生物药品质特性

FDA药品质量办公室宣告正式成立大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室（OND）下属的新药质量评估办公室（ONDQA），仿制药超级办公室（OGD）中所有化学审评功能（仿制药审评的核心部分），合规超级办公室（OC）中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。来自我国浙江的余煊强博士（Lawrence Yu），荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时（Acting）任命，只有余博士和生物技术产品办公室（OBP）主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：（1）方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。（2）机制上改变：通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担；既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机（包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度）勇于进取的做法，值得借鉴。 药品质量办公室 药品审评与研究中心（CDER）下属药品质量办公室（OPQ）的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。OPQ的职责OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区—无论国内还是国外，横跨所有药品领域—新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。改变包括：将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ 将合规办公室（OC）的批准前和监测检查活动重组到OPQ 将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室药品质量办公室下设机构及领导以下人员将于2015年1月起任职：代理主任：Janet Woodcock, M.D.副主任：Lawrence Yu, Ph.D.项目和监管运营办公室（OPRO）：Giuseppe Randazzo（代理） 药品质量政策办公室（OPPQ）：Ashley Boam （代理） 生物技术产品办公室（OBP）：Steve Kozlowski 新药产品办公室（ONDP）：Sarah Pope Miksinski（代理） 生命周期产品办公室（OLDP）：Susan Rosencrance（代理） 检验和研究办公室（OTR）：Lucinda (Cindy) Buhse （代理） 工艺和设施办公室（OPF）：Christine Moore（代理） 监测办公室（OS）：Theresa Mullin（代理）

世界领先的跨国制药企业——法国赛诺菲-安万特公司，致力于研究和开发创新治疗方案，特别是在生物医药领域不断加大研发力度，其糖尿病治疗药物来得时、抗凝药物克赛等，已成为全球生物药中的佼佼者。作为生物药领域的领军企业，其对于生物药的特性有着深刻的认识，正因为如此，其对生物仿制药的市场、发展和管理也有着独到的分析和见解。 本文中，赛诺菲-安万特公司有关专家在向记者阐述生物仿制药市场发展现状时指出，生物药品的特性决定了未来生物仿制药的市场发展不仅仅依赖于政府需求以及专利过期的生物制品数量，更要依赖于生物仿制药的生产技术水平和政府的科学监管水平。同时强调，不同的生产厂家使用不同的生产工艺是不可能生产出真正完全一样的生物产品的，因此对于生物仿制药来说，其有效性和安全性需要通过更多的试验来验证，不能简单地使用原研产品的试验资料来代替。文中专家对美国和欧洲生物仿制药管理办法的介绍，以及对生物仿制药管理的分析与建议，值得业内参考与借鉴。

[font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]仪器信息网于[/font]5[/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]月[/font]18[font=宋体]日组织召开[/font][b] 2020药典——“药品微生物检测技术”主题网络研讨会[/b][/size][/font][font=Calibri][size=10.5pt][font=宋体]，特邀嘉宾陈向东(中国药科大学)[/font][font=宋体]，带来报告[b]《微生物检测新技术在药品质量控制中的应用》[/b]；[/font][/size][/font][font=宋体]欢迎感兴趣的你，报名参会！[/font][url=https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/6604/][b][u][font='Times New Roman'][color=#0563c1]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Drug2020/[/color][/font][/u][/b][/url]

[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：仪器信息网 2010-3-11 23:13:11 点击427次[align=left]　　[b]仪器信息网讯[/b] 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。[/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459653.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]会议现场[/font][/b][/align]　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。[align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459490.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/20103120844686.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459987.jpg[/img][/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会[/font][/b][/align]　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。[align=center][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459454.jpg[/img][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员[/font][/b][/align][align=center][b][font=楷体_GB2312]报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展[/font][/b][/align]　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010311231459406.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：溶出度及其评价[/b][/font][/align]　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。

药品质量检测是根据药物的剂型来制订. 片剂:有重量差异检查,崩解时限检查,溶出度检查,含量均匀度检查,还有外观检查. 注射剂:澄明度,装量,注射用无菌粉末的装量差异,注射液中不溶性微粒,热原试验,无菌试验,注射剂中油溶剂的检查,含量测定 胶囊剂:胶囊的外观检查,装量差异检查,崩解时限检查,含量测定 软膏剂:外观检查,最低装量检查,粒度检查,微生物限度检查,含量测定 复方制剂比较复杂....考虑剂型的附加剂,赋形剂,所含有效成分之间的互相干扰.

