生产质量

今天面试一个体系专员，过程中又引出这个问题，记得曾经自己面试的时候也问了大老板这个问题....质量和生产的关系，就像鸡和蛋的问题，永远都是公说公有理，婆说婆有理。在国内的大环境下，在每个国人老板心中，相信生产力永远都是第一位的，质量，作为生产力的评估角色，仿佛总处于一种从属的位置，貌似永远都是提供服务支持的部门.....质量意识！何时才能提升！

生产过程质量管理和质量考核办法目的完善生产过程管理，使生产管理有章可循，有法可依，并通过考核，改进工作质量，提高产品质量保证的综合能力，确保产品生产过程的质量安全。2范围适用于对生产车间生产过程的管理和考核。3职责3.1质量负责人为生产过程质量考核组长，负责组织生产过程质量的考核和评价。3.2各部门主管为考核小组成员，负责生产过程质量的具体考核和评价。4生产过程质量管理和考核要求4.1 人员卫生考核1)检查岗位操作人员着装是否干净整洁，是否按要求穿戴工作衣、工作帽；2)检查岗位人员的个人卫生，是否留长指甲、穿拖鞋、带首饰，是否保持个人清洁，勤洗头勤洗澡勤换衣。3)检查岗位人员的洗手消毒和工作中的动作行为，进出车间时，是否按要求更衣、洗手消毒，是否有在车间内吸烟、吃零食、吐痰等影响环境卫生的行为。4.2环境卫生考核1）检查工作场所的环境状况，是否有与工作无关的杂物、蜘蛛网、苍蝇蚊子蟑螂等昆虫；材料及产品摆放是否有序；2）检查工作场所的清洁消毒情况，是否按照规定的消毒方法和频次定期进行清洁和消毒，是否按时开启紫外线杀菌；4.3生产设备运行状况的考核1）考核设备操作员是否按设备操作规程进行操作，正确使用。是否按规定对设备进行维护和保养，消除异常。2）考核设备的清洁消毒情况,检查是否按照卫生操作规范的要求，对所负责的生产设备周期性地进行清洁消毒；3）考核员工是否对关键工序的工艺参数进行严格控制，按规定的要求对工艺参数进行检查，确保工艺参数符合生产要求。出现工艺参数偏差是否立即向主管人员反映。4.4生产操作的考核1)考核操作员是否严格按照操作指导书的要求进行操作；2)检查操作员的自检意识,询问是否熟知本岗位的产品验收标准，对生产的产品是否能主动进行自检，以检出不良品，当质量异常时是否及时向主管人员汇报。3)检查直接与产品接触的包装物的杀菌情况，考核员工是否能按规定的杀菌程序进行操作，有否减少工序或减少杀菌的时间。4.5生产过程质量控制的考核1)检查车间化验员是否按照规定进行过程的检验,操作员自检合格的产品是否存在不合格的隐患 2)综合考核岗位质量状况,考核期内是否出现批量不合格或可能导致的质量安全事故隐患 4考核评分及奖惩办法：5.1成立由质量负责人为组长，各部门主管的参加的质量考核小组，每月针对生产岗位的每位员工进行一次生产过程质量考核，并填写“生产人员质量考核记录”。5.2考核依据为本文4.1～4.5条款的规定,考核不作得分评分，只记录扣分评分并汇总。奖惩以扣分总分为依据。对考核过程中发现的不符合项，责任部门及时采取纠正措施，如不按规定进行整改，罚责任部门50元/项。5.3扣分在2分以内的，在班组会上口头批评，扣分在3分至5分的，每扣一分罚款5元，扣分在5至10分的，每扣一分罚款10元，罚款10分以上的应重新进行岗位培训,合格后上岗,不合格予以辞退。5.4季度考核(连续三次)未扣一分的员工,由质量考核小组提出,总经理批准后,给予一次性奖励50元的奖励,年度考核未扣一分(连续12个月)的员工, 经质量考核小组提出,总经理批准后可评为公司优秀员工,给予一次性奖励500元的物质奖励. 6相关记录6.1生产人员质量考核记录

