软膏剂

美国药典 (USP) 规定通过溶出度测试来确保半固体药品（如外用药膏、软膏和凝胶）的高品质、批次间的重现性，并确保其在整个保质期内提供可靠的性能。用于溶出度测试的装置必须能够提供准确和可重现的数据，且必须简便易用。对半固体药品进行强制性能测试首次是在 2013 年 8 月出版的 USP 36 第一次增补本的 USP 通则章节 中正式生效的，并沿用至今。与诸如片剂等传统药品类似，要求对半固体药品的产品质量和性能进行测试，以确保其“特性、强度、质量、纯度、可比性和性能”[1]。该 USP 通则讨论了三类设备：纵向扩散池（有时称作 Franz Cell）浸没池（也称作 Enhancer Cell）用于 USP 4 法的溶出池该三类设备可用于评估霜剂、软膏剂、凝胶剂和洗剂等半固体药品的药物释放，通常在研究与开发、质量控制和批准后更改过程中进行测试。Agilent Enhancer Cell轻松获得重现性更高的数据以上三种溶出池均为半固体剂型质量和性能测试的可行性解决方案。然而，浸没池（Enhancer Cell） 相比于其它两种具有显著的优势，且所得结果表明其能够提供更一致且可靠的数据 [2, 3,4]。Agilent Enhancer Cell，出色的半固体药物溶出度测试工具，能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求：Agilent Enhancer Cell 组件包括体积可调的聚四氟乙烯 (PTFE) 池以及能够保护表层或人工膜的螺纹盖，如图1所示。暴露表面积可通过调节准确得到，对于获得可重现的结果至关重要。Agilent Enhancer Cell使用带有面积确定的开口（4.0、2.0 或 0.5 cm2）的“垫圈”进行控制。池体具有可调节性，能够控制池体内的容积，可变的深度，使用户能够测试半固体、溶液、悬浮液或乳浊液。膜将溶出介质与样品分离。膜应当最大程度减少药物传输的阻力，因此应当为高度多孔结构且厚度极小，并且不得与活性药物成分（API）结合。应根据这些特性选择适合您的产品的膜。Agilent 有符合药典规定、多种规格的膜供您灵活选择。Agilent Enhancer Cell，出色的浸没池产品，不仅数据重现性高、设备简便易用、经济有效，还能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求。图 1. Agilent Enhancer Cell 组件提供三种规格，可调节不同的暴露表面积Agilent Enhancer Cell，简便易用，显著节省时间和费用Agilent Enhancer Cell 的最大优势在于其简便易用：用户可以将该组件与按 USP 2（桨）法配置的任何溶出度仪配合使用；其对于大多数实验室都通用，因此能够节省专用仪器的费用[5]。Enhancer Cell 技术十分成熟，大多数实验室十分熟悉该操作，因此在采用Agilent Enhancer Cell 时，能够缩短入门时间，并更快速地提供有效分析数据 [6]。可在各种体积（从 200 mL 至传统的 1 L）的溶出杯中使用 Agilent Enhancer Cell，无论采用多大体积，都可利用易于获得的系统轻松自动完成取样和分析设置。Agilent Enhancer Cell 由 PTFE 制成，具有惰性，不会与池内的制剂发生相互作用。还可避免大多数玻璃扩散池常见的破裂问题。与 Franz Cell 不同，含有制剂的 Agilent Enhancer Cell 的供体室在溶出杯中为温控区域。获取更多资料全面了解 Agilent Enhancer Cell如需了解有关 Agilent Enhancer Cell 或任何安捷伦溶出度产品的更多信息，扫描下列二维码，获取新版《溶出系统工作手册》，其中包含视频、应用简报和链接。如有任何疑问，欢迎您随时访问安捷伦官方网站，或通过安捷伦服务电话（固话用户：800-820-3278 / 手机用户：400-820-3278）联系我们。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质均匀混合制成，具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏具有一定粘稠度，而且可以根据药物与基质的混合程度不同分为溶液型和混悬型软膏。药物在基质中的分散状态存在差异，溶液型软膏的药物颗粒非常小，可共熔或溶解于基质中；而混悬型的软膏，其药物颗粒大小高于溶液型，通常为细粉状，可以均匀分散混合在基质中。乳膏制剂就是将药物混合分散在乳状液型的基质中，最后形成了均匀混合而成的半固体制剂。乳膏剂可以根据所使用的乳化剂的不同，分类为油包水型乳膏与水包油型乳膏两种。常用的油包水型乳膏有羊毛脂和脂肪醇，水包油型乳膏有钠皂和脂肪醇硫酸钠类等。这类药物的配方属于水油乳化、固液分散的多相体系，从药物配方来看，配方本身的稳定性存在很大差异，这就为数字化表征带来了挑战。从力的微观角度，表征药物制剂的原料质量、配方稳定性、制剂涂抹特性、延展性等以及质量的一致性评价，对药物制剂的设计，处方组成，制备工艺等具有重要意义。盈盛恒泰ENS系列国产质构仪可用于软膏乳膏等的延展性测试。盈盛恒泰ENS系列国产质构仪优势特点高精度：能够精确测量，提供准确的测试数据。自动化：采用软件自动化控制测试流程，减少人为误差，提高测试效率。可靠性：经过严格的质量控制和测试验证，符合相关标准，确保仪器的可靠性和稳定性。数据分析：能够对测试数据进行分析和记录，为质量控制和产品改进提供依据。

近期，国家药典委员会相继发布了一系列国家药品标准草案公示稿，其中包含与热分析和流变相关的通则，公示期均为3个月。01 流变学指导原则流变学是研究外力作用下物质变形和流动的科学，此处的“物质”可以是固体、液体和气体，如果引入时间变量，那么“万物皆可流”。在药学领域，流变学的应用主要集中于注射剂、糖浆剂、涂剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和透皮贴剂。而出于质量源于设计的理念以及仿制药质量和疗效一致性评价的要求，流变学研究在药品处方工艺开发、质量控制、贮存稳定性、使用时感官特性和患者顺应性等方面已得到越来越多的应用。本次公示的流变学指导原则内容主要包含：√ 概述√ 牛顿流体黏度测定√ 非牛顿流体流动测定√ 黏弹性测定√ 屈服应力测定国家药典委员会此次对于流变学指导原则的增订和公示，为药学流变学检测方法开发提供了具体指导，对助力我国药品检验技术水平的不断提高具有十分重要的意义。02 动态蒸汽吸附法标准草案动态蒸汽吸附法(Dynamic Vapor Sorption，DVS)是研究物质与蒸汽相互作用的一种方法。通过使载气在规定的相对湿度(或分压)下流过悬浮在超灵敏微天平上的样品，连续获取时间-重量的数据，直至吸附平衡，快速测量水分或有机蒸汽的吸收和损失。由于此过程中，吸附质蒸汽是动态流动的，所以叫“动态”蒸汽吸附。对于药物研发来说，对水-固体相互作用以及水分对活性药物成分(API)和赋形剂的物理化学性质的影响有全面和详细的了解至关重要。美国药典规定水分不作为杂质处理，但应尽可能严格地监测和控制药物中的水分(USP general chapter 1241)。目前《中国药典》尚未收载水固相互作用指导原则，因此本次药典委对动态蒸汽吸附法的起草可以说填补了这一领域的空白，具有非凡的意义。

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试（IVRT）可靠且有重复性的方法。美国药典 (USP) 半固体药品性能测试 (SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS) 收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏是用乳剂型基质制成的软膏剂，具有药物释放和穿透性能好、提高局部药物浓度、不妨碍皮肤正常功能等特点，是临床常用剂型。本文将分享使用扩散池法执行某乳膏制剂的体外释放测试案例，希望能给您带来帮助和启发。测试方法实验仪器：锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统装置：锐拓改良式Franz垂直扩散池温度：32±0.5℃介质：技术保密转速：600 RPM人工膜：技术保密上样量：~0.3g介质体积：30mL取样量/补液量：1mL扩散池孔口直径：15mm扩散池孔口面积：1.77cm 测试过程介质体积称量加入扩散池中的介质重量，并根据测试得到的介质密度，计算各个扩散池中加入的介质体积：根据USP 的要求，测试过程中的所有扩散池应具有相同的体积标称值，并且应测量每个扩散池的真实体积。虽然USP 并没有明确要求介质体积的误差范围，但我们建议介质体积误差应不超过1%。 上样量称重并记录样品装载环中乳膏上样量，并确定上样量均在正常范围之内。=根据USP ，扩散池法测试的样品量一般不小于0.2g。虽然样品的上样量并不参与累积释药量的计算，但超出正常范围的称量数据可以揭示可能发生的样品装载异常，例如有气泡残留在乳膏和滤膜之间。膜的种类半固体制剂体外释放应当选用合适的惰性和商业化的人工膜，常用的有：聚醚砜，醋酸纤维素，尼龙混合酯和聚四氟乙烯膜。其中醋酸纤维素是亲水膜，对有机溶剂不耐受。因此，当释放介质中含有有机溶剂时，另外三种膜是更好的选择。 自动取样根据USP 的要求，应在方法规定的取样时间±2 min范围内完成取样。RT800 自动取样透皮扩散系统，能够自动同时完成6个扩散池的取样，并不存在取样时间差的问题。 测试结果根据 USP ，计算在各个取样时间点每 1平方厘米孔口面积下的累积释药量（Cumulative Amount Released）： 6个测试样品在24小时的累积释药量的相对标准偏差（RSD）为1.53%，本测试的重复性良好。乳膏中药物的释放一般遵循 Higuch 公式，即药物的累积释药量与时间的平方根成正比。将 6 个测试样品在各个取样时间点的累积释药量与取样时间的平方根进行线性回归，得到回归方程和相关系数，并取其斜率值为释药速率常数。 结果讨论结果表明，扩散池法的精密度高，重现性好。可以适用于区分不同乳膏配方的差异，并为乳膏产品的配方开发提供有价值的体外释放度测定数据。得益于锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统的高精度自动化设计，有效地减少实验系统或手动操作引入的误差，让测试结果的重复性更加理想。

在制药行业中，药用软膏的质量和包装安全性是至关重要的。药用软膏管尾热封试验仪作为一种专用设备，广泛应用于药物包装的质量检测。本文将对该仪器的原理、功能、使用注意事项以及其在制药行业中的重要性进行全面解析。一、原理药用软膏管尾热封试验仪主要通过模拟软膏管的封口过程，评估封口的密封性和牢固性。该仪器利用热封技术，在特定的温度和压力下，对封口部分进行处理。仪器配备了温度控制系统和压力调节装置，能够精准地调节热封参数，以确保封口质量符合相关标准。二、主要功能密封性能测试：评估软膏管封口的密封性，避免因封口不良导致药物泄漏或变质。热封温度和时间调整：用户可以根据不同材料和产品要求，自由调节热封的温度和时间，确保最佳的封口效果。自动记录功能：设备通常会配备数据记录功能，能够实时记录每次试验的参数，方便后期分析与追溯。强度测试：通过一定的拉力或压力测试，评估封口的抗拉强度和承受能力。符合标准检测：仪器可设定标准测试条件，确保测试结果满足国家和国际药品包装标准。三、使用注意事项设备校准：定期对仪器进行校准，以确保测试结果的准确性。环境条件：在使用前应尽量保持实验环境的稳定，包括温度、湿度等，以避免外部因素对测试结果的影响。操作规范：操作员需经过专业培训，熟知仪器的操作流程和应急处置方法，减少操作失误。材料选择：不同材料的软膏管需使用适合的热封温度和时间，以免造成封口不良或材料损坏。记录与分析：每次试验后，务必认真记录测试数据，定期进行分析，以便发现潜在问题并及时改进。四、在制药行业中的重要性药用软膏管尾热封试验仪在制药行业的应用，直接关系到药物的质量和消费者的安全。随着市场对药品安全和有效性要求的提高，确保包装的密封性和稳定性变得尤为重要。该仪器不仅能够提高生产效率，减少因封口问题造成的经济损失，同时也为药品追溯和质量管理提供了有效的保障。结论药用软膏管尾热封试验仪是保证药品包装质量不可或缺的重要设备。通过对其原理、功能和使用注意事项的全面解析，我们可以更加清晰地认识到此设备在制药行业中的巨大价值。随着科技的进步，该仪器也必将在智能化、自动化方面不断发展，以满足更高标准的包装要求。在未来的生产中，优化封口技术，确保药品质量，将是我们共同的目标。

