生物制品保护剂

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会 　　2011年9月21—23日， 成都 　　主办单位： 　　中华预防医学会生物制品分会 　　承办单位： 　　中国生物技术集团公司 　　国药励展展览有限责任公司 　　协办单位： 　　国药中生成都生物制品研究所 　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 　　会议日程安排 　　2011年9月21日 08：30-20：30 报到注册 　　2011年9月22日 08：30-17：00 特邀专家报告 　　2011年9月23日 09：00-11：30 特邀专家报告 　　2011年9月24日 14：00-17：20 大会交流报告 　　2011年9月24日 08：00-13：00 离会 　　9月22日 特邀专家报告 8：30—17：00 时 间 会 议 内 容 8:30-9:00 开幕式 9:00-10:00 遵循客观规律，科学指导保健 中华预防医学会会长 王陇德 院士 10:00-10:30 关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院   王军志 教授 10:30-11:00 细菌的血清型和基因型 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 教授 11:00-11:30 以假病毒为基础的HIV中和抗体检测技术的建立以及应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 教授 12:00-14:00 午 休 14:00-14:30 发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授 14:30-15:00 新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 教授 15:00-15:30 肠道病毒入侵研究：基础与应用 北京生命科学研究所 李文辉 教授 15:30-16:00 EV71灭活疫苗的研究进展 北京生物制品研究所 李秀玲 教授 16:00-16:30 黏膜免疫和疫苗研发 美国加州大学 魏博 教授 16:30-17:00 反向遗传工程及基因重组疫苗的研发 ——病毒载体苗策略和技术 武汉生物制品研究所 申硕 教授 9月23日 特邀专家报告 9：00-11：30 9月23日 时 间 会 议 内 容 9:00-9:30 新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授 9:30-10:00 Targeting Intracellular Oncoproteins with Antibody Therapy or Vaccination Lab of PRL-3 phosphatase and cancer Institute of Mol. and Cell Biology 61 Biopolis Drive, Proteos Singapore Associate Professor & Senior Principal Investigator Qi Zeng 10:00-10:30 抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的 创新策略 清华大学艾滋病综合研究中心 张林琦 教授 10:30-11:00 Vaccine Production: preparedness for the unexpected and quick ramp up of manufacturing GEHealthcare Lifesciences Dr. Guenter Jasgschies Strategic Customer Relations Leader 11:00-11:30 Enabling capacity: the process of design, build and startup of a biologics plant GE Healthcare Lifesciences John Machulski Sales Leader 12:00-14:00 午 休 9月23日 大会交流报告 14：00-17：20 第一分会场：疫苗研究 14:00-14:20 毕赤酵母表达RANKL-HBsAg作为治疗性骨质疏松症疫苗的研究 上海生物制品研究所 何成 硕士 14:20-14:40 插入结核抗原基因的重组痘苗病毒对结核分枝杆菌感染恒河猴模型的免疫保护性研究 上海生物制品研究所 张群 硕士 14:40-15:00 CpG-ODN和氢氧化铝复合佐剂对流感病毒裂解疫苗免疫效果的影响 北京生物制品研究所 许洪林 副研究员 15:00-15:20 登革疫苗的研制 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员 15:20-15:40 广州市2010年霍乱防制与疫苗使用策略 广州市疾病预防控制中心 王大虎 副主任医师 15:40-16:00 极端传染病——鼠疫疫苗发展的观念 兰州生物制品研究所 王秉翔研究员 16:00-16:20 麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）联合减毒活疫苗的初步研究 北京天坛生物制品股份有限 公司 刘晓琳 副研究员 16:20-16:40 人用狂犬病疫苗株aGV的研究与应用 长春生物制品研究所 郭秀侠 副研究员 16:40-17:00 新一代狂犬病疫苗的发展方向——减毒活疫苗 武汉生物制品研究所 严家新 研究员 17:00-17:20 一种新型重组戊型肝炎疫苗的开发 长春生物制品研究所 时成波 副研究员 分会场二：生物制品应用基础研究 14:00-14:20 adr亚型HBsAg P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状研究 北京天坛生物制品股份有限 公司 马锐 工程师 14:20-14:40 百日咳丝状血凝素单克隆抗体的制备及ELISA定量检测方法的建立 武汉生物制品研究所 彭祥兵 副研究员 14:40-15:00 HLA-KIR基因系统与HCV感染的相关性研究进展 中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所 史荔 副研究员 15:00-15:20 聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制 成都生物制品研究所 袁涛 高级工程师 15:20-15:40 抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体对老年痴呆模型细胞的影响 武汉生物制品研究所 周辉 助理研究员 15:40-16:00 抗VEGF全人源抗体的研制 军事医学科学院生物工程 研究所 王双 副研究员 16:00-16:20 四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究 成都蓉生药业有限责任公司张燕 副研究员 16:20-16:40 TaqMan MGB探针实时荧光定量PCR快速检测幽门螺杆菌的研究 中国食品药品检定研究院 高正琴 助理研究员 16:40-17:00 WHO的GMP有关除菌过滤的规定和相关解决方案 BioPharm Pall Life Sciences 董巍 工程师 17:00-17:20 小鼠 E型肉毒毒素中毒血清蛋白组学及组织病理学研究 兰州生物制品研究所 王建锋 助理研究员

27日，野生动物疾病分子诊断与生物制品国际联合实验室在东北林业大学举行揭牌仪式，该实验室的建立填补了国内野生动物疾病诊断试剂和生物制品研发空白。 　　据悉，进入21世纪以来，以SARS、禽流感等为代表的重要的野生动物新发传染病频繁发生，人兽共患传染病已成为当前对公共安全危害最为严重的因素之一，这类新发传染病危害动物种群健康，破坏物种多样性、生态健康和环境健康，进而危及生态系统中包括人类在内的众多相关物种，产生区域乃至全球性公共安全问题。但是目前国内尚缺乏针对野生动物疾病的此类研究机构，造成国产高水平、高质量的疫苗比较缺乏，灵敏度高、重复性好的诊断试剂产品少。 　　野生动物疾病分子诊断与生物制品国际联合实验室是东北林业大学保护医学与生态安全研究中心与美国田纳西大学、佛罗里达大学、澳大利亚阿德莱德大学、俄罗斯环境保护研究所、日本麻布大学、中国动物疾控中心及中国农业科学院兰州兽医研究生所共同发起成立的，实验室成员将共同制定研究战略框架，全面提升本地区及全球公共安全水平，增强研究成果等信息在国际国内政府及民众层面的共享，加强技术研发，为本国本地区野生动物重要疾病诊断与风险评估提供技术支持。并将开发一批分子诊断试剂，研发野生动物重大人兽共患传染病疫苗，研发抗病毒药物。

当前生物技术已成为世界关注的热点，为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员交流与合作的平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果以及面临的机遇和挑战，经中华预防医学会生物制品分会委员会研究决定，从2012年开始，中国生物制品年会暨全国生物制品学术研讨会今后将每年召开一次。 　　2012中国生物制品年会暨第十二次全国生物制品学术研讨会定于2012年12月6-7日在湖北武汉召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会主办，《中国新药杂志》和国药中生武汉生物制品研究所共同承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 　　【会议主办】中华预防医学会生物制品分会 　　【会议承办】《中国新药杂志》 　　国药中生武汉生物制品研究所 　　【支持单位】中国生物技术股份有限公司 　　中国生物医药企业发展促进会 　　中国药学会生物药品及质量研究专业委员会 　　国药励展展览有限责任公司 　　中国医药集团联合工程有限公司 　　【参加对象】从事疫苗、血液制品、抗体工程、基因工程药物、诊断试剂等领域研发、生产、应用、质量控制、GMP改造等专业人士 　　【会议时间】2012年12月6-7日(12月5日全天报到) 　　【会议地点】湖北武汉洪山宾馆(武汉市武昌中北路1号) 　　【会议官方网站】www.cbpac.org ，请及时登录会议官方网站查询会议最新信息 　　【会议注册】 　　1、本次会议实行网上预登记注册，请登录会议官方网站www.cbpac.org 注册参会 　　2、参会人员注册费： 1200元/人(含会议资料、会期餐饮等) 　　3、代表住宿费用自理 　　【汇款信息】 　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 账 号： 1100 1059 1000 5926 1092 开户行： 建行北京科技馆支行 【联系方式】 　　1、中华预防医学会生物制品分会 　　专家联系人：赵然 　　电 话：010-52245049 13810965728 　　电子信箱：swzpfh@163.com 　　2、《中国新药杂志》 　　招商联系人：刘大为 专家联系人：罗娟 　　电 话：010-82282258 18612272591 电 话：010-82282300-809 13910588406 　　电子信箱：liudw@newdrug.cn 电子信箱：luojuan@newdrug.cn 　　注册联系人：张宝琴 　　电 话：010-82282326 15801484217 　　传 真：010-82282289 　　电子信箱：zhangbq@newdrug.cn 　　3、国药中生武汉生物制品研究所 　　会议联系人：陈均华 会议联系人：牛丽玲 　　电 话：027-86637010 13507115291 电 话：027-88840453 13212740160 　　电子信箱：chenjh@wibp.com.cn 传 真：027-88842261 　　电子信箱：wibp@163.com 　　中华预防医学会生物制品分会 　　2012年9月3日

