生物制药样品

导读近年来国家推出系列医疗改革，尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争也将由原来的销售为王，变成以创新、质量和成本为核心竞争力。一方面，中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流以及中国日益强大的资本助力都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇；另一方面国内生物类似药企业不仅要面临国外原研药断崖式降价，带来的压力，而且还要面对越来越多的制药企业进入生物类似药的竞争。当前中国生物药企业无论在技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比都有较大差距的情况下如何立足，并能实现后发优势，是所有中国生物制药企必须面对的问题。中国生物制药发展机遇1.市场巨大： 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年，全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用少，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%, 而且在全球十大畅销药品排行榜上占据 7 个席位。很多重磅单抗生物药的专利将于2020年之前到期，给生物类似药带来了巨大的机遇。2020年全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元。中国有庞大的未被满足的医疗需求，近年来政府强有力的医疗改革，VC/PE加大对生物制药投资力度，以及资本市场对未盈利利生物制药企业开放等因素，使中国生物医药行业得到前所未有的发展机遇。2. 人才基础：中国培养了大量生命科学领域的人才，而且有相当一部分人才有着在国外长期从事生物医药研发和生产的经历。随着国内经济实力的提升，越来越多的海归人才纷纷回流，缩短了国内外生物制药技术的差距。 大量人才的回流带来技术的进步为中国生物制药快速崛起提供了保障。3. 资本助力：生物制药是高投入，高风险，长周期的行业。以往中国风险投资基金偏好于短平快的产业，这种状况随着中国经济转向高质量发展得到改变，近年来生物制药成为中国风险资金投资热点。资本市场也为生物医药企业敞开大门：首先，香港联交所于2018年初出台新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司赴港上市；随后，国内科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，重点鼓励生物医药等领域企业上申报科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道，将极大促进中国生物制药的发展。中国生物制药的挑战中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇。但在目前中国生物制药企业无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距的情况下，如何立足是中国生物制药面临的挑战。另外中国正式加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，这一政策有利于中国患者更早获得国外新药，但同时也给中国生物药企业带来了压力和挑战。首先，由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。另外，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，每个重大抗体药物基本上都有几十家企业在研发申报，进一步加剧了生物类似药的竞争。 “4+7”带量采购对制药产业竞争格局的改变在过去，药企以销售为王，最早进入市场的仿制药可以抢占市场渠道，阻碍后来者进入，因此大多数中国生物制药企业为了产品能提早获得审批，往往不惜成本以最快的速度推进产品进入市场，忽略了生产工艺创新性及生产成本的重要性。药企也往往优先采用昂贵的进口设备和耗材，导致国产生物类似药很难有成本优势，甚至远高于国外原研药的生产成本。由于过去药品市场终端价格高，利润空间大，因此这种模式在过去容易获得成功。 但“4+7”带量采购新政下允许通过一致性评价的仿制药与原研药一起同台竞标，低价中标，药企能否在竞标中取得优势完全取决于其产品定价。药品生产的成本主要取决于生产工艺的效率及关键耗材和设备的采购成本，因此中国生物药企能否在市场竞争中取得优势，一方面取决于中国药企能否采用创新性生产工艺如连续生产工艺，使得生产成本可以比原研药更低；另一方面中国生物制药产业链是否完善也会影响中国仿制药的生产成本及其竞争力，如果国内药企还是像以往一样完全依赖国外进口的昂贵设备和耗材，那中国仿制药就很难有成本优势，因为大多数国外垄断耗材在中国卖的价格远高于国际市场上的价格。因此关系到生物制药主要生产成本的上游的培养基、生物反应器，下游的层析介质、层析设备，膜材料及过滤系统等的国产化对中国生物制药产业发展极其关键。关键耗材国产化替代，采用创新工艺，提高生产效率，降低生产成本是国内生物仿制药在激烈的竞争中立足的根本。生物制药工艺生物制药关系百姓身体健康和生命安全，因此制药行业有着非常严谨和苛刻的管制。生物制药工艺也是个非常复杂的过程，而且要满足GMP的操作规范。生物制药可以分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺效率决定了生物药的成本，而在带量采购新形势下生物仿制药的市场竞争力又取决于生产成本。中国生物仿制药能否占有市场份额关键在于药企是否有创新性生产工艺技术，并能实现关键耗材和设备国产化替代。生物制药基本的工艺流程（1）生物制药工艺技术发展状况：生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以提高生产效率和降低成本。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞系表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基的变化所获得的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低。浙江大学林东强教授课题组采用生物过程模拟软件分析单抗生产的经济热点[1]。结果表明当表达量从0.5g/L 上升到5g/L时，单抗生产成本下降显著，随后变化趋于平稳，主要生产成本转移到下游分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，据调查研究，74.3% 的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因（来源：前瞻经济学人）。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺的优越性和创新性决定了药企生产效率和主要成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。下游分离纯化核心的工艺流程下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性。色谱和层析技术是下游分离纯化的最主要方式（注：色谱和层析都从Chromatography翻译过来，小分子分离领域习惯叫色谱，大分子分离领域叫层析），而影响层析效率最重要的是层析介质及其工艺。因此下游技术进步关键在于发展创新性高效色谱填料和层析介质，及开发先进的色谱层析生产工艺技术，如连续层析生产工艺技术。（2）连续生产工艺成为生物制药降低成本的突破口制药行业是监管和法规要求极高的行业，制药行业历来也是非常保守的行业，对新的技术和工艺接受比较慢，而且生产工艺一旦申报定型，即使后来开发的新工艺有明显的优势，厂家也不愿采用新工艺替代老工艺，一方面因为新工艺的验证成本高，风险大，另一方面新工艺往往需要重新投入新的设备。化学仿制药或生物类似药都是等原研药专利过期后才能做，因此原研药工艺比仿制药工艺要提早十多年完成，这十多年间技术和工艺的进步让仿制药企业有机会选择更好的工艺技术，性价比更高的设备和耗材，以更低的成本和更高的效率生产仿制药。比如说传统的生物药生产模式都是采用批次工艺，而新发展的连续生产工艺可以显著提高生产效率和降低生产成本。用于抗体分离纯化的传统层析介质都是多分散软胶层析介质，由于多分散软胶粒径分布宽，机械强度差，因此柱效差，流速慢，柱床高度受限制（一般只能装到20 cm高度）。现在可以选择新一代单分散聚合物材质的层析介质，这种新的层析介质具有粒径均一性好、机械强度高、耐压性强，因此可以显著提高柱效，提高层析流动相流速及装柱高度，分离纯化效率也得到大幅度提高。上游技术进步更加显著，发酵产率提高十几倍。 这些技术的进步让生物类似药有机会实现后发优势，生产出更便宜的药品。中国生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药，中国药企无论在技术水平还是生产规模及效率上都与美国生物药巨头有较大差距，如果中国生物仿制药的生产工艺还是按美国原研药的批次生产模式，而且使用的关键耗材如培养基和层析介质都依赖进口，中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在带量采购的竞标中就会处于不利地位。因此中国生物仿制药企业要在激烈竞争中获胜，就必须比原研药厂拥有更好的生产工艺、更高的生产效率及更低的生产成本。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果中国仿制药企业可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势，提高中国生物类似药的生产效率，降低生产成本。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。（3）连续生产的优越性传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。 由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四, 连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本；第五, 连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物， 细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g, 降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。 FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本；FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了连续生产工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。连续生产要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。（4）连续生产的挑战连续生产这一技术早就成功用于食品和化药生产上，如葡萄糖和果糖的分离及手性药物的分离就是用SMB连续生产技术。由于生物制药行业的特殊性和复杂性，增加了生物药连续生产工艺的挑战和困难。生物药的生产流程长，步骤多，工艺复杂，实现连续生产的难度大，尤其是下游分离纯化。以典型的单抗生物药生产为例，其下游的分离纯化就至少需要三个独立的完全不同的层析过程：包括第一步用Protein A 亲和介质捕获抗体 第二步用阳离子层析作为中间纯化去除抗体多聚体、HCP、DNA等，第三步用阴离子层析介质精细分离残留的DNA,、HCP、Protein A、内毒素等杂质以达到精纯目的。中间还有膜过滤浓缩，pH调节，病毒灭活和去除，缓冲液置换, 溶液配方等系列步骤。而且每一步都有严格的质量管控要求，即便是批次生产也可能出现各种问题。连续生产需要把所有步骤有机连接起来，使得生产工艺可以高度集成，高度自动化，而且要确保产品的稳定性和一致性等，其难度可想而知。传统间歇式层析（左） 新型连续层析工艺（右）首先，对于批次生产工艺，中间质量检测可以通过取样检测，传统的检测方法如HPLC、MS等都可以满足要求，而连续生产需要在线检测，传统的检测方法很难满足要求。第二，在生产过程中由于层析介质如Protein A 介质会受残留杂蛋白的污染，配基还可能受到酶或化学试剂影响而脱落使得介质性能逐渐下降，因此如何保证连续生产过程中产品质量稳定性和一致性也是挑战。第三，由于连续生产是长期不间断生产过程，因此对设备质量和稳定性要求也更高。第四，连续生产对层析介质机械强度，粒径均匀性，载量等性能的要求也更高。（5）创新单分散层析介质有助于连续层析的实施连续层析系统不仅对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求跟传统批处理模式也不一样。首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求要高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。聚合物层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的载量与纯化效率也有直接的关系，载量越高，样品上样量可以越大。但层析介质的载量与样品柱的留时间有关系，线性流速越快，柱保留时间越短，则载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。MabSelect SuRe 和UniMab动态载量与柱保留时间的关系, 在高柱留时间两者载量差不多，在低驻留时间，UniMab 载量比MabSelect SuRe 高很多浙江大学林东强教授课题组开展了连续层析的系列研究，发表了《双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计和应用》文章[2]。比较了传统单柱层析与连续层析的过程。结果表明连续层析与批次单柱层析相比，抗体的纯化生产效率提高46%以上，流动相使用量却可以降低45%。论文还详细地对比了目前市场上占据主流的Protein A 层析介质MabSelect SuRe 和新一代单分散聚合物为基球的Protein A 层析介质 UniMab分别在批次和连续层析分离性能的实验。结果表明纳微生产的UniMab无论是在批次或是连续层析模式上，其生产效率、介质利用率及流动相减少方面比MabSelect SuRe 都有明显的优点。生物制药是投资大、技术门槛高的行业，中国生物制药起步晚，技术落后，很多核心技术受制于国外发达国家。比如说关系到生物制药主要成本的上游细胞培养基、生物反应器、下游层析介质、层析设备、膜材料和膜过滤系统等基本依赖进口。近年来，随着越来越多海外人才回国创新创业，这一局面得到极大改善。在上游细胞培养领域，由海归人才创办的奥浦迈和健顺生物公司都成功地开发出国产培养基，为中国培养基技术进步和国产替代做出重要贡献。在下游领域，同样海归团队创办的纳微科技股份有限公司在高效层析介质领域实现了弯道超车，从空白走向引领，成为世界上第一家可以大规模生产用于抗体分离纯化的单分散聚合物层析介质包括Protein A亲和、离子交换、疏水等层析介质，且拥有自主知识产权。纳微世界领先的单分散层析介质精准制造技术不仅填补国内下游层析介质的空白，而且推动了世界层析介质技术的进步，将为整个世界生物制药提高生产效率，降低成本做出贡献，并且有助于连续层析技术工艺的应用。在设备方面，利穗、赛谱、荣捷、汉邦等公司也都不同程度地实现了下游层析设备国产化。当然中国生物制药产业链还有待进一步完善，还有很多关键材料, 如说膜过滤材料还处于空白。中国生物制药发展需要更多像纳微这种可以突破“卡脖子”技术的公司。中国生物制药后发优势依赖连续生产工艺21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物制药行业在过去的20年间有了长足的发展，特别是抗体类药物的销售额逐年攀升。目前，大部分抗体类产品是以批次的模式进行细胞培养和分离纯化。随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显，因此，中国生物制药企业要在激烈的竞争中立足就必须开发和采用创新的生产工艺并使用国产耗材。随着连续生产技术进一步成熟及国产培养基，层析介质等关键技术获得突破，生物制药批次生产向连续生产转移，关键耗材和设备进口替代，必将是中国生物制药发展的趋势。连续生产技术的成功使用还需要中国从事生物制药上下游耗材、设备生产厂家及制药公司的共同努力，协同发展，突破连续生产的一些瓶颈技术。连续化生产和关键耗材和设备国产化替代可以大幅度降低生物制药成本，必将惠及广大患者，也是中国生物制药发展实现后发优势的机遇。参考文献：[1]史策，虞骥，高栋，王海彬，姚善泾，林东强。单抗制备的过程模拟和经济分析。化工学报 2018，69（7）3198-32078[2]高宗晔,史策,姚善泾,林东强.双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计与应用 高校化学工程学报,2019,33(1):117-127.致谢：感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改和编辑中做了大量的工作。

