生产过程泄露情况

2016年9月6日至7日，由中国两化融合服务联盟指导，中国仪器仪表行业协会（以下简称“中仪协”）主办，中仪协自动化仪表分会、南京自动化及仪表协会、南京优倍电气有限公司（以下简称“南京优倍”）协办，南京智能制造产业联盟支持的“2016年企业生产过程信息化培训交流大会”在南京顺利召开，来自全国各地30多家仪器仪表企业的50余位信息化主管领导参加了本次会议，中仪协高级顾问闫增序、副秘书长郑朝松、自动化仪表分会秘书长武丽英，南京自动化及仪表协会理事长焦小澄、副秘书长姜大纯，南京智能制造产业联盟秘书长、南京优倍电气有限公司董事长董健等领导出席。会议现场 会议由中仪协高级顾问闫增序主持，中仪协副秘书长郑朝松、南京自动化及仪表协会秘书长焦小澄、南京优倍电气有限公司董事长董健先后致辞。闫增序高级顾问主持会议中仪协副秘书长郑朝松致辞南京自动化及仪表协会秘书长焦小澄致辞南京优倍电气有限公司董事长董健致辞 会上，由吴忠仪表有限责任公司副总工陶铮教授作题为《生产过程信息化与智能制造》精彩讲座。讲座内容主要分为两个方面，一是生产过程信息化及其内涵，二是智能制造及其与生产过程信息化的关系。陶铮教授认为，生产过程信息化绝不仅仅是有些人理解的制造执行系统，还应包括数字化设计制造一体化、开发链与供应链的集成、基础设施建设（包括车间IT基础设施、数字化工位、生产物流管理系统和生产过程数据采集）等；关于智能制造，陶铮教授详细阐述了概念、背景、要素及其与生产过程信息化的关系，认为推进智能制造，当务之急是推进生产过程信息化，如果生产过程信息化没有解决，智能制造就无法形成闭环，也就是说智能制造无法推进下去。整个讲座历时两个多小时，陶铮教授引经据典，并结合吴忠仪表的自身改革经验与教授本人的所见所闻所思所想，内容专业且详实，会后交流不断。 吴忠仪表有限责任公司副总工陶铮教授发言 上海辰竹仪表有限公司（以下简称“辰竹”）总经理王竹平向大家介绍了辰竹公司信息化构想及实施。辰竹公司作为三家生产过程信息化示范及推广应用试点单位之一，年前已通过了试点项目验收。王竹平总经理介绍道，实施生产过程信息化以来，公司人员减少了20%，但是制造工作量却增加了50%，交货按时率从72.62%提升到目前的98.98%，整体效率提升了46%。在谈到经验与体会时，王竹平总经理说，两化融合是一个持续改进和提高的的过程，只有开始没有结束，不是一个项目，只有坚持才会有效；企业要建立和培养自己的信息化专业队伍。上海辰竹仪表有限公司总经理王竹平发言 辰竹IT总监陆文虎以试点项目成果《电子加工企业制造过程信息化》为题，详细阐述了电子加工企业生产过程信息化的实施步骤。上海辰竹仪表有限公司IT总监陆文虎发言 南京优倍电气有限公司董事长董健介绍了该公司实施智能制造的进度计划。董健董事长将智能工厂实施细分为四大步骤，结合市场大环境、政策大背景与自身调研实施经验，通过罗列与分类，由浅及深、深入浅出地向大家详细地介绍了实施情况。南京优倍电气有限公司董事长董健发言 南京优倍电气有限公司规划部部长叶建峰介绍了南京优倍生产过程信息化实施经验与体会。汇报形式图文并茂，动态工序穿插视频解析，从宏观数据到工位现场，内容生动形象且详实具体，令代表们对优倍的生产过程信息化充满了期待。南京优倍电气有限公司规划部部长叶建峰发言 会间会后，代表们各抒己见，交流热烈。为加深印象，7日上午，参会代表将实地参观了南京优倍电气有限公司的生产过程信息化现场，包括研发基地及其在六合区的工厂。本次会议得到了南京优倍电气有限公司的大力支持。

颗粒分析在医药行业中，无论是对生产结果或生产过程，都起着关键性的作用。粒径可以影响辅料或活性药物成份（ API ）的溶解度，并也可能会影响到药物制剂。各种已有的颗粒分析技术完全能满足今天的药品市场所需的颗粒粒度测量要求。 然而，在某些情况下，简单的控制颗粒大小并不能完全的控制最终产品。对监测和控制颗粒的形状尤为重要。近年来，在制药行业的研究和质量控制中，了解颗粒形状的信息促进了图像分析的发展。 大多数粒度分析方法在分析颗粒时，都把颗粒假定为球形，输出的报告也为&ldquo 相当于球形直径&rdquo 的结果。这种假设在大多数情况下是不能接受的。例如，样品在流动生产过程中，单独监测颗粒大小是不准确的。有些粒子可能是球形，一些可能是矩形，球形颗粒比长方形颗粒流动性更好些&mdash 需要更少的能量。为确保矩形颗粒均匀流动，则需要更多的能量。颗粒形状影响流动性，颗粒与其他样品组成成分正确地混合能力将影响最终产品的结果。 图像分析系统可以测量颗粒大小、形状和浓度，并且允许用户对特定的颗粒设置测量参数。在选择辅料时，对颗粒形状的测量在生产过程中是非常重要的。像润滑油一样，具有低表面粗糙度的或者高形状因素的辅料可以促进粉末的流动和压片的形成。在生产过程中，表面粗糙的辅料填充剂会影响药物的粘结和溶解，并且影响API在消化道里释放的位置。动态图像分析仪的出现实现了前所未有的自动化信息的传递。在这种情况下，Particle Insight根据表面粗糙度来区分辅料的种类，并且在生产过程中，表面粗糙度也是颗粒的一个重要特征。

1.中药生产过程现状中药是我国独具特色和优势的民族产业，其在生物医药领域中具有重要的战略地位，并已逐渐发展成为我国制药经济的重要支柱之一。中药工业化生产流程融合了原料控制、生产控制、质量检测等多个步骤流程，具有工艺过程复杂、步骤繁琐、影响因素多、非线性及交互作用效应显著等技术特点。对于中药质量控制，国内的重点大多聚焦于药材和成品上，却忽略了生产过程及其中间体的质量控制；长期以来一直依靠人工抽样分析和离线检测对中间产品和最终产品的质量进行评估。这种检测方式具有耗时长、主观因素强、检测结果滞后于生产过程等缺点，难以依据实时质量波动情况来指导生产过程，进行及时调整。据了解，近年来由于质量问题，导致中间产物或最终产品的返工或报废的现象常有发生。2.近红外（NIR）在中药生产过程中的发展近年来，在线检测、过程分析技术（PAT）、质量控制体系等技术逐渐深入生产过程中，通过合理的过程设计、分析与控制，增强对工艺过程的理解，降低过程不确定性和风险，以此来保证最终产品的质量。目前常用的过程分析技术有近红外光谱在线分析技术、拉曼光谱在线分析技术、在线紫外等，其中，近红外光谱分析技术具有快速、高效、无需样品预处理等优势。由于无需样品预处理且近红外光谱可以通过光纤进行传输，近红外光谱分析技术十分适合复杂中药的原料药材质量快速分析以及体系生产过程的在线检测，包括药材产地鉴别、有效组分含量测定和制药过程的在线检测和监控。自“十三五”规划以来，泽达兴邦医药科技有限公司在中药生产领域已与众多“医药工业百强”企业合作成功实施了众多案例，如表1所示。表1 PAT在中药生产监测过程中的实施实例（泽达兴邦）客户单位实施品种说明扬子江蓝芩口服液离线、在线上药杏灵银杏酮酯离线、在线九芝堂六味地黄丸、驴胶补血颗粒在线、离线江苏康缘热毒宁、桂枝茯苓离线、在线华润三九（本溪）气滞胃痛颗粒离线、在线华润三九（枣庄）感冒灵颗粒离线、在线绿叶制药罗替戈汀离线、在线太极集团藿香正气口服液离线、在线北大维信血脂康离线、在线广东众生复方脑栓通离线、在线翔宇制药复方红衣补血口服液离线、在线… … 图1 中药生产过程近红外在线检测系统3.近红外在中药生产中的应用实例3.1华润三九感冒灵颗粒——浓缩、总混工段感冒灵颗粒功效为辛热解表，清热镇痛，其由三叉苦、野菊花、马来酸氯苯那敏、咖啡因等组成，被广泛用于因感冒引起的头疼、发热、鼻塞、流涕、咽痛等症状。野菊花中的蒙花苷等有效成分是感冒灵颗粒质量的重要检测指标，其生产过程复杂，因此保证每一个工艺环节产品质量的稳定是最终产品有效的依靠。但是目前的分析方法存在耗时、信息滞后等缺点，严重影响了产品的质量和生产成本，亟待开发一种快速、准确的检测技术。目前，近红外光谱检测技术已经逐渐从离线实验或者小规模的模拟实验向大生产过程的在线监测发展，与前者相比，近红外在线监测技术更具有实际指导意义，在保证对象中的指标可以用于建立准确的定量模型之上，还能够对生产过程的质量进行监控。泽达兴邦医药科技有限公司在国家工信部智能制造新模式应用课题的项目中，以华润三九的感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、小儿感冒颗粒等公司重点产品，建立关键生产工艺环节生产过程快速检测和在线质量检测系统，并与SCADA系统集成，建立质量数据库。其中，包括对感冒灵颗粒、感冒清热颗粒和小儿感冒颗粒三种药物中流浸膏中有效成分和固含量、半成品中有效成分、原药材的水分和浸出物、浓缩液有效成分和浸出物等物质的快速测定和实时监测。在项目实施过程中，近红外检测系统能够有效应用于感冒灵颗粒的生产过程，实现了产品关键工艺环节中间体质量的实时动态在线监测，降低了工艺运行过程中间体质量波动性，提高了中成药生产全过程的质量控制水平。下图展示的是近红外技术与感冒灵颗粒制粒总混工序的结合应用，以其半成品为例，针对蒙花苷、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量所建立模型预测结果令人满意，其相关系数R分别为0.9757、09523、0.9705、0.9803，RMSEP分别为0.0115、0.219、0.202、0.126，均能够满足感冒灵颗粒半成品实时分析的精度要求。图2 小儿感冒颗粒浓缩固含量在线检测效果图3.2上海上药集团银杏酮酯——柱层析工段银杏酮酯为银杏叶的提取物，为棕黄色至黄棕色的粉末，其主要活性物质为黄酮醇苷及萜类内酯，临床上主要用于血瘀型的胸痹、冠心病心绞痛以及血瘀型的轻度脑动脉硬化引起的眩晕，能增加脑血流量，降低脑血管的阻力，改善脑血管的循环功能，保护脑细胞，稳定细胞膜，使脑细胞避免缺血所致的损害。还可扩张冠状动脉，增加冠状动脉的血流量，改善心脏的供血，防止心绞痛以及心肌梗死的形成。但是其原料药材来源广泛，品种繁多，同一品种药材因其生长条件、采收季节、加工方式及贮藏条件的不同而在质量上存在差异，从而使中药制剂成品存在一定的质量差异。传统的质量评价方法步骤较为繁琐，耗时较长，不利于大批量的快速质量检测。因此，选取一种快速分析、样品无损、方法简单的分析技术将能够大大减少生产过程质量检测时间与人工成本，减少产品等待放行时间。为了实现银杏酮酯生产过程的智能监测，泽达兴邦医药科技有限公司与上海上药集团合作了银杏酮酯PAT项目，在项目实施过程中建立了实现大品种银杏药材、中间体（提取液、浓缩液、醇沉液、层析液、干燥物）及成品质量指标的在线及离线快速检测方法，实现全生命周期质量快速检测与控制，解决了现有检测模式存在的结果滞后、分析时间长、效率偏低等问题。以大品种银杏酮酯层析过程为例，将层析过程与在线检测技术相结合，实现了层析过程药液质量指标的实时快速检测，可用于生产过程实时采集药液质量数据，图3展示了层析过程的在线检测安装图以及层析过程在线监测结果。结合DCS系统采集的工艺数据，为构建工艺和质量数据库提供数据来源，同时为后期中生产线进行工艺与质量信息的数据挖掘奠定技术基础。图3 层析工段在线检测安装图图4 层析工段在线监测结果图4．经济效益近红外在线检测技术的应用可以减少检化验人员的岗位设置与劳动强度，提高数据的处理量与准确性并能实时指导生产操作，在一定程度上降低了加工生产能耗，缩短了中药的生产周期，为企业带来良好的经济效益，具有非常广阔的应用前景。以上述银杏酮酯为例，醇沉、柱层析的生产过程终点判断是中药制药过程中的常见问题，传统的中药生产过程终点判断方法主观性强且无实际理论依据。通过建立银杏酮酯层析工段的MBSD定性模型追踪不同生产批次，可以得到银杏酮酯层析工段洗脱过程的实时预测图。结合工艺，可将模型分为静置工段、水洗工段、洗脱阶段、乙醇回收阶段，其中明显可以看出洗脱工段的起点与终点，说明该模型可以判断洗脱起点与终点。利用近红外光谱技术对中药生产过程进行终点判断有助于及时、准确地识别过程终点，减少了收集时间，大大降低了能源损耗，提高原料利用率，保证产品质量的均一稳定，为银杏酮酯产品质量的提升奠定了理论基础。5.展望针对中药生产领域，近红外光谱技术的应用还存在一些局限。近红外作为一种分析技术，对所建立的模型依赖性较高，生产批次间的差异以及生产时间的不同均会影响模型的可靠性，因此模型的更新以及不同近红外设备之间的模型传递仍是目前需要解决的问题之一。同时，中药制药过程涉及的化学物质种类相对较多，原料可能存在较大变异，常需要监控多个CPP或CQA，过程监测难度大，工艺控制相对复杂，不可控因素较多；而且目前中药原料的近红外检测过程往往需要对原料进行打粉处理，能否实现完全无需预处理的近红外在线检测也是值得研究的问题。连续制造作为未来药品制造的发展趋势，药品开发者和制造商们对此表现出极大的兴趣，下图为中药颗粒的连续制造概念图，设计连续配料、连续制软材、连续制粒、连续干燥、连续总混工序，通过设备和控制系统设计，使得每一单元操作之间物料/产品不间断通过。通过实时监测和控制将制软材颗粒、干燥颗粒、总混颗粒后测得的水分、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因构成实时联动的反馈控制系统，并结合物料的物理和化学性质，生成模拟出用于放行的数据模型，并对包装后的制剂进行实时放行检验。图5 颗粒剂的连续制造概念图与西药相比，中药的药材原产物具有质量波动较大的特点，不同批次中药质量差异在一定程度上影响了中药临床药效的稳定发挥，“均化”指导原则的提出旨在为不同批次的合格处方药味等按适当比例投料并到达预期质量目标。此外，随着数据技术和网络技术的发展，数据智能化概念与近红外节点进行联合应用是未来近红外技术发展的重要方向之一，通过近红外在线监测技术为连续制造过程中药品关键质量属性的在线实时监测提供了更多选择，支撑中药生产制造逐步向连续制造方向发展。（作者：王钧）作者简介王钧，2013年参加工作，现任苏州泽达兴邦医药科技有限公司过程分析控制部技术总负责人，苏州市姑苏紧缺人才，苏州高新区重点产业人才引进，同时担任中国仪器仪表学会近红外分会协会理事。近年来主要从事过程分析技术及其应用研究，先后参与国家工信部智能制造新模式项目5项、工业转型升级（中国制造2025）1项。先后完成多个中药上市企业的制药过程质量控制技术研究与工业应用项目，包括山东绿叶制药有限公司“罗替戈汀”生产过程质量控制技术研究、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司国家工信部智能制造新模式应用项目子课题：“蓝芩口服液”生产过程质量控制技术及产业化应用研究、江苏康缘药业股份有限公司工信部智能制造试点示范项目“中药生产智能工厂”项目-热毒宁注射液生产全过程质量控制体系构建、重庆天圣制药集团股份有限公司国家工信部智能制造新模式应用项目子课题“银参通络等中药单品种生产过程分析技术研究及系统构建”及国家重大新药创制课题“中药新药地贞颗粒先进制造与信息化技术融合示范研究”。发表相关论文23篇，其中SCI 5篇，申请发明专利3项，团体标准1项（在线近红外）。单位简介：泽达兴邦成立于2011年，是依托浙江大学苏州工业技术研究院和浙江大学药学院的科研创新体系孵化出来的医药领域高水平科技创新企业，是国内医药制造大健康方向既有竞争力的信息化解决方案供应商和系统集成商。公司联合浙江大学主导制定了国际首个中药生产工艺语义关联的ISO国际标准并于2020年1月出版，先后荣获中国科协“智能制造十大科技进展”、中华中医药学会“科学技术奖一等奖”、荣登中国科协2020年度“科创中国”先导技术榜单等荣誉，入选工信部2019年智能制造系统解决方案供应商。公司专注于新一代信息技术与医药健康领域的创新融合，致力于中药、疫苗等制药全产业链智能制造解决方案，推动具有行业示范效应的核心技术应用，开发了一系列具有核心竞争优势的信息化技术及软件产品。已在国内近百家中药制药企业进行产业化应用，为国内中药领军企业开展中药全产业链智能制造整体解决方案设计与实施服务，核心在于PAT系统的构建。

