人血液制品

由易贸医疗主办的“2017第五届血液制品行业峰会”将于8月23日-24日在烟台举行。会议将就血液制品的政策解读、市场分析、产品安全与质量管理、工艺技术、行业合作等话题深入讨论。作为层析填料的知名厂商，东曹公司的产品在全球广泛应用于血液制品的分离纯化。东曹（上海）生物科技将携旗下液相色谱和层析纯化产品参加本次行业峰会，欢迎会议期间莅临我司展位，交流最新产品和技术信息。

2016年12月12日，北京博晖创新光电技术股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称，董事会同意公司与云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)签订《北京博晖创新光电技术股份有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司关于广东卫伦生物制药有限公司股权的转让协议》(以下简称“本协议”)，以人民币11,000万元的价格受让沃森生物持有的广东卫伦生物制药有限公司(以下简称“广东卫伦”)21%股权，以强化其血液制品业务。　　本次股权转让前广东卫伦的股权结构为：　　本次股权转让后广东卫伦的股权结构将变更为：　　公告显示，广东卫伦生物制药有限公司成立于1994年4月26日，位于汕头市濠江区珠浦工业区内，注册资本3,000万元人民币，前身系汕头经济特区卫伦生物制品公司，公司主营业务包括：血液制品生产，生物工程产品生产 血液制品经营，生物工程产品经营 医药产品开发及研究 企业生产所需原料收购 货物进出口、技术进出口。　　云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年，总部位于云南省昆明市，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。公司于2010年11月在中国深圳证券交易所创业板上市(股票简称：沃森生物 股票代码：300142)。　　据12日博晖创新发布的另一篇公告显示，由于在约定期间的年血浆采集规模达不到承诺量，沃森生物拟将其持有的大安制药31.65%股权转让给博晖创新公司控股股东杜江涛，公司董事会同意公司与杜江涛及沃森生物签署《杜江涛先生、北京博晖创新光电技术股份有限公司及云南沃森生物技术股份有限公司关于云南沃森生物技术股份有限公司相关权利义务转移的协议》，由杜江涛基于其所受让沃森生物所持大安制药的部分股权，代替沃森生物履行在《前股权转让协议》中约定的向公司补偿大安制药股权的责任。　　河北大安制药有限公司成立于2004年5月，位于石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区，注册资本14,300万元人民币，经营范围：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒(HIV)1 2型抗体诊断剂盒(酶联免疫法)等 血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白)。

博晖创新公告称，公司于6月18日签署股权转股协议，约定公司以现金1.5亿元收购贵州德弘昌持有的广东卫伦生物制药有限公司30%股权。 　　资料显示，广东卫伦拥有通过国家GMP认证的血液制品生产线以及符合国家标准的动物实验室一座，目前已取得包括人血白蛋白、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等多个血液制品再注册批准文件，技术实力较强。

博晖创新12月5日晚间公告，公司与贵州德弘昌生物科技有限公司签署了关于广东卫伦生物制药有限公司(简称&ldquo 广东卫伦&rdquo )股权收购框架协议，公司拟收购广东卫伦30%股权，最终价格待审计、评估后确定。 　　公告显示，广东卫伦拥有《药品生产许可证》及《药品GMP证书》，广东卫伦下属单采血浆子公司拥有《单采血浆许可证》。此外，广东卫伦拥有通过国家GMP认证的血液制品生产线以及符合国家标准的动物实验室一座，目前已取得的血液制品再注册批准文件包括人血白蛋白(5个规格)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)(2个规格)、人免疫球蛋白(1个规格)、乙型肝炎人免疫球蛋白(2个规格)、破伤风人免疫球蛋白(1个规格)、狂犬病人免疫球蛋白(3个规格)等。 　　交易完成后的广东卫伦将继续从事血液制品的研究、开发、生产、销售业务，并加大投入，针对当前市场旺盛需求，进行深度开发，提高血浆原料的综合利用度。博晖创新承诺，未来三年，将按照市场化和合作共赢原则，每年由公司关联公司向广东卫伦调拨不低于100吨血浆或100吨血浆对应的组分(II+ III 等)。 　　博晖创新表示，血液制品行业具有需求刚性、资源稀缺、特许经营等特点，因此一直以来行业景气度较高，并受到国家政策的重点扶持。公司拟通过此次股权收购，进入血液制品行业，在原有业务基础上，在医药行业拓展新的业务领域和产业机会。

