生物制剂硅胶液滴

SCIEX于2016年4月5日宣布和QPS Holdings公司就生物制剂定量BioBA解决方案进行合作。QPS Holdings是世界知名的合同外包机构(CRO)。根据协议，QPS Holdings将使用SCIEX公司的BioBA完整的解决方案进行生物分析。两家合作企业在QPS Holdings公司合影　　在十年前，制药和生物制药疗法只占分子治疗法的10%，而今天已经接近50%。随着各种组织机构对生物制剂的关注，在发现和定量生物大分子如肽、蛋白、单克隆抗体、寡核苷酸及抗体药物偶联物方面，科学家面临更多新的挑战。SCIEX公司研发出了蛋白质生物制剂的 BioBA 解决方案，其在定量蛋白质方面的重现性和灵敏度都很好。　　整个BioBA解决方案包括了即用样品前处理试剂盒、全自动的液体样品处理器、一台能完成优秀分离功能的液相色谱和一台高灵敏度QTRAP® MS系统，及其支持CRG21的生物分析软件。SCIEX公司生物制剂分析世界级专家将支持以上的仪器和技术，同时SCIEX还将提供很多已知生物制剂的方法储备。　　“在生物制剂分析方面，制药和生物制药公司非常依赖CRO企业。”SCIEX 制药/CRO部门高级总监Farzana Azam说。“综合的BioBA解决方案使科学家从传统的生物小分子分析过度到生物制剂的分析，能提供稳定、可重现的高质量数据。BioBA将复杂的生物制剂分析变为使专家和非专业人员都能胜任的分析过程。”　　“作为一家CRO企业，我们需要掌握满足制药和生物制剂公司需求的有效方法。”QPS转化医学部执行董事及负责人John Kolman说。“SCIEX的BioBA解决方案满足了简单、标准化和高效，为QPS在大分子生物分析进展提供了良好的开端。”

背景本文概述了有关生物制剂许可申请（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供应商变化，如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品，因此适用于成品药测试，而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制（QC）部门内的工作流程变更。完成了内毒素测试验证的成品药只有在向监管部门申报之后方可出厂，因而必须向监管部门申报测试方法或鲎试剂供应商的详细变更内容。请注意，在重新验证药品时，在申报中标注通用试剂或方法的公司，比标注特定试剂或方法的公司（例如标注“FDA许可供应商”或“药典光度法”）通常会有更大的灵活性，有更多的可用方法和试剂选项。在进行变更时，还须考虑公司内部的需求。大多数质量控制实验室和质量保证部门在进行变更时都会遵守特定的标准操作规程（SOP）和公司的质量管理体系（QMS）。在变更之前，通常先建立变更控制（Change Control）程序，并由跨职能部门出具详细的变更和评估文档。一旦决定变更，就启动变更程序，质量控制实验室启动重新验证程序以更改内毒素测试方法或鲎试剂。美国药典（USP）第章和欧洲药典（EP）第2.6.14节规定，“当发生任何可能影响测试结果的条件变化时，都必须重新测试干扰因素”1,2。在更改测试方法或鲎试剂供应商时，必须进行干扰因素测试或“产品筛选/验证”1。通常以不同的稀释度来筛选产品，以确定适用于新的测试方法或鲎试剂供应商的最佳稀释度。一旦确定了最佳稀释度，应测试三个离散批次的产品，以在新的条件下完成验证。如果实验室要从96孔板显色测试过渡到同样使用显色法的其它平台，由于测试的生物化学特性没有变化，建议对先前验证的稀释度进行单批次验证。法规和指南监管部门和行业指导文件都未对重新验证产品给出明确建议。本文将找出可用的建议，并指出建议的出处。鲎试剂有不同的配方，配方因供应商而异。当公司打算更换鲎试剂供应商，并想知道更换供应商后是否需要重新验证产品时，却从通用的USP、EP、JP章节中找不到明确答案。由美国国家标准学会（ANSI，American National Standards Institute）认证的医疗仪器促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）在其文档的第ST72:2019章节中提供了一些有关更改鲎试剂供应商的指南。该章明确指出，如果更改细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Testing）试剂的来源，或更改细菌内毒素测试技术（例如从凝胶法改为动态显色法），就须重新进行评估或适用性研究3。此章虽然适用于医疗器械，但FDA 表示，如果公司决定进行上述更改，可以遵照此章的指南。如果打算更改鲎试剂供应商或内毒素测试方法，必须申报该变更，或将变更包含在年度报告中。应采用哪种方式，取决于变更类型（例如变更鲎试剂供应商或变更测试方法等）。鲎试剂测试是药品出厂的关键性测试，因此申请生物制剂许可的公司必须在文档材料中包含鲎试剂测试。在重新验证产品时，由于需要采用不同的测试方法或内毒素试剂，因而申报工作可能很麻烦。FDA在行业指导文件“已批准的新药或简略新药的变更（Changes to An Approved NDA or ANDA）”的“规范（Specifications）”一章提供了有关申报变更的信息。该文件说明了以下两种与鲎试剂测试相关的变更申报：较小变更的申报（Minor Filing Change）和中度变更的申报（Moderate Filing Change）。有关内毒素测试方法或鲎试剂供应商的变更申报示例，请参见图1。图 1：生物制剂许可申请变更示例 较小变更的申报 可以在提交给FDA的年度报告中说明较小变更的内容。较小变更（例如在保持动态显色法的情况下变更鲎试剂供应商）对药品的影响不大。对于较小变更，公司只需提交“可比拟任务（Comparability Protocol）”来说明测试、研究、结果，以显示新的鲎试剂供应商的合格性。新药、简略新药、生物制剂的许可申请都需要提交年度报告，因此公司无需花时间来另行申报较小变更。 中度变更的申报 中度变更的申报有以下两种：1变更生效期（CBE，Changes Being Effective）在30天内：要求公司在分销涉及变更的药品之前的30天内向FDA提交补充材料。此补充材料应明确标注“补充材料 - 变更生效期在30 天内（Supplement-Changes Being Effective in 30 Days）”。如果FDA在收到补充材料后30天内告知申请人缺失部分信息，则申请人必须推迟分销药品，直到在补充材料中提供缺失的信息。2变更生效期在0天内（即立即生效）：变更生效期在0天内的补充材料包括某些中度变更，允许公司在FDA收到补充材料后立即分销药品。如果变更了鲎试剂供应商或测试方法，FDA 会在新方法符合USP要求的情况下批准鲎试剂供应商的变更申请。从一种鲎试剂测试方法更改为另一种鲎试剂测试方法（例如从凝胶法改为动态显色法）通常被作为生效期在0天内（CBE-0）的变更来提交申报。对于此类变更，公司只需提交“可比拟任务”来说明测试、研究、结果，以显示新的测试方法的有效性。而生效期在30天内（CBE-30）的变更申报则较为保守，因为这会给FDA充足的时间来审查变更。总结本文概述了关于细菌内毒素测试的FDA文件和药典章节中的建议和指南。但请注意，这些文件都未给出明确的变更申报方式。质量控制实验室应咨询本公司的规则监管部门和质量保证部门，并根据公司的质量管理体系来确定最适合的变更。图1是关于内毒素测试方法的变更示例，以及最适合的申报方式。可以在公司的年度报告中包括变更申报，也可以直接向FDA提交变更通知。重新验证产品以确认内毒素测试系统是创新性的和完全符合监管要求的，这项工作并非想象中的那样麻烦。Sievers® Eclipse细菌内毒素测试平台具有简化工艺流程的任务功能，大大提高了质量控制实验室在变更测试平台时的工作效率。变更管理的前期投入，很快就会在自动化的测试工作中得到回报。Eclipse提高了实验室的工作效率，减少了培训工作量，简化了验证工作，从而大大降低了生产成本、节省了时间。参考文献USP Bacterial Endotoxins Test EP 2.6.14 Bacterial EndotoxinsANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batchtesting。章节/步骤 9.6.1.2，第 10 页.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