自从八年前加入到一家药品生产企业从事检测开始，就和质量挂上了钩，虽然因为种种关系后来选择一个新的行业，但相关的质量讨论却一直在心中延贯！算是比较幸运的是自己的职业生涯是从一家台资的药品生产企业开始的，说是幸运，主要因为他们真的把质量看成了立足的根本，这一点和大部分国内的企业有所不同！刚开始的工作单调重复，主要是不停的检测（虽然当时产品的数量不多，但也有好几十种原辅料的检测，同时为了在国内寻找到更经济的来源，也不停的进行样品的检测）。在平淡中过去了一段时间之后，总算成了质检的头，开始从事一些真正质量意义上的统计工作，同时担当品质保证职责，算是运作起质量部门！再后来，生产，研究，采购等部门轮回了一圈之后，因为其他的原因离开公司，转移到另外一个行业！在简短的质量生涯中，品味最深的是质量不是喊出来的，也不是检测出来的，需要全体人员的齐心协力，这在傲鹰版主的无数个小故事中已经有体现！同时初始搞质量的时候是需要花很大气力的，尤其是自上而下的推动，规则制定了也一样，没有任何的例外！质量管理活动中，相互之间部门的人员要相互理解！见过很多公司质量管理部门的人员下去检核质量工作，提了一堆问题，但从来没有想过怎么样才能解决，并且美其名曰我们是查质量的！试想，所谓的质量其实是建立在一定的基础之上，脱离了这个基础，那么所谓的完美质量只是空中楼阁，不建也罢！只有切合实际的质量目标才能为大家所执行和信守！