生物制药稳定性论坛邀请函2020 生物制药稳定性论坛将于2020 年 09 月 10 日-12 日，中国杭州上城区长生路 18 号梅地亚宾馆举行以重组蛋白、单抗药物、疫苗、基因治疗、细胞治疗等为代表的生物制药是 当前世界医药研发的热点和发展方向，但这些生物制药普遍面临不稳定的问题， 不仅影响药物的有效性，更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳 定性问题直接决定生物药能否成功应用于临床。生物药物稳定性问题的解决需要 多学科的紧密协作，包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发和质量分析。大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，代理众多欧美先进仪器，其中就包括与生物制药稳定性有关具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪。即将亮相本次展会的仪器具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪等会议内容：1、生物药降解机理研究2、生物 药稳定性表征方法的开发与应用3、新型生物药（如疫苗、细胞疗法等）制剂 开发策略4、生物药在生产过程中的稳定性展品介绍Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美国缅因州斯卡伯勒市，其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中，基于图像分析法的流式动态成像颗粒分析仪，它使颗粒分析变得更快，更简单美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光仪专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪，在化工、制药、制糖及香精香料等行业拥有众多的用户，在中国已成功应用在国家药检所，上海药检所，浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。德国Particle Metrix（简称PMX)是一家专业研发和制造表征胶体特征和生命科学研究的仪器公司。PMX公司拥有两条专业的产品线，针对不同的应用提供不同的专业仪器。在生命科学研究领域，PMX公司的ZetaView产品采用了激光光源照射纳米颗粒悬浮液，利用全黑背景可以观察到单个纳米颗粒的布朗运动和电泳现象，能够实现单个纳米颗粒的跟踪，粒度测量，Zeta电位测量，浓度测量等。专为大批量研发部门和质检部门设计。TurbiScan Lab 与全自动机械手的完美结合。全自动机械手包括3个独立的恒温槽和一个样品输送的机械臂。每个恒温槽中有18个样品槽，一共可以存储54个样品依次测量。恒温槽温度控制从室温+5℃到60℃，样品输送的机械臂每小时运行60次，可连续7天不间断工作。展位图展位号：6号

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。产品主要特点如下：1、定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度　　温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2、 高灵敏度的测定聚合过程　　可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3、以1秒间隔高速定量监测聚合过程　　能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4、具有温控系统以及搅拌功能　　可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质，了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。

p 　　记者近日获悉，德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，被选定成为国内首个开展生物制药合同生产(CMO)的试点企业。试点项目的首个产品是百济神州自主研发的免疫抗肿瘤新药。 /p p 　　& quot 生物制药合同生产试点项目的启动，是公司在中国生物制药业务的重要里程碑。& quot 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示，& quot 我们将加快生物制药基地的建设，突破原本生物制药产业链中的& #39 生产瓶颈& #39 ，为客户提供世界水平的，先进的生物制药技术、委托生产管理体系、质量保障体系以及产品的供应链管理 我们还会与更多的中国药物研发企业与机构合作，促进中国创新药物的临床研究与上市。并利用先进的生产平台与管理体系，帮助中国企业生物技术药物进入国际市场。我们非常高兴能够在推动我国生物制药CMO试点项目进程中发挥重要的和积极的作用。& quot /p p 　　勃林格殷格翰作为全球生物制药合同生产的领导者，在生物制药合同生产方面拥有先进的制造技术和丰富的管理经验。上海选择勃林格殷格翰开展生物制药合同生产试点，有利于监管部门对生物制药的质量进行监管，对上海乃至全国的生物医药产业化的发展具有重要作用，并将加快上海建设具有全球影响力的科创中心的步伐。 /p p 　　2015年8月，国家食品药品监督管理局提请国务院在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，为药品管理法的修订积累经验。2015年底，上市许可持有人制度试点经全国人大常委会授权国务院开展，为生物制药合同生产的开展提供了政策突破和法律基础。而生物制药的合同生产，正是上市许可持有人制度的表现形式。 /p p 　　根据药品上市许可持有人制度，药品批准文号的持有人包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任。在取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离，这对于促进产业发展具有重要意义。而在上市许可持有人制度试点之前，药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产。 /p p 　　生物制药作为上海和国家& quot 十二五& quot 规划的重点发展产业，一直以来，由于生物制药在生产技术上的高门槛，导致药物研发型企业的新药产业化程度比较低。生物制药合同生产试点的开展，可以将原本生物制药产业链中的& quot 生产瓶颈& quot 变成& quot 服务平台& quot 。药物研发型企业只需专注在创新药物本身的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制的开发，从而帮助研发企业的在研新药实现产业化，并使其价值最大化。 /p p 　　据悉，生物医药合同生产作为一种新业态新模式，已经被列入& quot 上海推进科创中心建设22条意见& quot 及& quot 双自联动& quot 10项重点创新试点之一，将助力上海生物医药的创新战略。 /p p 　　勃林格殷格翰大中华区总裁兼首席执行官潘大为先生表示：& quot 生物制药CMO试点项目的开展，离不开上海各级政府的大力支持。生物制药是我们在中国的核心业务之一，相信通过生物制药合同生产这种创新的模式，可以帮助更多生物制药企业生产和上市创新的生物制药产品，使中国患者获得更多高质量的创新生物药。& quot /p p 　　 strong 关于勃林格殷格翰中国生物制药基地 /strong /p p 　　2013年，勃林格殷格翰携手上海张江生物医药基地开发有限公司打造跨国药企在中国的第一个且目前唯一的具有国际标准的生物制药基地。生产制造大楼作为基地的重要组成部分，是由上海张江生物医药基地开发有限公司根据勃林格殷格翰生物制药的国际化标准要求量身定制的。通过该基地，勃林格殷格翰希望成为中国首个国际性的生物制药合同生产方案的提供者，为客户提供从生产工艺开发、临床研究样品到商业供应的全方位服务。 /p p 　　2015年6月，勃林格殷格翰与浦东新区政府签署《关于促进生物制药制造产业的谅解备忘录》，公司计划在未来五年持续投入超过一亿欧元的资金，用于中国生物制药基地的建设和运营。目前基地用于毒理学研究样品生产及早期临床供应的中试车间已投入运营，商业供应预计于2017年一季度正式投入生产。 /p p 　　 strong 关于勃林格殷格翰 /strong /p p 　　勃林格殷格翰集团是全球领先的20个医药公司之一，总部位于德国的殷格翰，全球拥有146家分支机构，员工总数超过47，700名。自1885年成立以来，该家族企业一直致力于研究、开发、生产和销售在人用药品和动物保健领域具有较高治疗价值的新药。2014年勃林格殷格翰公司的净销售额为133亿欧元，公司将其最大业务--处方药业务销售额的19.9%投入于研发。 /p p 　　勃林格殷格翰生物制药业务包括三大支柱：合同生产，生物类似药和生物创新药。作为世界上最大的生物制药合同生产商之一，公司已经将23种生物制药产品推向市场，已有的生物制药工厂分布于比布拉赫(德国)、维也纳(奥地利)和弗里蒙特(美国)，位于中国上海的生物制药基地正在建设中 公司已经建立了生物类似药业务部门，专注于公司所有的生物类似药的研发和商业化，同时，生物制药业务部门还将为公司自身提供针对生物创新药的生产流程和分析方法。 /p p br/ /p

岛津公司近日推出温控型生物制药聚合体分析系统。温控型生物制药聚合体分析系统是在常规的生物制药聚合体分析系统的基础上加入了温控组件。 产品主要特点如下：1， 定量评价亚可见颗粒(SVP)的浓度温控型生物制药聚合体分析系统能够测定7纳米至800微米范围内的聚合体颗粒的粒度。使用生物制药定量软件可实现亚可见区颗粒区(100纳米- 10微米)的浓度定量分析(单位：毫克/升)2， 高灵敏度的测定聚合过程可测定浓度 106个/ml 的1μm的粒子，对于生物药样品，一次分析仅需要0.4mL样品3， 以1秒间隔高速定量监测聚合过程能够以1秒间隔连续监测聚合物中的粒径和量的变化， 能够对各个中间态进行监测，从而评估反应速率。使用微量样品池( 5ml样品容量)能够对机械剌激导致的聚合过程进行观测4， 具有温控系统以及搅拌功能可以在一定温度条件下一边施加物理压力一边实时监测聚合体生成量，从而实现蛋白质稳定性的加速试验，通过加速试验可以快速确定蛋白质合适的包装容器材质， 了解其稳定温度，有助于提高生物医药产品研发和生产流程的工作效率。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

仪器信息网讯 近年来，全球医药市场的发展中心逐渐由小分子化学药转向大分子生物药，预计到2020年，全球生物医药的销售额将达到1400亿美元，生物医药的全球销售比重将超过三分之一。而各大跨国药企对生物制药的投入不断扩大，如2013年罗氏宣称拟投资8亿瑞郎用于全球生物药品的生产，2014年三星公司宣布以至少20亿美元的投资进军生物制药市场。 　　当今影响生物制药发展的重要技术之一是分离纯化技术。来自北京赛升药业股份有限公司的孔双泉在CISILE 2014&ldquo 药物纯化、检测技术专题论坛&rdquo 上分析了现有生物制药行业所用的分离纯化技术特点以及新兴纯化技术的发展。 　　从机理上划分，生物制药行业现行的分离纯化技术主要有五大类：基于溶解度差异的分离纯化技术、基于分子大小差异的分离纯化技术、基于选择性吸附差异的分离纯化技术、基于电荷不同的分离技术 、基于对配体亲和力差异的分离技术。 　　以基于溶解度差异的分离纯化技术为例，其主要包括盐溶盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点法、双水相萃取法和反胶团萃取法，每种方法均有其明显的特点或适合分离的对象。 方法 特点 盐溶盐析法 优点是温度系数小而溶解度大 有机溶剂沉淀法 多用于生物小分子、多糖及核酸产品的分离纯化；低温一般先冷却&mdash 20度；常与其他沉淀方法联用。 等电点法 适用于低温操作．因对于许多生物分子等电点比较接近，故此法常与其他方法结合使用，较难扩大生产。 双水相萃取法 与传统的分离技术相比，具有操作条件温和、处理量大、易连续操作等优点。 反胶团萃取法 具有选择性高、萃取过程简单，正萃、反萃同时进行，能有效防止大分子失活、变性。其不足之处包括：普通离子型表面活性剂可能对产品产生污染；常用的离子型表面活性剂容易造成蛋白质的变性和失活。 　　从报告中获悉，现行的膜分离技术常用的膜有四种：用于细菌和病毒分离的微滤膜 用于蛋白质和多肽分离的超滤膜 用于抗生素、合成药物、核苷酸、无机盐分离的纳滤膜 用于无机盐分析的反渗透膜。 　　从纯化策略上看，生物制药的分离纯化主要分四个阶段：样品准备(破碎、过滤和离心)、粗提(分离、浓缩和稳定样品)、中度纯化(去除大部分杂质)和精细纯化(高纯度)。当前较为成熟的生物分离纯化技术如IEX、HIC等具有不同的特色。 层析技术 主要特色 粗提 中度纯化 精细纯化 IEX 高分辨率、高载量、快速 ★★★ ★★★ ★★★ HIC 分辨率好、载量一般、快速 ★★ ★★★ ★ AC 高分辨率、高载量、快速 ★★★ ★★★ ★★ GF 高分辨率 ★ ★★★ RPC 高分辨率 ★ ★★★ 　　分离纯化工业化影响因素主要来自设备和分离介质，目前生物制药企业纯化工业所使用的设备主要有GE AKTA Pure 蛋白质层析纯化系统、 高分辨率的分析制备平台&mdash &mdash BioLogic DuoFlow中高压层析系统以及北京创新通恒第三代工业化生产HPLC系统 分离介质主要有BIO&mdash RAD公司适合工业化的耐受高压层析介质-UNOsphere SUPrA 亲和介质和UNOsphere Q 阴离子交换介质、利用灌注层析技术制备层析介质-POROS胶体是灌注层析技术的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料。 　　基于生物制药纯化对高通量、高分辨率等的追求，分离纯化技术也得到了快速发展，主要有三种：第一，扩张床吸附技术，该技术结合了澄清、浓缩及产品捕捉三个步骤，在基因工程产品的分离纯化过程中得到较好的发展 第二，径向膜层析技术，该技术由于流向的截面积大，具备了纯化速度快处理量大以及简单通过改变柱长便可增加上样量的特点，利于放大生产 第三，置换层析技术，与传统的洗脱层析技术相比，其明显的优势在于高上样量、高产率、高分辨率、易于操作等。 　　目前生物纯化技术的设备主要是以GE公司的AKTA系统，据了解，该产品在生物制药企业的全球市场占有率在90%左右，中国生物制药市场的占有量几近100%。相关消息显示，国内有研究机构和仪器制造企业已经着手生物纯化设备产品的研发，并已进入研发后期。在生物制药快速发展的今天，生物纯化设备也将得到快速的发展。(撰稿：杨改霞)