为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员在产学研方面的交流与合作平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果、产业转化以及面临的机遇和挑战，2014中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会定于2014年10月下旬在南京召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办，《中国新药杂志》与长春生物制品研究所有限责任公司联合承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 　　【会议主办】 中华预防医学会生物制品分会 　　中国药学会生物药品与质量研究专业委员会 　　【会议承办】 《中国新药杂志》 长春生物制品研究所有限责任公司 　　【支持单位】 中国食品药品检定研究院 中国生物技术股份有限公司 　　中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会 　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 中国医药企业发展促进会 　　国药奇贝德(上海)工程技术有限公司 　　【参加对象】 国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞、实验动物、生物医药工程技术等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者，相关部门专家和企业家等。 　　【会议时间】 2014年10月30-31日，10月29日报到 　　【会议地点】 南京紫金山庄(江苏省南京市玄武区环陵路18号) 　　【会议内容】 1、大会报告：邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。 　　2、分会场报告：分别针对治疗性生物制品和预防性生物制品的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策 生物仿制药政策 生物医药工程技术等内容开设4-6个分会场进行学术交流。 　　3、为了使年会的内容更贴近实际应用，并为一线技术人员提供学习、交流和展示的平台，各分会场除了安排该领域专家做专题报告，同时邀请参会代表特别是一线技术人员代表进行报告交流。申请做分会场学术报告的代表，请在2014年6月30日之前通过大会官网( www.cbpac.org)在线提交word文本的材料，内容包括：个人简历(300字以内)、报告摘要(500字以内)、与报告内容相关的近5年内发表的学术论文目录。经年会组委会评审选出各分会场的报告人，每个报告15分钟。 　　【大会官网】 www.cbpac.org，请及时登录了解会议最新信息 　　【会议注册】 　　1、请登录会议官方网站www.cbpac.org注册参会 　　2、参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： 　　现场缴费：1800元/人 　　提前汇款缴费：1500 元/人 10人以上团队1200元/人。提前缴费截止日期 2014年 10月24日(以汇款时间为准) 　　3、代表交通费及住宿费自理 　　【汇款信息】 　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 　　开户银行: 中信银行北京知春路支行 　　账 号：7111710195700003160 　　【联系方式】 　　1、中华预防医学会生物制品分会 　　联系人：边岳 　　电 话：010-52245051 13910846662 　　电子信箱：swzpfh@163.com 　　2、《中国新药杂志》 　　招商联系人：冯宇 专家及学术报告联系人：郭超伟 　　电 话：010-82282309 18610319789 电 话：010-82282300-804 13621386515 　　传 真：010-82282289 电子信箱：guocw@newdrug.cn 　　注册联系人：赵文锐　　电 话：010-82282280 13810503254 　　电子信箱：cbpac@newdrug.cn 　　3、长春生物制品研究所有限责任公司 　　联系人：隋红 　　电 话：0431-85077540 13500889710 　　电子信箱：hongsui@126.com

由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会等7家机构共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议”于11月18-19日在珠海成功召开。大会组委会精心准备了54场生物医药研发专题报告，涉及生物制药领域的最新研究成果及发展趋势以及生物医药研发新政策等。来自国内外384家单位的1500余名代表出席会议。　　大会开幕式上，珠海市政协副主席熊豪品先生和中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员分别代表地方政府和大会组委致开幕词，珠海市食品药品监督管理局局长唐本雄作了题为《珠海医药产业发展趋势》的报告。　　国内外著名病毒学和生物制品学专家俞永新院士出席大会。呼吸病学专家钟南山院士、肿瘤治疗及肿瘤免疫学专家魏于全院士、干细胞和发育生物学专家周琪院士和中检院生物制品检定首席专家王军志研究员所做的大会报告分别是“从SARS 到禽流感到MERS到Zika”、“生物治疗与基因治疗研究最新进展”、“干细胞的转化研究”和“WHO生物制品标准化的发展趋势”。他们在报告中都重点突出了当前生物医药领域的一些关注点，诸如纳米载体在免疫与基因治疗上的应用以及干细胞临床应用迫切需要法规规范和标准引领 为应对新发和突发传染病，如何提高生物药及疫苗的研发储备能力并建立快速生物制品评估和审批机制 阐述了中检院在我国生物制品国际化进程中所发挥的科技优势与监管科学作用。　　为适应近几年生物医药产业蓬勃发展的多样性特点，后续的专题报告设立“新型生物技术药研发与评价”“新型疫苗研发与评价”以及“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”三个分论坛。来自国家药品监管机构、国家药物安全评价中心、科研院所以及生物医药生产企业的50位专家所做的精彩报告，其内容不仅涉及到生物制品有效性评价的通用型新技术、新型疫苗研发中的技术策略和质量控制要点、新型佐剂的应用以及特殊疫苗的生产工艺开发 还有多肽及蛋白类药物的研发与生产工艺以及临床试验设计内容 也包括了干细胞在肝脏疾病及关节损伤方面的治疗以及溶瘤病毒治疗的内容。这些都是我国大医疗健康战略在对生物药品多样化的市场需求中，大家关注和重视的热点领域。来自中检院的11位专家在分会场做了各自领域的科研或质量标准研究报告，其中王佑春、沈琦和饶春明三位研究员的报告内容具有生物制品质量控制的广泛指导意义，题目分别是“可视化动物模型在生物制品有效性评价中的作用”、“艾滋病、乙型肝炎、结核病及新发突发传染病疫苗质量评价技术与标准化研究”和“中检院国家十二五重大新药专项生物技术药质量研究成果介绍”。　　会议期间，来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的研究人员，针对“审批遇到的制检规程中的工艺与质量问题”与参会代表进行了互动交流。　　本次年会顺应“健康中国战略”以及“十三五”国家科技创新规划要求，围绕针对恶性肿瘤和艾滋病等重大疾病的防控需求，在生物药品创新性研制、市场开发与质量保障方面为业界交流搭建了非常好的平台。大会所在地的珠海医药产业园区及龙头药企得以向全国生物药品的参会代表展示所取得的成果、未来规划以及潜在的良好合作前景。

为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日—25日在四川成都召开。大会将邀请国内外著名专家作有关专题进展报告外，同时邀请业内知名人士进行大会论文交流。 　　一、会议主题：疫苗、治疗性生物制品、诊断试剂、实验动物的研发和进展 　　二、征文截止时间：2011年6月30日 　　三、特邀专家报告 　　1、题目待定 中华医学会 王陇德 会长 　　2、新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 主任 　　3、关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院 王军志 所长 　　4、艾滋病病毒中和抗体检测方法的建立及其标准化研究 中国食品药品检定研究院 王佑春 副所长 　　5、发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授 　　6、新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授 　　7、抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略 　　Comprehensive analysis of pathogen-specific antibody responses in vivo and implication for the development of novel and effective vaccines 清华大学艾滋病综合研究中心 张林崎 教授 　　8、世界卫生组织预防接种策略解读　中国CDC免疫规划中心 梁晓峰 教授 　　9、题目待定 国家食品药品监督管理局药品审评中心 尹红章 副主任 　　10、题目待定 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 所长 　　四、征文联系方式： 　　联系人：赵然 010-65472226，1381096572/8 　　刘凤华 姚琳 电话： 010-6575659，65762911-2239 　　地址： 100024 北京朝阳区三间房南里4号 北京生物制品研究所 编辑部 电子版请发送至：swzpfh@163.com，主题请务必注明“年会征文”。 　　中华预防医学会生物制品分会 　　2011年6月15日

2017年11月20-21日在美丽的成都，天美（中国）作为中国医药企业发展促进会会员单位，赞助参加了2017生物制品年会暨第十七次全国生物制品学术研讨会。本次大会由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，成都生物制品研究所有限责任公司等单位承办，是一年一度的生物制品行业盛会。来自全国各地的约1500名专家、学者、企业高管、技术人员和相关厂商参加了本次大会。　　本次参会的主要嘉宾包括中华预防医学会生物制品分会副主任委员沈心亮研究员，成都市人民政府副市长、成都高新区党工委书记范毅、中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员，桑国卫院士、刘昌孝院士、林东昕院士、魏于全院士和王军志研究员等。近60位专家分别在“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“基因与细胞治疗” 三个领域进行了精彩报告。　　天美（中国）科学仪器有限公司作为主要的赞助商，携众多实验室设备的介绍参加了本次盛会，并设有展台。　　展位前吸引了众多的参会人员，询问了有关疫苗纯化，细胞及基因治疗，生物制药相关的仪器设备。天美的产品专家们也为到访人员就相关仪器的应用和性能进行了详细的介绍。参会人员特别是对天美展台介绍的日立的超速/高速冷冻离心机，Kurabo核酸提取仪，Nuaire生物安全柜，CO2培养箱，Froilabo超低温冰箱，Millrock冻干机，及Tomy灭菌锅等仪器表现了极大的兴趣。　　通过此次生物制品盛会，希望天美（中国）科学仪器有限公司能为更多的生物制品行业用户送去最优质的科研仪器及解决方案。如欲了解更多信息，欢迎随时联系天美（中国）科学仪器有限公司。关于天美：　　天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)从事表面科学、分析仪器、生命科学 设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月 21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极 拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国 Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司、英国 Edinburgh Instruments公司等多家海外知名生产企业和布鲁克公司Scion气相和气质产品生产线，加强了公司产品的多样化。

