生物药品质特性

仪器信息网讯 为期两天的药品质量管理夏季研讨会暨生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会于2014年8月27-28日在北京和园景逸大酒店举行，本次会议旨在满足广告药品生产企业的需求，推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通。本次交流会由国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主办，默克密理博公司协办，来自制药企业，各地区GMP审查相关部门一百多位业内人士参加了本次会议。 会议现场 中国医药质量管理协会特聘专家顿昕主持本次会议 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克承主任致辞 默克密理博生物制药工艺部亚洲区总裁Benoit Gourdier先生致辞 　　本次会议围绕生物制品的审查、生产安全、境外申报、计算机验证及一次性产品的使用等方面展开讨论。来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员项金忠就生物制品的变更向与会人士做了介绍。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员 项金忠 报告题目：生物制品变更申请 　　项金忠在报告中指出，随着科学技术的不断进步，生产条件的改变、法规以及临床及市场需求的变化等原因，生物制品的变更不可避免。生物制品的变更贯穿于研发、生产、流通、使用整个产品的生命周期，从研究发生的时段、研发程度和成熟度等方面看变更分成多个类别。国际上对变更分类管理是按照可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响程度的原则进行分类管理，目前，美国FDA将变更分为三类：重大变更、一般变更、微小变更，欧盟将变更分为两类：Ⅰ类变更和Ⅱ类重大变更，中国主要依据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》将变更分为3类。项金忠表示生物制品的变更可能给产品的质量和用药安全带来潜在的影响，应在一定的原则下进行，应以提高至少不改变产品的安全性和有效性为基本出发点，开展可比性研究，使变更成功。 　　国家食品药品监督管理总局审核查验中心刘爽介绍了生物制品GMP相关内容。 报告人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 刘爽 报告题目：生物制品GMP 　　刘爽在报告中指出，生物制品的工艺和检测具有特殊性，如起始原料都具有活性，制备过程需无菌操作，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量，由此，应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对其进行工艺验证，根据其特性进行方法学验证。刘爽强调GMP的目的是防止污染、交叉污染、将人为的差错控制在最低限度，保证高质量产品的质量管理体系的顺利进行，核心是人，尤其是关键人员的综合素质和行为方式决定了药品质量的保证程度。对相关人员必须进行有效地分级培训，从业人员必须有相应的资质，产品放行必须有授权的专业人员执行。 　　来自上海康淳信息科技有限公司的总经理夏跃坚对生物制药行业计算机化系统验证进行了介绍。 报告人：海康淳信息科技有限公司 夏跃坚 报告题目：生物制药行业计算机化系统验证 　　夏跃坚对计算机化系统验证的定义进行介绍，计算机化系统验证是建立文件来证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。目前在制药行业，计算机化系统包括五大类：实验室设备控制系统及信息管理系统，如LIMS系统，涉及HPLC、GC等分析仪器 物料控制及管理系统，如BPCS、SAP、用友、金蝶等ERP系统等 生产工艺及控制系统，如DCS、PLC等 公用设施控制系统，如SCADA、水系统、空调等 配液灌装设备、冻干机、包衣等。夏跃坚还就计算机化系统发展及验证生命周期的8个阶段进行了介绍，包括可行性研究、工程计划、需求定义、系统设计、系统测试、系统验收及确认、使用和维护以及系统引退。 　　来自默克密理博的法规事务专家Janmeet Anant就生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求进行了介绍。 报告人：默克密理博法规事务专家 Janmeet Anant 报告题目：生物制品的无菌工艺以及结合一次性工艺系统的验证需求 　　Janmeet Anant介绍了一次性系统的优点及关键所在，并从提取物、浸出物、有关颗粒物、不溶性微粒和可见异物多方面进行了讲解，辅以药品灌装一次性液体转移系统的验证和完全使用一次性系统生产单抗的浸出物的评价两个实例，对一次性系统的验证和确认加以概述。 　　本次会议还邀请了来自制药企业的质控负责人及美国FDA相关工作人员做会议报告。 报告人：美国食品药品监督管理局驻中国办公室助理主任 王刚 报告题目：US FDA 境外生物制剂申报文件审核与案例分析 报告人：北京科兴生物质量总监 邹勇 报告题目：生物制品安全与生产实践 报告人：默克密理博资深工艺开发经理 王斌 报告题目：生物制药下游工艺中新技术的应用 报告人：默克密理博行业市场专家Guy Ravanat 报告题目：从组件到灌装，从产品到方案，一次性技术在全球的新进展 　　本次会议设置互动讨论环节，现场人员进行了热烈的互动交流 现场互动 协办单位默克密理博公司展示产品

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04% 其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

为满足广大药品生产企业的需求，更好地推动药品 GMP 的实施，解析药品认证检查中的热点、难点问题，增进药品监管部门与生产企业之间的交流沟通，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支持下，国家食品药品监管总局国际交流中心将于8月27-28日拟举办药品质量管理夏季研讨会。本次夏季研讨会由默克密理博协助举办，会议主题为生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨。组织：国家食品药品监管总局国际交流中心支持：默克密理博地点：北京和园景逸大酒店时间： 2014年8月27-28日会议时间、地点及主题： 时间：2014年8月27-28日地点：北京和园景逸大酒店（入住会议酒店提供接送机服务）主题：生物制品质量及新修订药品GMP新增附录法规研讨会 会议费用：注册费：2600元/人（含会议费、资料费、会间茶歇、会议两天午餐及两天晚餐） 报名方法：请填写报名表（附件二）传真至010-82212857或登录gmp.china-pharm.net在线报名，报名截止日期为会前5天。 报名确认后请汇寄注册费至以下账户：户名：中国食品药品国际交流中心开户行：工商银行北京学院路支行账户：0200025509006763272汇款时请注明：药品质量管理 联系方式：单位：中国食品药品国际交流中心地址：北京市西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室邮编：100082联系人：朱枫电话：010-82212866-6018传真：010-82212857电子邮箱：zf@ccpie.org 附件：1、药品质量管理夏季研讨会日程请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334264.htm 2、药品质量管理夏季研讨会报名表请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334265.htm 3、酒店预订表请点击链接下载：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH103184/down_334266.htm 中国食品药品国际交流中心2014年7月14日

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

8月4日-5日，DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会于广州隆重召开，有来自全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员500多人参加了本次大会。大会围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告，话题内容涵盖药品质量全生命周期。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为在制药微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商，受邀参加此次大会，与权威专家和行业精英，一起交流制药微生物与质量控制。 在微生物专题分会场，泰林生命科学研发部高级应用工程师高凯斐做了《压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析》的专题报告。高工从生物指示剂的发展历史出发，分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响，为药品生产企业、检验检测机构、灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 会议现场，泰林展示了全自动无菌检查培养系统AST-80、自动菌落计数器ASC-2000、细菌侵入测试仪BIT-L01、总有机碳分析仪、水分活度仪、集菌仪、集菌培养器、微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜、匀浆仪、生物指示剂、质控菌株等产品及耗材，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，20余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、30余项国家标准和行业标准制定者、300余项自主知识产权拥有者，参加此次展会，泰林希望与行业专家和客户朋友们建立更多产品和技术上的交流，一起保障药品质量安全；始终以客户为中心、用创新构建企业核心竞争力，为客户提供更方便、更简单的系统解决方案，成为客户的第一选择。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。会议现场 两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷处长和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生共同主持。主持人默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生主持人食品药品审核查验中心田少雷处长 参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民先生、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞 在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重点、难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查；美国FDA对食品药品监管经验分享；生物制品生产工艺变更；生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。 讲题分享CFDA对生物制品的监管和检查CFDA食品药品审核查验中心周艳先生 生物制品生产中的安全问题默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士生物药发展新趋势及应对策略默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生生物制品审计常见问题北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕先生生物制药工艺安全性探讨浙江海正药业高级副总裁王海彬博士生物制药病毒清除验证实践中国食品药品检定研究院付瑞先生2016年药品检查情况CFDA食品药品审核查验中心王元女士生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨药明生物质量保证部总监段成才先生 从源头控制细胞株的安全性默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士 美国FDA对生物制品的监管经验分享CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士生物制药工艺开发与厂房设计—提高未来的灵活性默克E2E亚洲市场经理林龙飞先生 临床阶段和上市后药学变更法规考虑法规事务专家高杨先生 每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。集中讨论环节场外产品展示、互动交流、VR体验默克中国倾力相助，会议成功举办！