药品质量标准中鉴别项目设置的几点考虑 审评三部 张哲峰 摘要：本文简要介绍了药品质量标准中常用的几种鉴别方法，并对常用鉴别方法的优势和局限进行了分析，针对鉴别项目设置中需注意之处提出了一些看法。 关键词：质量标准　　鉴别项目 　　药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证，所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜，尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别，难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分，质量标准不具备应有的专属性，可能给此后的市场监督造成混乱。 　　常用的鉴别方法包括色谱法、光谱法、化学法和生物学方法等，可根据药品具体特点加以选用。 　　色谱法（TLC法或HPLC法）利用不同物质在不同色谱条件下，各自色谱行为（比移值或保留时间）的不同，与对照品在相同色谱条件下进行色谱分离，比较其色谱行为的一致性，来鉴别药品的真伪。这类方法的运用使得结构相似化合物、同系物等的区分变得简单易行。HPLC法虽然主要用于定量，但如果运用得当，尤其在含量测定或有关物质项下已采用本法的情况下，利用对照品与供试品保留时间相同的特性作为鉴别依据，不必专门增加实验以提高鉴别的专属性，是非常可取的。值得注意的是色谱系统的稳定性要好，同一物质不同进样时保留时间的重现性必须有保证。这就要求流动相与固定相相匹配，C18链在水相环境中不易保持伸展状态，故在C18柱的反相色谱系统中，流动相有机溶剂比例通常不应低于5％，否则C18链的随机卷曲将造成色谱系统不稳定导致组份保留值波动，不利于此种鉴别。即便如此，在实际操作中有时依然能遇到同一物质在完全相同的色谱系统中保留时间不一致的情况，尤其梯度洗脱时此种现象更为常见。药典中对保留时间的一致性未予具体规定，此时，操作中可增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，进样后出现单一色谱峰作为鉴别依据，可以弥补该法之不足，此操作可列入质量标准。在含量和有关物质未采用HPLC法的情况下，一般不单独采用本法作鉴别。 TLC法除色谱行为外，还可将斑点颜色作为鉴别依据，可由两个因素把握供试品与对照品的同一性，而且简便易行，堪称一个很好的鉴别方法。但由于薄层板质量、边缘效应等因素的影响，实际操作中有时也会遇到同一物质在同一块薄层板上的Rf值不一的情况，可比照HPLC的情况，操作中增加供试品溶液与对照品溶液等量混合，点样后出现单一斑点作为鉴别依据，此点在2005年版药典中已有体现。也有人提议明确Rf值偏差不超过5%,作为鉴别要求，但其可行性有待考察。单独使用TLC鉴别时，要有色谱系统适应性试验内容，如要求几种结构相似化合物的混合溶液色谱展开后应显示相应的几个斑点或最难分离物质对能够分开的情况下，供试品溶液与对照品溶液主斑点的颜色与位置应一致。 　　在中国药典2005年版中，对TLC鉴别法在斑点的颜色与位置明确规定的基础上对斑点大小也做出明确要求：供试品与同浓度对照品溶液颜色与位置应一致，斑点大小应大致相同；或供试品与对照品等体积混合，应显示单一，斑点紧密；或供试品溶液的主斑点与上述混合溶液的主斑点的颜色与位置一致，大小相似；或选用与供试品化学结构相似药物对照品，两者的比移植应不同（例如芬布芬与酮洛芬，地塞米松磷酸钠与泼尼松龙磷酸钠，醋酸氢化可的松与醋酸可的松，泼尼松龙与氢化可的松，甲睾酮与睾酮，左旋多巴与酪氨酸）；或上述两种溶液等体积混合，应显示两个清晰分离的斑点。 光谱法中IR法因可反映较多的结构信息，在组份单一、结构明确的原料药鉴别中作为首选， 药物存在多晶型现象又无可重复转晶方法时一般不采用此法，但如果药物存在多晶型现象，且需鉴别其有效晶型，IR图谱可以反映其有效晶型特点时，本法又是一种有效而简便易行的鉴别方法。制剂中则因辅料影响、提取过程可能导致晶型变化而一般不采用IR法，而采用所受影响因素较少的UV法。 常用的UV鉴别方法有：测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长；规定一定浓度的供试液在特定吸收波长（最大吸收或最小吸收）处的吸收度；经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征；规定几个特定吸收波长及其吸收度比值（峰-峰、峰-谷、谷-谷）；规定几个特定吸收波长及其吸收系数。因末端吸收所受影响因素较多，UV法鉴别时，一般不宜用220nm以下波长的吸收特性作鉴别；因反映的结构信息少，一般也尽量不用单一吸收峰作鉴别依据；为提高专属性，可将上述几个方法结合起来使用。 　　化学鉴别法一般是特定官能团或特定结构化合物的特性反应，与其它鉴别方法结合使用，可以使得鉴别的专属性更加突出。化学鉴别法具有专属性较强、反应迅速、现象明显的特点才有使用价值。包括在适当条件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或产生气体等现象。 　　1.呈色反应：即向供试品溶液中加入适当试剂，在一定条件下发生化学反应，生成易于观测的有色产物。常见的反应类型有：[/c

