设备清洁验证

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设备的清洁验证线性范围如何确定

设备表面清洁验证-清洁剂残留检测请问各位版友有什么好的检测方法。购买的试纸精度只能检测50PPM的。有没有精度更高的？

1 适用范围本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。2 清洁验证的目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。3 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。4 内容4.1 清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。4.2 清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。4.3 清洁验证前应明确：4.3.1 制造产品的类型和数目。4.3.2 产品处方/材料的特性。4.3.3 设备的特性。4.3.4 设备在生产过程中的作用。4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。4.4 清洁验证的前提条件4.4.1 检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1 SOP名称4.4.1.2 SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4 SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法[/fon

[img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-1.png[/img][img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-2.png[/img][img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-3.png[/img][color=black][font=宋体] 设备清洗和清洁验证[/font][/color][color=black][font=宋体]FDA[/font][/color][color=black][font=宋体]（[/font][/color][color=black][font=宋体]CGMP[/font][/color][color=black][font=宋体]）：[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]211.67 [/font][/color][color=black][font=宋体]设备清洁和维护间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量或纯度。[/font][/color][color=black][font=宋体]欧盟[/font][/color][color=black][font=宋体]GMP:[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体]336 [/font][/color][color=black][font=宋体]生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]337 [/font][/color][color=black][font=宋体]洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。[/font][/color][color=black][font=宋体]TGA[/font][/color][color=black][font=宋体]：[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]3.36 [/font][/color][color=black][font=宋体]生产设备选型必须考虑到能彻底清洁。设备必须根据详细的书面程序清洁并存放在[/font][/color][color=black][font=宋体]洁净干燥的环境里。[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]3.37 [/font][/color][color=black][font=宋体]设备的洗涤剂和清洁剂不能产生污染。[/font][/color]

主要生产设备的清洗验证应如何进行？如何确定最难清洗的部位？不同品种更换时，如何选择使用何种品种进行？根据溶解性么？欢迎讨论！[em61]

想请问用有机碳发做注射剂车间的设备的清洁验证中，限度是怎么规定和计算的啊？

清洁验证中用到最多的清洁剂可能就是水了，除了水之外，大家还用到过其他的清洁剂吗？如果我需要验证一个在水里略溶的物质，它在有机溶剂中是微溶，现在通过检测冲洗液中药物的残余量来判断清洗的终点，冲洗液中可能不含残余物，但某些不溶性成分可能仍附着在设备表面，这个时候应该如何处理？增加擦拭取样？还是更换其他更适宜的清洁剂？欢迎大家参与讨论！谢谢！

旋转式压片机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间ZPY-124型旋转式压片机的清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3概述3.1我公司三车间现采用旋转式压片机进行氯霉素的压片，是生产单一品种的专用性设备，为了 防止不同批号的氯霉素糖衣片之间由于压片机的清洁达不到要求而致污染，通过对ZPY-124型旋转式压片机的实验对《旋转式压片机清洁SOP》进行验证。3.2严格按《旋转式压片机清洁SOP》对压片机进行清洁，清洁后的的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性。4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查按《旋转式压片机清洁SOP》清洁压片机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。4.2通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。5执行的清洁程序。《旋转式压片机清洁SOP》6关键部位的确定6.1压片机清洁后其清洁部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头、中模及滤尘袋等。6.2根据该设备的结构特点，确定该设备的中模及转台平面是关键部位，即以该部位为取样部位。7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在关键部位用清洁白绸布进行擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机转台平面使用清洁白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。8微生物验证取样：清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在转台及中模表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100 cm2 ，取样后将棉签放入100 ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作为供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：≤100CFU/10cm29验证的实施9.1以每批氯霉素糖衣片压片结束后，旋转式压片机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续 取3批作试验；清洁方法见《旋转式压片机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。9.2记录验证数据（见附表）9.3分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10相关执行文件 《旋转式压片机清洁SOP》 1304• 042 验证数据记录见下页 附表: 旋转式压片机清洁验证结果批 号取样部位物理外观检查检测时间可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机料盘使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。检测结果中模、转台表面中模、转台表面中模、转台表面检测人： 复核人：结 论：批 号取样方法微生物限度检查可接受标准：≤100CFU/10cm2检测结果棉签取样法棉签取样法棉签取样法检测人： 复核人：结 论：负责人： 年 月 日