仪器信息网讯 由赛多利斯(上海)贸易有限公司(以下简称赛多利斯)举办的药品质量检验与风险控制研讨会于2015年7月30日在北京亮马河饭店举行，逾150位制药行业QC专家、用户参加了本次研讨会。研讨会上，赛多利斯公司举行了天平新产品北京地区用户见面会。会议现场赛多利斯大中华地区销售总监卢莉琼女士在研讨会上致辞。卢莉琼 赛多利斯大中华地区销售总监　　本次研讨会邀请多位长期从事制药行业质量检验和风险控制的专家就企业如何做好药品质量控制、分析方法确认、无菌检查技术等方面的法规要求及风险控制方面做精彩报告。　　会议邀请北京市药品检验所原副所长方颖就“药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量”做报告。报告从近年来发生的典型的药品事件讲述药品质量控制的必要性，并指出质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验、产品的稳定性考察及市场不良反馈样品的复核工作。报告指出，做好质量控制对负责质量检验的人员有一定的专业技术要求，要按照GMP规定进行培训，并且实验室的所有文件包括起草、修订、发放、存档和销毁等应受控管理。方颖副所长给出检测结果质量控制几种方法：　　1、定期用有证标准物质进行监控，开展内部质量控制 　　2、参加实验室间比对或能力验证 　　3、使用相同或不同方法进行重复检测 　　4、对留存样品进行再检测 　　5、分析一个样品不同特性结果的相关性，如杂质与含量的相关性，水分与含量的相关性等。报告题目：药品生产企业实验室(QC)如何做好药品质量报告人：方颖 北京市药品检验所原副所长　　来自天士力药业的高级工程师李键就分析方法的验证和确认以及实验室结果调查做了精彩报告。报告讲述了质量体系建设、检验方法学确认和验证以及实验室结果调查三个方面，指出，无论是“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”还是“风险管理”，检验(测试、获得数据)的活动一直是核心内容。检验方法学确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，侧重比对、核对和比较 检验方法学的验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动，侧重测量、检测、计算和评估。对实验室报告结果，李健指出，一般情况下报告结果是分析结果的平均值，但也有例外，如超标的结果不能和其他结果平均得到一个复核标准的结果必须对超标值进行调查等，并且所有的实验溶液必须保留至调查结束。对实验室结果调查中所有的结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据，按照要求，必须保留实验室调查结果事件调查清晰和完整的记录，所有调查过程中产生的任何原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。此外，报告中还就实验室调查结果的详细步骤、过程以及注意事项进行了讲解。报告题目：“分析方法的验证和确认”以及“实验室结果调查(OOS/OOT)”报告人：李键 天士力药业高级工程师　　来自诺和诺德中国质量控制主管杜红梅对药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制进行了介绍。报告介绍了中国药典对无菌隔离器的要求，并讲述了无菌隔离器对环境的要求，以胰岛素产品为例，对比分析了欧洲药典、美国药典和中国药典无菌检查方法。杜红梅指出，对产品无菌检查风险评估主要是避免出现阳性或假阴性而导致放行受影响、产品报废、产品召回、给患者造成安全隐患等问题。指出，无菌检查风险评估的前提条件涉及到人员培训、隔离系统检验、培养基消毒、灭菌材料验证、样品储存及使用的方法文件是否获批等。报告题目：药品微生物实验室无菌检查技术的要求与风险控制报告人：杜红梅 诺和诺德中国质量控制主管　　研讨会上，赛多利斯多位资深产品经理分享了符合药典的制药用水、制药实验室微生物检查与风险控制及快速水分测定仪在制药行业中应用的全面解决方案，受到与会者关注。　　来自赛多利斯中国的高级产品经理张博钦分享了“合规分析的基础-复核药典要求的检验用水”报告，报告从五个方面进行了讲解：合格的实验用水有助于降低风险、分析实验对试验用水的要求、纯水的等级划分及制备方法、DQ-确保正确选用纯水的第一步以及如何在分配环节保证纯水水质。指出，实验室用水涉及制药用原料、溶剂、试剂、清洁剂等，其合规是保证实验结果的准确性、可再现性及可溯源性的关键因素之一。水中微生物、有机物大小分子、无机物、颗粒物、溶解气体等不同杂质的性质决定其检测方法各不相同，按照中国药典对不同级别纯水的要求，液相色谱、TOC检查用水、离子色谱、ICP-AES、ICP-MS、常规分析等分析方法对纯水级别有不同要求。报告给出了实验用水的解决方案：实验室内有独立纯化系统制备超纯水、纯化设备自身应当配备复核规范的检测设备、拥有智能化的管理系统，具有用水数据记录等、纯化系统复核GMP及GLP标准并能够提供整机的认证服务(3Q认证)和后期检验服务。报告题目：合规分析的基础-复核药典要求的检验用水报告人：张博钦 赛多利斯中国的高级产品经理　　赛多利斯资深称重产品经理孙小明分享了天平称量技术及设备选型技巧，指出，称量有绝对和相对两种评估方式，相对应的电子天平的精度选择有两个方向：误差绝对值和误差相对值确定的选择方法。报告中讲到，由于用户的多样性，通常需要作风险分析。称量过程中的风险因素包括天平规格、环境影响、样品影响等，针对各类风险因素，孙小明在报告中给出了对应的解决方案。报告题目：如何从法规、风险与需求出发编制URS和进行设备选型报告人：孙小明 赛多利斯资深称重产品经理　　此外，赛多利斯两位资深产品专员分享了微生物检查与风险控制、快速水分测定仪在制药行业中应用的解决方案。 报告题目：制药实验室微生物检查与风险控制方案报告人：李振国 赛多利斯微检产品专员报告题目：快速水分测定仪在制药行业中控过程中的运用报告人：吴爱芳 赛多利斯水分仪产品专员　　本次研讨会上，赛多利斯公司携最新Secura和Quintix系列半微量天平新产品举行北京地区用户见面会，与会专家为新产品揭幕。据悉，Secura和Quintix系列半微量天平于今年6月份在上海举行的第十五届CPHI会议上举行了盛大的发布会，详细产品介绍请见报道：赛多利斯发布新一代半微量天平——Secura和Quintix　　http://www.instrument.com.cn/news/20150709/166562.shtml。Secura和Quintix系列半微量天平新产品揭幕

在这个全民抗击新冠疫情的重要时期，各种医药品是打赢这场战役必不可少的资源，保证医药品品质，一直是各个药企的重中之重。在医药领域的品质管理和研究开发上，热分析法是一个不可或缺的分析方法。其中差示扫描量热仪（DSC）可以评价药品熔融温度，多晶型及结晶，成分比的影响等，因此可应用在医药品的加工和保存条件的研究。在进行热处理的制造过程中，有时会伴有依赖于加热温度的材料的形态（结构）的变化。另外，物质熔融时的流动会影响下一工序的移动效率以及成型性、因此对药物的晶性变化以及加热温度的有效性的研究十分必要。下面，让我们通过日立独有的DSC + Real View技术测定医药品粉体，观察多晶型的熔融影响和流动状态的实例实验条件样品：卡马西平I型样品量：0.5 mg升温速率：10℃/min温度范围：室温~250℃实验结果图1. DSC结果从DSC结果的可见：样品在175.2℃产生一个熔融吸热峰，然后在177.6℃有放热现象，190.5℃又产生一个熔融吸热峰，结合卡马西平的晶性结构，可猜测I型样品在175.2℃先熔融，177.6℃再结晶形成III型，190.5℃吸热峰是III型样品的熔融。图2. Real View结果通过Real View结果可见：随着温度升高，起始阶段图像1为白色粉末，但由于样品熔融图像2一部分变为透明。在图像3里看到的是晶体状态而不是液体，因此可证明I型样品熔融后，由于再结晶形成了更稳定的III型。图像4III型结晶熔融，发生形状变化，并变透明，最终形成图像5的流动液体。因此通过Real View结果对DSC结果进行验证，证明了该药品晶型由I型转变为III型的猜想。 综上所述：Real View DSC—可以判断，多晶型在再结晶温度区域里的固化特性。—可以知道，熔融峰和实际液化的关联性。—可以知道，在DSC曲线上无法得知的熔融时流动特性。