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:　　近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：　　一、健全生产企业质量管理体系有关要求　　药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。　　二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求　　药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。　　企业应当规范药用明胶的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，明胶生产批次的划分，一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。　　企业应当对每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。　　三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求　　药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、投料。　　企业应当规范药用胶囊的批号编制，针对本企业生产实际，制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性，药用胶囊生产批次的划分，一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。　　企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。　　四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求　　胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。　　企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售。　　五、规范委托检验有关要求　　药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，自2012年10月1日起，不得进行委托检验。　　以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业，一律停止相关产品的生产，直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。　　国家食品药品监督管理局　　二〇一二年四月二十八日　　关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

3月26日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布《国家药品抽检年报(2023)》(以下简称《年报》)。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。　　药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学管理、监管前置的重要技术支撑。2023年，国家药监局紧紧围绕药品监管实际需求，聚焦重点任务，完善运行机制，创新监管方式，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式，此外，通过优化抽检模式，进一步提升抽检服务监管的效能。　　抽检制剂产品16604批次　　2023年国家药品抽检共抽检制剂产品16604批次。经检验，16531批次产品符合规定，73批次产品不符合规定。　　在化学药品方面，共抽检74个品种10893批次，经检验不符合规定44批次，不符合规定项目包括检查和含量测定。　　在中成药方面，共抽检43个品种5584批次，涉及11个剂型。经检验，不符合规定29批次，不符合规定项目主要涉及鉴别和检查。　　在生物制品方面，共抽检6个品种127批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。　　根据制剂产品抽检结果，《年报》对生产企业、经营企业加强管理进行了提示，并给予监管部门建议。《年报》建议监管部门严格审查企业批生产记录，核查原辅料投料量，推动质量标准提升 加强对生产企业的监督检查，督促其严格按照处方工艺投料，严格执行GMP规范，从而保证中成药的质量及疗效。　　《年报》还显示，2023年国家药品抽检共抽检国家基本药物39个品种6140批次，不符合规定13批次，国家基本药物整体质量状况较好 共抽检国家集中采购中选品种20个品种3435批次，集中采购涉及样品均符合规定，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好 共抽检进口药品309批次，均符合规定。　　2023年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检，共抽检9个中药饮片品种2158批次，不符合规定63批次 继续组织开展中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品。抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。　　充分利用探索性研究利器　　在国家药品抽检过程中，探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上，2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。　　2023年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有：中药制剂生产中使用伪品、中药材及饮片掺伪问题仍然存在 个别企业违法违规生产问题，如擅自改变生产工艺，低限或使用伪品、替代品投料，擅自改变或添加辅料、防腐剂、抑菌剂等 因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差 外源性有害物质超限，个别批次产品重金属、农药、真菌毒素残留量超限 包装材料相容性问题影响产品质量稳定性等。　　据《年报》，对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监管部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平 各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。　　记者获悉，对探索性研究发现的个别企业涉嫌存在的违法违规线索，监管部门在综合分析研判的基础上，及时对涉及企业开展了有针对性的有因检查，并根据检查结果及时采用有效的风险控制等措施。例如，今年1月，湖北省药监局根据2023年国家药品抽检探索性研究结果对武汉贝参药业股份有限公司某厂区进行了有因检查，发现该公司杏苏止咳糖浆生产质量管理存在严重缺陷2项、主要缺项3项、一般缺陷8项，不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 2月21日，湖北省药监局发布公告，依据相关法律法规，决定暂停该品种的生产、销售。　　应用结果推动产业提质升级　　2023年，国家药监局通过政策支持、开展专项风险监测、深入排查风险、公开信息等方式加强抽检工作，并积极运用抽检成果持续提升药品质量，推动产业提质升级，助力产业高质量发展。　　为推动抽检工作更加科学，国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，于2023年印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补。同时，持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，加快推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究 修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片取样，探索网抽购样方式方法。据悉，《药品抽检探索性研究原则及程序》即将于近日发布。　　近年来，国家药品抽检每年设置不同专项，对重点品种进行专项研究。2023年，针对可能的风险点，国家药品抽检还设置溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，其中溶剂残留研究的相关工作成果已被收入《国际药典》。　　2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全，严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。　　2023年，国家药监局共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中检院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，新发布39个品种的新建检验方法，累计发布新建检验方法601个。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：中国食品药品网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