『应用案例』耐腐蚀、维护费用低，tdl在cpvc装置生产过程中的应用！江苏某氯碱化工生产企业从国外引进了5万t/a先进的气固相法氯化聚氯乙烯(cpvc)生产技术，该装置于2017年2月份正式开车投产。为了能快速准确的测量分析cpvc反应中氯气和氯化氢混合气体中的微量水含量，该企业引进了瑞mettler-toledo公司的gpro500激光气体（tdl）分析仪，在线检测氯气、氯化氢反应循环气中的微量水含量。pvc生产过程的挑战气相法cpvc生产在氯化反应过程中，需要用脱盐水移出氯化反应热；若出现脱盐水漏入反应器内不能及时发现、处理，除造成产品质量不合格外，将会严重腐蚀反应器及管道系统、压缩机等设备。在传统工艺中，采用人工间歇性取样检测，则不能实现生产全过程的在线实时检测，也不能实现自动化控制与工艺联锁保护，并且可能会因人工分析误差，导致误判断的情况发生。气相法cpvc反应产生的尾气主要成分为氯化氢和部分未转化的氯气（含少量氮气等惰性气体），由于生产原料的毒性较大，为保证生产工艺的安全，在工艺上采用严格的程序控制过程，同时还需结合仪表系统的自动化，才能确保工艺控制过程的本质安全性。微量水含量检测点在cpvc工艺生产过程中的示意如下图所示： 图： cpvc生产微量水含量检测点示意图cpvc生产过程的解决方案采用gpro500激光气体（tdl）分析仪在线检测氯气、氯化氢反应循环气中的微量水含量，可以提高自动化控制程度，提高生产过程中数据实时性和准确性，确保工艺控制安全。 内衬pfa材质测量池为适应在氯碱行业腐蚀性介质中，进行气体分析测量的应用；cpvc装置氯气、氯化氢气体微量水分析的激光气体分析仪gpro500，独特的内衬pfa材质测量池的配置，激光源和光电检测器不会和腐蚀性过程气体相接触，是一种先进的非接触式测量技术；如下图所示。 图：gpro500内衬pfa测量池 和传统技术比较 cpvc生产过程原料的毒害性较大，为保证生产工艺安全性，需要配置耐受氯碱行业腐蚀性介质、维护量小、测量快速准确的微量水分在线分析仪，以提高仪表过程控制的自动化程度，保证生产装置的连续安全运行。当系统水分一旦出现异常，可实现dcs工艺联锁，避免因水分异常影响产品质量和造成系统腐蚀；同时也规避传统人工分析的及时性问题，减少生产过程人员干预的情况，从而真正实现生产自动化、程序化。经过近两年的现场实际运行检验，实践证明pfa内衬的测量池，结合以全套接液材质都是ptfe等耐腐蚀材质集成的预处理系统，完全能够耐受氯碱行业腐蚀性过程工艺介质的腐蚀。gpro500激光气体（tdl）微量水分分析仪能够实现基本免维护地对氯气、氯化氢反应循环气中的微量水含量进行准确的在线检测，为cpvc装置工艺生产过程中微量水含量的控制提供数据保障，提高了生产过程仪表控制自动化程度，为cpvc装置的安全、稳定生产提供了有力保障。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，上海市市场监督管理总局发布了《上海市市场监督管理局关于推进食品生产过程智能化追溯体系建设的指导意见》。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该意见指出， strong 食品生产企业通过信息化手段建立食品安全智能化追溯体系 /strong ，形成覆盖生产全过程的追溯信息数据链，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息， strong 实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究 /strong ，切实落实食品安全主体责任，保障食品安全。追溯内容包括产品信息、生产信息、人员信息、召回销毁等信息。具体内容如下： /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 上海市市场监督管理局关于推进 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品生产过程智能化追溯体系建设的指导意见 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 各区市场监督管理局： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 为进一步加强食品（含食品添加剂）生产企业食品安全追溯体系建设，贯彻落实《中共中央　国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》的要求，根据本市食品安全追溯体系建设的整体部署，前期在金山区试点开展了试点推进工作，成效明显。现就在全市食品生产企业推进生产过程智能化追溯体系建设，提出如下指导意见： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 一、工作目标 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 食品生产企业通过信息化手段建立食品安全智能化追溯体系，形成覆盖生产全过程的追溯信息数据链，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实食品安全主体责任，保障食品安全。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 二、基本原则 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （一）企业为主体。食品生产企业承担建立生产过程智能化追溯体系的主体责任，属地监管部门负责督促指导。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （二）记录为基础。以法律法规和相关食品安全标准规定的原料进货查验、生产过程控制、产品出厂检验、产品销售记录等制度为追溯的数据基础，记录数据真实、准确、完整。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （三）切合企业实际。突出可操作性，不要求形式的一致，食品生产企业可以自建系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但应确保追溯体系中采集的数据信息和本市食品安全追溯信息平台实现实时对接。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 三、适用范围 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 本指导意见不适用特殊食品生产企业和食品生产加工小作坊。特殊食品生产企业的生产过程追溯体系建设按照相关规定开展，有条件的食品生产加工小作坊可参照本意见建设生产过程追溯体系。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 四、追溯内容 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 企业根据自身生产工艺和产品特点等，确定需要录入追溯系统的具体信息内容。对相关追溯内容调整时，应记录调整的相关情况。生产过程追溯系统至少应有以下数据信息： /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （一）产品信息。追溯系统中的产品信息主要包括产品基本信息、贮存信息和运输销售信息。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 1．产品基本信息。包括产品名称、执行标准及标准内容、配料、生产工艺、生产日期或者生产批号、保质期、标签标识等。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 2．贮存信息。包括产品的仓库所在地、入库、出库时间、交接人员姓名等保障食品安全贮存要求的信息。需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，还应当记录贮存的相关信息。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 3．销售信息。如实记录食品数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。食品的运输过程需冷藏、冷冻或其他特殊条件运输的，还应当记录运输过程的相关信息。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （二）生产信息。追溯系统中信息记录应覆盖生产全过程，重点是原辅材料进货查验、生产过程控制、检验三个关键环节。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 1．原辅材料进货查验信息。包括原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录信息，如实记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 2．生产过程控制信息。包括原辅材料入库、贮存、出库、生产使用的相关信息；配投料信息（数量、配比、生产班次、工艺参数、配投料人员等）；根据需要记录相关操作人员和设备设施的信息，确保风险原因可查清，责任可落实。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 3．检验信息。包括检验批号、检验日期、检验方法、检验结果及检验人员等内容等。开展过程检验的还应包括生产过程检验的相关信息。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （三）人员信息。包括与食品生产过程相关人员的培训、资质、上岗、编组、在班、健康等情况信息，并与相应的生产过程履职信息关联。质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （四）召回销毁等信息。对存在问题而召回的产品，企业应当记录发生召回的食品名称、生产日期或生产批号、规格、数量、来源、发生召回原因、召回情况等信息，对问题产品销毁的还应当记录对召回食品进行无害化处理、销毁的时间、地点、人员、处理方式等信息，监管部门实施现场监督的，应当记录相关监管人员基本信息。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 五、智能化过程追溯体系建设基本要求 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （一）建立制度。企业建立食品安全过程追溯系统应当建立信息管理制度，明确数据采集、传输、汇总、保存、使用等过程的职责、权限和要求。理清原料来源、生产环节及衔接、物料流向、信息采集要求及记录规则等，建立顺向可追踪、逆向可溯源的生产过程追溯制度，明确追溯目标、措施和责任人员，并定期实施内部审核，以评价追溯体系的有效性。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （二）系统建设。企业可根据生产过程要求和科技发展水平，科学设定信息的采集点、采集数据和采集频率等技术要求。企业应当参照《食品和食用农产品信息追溯第1部分：编码规则》（DB31/T1110.1—2018）、《食品和农产品信息追溯第2部分：数据元》（DB31/T1110.2—2018）、《食品和食用农产品信息追溯第3部分：数据接口》（DB31/T1110.3—2018）、《食品和食用农产品信息追溯第4部分：标识物》（DB31/T1110.4—2018）明确本企业所采用的追溯信息的编码原则、标识方法、标识载体与数据接口等规则，确保追溯对象标识的唯一性和各环节间标识的有效关联，形成闭环，做到原辅材料使用清晰、生产过程管控清晰、时间节点清晰、设备设施运行清晰、岗位履职情况清晰。上一环节和下一环节操作信息要及时核对，汇总的各环节信息及时传输到企业的信息追溯系统。鼓励有条件的企业通过无线传感器、无线通信技术、GIS/GPS等核心物联网技术将温湿度仪器、大气监测仪器、空气监测仪器、电子秤等设备与互联网连接起来，进行信息交换和通讯，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理，实现对产品贮存与运输等环境信息实时监测与预警。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （三）数据应准确、真实。企业在建立过程追溯体系中采集的信息，应当从技术上和制度上保证不能随意修改，要有备份系统。明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题，确需后期录入的应当保留原始信息记录。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （四）保证运行有效。企业应建立过程追溯体系检查、演练和审核机制，及时检查并定期审核追溯体系的运行情况，包括是否满足相关法律法规和文件规定要求、追溯有效性和及时性、运行成本测量、标识混乱或信息丢失等产生不良信息的历史记录、对纠正措施进行分析的数据记录和监测结果等。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 六、工作要求 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （一）加强组织领导。各区市场监管部门要高度重视，将推进食品生产过程智能化追溯体系建设列入工作重点，督促辖区内企业成立相应组织负责追溯体系建设工作。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （二）明确重点、分步实施。各区市场监管局可结合监管实际制定实施规划，按企业规模、风险等级或产品类别分步推进食品生产过程智能化追溯体系建设。2021年底基本完成纳入本市追溯产品目录的产品和高风险产品生产企业智能化追溯体系建设。在取得成熟经验基础上，不断完善，逐步向所有食品生产企业推广。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （三）强化指导培训。各区市场监管局要加强对企业的指导和培训，将追溯体系建设工作的目标、要求和关键点列入培训计划，定期开展关于追溯记录、追溯程序、追溯操作规程等方面的培训。 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp （四）严格监督检查。各区市场监管局要加强对企业落实生产过程追溯体系建设情况的检查，验证产品追溯链条，对既未建立智能化过程追溯体系也未建立纸质过程追溯、或虽建立过程追溯但信息不全、缺失、不真实的企业，要严格按照法律法规的规定进行调查处理。 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 上海市市场监督管理局 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 2019年11年18日 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp /span /p p br/ /p

