山金连流感软胶囊

当前，在世界范围内，软胶囊剂型已经成为发展最快的剂型，其具有外型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高的优点。软胶囊常用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，特别是对于那些含挥发性成分较多且性味苦涩的中药提取物，具有独特的包埋与掩盖作用，在中药领域属于比较新的剂型。山金连流感软胶囊是中药复方制剂，成分复杂，其中主要待测成分绿原酸紫外最大吸收波长不同，本文建立了在一个条件下同时测定上述几个物质的方法，分别应用5 μm 和3 μm两种不同填料粒径的柱子，并使用两个不同的梯度条件均可达到对这三个成分的较好分离与测定。

当前，在世界范围内，软胶囊剂型已经成为发展最快的剂型，其具有外型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高的优点。软胶囊常用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，特别是对于那些含挥发性成分较多且性味苦涩的中药提取物，具有独特的包埋与掩盖作用，在中药领域属于比较新的剂型。山金连流感软胶囊是中药复方制剂，成分复杂，其中主要待测成分绿原酸紫外最大吸收波长不同，本文建立了在一个条件下同时测定上述几个物质的方法，分别应用5 μm 和3 μm两种不同填料粒径的柱子，并使用两个不同的梯度条件均可达到对绿原酸的测定。

当前，在世界范围内，软胶囊剂型已经成为发展最快的剂型，其具有外型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高的优点。软胶囊常用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，特别是对于那些含挥发性成分较多且性味苦涩的中药提取物，具有独特的包埋与掩盖作用，在中药领域属于比较新的剂型。山金连流感软胶囊是中药复方制剂，成分复杂，其中主要待测成分牛蒡苷紫外最大吸收波长不同，本文建立了在一个条件下同时测定上述几个物质的方法，分别应用5 μm 和3 μm两种不同填料粒径的柱子，并使用两个不同的梯度条件均可达到对这三个成分的较好分离与测定。

当前，在世界范围内，软胶囊剂型已经成为发展最快的剂型，其具有外型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高的优点。软胶囊常用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，特别是对于那些含挥发性成分较多且性味苦涩的中药提取物，具有独特的包埋与掩盖作用，在中药领域属于比较新的剂型。山金连流感软胶囊是中药复方制剂，成分复杂，其中主要待测成分绿原酸、黄芩苷和牛蒡苷紫外最大吸收波长不同，本文建立了在一个条件下同时测定上述几个物质的方法，分别应用5 μm 和3 μm两种不同填料粒径的柱子，并使用两个不同的梯度条件均可达到对这三个成分的较好分离与测定。

当前，在世界范围内，软胶囊剂型已经成为发展最快的剂型，其具有外 型美观、分散均匀、稳定、生物利用度高的优点。软胶囊常用于鱼肝油、维 生素E等药物油溶液的填充，特别是对于那些含挥发性成分较多且性味苦涩的 中药提取物，具有独特的包埋与掩盖作用，在中药领域属于比较新的剂型。

随着人民生活水平的提高，公众的健康意识和健康需求也不断提高，保健食品也越来越受到人们的青睐，软胶囊因具有抗氧化、抗挥发、易吸收、无不良气味等特点受到人们的欢迎，并且已被广泛应用于保健食品中。在软胶囊生产加工过程中可能造成重金属的污染，而重金属元素进入人体会对人体健康造成巨大危害，对于软胶囊中的重金属检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对软胶囊的快速、完全消解，有利于对重金属的元素分析。

随着人民生活水平的提高，公众的健康意识和健康需求也不断提高，保健食品也越来越受到人们的青睐，软胶囊因具有抗氧化、抗挥发、易吸收、无不良气味等特点受到人们的欢迎，并且已被广泛应用于保健食品中。在软胶囊生产加工过程中可能造成重金属的污染，而重金属元素进入人体会对人体健康造成巨大危害，对于软胶囊中的重金属检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对软胶囊的快速、完全消解，有利于对重金属的元素分析。