探索LC-MS数据分析方法，快速定性复杂生物分子 近日，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）宣布扩大与新加坡科学技术研究局（A*STAR）下属的生物加工技术研究所（BTI）的合作。在双方新的合作项目中，沃特世和BTI开始应用分析技术来快速识别糖组学及代谢组学数据中的复杂分子，并使其可视化，以帮助确保生物制剂生产的整体安全性、精度和速度。沃特世和BTI正在进行的数据分析研究，旨在消除生物药物定性中的一个主要瓶颈，即复杂生物分子的识别和定量，如游离N-和O-聚糖以及影响治疗功能的代谢产物。使用沃特世的先进仪器能有效解决聚糖和代谢产物异构现象这一棘手状况。然而由于生成的数据量庞大，需要利用先进的生物信息学方法和机器学习技术来为上述及其他生物分子提供可靠而精准的识别，从而克服昂贵且耗时的传统方法及现有分析软件无法充分解读或可视化上述数据的难题。作为此项目的一部分，沃特世将贡献专业的科学知识和仪器设备，包括SYNAPT系列质谱系统和BioAccord LC-MS系统。SYNAPT仪器采用离子淌度质谱技术，可完整定性复杂化合物和分子。BioAccord系统能用于实时监控产品质量属性，这些属性会影响创新药和生物类似药的有效性和安全性。图. SYNAPT G2-Si HDMS质谱系统（左）、BioAccord集成式液质联用系统（右）BTI执行副总监Andre Choo副教授表示：“分子的复杂结构分析可能是开发新疗法的关键，包括生物制剂和细胞及基因疗法。对复杂聚糖和异构化合物结构的理解很大程度上受限于能否从原始质谱数据中快速精准地分析这些结构。利用BTI在生物加工技术和生物分析能力方面深厚的领域专长，BTI联合沃特世开发将数据分析与广泛的生物信息学库相结合的方法，以简化复杂的数据注解。我们的目标是让科学家更轻松、更迅速地解读数据，以加快发现传统生物制剂和新疗法。”沃特世公司亚太区副总裁David Curtin先生表示：“我们与BTI的合作囊括了糖组学和生物加工研究领域的多个成功项目。BTI是新加坡生物制造的创新先驱，在生物加工科学和工程方面拥有国际水平的专业知识。该合作项目旨在帮助生物治疗制造商对复杂分子进行生产线取样（at-line）或生产线内（in-line）测量，以便快速定性日常生产过程中的问题，降低失败批次的成本或频率。”沃特世与BTI的合作关系始于2014年，双方专注于评估一款针对生物药物应用的新型N-糖标记试剂盒GlycoWork RapiFluor-MS及其用于糖基化分析的完整工作流程——从样品制备到分析。关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球先进的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。沃特世公司在35个国家和地区直接运营，下设14个生产基地，拥有7,400多名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有六百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2005 /strong 年起，药典增加了以生物制剂（诊断、预防等）为主要内容的第三部。《中国药典》三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、 1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。 /p p style=" text-indent: 2em " 在2020年版《中国药典》三部中检测方法的变化主要体现在3个方面： br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 1.通则 span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong 《3208 人血白蛋白铝的检测》 /strong /span 中，增加 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 第二法ICP-MS法 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.通则 span style=" color: rgb(63, 63, 63) font-size: 14px " strong 《3129 单抗电荷变异体测定法》 /strong /span 中使用 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " iCIEF毛细管等电聚焦技术 /span 对抗体药物检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 3.通则 span style=" text-indent: 2em font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong 《3130 单抗N糖谱测定法》 /strong /span 中使用UHPLC法检测抗体药物。 /span /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 原理： /strong 本法系用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 原子吸收分光光度法 /strong /span 测定人血白蛋白制品中铝的残留量。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法： /strong 精密量取供试品、100 ng/mL标准铝溶液（精密量取100 μg/mL标准铅溶液0.1 mL，置100 mL量瓶中，用0.15 mol/L硝酸溶液稀释至刻度），分别制备空白对照溶液、供试品溶液和标准品加供试品的混合溶液。照原子吸收分光光度法（通则0405）测定，选择铝灯，测定波氏为309.3 nm，狭缝为0.7 nm。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 85px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a801e294-19c7-4db9-b6cf-91745bb0fee7.jpg" title=" 48DF010D-2A6B-4131-B9AE-9F270FD01EA8.jpeg" alt=" 48DF010D-2A6B-4131-B9AE-9F270FD01EA8.jpeg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 85" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(63, 63, 63) " B为空白对照溶液渎数； span style=" text-indent: 2em " S /span sub style=" text-indent: 2em " 0 /sub span style=" text-indent: 2em " 为供试品溶液读数；S为标准铝加供试品的混合溶液读数； /span /span span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " 20为标准铝加供试品的混合溶液中标准铝的含量； span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) text-indent: 2em " 12.5 为供试品稀释倍数。 /span /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " 设置石墨炉的干燥、灰化、原子化等炉温程序。精密量取空白对照溶液、供试品溶液和标准品+供试品的混合溶液各30 μL分别注入仪器、读数。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 76, 0) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 新版2020药典增加ICP-MS法测量，准确度更高、灵敏度更好。 /span /strong /span span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/293.html" target=" _blank" /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/293.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 214px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ea3d0a09-4ed0-463d-bbb1-c40c7677c419.jpg" title=" ICP-MS.png" alt=" ICP-MS.png" width=" 214" vspace=" 0" height=" 200" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(147, 137, 83) " 【点击进入 strong ICP-MS专场 /strong 查看更多信息】 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) font-size: 16px " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 意义： /span /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 加强对人和动物来源血液制品杂质控制。 /span /span br/ /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " 3129 单抗电荷变异体测定法 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 单克隆抗体 /span /strong /span span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 是一种复杂的糖蛋白，作为一种全新的生物制剂，可以治疗肿瘤、风湿等多种疾病。复杂的细胞培养工艺、纯化及制剂等制造过程或储存过程可能给单抗制剂引入各种修饰形成的变异体，它们通常呈现微观不均一性。因此，抗体所带的电荷就会存在差异，这些变异体可能会影响抗体的 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(63, 63, 63) " strong 稳定性，药效，免疫原性 /strong /span 等，因此对电荷变异体的表征和质控至关重要。通过对变异体的分子量及肽图的表征，可以确定其修饰种类及后续QC中的质量监控。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 目前，电荷变异体分析常用的 strong PH梯度 /strong 或 strong 盐梯度 /strong 方法。由于流动相一般含不挥发性盐，需要色谱分离除盐冻干再进质谱分析。这一过程复杂容易造成样品损失及蛋白变性，因此使用低离子强度、挥发性盐的流动体系，在PH梯度条件下分离电荷变异体，同时进质谱分析，能够快速在完整蛋白水平上表征变异体修饰，包括C端赖氨酸变异体、脱酰胺、焦谷氨酸环化、糖化以及抗体相关片段等。 /span 主要步骤为： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 完整分子量分析，轻重链分析以及肽图分析 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 原理：药典三部通则中 /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 采用全柱成像毛细管等电聚焦电泳 strong （iCIEF) /strong ，依据不同电荷变异体的等电点（pI）特征，按 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) " strong 毛细管电泳法 /strong /span （通则0542)将其分离 ，测定单抗产品各电荷变异体的等电点并计算相对百分含量。 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C263761.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/8c448341-11d0-4e01-9b72-208808933f79.jpg" title=" proteinsimple.jpg" alt=" proteinsimple.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电荷变化是测定单抗药物降解变异最灵敏快速的方法之一，已经被国内外生物制药企业广泛采用。全柱成像毛细管等电聚焦电泳（iCIEF）为Proteinsimple首创全景式动态等电聚焦分析技术，已经成为等电点检测及电荷异质性分析的行业金标准。 /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(147, 137, 83) " strong 【点击进入查看更多信息】 /strong /span span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " /span strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " /span /strong /span br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 356px height: 271px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/7bf31f3a-0103-4d57-96f0-4fc042d7e9b5.jpg" title=" 等电标志物.png" alt=" 等电标志物.png" width=" 356" height=" 271" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 注意事项： /strong 1、如供试品的盐浓度较高，需对其进行脱盐前处理。 2、由于 iCIEF 分析仪器品牌不同、毛细管品牌或者规格存在差异，系统适用性对照品的电泳图谱与参考图谱峰型可略有差异。 /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 112, 192) " 3130 单抗N糖谱测定法 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 第一法 亲水相互作用色谱法： /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 亲水作用色谱柱（HPLC） /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(147, 137, 83) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px " 第二法 毛细管电泳法：CE /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 第三法& nbsp 高效阴离子色谱法： /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 离子色谱法 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " HPAEC-PAD /span /strong span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 离子色谱具有方便、快速、灵敏度高、选择性好、重现性好、准确度高、可同时分析多种离子化合物等优点。其中的高效阴离子交换色谱－脉冲安培检测法( HPAEC-PAD) 可直接分析糖类物质，应用于 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 176, 80) " 多糖疫苗 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 及 /span 多糖蛋白结合疫苗 /span 中多糖的分析。 /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/24.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/b6590ab4-2912-4f5c-93aa-80ca30c78ca9.jpg" title=" 离子色谱.png" alt=" 离子色谱.png" / /a /p p style=" margin-top: 10px text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span span style=" color: rgb(147, 137, 83) " strong span style=" font-size: 14px " 【点击进入IC专场查看更多信息】 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " 近年来，离子色谱应用在多糖及多糖蛋白结合疫苗的质量控制中，如测定疫苗中的多糖、游离糖、杂质多糖、对人有免疫原性的功能基团等的研究有许多报道。该方法可以加强 span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(255, 0, 0) " strong 多糖疫苗N糖 /strong /span （氨基端糖链的）结构分析与鉴别的质量控制。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" text-indent: 2em font-size: 16px color: rgb(0, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/2020ChP-changes" target=" _self" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/d68e2042-5e48-4019-9898-74375c0edcb3.jpg" title=" w640h1102020ChP.jpg" alt=" w640h1102020ChP.jpg" / /a /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 仪器信息网将特别推出 span style=" color: rgb(255, 10, 10) " strong “2020年版《中国药典》变化盘点” /strong /span 专题，盘点通则增修、药典仪器以及相关资讯。敬请广大读者关注！ /p

2014年6月4日消息 EMD Millipore南加州业务部负责人Chris Ross日前透露，EMD Millipore圣地亚哥工厂业务已被整合并入该公司位于Temecula商业园的工厂。 　　为此，EMD Millipore新租用了Temecula商业园内一处面积为38,000平方英尺的办公场地。目前，EMD Millipore在该园3栋大楼内拥有近150,000平方英尺的办公场地，主要用于生物制剂和化学品的开发、生产和销售。 　　Chris Ross表示：&ldquo 德美古拉市属于EMD Millipore的一个战略城市，并且是生产生物制剂的一个卓越中心。我们将圣地亚哥的生产力量与智慧能力汇集整合到Temecula，这将有助于我们生命科学业务的创新与增长，并将为员工创造新的职业发展机会。同时，这项投资再次证明EMD Millipore长期致力于保持及提升我们在南加州的存在。 　　这次由Chris Ross领导的扩张预计将会给Temecula带来100个工作机会，这将使EMD Millipore在Temecula的员工总数超过350人。 （编译：刘玉兰）