3月29日，国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。 探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议。 药品探索性研究要点包含化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材共六种药品类别。《药品抽检探索性研究原则及程序》要点解读一、化学药问：药品探索性研究要点中化学药应该重点关注？答:口服固体制剂：针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质、元素杂质残留、有机溶剂残留等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。注射剂：重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。 无菌分装的注射用粉针：重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。 滴眼剂：该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。 二、生化药品问：生化药品中的动物来源生化药品要关注什么呢？答：关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。三、中成药问：中成药需要关注的项目都有？答：口服制剂-药材、饮片；生产工艺；质量控制；安全性。注射剂-生产工艺、外观、添加剂、渗透压、高分子杂质、质量控制。软膏剂-生产工艺、添加剂、质量控制等；关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。 四、生物制品问：生物制品关注哪些？答：生产工艺；不同企业产品质量的相似性；质量标准制定的科学性和合理性中关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源；包材相容性关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂（农残）、有机物等；其他质量扩展研究。 《药品抽检探索性研究原则及程序》配套标准物质解决方案一、二、三、四、五、六、七、八、九、

河南羚锐生物药业有限公司是一家现代化制药企业，主要从事软膏剂（含激素）、乳膏剂（含激素）、洗剂（含激素）、凝胶剂等药品及化妆品、保健用品、消毒产品生产与销售。 如同往日，禾工技术人员背着行李早早的来到客户公司，仪器在禾工技术工程师和用户的共同操作下顺利的完成了安装和样品水分检测工作，技术员对仪器日常使用需注意的事项、仪器维护、操作等都进行了详细的讲解与培训，目前仪器开始正常使用在生产线当中。 （使用AKF-1对样品进行水分检测；一旁还使用着一台禾工早期的水分仪AKF-1A）作为一位技术售后服务工程师掌握专业的技术知识并不是很难，难的是各地奔波，随叫随到，耐心讲解，细心排查，认真思考，然后再手把手教学，尽自己的所能帮助用户解决问题。为您提供更优质的产品和服务是我们始终如一的追求。

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

体外释放实验（IVRT）是目前评价半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）处方工艺的重要手段，主要用于外用制剂的药学质量控制，是药物关键质量属性之一，可用于表征某些工艺、配方和/或生产的变更对药品的影响，也可用于药品开发过程中处方工艺的筛选研究。扩散池法是进行半固体制剂体外释放实验（IVRT）的可靠方法，该方法在美国药典 (USP) 1724 半固体药品性能测试中有详细记载。合邦科仪现重磅推出新产品——VDC12 Plus透皮扩散仪，用于软膏、硬膏、涂抹剂、洗剂、薄膜、气雾剂等的体外释放测试，其设计满足USP＜1724＞，FDA、EMA、PMDA等法规和指导原则的标准。VDC12 Plus透皮扩散仪搭载先进的自动取样技术，可完成自动排出气泡、自动取样、自动采集样品、自动补液、自动清洗，使药物透皮释放实验更加准确高效。VDC12 Plus 透皮扩散仪VDC12 Plus 透皮扩散仪产品特点：一体化设计一体化设计使得仪器整体尺寸更小，占用空间更少；同时优化管路设计，减少了管路死体积，让实验数据可靠性获得有效提升；7×2 设计可以两侧设计不同的实验参数，如温度、转速、取样时间。同时每组6+1的设计满足法规要求；一台仪器相当于两台，可以同时完成两组不同实验；空白位满足法规要求的空白位设计，在进行IVPT实验时，更方便设计非给药对照组，可排除皮肤基质及其他潜在杂质的干扰。为了验证VDC12 Plus透皮扩散仪的性能，我们对利多卡因乳膏样品的体外释放速率进行了测试，实验详情如下：01实验目的通过测试样品，对透皮扩散仪在体外释放实验过程中的性能进行验证。02样品信息样品剂型：利多卡因乳膏03主要分析仪器1）VDC12 Plus 透皮扩散仪（HB合邦科仪）2）分析天平3）液相色谱-紫外检测器（HPLC-UV）04体外释放实验参数溶出装置：透皮扩散装置温度：32℃ ± 1℃标准池：12 ml取样量：10ml取样时间：分别在第0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时进行取样05液相色谱方法参数流动相：甲醇：0.3%磷酸氢二铵 67：33色谱柱：C18-150×4.6mm流速：1.5 ml/min进样量：20 μl检测波长：210 nm06测试结果6.1 累计释放曲线6.2 拟合曲线在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点，以单位面积累计释放量（ug/cm2）（y轴）对时间(h)（x轴）做图，拟合线性回归方程（部分取样模式）如下：6.3 释放速率07结论在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点对样品（同时7个扩散池）平行进行实验。0h时，扩散池中未检出目标物；在0.5h-6h的7个取样点分别对7个扩散池的累计释放量做线性考察，释放速率的平均值为430.9；释放速率RSD为3.42%。FDA IVRT测试工业指南中提到，根据每个扩散池的释放速率（斜率）计算的批内精密度，其变异系数（%CV）应不大于15%。在上述实验中，采用合邦科仪VDC12 Plus 透皮扩散仪对利多卡因乳膏进行的体外释放实验（IVRT），7个扩散池的释放速率（斜率）RSD为3.42%，远远小于FDA IVRT测试工业指南中提到的15%，这表明合邦科仪VDC12 Plus 透皮扩散仪的性能完全符合FDA IVRT测试工业指南的法规要求。

一、引言Eucrisa® 是辉瑞旗下 Anacor Pharmaceuticals Inc. 拥有的一款专禾刂参考上市药物（RLD）产品，其软膏含有2% 的Crisaborole，适用于治疗轻度至中度的湿疹（特应性皮炎）。该产品的专禾刂预计于2026年12月14日到期。 Teledyne Hanson 开发并验证了一种使用 Phoenix RDS（自动化扩散测试仪）进行 Eucrisa 体外释放测试（IVRT）的方法。经过验证的 IVRT 方法可用于支持仿制药产品与参考上市药物（RLD）生物等效性（BE）的证明。美国食品和药物管理局（US FDA）建议采用 IVRT 方法来评估药品的一致性，这在 SUPAC-SS 指南中有详细说明。此外，IVRT 也在美国药典（USP）的通用章节中被确立为规范程序，该章节描述了测试程序、设备和统计方法，以证明产品的相似性或一致性。对于某些类型的产品，FDA 的法规通常要求仿制产品在定性（Q1）和定量（Q2）上与参考上市药物相同。FDA 还提供了物理化学和结构特性（统称为 Q3）的推荐表征方法，这些方法可以用来识别拟议中的仿制（测试）局部用药剂型，并描述可能对其性能至关重要的药物产品属性，以支持在比较两种局部用药产品的 Q3 属性时证明其生物等效性（BE）。 近期，人们对将 IVRT 方法作为附加措施来证明产品相似性产生了极大兴趣，这在简化新药申请（ANDA）中尤为突出。美国 FDA 已发布针对 Crisaborole 2% 的产品特定草稿指南。欧洲药品管理局（EMA）也发布了一份关于使用 IVRT 程序来评估产品质量和支持局部用药产品等价性的指导文件。二、化学原料及制剂Crisaborole 认证参考标准品购自 Sigma Aldrich。高效液相色谱（HPLC）级乙腈和乙醇（95%）购自 Cole Parmer。Eucrisa（2% Crisaborole）的参考上市药物（RLD）从当地药房购买，批号为 SDAF；有效期至2024年3月。该产品由辉瑞公司分销。特别在实验室生产了含有标签上标示量的50%、100%和150%的Crisaborole（2%）的局部用产品，用作测试产品，并标识为Crisaborole（2%）。这些产品由一名经过良好培训的科学家在印度孟买斯瓦米维韦卡南达教育协会（VES）药学院实验室内，在一位经验丰富的药学教授的监督下制造。本研究工作的部分分析也是在同一设施内进行的。 三、反相高效液相色谱（RP-HPLC）反相高效液相色谱（RP-HPLC）通过内部验证的高效液相色谱系统（岛津科学，型号LC-2010）来测定IVRT样品中的Crisaborole浓度。该系统配备了光电二极管阵列（PDA）检测器，并于2023年8月重新校准。整个研究过程中使用了Kromasil C18色谱柱（4.6 x 150 mm, 5 µ ）。流动相由0.05%的四氢呋喃（THF）和水与乙腈按55:45的比例混合而成，流速为1.0 mL/min，进样量为10 µ L。色谱柱温度保持在35°C，自动进样器在整个色谱运行过程中保持在15°C。洗脱液在250 nm波长下进行监测。四、IVRT方法的开发IVRT方法的开发是在Teledyne Hanson的研究实验室完成的。该方法通过评估膜的惰性、Crisaborole在受体介质中的溶解度、线性、精密度、重现性、灵敏度、特异性、选择性及其他参数进行了验证。详细的方法和验证数据根据Teledyne Hanson研究的内部政策和程序存储。五、Crisaborole的体外释放测试该研究按照美国FDA的《半固体制剂放大生产和上市后变更指南》（SUPAC-SS）进行。垂直扩散池（VDC）的接收室填充了10 mL的0.5%醋酸溶液，溶剂为水、四氢呋喃和乙醇按55:15:30 V/V的比例混合，并保持在32±1°C；每个池子上安装了尼龙膜。大约30分钟后，细胞达到平衡，然后在膜上施加约400 mg的2% Crisaborole。为了防止蒸发并保持产品完整性，供体室用玻璃盘覆盖。在测试期间，使用设置在400 rpm的磁力搅拌器持续搅拌接收液。六、释放速率的计算释放速率是使用Higuchi模型计算得出的，该模型假设测试条件完镁。考虑到由于替换导致的接收介质的明显稀释，每个时间点的浓度都是通过配备PDA检测器的RP-HPLC测定的。不同取样时间的接收介质中Crisaborole的浓度以及累计释放药物量是通过内部验证的Microsoft Excel电子表格计算得出的。释放速率对应于绘制的药物释放量（μg/cm² ）与时间平方根（√t）的回归线斜率，并且受样本体积、细胞体积和细胞孔径的影响。因此，这些参数在设备资格认证过程中得到了验证。七、统计分析如美国药典（USP）通用章节所述，使用统计方法计算了参考上市药物（RLD）产品制剂（“已上市”）和每种Crisaborole测试制剂（“内部”）的释放速率，以计算测试/参考（T/R）比值。使用六个扩散池对两种产品进行测试，因此共获得了36个T/R比值，并按从低到高的顺序进行排列。按照要求，从列出的T/R比值中确定90%置信区间（CI），其中第8个和第29个比值分别是下限和上限。当90% CI在75%–133.33%范围内时，认为产品等效。IVRT研究是根据FDA的SUPAC-SS指南进行的。测试产品，即内部Crisaborole（2%）与参考产品Eucrisa（Crisaborole）2%进行了比较，如图1所示。 根据SUPAC-SS指南，将样品随机放置在垂直扩散池上作为测试（T）和参考（R）产品。将R和T的累积药物释放量分别绘制成时间平方根的函数图。由于常见的测试误差如气泡、膜缺陷和非正态分布的产量测量，使用了非参数统计技术来评估测试结果。由于在IVRT期间预计会出现一些异常值（例如，由于气泡形成），因此使用了对这类异常值存在较为抗性的非参数方法。如USP通用章节1724所建议，使用Mann-Whitney U检验来计算参考和测试产品斜率比的90%置信区间（CI）。八、比较两种产品的IVRT当RLD的Crisaborole 2%软膏（称为Eucrisa）与一种内部制造的Crisaborole（2%）进行比较时，如表1所示。两种产品释放速率的比较表明它们之间存在不一致性（图1）。在研究结束时，两种产品显示出类似的释放量；最初时间点数据的差异是导致两种产品轮廓不匹配的原因。尽管两种产品都含有2%的Crisaborole，但在辅料类型和数量以及Q3因素方面的差异可能影响了研究结果。 表1. Eucrisa参考上市药物（RLD）与内部产品比较图1.Eucrisa参考上市药物（RLD）与内部产品比较九、RLD在两个不同实验室中的比较性体外释放测试在两个不同的实验室中获取的RLD，即Eucrisa Crisaborole Ointment 2%软膏的IVRT结果进行了对比，并展示在表2中。对两个实验室数据之间的释放率进行比较表明，如果按照指示的测试方法进行，将会产生相同的结果。释放率的图形表示见图2。 表2. 在两个不同实验室测试的Eucrisa RLD的IVRT数据图2. Eucrisa RLD在两个不同实验室的IVRT数据十、结论根据美国FDA针对Crisaborole的草案指南、SUPAC-SS非无菌半固体剂型指南以及USP通用章节的推荐，对自制产品和批准的Crisaborole RLD产品进行了体外释放测试（IVRT）。自制的Crisaborole (2%) 和RLD的IVRT研究结果没有达到75%-133.33%的接受标准。通过比较仿制药，表明这些在所使用的分析测试方法下，它们的释放速率并不等同。这种不等同可能是因为仿制制剂与RLD在Q1/Q2上不同；可能主要原因是在它们的配方中使用了不同等级的聚合物。然而，在不同实验室获得的RLD样品的测试结果相互匹配，并且用50%、100%和150%标示量的2% Crisaborole自制产品的特异性符合方法特异性和灵敏度标准的接受标准。 可以得出结论，IVRT方法非常有助于准确区分释放速率，这可能反映了产品性能的差异或相似性。此外，结果表明开发的IVRT方法和使用的工具具有检测配方变化的强大能力。研究中获得的结果提供了证据，表明Phoenix RDS设备和经过验证的测试方法有能力准确测定局部用药产品中Crisaborole的释放率。这两者的结合可靠地提供了有说服力的数据，这些数据可以用于生物豁免申请中。十一、参考1. Nonsterile Semisolid Dosage Forms: Scale-Up and Post approval Changes (SUPAC-SS): Chemistry, Manufacturing, and Controls In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, (CDER). 2. In Vitro Release Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, CDER, Oct 2022 3. Semisolid Drug Products — Performance test, The United States Pharmacopoeia and National formulary USP 41–NF 36. The United States Pharmacopoeia. 4. Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development Guidance for Industry U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration CDER, December 2020 5. Physicochemical and Structural (Q3) Characterization of Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration CDER, October 2022 6. Draft Guidance on Crisaborole: U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, CDER, Recommended Feb 2018 revised Feb 2019 7. Draft guideline on quality and equivalence of topical products, European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use. London, UK. October 2018. 8. Mudyahoto NA, Rath S, Ramanah A, Kanfer I. In Vitro release resting (IVRT) of topical hydrocortisone acetate creams: A novel approach using positive and negative controls. Dissolution Technology. 2020 Feb 1 27:6-12. 9. Purazi, P. Rath, S. Ramanah, A. Kanfer, I. Assessment of “Sameness” and/or Differences between Marketed Creams Containing Miconazole Nitrate Using a Discriminatory in vitro Release Testing (IVRT) Method. Sci. Pharm. 2020, 88.