胶皮的主要特点是可塑性强、弹性大，其弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有关。水的用量依据所用明胶种类不同，对胶皮的性质会产生不同程度的影响。胶皮含水量过高，一方面会加速明胶氧化，以及胶皮老化，导致崩解时间延长；另一方面，软胶囊在贮藏期容易发生霉变，遇到高温还会发生漏油、粘结和变形等现象。但含水量并非越低越好，胶皮的水分含量过低时，会导致胶丸坚硬，易脆裂，不利于包装、运输、贮存和服用。因此，准确测定软胶囊胶皮中的水分含量是极其重要的。

天然维生素E是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，对热、酸稳定，对碱不稳定，对氧敏感，对热不敏感，但油炸时维生素E活性明显降低。天然维生素E软胶囊，是以天然维生素E、玉米油、明胶、甘油、水等主要原料制成的健康食品。产品外观成黄色油状的透明椭圆胶囊。为检测天然维生素E软胶囊中的多种重金属元素含量，选择微波消解对其进行前处理，探索最适合的消解参数，该方法还有回收率高、空白低等特点，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

软胶囊胶皮中的水分测量，样品受热释放的水分进入到温度受控的传感器腔体内部，引起腔体内部相对湿度的变化，并以此进行定量分析和计算

在软胶囊的研发和质量控制过程中，其溶出方法的开发一直是让人困扰的难点。这是因为：软胶囊在溶出时会在溶出介质上方形成油层，而溶出过程中产生的油滴也可能会悬浮在溶出介质中，导致传统溶出方法很难有效地测定其溶出度。所以在本次应用案例中，我们将分享为某客户开展的某软胶囊产品的溶出研究，希望能为各位带来启发和帮助。

本方法采用正己烷溶解样品后直接进样的方式，气相色谱质谱联用仪检测的技术，建立了维生素E 软胶囊的含量测定方法。结果与标示的含量基本一致，说明可以采用该方法检测维生素E 软胶囊的含量，且采用气质联用方法可以结合谱库检测功能，在良好定性的同时实现准确定量。

摘要：目的 建立微波消解—石墨炉原子吸收法测定软胶囊壳中铬的方法。方法 采用微波消解对软胶囊壳样品进行消解，在波长357.9nm下，通过石墨炉程序升温进行测定，狭缝宽度为0.5nm,塞曼效应作为背景校正。结果 方法线性关系良好，相关系数r=0.9996 检出浓度为0.6mg.L-1,以称样量0.5g计，方法检出浓度为0.06mg.L-1 加标回收率90.0-110%。结论 该方法简便，可行，使用于软胶囊壳中重金属铬的测定

根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。

本试验采用AKF-2010V卡尔费休水分测定仪，通过外部溶剂萃取进样测定软胶囊中的水分含量。检测快速方便，符合相关指标要求。

利用全二维气相色谱-飞行时间质谱法检验了保健品降血脂胶囊剂挥发性成分，通过专用的全二维色谱软件分析，对分离的组分用NIST谱库检索，匹配度在70%以上的化合物共检出38种，其中的成分有烯萜类15种、醇类8种、酮类1种，其他14种。全二维气质联用仪应用于维生素E软胶囊挥发性成分检测有效可行。

天然维生素E 软胶囊富含天然维生素E，维生素E 又名生育酚，是最主要的抗氧剂之一，包括生育酚类、三烯生育酚类，为动物正常生长和生育所必需。d-α - 生育酚是自然界中分布最广泛、含量最丰富、活性最高的维生素E 形式。维生素E 为脂溶性维生素，具有抗氧化的作用。近年来，被广泛用于抗衰老的保健品中因其不溶于水，脂溶性好，采用正己烷溶解后可直接进样，故多采用气相色谱（GC）进行分析，2010 版中国药典2 部中也采用GC 内标法检测常规制剂中维生素E 的含量。本文中，笔者采用GCMS 方法，在同时定性定量维生素E和内标的情况下，大大高了维生素E 分析的灵敏度，且经验证，方法可靠，结果准确，操作简便，快速，亦可用于该制剂的质量控制。