近日，由沃特世公司组织的华南地区生物制药高端会议在广州成功举办。来自生物制药企业、监管机构及重大创新载体的业内人士汇聚一堂，分享分析科学技术在生物医药领域的最新发展成果，共话生物医药质量体系搭建，共谋产业创新发展。近年来，凭借中央与地方政府的政策支持及大湾区自身在资源、人才方面的区域优势，广州、深圳、珠海、中山等大湾区主要城市已初步形成了生物医药产业聚集，大湾区国际生物科技创新中心已“初具轮廓”。沃特世华南及渠道区域运营总经理于笑然先生在致辞中表示：“在国家政策鼓励及资本助力下，生物医药作为大湾区重点培育的战略性新兴产业，迎来了全新的发展机遇。60余年来，沃特世凭借对企业核心价值——‘客户的成功是我们的使命’的执着坚守，对技术创新的不断追求，研发出了诸多颠覆性的创新产品和解决方案，满足客户在行业壁垒高、监管标准日趋严格的新形势下打造核心竞争力的要求。未来，沃特世将一如既往地提供关键分析技术和全方位服务支持体系，与产业界、学术界、科学监管机构密切合作，为大湾区成为世界生物医药产业高地的国家战略提供助力。 沃特世华南及渠道区域运营总经理于笑然先生致欢迎辞分析科学技术——为生物医药“保驾护航”大会上，百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士做了 “分析科学技术发展在生物医药领域的见证和展望”的主题报告。刘博士指出，分析科学是基石，帮助搭建满足国际化的生物医药集成研发（IPD）体系，分析科学可以走在工艺与制造之前，起到保驾护航的作用。此外，它可以帮助建立CMC研发到产业化的大数据库，其发展需要随着生物医药领域分子复杂谱而动态演化。刘博士从亲身经历谈起，分享了先进的分析技术影响产业界和法规监管门槛的精彩案例，并对国内企业走向国际化给予了前瞻性的见解和建议。 百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士国家药品监督管理局药品审评中心在不久前刚发布的《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》中提到“LC-MS具有特异性、敏感性、可快速建立方法以及提供与定量信息相关的结构信息的能力，正成为蛋白质和多肽定量分析中的重要技术”。在题为“分析技术在药物PK和TK研究领域的现在与未来”的报告中，广东莱恩医药研究院生物样品分析室主任林俊粒女士针对LC-MS分析蛋白和肽药的难点进行了主要策略和工作流程的经验分享。莱恩医药研究院基于沃特世先进的ACQUITY UPLC、ACQUITY UPLC-MS/MS、UPC2-MS/MS、UPLC-Vion IMS QTof及科学信息管理系统，已成功打造了符合国际AAALAC要求、国际/国内GLP规范的药物非临床评价研究技术的完善体系。 广东莱恩医药研究院生物样品分析室主任林俊粒女士质谱技术——生物医药不可或缺的分析工具新型生物分子结构复杂、分子量大且具有天生“非均一性”的特点，需要深入结构剖析，质谱技术作为强有力的分析工具，能够解决其他方法可以发现却无法解释的问题。百奥泰理化分析副总监刘育杰博士在会上分享了“现代高分辨质谱在抗体药物分析中的应用与实例”。他从抗体药物常规表征的流程和案例谈起，介绍了新兴的非变性质谱（Native MS）及离子淌度技术（Ion Mobility Spectrometry）在ADCs药物、双特异性抗体、PEG/多糖修饰蛋白质分析、蛋白复合药物的结构学和拓扑学研究中的应用。他认为，随着质谱技术的不断进步，可获取更多高级结构信息，应用领域也将愈发广泛。与此同时，未来质谱的角色将从定性半定量向绝对定量转变，并从研发分析实验室走向质量控制实验室。 百奥泰理化分析副总监刘育杰博士沃特世以生物制药整体解决方案，全面助力生物科技创新沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，专注于不断开发和完善生物制药研发、CMC、生产和上市申报要求的流程化应用方案。在企业追求质量、效率和日趋严格的监管科学体系下，沃特世完整、高效、合规的平台化解决方案贯穿药物研发和质控全流程，以帮助客户获得高质量数据、实现高效决策。会议上，沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士分享了沃特世质谱技术的最新应用进展。沃特世在2019发布的BioAccord系统是一款专门针对生物制药市场开发的全面解决方案，基于BioAccord智能系统的MAM应用，结合Waters_Connect/UNIFI科学信息系统，能更好地对CQA甚至PQA进行监控分析，进而保障生物药物质量。聂博士还介绍了沃特世创新的淌度技术在完整蛋白、糖肽、异构化肽段、二硫键异构体和糖型异构体鉴定可靠性方面的应用，更好的淌度分辨率和特异性可以帮助理解化合物的结构、构象等特征。 左起：沃特世大中华区生物大分子应用经理聂爱英博士、信息学与合规部门业务顾问张立先生、化学消耗品部资深产品专家胡学桥博士此外，沃特世实验室信息学管理系统及化学消耗品可帮助生物制药实验室提升工作效率，应对当今分析实验室越来越严峻的管理挑战。在主题报告中，沃特世大中华区信息学与合规部门业务顾问张立先生介绍了NuGenesis专业实验室管理系统针对实验室的三个核心提升——样品流转电子化、实验记录自动化、数据管理规范化，可在确保合规性同时提高工作效率，并分享了业内其他企业的成功应用案例。沃特世大中华区化学消耗品部资深产品专家胡学桥博士则以肽图分析为例，重点介绍了沃特世新发布的ACQUITY PREMIER系列色谱柱，其采用创新的MaxPeak高性能表面（HPS）技术可以帮助最大程度降低非特异性吸附、保证良好的重复性。胡博士还针对迅速增长的双抗、融合蛋白市场，介绍了Glycan AX混合模式色谱柱与自动化液体处理机器人Andrew+、快速样品制备试剂盒GlycoWorks RapiFluor MS相配合，解决唾液酸化N糖分析难题的创新方案。在圆桌讨论环节，刘翠华博士、中山康天晟合生物技术有限公司高级副总裁袁军博士、广东莱恩医药研究院有限公司副总经理郭健敏博士，以及聂爱英博士就平台化分析方法建设的思路和要求、UPLC和MAM应用趋势、生物技术药物PK/TK的挑战应对、大数据如何帮助上游工艺中细胞培养工艺开发等话题进行了分享和讨论。 嘉宾代表进行圆桌讨论关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

p style=" text-align: justify " strong span style=" font-size: 16px " ——“多管齐下”的生物制药质控全套解决方案 /span /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了 /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline font-size: 14px " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline font-size: 14px " i strong “生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看） /strong /i /span /a span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 并邀请安捷伦谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势? /strong /span /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 strong 安捷伦： /strong /span 生物技术药物前景广阔，市场竞争也格外激烈，安捷伦作为实验室解决方案供应商，一直致力于提供服务客户的行业解决方案。安捷伦有着丰富的产品线组合，包括样品前处理设备AssayMAP Bravo、生物色谱柱、液相色谱、生物惰性液相色谱、毛细管电泳仪、高分辨质谱、三重串联四级杆质谱、气相色谱、电感耦合等离子体质谱、Cary 60 紫外-可见分光光度计以及手持红外RapID等设备。这些种类丰富品种齐全的产品为生物制药实验室提供全方位的解决方案，由于篇幅所限，仅就高分辨质谱、液相色谱和AssayMAP Bravo的解决方案做一个简短介绍。 /p p style=" text-align: justify " 　　Agilent 6545XT AdvanceBio LC/QTOF 针对生物大分子而设计，极大的提升了业内高分辨质谱在生物大分子分析领域的灵敏度和谱图质量，轻松获得精准分子量信息 尤其适合分析具有高度异质性的生物大分子和应对微量样品分析的挑战，在完整蛋白定量和毛细管电泳联机方面起到了技术推动的作用。 /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/61615437-584c-4130-b770-ef517c7d9439.jpg" title=" 6545XT AdvanceBio LCQTOF系统.jpg" alt=" 6545XT AdvanceBio LCQTOF系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C265348.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 16px " 安捷伦 高分辨质谱6545XT AdvanceBio LC/QTOF系统(点击查看) /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " 　　 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 毛细管等电聚焦是电荷异质性表征的重要手段，但往往受峰鉴定的限制而仅能提供电泳分离的结果。安捷伦CEMS方案搭载了Agilent 7100 CE、高分辨质谱，实现了多个单抗药物的酸碱峰鉴定，让生物药物表征更具确定性。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0afa39bc-38ed-45fe-8a1e-6b2e407f135b.jpg" title=" Agilent CEMS 系统.jpg" alt=" Agilent CEMS 系统.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C190136.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦 CEMS系统(点击查看更多) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　安捷伦1260和1290系列液相色谱被广泛用于生物药物关键质量属性的监控，见证了众多企业的药物申报和审批。安捷伦1260液相色谱是生物制药实验室的经典液相，以其无与伦比的稳定、皮实和耐用性陪伴众多用户完成了无数次的滴度分析、聚集体分析和电荷异构体分析等质控分析工作。 /p p style=" text-align: justify " 　　安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统是生物大分子分析的终极解决方案。在样品流路中采用了无金属部件及溶剂输送无铁、无钢的新设计，确保生物分子的完整性，最大限度减少了不必要的表面相互作用，提高色谱分离度，适合高盐体系下特殊生物大分子的分析。 /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/74858fb2-8006-4dcd-a5d2-c1a41a0325be.jpg" title=" Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统.jpg" alt=" Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 16px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C252818.htm" target=" _blank" 安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱系统(点击查看更多) /a /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Agilent AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备服务于克隆筛选、临床前表征和生产环节，方案包括亲和纯化、脱盐、蛋白酶解和N糖标记等。AssayMAP Bravo轻松实现96孔板里单抗的亲和纯化和滴度分析，加速克隆筛选流程。在生物基质抗体纯化过程中具有良好的回收率和精密度，让生物大分子的药代分析更加灵敏和可靠。 span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/31b1295c-a06b-424f-82ef-9ca98ce4663d.jpg" title=" Agilent AssayMAP Bravo.jpg" alt=" Agilent AssayMAP Bravo.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C188732.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 16px " 安捷伦 AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备(点击查看更多) /span /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: justify " 　　 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足? /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong 　　安捷伦： /strong 国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。 /p p style=" text-align: justify " 　　在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。 span style=" text-align: justify " 　　 /span /p p style=" text-align: justify " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) " br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：安捷伦在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案? /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 安捷伦： /strong 生物药物尤其是重组蛋白是非常复杂的分子，需要特定的纯化技术、复杂的样品前处理并且经常需要长时间的分析方法以获得所需的分离度和检测限。安捷伦在生物药物关键质量属性分析上有着丰富的经验，开发了滴度测定、聚集体分析、电荷异构体分析、糖链分析、氨基酸和培养基分析、完整蛋白、肽图分析、宿主细胞蛋白鉴定原辅料，药包材检测等一系列解决方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　与此同时安捷伦也开发了独具特色的行业解决方案，如多肽药物和蛋白药物的在线除盐杂质鉴定方案、领先的毛细管电泳-质谱联机方案用于电荷异构体峰的鉴定、Agilent AssayMAP Bravo自动化样品前处理设备提供全面的样品前处理方案以及无需开包装的原辅料鉴定方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　除了蛋白药物的表征和质控分析之外，安捷伦也提供多肽药物和寡核苷酸药物的制备及分析表征方法，以及基因治疗领域的解决方案。在生物制药领域，安捷伦致力于提供从样品前处理到数据采集和数据分析的完整解决方案，加速企业的研发和生产进程。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" font-size: 16px " 点击图片进入 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 112, 192) " “生物制药分析、表征与质量控制” /span 专题，海量解决方案给你好看! /span /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/200f123c-45a2-45d7-8892-bde61960a47e.jpg" title=" 企业微信截图_20190426142814.png" alt=" 企业微信截图_20190426142814.png" width=" 580" height=" 246" style=" width: 580px height: 246px " / /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-size: 16px text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /strong /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 16px " 扫码关注仪器信息网 span style=" font-size: 16px color: rgb(192, 0, 0) " “3i生仪社” /span /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 16px " 解锁更多生命科学资讯干货! /span /strong /p p strong span style=" font-size: 16px " /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

“十二五”政策扶持 生物制药迈入黄金期 　　—— BioPh China 2012领航新兴产业 　　2011年11月28日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。 　　根据《规划》，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年达到3.1万亿元 工业增加值年均增长20%，到2015年达到1.2万亿元。同时，中央和地方财政扶持资金规模将比“十一五”翻一番，达到400亿元。 　　政策的鼓励和资本支持将给生物医药产业发展带来更多活力，中国药企也将在生物制药与技术发展中寻求到新的机遇。在此背景下，第十二届世界医药原料中国展(CPhI China 2012)的热点也应运而生。展会中将首次隆重推出BioPh China——生物制药与技术专区，为中国药企提高市场竞争力、拓展更广阔的生物医药市场保驾护航。作为展会的重要板块，BioPh China聚焦于基因工程、抗体工程及细胞工程等产品和技术的展示，届时为生物制药公司、生物技术公司、新药研发企业以及专业人士提供最佳交流贸易平台! 　　BioPh China目前已有东宝实业集团，泛泰克医药，长春百克，安徽安科，常州千红，深圳迈高，成都凯捷，厦门特宝，长春金赛，深圳翰宇，广东天普等生物制药龙头企业确认参展，展会现场更将设立高端主题论坛，邀请业内专家、学者、知名企业高级技术精英共同探讨生物制药最新发展动态，届时将为观众呈现一场走在行业最前沿的生物制药饕餮盛宴! 　　期待2012年6月26-28日与您相见在上海新国际博览中心(龙阳路2345号)! 　　展商速递： 　　成都凯捷生物医药科技发展有限公司 　　成都凯捷生物医药科技发展有限公司是一家专业化从事多肽药物生产，研发的高科技企业，其主营产业为多肽原料药的生产，科研用多肽样品的合成、多肽药物工业化生产工艺的开发等。公司客户以北美、欧洲的大型签约制药厂为主，遍及全世界69个国家约1300多家企业与研发机构。 　　厦门特宝生物工程股份有限公司 　　公司成立于1994年，专业从事基因工程产品开发和生物医药产业化工作，是集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。目前已独立开发上市三个国家二类新生物制品：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(特尔立)、重组人粒细胞刺激因子(特尔津)以及重组人白细胞介素-11(特尔康)，另外5个治疗性基因工程蛋白质药物(rhIFN α-2a，rhIFN α-2b，rhGH，rhIL-2，rhIFN γ)已获得临床研究批件，目前处于临床研究阶段。 　　长春百克生物科技股份公司 　　公司坐落于长春市高新技术产业开发区，成立于2004年3月，是集新药研发、生产、销售于一体的高科技企业。公司的疫苗研究实验室按照GLP标准建设，综合应用生物化学、分子生物学、免疫学等理论和实验技术开展基因工程疫苗、蛋白多肽疫苗、多糖疫苗、结合疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型疫苗的基础研究和成果转化工作，同时开展传统疫苗改进工作，推动疫苗研究领域新技术的研究和传统疫苗的更新换代 　　目前观众网上预登记系统已开通，凡提前预登记者均可在现场领取精美礼品一份，更能免去现场排队之劳。欢迎即刻点击进行登记：http://www.cphi-china.cn/prereg/fm_pharm_gb.asp?fair_id=144