近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 　　会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 　　会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作，并将成立5省(区)藏药标准协调委员会，委员会由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，办公室设在西藏自治区食品药品监督管理局。 　　西藏承担51个品种标准的提高 　　此次协调会由国家食品药品监督管理局主办，国家药典委员会、西藏自治区食品药品监督管理局协办。国家食品药品监督管理局注册司、国家药典委员会、国家药品审评中心等单位的有关领导和专家及西藏、青海、四川、甘肃等省(区)药品监管部门、药品检验机构、藏医院、藏医药教学研究机构和藏药生产企业的有关人员参加了此次会议。 　　西藏自治区食品药品监督管理局局长白玛桑布接受记者采访时表示，国家食品药品监督管理局高度重视藏药标准的修订工作，并给予了政策、技术、资金等方面的大力支持。前不久，国家食品药品监督管理局在重庆召开了藏药标准第一次协调会。在拉萨召开的第二次协调会确定由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，对所有国家标准，即部版200个成药、136个药材，药典15个成药分年度完成标准提高工作。其中今年完成进入部颁标准、进入药典、经过注册批准的114个藏药品种(药材、成药)的标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作。 　　我区已有18家藏药生产企业 　　据了解，截至2009年底，我区药品生产企业发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、贴剂、涂膜剂等8个剂型的生产线，且全部通过国家GMP认证，生产藏药品种140多种，其中获得国药准字号的有299个品种，已成为我区特色支撑产业。同时，西藏自治区藏医院和西藏自治区人民医院还分别获得了国家药物临床试验机构资格认定证书，填补了我区无藏药临床试验机构的空白。目前，西藏藏医药业初步形成了以骨干企业为龙头、科研开发为依托、传统产品和新产品为支撑、各地(市)医院制剂室或藏药厂为支点、资源保护利用为基础的藏药产业群体。

导读金属包材因其良好的保护性能被广泛用于药品包装行业，为了防止金属容器被其内容物腐蚀，通常会涂覆涂层以保护药品不与金属直接接触。常用的酚醛树脂涂层通常以双酚A（Bisphenol A，BPA）等物质作为增塑剂，在加工或储藏过程中，涂层中的化学物质可能会向药品中迁移，对人体健康造成潜在危害。双酚A 常见检测方法有：高效液相色谱法、液质联用法、气相色谱法、荧光光谱法、电化学分析法以及分光光度法等。其中液质联用法前处理简单、灵敏度高、选择强，适合复杂基质中低限量检测。药典委最新公示《4229 金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法》，其中，二法使用了液相色谱-质谱仪进行测定。该方法是药包材标准中首次使用LCMSMS技术，为行业的低限量检测开拓了有力工具。那么，双酚A是什么，进入到人体中会有什么危害，为什么金属药包材中会存在双酚A，如何检测金属药包材中的双酚A，这些问题，小编带你一一解决。01什么是双酚A双酚A简称为BPA，是一种酚类抗氧剂，广泛的应用于聚碳酸酯、环氧树脂、聚砜树脂等多种高分子材料的生产。同时，双酚A也用于生产增塑剂、阻燃剂、抗氧剂、热稳定剂、橡胶防老剂、农药、涂料等精细化工产品。02双酚A的危害双酚A的化学结构与合成雌激素——己烯雌酚相似，因此，它可以与雌激素受体结合，与机体细胞内的雌激素受体结合会产生拟雌激素或抗雌激素作用，从而引起内分泌失调，干扰生殖系统和诱发儿童性早熟等不良影响，同时，也会影响身体新陈代谢的过程。03金属药包材中的双酚A金属药包材主要包括铝金属和锡金属。铝金属具有良好的耐腐蚀性、防水性、屏蔽性和可回收性等特点，能够保护药品免受光线、氧气、水分等外界因素的影响。而锡金属与铝金属类似，也能保护药品免受外界因素的影响。此外，金属药包材还包括镀锡薄钢板和铝制品，如铝箔和铝管。这些材料广泛应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等固体或半固体制剂的包装。除了单一金属材料外，还可以使用复合金属材料来制作药包材容器，例如，铝箔与塑料或玻璃的复合材料可以增加包装容器的密封性和防潮性，同时保持了良好的透明度和美观度。使用双酚A生产的酚醛树脂也常用于涂覆在金属材料内表面以防止金属腐蚀和断裂。当接触酸性和碱性药物时，会加速双酚A的水解，使双酚A更容易从药品接触材料或容器中迁移到药物中，从而进入到人体中。04岛津应用方案重要的事情来了：面对药品金属包装材料中的双酚A，让我们一起来探讨，如何准确的去测定它吧！● 参考条件：《4229 金属涂料涂层双酚A单体浸出量测定法（公示稿）》分析条件● 分析利器：岛津三重四极杆液质联用仪岛津三重四极杆液质联用仪→ 迅捷的速度，优异的灵敏度→ 优异的稳定性，值得信赖的准确性→ 功能丰富的软件，强大的MRM方法包● 前处理过程● 分析结果● 灵敏度高，线性范围宽BPA在1-100 ng/mL浓度范围内，线性良好，结果如下图所示。根据 1ng/mLBPA对照品溶液，以3倍信噪比计算BPA的检出限为0.21ng/mL，以10倍信噪比计算BPA的定量限为0.61ng/mL。BPA的校准曲线● 结果精准对金属涂层包材样品进行加标回收测试，对样品加入低中高三个不同水平对照品，按照上述前处理进行处理，加标样品分别平行制样3次，平均回收率及3次平行样品RSD%结果如下。结语岛津三重四极杆液质联用仪快速的方法，助您实现金属涂层药包材中双酚A的准确定量检测。岛津一直致力于“为了人类和地球的健康”这一愿景，不断开发新方法，服务于大众，为人民生活健康安全保驾护航。撰稿人：王惠玉本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。 　　儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011~2012年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0~12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。 　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。 　　来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足?来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。 　　国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

