生物药原辅料

全球安全、健康和环境科技的领军企业——海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500 荣耀上市，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“证伪”的鉴定。 ACCUMAN PR 500 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求，制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。 ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装，直接在仓库，投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。 ACCUMAN PR-500 操作界面截屏 要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达390cm-1）和更优的光谱分辨率 (最优可达4cm-1)，能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备，PR500操作端仅重330g，符合人体工学设计，可单手操作。高清多点触控屏，图谱清晰。可选中文系统，用户界面友好方便。 ACCUMAN PR-500手持端检验原料 此外，随着药品监管制度的进一步完善，对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自动化生产实践指南）是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指导原则设计，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFR Part 11，以符合GxP计算机系统要求。点击获得更多产品信息：http://www.oceanoptics.cn/product/accuman 关于海洋光学亚洲（Ocean Optics Asia）和豪迈（HALMA）: 海洋光学(www.OceanOptics.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了超过20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤和光学元件等等。海洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、娱乐照明及显示等领域应用广泛。 海洋光学是英国豪迈（HALMA plc– www.halma.cn）的子公司。创立于1894年的豪迈是世界领先的安全、健康及环境技术集团，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 5000 多名员工，40 多家子公司。豪迈是伦敦证券交易所上市公司中唯一一家在过去30多年股息增长保持5%以上年增长的企业。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有区域代表处，并且已在上海、北京、保定、深圳等地开设多家工厂和生产基地。

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

2014年3月18日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术研讨会在西安东方大酒店3楼会议厅成功举办，来自西安当地各大制药公司的31位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司西安办事处的销售工程师王刚首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门中国区销售经理徐征宁先生发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的区域销售经理秦浦先生也就Thermo微生物鉴定产品在医药行业的应用做了详细介绍。会议期间，两个专家现场演示了两大类产品的使用，各与会人员积极参与，现场进行了热烈的讨论和交流，贯穿整场会议的抽奖环节更是将现场气氛不断推到高潮。此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

为满足国内制药企业、科研单位对功能性药用辅料、先进制剂生产工艺及过程控制的了解需求，上海品诚医药特邀请：德国美剂乐（MEGGLE）集团，德国Dr. Paul Lohmann公司， 细川密克朗集团--美国细川密克朗粉末系统公司（HOSOKAWA MICRON POWDER SYSTEMS），德国新帕泰克公司(Sympatec GmbH)技术专家，举办“品诚医药2016口服固体制剂技术交流会---泰州医药城站”，着重于高品质功能性辅料及粉体学研究及在固体制剂中应用，并结合“仿制药质量一致性评价”的相关要求，深入阐述辅料（处方配比、规格选择等）、工艺（湿法制粒、干法制粒、直接压片等对辅料的不同要求及控制要点）及过程控制（通过粉体学研究等中控指标确保产品批与批稳定性）等关键点，并分享各领域专家的宝贵经验。 主要议题：药用乳糖在固体制剂、干粉吸入剂及注射剂中的应用先进的粒度检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用粉体学在制剂研发及生产中的意义及研究方法探讨药用乳糖在“一致性评价”中的案例分析 活动时间地点：会议时间：2016年3月29日（周二） 9:00--17:00 （8:30--9:00签到）会议地点：泰州中国医药城假日酒店 泰州市医药城药城大道805号 一楼宴会厅会议费用：本次交流会无会议费，提供午餐、茶点，名额有限，敬请提前确认若您希望报名参加此次活动，烦请您3月28日前联系韦先生0512-66607566-103/18896740965或市场部王小姐0512-66607566-106/15162447476

2012年4月27日，为期三天的API CHINA 中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会成功落幕。必达泰克公司的手持式拉曼光谱仪NanoRam在医药原辅料快检应用中有着快速、准确、便捷的独特优势，备受瞩目。 采用NanoRam手持式拉曼光谱仪检测医药原辅料，整个过程只需10-15秒，其中有5秒是国际统一的激光预警时间。由于大多数物质分子的拉曼光谱具有类似人体&ldquo 指纹&rdquo 的唯一特性，所以NanoRam可以准确的鉴别、验证物质的属性，检测结果稳定、可靠，可追溯。NanoRam高度集成了专利激光器和热电致冷检测器，性能优异，可是重量仅有1.1千克，一只手即可操作。而且它内置了专业的拉曼分析软件，友好的中英文显示，非技术人员亦可轻松操作。NanoRam无需样品预处理，它可以透过玻璃、塑料包装检测，是一种无污染的检测方式，同时它还可以检测含水样品。NanoRam也无需待检隔离区和洁净室，能够在仓库、户外等多种环境下进行原辅料的检测。 除了以上优势，NanoRam还实现了与PC端的数据同步传输与共享，通过i-Pad远程实时监管、控制多台NanoRam，以及采用开放的SDK和数据接口，无缝对接客户的ERP或MES系统。NanoRam通过了3Q认证，FDA&CDRH认证，符合GMP规范、USP&EP规范，CFR 21 Part 11&1040.10兼容。手持式拉曼光谱仪能使医药企业提高生产效率、降低资源损耗、增强生产安全、整合生产流程、满足日益增长的精益生产需求，已在美国、欧洲等数千家制药企业广泛使用。

德祥成功举办2010年深圳“原辅料、固体制剂检测新技术交流会” 　　2010年4月28日，德祥在深圳成功举办“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”。本次会议结合新版GMP和2010版中国药典对药品生产的新要求，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试以及注射液渗透压测试等重要主题，重点介绍了德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器、美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术和美国PSI渗透压测试解决方案，获得到会专家好评。　　 　　 　　参与本次会议的嘉宾主要有深圳致君制药、信立泰药业、普尔药物科技、深圳九星药业、深圳立健药业、深圳湘雅生物医药、深圳南方信盈制药、深圳赛保尔、深圳大佛药业、深圳泰康制药、深圳万乐制药和葛兰素海王药业(排名不分先后)等大型制药企业。交流会中给出的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户加深了对产品的认识，也为德祥组织本次难得的学习交流机会表示感谢!