为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征以及自动化等创新技术在生物制药领域的应用。多肽药物是现代医药研究的前沿方向，具有重要的社会价值和经济价值。然而，由于多肽属于蛋白质结构的组成部分，作为药物，其质量控制则更需要注意。本次生物制药大会特别设置多肽药物会场，4位嘉宾将从多肽药物发现、多肽二硫键的结构确证、多肽偶联物研究进展及拉曼光谱技术相关应用等角度进行讲解。点击图片免费报名报告嘉宾详情如下：多肽药物会场王珠银 董事长 深圳肽盛生物科技有限公司报告：突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台报名占位王珠银教授博士学士和硕士毕业于兰州大学化学系，博士毕业于美国Rutgers大学，博士后在纽约哥伦比亚大学做研究，现为兰州大学功能有机分子国家重点实验室教授。王教授主要研究方向为合成生物学，多肽和蛋白质生物医药，高通量药物筛选等。过去多年发表论文50余篇，申请美国和中国专利50多项，其中已获得11项美国发明专利授权，7项中国专利授权,1项欧盟专利授权，1项澳大利亚专利授权。王教授成功研发了多肽信息压缩技术，并基于此技术构建了大型多肽全库，加速多肽新药研发。梁远军 总经理 北京普诺旺康医药科技有限公司报告：化学合成多肽二硫键的结构确证报名占位梁远军，博士，毕业于军事医学科学院，在军事医学科学院从事活性多肽研究工作近20年，负责多项国家新药创制重大专项、新药创制多肽关键技术、863等课题，申请40多项新化合物专利。2017年任北京药物化学专业委员会委员，2018年聘为中国生化制药工业协会专家委员、多肽分会专家理事，2022年评为大兴“新国门”领军人才。2016年创立北京普诺旺康医药科技有限公司，专业从事多肽药物研发，公司逐步成长为国家高新技术企业，获得北京市“专精特新”企业、中关村“金种子”企业、瞪羚企业等称号。王颖 副研究员 中国药科大学报告：多肽偶联物的研究现状及展望报名占位中国药科大学副研究员，海洋药学硕士生导师。中国药科大学微生物与生化药学专业，获博士学位。长期从事多肽新药的一线研发工作，获得新药临床批件2件。致力于探讨非编码RNA及其来源的新型微肽在疾病发生发展中的功能机制，发现人体内源性微肽并对其进行优化提高成药性，开发成FIC多肽药物，为这些疾病的诊断和治疗提供了新思路。曾在Signal Transduct Target Ther（IF：38.104）、J Am Chem Soc（IF：15.419）、Acta Pharm Sin B（14.903）、Cell Death Dis（IF：6.304）、Oncogene（IF：7.519）和Mol Ther Nucleic Acids（IF：7.032）等杂志发表多篇论文，第一作者累计影响因子为105分，参与文章影响因子120分以上；申请发明专利两项；获中国产学研合作创新成果奖二等奖、第六届江苏医药科技进步奖二等奖；获得两件药物临床试验批件（批件号2013L01914，2018L02321）。王睿 产品经理 瑞士万通中国有限公司报告：拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用报名占位瑞士万通中国有限公司拉曼产品线产品经理，硕士研究生学历。从事分子光谱技术的产品开发，仪器销售和应用推广工作十余年。在农业，食品，化工，高分子等行业有丰富的产品应用开发和实测经验。从2014年入职瑞士万通中国有限公司，负责近红外光谱和拉曼光谱产品的推广工作至今。生物制药分析表征会场生物药物结构上的细微差别可以显著影响其安全性和有效性,对此类药物的准确表征就需要精密的分析表征手段。本次生物制药大会特别设置生物制剂表征会场，邀请到杭州奕安济世、上海晟国医药、北京市科学技术研究院分析测试研究所的多位专家从不同角度对生物制剂的表征内容进行阐述。高原 高级工程师 北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）报告：生物制剂检测中的关键表征技术 报名占位现任中国颗粒学会测试专业委员会副秘书长，北京粉体技术协会副秘书长。主要研究粉体材料的物理性能表征方法及应用。主持及参与了与纳微米粉体表征技术相关的省部级项目4项。目前是国际标准化组织（ISO）的粒度分析工作组和孔径分析工作组成员人。同时作为全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会及微泡技术委员会委员，主持、参与制修订并颁布实施粉体物理性能相关国家标准9项，团体标准1项，合作研制国际实物标准1项、主持研制国家二级标准物质3项。获得中国分析测试协会（CAIA）奖一等奖，中国颗粒学会科技进步奖二等奖等奖项。杨泗兴 总监 上海晟国医药发展有限公司报告：双抗制剂表征 报名占位杨泗兴 博士，上海晟国医药CDMO业务制剂开发和生产负责人。杨博士毕业于上海交通大学，在生物制药领域从事制剂技术研究及CMC工艺、质量等相关工作超过15年，成功申报过20个以上生物药IND及BLA，覆盖重组蛋白、单抗/双抗/ADC、融合蛋白、酶、疫苗等。在生物药缓控释微球/微针等制剂技术、抗体高浓度注射液、双抗制剂、冻干制剂等领域具有丰富的经验。胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员 杭州奕安济世生物药业有限公司报告：商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究 报名占位 硕士毕业于中国医药工业研究总院的药剂专业；本科毕业于中国药科大学药物化学专业。拥有超过5年的生物制剂开发经验，以制剂或CMC负责人参与“高浓度抗体、双抗、ADC冻干、siRNA、后期工艺表征”等研发项目超过15个，获得“制备一种抗Claudine18.2抗体制剂的方法”等5篇专利。目前专注于抗体药物的理化表征，成药性，制剂处方和工艺开发，制剂工艺表征，工艺转移等多个领域研究。宁辉 产品总监 丹东百特仪器有限公司报告：光散射技术在生物制剂中的应用报名占位 宁辉博士，全国专业标准化技术委员会委员，《分析仪器》第十一届编委会委员，现任丹东百特仪器有限公司产品总监兼任研发中心副主任。 2004年至2007年从事胶体物理领域研究，并于2007年取得荷兰屯特大学物理学博士学位。2007年至2008年在德国于利希研究中心从事博士后研究，关注胶体的热扩散行为及其表征手段。 宁辉工作和研究经历过程中，在Langmuir， J. Chem. Phys.等等期刊发表超过10篇学术论文。 宁辉于2008年入职于国外某知名粒度仪生产商，担任产品经理，并于2019年离开工作11年的外企，于2020年加入中国著名的粒度表征设备制造商，辽宁省A级高新技术企业，丹东百特仪器公司。在丹东百特仪器有限公司的工作过程中，宁辉先后参与了多项与光散射相关的设备的研发和产品推广工作。点击报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/扫码进入会议交流群

什么是DLS动态光散射技术？NanoTemper Technology动态光散射（DLS）是一种强大的技术，是一种测量颗粒大小、低聚化和分散性，以及环境变化（如药物偶联物的添加或储存缓冲液的变化）对它们的影响的方法。可提供有关生物制剂制备物的纯度和聚集状态的信息，并增加对候选物稳定性的更深入了解。提问 DLS技术能提供生物制品的哪些信息1粒径2样品质量3自相互作用无论是早期阶段的目标蛋白分离还是临床前的药物制剂，DLS技术对于生物制品研发流程的每一个阶段都可提供重要价值。DLS技术可轻松提供额外的稳定性参数，并与其他稳定性分析方法同时进行，无需额外的时间或材料要求。将DLS信息添加到稳定性评估中会发现其他技术遗漏的细节，因此，可以在早期开发阶段缩小最终候选生物制剂的挑选范围。在实验工作中，生物制品研发人员通常需要面对的是非常复杂的分子，而在漫长的研发流程中样品稳定性、质量和功能都十分重要。通过DLS技术，使研究人员能够仅从这一种方法中就获取以上所有信息，它可以分析候选药物在应对一系列环境变化时的表现，而了解这些药物在应对变化时的表现对于生物制品的工作流程至关重要。这其中包括了从确定哪些药物值得开发，到提高药物质量以实现规模化生产和交付。无论是异构体筛选、制剂、放大生产还是储存及有效性分析阶段，因此，DLS技术在生物制品研发流程的每个阶段都是极具价值的工具。https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104108/down_1145387.htm阅读DLS技术指南电子书，了解其工作原理，以及它如何帮助您优化候选药物的筛选过程。我们介绍了在整个生物制药流程中，DLS技术如何帮助您改善每一个决策，同时也提供了一些设计DLS实验的实用技巧。在本书中，您将了解到：1什么是生物制品，它们为什么如此重要？2DLS技术如何提供您的样品相关的数据信息，这些数据的含义是什么？3设计您自己的DLS实验时的一些小提示和注意事项愿景 关于NanoTemperNanoTemper公司的使命是为科研人员创造强大的生物物理学工具，以解决表征中最具挑战性的难题。我们非常兴奋能够同致力于改变世界的药物研发或与基础研究科学家合作，为实现公司愿景-创造一个任何疾病都可以被治疗的世界而不断前行。如果您在亲和力筛选、分子相作、蛋白稳定性或蛋白生产等方面遇到挑战，欢迎随时联系我们。

01 / 前沿技术分享什么是nanoDSF技术 ？基于微量差示扫描荧光技术 (nanoDSF) 技术，可在天然条件下检测蛋白热变性和化学变性。蛋白中色氨酸和酪氨酸的荧光与其所处的环境密切相关。免标记的nanoDSF技术可以准确检测蛋白热变性和化学变性过程中内源荧光的变化。因此，通过检测荧光变化，可实现在非标记环境下测定蛋白的热稳定性或化学 稳定性。更重要的是，数据质量不会受样品聚集影响。高质量的数据助您做出更好的决定。PR系列是通过检测蛋白的内源性荧光来跟踪其折叠状态。荧光信号的比值会随着温度的增加或化学变性剂浓度的增加而变化，从而测定蛋白稳定性参数Tm值。02 / 技术应用nanoDSF技术的应用方向 ？在生物制剂研究人员日常工作中，早期可开发性评估最常见的关键质量属性（CQAs）是热稳定性。其中，高分辨率评估热稳定性的一个特殊工具是纳米差示扫描荧光法（nanoDSF），它从基于蛋白质的治疗药物的内在荧光中导出参数Tm和Ton。当您面临许多候选目标或缓冲区条件需要筛选时，nanoDSF技术可使用少量样本，适用宽泛的浓度，得到高品质的数据，作为一种不可或缺的首轮筛选技术使您可以看到前所未有的精度，发现候选者之间的细微的差异。03 / 下载收藏nanoDSF技术的应用方向 ？下载这份nanoDSF技术指南, 您可获取如下信息：nanoDSF是如何利用蛋白质的固有荧光来确定其熔解温度Tm?为什么高分辨率展开数据对于获得单克隆抗体的稳定性信息至关重要？nanoDSF数据的实际示例是什么样的？以及您可在实际数据中查看哪些信息？通过这份指南，您可以更快地选择最有发展潜力的候选目标: 查看来自抗体工程、抗体-药物偶联（ADC）、生物仿制药开发和制剂开发的真实数据， 并学会一目了然地解读它。生物药品药物研发临床前研究检测 | 生物制剂研究人员必备技术指南-如何使用nanoDSF进行候选目标筛选-诺坦普科技（北京）有限公司 (instrument.com.cn)，详细了解PR Panta如何为您的生物制品决策提供最高质量的数据。04 / 企业愿景关于NanoTemperNanoTemper公司的使命是为科研人员创造强大的生物物理学工具，以解决表征中最具挑战性的难题。我们非常兴奋能够同致力于改变世界的药物研发或与基础研究科学家合作，为实现公司愿景-创造一个任何疾病都可以被治疗的世界而不断前行。如果您在亲和力筛选、分子相作、蛋白稳定性或蛋白生产等方面遇到挑战，欢迎随时联系我们。

p 　　近日，全球领先的实验室产品及服务解决方案供应商VWR宣布，已经收购了EPL Archives，Inc.，一家国际生物制剂服务组织，通过提供归档样本、文档存储和辅助服务来支持整个受管制产品研究，开发和商业化生命周期中的客户。 EPL档案馆被客户广泛认可和尊重，提供高质量，响应和兼容的专业材料管理服务。 /p p 　　VWR总裁兼首席执行官Manuel Brocke-Benz表示：“EPL档案馆是世界上绝大多数制药客户的知名和值得信赖的合作伙伴，包括许多现有的VWR客户。 作为VWR CATALYST的一部分，他们的服务组合将大大补充VWR现有的设施，从而确保研究、制造和临床试验材料的合规存储，使我们能够更好地为客户实现目标。” /p p 　　EPL Archives成立于1978年，在美国弗吉尼亚州和法国Carros有多个分部。 EPL档案馆经营生物储存设施，拥有超过19万平方英尺的存储空间，包括温度控制、湿度控制和环境储存等，符合适用的GLP，GCP和GMP规定。其服务包括非临床档案、临床生物制剂、生物银行、规范数据管理、制造材料储存及专业物流支持等。 /p p 　　此次收购的财务细节仍然保密。 /p p br/ /p