p 　　国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。 br/ /p p 　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E(R1)人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应(例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件)，应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量 单位剂量 给药方案 疗程 总剂量 人口统计学特征 联合用药 其他基础特征 效能特性 药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。 /p p 　　下面笔者解读不同给药方式下杂质与药物不良反应间的关系： /p p 　　1口服给药 /p p 　　此种给药方式使得药物在进入人体血液循环系统过程中具备了最为坚固的消化道屏障，因此这是一种最安全的给药方式，适量的杂质几乎不会带来安全性问题，临床不良反应多为药物自身引起。因为“是药三分毒”，当用法用量不当、超出安全用药浓度上限时，将对人体带来伤害、产生不良反应(如治疗窗狭窄药物就常发生此情形)。这些不良反应均是主成分所为，而非杂质所为。 /p p 　　而目前我国此类药物的主要问题是：部分仿制药质量与原研药存在较大差距，此差距是对于各种患者体内生物利用度的差距，绝非杂质差距 而生物利用度又与体外溶出行为密切相关。国家食品药品监管总局自2008年起开展“国家药品评价性抽验”工作至今，已发现国内已上市的部分口服固体制剂体外多条溶出曲线与原研制剂具有显著性差异，这也为临床差距提供了强有力的佐证。 /p p 　　至于少量杂质会阻碍药物靶点/结合点、影响药物有效性的观点，笔者认为这是没有任何根据的臆断。 /p p 　　2静脉滴注给药 /p p 　　很多同仁认为，静脉滴注给药方式已无生物利用度问题，此时不良反应与杂质密切相关，故应着重关注。其实这种认知是偏颇的。 /p p 　　静脉滴注给药方式使得药物进入人体封闭血液循环系统过程中，外来物质一股脑儿地侵入，此时人体必然产生应激反应，其中呈现出的不良反应强弱和患者的身体机能与主成分自身毒性/用法用量息息相关，与杂质基本无关。因此，此种给药方式带来的不良反应是必然存在的。虽然这些不良反应为“小概率事件”，但由于其发生率依然远高于肌肉注射和口服给药方式，所以世界卫生组织早在多年前就已制订“能吃药不打针(系指肌肉注射，此时存在肌肉组织屏障)、能打针不输液”的用药准绳。 /p p 　　然而过去的十多年间，我国临床用药由于某些主观因素，导致大量无序地使用静脉滴注给药方式，且还往往使用至最高剂量与频次，这就使得临床不良反应发生率无限增高，最终使得“小概率事件”在某种程度上变成了“大概率事件”。 /p p 　　但令人遗憾的是，在探求注射剂不良反应根源时，很多专家将其归咎于杂质，并逐渐形成一种思潮，于是自2008年起拉开了对杂质研究的大幕：科研立项、投入巨资，并购买大量高精尖设备，甚至很多科研工作者已趋于吹毛求疵之状态。 /p p 　　此外，2002～2006年间，很多五类“改装”仿制药堂而皇之上市 同时，我国药物上市后的再评价也很不到位，使得因药物自身毒性、只能采取口服给药方式的药物，在我国却长期采用注射给药方式，结果导致不良反应发生率较高。 /p p 　　3其他给药方式 /p p 　　对于如软膏剂、滴眼剂等外用剂型，杂质对于临床而言无足轻重，更是无需投入过多精力去研究。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。在2020 中国药典四部中提到，鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。美国食品和药物管理局（FDA）批准上市的鼻用制剂大多为Nasal spray, aerosol和solution。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年7月24日，FDA于批准了一种胰高血糖素的新剂型--鼻用粉雾剂(Baqsimi），用于治疗4岁以上糖尿病患者的严重低血糖。这是第一个无需混合、无需注射的胰高血糖素产品，可以更方便、及时地抢救低血糖患者带来了诸多便利。这种剂型解决了胰高血糖素注射剂应用的局限性，在低血糖发作特别是在患者出现意识障碍或癫痫发作的时候显得至关重要。这也是继舒马普坦鼻用粉雾剂后，FDA批准的第二个鼻用粉雾剂，使得鼻用粉雾剂再次进入国内外药剂研发人员的视野。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 鼻用制剂的药典指南 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在2020中国药典四部0106鼻用制剂中明确指出，鼻用粉雾剂中原料药物与适宜辅料的粉末粒径一般应为30～150μm；鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂喷出后的雾滴粒子绝大多数应大于10μm。美国HHS、FDA、CDER共同发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action中，指出用于局部作用的鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂的体外生物利用度和生物等效性应进行以下七项检查测试： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. 装置寿命内的单驱动递送含量一致性 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. 激光衍射法检测喷雾的粒径分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. 级联撞击器检测药物粒度分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 显微镜检测药物粒度分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5. 喷雾形态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 6. 羽状几何形态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7. 装置启动和重新启动 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以上检测项目在FDA 发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action指南中也被提及，这些应被用于鼻用粉雾剂的检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 激光粒度检测在鼻用制剂上的应用 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 激光衍射法可以快速检测在单次喷雾过程中的整个粒径分布，可得到D10，D50，D90，并可计算得到分布跨度(D90 - D10)/D50。FDA推荐采用全自动喷雾施压驱动装置，为区别产品之间的潜在差异性，并且建议在距离雾状气流喷口2-7cm的两个位置进行测试，两个位置的距离间隔在3cm或以上。FDA建议采用时间切片功能区分喷雾形态的三个区间段，喷雾形成期，稳定期和消散期。无论是鼻用喷雾剂还是鼻用粉雾剂，最终都需要得到稳定期的以体积（质量）累积的粒度分布结果；以及距离喷口两个不同位置的粒径分布结果。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/109cfd30-b84f-4c9b-b75f-ad75af883202.jpg" title=" 03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" alt=" 03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100645/C222360.htm" target=" _self" style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 德国新帕泰克HELOS& amp SPRAYER /strong strong /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 德国新帕泰克在医药行业专门用于喷雾粒径测试的SPRAYER分散模块完全满足FDA 对雾滴及药物颗粒粒度分布测试的要求。对于类似这款新型的胰高血糖素的鼻用粉雾剂的粒度分析，HELOS-SPARYER堪称良选。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器具有全自动施压方式的推力型推进器，给出固定牛顿力的压力，通过软件Q(t)区分喷雾过程中的形成期、稳定期和消散期，计算得出稳定期段的粒度大小和分布结果。有效进行原研药物和仿制药的体外一致性评价的粒度等效性分析和研究。在鼻用粉雾剂的处方和装置快速筛选中，HELOS-SPARYER是非常可靠的分析检测设备。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020中华人民共和国药典（四部），中国医药科技出版社，pp.9-10. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Advisory Committee for Pharmaceutical Science Meeting, “Report from the Orally Inhaled and Nasal Drug Products Subcommittee,” Rockville, MD, Transcript, July 19, 2001, pp. 24-91. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d04226e6-a584-4029-9c9a-34a9a2578c70.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /strong /p p strong 姓名: /strong 耿建芳 /p p strong 公司： /strong 德国新帕泰克有限公司苏州代表处 /p p strong 职务： /strong 首席代表 /p p strong 联系方式： /strong 18662608012 Jgeng@sympatec.com.cn br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/43e52f0b-1609-47f8-a95a-a6366cec585f.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /p p strong 姓名： /strong 赵春霞 /p p strong 公司： /strong 德国新帕泰克有限公司苏州代表处 /p p strong 职务： /strong 华东华北区销售经理 /p p strong 联系方式： /strong 13915558056 Czhao@sympatec.com.cn /p

药典0952第四法 贴膏剂黏着力测试仪在现代医药领域，贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂及凝胶剂等外用制剂因其使用方便、疗效显著而备受青睐。这些制剂的黏附性能直接关系到其治疗效果与患者使用的舒适度。因此，准确测定这些产品的黏着力成为制药厂家、药检机构等单位的重要任务之一。依据《中国药典》中的0952黏附力测定法第四法要求，济南三泉中石研制了一款高性能的NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪，旨在为行业提供精准、可靠的测试解决方案。一、仪器概述本NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪专为贴膏剂、贴剂、橡胶膏剂、凝胶剂及医用辅料等材料的胶粘表面设计，能够精确测量这些材料在敷贴于模拟皮肤或实际皮肤后所产生的黏附力大小。其独特的卧式结构结合精密丝杠传动系统，确保了测试过程中的位移精度与稳定性，为科研与生产提供了坚实的技术支撑。二、济南三泉中石的NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪-技术特点1.高精度传动系统：采用精密丝杠传动，有效减少传动过程中的摩擦与误差，确保测试结果的准确性。2.微电脑控制器：内置高性能微电脑控制器，实现测试过程的自动化控制，包括测试参数的设定、数据采集与处理、结果显示与打印等，操作简便快捷。3.微型打印机：配备微型打印机，可即时打印测试报告，便于数据记录与存档。4.广泛适用性：不仅适用于贴膏剂、贴剂等传统剂型，还兼容凝胶剂、医用辅料等多种材料的黏着力测定，满足多样化测试需求。三、济南三泉中石的NLT-30S贴膏剂黏着力测试仪-应用领域制药厂家：在产品研发、质量控制及生产过程中，使用本仪器对贴膏剂、贴剂等产品的黏附性能进行定期检测，确保产品质量符合标准。药检机构：对市场上流通的贴膏剂、贴剂等产品进行抽检，保障公众用药安全。科研机构：在药物研发、材料科学等领域，用于研究不同配方、工艺对黏附性能的影响，推动技术创新与进步。

乳膏剂颗粒表征重点与难点乳膏剂是一种常用于湿疹、皮炎、疱疹等局部皮肤病治疗的外用半固体制剂，其基质一般由水相和油相两相组成，药物则以溶解或混悬状态分布于基质中，因此被认为是典型的“大简至繁”的复杂制剂，即处方组成简单，但微观结构复杂且工艺难点多，包括药物晶型、混悬的药物颗粒大小和形貌、油水两相之间的界面张力、液滴粒径分布与稳定性、流变学特性等等，其中api和液滴颗粒的粒度分布对生物利用度和制剂物理稳定性的影响最为关键，因此是乳膏剂产品开发和质量控制中的重点和难点。药物研发中常用的粒径测定技术有多种，包括激光粒度仪、动态光散射、电镜、光学显微镜等，但由于乳膏剂的半固体制剂形态，对其进行颗粒表征的特殊挑战在于[1]：① 在样品制备时，不能因为稀释、蒸发或其他操作导致api/液滴颗粒大小发生变化；② 要具有足够高的对比度，能够对api/液滴进行准确计数和分析，因此光学显微镜成为了乳膏剂颗粒粒度和形貌分析的最简单直接的工具。用光学显微镜对乳膏剂进行观察时，通常采用“三明治”制样法，即取少量样品于载玻片上，盖上盖玻片后轻轻按压使样品延展铺开成为薄薄的一层，这样尽可能保证api颗粒的微环境和制剂的微观结果不被破坏，避免了采用其他粒径测定技术时导致乳膏中api颗粒溶解、析出、重结晶或乳滴颗粒因剪切力而变形、破裂等问题。普通光学显微镜传统方法的困境常用于乳膏剂分析的普通光学显微镜包括亮视野显微镜和偏光显微镜(plm)，亮视野显微镜用于观察乳膏剂中的液滴颗粒，plm则用于混悬api晶体颗粒的分析，但这两种手动模式的显微镜观察法都存在明显弊端：① 颗粒代表性不足的问题。普通显微镜观察样品，通常只能获得少数视野中几十到至多几百个颗粒的信息，而视野之外还有海量颗粒样本被遗漏，所以很难通过观察有限个数的颗粒样本得到有统计代表性和可重复的粒度分布信息。而根据iso13322-1: 粒度分析— 静态图像分析法[2]：“当采用图像分析法测定粒度时，必须要统计一定数目的颗粒才能得到有意义的粒度结果… … 例如对几何标准偏差为1.6的粉末颗粒，误差5%以内以及概率为95%时，得到粉末的质量中位径，需要大约61000个颗粒。“ 即使乳膏剂的粒度分布相对较窄，未必需要观察数以万计的颗粒，但是如何确保颗粒样本数量足够和粒度统计信息具有代表性，仍然是普通显微镜观察法面临的最大难题。② 分析人员主观性偏差。普通显微镜观察依赖于操作者挑选观察视野和辨识颗粒，存在较强的主观偏向性 ，有可能不同的操作者因为判断标准不一致或长时间观察的疲劳导致结果出现较大的偏差，所以最好是由经验丰富的、专门的分析人员进行观察和分析。由于存在代表性不足、主观误差大且效率低下等先天不足，使采用普通显微镜测定乳膏剂颗粒粒径成为了一门“玄学“，显然无法满足fda外用半固体制剂仿制药指导原则中所要求的对乳膏剂的微观结构特性（q3）进行准确表征以与参比制剂进行相似性评价的要求[3]。全自动颗粒图像分析仪变“玄学”为科学随着计算机技术和高精度微定位控制技术的发展，全自动显微镜成为了颗粒图像表征领域的game changer。与普通手动显微镜相比，全自动显微镜具有相同的高分辨率和成像质量，并且能够对全视野进行自动扫描、计数和成像，不仅解决了传统显微镜法统计代表性不足问题，还将分析效率提升了数百倍，更好的满足了药物研发对于数据准确度、重复性以及时间效率的高要求。morphologi 4是马尔文帕纳科公司的最新一代全自动颗粒图像分析系统，符合静态图像分析国际技术标准iso13322-1, 可对0.5μm到几个毫米范围内的颗粒进行自动扫描和快速成像，自动统计颗粒数目和获得颗粒高清图像，分析颗粒大小和形貌特征，一次扫描的颗粒数目可从数千个到几十万个以确保充分的代表性，并给出具有统计意义的颗粒粒度分布和形貌分布信息。morphologi 4 适用于不同类型的药物样品，除乳膏剂、混悬剂等剂型可以通过“三明治法”制样进行分析以外，还带有自动干粉分散装置，可对原料药、辅料和胶囊等干粉样品进行全自动分散和扫描，是对原辅料和制剂进行基于图像法的量化分析和质量控制的利器。morphologi 4 分析乳膏剂应用案例该案例中的样品为主药呈混悬状态的半固体制剂，按照药审中心《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》的要求[4]，混悬的药物粒径对其在皮肤局部的溶解度和释放速率有关键影响，而液滴粒径可反映处方工艺的合理性，并会影响药物的释放性能和透皮性能，因此要求对仿制药的粒径指标进行研究和控制，作为评价生物等效性的依据。 采用“三明治”制样法，通过morphologi 4自动扫描分析，二十分钟之内即可获得api颗粒和液滴颗粒的粒径分布结果，以及api的晶癖和液滴颗粒的圆度值等形貌因子的分布值。混悬型乳膏剂morphologi 4 自动扫描乳膏剂样品morphologi 4 乳膏剂粒度粒形分析结果参考文献：[1]. d. w. osborne, k. dahl, h. parikh. determination of particle size and microstructure in topical. aaps advances in the pharmaceutical sciences series 36[2]. iso13322-1: particle size analysis — image analysis methods part 1: static image analysis methods.[3]. 邵鹏, 郑金琪, 潘芳芳等. 外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价[j]. 中国现代应用药学, 2021, 38(20): 2481-2487。[4]. 新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求，药品审评中心。