2014年5月6日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术巡回研讨会在深圳京基晶都酒店成功举办，来自广东省各大制药公司的多位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司产品经理郭广威先生首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门的高海川工程师发表致词，着重介绍了 Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中 国工业产品、医疗产品与服务部门的孙颖工程师就Thermo微生物鉴定及药敏分析系统在医药行业的应用做了详细介绍。开幕致辞工程师在会上做快检技术报告工程师在会上做微生物方面的技术报告此次研讨会让凯来公司和Thermo Fisher进一步了解制药类客户的最新需求，与会人员也更为全面的了解了凯来公司，为进一步合作开拓了更为广阔的空间。 关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。 更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

2014年4月22日，上海凯来实验设备有限公司筹办的2014赛默飞便携式制药原辅料快检技术巡回研讨会在北京华侨大厦成功举办，来自北京当地各大制药公司的多位业内人士与会，本次活动也得到了赛默飞世尔科技中国的大力支持。凯来公司产品经理杨女士首先登场发言并宣布此次研讨会开幕，随后赛默飞世尔科技中国便携式光学分析和化学分析部门的高海川工程师发表致词，着重介绍了Thermo PAI系列手持拉曼和近红外产品在制药原辅料快速检测领域的优势和应用，以及该产品可以如何帮助客户应对新版GMP物料确认的方案，之后赛默飞世尔科技中国工业产品、医疗产品与服务部门的孙颖工程师就Thermo微生物鉴定及药敏分析系统在医药行业的应用做了详细介绍。工程师在会上做技术报告现场抽取幸运观众获奖人员合影关于凯来上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州, 重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，长沙等地设有办事处，福建和辽宁设有联络点。凯来最值得骄傲的地方，是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队，员工都具备扎实的专业基础，认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售，更在于提供完善的售后服务与解决方案。凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商，以快捷的业务模式为每一个实验室客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。更多信息请关注凯来公司官网：www.chemlabcorp.com

原辅料种类多？仪器操作繁琐？数据解析复杂？无法满足数据一致性要求？需要在生产现场检测？解决这些难题，一台Spectrum Two NTM帮你搞定！与其他分析方法相比，近红外测试更快速、更简单，样品无需前处理，直接通过玻璃瓶或者培养皿作为反射采样附件，对样品无破坏。原材料样品可能为多种物理形态，如液体、凝胶和固体等多种形态，这些在近红外光谱仪上都可以轻松完成测试。?样品近红外光谱：从上至下依次是：Avicel® 、聚维酮、抗坏血酸钙、羟丙基甲基纤维、硬脂酸镁Spectrum Two N系统结构紧凑，灵敏度高，可以容纳各种各样的采样附件。包括即插即用的近红外反射附件、可加热液体采样附件和远程直接采样附件，实现透过包装直接分析。强大且直观的Spectrum 10™ 软件结合了高效操作和多种傅里叶变换近红外的功能。帮助具有不同经验水平的分析人员获得样品的近红外光谱，只需片刻时间即可与参照光谱进行对比验证。原材料测试标准操作流程界面?软件同时可以提供审查跟踪、电子签名和权限控制，协助您遵循21 CFR Part 11的严格要求。体积小巧，便携式设计，可以使用Wi-Fi激活，可通过汽车电源供电，也可以用电池供电，方便您携带至不同地方使用。相关应用文章下载：《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》《Spectrum Two N FT-NIR近红外光谱仪用于药品原料检测》

德祥2010珠海“原辅料、固体制剂检测新技术交流会”邀请函

中国，上海 (2011年4月27日)-- 服务科学全球领先的赛默飞世尔科技公司于4月19日至21日参加了第二届全国药品质量分析论坛，同业界人士及专家分享了我们用于生产过程中先进的解决方案。我们用于制药的过程解决方案，从原辅料鉴别到药品研发，再到在线质量控制以及在线环境检测。此次会议上，我们针对听会对象，主要与大家分享了原辅料快速鉴别的便携式解决方案。 　　我们便携式解决方案为众多应用提供了完善的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查及定量： 　　 Thermo Scientific TruScan 手持式拉曼光谱仪： 　　 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 　　 Thermo Scientific TruDefender FT 手持式傅立叶红外光谱仪： 　　 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 　　 Thermo Scientific microPHAZIR 手持式近红外光谱仪： 　　 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 　　制药原料的鉴别和确认以及制剂药的特性可快速测定完成。我们的手持式光谱仪能够极大地改善工作流程，提高生产力。制药业是一个受到严密监管的行业，作为赋形剂、原料药及制剂药的制造商，需要严格遵守GMP规定。例如，在欧盟，EudraLex为GMP实践提供指导，《欧洲药典》(Ph.Eur.)则推荐测试设备和分析方案。在美国，FDA为联邦法规21章第210款和第11款项下的GMP和电子记录保存提供指导。国际协调有效地促进了材料的跨国流动。在GMP和100%检验需求日渐增长的背景下，使用方便可靠的手持式光谱仪已被证明是一个帮助制药行业解决检验和合规性问题的成功解决方案。 　　制药过程是一个在严格限制条件下生产出数百万剂量的过程，所以各成分必须具备可预知的物理特性。在生产过程中对原料和成品药进行在线监控可确保提高产品的一致性和生产效率。Thermo Scientific 手持式光谱仪能够提供实验室级分析仪结果，在现场即时进行物料鉴别，为您提供经济高效的质量管理和控制，操作简单，即使非专业用户也可操作检测。 　　2011年3月7日，根据美国智库美国企业学会(AEI)的研究，使用手持式光谱仪检测假货对尼日利亚药品质量的改善有一定的积极意义。 (此新闻更多信息请访问 www.thermo.com.cn/truscan) 　　更多产品信息请访问手持式光谱仪(www.thermo.com.cn/poa) 　　Thermo Scientific是服务科学世界领先的赛默飞世尔公司旗下品牌。　　 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码： TMO)是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。