发酵指人们借助微生物在有氧或无氧条件下的生命活动来制备微生物菌体本身、或者直接代谢产物或次级代谢产物的过程。经发酵过程制造食品时所利用的。最常用的有酵母菌、曲霉以及细菌中的乳酸菌、醋酸菌、黄短杆菌、棒状杆菌等。通过这些微生物作用制成的食品通常有以下5类：1、酒精饮料：如蒸馏酒、黄酒、果酒、啤酒等；2、乳制品：如酸奶、酸性奶油、马奶酒、干酪等；3、豆制品：如豆腐乳、豆豉、纳豆等；4、发酵蔬菜：如泡菜、酸菜等；5、调味品：如醋、黄酱、酱油、甜味剂（如天冬甜味精）、增味剂（如5′-核苷酸）和味精等。 如何有效地评估酵母等微生物的发酵能力、培养基（面团、啤酒等）发酵特性及样品的发酵条件等？如何长时间监测面包面团、酒类酿造、生物乙醇相关的发酵过程以及BP（发酵粉=化学膨胀剂）等工艺过程？ 产品推荐 日本WSF-2000MH系列发酵特性分析仪是一种通过自动持续测量并记录各种样品在微生物发酵过程中产生的气体总量和产气速度的变化曲线，分析样品的发酵条件、发酵特性等，可同时分析10到20个样品，每个样品独立控制、监测和分析。 产品应用微生物方面——菌株的育种、烘焙制品、酒类酿造、酱油、食品腐败、工业酒精以及甲烷氢气等领域，如小麦粉品质评价、酿造品质控制、微生物菌株筛选等。化学方面——食品膨胀剂、发泡剂、洗涤剂、入浴剂以及医药品等领域，如膨化剂、发泡剂等的新品开发和质量管控等。

p 　　5月25日，“2017第七届中国药品质量安全大会”在广州隆重开幕。本次大会为期二天，从药品生产管理与控制、药物分析与质量提升、制药产业发展、无菌工艺、微生物检测等方面展开讨论。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰林1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/87d807b2-39d3-4db6-81ae-5b0aabcb59ad.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰林2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/b7489754-18b1-4c5b-84f6-efd02cb4b85d.jpg" / 　　 /p p 　　泰林生物应邀参加本次盛会。泰林生物带来了最新研制的汽化过氧化氢灭菌机器人，并进行现场行走演示。泰林灭菌机器人打破了传统灭菌模式，结合VHPS闪蒸汽化技术，将过氧化氢灭菌器和自主移动机器人技术结合，利用激光雷达技术，实现自主导航，自主行走灭菌，为复杂环境空间提供灭菌解决方案。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰林3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/8f5ddc06-7f22-45b8-9187-4401b8f398e0.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰林4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/6e9460c7-81c8-4f4c-a7f9-c89039a65cca.jpg" / /p p 　　同时，泰林生物还在现场展示了最新研制产品：新型智能集菌仪、全新SIP微生物检测仪、新一代三联微生物过滤支架、取膜器、隔膜泵、匀浆仪、满足计算机化系统验证的TOC分析仪、自动取样器等相关技术和设备，以及集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、菌株、内酰胺酶等一批检测用耗材。现场吸引了来自全国各地的客户朋友驻足围观咨询。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　 img title=" 泰林5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/2bf4f71e-4c70-48d2-9cd9-b2a298c7abb5.jpg" / 　 img title=" 泰林6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/131c1ad1-cd8d-4c8e-90a6-0a61a56e4387.jpg" / & nbsp img title=" 泰林7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/noimg/54796ed1-f028-4832-96d2-9ecae5eeb91a.jpg" / /p

4月19日，安东帕公司盛装出席了在中国泰州医药城会展中心举行的&ldquo 第二届全国药品质量分析论坛&rdquo ，获得圆满成功。 本次论坛为期三天，安东帕公司将针对药品质量分析与提高中值得推广的新仪器、新技术、新方案推荐给来自各个药品行业的专家学者。 安东帕的仪器样机在展台中亮相并在展位中现场演示，给与会者带来直观的视觉感受，并由我们的应用专家对安东帕公司的的产品应用作了详细的解说，吸引了许多专家的关注与询问。 安东帕公司是世界著名的高品质顶级分析仪器制造商，八十六年来始终坚持以&ldquo 满足客户需要&rdquo 为核心责任，在发展战略上，安东帕对用户的应用需求非常注重， 对药品行业的应用特点和发展动态极其关注。 药物分析中旋光度、比旋度、折光率、黏度、密度、有害元素含量等特性都是日常常规检测项目。安东帕公司为药物特性分析、各种样品前处理设备及方法设定了一系列的解决方案。

美国食品药品监督管理局(FDA)新发布指南Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures，旨在帮助制药企业运用近红外(NIR)技术更好地保障本企业所生产药品的质量。 　　背景 　　指南草案题为《近红外分析方法的开发与提交》(Development and Submission of Near Infrared Analytical Procedures)，主要说明了NIR分析方法在起始物料、药物中间体以及制剂成品鉴别方面的应用。NIR技术通过测量化学物质吸收的红外波长来判定产品是否制备无误、药物成分是否正确，而无需破坏样品。尽管NIR技术的应用并不新颖，但是FDA发布的指南草案表示其用于检验药品的质量，&ldquo 在制药行业的应用在不断增多&rdquo 。&ldquo 因而NIR分析方法的开发和验证对于保证药物质量就显得尤为重要。应用这个方法的生产商需要了解哪些因素会影响该方法的性能和适用性，以及对该检验方法进行验证的方式。&rdquo 草案中写道。FDA和其他全球监管机构长久以来一直坚持一条原则，即任何用于检验产品、确保产品质量的分析方法都要经过验证，证明这种方法用在其检验的每件产品上都是准确可靠的。验证过程主要依照国际规范，即ICH发布的Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. 　　新指南 　　然而，FDA最新的指南表示：&ldquo 尽管ICH Q2(R1)的很多概念一般可以应用于多种分析方法学中，ICH的指南并不适用于NIR分析方法的一些独特性质。例如，FDA的指导原则要求企业必须解释NIR检验的应用情境。有些企业可能会使用&ldquo 离线&rdquo 检验(产品在远离工艺物料流或反应器的地方进行检验)，有些企业会在离生产线很近的地方取样，而有的企业则在产品还未离开生产线时取样(&ldquo 在线&rdquo 检验)。FDA在指南中提出，&ldquo 检验的地点将会决定NIR分析的要求&rdquo 。比如，在线NIR检验很有可能需要&ldquo 专门的分析仪和定制界面以保证可接受的信噪比和光谱采集时间&rdquo 。指南补充道，企业需要注意NIR检验中的界面、光谱采集、数据收集、抽样和标准测定。FDA同时建议企业构建一个&ldquo 校正集&rdquo 来尽可能地模拟样品预期的工业化生产过程。这个校正集应当考虑到各种可能存在的变化，包括环境变化。按规定，NIR分析数据也应在FDA的批准申请(或者批准后变更申请)中进行提交，包括NIR分析方法的资料以及NIR分析方法的开发和验证资料。