医用贴膏剂是一种用于皮肤表面的药物制剂，其剥离强度是衡量产品性能的重要指标之一。在测试医用贴膏剂的剥离强度时，选择合适的测试方法至关重要，以确保测试结果的准确性和可靠性。电子剥离试验机是一种常用的设备，用于测定医用贴膏剂的剥离强度。以下是几种适合使用电子剥离试验机进行医用贴膏剂剥离强度测试的方法：180度剥离测试法：这种方法是将贴膏剂的背衬材料固定在试验机的一端，另一端固定在可移动的夹具上。测试时，夹具以恒定的速度移动，使贴膏剂沿180度方向剥离。这种方法适用于评估贴膏剂与皮肤或其他材料之间的粘附性能。90度剥离测试法：90度剥离测试与180度剥离测试类似，但剥离角度为90度。这种方法适用于测试贴膏剂的初始粘附力和剥离过程中的粘附稳定性。T-剥离测试法：T-剥离测试法模拟了贴膏剂在实际使用中从皮肤上剥离的情况。测试时，贴膏剂的一端固定，另一端沿T形的垂直臂方向剥离。这种方法可以评估贴膏剂在不同方向上的剥离性能。循环剥离测试法：循环剥离测试法通过在一定范围内反复剥离和粘贴贴膏剂，模拟实际使用中的循环剥离情况。这种方法有助于评估贴膏剂的耐久性和重复使用性能。温度和湿度控制测试法：在某些情况下，可能需要在特定温度和湿度条件下测试贴膏剂的剥离强度。电子剥离试验机通常配备有环境控制功能，可以在测试前对样品进行预处理，以模拟实际使用环境。动态剥离测试法：动态剥离测试法在测试过程中模拟了贴膏剂在运动或振动条件下的剥离性能。这种方法适用于评估贴膏剂在动态条件下的粘附稳定性。在选择测试方法时，需要考虑医用贴膏剂的具体应用场景、预期的使用条件以及相关的行业标准。例如，如果贴膏剂主要用于长时间固定在皮肤上，那么180度剥离测试法可能更为合适；如果需要评估贴膏剂在不同方向上的粘附性能，则T-剥离测试法可能更加适合。总之，选择合适的测试方法对于确保医用贴膏剂的质量和性能至关重要。电子剥离试验机提供了多种测试选项，可以根据具体需求进行选择，以获得准确可靠的测试结果。

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。 　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。 　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。 　　通知原文如下： 关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知 　　各有关单位： 　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下： 　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。 　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。 　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。 　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。 　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。 　　六、联系人及联系方式： 　　许华玉(电话：010&ndash 67079521) 　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527) 　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593) 　　传 真：010&ndash 67152769 　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn 　　附件： 　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案) 　　2. 新旧附录/通则编码对照表 　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 　　0100 制剂通则 　　0101 片剂 　　0102 注射剂 　　0103 胶囊剂 　　0104 颗粒剂 　　0105 眼用制剂 　　0106 鼻用制剂 　　0107 栓剂 　　0108 软膏剂 　　0109 乳膏剂 　　0110 糊剂 　　0111 吸入制剂 　　0112 喷雾剂 　　0113 气雾剂 　　0114 凝胶剂 　　0115 散剂 　　0116 滴丸剂 　　0117 糖丸 　　0118 糖浆剂 　　0119 搽剂 　　0120 涂剂 　　0121 涂膜剂 　　0122 酊剂 　　0123 贴剂 　　0124 贴膏剂 　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 　　0126 植入剂 　　0127 膜剂 　　0128 耳用制剂 　　0129 洗剂 　　0130 冲洗剂 　　0131 灌肠剂 　　0181 丸剂 　　0182 合剂 　　0183 锭剂 　　0184 煎膏剂(膏滋) 　　0185 胶剂 　　0186 酒剂 　　0187 流浸膏剂与浸膏剂 　　0188 膏药 　　0189 露剂 　　0190 茶剂 　　0200 其他通则 　　0211 药材和饮片取样法(未修订) 　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 　　0213 炮制通则(未修订) 　　0251 药用辅料通则 　　0261 制药用水 　　0271 药包材通则(待定) 　　0272 玻璃容器(待定) 　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 　　0300 　　0301 一般鉴别试验(第二增补本) 　　0400 光谱法 　　0401 紫外-可见分光光度法 　　0402 红外分光光度法 　　0405 荧光分光光度法 　　0406 原子吸收分光光度法 　　0407 火焰光度法 　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 　　0421 拉曼光谱法(新增) 　　0431 质谱法 　　0441 核磁共振波谱法 　　0451 X射线衍射法 　　0500 色谱法(未修订) 　　0501 纸色谱法 　　0502 薄层色谱法 　　0511 柱色谱法(未修订) 　　0512 高效液相色谱法 　　0513 离子色谱法 　　0514 分子排阻色谱法 　　0521 气相色谱法 　　0531 超临界流体色谱法(拟新增) 　　0532 临界点色谱法(拟新增) 　　0541 电泳法 　　0542 毛细管电泳法 　　0600 物理常数测定法 　　0601 相对密度测定法(未修订) 　　0611 馏程测定法 　　0612 熔点测定法 　　0613 凝点测定法 　　0621 旋光度测定法 　　0622 折光率测定法(未修订) 　　0631 pH值测定法 　　0632 渗透压摩尔浓度测定法 　　0633 黏度测定法 　　0661 热分析法(第二增补本) 　　0681 制药用水电导率测定法(未修订) 　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 　　0700 其他测定法Other Assays 　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 　　0702 非水溶液滴定法 　　0703 氧瓶燃烧法(未修订) 　　0704 氮测定法 　　0711 乙醇量测定法 　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 　　0721 维生素A测定法(未修订) 　　0722 维生素D测定法(未修订) 　　0731 蛋白质含量测定法 　　0800 限量检查法 　　0801 氯化物检查法(未修订) 　　0802 硫酸盐检查法(未修订) 　　0803 硫化物检查法(未修订) 　　0804 硒检查法(未修订) 　　0805 氟检查法(未修订) 　　0806 氰化物检查法 　　0807 铁盐检查法(未修订) 　　0808 铵盐检查法(第二增补本) 　　0821 重金属检查法(第一增补本) 　　0822 砷盐检查法(未修订) 　　0831 干燥失重测定法 　　0832 水分测定法 　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 　　0842 易炭化物检查法(未修订) 　　0861 残留溶剂测定法(未修订) 　　0871 甲醇量检查法 　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 　　0900 物理特性检查法 　　0901 溶液颜色检查法 　　0902 澄清度检查法 　　0903 不溶性微粒检查法 　　0904 可见异物检查法 　　0921 崩解时限检查法 　　0922 融变时限检查法(未修订) 　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 　　0941 含量均匀度检查法 　　0942 最低装量检查法 　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 　　0952 贴膏剂黏附力测定法 　　0981 结晶性检查法(未修订) 　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 　　0983 锥入度测定法 　　1000 分子生物学技术 　　1001 核酸分子鉴定法(待定) 　　1100 生物检查法 　　1101 无菌检查法 　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 　　1107 非无菌药品微生物限度标准 　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 　　1141 异常毒性检查法 　　1142 热原检查法 　　1143 细菌内毒素检查法 　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订) 　　1146 组胺类物质检查法(新增) 　　1147 过敏反应检查法(未修订) 　　1148 溶血与凝聚检查法 　　1200 生物活性测定法 　　1201 抗生素微生物检定法(未修订) 　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 　　1205 升压素生物测定法 　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 　　1208 肝素生物测定法(第三增补本) 　　1209 绒促性素生物测定法 　　1210 缩宫素生物测定法 　　1211 胰岛素生物测定法(未修订) 　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 　　1214 洋地黄生物测定法(未修订) 　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 　　1216 卵泡刺激素生物测定法 　　1217 黄体生成素生物测定法 　　1218 降钙素生物测定法 　　1219 生长激素生物测定法(未修订) 　　1401 放射性药品检定法(未修订) 　　1421 灭菌法(未修订) 　　1431 生物检定统计法(未修订) 　　2000 中药相关检查方法 　　2001 显微鉴别法(第二增补本) 　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本) 　　2102 膏药软化点测定法(未修订) 　　2201 浸出物测定法(未修订) 　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 　　2203 桉油精含量测定法(未修订) 　　2204 挥发油测定法(未修订) 　　2301 药材和饮片杂质检查法 　　2302 灰分测定法(未修订) 　　2303 酸败度测定法(未修订) 　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 　　2331 二氧化硫残留量测定法 　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 　　3000 生物制品相关检查方法(待定) 　　3100 含量测定法 　　3101 固体总量测定法 　　3102 唾液酸测定法 　　3103 磷测定法 　　3104 硫酸铵测定法 　　3105 亚硫酸氢钠测定法 　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 　　3107 氯化钠测定法 　　3108 枸橼酸离子测定法 　　3109 辛酸钠测定法 　　3110 乙酰色氨酸测定法 　　3111 苯酚测定法 　　3112 间甲酚测定法 　　3113 硫柳汞测定法 　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 　　3115 O-乙酰基测定法 　　3116 己二酰肼含量测定法 　　3117 高分子结合物含量测定法 　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 　　3119 人血白蛋白多聚体测定法 　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 　　3124 IgG含量测定法 　　3200 化学残留物测定法 　　3201 乙醇残留量测定法 　　3202 聚乙二醇残留量测定法 　　3203 聚山梨酯80残留量测定法 　　3204 戊二醛残留量测定法 　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法 　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 　　3207 游离甲醛测定法 　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法 　　3300　 微生物检查法 　　3301 支原体检查法 　　3302 病毒外源因子检查法 　　3303 鼠源性病毒检查法 　　3400　 生物测定法 　　3401 免疫印迹法 　　3402 免疫斑点法 　　3403 免疫双扩散法 　　3404 免疫电泳法 　　3405 肽图检查法 　　3406 质粒丢失率检查法 　　3407 SV40核酸序列检查法 　　3408 外源性DNA残留量测定法 　　3409 抗生素残留量检查法(培养法) 　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法 　　3411 抗补体活性测定法 　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法 　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3416 类A血型物质测定法 　　3417 鼠IgG残留量测定法 　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 　　3423 人凝血酶活性检查法 　　3424 活化的凝血因子活性检查法 　　3425 肝素含量测定法 　　3426 抗A、抗B血凝素测定法 　　3427 人红细胞抗体测定法 　　3428 人血小板抗体测定法 　　3429 猴体神经毒力试验 　　3500　 生物活性/效价测定法 　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法 　　3506 类毒素絮状单位测定法 　　3507 白喉抗毒素效价测定法 　　3508 破伤风抗毒素效价测定法 　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 　　3510 肉毒抗毒素效价测定法 　　3511 抗蛇毒血清效价测定法 　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 　　3523 干扰素生物学活性测定法 　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 　　3529 重组链激酶生物学活性测定法 　　3600　 特定生物原材料/动物 　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 　　3602 实验动物微生物学检测要求 　　3603 实验动物寄生虫学检测要求 　　3604 新生牛血清检测要求 　　3611 细菌生化反应培养基 　　8000 试剂和标准物质(待定) 　　8001 试药 　　8002 试液 　　8003 试纸 　　8004 缓冲液 　　8005 指示剂与指示液 　　8006 滴定液 　　8061 标准物质 　　9000 指导原则 　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 　　9014 微粒制剂指导原则(待定) 　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 　　9102 药品杂质分析指导原则 　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 　　9202 微生物限度检查法应用指导原则 　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 　　9204 微生物鉴定指导原则(新增) 　　9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 　　9401 中药生物活性测定指导原则 　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本) 　　附表 原子量表(未修订) 　　附表 国际单位转换表(待定) 　　4. 《征求意见稿》反馈意见表 国家药典委员会 2014年3月28日