视频更精彩让我们解锁视频，进一步了解蛋白稳定性分析仪PR Panta如何在单次实验中同时给出关于候选分子稳定性的全面参数！通过本视频您将会了解到：1. PR Panta搭载了哪些卓越技术2. PR Panta各技术模块的原理3. PR Panta如何助力您进行生物制剂研发4. PR Panta成为您生物制剂研发首选的原因

p 　　国家对医药行业发展大力扶持，国内生物类似药的发展也跟着呈上升趋势。然而，同欧美发达国家相比，中国生物类似药的研发实力仍存在巨大差距。为了改变这种状况，国家也从政策上大力扶持，以促进国内生物类似药研发。2015年2月，CFDA发布了“生物类似药研发和评估技术指南(试行)”，旨在促进生物制药行业的健康发展。该文件详细说明了生物类似药的申请程序，注册要求和类别。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4a09859f-5ca1-4ba5-b4f6-b0bcc9be9e8c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　生物类似药具有一些独特的特点。首先是他们的技术要求高，由于它们在细胞中生产，生物类似药的有效性和安全性可能因批次而异。因此，在开发过程中质量控制的关键技术至关重要。许多工艺步骤，包括细胞培养、产品加工和纯化、储存等，都会影响最终产品质量。因此，毫无疑问，监管机构，尤其是欧美的监管机构，在批准之前需要进行大量关于生物类似药的临床数据分析。这最终转化为到相对较高的生产成本。 /p p 　　生产成本的增加又带来新的问题，那就是投资风险。生物类似药的研制周期越长，成本越高，会带来较高的投资风险。一般来说，成功开发生物类似药需要8到10年甚至更长时间，投资或可高达2.5亿美元。相比之下，化学仿制药可能只需要3 - 5年，其投资成本可能在200万至300万美元之间。 /p p 　　目前，一大批生物制剂专利已经或即将到期，包括阿达木单抗，英夫利昔单抗，依那西普，利妥昔单抗，贝伐单抗，曲妥珠单抗等。本文中重点介绍上述品种的国内生物类似药的研发情况。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 国内生物类似药研发现状 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Rituximab /strong /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利妥昔单抗 /span ， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原研为Rituxan /span /strong ，最初由罗氏公司开发。1997年和1998年，它已获得FDA和EMA的批准。其主要适应症是非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。目前，利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的CD20靶向治疗方法之一。临床结果表明，联合利妥昔单抗和CHOP联合化疗可使侵袭性NHL患者的总体缓解率提高到83%，完全缓解率分别提高到76%。 /p p 　　到目前为止，欧盟已经批准了两种利妥昔单抗生物类似药，包括Celltrion Healthcare的Truxima和Sandoz的Rixathon和Riximyo。 /p p 　　2008年4月21日，罗氏的Rituxan正式进入中国市场。与此同时，一大批中国生物制药公司正在加大竞争力度。最值得注意的是复星医药旗下的复宏汉霖。复宏汉霖的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。在2018年1月29日被CDE纳入优先审查，有望成为国内首个生物类似药。 /p p 　　此外，信达生物与美国制药巨头Eli Lily共同开发IBI301。其临床前数据表明，在所有的主要特征，包括初级和更高级结构、异质性、生物活性和与工艺相关的杂质都与Rixutan高度相似。在其临床前药理学研究中，其药代动力学和毒性特征也显示出与Rituxan的药代动力学和毒性特征非常相似。11月13日信达生物宣布IBI-301获得国家药品监督管理局(NMPA)受理的新药上市申请。 /p p 　　神州细胞工程有限公司，海正药业，他们的产品也都已进入三期临床试验阶段。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Adalimumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　阿达木单抗，原研药为Humira /span /strong ，是Abbvie的明星产品。它连续几年成为畅销药品，于2002年12月31日获FDA批准，并于2003年9月8日获得EMA批准。目前，其主要适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 /p p 　　目前，美国FDA已经批准了两种阿达木单抗生物类似药，包括Amgen的Amjevita和Boehringer Ingelheim的Cyltezo。同时，有四个在欧盟获得批准，除了Amgevita和Cyltezo，Amgen的Solymbic和Samsung Bioepis的Imraldi也被接受。 /p p 　　2012年2月26日，Humira进入国内市场。目前，近20家中国制药公司在研发此品种。其中，信达生物、百奥泰和海正的已经进入上市申请阶段。 /p p 　　8月17日，百奥泰的阿达木单抗注射液(BAT1406)的上市申请获得CDE承办受理，海正药业于9月14日发出公告的阿达木单抗(HS016)上市申请以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。信达生物11月12日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其在研药物IBI303的新药上市申请(NDA) /p p 　　复宏汉霖于2017年4月29日，它宣布其阿达木单抗生物类似药也被批准在国内进行临床试验。值得注意的是复宏汉霖并没有将目标定位在强直性脊柱炎的指征，相反，它适用于牛皮癣。君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301。通化东宝、百泰生物、康宁杰瑞、华海药业、齐鲁药业等20多家企业处于临床前到临床II期阶段 /p p 　　Humira在2017 年的全球销售额为 184.3 亿美元。但中国市场的总收入仅为3100万美元，不到全球市场的0.01%。这主要是因为其成本相对较高。然而，随着国内仿制者的出现，预计将会很快就会在看到阿达木单抗的使用量的激增。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Infliximab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　英夫利昔单抗，原研药品牌为Remicade /span /strong ，由Janssen开发是另一种流行的抗TNF-α单克隆抗体。它分别于1998年8月和1999年8月由FDA和EMA批准。目前，它主要用于治疗炎症相关疾病，包括克罗恩病，溃疡性结肠炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病性关节炎和斑块状银屑病。 /p p 　　到目前为止，美国仅批准了两款英夫利昔单抗生物类似，分别是Pfizer的Inflectra和Samsung Bioepis的Renflexis。EMA已批准三款，包括Pfizer的Inflectra，Celltrion的Remsima和Samsung的Flixabi。 /p p 　　2017年5月17日，Remicade被CFDA正式批准上市。从那时起，国内该品种生物类似药的研发一直在追赶。上海百迈博制药CMAB-008已申报生产并拿到批件。海正药业的HS626处于三期临床，在这场比赛相对另领先，其余在临床早期阶段 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Etanercept /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　依那西普，原研药是Enbrel /span /strong ，最初由Amgen开发，是重组人TNF-α受体和人IgG-Fc的融合蛋白，于1998年11月和2000年2月分别获FDA和EMA批准。它主要用于类风湿性关节炎，幼年型类风湿性关节炎，银屑病性关节炎，斑块状银屑病和强迫性脊椎炎。 /p p 　　目前，FDA已批准Sandoz的仿制药Erelzi，EMA已批准SamsungBioepis的Erelzi和Benepali。 /p p 　　Etanercept于2010年2月26日进入中国市场，与本文中的其他生物制剂相比，相对较晚。然而，它的中国模仿实际上很早就出现了。中信国健的益赛普在2005年上市，另外是上海赛金的强克和海正药业的安佰诺也先后获得批准。从这个角度来看，这些模仿者并不是真正意义上的生物类似药。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Trastuzumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　曲妥珠单抗，商品名赫赛汀 /span /strong ，最初由罗氏公司的Genentech开发。它分别于1998年9月和2000年8月首次获得FDA和EMA的批准。 /p p 　　它是抗HER2单克隆抗体，通过与HER2连接，可以阻断人表皮生长因子与HER2的结合，从而减少癌细胞的生长。目前，其主要适应症包括乳腺癌，转移性胃癌和过度表达HER2的转移性食管癌和胃癌。 /p p 　　到目前为止，只有两种曲妥珠单抗生物类似药已进入市场。Mylan和Biocon公司两家公司共同开发的Ogivri Samsung Bioepis的Ontruzant由EMA批准。 /p p 　　曲妥珠单抗于2002年9月5日获得CFDA批准。目前，一大批中国制药公司正争相成为第一个将国内版本推向市场的公司，9月份，国家食药监局受理了三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请。复星医药旗下复宏汉霖的HLX02处于国内三期领先地位，并且大举进军海外市场开展海外临床试验，嘉和生物药业有限公司和安科生物也都进入了三期临床研究。 /p p 　　赫赛汀在2017年的总销售额为74.41亿美元，去年在全球15大最畅销药品中排名第五。与此同时，它是中国最畅销的抗肿瘤药物，2016年收入为1.59亿美元，约占其全球市场的2.8%。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bevacizumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　贝伐珠单抗，原研药品牌为Avastin /span /strong ，是由罗氏公司开发的抗人血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。它分别于2004年2月26日和2005年1月12日获得FDA和EMA的批准。通过抑制肿瘤血管生成，它干预肿瘤的营养供应，从而使肿瘤生长受到抑制。目前，该药主要用于治疗转移性结肠直肠癌、非小细胞肺癌以及其他转移性癌症。 /p p 　　到目前为止，该品种市场上只有一种生物类似药Mvasi(bevacizumab-awwb)，由Amgen和Allergan共同开发，在美国和欧盟上市。 /p p 　　Avastin于2010年2月26日进入中国市场。目前，国内贝伐珠单抗生物类似药的研发，齐鲁制药和信达发展最快。齐鲁制药QL1101的上市申请已经获得受理，信达的IBI305在进行三期临床试验。复星医药、恒瑞、北京天实都有产品进入三期临床试验。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2 中国生物类似药发展中的思考 /span /strong /p p 　　越来越多的海外留学人才归国，促使国内生物制剂的研发迅速成熟。与此同时国家一系列的支持性政策进一步推动了国内生物类似药的发展。 /p p 　　道阻且长，行则将至。生物类似药的发展，国内药企必须解决一系列新的挑战才能有所突破。 /p p 　　第一个亟待讨论的问题，就是定价和销售策略。生物类似物与化学药仿制药不同，其降价幅度一般不会很大。因此，如何提高销量，定价就成为生物制药市场的一个关键问题 /p p 　　另一个重要的问题是如何与原研药竞争。因为生物类似药不同于化学药，可以进行一般的可互换。如何才能被纳入国家医保，将成为影响生物类似药发展的重要问题。 /p p 　　最后2018年4月12日，中国对进口抗癌药物实行零关税，可以预见的是，国外原研药在国内的价格将进一步下降。在这样情况下，国内药企对于生物类似药的投入热情能否延续，这点是值得观察的。 /p