德祥成功举办2010年珠海&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 2010年5月27日，德祥公司在珠海骏德会酒店成功举办&ldquo 2010年原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo 。本次会议主要针对新版GMP和2010版中国药典对药品生产和检测的新要求及企业的应对策略，围绕原辅料快速检测、固体制剂溶出度检查和物性测试、黄曲霉素检测（Pickring柱后衍生方法）以及注射液渗透压测试等重要主题，介绍了以下产品，得到与会专家一致好评。  1. 德国Pharma-test固体制剂检测新技术及新仪器  2. Pickring柱后衍生检测技术  3. 美国Polychromix手持式近红外分析仪快速检测技术  4. 美国PSI渗透压测试解决方案  5. 实验室反应釜(英国Radleys)和恒温系统(德国LAUDA)解决方案  6. 德国Heidolph旋转蒸发仪等新产品 参与本次会议的嘉宾主要有珠海地区大型制药企业丽珠集团、润都民彤制药有限公司、联邦制药股份有限公司等。此次交流会中，德祥提供的的相关解决方案获得与会嘉宾的热烈反响，通过现场的互动交流，用户了解了更多药物检测新技术和新产品，也更加了解德祥公司，同时也对德祥公司组织这次技术交流会表示感谢！ 更多产品详情，敬请关注www.tegent.com.cn 客服热线： 4008 822 822 pharma@tegent.com.cn

据中国之声《新闻纵横》报道，昨天上午，国家食品药品监督管理总局发布了新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》。新细则的发布也意味着，对国内128家婴幼儿配方乳粉企业来说，他们手里握着的"乳粉准生证"将被重审。 　　2013年，"奶瓶里的新闻"层出不穷。从香港"奶粉限购",到"恒天然"自曝浓缩乳清蛋白粉含有肉毒杆菌，涉及多美滋、雅培等多个大牌，再到多美滋等洋品牌违规抢占第一口奶，奶粉成为不少老百姓最发愁的难题之一。 　　奶粉虽小，可却关系着千家万户，而关于奶粉质量安全问题，从今年5月以来，国家更是屡出重拳规范婴幼儿配方乳粉生产。新版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》能否提升消费者对国产婴幼儿乳粉质量的信心?它又将给乳制品行业带来怎样的影响? 　　距离旧版《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》发布仅仅过去三年，国家食药监总局副局长滕佳材介绍，基于现实需要和社会的强烈要求，今天发布的新版细则在2010版基础上做出了全面修改。将补上目前婴幼儿乳粉生产上的安全漏洞。 　　滕佳材：影响婴幼儿乳粉质量安全的因素还是存在的，个别企业钻制度空子，打擦边球的现象还偶有存在，严重的扰乱了市场秩序，有必要通过修改生产许可细则，提升准入门槛，加严监管措施，进一步推动落实企业主体责任和政府监管责任。 　　滕佳材介绍，新版细则针对生产0到3岁宝宝配方乳粉的生产企业，内容涉及奶粉生产9个层次的内容。 　　滕佳材：对奶源管理、原辅料进厂、过程质量控制、检验检测等关键环节，以及产品配方、生产工艺、自主研发和产品追溯等重要方面，都作了更加详细、更加严格的规定。一个鲜明的特点是充分借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目、许可的条件。比如在关键控制点体系，就HACCP的基础上全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范就GMP. 　　这次修改的最大亮点之一，是要求企业对每一批原辅料都进行逐一检测。 　　国家乳制品质量检验中心主任姜毓君：要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地 主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。同时明确乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料等质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验。在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油不得使用氢化植物油。 　　记者昨天就此致电蒙牛，伊利，飞鹤等国内一线乳粉品牌，他们表示，对原辅料的批批检验和以药品标准生产，国内大企业已经基本可以做到。相对来说，细则对中小乳企冲击更大。 　　伊利执行总裁张剑秋：进入伊利所有的婴幼儿配方奶粉的生产企业，我们都是按照标准来进行检测的，所有的婴幼儿配方奶粉生产的环境，用生产药品的方式来进行生产，来进行要求。奶粉随着这次政策的出台，准入门槛的提高，能更好的理顺规范、净化我们整个的中国乳制品婴幼儿配方奶粉市场，一定会起到一个良性健康这样的一个推动作用。 　　同时这次发布的细则还特别关注企业需建立产品全程可追溯体系，蒙牛集团王艳松透露，在这个方面要满足细则的要求，国内所有乳企将要会有一笔很大的投入。 　　王艳松：流通领域的追溯，他要精确到多少多少到了哪个经销商，哪个批次产品到了哪个专门的货架，从我来讲，现在还有难度做到是到了哪个经销商，因为这个有赖于经销商的二级追溯的电子追溯的能力。 　　新版细则中增加了建立产品配方管理制度等内容，还特别要求企业要有婴幼儿配方乳粉产品的独立研发和检验能力。国家食品药品监督管理总局食品监管一司巡视员毕玉安介绍。 　　毕玉安：中国的128家企业大概是有不同包装的品牌是8800多种，但是他有多少是同一个配方，这里面有很大玄机，我们认为有一些企业是不同品牌用的同一个配方，这种情况必须得到制止。 　　中国乳制品协会名誉理事长宋昆冈预计，由于以上内容都是第一次提出要求，在细则发挥作用之后，势必将引发国内128家乳企的新一轮洗牌。 　　宋昆冈：在上一次就是在2010年版生产许可证细则实施之后，退出了有37家企业，我们在10年之前大约在140、150家企业，经过整改之后剩了127家，我想这一次还会有一批企业要退出的。 　　对此，食药监总局监管一司副司长马纯良表示，明天五月就会向社会公布审核结果。 　　马纯良：我们对大企业和小企业一律一视同仁，生产许可证到期后没有提出审核申请的要进行停产，审查不达标的也要停产，对于个别企业暂时达不到要求，我们允许企业进行停产整改，并且给予两年的整改时间。有多少家企业退出，要到明年5月31日我们完成审核之后，我们会集中向社会进行公示。