中国上海 - 2017年7月24日 - 由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世公司（Waters）协办的“第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”于2017年7月18 - 20日在辽宁本溪成功举办，这已是沃特世公司连续第五年支持该大会。来自中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家们带来了精彩的报告，吸引300余人参会。 研讨会现场 研讨会期间，沃特世美国总部应用科学家杜敏博士、亚太区总部应用科学家陈熙博士、沃特世中国信息学与法规遵从部门运营经理金勇先生、沃特世中国区解决方案中心王晖经理、信息学专家陈洪亮顾问与与会者围绕“生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制”、“LC-MS检测技术在生物制药开发过程中的新应用”、“实验室信息化规划建设”等话题进行了深入探讨和交流，内容紧扣行业发展热点和实施限速点，并结合仪器现场演示实验呈现多关键质量属性同时监控策略的新颖培训，取得了与会代表的良好反响，并展示了沃特世务实的良好形象。 沃特世中国信息学与法规遵从部门运营经理金勇先生及美国总部应用科学家杜敏博士分享精彩报告 此外，美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）也在大会上带来了其全新的Nano DSC差示扫描量热仪。该款产品可用于测定稀释溶液中蛋白质和其它大分子的热稳定性和热容，具有所需样品量少、低噪音、基线稳定的特点。 在7月18日下午同期举办的“第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，来自沃特世的多位专家围绕“LC以及LC/MS分析工作中样品前处理”、“色谱柱选择和分析方法开发与优化”、“分析数据完整性法规要求与稽查热点”、“计算机化系统验证的要求”、“实验室数据管理的规划和设计方案”等话题与与会者进行了深度探讨。同时，多位沃特世资深应用科学家、信息学与法规遵从顾问还分享了最新研究成果和满足法规要求的最佳实践。 沃特世亚太区总部应用科学家陈熙博士及信息学专家陈洪亮顾问分享最新科研成果和法规实践 时值沃特世与大会并肩走过第五年，沃特世在会议期间还举办了包括“沃型沃秀”— 新型质谱ACQUITY QDa在生物制药中的特色应用现场演示、“汇聚分析先进技术”大型学术海报展示、打造领先应用培训平台 — 治疗性蛋白药物理化表征与质量研究联合培训中心课程咨询、“爱沃就跟沃走”幸运抽奖等纪念活动。 ACQUITY QDa是一款新型质谱检测器，可辅助高分辨质谱对蛋白药物分析表征，帮助提高生物制药分析工作效率、降低工艺监测成本、提高LC方法的灵敏度和数据结果的可靠性，在蛋白质、肽图分析、寡糖、吐温等定性定量分析工作中发挥了灵活互补的作用。 “沃型沃秀”— 新型质谱（ACQUITY QDa）在生物制药中的特色应用现场演示 沃特世中国生物制药市场高级经理宋兰坤女士在研讨会期间表示：“这是沃特世携手中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同走过的第五年，我们非常高兴可以见证新的历史机遇下中国生物技术药物蓬勃的发展势头。同时，我们也感到非常荣幸能够与中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员一起共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，为中国生物医药行业带来全新的信息与视野，并推动学术交流繁荣发展。” 沃特世始终高度重视中国生物医药行业的发展，今年更是前所未有地将生物制药作为全球金牌项目加速驱动，全面增强了包括生物分离色谱产品、生物质谱解决方案、符合GxP法规要求的生物信息学软件方案及生物分离消耗品、全球服务系统在内的支持，获得了众多客户的认可和赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队也正在不断推出新的生物医药方案，引领行业创新与发展，并通过深入合作与技术交流，为中国生物医药行业的崛起和发展提供创新的技术和智力支持。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

由沃特世公司（Waters）协办的2016 年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会近日圆满结束。本次研讨会由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，于7月13至15日在北京广西大厦举行。大会邀请了中国食品药品检定研究院以及国内外生物医药行业的专家进行报告，超过400人参加了会议。研讨会期间，沃特世应用科学家Tom Wheat、杜敏博士、俞映清博士和与会者围绕生物制品药学研究及评价工作中所涉及的理化特性分析及质量控制等话题进行了深入的探讨交流。研讨会现场沃特世公司华北区总经理薄美萍女士在14日上午的研讨会开幕式上发表致辞：“自2013年起，沃特世公司已开始与中国药学会共同合作举办生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。我们非常荣幸能够共同为生物医药行业的同仁和专家们打造一个技术交流与学习平台，并为中国生物医药行业带来全新的信息与视野。经过数年的发展，我们欣喜地见证了会议规模的扩大与国内生物医药行业技术水平的显著提高。”沃特世公司华北区总经理薄美萍女士发表开幕致辞来自沃特世美国总部的高级市场经理杜敏博士作了“质谱技术新进展”的报告，介绍了行波离子淌度高分辨质谱技术在生物药分析上的最新应用进展，成熟的行波离子淌度分离技术为常规高分辨质谱增加了更多一个维度的分离能力，即根据离子的CCS（碰撞横截面积）进行分离，它在蛋白质药物常规结构表征如二硫键错配、氢-氘交换质谱技术进行蛋白质药物高级结构和动态变化研究以及HCP(宿主细胞蛋白)残留的鉴定和定量上发挥着重要作用。同样来自美国总部的俞映清博士介绍了质谱分析在抗体仿制药理化特性比对研究上的应用案例，对英夫利昔单抗原研药Remicade和已经上市的Inflectra仿制药进行了糖基化修饰、氢-氘交换质谱（HDX-MS）以及残留宿主细胞蛋白杂质谱的对比，分析数据表明：仿制药与原研药基本一致，但存在细微的差别。 此外，在7月13日下午同期举办的“2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会会前应用培训班”上，沃特世围绕蛋白糖基化分析、荧光标记N-糖定性与定量分析流程以及糖数据库的选择和使用等话题进行了深度探讨，特别安排了多位来自沃特世全球的国际知名分析科学家为与会者分享最新研究成果，并进行了现场交流与答疑。沃特世始终对中国生物医药行业非常重视，所提供的包括液相色谱、质谱和生物信息学软件方案等产品均已经在中国生物医药行业得到了广泛应用，并获得了众多客户的赞誉。同时，沃特世强大的应用支持团队不断推出新的生物医药方案，引领着行业的创新与发展，更通过深入的合作与技术交流，帮助中国生物医药行业的崛起和发展。 关于沃特世公司（www.waters.com）沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。 ###Waters是沃特世公司的商标。

沃特世公司于7月22至24日出席了在北京举办的第六届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会。本次研讨会由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，针对国内外生物医药、转化医学和生命科学领域的最新进展和前沿技术，为行业专家们搭建了生物分析与质量研究的交流平台，并分享和借鉴了国内外生物技术药物和质量研究方面的先进经验。为期三天的研讨会分为技术培训与学术报告两部分。在 22日的技术培训会中，沃特世的多位技术专家们结合沃特世的各项分析技术，在“理化特性分析与质量控制”及“生物活性方法开发与验证”两个会场与参会人员进行了深入探讨和交流。左起：沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生、沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士、生物大分子应用经理聂爱英女士、解决方案应用工程师韩治国先生、美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）微量热亚太区技术专家林明申先生沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生发表了题为“蛋白酶切和LC-MS相结合在蛋白质药物表征中的应用”的演讲，其中详细介绍了沃特世LC-MS技术如何与前沿的蛋白质药物研究相结合，帮助研究人员开发更合规、精确、高效、便捷的实验室检测方法。在题为“蛋白聚集体及片段的分析：如何进行SEC方法的开发和优化（原理，实验条件及应用案例）”的报告中，沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士分享了开发稳健及精确的SEC方法所需的各项条件、SEC方法表征/评估所包含的内容，以及成功执行SEC方法的判断依据。除此之外，生物大分子应用经理聂爱英女士、解决方案应用工程师韩治国先生、美国TA仪器（沃特世公司全资子公司）微量热亚太区技术专家林明申先生也参与其中，分别以“基于UNIFI的蛋白药物的深度肽图解析及肽药杂质鉴定应用”、“质谱检测器QDa在肽段水平进行关键质量属性监测”、“先进微热量技术用于生物药物稳定性与结合活性分析”为题，带来了精彩的报告，取得了与会代表的良好反响。而在23日的学术报告环节，沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生在题为“生物药特性表征、工艺开发和质量控制中关键质量属性的分析和监测”的报告中与业界同仁一起探讨交流了沃特世新型分析技术和方法对生物药结构表征、产品开发和质量控制所起的作用及产生的影响。他表示：“沃特世公司在生物药分析表征上进行持续不断的技术和方案创新，以帮助满足法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，提供的方案包括从氨基酸分析、蛋白质一级结构分析到高级结构分析。未来，我们将通过深入合作与技术交流，继续为中国生物医药行业的崛起和发展提供创新的技术支持。”沃特世公司科学运营部科学总监陈维斌先生做学术报告在会议期间，沃特世还在其展位现场进行了“差示扫描微量热法在生物药物研究与制剂配方开发稳定性评价之应用案例展示”，吸引了众多观众驻足参观。众多观众驻足沃特世展位，观看案例展示沃特世中国区制药市场高级经理宋兰坤女士表示：“今年是沃特世携手中国药学会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同走过的第六年。作为中国生物医药行业的积极参与者、创新者和支持者，沃特世为能与众多行业同仁和专家们一起，共同打造一个学术交流平台而深感荣幸。同时，我们高度重视并看好中国生物医药行业的发展未来，并愿意为行业的不断进步贡献自己的行业经验与创新努力。”关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球31个国家和地区直接运营，下设15个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。