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。 　　现将有关事项通知并说明如下： 　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。 　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为&ldquo 通则&rdquo )内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。 　　三、通则编码按照&ldquo XXYY&rdquo 四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。 　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。 　　五、联系人及联系方式： 　　许华玉(电话：010&ndash 67079521) 　　尚 悦(电话：010&ndash 67079578) 　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527) 　　传 真：010&ndash 67152769 　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn 　　附件： 1. 《中国药典》2015年版总则（草案） 2. 新旧附录/通则编码对照表 3. 药典通则目录及增修订内容 《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187 露剂 0188 茶剂 0189 流浸膏剂与浸膏剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法（未修订） 0212 药材和饮片检定通则（第二增补本） 0213 炮制通则（未修订） 0251 药用辅料 0261 制药用水 0291 国家药品标准物质通则（第二增补本） 0300 0301 一般鉴别试验（第二增补本） 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法 0421 拉曼光谱法 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法（未修订） 0501 纸色谱法0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法（未修订） 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法（未修订） 0531 超临界流体色谱法 0532 临界点色谱法 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法（未修订） 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法（未修订） 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法（第二增补本） 0681 制药用水电导率测定法（未修订） 0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订） 0700 其他测定法 0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订） 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法（未修订） 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订） 0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订） 0721 维生素A测定法（未修订） 0722 维生素D测定法（未修订） 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法（未修订） 0802 硫酸盐检查法（未修订） 0803 硫化物检查法（未修订） 0804 硒检查法（未修订） 0805 氟检查法（未修订） 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法（未修订） 0808 铵盐检查法（第二增补本） 0821 重金属检查法（第一增补本） 0822 砷盐检查法（未修订） 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法（第二增补本） 0842 易炭化物检查法（未修订） 0861 残留溶剂测定法（未修订） 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订） 0873 2-乙基己酸测定法（未修订） 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法（未修订） 0923 片剂脆碎度检查法（未修订） 0931 溶出度测定法（合并释放度测定法） 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法 0952 粘附力测定法 0981 结晶性检查法（未修订） 0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本） 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法（未修订） 1146 组胺类物质检查法 1147 过敏反应检查法（未修订） 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法（未修订） 1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订） 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订） 1207 玻璃酸酶测定法（未修订） 1208 肝素生物测定法（第三增补本） 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法（未修订） 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订） 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订） 1214 洋地黄生物测定法（未修订） 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订） 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法（未修订） 1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于&ldquo 附录ⅩⅢ放射性药品检定法&rdquo 修订草案的公示） 1421 灭菌法（未修订） 1431 生物检定统计法（未修订） 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法（第二增补本） 2101 膨胀度测定法（第二增补本） 2102 膏药软化点测定法（未修订） 2201 浸出物测定法（未修订） 2202 鞣质含量测定法（第二增补本） 2203 桉油精含量测定法（未修订） 2204 挥发油测定法（未修订） 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法（未修订） 2303 酸败度测定法（未修订） 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订） 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法 2351 黄曲霉毒素测定法 2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订） 3000 生物制品相关检查方法 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3209 羟胺残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3430 人血浆病毒核酸检测技术要求 3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原） 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法 3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法 3532 白介素-11-生物活性测定方法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂与标准物质（待定） 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订） 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示） 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示） 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订） 9014 微粒制剂指导原则（第一次公示） 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 9101药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则（未修订） 9104 近红外分光光度法指导原则（未修订） 9105 中药生物活性测定指导原则 9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订） 9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 中药有害残留物限量制定指导原则 9303 色素检测指导原则 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则 9305 中药中真菌毒素测定指导原则 9401 生物制品定量分析方法指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订） 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订） 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本） 9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示） 9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示） 9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本） 附表 原子量表 附表 国际单位转换表 一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片 4. 反馈意见单 国家药典委员会 2014年7月30日

云南白药认可三泉中石贴膏剂检测仪器近日，经过多方考察和严格对比后，云南白药正式选用Sumspring三泉中石研发生产的贴膏剂系列检测仪器，以进一步提升其产品质量控制。这一决策为Sumspring三泉中石和云南白药的合作开启了新的篇章。 云南白药，作为拥有百年历史的中华品牌，以其独特的疗效和卓越的品质赢得了国内外市场的广泛认可。然而，在贴膏剂产品的生产过程中，如何确保产品的粘附性能达到最佳状态，一直是云南白药关注的重点。此前，云南白药曾尝试过多家供应商的贴膏剂检测仪器，但均因测试结果不够准确或无法满足检测需求而未能达到理想效果。 在此背景下，Sumspring三泉中石凭借其卓越的技术实力和丰富的行业经验，成功吸引了云南白药的注意。Sumspring三泉中石依据中国药典相关标准，研发生产的贴膏剂检测仪器，能够全面、准确地评估贴膏剂的初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力等关键性能指标，已经在众多药检机构、中医药大学、知名药企获得广泛应用。 云南白药在试用Sumspring三泉中石的贴膏剂检测仪器后，对其准确性和可靠性给予了高度评价。更重要的是，Sumspring三泉中石的仪器在测试精度和稳定性方面远优于之前使用的其他品牌仪器，满足云南白药对贴膏剂产品质量的高标准要求。基于以上原因，云南白药决定淘汰之前使用的其他品牌贴膏剂检测仪器，转而采用Sumspring三泉中石的产品。 未来，Sumspring三泉中石将继续与云南白药保持紧密合作，共同推动贴膏剂产品的技术创新和质量提升！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物辅料在不同的制剂中有不同的形式，片剂（黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂）；软膏剂、霜剂中的基质；液体制剂（防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出。而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 530px height: 268px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/99d9319e-bee7-4adf-a791-f85a9fbeba7a.jpg" title=" 文章首页.png" alt=" 文章首页.png" width=" 530" height=" 268" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，来自丹麦哥本哈根大学N. Fotaki教授团队在ELSEVIER期刊 i Euro. J. Phar. Biopharm. /i 上发表了关于 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药物辅料的不同会影响口服药物性能的文章 /span /strong 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 文中阐述了目前的研究中使用黏合剂(羟丙醇糖HPMC)和崩解剂(淀粉乙醇酸钠SSG)的不同粘度比例和润滑剂(硬脂酸镁MgSt)的不同粒径对药物溶出度的影响。使用药典缓冲液Compendial和模拟胃肠道介质的流体作为基质。结合USP 2和USP 4（美国药典溶出度测定法2和4）要求的仪器评估辅料对药物溶出度的影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验中采用了多种常用和最新的实验室仪器，包括了多种溶出度检测的仪器。最终得到的结论位改变HPMC或SSG的黏度类型对药物溶出度没有显著影响；降低硬脂酸镁MgSt粒径对高溶性药物的溶出速度明显加快。多个变量数据的动态分析揭示了影响生物药剂学因素，如关键赋形剂类型/性质、药物的水溶性、介质/水动力特性，都可能对体外药物溶出度的影响。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 411px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/65b05617-61bd-4d96-9432-6a1a9bd8ce6e.jpg" title=" 溶出度文章.png" alt=" 溶出度文章.png" width=" 411" height=" 317" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 以下为文中使用的实验仪器： /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " Pharmatech滚筒搅拌机（Pharmatech，英国） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ConsigmaTM-1造粒机（GEA Pharma Systems，比利时） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Quadro Comill 193（英国Ytron Quadro有限公司） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " T2F型Turbula搅拌机（美国GlenMills公司） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 梅特勒-托利多SR32001 DeltaRange天平（瑞士梅特勒-托利多） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 数字卡尺（英国三井株式会社） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Sotax HT100自动平板测试仪（瑞士索塔克斯） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " Erweka ZT70崩解试验机（德国Erweka GmbH） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong VK-7000 Vankel& reg USP 2装置（美国） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong DFZ720 Erweka& reg 流动溶解测试仪（德国Erweka GmbH） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong SDi2表面溶解紫外成像系统（美国Pion公司） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 紫外可见分光光度计（海洋光学，美国） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Buchi R114 旋转蒸发仪（瑞士布奇） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " SevenCompact S210 pH计（瑞士梅特勒-托利多） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Agilent 1100系列高效液相色谱系统-DAD检测器 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 配件：溶出度仪篮底部筛孔可以自动记录溶出时间与溶液浓度 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " （其中红色部分是溶出度的测量需要的仪器） /span /strong /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/544.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(127, 127, 127) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201402/pic/631168a9-ddbc-4b06-b760-e8c222136ace.jpg!w300x300.jpg" / /span /a span style=" color: rgb(127, 127, 127) " br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong 图为 Agilent 708-DS 溶出度仪【点击图片进入专场】 /strong /span /p p span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) " /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效。在美国药典USP中规定，需要测定溶出度的制剂有一部分是易溶性药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " 可见，使用好溶出度仪这一“利器”，可以为药物检测工作和科研工作顺利进行提供帮助。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" 盘点-仪器信息网主流溶出度仪品牌 /a /strong /span br/ /p

DBL-01电子剥离试验机是一种专门用于测定材料剥离强度的设备，它能够模拟实际使用过程中材料层与层之间的剥离行为。这种设备广泛应用于各种材料的剥离性能测试，包括但不限于塑料薄膜、胶带、标签、医疗用品等。对于贴膏剂这类医疗用品，剥离强度和黏附力是两个重要的性能指标：剥离强度：指的是贴膏剂从皮肤或其他表面分离时所需的力量，它反映了贴膏剂的粘附持久性。黏附力：通常指的是贴膏剂在初次接触皮肤或其他表面时的粘附能力，它关系到贴膏剂的初始粘附性能。DBL-01电子剥离试验机在设计上可能具备同时检测这两种性能的能力，具体取决于设备的配置和测试模式。以下是使用DBL-01进行测试的一般步骤：测试剥离强度：样品准备：将贴膏剂固定在测试机的上夹具上，确保测试部分平整且无褶皱。设备设置：根据贴膏剂的特性和测试标准，设置适当的测试速度和行程。开始测试：启动测试，下夹具将沿着预定的路径移动，逐渐剥离贴膏剂。数据记录：记录剥离过程中的力量变化，以确定剥离强度。测试黏附力：样品准备：将贴膏剂的粘性面向下放置在测试平台上。设备调整：调整测试机的上夹具，使其能够施加一个垂直于粘性面的力。施加力：上夹具向下施加力，模拟贴膏剂初次粘附的过程。数据记录：记录达到一定粘附效果所需的力量，以评估黏附力。注意事项：确保测试前设备已经校准，以保证测试结果的准确性。测试条件（如温度、湿度）应符合相关标准或产品规格要求。测试后，应对测试数据进行详细分析，并与标准或历史数据进行比较。结论：DBL-01电子剥离试验机理论上能够同时检测贴膏剂的剥离强度和黏附力，但具体的测试能力还需根据设备的技术规格和测试条件来确定。通过这种设备，制造商可以确保贴膏剂产品在安全性、有效性和用户体验方面满足高标准。

在凝胶膏剂塑料背膜剥离力测试中，180度剥离方法和T型剥离方法均为常用的测试手段。它们各自具有独特的特点和适用场景，下面将进行详细对比，以便更好地理解和选择适当的测试方法。一、180度剥离方法180度剥离方法是一种广泛应用的剥离力测试方法，其原理是将凝胶膏剂的塑料背膜固定在试验机的一端，另一端则固定在可移动的夹具上。在测试过程中，夹具以恒定的速度移动，使背膜沿180度方向从凝胶膏剂上剥离。这种方法的主要优点是操作简单、直观明了。它适用于评估凝胶膏剂与塑料背膜之间的粘附性能，尤其是在大面积剥离的情况下。此外，180度剥离方法还可以用于比较不同凝胶膏剂之间粘附力的差异，以及评估生产工艺对粘附力的影响。然而，180度剥离方法也存在一定的局限性。由于剥离角度固定为180度，它可能无法全面反映凝胶膏剂在实际使用过程中的复杂剥离情况。此外，该方法对于初始粘附力和剥离过程中的粘附稳定性评估可能不够精确。二、T型剥离方法T型剥离方法是一种模拟凝胶膏剂在实际使用中从皮肤上剥离情况的测试方法。在测试中，凝胶膏剂的一端被固定，另一端则沿T形夹具的垂直臂方向剥离。这种方法能够更真实地模拟凝胶膏剂在实际使用中的剥离过程，从而更准确地评估其剥离性能。T型剥离方法尤其适用于评估凝胶膏剂在不同方向上的剥离性能，以及在不同剥离速度下的剥离稳定性。然而，T型剥离方法相对于180度剥离方法来说，操作更为复杂，需要更高的试验技能。此外，T型剥离夹具的设计和制作也需要一定的精度和成本投入。三、两种方法的比较与选择在凝胶膏剂塑料背膜剥离力测试中，180度剥离方法和T型剥离方法各有优缺点。180度剥离方法操作简便、直观明了，适用于大面积剥离和粘附性能评估；而T型剥离方法则更贴近实际使用情况，能够更准确地评估凝胶膏剂在不同方向上的剥离性能。在选择测试方法时，应根据具体的测试需求和目的进行权衡。如果主要关注凝胶膏剂与塑料背膜之间的整体粘附性能，且对操作简便性要求较高，那么180度剥离方法可能更为合适。而如果需要更精确地模拟凝胶膏剂在实际使用中的剥离情况，并评估其在不同方向上的剥离性能，那么T型剥离方法可能更为适用。