奶酪生产过程的实时监测奶酪是以乳、脱脂乳或部分脱脂乳、稀奶油、酪乳或者这些原料的混合物为原料，经过凝乳酶或者其他凝乳剂凝乳，并排除部分乳清而制成的新鲜或经发酵成熟的乳制品。奶酪的营养成分丰富，富含乳蛋白、钙、磷等营养成分，既能满足人体的营养需求，还具有重要的生理作用，经发酵后生成的多肽，氨基酸等可溶性物质极易被人体消化吸收。在奶酪的生产过程中，混合是一个重要的生产步骤，各种原料需要达均匀状态，为了保证混合的均匀性，避免返工，生产出稳定的高质量产品，利用在线近红外技术监控奶酪原料的混合过程，实时检测主要参数，为稳定的生产提供依据。近红外光谱主要是由于分子振动从基态向高能级跃迁时吸收特定波长的近红外光产生的。近红外光谱记录的是分子中单个化学键的基频振动倍频和合频信息，测量的主要是含氢基团 X-H 振动的倍频和合频吸收。因此通过扫描样品的近红外光谱，可以得到样品中有机分子含氢基团的振动信息。通过对奶酪原料混合物的近红外光谱分析，建立各个成分的定标模型，从而可以快速的获得混合物成分的含量。▲在线近红外光谱仪 X-ONE▲安装示意图BUCHI NIR-Online® (在线近红外)在奶酪的生产过程中，只需几秒，便可持续提供精确测量值，确保最大生产效率。在控制室中可清晰显示实时趋势，方便操作员及时应对加工过程产生的偏差。监控奶酪生产过程，及时停止凝固，发酵，搅拌和融化，优化水分含量和储存稳定性。检测效果通过建立奶酪的脂肪和干物质的定标模型，模型结果见下表：样品检测参数参数范围 (%)偏差奶酪脂肪25.0 35.00.20总固58.0 68.00.15除上述两个指标外，步琦在线近红外光谱仪还能同时测量蛋白质，乳糖等多个指标，更好的服务于您的日常工作，通过实时检测方式为工艺优化提供科学的依据，降低生产成本，提高生产效率。

使用罗氏Cedex Bio生物过程分析仪对生物技术生产过程进行监控 D. Druhmann、S.Reinhard、F. Schwarz、C. Schaaf、K. Greisl、TL Nö tzel 在开发和控制工业化生产重组蛋白的生物过程中，一项基本要素是要提供快速、准确且可靠的过程数据。对动物和细菌细胞培养物中的基质（营养物质）和代谢物进行准确的监控，是避免在发酵过程中营养不足，或有毒代谢终产物积聚的关键。不受控制的代谢物可对细胞生长及存活以及蛋白的质量和产量产生不良影响。因此，精确跟踪发酵过程能确保可重现性，且是优化过程开发和验证的关键。 测试的典型参数包括葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺、氨、钠和钾。目前，检测基质和代谢物的多参数分析仪系统采用酶膜的生物传感器和离子选择性电极。这些仪器的主要缺点是酶膜随着时间的推移准确度会下降，材料成本高昂，检测结果呈非线性，而且总体灵敏度和准确度较低。 罗氏Cedex Bio生物过程分析仪检测 Cedex Bio生物过程分析仪，和最近推出的Cedex Bio HT生物过程分析仪可应用于提升在发酵过程中的过程监控。Cedex Bio HT生物过程分析仪专为过程开发的高通量检测而设计，每小时最高测试数达320。Cedex Bio HT生物过程分析仪结果与Cedex Bio生物过程分析仪得到的结果完全一致。这项技术采用了罗氏成熟的仪器平台，相比目前使用的其他仪器，在其扩展检测范围内，显著提高了其灵敏度和可重现性（见表）。 Table. Comparison of measurement ranges Cedex Bio生物过程分析仪配备了自动稀释功能，从而扩展了检测范围，显著降低了操作员人为造成的偏差。在Cedex Bio生物过程分析仪上，样本在上机之前无需人工稀释。各项光度测定（如LDH [乳酸脱氢酶]、IgG [免疫球蛋白]）和离子选择性电极（钠，钾）结合于同一台仪器，可对单个样本进行灵活的检测组合。 Figure 1. Accuracy and linearity comparisons for glucose, accuracy and linearity comparisons for lactate, and accuracy and linearity comparisons for glutamine Cedex Bio生物过程分析仪卓越的数据质量 利用相同的参考标准（参见图1中的血糖、乳酸和谷氨酰胺），将Cedex Bio生物过程分析仪与采用酶膜技术的成熟仪器进行了对比。日间平行对照实验结果表明，Cedex Bio生物过程分析仪具备更佳的准确性和线性。 此外，Cedex Bio生物过程分析仪的高灵敏度使得营养有限的发酵过程成为可能。而且，可检测到发酵过程中代谢物的细微变化。 根据该领域内的相关性研究得到的结果 酶膜分析仪需要进行繁琐的维护、校准和频繁的质控。对于批量饲养哺乳动物细胞的发酵过程而言，Cedex Bio生物过程分析仪相关性研究的数据质量更高（参见图2中的血糖和乳酸），而且表明了Cedex Bio生物过程分析仪能方便地取代酶膜分析仪而不会产生任何负面影响。 Cedex Bio生物过程分析仪能够分析样本的产品质量参数，如LDH（代表释放量[即胞浆蛋白酶]）和IgG（滴度），这是一个不可忽视的优势。 Figure 2A. Results of correlative studies&mdash Glucose 总结 Cedex Bio生物过程分析仪在同一个平台上集成了三台设备的功能，可在数分钟内对同一个样本进行多参数测试。自动化稀释功能可减少需依靠操作人员的步骤和减少偏差。方便易用且稳定的光度计测定、离子选择测定和浊度测定既可靠又具备可重现性，且不同地点的多台仪器之间可做直接比较。由此得到的灵敏、精密且准确的分析数据能确保对发酵过程进行高水准的控制。 Figure 2B. Results of correlative studies&mdash Lactate

乳制品生产中，原料成本约占总成本的50%，即便节约仅仅1%的原料成本，都可大大增加企业利润。在生产过程中，对关键生产阶段的质量标准化和控制就尤其重要，这直接影响到产品质量、产量、利润。经典的FTIR（傅里叶中红外技术）使用在液奶检测已是成熟成功的应用，福斯首次将FTIR技术引入到在线分析，实现乳制品生产过程质量分析和控制。全新ProcesScan&trade 2实现液奶在线分析新突破！在线、实时、分析、控制实现自动化生产过程分析和控制每10秒提供一次分析结果，参数包括：蛋白、脂肪、总固、非脂肪固体、乳糖使生产更接近目标值，提高产量和产品稳定一致性例：使蛋白、脂肪含量最大程度接近目标设定值，大大提高产量和利润；减少标准化产品中的蛋白和脂肪变化，优化平均值减少开机波动，减少原料由于开机波动而造成的浪费监控生产过程变化，对不合格波动及时响应，在下一步生产进行前完成异常调整，避免某个节点突发状况造成整个批次损失为标准化后期节省时间和人力成本精准、自动标准化将最适合液奶的FTIR技术引入在线分析采用FTIR(傅里叶中红外)技术，更适合液体乳检测（与福斯经典FT3乳品分析仪采用同样的技术）福斯独有的全球专利自动标准化，定标不漂移。既不需要人工交互，也不需要任何试剂耗材，节省人工同时，也大量节约了检测样品的损耗成本福斯ANN全球定标数据库，即插即用智能、自动化、坚固安全针对更严格的生产环境设计独特的传感器配有金刚石观察室和非常坚固的流路系统，不易磨损，长久耐用整体机身密封性能符合IP56标准，可多向冲洗，可进行CIP清洁，适合各种严格的生产环境轻松连入工厂智能生产系统平台（PLC、SCADA|OPC-UA接口等）符合标准：国际标准：AAC(分析化学家协会)、IDF（国际乳业联盟）卫生设计标准：符合3-A认证（美国3A卫生标准公司）、EHEDG标准（欧洲卫生设备设计组织）

颗粒分析的准确度对生产过程和最终产品的影响图像分析系统可以测量颗粒大小、形状和浓度，并且允许用户对特定的颗粒设置测量参数作者：PETER BOUZA 美国麦克仪器粒度市场发展部经理颗粒分析在医药行业中，无论是生产效率或生产过程，都起着关键性的作用。粒径可以影响辅料或活性药物成份（API）的溶解度，并也可能会影响到药物制剂。各种已有的颗粒分析技术完全能满足今天的药品市场所需的颗粒粒度测量要求。然而，在某些情况下，简单的控制颗粒大小并不能完全的控制最终产品。对监测和控制颗粒的形状尤为重要。近年来，在制药行业的研究和质量控制中，了解颗粒形状的信息促进了图像分析的发展。测量颗粒形状大多数粒度分析方法在分析颗粒时，都把颗粒假定为球形，输出的报告也为“相当于球形直径”的结果。这种假设在大多数情况下是不能接受的。例如，样品在流动生产过程中，单独监测颗粒大小是不准确的。有些粒子可能是球形，一些可能是矩形，球形颗粒比长方形颗粒流动性更好些—需要更少的能量。为确保矩形颗粒均匀流动，则需要更多的能量。颗粒形状影响流动性，颗粒与其他样品组成成分正确地混合能力将影响最终产品的结果。图1：两种相当于大约63微米球形直径的粒子。然而，两者在形状和作用上有明显的区别。 图1表示的是一个真实的样品例子。大多数用来测量颗粒粒度的方法都认为样品的颗粒形状类似于球形。该颗粒粒径是“相当于球形”大约63微米的直径，这是由接近于具有相同面积的球体颗粒计算得到的。虽然报告粒径结果认为得到了类似的统计直方图，但这些颗粒实际是不一样的。在生产环境中，形状的不规则性巨大地影响流动性，形状边缘也会影响与其他颗粒的粘接能力，暴露的表面也会影响所需的覆盖量。如果这些和其他与形状相关的因素在分析过程中是很重要的因素，那么使用单一的粒度分析仪在分析过程中就可能无法捕捉到必要的参数。图像分析系统的其他功能除了能够测量颗粒大小和形状，图像分析系统也可以测量浓度。这些系统可以分析被捕获的颗粒，同时，他们也可以对颗粒计数，提供一个颗粒浓度参数。此外，如果样品中含有大量各种形状的颗粒，大多数图像分析系统都可以在软件-计算形状参数的基础上定出一个分析样品的数量。在图2上的直方图中显示的是两个完全不相同的样品峰。图像分析系统可以让用户选择性的查看创建每个直方图 峰值的实际颗粒的分析结果。图2：大多数图像分析系统使用户能够根据具体形状参数有选择性地查看颗粒不同部分的统计直方图。 当然，大多数图像分析系统在分析颗粒图像时总是有益的。而且，除了可以统计颗粒分析结果外，图像分析系统还可以采集每一个被分析颗粒的图像。很多时候，用户可以得到样品粒度的“指纹”统计直方图，但无法确定某些分布颗粒的类型。用户可根据需要设置代表性颗粒、所有颗粒或者只有那些可能影响部分直方图的某些颗粒的统计范围。例如，用户可以设定一系列的圆来查看样品中的球形颗粒。用户可设定一个完美的圆1，选择圆幅度接近1，以查看所有球形颗粒。更多的实际例子，如使用多个形状参数的图像分析系统直接测量颗粒表面粗糙度或平滑度，使用户能够监测相关的颗粒形状。例如，设置一个程序，随着粒径的增大，颗粒变得更光滑。只有图像分析系统才能实现自动化的测量和相关系数与统计值的结合。下列案例研究显示了在实际药物辅料中使用动态图像分析仪在自动图像分析里的一些优点。正如这个研究表明的一样，用户利用形状参数，可以更好地控制和监测样品颗粒，从而得到更有效的结果和更有效的成本控制。图3：外形表面粗糙度的形状参数。备注：表面粗糙度影响形状因素，而不是大小或圆形度。案例研究：八个辅料表面粗糙度的对比在制药行业中，辅料的选择是基于所起的不同作用来选择的。除了作为API的非活性载体外，他们在生产中还起了重要的作用。有些辅料的选择是根据他们作为粘结剂、填料和控制API溶解速度的媒介来选择的。然而，在保护易损坏的涂料和润滑油中，确保他们的流动性也是很重要的。无论如何，都必须监控辅料的表面粗糙度。形状特征，特别是形状因素所界定的不规则度都决定了表面粗糙度。颗粒形状分析仪能监测和控制颗粒在包装和制剂的过程中是如何与API相互作用的，以及在通过消化道时的吸收情况。用在本案例研究的仪器-Particle Insight(Particulate Systems)-可以分析在水相或者有机溶剂中的悬浮颗粒。在这个案例研究中，Particle Insight的尺寸和形状参数的9/28被选择来分析八个辅料。在这一案例研究只有一个参数—形状因素被讨论。形状因素可根据颗粒的面积和投影的周长来计算。参数是一个介于0和1之间的数字，一个平滑的圆圈形状因素等于1。类似于圆形度的情况，一般颗粒形状因素受非圆程度的影响。然而，不规则的周长，也就是表面粗糙度，也影响形状因素。参阅图3可看出测试不同形状的颗粒的形状因素是不同的。如图所示，颗粒表面粗糙度也可改变颗粒的形状因素。分析结果本研究是建立在60秒至4分钟之间采集多达10,000个颗粒的分析结果基础之上的，并与被使用的每个样品的分散度有关。图4：8个辅料中的每个辅料所对应的形状因素图4显示了这八个被分析辅料中任何一个被恢复的形状因素（表面粗糙度的测量）。该表按递减的方式排列形状因素。请注意，形状因素越靠近1，表面越平滑。表5、6和7显示的是Particle Insight为一些辅料自动拍摄的照片。这些照片揭示：平均形状因素为0.843的硬脂酸钠比平均形状因素为0.655的乳糖水合物有更光滑的表面。作为一个实际样品，硬脂酸钠在生产、成型的过程中比乳糖水合物更容易流动。图5：硬脂酸钠图6：硬脂酸图6：乳糖水合物结论在选择辅料时，对颗粒形状的测量在生产过程中是非常重要的。像润滑油一样，具有低表面粗糙度的或者高形状因素的辅料可以促进粉末的流动和压片的形成。在生产过程中，表面粗糙的辅料填充剂会影响药物的粘结和溶解，并且影响API在消化道里释放的位置。动态图像分析仪的出现实现了前所未有的自动化信息的传递。在这种情况下，Particle Insight根据表面粗糙度来区分辅料的种类，并且在生产过程中，表面粗糙度也是颗粒的一个重要特征。参考1.Tinke,A.P.,Govoreanu,R.,Vanhoutte,K.“ParticleSizeandShapeCharacterizationofNanoandSubmicronLiquidDispersions,”AmericanPharmaceuticalReview,Sept/Oct2006作者简介：Peter Bouza 美国麦克仪器公司粒度市场发展部经理。他主要负责麦克公司的颗粒粒度、计数和形状分析仪器的开发。Peter Bouza于2007年加入麦克公司，并且在颗粒表征领域拥有了超过16年的经验。颗粒系统是麦克公司为创新性的OEM颗粒表征产品技术推出的一个新的品牌。Particle Insight全自动粒形分析仪Particle Insight，采用动态光散射技术，内置多达30种的颗粒分析模型，可提供颗粒粒度、粒形、平整度、圆度、长径比等参数，能够在最极短的时间内，获取颗粒粒度和粒形信息。粒径分析范围：1-800μm同时进行粒度和粒形分析内置多达30种的不同颗粒形状参数实时分析水系或有机系样品，并实时监测结果完全符合ASTM D4438-85(2007)、ISO 9276-6:2008、ISO 13322-2:2006等国际标准本篇文章若没得到麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司同意，禁止转载，违者必究！