扫描电镜技术的出现使得微观组织形貌变得清晰化、可视化。扫描电镜具有分辨率高，景深大的优点，对不平坦的微观表面也能进行细微、清晰的观察。它已经成为现阶段材料研究中不可缺少的分析设备之一。 默克开放日研讨会 2021 年 7 月 20 日，飞纳电镜受邀参与默克药用原辅料上海应用服务实验室的开放日研讨会。本次活动默克分享了创新型辅料在增溶与缓释技术中的应用，以及默克高品质直压和湿法制粒规格甘露醇的特点。同时飞纳电镜也为制剂研发人员呈现了甘露醇颗粒以及片剂在微观形貌视觉上的对比体验。 会上由默克技术经理陆振举先生为大家分享了《Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用》，郑娣女士分享了《Parteck@SRP80 在缓释制剂中的应用》，朱子健先生分享了《默克高品质甘露醇介绍》，由飞纳电镜技术总监张传杰先生为大家分享了《扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用》。在下午的实验操作环节，飞纳电镜在现场被用于展示默克高品质直压甘露醇的多孔结构，以及默克 Delta 晶型甘露醇在湿法制粒前后结构上的变化。通过现场的对比测试，默克高品质辅料卓越的性能在飞纳电镜的镜头下得到了充分的展示。 Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用介绍 扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用介绍 飞纳电镜操作体验环节 扫描电镜下的药物分析 喷雾干燥甘露醇 下左图为默克直压用喷雾干燥甘露醇 M200，右为其他品牌对应型号的喷雾干燥甘露醇。可以发现，默克甘露醇疏松多孔的结构更为明显均匀，而对照组的甘露醇表面则大部分较为光滑无孔。 正是此粉体学特征，保证了默克甘露醇的孔隙率较高，可压性更好，并且这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯，从而改善片剂崩解和药物溶出。同时，均匀而密集的空隙，也保障了低剂量药物均已的含量均匀度。 湿法制粒甘露醇 默克研发的全球唯一市售的 Delta 晶型甘露醇，下图左为湿法制粒前的 Delta M 甘露醇，右为制粒后的 Delta M 甘露醇（已转化为 Beta 型甘露醇）。 制粒后的 Delta 甘露醇相对于制粒前，呈现出疏松多孔的结构，经过测定，其比表面积也有了数倍的增加。这一特性也给制得的颗粒带来可压性，崩解 / 溶出快的特点。 直压甘露醇片剂 下图左为使用默克直压甘露醇 Parteck M200 制备的片剂，右为使用其他品牌直压甘露醇制备的片剂，压片主压力均为 10KN，片中 400mg。M200 片剂的硬度为 190N，另一品牌的片剂硬度为 140N。通过扫描电镜（SEM）图谱可清晰看到，使用 M200 制备的片剂表面孔隙较多，意味着 M200 仍有很大的压缩空间。而使用另一品牌产品制备的片剂表面孔隙较少，进一步压缩的空间较小。同时也验证了甘露醇粉末的测试结果，由于 M200 超大的比表面积，使其具有优异的可压性。 在药物研发的整个流程中，电镜都起到了不可替代的作用。从植物性、动物性、矿物性生药的鉴别和质量检测，到药物对疾病的作用机理研究，甚至现阶段最先进的纳米药物的研发都离不开电镜的辅佐。随着电镜技术的持续改进，扫描电镜在未来医药领域势必更加重要，为世界医疗领域做出更大的贡献。

原辅料及相关制剂的粒径大小对于药物性能和一致性评价至关重要。不论是固体口服、悬液、注射甚至吸入制剂，药物颗粒的大小及分布对于制剂工艺和过程都会产生重大影响。虽然对于药物颗粒粒径的检测早已引入到药典相关通则中，但由于原辅料及制剂本身的种类繁多，性质差别巨大，因此对于一款具体的原辅料或者制剂，到底是用干法还是湿法分散？该如何保证将药物团聚颗粒“打开”而又不“打碎”原始颗粒？粒度检测的方法学该如何来做？却是大家面临的一个挑战。CPhI& P-MEC China & LABWorld China 作为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会目前已囊括原料药、精细化工与中间体、辅料、制剂、生物制药、实验室仪器等在内的13大模块。2018年6月20-22日再次于上海新国际博览中心掀起一股强劲的医药新风。作为本届LABWorld China展同期举办的InnoLAB系列主题沙龙活动，集结众多来自业内领先企业的实验室及制药专家。此次特邀丹东百特技术大咖李雪冰博士将于6月20日15:15-16:15在N1馆N1B80会议室和大家共同分享原辅料及相关制剂粒径检测经验。机会难得，不容错过！请牢记这个时间地点6月20日15:15-16:15N1馆N1B80会议室！想要了解如何对原辅料、中药微粉、蛋白、脂质体及纳米制剂等的进行粒径检测，药用辅料功能性指标测试该选择何种方法甚至何种仪器来检测？测试标准是如何要求的？快来上海新国际展览中心N1馆 N1E13号展位，丹东百特和您共同面对这些挑战！

Mira M-3在入厂原辅料定性鉴别与确认方面是目前市面上为数不多的测量快速、设计小巧的拉曼光谱仪。Mira M-3与智能手机大小相差无几，重量仅有752克，实现了真正意义上的单手操作，数秒内即可获得高准确度结果。Mira M-3满足美国 FDA CFR 21 Part 11的所有要求，提供多级别访问权限、审计追踪、安全电子记录和所有满足监管要求的特色功能，是制药行业和其他相关行业快速便捷地进行入厂原辅料定性鉴别与确认的理想选择。 MiraM-3具有以下特点：小巧——真正意义的单手操作快速——数秒获取结果准确——逐格扫描技术便捷——原料确认简单化合规——确保符合法规要求