十年来，我国生物医药产业实现了跨越式发展，目前在研管线占全球35%，仅次于美国，位居世界第二，据统计数据显示，截至2023年12月底，全国生物医药生产与研发企业共计61711家。生物医药研发属于重资金投入行业，然而受外部环境影响，投资大幅下降成为当前生物医药产业面临的突出问题。在2024第九届易贸生物产业展览会上不少生物制药企业均表示业绩不佳，但仍对生物制药行业充满信心，创新研发的脚步从未停止。下面小编就来带大家看看展会上各家发布的新产品吧~ 量准WeSPR™ One Auto全自动生物分子相互作用仪该仪器搭载纳米超表面等离子共振（MetaSPR）生物传感器，实时分析多种生物分子间(比如小分子药物和蛋白、抗原和抗体之间)的相互作用，采用先进的微流控技术，结合智能化的数据分析系统，可实现从样品处理、反应运行到结果分析的全流程自动化操作。赛谱仪器蛋白纯化系列产品STP（左：蛋白层析系统SEPTM简捷系列、右：蛋白层析系统STPTM高性能系列）该系列仪器采用全新的集成式阀设计，可提供更灵活、自动的流路切换。软件集成DOE功能，用最小的实验投入，经过智能分析，获得最优的工艺条件和结果。简易蛋白层析系统SEP主要应用于高校科研市场。英赛斯NestoBR 生物反应器基于生物工艺进行设计和研发的先进型台式生物反应器，可广泛用于生物制药及生物技术等方向的工艺研究和开发，满足生物行业对于生物反应器的高性能及法规方面的要求，可降低用户实验的批次失败风险，提高工艺开发能力。LAUDALAUDA Ultratemp工艺过程恒温器该款仪器有极高的加热和制冷能力，尤其适用于生物产业，可搭配容量从 2000 L 到 5000 L 不等的生物反应器。LAUDA Mobifreeze可移动式超低温冰箱LAUDA Mobifreeze 首台可移动式超低温冰箱，可单独使用电池控温长达四小时，在没有连接外部电源的情况下，也能主动控温，确保样本可以在工厂内部，或工厂之间，进行持续可靠的冷链物流。尤其适用于基因治疗药物、单克隆抗体或疫苗等对温度敏感的生物制品。益世科Labculture G4 A2型二级生物安全柜该产品采用全新Centurion触摸屏设计，工作区域ISO 3级洁净度，有智能待机节能模式。奥盛Leap-Count 100细胞计数仪如有遗漏欢迎补充~＞＞＞＞＞会议推荐＜＜＜＜＜仪器信息网将于2024年3月27日-2024年3月29日举办“第五届生物制药研发及质量控制网络会议”，内容涵盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，包括生物药开发、质量控制、AI、自动化等创新技术在生物制药领域的应用。将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习平台。立即报名详细日程点击查看:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2024/＞＞＞＞＞栏目推荐＜＜＜＜＜ 日常新品申报栏目入口:https://www.instrument.com.cn/Members/NewProduct/NewProduct

p strong 引言： /strong /p p 　　随着世界各国能源短缺、水资源及环保问题的日益突出，如何节省能源，有效利用资源，重视水资源的合理使用是当务之急。同时，随着科学技术水平的不断提高，生物化工新材料、精细化工、制药、食品等行业的迅速崛起要求过滤与分离向高通量、高流速、高分离精度发展，这些现实都为当今过滤与分离技术的发展提供了极大的机遇。 /p p 　　美国颇尔公司于1946年由Dr. David B Pall博士在纽约创立，主要从事过滤、分离和净化技术业务，公司所有的滤材均为其自主研发，目前在全球拥有上万名雇员和众多的分支机构。颇尔公司在全球的业务分为两部分：生命科学和工业。生命科学部门专注于开发、生产和销售产品，这些产品提供给医疗、生物制药和食品饮料市场的客户。工业部门的客户主要面向于工艺技术、航空航天和微电子市场等领域。 /p p 　　近年来，颇尔公司加大了对生物制药领域的资金投入。2013年，颇尔公司收购ATMI公司的生命科学业务。2014年，颇尔公司收购SoloHill工程公司。2015年颇尔公司收购Tarpon Biosystems旗下BioSMB技术平台。通过一系列的收购，颇尔公司丰富了其一次性储存系统、生物反应器、一次性产品及系统等产品线，为生物制药领域的客户提供更完备的尖端解决方案。近期，仪器信息网(以下简称instrument)编辑就过滤技术近年来的技术进展及未来发展趋势、一次性产品的应用前景等问题对颇尔 span style=" COLOR: #0070c0" strong 中国区生物制药部 /strong /span 总经理Geoff Tsen先生进行了采访。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_8463_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/acf3538a-3de8-443e-b911-9a60a5612c53.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 颇尔 span style=" COLOR: #0070c0" strong 中国区生物制药部 /strong /span 总经理Geoff Tsen先生 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 专注于过滤和分离技术 /span /strong /p p 　　Instrument：您好，请谈谈您个人经历和加入颇尔的原因。 /p p 　　Geoff：我最初的经历是分子遗传学的基础研究，在实验室干过近十年，后来转入商业营销和销售，在生命科学、医疗仪器、临床诊断领域中，工作了15 年多。 /p p 　　我加入颇尔的主要原因有两个。首先，生物制药业前景广阔，特别是在中国。生物工程、流感疫苗、高质血浆三个领域是目前和未来的发展重点 另外，化药市场中的领头公司，也在不断地升级技术，更新设备，也给生物制药公司带来新的机遇。第二个原因是颇尔公司本身：它拥有70年的历史，专注于过滤和分离技术，掌握着领先全球的核心技术 近几年来，又在一次性使用制药系统上取得突破，未来成长的空间非常大! /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 高通量与高流速的完美结合 /span /strong /p p 　　Instrument：用户在实验过程中如何选择滤芯或过滤器? /p p 　　Geoff：合适的滤芯(过滤器)是工艺稳定的前提和基础，更是生产高品质产品的有力保障。实验流体千差万别，虽无黄金定律可循，但以下几个因素是一定要考虑的，比如滤芯材质与流体兼容性怎样，滤材对产品有效组分有无吸附，工艺中有无纤维或颗粒物脱落，最终产品中有无析出物，实验的重现性等。相信广大用户在滤芯选型方面，都有丰富的经验和心得。但即便您是该领域新手，也无妨。颇尔拥有强大的技术支持团队，凭借几十年的技术与经验积累，定会使广大客户的实验工作如虎添翼。 /p p 　　Instrument：影响过滤器和流体分离设备的性能和寿命的因素有哪些? /p p 　　Geoff：要回答这个问题，首先来看过滤的原理，即利用有孔介质，从流体(液体或气体)中去除颗粒等污染物，达到流体净化的目的。过滤的核心元件滤膜和滤芯的构造直接影响了过滤的性能，同时工艺操作条件也客观影响着滤膜的寿命。针对特定的流体而言，合适的滤膜应该是高通量与高流速的完美结合，即精度截留准确，流体的通透性(流速)优良，容污能力强。过滤毕竟是一个物理化学过程，温度、压力、滤速等也会影响滤膜的微观结构的改变，影响滤膜的通量、寿命等。 /p p 　　Instrument：过滤技术近年来有哪些技术进展及未来发展的趋势? /p p 　　Geoff：现代工艺文明追求工艺的简化，过滤技术的发展也遵循同样的原则。举一个例子：对于一些复杂的流体，通常需要考虑分级过滤的形式才能达到良好效果。但随着制膜工艺的进步，使得以往必须要经2步甚至3步过滤(包含预过滤)的工艺，1步即可轻松实现。例如颇尔采用Match V结构的滤膜，以及整合了多级过滤于一体的深层过滤系统。此外，通量高、滤速快的膜材也越来越受到追捧，比如颇尔的ECV滤芯就是这方面的典范。可以预想，随着技术的进步，膜材惰性好(化学兼容性好)，适用面广，通量高，滤速快的滤芯仍是业内追求的目标。 /p p 　　Instrument：您认为颇尔公司的产品与竞争对手相比，有哪些优势? /p p 　　Geoff：从产品线来看，颇尔从上游的生物反应器到下游的分离纯化设备，包括过滤、层析，以及一次性使用产品，都具备供应能力。相对于竞争对手来讲，大家在技术上各有优势，但颇尔在中国的投资、技术支持、售后服务等方面已经做到本土化，非常贴近用户的实际需求，所以也就能够为本土用户及跨国企业的中国工厂提供更优质的服务。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" “本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”模式 /span /strong /p p 　　Instrument：颇尔是一家老牌过滤器生产商，近年来产品线性进行了大幅扩展，请您介绍一下颇尔的核心技术和产品架构。 /p p 　　Geoff：经过70年的发展，颇尔公司成为全球过滤领域的领先者主要是靠其核心的过滤器，其后开发出的产品与其一流的核心过滤器进行了良好的匹配，这是竞争对手很难超越的 其次，颇尔在中国的投入非常大，在北京设立了生产基地，在上海建立了客户体验中心。另外，颇尔的营销团队近年来扩张的很快，目前在中国已经形成了一个“本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”的模式，颇尔对中国的生物制药市场非常看好，而且颇尔在全球收购中首先会考虑其收购的产品在中国市场的销售如何，以及在中国的发展如何。 /p p 　　在产品架构方面，生物制药包括疫苗、血浆、生物制品、重组蛋白、胰岛素等、目前，针对这几类，颇尔已经具备了全线的产品，针对上游的第一步细胞培养，生物反应器，到最后的灌装、分装、制剂、颇尔已经全部覆盖。在生物制药领域，颇尔提供了全线的服务，这一点很重要，如果缺少这一点就显得捉襟见肘，例如说我们只能提供三分之一或者三分之二的服务，剩下的由用户去找其他厂家购买就会显得非常的被动，所以说这个全面很重要。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 一次性产品将呈现快速增长 /span /strong /p p 　　Instrument：您如何看待中国市场对颇尔全球业务增长的贡献?特别是生物制药业务，在中国市场的发展情况是怎么样的? /p p 　　Geoff：中国市场是颇尔业务的重要组成部分，也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔将一如既往地对中国进行投入。中国的人口基数巨大，人口老龄化，用药量增加是大家共同面对的社会问题，同时GDP的预期增长，人均可支配收入的增加，这些都是制药市场在中国长期高速发展的驱动力。颇尔在中国生物制药市场的业务，在现在和将来，也是颇尔 中国生命科学整体业务增长的重要驱动。 /p p 　　Instrument：过滤器和流体分离系统在制药和生物制品领域中的应用如何? /p p 　　Geoff：过滤与流体分离是制药和生物制品领域工艺生产中不可或缺的工艺步骤，两者的发展息息相关。无论是口服类还是注射剂， GMP法规对产品有严格的要求。其中即包含了无菌控制的要求，又有内毒素、颗粒物、病毒等的相关的法规限制，这都需要借助过滤与分离系统来实现。毫不夸张的说，过滤与流体分离占据了制药和生物制品领域工艺过程的绝大分，也正是过滤与分离技术的发展，才使得医药创新得以实现的更容易，发展的更快。 /p p 　　Instrument：现在各大公司都推出了一次性产品，您怎样看待一次性产品在生物制药领域的应用前景? /p p 　　Geoff：一次性产品或系统已被欧美国家的生物制药企业广泛接受与使用，在亚洲市场特别是中国市场近几年一直呈现快速增长的态势，可以说是大势所趋。 /p p 　　生物制药行业引入一次性系统，是巨大的技术进步。相比传统制药装备，一次性产品可以给我们的工艺带来诸多的好处，比如：工艺上，它简单易用，设计灵活，使工艺间衔接更快更顺畅 风险控制上，它免去了传统设备的清洗和清洗验证，且避免了不同产品与工艺环节的交叉污染，极大地保证了产品的质量 成本控制上，它不需像不锈钢设备一样前期投入大量资金，同时，由于省却了设备的清洗和清洗验证，大大节约了水、电、化学试剂、人力和资环成本 也正是由于其占地少，工艺灵活，其可以帮助企业有限的厂房空间内，轻松实现产品的生产，加速上市，这对于市场上紧俏产品的生产尤其重要。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 以 QbD理念进行产品设计 /span /strong /p p 　　Instrument：对于下一个年度颇尔是如何规划的，有何目标? /p p 　　Geoff：颇尔在过去1-2年，通过不断的收购整合，公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性，所有产品从以 QbD(质量源于设计)理念进行设计并经过充分验证后才推向市场，确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合，为了确药物产品的质量，用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中，接触产品的材料应当是安全的，并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样，我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试，确保满足客户要求。我们在中国建成了第一个可以为用户提供一次性产品兼容性，溶出物验证的中国卓越中心，力求为中国用户提供快速的，与国际接轨的，全球通行的验证和技术服务。 /p p 　　另外，我们一直在持续推出新产品，比如扩展了多种形式的一次性生物反应器供不同市场如单抗生产，疫苗，细胞治疗等领域的扩展。 /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: right" strong 采访编辑：郭晓东 /strong /p

