生产设备清洁验证水

1 适用范围本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。2 清洁验证的目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。3 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。4 内容4.1 清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。4.2 清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。4.3 清洁验证前应明确：4.3.1 制造产品的类型和数目。4.3.2 产品处方/材料的特性。4.3.3 设备的特性。4.3.4 设备在生产过程中的作用。4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。4.4 清洁验证的前提条件4.4.1 检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1 SOP名称4.4.1.2 SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4 SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法[/fon

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53000]设备清洁与清洁验证[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53001]清洁验证[/url]

设备的清洁验证线性范围如何确定

[img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-1.png[/img][img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-2.png[/img][img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-3.png[/img][color=black][font=宋体] 设备清洗和清洁验证[/font][/color][color=black][font=宋体]FDA[/font][/color][color=black][font=宋体]（[/font][/color][color=black][font=宋体]CGMP[/font][/color][color=black][font=宋体]）：[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]211.67 [/font][/color][color=black][font=宋体]设备清洁和维护间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量或纯度。[/font][/color][color=black][font=宋体]欧盟[/font][/color][color=black][font=宋体]GMP:[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体]336 [/font][/color][color=black][font=宋体]生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]337 [/font][/color][color=black][font=宋体]洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。[/font][/color][color=black][font=宋体]TGA[/font][/color][color=black][font=宋体]：[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]3.36 [/font][/color][color=black][font=宋体]生产设备选型必须考虑到能彻底清洁。设备必须根据详细的书面程序清洁并存放在[/font][/color][color=black][font=宋体]洁净干燥的环境里。[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]3.37 [/font][/color][color=black][font=宋体]设备的洗涤剂和清洁剂不能产生污染。[/font][/color]

旋转式压片机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间ZPY-124型旋转式压片机的清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3概述3.1我公司三车间现采用旋转式压片机进行氯霉素的压片，是生产单一品种的专用性设备，为了 防止不同批号的氯霉素糖衣片之间由于压片机的清洁达不到要求而致污染，通过对ZPY-124型旋转式压片机的实验对《旋转式压片机清洁SOP》进行验证。3.2严格按《旋转式压片机清洁SOP》对压片机进行清洁，清洁后的的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性。4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查按《旋转式压片机清洁SOP》清洁压片机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。4.2通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。5执行的清洁程序。《旋转式压片机清洁SOP》6关键部位的确定6.1压片机清洁后其清洁部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头、中模及滤尘袋等。6.2根据该设备的结构特点，确定该设备的中模及转台平面是关键部位，即以该部位为取样部位。7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在关键部位用清洁白绸布进行擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机转台平面使用清洁白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。8微生物验证取样：清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在转台及中模表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100 cm2 ，取样后将棉签放入100 ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作为供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：≤100CFU/10cm29验证的实施9.1以每批氯霉素糖衣片压片结束后，旋转式压片机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续 取3批作试验；清洁方法见《旋转式压片机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。9.2记录验证数据（见附表）9.3分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10相关执行文件 《旋转式压片机清洁SOP》 1304• 042 验证数据记录见下页 附表: 旋转式压片机清洁验证结果批 号取样部位物理外观检查检测时间可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机料盘使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。检测结果中模、转台表面中模、转台表面中模、转台表面检测人： 复核人：结 论：批 号取样方法微生物限度检查可接受标准：≤100CFU/10cm2检测结果棉签取样法棉签取样法棉签取样法检测人： 复核人：结 论：负责人： 年 月 日

最近公司新进了一套纯化水系统，空调送风系统，刚建好，要开始进行纯化水验证，空调清洁验证了，就是么有文件，不知道哪位老师能无偿提供一下，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif

设备表面清洁验证-清洁剂残留检测请问各位版友有什么好的检测方法。购买的试纸精度只能检测50PPM的。有没有精度更高的？

主要生产设备的清洗验证应如何进行？如何确定最难清洗的部位？不同品种更换时，如何选择使用何种品种进行？根据溶解性么？欢迎讨论！[em61]