仪器信息网讯 2013年4月1日，第六届中国北京国际食品安全高峰论坛系列专题研讨会中的“食品安全—质量控制技术”专题研讨会在国家会议中心召开，吸引100余位业内人士参加。 “食品安全—质量控制技术”专题研讨会现场 　　美国培安公司市场部产品经理曾秀英女士做了题为“快速检测技术在食品生产过程中的应用及其经济效益”的报告。 美国培安公司市场部产品经理 曾秀英女士 　　曾秀英在报告中首先将我国与欧盟、美国在食品入市方面的通行做法做了对比，我国通常做法是：取样后，做一次实验室检测，产品达标则入市，不达标则禁止上市 而欧盟、美国通常做法是：对产品做两次检测，先做快速检测，产品达标则入市，不达标则做进一步检测，产品达标的直接入市，再次不达标的则禁止上市。 我国与欧盟、美国在食品入市通行做法的对比 　　曾秀英介绍说，快速检测技术在我国食品生产过程中，将越来越受重视。相比于传统的实验室检测，在生产流水线上随时抽取样品，在现场快速、准确的检测，更有利于控制产品质量，节约原料及时间成本。 　　为了表达更直观，曾秀英分别对食品中常见的水分、脂肪和蛋白测定进行举例说明。她说，在食品水份测定中，美国AOAC微波方法测定所需时间要远远低于我国常用的烘箱方法。在同一样品测定中，微波的方法通常只需要3分钟，而烘箱的方法则需要几个小时不等。 　　在脂肪测定中，常用索氏提取法、酸水解法及罗兹法(碱水解法)。曾秀英介绍说，索氏提取法对结合态的脂肪难以萃取 酸水解法会使一些蛋白、糖等物质碳化，磷脂在酸条件下分解成脂肪酸和碱 罗兹法会造成糖分高的样品焦油化。这三种方法都会产生不同程度的误差。而美国CEM脂肪测定仪按照美国AOAC标准采用核磁共振技术，利用脂肪中氢原子在特定磁场中产生的衰减信号，来定性脂肪含量，无需试剂，不会发生炭化、焦油化、磷脂分解等副反应，准确度高、检测时间短。 　　在蛋白测定中，曾秀英介绍说，传统的凯氏定氮法是以氮元素的总含量来推算蛋白质含量。这种方法无法甄别一些类似于三聚氰胺、二聚氰胺的非蛋白含氮物质，造成样品蛋白质含量的误判。而美国CEM真蛋白质测定仪，采用氨基酸标签技术，利用特殊试剂和氨基酸结合的方法测定总真蛋白质的含量，时间只需要5分钟，自动化程度高，测定准确。 　　曾秀英在报告中提到，检测速度快、精确度高、操作简便、“无试剂化”、便携化是未来食品生产检测技术的发展趋势。 撰稿：孙立桐

p & nbsp 　记者昨天从国家食品药品监管总局获悉，银杏叶药品补充检验方法于日前发布，按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 br/ /p p 　　今年5月，食药监总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋取非法利益，擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，导致银杏叶药品有效成分分解，降低药品疗效，而按照现行药品标准检验方法却无法发现。记者了解到，补充检验方法作为监管执法的重要手段，以前一般不公开发布。此次公开发布的补充检验方法，旨在保证公众用药安全。 /p p br/ /p

Nature Energy｜梅赛德斯-奔驰联合研究成果：减少锂电池生产过程中杂质颗粒的 4 种方法目前，尽管在实验室研究的锂离子电池材料的研发已经取得巨大进展，但是从实验室几克材料的合成，到千克、以及吨级大规模生产，还存在许多质量控制的盲点。本文作者重点关注下一代锂离子和锂金属电池，分别从电池的原材料、正负极加工工艺、超轻量集流体、以及电池生产过程中的清洁度把控（锂电池清洁度分析）等方面出发，给出了锂电池大规模量产的机遇和挑战。这一研究成果《锂电池从实验室研究到大规模量产》，由太平洋西北国家实验室、华盛顿大学、宾夕法尼亚州立大学和梅赛德斯 - 奔驰北美研发公司以及赛默飞世尔科技共同完成，并发表在国际顶级期刊《nature energy》上。原文链接：https://doi.org/10.1038/s41560-023-01221-y文章解读文中在“对锂电池原材料和生产过程的表征”部分指出，为了实现可控且高品质的电池材料生产，先进的表征手段在这个过程中非常关键。品质把控包括原材料、电极形貌和成分、以及表面处理等众多步骤。在品质把控的过程中，来料中有 2 类金属杂质对于电池性能危害最为严重。一种是非磁性颗粒，比如铜 (Cu)、锌 (Zn) 类。另一种是磁性颗粒，比如铁 (Fe)、铬 (Cr)、镍 (Ni) 以及合金颗粒。目前电池制造商们主要采用以下 4 种策略来减少生产过程中的杂质颗粒。对原料进行严格的品质把控 策略一 这一过程可以借助电感耦合等离子体发射光谱仪、光学显微镜和扫描电镜（ParticleX Battery 锂电清洁度检测系统），来识别原材料的杂质颗粒并分析其成分，这些方法对于磁性颗粒和非磁性颗粒都具有适用性。使用 ParticleX Battery 锂电清洁度检测系统，识别到的磁性和非磁性异物颗粒某些生产环节加入除磁步骤策略二生产工艺中（如搅拌池），添加除磁工艺，以去除磁性颗粒物。监测生产车间的环境清洁度 策略三 生产车间中任何金属零件的磨损，都有可能产生异物颗粒，都会影响生产环境的清洁度。这一过程可以使用光学显微镜和扫描电镜（PaticleX Battery 锂电清洁度检测系统）来追溯污染来源。生产设备的金属表面涂覆防护涂层 策略四 比如在金属储罐表面涂覆聚四氟乙烯涂层，以减少浆料中混入金属碎片的风险。/ ParticleX Battery 全自动锂电清洁度检测系统 /文中使用扫描电镜进行的清洁度检测，正是使用飞纳电镜的 ParticleX Battery 锂电清洁度系统完成的。锂电池中金属异物可能导致严重的安全事故，对金属异物的管控也已经成为行业共识。飞纳电镜 ParticleX Battery 全自动锂电清洁度分析系统，从异物颗粒的图像出发，结合颗粒的能谱（成分）信息，可以自动识别、分析和统计铜（Cu）、锌（Zn）、铁（Fe）等金属异物，进而帮助准确分析异物来源，改善生产条件，减少安全事故的发生。- 自动杂质颗粒识别- 自动高清图像采集- 自动能谱成分分析- 自动杂质颗粒分类

各相关单位： 　　在食品生产企业中推荐HACCP已列入我国《食品安全法》和&ldquo 国家食品安全监管体系&lsquo 十二五&rsquo 规划&rdquo 。为搭建HACCP交流和研讨平台，促进HACCP在我国食品安全管理领域的推广和应用，进一步提升我国HACCP理论研究水平及实践应用能力，强化食品安全控制预防为主、过程管理的理念，更好地帮助、指导和规范我国食品生产企业建立实施HACCP体系，落实质量安全主体责任，国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心于2015年6月10-11日在北京四川龙爪树宾馆举办食品生产过程质量安全控制技术研讨及展示会，与国家认监委举办的第十三届全国HACCP应用与认证研讨会同期举行。现将有关事宜通知如下： 　　一、 会议时间 　　2015年6月10-11日，9日报到。 　　二、 会议地点 　　北京四川龙爪树宾馆，地址：北京市朝阳区小红门路312号(地铁10号线分钟寺站出D口即到)，联系电话：010-87699988。 　　三、 会议内容 　　(一)国内外HACCP标准法规动态交流，HACCP认证监管和采信机制及实践介绍，进口注册工作进展、食品企业质量安全管理提质增效升级、HACCP理论、政策的研究进展如食品防护计划等的交流 　　(二)面向进出口食品生产企业、认证机构的政策解读 　　(三)全面推广危害分析与关键控制点(HACCP)应用工作经验交流及成果展示。 　　四、 参会人员 　　专题发言人、HACCP认证技术工作组成员、进出口食品生产企业、HACCP技术服务咨询机构、认证机构、科研机构和大专院校等与HACCP研究应用相关的各界人士。 　　五、 会议注册 　　本次研讨会采取网上报名方式。请参会人员在2015年5月29日前登陆国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心网站(网址: http://www.statehaccp.org)报名。 　　会务组联系人：王欣、李立 　　联系电话：010-85791012、85752995 　　传真：010-85752995 　　邮箱：wangxin_anna@126.com，ytciqli@163.com 。 　　六、 会议收费 　　参会人员需缴纳会议费1500元(包括资料费、会场费、餐费)，住宿费用自理。 　　参展企业可直接与会议联络人联系咨询。 　　七、 会议联络人 　　联系人：王欣、李立 　　联系电话：010-85791012、85752995 　　邮箱：wangxin_anna@126.com、ytciqli@163.com. 　　八、 其他事项 　　(一)研讨会现场由食品伙伴网(http://www.foodmate.net)和国家食品安全HACCP应用研究中心(http://www.statehaccp.org)联合网上直播，并设立网上分会场参与实时讨论，专题发言人将对现场和网上提出的问题作答 　　(二)研讨会具体议程、专题发言题目和发言人等信息将在国家食品安全危害分析与关键控制点应用研究中心网站(www.statehaccp.org)、食品伙伴网公布，请注意查询。 　　中国检验检疫科学研究院 　　2015年4月20日