2015年3月，SelectScience公布了2015年度科学家选择大奖（Scientists’ Choice Awards）的名单。赛默飞世尔科技的Vanquish UHPLC系统被数千名科学家评为最佳分离新产品（Best New Separations Product）。如今，基于备受青睐的Vanquish UHPLC平台，赛默飞世尔再次推出“生物制药专用”的Vanquish Flex UHPLC系统（点击查看完整解决方案）。 近年来，超高效液相色谱（UHPLC）的开发促进了小分子的分离。与高效液相色谱（HPLC）相比，UHPLC带来了更佳的分离和更快的运行，在药物开发中发挥了重要作用。不过，随着蛋白质逐渐被开发为生物治疗药物，研究人员需要一种高效且灵活的手段来完整地表征这些大分子。 蛋白质往往比小分子大得多，无论经受什么样的压力或流速，它们的运动都受到扩散的限制。因此，它们的分离效果往往不如小分子那么好，大大缩短分析时间也是不可能的。同时，一些大蛋白（如抗体）产生的峰图只有细微的差异，让研究人员难以区分。例如，抗体上单个氨基酸的改变通常代表化学成分中的差异不足0.1%。随着蛋白质越来越大，事情也变得越来越棘手。 Vanquish Flex UHPLC系统的设计极其灵活，可满足生物制药市场所有的必需应用和方法开发，以及其他领域的方法开发。它具有出色的时间保留稳定性、灵敏度和分离效率，可对生物治疗药物的蛋白质组分进行分析。同时，它也能与质谱仪、荧光检测系统以及电雾式检测器无缝集成，用途广泛。 灵活应用 Vanquish Flex系统采用新型四元泵模块，在保证高通量的前提下依然可提供方法开发的灵活性。它通过SmartFlow™ 泵技术对样品进行自动预压缩，可提高保留时间稳定性，显示尖锐峰形，尽量缩短色谱柱更换时间。泵最大耐压1000 bar（相当于15,000 psi），流速高达8 mL/min，应用灵活，可实现高分辨分离。 此系统能够检测聚集体、多糖、电荷异构体、肽图、完整蛋白质量等。研究人员可利用不同的色谱模式来实现这一点，如反相色谱（PRC）、离子交换色谱（IEX）和体积排阻色谱（SEC）。IEX和SEC的流动相含有盐，会腐蚀不锈钢系统。为了解决溶剂的问题，Vanquish Flex UHPLC系统配置全新陶瓷阀，具有相当长的使用寿命，也具有良好的生物相容性。 可靠分离 为了成功捕获蛋白质中的微妙变化，仪器需要对存储和分离过程进行精确的温度控制，避免蛋白样品受到外部因素的影响。Vanquish Flex系统采用静态空气和循环空气的双恒温模式，确保柱温始终恒定。系统的主动预加热功能，可避免来自温度效应的性能损耗，确保进入色谱柱内的溶剂与色谱柱温度匹配。 精确处理 Vanquish Flex系统具有无以伦比的进样精确度和通量能力。独特的SmartInject技术通过避免压力下降，提高了重复性，并增加了色谱柱的使用寿命。创新的气流冷却方法可以最大程度地确保样品完整性。分流进样器 FT 模块的单瓶容量可满足208次进样，开箱即用。如果选择Vanquish 加载装置模块，可提升至 8832样品容量（23 孔板）。 多种检测 若想在分析中发现各种感兴趣的组分，选择适当的检测技术是至关重要的。Vanquish Flex系统提供多种检测选项，可确保您尽可能多地收集分离过程中的信息。利用Thermo Scientific™ LightPipe™ 技术，可实现高度灵敏的线性二极管阵列检测；荧光检测可带来高选择性和高灵敏度的信号；电喷雾检测器可以在不标记的前提下对非显色物质进行近通用性响应。当然，Vanquish Flex系统也可以与包括Orbitrap在内的质谱系统无缝整合，带来出色的LC-MS。 现在，我们就来看看Vanquish Flex系统的一些应用吧。 聚集体 生物治疗药的聚集度对药物的疗效有很大的影响，因此监管机构通常对其聚集度有一定的限制。对于二聚体、三聚体及更高级结构的去除，典型的处理方式为体积排阻色潽法（SEC）。赛默飞推荐使用的SEC色谱柱是MAbPac SEC-1，该色谱柱采用球形全多孔超纯硅胶填料，粒径通常为 5 μm，多种柱长可选。即便在非变性条件下、使用高盐和低盐流动相以及挥发性淋洗液，Vanquish Flex UHPLC系统仍能提供高灵敏度、高分辨率 SEC。 使用 MAbPac SEC 色谱柱实现对曲妥单抗单体和聚集体的基线分离。 聚糖 即使药物上的聚糖在糖型、组成或连接上发生非常微小的变化，也可能改变生物治疗药的疗效，这也意味着蛋白药物上的聚糖的正确表征是至关重要的。一种方便的检测方法是对聚糖进行荧光标记，然后通过荧光检测器进行检测。GlycanPac™ 色谱柱是混合模式的色谱柱，可利用电荷、异构体结构、分子大小的差异进行分离。Vanquish Flex系统配荧光检测器，可检测浓度极低的标记聚糖。若配有CAD 检测器，则可以检测未标记的聚糖分子。 使用 GlycanPac AXR-1 色谱柱分离胎球蛋白中的含氮聚糖的6 次进样叠加色谱图。 电荷变异体 蛋白质电荷的均匀性对于蛋白药物的结构、稳定性、亲和力和疗效有着非常重要的影响。通常使用离子交换色谱法（IEX），通过盐梯度或pH梯度进行分离。对于常规的高通量离子交换色谱法，无论是一般梯度还是陡梯度，Vanquish Flex UHPLC系统都能提供快速、稳定、可靠的分析，并且样品容量是许多UHPLC系统的两倍。 单克隆抗体的pH梯度离子交换（六次运行叠加）色谱图。 完整蛋白质量 有时候，我们还需要完整地表征生物治疗药物蛋白质，尤其是当某些结构信息可能无法通过其他手段观察到（如异构现象）时。对于某些新型生物治疗药物种类（如抗体药物偶联物，ADCs），完整表征蛋白质也很重要。UHPLC 是分离高级结构及干扰物质最有效的技术。Vanquish Flex 可轻松连接包括 Orbitrap 在内的所有Thermo Scientific 质谱仪，带来出色的分离重现性。 100 ng mAb 利妥昔单抗的质谱分析。（A）使用了 Thermo ScientificMSPac™ DS-10 除盐Cartridge 的液相色谱图；（B）去卷积光谱图和带注释的糖链异质体。 作为一台为生物制药而生的UHPLC系统，Vanquish Flex的研发遵循质量源于设计的理念，尽力提高制药的稳定性和可靠性。在设计中采用最优质的材料，遵循最严格的生产标准，使其具有卓越的性能和保留时间稳定性。欢迎点击此处，了解它的更多参数或更多应用。（生物通 余亮）

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

生物医药产业研发投入占全球研发投入较大的比例，近年增长速度也非常快。生物和制药行业的研发主要由跨国公司的大型实验室和中小型高技术公司开展。全球金融和经济危机对这两类研发活动的影响各不相同。 　　中小公司陷入困境，研发投入增长放缓 　　由于很多实验药物研发失败导致生物技术股票成为风险最大的投资之一。根据Rodman&Renshaw投资银行的报告，2008年一季度，有68家生物技术公司的现金不能维持一年，到第三季度，现金不能维持一年的生物技术公司上升为113家。随着金融市场的倒塌和风险投资的放缓，中小生物技术公司将缩减成本，节约资金，以维持更长的时间。生物制药行业中，中小企业的研发投入增长将放缓。 　　大型跨国公司加大了战略收购与兼并的力度 　　对于大型跨国生物制药公司来讲，当前的危机可能不是一个威胁，反而是新一轮发展的开始。辉瑞和惠氏两个制药公司合并之后，专门建立了一个科学家团队寻找和评估辉瑞公司之外的新技术和处于早期研发的药物，以进行进一步的收购和兼并。罗氏将收购基因科技(Genentech)，从而有可能取代辉瑞成为全球最大的制药公司，并成为制药公司和生物公司合并的典范。赛诺菲-安万特公司总裁宣布将削减内部研发投入，增加资金收购中小生物技术公司。 　　当企业通过收购与兼并实现发展的同时，相关的研发项目也将合并。因此，在收购兼并浪潮中，整个行业的研发与创新投入有可能减少。另一方面，很多大型制药公司面临主要药物专利失效的问题。市场销售最大的3个药物，即赛诺菲-安万特公司的Plavix、诺华制药的Diovan和辉瑞制药的Lipitor专利即将失效。这3个药物的年销售额达到100亿欧元。这些公司为保持市场中的领导地位，很有可能增加研发与创新的投入。但也有证据表明，大型制药公司将减小自己开展研发的投入，而倾向于收购中小公司。所以，危机对大型跨国生物制药公司研发投入的影响还不清楚。 　　创新模式面临重大变化 　　大型跨国公司加快研发体系调整，创新模式面临重大变化，大型实验室将终结，专业团队的网络合作将成新趋势。 　　早在危机发生前，生物制药行业收益状况不好，投资吸引力减弱。大型跨国公司研发活动的效率成为关注的焦点。研发成本、创新模式受到严重的质疑。过去多年，跨国生物制药公司不断衰退，生物制药产业的发展处于不确定之中。生物制药业过去5年的平均收益只有2.1%，而同期标准普尔500的平均收益率为3.9%。市盈率自2000年以来下降了一半。在金融危机发生时，其市盈率已低于其他很多行业。 　　危机的发生进一步凸显了以上问题，同时也为大型跨国公司实施商业和创新模式调整提供了机会。大型跨国生物制药公司的研发更加集中于少数重要领域，建立更小但更加专业的实验室。以辉瑞制药为例，该公司已宣布要将其主要实验室的规模从500～1000名研究人员缩减到200名研究人员左右，总体上要解雇10%的研发人员。在与惠氏合并后，公司的研发将收缩到一些核心领域。辉瑞期望通过调整研发机构加强研发集中度，去除官僚习气，分清内部研发的责任。辉瑞全球研发总裁认为，“大型研发机构效率有问题，缺乏责任感”，传统的药物研发战略造就了官僚体系。 　　除辉瑞公司之外，多个跨国生物制药公司也宣布对其研发体系进行调整。葛兰素史克传染病部门经理洪志说，他们正在寻求将生物技术灵魂、企业家精神与大公司的资源结合起来。类似调整不仅发生在大公司。百时美施贵宝研发总裁弗兰西斯?考斯说，中型公司的研发不用担心药物研发部门过于庞大的问题，但是需要改变它的研发文化。西班牙《国家报》(2009年1月21日)称这种调整为大型实验室的终结。 　　上述调整将导致生物技术行业创新模式发生革命性的变化。这种革命性变化已经体现在人类基因组研究中。人类基因研究的快速发展利益于不同国家不同公司小型专业化研究团队的紧密合作。经济危机虽然不是生物技术行业创新模式变革的起因，但却加速了变革的进程。 　　离岸研发外包重要性日益凸显 　　生物制药行业的研发方式越来越国际化，已经成为提高生产效率的主要方式。国内外合作伙伴和学术机构的网络化合作使生物制药公司可以根据项目的需要很好地利用外部的专家资源。当前的危机，通过推动企业重组研发体系，正在加强这一趋势。 　　全球领先的生物制药公司已经或者正在进行研发结构重整，更加倚重于公司外部的战略合作伙伴、学术机构和外部专家网络，实施更加集中、简化的全球合作研发。新兴经济体国家的科学技术优势资源是跨国公司进行海外投资的主要动力，这些优势资源有利于跨国公司提高创新和生产的效率。 　　企业商业战略的调整使企业更加集中于核心竞争力技术，如药物发现或技术发展，而将非核心工艺外包给外部专家，以降低成本。因为外包投资已经开始成熟，并为投资带来了回报，将单个技术或者一个研发单元外包的趋势将会继续增长。 　　据预测，到2010年前，其中20%的研发外包将转移到亚太地区。澳大利亚、中国和新加坡是科技研发投资的主要目的地。

日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 　　据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支针剂和2亿粒片剂、胶囊，年可实现销售收入50亿元、利税20.8亿元，将成为当地经济发展新的增长点。