清洁验证中用到最多的清洁剂可能就是水了，除了水之外，大家还用到过其他的清洁剂吗？如果我需要验证一个在水里略溶的物质，它在有机溶剂中是微溶，现在通过检测冲洗液中药物的残余量来判断清洗的终点，冲洗液中可能不含残余物，但某些不溶性成分可能仍附着在设备表面，这个时候应该如何处理？增加擦拭取样？还是更换其他更适宜的清洁剂？欢迎大家参与讨论！谢谢！

推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html主讲人：谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。主要内容：本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

[b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

[b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

[b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

[b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.htm[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

[b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

[b]推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b]主讲人：[/b]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[b]主要内容：[/b]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

一般我们做验证，都是连续进行3批，清洁验证也是如此。这次我们选择了最难清洁的物料进行的清洁验证，每批生产结束的同时进行清洁验证。看到一份资料提到“通常的范围是0.01～0.1%，同品种批间清洁时，该限度可放宽至10％”，但是同一方案里通常前三批是相同批次，而之后是不同品种批次，如果做验证，是否从严考虑？都按照10ppm的残留进行验证吗？欢迎大家说说自己的做法，一起讨论一下怎样更合理，谢谢！

[align=left][b]推荐讲座：[b]使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求[/b][/b][/align][align=left][b]举行时间：2017年11月16日 14:00:00[/b][/align][align=left][b]立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][/align][align=left][b]主讲人：[/b] [/align]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[align=left][b]主要内容：[/b][/align]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