各有关单位： 　　当前“国家药品安全规划(2011—2015年)”，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求，而随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2012年11月23日-25日在北京市举办“药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会”。 　　请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2012年11月23-25日 (23日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年11月15日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人费用含专家费、培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 　　附件一 　　日 程安 排 表 11月24日 （星期六） 09:00-12:00 国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术 药物开发过程中药物分析的贡献 1.ICH杂质指导原则（原料药、制剂、基因毒性杂质等） 2.稳定性研究及质量标准的制定（生产、储存、临床等阶段） 3.质量控制新理念（QBD与设计空间ICH Q8） 4.材料评价与处方前研究 5.过程分析技术（PAT） 6.生物等效性与生物利用度 7.质量控制新技术 主讲人： 赵忠熙 “千人计划”国家特聘教授、现任“山东省重大新药创制中心”副主任 、美国药学家协会会员、中美生物技术及药学专业协会会员、先后在美国默克公司 美国美达贝斯治疗公司任高管，从事药物研究开发。 11月24日 （星期六） 14:00-17:00 质谱法在药品质量控制中的应用 1.质谱仪器的原理与分类 2.质谱法在药品质量控制中的应用 *电感耦合等离子体质谱 *气相色谱-质谱联用法 *液相色谱-质谱联用法 3.质谱法的应用展望 主讲人：李晓东 资深专家 中国食品药品检定研究院 11月25日 （星期日） 09:00-12:00 *药物中的残留溶剂测定 *药物及其制剂颗粒度测定法 主讲人：李慧义 资深专家 国家药典委委员会 11月25日 （星期日） 14:00-17:00 当代药物质量控制与分析实践 1.药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用 2.药物分析方法的验证及方法的转移 3.溶出度研究与质量控制 4.现代质量管理体系Q10(全程质量管理等) 5.以QbD为基础的分析方法开发与验证 主讲人：尹先钧 美国方达医药技术上海有限公司副总裁 　　附件二： 　　药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会回执表 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226401或yyxhpx2012@126.com陈海涛 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 想培训的内容议题： 联系人： 陈海涛 电话：13121666780 传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

p 　　2018年2月5日，2017年度北京市科学技术奖揭晓，这是北京科技领域最高荣誉，共195项成果获奖，其中一等奖22项，二等奖51项，三等奖122项。由北京中医药大学等单位完成的“中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用”项目荣获2017年度北京市科学技术一等奖。 /p p 　　“中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用”项目首创中药生产过程控制可靠性工程理论，研制出适用于中药多成分多变量的生产过程分析方法验证体系 建立了基于中药功效指标的在线检测技术，实现中药多原料组方的浓度、粒度、水分和密度等8个质量指标的生产过程在线检测。 /p p 　　成果实现了中药水针剂、片剂、酒剂、丸剂和配方颗粒的示范性生产过程控制，提升了安宫牛黄丸、国公酒等产品品质，推动了北京传统中药企业产业技术升级换代。 /p p 　　 strong 项目名称： /strong /p p 　　中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用 /p p 　　 strong 完成单位： /strong /p p 　　北京中医药大学 /p p 　　北京同仁堂股份有限公司 /p p 　　北京康仁堂药业有限公司 /p p 　　 strong 主要完成人： /strong /p p 　　乔延江 吴玢 /p p 　　解素花 史新元 /p p 　　付静 顾海鸥 /p p 　　吴志生 张志强 /p p 　　徐冰 杜菁 /p p 　　马群 林兆洲 /p p 　　卢建秋 詹雪艳 /p p 　　张加余 /p

安捷伦公司助力药物研发与生产过程中质量控制等诸多医药领域应用 药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。药物中各种杂质的数量将影响最终药品的安全性。因此，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。对于医药研发人员来说，目前比较大的挑战之一便是法规越来越重视药物活性成分和成品剂型中的杂质。 安捷伦公司作为医药业用户多年的合作伙伴，在纯化、纯度分析和杂质分析领域拥有丰富的经验，结合最新法规及行业发展趋势，可为用户提供完整的杂质分析整体解决方案，尤其对于法规所重视的有机、无机、溶剂残留等杂质的分析，具有系统、全面、可靠的分析工具与方案流程，能够有效帮助医药科学家们应对药物发现和开发中的纯化、纯度分析与杂质分析的挑战。 安捷伦公司于11月24日-25日在北京参加了由全国医药技术市场协会主办的2012年药物研发与生产过程中质量控制及分析技术研讨会，会议吸引到来自医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位的近百位专家学者。 11月24日，安捷伦公司的资深液质联用系统应用工程师冉小蓉博士作了题为&ldquo LC/MS Q-TOF用于非标记中药活性成分ADME研究的新策略&rdquo 的报告。介绍了中药活性成分的ADME数据为揭示中药体内的药理作用机制将提供关键的信息，本研究的目的旨在采用LC/MS QTOF开发对非标记中药活性成分代谢物的定性及定量研究方法，进而为中药人体内ADME研究提供新策略。 图为：安捷伦科技资深液质联用工程师冉小蓉博士演讲现场 11月25日，安捷伦公司的资深气相色谱应用工程师那顺博士发表了题为&ldquo 安捷伦新型顶空进样器及其在药典溶剂残留分析中的应用&rdquo 的报告。向参会人员介绍了安捷伦新型顶空进样器的特点，与安捷伦的气相色谱7890结合有效检测各类溶剂残留以及微板流路技术实现一次进样GC-FID和GC- MSD同时分析溶剂残留的技术。 图为：安捷伦科技工程师那顺演讲现场 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（NYSE：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012财年，安捷伦的净收入达到 69亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问www.agilent.com。 有关安捷伦液相色谱仪介绍，请登录：http://www.chem.agilent.com/zh-CN/Products/instruments/lc/Pages/default.aspx 有关安捷伦制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-CN/solutions/pharmaceuticals/Pages/default.aspx 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn

随着国内生物制药、食品等市场竞争的激烈，企业考虑不断地提高效益，减少消耗，以获得竞争优势。国内很多领先的生物制药、食品公司通过采用在线气体分析装置分析生物过程中生理代谢特征参数，优化发酵工艺，提升效价或产量。在许多气体分析装置中，质谱仪无疑是最佳选择，相比于传统的尾气分析仪，质谱分析仪具有快速、准确、稳定、通道多等优势。十年前，质谱仪作为高端精密的产品，只有国外的几家公司提供，并且价格非常昂贵，在生物行业应用寥寥无几。针对尾气质谱分析仪, 舜宇恒平做了很长时间的产品开发和市场开发，并于2009年推出国内首台商品化过程气体质谱仪，打破了国外过程质谱仪的垄断，2010年，舜宇恒平公司承担的 “国产四极杆质谱仪直接分析生物发酵尾气的方法研究”项目，顺利通过了上海市科委专家组的验收并得到高度的评价。自此，舜宇恒平的发酵尾气质谱仪逐步应用在生物制药行业发酵工艺过程中，并提供整体、专业的解决方案，而且得到了客户良好的反馈。近几年来，随着质谱仪在生物制药行业应用的普及及使用价值的充分体现，越来越多的客户从早期制药研发小试中试应用转向在发酵工业生产中采用质谱仪进行监控、分析，指导发酵过程的补料、供氧、代谢调控等，涉及的产品领域也很多，包括辅酶Q10，抗生素、酵母、酶制剂，阿维菌素等等，客户通过尾气质谱仪对发酵罐进行实时监测、精准控制，提升了产量，创造了经济效益。相比较在研发过程中的质谱应用，客户对工业生产过程中的质谱应用要求更高，除了要求仪器本身性能稳定、数据准确、维护简单，同时需要我们提供整体的解决方案，包括管路的设计、包括现场的软件对接等等。工业发酵过程中的尾气湿度大，并且含有泡沫颗粒等杂质，随着反应的进行，温度和压力也有较大的变动，这样的尾气直接进入质谱仪会造成仪器的损害并且测量误差也会很大，针对此情况，舜宇恒平结合大量的客户现场情况开发气体前处理系统，该系统目前已升级至三代产品。针对质谱仪数据与控制系统的通讯问题，我们也有完善的解决方案，我司质谱仪与工艺设备集散控制系统（DCS）之间通讯的方式是多样化的。既包括现代的数字传输方式（OPC、modbus等），也包括传统的模拟信号传输方式（4-20mA电流等）。目前已与市面上国内外绝大多数的主流DCS（PCS7、ifix、组态王等）实现通讯连接，能够非常方便地将气体分析数据与过程控制活动相结合。同时我们发现，在质谱仪应用过程中，光有仪器性能好是不够的，我们要把客户培训好，服务好，我们要让客户用好，真正的对生产起到一定的作用才是最主要的，为此我们建有专业的质谱技术团队，我们定期电话回访，我们快速反馈，及时服务，解决客户的疑难问题。 在线质谱仪是在线、快速、多组分气体成分高精度分析仪器，将在线质谱仪用于生物过程领域，实现不同类型生物过程尾气中O2、CO2、N2、H2、乙醇、CO、Ar等气体及其它可挥发分子组分的高精度、宽量程和长时间连续稳定测量，得到气体的种类（性质）和浓度变化等信息，并将数据输入软件或者DCS控制系统进行相关计算并实施连锁控制。 最后，在此也感谢所有客户对我们产品的信任和支持，感谢这么多年来各方合作伙伴的鼎力相助，我们将一如既往的提供优质的产品、良好的服务，为国产仪器的腾飞努力，为生物制药等行业的发展贡献一份绵薄之力。

仪器信息网讯 2023年5月17-19日，第十六届中国科学仪器发展年会（ACCSI2023）在北京怀柔召开。会议期间（5月19日上午），中国仪器仪表学会近红外光谱分会和仪器信息网联合举办近红外光谱过程分析技术产业化发展论坛，100余位从事近红外光谱仪器，特别是在线技术开发和应用的专家、厂商技术人员，以及近红外光谱仪器的用户等出席本次会议。会议现场中国农业大学闵顺耕教授主持会议作为一类优异的在线分析设备，近红外光谱分析技术操作简单、使用方便、测量快速，而且能提供丰富的分子信息，是非常理想的在线监测技术。不少业内人士纷纷预测，未来在线近红外仪器发展潜力甚至比实验室近红外仪器更加广阔。为了进一步推进在线近红外技术的应用及产业化发展，本次近红外光谱过程分析技术产业化发展论坛特别邀请了相关专家学者、典型应用单位代表和厂商技术人员做主题演讲。北京化工大学 袁洪福教授《抓住数字化转型的机遇，发展国产近红外仪器产业》上世纪90年代初，石油炼制工业技术发展需求启动了国产近红外分析仪器产业。随后，一系列国产近红外仪器公司在相关产品方面不断发力。报告过程中，袁洪福教授介绍了国产近红外仪器产业以及国产近红外仪器创业概况。其特别指出，与其他仪器产品相比，近红外仪器面临测不准、定标、数据共享、认可、核心部件及竞争等多方面的挑战。在驱动创新、跨越发展的大环境下，国产近红外仪器产业如何解决痛点？袁洪福教授指出，数字化转型是国产近红外产业的发展机遇。其介绍说，近红外光谱可从分子水平反应物质组成与结构信息，而物质近红外光谱与其物性存在着定性、定量关系，可快速、无损、同时检测多种性质。可以说，近红外是最具有潜力的物料属性数字化技术。山东大学 臧恒昌教授《近红外光谱技术在流化床中的应用研究》我国制药企业多以原料药、低端制剂为主，技术装备水平落后，产品附加值低，在生产过程中面临质量不稳定、产品批次差异、检验周期长、工艺控制滞后，成为制药行业无法忍受之痛，亟待一种在线分析与智能控制技术，引发制药行业大变革。比如，流化床作为集混合、制粒、干燥于一体的连续化制药装备，以其高效、快速的特点受到制药行业的青睐。其CQAs的测定多采用离线分析方法，无法即时的反映流化床中物料的真实状态和理化性质，而采用过程分析技术进行在线监控能够解决上述问题。作为目前发展迅速、应用前景广阔的一种快速、无损的PAT技术，近红外光谱分析技术能够用于原辅料水分粒径等的物理、化学性质的在线监测。在报告中，臧恒昌教授将近红外光谱比作一双看穿制药过程的眼睛，因为其以近红外光谱为工具，让制药过程中物料行为显性化，从而实现对制药过程的理解和精准控制，让药物更有效。臧恒昌教授特别指出，智能制造与连续性生产是未来药厂发展的趋势，而基于PAT的实时放行技术将成为未来的放行标准。苏州泽达兴邦医药科技有限公司 研发总监 王钧《近红外光谱在中药连续化生产的应用研究》西安近代化学研究所 国防科技工业火炸药一级计量站 张皋总工/研究员《近红外技术在危险化学品中的应用研究》随着日益重视的质量源于设计(QbD)和制造工艺效率，过程分析技术逐渐深入生产过程中。在本次论坛中，山东大学臧恒昌教授介绍了近红外光谱技术在流化床中的应用研究；苏州泽达兴邦医药科技有限公司研发总监王钧介绍了近红外光谱在中药连续化生产的应用研究；西安近代化学研究所国防科技工业火炸药一级计量站张皋总工/研究员介绍了近红外技术在危险化学品中的应用研究。多领域的应用凸显了近红外过程分析技术的优势。其中，张皋研究员特别指出，近红外光谱技术在火炸药检测方面具有得天独厚的优势，比如：火炸药组分大多都含有C-H、N-H、O-H键，为近红外光谱技术在火炸药中的应用提供了基础条件；近红外光谱技术安全性好，可靠性高且环境适用性强，特别适合火炸药现场检测和在线分析；不仅如此，相对于其它过程分析技术，近红外光谱分析无需预处理，可实现非接触式远程检测。荧飒光学仪器（上海）有限公司近红外产品经理 张德军《浅谈在线近红外项目特点及实施管理中的建议》无锡迅杰光远科技有限公司技术副总监 唐果《近红外在线检测与数字孪生控制在烘焙食品中的应用》珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司在线近红外销售经理 赖衍清《非接触式在线近红外应用介绍》ABB(中国)有限公司 技术销售支持经理 曾贤臣《ABB FT-NIR光谱技术在线应用和OEM-KIT介绍》在线过程分析仪器是PAT技术的关键！在需求的刺激下，各大厂商相继推出了一系列在线近红外仪器，典型应用单位也呈现了良好的示范作用，在线近红外仪器已经成为大家关注的新的增长点。本次论坛中，荧飒光学仪器（上海）有限公司近红外产品经理张德军、无锡迅杰光远科技有限公司技术副总监唐果、珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司在线近红外销售经理赖衍清、ABB(中国)有限公司技术销售支持经理曾贤臣分别介绍了在线近红外技术的进展及多场景的在线应用案例。会议合影