从二十世纪七十年代世界卫生组织正式公布GMP至今，药品生产已形成一套系统的、科学的管理规范，正是这些基本准则，制约着政府和企业加强了对药品生产和质量的管理。 经过近三十年的实践，GMP内容日臻完善。其实，它不仅适用于药品生产企业，也适用于像消毒剂、化妆品等行业。通过学习、研究，可根据具体内容概括为：“主动预防、处处受控、有章可循、依章行事”十六个字。下面就这四点谈谈我个人的理解。 主动预防 GMP的中心指导思想指出：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，尤其做到事前控制，并且企业在生产过程中应建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保产品质量。药品作为特殊商品，其质量尤为重要。质量是产品的生命，也是最让消费者满意一个品牌的真正原因。 为保证质量，我们必须从各方面加强控制，从意识上做到主动。被动预防是出了问题，造成损失后才去预防，也相当于事后控制。而主动预防强调主动，只有主动才有创新，只有主动才能出色的完成任务。 古人说得好：“防患于未然”。任何东西不要等到事故出现以后，才想到应该怎么做。而应该在事故发生前，在行动中处处预防，做到“未雨绸缪”，把任何可能发生的事故都消灭在萌芽状态。否则，亡羊补牢，为时已晚。 在活动进行之中控制，管理者可以在发生重大损失之前及时纠正问题，当管理者直接视察下属的行动时，管理者可以同时监督雇员的实际工作，并在发生问题时马上进行纠正。虽然在实际行动与管理者作出反应之间肯定会有一延迟时间，但这种延迟是非常小的。 处处受控 生活在法治社会，人人都会受到种种法律的约束。同样，一个执行GMP标准的企业也要处处受控。 GMP的内容对每一个细节都做了详细的规定，每一个细节就是一个控点，但对于一个主管人员来说，随时注意计划执行情况的每一个细节，通常是浪费时间、精力和没有必要的。他们应当也只能将注意力集中于计划执行中的一些主要影响因素上。事实上，控制住了关键点，也就控制住了全局。 控制工作效率的要求，则从另一方面强调了控制关键点原理的重要性，所谓控制工作效率是指控制方法如果能够从最低的费用或代价来探查和阐明实际偏离或可能偏离计划的偏差及其原因，那么它就是有效的。主管人员越是只注意一些重要的例外偏差，也就是说，越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情况的特别好或特别坏的情况，控制工作的效能和效率就越高。 另外，控制也应该具有灵活性，能适应情况的变化。例如包装过程中对装箱单的使用，可依据批次量的多少，将其分组，由专人负责放置，避免差错。在生产中也应该使控制具有适度性，它与控制的经济性是相通的，为进行控制而发生的费用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相关。 假如我们只是做到了预防，而在实际操作中不能处处受控，那么前期的预防就会形同虚设，功亏一篑，也就不能彻底地贯彻GMP的一切标准。 有章可循 这里的“章”就是文件，生产企业中，文件是指一切涉及产品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。软件包括了系统的管理和文件，如生产管理系统的工艺规程、标准操作规程、岗位操作规程、批生产记录等。涉及质量管理系统的管理和文件，从物料的质量控制开始，经过中间体质量控制、过程控制到成品质量控制，都必须依章行事，并在记录或文件上签名。处处受控也说明了在各个环节要处处设防。 所谓“章”，也是控制的标准，控制是依据一定的标准去衡量工作绩效。因此，要进行控制，首先要制定各种工作的标准，由于管理层不可能控制所有的活动，因此，他们的控制手段应该顾及到例外情况的发生，一种例外系统可以保证当出现偏差时，管理层不至于不知所措。此外，实际工作是很难用单一指标进行客观评价的，所以，多重指标能够更准确地衡量实际工作。 有章可循，使行动可否进行以文字为准；行动怎样进行，必须有标准作为依据，这些标准能避免语言上的差错与误解而造成的事故；任何行动执行后应有文字记录可查，为追究责任，改进工艺提供了依据。 依章行事 依章行事就是要依据制定的文件标准做工作。在药品生产中有大量的文件，这些文件为做每一件事都制定了一个标准，按照这个标准去做，就能尽量避免事故的发生。照章行事，按已有的经验去做，能把工作做的更好，更完善，药品生产的环节不但复杂，而且要求严格，这就要求每个环节的操作都必须依章行事，避免差错。 “章”有了，执行起来就必须“严”，执行力是一切有效战略的关键因素。如果没有执行力，战略只是口号而已。执行本身就是战略的组成部分，执行是一套系统化流程，是一个完整的体系，员工的行动方式与它的成功密切相关。执行的核心包括人员流程、战略流程、和运营流程，而这其中最核心的还是人员。不管是战略流程，还是运营流程，都要依靠这其中的核心因素——人，去执行。因此，制定了“章”，就要选择合适的人到相应的岗位上去。把不合适的人通过培训来提高人员的素质，使他们懂得如何依章行事。 为保证产品质量，避免混药和污染，政府部门制定出相关的生产管理规范，能否达到这个目标，关键在于能否依章行事。如果不能执行各项标准，那么所有的条文就成为一句空话，毫无价值可言，所有的预防也将失去原有的意义。 “主动预防，处处受控，有章可循，依章行事”十六字作为工作规范，应深深植根于每一位员工的心中，每一位员工也应时刻铭记，并有意识的运用到工作中去，使企业生产出让消费者满意的产品，为人类的健康事业尽自己的一份力量。

生产过程质量管理制度1 目的加强生产过程质量管理，使之协调有效进行，以确保产品质量，降低消耗，提高生产效率。2 适用范围适用于生产过程质量管理工作。3 职责3.1生产车间负责生产过程质量管理工作。3.2车间负责按工艺文件进行生产，严格执行工艺纪律。4 生产过程质量管理的基本任务： （1）确保产品质量； （2）提高劳动生产率； （3）节约材料和能源消耗； （4）改善劳动条件和文明生产。5 生产过程质量管理的基本要求： （1）强化质量意识； （2）质检部和生产车间应有机配合，确保生产现场物流和信息流的顺利畅通，实现生产过程质量管理的基本任务。6 生产车间负责制定工艺文件，及时将工艺文件发放到生产车间。7 生产车间按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境，按工艺文件均衡安排生产；8 供销部按工艺要求提供各种合格材料。9 质检部搞好计量器具的周期检定与配置10 质检部和生产车间密切配合，进行工序质量控制。11 办公室按生产需要配齐生产人员，做好专业培训和纪律教育。12 生产车间正确实施工艺文件，搞好文明生产和现场定置管理；生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，做好工艺操作记录。13 生产车间进行现场工艺纪律检查。14 记录工艺记录。