大体上的要求！！！题目：生产工艺的验证 文件编号：.....章节：13，验证管理 生效范围：车间生产工艺 版本号：....... 目的：明确车间生产工艺验证内容与方法，确保产品质量永久性稳定 责任：质管部经理负责制定，相关人员负责执行 内容： 1、概念及要求 生产工艺（工序）验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程（工序）是有效的，而且有重现性。 在对生产过程（工序）复验证时，也应对（1）、（2）两条中的有关内容进行复验证。 （1）生产环境 生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别对空气中的尘埃和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测，对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应经过鉴定。 （2）生产设备 对生产设备安装鉴定的目标，是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设备参数、确定校正，维护保养和调节的要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正，维修保养、监测和管理的书面规程。 （3）质量控制方法 质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法认证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及干扰的选择性试验，只有采用通过鉴定的可靠的质量控制方法检验才能证明生产过程的有效性和重现性。 （4）工艺条件 凡能对产品质量产生差异和重大生产工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。验证后的产品质量以质量控制方法进行评估，并反复进行数次，以保证验证结果的重现性。 （5）工艺验证的要求 ① 使用生产设备试生产3个商业批次，验证生产工艺和生产操作规程的可行性和重现性，并进行清洁验证； ② 根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数； ③ 通过加速稳定性试验，考查验证生产工艺和工艺条件对大生产的适应性，并提出结论性报告； ④ 确定切实可行的生产工艺和生产操作规程，并移交大生产。 1、粉针剂生产工艺验证 （1）灭菌系统的验证 ● 干热灭菌、除热原系统的验证。主要内容有： a．干热灭菌器安装质量确认； b．干热灭菌器设备的运行确认； c．仪表校正； d．性能确定（灭菌过程验证），其验证试验包括：试验前后的仪器校正、空载热分布试验、负载热分布和热穿透试验、空气中及灭菌容器内尘埃粒子监测试验和微生物致死、细菌内毒素灭活验证等。● 湿热灭菌系统的验证。包括仪表校正、真空度实验、真空状态下灭菌腔室内泄漏试验、热分布试验、热穿透和微生物标的试验。 ● 辐射灭菌过程的验证。本灭菌法主要适用于对热敏感的物品和产品的灭菌。其验证过程除与其它系统有相同的要求外，一般还应包括： a．确定每个包装中待灭菌物品的均一性； b．确定待灭菌物品在辐射灭菌过程中的装载位置；c．确认灭菌腔室内辐射剂量分布图； d．确认照射时间以证明灭菌物吸收了足够的灭菌“辐射剂量”；e．用经过校正的“辐射剂量”测定指示剂，确认不同物品在其设计的装载情况下吸收“辐射剂量”及最大、最小“辐射剂量”分布。● 球氧乙烷气体灭菌系统的验证。应注意温度、湿度、气体浓度、暴露（灭菌）时间等因素的相互制约因素。 （2）公用工程系统的验证：同厂房与设备的验证。 （3）无菌分装模拟实验：其中有非培养基模拟分装法和培养基模拟粉针分装试验两种。 （4）产品生产工艺过程的验证。具体验证内容一般包括： ● 与该产品相关的生产工艺规程； ● 该产品生产过程中使用的关键设备、公用系统的适用性；● 该产品的生产环境，如洁净级别、湿度、温度及其它GMP要求的生产条件；● 该产品生产中所使用的原辅材料，其中包括注射用水的质量标准及合格的供应商； ● 该产品生产用各种原辅材料，如瓶、塞、盖的清洗，灭菌过程的有效性及无菌原料药的转移方法的可行性； ● 生产人员无菌更衣、无菌生产操作技术的培训及能力评价； ● 产品分装生产过程中的产品质量控制及生产过程的稳定性，如装量差异的临近和生产环境无菌性监控等； ● 最终产品质量评价，其中除其产品所持有的质量标准外，应评价产品的无菌性、不溶性微粒含量及产品的均一性。 3、小容量注射剂生产工艺的验证 （1）厂房与公用系统验证：同本章厂房与设施验证。（2）设备验证：小容量注射剂生产的设备主要有洗瓶系统、过滤、灭菌设备、灌封机等。● 洗瓶系统验证。过滤除菌系统的验证内容主要包括： a．过滤系统对被过滤溶液的适应性； b．过滤材料对溶液的污染程度； c．整个过滤系统的规格； d．过滤器的灭菌； e．过滤系统的完整性试验； f．除菌效果； g．被过滤药液的含菌量控制及过滤时间限定； h．过滤品的使用寿命等。用于小容量注射剂生产的过滤器，主要有滤棒和垂熔玻璃滤器两类。应检查其清洁处理情况、滤速测定、孔径测定等，应符合生产要求。● 灭菌设备：同粉针剂生产验证的有关内容。● 灌封系统：验证内容主要有：a) 灌封机：检查药液灌注量（根据药液的粘度，宜适当调整灌装量）、灌注速度、封口的完好性； b)惰性气体：检查纯度，应在99%以上。 c) 安瓿空间充惰性气体：检查残氧量，应达到设计要求。 （3）生产工艺验证 小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配液及过滤、灌装与封口、灭菌与检漏、质量检查、印字包装等步骤，每个步骤都应经过验证。小容量注射剂生产工艺的验证中，同样需首先对检验方法进行验证（见本章检验与计量的验证），然后按生产工艺规程进行试生产即产品验证。生产工艺验证中半成品的检查内容包括无菌过滤前的药液带菌量、灌装前的药液带菌量、澄明度、PH值、活性成分含量、装量差异等，均应符合规定，对成品应作规格检查及稳定性考察，每一品种每种规格的产品验证至少应有3批验证数据。小容量注射剂生产工艺验证内容指标主要有：● 无菌过滤有药液带菌量（不能在最后器中灭菌的产品），应10个/ml； ● 细菌内毒素（对输注添加剂而言），应 0.5EU/ml； ● 灭菌前药液的带菌量，应 100个/ml； ● 澄明度，应无异物； ● PH值，应符合质量标准要求； ● 活性成分，应为标示量的97% ～ 103%； ● 管道清洁液，澄明度，应符合要求； ●无菌灌装，污染率 0.1%。