2024 年 6 月 27 日 丹纳赫旗下全球生命科学领域的先行者 Cytiva （思拓凡）推出全新的全规格Supor Prime除菌级过滤器，进一步丰富其广泛的过滤产品组合，以满足生产高浓度生物制剂客户的不同过滤需求。Supor Prime 过滤器旨在帮助药物开发企业提高收率、减少堵塞问题，并有效控制过滤成本。 Cytiva中国生物工艺事业部副总裁桑小亮表示：“一直以来，我们的客户都在探寻能够加速开发高浓度生物制剂、并降低相关风险的解决方案。Supor Prime将有效助力解决这些挑战，加速客户向患者提供变革性药物的进程。” 高浓度生物制剂的需求增加，主要是由于对皮下注射药物的需求激增，因为患者可自行皮下注射，而不需要前往医院和诊所接受静脉注射。 然而，高浓度生物制剂的配方复杂且粘度较高，使制剂过滤挑战重重，而且其颗粒负荷较高，通常会导致过滤器发生堵塞。对于这一挑战，药物开发企业通常会加大过滤器尺寸或增加过滤器数量，但这可能会导致滞留体积增加并造成代价高昂的制剂损失。 Cytiva的 Supor Prime 过滤器具有高通量能力，可用于浓度高达 220 g/L 和粘度高达 30 cP 的高浓度生物制剂进料，从而提高最终生产步骤中的药品回收率。该过滤器还可有力支持从临床开发到商业化阶段的放大生产。 在可持续发展方面，Supor Prime 过滤器也是一个更佳选择，因为该过滤器的体积更小，从而减少： 塑料使用以及不锈钢设备的安装清洁； 过滤器预冲洗所需液体，包括水和制剂； 二氧化碳排放，因为其具备更高的产品回收率，从而减少了上游的产品生产需求，以及对客户上游碳足迹的整体影响。 如需了解有关 Supor Prime 除菌级过滤器的更多信息或查看产品对比，请点击此处。 Supor Prime 是以 Cytiva 之名开展业务的美国Global Life Sciences Solutions公司及其下属分公司的注册商标。  © 2020-2024 Cytiva 关于 CytivaCytiva （思拓凡）是全球生命科学领域的先行者，在全球40余个国家和地区拥有约15,000名员工，致力于推动未见技术，加速非凡疗法。作为值得信赖的合作伙伴，Cytiva积极携手学术及转化医学领域的研究人员、生物技术开发者和制造商，专注于生物药物、细胞和基因疗法以及以mRNA为代表的一系列创新技术的研究，通过提升药物研发和生物工艺的能力、速度、效率和灵活性，为惠及全球患者开发和生产变革性药物和疗法。欢迎访问www.cytiva.com.cn获取更多信息。 关于丹纳赫丹纳赫是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。我们与客户密切协作，共同解决众多影响全球患者健康的紧迫挑战。凭借先进的科学与技术，以及久经验证的创新力，我们帮助实现更快速、更准确的医学诊断，降低创新疗法在研究、开发和生产中所需的时间与成本，并使其能够持续推进。丹纳赫约63,000名员工专注于科学、创新和持续改善，确保提高当今数十亿人的生活质量，为建设更加健康、更可持续的未来奠定基础。了解更多信息，敬请访问 www.danaher.com.cn 。 媒体联系人：Chloe Sunshuangjie.sun@cytiva.com

网络研讨会 主讲人：刘恒利（Henry Liu） 凯信远达医药*研发总监 韩晓芳 德祥科技**产品经理 时间：2021年11月24日14：00 主题：生物制剂冻干技术及发展- SP Hull LyoStar 4.0新品发布 您是否也在寻找这样一种冻干方法： 能够在冻干过程中保持药物活性？ 能够保持冻干产品的货架储存期稳定性？生物药生产中，冻干工艺因 其稳定好、保存条件温和等优势，已经逐渐成为生物制剂生产中关键的制备技术之一，然而，由于生物制品生产工艺复杂，当下冻干工艺技术面临如质量控制、安全要求等方面的诸多挑战。由于冻干是非常严苛的脱水过程，如何在冻干过程中保持药物的活性，以及保持冻干产品的货架储存期稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对有关辅料功能与冻干原理的深刻理解是正确设定配方与优化冻干工艺，制备稳定冻干产品的先决条件。本次演讲力求对这两方面进行深入浅出的解释；对冻干各步骤工艺参数之设定与优化予以深入解析；并结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。本次网络研讨会特邀凯信远达医药*研发总监刘恒利，及德祥科技*产品经理韩晓芳从生物制剂冻干技术及发展为切入点，深入生物制剂的研发与生产，及高端研发型冻干机SP Hull LyoStar4.0的盛大发布，以期为生物医药研发工作者带来新的思路和启发。 刘恒利（ Henry Liu），凯信远达医药*研发总监具有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任*或*研究员（ Sr. Scientist/Sr. Staff Scientist)， *首席研究员(Sr. Principal Scientist)，产品研发总监 (Director)，研发部门*总监 (Sr. Director) 等职务。对于生物药与化药的多种制剂、剂型的研发, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。 韩晓芳，德祥科技*产品经理负责SP Scientific冻干机技术，培训及市场开发9年以上，主要致力于冻干技术在生物制药行业的应用，拥有丰富的冻干工艺优化方面的经验。 活动流程14:00-15:00 生物药的冻干制剂开发：配方与工艺 主讲人： 刘恒利（Henry Liu）15:30-16:50 生物制剂从冻干工艺开发到放大化生产转移的新型解决方案 主讲人：韩晓芳 16:50-17:20"SP Hull Lyostar 4.0"新品发布 主讲人： 韩晓芳 赶快扫描二维码，预定席位吧！

6月11日，Thermo Fisher和BioAnalytix宣布他们将为生物及生物仿制药的表征开发先进的分析平台。 　　生物药物结构上的细微差别可以显著影响其安全性和有效性,对此类药物的准确表征就需要精密的分析表征手段。 　　Thermo Fisher和BioAnalytix旨在开发分析标准以支持和促进这种生物制剂的发展。 　　BioAnalytix的研究人员将使用Thermo Fisher的Orbitrap质谱仪,样品制备、分离和浓缩的标准,试剂和软件等,这些公司说。 　　财务和其他协议条款没有披露。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 仪器信息网讯 /strong 对于面对新的生物制剂、细胞和基因疗法以及药物产品需求不断增长的生物制药公司，赛默飞世尔科技公司在2020年将投资超过4.75亿美元用于产能。除了在2019年进行的投资以外，这项投资还为其带来了新的机遇，近两年来赛默飞公司制药业务的总投资额约为8亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 赛默飞世尔制药业务总裁Mike Shafer表示：“我们进行了战略性投资，以确保缺乏能力、产能或供应绝不是药物延迟送达患者的原因。” “无论是新兴的生物技术公司正在研发新型病毒疫苗，还是大批量生产必需药物的大规模制药商，我们的产品都可以为商业化提供全方位的解决方案。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 赛默飞世尔正进行战略性投资，以围绕三个最大需求领域调整能力： strong 生物制剂、细胞和基因治疗以及药品开发和商业能力。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 激增的生物制品开发与制造 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 赛默飞世尔在圣路易斯的工厂完成了5000万美元的扩建，使生物原料药开发和商业生产的产能翻了一番。 现在，其已成为使用一次性技术的全球最大的生物制剂生产商之一，随着他们迅速将药物推向有需要的患者，大大提高了满足客户临床和商业生产需求的能力。 7月，新的生物加工合作中心也将在其圣路易斯工厂内开业，那里的多个Thermo Fisher业务将共同为客户开发创新的新生物加工产品，工作流程和服务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 增强细胞和基因治疗能力 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 收购Brammer Bio之后，为了直接满足对新型病毒载体生产能力不断增长的需求，赛默飞世尔迅速扩展了其病毒载体的开发和制造能力，在马萨诸塞州列克星敦开设了新工厂，并在马萨诸塞州剑桥开设了工厂。 在其他地方，该公司将在新泽西州普林斯顿开设一个新的细胞疗法开发和制造合作中心，它将结合来自更广泛的赛默飞世尔网络的制药服务和生物科学专业知识。 新的细胞疗法设施将于今年晚些时候在同一地点上线。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 扩大行业领先的药品开发和商业能力 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 赛默飞世尔致力于帮助药品制造商从小批量开发向小批量和大批量商业生产平稳地扩展。 对于分子面临溶解性挑战的开发人员，赛默飞世尔提供商业喷雾干燥功能，以实现从早期开发到商业批准的无缝途径。 同样，为了满足对高质量无菌/灌装完成服务日益增长的需求，赛默飞世尔进行了空前的投资，以扩大其在全球的无菌药物开发和商业能力，以覆盖无菌注射剂的所有剂型。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 为了确保全球监管机构要求的质量始终如一，赛默飞世尔现在提供了高效，灵活的连续生产能力，以恒定的高质量生产出的口服固体剂型是标准产品的四倍。新的商业包装功能提高了向患者的治疗交付速度，即使生产规模较小或口服固体剂量和需要灵活性的无菌药物产品也是如此。此外，赛默飞未来新的QC实验室将利用其分析仪器、自动化和信息学功能，为全球其他制药QC实验室树立榜样，以更高的质量和一致性达到快速交付产品。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify " 　　12月6日罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布美国FDA已接受Tecentriq（PD-L1抗体药物）补充生物制剂许可申请(sBLA)，该药物用于与化疗相结合的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 strong 预计将在2019年3月18日之前做出批准决定。 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/94258cc5-45ac-4116-8388-dfd4bd87e87f.jpg" title=" 微信截图_20181210174221.png" alt=" 微信截图_20181210174221.png" width=" 287" height=" 117" style=" width: 287px height: 117px " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong 罗氏旗下基因泰克(Genentech) /strong /span strong /strong br/ /p p style=" text-align: justify " 　　罗氏首席医疗官Sandra Horning博士表示，20年来还没有治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的新一线疗法能够带来具有临床意义生存益处。Tecentriq在该公司的第三阶段IMpower-133试验中表明，该疗法可使患者的生命平均延长12.3个月 - 比单独化疗长两个月。在意向治疗患者群中，显着提高患者的总生存期（OS为12.3个月，对照组为10.3个月；HR=0.70， 95% CI： 0.54-0.91； p=0.0069）。Tecentriq加化疗的组合疗法同时显着减少患者疾病进展和死亡的风险。患者无进展生存期（PFS）为5.2个月，对照组为4.3个月（HR=0.77； 95% CI： 0.62-0.96； p=0.017）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据估计，罗氏在这个领域内目前还没有竞争对手，可见申请成功后会为罗氏带来巨大市场机遇。 /p

第二届中国生物药制剂与分析峰会将于2018年9月20-21日如期举办。大会由best media、中国药学会（制药工程专业委员会）主办。大会秉承为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨新的趋势与发展机遇。 届时德国高能泰克（gonotec）将在大会设置展台，欢迎新老客户前来洽谈交流！第二届中国生物药制剂与分析峰会时间：2018年9月20-21日地点：中国 上海兴荣温德姆酒店 会 议 议 程 day 1 08:20 欢迎致辞俞雄，制药工程专业委员会主任委员，中国药学会 表征方法和生物药制剂开发策略新进展 08:30 cfda 对质量标准的解读（话题待定）王军志，副院长，中国食品药品检定研究院09:15 解析制剂开发对成功开发生物医药的重要史力,首席执行官, 上海泽润生物科技有限公司10:00 茶歇及交流时间10:30 重新定位生物制品研发中的制剂和给药项俊，总裁，凯惠睿智生物科技（上海）有限公司11:15 小组讨论：评价蛋白质关键品质属性和稳定性的新方法何峰，首席运营官，诗健生物，秦民民,高级副总裁，cmc负责人，和铂医药12:00 午餐&集体照13:00 生物制剂预处理和制剂开发过程中稳定性评价的高通量方法13:45 利用多指标方法来改善产品和工艺开发 刘洵，副总经理，上海恒瑞医药有限公司14:30 使用nanodsf 高通量方法开发抗体药物制剂李卓，总经理，nano temper 中国15:00 茶歇及交流时间15:30 皮下注射的高浓度蛋白药物制剂开发e guan, 给药与装置开发总监, medimmune16:30 单克隆抗体药物的质量与检测标准探讨及工艺优化术创新julie wei, 制剂和分析总监，杭州奕安济世生物药业有限公司17:30 天大会结束 day 2 生物药分析方法开发、确认和验证 08:30 蛋白药物分析方法开发和验证krishna menon, 全球生物药资深科学和标准总监， usp09:15 不同开发阶段的检测方法及从研发到生产实验室质量操作规范刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物科技(广州)有限公司10:00 茶歇及交流时间10:30 更好的生物药开发工具来加速及改进药物成药性和制剂taegen clary, 副总裁, unchained labs11:00 如何利用先进的分析技术在用更少资源的情况下更快的开发更好的制剂周可乘，总裁， compassion bio solution12:00 午餐 从早期开发到生产期间的蛋白聚集表征和杂质分析 13:00 影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素潘光亮, 技术操作/cmc 高级副总裁，迈博斯生物14:00 生物药制剂里的吐温降解 ：机制，分析和 微粒表征 15:00 茶歇及交流时间15:30 研究因生产过程和容器产生的微粒闻再庆，上海cmc营运 副总裁， 健能隆医药技术（上海）有限公司16:30 单克隆抗体药物蛋白聚集介绍及一些案例分享林军，制剂和分析总监，嘉和生物17:30 大会结束