生产质量控制的根本工作就是生产制造过程的质量管理和辅助生产过程质量控制。控制好这两个环节的质量，也就保证了生产的质量得以有效的控制，具体的操作方法是： 一是生产制造过程的质量管理 它是产品质量直接形成过程，管理的重点是建立一个能够稳定地生产合格产品的管理网络，抓好每个环节上的质量保证和预防工作，对影响产品质量的因素进行全面的控制，比如做到合理的安排时间、加强工艺管理、组织好技术检验工作、加强技术指导与培训、加强作业管理、掌握好质量动态、加强不合格品管理等。在组织生产作业时，应合理安排好时间，避免长时间连续的加班，以免造成工人疲惫不堪而影响生产；在工艺管理方面，要严格工艺纪律，全面掌握生产制造过程的质量保证能力，使之经常处于稳定的控制状态，并不断地进行技术革新，改进工艺，必须认真搞好文明生产、均衡生产、合理配置工位器具，保证工艺生产有一个良好的工作环境；在组织技术检验工作方面，必须根据技术标准，对原材料、在制品、半成品、产成品以至工艺过程的质量都要进行检验、严格把关，保证做到不合格的原材料不投产、不合格的在制品不转序，不合格的半成品不使用，不合格的零件不装配，不合格的产成品不出厂，也不计算产值和产量；在技术指导和培训方面，重视技术和熟练工作技巧的指导和培训；在作业管理方面，要完善监督、检查制度、加强生产现场的巡视，发现问题及时制止，并追究责任人；在质量动态方面，要建立和健全质量的原始记录，进行综合统计和分析，对合格品的转序、缴库、不合格品的返修、报废，都要有记录、有凭证，并有质量检验员签证，对质量变动原因进行分析，及时掌握质量动态；对于不合格品方面，按不同情况分别妥善处理，建立、健全好原始记录，定期召开不合格品分析会议，分析研究，找出原因，从中吸取教训，采取措施，以防再度发生，建立包括废品在内的不合格品技术档案，实行工序质量控制。 二是辅助生产过程质量控制 这一环节包括物资供应、工具供应、设备维修等方面内容。在物资供应方面，要按质量标准验收进厂物料，加强运输和仓库管理，防止物料的错放、混放和变质，到货源处去调查和了解外购或外协物料的质量情况及该单位质量保证体系情况；在工具供应方面，要定期检验校正、保管和执行使用登记等；在设备修理方面，要依靠生产员工正确使用和认真维护保养，及时消除隐患，保证设备完好率在90%以上，成立专门的设备检修队伍来为生产服务，检修人员要经常巡回检查设备，及时发现和解决设备隐患问题，预防设备故障的产生，与线上员工相配合，正确使用和维护设备，以生产员工为主进行一级保养，以维修工人为主进行二级保养，对发生故障的设备进行修理要做到及时、迅速，并保证符合标准等。 当然，并非做好了以上两方面就可以保证质量问题万无一失了，毕竟还有其他许许多多外在内在因素会对产品的质量造成影响，需要靠管理员们灵活机动处理。

新华网北京２月１２日电（记者 黄小希）国家食品药品监督管理局１２日发布了《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》。这一历经５年修订、两次公开征求意见的新版药品生产质量管理规范将于３月１日起施行。哪位同学有电子版的《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》

我司现在生产各基层和一线员工的质量意识相对太差,而且我们的基层大都没什么做过管理的经验,都是从员工提上来的,做事能力是可以的但文化水平很低,并特别固执.作为质检部领头羊该如何去宣传质量意识及提高生产基层管理及一些员工的质量意识.