在醋酸生产方面，BP Chemicals（英国石油化学工业公司）享誉世界，在世界产能中占有很大比例。该公司每年投资数百万英镑用于提高生产效率、减少对环境影响和保护员工。考虑到人员安全，减少生产过程中的泄漏，BP Chemicals重点研究了FLIR光学气体成像（OGI）热像仪是如何帮助减少泄漏。BP Chemicals生产厂用于气体泄漏检测的FLIR热像仪FLIR光学气体成像热像仪于2005年购得，一直是故障排除团队工作的核心，现在它陪伴着他们走遍世界各地。工作人员评论道：“不需要设置，当你打开热像仪后，它需要时间冷却到相应的温度，但之后你可以立即获得图像，不需要后期处理，然后通过Windows Media Player即可播放视频片段。FLIR热像仪使我们能够有效地大范围检查，并精确定位泄漏源。”工作人员使用FLIR GF系列热像仪检测气体泄漏这个至关重要的设备是三个FLIR光学气体成像热像仪之一，经常被用于检查Saltend现场的工厂完整性。工作人员用集成的HSX模型检测一系列气体，包括在该工厂中占主导地位的甲烷和甲醇。HSX模型总共可以检测20种不同的气体。此外，还使用了能够检测在Saltend加工的8种产品中的3种乙酸、乙酸酐和氨的FLIR长波型热像仪。FLIR GF346：可视化无色无味的CO完成HSX模型检测设置是FLIR GF346，其可专门用于检测一氧化碳(CO)。众所周知，化学石油公司的大多数工业气体都具有危险性，很显然CO包含其中。即使是在低浓度的情况下，它也会导致严重的健康问题。因此，BP公司要确保任何可能接触到一氧化碳的员工随时携带个人监测仪。CO中的碳元素显然也是一个环境问题，因此检测任何气体泄漏都是非常重要的。FLIR GF346FLIR GF346可以从安全距离处可视化无色无味一氧化碳(CO)的泄漏。从排泄烟道和通风管道泄漏的一氧化碳有致命危险，特别是如果泄漏发生在密闭区域中。GF346能够快速扫描大片区域，从数米之外准确检测到极微小的泄漏，从而提升工作人员的安全性，保护环境。与其他工业气体不同，CO没有气味的优势，因此，除非排放超过个人监测器或固定探测器的警报设置，否则泄漏将不会被检测到。使用FLIR GF346发现的一个CO小泄漏来自进料管和热交换器法兰，这两个都是电动压缩机的一部分。从工厂相邻有盖部分的机架上，FLIR GF346被用来检查一系列蒸汽驱动的压缩机。另外还发现了两处CO泄漏。在高灵敏度模式下，两处都有清晰可见的气体羽状物。工作人员解释说:“这些都是很好的例子，小而容易修复的泄漏，FLIR热像仪在安全距离内能快速捕捉到。”工作人员使用FLIR GF系列热像仪检测到CO泄漏定位气体泄漏，助力公司发扬光大尽管BP化学公司的厂区已有近30年的历史，但在红外检测中还是发现相对较少的气体排放。然而，这三个FLIR OGI热像仪都很好地定位了几处天然气泄漏。为了提高安全性，在天然气中添加了气味，正如工作人员证实的那样，“我们能够闻到泄漏，但不知道它的确切位置。”最终，被FLIR OGI热像仪发现，罪魁祸首是一个泄漏的法兰，在下一次关闭维修期间，已经标记进行维修。工作人员的红外调查证实，99%以上的部件无泄漏。然而，FLIR OGI热像仪还是能够追踪到冷凝水池的气味来源和压缩机法兰板周围的小泄漏。工作人员使用FLIR GF系列热像仪检测气体泄漏FLIR GF系列热像仪越来越多地被世界各地的工厂采用，用于可视化和记录气体泄漏，英国石油化工公司（BP Chemicals）很好地证明了这一点。FLIR OGI热像仪可以快速扫描大面积区域，并实时定位泄漏。它是使用接触测量工具难以到达的理想检测设备，它每次可以扫描数千个组件，而无需中断机器的运转。它减少了维修停机时间，还提供了过程验证。最重要的是，它非常安全，允许工作人员从几米之外监测潜在的危险泄漏。FLIR GF系列光学气体成像热像仪能够快速、精确、安全地检测天然气、VOCs、SF6 、制冷剂、氨气和CO2等泄漏，无需关闭系统或接触部件。肉眼不可见的气体泄漏在透过光学气体热像仪观察时呈烟雾状，可从较远距离发现，及时修补泄漏。

2月13日，美国俄亥俄州一起火车脱轨事故冲上微博热搜榜第一名，近日仍在互联网上持续发酵。据悉，当地时间2月3日，美国俄亥俄州的一列火车脱离轨道造成大火，引发了氯乙烯等危险化学品泄漏。此次火车脱轨事故中泄漏的氯乙烯究竟是什么？氯乙烯对人体健康和周围环境可能造成哪些危害？应该如何科学、安全地处置氯乙烯等危险化学品？揭开氯乙烯的神秘面纱“氯乙烯，也叫乙烯基氯，其化学式为C?H?Cl。”西安科技大学地质与环境学院教授修福荣介绍，“常温常压下，氯乙烯为无色有气味的气体，其密度小于水但大于空气，加压冷凝处理后可变为液体状态。”此次火车脱轨事故中泄露的氯乙烯并非气体状态，而是液体状态。这可能与加压冷凝处理后，液体状态的氯乙烯密度更大，每个车厢可以运输更多的氯乙烯有关。“氯乙烯具有较强的易燃易爆性。”修福荣指出。氯乙烯与空气混合时，其爆炸极限为4%—21%，在加压处理后则更易爆炸。“氯乙烯的熔沸点较低，微溶于水，溶于乙醇、乙醚、丙酮等有机溶剂。”修福荣说。氯乙烯作为一种有机化合物，在化工中拥有广阔的应用空间，要用作合成塑料和各种有机合成的原料。“氯乙烯是PVC塑料合成的重要原料，有时也被用作冷冻剂。” 修福荣介绍。对人体与环境均有严重危害危险化学品，指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。“氯乙烯就是一种典型的危险化学品，如果大量泄露，对人体健康与周围环境均会造成严重的危害。”修福荣指出。如果吸入或大量皮肤接触，氯乙烯会对人体产生十分严重的致癌和中毒作用。“氯乙烯属于1类致癌物，主要对神经系统、肝脏、消化系统及皮肤产生毒害或损伤作用。”?修福荣介绍。氯乙烯的中毒主要可以分为急性中毒、慢性中毒和皮肤接触中毒三种。急性中毒时，轻度中毒者往往表现为眩晕、胸闷、嗜睡等。而严重中毒则表现为昏迷、抽搐、甚至死亡。慢性中毒时，中毒者会出现神经衰弱、肝功能损伤、消化功能损害等症状。皮肤接触中毒时，往往会造成中毒者红斑、湿疹、水肿甚至肢体坏死。“氯乙烯大量泄露到空气中，可能对周围环境造成难以逆转的损害。”修福荣指出。氯乙烯因为密度比空气大，往往会在低处扩散，其影响范围较大；氯乙烯容易与空气混合形成易燃、易爆的混合物，遇热源或明火极易发生爆炸；弥散至大气中的氯乙烯会参与光化学烟雾的反应和形成，为大气污染推波助澜；此外，由于其严重的毒性，氯乙烯还会对生态环境造成严重损害，造成动植物大量死亡，进而影响生物多样性。科学处置避免可能风险此次发生于美国的危险化学品泄露事故，给我国的危险化学品处置敲响了警钟。我们应该如何从中吸取教训，科学、安全地处置氯乙烯等危险化学品，避免类似的事故在我国发生呢？“总的来说，我们要遵循我国的《危险化学品安全管理条例》，对各种危险化学品进行处置。”修福荣说，“具体来说，在生产操作环节、储存运输环节、废弃处置环节上要遵守相关安全规范，最大程度避免危险化学品造成的可能风险。”在生产操作环节，要坚持密闭操作，做好安全通风。操作人员要佩戴防毒面具、安全防护眼镜，穿戴防化服和手套；操作场所要远离火种和热源，安装防爆、通风系统和设备。在储存运输环节，储存时，要将各种危险化学品储存于阴凉、通风的库房；运输时，要按照危险化学品运输的相关规定进行配装和运输，远离火种和热源，与氧化剂分开，防止日光暴晒。在废弃处置环节，要根据不同的危险化学品特点，进行对应的科学处置。“氯乙烯废弃后，一般用焚烧法处置。”修福荣表示。需要特别指出的是，在对氯乙烯等含氯塑料的焚烧过程中，如果焚烧温度低于800℃，就会造成不完全燃烧，极易生成氯苯——剧毒物质二噁英合成的前体。“因此，我们要在专业的危险废物焚烧机构使用专业焚烧炉处置氯乙烯等含氯物质，并严格处理焚烧后产生的尾气。只有达到国家排放标准后，才能将其排放。”修福荣表示。

标准早有规定：对于医用防护型口罩，《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》中规定了口罩的密合性参数。另外，对于呼吸防护装备，《GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》与《EN 149 Respiratory protective devices — Filteringhalf masks to protect against particles — Requirements, testing, marking》中规定了泄露率参数。适合因子和泄露率都是用数据来表示口罩与面部的贴合程度，其数据获得原理主要是在真人佩戴口罩的条件下按照要求做动作模拟生活中的运动，同时实时监测口罩内外的颗粒物浓度，通过对应公式计算来获得。经过多年科研攻关，青岛众瑞推出质变新品：ZR-1240型红外热成像穿戴泄露测试仪。这款产品是青岛众瑞参加国家“十三五”传染病防治重大专项的成果转化，为口罩泄漏率的检测方式带来了革命性的改变，真正做到了实时快速检测！那么如此先进的检测方式，这款仪器是如何做到的呢？这主要是依靠人工智能的加持！简单来说，就是能够通过红外成像获得实时口罩内气体流动情况，利用人工智能算法分析判断是否出现泄露，而且算法和人一样还能自己学习，变得越来越准确！ZR-1240是众瑞向着高精尖设备制造迈进的里程碑之作，解决了传统检测方式的不足。智能化的产品不仅适用于口罩生产厂商的质量自控以及其他单位的质量监督，也适用于医院洁净病房、P3/P4级生物实验室以及GMP制剂车间等医疗场所和人流量、车流量大的公共场所（如车站、地铁站、机场、高速检查站、机关单位、学校、银行、商场以及电影院）进行口罩密合度筛查。真正实现了一机打通生产到使用的全部通道，具有极高的普适性。智能机器人应用场景不断扩展，大量产品应用到社会生产生活的方方面面，青岛众瑞也将在生物安全领域不断发力，在个人防护类、实验室检测类与环境采样等方面，助力抗击疫情。我们秉持用心做好仪器的信念，积极推动传统制造业的产业升级，以创新精神实现“中国智造”。

由挪威奥斯陆国际气候与环境研究中心（CICERO）科学家领导的一个国际科研团队在6月7日出版的《通讯地球与环境》杂志上刊发论文称，泄漏的氢气对全球变暖的影响几乎是二氧化碳（CO2）的12倍。这是迄今对氢气气候影响最全面的评估，填补了相关知识的空白。研究示意图图片来源：《通讯地球与环境》杂志研究负责人、CICERO资深科学家玛丽亚桑德指出，与燃烧煤炭和含有CO2的气体会产生废气不同，燃烧氢气只会排放水蒸气和氧气。氢不是温室气体，但它在大气中的化学反应会影响甲烷、臭氧和平流层水蒸气等温室气体，因此生产、运输和使用过程中泄露出来的氢气会加剧全球变暖。桑德等人使用了5种不同的大气化学模型，研究了大气甲烷、臭氧和平流层水蒸气的变化。鉴于氢会与各种生物地球化学过程相互作用，因此，新研究囊括了土壤吸收、氢气的光化学产生、氢气和甲烷的寿命，以及氢气和甲烷之间的相互作用。结果表明，氢的全球变暖潜能值（GWP）为11.6——照惯例，CO2的GWP值为1。桑德指出，氢对气候的影响一直研究不足，这项研究是迄今对氢气气候影响最全面的评估。此前有些基于单模式研究的论文也证实了他们的最新估算值。研究清楚地表明了减少氢气泄漏的重要性，目前科学家们正在开发监测和检测氢气泄漏的技术。氢是能源转型的核心，转向氢经济的潜在好处将取决于氢泄漏的程度，以及氢能在多大程度上取代化石燃料。