10月份有391项标准将实施 分析仪器领衔我们通过国家标准信息平台查询到，在2022年10月份将有391项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施。(图1：10月份各行业领域新实施标准占比)农林牧渔食品和机械类标准分别占了15%，冶金地质矿产和化工橡胶塑料类标准分别占了12%和10%。10月份还有24条仪器仪表类标准也将实施。在这些标准中我们粗略得统计了下，有近30条标准涉及到质谱类仪器（主要是液相色谱-质谱联用仪 ），有12条涉及光谱类 仪器，还有6条涉及到色谱类 仪器。主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓仪器仪表标准（24个）GB/Z 41289-2022 无损检测仪器 鉴定程序 GB/Z 41286-2022 无损检测仪器 X射线管道爬行器 GB/Z 41285.6-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第6部分：γ射线机用可移动设备的检验、维护和功能检测 GB/Z 41285.5-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第5部分：γ射线机的预防护措施 GB/Z 41285.4-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第4部分：γ射线机用可移动设备的制造和检测 GB/Z 41285.3-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第3部分：γ射线机在操作和运输过程中的射线防护措施 GB/Z 41285.1-2022 无损检测仪器 密封放射性源技术应用射线防护规则 第1部分：γ射线机的固定和移动操作 JB/T20206-2022 生物制药反应过程温控装置 JB/T20205-2022 脱气仪 JB/T20204-2022 熔点测定仪 JB/T20203-2022 药物溶液颜色测定仪 JB/T20202-2022 澄清度测定仪 JB/T20108-2022 药用脉冲式布袋除尘器 JB/T20107-2022 药用卧式流化床干燥机 JB/T20106-2022 药用V型混合机 JB/T20105-2022 脆碎度检查仪 JB/T20104-2022 片剂硬度仪 JB/T20103-2022 蒸发浓缩器 JB/T20102-2022 酒精回收塔 JB/T20100-2022 药用胶塞清洗机 JB/T20099-2022 药物过滤洗涤干燥机 JB/T20098-2022 抗生素玻璃瓶液体灌装联动线 JB/T20063-2022 软膏剂灌装封口机 GB/T 33643-2022 无损检测 声发射泄漏检测方法 农林牧渔食品标准（58个）SN/T 5452-2022 食品检测用浓缩仪采购与验收指南 SN/T 5451-2022 商品化试剂盒检测方法 乳酸菌总数 方法一 SN/T 5450-2022 动物源食品中9种双稠吡咯啶类生物碱的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5449-2022 出口植物源性食品中消螨多残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5448-2022 出口植物源性食品中三氯甲基吡啶及其代谢物的测定 气相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5446-2022 出口植物源性食品中喹啉铜残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5445-2022 出口植物源食品中特丁硫磷及其氧类似物（亚砜、砜）的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5444-2022 出口植物源食品中咪鲜胺及其代谢产物的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5443-2022 出口植物源食品中氟吡禾灵、氟吡禾灵酯（含氟吡甲禾灵）及共轭物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5442-2022 出口植物源食品中丙硫菌唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5441-2022 出口水产品中三卡因、苯佐卡因、喹哪啶残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5440-2022 出口食品中双炔酰菌胺、噻唑菌胺、吲唑磺菌胺等多种酰胺类杀菌剂残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法 SN/T 5439.7-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第7部分：单核细胞增生李斯特氏菌 SN/T 5439.6-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第6部分：空肠弯曲菌 SN/T 5439.5-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第5部分：产志贺毒素大肠埃希氏菌及大肠埃希氏菌O157 SN/T 5439.4-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第4部分：克罗诺杆菌 SN/T 5439.3-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第3部分：副溶血性弧菌 SN/T 5439.2-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第2部分：金黄色葡萄球菌 SN/T 5439.1-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第1部分：沙门氏菌 SN/T 5438-2022 出口乳粉中核苷酸含量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5437-2022 出口动物源食品中苯海拉明残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5436-2022 乳及乳制品发酵剂、发酵产品中乳酸菌计数 流式细胞仪法SN/T 5435-2022 婴幼儿软背带（袋）通用技术要求SN/T 5433-2022 进口货物海水水湿的定性鉴别SN/T 5420-2022 蜜蜂热厉螨病检疫技术规范SN/T 5419-2022 进出境陆生动物隔离检疫场防疫消毒技术规范SN/T 5365-2022 出口植物源性食品中氟唑磺隆和氟吡磺隆残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 5363-2022 鲤浮肿病检疫技术规范SN/T 4675.32-2022 进出口葡萄酒中羧甲基纤维素钠的测定 分光光度法SN/T 2922-2022 出口保健食品中EPA、DHA和AA的测定 气相色谱法SN/T 1632.4-2022 出口乳粉中克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检测方法 第4部分：PCR-CRISPR法SN/T 0500-2022 出口水果中多果定残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法GB 41700-2022 电子烟 DB37/T 4546—2022 农业废弃物制备生物炭技术规程GB/Z 41226-2022 农业技术推广社会化服务通用要求 GB/T 41701-2022 电子烟烟液 烟碱、丙二醇和丙三醇的测定 气相色谱法 GB/T 41386-2022 杏仁油 GB/T 41381-2022 规模化家禽饲养场流感防控环境管理技术规范 GB/T 41380-2022 规模化家禽饲养场流感防控设施设备配置要求 GB/T 41378-2022 塑料 液态食品包装用吹塑聚丙烯容器 GB/T 41377-2022 菊粉质量要求 GB/T 41366-2022 畜禽肉品质检测 水分、蛋白质、脂肪含量的测定 近红外法 GB/T 41282-2022 植被覆盖度遥感产品真实性检验 GB/T 41278-2022 谷物和豆类储存 仓储害虫的诱捕检测指导GB/T 41234-2022 水生动物RNA病毒核酸检测参考物质质量控制规范 假病毒 GB/T 41233-2022 冻鱼糜制品 GB/T 41133-2022 番茄制品中番茄红素、叶黄素、胡萝卜素含量的测定 超高效液相色谱法 GB/T 3871.5-2022 农业拖拉机 试验规程 第5部分：转向圆和通过圆直径 GB/T 3871.18-2022 农业拖拉机 试验规程 第18部分：拖拉机与机具接口处液压功率 GB/T 30600-2022 高标准农田建设 通则 GB/T 22479-2022 花椒籽油 GB/T 19427-2022 蜂胶中12种酚类化合物含量的测定 液相色谱-串联质谱法和液相色谱法 DB42/T 1916-2022 水产品中拟除虫菊酯类农药的测定 气相色谱三重四级杆质谱法 DB37/T 4547—2022 农作物秸秆生态循环利用技术规范DB32/T 4368-2022 饲料中玉米赤霉烯酮的测定 时间分辨荧光免疫层析定量法 DB32/T 4367-2022 饲料中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的测定 时间分辨荧光免疫层析定量法DB15/T 2816—2022 玉米皮固态发酵菌体蛋白饲料技术规程 DB15/T 2815—2022 玉米皮菌酶协同发酵蛋白饲料技术规程 环境环保标准（24个）HJ 8.1-2022 生态环境档案管理规范 科学研究 HJ 7-2022 生态环境档案分类表 HJ 348—2022 报废机动车拆解企业污染控制技术规范 HJ 1259—2022 危险废物管理计划和管理台账制定技术导则 HJ 1241-2022 锰渣污染控制技术规范 HJ 1197-2021 工业用化学产品中消耗臭氧层物质监测技术规范 HJ 1196-2021 工业清洗剂 HCFC-141b、CFC-113、TCA和CTC的测定 气相色谱-质谱法 HJ 1195-2021 气态制冷剂 10种卤代烃的测定 气相色谱-质谱法 HJ 1194-2021 液态制冷剂 CFC-11和HCFC-123的测定 顶空/气相色谱-质谱法 GB/Z 41359-2022 土壤质量 呼吸曲线法测定土壤微生物区系的丰度和活性 GB/Z 41358-2022 土壤健康综合表征的生物测试方法 GB/T 6907-2022 锅炉用水和冷却水分析方法 水样的采集方法 GB/T 6903-2022 锅炉用水和冷却水分析方法 通则 GB/T 41339.2-2022海洋生态修复技术指南 第2部分：珊瑚礁生态修复 GB/T 41339.1-2022 海洋生态修复技术指南 第1部分：总则 GB/T 41330-2022 锅炉用水和冷却水分析方法 痕量铜、铁、钠、钙、镁含量的测定 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法 GB/T 29341-2022 水处理剂用铝酸钙 GB/T 12157-2022 工业循环冷却水和锅炉用水中溶解氧的测定 GB/T 10656-2022 锅炉用水和冷却水分析方法　锌离子的测定 DB42/T 1906-2022 生物质锅炉大气污染物排放标准 DB42/T 1904-2022 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 便携式β射线法 DB42/T 1905-2022 湖北省生态环境损害鉴定通用规范 DB32/T4344-2022 海洋沉积物 油类的测定 超声提取-紫外分光光度法 DB32/T 4343-2022 固定污染源废气 颗粒物的测定 便携式振荡天平法 医药卫生标准（29个）YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒 YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 YY/T 1676-2020 超声内窥镜 SN/T 5474-2022 非人源样本中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测技术规范 SN/T 5473.3-2022 出口医疗器械检验技术要求 第3部分：红外测温仪SN/T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分：病员监护仪SN/T 5473.1-2022 出口医疗器械检验技术要求 第1部分：呼吸机SN/T 5368.1-2022 商品化试剂盒检测方法 克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌） 方法一SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法 单核细胞增生李斯特氏菌 方法一SN/T 5366.1-2022 商品化试剂盒检测方法 肠杆菌科计数 方法一SN/T 4545.4-2022 商品化试剂盒检测方法 沙门氏菌 方法四SN/T 4545.3-2022 商品化试剂盒检测方法 沙门氏菌 方法三SN/T 4544.2-2022 商品化试剂盒检测方法 菌落总数 方法二GB/T 41365-2022 中药材种子（种苗） 白术 GB/T 41364-2022 中药材种子（种苗） 平贝母 GB/T 41363-2022 中药材种子（种苗） 丹参 GB/T 41362-2022 中药材种子（种苗） 明党参 GB/T 41361-2022 中药材种子（种苗） 金莲花 GB/T 41360-2022 中药材种子（种苗） 菘蓝 GB/T 41277-2022 中药材(植物药)新品种评价技术规范 GA/T 1997-2022 法庭科学 人类唾液/口腔细胞样本采集存储卡质量基本要求GA/T 1995-2022 法庭科学 金属检验 波长色散X射线荧光光谱法GA/T 1994-2022 法庭科学 合成纤维检验 差示扫描量热法GA/T 1991-2022 法庭科学 疑似毒品中卡西酮等5种卡西酮类毒品检验 气相色谱和气相色谱-质谱法GA/T 1990-2022 法庭科学 疑似易制毒化学品检验 红外光谱法GA/T 1989-2022 法庭科学 疑似毒品中异丙嗪检验 气相色谱和气相色谱-质谱法化工橡胶塑料标准（37个）GB/T 5577-2022 合成橡胶牌号规范 GB/T 7044-2022 色素炭黑 GB/T 41345-2022 塑料瓶盖压塑成型模具通用技术要求 GB/T 41333-2022 石灰煅烧成套装备技术要求 GB/T 41331-2022 染料产品中砷、汞、锑、硒的测定 原子荧光光谱法 GB/T 41326-2022 六氟丁二烯 GB/T 41312.1-2022 化工用设备渗透性检测方法 第1部分：石墨及其衬里设备 SN/T 5417-2022 进口再生黄铜原料检验规程SN/T 5416-2022 进口再生铜原料检验规程SN/T 5414-2022 再生塑料中33种禁限用物质的测定 裂解气相色谱-质谱筛选法SN/T 5408-2022 再生塑料与改性塑料的鉴别方法SN/T 5418-2022 进口再生铸造铝合金原料检验规程GB/T 41276-2022 有机磷类杀虫剂中治螟磷及其类似物限量及检测方法 GB/T 41254-2022 爆炸保护系统的功能安全评估方法 GB/T 3286.11-2022 石灰石及白云石化学分析方法 第11部分：氧化钙、氧化镁、二氧化硅、氧化铝及氧化铁含量的测定 波长色散X射线荧光光谱法(熔铸玻璃片法) GB/T 3249-2022 金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T 26982-2022 原油蜡含量的测定 GB/T 26069-2022 硅单晶退火片 GB/T 2480-2022 普通磨料 碳化硅 GB/T 24622-2022 GB/T 6609.2-2022 氧化铝化学分析方法和物理性能测定方法 第2部分：300 ℃和1000 ℃质量损失的测定 GB/T 5231-2022 加工铜及铜合金牌号和化学成分 GB/T 5156-2022 镁及镁合金热挤压型材 GB/T 5155-2022 镁及镁合金热挤压棒材 GB/T 5154-20