有些仪器不是本国生产，是在异地贴牌生产的，贴牌生产的仪器是否能保证质量吗？

河北首批８３家药品生产企业开始实施授权人制度，８３名“把关人”正在接受培训，即将上岗。 近年来，河北在对药品生产企业实施的各类“飞行检查”、专项检查和日常监督检查中发现，一些药品生产企业中存在质量管理部门地位低、质量否决权受到多方干扰、质量管理人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等问题，企业的质量保证体系存在隐患。对于这一现象，即便是高频次的各类监督检查，也难以全面发现并从根本上解决其内部存在的管理问题。为此，河北实施药品生产企业质量授权人制度。在接受专项培训后，经考试合格的质量授权人将上岗履行职责。 河北省卫生厅副厅长于素伟说，由药品生产企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任，可以从源头上加强对药品生产的监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量。 药品质量授权人是由各企业从经过河北省食品药品监督管理局培训过的、具有一定资质的质量管理人员中确定，由法人代表进行书面授权。 ２００９年底，河北省血液制品类、注射剂类以及重点监管的特殊药品类药品生产企业将全面实施药品质量授权人制度，至２０１０年底将在全省制剂和原料药生产企业中全面实施。转自中国质量新闻网。

一般的体积流量仪表应用于生产顺丁橡胶过程中，测量的精度不够准确。我们知道，生产顺丁橡胶的时候，只需要少量的镍、铝、硼等催化剂，正常生产的时候流量仅为12kg/h，采用天辰博锐质量流量计可以精准的计量，从而提高产品的合格率。　　一、质量流量计测量硼剂　　以硼剂计量为例, 硼剂计量的工艺流程如图1所示。由于质量流量计距计量泵出口过近( 仅5m) , 计量泵的脉动输出严重影响质量流量计的计量准确度。另外, 工艺管线和仪表的安装极不规范, 没有做良好的固定, 致使计量泵运行时的冲程脉动引起工艺管线和质量流量计的强烈振动, 也严重影响了质量流量计的正常工作。http://www.techbring.com/upload/201607/watermark/1469587681582667.jpg

有奖问答’选择题：对生产的产品质量负责的应是（ ）。（A）生产者 （B）销售者 （C）消费者 （D）都有责任

质检办质函〔2011〕1306号关于加快建立重点产品生产企业质量信用档案的通知各直属出入境检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局： 为贯彻落实党的十七届六中全会精神和总局半年工作总结会的部署，加快推进企业质量诚信体系建设，总局决定对所有纳入行政许可管理和强制性认证管理的重点产品生产（制造）企业建立质量信用档案。现将有关事项通知如下： 一、建档对象 我国境内依法成立的纳入行政许可管理（计量器具制造许可、特种设备生产单位许可、工业产品生产许可、食品及食品添加剂生产许可）和强制性认证管理的产品生产（制造）企业，包括依据地方法规应由质量技术监督部门负责监管的食品生产加工小作坊。 二、建档内容 （一）以组织机构代码为企业质量信用档案归档的唯一实名制身份识别信息，以企业申请行政许可和强制性认证的材料为档案基础，集中采集企业的基本信息及生产（制造）许可、强制性认证、监督检查不合格记录、奖励等良好行为记录、产品质量监督抽查、违法违规记录等信息。具体内容见附件。 （二）涉及出口的企业，由各直属检验检疫局依照《出入境检验检疫企业信用管理工作规范（试行）》和《出入境检验检疫企业信用管理操作指南（试行）》的相关要求，建立出口企业质量信用档案。 （三）依职能负责监管的食品生产加工小作坊，由各省（自治区、直辖市）质量技术监督局确定建档内容，建立质量信用档案。 三、工作目标 （一）2011年底前，完成所有纳入食品和食品添加剂生产许可证管理的企业和依职能负责监管的食品生产加工小作坊的建档工作。 （二）2012年6月底前，完成其他纳入行政许可管理和强制性认证管理的产品生产（制造）企业的建档工作。 （三）总局在金质工程框架下，以全国组织机构代码系统为依托汇总各地企业质量信用档案数据。具体技术要求另行通知。