p 　　2017年6月19日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室(以下简称“联合实验室”)揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 /p p 　　联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1b6abadc-dc57-4416-9881-d36684e1fb21.jpg" title=" 1.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7724aff0-0e40-4a86-923f-0066889a34d3.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 领导和专家共同为实验室揭牌 /p p style=" text-align: center " (从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授) /p p 　　中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0c4ebabe-800a-48fc-8b2d-a8e9d7ea5346.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 /p p 　　沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9f6d9ed3-c0d1-447a-b1dc-6afaf2a43ec0.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f9f04fbe-86d5-4412-9264-bb0d237bdbc2.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 /p p 　　隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏峰等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4bd73b15-1435-4cac-a21e-c28584ebf4e0.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31241d57-1471-4f98-a881-c8a49df66f33.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " 学术沙龙技术研讨会 /p p 　　活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8a4e2915-a617-4344-9d86-f3004011427b.jpg" title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 与会专家合影留念 /p p br/ /p

VWR中国亮相第七届药品质量安全大会，我们此次围绕洁净室所需的耗材、试剂、微生物检测，展示了防护服、手套、擦拭系列、浮游菌采样仪、消毒液等。除了展示展览，同期还举行了《无菌工艺》分论坛，VWR中国耗材产品经理董永存女士为在场数百位制药领域的QA、QC及研发人员分享了《洁净室污染及控制》方面的专业技术内容。分论坛报告现场洁净室防护装备董永存女士从概念到使用到选择到推荐，报告内容充实，干货满满，分论坛现场座无虚席。论坛现场观众认真聆听报告展示展览现场 第七届药品质量安全大会圆满结束，VWR中国将继续在制药领域深耕，为药品质量保驾护航。

由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办的第四届中国药品质量安全大会于2014年4月16日-17日在杭州开元名都大酒店成功举办。大会汇集了药物分析、制药工程、药事管理与药学研究、微生物检测等领域近700名业界知名专家和代表。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永健、中国医药工业研究总院副院长易八贤、中科院上海药物研究所研究员陈东英等共38位专家学者发表了精彩演讲，就目前我国药品安全领域普遍关注的重要话题、创新技术、以及药品安全未来发展趋势进行了深入探讨，并提出了我国药品质量管理与控制的实效解决方案。 杭州迅数科技有限公司作为参展商参加了本次大会。会议期间，迅数向与会者展示了新一代的“菌落计数/筛选/抑菌圈测量联用仪”，并结合智能菌落计数、微生物限度检查、菌株特征描述等实际问题进行了现场演示和及时沟通。仪器以其简便精确的计数功能和丰富的用户群体（浙江京新药业、辉瑞制药（苏州）、珠海丽珠制药等）赢得了众多与会者的认可和好评。 确保药品质量安全是有关部门监管和行业发展的永恒主题。迅数科技愿以始终如一的高品质产品和优良的服务，为药品质量安全控制增添助力，同时期待与广大制药企业携手合作，共同保障药品安全。

杭州万深检测科技是业界领先的多领域仪器研发的国家高新技术企业，2018年4月19-20日亮相了2018第八届中国药品质量安全大会。 针对制药企业，万深检测展示了一键智能菌落计数的hicc-b2型，大通量6平皿菌落计数、抑菌圈测量和抗生素效价药敏分析仪hicc-s1型，及抗生素效价测定仪hicc-f型等仪器，因万深仪器具备的众多先进特性可实测验证，获得了与会药企的广泛关注，现场咨询热烈。 万深hicc系列的先进分析仪器能做网格滤膜、3m测试片分析、典型菌株筛选、菌株特性描述、抑菌圈的模糊双圈分析、抗生素效价测定、药敏效价分析等。并具备制药行业非常关心的数据安全、审计追踪、信息管理等功能，以确保用户数据安全和可追溯。为推动万深检测科技的高、精、尖技术普遍惠及广大用户，万深菌落计数仪、效价分析仪系列产品诚招各省总代。

微波消解系统助力药品质量控制由于药品中的元素杂质不仅构成患者的毒理学风险，而且可能影响药物产品的质量和功效。因此，元素杂质分析在药物开发和质量控制中起着重要作用。与药品质量控制相关的法规有哪些？ 国际人用药品注册技术协调会（ICH） 在ICH 指导手册中 Q3D生效以前，重金属分析采用的是硫化物沉淀法，是根据 USP, Ph.Eur.2.4.8 规定中的限制测试。这项超过100 年的旧版操作规程是不明确的，而且不能确定具体的量化结果。终于经过这么久的发展后，在相关的法律法规中，过时的湿法化学分析已逐步被现代仪器分析取代。由于 ICP-OES 和 ICP-MS 的使用，随之相关的样品前处理技术，例如微波辅助消解，目前已成为定量元素分析的主流前处理方式。自 2014 年 12 月起，ICH 指导手册中 Q3D 步骤 4 生效，并且市场中的所有产品都必须遵循遵循该步骤（从 2018 年 1 月开始，新的提案已提交并且已获批准）。指导手册中根据元素杂质的毒性和它们在药物中产生毒性的可能性，将其分为四类 – 1, 2A, 2B 和 3，并且详细说明了元素的种类，剂型（口服，注射以及吸入）以及允许日常接触量（PDE）。值得注意的是，等级1中的Cd、Pb、As、Hg 和等级2中的Co、V、Ni 是人体致毒物，所含 PDE 较低。对于这些元素，即使这些金属没有人为添加，也必须进行风险分析，以防超过其 PDE。根据评估结果，定义一个合理的控制策略，从没有任何分析到定期研究，再到最终成品的理性测试。 美国药典-USP2015年12月，USP 232章节中元素杂质—限制和233章节元素杂质—规程正式生效，并在 2018年1月，取代了所有对旧版USP的引用。232章节中所规定的限制完全符合ICH Q3D的要求。对于膳食补充剂而言，USP章节从2013年8月开始正式生效，它参考了 USP关于全元素污染物的分析规程，自 2018 年1月起开始执行。欧洲药典-Ph.Eur.欧洲药典委员会决定重新逐字修订Ph. Eur. chapter5.20中的ICH Q3D指导方针，自 2018年1月开始，欧盟市场上的所有现有产品都需考虑此问题。2020版中国药典2020版中国药典，9102药品杂质分析指导原则，无机杂质参照ICH Q3D进行研究，并确定检查项目。为什么以上法规都对元素杂质含量进行了限定？元素杂质可能会存在于原料药、辅料、制剂中的催化剂或环境污染物中。这些杂质可能是自然生成的，也可能是人为加入或不可逆引入的（例如与生产设备的相互反应）。当我们知道元素杂质有产生的可能性时，就必须保证杂质符合指定的限度。要注意的是，砷、镉、铅和汞在自然中普遍存在，所以我们在采用基于风险的控制策略时必须包括对这四种元素的考虑。不论采用何种方式，由于元素杂质并不给患者提供任何治疗益处，在药品中的水平应被控制在可接受限度以内。 微波消解技术成为元素杂质定量的技术 由于2020版中国药典、美国药典（USP 和），欧洲药典（Ph。Eur。5.20）和国际协调会议（ICH Q3D）的新规定，使用ICP—OES或ICP—MS与可靠的样品制备技术（例如基于加压消解腔(PDC)的超级微波消解仪）已成为元素杂质定量的技术。例如易挥发元素铂元素Os，已知Os在某些活性药物成分（API）的生产链中被用作催化剂。样品基质的消化主要是通过氧化无机酸（例如HNO3）来完成的，这将在确定Os痕迹时引起问题。原因是在这种条件下，Os元素形成了不同种类的挥发性氧化物，导致了Os的失控。四氧化锇不仅具有高度挥发性，还可通过吸入、食入和皮肤接触从而产生剧毒。 安东帕Multiwave 7000可一次性消解所有类型的样品。针对不同元素的特性，您可以根据待测的元素选择压力密封样品管或密闭石英管，同时也可以根据所需样品的处理量、样品量、样品体积和反应混合物等进行支架选择。如上图所示，不仅可选择石英管用来应对Os元素易挥发的状况，同时使用压力样品密封管对其他样品进行消解。满足所有药典，完美助力药品质量控制！