Venusil HILIC亲水作用色谱柱 　　亲水作用色谱(Hydrophilic Interaction Chromatography，HILIC)是近年来色谱领域研究的热点，博纳艾杰尔科技推出丙基酰胺键合硅胶为基质的HILIC色谱柱, 对极性化合物，如极性代谢物，碳水化合物或肽具有极佳的分离效果。 　　丙基酰胺键合硅胶克服了传统正相色谱柱在水相条件下不稳定的缺点,其常使用流动相是和反相色谱相同的水相缓冲液( 40%)及有机溶剂,但是其梯度条件通常是初始为高比例有机相，逐步加大水相含量 极性丙基酰胺键合硅胶的HILIC色谱柱在反相条件下，可以有效的保留极性化合物，是一种崭新的极性化合物HPLC分离解决方式. 　　 　　图1. Venusil HILIC 比传统正相色谱柱更稳定 　　样 品：VB1, VB6, VC, VB2 　　老化条件：甲醇:20 mM NaH2PO4 (pH=7.0) = 40 : 60 1.0mL/min 温度：40℃ 　　分析条件：0.1%TFA:ACN = 90:10 流速: 1.0mL/min 温度：30℃ ，UV280nm 　　 　　色谱柱: Atlantis C18 4.6×250mm，5μm 　　流动相：98%的0.005M的磷酸 钠 (pH=7)：2% 甲醇 　　流 速： 1ml/min 　　柱 温： 25℃ 　　检 测： UV 210nm 　　 　　色谱柱：Venusil HILIC 4.6×250mm，5μm 　　流动相: A: 0.1%TFA水溶液， 　　B: 乙腈， 　　A:B=75:25 　　流 速: 1 mL/min 　　温 度: 25℃ 　　检 测: UV 210 nm 　　图2. Venusil HILIC与C18分离井冈霉素对比色谱图 　　图2. 结果显示，反相C18在98%的水相条件下，几乎没有保留的强极性化合物井冈霉素，在25%的乙腈条件下，使用丙基酰胺键合硅胶的Venusil HILIC得到了很好的分离。所以，Venusil HILIC色谱柱是强极性化合物分离的有力工具。 　　丙基酰胺键合硅胶的HILIC色谱柱用于低聚糖的分析，显示出比氨基柱更好的稳定性，更好的分离效果，尤其在使用ELSD检测器的时候，丙基酰胺键合硅胶比氨基键合硅胶具有更低的背景噪音，图3。 　　 　　图3. 丙基酰胺键合硅胶HILIC色谱柱与氨基键合硅胶柱分离葡萄糖对比 　　样品：葡萄糖标准品(购至Sigma) 　　检测：ELSD 　　色谱柱：4.6×250mm，5μm 　　色谱条件：乙腈/水(80:20),1mL/min，30℃ 　　图3显示，丙基酰胺键合硅胶填充的HILIC色谱柱可以将葡萄糖在水溶液中存在的两个端基异构体(即α-D-葡萄糖和β-D-葡萄糖)区分开，而用氨基柱则只能得到一个相对较宽的色谱峰，结果表明了丙基酰胺键合硅胶HILIC柱在分析糖类成分方面的独特优势。 　　腺苷类强极性抗肿瘤药物地西他滨(Decitabine)在普通的反相C18色谱柱上检测有关物质存在杂质分离度不够或检测不出的问题，使用丙基酰胺键合硅胶的Venusil HILIC色谱柱获得了极佳的分离效果，图4。 　　 　　图4. 地西他滨有关物质分析色谱图 　　Venusil HILIC(丙基酰胺键合硅胶)，4.6×150mm，5μm，乙腈：水=96∶4，1ml/min， 　　UV@244nm，室温 Venusil HILIC 丙基酰胺键合硅胶.pdf

时间：2022年09月15日（星期四）19：30-20：25地点：深圳锐拓仪器知识店铺（线上）报名方式：扫码报名（单位/姓名等）课程简介难溶制剂因为其较低溶解度及较低的生物利用度，一直是制剂开发的难点，同时这些难点也是开发创新制剂，改善企业盈利能力需要克服的技术壁垒。锐拓仪器邀请著名的聊城大学生物制剂研究院院长，泰山学者韩军教授为广大制药同仁分享对于难溶性药物的制剂策略，希望为各位制药同仁带来更好的创新制剂开发思路。讲师简介韩军教授，聊城大学生物制药研究院院长、国家重大人才项目特聘专家、山东师范大学及济南大学博士生导师、山东省“泰山学者"特聘教授（二级）、第二军医大学药学学士、美国明尼苏达大学药剂学博士，兼任聊城高新生物技术有限公司总经理、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室（济南）学术委员、海藻活性物质国家重点实验室（青岛）学术委员、曾任抗体药物与靶向治疗国家重点实验室（上海）科学家等。韩教授在聊城大学领导建设山东省抗体制药协同创新中心及山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心，并任中心主任。目前，主持和参与包括国家“重大新药创制"科技重大专项等多项国家和省部级项目，与几十家国际国内企业和研究机构有项目合作及学术交流。韩教授在美国工作生活20多年，曾就职于Sanofi, Pfizer, Abbott, Novartis, Teva等国际制药企业。负责和参与几十个新药和上百个仿制药的研发上市（美国），曾任位于波士顿的美中生物医药协会（CABA）创会会长和首届董事会主席。

蠕动泵是一种常用于工业领域的流体输送设备，而硅胶管作为蠕动泵的核心部件，具有高效精准输送的优势。本文将全面介绍蠕动泵硅胶管的特点、应用以及选购指南，帮助您更好地了解并选择合适的蠕动泵硅胶管。　　一、硅胶管的特点：　　蠕动泵硅胶管采用高级硅胶材料制造，其特点如下：　　1. 高耐压性：硅胶管能承受较高的压力，保证流体输送的稳定性和连续性。　　2. 优异耐腐蚀性：硅胶管具有良好的耐酸碱、耐腐蚀性能，可适应各种介质的输送。　　3. 蠕动泵硅胶管具有优异的耐磨性，能够在高速流体输送过程中保持长时间的使用寿命。　　4. 高精度输送：硅胶管内壁光滑，能够确保精确的流体输送，避免液体泄漏或堵塞。　　5. 易清洗维护：硅胶管材料不易沾污，便于清洗和维护，节省了维护成本。　　二、硅胶管的应用领域：　　蠕动泵硅胶管在多个领域得到了广泛的应用，主要包括以下几个方面：　　1. 化工行业：蠕动泵硅胶管可用于腐蚀性介质的输送，如酸、碱、溶剂等。　　2. 食品行业：硅胶管材料符合食品安全标准，可用于食品、饮料等行业的液体输送。　　3. 制药行业：蠕动泵硅胶管对药品无污染，适用于医药行业的液体输送。　　4. 环保行业：硅胶管材料可耐受高浓度废液和污水，可用于环保设备的液体输送。　　5. 实验室研究：蠕动泵硅胶管对微量药品输送需求较高，可用于实验室的液体输送。　　三、蠕动泵硅胶管的选购指南：　　在选购蠕动泵硅胶管时，需考虑以下几个因素：　　1. 耐压性：根据实际需求选择硅胶管的耐压等级，确保满足流体输送的压力要求。　　2. 适用介质：根据被输送介质的性质选择硅胶管的耐腐蚀性能，并确保不会对硅胶管产生腐蚀。　　3. 尺寸规格：根据蠕动泵的型号和要求，选购合适尺寸的硅胶管，确保安装和使用的兼容性。　　4. 成本因素：在保证质量的前提下，考虑硅胶管的价格因素，选择性价比较高的产品。　　总结：　　蠕动泵硅胶管作为蠕动泵的重要组成部分，具有高效精准输送的优势。通过选购适合的硅胶管材料，能够保证蠕动泵的稳定运行和长时间使用。无论是在化工、食品、制药还是环保等行业，蠕动泵硅胶管都能发挥重要作用，满足液体输送的需求。

Ultimate® SEC色谱柱是硅胶基质的体积排阻色谱柱，也可以称之为&ldquo 球状蛋白亲水改性硅胶柱&rdquo （中国药典门冬酰胺酶指定色谱柱）。其色谱填料为高纯度、具有良好稳定性的硅胶微球表面键合亲水性聚合物。月旭公司采用特殊的表面修饰技术，确保了该填料具有良好的稳定性和批与批之间的重现性。 Ultimate® SEC填料采用独特的化学键合技术，在硅球表面键合了亲水性聚合物以及亲水性二醇基官能团。双重键合机制使水溶性高分子聚合物、蛋白、生物酶、多肽等生物样品的非特异性吸附极小，因而可广泛应用于水溶性聚合物及生物大分子的分离和测定。 Ultimate® SEC色谱填料的特点 1) Ultimate® SEC色谱填料由含二醇基官能团的刚性球形硅胶微球表面覆盖亲水性高分子聚合物所组成； 2) Ultimate® SEC色谱填料内径为5 &mu m或3 &mu m的硅胶微球，能够获得最高的分离效率。 3）Ultimate® SEC 120 Å 小孔径色谱柱适合分离头孢类等极性目标物；300 Å 适合分离蛋白、多肽等生物大分子； 4) Ultimate® SEC产品目前有120 Å 、300 Å 、500 Å 和1000 Å 四种孔径规格的色谱柱。 Ultimate® SEC色谱填料的技术参数 Ultimate® SEC色谱柱使用注意事项 1）使用前，请把色谱柱用纯水冲洗40-60个柱体积，以确保柱填料能够充分被润湿，防止色谱柱在使用过程中造成固定相塌陷； 2）色谱柱在用纯水流动相分析时，需要充分地用纯水流动相平衡色谱柱，待基线充分平稳后进样分析； 3）由于该类型色谱柱一般用的流动性是纯水相的缓冲盐，因而色谱柱在使用完以后需要用纯水流动相充分冲洗色谱柱，以保证缓冲盐被充分的清除，防止缓冲盐对色谱柱固定相造成的伤害； 4）长时间不使用色谱柱时， 该类型色谱柱保存方式类似于常规的色谱柱，即高比例的有机溶剂-水溶液中，一般有机溶剂的比例为90%。 Ultimate® SEC色谱柱可替代市场上同类型产品 1) Ultimate® SEC 120 Å 可替代的其他厂家色谱柱有：日本东曹Tosoh公司的TSK gel G2000SWxl、日本昭和电工Shodex公司的 PROTEIN KW-802.5、Sepax SRT SEC-150等； 2) Ultimate® SEC 300Å 可替代的类型有： 日本东曹Tosoh公司的TSK gel G3000SWxl、日本昭和电工Shodex公司的 PROTEIN KW-803、Sepax SRT SEC-300等； 3) Ultimate® SEC 500Å 可替代的类型有：日本东曹Tosoh公司的TSK gel G4000SWxl、Sepax SRT SEC-300、日本昭和电工Shodex公司的PROTEIN KW-804； Ultimate® SEC型色谱柱性能评价 色谱柱：Ultimate SEC(7.8× 300 mm，5 &mu m，300 Å )； 流动相：150 mM磷酸盐缓冲溶液，pH 7.0(具体配置方法为：称取17.997 g磷酸二氢钠，用超纯水定容至1000 mL，然后用1 M氢氧化钠调节至所需pH值)； 检测波长：214 nm； 流速：0.8 mL/min； 柱温：室温(25 oC)； 进样量：10 &mu L。 样品处理方法：四种标准物质的浓度均为1.0mg/mL，解冻至室温后直接进样； 四种标准物质色谱图(1.甲状腺球蛋白；2.牛血清蛋白；3.核糖核苷酸酶A；4.尿嘧啶)