随着“欣弗”、“齐二药”等药品不良事件的发生，药品质量成为药品研发、生产、评价、监管、使用等各环节最关注的焦点。如何对药品生产全过程进行良好的质量控制，从而获得高质量的药品以满足临床需要，是药品研发者、生产者以及评价者共同关心的问题。本人结合对审评工作中的一些浅显认识，就有效改进质量控制模式，提升质量控制水平提出一点个人不成熟的看法，欢迎大家批评指正。所谓质量控制，其范围包括了为确保药品的质量可控性并进而对安全有效性提供支持的全部药学研究工作，强调了对原料或制剂生产全过程进行控制，是药品研发和生产的关键环节和基础。目前一般认为，质量控制包括过程控制和终点控制两方面，其中过程控制与生产过程同步进行，以经验证的参数为依据，可在全过程中进行多点控制；而终点控制属于滞后行为，于生产结束后进行，并以质量标准为依据进行单点控制。总体上，在实际生产过程中，应以过程控制和终点控制双管齐下的模式进行，以便持续地规模化生产出质量稳定、安全有效性有保障的药品。纵观我国药品生产的历程，不难发现，根据对过程控制和终点控制权重的认识和把握，质量控制方面存在着检验模式??生产模式??设计模式的逐级递进：1、检验模式检验模式主要特征为仅通过终端检验确认药品质量，惯常的做法是以药品质量标准为检验依据，根据质量研究以及稳定性结果判断药品质量是否符合标准的限度要求，并进而判断药品质量是否符合要求。在我国药品研发的早期，此种模式应用普遍，然而已不能满足现阶段对药品质量的要求：1.1 质量标准的局限性导致无法全面体现药品质量。通常，不论自拟标准还是已有国家标准，都无法将检查项目覆盖到药品质量的方方面面，这样就不可避免会出现药品某一方面质量已不符合要求但仍能通过标准检验的情况。例如，多数质量标准都不会将辅料的相关检查项订入标准，而如果辅料种类发生替换，必然影响药品质量，却无法通过标准检验获知这一改变。1.2 质量标准部分项目无法反映药品质量实际情况。即使对于已订入标准的项目，因其自身的局限性也会导致无法反映药品质量。以无菌检查为例，由于微生物在药品中的分布不均匀，且抽检样品数量有限，故所得结果不能真实代表整批药品的无菌状态。1.3 依据标准检验可能会导致一旦产生质量问题难以着手加以解决。依据质量标准只能进行是非判断，无法对异常原因进行溯源。以溶出度为例，如某批片剂药品溶出度检查不合格，而影响溶出度不合格的因素有很多，处方种辅料的来源、性能、制粒过程、中间体粒度、干燥时间、压片压力等等都在其中，此时无法简单判断引起变化的关键点，必须逐项排查，无形中降低了效率，提高了成本。综上，单一的检验模式已不能有效对药品的质量进行控制。2、生产模式鉴于检验模式的局限，业界在上个世纪九十年代参考国外药品生产情况进一步提出了“好的药品是生产出来的，不是检验出来的”这一观点，并正式引入了生产模式概念。生产模式的核心是在检验模式的基础上，将控制重心前移至生产过程中，通过强化过程控制来保证药品质量。与检验模式相比，生产模式在一定程度上解决了一些问题：2.1 全面的过程控制可较好体现药品质量。与质量标准不同，生产过程的全程控制对药品质量有了全方位的覆盖，更能全面反映药品实际质量。只要控制点完善合理，任何未纳入质量标准而可能影响产品质量的因素都会得到有效控制。2.2 与质量标准不同，如果控制得当，质量即可得到保证。仍以无菌检查为例，对于注射液，只要进行了规范的灭菌工艺研究和验证，例如掌握了灭菌前微生物污染水平且灭菌工艺经微生物挑战试验，通过F0的计算，就能保证产品的无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）≥6，符合无菌安全性要求。2.3 多数问题得以避免且一旦发生可及早解决。通过过程跟踪，中间体或终产品如出现问题可及时追溯到原因。仍以溶出度为例，如通过过程控制发现某批片剂在制粒干燥过程中设备温度曾发生过变化，其他步骤均无明显变化，最终产品溶出度不合格，则必然是干燥步骤带来的影响，可马上针对此点加以解决。综上，生产模式可较好地保证药品质量。然而，仅仅通过对生产过程的监控来被动“保证”产品质量还不足够，仍需进一步考虑措施主动“决定”药品质量。3、设计模式基于生产模式仍不能完全满足质量控制要求，近两年，国外特别是美国FDA提出了“质量源于设计（Quality by Design, QbD）”的概念，进一步指出如果要确定药品质量，必须有好的设计作为前提，也就是说，好的药品是通过良好设计而生产出来的，如此一来，设计模式的概念应运而生（FDA关于QbD的试点工作将另行撰文介绍）。该模式的核心是在生产模式的基础上，将控制重心进一步前移，在最初确定研发目标时就强化全盘设计的理念，通过系统的设计，预估出拟生产产品的质量，并严格生产过程以达到预期的药品质量。与生产模式相比，设计模式使得提升药品质量成为可能。常规的QbD模式思路是：首先确认目标（该目标不仅仅指一个具体药物或制剂，而是包括了该药物或制剂的相关物理、化学、生物学等具体指标），在设计理念已确认到位的前提下，全方位收集设计目标的相关信息（包括理论、文献以及试验信息），然后全面考虑确定生产方案设计，并通过试验等手段确定关键影响因素（Critical Quality Attributes, CQAs），同时将所有的CQAs与原辅料影响因素和工艺参数关联，根据认知和对工艺的控制程度，逐步建立设计空间（Design Space），最终完成设计并完善整体战略方案，并在药品整个生命周期（Life Cycle）包括后续的质量提升过程中进行有效管理。应该说，药品质量在这样的模式应能得以真正的控制。除了控制产品质量，QbD还很好地在设计中引入风险评估概念，通过对每一设计步骤的评估，可更好地帮助药品研发者判断前进方向（即使是通过评估认为应停止继续研发，及时中止研发也是风险的降低），引导研发。此外，QbD的设计空间对于变更研究还有重要的意义：只要空间设计合理，在所述设计空间内，生产工艺的调整变更风险明显降低，这也有助于药品监管当局拓展出更灵活的变更管理办法。总体来说，设计模式对目前的药品质量控制有很大优势。