2011年4月19-21日，第二届全国药品质量分析论坛在江苏省泰州市中国医药城隆重召开，论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办，由国药励展展览有限责任公司和江苏泰州市中国医药城承办，江苏省食品药品检验所及泰州市食品药品监督管理局协办，本次会议盛状空前，来自全国从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员共计约700名参与了此次会议。 作为大会的金牌赞助商，戴安中国有限公司积极参加此次会议，通过报告及展位展示与参会者分享药品质量分析的心得并为大家介绍戴安公司的特色技术。 戴安中国有限公司应用中心液相色谱应用支持杨新磊先生在此次中药、天然药物分会场上做了题为“双三元液相色谱及电雾式检测器在中药分析中的应用”的报告，双三元液相色谱系统是戴安公司的特色技术，在一个色谱泵箱里面放置两套三元梯度泵，相当于两台液相同时工作，提高实验室分析能力，对于样本量大，前处理麻烦的药物样品，能大大节约分析时间，提高工作效率。而电雾式检测器（CAD）作为新型的液相色谱通用型检测器，能够实际应用于任何非挥发或半挥发性化合物，并且对于被测的样品灵敏度高，动态监测范围宽，在药物分析中有极佳的应用优势，被制药企业广泛接受。杨新磊先生介绍了这两项技术在中药分析中的应用，创新的技术与精彩的应用内容赢得与会代表的热烈关注，现场讨论气氛热烈。 戴安公司杨新磊先生在中药、天然药物分会场进行报告 在生化、抗生素药品分会场，戴安中国有限公司应用中心电化学及糖分析技术支持韩春霞女士做了题为“电化学检测器与电喷雾检测器（CAD）用于检测氨基糖苷类抗生素的杂质”，对戴安的电喷雾检测器（CAD）以及戴安公司的电化学检测技术及应用进行介绍，重点介绍了戴安全新的库伦电化学检测器及其针对氨基糖苷类抗生素样品杂质的分析，作为戴安全新并独具特色的电化学检测器——库伦电化学检测器，提供了一种崭新的三维视角来监测样品，多个功能独立的传感器协同作用，通过对阵列传感器不断增强的高电压，具有不同电化学特性的化合物分别在特定的电压下发生氧化还原反应，从而对被测物进行定性和定量分析。其选择性好，灵敏度高，是低含量的药物杂质分析的最佳工具，该检测器在药物质量控制上有极大的发展空间和应用前景。现场代表纷纷提问，兴趣浓厚。 戴安公司韩春霞女士在生化、抗生素药品分会场进行报告 在本次会议的展区内，戴安公司工作人员与参会代表进行交流，大家讲解并展示为戴安公司药物质量分析的解决方案及最新技术。戴安公司展位上与客户沟通交流 这次会议为戴安提供了一个非常好的平台，通过这个平台的展示，让更多的人了解了戴安公司独具特色的液相色谱技术，也让戴安又结交了很多新的朋友。 ★关于戴安 戴安公司成立于1975年（纳斯达克股票：DNEX），位于美国硅谷Sunnyvale。公司奋斗目标是不断为全球化学工作者提供高科技产品，帮助减少繁复而耗时的实验室工作环节。戴安公司成立同年推出了世界第一台商品化的离子色谱，该项革命性的分析技术使得全球化学工作者能够从混合物中快速分离鉴别出各项离子成分。历经几十年的发展，到目前为止戴安各项成熟技术已被大大扩展，包括离子色谱仪IC，高效液相色谱HPLC包括毛细管和微流量液相色谱Nano-LC，氨基酸直接分析仪AAA-Direct，快速溶剂萃取仪ASE和固相萃取仪Autotrace及在线分析仪器等。

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于&ldquo 超级&rdquo 办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室，超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上，上述三个办公室中的药品质量部分，包括新药超级办公室(OND)下属的新药质量评估办公室(ONDQA)，仿制药超级办公室(OGD)中所有化学审评功能(仿制药审评的核心部分)，合规超级办公室(OC)中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。 　　来自我国浙江的余煊强博士(Lawrence Yu)，荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任，以及8位下属办公室主任的任命中，绝大多数都是暂时(Acting)任命，只有余博士和生物技术产品办公室(OBP)主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任，OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上，包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。 　　成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期，其主要变革点，余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出，具体讲就是：(1)方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起，而不是和病人连在一起。今后，质量高不高，不是看标准高不高，而是看对病人的效果。(2)机制上改变： 通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查，实现质量监管统一的声音。 　　药品质量监管历来不易，既要确保百姓用药安全，又不能给药企增加不必要的负担 既要科学合理，又要依附于国家的政法体系，同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量，多年来已经走在国际前列，但其不满足于现状，抓住时机(包括近年发生的药品质量安全事故，行之有效并进一步扩大的收费制度)勇于进取的做法，值得借鉴。 　　药品质量办公室 　　药品审评与研究中心(CDER)下属药品质量办公室(OPQ)的使命是确保供应给美国公众高品质的药品。 　　OPQ的职责 　　OPQ是CDER创建的一个独立的致力于产品质量的新办公室。新架构将于2015年1月正式运行，预计将为CDER的所有药品质量工作，包括审评、检查和研究提供更好的定位。 　　OPQ将把非强制执法相关的药品质量工作整合到一个超级办公室，发出统一的质量声音，通过药品生命周期改善监管质量。OPQ贯穿所有生产场区&mdash 无论国内还是国外，横跨所有药品领域&mdash 新药、仿制药和非处方药，建立一致的药品质量计划。 　　OPQ的组织架构以及新的流程和政策，将支持我们的使命，以确保供应给美国公众安全、有效、高品质的药品。 　　改变包括： 　　将制药科学办公室的职能和人员重组到OPQ 　　将合规办公室(OC)的批准前和监测检查活动重组到OPQ 　　将合规办公室下科学调查办公室关于生物等效性/生物利用度和非临床研究的相关检查活动重组到转化科学办公室 　　药品质量办公室下设机构及领导 　　以下人员将于2015年1月起任职： 　　代理主任：Janet Woodcock， M.D. 　　副主任：Lawrence Yu， Ph.D. 　　项目和监管运营办公室(OPRO)：Giuseppe Randazzo(代理) 　　药品质量政策办公室(OPPQ)：Ashley Boam (代理) 　　生物技术产品办公室(OBP)：Steve Kozlowski 　　新药产品办公室(ONDP)：Sarah Pope Miksinski(代理) 　　生命周期产品办公室(OLDP)：Susan Rosencrance(代理) 　　检验和研究办公室(OTR)：Lucinda (Cindy) Buhse (代理) 　　工艺和设施办公室(OPF)：Christine Moore(代理) 　　监测办公室(OS)：Theresa Mullin(代理)