HVLD高压泄露法密封性检测无损检测仪型号：HVA 200产地/品牌：意大利 Xepics赛派克斯 关于密封性检测 药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段，是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的几道检测工序之一，也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一，近年来由于美国药典USP的逐步影响，药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视；在制药行业，常用的密封性检测手段包括了传统的水浴染色法、水浴气泡法、微生物检测法等，这些方法都是有损检测方法，并且人工主观性比较强，美国USP则着重推荐无损密封性检测方法，这些无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法，这些方法都是由设备自动进行检测并判断检测结果，因此更能准确客观地呈现样品的客观检测结果。 高压放电法 高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器，它利用HVLD泄漏检测技术，检查个别样品的包装完整性。 HVLD完全可以对样品非破坏性，非接触式，非侵入性检漏，且没有必要准备试验样品。包装/容器的材料必须是不导电（玻璃，塑料，聚层压板）。 HVLD可以用于液体产品的检漏，包括悬浮液，乳液和蛋白产品种类繁多。 HVLD已被证明是一个高度敏感的药品包装（预充式注射器，充满液体瓶，吹塑填充密封容器，输液袋等装满液体袋）各类泄漏测试方法。 原理：装置由两个主电极（阳极和阴极）组成，该系统测量由电压电位应用产生的放电电流如果容器密封完整性受到裂纹的影响，针孔和不适当的密封降低了电路电容，同时增加了电极之间的电流 仪器特点无损、非侵入、无需样品制备重复性和准确度高适用于所有注射剂产品,包括极低导电率的液体(注射用水)ms数量级的测试时间，高效、快速扫描样品适用于各种规格的包装容器，无需额外的模具简化检测和验证过程高品质零件，使用寿命长，可全天候使用实验室和在线检测 标准规格适用容器安瓿瓶，西林瓶，预充针等容器内容物 导电液体容器材质 玻璃、塑料容器尺寸 直径8-39mm， 高度35-110mm填充量 1-30mL方法/技术 高压密封性检测(HVLD)电压 30KV液体电导率低至1μs/cm（根据产品和包装特性）机械输出速率每分钟200个样品瓶 技术规格设备尺寸(Wx Dx H) 220x100x120cm 供电需求 110-240VAC，50-60Hz，2KW 控制器 PC机 操作系统 Windows10 操作界面 触摸屏8“ 网络通信 以太网 Xepics HVLD解决方案的范围包括：实验室单元-批处理和实验室检查生产设备-设计为提供的检查能力在线/离线实验室设备-高压实验室：样品旋转系统可配置以处理各种容器大小和类型生产设备：玻璃容器HVA 200和HVA 400，生产速度200 cpm或400 cpmBFS/FFS塑料容器HVB，生产速度120 cpm在线（输送机进出）/离线（托盘进出）配置 创新点：我们的无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法 HVLD高压泄露法密封性检测无损检测仪

5月18日，内蒙古锡林郭勒盟消防官兵成功处理一起化学品泄露事件。 　　5月18日，镶黄旗蒙古族中学一楼化学实验室地下化学品仓库148种、600余瓶化学药品被水浸泡严重泄露。同时，仓库内下水管道破裂深达20厘米的积水与洒在外面的化学药品发生了强烈的化学反应，如不及时处置后果不堪设想。 　　14点30分，锡林郭勒盟镶黄旗大队接到报警后，立即与旗环保局取得联系，迅速出动2辆抢险救援车、8名消防官兵赶赴现场进行处置。经检测得知，仓库内的积水及仓库四周的气体完全被化学药品污染，属于有毒水质和有毒气体。得知情况后，指挥员立即下令对实验室四周进行封锁，3名身着防化服的消防官兵在环保局人员的提示下通过阶梯缓缓到达仓库底部，小心翼翼地将堆积的化学药品进行归整。1个小时过后，消防官兵联合旗环保局人员将仓库内的所有化学药品及地面积水进行妥善处理，经再次检测，确定仓库及四周空气对人体无害后，消防官兵才撤离现场。

实验室生物泄漏是指在生物实验室中发生的涉及病原体的、非人为故意的释放或者泄漏事件。2019年，美国最大的生化武器基地—德特里克堡实验室因未达到生物安全标准被美国疾病控制与预防中心（CDC）勒令关闭，令人们对生物安全实验室的生物安全和生物安保产生担忧… … 如果美方真的尊重事实，就请开放德特里克堡基地，请世卫组织专家去美国开展溯源调查。配图来源：@中国军网 如有不妥 联系删除疫情以来，美国德特里克堡基地（Fort Detrick）这个冷门词汇频频被提及。德特里克堡生化实验室，即美国陆军传染病研究所，位于美国马里兰州的弗雷德里克市，是美国境内四个拥有已经建成的P4实验室的单位之一。这个实验室研究的病毒都是高致命性的，例如埃博拉、天花、炭疽、鼠疫、HIV等等。全称是“生物安全四级实验室”，“P”是代表英文Protect。目前世界上将生物实验室分为4个等级，简称P1、P2、P3、P4，按照安全系数分级，数字越大安全系数越高，P4实验室是人类迄今为止能建造的生物安全防护等级最高的实验室。中国科学院武汉病毒研究所（P4实验室）照片美国德特里克堡是否是新冠病毒的源头我们暂且不论，让我们看看我们国家该如何预防实验室泄露呢？中牧股份兰州生物药厂在7月24日～8月20日期间生产兽用布鲁氏菌疫苗时，因使用过期消毒剂，最终排出的废气形成含菌气溶胶（液态或固态微粒在空气中的悬浮体系），并排到大气中。2020年11月5日，兰州市政府公布调查结果，对55725人进行检测，发现抗体阳性6620人。布病感染人类后，临床表现与重感冒类似，如发热、出汗、战栗和肌肉酸痛，最典型的症状为波浪热，即间歇反复地发热症状。慢性布鲁氏菌感染会累及宿主多个器官，导致关节炎，睾丸炎，肝炎，脑脊髓炎，心内膜炎等，其中尤以关节炎最为常见。布鲁氏菌病人由于关节和肌肉疼痛，影响劳作，成为躺床上丧失劳动能力的“懒汉”，因此布病又被称为“懒汉病”。尽管布病历史悠久，但至今仍没有特效药，多数患者可能要长期服用药物进行控制，还要面临复阳的可能性。 病原微生物泄露为人类带来了健康风险和经济损失，希望相关生物实验室泄露事件不再上演！

2021年2月2日，河南电视台《河南都市报道》栏目报道了扶沟县固城乡土河村村民反映环境污染问题被企业相关人员殴打问题后，生态环境部高度重视，立即责成河南省生态环境厅对媒体报道情况进行调查核实。有关情况通报如下。查处情况据河南省生态环境厅调查，2021年1月21日，举报人通过环保投诉热线举报扶沟县豫祥肠衣综合加工有限公司异味污染问题。周口市生态环境局扶沟分局执法人员李某涛接到上级转办的投诉举报情况后，故意将举报人信息泄露给该企业，致使举报人被该企业负责人叫到厂内受到威胁、殴打。媒体报道后，河南省生态环境厅督促当地政府进行调查核实。经查，该公司污水处理设施未建成、废气处理设施未安装，擅自投产，向渗坑排放严重超标废水以及各种废弃物随意倾倒堆存、恶臭严重。针对上述问题，当地生态环境部门已责令该公司停产整治。企业相关人员因涉嫌犯罪已被当地公安机关刑事拘留。当地纪检监察机关已对李某涛违纪问题立案，正在审查调查。有关要求　　近年来，全国生态环境系统坚决贯彻落实党中央关于全面从严治党要求，以党的政治建设为统领，深入推进思想建设、组织建设、作风纪律建设，层层压实责任，狠抓作风养成，完善廉政机制，打造生态环保铁军。但仍有少数工作人员法纪意识淡薄，作风涣散，顶风违纪，造成了恶劣影响。各级生态环境部门务必举一反三，深刻汲取教训，坚持正风肃纪，强化使命担当，加强生态环境保护综合行政执法队伍建设，为深入打好污染防治攻坚战提供有力保障。　　(一)进一步提高政治站位。投诉举报是人民群众参与生态环境治理和监督的重要方式，办理好投诉举报案件是生态环境部门提高政府公信力的重要举措，也是坚持以人民为中心的具体体现。切实解决人民群众身边的热点难点问题是增强“四个意识”、践行“两个维护”的具体行动。站在新的历史起点上，生态环境保护综合行政执法队伍必须牢记生态环保铁军的初心使命，提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，严格规范公正文明执法。　　(二)规范案件调查程序。各级生态环境部门要畅通投诉举报渠道，健全举报奖励制度，及时查处各类环境违法行为。要完善举报保护机制，压实投诉举报受理、具体案件办理、查处结果反馈三个环节的保密责任。对生态环境执法工作人员在举报受理和查处过程中推诿拖延、通风报信、玩忽职守、徇私舞弊、弄虚作假、误导欺骗，违规泄露举报人信息、企业商业秘密等违法违纪行为，要依法严肃查处。对造成不良后果、影响恶劣，且情节严重的，坚决予以开除。　　(三)不断强化法纪刚性约束。泄露举报人信息表面上看似执法人员保密意识淡化，背后隐藏的可能是利益纠葛，个别执法工作人员丧失警惕，成为被“围猎”的对象，甚至借机敛财，充当环境违法的保护伞。各级生态环境部门要以案为鉴，紧盯重点岗位、重点领域、重点人员，系统梳理廉政风险，落实防控措施，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。要把纪律和规矩挺在前面，严格执行《环境执法人员行为规范》等纪律要求，养成知敬畏、存戒惧、守底线的高度自觉，建设风清气正的执法队伍。坚持严格执纪、动真碰硬，对违纪违规行为坚持“零容忍”，发现一起、查处一起、通报一起，绝不姑息。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 泉州市政府新闻办通报福建东港石油化工实业有限公司码头化学品泄漏事件及处置情况 br/ 现就福建东港石油化工实业有限公司码头化学品泄漏事件及处置情况通报如下： br/ 一、事发经过 br/ & nbsp & nbsp 2018年11月3日16时左右，“天桐1”油轮靠泊泉州市泉港区东港石化公司码头；11月3日19时20分，开始从东港石化码头输油管道进行工业用裂解碳九的装船作业；11月4日凌晨0时51分，输油管出现跳管现象；凌晨1时13分，东港石化码头作业人员发现装船过程中发生工业用裂解碳九化学品泄漏。现场工作人员立即采取停泵关阀措施，并委托有资质的单位迅速到码头进行污油回收。凌晨1时23分油品停止泄漏；凌晨2时许，处置单位赶到码头进行污油回收；凌晨4时30分，围油栏内清污作业基本结束。但部分污油向邻近的肖厝海域移动，泉港部分区域空气出现刺鼻性气味。初步认定为一起安全生产责任事故引发的环境污染事件。 br/ 二、处置情况 br/ & nbsp & nbsp 事件发生后，泉州市主要领导第一时间作出批示，并赶赴现场指导应急处置工作，指派分管市领导一线调度指挥，要求泉港区马上成立现场处置、群众工作、海洋影响和评估处置、事件调查等工作小组，分头迅速开展应急处置工作： br/ （1）把人民群众的健康安全摆在第一位，用最快速度做好油污清理、环境恢复等工作，请专业人员参与指导处置工作； br/ （2）做好大气、水质、水产品的动态监测，以及对群众健康影响的医学观测，及时真实发布信息，做好群众的解释工作； br/ （3）启动养殖户受损情况评估，依法协调解决损失赔偿问题，切实维护群众合法权益； br/ （4）着手查明事件原因，严肃追究相关责任人责任； br/ （5）进一步健全防范检查、应急处置等长效机制，组织石化企业大排查，做到举一反三，坚决杜绝此类事件再次发生。目前，事件处置各项工作积极有序。 br/ & nbsp & nbsp 截至8日15时，共出动船舶400多艘次、人员2500多人次、吸油毡732袋、清油剂70桶开展油污吸附，受影响海域漂浮的油污已基本完成清理；继续出动船舶和人员对岸边、渔排等随潮水起落的残留油污进行吸附，此项工作仍在继续。 br/ & nbsp & nbsp 截至8日17时，泉港区医院陆续接诊来自南埔镇、后龙镇沿海一带的52名疑似接触碳九泄漏的群众。此类患者的主诉为“接触刺激性气体后身体不适”，其主要症状为头晕、恶心、呕吐、咽部不适。其中门诊就诊42名，留院观察10名。目前，9名患者症状较入院前有明显好转；另1名患者在事发水域溺水，出现吸入性肺炎，已从ICU（重症监护病房），转入普通病房，病情稳定。 br/ 三、环境监测情况 br/ & nbsp & nbsp 省、市环保、海洋渔业、安监等部门从4日当天即启动对受影响区域的大气、海洋环境、水产品监测监视。大气方面，11月4日12时，VOCs监测结果分别为上西村（泄漏点最近村庄）14.9mg/m3，峰前村0.4934mg/m3，肖厝村0.9756mg/m3。11月4日下午3时上西村VOCs监测结果下降为4.929mg/m3，下午4时上西村监测结果下降为0.429mg/m3。11月5日上午10时VOCs监测结果为上西村0.0574mg/m3，峰前村为0.5200mg/m3，肖厝村为0.7740mg/m3。6日至7日保持在0.018 mg/m3至0.239 mg/m3间，8日当天截止11时保持在0.102mg/m3至0.422mg/m3间。经同步分析VOCs组分，11月4日12时空气中的有机物萘、苯乙烯的浓度分别为12.07mg/m3、1.77 mg/m3，分别占空气中VOCs的81%、11.88%，其浓度均低于国家职业卫生标准《工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》（GBZ 2.1-2007）中的时间加权平均容许浓度限值（即8小时平均容许浓度限值），其中：萘时间加权平均容许浓度限值为50mg/m3，苯乙烯时间加权平均容许浓度限值为50mg/m3。此后的大气环境监测数据也均小于《工作场所有害因素职业接触限限值化学有害因素》限值（上述限值是指在职业活动过程中长期反复接触，对绝大多数接触者的健康不引起有害作用的容许接触水平）。目前，福建省泉州环境监测中心站仍在持续开展大气环境质量跟踪监测。水质方面，经泉州海洋环境监测预报中心检测，6日10时左右，肖厝网箱养殖区海域监测点石油类含量154.6ug/L，化学需氧量含量0.86mg/L，石油类符合第三类海水水质标准，化学需氧量符合第一类海水水质标准；东港石化码头区海域监测点石油类含量363.5ug/L，化学需氧量含量0.79mg/L，石油类符合第四类海水水质标准，化学需氧量符合第一类海水水质标准。至7日，9个监测点化学需氧量均达到第一类海水水质标准，石油类达到第一至第三类水质标准。8日，11个监测点化学需氧量均达到第一类海水水质标准，石油类除肖厝码头监测点处于第三类海水水质范围外，其他10个监测点均达到第一（二）类水质标准。水产品方面，省海洋与渔业监测中心于4日9时在养殖区抽取3个样品进行初检，根据检测规程需连续两周检测无裂解碳九残留物，方可解除管制。为确保食品安全，泉港区已于4日暂缓受影响海域网箱养殖水产品起捕、销售、食用。此次事件直接影响海域面积约0.6平方公里，养殖受损集中在肖厝网箱养殖区约300亩，涉及养殖户152户、养殖面积99单元，其中20单元为空箱，在养的79单元中有20单元下沉较严重，其余均存在不同程度受损，6日开始着手修复，7日开始进入养殖户开展受损情况调查评估，为下一步理赔做好准备。 br/ 下一步，我市将继续做好大气、海洋环境、水产品监测监视、损失评估和理赔、事件调查与责任认定等工作；密切关注相关患者的病情变化，全力积极做好后续治疗；并继续组织人员开展入户走访工作，确保事件依法依规稳妥处置。后续情况将陆续发布。 /p