作为一家公司的品质管理部门，品管部除了对原材料、中间体、最终产品质量进行检测、把关，对发货质量进行监督监控以外，还能够从哪些方面开展工作，以帮助生产部门提高产品质量？

一个新公司的成立，开始生产了是下订单的客户提出的要求重要呢还是内部生产质量要求重要？前提是内部重量要求比客户要求高！现在市场属于供不应求。说说你的看法吧。

标准物质生产者质量手册和程序文件

生产生化试剂的实验室，应该按怎样的质量认证体系进行建设那。请教各位

请问目前EBIC生产厂商有哪些，质量及口碑如何？[em09510][em09510]

为了与国际GMP接轨，为了提升质量管理在药品生产中的地位，为了保证和提高药品生产质量，保障生产出来的药品安全有效！我国率先在广东等省份推行《药品生产质量受权人管理办法》！ 广东省与2007年7月20号开始在广东省内试行《药品生产质量受权人管理办法》，并计划分三批进行具体实施工作，我公司作为血液制品当然是第一批实施办法的企业之一了，在实施办法一年多来却没有多少感受，觉得和以前没有太大的变化！ 现在国内个省份都陆陆续续开始试行此办法，不知道您的企业也开始试行？您有何感想？请您参与！

做食品的可能都知道标签下面有个QS号,下面是生产许可还是质量安全?

求ISO指南80(草案)-质量控制样品-使用与生产，英文或者中文都可以。

健全农产品质量安全生产体系 科技新论国家技术前瞻研究组 一、我国农产品质量安全现状及存在的问题 党和政府非常重视农产品质量安全问题，进入21世纪，有关部门在农产品质量安全方面进行了大量研究和实践，有计划地部署农产品标准、检验检测、认证体系的建设。2006年4月29日，第十届全国人大常委会第二十一次会议通过《中华人民共和国农产品质量安全法》，规范了农产品质量安全标准、农产品产地、农产品生产、农产品包装和标识、监督检查、法律责任等，标志着我国农产品质量安全生产进入一个崭新阶段。但是，与欧盟、美国、日本等相比，我国农产品质量安全生产体系还不健全，在很多方面都亟待填补空白。主要表现在以下三方面。 1.农产品中有毒有害物质残留超标问题严重。据农业部有关研究报告，我国主要农产品质量安全水平，如果按欧美等发达国家标准衡量，合格率仅为30％左右；主要蔬菜、水果、茶叶、畜产品、水产品质量抽检合格率仅为70％左右，有近1／3的产品不符合强制性国家标准要求。有毒有害的农产品(如毒大米、有毒食用油等)，以及因食用有毒有害物质超标的农产品引发中毒事件在国内新闻媒体上时常曝光。农产品生产中的源头污染问题比较突出。农药、兽药的滥用，造成食物中农兽药残留问题严重；食品生产过程中添加剂超标使用，污染物、重金属超标现象经常发生。

[size=2]2010版药品生产质量管理规范(送审稿）.pdf及 附录1 无菌药品 （送审稿）.pdf[/size]