各有关单位： 　　为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。 　　一. 论坛主题 　　药品质量与分析研究 　　二. 论坛形式 　　论坛将邀请药品质量分析专家做专题报告。采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，提供充分的交流平台。 　　三. 征文内容与要求 　　未在国内外公开发表、未在全国性会议上交流过的专项成果、研究论文、专题报告、综述评论等，内容包括： 　　1. 化学药物、抗生素药品质量分析及研究 　　2. 中药、天然药物及制剂质量分析及研究 　　3. 生物技术药品、生化药品质量分析研究 　　4. 药用辅料与药品质量分析研究 　　5. 药物有关物质与药品质量分析研究 　　6. 其他有关药品质量控制研究 　　7. 本次论坛重点品种见附件1。 　　投稿请务必于2010年2月25日前登录药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn，点击“在线投稿”按提示要求操作上传稿件，期刊栏目请选择 “论坛”。投稿时请留下联系人有效电子邮箱及手机等信息，并注意与征文投稿联系人确认。 　　四. 时间地点及注册要求 　　1. 会议报到时间：2010年3月10日 　　2. 会议地点：河南省郑州市嵩山饭店(暂定) 　　3. 参加论坛的代表请自行前往 　　4. 会议代表注册费1200元/人 交通、食宿费自理 　　5. 参会代表务必于2010年2月25日前将参会回执传真至论坛会务组。传真：010-67012819和0371-63388222，并将电子件发至E-mail: ywfx@nicpbp.org.cn和E-mail: damofeiyin@yahoo.com.cn 。 　　五. 论坛联系人 　　1. 学术交流联系人： 　　中国药品生物制品检定所 药物分析杂志编辑部 粟晓黎 　　电话：010-67095698 　　传真：010-67012819 　　E-mail: suxiaoli@nicpbp.org.cn 　　2. 征文投稿联系人： 　　中国药品生物制品检定所 药物分析杂志编辑部 刘小帅 于宝珠 　　电话：010-67095201 　　传真：010-67012819 　　E-mail: ywfx@nicpbp.org.cn 　　3. 论坛会务联系人： 　　河南省食品药品检验所 殷 飞 　　电话：0371-63388222 　　传真：0371-63388222 　　手机：13592616112 　　E-mail: damofeiyin@yahoo.com.cn

2017年7月21日至23日，第八期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在北京召开，吸引了来自全国制药行业领域的专家学者、研究人员及企业代表共600余人参加,迅数科技受邀出席此次盛会。本次会议多方向多角度的阐述与分析制药行业质量检测的发展现状及存在问题；发言嘉宾各抒己见，与会专家学者针对国内药品飞行检查及企业质量管理改进、仿生药分析与质量控制以及微生物检测与质量控制等热门话题进行了深入的研究和探讨。会议间歇，参会人员造访仪器展台。迅数菌落仪以其精美的外观和强大的功能吸引了与会人员的注意，迅数工程师结合药品微生物检测中的快速自动化计数、粘连菌落分割、多菌分类计数等实际问题进行了交流和功能演示，针对药品企业关注的数据安全问题，迅数菌落仪配备的数据审计追踪功能和数据原始可追溯功能受到与会代表的赞赏。药品生产企业的质量意识越来越强，2017年新版药典严格的FDA、GMP认证要求对药品质量检测的也提出了更高的要求。迅数科技针对国家药品检测的要求不断更新自己产品，一直走在检测的前沿。

上海-2014年8月18日--日前，由沃特世科技（上海）有限公司协办的“2014生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”于北京顺利举办，会议由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办。来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会及生物技术药物质量标准研究与检验检测机构、生物技术药物研发与生产机构的科技人员240人参会。会议专家们围绕着当前生物制药领域关注热点，做了相关的专题报告。来自中国食品药品检定研究院的饶春明研究员在“重组药物质量标准研究”的报告中，介绍了新版药典对生物技术药物的相关要求以及现代分析技术如液质联用在理化对照品分析上的应用，得到了与会者的广泛关注。糖基化作为蛋白质的一种重要的翻译后修饰，直接影响药物的有效性和安全性。来自爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）的Pauline M. Rudd教授介绍了三种不同的工作流程进行蛋白质糖基化分析：完整蛋白、游离N-链接寡糖和肽图分析。从样品处理、不同机理色谱分离的运用、系列外切酶酶切、荧光检测、质谱分析以及数据库和UNIFI生物信息学软件，和沃特世共同开发的这一整套方案帮助生命科学实验室解决对糖结构鉴定和定量分析的巨大挑战。 饶春明研究员做“重组药物质量标准研究”的报告 爱尔兰国家生物工艺研究培训所Pauline M. Rudd教授与与会专家交流抗体及抗体偶联物也是国际生物制药行业的热点。来自抗体药物与靶向治疗国家重点实验室-上海张江生物技术有限公司的王皓教授通过具体的应用案例介绍了利用UPLC-Q-Tof-BiopharmaLynx方案和QbD原则指导一种新型抗体融合蛋白的早期工艺开发。中国食品药品检定研究院的高凯研究员作了题为“抗体类生物治疗药物药学分析的特殊性”的报告，通过科学数据分析了N-端测序作为抗体鉴别和异质性检测的适用性，介绍了2015版药典人用重组单克隆抗体产品总论，生物类似药的可比性研究等内容。沃特世公司应用开发中心的陈熙博士通过具体分析数据和与Pfizer合作的数据介绍了沃特世基于UNIFI的生物制药平台化方案在ADC（抗体偶联药物）分子结构表征和质量研究上的应用，利用UPLC/Xevo G2-S QTof/UNIFI系统，能够自动进行DAR计算、药物结合位点确定以及游离药物的定量分析。王皓教授介绍LC-MS在一种新型抗体融合蛋白的早期工艺开发应用生物医药将成为我国新兴产业的强大经济增长支柱之一，然而生物制药门槛高，生产过程复杂，且天生具有“非均一性”的特点。沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，我们了解生物药物开发的挑战，专注于不断开发和完善针对生物制药研发、生产和质量控制的应用方案。沃特世高级市场策略总监John Gebler博士在会上，回顾了10年以来沃特世公司在生物药分析表征上持续不断地技术和方案创新，以帮助满足法规监管机构对生物药品分析表征日益严格的要求，沃特世提供的方案包括从氨基酸分析、蛋白质一级结构分析到高级结构分析。沃特世基于UNIFI生物制药平台化方案，将稳定耐用的UPLC/MS系统和功能强大的UNIFI?软件结合在一起, 是业界第一个符合GxP要求且涵盖生物制药分析表征各个方面以及相应工作流程完整的解决方案。Gebler博士还介绍了沃特世LC/MSMS方案残留宿主细胞蛋白（HCP）分析和氢-氘交换质谱技术在蛋白质高级结构动态变化研究上的应用进展。沃特世高级市场策略总监John Gebler博士介绍UNIFI生物制药平台化方案作为分离科学和分析技术的引领者，沃特世专注于技术创新和解决方案开发，包括UPLC， UPLC/MS的多项产品和技术被USP、EP等各国药典收录为标准方法。不久前，沃特世和国家药典委员会签署了联合开放实验室合作协议，以期对中国药物质量控制做出积极贡献。沃特世一直秉承The Science of What’s Possible的理念，致力于帮助客户推动生物药品的研究开发，以促进生物医药行业的健康、快速发展，保障公众用药安全。相关新闻链接：http://www.nifdc.org.cn/CL0521/6023.htmlhttp://www.cpa.org.cn/Article/xhdt/201408/2033.asp沃特世生物制药分析：http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Analysis/nav.htm?cid=134528454UNIFI生物制药系统解决方案：http://www.waters.com/waters/zh_CN/Biopharmaceutical-Platform-Solution-with-UNIFI/nav.htm?cid=10195515&locale=zh_CN糖苷分离技术色谱柱http://www.waters.com/waters/zh_CN/Glycan-Separation-Technology-Columns/nav.htm?cid=10108578关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