消费者胡先生日前在网上搜索后，专程加盟“广州市康福生物科技有限公司”这家指导生产并回收高科技生物制品的公司，在指定的供货商处高价购买生产设备，但生产出来的“生物活性肽”成品一直不合格。几个月时间内，胡先生被骗了几万元。广州市工商局介入后发现，该公司未经工商登记注册，已人去楼空，无从查找。 　　广州市工商局提醒消费者，创业谨防投资加盟陷阱，警惕一些主体信息不明的网站，要全面、细致地了解加盟公司的各有关情况后再加盟。 　　加盟后生产的产品一直不合格 　　今年6月，广州市工商局接到四川消费者胡先生的投诉，称其在网上搜索到“广州市康福生物科技有限公司”是一家提供合作加盟、指导生产并回收高科技生物制品的公司，于是专程来到广州，与该公司签定合作加盟合同。在此后的8个多月里，胡先生在该公司指定的供货商处高价购买生产设备，并将生产出的所谓的 “生物活性肽”成品，邮寄到该公司的检测中心进行检测，检测费每次500元，如此反复多次，对于胡先生生产的产品，检测却一直不合格。 　　胡先生只能又按照该公司的提示，去指定的供货商处购买生产原料。因为生产的产品不合格，无法正式投入生产，公司也就不回收生产出的成品。几个月的时间，胡先生被骗几万元，才意识到是上了骗子公司的当。 　　广州市工商局经过查找，“广州市康福生物科技有限公司”未经工商登记注册，网站无ICP备案，国外接入。根据胡先生提供的地址实地核查，该公司已人去楼空，无从查找。 　　加盟前务必了解清楚情况 　　工商人士指出，部分不法商家和企业利用下岗失业、外地来穗人员急于创业的心理，打着合作加盟经营的幌子，高价推销机器设备和生产原料，收取加盟费却不予以兑现承诺。部分消费者不明真相，在不法商家一系列的策划蛊惑下，一步步被骗。发现上当后不法商家已人去楼空，电话停机，无法查找。为此，该人士提醒办理加盟合作的创业者： 　　一是要全面、细致地了解加盟公司的登记注册的情况、公司的经营情况、信誉情况、商标的注册情况等，查询加盟公司备案情况，并且要到加盟公司其他加盟店实地考察 二是仔细阅读合同或协议内容。这些合同多数是单方面偏向加盟公司，而对创业者的限制条款却很多。如果创业者不仔细分析，在出现纠纷时，自身的利益很难得到保护。建议创业者在签订前，最好请律师帮助审核 三是由于此类纠纷最终需通过司法途径解决，因此创业者要妥善保管加盟手册、宣传资料等书面文件，作为维权的关键证据。 　　此外，广州市工商局还公布了拍拍528购物网(www。paipai528。com)、ITA国际购物网(www。wifi-city。cc)等19个消费者投诉的主体信息不明网站，提醒注意。

p 　　近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号，以下简称《办法》)，强化生物制品批签发管理工作。 br/ /p p 　　《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责 申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明 批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。 /p p 　　《办法》优化批签发流程。完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节，并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容，明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。 /p p 　　《办法》明确批签发方式，对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则，并增加信息公开等内容，工作更加透明。 /p p 　　《办法》明确批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或者终止等主要节点进行了界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。 /p p 　　《办法》强化了批签发机构和人员管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发职权及人员管理等进行了明确规定。 /p p 　　《办法》自2018年2月1日起施行。 /p p 　　 strong 附件： /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 国家食品药品监督管理总局令 /strong /span /p p style=" text-align: center " 第39号 /p p 　　《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　局长：毕井泉 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月29日 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 生物制品批签发管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " strong 第一章　总 则 /strong /p p 　　第一条　为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定，制定本办法。 /p p 　　第二条　本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。 /p p 　　未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。 /p p 　　第三条　批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。 /p p 　　批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 /p p 　　每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。 /p p 　　第四条　食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。 /p p 　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。 /p p 　　食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。 /p p 　　食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。 /p p 　　食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。 /p p 　　第五条　食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。 /p p 　　第六条　生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章　批签发机构确定 /strong /p p 　　第七条　批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。 /p p 　　食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。 /p p 　　第八条　自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。 /p p 　　中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。 /p p 　　第九条　中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。 /p p 　　第十条　批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格： /p p 　　(一)因主观原因发生重大差错，造成严重后果的 /p p 　　(二)出具虚假检验报告的 /p p 　　(三)经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章　批签发申请 /strong /p p 　　第十一条　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料： /p p 　　(一)生物制品批签发品种登记表 /p p 　　(二)药品批准证明文件 /p p 　　(三)合法生产的证明性文件。 /p p 　　相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。 /p p 　　登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。 /p p 　　第十二条　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。 /p p 　　第十三条　按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。 /p p 　　第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。 /p p 　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。 /p p 　　第十五条　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品： /p p 　　(一)生物制品批签发申请表 /p p 　　(二)药品批准证明文件 /p p 　　(三)合法生产的证明性文件 /p p 　　(四)上市后变更的批准证明性文件 /p p 　　(五)药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要 /p p 　　(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料 /p p 　　(七)质量受权人等关键人员变动情况的说明 /p p 　　(八)与产品质量相关的其他资料。 /p p 　　进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。 /p p 　　相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。 /p p 　　生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。 /p p 　　第十六条　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。 /p p 　　批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表 不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。 /p p 　　申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 /p p 　　申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。 /p p 　　未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。 /p p 　　第十七条　对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。 /p p 　　在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章　审核、检验、检查与签发 /strong /p p 　　第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。 /p p 　　批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。 /p p 　　第十九条　资料审核的内容包括： /p p 　　(一)申请资料内容是否符合要求 /p p 　　(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致 /p p 　　(三)生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求 /p p 　　(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求 /p p 　　(五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常 /p p 　　(六)产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致 /p p 　　(七)其他需要审核的项目。 /p p 　　第二十条　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。 /p p 　　第二十一条　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验： /p p 　　(一)批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品 /p p 　　(二)生产场地发生变更并经批准的 /p p 　　(三)生产工艺发生变更并经批准的 /p p 　　(四)产品连续两年未申请批签发的 /p p 　　(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的 /p p 　　(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的 /p p 　　(七)其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。 /p p 　　第二十二条　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。 /p p 　　疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。 /p p 　　因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。 /p p 　　第二十三条　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。 /p p 　　第二十四条　批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。 /p p 　　批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。 /p p 　　批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。 /p p 　　第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局： /p p 　　(一)无菌等重要安全性指标检验不合格的 /p p 　　(二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的 /p p 　　(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的 /p p 　　(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的 /p p 　　(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。 /p p 　　在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。 /p p 　　第二十六条　核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。 /p p 　　检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。 /p p 　　企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。 /p p 　　第二十七条　批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。 /p p 　　批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。 /p p 　　第二十八条　批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。 /p p 　　按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。 /p p 　　第二十九条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门： /p p 　　(一)资料审核不符合要求的 /p p 　　(二)样品检验不合格的 /p p 　　(三)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的 /p p 　　(四)现场检查发现产品存在系统性质量风险的 /p p 　　(五)批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的 /p p 　　(六)其他不符合法律法规要求的。 /p p 　　第三十条　不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。 /p p 　　批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。 /p p 　　第三十一条　在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。 /p p 　　批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 /p p 　　第三十二条　批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章　复 审 /strong /p p 　　第三十三条　批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。 /p p 　　第三十四条　原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。 /p p 　　有下列情形之一的，不予复审： /p p 　　(一)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目 /p p 　　(二)样品明显不均匀的 /p p 　　(三)样品有效期不能满足检验需求的 /p p 　　(四)批签发申请人书面承诺放弃复验的。 /p p 　　第三十五条　复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请 复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章　信息公开 /strong /p p 　　第三十六条　食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。 /p p 　　中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。 /p p 　　第三十七条　批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。 /p p 　　第三十八条　批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章　法律责任 /strong /p p 　　第三十九条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正 情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： /p p 　　(一)对符合法定条件的批签发申请不予受理的 /p p 　　(二)不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的 /p p 　　(三)在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的 /p p 　　(四)批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的 /p p 　　(五)未依法说明不受理或者不予批签发理由的。 /p p 　　第四十条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的 /p p 　　(二)对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的 /p p 　　(三)批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的 /p p 　　(四)批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。 /p p 　　第四十一条　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。 /p p 　　第四十二条　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 /p p 　　伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。 /p p 　　第四十三条　经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。 /p p 　　第四十四条　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章　附 则 /strong /p p 　　第四十五条　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 /p p 　　第四十六条　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。 /p p 　　第四十七条　生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。 /p p 　　第四十八条　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X(进)检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字 后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。 /p p 　　第四十九条　本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。 /p p 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p 　　由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、珠海市食品药品检验所、珠海市医药行业协会共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议(CBPC2016)”定于2016年11月17-19日在珠海召开。现将第二轮有关事项通知如下： /p p 　　一、会议日程 /p p 　　本届年会设置主会场及“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”等三个分会场。 /p p 　　二、部分已确认的专家报告 /p p 　　主会场 /p p 　　1、 从SARS到禽流感到MERS到& amp #823& amp #823 广州医科大学 钟南山 院士 /p p 　　2、 生物治疗与基因治疗研究最新进展 四川大学 魏于全 院士 /p p 　　3、 我国精准医疗发展战略与最新进展 北京大学医学部 詹启敏 院士 /p p 　　4、 基因编辑-中国的机遇与挑战 中国科学院动物研究所 周 琪 院士 /p p 　　5、 WHO生物制品标准化的发展趋势 中国食品药品检定研究院 王军志 研究员 /p p 　　新型疫苗研发与评价分会场 /p p 　　6、 可视化动物模型在生物制品有效性评价中的的应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 研究员 /p p 　　7、 中检院国家十二五重大传染病专项成果介绍与展望 中国食品药品检定研究院 沈 琦 研究员 /p p 　　8、 疫苗的国际临床设计 北京科兴生物制品有限公司 陈江婷 研究员 /p p 　　9、 HPV疫苗Ⅱ、Ⅲ期临床研究 上海泽润生物 史 力 研究员 /p p 　　10、 疫苗临床研究的原则与实践 广西CDC 李荣成 主任医师 /p p 　　11、CA16疫苗研究中的挑战和技术策略分析 中国医学科学院医学生物学研究所 /p p 　　李琦涵 研究员 /p p 　　12、治疗用卡介苗四期临床研究进展 成都生物制品研究所 张雪梅 研究员 /p p 　　13、3价轮状病毒疫苗的临床研究 兰州生物制品研究所 周 旭 研究员 /p p 　　14、白喉毒素CRM197蛋白载体的质量控制研究 中国食品药品检定研究院 马 霄 研究员 /p p 　　15、流感疫苗WHO PQ认证 华兰生物疫苗有限公司 潘若文 高级工程师 /p p 　　16、疫苗免疫接种方案的探索与思考 中国生物技术集团 罗林云 高级工程师 /p p 　　17、EGF-p64蛋白疫苗治疗Ⅱ期肺癌临床研究 百泰生物 何丽华 研究员 /p p 　　18、新佐剂在疫苗中的应用 复旦大学 王 宾 教授 /p p 　　19、基因工程蛋白疫苗的设计体会和研究例证 北京生物制品研究所 李启明 研究员 /p p 　　20、布尼亚病毒疫苗质量研究 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员 /p p 　　新型生物技术药研发与评价分会场 /p p 　　21、重组药物质量控制研究 中国食品药品检定研究院 饶春明 研究员 /p p 　　22、抗体药物生物分析和安全性评价的关注点和挑战 /p p 　　中科院上海药物所安全评价中心 任 进 研究员 /p p 　　23、抗体及细胞治疗产品的安全评价研究 国家药物安全评价中心 霍 艳 研究员 /p p 　　24、生物技术药国际多中心临床 厦门特宝 孙 黎 高级工程师 /p p 　　25、纽兰格林的国际多中心临床的设计与实践 上海泽生生物 李新燕 研究员 /p p 　　26、ADC抗体药物研究进展 同济大学 房健民 教授 /p p 　　27、双特异性抗体在肿瘤免疫治疗的研发进展 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 周鹏飞 教授 /p p 　　28、抗体及康复者血浆在新发突发传染病应急治疗中的作用 /p p 　　广州国家呼吸道疾病重点实验室 陈 凌 教授 /p p 　　29、大型反应器工艺放大研究 北京义翘神州 马宁宁 教授 /p p 　　30、PD-1、PD-L-1 抗体药物研究进展 上海君实生物 陈 博 研究员 /p p 　　31、生物技术药物质量体系的建立及其对cGMP生产的管理 /p p 　　丽珠单抗 彭育才 研究员 /p p 　　32、多肽药物及多肽偶联药物研究进展 南京药科大学 徐寒梅 教授 /p p 　　33、新靶点抗体药的质量控制 中国食品药品检定研究院 王 兰 研究员 /p p 　　34、新型重组激素类药物质量控制 中国食品药品检定研究院 梁成罡 研究员 /p p 　　免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗分会场 /p p 　　35、溶瘤病毒治疗产品的研发进展 中山大学 颜光美 教授 /p p 　　36、靶向溶瘤--肿瘤个体化精准治疗 深圳亦诺微医药科技有限公司 周国瑛 教授 /p p 　　37、基因治疗药物的质量控制 中国食品药品检定研究院 李永红 研究员 /p p 　　38、CAR-T细胞研究 上海肿瘤研究所 李宗海 研究员 /p p 　　39、免疫细胞治疗进展 第四军医大学 万 涛 教授 /p p 　　40、肿瘤精准免疫细胞治疗 第二军医大肿瘤治疗中心 钱其军 教授 /p p 　　41、规范推进细胞治疗在肝脏疾病的转化应用 中山大学附属第三医院 张 琪 主任医师 /p p 　　42、抗CD19嵌合抗原受体修饰的T细胞产品临床前研究 /p p 　　北京永泰免疫 王 歈 研究员 /p p 　　43、免疫细胞治疗的质量控制 中国食品药品检定研究院 孟淑芳 研究员 /p p 　　44、间充质干细胞治疗GVHD的最新研究进展 中山大学 项 鹏 教授 /p p 　　45、脂肪组织来源的间充质干细胞治疗小脑萎缩的基础及临床研究 /p p 　　台北市立联合医院 李光申 教授 /p p 　　46、子宫血干细胞临床应用的价值 浙江大学 项春生 教授 /p p 　　47、干细胞生物学有效性评价的基本原则 中国食品药品检定研究院 袁宝珠 研究员 /p p 　　以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网 a href=" http://www.cujin.org" target=" _self" title=" " www.cujin.org /a 更新。 /p p 　　三、会务安排： /p p 　　1、会议地点： 珠海国际会展中心( 珠海市银湾路1663号)。 /p p 　　2、会议时间： 2016年11月18-19日(周五-周六)， 11月17日报到。 /p p 　　3、会议注册： /p p 　　(1)请登录会议官网 a href=" http://www.cujin.org" target=" _self" title=" " www.cujin.org /a ，或关注微信公众号“cbpc2016”，登录微官网注册参会。 /p p 　　(2)参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： /p p 　　现场缴费： 1800元/人 /p p 　　提前缴费： 1500元/人，提前缴费截止日期2016年10月31日(以汇款时间为准) /p p 　　团队注册，每10人缴费，赠送2个免费参会名额。 /p p 　　(3)代表交通和住宿费用自理。 /p p 　　4、食宿安排 /p p 　　(1)用餐安排：会议期间用餐统一安排。其他时间用餐，请参会代表自行安排、费用自理。 /p p 　　(2)住宿安排： 参会代表可以按照组委会协议价格入住大会协议酒店。根据往届会议经验，因参会人数众多，酒店客房紧张，请参会代表尽早预订。详情请查询会议官网/微官网“酒店预订”栏目通知。 /p p 　　5、接站安排：接站具体安排将在会议官网/微官网及时公布。 /p p 　　6、汇款信息：参会代表注册费或住宿费请分别汇款至如下账号，汇款时请注明参会代表姓名。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/33fb5657-9e2e-48bf-a9b3-dfeb0b26997b.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: right " 　　2016中国生物制品年会组委会(代章) /p p style=" text-align: right " 　　二零一六年九月十二日 /p p br/ /p