求助：药品质量研究规范的标准。谢谢好心人能给我提供一个标准，主要是质量研究的内容太多，而且知道的都是大框架，而不知道细枝末节。谢谢啦

国家食药监管总局即日起至12月5号就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见，药品飞行检查覆盖面大幅拓宽，药品监督管理将进一步规范和加强。此规定，将药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中，可以使我国的药品监管能力和水平进一步成熟、提高。 据中国之声《全国新闻联播》消息，国家食药监管总局即日起至12月5号就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见， 药品飞行检查覆盖面大幅拓宽，药品监督管理将进一步规范和加强。 药品飞行检查 药品监管 药品质量 所谓“药品飞行检查”，是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。在《药品飞行检查办法（征求意见稿）》之前，原国家食品药品监督管理局2006年《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》是目前药监部门执法检查的主要依据。中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍，两者相比，征求意见稿的覆盖范围大大拓宽。 宋瑞霖：GMP是指导制药企业、保证药品质量的重要规范。我们从原料进料到生产全过程，GMP包括了最核心点，但它不是药品生产的全部。现在我们把GMP检查改成药品飞行检查，把它扩展到整个药品质量的控制体系中来了。 征求意见稿规定，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形从重处罚。宋瑞霖表示，尽管相比当前的药品飞行检查规定，征求意见稿并没有作出大幅更改，但规范飞行检查、强化药品监管是大势所趋。 宋瑞霖：最大的区别是把药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中，我们的药品监管能力和水平进一步成熟、提高。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸。

[em0801][em0802]药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究(GLP/GCP)开始，经过生产(GMP/GAP)、经营(GSP)、使用(GUP)、最后是药品上市后的再评价(ADR)。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。本讲义针对这五方面展开！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108451]药品质量管理与质量控制[/url]

[b][size=4] 3.15又到了，质量问题是老生常谈也要谈啊，化药版块当然是关注药品质量问题了，以下各药品质量各方面，您对哪项最不放心，意见最大？[/size][/b]

[size=6][b]“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：仪器信息网 2010-3-15 15:22:52 点击322次　　[b]仪器信息网讯[/b] 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。[align=center][font=楷体_GB2312][/font][/align][align=center][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315152410924.jpg[/img][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会[/b][/font][/align]　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。[align=center][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315151729682.jpg[/img][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：现代仪器在药品检验中的应用[/b][/font][/align]　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url])和色谱质谱([url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/201031515180777.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：药品抽验机制探讨[/b][/font][/align]　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨：　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验；　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等；　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现；　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准；　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。[align=center][font=楷体_GB2312][b][img]http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20103/2010315151838226.jpg[/img][/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]国家药典委员会副秘书长 王平研究员[/b][/font][/align][align=center][font=楷体_GB2312][b]报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求[/b][/font][/align]　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