推荐讲座：使用总有机碳TOC方法进行制药设备清洁验证，及如何应对FDA最新数据可靠性的要求举行时间：2017年11月16日 14:00:00立即免费报名：http://www.instrument.com.cn/webinar2017/meeting_3086.html主讲人：谷雪蔷经理获得化学工程学士和应用化学硕士学位。曾于岛津公司担任应用与市场专员。2009年至今，任Sievers分析仪亚太区产品应用经理。Sievers分析仪原隶属于通用电气GE集团，于2017年10月转于苏伊士SUEZ集团旗下。主要内容：本网络研讨会将介绍总有机碳TOC分析在制药行业的应用，包括：使用TOC分析进行清洁验证，以及应对中国FDA的数据完整性要求。 使用TOC分析仪代替HPLC进行清洁验证，TOC方法快速、准确，灵敏度高。是全球制药企业进行清洁验证时的首先分析方法，尤其在高风险及高度清洁要求的生物制药企业，已经蔚然成风。但是使用高灵敏度的TOC方法时，TOC的空白无处不在。我们应该注意些什么？ 中国FDA即将发布《药品数据管理规范》。面对数据可靠性的最新要求，我们应该如何控制和管理数据？ 欢迎制药行业相关人士参加：质量保证QC人员、质量控制QA人员、GMP验证小组成员、管理人员、生产运营人员、设备工程团队。

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肉眼观察限度：不得有可见的残留物； 有文献称如果设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能发现低至1µg/cm2的残留物。虽然这是非常经验化的数据，与个人的视力、照明、设备的尺寸形状观察的角度等许多因素有关，不可能作为定量、半定量的依据，也无法验证，但目检最简单，且能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已验证的清洁程序在执行过程中发生偏差，对于日常监控是有价值的。因此，清洁规程中都要求在清洁完成或某些步骤完成后检查不得有可见的残留物。

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一般我们做验证，都是连续进行3批，清洁验证也是如此。这次我们选择了最难清洁的物料进行的清洁验证，每批生产结束的同时进行清洁验证。看到一份资料提到“通常的范围是0.01～0.1%，同品种批间清洁时，该限度可放宽至10％”，但是同一方案里通常前三批是相同批次，而之后是不同品种批次，如果做验证，是否从严考虑？都按照10ppm的残留进行验证吗？欢迎大家说说自己的做法，一起讨论一下怎样更合理，谢谢！

清洁验证方案及报告

最近公司新进了一套纯化水系统，空调送风系统，刚建好，要开始进行纯化水验证，空调清洁验证了，就是么有文件，不知道哪位老师能无偿提供一下，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif

药企的老师们，你们公司做清洁验证吗？是用什么方法做的？液相，TOC，还是视觉检查，大家讨论讨论。

那位朋友做过液相色谱用样品小瓶清洁效果的验证？欢迎讨论大家的样品瓶是怎么样清洗的？清洁效果是怎么样验证的。

看资料的清洁验证常用取样方式有擦拭法，对最终冲洗液取样。请问如果在同一次验证中，是否应该根据取样的不同部位采取不同的取样方式？对同一反应罐，如果进行清洁验证，是否有必要先做擦拭取样，再进行最终冲洗液取样呢？欢迎大家参与讨论……

入行没多久，现在公司要求自己做仪器验证，我们的仪器主要是Agilent1100和6890系列的色谱仪，以及PH测定仪，电位滴定仪，水分测定仪，紫外分光光度计，旋光测定仪等。GC和HPLC的买仪器时工程师已经做过，现在快到期了，自己做的话是否每项都得做呢？同时还需起草清洁验证方案，有没有同行做过？怎么知道烘箱和马弗炉的显示温度在误差范围内呢？存放标准品和样品留样的冰箱在意外断电而公司又不能自行发电的情况下有何补救措施？希望知道这些的同行伸出援助之手，本人不甚感激。xjli_yue@126.com

清洁验证检查FDA指南（中英文对照）

清洁验证的残留限度看了不少资料，越看反而越迷惘……验证指南写的相对简单，看到其他验证资料，提到1. 肉眼不可见作为残留限度2. 根据实际清洁能力作为残留限度3. 以不得检出作为残留限度4. 以中毒剂量作为残留限度5. 以最低无显著性影响水平值确定残留限度6. 以冲洗液残余物浓度或者棉签擦拭残余物浓度计算残留限度……大家平时用到的是哪种呢？我们现在准备用最后一种，不过有个疑问，最终冲洗液的量如何确定？用10L水洗罐和用100L水最后的浓度自然不同，这时应该如何选择最后的冲洗体积？谢谢大家，欢迎参与讨论……

如题，做GMP时，都要做清洁验证，一般是怎么个过程啊？分析负责哪些方面啊？

棉签取样过程一般验证步骤如下：①准备一块与设备表面材质相同的板材②在板材上划出100mm×100mm 的区域；③配5倍限度量的待检测物溶液，④将其溶液尽量均匀地涂布在100mm×100mm 的区域内；⑤自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板；⑥用选定的擦拭溶剂润湿擦拭棉签，擦拭取样；⑦重复以上规程3次；⑧将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂5ml，超声；⑨用经验证的检验方法检验，计算回收率和回收率的RSD。本人有几点疑问，求助各位老师1、第三步的5倍限度量是残留的限度吗？2、第七步的重复以上规程3次是指用棉签擦拭板材3次吗？