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。 　　据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。 　　加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

2019 年11 月28-30 日，由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会（CBioPC）暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心顺利召开，岛津公司作为赞助商，参加了本次大会。 本次会议以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，围绕生物制药行业热点，安排了专家主题演讲、圆桌讨论、新技术新成果展示及生物制药企业参观等内容。 首日上午，大会主会场开幕式上，与会领导先后进行了致辞，对到场的来宾表示热烈的欢迎，对大会的召开表示期待并预祝大会圆满成功。 随后，中国工程院樊代明院士、中国科学院高福院士、中国工程院赵铠院士先后发表了题目为《Reverse Medical Research》、《健康中国与科技创新》及《中国疫苗百年发展史略》的精彩报告，引来现场来宾阵阵掌声。 次日上午，在疫苗分会场，岛津公司龙珍博士发表了题目为《液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价》的报告，在报告中龙珍博士主要介绍了岛津液相色谱质谱技术在蛋白和多糖蛋白结合疫苗质量评价中的应用。首先，龙珍博士简要回顾了岛津在去年生物制品年会发表的多糖类疫苗和百白破TCT检测中的应用；随后，提到了本次分享的内容是去年工作的延续，并以与中检院百白破疫苗与毒素室马霄主任课题组合作的百白破疫苗为例介绍了岛津液质在蛋白类疫苗质量评价中的应用，内容涵盖百日咳疫苗培养基监测和百日咳抗原蛋白定量方案在百日咳疫苗全过程监控中的应用。 众所周知，多糖蛋白结合疫苗被认为是近30年来最成功的疫苗品种之一，龙珍博士还介绍了多糖蛋白结合疫苗与大家熟知的天然糖蛋白的不同，并提出了多糖蛋白结合疫苗的独特性和单独发展适合多糖蛋白结合疫苗质量评价方法的必要性，随后以与中检院呼吸道细菌疫苗室合作的多糖蛋白结合疫苗中粘合剂的定量以及多糖蛋白结合疫苗结合位点和结合率的检测为例，介绍了岛津液质在该领域的应用。岛津公司龙珍博士发表中 会议期间，展览区域还设立了岛津展台，展台上岛津专家与现场来宾分享疫苗行业整体解决方案，吸引了大批与会者的关注，双方进了热烈的交流。现场传真