MITA8120,一套用于PortaCount呼吸器密合度测试的配件，是用来进行包括自给式呼吸器，过滤式呼吸器以及核生化面罩在内的各种全面式呼吸器的密合度测试. 　　伦敦，2013年2月14日-每一个用到呼吸器的用户都需要最高级别的防护.对于面罩服务中心，生产商或者类似军事，生产设施救护队的组织，以及在危险环境中工作的工人，测试这些呼吸装备是否符合最高级别的标准是非常必要的.有了 PortaCount呼吸器密合度测试仪，TSI公司能够提供一套综合性的定量进行呼吸器密合度测试的工具.现在有了MITA， PortaCount呼吸器密合度测试仪的附件，TSI完成了一个进行面具完整性和密合度测试的安全解决方案.面罩完整性测试附件(MITA)8120MITA和PortaCount® 呼吸器密合度测试仪一起串联使用以测试全面式呼吸防护面罩是否漏气并且确保他们和设计的一样正常工作. 　　通过进行气溶胶泄露测试，一个全面的面罩完整性测试会被执行.在负压和恒流条件下，面具会在一个完整头模上做测试，并使用一个增强型的气囊密封系统为大多数防毒面具和各种尺寸和类型的全面式呼吸防具提供一个良好的密封环境.这样的配置将测试面罩或者呼吸器的完整性以保证高级别的防护因素能够被测试.如果仪器检测到面具或者呼吸器有泄露，整合的气溶胶棒和气溶胶生成器会被用来精确地找到难以发现的泄露并且快速的评估以决定是否需要修理或者直接将面罩或者呼吸器报废处理.一起不仅仅是提供一个&ldquo 合格或者不合格&rdquo 的测试结果，MITA能够鉴别正在测试的面具或者呼吸器需要修理的部分.为了达到上述目的，操作者使用一根气溶胶棒将浓缩的粒子流导向在面罩附近的某个位置以精确找到泄露.这时候，仪器会测试到一个突然的浓度升高，并且会提醒操作者，这样面罩的的修理可以在当场完成. 　　某些面罩有其他一些潜在的薄弱环节包括封接面，呼气阀以及饮用管(用于核生化防护面罩).MITA能够测试所有以上提到环节的完整性.MITA能够和8020,8020M,8030以及8038型PortaCount呼吸器密合度测试仪一起使用.面罩接口套件适用于包括Avon,Draeger,Scott,3M以及MSA在内的所有主流生产厂商的呼吸器.多达4,000组面具测试结果能够存储于一起的内部存储中，并且可以后面下载到电脑中.MITA和PortaCount 配套使用易于操作，并且包括一个易于读数的显示器，能够提供一个直观的检测序列.操作者不需要很多培训就能够进行面具完整性测试，而且MITA的菜单结构消除了使用错误或者多余按键造成的风险.在效率方面，这款仪器已经设立了行业基准：在保证品质的条件下，每小时可以测试多达12-20个面具

诸多媒体关注山西苯胺泄露事故 　　山西8.5亿自动监控系统为何失效 　　8.68吨有毒化工中间体苯胺，要泄漏到海河水系的浊漳河，威胁到下游邯郸、安阳饮用水水源，至少需要突破分流阀、每2小时一次的例行排查、在线实时监控系统和突发环境事件应急预案这4道软硬件“阀门”。但它做到了。 　　《第一财经日报》记者探访山西长治“1231”苯胺泄漏事故泄漏源发现，事故之所以酿成并造成较大影响，因为上述四道“阀门”都是松动的。 　　受污染水源被倾倒山沟 　　昨日下午，在位于长治市下辖潞城市黄牛蹄乡的事故发生地，本报记者看到，数十名身着蓝色制服的山西省潞安天脊煤化工厂(下称“天脊化工”)工作人员，正在一处通向浊漳河的水渠中，用铁锹和铁镐将已冻结的渠水敲碎，装入编织袋内集中堆放。据工作人员称，会有卡车来把这些被污染的冰体运走，但不清楚运到何处。半米深的水渠里，渠水已全部冰封，而铺设的鹅卵石也使得清理工作变得相当费力。 　　苯胺的泄漏，在这里留下了相当多的痕迹。渠道内随处可见为了吸附苯胺而喷洒的石灰粉。越接近浊漳河的地方，石灰粉也就越多。 　　在此次被用来截留受污染水体的黄牛蹄水库，记者看到抽水车不断地将水库内留存的污水抽走，身穿天脊化工母公司——潞安集团工作服的工作人员正用仪器丈量水库受污染的面积。 　　据长治市官方说法，将对被污染水源做无害化处理，记者采访得知，这些水都被倾倒在距天脊化工排污口不远的山沟里。 　　在公路旁一个洼地内，工作人员也在清除冰块，这里的冰层甚至比渠道里的还要厚，当地村民称，在事故处置时，这片洼地曾被用作临时蓄水池。 　　据科普网站科学松鼠会提供的信息，苯胺是一种重要的化工中间体，可用于生产聚氨酯泡沫塑料、农业化学品、合成染料、抗氧化剂、橡胶稳定剂、除草剂、清漆和炸药等。它同时是一种有毒物质，食入、吸入或皮肤接触都可能引起中毒。苯胺会损害在血液中运输氧气的血红蛋白，导致高铁血红蛋白血症等中毒症状。中毒者可能出现头晕、头痛、心跳不规律、抽搐、昏迷甚至死亡。 　　此次泄漏事故发生后，浊漳河下游安阳市境内岳城水库、红旗渠等部分水体有苯胺、挥发酚等因子检出和超标 主要依赖岳城水库供水的邯郸市出现大面积停水。 　　浊漳河是山西上党地区最大的河流，流域内不仅有辛安泉饮用水水源二级保护区，还有水上漂流的旅游项目。浊漳河流域面积11196平方公里，与清漳河合流成为漳河干流，其至岳城水库以上流域面积18100平方公里。岳城水库是邯郸市两大水源之一，邯郸市城区人口则超过100万。 　　排水排污管道仅靠分流阀分隔 　　调查称，此次苯胺泄漏的直接原因是天脊化工苯胺罐区的一个分流阀未关闭。 　　据新华社报道，天脊化工的苯胺罐区是一个由两米高的围墙围起来的封闭区域，进出需要通过一座类似天桥的铁架翻越围墙。 　　在苯胺罐区有一根管道分别与雨水处理池和事故池相连，下雨天，通往雨水处理池的阀门打开，罐区的雨水经由地形引导流入管道进入雨水处理池后排入浊漳河 不下雨时，这道阀门是关闭的，一旦发生苯胺泄漏，苯胺将会通过管道进入事故池。 　　但2012年12月31日7:40以前，尽管天未下雨，通往雨水处理池的管道阀门却是松开的。这直接导致当日38.68吨苯胺流入通向浊漳河的水渠，后者30吨被成功截留。 　　天脊化工工作人员对本报称，该公司规定，对苯胺灌区每2小时进行一次例行检查，事故正是于当日7:40排查时被发现的。但该工作人员无法确认具体的泄漏时间，以及其他工作人员此前是否做过检查。 　　2013年1月6日晚，“1231”苯胺泄漏事故应急指挥部召开媒体通气会，宣布事故的4名直接责任人——天脊方元公司总经理陈建温、安全生产副总经理任勇杰、储运车间主任程新生、副主任宋涛已被撤职。待事故调查结束后，再进一步追究相关人员责任。 　　耗资8.5亿监控系统无作用? 　　姑且不论排水和排污管道仅以一个阀门分隔这一设计是否合理，以及例行检查是否存在疏漏，即使是发现泄漏后的有关方面的处置，也存在诸多争议之处。 　　根据山西省2011年制定的《山西省突发环境事件应急预案》，山西省政府应当在当天就接到报告并上报。 　　按照官方说法，山西省环保厅直到事故发生后第5天的1月5日才得知情况。但本报记者调查得知，天脊化工已安装了直通山西省环保厅的“在线实时监控系统”，如果这一系统正常工作，山西省环保厅本应能够实时监控到事故的发生。 　　公开资料显示，山西省环保厅早在2006年就成立了“全省污染源自动监控系统”建设领导组，由环保厅长担任组长。2008年3月，总投资8.5亿多元的全国第一个“监控合一”的省级污染源自动监控中心在山西建成并投入使用。 　　安装该系统的企业的排污数据，将通过GPRS无线网络VPN专网，实时地发送到山西省环保厅的监控室内，如果数据排放超标或净化设施运行不太正常的时候，监控室设在污染源的在线监控系统控制柜，给企业实施相关的控制功能，如强制停电等。 　　本报查阅山西省环保厅官网发现，天脊化工恰恰是山西省环保厅负责监管的自动监控企业之一。 　　在1月7日上午召开的发布会上，长治市市长张保称因对污染危害性估计不足，“未及时向省政府上报有关信息”，并作出道歉。 　　而本报记者致电山西省环保厅，询问为何在此次事故中，这套总投资8.5亿、号称全国领先的“污染源自动监控系统”未能起到防范并及时发现事故的作用，得到的答复是“此问题须由目前在长治市的厅领导回答”。 　　新闻背景：山西苯胺泄漏事故致河北邯郸大面积停水

据美联社9月28日报道，两条北溪天然气管道发生天然气泄露，根据丹麦政府提供的官方最坏情况的估计，此次约有7.78亿立方米天然气泄漏。经初步核算，这相当于释放了大约50万吨甲烷。如此多的甲烷集中泄露，对于气候变暖的影响是破坏性的。这主要是因为甲烷是造成当前气候破坏的主要原因，在吸收太阳热量和使地球变暖方面，它的效果是二氧化碳的82.5倍。由于天然气的主要成分是甲烷，北溪管道泄漏造成的甲烷排放量，相当于丹麦全年温室气体排放总量的三分之一。此外，天然气泄漏也带来了二氧化碳的排放。丹麦能源机构负责人克里斯托弗伯特绍表示，“北溪-1”和“北溪-2”的三处泄漏所排放的气体约相当于丹麦二氧化碳年排放量的32%。2020年丹麦的二氧化碳排放量约为4500万吨。自3060战略提出以来，温室气体的监测逐步成为中国“十四五”时期生态环境监测的重点工作。2022年3月，仪器信息网举办了“碳排放检测与监测”网络研讨会，会上邀请到清华大学、中国环境监测总站、深圳市计量质量检测研究院、江苏省环境监测中心、北京化工大学5位专家进行精彩分享，线上获得近900位听众参与。（点此处，免费回看会议视频）基于此，为了进一步促进我国温室气体监测技术的发展和普及，仪器信息网拟将于12月8日举办“第一届温室气体监测”网络研讨会。届时将邀请来自中国环境监测总站、上海环境监测中心、南京监测中心、清华大学等单位多位专家出席，进行精彩的报告分享！此次会议无回放，经审核通过的听众将获得免费线上参会和连线互动机会，诚邀参会！ 点此处，免费报名看直播