诺氟沙星(Norfloxacin)是第三代喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、作用强的特点,尤其对革兰阴性菌有较强的作用，在临床治疗上广为使用。中国药典规定和收录了对诺氟沙星[1]、诺氟沙星软膏[2]、诺氟沙星乳膏[3]、诺氟沙星胶囊[4]、诺氟沙星滴眼液[5]以及诺氟沙星片[6]的检测方法，需要进行含量测定以及有关物质检查。药典方法要求使用C18柱和25mM磷酸溶液（用三乙胺调节pH至3.0左右）-乙腈的流动相，系统适应性要求诺氟沙星/环丙沙星与诺氟沙星/依诺沙星的分离度都应该大于2.0。 药厂QC工作者发现，该检测条件对于色谱柱的要求比较高，表现为： 不易得到峰形对称性良好的色谱峰 因为峰拖尾问题，诺氟沙星与依诺沙星之间的分离度不够理想 柱寿命不理想，通常只有约500针甚或更少的柱使用寿命，沙星类药物峰就呈现严重拖尾，而不再适用于该药物的质检项目 沃特世某药厂用户购买沃特世XBridge C18柱（5um, 4.6x250mm, PN 186003117）用于诺氟沙星质检工作，到目前为止，使用7个月，累计进样针数600针，峰形与分离度的表现仍然良好如初，用户非常满意，与我们分享使用心得与目前的谱图数据如下： XBridge色谱柱，是基于沃特世第二代杂化颗粒专利技术BEH（亚乙基桥杂化颗粒）的HPLC柱系列，具有极强的耐受性与广泛的通用性，包括： 多达6种固定相（C18，RP18，C8，Phenyl，HILIC，Amide），充分满足各种色谱方法需求 与ACQUITY UPLC BEH柱完全对应，可确保未来方法向UPLC技术的无忧升级 极强的高pH耐受性，是迄今为止所有硅胶颗粒与杂化颗粒产品中的最优者 耐压能力强，柱效高，具有和超纯硅胶相当的柱效 共有2.5um, 3.5um, 5um和10um四种粒径，柱规格覆盖从1.0mmid微径柱到50mmid制备柱，确保适应各种分析和制备需求 关于XBridge更多产品信息与应用资料，欢迎进入沃特世网站或联系我们获取： http://www.waters.com/XBridge [1] &ndash [5] 中国药典2010年版二部868- 870页 [6] 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-(X-040)-2003Z-2011，2011年12月23日公布于国家药典委员会官方网站

8月9日，由无锡市人民政府、江苏省工业和信息化厅主办，无锡市工业和信息化局承办的2023集成电路（无锡）创新发展大会在无锡举行。  高通公司全球高级副总裁钱堃出席大会并发表题为“5G+AI：创造智能互联‘芯’机遇”主题演讲。从技术发展的视角，钱堃分享了5G和AI两大基础技术带来的智能互联“芯”机遇。钱堃表示，5G+AI这套技术“组合拳”正在开启全新的创新周期，推动众多行业的技术进步和应用创新，也为半导体产业带来更大的发展机遇。图为高通公司全球高级副总裁钱堃在论坛作主题演讲  钱堃认为，我们正处于5G和AI两大基础科技协同发展，彼此交替推动的关键技术窗口期，5G让AI更可及，AI让5G更智慧。从原本被认为仅是单纯赋能传统消费电子产品，到如今能够深入千行百业、惠及社会的泛在技术平台，5G与AI的融合发展正在带来智能互联“芯”机遇，成为半导体产业发展的重要驱动力量。  谈及半导体产业的未来发展，钱堃说，半导体对于诸多行业的数字化转型不可或缺，对移动行业如此，对汽车、计算、工业等领域亦是如此。未来，智能手机只是各类型终端的一部分，芯片技术已经并将继续扩展到各种各样的移动终端。  钱堃举例说，在智能手机之外，XR扩展显示是具备广阔前景的新一代移动计算平台，在已面世的超过65款基于骁龙平台的XR商用设备中有很多中国厂商的身影，这一良好势头也将为中国集成电路产业带来更多发展机遇。此外，随着汽车行业新能源与智能网联双重趋势叠加发展，汽车产业迎来关键转型机遇，智能网联汽车也会是集成电路产业的重要机会点之一。  钱堃认为，半导体是当今技术创新和智能互联世界的核心组成部分，一个健康的半导体生态系统对行业和经济发展至关重要。半导体生态系统的发展既需要持续创新，也需要通力合作。这也正是高通在自身发展过程中一直坚持的理念——持续创新，产业协作，并全力支持合作伙伴发展。地处无锡的高通-全讯射频工厂正是高通与中国合作伙伴加强协作，共促5G产业发展的例证。  展望未来，钱堃表示，希望携手更多中国合作伙伴，在5G+AI的创新时代，以先进技术和开放合作，助力智能网联终端的扩展和普及，推动半导体行业更好发展，加速迈向智相联、万物生的美好未来。

大家好，欢迎来到话说实验室！作为实验室人员常常会和实验室中的各种试剂、药品打交道，但是对于他们的毒性以及中毒后的应急处理方法，您又知道多少呢？今天我们将来讲讲在实验室中的氰化物、三氯化砷和农药（有机磷、有机氯）发生烧伤或中毒后的应急处理方法：氰化物按化学结构可分为无机氰化物和有机氰化物，后者变称腈类化合物，氰化物进入体内后，氰离子迅速与氧化型细胞色素氧化酶的三价铁结合，阻碍其细胞色素还原为带二价铁的还的型细胞色素氧化酶，使细胞不能得到足够的氧，造成"细胞内窒息"。急性中毒者动静脉血氧差可自正常的4%～5%降至1%～1.5%，故易致呼吸中枢麻痹，并造成死亡。 氰化物的烧伤处理：氰化钠、钾及氢氰酸等，先用大量水冲洗，冲洗后用3%硼酸水湿敷，或1:4000高锰酸钾溶液冲洗。 氰化物中毒的主要临床表现为乏力、胸痛、胸闷、头晕、耳鸣、呼吸困难、心律失常、瞳孔缩小或扩大、陈发性或强直性抽搐、昏迷，最后呼吸，心跳停止而死亡。 其中毒处理为给予亚硝酸异戊酯和亚硝酸钠。现场或运送途中，可给患者吸入亚硝酸异戊酯0.2～0.4ml，每隔15～30秒至数分钟一次，不要超过5～6支，吸入至静注亚硝酸钠为止。30%亚硝酸钠10～20ml(6～12mg/kg)，以2～3ml/分的速度静脉注射，然后在同一针头下给予25%硫代硫酸钠50ml，必要时1小时重复注射一次。注射时速度勿快，以免引起低血压。局部创面应先用大量流动清水冲洗，然后用0.01%的高锰酸钾冲洗，再用5%硫代硫酸钠冲洗，应该注意的是亚硝酸钠及硫代硫酸钠对有机氰中毒无解毒作用，且亚硝酸钠本身对机体有损害作用。 三氯化砷发生中毒后的应急处理方法：先用水冲洗，再用25％氯化铵溶液湿敷，最后用2％二巯基丙醇软膏涂。农药（有机磷、有机氯）发生中毒后的应急处理方法：立即用小苏打或肥皂水洗涤，再用清水冲洗。但敌百虫禁用上述碱性液处理，因敌百虫遇碱后毒性反应大。在受上述灼伤后，若创面起水泡，均不宜把水泡挑破。 以上就是本期人和《话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、SIEMENS、YAMATO等。】

中国食品药品检验院采购北京合邦兴业公司透皮扩散仪！透皮扩散系统产品特点： 自动采样透皮扩散系统符合USP@1724@ 的要求，用于软膏，硬膏，涂层，洗剂，膜，与营剂等的透皮释放测试，透皮吸收模型用于研究药物通过皮肤的渗透效率。 自动取样透皮扩散系统具有先进的自动取样技术，可完成气泡排出、样品取样、样品采集、培养基补充、取样针自动采样透皮扩散系统符合USP1724》的要求，用于软膏，硬膏，涂料，乳液，薄膜，气雾剂等的透皮释放测试。透皮吸收模型用于研究药物通过皮肤渗透的效率。自动取样透皮扩散系统具有先进的自动取样技术，可完成气泡排出、样品取样、样品采集、培养基补充、取样针清洗，使药物透皮释放试验更加准确高效透皮扩散系统人机界面 8.4英寸触摸屏，预装操作系统，满足数据完整性要求。 采样误差《土 0.1毫升。采样前自动润湿和采样后自动清洗的功能，可以保证采样精度，避免污染残留。T热恒温搅挫装置 高精度恒温加热和搅拌功能。可以同时进行每侧7个扩散池(共14个)的自动采样实验抽样针 采样针可以自动定位并倾斜到扩散池中进行自动采样，然后可以自动收集样品溶液并自动补充介质。样品采集架 适用于10毫升试管架和液相小瓶架。系统自动将样品溶液收集到试管或液相小瓶中补液和清洗罐 采样针自动将新鲜介质提取到扩散池。完成采样过程后，将自动清洁采样针。 改进的Franz垂直扩散池 改进的Franz垂直扩散池更加便携耐用，独特的采样警设计使采样过程更加方便流畅。此外，可以通过使用不同高度的搅拌器来调节扩散罐中介质的体积。灵活抽样方法 您可以设置自动采样的方法。或者用移液管手动取样。自动采集样本 采样针完成采样后，它将自动移动到样品收集架的指定位置，并将样品溶液收集到10毫升的试管或液相小瓶中。它可以同时支持每侧7个扩散池的样品收集。自动清洗采样针 采集样品后，采样针会自动移动到清洗槽，用新鲜的流动介质清洗，等待下一次采样。 完全符合数据完整性的操作系统1)软件系统:软件系统操作简单，使用方便。至少可以存储500溶解实验方法，系统的存储容量可以满足记录存储至少10年的要求。(2)用户权限管理:可以预设至少100个登录账号并保护用户登录密码。至少可以分配三种用户权限(系统管理员、实验室主管和实验分析师)，用户可以根据自己的风险评估，灵活定制各种权限级别的权限规则。 (3)审计跟踪:各级个人账户的审计跟踪功能，包括登录记录、实验记录、操作记录、清理记录4)电子数据完整性:可以在实验过程中同时生成准确的电子数据。每个实验都会自动生成相应的实验记录，并支持PDF格式导出。实验记录和所有系统记录都可似检索、导年溶馨等和打印。保护所有电子数据免受随机篡改和删除。

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