药品生产企业质量检验存在问题及对策（中国医药报，2006.12.7） 药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。 我国药品管理法律、法规的逐步完善及2005版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求。如何帮助生产企业提高药品质量检验水平， 严格按照2005版《中国药典》对药品(包括原料药和制剂)进行全检，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质量起到重要作用。然而，由于种种原因，一些药品生产企业尚不能做到对产品及原辅料进行全检。 究其原因，有以下几点： 一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。 二是人员素质与检验要求不相适应。2005版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。 三是检验仪器设备不能满足现实需要。国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但在实际中，许多药品生产企业由于认识不到位、资金不足等原因，检测仪器设备不全，主要缺少的仪器有：[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、红外分光光度计、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]、高效液相色谱仪、薄层扫描仪、集菌仪等。 四是不能按要求对药品进行全检。一种情况是由于无相应的检验仪器而不能进行药品全检。另一种情况是由于无标准品(对照品、对照药材)而不能进行药品全检，主要表现在中药材全检中漏检问题比较严重。许多中药饮片生产企业对购进和销售的药材及饮片不能进行全检，不能检验的项目主要有重金属及有害元素、红外吸收图谱、含量测定、农药残留等。在不具备检验条件的情况下，部分企业采取了委托检验的做法，个别企业则未进行委托检验。 五是管理存在问题。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照药品标准规定的方法进行检验，就用其他方法代替，但未进行方法验证，如纯水的微生物检测等；对标准品(对照品、对照药材)试剂等未按规定管理，如标准品无相关记录，检验用试剂未标明有效期或已过有效期等；对质量检验工作管理不规范，部分企业存在质量检验报告书书写不规范、原始记录填写不实等问题；不按照检验规范操作，无检验仪器使用记录，部分检验用仪器未及时校验等。 ■对策 加强监督管理。各级食品药品监管部门要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，认真贯彻落实国务院和国家食品药品监管局关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的精神，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，配备具有相应检验能力的质量检验人员，严格按照GMP要求加强质量控制，满足药品质量检验工作的需要，把质量监管责任落到实处，确保药品质量。 有序委托检验。按照国家食品药品监管局的有关规定：药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料进行检验时，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，但有关委托情况须报省级食品药品监管部门备案。笔者认为，上述规定与当前我国药品生产企业的实际状况不相适应。应当根据实际情况，做到有序备案监管，充分利用各级药品检验机构的资源优势。 提高人员素质。一是严格对药品检验人员的专业、学历要求。二是建立定期学习培训机制，由药品检验机构专业技术人员定期对企业药品质量检验人员进行培训和指导，通过公开招聘、派员外出学习、强化质量检验人员操作技能培训等方式，提高药品质量检验人员的素质。三是对生产企业的药品质量检验人员由其所在地药品监管部门实行备案管理，力求稳定药品生产企业质量检验人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合格物料投入生产和不合格中间体流入下道工序，防止不合格成品出厂销售。 增强检验能力。药品生产企业一定要清醒地认识到药品质量检验的重要性，严格按照GMP要求，加强管理，完善制度，把责任落实到相关岗位和人员。根据药品质量标准的要求，配备必要的检验仪器、设备，以满足检验工作的需要，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验。 (罗兰 高宏亮)

经过采购部门和质检部门实地的考察，发现两家供应商的生产模式有区别一号厂养殖基地较分散，并收购散户的血清，每次都是取血清后于冷库保存，待当批次全部取血后运回总厂，先混合，再过滤。再进行检验。二号厂养殖基地也分散，但不收购散户的血清，每次都是同一个基地的集中取血合并成一个批号，混合过滤。血清收集的方式也能看出，一号厂单批量产要比二号厂的产量大，但，鉴于血清来源过于分散，且采血及养殖饲料不受控，会造成批间差异大。质量不稳定，不利于后期的加工。二号厂的产量少，且产量不稳定，因为必须把饲养过程中的突发事件考虑进来，但批间差小，适用于量产较小的后期加工。可以作为应急的供应商。最好的生产商莫过于基地集中，且饲养数目大，能持续性稳定的提供血清，受季节影响小的厂家。但这在国内太不现实了。

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

[table=100%][tr][td=2,1]哪位大神有《标准物质生产者认证》的质量手册和程序文件，方便分享给我吗？谢谢了 [/td][/tr][/table][table=100%][tr][td=2,1]哪位大神有《标准物质生产者认证》的质量手册和程序文件，方便分享给我吗？谢谢了 [/td][/tr][/table]

[table=100%][tr][td=2,1]哪位大神有《标准物质生产者认证》的质量手册和程序文件，方便分享给我吗？谢谢了 [/td][/tr][/table][table=100%][tr][td=2,1]你好！《标准物质生产者认证》的质量手册和程序文件，方便分享给我吗？谢谢了 [/td][/tr][/table]

请问北峰生产的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]产品质量怎样？