中国实施GMP以来，虽然说药品质量取得很大的进步，得到了很大改善，但是为什么中国的药害事故仍然层出不穷呢，从齐二药、上海华联、安徽华源、百易～～～～～～～～到最近的完达山刺五加事件，可以说没有安静过！你认为这正常吗，中国的药品质量能让你信耐吗？请你参与，谢谢！

呵呵,各位同仁,想请大家帮个忙:一般药品质量的检测会用到哪些仪器设备?知道的请尽快回个贴,请大家帮帮忙了,很急的![em0804]

广西自治区食品药品监督管理局近日发布2011年广西药品质量公告（总第25期）。根据公告，2011年上半年，从全区60个药品生产、经营、使用单位抽取42个品种87批次的国家基本药物进行全项目检验，检验合格87批，合格率为100.0%。2010年度抽验的标示广西药用植物园制药厂生产的复方丹参片（批号：100709）检验、复验均不合格。2011年广西药品质量公告（总第25期）列表 序号标示药品名称标示生产企业标示批号标示规格检品来源检验依据检验单位检验结果不合格项目备注1阿莫西林克拉维酸钾颗粒南京先声东元制药有限公司60-1101030.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)公馆民兴医院《中国药典》2010年版二部北海食品药品检验所符合规定/　2阿莫西林克拉维酸钾片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司010055010.457g(C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g)广西翰林医药有限公司《中国药典》2005年版二部北海食品药品检验所符合规定/　3阿莫西林克拉维酸钾片山西仟源制药有限公司1004050.375g(C16H19N3O5 0.25g与C8H9NO5 0.125g)贺州市平桂管理区羊头卫生院《中国药典》2005年版二部北海食品药品检验所符合规定/　4阿莫西林克拉维酸钾胶囊（4：1）浙江巨泰药业有限公司20100906156.25mg ( C16H19N3O5S 125mg与 C8H9NO5 31.25mg )岑溪市中医医院《国家药品标准》新药转正标准第75册北海食品药品检验所符合规定/　[t

提个问题大家交流一下，食品级，药品级，工业级，微生物生长和发酵专用，，这几种级别之间的区别。2 I+ r( _0 y% F7 生物制药的培养基到底该如何选择呢？是以最终产品质量为标准，还是每一个环节中都规定级别呢？还有一个重要的问题我想知道：有这方面的标准或者法规提到：生物制药（或者发酵食品饮料等）的培养基必须用什么级别的吗？

(申明：本文只是参与本科答辩的论文，没有公开发表，只为参加原创，一共四篇，11月份发布了《GSP中药品购进管理的思考》和《对GSP中药品储存管理的认识与思考》；继“购进管理”和“储存管理”后，今天发布“验收管理”和“销售环节管理”两篇，至此，我们小组四人的本科答辩论文也就发布完了，作为2011年最后一个月个人原创大赛参赛的收尾，2012年原创再见)浅谈GSP中药品质量验收管理学生：周小丽 指导老师：罗玉臻 ： 目的：认识GSP中药品质量验收管理的必要性以及具体要求，并就有关问题提出对策及建议。方法：通过参与实践，查阅文献并结合省内药品经营单位的相关资料进行汇总、分析。结果：企业管理制度不系统，管理方法落后，质量验收人员培训不严格等问题是当前GSP中药品质量验收存在的主要问题。结论：只有重视GSP中药品质量验收管理，进一步完善管理体系，采取更先进的方法，才能更进一步的把好药品经营单位的质量关。 GSP 药品质量 验收 管理It is shallow to talk the GSP Chinese herbal medicine amount of quality checks before acceptance the managementSpecial subject student: Zhou Xiao-liLead teacher: Luo Yu-zhen Purpose The cognition GSP Chinese herbal medicine amount of quality checks before acceptance necessity and concrete requests of the management, combining to put forward related counterplan and suggestions for the relevant problem. Method Pass to participate the fulfillment, check combinative drugs inside the province that cultural heritage combine related data operate the unit proceeds to gather, analyze. Results Business enterprise management system not system, manage the method fall behind, the quantity checks before acceptance the personnel the training not wait strictly the problem is a key problem that current GSP Chinese herbal medicine amount of quality check before acceptance the inside. Conclusions Only valuing the GSP Chinese herbal medicine amount of quality checks before acceptance the management, further perfect management system, adopt the more advanced method, the talent is further to operate the quantity pass of the unit to good drugs. GSP Drugs quantity Check before acceptance Management 《药品经营质量管理规范》对应的英文是good supply practice, 缩写是GSP，意为良好供应规范。我国现行的GSP是2000年6月原国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》。GSP是药品经营企业管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。GSP的基本精神是：药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程质量管理的目的是，控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化、药品不变质；控制和保证假药、劣药及一切不合格、不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中，做到按质、按量、按期、按品种，以合格的价格满足医疗保健的需求。我国GSP的主要内容包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。其中验收工作是药品经营企业把好药品质量关的关键。1. 药品质量验收管理的必要性药品是一种特殊的商品，它是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。药品与人体健康紧密相连，且药品具有高质量性的特征，药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。因此对药品质量的把关显得尤为重要。而验收正是药品经营企业中把握质量的关键程序。因此，验收工作也就显得尤为重要了。2. GSP中对药品质量验收管理的具体要求[font