11月12日，赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。 中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量的创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心（CSC）的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。 作为区域合作枢纽，制药与生物制药客户解决方案中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。 今日上海CSC的揭幕标志着赛默飞新的全球战略计划的关键发展，该计划还包括在亚洲和欧洲的客户解决方案中心，届时每个客户解决方案中心都将：l 与客户和合作伙伴深入合作，开发色谱和质谱的新一代工作流程与解决方案。l 提供完整的工作流程，使科学家能够利用具有领xian水平的技术和解决方案。l 为中国制药/生物制药领域创建一个分享传播分析知识的专业平台，并提供合作解决方案，以应对特殊的或新出现的分析难题。 赛默飞世尔科技色谱和质谱事业部总裁Mitch Kennedy表示：“赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心的成立，表明了赛默飞坚定不移的决心：将1流的分析技术介绍给中国的实验室，并通过与科学家、合作伙伴和监管机构的合作，支持设计提高质量这一理念。该中心将通过助力中国实验室的培育与创新，确保有效的药物快速安全地到达患者手中，携手我们的客户，实现使世界更健康、更清洁、更安全的使命。” 鲁南新时代制药国际研发部主任冯忠表示：“我们使用了赛默飞世尔全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。”赛默飞基于Orbitrap超高分辨静电场轨道阱质谱的生物制品一站式解决方案赛默飞作为科学仪器领域的世界leader，在生物制药流程的每个阶段拥有创新的解决方案：发现、开发、临床、生产及质量控制，加速新药研发和临床试验进程，并降低运营成本，实现高效生产。色谱质谱明星产品前处理气相色谱离子色谱液相色谱气质联用液质联用AA/ICP/ICPMS软件 更多仪器配置和方案推荐色谱质谱全流程食品安全固废专项临床检测RoHS检测中药分析化药分析代谢组学

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 2018年开年不到一个月，全球生物制药行业陆续宣布多项并购交易：Celgene先后以70亿美元和90亿美元收购Impact Biosciences和Juno、Takeda以 6.3亿美元收购TiGenix、Sanofi以116亿美元收购Bioverativ，除此之外还有多项超过10亿美元的并购意向和合作协议。人们不禁要问，在经历了2017年的“平静无波”后，2018年全球能否迎来生物制药并购大年? /p p style=" text-indent: 2em " strong 2017年全球生物制药行业并购回顾 /strong /p p style=" text-align: center " strong img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/8b5f77ac-5482-4352-8e20-e056cd8d3cd5.jpg" / br/ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2017年全球生物制药并购交易金额总计约为775亿美元，交易数量为167笔。无论是金额还是数量，均创近5年的历史新低。 /p p style=" text-indent: 2em " 自1月Johnson & amp Johnson以300亿美金收购Actelion后，2017年全球范围没有再出现较大的医药并购事件，如果不是第三季度Gilead Sciences以119亿美元收购Kite Pharma吸引了业界的注意力，那么2017年全球医药并购就真的可以用“平静无波”来形容。而愿意出资进行大宗并购的收购方，瞄准的多是罕见病及肿瘤治疗领域的潜力公司和产品，这也显示出罕见病、肿瘤、神经系统疾病等仍是全球生物制药聚焦的热点领域。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/80c63a0e-6c48-443a-8948-5d7b8bfe62bb.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 图1. 2012-2017年全球生物制药行业并购交易公布情况 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/8e00fdfe-d7c3-4b63-ab1f-8a77db353c0a.jpg" / br/ /span /p p style=" text-indent: 2em " 过去一年，全球制药巨头对于并购普遍持观望和审慎的态度，并购动力不足的原因主要包括：美国特朗普政府税收改革的不确定性，使得美国大型制药企业在并购策略和资金上受到限制；英国脱欧和EMA总部迁址也给全球医药市场带来了隐忧和不确定性；生物技术股高估值提高了大规模并购的风险等等，诸多因素都阻碍了2017年规模较大的并购交易的开展。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 2018年全球生物制药行业并购趋势 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 随着美国税改明朗及政府对生物制药行业的支持、某些治疗领域药物研发竞争日益加剧、扩充产品管线以维持盈利意愿强烈以及全球范围内大量资本的涌入，业内人士普遍认为2018年有望成为全球生物制药并购大年。另外，由于美国某些政策支持大型制药企业之间的横向整合，大型制药企业也能有大量的海外资金回流，2018年极可能出现超级并购，市场猜测较多的是2017年就数度传出被收购传闻的Bristol-Myers Squibb，潜在买家则可能是Pfizer、Amgen、Novartis、Roche等巨头。 /p p style=" text-indent: 2em " 存在有利因素的同时也应看到，2018年生物制药并购交易会呈现上升趋势也有可能是因为2017年交易量太低，任何增长都将增加2018年的并购成绩。另外，在2016年暴跌之后，2017年纳斯达克生物科技指数(Nasdaq Biotechnology index)上涨了18%，高估值带来的交易风险是导致并购交易下降的原因之一。如果2018年潜在收购标的的估值仍处在高位，全球生物制药行业或许也会延续2017年的谨慎态度。 /p p style=" text-indent: 2em " 最后还应注意的是，越来越多的中国买家进入全球生物制药并购浪潮中。2017年就有中国三胞集团(Sanpower Group)以8.2亿美元收购Dendreon Pharmaceuticals、5家中国投资机构联合以6.05亿美元收购SciClone Pharmaceuticals、复星医药(Fosun Pharma)以11亿美元收购Gland Pharma 74%股权的交易完成交割、上海医药集团(Shanghai Pharmaceuticals Holding)以12亿美元收购Cardinal Health的中国区业务实体等并购交易，并购海外企业也从侧面体现了中国医药企业实力的逐步增强，预计未来将有越来越多的中国企业融入并参与到全球医药市场的竞争中来。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 部分资料及数据来源： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2018 M& amp A Firepower Report: Life Sciences Deals and Data, Ernst & amp Young M& amp A:2017 proves snooze-worthy on the acquisition front, EvaluatePharma. /p

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，从08年开始，受到全球金融危机的影响，许多行业在此次金融危机中都受到重创，但对我国的医药企业来说，ELISA试剂盒受到的冲击相对较小，特别是对于我国的生物制药产业来说，由于受到政策利好的影响，仍然保持着稳定的增长。　　郭凡礼指出，09年开始，新医改的推行更是让生物制药产业的发展如虎添翼，5月，国务院通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，强调要大力发展以生物医药等为重点的现代生物产业，这项战略部署为我国生物制药领域注入了一针强心针。　　中投顾问研究总监张砚霖认为，09年，国家发改委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物制药产业的专项化建设，此举可直接带动社会投资40亿元，对于促进生物制药产业的发展具有重要作用，我国生物制药产业在这种利好政策的促进下，增速将超过医药产业中的其他行业。　　中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》指出，受新医改扩容的影响，预测到2010年，我国医药制造业的复合增速为15%左右，到2020年，我国生物产业总产值将达到25000亿-30000亿元，而ELISA试剂盒生物制药作为生物产业重要的一环，未来发展前景看好。67-47-0 5-羟甲基糠醛 5-hydroxymethyl-2-furaldehyde HPLC≥95%7235-40-7 β-胡萝卜素 β-Carotene HPLC≥90%5986-55-0 百秋李醇 虎尾草醇 广藿香醇 Patchouli alcohol HPLC≥98%477-43-0 去氢木香内酯 Dehydrocostus Lactone HPLC≥98%553-21-9 木香烃内酯 Costundide HPLC≥98%66-97-7 补骨脂素 制斑素 Psoralen HPLC≥98%523-50-2 异补骨脂素 Angelicin HPLC≥98%140-10-3 肉桂酸 桂皮酸；桂酸；皮酸 trans-Cinnamic acid HPLC≥98%104-54-1 肉桂醇 桂皮醇；苯丙烯醇；桂醇 Cinnamyl alcohol HPLC≥98%104-55-2 肉桂醛 Cinnamaldehyde HPLC≥98%7660-25-5 果糖 Fructose HPLC≥98%4773-96-0 芒果苷 芒果甙 Mangiferin HPLC≥98%64809-67-2 新芒果苷 新芒果甙 Neomangiferin HPLC≥98%89-78-1 DL-薄荷醇 DL-Menthol HPLC≥98%501-94-0 酪醇 对羟基苯乙醇 4-羟基苯乙醇 Tyrosol HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh1 20(R)Ginsenoside Rh1 HPLC≥98%120-08-1 滨蒿內酯 6,7-二甲氧基香豆素 香豆素二甲醚 Scoparone HPLC≥98%524-17-4 蝙蝠葛碱 北豆根碱 Dauricine HPLC≥98%ELISA试剂盒18524-94-2 马钱苷 马钱素 马钱子苷；番木鳖苷 Loganin HPLC≥98%76-66-4 钩藤碱 Rhyncholphylline HPLC≥98%1811243 异钩藤碱 Isorhynchophylline HPLC≥98%6902-91-6 吉马酮 大根香叶酮 Germacrone HPLC≥98%58479-68-8 桔梗皂苷D Platycodin D HPLC≥98%315-22-0 野百合碱 单响尾蛇毒蛋白 大叶猪尿青碱 农吉利碱 猪屎豆碱 Crotaline HPLC≥99%28608-75-5 荭草苷 荭草素 Orientin HPLC≥98%4261-42-1 异荭草苷 异红草素 luteolin-6-C-glucoside HPLC≥98%480-10-4 紫云英苷 紫云英甙；莰非醇-3-O-葡糖苷；山奈酚-3-葡萄糖苷 黄芪苷 Astragaline HPLC≥98%1818546 对叶百部碱 Tuberstemonine HPLC≥98%85643-19-2 仙茅苷 仙茅甙 Curculigoside HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh2 20(R)Ginsenoside Rh2 HPLC≥98%

2023年10月15-18日，英赛斯出席了在美国拉斯维加斯举办的ISPE Annual Meeting & Expo。ISPE年会迎来对全球制药科学和制造业卓越、现代化和协调的重新关注，为制药专业人士提供参与行业关键对话的机会。吸引了制药和生物制药行业各个层面的专业人士，从新兴领导者到药品制造、供应链、设备和服务以及全球监管机构的最高级管理人员。在ISPE年会上，苏州英赛斯智能科技有限公司市场总监付丙鹏先生受邀出席演讲，与大家分享了中国自研技术及生物制药整体解决方案，让业界人士真切感受到中国制药装备行业的高质量发展。英赛斯市场总监发表ISPE演讲英赛斯携新品NestoPure蛋白纯化系统随团队一起亮相展览现场，该系统采用一体化样品泵设计，并搭配新款软件系统，配置灵活，性能更强大，使用更方便，可帮助客户更高效的进行工艺开发和样品制备，为客户创造价值，展出后在现场也受到了诸多参展客户的欢迎并深入洽谈合作。此次参加ISPE年会对英赛斯开拓全球市场有着重要意义。英赛斯作为一家为生物制药CMC工艺提供上游、下游至实验室分析的整体解决方案的中国企业，未来会利用自身的技术优势和丰富的行业经验，让世界看到中国品牌的力量！

多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案2019年11月13日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投入。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。作为区域合作枢纽，该中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“赛默飞作为科学服务领域的世界领导者，始终坚持助力中国制药与生物制药等垂直市场的转型升级。此次中国制药与生物制药客户解决方案中心的落成是我们本土化战略的又一次有力实践，我们将继续秉承‘扎根中国，服务中国’的承诺，满足本土制药与生物制药实验室专家的多样化需求。”鲁南新时代制药国际研发部冯忠主任表示，“我们使用了赛默飞全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