仪器信息网讯 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。 中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会 　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。 赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士 报告题目：现代仪器在药品检验中的应用 　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LC-MS联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，LC-MS联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长 报告题目：药品抽验机制探讨 　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨： 　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验； 　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等； 　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现； 　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准； 　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。 国家药典委员会副秘书长 王平研究员 报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求 　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。 　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。 论坛闭幕式现场 　　闭幕式由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持，中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员做了大会的总结发言。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持闭幕式 　　黄志禄主任助理谈到，在短短两天的时间里，我们来自全国各地的510名代表和各位专家、嘉宾，从大会的报告，分会的交流到展板的交流等，共计有100多篇论文，比较详实的介绍我国药品质量的现状和分析；有9位专家分别从我国的药品质量分析研究的实践和进展，药品制剂的质量分析，中药质量分析，化学药品、抗生素药品的质量分析，生化药品的质量分析，包装材料的质量分析，以及国家医药机制的探讨和2010版药典的介绍和标准的要求等方面做了综合性的报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员作论坛总结发言 　　金少鸿研究员对为期2天的会议进行了总结，首先从论坛筹办，会议规模及论坛报告的主要内容等三个方面对论坛做了概述。“这次论坛举办的准备时间虽然仓促，却得到了广泛的响应，包括药品质量分析的专家，第一线的工作人员和优秀的仪器公司共计500多人参加了会议。在论坛发出通知后的40多天里收到了200多篇报告。论坛的初衷起源于海南的一次药检会议，考虑到评价与抽检结果的总结交流不应该局限于药检所领导和专家之间，而应该是让整个药检系统，更多的是生产厂家来共享这个药检技术。会议的主要内容还是相当丰富的，既有药品单个品种的质量评价，也有对药品包装材料的质量评价，也有涉及到药品非法添加的问题和安全性研究方面。” 　　关于本次论坛特点，金少鸿研究员谈了如下三点： 　　一、首次展示了这一两年实施药品评价抽验的各个方面的成就 他介绍说很多参会者是带着问题来的，非常积极的参与到报告当中，同时，金研究员指出，报告中往往是有时间限制的，通常是规定在十几分钟完成报告，这本身就是对报告人自身能力的一个考验和锻炼，希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。 　　二、500多人中有20%的人员是来自药品生产商，真正做报告的只有一家。金少鸿研究员很重视药品生产商的参与，因为他们可以在论坛中获得信息，改进工艺，最终能提高质量。希望下一届的会议中，药品生产商的参与者和报告有所增加。希望论坛成为药品质量分析的一个很好的里程碑。 　　三、论坛的后效应： 首先，是对于2010年全国抽验工作有几大的促进工作。其中，针对药品质量的提高，做出了做好探索性研究的几点展望：药品质量分析新技术、新方法的应用；加强对药品安全性的研究；希望与临床实际相适应；利用现有条件建立药品分析数据库。 　　其次，是对生产企业的制药工艺有很大的促进作用，最后指出第三个论坛的后效应是为做好宣传工作，为下一届的药品质量分析论坛做好准备。 　　最后，金少鸿研究员代表中国药学会药物分析杂志向参会领导、专家和嘉宾致谢，并与大家相约在明年的江苏——第二届全国药品质量分析论坛。 相关新闻：“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦

2010 年全国药品抽验工作取得了显著成效，为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究方法。在中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的大力支持下，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的“第二届全国药品质量分析论坛”将于2011 年4 月19 日～21 日在江苏省泰州市中国医药城召开，仪器信息网将参会大会并进行全面报道，敬请关注。 　　日程安排如下： 时间 内容 地点 4月18日 全天报到 泰州中国医药城国贸酒店 4 月19日 上午开幕式及大会报告 泰州中国医药城 4 月19 日下午～ 4 月21 日上午 分组报告 分会交流 泰州中国医药城 4 月21日下午 闭幕式及大会报告 泰州中国医药城 　　第二届全国药品质量分析论坛主要议程： 时间 内容 主讲人 2011年4月19日 08:30-09:30 开幕式 2011年4月19日 09:40-12:00 主题报告 药品检验、药品质量评价的新概念 药物分析杂志主编 金少鸿 研究员 药品制剂质量分析 江苏省食品药品检验所 樊夏雷 研究员 包装辅料与药品质量 中国食品药品检定研究院 孙会敏 研究员 2011年4月19日 14：30-17：45 分会交流 第一分会场 （化学药品） 参会代表 第二分会场（化学药品--抗生素类） 参会代表 第三分会场（中药） 参会代表 第四分会场（化药、药包材、药用辅料） 参会代表 第五分会场（生化、生物技术药品） 参会代表 2010年4月20日 08：30-17：30 分会交流 第一分会场 （化学药品1） 参会代表 第二分会场（化学药品2） 参会代表 第三分会场（中药 注射剂） 参会代表 第四分会场（中药） 参会代表 第五分会场（生化药品、生物制品） 参会代表 2010年4月21日 8：30-11：45 互动专场 第一分会场 （化学药品-互动专场） 参会代表 第二分会场（中药-互动专场） 参会代表 第三分会场（包材/辅料-互动专场） 参会代表 2011年4月21日 14:00--16:00 主题报告 生化药品质量分析 上海市食品药品检验所 陈 钢 研究员 中药分析与质量提高 中国食品药品检定研究院 林瑞超 研究员 中国药典与药品质量提高 国家药典委员会 王 平 研究员 2011年药品质量评价的思路和设想 国家食品药品监督管理局 药品市场监督办公室 黄志禄 主任助理 2011年4月21日 16:00-17:00 闭幕式

延迟一年多后，参照美国FDA和欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望正式出台。在日前闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上，药监部门透露，今年将有多部食品药品监管法规制度出台或修定，其中备受业界关注的新版GMP规范即将颁布实施。此时，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已过去了一年有余。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　更强调药品上市后动态监管 　　新版GMP引入了动态连续监测，比美国FDA、欧盟标准更为严格 　　多位业界人士分析指出，从已经公开的新版GMP征求意见稿可以看出，和1998年版相比，新版GMP增加了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等附录，将98版的“质量管理”章节改为“质量控制与质量保证” “药品生产管理标准升级，对药品质量风险的控制更要严格。”广药集团技质部副部长、高级工程师赖志坚表示。 　　不同于1998年版GMP强调设备、厂房等硬件规范，国家药监局多次公开强调，新版GMP将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。“在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理等，更强调对产品质量的动态全程监控。” 赖志坚说。 　　国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司生产监督处处长郭清伍指出，新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 　　在药品生产管理标准升级方面，广药集团生产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测，“可以说新GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再适合中国国情来编制，在某种程度上说比美国FDA、欧盟标准更为严格。” 　　牵扯全国大小药企13000余家 　　要达到新的环境和验证标准，就需要巨大的投入 　　“新版GMP并没有对生产设备列出具体要求，但要达到新的环境和验证标准，设备必须进行相应的改造升级，加上空调系统、环境监测控制系统等，就需要巨大的投入。”何国熙指出。 　　凯基证券分析指出，新版GMP的颁布对上市公司的影响不大，他们的技改成本低于业界预估，大多可通过自筹资金或增发募集来解决，尤其是生产线已通过欧盟或美国FDA标准的，设备车间基本不需再做变动 人员的流程培训也可在3年的缓冲期内解决，不会产生很大费用。分析认为，受冲击的主要是地方小厂，目前国内制药企业约5000家，营收不足5000万元的占70%以上，若不具备合格的设备，预计平均需要投入500万~1000万元，几乎吃掉1~2年的纯利。 　　有业内人士测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也要1000万元以上。仅更换设备一项，预计全国投入为60亿至90亿元。据了解，此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企，据国家药监局的预算，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。 　　不过经过这两年的酝酿，不少药企已经“消化”了新版GMP有可能出现的冲击，一位不愿意透露姓名的药企负责人表示，“事实上，我们现在有些要改造、要扩大的厂区已经有意识地按新版GMP来制订标准，但别人都还没有行动，投入那么大总有点战战兢兢的，我们希望新标准能尽快公布。”赖志坚、何国熙两位高级工程师则认为，新版GMP带来最大的利好无疑是药品质量的提升，而与国际接轨的新版GMP，也会推动和加速国内医药企业走出国门。