近年来，随着国民经济的发展，食品、药品、农产品的安全问题受到了空前的重视，食品、药品、农残检测新技术、新设备、新标准不断涌现，频频传出药品质量不合格致病事件，越来越多的食品、农产品中被检测出含有超标有害物质，而欧盟、美国、日韩、加拿大等发达国家和地区，则相继对进口食品、农产品安全指标提出了愈来愈严格的要求。此种情况下，中国仪器仪表学会定于2010年5月在广州召开“2010年“全国食品、药品、农产品安全及品质分析检测技术交流会”，就如何应对挑战，加强食品、药品、安全管理，提高食品、药品、农产品检测技术水平等问题进行深入的交流与探讨。届时，会议特邀食品、药品、农产品质量安全方面的专家作专题报告，报告内容涉及目前食品、药品、农产品质量安全方面的多个热点问题。谨此，我们诚邀各位从事食品、药品、农产品质量安全检测及控制工作的业内人士，以及关心食品、药品、农产品质量安全的专家和学者莅临本届研讨会。同时，欢迎各位专家学者提供与此内容相关的文章，以便我们从中选取有代表性的优秀论文在大会上宣讲。大会还将编印论文集，[b]评选优秀论文，颁发获奖证书，获奖论文将由大会委员会直接推荐给相关中文核心期刊[/b]。我们也欢迎仪器制造商介绍新产品、新技术。现将有关事项通知如下：[b]一、主办单位[/b]中国仪器仪表学会、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作专业委员会[b]二、会议时间、地点：[/b]2010年5月24日-5月26日（5月23日报到） [b]广州[/b][b]三、会议日程：[/b] 5月23日（周日） 全天报到 5月24日（周一） 上午：开幕式、嘉宾致词、大会报告 下午：大会报告 晚上：夜游珠江 5月25日（周二） 上午：大会报告 下午：大会交流 5月26日（周三）参观访问相关单位[b]四、会议内容[/b]1、 食品、药品安全的概念及食品、药品、农产品安全管理最新动态 2、 食品、药品、农产品分析技术国内外发展综述 3、 国内外食品、药品、农产品安全法规介绍 新《食品法》、《药典》解析 4、 色谱技术在食品、药品、农产品检测分析中的应用 5、 质谱技术在食品、药品、农产品检测分析中的应用 6、 光谱技术在食品、药品、农产品检测分析中的应用 7、 食品、药品、农产品的热点检测方法介绍 8、 国内外食品、药品分析检测技术与仪器设备的最新进展。9、 药品快速检测技术的研究与应用 10、奶制品、鸡蛋及饲料中三聚氰胺及添加物同时检测技术研究 [b]五、 征稿内容和要求[/b](一)凡在2009下半年至大会投稿截止日之前未在刊物上发表和未在学术会议上宣读过的反映近期食品、药品、农产品安全、管理模式、检测仪器、分析检测技术基础研究，新技术新方法的发展以及在各个领域的分析应用等论文或综述均可投稿。（二）、征文要求：1）论文内容应包括样品预处理，实验条件，数据处理方法、图表，结果和讨论。2）全文不超过6000字，不少于3000字（包括论文题目、主要参考文献，英文题目和简单英文摘要）。3）论文格式：A4版面。页面均应为整页，不留部分空白页面，便于排版。4）因是学术交流会征稿，投稿时请一并寄上参加会议的回执，否则稿件不予受理。5）投稿单位不限，涉及生物制品、食品、药品、农产品、医疗器械等相关企事业单位、仪器厂商、个人均可投稿。（三）会议征文请在2010年4月15日前通过邮局邮寄（同时提供电子版）、电子邮件发送到会议筹备组（三日内收到筹备组的回复邮件方为发送成功），并请注明联系人、详细通信地址、联系电话、传真号码及e-mail地址，并注明“全国食品、药品、农产品分析检测技术交流会”论文字样。 论文邮寄地址：北京市海淀区知春路锦秋国际大厦2304 燕泽程 刘继红收 邮政编码：100088（四）优秀论文评选：由论文评审委员会对论文进行评选，颁发获奖证书 获奖论文由大会委员直接推荐给相关中文核心期刊。论文评选结果出来以后，大会将及时通知论文作者。[b]六、报名、注意事项：[/b]（一）欲参加会议的人员，于2010年5月10日前将《报名回执表》填写后，传真、E-mail、电话或邮寄到科学仪器学术工作专业委员会，以便提前安排。专业委员会收到《报名回执表》后，会尽快与您联系。会议通知也可在中国仪器仪表学会网站上查看，网址：[u]http://www.cis.org.cn[/u]。（二）与会者应积极参加大会交流，会议期间，服从学术会安排。（三）会议注册费：每人1500元（学生1200元）。往返旅费自理。[size=5][b]联系方式[/b][/size][color=#0045df]联系人：[/color]刘继红 燕泽程[color=#0045df]电　话：[/color]010-63979302 82800721[color=#0045df]传　真：[/color]010-68343165[color=#0045df]邮　箱：[/color]training@cis.org.cn[url]http://expo.cqvip.com/meet_detail.asp?id=96[/url]