球形硅胶发布免费领取试用信息后受到广大客户的热烈欢迎，到目前为止已经发放近80多套试用装，这些客户包括中山医学院附属肿瘤医院、军事医学科学院、兰州大学药学院、南昌大学医学院、山东大学、天津市国际生物医药联合研究院、湖北武汉华中科技大学附属同济医院、南京卡博生物科技有限公司、第二军医大学肿瘤研究所、奔达纺织集团有限公司等等一些客户，他们对Cleanert S均表现了浓厚的兴趣，纷纷询问这款新产品的详细参数及适用范围，并希望将应用中出现的问题进一步和工程师交流。 博纳艾杰尔非常感谢以上客户对本活动的支持，也希望与更多的希望了解样品前处理，了解Cleanert S球形硅胶的客户联系并提供技术支持，用我们真挚的服务和优质的产品， 获得您的认可。 如您对Cleanert S感兴趣，请咨询我们的客服热线400-606-8099或发邮件到service@agela.com.cn 关注球形硅胶的详细参数，您可以点击http://www.agela.com.cn/web/news/detail.asp?id=927

喷雾干燥技术制备裸 siRNA 干粉吸入剂自从 RNA 干扰（RNAi）在 20 多年前被发现以来，利用这种基因沉默机制来治疗疾病引起了科学家的关注。小干扰 RNA(siRNA) 是一类双链 RNA 分子，长度为 20-25 个碱基对，类似于 miRNA，并且在 RNAi 途径内操作。它干扰了表达与互补的核苷酸序列的特定基因的转录后降解的 mRNA，从而防止翻译。因此它们可以被设计成沉默任何特定蛋白质的表达，通过 RNA 干扰沉默基因治疗各种呼吸系统疾病，这已在动物和临床研究中得到了广泛的研究。siRNA 是一种亲水性、带负电荷的大分子，不能穿透生物膜，需要一个递送载体来促进细胞摄取，以便 siRNA 在细胞中发挥其基因沉默作用。在许多体内研究中，siRNA 与递送载体结合，并通过静脉给药，递送载体可保护 siRNA 免受核酸酶降解和血清蛋白结合。对于呼吸系统的局部效应，吸入是一种有利的给药途径。在酶活性最低的作用位点可以实现高药物浓度，其非侵入性提高了患者的依从性并降低了总治疗成本。肺部给药带来的另一个吸引点是，可能不需要专门的给药载体，而且裸 siRNA 可获得令人满意的基因沉默效果，这一点已在一些研究中得到证实。但关于 siRNA 的研究中，使用液体气溶胶的研究相对较多，干粉可吸入制剂研究较为有限，本篇文献中科学家重点研究了将裸 siRNA 以及和不同分散载体如甘露醇和L-亮氨酸通过喷雾干燥进行制剂来考察 siRNA 制备干粉可吸入制剂的可能性。 1实验材料和方法表1 显示采用超纯水溶解制备甘露醇、L-亮氨酸、 HSDNA 和 siRNA 水溶液，所有溶液的总溶质浓度均为 1.5% w/v。仪器参数：BUCHI Mini Spray Dryer B-290 & B-296 形成闭环模式加热温度80℃，吸气率为90%（干燥气流约35m3/h），进料速率 1.4ml/min,雾化气体流量 742L/h。双流体喷嘴，喷冒孔径 1.5mm。料液进行雾化干燥，得到的干燥粉末通过旋风分离器收集到玻璃小瓶中，粉末样品收集后室温下保存在带硅胶的干燥器中。将各粉体通过凝胶阻滞试验、粒度检测、SEM、XPS、PXRD 和 HPLC 等方式进行物理化学表征。▲ BUCHI 喷雾干燥仪 B-290 & 296 2结果表2 通过激光衍射测量粉末的粒度，2% siRNA 的体积直径较大，范围为 2.6-8.0um，可见随着配方中 L-亮氨酸含量的增加，粉末的粒径减小。▲ BUCHI Mini Spray Dry B-290 & 296图1 采用凝胶阻滞试验检测喷雾干燥后 siRNA 的结构完整性。所有三种粉体中的 siRNA 均保持完整，喷雾干燥后未观察到降解。图2 采用 HPLC 色谱检测结果与凝胶阻滞测定结果一致，从喷雾干燥后造粒粉体中获得的 siRNA 光谱和喷雾干燥前的相应料液中获得的光谱几乎相同（峰重叠）。图3 通过 SEM 观察粉体形态，无亮氨酸粉末显示相对光滑的表面球形，随着亮氨酸的增加，颗粒表面变粗糙，球形变差。当含有甘露醇和L-亮氨酸等质量制剂时，颗粒坍缩，失去球形。 3结论在这项研究中，香港大学和悉尼大学的科学家首次使用喷雾干燥技术将 siRNA 的裸形式配制成可吸入的干粉。研究了 siRNA 与甘露醇和 L-亮氨酸共混合后进行喷雾干燥造粒，过去没有 siRNA 载量 ＞2% w/w 的吸入型 siRNA 粉剂（含递送载体）的报道。同时 siRNA 经喷雾干燥后，即使没有通常用于络合或封装保护的 siRNA 的递送载体，也能成功保持其完整性；siRNA 粉末呈结晶状，残余水分低，这是稳定配方的关键特征，但含水量都在 5%以下，说明喷雾干燥具有良好的工艺可行性。最后掺入 L-亮氨酸富集在颗粒表面，显著促进了粉末的分散性，改善了 siRNA 粉末的雾化效果。并通过X射线光电子能谱检测，结果表明，L-亮氨酸在颗粒表面富集，作为分散增强剂，能够有效促进粉末的分散。再检测的不同 siRNA 配方中，含 50% w/w L-亮氨酸的 siRNA 表现出最佳的空气动力学性能，其高发射分数（EF）约为 80%，适度的细颗粒分数（FPF）约为 45%，对于干粉吸入剂具有很好实际参考意义。更重要的是，通过凝胶阻滞试验和 HPLC 评估，成功地保留了 siRNA 的完整性，确保了药物的活性！使用瑞士步琦喷雾干燥技术，可以轻松获得 1-5um 粒径的粉末颗粒，同时瑞士步琦提供低温条件下温和干燥生物制剂样品的多种解决方案，全新喷雾干燥仪 S-300 具有样品温度多重监控和保护工艺设计，保护您的珍贵样品，如需咨询相关内容更多干燥产品信息，请联系我们！ 4文献来源Inhaled powder formulation of naked siRNA using spray drying technology with L-leucine as dispersion enhancer

沃特世公司推出的SunFire C 18和C8 色谱柱为行业内的硅胶基质反相C 18 和C8 柱建立了性能新标杆，沃特世公司多年来在填料颗粒合成和键合封尾技术的研究及在柱产品开发方面的努力，造就了SunFire色谱柱的卓越性能。而这些性能，完美符合今天食品安全检测技术的特点与需求。 普遍优异的峰形 中 -低pH条件下对各种化合物普遍具有极佳峰形，适用于多组分残留检测 高容量设计 特别适用于痕量组分分析，耐受高进样量而不容易出现过载问题 优异柱效与分辨率 特别有利于样品基质相对复杂的食品安全检测，包括多组分残留检测 多种粒径与柱规格 粒径2.5，3.5，5µ m，柱内径范围1.0-4.6mm，柱长度20-250mm，适用于各种分析需要。窄内径可直接适配MS 检测器而无需分流。小粒径与短柱长，可帮助色谱工作者获得更高的灵敏度与更高的分析通量。不同柱规格之间，方法转移轻松自如。 优异的质谱兼容性 因其出色的颗粒合成技术与键合/封端技术，即使使用低离子强度条件（如0.1%甲酸条件），仍能获得对碱性分析物的良好峰形，而不容易出现鲨鱼鳍似的过载峰，确保了分离度与灵敏度，这尤其适用于以LCMS检测平台为主的食品安全检测。 其出色的低pH条件下的稳定性，确保了使用LCMS技术时不受键合相流失的背景噪音困扰，以及更稳定耐用的色谱柱使用寿命。 对杀真菌剂多组分残留的检测 苯并咪唑类（Benzimidazoles），如涕必灵（Thiabendazole），是常规用于保护水果以及蔬菜的杀真菌剂。但是对这些物质进行液相分析通常比较麻烦。例如，涕必灵，在大多数反相硅胶色谱柱上，会显示出明显的拖尾,特别是当分析在酸性pH条件下进行时。涕必灵和多菌灵（Carbendazim）用pH 10条件在沃特世杂化颗粒技术色谱柱如XTerra ® MS C 18柱上会得到很好的保留和峰形；但是高pH条件不适合于其他种类的杀真菌剂组分的同时检测，例如，硫菌灵（Thiophanate）和甲基硫菌灵（Thiophanate Methylate），它们是氨基甲酸酯类杀真菌剂，在高pH流动相中不稳定，如使用高pH条件进行检测时将被漏检或检测浓度不准确。 使用SunFire TM C 18色谱柱，在低pH条件如pH 3.7，可以对所有这些杀真菌剂分析物都得到极好的保留与峰形。可以看到，使用pH3.7条件对涕必灵和多菌灵进行等梯度分时，10%峰高处的拖尾因子仅为1.2，可以与XTerra ® 色谱柱在高pH条件下所得到的峰形相媲美。而这一结果,是其他硅胶C 18柱在相似条件（低pH）下很难匹及的。 测试条件 SunFire™ C18： 2.1x100mm，3.5um，PN 186002534 流动相A： 水 流动相B： 乙腈 流动相C： 500mM甲酸铵缓冲液（pH 3.7）梯度或等度条件如谱图说明所示 柱温：30℃ 仪器：Alliance 2695，Waters ZQ MS 质谱条件： 锥孔电压25V，ESI+模式（源温度120℃，去溶剂化温度350℃） 分析物 母离子[M+1]+ 多菌灵（Carbendazim） 192 涕必灵（Thiabendazole） 202 甲基硫菌灵（Thiophanate Methylate） 343 硫菌灵（Thiophanate） 371 腈菌唑（Myclobutanil） 289 丙环唑（Propiconazole） 342 SPE条件 3cc Oasis MCX小柱 活化与平衡： 1mL甲醇润洗，1mL水平衡 上样： 样品溶液用甲酸调节至PH3，以5mL/min速度上样 清洗：1mL 20:89:1 甲醇/水/浓氨水 洗脱：2mL 2%氨水甲醇 因氨基酸酯类在碱溶液中不稳定，将洗脱液挥干，用流动相溶解