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

2013年11月14日-11月15日2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会在上海光大国际大酒店隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次会议，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。发酵技术和上游解决方案赛多利斯作为全球生物反应器服务的领先提供者，为全球客户提供最全面的细胞培养与发酵设备，充分满足上游生物制药工艺的需求。BIOSTAT?B作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装近万台，是一套专为研发、工艺开发而设计的台式系统。BIOSTAT?STR一次性使用生物反应器，其设计完全源自传统生物反应器的黄金设计标准，是真正可放大的一次性使用生物反应器。 纯化技术和下游解决方案赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，其专有的Hydrosart?膜以及性能卓越的SARTOFLOW? Advanced切向流过滤系统为生物制药提供了经济高效的下游处理方式。在病毒去除方面，由Virosart?、Sartobind?和Uvivatec?技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 致力一次性使用技术的创新与推广从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。Flexel? 3D LevMixer?超导磁悬浮搅拌混匀系统可实现一次性使用磁力搅拌桨的无摩擦悬浮搅拌，有效地混合粉末、悬浮液、溶液或乳浊液。无论在洁净区和非洁净区，BioWelder? TC全自动无菌接管机都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。Biosafe?系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 关于赛多利斯斯泰迪 赛多利斯斯泰迪（Sartorius Stedim Biotech）是赛多利斯集团的生物制药技术部门，为生物制药开发、质量保证和生产工艺提供前沿设备和服务。我们的完整解决方案涵盖了发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体处理和实验室技术，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。公司主要的生产与研发中心位于德国。赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。我们深深扎根于科学沃土，与客户和技术伙伴紧密合作，变科学为解决方案 “Turning science into solutions” 是我们的理念。www.sartorius.com.cnEmail:info.cn@sartorius.com

p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 11月29日-30日，第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心圆满召开。本次大会由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，会议规模空前盛大，共吸引3000余位来自国内外生物医药领域的企业家、科研人员、专家学者、企业代表及行业协代表参加。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/d5d7f96c-1254-492e-a0b2-f0c43ebc65d8.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 大会现场 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 大会首日，在中国工程院王军志院士及中国生物技术股份有限公司总裁吴永林研究员的主持下，中国工程院樊代明院士、中国科学院高福院士、中国工程院赵铠院士三位顶级学术专家作了精彩报告。报告期间，全场与会人员反响热烈，为老一辈医药工作者对于中国生物制品事业的发展作出的巨大贡献多次鼓掌致敬。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 369px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/34004a81-5636-45f6-a252-a157d2343460.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" width=" 550" height=" 369" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国食品药品检定研究院& nbsp 中国工程院王志军院士 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eb0c9baa-3870-42b0-aa1b-041d2ec6eac0.jpg" title=" 图片3.png" alt=" 图片3.png" width=" 550" height=" 364" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国生物技术股份有限公司总裁& nbsp 吴永林研究员 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 373px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/58989f16-3f01-4253-b61a-61083ebf591d.jpg" title=" 图片4.png" alt=" 图片4.png" width=" 550" height=" 373" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国工程院樊代明院士 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告题目：《反向医学研究》 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 372px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b8b222e0-7c07-41bc-b34e-95eb6d2cf5a4.jpg" title=" 图片5.png" alt=" 图片5.png" width=" 550" height=" 372" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国科学院高福院士 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告题目：《健康中国与科技创新》 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 419px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/0379b4a9-ee80-42d2-b3db-c86bb76194c3.jpg" title=" 图片6.png" alt=" 图片6.png" width=" 550" height=" 419" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 中国工程院赵铠院士& nbsp /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告题目：《中国疫苗百年发展史略》 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 大会共设“疫苗”、“疫苗临床应用”、“重组治疗性生物制品”、“细胞治疗与基因治疗”、“血液制品”、“肉毒毒素技术”、“生物制药工程技术”、“生物制药设备与材料创新”、“生物医药投融资”等10个分会场，每个分会场座无虚席，与会人员仔细聆听百余位生物医药领域专家带来不同主题的精彩报告并与专家积极互动。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 部分分会场照片 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/bfb9f3e6-f232-4c9b-b6d9-6a638585c8d7.jpg" title=" 图片7.png" alt=" 图片7.png" width=" 550" height=" 360" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " & nbsp 重组治疗性生物制品分会场现场 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 358px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f40e39f8-9263-4d18-8e9c-322164292c0d.jpg" title=" 图片8.png" alt=" 图片8.png" width=" 550" height=" 358" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫苗分会场现场 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 会议首日下午，“重组治疗性生物制品”分会现场异常火爆，来自中国食品药品检定研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、赛默飞世尔公司等9位报告嘉宾从生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究、重组激素类药物质量控制研究动态、重组细胞因子制品相关蛋白含量分析、生物制品用辅料风险与质量控制等多个方面向与会人员分享了生物药质量控制技术方法、新版药典标准及生物药用辅料质控技术等内容。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 405px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/99f8a22c-e408-4793-9d2e-edad99e244cf.jpg" title=" 图片9.png" alt=" 图片9.png" width=" 600" height=" 405" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 重组治疗性生物制品分会场部分报告嘉宾风采 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 本次大会还吸引了上百家企业参加，参展企业包括包括医药企业、仪器生产企业、耗材生产企业等，会议间歇，与会人员纷纷到各企业展位前交流洽谈。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 仪器企业中，国际领先企业赛默飞、丹纳赫旗下徕卡、颇尔等，国内如海尔生物、汉邦科技等生命科学领域知名品牌悉数亮相。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/89fa5364-b30c-47ba-8cd9-df1a57e942c8.jpg" title=" 图片10.png" alt=" 图片10.png" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 833px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/2b65e657-7f73-4c51-aa4b-201b3c135321.jpg" title=" 图片11.png" alt=" 图片11.png" width=" 600" height=" 833" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 部分企业展位掠影 /p

中国生物制品年会作为学界一年一度最重要的活动，引起了广泛的行业关注。今年生物制品年会于11月15-16日在气候宜人的“春城”昆明举行，本次活动围绕“新型生物技术药研发与评价”、“新型疫苗研发与评价”、“基因与细胞治疗研发与评价”、“生物制药投融资”、“生物制药工程与数字信息化”展开，为2000余位参会代表带来近100场主题报告。现场气氛十分热烈，嘉宾之间的学术交流也给大家带来新的科研思路。珀金埃尔默作为生命科学解决方案及实验设备提供者，第一次有幸参与到生物制品年会中。我们的市场开发部张薇经理，在创新论坛上为部分嘉宾带来“分子-细胞-活体-组织”全方位抗体药物研发解决方案的报告，并在线下与广大学者保持了良好的沟通。在药物研发方向，生物大分子药物市场高度集中，巨头垄断地位“超然”，而同时生物制药市场也孕育着诸多新机会和变化，新靶点、新作用机制的抗体药层出不穷，研发企业在生物制药领域大有可为。针对生物大分子制药研发流程的每一个环节，珀金埃尔默公司可提供覆盖分子-细胞-活体-组织的全方位检测技术、仪器平台、试剂耗材及相关服务。扫码获取《生物大分子制药整体解决方案》样本

确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问　　本网讯 近期，农业农村部发布新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。　　问：什么是兽用生物制品？　　答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品），国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。　　问：为什么要修订兽用生物制品经营管理办法？　　答：原《办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用，也为顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但随着我国动物疫病防控政策的调整，原《办法》存在与实际工作不相适应等问题，需进一步修改完善。　　一是原《办法》设立的国家强制免疫用生物制品政府采购分发政策不便于支持推进“先打后补”防疫政策。为切实提高动物疫病防控能力，2019年农业农村部会同财政部启动实施动物疫病强制免疫补助改革，探索采用“先打后补”模式，允许养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫，免疫达到要求后申请财政补贴。目前已在30个省（区、市）开展了改革试点，2022年将在全国范围全面推开“先打后补”。但原《办法》规定国家强制免疫用生物制品只能通过政府部门招标采购方式统一分发到养殖场户，或者相关生产企业直接销售给符合条件的规模养殖场，禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种有限范围的供应政策，特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品，将不便于养殖场户自行采购疫苗进行免疫并按“先打后补”政策申请财政补贴，需要改革国家强制免疫用生物制品经营制度，解决养殖场户购买渠道、购买便捷度等相关问题。　　二是原《办法》确定的兽用生物制品一级经销制度不便于养殖场户就近及时购买防疫所需产品。原《办法》规定兽用生物制品经营企业只能将所代理的产品销售给养殖场户，不得销售给其他兽用生物制品经营企业。现阶段，兽用生物制品生产企业设立经销商，大多为区域代理，代理经销商考虑销售成本和规模效益问题，很难将销售范围覆盖延伸到各类养殖场户，特别是地处偏远的中小养殖场户，不便于养殖场户就近购买防疫所需产品，需要进一步放活经营政策。　　三是原《办法》未规定兽用生物制品贮存运输的冷链要求，不利于全程保障产品质量。兽用生物制品成分大多为生物活性物质，对存放的温湿度要求较高，贮存、运输条件直接影响其质量，进而影响动物疫病免疫效果，近年来的生物制品质量监督检验结果也显示，在经营使用环节多次出现因存贮条件不达标的质量不合格情况。原《办法》未规定贮存运输相关冷链要求，没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、采取的措施和具体责任义务，全链条保障生物制品的质量安全存在风险隐患。　　问：新《办法》重点修改了哪些内容？　　答：新《办法》修订总体延续原有制度框架，条款由20条调整为19条，涉及内容修改的有12条，其中3条为新增规定，分别是第12条、第13条、第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物制品经营管理制度，完善国家强制免疫用生物制品经营方式，满足全面推行“先打后补”政策需求；同时对兽用生物制品经销机制进行了优化，增加了冷链运输和追溯要求，进一步保障兽用生物制品质量安全。　　一是新《办法》调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。新《办法》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品，实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施，养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品，及时进行重大动物疫病免疫接种。　　二是新《办法》优化了兽用生物制品经销机制。新《办法》允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户，也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。　　三是新《办法》增加冷链贮存运输和追溯管理要求。新《办法》要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度，自行配送或委托配送时，均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时，增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务，要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位均应及时上传追溯相关数据信息，推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。　　问：新《办法》对有关违法行为设定了什么处罚规定？　　答：新《办法》规定，养殖场户、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售，转手销售的，属于无证经营违法行为，要按照《兽药管理条例》第五十六条的规定进行处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，也属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。同时，新《办法》还规定，兽用生物制品生产、经营企业未按照要求实施兽药产品追溯，以及未按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的，要按照《兽药管理条例》第五十九条的规定进行处罚。　　问：新《办法》什么时候施行？如何组织贯彻实施工作？　　答：新《办法》将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新《办法》贯彻实施工作，近期将印发专门通知，要求各地做好宣传贯彻和组织实施工作。重点是要搞好政策解读，抓好普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法；搞好过渡和衔接工作，督促各地畜牧兽医主管部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可，指导兽药经营企业加快完善生物制品质量保障的相关条件，强化事中事后监管，确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。　　问：下一步，如何加强兽用生物制品质量安全监管？　　答：兽用生物制品是养殖环节不可替代的重要投入品，直接关系养殖业生产安全和公共卫生安全，各级畜牧兽医部门时刻绷紧质量安全这根弦，进一步强化事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是抓好兽用生物制品经营质量管理，加强监督检查和质量抽检，督促生产经营企业健全完善冷链运输体系，严格落实兽药经营质量管理规范（兽药GMP）和新《办法》要求，切实提高质量管理水平和能力。二是抓好兽药二维码追溯监管，要求各地、各相关企业按照追溯实施要求，实现兽用生物制品的生产和经营全部做到全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究。三是抓好兽用生物制品监督执法，严厉打击兽药生产经营使用环节违法行为，特别是要严惩重处制售非洲猪瘟假疫苗违法行为，为促进我国养殖业高质量发展提供有力支撑。