德祥2010深圳&ldquo 原辅料、固体制剂检测新技术交流会&rdquo

2017年6月7日，亚什兰药用辅料技术研讨会在北京建国门饭店举行，作为亚什兰长期的战略合作伙伴，上海凯来实验设备有限公司也应邀列席了此次会议。凯来产品经理温晓南, 就目前各大药企关注的热点问题，分享了“原位光纤技术和拉曼技术在药物研发上的应用”主题报告，现场听众反映热烈，互动频繁。原位光纤技术经过二十几年的发展，已经完美解决了关于辅料、气泡和颗粒散射等因素对原位浓度测试造成的影响。通过对样品进行全波长的原位快速扫描，结合软件多样化的运算分析功能，从而达到与传统HPLC或UV数据的匹配。该技术在药物溶出度测试，溶解度研究等方向，已成为很多大制药工作的黄金方法。Raman光谱技术由于其化合物谱峰高的化学专属性，且是一种无需样品制备的无损检测，受到越来越多的药物开发工作者的青睐。Cobalt的空间位移拉曼光谱（Rapid），打破了传统反射拉曼光谱在原辅料快检方向受包装材料和荧光干扰的局限，可穿透包括牛皮纸袋，蛇皮袋，塑料桶，棕色试剂瓶等常见包装，实现原辅料的快速检测。TRS100透射拉曼光谱技术，结合强大的化学计量学软件，实现固体制剂光谱法的定量分析工作，已成为药物含量均匀度中控测试的*手段。此外，Raman三维成相技术日益精进，必将成为制剂逆向工程不可或缺的手段。 本次研讨会历时一天，日程紧凑而高效，来自北京和天津的众多药企专家们齐聚一堂，积极参与讨论。希望通过这样的会议，让国内越来越多的药企了解药用辅料和先进药物测试技术的最新进展。

随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。对于质量控制的理念已经发生根本改变，原来更关注产品最终质量，而现在不仅仅关注产品最终质量，还要关注原辅料的质量控制、生产过程控制等，从而有效控制整个生产过程可能引入污染的风险。　　国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。分析1个样品需1 min，能有效减少分析时间和试剂消耗。拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，大大增加了其实用性。　　拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。经《中国药典》四部(2015 版)方法鉴别合格的乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料，采用拉曼光谱方法对其进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。　　乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)使用拉曼光谱仪按新建方法进行确认，对每类合格样品共 20 次光谱图汇总，作为判定依据。同时用《中国药典》四部(2015 版)鉴别方法对最终结果进行确认。　　拉曼光谱技术由于其具有无需制样、干扰少、分辨率较高等独特的优点，成为近年来发展最快、最具潜力、最引人瞩目的光谱分析技术之一。在过去的30 年间，国外拉曼光谱在化工生产过程、生物高分子工程、农业食品工业中，均已经有了相对成熟的应用，国内对于拉曼光谱的应用也走出实验室，在质量检验等领域实时快速检测和控制。拉曼光谱技术是一种非接触、无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质，适合用于药品快速检测。　　5 种辅料拉曼鉴别方法均已通过专属性验证测试，未发现偏差，结果与《中国药典》四部(2015 )鉴别结果一致。通过专属性确认可以看出，拉曼光谱的鉴别结果非常准确，在检测过程中不需添加任何检测试剂，可避免试剂配制错误，或人工操作疏忽带来的误差，操作简便、快捷。手持拉曼光谱技术可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料的最小单元的鉴别检定

尊敬的各药品生产及研发单位： 为进一步配合北京地区医药企业新产品开发及一致性评价工作，普及推广高品质的药用辅料和检测分析仪器，德国新帕泰克有限公司Sympatec GmbH将与DFE Pharma、DKSH、Evonik、Micromeritics，共同在北京亦庄举办专题学术研讨会。会议内容将涉及影响制剂质量和稳定性的产品工艺及粉体特性、配方应用实例、生产工艺放大情况等。真诚期待您的莅临指导！ 时 间：2019年7月10日，星期三，08:30—17:00地 点：北京朝林松源酒店 北京亦庄，经济技术开发区荣华中路19号 距荣京东街地铁站步行850米，约10分钟会议议程时间主题演讲者职务08:30-09:00签到登记09:00-09:20DFE 公司简介沈华DFE Pharma中国总经理09:20-10:05DFE直压乳糖的应用及案例分析毛神杰DFE技术销售经理10:05-11:051.比表面测试在固体制剂中的应用2.中国药典2020版新增—旋光/密度/水分活度规定详解樊润张莹DKSH11:05-11:50赢创医药健康业务线产品组合周闺臣Evonic医药健康业务线销售经理11:50-12:50商务午餐12:50-13:00抽奖13:00-13:50 微晶纤维素和乳糖的联合应用及案例分享张悦博士DFE销售经理13:50-14:501.先进的粉体流动性表征方法优化制剂工艺2.药物粉体材料的物性表征：比表面积及孔隙度 陆向云钟华 Micromeritics产品专家市场应用部经理14:50-15:15茶歇、抽奖15:15-16:151.先进的粒度检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用2.激光粒度仪测试方法开发耿建芳博士赵春霞Sympatec GmbH首席代表销售经理16:15-17:00Q&A提问、抽奖 会议联系人： 杨永刚 15190028447 gyang@sympatec.com.cn张灵飞 15601035161 pzhang@sympatec.com.cn会务费用：免费参会回执表请参会回执表填好后电邮给我们，手机和邮箱为必填项，方便后续的抽奖环节，谢谢！单位名称参会人员名单姓 名性别部 门是否需要停车券*手 机*电子邮件关注的议题及需要咨询的问题 德国新帕泰克是集研发、制造、销售、技术服务和支持为一体的专业粒度分析仪制造商，为全世界的客户提供实验室及工业在线的一系列粒度粒形分析仪。新帕泰克致力于基于激光衍射、动态图像分析、超声衰减原理及光子交叉相关光谱法（PCCS）的粒度测试技术的开创，并在具有挑战性的应用中拥有卓越的性能优势，完美解决颗粒体系的研发、生产与质量控制难题。如今，德国新帕泰克的粒度仪已经广泛应用于如干粉、造粒、纤维、悬浮液、乳浊液、气溶胶、喷雾和吸入剂等的粒度测试，测试范围从0.5 nm到34,000 μm。尤其在医药行业，模块化的设计实现了同一台主机满足不同制剂种类的测试需求，不仅满足当前的应用需求，更为未来提供升级及扩展的机会。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ，并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理（数据库营销） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