[align=left][b]新上讲座：[b]使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求[/b][/b][/align][align=left][b]举行时间：2017年11月16日 14:00:00[/b][/align][align=left][b]立即免费报名：[/b][url]http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html[/url][b][color=blue][/color][/b][/align][align=left][b]主讲人：[/b] [/align]谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。[align=left][b]主要内容：[/b][/align]本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

想请问用有机碳发做注射剂车间的设备的清洁验证中，限度是怎么规定和计算的啊？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52182]压片生产设备GMP要求及验证[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=40990]小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证[/url]目 录一.《药品生产质量管理规范》对注射剂生产设备的总体要求二. 工艺对小容量注射剂生产设备的要求三. 水针剂生产线的GMP 实施技术要点(一).安瓿、抗生素瓶清洗机(二).隧道式灭菌干燥机(三).安瓿灌装封口机和抗生素瓶灌装加塞机四. 小容量注射剂生产设备的验证(一). 小容量注射剂生产系统主要验证内容(二). 设备验证各阶段主要工作五. 小容量注射剂主要设备的验证实例1. 西林瓶超声波洗瓶机的验证2. 干热灭菌设备的验证3. 西林瓶连续式灌装加塞机的验证4. 西林瓶滚压式轧盖机的验证5. 多功能安瓿灭菌柜的验证

肉眼观察限度：不得有可见的残留物； 有文献称如果设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低至1µg/cm2的残留物。虽然这是非常经验化的数据，与个人的视力、照明、设备的尺寸形状观察的角度等许多因素有关，不可能作为定量、半定量的依据，也无法验证，但目检最简单，且能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已验证的清洁程序在执行过程中发生偏差，对于日常监控是有价值的。因此，清洁规程中都要求在清洁完成或某些步骤完成后检查不得有可见的残留物。

大家有没有桶装水行业，做生产设备的CIP清洗计划的？请问相关的验证实验是怎样的标准？比如管道微生物检测标准是多少

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=56917]药品生产工艺、设备验证(第八期检查员培训)[/url]

药品生产清洁验证用的擦拭棉签，安谱有代理吗？价格怎样？

清洁验证的残留限度看了不少资料，越看反而越迷惘……验证指南写的相对简单，看到其他验证资料，提到1. 肉眼不可见作为残留限度2. 根据实际清洁能力作为残留限度3. 以不得检出作为残留限度4. 以中毒剂量作为残留限度5. 以最低无显著性影响水平值确定残留限度6. 以冲洗液残余物浓度或者棉签擦拭残余物浓度计算残留限度……大家平时用到的是哪种呢？我们现在准备用最后一种，不过有个疑问，最终冲洗液的量如何确定？用10L水洗罐和用100L水最后的浓度自然不同，这时应该如何选择最后的冲洗体积？谢谢大家，欢迎参与讨论……

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647377_2546103_3.gif关于举办“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”的通知各有关单位： 每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。 为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，定于2012年6月27-30日在郑州市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：一、会议时间地点： 时间：2012年6月27日-30日（27日全天报到） 地点: 郑州市 （地点确定直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容：　　 1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控 2. 公用工程系统设计与验证 3.生产设备验证和分析设备验证 4.生产工艺验证 5.清洁验证 6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证 7.计算机系统验证 8.药品微生物检验现状与方法验证 9.原料药化学合成工艺验证 10．风险管理与验证 11.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法 12. 中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍 13. 冻干设备系统的验证技术三、参会对象： 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。四、会议费用 会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。五、会议形式说明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。 4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月18日。 5、如企业需要新版GMP相关内训课程指导，请与会务组联系。六、联系方式： 大会组委会秘书处： 联系人：武 扬 邮 箱：ChinaGMP@qq.com 电 话：010-51606782 传 真：010-51606782 工作QQ：2695554524 Q Q群：194475829（申请时注明单位）[

清洁验证方案及报告