生物药在治疗许多疾病方面显示出巨大的前景，包括许多曾经以为的“不治之症”。然而，由于生物材料的敏感性，需要专门的研发和制造过程。 冷冻干燥有助于保持产品的生物活性、结构完整性和同质质量，对产品的成功至关重要。但生物制品冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中面临诸多挑战。生物制品公司该如何应对这些这些挑战呢？ 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构强烈建议采用质量源于设计（QbD）方法来生产药物。从事生物制品的公司需要有可靠数据和稳健流程来提供成功的产品。 LoS—冻干放大化的有效工具意识到冻干放大化的内在挑战，为了在生物药的开发和生产中实现最优结果，SP Scientific创建了Line of Sight（LoS）工具。 LoS是一套工具，包含技术和设备，可用于研发和生产的各个阶段，以提高冷冻干燥过程的可控性、高效性、和质量一致性。这套PAT技术内置于从小型到大型商用冷冻干燥机中，为冻干专业人员提供了一种清晰的、实时数据支持的方法。 LoS工具包括一系列冻干设备，SP Hull LyoStar™ 4.0冷冻干燥机，是冻干工艺开发优化的“首选工具”。LyoConstellation™ 系列大型冷冻干燥机，既满足工艺开发 ，又符合商业生产及无菌操作要求。 所有冻干机均配备先进的PAT工具，例如——# ControLyo® 用于晶核控制；# SMART™ 用于初级干燥优化；# LyoFlux® TDLAS蒸汽质量流量传感器，非侵入式检测关键产品和过程参数；# 无线Tempris® 传感器用于产品温度测量。 围绕这套工具，接下来我们详细聊聊这套工具如何解决冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中的一些问题。 PAT—提高冻干工艺效率如前文FDA也提到的，LoS同样遵循QbD原则，利用过程分析技术(PAT)，改进冷冻干燥过程，监测关键的工艺参数，并监测其对产品质量的影响。创造一个*的设计空间，LoS可扩展设计空间，提高冻干工艺效率。 图1：冻干过程的设计空间 SMART™ 冻干技术初级干燥优化工具SMART™ 冻干技术，使用压力测温(MTM)技术来计算蛋糕的阻力和冰层表面温度。AutoMTM允许研究人员运行自己的冻干循环，报告关键过程和产品参数。 ►通常在一次实验后即可得出符合要求的冻干循环，节省时间进行进一步的实验，以测试工艺极限。 通过压力升高测试数据，根据传热和传质方程式，可以计算：• 冰层表面温度• 干燥层阻力• 冰层厚度• 热量流/质量传输 根据检测到的数据自动调整隔板温度和真空度，使样品始终处于目标温度以下。 最科学的冻干周期优化，不是尝试法。替代T型热电偶的测试方法，减少/消除了对热电偶测试温度法的依赖和误差影响。 MTM 温度压力测试法 — 主动智能测试法，大大缩短了用户摸索冻干工艺的时间。 Tempris® 传感器实时准确的产品温度测量LoS还提供了另一种产品温度测量工具——Tempris® 传感器可以在冻干产品的开发、技术转移和生产过程中准确、实时地测定温度。 传统使用热电偶测量产品温度，但热电偶难以在小瓶中定位，数据不可靠，并产生无菌问题。Tempris® 传感器可实现无线实时温度测量。可清洁，可灭菌，可加载到RABs或完全隔离保护的系统中。Tempris® 传感器具有更高的成本效率和可重复性，在整个生产过程的各个阶段都很实用。 图2：Tempris® 传感器 LyoFlux® 传感器精确测量蒸汽质量流量LyoFlux® 传感器使用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）技术测量水蒸气浓度和流速，得出冰层界面温度。LyoFlux® 只需三次实验，就可计算产品的工艺设计空间参数，而传统上至少需要5次或6次。一次运行即可测定*升华速率，确定设备性能。确定设备性能后，可确定小瓶的传热系数Kv。LyoFlux® 通过改变腔室压力和监测各压力设定点的升华率，可以在一次测试中执行多个实验。 图3：TDLAS安装在Lyostar 3冻干机中的示意图 LyoFlux® 还可以测定小瓶冷冻干燥期间的产品阻力。*限度地减少进行多组实验所需的停机时间，获得产品属性和设备性能数据，用于进一步分析设计空间。 TDLAS技术适用于实验室、中试和生产冻干机。通过非接触式的测定:可判断主干燥和二次干燥终点，平均产品温度，平均产品阻力，传热系数Kv及对冻干机性能进行鉴定。 ControLyo® 技术冰点的精确控制成核是一个随机过程，小瓶在不同时间随机成核，导致批次一致性差。SP Scientific ControLyo® 技术利用惰性气体加压减压步骤控制产品腔内所有小瓶在较高温度下瞬时成核。使过冷度最小化，产生大的冰晶体。当冰升华时，大晶体会产生更大的升华通道，减少干燥阻力，缩短干燥时间。 研究表明，成核温度每升高1℃，初级干燥时间减少3%。For every 1 degree increase in nucleation temperature, drying times are reduced by 3%. [1] Los—实现从早期开发到商业化的平稳过渡无论是在早期开发阶段、临床阶段、中试批次还是商业化生产，影响产品的关键参数都是相同的。然而，由于每个阶段的设备不同，工艺转移往往需要反复优化。 LoS技术包括用于产品开发每个阶段的冷冻干燥机(LyoStar™ , LyoConstellation™ )，旨在通过可扩展的技术(SMART™ , LyoFlux® TDLAS, Tempris® 和ControLyo® )，最小化这些差异。在产品研发到生产的各个过程中使用相同的技术，可以提供对产品更全面的理解，大大增加成功的可能性。 参考文献：[1] Searls JA, Carpenter T, Randolph, TW., 2001. The Ice Nucleation Temperature Determines the Primary Drying Rate of Lyophilization for Samples Frozen on a Temperature Controlled Shelf. JpharmSci 90: 860-871.

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》，由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。奥豪斯特推荐11款更高性价比仪器，涵盖分析天平、精密天平、水分测定仪、酸度计、电导率仪、离心机&冷冻离心机、磁力搅拌器、涡旋混匀仪、均质器、浊度计、金属浴，以满足大家需求。EX系列天平- 最高十万分位精度- 分体式独立彩色触屏含4个无线感应器- 4级权限管理，15种称量模式AX系列天平- 彩色触屏- 3级权限管理，9种称量模式- 独特风罩设计节省空间MB120水分测定仪- 1mg/0.01%精度- 支持4种加热模式- 100种测试程序存储空间酸度计- 提供从0.1-0.001pH多种精度的主机选择- 按键设计和触摸屏设计注重客户的个性化体验- 不同样品提供对应适配电极，注重实践电导率仪- 便携和手持满足不同应用场景需要- 多个电导电极覆盖范围广泛- 标配电导缓冲液小包装，拿到即用离心机- 提供单管容量从0.2ml到750ml范围的实验需求- 冷冻和非冷冻离心机，保护温度敏感型样品- 提供生物气密性解决方案，保护你的安全磁力搅拌器- 提供数显、模拟多种系列加热磁力搅拌器，提供多种选型- 控温准确，磁场强大，提供三种升降速选择，应对不同实验需求- 双重安全设计涡旋混匀仪- 提供多个系列的混匀仪，支持非脱手和脱手的多种实验需求- 标配选配件拿到即用，同时还提供多种选件适配不同容量- 数显、模拟、定速等多种选择，提供点动、定时、连续、脉冲等的工作方式均质器- 灵活处理多个样品和样品管组合- 内置5个预设程序便于快速实验- 高通量样品处理提高效率浊度计- 专业光路结构设计，提供大到1000NTU的两种型号选择- 试剂和样品消耗低，支持5000条数据存储并支持导出- 操作简易、便携小巧金属浴- 提供单模块、双模块、四模块和六模块的以及数显模拟多个型号- 多种模块应对复杂的实验需求- 注重温度稳定性和一致性奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