《中国药典》2020版已经正式实施，新版药典针对药用辅料胶囊壳重金属前处理方法做了修正，延长了微波消解法预处理时间，微波消解是一种高压密闭设备，能够快速消解样品并保证元素不会损失。胶囊壳大体分为硬胶囊壳和软胶囊壳，不同的胶囊壳成分存在差异，微波消解时需要选择合适的试剂及配比。

北京盈安美诚科学仪器有限公司通过对胶囊样品的7个不同的实验方式和方法的对比实验，总结出，无论是取0.25g还是取0.5g胶囊样品，都可以实现彻底消解。但取0.25g样品微波消解过程中，消解罐内的压力不会过高，实验过程相对安全。新药典提示：由于硬、软胶囊壳中含有不同比例的甘油，在进行微波消解时，甘油可与硝酸产生反应，容易爆罐，请注意消解时的安全监控，尽量在前处理时预消解。用户可严格按新药典要求进行实验，但因微波消解是高温、高压下的样品消解过程，用户可适当调整消解方法，按照A组实验的方法，相对安全。

胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。胶囊壳具有良好的生物利用度，能迅速、可靠和安全地溶解，对于明胶胶囊开发，应该使胶囊的水分活度与内部药物剂量配方相匹配。

摘要： 近期，央视《每周质量报告》曝光9大药企，13个批次药用胶囊重金属铬超标，部分超过国家标准接近90倍。据悉，这些药用胶囊用皮革废料所生产的明胶做原料。此事件一经曝光立即引起了群众极大的关注。 胶囊类药品作为广泛使用的一类药物，人们大多关注于药品本身的功效及成分，但是作为辅料的胶囊同样也会被人体消化吸收，亦会影响服药者的身体健康。莱伯泰科应用实验室给出了“应用消解仪对胶囊皮进行样品前处理”的实验报告。

上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置（如下图）采用了高压静电的方法来制备微胶囊，该微胶囊成型装置因其具有结构简单，操作简便，制备的微胶囊呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量高等优点，在制药，生物技术，食品，材料，化妆品等行业中得到了广泛认可和应用。

2010年版药典标准将于明年4月1日发布，7月1日正式施行。而从国家药典委员会在网上公布的药用明胶硬胶囊壳、药用明胶肠溶硬胶囊壳、胶囊用明胶相关标准来看，2010版药典关于药用胶囊的相关标准有较大幅度的提升。　　在明胶、空心胶囊、肠溶空心胶囊三个标准中，铬的限度检测上，明胶或空心胶囊中铬的含量限定为2ppm（百万分之二），目前，部分企业为了自身经济利益，不顾公众的健康和生命安全，用蓝矾皮（鞣制过的各种皮革边角料）生产明胶。部分空心胶囊企业为了追求利润，则采用劣质明胶为原料，在条件极差的环境中生产空心胶囊。蓝矾皮中含有大量的铬，且无法清洗去除。铬对人体骨骼系统毒性极大，尤其影响儿童的骨骼发育。只要检测出明胶或空心胶囊中铬的含量超出1ppm（百万分之一），一般就能说明在明胶生产中掺入了蓝矾皮。本方法提供胶囊的微波消解解决方案。

本文建立了 明胶空心胶囊中的环氧乙烷测定 的 气相 方法。结果表明，采用色谱柱 SH-WAX (0.25um*0.32mm*30m )分析 明胶空心胶囊中的环氧乙烷 相邻峰之间的 分离度 满足《中国药典》 要求。此方法可为 明胶空心胶囊中的环氧乙烷分析 提供参考 。