2014年63亿美元的融资同样让人意外。但是，尽管面临重大挫折，但投资市场的状况看起来正在被融资公司逐渐控制，生物制药公司几乎肯定会继续上市，这将使得2015年成为另一个IPO的强势之年。 　　随着生物制药公司2014年第四季度不可思议的获得18.1亿美元的融资，任何对这超出期望一年的IPO年末遇冷的恐惧已经随之消散。这种贯穿全年的出乎意料的强势整理使得2014年成为自2000年基因组学泡沫以来公司上市的最好一年，2000年仅美国生物制药公司就获得融资55亿美元。 　　2014年第四季度的18.05亿美元使得第三季度的14.4亿美元相形见绌，从而也使得第四季度成为自生物技术牛市启动以来表现最好的第二个季度，仅次于第一季度的21.41亿美元。但是令人留下总体深刻印象的是，这一成绩的取得仅仅是通过17家公司的上市来实现的，这一数字比第三季度的24家公司略低。这暗示了，虽然投资者的候选对象有所下降，但是投资者对于生物技术领域的胃口仍然比较好，尤其是对于像朱诺治疗这样的公司。 　　当然，2014年63亿美元的融资同样让人意外。但是，尽管面临重大挫折，但投资市场的状况看起来正在被融资公司逐渐控制，生物制药公司几乎肯定会继续上市，这将使得2015年成为另一个IPO的强势之年。 　　但是，本文不仅是为了展示生物制药公司成功的获得大批资金。更重要的是从EPVantage的角度对2014年IPO改善的趋势进行分析。 　　2014年第四季度成功在纳斯达克上市的公司，上市价和IPO价之间的平均折扣为12%，比2013年的15%还低，与2012年被迫采取的剃头式的24%的折扣相比有了显著改善。 　　这一趋势显示，虽然在生物制药公司想达到的上市价格方面仍然有脱节，但是投资者们和银行家们对于公司价值的预期越来越更加逼真。 　　但是，上述平均值并不是故事的全部 例如以色列生物技术公司VascularBiogenics为了上市，上市价和IPO价之间的折扣高达57%，但是这一折扣已经被今年最成功的朱诺治疗的IPO所抵消。朱诺治疗成功的使其上市价格超过IPO价的45%，提出了3.04亿美元的融资需求，这一数字仅被今年早期时候Circassia创纪录的3.32亿美元的融资所超越。 　　Bellicum制药同样超出了预期，这主要得益于这样一个事实，即该公司和朱诺治疗一样正在当前白热化的嵌合抗原受体重组T细胞(CAR-T)治疗领域开展研究。2015年1月7日，安进向Kite制药预付6000万美元，显示了投资者们都和大型制药公司对这一领域的兴趣。 　　欧洲强势 　　有意思的是，2014年第四季度终于看到了美国之外的IPO活动增加，17家上市的公司中由4家起源于欧洲。传统情况下一直如此，在美国IPO窗口开启的情况下，最终决定欧洲上市的情况有所增加，但是这种趋势正在逐渐减慢。 　　这种新兴的举动是否会持续下去都将是任何人都会有的猜测，尤其是考虑到欧洲地区缺乏专业型投资者，且生物技术领域的投资回报比历史上的明星行业回报少。但是，对于像MolecularPartners这样的拥有强势研发管线的公司来说应该提供一些希望。这家瑞士集团已经在瑞士证券市场提交了1.17亿美元的一揽子新融资计划。 　　寻求上市，但是担心股市风险偏好的欧洲生物技术公司将继续遵循寻求在美国上市的趋势。丹麦生物制药公司Forward利用这一策略，净赚2.35亿美元，给人留下了深刻的印象。 　　保持正面 　　纵观第四季度，乃至全年，不但公司的发行价在平均数方面的折扣更低获得了大量资金，而且他们的股票自上市以来就保持着上涨的趋势。 　　除了第四季度上市的四家公司的股票价格的交易价格超过了他们的上市价之外，其他绝大部分公司的股价已经在IPO价格的基础上至少翻了一番。Calithera的股价上涨102%源于该公司处于I期临床研究的乳腺癌项目CB-839的临床前研究结果，朱诺治疗从看似永远不能满足投资者胃口的CAR-T领域再次获益。 　　也许，不但所有2014年第四季度上市公司的平均股价已经比上市以来上涨37%，而且全年还没有一家上市公司的股价在上市后出现回落，最能阐述当下生物技术领域投资市场的强势。 　　2015年这种反弹趋势会继续下去吗?从逻辑上来说，应该有某种形式上的纠正，但是生物技术领域的投资已经一次又一次的证明，逻辑不是一个限制性的因子，尽管最近出现了波动。 　　【原标题：2014，生物制药IPO创记录】

安捷伦科技公司高级质谱系统扩展生物制药领域研究 结合AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱应用全新的 LC/Q-TOF MS 系统帮助优化生物制药研究安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日推出用于生物制药实验室解决方案的最新产品：Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系统。 全新 LC/Q-TOF MS 系统结合高效液相色谱串联稳定的四极杆飞行时间质谱和数据分析软件工具，优化以解决生物制药领域常用的分析工作流程。该系统是专为寻求表征生物分子的科学家提供出色结果的研究级系统，而表征生物分子则可能是新疗法的基础。 {安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理 Monty Benefiel 说道：“安捷伦致力于为生物制药行业（生物治疗药物开发的关键领域）提供完整工作流程的解决方案。”“围绕 6545XT 制定的安捷伦解决方案使科学家们能够更加高效地表征生物分子的结构和功能，从而加快药物上市时间并提高药效。” 被优化的 6545XT 也用于发现完整蛋白质、肽谱分析以及鉴定翻译后修饰。 此外，今日推出的全新色谱柱还进一步改进了安捷伦针对这类工作流程的解决方案：AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱。该色谱柱是一种表面多孔反相色谱柱，其带电荷的表面设计专门用于在较高载样量下追求灵敏度的 LC/MS 多肽分离。 这些新产品完善并优化了安捷伦现有的生物制药系列产品，包括用于样品前处理、分离、检测和分析的产品。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。安捷伦与全球 100 多个国家和地区的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元，全球员工数约为 12500 人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com

p style=" text-align: justify " strong ——生物制药质量控制体系中的毛细管电泳技术 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 近年来，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药分析表征、质量控制工作流程相关内容，仪器信息网特别策划了 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong “生物制药分析、表征与质量控制”专题（点击查看） /strong /i /span /a span style=" font-size: 14px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 并邀请 strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理赵鹏 /strong 谈谈对生物制药分析、表征与质量控制的看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" title=" 赵鹏.jpg" alt=" 赵鹏.jpg" width=" 222" height=" 306" style=" width: 222px height: 306px " / /p p style=" text-align: center " strong SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面仪器产品或产品组合?相比于同类产品，在技术上有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 生物制药市场，作为公司最重要的一个发展行业，SCIEX在此领域内已经耕耘多年。作为最早开发毛细管电泳技术的企业，SCIEX针对毛细管电泳技术也做了很多的开发。最为广大生物制药用户熟知的是我们的拳头产品——PA800 Plus制药分析系统。该系统基于毛细管电泳的技术，具有强大的分析功能及易于使用的特性，可对蛋白纯度、电荷异构体和糖类进行自动化定量及定性分析。目前，已有上百家全球领先生物制药企业使用PA800 Plus，该系统为他们提供了对蛋白特性分析的自动化定量综合解决方案。而且PA800 Plus创新型的设计体系确保其操作的可靠性和持久性，是用户值得信赖的产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/0a2ef248-ac20-4fa0-b599-4f3c322ba57a.jpg" title=" 02.png" alt=" 02.png" width=" 375" height=" 250" style=" width: 375px height: 250px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317284.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX PA800 PLUS 生物制药分析系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　糖谱分析是生物制药中非常重要的环节，其能够预测药物的有效性及帮助优化细胞培养条件，但是在生物制药分析和表征中的大规模克隆筛选和细胞培养中存在一些挑战，比如实验流程太复杂，数据分析太复杂且耗费时间等。为了帮助客户解决此问题，SCIEX在2018年推出了C100HT 生物制品分析系统，其具有12通道分离模块， 96孔样品板上样装置，每天最多可运行5块96孔板。软件中具有快速分析的可视化图谱，可以通过颜色编码来判断通过/失败追踪。C100HT 生物制品分析系统可以帮助用户进行高通量的糖基筛选和分析。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/a2d172fe-b075-4b01-84be-851fc5f1f560.jpg" title=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" alt=" SCIEX C100 HT生物制品分析仪.jpg" width=" 370" height=" 370" style=" width: 370px height: 370px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C317286.htm" target=" _blank" style=" font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" font-size: 14px " strong SCIEX C100HT 生物制品分析仪(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　在生物样品表征中质谱已成为不可或缺的手段。如何提升质谱的灵敏度，降低离子抑制效应一直是人们关注的重点。SCIEX的CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统，将毛细管电泳(CE)的高效分离和超低速流的特性与电喷雾离子源(ESI)完美结合，从而显著提升灵敏度，降低离子抑制效应，为蛋白药物表征，蛋白组学鉴定，蛋白翻译后修饰分析和代谢组学指纹图谱表征等领域带来了全新的分析方法。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/947b1f7e-1741-4b17-92df-49482c10efd7.jpg" title=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" alt=" Sciex CESI 8000 高性能电喷雾离子化系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C208633.htm" target=" _blank" textvalue=" SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息)" span style=" font-size: 14px " strong SCIEX CESI 8000 Plus 高效毛细管电泳分离和电喷雾离子化系统(点击查看仪器信息) /strong /span /a /p p style=" text-align: justify " 　　相对于同类型的产品，SCIEX不仅在产品上具有很强的技术领先型，并有广大的用户基础，而且拥有一支单独的团队针对毛细管电泳技术进行技术应用的开发，新方法的研究，以及市场开发和售后保障等，能够快速响应客户的需求。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您觉得国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面存在哪些不足? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面的不足主要有两点。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 1、表征方法建立及数据解读能力较弱。 /strong 国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 2、质量控制体系中细节的把控。 /strong 质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：贵公司在生物制药分析、表征和质量控制方面可以提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 赵鹏： /strong SCIEX研发生产的 PA800 Plus生物制药分析系统，为生物制药企业提供在一个平台上实现多重表征与应用的解决方案，该系统全面支持监管合规，可为用户从研发到质控的成功保驾护航。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX的分析结果值得信赖，用户可以借助SCIEX使用经行业和监管部门认可的 CE 技术对任意分子进行表征。这正是几乎所有商用治疗性单克隆抗体制造商都使用SCIEX CE 的众多原因之一。 /p p style=" text-align: justify " 　　另外，用户借助SCIEX可以全面实现对单克隆抗体的分析：如通过金标准 CE-SDS 方法在数分钟内完成纯度/ 异质性分析 通过屡获殊荣的快速糖基化分析技术进行糖基化分析 通过简单快速的 CZE 或高分辨率毛细管等电聚焦 (cIEF) 分析电荷异质性。与此同时，SCIEX可为用户提供单克隆抗体以外的多肽和蛋白质、质粒和核酸治疗性药物的表征方案。 /p p style=" text-align: justify " 　　SCIEX依托遍布全球的专家支持网络，在所有地区可持续提供世界一流的全球性支持，有效助力制药用户开发相应的治疗药物。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" color: rgb(192, 0, 0) " i span style=" text-decoration: underline " strong 点击图片进入专题，给你“好看” /strong /span /i /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/c1a19013-a9fc-4e5d-9fea-ed1433e82a86.jpg" title=" 企业微信截图_20190426142814.png" alt=" 企业微信截图_20190426142814.png" width=" 551" height=" 228" style=" width: 551px height: 228px " / /a /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-decoration: none " 关注 span style=" text-decoration: none color: rgb(0, 112, 192) " 3i生仪社 /span ，找到更多生命科学干货 /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/68e891ee-311c-4b84-bb77-984298436020.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

仪器信息网讯 2012年7月2日，由赛多利斯中国举办的“2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案(北京站)”在北京亮马河大厦顺利举行，来自制药工业的约100位专业人士参加了本届论坛。 论坛现场 赛多利斯中国区负责人杨于京博士致开幕词 　　赛多利斯中国区负责人杨于京博士在致辞中讲到，经过几十年的发展，生物制药由原来的单一生产线逐渐向多条生产线发展 而在严格的GMP要求下，同一生产线尽可能不同时生产多种药物。面对这样的形势，制药设备制造商就要对自身提出新的要求：如何实现一条生产线适用于多品种药物的生产，解决一个厂房多用途的问题。 　　杨于京博士在致辞中以单抗为例指出，相较与20年前，单抗的产率已经有10倍甚至更高的增长，这就对下游工艺中纯化色谱柱、过滤器、病毒去除等设备提出了更高的要求：灵活性与一次性。目前，从生产线建设初期的投资灵活性和可适应性考虑，一次性产品的使用已然成为生物制药行业的发展趋势。 　　赛多利斯公司的多位技术负责人在本次论坛上做了精彩报告。 赛多利斯纯化技术项目经理 陈宇博士 突破DSP瓶颈的创新理念与技术 　　赛多利斯纯化技术项目经理陈宇博士在报告中分析了当前中国的经济发展以及新版GMP对一次性使用产品的有力条件。生物制药的产率越来越高，市场越来越区域化，在此情况下，一次性使用技术则可以带来生产低成本、产品高质量的优势。在报告中，陈宇博士重点讲解了一次性技术如何突破下游设备尤其是层析技术的瓶颈，并介绍了膜层析取代传统色谱柱的优点和可行性。 赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert先生 PAT与生物制药工艺优化 　　赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert 先生的报告首先介绍了PAT和QbD的概念，PAT包括风险分析、过程分析、过程控制工具、实验设计和多元数据分析。PAT是对工艺的理解和优化，在研发新产品、产品改造以及完善产品工艺过程中有着重要的作用。报告还就PAT在工艺分析中的应用案例和运用的软件进行了介绍。 赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde先生 一次性使用技术在上游工艺里的实现 　　赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde 先生在报告中指出，从降低生产时间方面考虑，一次性使用产品的灵活性优势得以充分体现。采用一次性使用产品替代生产线的关键部件，对生产线进行低成本的改造，就可以快速建立新的产品线。一次性的细胞培养技术有多种不同的形式，满足从小规模种子罐的建立到大规模生产的各种需求。具体是否选用一次性技术要根据实际的应用需求来确定。 赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士 一次性使用技术的验证 　　赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau 女士就一次性使用技术的验证进行了介绍。报告中指出对于滤芯的验证包括细菌挑战实验，溶出物和析出物测试，化学兼容性实验，吸附性实验和产品的完整性测试。对于一次性生物容器来讲，在验证方面大家最关心的问题是溶出物和析出物的测试。供应商的验证指南越完善，最终用户所需做得验证工作的量就越少，就意味着可以更多的降低成本。目前，世界上关于一次性使用产品的验证没有明文规定，但是对产品的制造原材料能够找到相应的验证指南。赛多利斯通过对一次性使用产品关键部件的验证，保证了产品的质量，并且减少了产品的验证程序，实现以最少的验证获得最大的可靠性。报告中还提到，赛多利斯所能提供的验证也不仅限于工艺的某一步，而是可以延伸到整个工艺过程，包括对管道、胶塞、垫片等所有一次性部件的验证，基于对整个工艺过程的分析可以给出全面经济的验证解决方案。 赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理 Michael Koch先生 灵活生物制药工艺的完整解决方案 　　赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理Michael Koch先生介绍了赛多利斯如何根据工程设计，从上游到下游工艺，，提供灵活的解决方案，实现资本投资总量的节约。Michael Koch先生表示，赛多利斯可以根据对工艺的整体理解，在厂房概念设计的早期就把适合生产过程的技术和设备整合在一起，总体增加厂房的灵活性、降低整体厂房的建造费用。 产品展示和交流 　　观众声音 　　“对本届论坛的主题‘一次性’非常感兴趣，在当前生物制药发展趋势的带动下，的确需要灵活性的产品，但是考虑到价格、成本等问题，还需要进一步考察。” 　　“一次性使用产品在生物制药领域有其优势和特色，但价格也是不得不考虑的问题。” 　　赛多利斯集团：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/Company_info.asp