原标题：中检院生物制品检定所获批WHO生物制品标准化和评价合作中心 　　1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。 　　WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式，其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持，以协助WHO实现其职能和规划目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性，同时使国家和地区间的研究能力得到发展和加强。WHO选择一个机构作为合作中心具有十分严格的标准，要求该机构的科学与技术水平达到国际一流标准，在国内外具有公认的地位、对本领域做出突出贡献，并具有为WHO合作机构的工作能力和潜力等。 　　此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名质量控制实验室，包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。 　　中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO 生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是迄今为止申请该合作中心进展最快的一个机构。 　　中国食品药品检定研究院能够顺利地加入这一重要的合作中心，基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥重要作用。2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化，比如有效促进了我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新医药产品的研发和产业化，推动了相关产业的健康发展，为我国生物医药安全有效、质量水平的不断提升做出了突出贡献。在2009年应对甲型H1N1流感疫情中，中检院突破疫苗研发关键技术瓶颈，先于WHO研究建立了疫苗定量检测的替代方法并制备参比品，使我国提前一个月在全世界率先开展了大规模临床试验，最终成为全球第一个成功研发H1N1疫苗的国家，得到国内外同行的高度评价。 　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任王军志介绍说，中检院成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达国际标准。也就意味着，公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关的技术标准，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后，将由原先的“跟随者”转变为今后的“引领者或主导者”，将更多地与WHO的中心一同参与主导生物制品标准的制修订，更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时，将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑，促进我国生物医药产业的健康发展。

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吹响我们的集结号——丹纳赫生命科学平台首秀中国生物制品年会第十九届中国生物制品年会（CBioPC2019）暨庆祝中国生物百年华诞大会于2019 年11 月28-30 日在北京隆重举行，来自全国各地的三千多名专家和行业精英出席了此次大会。 期间，丹纳赫生命科学平台率领旗下贝克曼库尔特生命科学、美谷分子仪器、SCIEX和颇尔四家重要的运营公司联合参与此次行业盛会。这是丹纳赫生命科学平台自今年6月成立以来，首次亮相中国生物制品年会，正式吹响了丹纳赫生命科学的集结号，是我们面向生物制品行业用户的一次精彩首秀。 这次参展，丹纳赫生命科学平台以整体崭新的面貌向大家展示我们在生物医药领域从研发到生产的全流程解决方案。 贝克曼库尔特生命科学（Beckman Coulter Life Sciences）的离心机、流式细胞、颗粒计数分析和自动化移液四大产品线全体出击，从多种疫苗的纯化制备到重组蛋白药物的生产质控，从单抗药物的研发放大再到细胞治疗基因治疗的质控标准，为您提供全方位保障，以精准的心，推动健康产业的稳定发展。 美谷分子仪器（Molecular Devices）带来了细胞/微生物克隆筛选系统、分子互作分析系统、酶标仪、高内涵系统等多条产品线，从细胞/微生物的克隆筛选到后期蛋白分子等相互作用分析，从细胞前期成像分析检测到后期质量监控，提供完整的产品线助力生物制品研发、生产与质控。 SCIEX 作为质谱领域的全球知名企业，在50年辉煌的技术创新历史中，一直致力于帮助科学家和实验室分析人员解决复杂的科学问题。展览期间，SCIEX 技术专家为大家介绍了如何使用LC-MS技术、CE技术和CE-MS技术来长期帮助科研人员从事制药发现、开发和生产，实现流程的转变和能力的提升。 颇尔生物技术（Pall Biotech）展示了基因治疗整体解决方案，其方案已经在全球取得诸多成功应用，固定床贴壁培养和悬浮培养技术能帮助用户简化从实验室到工业规模，从工艺开发到GMP规范生产的过程；这些上游工艺与澄清、层析纯化、超滤和除菌过滤相结合，提供一个完整的工艺解决方案； 工艺与一次性流体处理技术相结合，可建立全密闭的生产制造系统，在生产过程中保护产品和操作人员。整体解决方案推动了产业发展，加速药品上市，帮助维护我们的生命健康。展台瞬间精彩回顾展台人头攒动，火爆异常。平台总裁亲临现场，实力站台。 工作人员热情讲解，客人认真了解。触摸屏展示丹纳赫生命科学解决方案，参观客人兴趣盎然。 展台活动丰富多彩，客人踊跃参与。关于丹纳赫生命科学平台丹纳赫是全球科学和技术的创新者，致力于帮助我们的客户在全球各地应对复杂的挑战和改善生活品质。我们在最前沿和富有吸引力的领域拥有众多世界一流的品牌。我们是一支超过59000名员工的多样化团队，遵循同一个文化---丹纳赫商业系统（DBS），该体系引领我们始终在日益激烈的商业竞争中处于领先地位。2019年6月1日，丹纳赫生命科学平台应运而生。新的“中国模式”将更有力的支持丹纳赫旗下各运营公司在中国的发展。随着中国改革开放的深化和结构化调整，中国正在加速产业升级换代，从生命科学基础研究到生物医药产业的发展、从精准医疗研究到临床转化，诸多领域都被列为国家发展规划的重点方向之一。同时，政府新的医疗保健法规和政策环境也发生了深刻变革，从而要求跨国公司加速本地化发展。在这样高速发展的时代之下，丹纳赫生命科学平台的成立与时俱进，进一步加强团队竞争力和凝聚力，为中国的产业升级添砖加瓦，同时也为丹纳赫在中国长久的发展打下更为坚实的基础。 目前，丹纳赫生命科学平台包括Beckman Coulter Life Sciences、Leica Microsystems、MolecularDevices、Pall、SCIEX、Phenomenex-Agela、IDT等七家公司，为食品安全、环境保护、法医检测、临床检查等应用市场客户提供先进的产品、技术和解决方案；为蛋白质、生物药和化学药物等分析提供创新的技术和分析诊断工具；为生命科学研究的客户提供包括仪器、试剂、软件和技术服务在内的一体化科学解决方案。

美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表(symbols glossary)内有其注解，方可使用。符号表指医疗设备标签使用的符号清单以及相关意义或注解文字。美国食品及药物管理局亦建议修订处方设备的标签条例，以授权这些设备的标签使用”Rx only”(须凭处方购买)符号文字。 　　医疗设备业要求美国批准在设备标签上使用单独符号，代替细小难读的文字加资讯图形，让使用者更易了解标签内容，并令美国的标签规定与外国相关规定一致。美国食品及药物管理局发现，医疗产品的包装标签以及使用说明等其他标签文件，多年来一直使用各种符号加说明文字。上述议案将继续准许设备标签使用符号(包括标准符号)加说明文字。至于供医疗专业人员使用的体外诊断设备，医疗器械和放射健康中心(CDRH)以及生物制品审评和研究中心(CBER)对适用的标签规定作出解释，准许这些设备使用食品及药物管理局认可标准内的若干符号，毋须附加说明文字。此外，医疗器械和放射健康中心亦运用酌情权，准许有关处方产品使用符号文字”Rx only”，毋须附加说明文字。食品及药物管理局又表示，这项议案亦可令美国的医疗设备标签规定与欧盟现行的相关规定一致。 　　有关人士可于6月18日前就这项议案提交意见。