微胶囊技术是利用天然或合成的高分子材料作为微囊壁材，将固体、液体的医药品、食品及化工原料称为囊芯材进行包裹，制成微米级或纳米级微粒产品的一种新工艺、新技术。已相继在医药、食品、精细化工等诸多领域得到应用。作为一门新兴技术，已经在食品、化工、农业等领域有了广泛的应用，近年来，国内外研究人员对微胶囊技术在食品包装领域的应用进行了很多探索，并取得了重要进展，将制备好的微胶囊与聚合物基材进行混合制备功能包装材料是微胶囊技术与包装结合的主要方式。在食品包装中应用较多的壁材是环糊精。环糊精具有外亲水、内疏水的特性，能够与多种客体分子形成微胶囊，携带客体分子的微胶囊与聚合物基材混合制作包装材料能够拓展聚合物在食品和药品包装方面的应用。微胶囊在食品包装的作用机理是在缓释包装中微胶囊芯材通过壁材上的微孔、裂缝或半透膜进行扩散，从而释放出芯材物质，当微胶囊与包装基材结合后，芯材物质先从微胶囊中缓慢释放，再从包装材料中迁移，最后达到被包装物表面起功能性作用。在食品包装领域中常用制备微胶囊的方法有很多，包括共沉淀法（饱和水溶液法）、超声波法、乳化-固化法、原位聚合法等。

两年前，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。2014年9月2日，宁海检察院通报了一起非法生产“毒胶囊”的案件，短短5个月，对外出售了高达9000万粒。毒胶囊事件又死灰复燃，我们在唾弃这些黑心不法分子的同时，也要积极行动起来，提醒我们的客户，特别是药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业，加强对所生产产品进行全项检验的能力，选用高级别的酸，标液及定容耗材（详见附件）。

为了更好地适应工业化生产的需要，本文研究者以蜂胶中主要活性物质类黄酮的微胶囊化效率为考察指标，探讨了喷雾干燥法制备蜂胶微胶囊的工艺，为蜂胶深加工和综合利用探寻一条有效途径。

乌灵胶囊的测定方法—分光光度法 摘要：供试品经0.1%十二烷基磺酸钠溶液加热回流，提取液用乙醇沉淀后，离心，将水溶液制成供试液，与苯酚及硫酸反应后置于分光光度计，于波长490nm处测定吸收度，按无水葡萄糖计算其含量。 方法名称： 乌灵胶囊—多糖的测定—分光光度法应用范围： 本方法采用分光光度法测定乌灵胶囊中多糖（以葡萄糖计算）的含量。 本方法适用于中成药乌灵胶囊。

微胶囊技术是利用天然或合成的高分子材料作为微囊壁材，将固体、液体的医药品、食品及化工原料称为囊芯材进行包裹，制成微米级或纳米级微粒产品的一种新工艺、新技术。已相继在医药、食品、精细化工等诸多领域得到应用。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。然而一些保健食品由于其特殊的成分和组织形态导致其保质期大大缩短，宦银根[1]在生产天然生姜汁胶囊化保健品时采用了微胶囊包埋法，得到了产率较高的微胶囊保健品。田媛[2]在生产保健油-亚麻油时，也采用了微胶囊包埋法以β 一环糊精为壁材对亚麻油微胶囊化，以克服亚麻油的特性局限，从而获得取用方便、性质稳定、流动性好、且营养价值高的亚麻油保健品及优质原料。但微胶囊制作的方法有很多，例如喷雾干燥法、喷雾冷却固化法、气流悬浮喷涂法等等，其中高压静电法是目前世界上研究的最为先进的微胶囊包埋技术法，其形成的微胶囊颗粒呈规则的球形，大小均匀一致，表面光滑，质量好）。而由上海保圣公司生产的MP-180型高压微胶囊成型装置结构紧凑，操作简单，释放时间长等优点。

为探讨中空胶囊材料配方对胶囊成胶和成膜的影响，本研究以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、卡拉胶、KCl和吐温80为原料，确定制备HPMC中空胶囊的适宜配方。