Sigma-Aldrich 推出液相色谱柱新品 Titan&trade UHPLC 色谱柱(1.9&mu m) &mdash &mdash 最新专利硅胶制造工艺，性能卓越！ Sigma-Aldrich旗下分析品牌Supelco近日推出Titan&trade C18 UHPLC 1.9&mu m液相色谱柱， 该色谱柱采用了Supelco公司最新专利硅胶制造工艺Ecoporous&trade 所得的1.9&mu m多孔硅胶。该单分散多孔硅胶颗粒，与其他亚2&mu m多孔硅胶颗粒相比，具有更窄的颗粒分布范围，柱效高达250,000 N/m，坚固耐用，性能卓越！ 更多Titan 1.9&mu m UHPLC 色谱柱信息请参考如下链接：sigmaaldrich.com/titan 关于Supelco 美国 Supelco公司成立于1966年，一直致力于色谱耗材的研究和生产，是色谱耗材的专业生产公司。超过40年在色谱和分析领域的技术经验， 拥有多项专利技术，提供范围广泛的产品：气相色谱柱（包括手性柱）和配件、液相色谱柱（包括手性柱）和配件、固相萃取小柱和装置、固相微萃取手柄和萃取 头、空气检测产品、分析标准品和样品瓶等。1993年，Supelco正式加入美国Sigma-Aldrich公司，成为Sigma- Aldrich公司旗下分析业务的专业品牌。联系方式：上海021-61415566-8209，北京010-65688088-6841，广州020-38840730-5009。

收购Cellca 公司 　　德国赛多利斯集团的生物制药技术部门赛多利斯斯泰迪(SSB)于2015年7月2日宣布收购Cellca 公司。Cellca 公司成立于2005年，总部设在德国劳普海姆，现有员工30余人，2014年Cellca 公司的销售收入大约600万欧元。 　　Cellca公司主要的客户是生物制药公司以及生物仿制药企业，他们大都是没有或拥有部分能够进行过程开发的内部设施。通过此次收购，赛多利斯斯泰迪将进一步扩大其提供的服务。这在赛多利斯斯泰迪最近两次收购biooutsource公司和TAP Biosystems公司中得以体现。 　　赛多利斯斯泰迪的市场营销执行委员会成员Reinhard Vogt说，&ldquo 与一次性使用产品、细胞培养和测试服务一起，我们正在研发一个很有吸引力的方案，尤其针对那些在生物制剂的生产流程有很大需求而缺乏经验的生物制药公司。&rdquo 　　&ldquo 赛多利斯斯泰迪在全球具有很大的影响力和很高的声誉，是很理想的合作伙伴。现在，我们拥有了一个强有力的基础，我们将在国际上进一步扩大和发展我们的业务。&rdquo Cellca公司总经理 Hugo de Wit说。 　　关于赛多利斯斯泰迪 　　赛多利斯斯泰迪是一家为生物制药的研发、质量控制和生产提供高端产品和服务的主要厂家。它提供的解决方案包括发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体管理和实验室技术，为全球的生物制药厂提供支持，以保证他们安全、及时、经济地研发和生产药物。 　　坐落于法国奥巴涅，SSB在欧洲证券交易所上市。SSB在全球开展业务，在欧洲、北美和亚洲拥有生产和研发基地，在全球拥有销售公司。其主要生产和研发基地位于德国，拥有职工约3700人，2014年的销售收入为6.835亿欧元。 编译：张葳

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　“想要提高生物大分子分离度，让分离效果更佳? /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　蛋白表征和分析方法的批次间重现性不满意? /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　——我们的科学家和工程师始终以客户的挑战为挑战，以客户实际需求出发，不断开发出令客户更加满意的新的产品和技术。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　艾杰尔飞诺美隆重推出—— strong 专注于生物大分子分析的bioZen WidePore C4色谱柱 /strong 。作为bioZen产品家族新的成员， span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 该款产品可用于改善反相条件下的完整和亚基单克隆抗体(mAbs)的反相分析，该产品将于6月1日起在中国区全面上市，并在官方渠道正式发售。 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 　　新品优势表现 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　1、在核-壳颗粒基础上实现400Å 超窄孔径分布，为复杂的大分子生物制剂分析提供高分离度解决方案 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　2、实心硅胶核上形成均匀的多孔外壳的核-壳颗粒粒径分布统一，符合需要高灵敏度应用的要求 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　3、2.6 µ m粒径兼容于HPLC及UHPLC系统 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　4、先进的填装技术确保超优柱床结构及色谱柱性能 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　5、三键键合 C4键合技术使得在LC-UV 和 LC-MS下都有较高的灵敏度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　6、采用先进的工艺优化系统提升产品的一致性，并通过额外的QC测试来确保产品的批次重现性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a751f4f3-9562-4011-9f2e-9bc1dcd4818f.jpg" title=" 1111111.png" alt=" 1111111.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " 　　图注：bioZen WidePore C4 2.6μm /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　飞诺美全球生物产品经理Brian Rivera对该款产品表示：“bioZen 2.6 µ m WidePore C4的开发融合了生产及工艺上的优化，这使得我们对这款色谱柱非常有信心，确信研究人员能够利用这款生物制剂分析专用色谱柱取得优异的重现性和满意的性能!” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　除bioZen WidePore C4外，bioZen系列产品还包括7种用于UHPLC和HPLC表征生物治疗剂(例如单克隆抗体、抗体-药物偶联物和生物类似物)的化学特性。 bioZen还提供样品前处理解决方案。此外，所有bioZen 液相色谱柱均采用生物相容钛硬件，与传统的不锈钢硬件相比，可大幅减少次级相互作用、残留和其他回收问题，从而提供更好的重现性，并显著降低预充时间，避免干扰蛋白质或肽的完整性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b4dd32a0-5fe0-4ba5-96bb-f3680d3312ed.jpg" title=" 22222222.png" alt=" 22222222.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " 　　图注：bioTI 生物兼容性钛 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 关于艾杰尔-飞诺美　　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 艾杰尔-飞诺美潜心钻研生物医药技术，持续以优质的产品质量，快速的技术支持响应和方法开发服务于行业领域用户，助力并加速提高全球的健康水平及幸福感。多年来相继推出了蛋白、寡核苷酸、合成肽分析的生物分离液相色谱解决方案。 /p p br/ /p

近日，石药集团恩必普药业申请的“石家庄市软胶囊制剂工程技术研究中心”挂牌成立，这标志着石药集团恩必普药业向高端制剂领域又迈进了一步。 　　石药集团恩必普药业成立以来，始终将软胶囊技术平台建设作为一项重点工作来抓，工程中心建成了完备的软胶囊制剂综合性实验室，下一步还要加大投资，目标是为软胶囊制剂的产品立项、技术开发等多个方面提供技术支持，不断提升我国软胶囊制剂研发水平，最终赶超国际先进水平。 　　目前，此工程中心已通过各种技术手段对胶皮处方进行调整，使软胶囊的崩解稳定性和溶出度达到了国际先进水平。通过工艺摸索并与有关单位合作，最终使石药集团恩必普药业在国内软胶囊行业拥有真正的核心竞争力。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 今年，岛津实验器材SHIMSEN（新生）系列推出多种新品，涵盖液相柱、前处理柱、试剂标准品、样品瓶等通用耗材。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 其中的SHIMSEN Ankylo C18液相柱是一款高纯硅胶液相色谱柱，该款柱子不仅在较宽pH范围、较高比例水相流动条件下稳定使用，还能广泛应用于食品、药品、环境等多个领域的分析检测项目。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/b098314b-8368-4050-9811-4a48925444ac.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 亮点一 适中的疏水保留能力 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " SHIMSEN Ankylo C18系列通过优化的表面键合密度，在保证良好分离效果的前提下，可提供适中的疏水作用力，化合物洗脱更快，分析效率更高。在与岛津高分离度系列VP-ODS和GIS C18的对比实验中可以看到，使用SHIMSEN Ankylo C18色谱柱可获得相当的分离效果，同时出峰更迅速。柱效更高，峰形也更尖锐。 /span /p p style=" margin: 0px 0px 10px background: white line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 亮点二 出色的抗污染能力和强大的分离能力 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品中添加剂的检测是对色谱柱要求较高的一类项目，受食品基质的影响，色谱柱耐受性是最大的问题。而添加剂常检测项目中的脱氢乙酸检测，又易遇到拖尾、与糖精钠分离不开的问题。采用SHIMSEN Ankylo C18色谱柱，即可轻松解决上述难题，峰形、分离度皆可满足要求。配合WondaGuard保护柱使用，更可在进样100针以后维持良好峰形。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 此外，岛津实验还推出了同系列新品——SHIMSEN Ankylo益母草专用柱。 /span /p p br/ /p

新华网天津9月21日电(记者 张泽伟)世界最大酶制剂企业——丹麦诺维信公司在中国的首个中试工厂，21日在天津经济技术开发区正式投入使用。该工厂的建成将加速诺维信新产品从实验室阶段投入到工业化生产的进度。 　　1994年进入中国的诺维信在中国的天津、苏州、沈阳拥有多家生产工厂，但一直没有中试工厂，极大影响其产品在中国规模化生产的进度。 　　21日在天津开发区投入使用的这个中试工厂，借鉴了诺维信在丹麦和美国的中试工厂的成功运作经验，因此也是目前诺维信全球最好的中试工厂。 　　该工厂投资1600万丹麦克朗，配备了10套容积为20L的世界上最先进的全自动发酵罐和在线测量监控系统，还拥有先进的样品分析仪器。 　　诺维信全球副总裁皮埃尔欧里森说，中试工厂是小试的扩大，是工业生产的缩影，是新产品研发和工业化生产及工艺优化之间不可缺少的桥梁。 　　他表示，这家中试工厂将使诺维信最新研发的产品加速在中国生产，同时也为现有产品的进一步工艺优化提供很大的支持。 　　诺维信是世界酶制剂和微生物领域的先导，在全球30个国家和地区设立了分支机构，产品销售130多个国家和地区。 　　诺维信也是丹麦在华最大投资企业之一，目前在中国累计投资超过2亿美元。在天津的工厂是诺维信在欧美之外最大的战略生产基地，生产范围广泛的酶制剂产品，包括技术级、食品级、饲料级酶制剂和最先进的洗涤剂工业用酶。