我们曾经仿制过几个6类药，其中有枸橼酸莫沙必利胶囊和单硝酸异山梨酯片，药品均在保质期内，有关物质却不合格了，药品质量非常令人担忧，食品安全没有保障，药品安全也没有保障，让人怎样生存，不知同行们有没有遇到类似的问题？

有没有哪位大虾知道怎样证明药物检测包括药品质量检测技术这个专业？我也知道我问的问题很搞笑，显而易见药物检测就是包含药品质量检测技术这个专业，但是我所在地的人事局非要让你拿出依据证明药物检测包含药品质量检测技术，要不然就不给报考。很明显就是故意刁难啊！可是我不服，希望哪个大虾能给予指点！！！

2010年11月8日，中检所支持广州亚运会药品质量快速检测车交接仪式在广州举行。国家食品药品监管局办公室副主任王桂忠、中检所副所长李波、广东省食品药品监管局局长陈元胜及省局领导班子成员、广州市食品药品监管局党委书记房明玉、局长姚建明、广州市药品检验所所长江英桥等领导出席了交接仪式。交接仪式由广东省食品药品监管局党组成员、纪检组长、监察专员陈鲁峰主持。为支援广州亚运会期间的药品质量安全监管保障工作，中检所为广州市药品检验所配备了1台国内最先进的药品质量快速检测车。在国家局的高度重视和大力支持下，中检所于2003年主持研制了具有自主知识产权的药品检测车，把信息技术、化学分析技术和近红外无损伤检测技术融于一体，建立了车载的移动快检实验室，是用于假劣药品快速筛查的一类新技术、新方法。此次为支援广州亚运会赛会药品质量安全监管，在原有检测设备的基础上新配备了车载高效液相色谱仪和拉曼光谱仪以及大量简便易用的小型快检仪器，是目前我国技术最先进、设备最齐全、各种仪器设备配备最新的“旗舰车”。房明玉介绍了涉亚运食品药品保障工作情况，并就对全力以赴做好赛时亚运餐饮服务食品和药品安全保障工作进行了总动员。他表示，一定会举全系统之力，尽心尽力，尽职尽责地做好广州亚运会和残运会药品质量安全保障工作。最后，李波和江英桥共同签署了支持2010年广州亚运会药品质量快速检测保障工作备忘录。

2月27日下午,国家食品药品监管局副局长吴浈接受中国政府网专访时表示，GMP是一个好制度，要肯定它。他驳斥了社会上有的人认为GMP是形象工程的说法。 　　据介绍，中国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，这既符合中国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，提高了制药行业准入标准，整个制药企业的水平上了一个台阶。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。 　　吴浈说，2006年，一些GMP认证的企业出现了质量问题，出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但药品监管部门将会加强对GMP执行情况的检查力度。去年通过检查，共收回86张GMP认证证书，对不执行GMP规范的进行严厉处理，今年还要加大日常跟踪检查力度。 　　吴浈强调说，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉的来执行，需要企业提高自行GMP制度的自觉性。他希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。