日前，某家具企业送检了一批“铁胶”，检测发现游离甲醛为每千克0.15克。经调查得知，“铁胶”属于环氧树脂胶，由于其黏结强度高，俗称“铁胶”。依据国标GB18583-2001环氧类胶水属于溶剂类胶水，甲醛限值为不得检出(即小于检出限值)。在检测结果面前，相关供应商承认了所供“铁胶”为非环保产品，同意调换产品。 　　家具企业一般使用的是水性乳白胶(聚醋酸乙烯胶水)，近年来，经过竹木草注册登记体系的规范检测，很少检出游离甲醛不合格的情况。但家具企业在胶黏部分强度要求大的异型结构件时，会使用俗称“铁胶”的环氧树脂胶，它具有黏附力强、收缩率低等优良特性，通常包括A组分和B组分。A组分一般是环氧树脂和稀释剂的混合，B组分一般是固化剂。“铁胶”稀释剂中可能含有苯、甲苯、二甲苯，且一定含有VOC类物质。有些便宜的环氧树脂胶实际上是环氧-酚醛树脂胶，胶水中含有酚醛树脂所以可能含有游离甲醛。另外也有胶水厂家将甲醛溶液当防腐剂加入产品中而导致游离甲醛超标。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业，要严格执行竹木草登记注册体系的原料检测控制要求，定期对原料进行抽样验证，对于用量少的辅料也要纳入检测监控范围。

生物技术药物（简称：生物药）是什么？采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。 为什么制药企业这么关注质量控制？大多生物药由微生物或哺乳动物细胞制备而来，在生产过程中极易受到各种生物或理化条件的影响。 生物药品监管中质量控制都包括哪些内容？主要包括理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化、残留杂质检测、制剂安全性研究等等，贯穿生物药整个生产过程。其中，杂质与辅料的分析与控制，是不可缺少的环节之一。 岛津有好的解决方案吗？岛津全新推出《生物药杂质和辅料分析解决方案》，快来关注。 法规与技术指南生物医药行业发展迅猛，各种新技术、新产品不断出现，生物技术产品相关标准不断提高。为指导和规范生物技术药物的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局（NMPA）针对生物技术药物质量控制，先后出台了若干法规和技术指南，并紧跟国际前沿、不断完善条例标准、引进成熟技术应用于生物技术药物的质量控制，使得药物安全性得到进一步提高。这些法规和技术指南均是我国生物技术药物质量控制研究的重要指导依据，为生物技术药物杂质与辅料分析提供了强有力的指导和技术支撑。 岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》岛津紧跟生物药行业发展，将前沿先进的分析手段应用到生物技术药物研发过程，继推出《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》后，细化生物技术药物研究领域，推出《生物药杂质与辅料分析解决方案》，助力生物技术药物质量研究发展。 《生物药杂质和辅料分析解决方案》 典型方案概览 一、浸出物与工艺杂质分析 应用案例1：LCMS-8050定量分析单抗生产用一次性细胞培养袋浸出物抗氧化剂bDtBPP标准品色谱图 bDtBPP标准曲线相关参数（采用1/C加权） 应用案例2：LCMS-8050定量测定Fc融合蛋白药物原液中的氢化可的松残留加标样品MRM谱图（2.0 ng/mL） 校准曲线参数（线性回归，权重为1/C） 应用案例3：ICPMS-2030测定蛋白药物中的杂质元素含量 样品分析结果及加标回收率（部分元素结果）备注：1.N.D表示未检出；2.*为使用No Gas模式，其余为He气碰撞模式 二 、聚集体与不溶性微粒分析 应用案例1：利用岛津Nexera Bio生物兼容液相系统分析贝伐单抗生物类似药的多聚体UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药的色谱图 UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药六次进样分析的色谱图 应用案例2：动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试生物药中不溶性微粒的粒度、粒形和颗粒圆度单抗药物中不溶性微粒粒形图 三、药用辅料分析 应用案例1：LC-MSMS定量重组人白介素中十二烷基硫酸钠实际样品中SDS典型色谱图 工作曲线及相关系数不同厂家重组人白介素产品中SDS的含量测定应用案例2：应用台式MALDI-TOF对注射剂中辅料吐温80进行降解评价不同保存条件下注射液制剂中吐温80的一级质谱图 更多应用详情，请关注岛津官网，下载岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。 在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品： 苯甲酸苄酯：货号101806 备案号F20200000061甘氨酸（颗粒）：货号103669 备案号F20200000036甘氨酸（晶体）：货号100590 备案号F20200000037氯化钠：货号137017 备案号F20200000063 以上四个产品均已可向客户出具授权信。 其中，101806 苯甲酸苄酯，是广泛用于油性和非水性的，口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂，在酸性条件下效果最佳。 103669 甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒，确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺，故控制其内毒素＜2.0 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10 CFU/g。 100590 甘氨酸（晶体）的指标与用途与甘氨酸颗粒，仅形态为晶体状，未作预制粒处理。 137017氯化钠作为辅料在制剂中使用时，可用作致孔剂、渗透剂、张度剂，广泛应用于固体/液体/半固体制剂中，为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险，故控制其内毒素＜2.5 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10^2 CFU/g。 默克药用辅料登记备案动态更新 目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截至2020年05月）下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。根据国家药监局2019年第56号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。默克药用原辅料产品：为您提供逾400种药用辅料，满足小分子与大分子药物在固体，半固体与液体制剂应用中的多种要求，主要产品涵盖了：药用级无机盐，药用级有机溶剂，低内毒素产品线，甘露醇系列产品，聚乙烯醇系列产品，山梨醇系列产品，PLA/PLGA系列产品，聚乙二醇系列产品，合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药，关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务，抗体偶联药物（ADC）的全工艺流程定制生产服务。 默克通过提供高品质的药用级物料，全面的应用技术与法规支持，及持续不懈地对医药行业的投入与关注，助力医药企业的快速研发与高效生产。

Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和Macron Fine Chemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP, NF, EP, BP, IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、Tris HCl，Tween 20、Tween 80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原料药是药物制剂的活性基础，物理性质如熔点、粒度、密度、表界面特性等是决定其质量、效果的重要方面之一，在各国药典中都有严格的标准和试验方法规定。我国是原料药全球最大的供应商，在刚刚公布的2020版中国药典中也对原料药的检测、试验方法也进行了明确规定，并新增了X射线荧光光谱法、比表面积测定法、固体密度测定法等一系列新的测定方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 值此之际，仪器信息网特于6月23日组织召开“2020药典之原料药物性检测新技术及应用”主题网络研讨会。邀请来自沈阳药科大、中国颗粒学会生物颗粒专业委员会、中国食品药品检定研究院、北京理化分析测试中心、江苏省食品药品监督检验研究院、天津大学等高校、院所的业内资深专家和主要的相关分析检测厂商资深应用专家等共计10位学术大咖，深入剖析收录在国内、外药典中的物性检测新技术以及物性检测技术在原料药领域的前沿新应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一、主办单位： /strong 仪器信息网 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 二、时间： /strong 6月23日9：30-16:30 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong 三、免费报名地址（仅限前300名）： a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/" _src=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/ /a /strong /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/" target=" _self" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/443d2019-fd1b-46d4-a638-47966cd954d8.jpg" title=" 690_350yd.jpg" alt=" 690_350yd.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 四、会议日程： /strong /p p style=" text-align:center" strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/24e506d0-d45d-4fb1-aa55-0edb613a6827.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 五、专家阵容： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cf1dc522-6122-4c1f-928d-2415af7a8060.jpg" title=" 崔福德.png" alt=" 崔福德.png" / strong 崔福德： /strong 沈阳药科大学教授、博士生导师。目前任中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志（AJPS）的名誉主编，《药剂学》网络版杂志名誉主编。曾主编人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》；主编中国医药科技出版社，教育部面向21世纪课程教材，第一，二板《药剂学》。主译化学工业出版社《药物粉体的压缩技术》。培养博士43人，培养硕士44人；申报中国发明专利22项，授权专利16项；获得新药证书3项，临床批件5项；发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，连续五年（2014-2018）在Elservier SCI高被引论文榜上有名。主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。多年来进行了“难溶性药物固体分散体的制备技术”， “纳米粒的制备技术”， “蛋白多肽类药物口服制剂，长效注射微球制剂的研究”，“药物粉体性质在固体制剂中的应用“，“压缩成形性研究”等。先后组织国际会议3次，国内会议3次。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/4f1cc820-98e3-4a53-a9ec-07f4a6c13026.jpg" title=" 杨腊虎2_看图王.jpg" alt=" 杨腊虎2_看图王.jpg" / strong 杨腊虎： /strong 中国食品药品检定研究院主任药师。1975年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），一直从事药学分析工作，发表专业论文数百篇。留学日本爱媛大学农学部、医学部生化药近三年。复旦大学药学院、西北大学兼职教授；齐齐哈尔医学院客座教授。北京市国家自然科学基金评审专家。仪器信息网特聘专家。清华大学出版社特邀编审。中国药学会药物分析杂志编委。中华医学百科全书药学类药物分析学副主编。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/24b58b6e-7ff8-476a-9cf6-31231572f7d1.jpg" title=" 孙永达.jpg" alt=" 孙永达.jpg" / 孙永达： /strong 博士，物理制剂学教授，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员。深圳市思瑞爱斯制药工程有限公司创始人、董事长、首席科学家,& nbsp 美国3S PharmaTech公司首席执行官、首席科学家。1998年以来专攻超临界流体粒子设计（SCF PD）制药技术，开发出新设备、新工艺和新制剂，已为多家药企（包括上市公司）采用，促进SCF PD技术产业化。曾任天津大学物理教研室主任，中英合作项目中方负责人；英国Bradford Particle Design、Nektar UK公司项目主管 & nbsp 国家纳米技术与工程研究院特聘教授、纳米粒子药物实验室主任 & nbsp 英国Crystec公司创始人、技术总监 & nbsp 天津大学绿色合成与转化教育部重点实验室特聘兼职教授，天津药业研究院有限公司高级技术顾问。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/957fd8bf-1bb8-45fa-bfea-c590b1d8f6d1.jpg" title=" 高原..jpg" alt=" 高原..jpg" / 高原： /strong 现任中国颗粒学会测试专业委员会副秘书长，北京粉体技术协会副秘书长。主要研究粉体材料的物理性能表征方法及应用。主持及参与了与纳微米粉体表征技术相关的省部级项目4项。目前是国际标准化组织（ISO）的粒度分析工作组和孔径分析工作组成员人。同时作为全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会及微泡技术委员会委员，主持、参与制修订并颁布实施粉体物理性能相关国家标准9项，团体标准1项，合作研制国际实物标准1项、主持研制国家二级标准物质3项。获得中国分析测试协会（CAIA）奖一等奖，中国颗粒学会科技进步奖二等奖等奖项。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c2d92623-95cf-41db-b21e-9e54d2c81259.jpg" title=" 李忠红.jpg" alt=" 李忠红.jpg" / 李忠红： /strong 江苏省食品药品监督检验研究院，检验技术研究中心副主任，主任药师，博士。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ea7cb98d-2bc4-4d29-a730-aca91ff443a0.jpg" title=" 杜世超.jpg" alt=" 杜世超.jpg" / 杜世超： /strong 天津大学博士，专任研究员，就职于国家工业结晶工程技术研究中心。主要研究方向：药物晶型开发与优化、药物晶体形态优化、结晶工艺开发与设备设计。迄今，参与国家自然科学基金以及产学研项目近20项，部分成果实现产业化；以第一、通讯或其他共同作者在Crystal Growth & amp Design、European Journal of Pharmaceutical Sciences等多个期刊发表药物结晶相关学术论文70余篇；申请中国和PCT发明专利18项，其中获授权中国发明专利4项、美国专利2项、日本专利1项。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/8a998b90-5014-4081-974a-d9fee986a84f.jpg" title=" 李雪冰.jpg" alt=" 李雪冰.jpg" / 李雪冰： /strong 丹东百特仪器有限公司技术总监，中国科技大学理学博士，主要从事的研究方向是纳米材料的合成和表征，毕业后曾从事纳米粉体材料制造工艺及应用研究，自2011年起相继加入国际著名粒度仪公司从事材料颗粒的表征和应用，尤其是颗粒表征在生物制药中的应用，具有超过15年的颗粒表征经验。熟悉颗粒相关的药典及法律法规，且具备长期一线的药物颗粒测试经验、不同粒度仪公司的工作经历，能够从制剂质量和法规要求多个维度来看待颗粒表征，给出独到的见解。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/68ffd053-8310-46ab-98a9-e28503f4ee55.jpg" title=" 沈兴志.jpg" alt=" 沈兴志.jpg" / 沈兴志： /strong 珠海欧美克仪器有限公司销售应用经理，中国颗粒学会青年理事会理事，主要从事粒度仪和近红外光谱仪在多种不同领域的测试应用解决方案研究、培训推广等方面工作。协助粒度测试需求者开发和优化合适的粒度测试方法，使粒度测试结果更可靠，粒度仪能真正为客户所用，发挥其最佳的功能。为近红外化学成份的定性定量预测需求者提供技术支持和化学计量学支持工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b4ef73b7-1d5a-45af-8e12-631d5d12de05.jpg" title=" 陈瑾.png" alt=" 陈瑾.png" / 陈瑾： /strong 安东帕（中国）有限公司应用专家，旋光，折光，拉曼光谱仪全国销售经理。& nbsp 毕业于中国药科大学。具有10年以上药物分析经验，从事法规解读，培训等工作超过5年。对制药行业法规，仪器操作规程编写等拥有丰富的经验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd69e020-bb85-473f-bb48-7e655df6f3bc.jpg" title=" 邓洁，赛默飞.jpg" alt=" 邓洁，赛默飞.jpg" / strong 邓洁： /strong 毕业于北京化工大学化学专业， 硕士学位，& nbsp 赛默飞红外产品线应用支持专家， 负责赛默飞红外光谱产品在全国的市场推广和应用开发。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 报名地址： /strong /span strong a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/" _src=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/ /a /strong /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YLY/" target=" _self" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/a119fd36-d9b2-4c8c-b914-bbe2286b4a34.jpg" title=" 1125_480.jpg" alt=" 1125_480.jpg" / /a /p