生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。为此，全国各地均在大力推进其发展，生物医药产业的&ldquo 星星之火&rdquo 正在中国大地上呈现燎原之势。 　　经过10余年的努力，中国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，提升了药物研发和产业化水平 初步形成了具备一定规模的专业化新药研发队伍，增强了企业的技术创新能力。 　　&ldquo 十二五&rdquo 规划重点发展方向和重点发展的生物制药行业产品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。 　　随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，2000-2011年我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。2011年行业大中型企业新产品产值达215.47亿元，同比增长47.35%，2000-2011年的复合增长率为30.25% 新产品销售收入为204.81亿元，同比增长47.59%，2000-2011年的复合增长率为32.09%。 　　前瞻产业研究院《2014-2018年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》统计数据显示，2014年中国十大生物制药企业排行榜如下(排名不分先后)：

安捷伦发布《生物制药应用文集》--让我们的丰富经验为您所用2014年1月21日,北京 - 安捷伦科技公司日前发布《生物制药研发与质量控制应用指南》，该文集是针对生物制药方法开发的功能强大的新工具。安捷伦致力于为生物制药客户提供最佳解决方案，以改善生物制药研发过程中的鉴定结果以及提高工作效率。 在您由生物药物发现转向生物药物开发之时，您希望尽可能少出意外。扩大生产不应使风险也相应升高。安捷伦提供的测量工具可让您对于了解生物分子在整个开发过程中的确切状态满怀信心。我们的解决方案提供稳定可靠的分析方法，能确保对生物药物的透彻表征以及向质量控制的顺利转移。最近更新的 《生物制药研发与质量控制应用指南》 包括安捷伦的一系列应用，涉及聚集体分析与大小测量、氨基酸分析、多聚糖分析等应用。该文集提供印刷版、下载版，也可以在线获取。文中所罗列的生物制药应用将帮助您为相关的分析需求找到正确的解决方案。 从生物药物表征到整个生产过程中的稳定性监测，安捷伦有效的解决方案能为您所有的分析测量带来出色的可信度和可靠性。文章目录包括：使用质谱进行蛋白质分析 聚集体及片段分析 电荷异构体分析 糖型和糖基化分析 翻译后修饰及降解分析 肽图分析 高通量及工作流程自动化 自动化样品前处理 宿主细胞及工艺相关杂质 滴度及蛋白质定量 氨基酸及介质分析 蛋白质毛细管电泳及微流体电泳 核酸分析 安捷伦生物制药解决方案概述 点击以下链接进入在线下载入口：http://www.chem.agilent.com/en-US/promotions/Pages/q4edm_Biopharma_compendium-info-cn.aspx 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。 公司拥有20600 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。 在2013 财年，安捷伦的净收入达到 68 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com。 安捷伦于2013年9月19日正式宣布拆分为两家上市公司，并通过免税剥离方式拆分出电子测量公司。新的电子测量公司名称为KeysightTechnologies（是德科技）。预计整个拆分将于2014年11月初完成。 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news

据《华尔街时报》消息，三星正将其生产芯片和智能手机的业务技术转移到一项新业务上：生物医药生产。三星未来的目标，就是成为全球最大的生物制药代工厂。之前有报道称，三星将不再专注于硬件产品，而是向一家软件公司过度，现在看来似乎不止于此：受到苹果高端产品以及中国厂商低端产品的双重打压，三星手机销量及整个硬件线一直不温不火，盈利来源主要来自供应链和半导体制造，现在又转向了生物制药行业。三星现有的制药厂面积达 74 万平方英尺，生产的是一种抗癌药物，由百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）研发。2013年，三星曾和该公司签订协议并达成合作。在过去 4 年中，三星在药物生产和实验室建造投资超过 27.4 亿美元，并将生产手机芯片的技术应用到药物生产中。11月，三星宣布将用 7.4 亿美元在韩国建造一个新厂，新厂的面积是原来的 5 倍，目标产能为每年 18 万升，主要生产治疗癌症、关节炎方面的药物。在分析师和公司股东看来，进军生物制药领域的举措是对三星集团法定继承人李在镕（Lee Jae-yong）的一个考验，他们希望李在镕能像他的父亲李健熙带领三星进入半导体和手机业务部一样，再次带三星进入生物医药行业。到目前为止，三星医药的运营状况是比较可观的，排名全球第三，仅次于瑞士的 Lonza 集团和德国的 Boehringer Ingelheim GmbH。所以，以后再谈起三星时，它有可能已经成为一家医药公司了。三星生物制剂的首席执行官 Kim Tae-han 表示，在 2020 年前，我们希望被认可为生物制药生产领域的新先锋，在 2025 年之前，生物科技业务将实现 4 万亿韩元（35 亿美元）年营收以及 2 万亿韩元（17.5 亿美元）的年度运营利润。

p 　　政策、市场驱动生物制药行业蓬勃发展 科学仪器产业迎来无限商机 /p p 　　analytica China 2018全力打造生物制药行业一站式服务平台 /p p 　　近年来，全球生物制药以创新发展的姿态引领制药行业的发展。需求拉动市场，随着全球对健康意识的增强，生物医药产业的发展可谓前景无限。作为最具潜力的生物制药市场之一，中国的生物制药行业发展可谓是政策、环境双利好。 “十三五”期间《中国制造2025》将生物医药作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，再加上“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，中国生物制药行业的发展获得了政策和资金层面前所未有的支持。据统计，2017年中国生物药行业市场规模达到4937亿元，预计到2020年市场规模将达8532亿元，复合增长率为18.1%。 /p p 　 strong 　市场驱动行业发展前景无限 跨国仪器企业布局中国市场各显神通 /strong /p p 　　生物制药市场发展前景如此广阔，作为生物制药研发、生产和质量控制重要手段的科学仪器，也迎来了快速发展期。有研究资料指出，至2022年，全球生物制药分析仪器市场的年复合增长率达到了7.2%。报告内容显示，用于药物中化学物质的定量和半定量分析的色谱、质谱仪器被看作药物成功创新的必备设备 而DNA测序，PCR，微阵列，核酸样品制备和细胞分离，电泳，毛细管电泳以及自动合成仪等生命科学仪器的市场将以4.8%的速度增长。 /p p 　　拥有巨大吸引力的中国生物制药市场，自然成为科学仪器制造“群雄”的必争之地。在过去的两年里，科学仪器厂商在生物制药行业的布局依然可圈可点。赛默飞世尔、安捷伦、沃特世、颇尔、默克等众多跨国仪器制造巨头早已着手布局中国市场。 /p p 　　2017年至今，中国最大的生物制药技术平台公司药明生物先后获得默克、颇尔等生物制药工艺产品供应商的青睐，共建多个联合实验室，围绕生物制药连续工艺及一次性产品开展合作研究。作为分析仪器综合供应商，安捷伦在2017年重磅发布了6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF MS系统，重点锁定生物制药领域。2018年2月，沃特世宣布推出Waters ACQUITY Arc Bio系统。据介绍，该套系统由不含铁的生物惰性材料制成，可以有效转换和改进采用任何LC平台开发的生物分离方法，帮助生物实验室开发稳定可靠的分析方法。比起上述几家巨头的布局，赛默飞在2016年底便着手重点布局中国生物制药市场。2016年12月，中国生物制品开发实验室落户上海，该实验室被赛默飞视为其在生物制药领域又一个里程碑。 /p p 　　生物制药的研发过程及其复杂，除高灵敏度仪器之外，先进的解决方案和智能软件等软技术也缺一不可，而这些早已被赛多利斯、岛津等生物制药领域科学仪器供应商发现，并已着手布局。2017年，赛多利斯斥资7,250万美元，以现金和剥离债务的形式收购了生物制药软件开发商Umetrics。同年，岛津推出了温控型生物制药聚合体分析系统，该系统是在常规的生物制药聚合体分析系统基础上加入了控温软件，提高了测定聚合过程的灵敏度。 /p p strong 　　政策红利刺激中国生物制药市场 国产仪器奋起逐鹿 /strong /p p 　　精准医疗作为“十三五”期间重点支持方向，着实对国产仪器设备生产企业产生了很大的刺激。在过去的两年中，基因测序、临床质谱产品的推陈出新不仅存在于跨国企业中，国产企业也纷纷推出新产品。据了解，目前东西分析、广州禾信、毅新博创、厦门质谱、融智、安图生物6家企业的临床质谱已经上市。相对于跨国公司的临床质谱产品，国产品牌产品在性能、稳定性方面虽然有待改进，但不可否认，国产品牌入驻临床质谱市场，必将对该市场造成一定的冲击，群雄逐鹿的局面日渐白热化。 /p p 　　 strong analytica China 2018打造生物制药行业一站式服务平台，商机尽显 /strong /p p 　　现今中国的蓬勃发展的生物制药行业，可谓数不尽政策红利，道不尽仪器新品，更看不尽群雄炫奇争胜，而这一切都将被analytica China 2018(慕尼黑上海分析生化展)整理、汇集。慕尼黑上海分析生化展是分析和生化技术领域的国际性博览会，是业内企业全面展示新技术、产品和解决方案的优质平台。2018年10月31日-11月2日，展会将在上海新国际博览中心E1-E4馆举行，参展企业将达900余家，总展出面积达46,000平米，规模空前。 /p p 　　届时，analytica China 2018将为生物制药行业的仪器厂商、专家、用户等从业人员提供产、学、研、用一站式交流平台，助力生物制药行业发展。您将近距离领略安捷伦、沃特世、岛津、赛默飞、丹纳赫(携子品牌PALL、博纳艾杰尔、AB Sciex、Phenomenex等)、BRAND、Hamilton默克、艾本德、艾万拓、帝肯、耶拿、Gilson、赛多利斯、Elga、海尔、天地、泰坦、艺思高、博日、大龙兴创、洁特、国药新芝等众多国内外品牌的最新产品及相关技术。2018慕尼黑上海分析生化展，值得期待! /p p 　　analytica China 2018观众预登记已全面开通，立即登陆www.analyticachina.com.cn进行在线注册，即可轻松获取电子观众胸卡。 /p p br/ /p

整合沃特世LC-MS仪器与Genovis的SmartEnzymes系列酶产品，双方致力于联手为生物治疗药物表征开发自动化工作流程近日，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）和Genovis AB（纳斯达克第一北市上市公司）正式达成合作，双方将基于Waters BioAccord LC-MS系统、Andrew+移液机器人和Genovis SmartEnzymes产品，开发完整的生物制药常规表征工作流程并上市销售。此次合作旨在为生物工艺开发、制剂、稳定性测试和质量控制（QC）开发自动化工作流程，助力分析人员快速、一致地表征单克隆抗体（mAb）和其他蛋白质类药物的关键质量属性（CQA）。沃特世公司全球市场和科学运营副总裁Jeff Mazzeo博士表示：“改进生物制剂分析工作流程的时机已经成熟。我们将力争让分析科学家们在几小时乃至几分钟内完成过去耗时数天的分析。目前来看，前期样品制备是限制分析效率的主要瓶颈，而这在很大程度上归咎于样品制备过程过于依赖手动操作和已经过时的技术。我们意在将Genovis的SmartEnzymes酶产品与沃特世的自动化液相色谱/飞行时间质谱，以及沃特世专为特定应用开发的软件工作流程结合起来，通过全新方式推动生物治疗药物分析技术的发展。”Genovis AB首席执行官Fredrik Olsson先生表示：“BioAccord SmartMS系统和Andrew+产品高度契合Genovis的企业战略和愿景，即致力于为生物制药行业开发以酶为驱动力的精简稳定的自动化工作流程。未来，我们与沃特世联手推出的酶工作流程将有望帮助客户更快开发出安全的创新治疗药物，惠及广大患者。”目前正在开发中的工作流程将整合Waters BioAccord LC-MS系统、Andrew+移液机器人和Genovis SmartEnzymes酶产品，重点解决GxP实验室在以下方面的应用需求：• 产品变异体分析（例如糖基化、氧化产物）• 生物工艺稳定性监测• 生物类似药的糖基化修饰分析其他参考资料• 访问沃特世网站：生物制药领域专用的BioAccord LC-MS系统• 观看视频：Multi-Attribute Method Overview（多属性方法概述）• 访问Genovis AB网站详细了解Genovis SmartEnzymes• 访问Andrew Alliance网站详细了解Andrew+移液机器人关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球知名的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球35个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。关于GenovisGenovis的经营理念是将自身掌握的专业知识和以客户为中心的创新灵感融入产品设计，为研发未来药物打造实用工具。今天，Genovis面向全球销售产品形式新颖的SmartEnzymes系列酶产品，助力生物制药产品的研发和质控。该集团由Genovis AB及其全资子公司Genovis Inc.（美国）组成。