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞 　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠 报告题目：生物制品变更申请 　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。 　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽 报告题目：生物制品GMP 　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。 　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚 报告题目：生物制药行业计算机化系统验证 　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。 　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。 　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚 报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇 报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌 报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12日在珠海盛大开幕，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。01开幕式大会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家到会报告。大会开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，中国疫苗行业协会会长封多佳主持开幕式。封多佳会长指出，本次会议的宗旨是，认真学习贯彻党的二十大会议精神，总结中国生物制品行业在防控新冠疫情过程中获得的历史性的成就和宝贵经验，冷静分析“乙类乙管”新形势下的各种疫情和病情走势，紧盯老百姓在健康安全方面的急难愁盼问题，进一步明确行业发展的使命担当，动员各协会组织的会员和社会各界资源，更加积极主动地投身于党的二十大提出的“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播”的伟大历史行程中，加快推进中国生物制品事业早日实现“世界一流，服务全球”的大国责任目标，让“中国生物”成为人类健康命运共同体中闪亮的名片。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生分别致辞，对于中国生物制品年会在促进行业交流，助力行业发展中的作用给予充分肯定和高度评价，对于第二十二届中国生物制品年会的召开表示热烈的祝贺。工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞王孝洋副司长指出：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国的医药行业取得新的历史性成就。在三年抗疫期间，我国医药工业展现出了突出的应急保障能力、良好的产业基础优势和优异的全行业、全链条协作能力，为疫情防控取得重大决定性胜利奠定了坚实的供给基础，提供了医疗物资保障。在当前和未来一段时期，我国医药工业处于产业格局深度重塑、加快实现创新驱动转型的关键时期，党中央国务院高度重视医药工业发展，作出了一系列决策部署。习近平总书记强调要促进生物技术健康发展，在尊重科学、严格监管、依法依规、确保安全的前提下有序推进生物医药等领域产业化应用。王孝洋副司长就下一步的相关工作重点作出介绍：一是坚持把创新作为永恒动力，着力加快医药产品创新和产业化技术突破；二是坚持统筹发展和安全，着力提升医药工业产业链的稳定性与竞争力，坚持稳定可控、安全高效，发挥好政府引导和企业市场主体作用；三是坚持更好地满足国家战略要求和人民美好生活需要，着力增强医药工业供应保障能力，巩固抗击疫情斗争的重大战略成果，树立总结应急医疗物资供应保障的相关经验，进一步完善医疗药品等医疗物资的供应保障体系，更好统筹应急保障与常态化保障，强化重点产品的保障建设，提高保障质量和水平；四是坚持走高端化、智能化、绿色化道路，着力推动医药能力系统升级，深入实施医药工业质量提升行动，支持企业升级应用先进制造技术和装备。希望各位专家在本次大会上集思广益，为推动中国医药工业的高质量发展畅所欲言、献计献策。国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员指出：新冠疫情发生三年以来，以习近平同志为核心的党中央统揽全局，果断决策，对新冠病毒疫苗的研发、生产、供应环节进行了全方位的统筹部署。截至目前，全国新冠疫苗接种总剂次已超过34亿，覆盖人群超过13亿，我国已向120多个国家和地区、国际组织供应超过22亿剂次新冠疫苗。这一切充分彰显了党中央、国务院的坚强领导、我国集中力量办大事的制度优势，充分体现了疫苗研发、生产、接种的各行各业通力全心、锐意进取、无私奉献的精神，充分展示了我国秉持人类命运共同体同国际社会携手应对全球性挑战的大国风范，赢得了国际社会的普遍赞誉。贺青华一级巡视员就做好生物制品各方面的工作提出了三点建议：一是要把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想、贯彻落实“健康中国战略”的高度来体现；二是把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实党的二十大报告的高度来体现；三是做好生物制品的各方面工作，这也是党的新时期卫生工作方针的必然要求。期待本次的会议成果能尽快转化为新技术、新产品，尽快推广使用，以科技创新推动生物制品，特别是疫苗产业高质量发展，整体提升重大疾病防控的科技支撑能力，加大核心和重磅生物技术科技支撑的力度，积极推动健康产业发展，助力健康中国建设，为人类健康命运共同体贡献中国智慧、中国方案，作出我们的贡献。国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长指出：党的二十大胜利召开明确了新时代中国特色社会主义前进的道路，为新时代党和国家事业发展指明了方向。人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。十四届全国人大一次会议政府工作报告中也指出，要严格食品、药品、疫苗的监管，全面贯彻落实党的二十大及政府工作决策部署，强化食品、药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系，提高重大疫情早发现的能力，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，是全体医药工作者的光荣使命和义不容辞的责任。李波院长强调，要继续健全药品质量监管体系，加强监管法规制度体系的建设。根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和医疗器械监督管理条例等相关法规，加快配套规章制度的制订与修订，同时加强对疫苗等高风险品种新上市的产品、国家集采重选产品的检查和核查，推进数字化智慧监管，进一步保障公众用药安全，推动健康中国建设。希望生物医药行业领域的企业继续群策群力、尽力而为，同有关部门一起推进健康中国建设，扎实、稳妥推动生物医药行业高质量发展，为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗。珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生指出：在过去三年的疫情防控中，我们地方政府充分认识到病毒是人类共同的敌人，它对于人类是有创伤的，无论是生命、健康还是精神层面，过去三年人类与病毒的斗争笃定是一场战争，这三年最不容易的是我们每一个人都在奋战，最终我们赢得了持续三年战争的胜利。在此特别感谢在座的各位院士、专家教授和企业家们，你们在生命安全和生物安全领域的重要科研成果，有力地支持了我们地方的疫情防控工作，帮助全社会降低风险、抵御病毒的侵害，让我们能够更健康、更安全。黄志豪先生强调，中国生物制品年会作为国内生物医药领域最具权威性的学术会议，2016年、2020年两次在珠海成功举办，今年是第三次，这是我们珠海的荣幸。我们将利用好港珠澳大桥、横琴粤澳深度合作区等重大平台，把珠海打造成为帮助企业放大亮点、成就梦想的好地方。我们也真诚欢迎各位院士、专家把更多的科研成果放到珠海转化，欢迎各位企业家在珠海投资兴业，我们将以打造珠海政府服务品牌为引领，为大家提供最好的服务保障。02主会场中国工程院王军志院士主持大会报告张云涛研究员主持大会报告开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。03大会现场

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12-14日在珠海召开，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，开幕式由中国疫苗行业协会会长封多佳主持，工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生致开幕词。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国工程院王军志院士主持大会报告中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持大会报告中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。春风报喜，万物新荣，第二十二届中国生物制品年会胜利闭幕，取得圆满成功。分会场精彩回顾分会场1：疫苗研发与质量论坛分会场2：重组治疗性生物制品论坛分会场3：细胞治疗与基因治疗论坛分会场4：预防接种高峰论坛分会场5：第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分会场分会场6：血液制品论坛分会场7：疫苗免疫检测技术论坛分会场8：动物致伤防治论坛分会场9：疫苗国际合作生态研讨会分会场10：生物制药工程技术论坛分会场11：生物制药设备与材料创新论坛分会场12：数据驱动的生物医药研发策略论坛分会场13：人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛分会场14：科技论文奖青年论坛展厅精彩回顾场外精彩回顾

一年一度的中国生物制品年会，将如期在南京举行。会议将聚焦疫苗研发与质量、重组治疗性生物制品、细胞与基因治疗、疫苗临床研究、血液制品、抗体药物产业化、狂犬病防控等热点话题。会议时间：2021年10月14 - 16日会议地点：江苏省南京市国际博览中心会议内容：本次会议将围绕生物医药前沿技术设置主会场并开设14个平行分论坛，邀请生物医药领域最权威专家进行学术报告交流，会议期间同时安排生物医药新技术与新成果展示主办单位：中国疫苗行业协会中国药学会生物药品与质量研究专业委员会中华预防医学会生物制品分会中华预防医学会疫苗与免疫分会中国医药生物技术协会疫苗专业委员会中国微生物学会生物制品专业委员会ProteinSimple是美国纳斯达克上市公司Bio-Techne集团（NASDAQ:TECH）旗下行业领先的蛋白质分析品牌。我们致力于研发和生产更精准、更快速、更灵敏的创新性蛋白质分析工具，包括蛋白质电荷表征、蛋白质纯度分析、蛋白质翻译后修饰定量检测、蛋白质免疫实验如Western和ELISA定量检测蛋白质表达等技术，帮助疫苗研发、生物制药、细胞治疗、基因治疗、生物医学和生命科学等领域科学家解决蛋白质分析问题，深度解析蛋白质和疾病相互关系。本次盛会，我们将展出电荷异质性检测金标准技术平台-Maurice，和全自动微流控ELISA技术平台-Ella样机。欢迎各位莅临R23展台深入交流。现场扫码抽奖，惊喜礼品等您来拿扫码通道将于10月14日开启，敬请关注！

2019年11月29-30日，第十九届中国生物制品年会(CBioPC2019)在北京国际会议中心隆重召开。本届年会适逢建国七十周年大庆和中国生物百年华诞，特以“展示新中国生物制品七十年成就、回顾中国生物制品百年历史传承”为主题，开展隆重、热烈和丰富多彩的学术交流，产业交流和行业交流，吸引来自国内外生物医药领域的专家学者、企业家、研究机构、行业协会及企业代表共3000余人出席。第十九届中国生物制品年会现场本次大会除主会场外，还分别设置了“细胞治疗与基因治疗分会场”、“疫苗研发与质量”、“疫苗临床应用”、“疫苗预认证“、“重组治疗性生物制品”等10个分会场。百余位专家学者围绕生物医药领域的最新进展，国内外相关领域的最新研究成果以及我国生物医药研发政策法规等开展学术交流与报告。珀金埃尔默公司作为生物制药行业的仪器&试剂供应商，一直致力于为生物医药研发的科学家们提供全方位的应用方案、优质的服务和开放的交流平台，今年亦倾情参与了此次年会。11月30日在细胞治疗与基因治疗分会场，珀金埃尔默市场开发主管徐雍羽博士做了题为“从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台”的报告，报告围绕肿瘤治疗，向大家介绍了珀金埃尔默生命科学产品线的切入点和关注点。在体外水平研究，针对抗体活力的检测和分析，我们的应用方案涵盖了Fab段和Fc段介导的生物学活力检测。此外，微流控平台LabChip则可完成针对抗体药物的化性质和杂质的高通量检测分析。我们的分子解决方案，不仅能用于生物仿制药的一致性分析，还可用于新药研发和上市药物活力的长期追踪。针对基因编辑和NGS应用，我们提供智能、可扩展的自动化解决方案，并支持下游药物筛选的一体化整合应用。在细胞治疗临床研究和应用领域，我们则关注免疫细胞体外活力核心指标的高通量检测，提供对应的金标准解决方案。珀金埃尔默市场开发主管徐雍羽博士做报告在体外和活体成像方向，我们提供强大的2D、3D到动态的成像检测、分析的解决方案。在体外水平，我们的高内涵筛选平台可用于高通量表型筛选，推动肿瘤药物敏感性分析。在生物制药方向，我们的解决方案进一步发挥成像技术的优势，支持差异化筛选和复杂表型分析。针对活体成像，行业标杆IVIS平台可用于肿瘤细胞和免疫细胞的体内成像追踪，在体内水平分析细胞间的相互作用。报告内容精彩纷呈，得到了与会专家的一致认可和专注聆听，报告结束后，众多与会专家与徐雍羽博士进行了更深入的交流。珀金埃尔默展台会议期间，珀金埃尔默展台也同样人气高涨，大量的专业研究人员访问珀金埃尔默展台，同我们的技术专家共同探讨了技术难题和应用方案，同时也参与了我们的人气抽奖活动。