近年来，欧盟和美国等发达国家频频发生对我国纺织品服装的召回案件，其中多起源自中国的儿童服装实施召回。究其原因，机械安全性问题为最受关注的问题之一。 机械安全性主要是指由服装小部件和绳带引起的噎塞/误吸、勒颈、钩住/夹住/绊倒/卷缠、受伤等危害。然而长期以来，人们对于纺织服装的安全性关注的焦点大多集中在服装的主料材质上，而对类似于纽扣、拉链等小零碎辅料的安全度关注度普遍不高。小部分企业为了蝇头小利，采用选择质量不良、价格低廉的原辅料，造成产品质量问题，最终带来了不可估量的损失。实际上，某些纺织服装产品因为其特定的使用人群，而更容易因为辅料的质量问题对消费者造成更大的伤害。毋庸置疑，在今后相当长的一段时期里欧美等发达国家与地区仍然是我纺织服装产品出口的主要市场，它们出台的各类技术贸易壁垒某种程度上预示着未来相关产业的发展方向。为进一步提升我国出口服装的国际声誉，增强我纺织服装产品的竞争力。相关贸易及生产企业一方面应该加强对国外技术法规的深入学习了解，另外一方面则应该从自律的层面加强对服装辅料的质量把关，深化产品质量要求标准，才有能逐步扭转我纺织服装出口产品检测及质量认定相对被动的局面。为引起相关行业和检测单位对服装辅料质量检测的重视，标准集团（香港）有限公司自主研发了一系列针对纽扣、拉链等的测试仪器，如：G301R拉链疲劳测试仪通过测试拉链的往复拉次，测试拉链经一定速度往复拉动时的抵抗能力；G201 纽扣强力机用于检测纽扣及按钮及各种成衣配件等的固定强度；G289纽扣撞击强度测试仪是测试塑钮、胶钮的抗撞击阻力的仪器，适用于检测所有类型纽扣（直径10mm或以上）在服装制造或日常使用过程中对强拉或撞击的承载能力；同时还有gellowen拉链扭转试验机、gellowen拉链轻滑度测试仪、gellowen纽扣冲击强力测试仪、gellowen纽扣色牢度仪等等测试仪器。详情请访问：www.lalianniukou.com 标准集团（香港）有限公司致力于为纺织生产厂和贸易商提供专业的一站式实验室技术服务，并同国内外多家知名纺织企业达成了长期的合作协议，提供各类强力试验机以及其他纺织仪器。通过引进国际最先进的产品，整合技术和服务优势，吸收常见问题的解决经验，为国内客户提供最优化方案，带动国内科研及相关行业水平的提高。欢迎来电咨询：021-64208466或13671843966！更多产品：http://www.standard-groups.com/

p 　　2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。 br/ /p p 　　 strong 强调功能性指标 /strong /p p 　　相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。 /p p 　　根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。 /p p 　　“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。 /p p 　　引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。” /p p 　　多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。 /p p 　 strong 　质量分级要求 /strong /p p 　　不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。 /p p 　　“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。 /p p 　　值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。 /p p 　　“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。 /p p 　　尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。 /p p br/ /p

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

安东帕Cora 5001 药物辅料鉴定Cora 5001拉曼仪与符合制药要求的Spectroscopy Suite桌面软件一起，是一种快速鉴定药物辅料的工具，并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装，均需根据法律要求对生产过程进行监控，以确保产品质量，并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分，需要根据国际药典和现行GMP指南的规定，对其化学特性进行测试。因此，需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。Anton Paar的Cora 5001拉曼光谱仪与Spectroscopy Suite桌面软件搭配使用，可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面，拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR 21 part 11，因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试，使用激发波长为785nm的Cora 5001 Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物，包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱，再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图 2 为不同纤维素衍生物的拉曼光谱：乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素，该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似，但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2：不同纤维素衍生物的拉曼光谱，如在Anton Paar Spectroscopy Suite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告，请点击查看！https://www.17m17.com/material/brochure?shareId=794Cora5001拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定，晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择 Fiber 模式，通过探头在仪器外进行灵活分析，或选择 Direct 模式则在密闭隔间中分析样品，同时已获 1 级激光认证，使用超安全。引导式分析程序意味着 Cora 5001 适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光，极大保障使用者安全❷ 无需样品制备 — 提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长，扩大样品范围❹ 制药合规性 — 尽在 Anton Paar Spectroscopy Suite 软件❺ 自动对焦 — 可重现结果的最强信号申请免费试用 400 820 2259