我委于2013年4月15～16在北京召开了血液制品专业委员会第一次会议(2013年)。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种“静注乙型肝炎免人疫球蛋白”、 “冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白”和“人纤维蛋白粘合剂”标准起草稿，并提出修订意见 对标准提高课题涉及的方法学研究结果进行了讨论，提出了具体意见及要求 对《中国药典》2010年版三部增修订反馈意见进行了讨论。为进一步完善国家药品标准制修订工作程序和相关技术档案的建立，会议要求承担标准提高课题及新增品种起草的各单位，按照国家药品标准工作技术规范和工作时限要求，按时完成课题并及时提交课题总结及相关资料(包括方法验证试验室结果，以及涉及品种或附录标准内容的具体修订意见、标准修订稿和修订说明)，承担新增品种的起草单位应提交新增品种标准、相应的检定方法验证结果及起草说明，函报国家药典委员会。 　　现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作。 　　一、 拟新增品种标准起草稿的审议 　　1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1) 取消成品检定中白喉抗体测定项 　　(2) 原液制造2.2.1项保留“所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全”的要求 增订Fc段活性的要求：“应能保留IgG Fc段生物学活性(附录Ⅹ P)” 　　(3) 原液检定中3.1.1蛋白质含量测定修订为“依法测定(附录VIB)”。 　　(4) 检定项3.1.5和3.3.4项抗-HBs效价修订为“用放射免疫法或经批准的其它免疫学方法测定”。 　　(5) 成品检定中3.3.3.2项蛋白质含量测定“应不高于70g/L”。 　　(6) 成品热原检查修订为“注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定” 要求相关生产企业按新规定进行成品热原检查，提交与原批准注射剂量的比较数据，由中检院进行复核。 　　2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1)按照上述“静注乙型肝炎人免疫球蛋白“的要求修订 　　(2)对于真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查等冻干制品的要求按照“冻干静注人免疫球蛋白”的规定修订。 　　2、人纤维蛋白粘合剂 　　(1) 取消组分I人纤维蛋白原成品渗透压摩尔浓度的检定 组分II(外用人凝血酶)，成品检定中添加不同稳定剂时应分别设定稳定剂测定项，并规定限值 涉及的测定方法的附录整合在正文相关检定项下 　　(2) 基本要求项下增订“生产过程中不得加入防腐剂和抗生素” 　　(3) 组分I人纤维蛋白原：成品检定取消可见异物检查，在外观项中增订“允许有少量絮状物或蛋白颗粒” 人凝血因子ⅩⅢ效价测定方法中不同稀释度的人血浆或供试品，人凝血酶CaCl2溶液的取样量均修订为0.1ml 3.3.6项HBsAg检测增订“用生理氯化钠溶液将供试品蛋白含量稀释为10g/L时，依法测定”。 　　(4) 有效期项下相关内容修订为“自生产之日起，按批准的各组分最短有效期执行”。 　　二、 课题审议及要求 　　1、 甲肝抗体效价测定方法研究 　　课题采用ELISA法建立了甲肝抗体效价测定的新方法，从专属性、重复性、线性、中间精密度，范围等方面完成了方法学验证工作。会议要求继续开展以下工作：(1)按照课题研究的技术要求，继续筛选合适的试剂盒。(2)由中检院血液室拟定实验方案，组织方法扩大验证，共五家单位参与。(3)建议中检院同时开展同质标准品的建立和标准品稳定性研究工作。 　　2、 乙肝抗体效价测定方法的研究 　　课题进行了乙肝抗体效价ELISA方法与放免法的比较研究，ELISA方法的部分方法学验证。要求继续开展以下工作：(1)扩大样本量继续进行ELISA法(国产试剂)与放射免疫法的比较研究，以确定ELISA方法用于乙肝抗体效价检测的可行性，并进行试剂盒筛选。(2)完成ELISA方法学研究和验证工作。(3)由中检院血液室拟定实验方案组织ELISA方法扩大验证，共六家单位参与。具体要求同甲肝抗体效价测定方法。 　　3、 人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究及比活性标准的提高 　　会议审议了人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究的阶段性总结。结果表明Lowry法操作简便，可用于微量蛋白质含量测定，但存在干扰因素。会议要求由中检院血液室拟定实验方案组织相关生产企业开展方法适用性的验证工作。 　　4、 生产用人血浆病毒核酸检测 　　根据上次专业委员会确定的整体框架，起草单位提交了起草稿和起草说明。会议审议通过了 “血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求(起草稿)”，对起草稿的部分内容提出具体修订意见。要求起草单位会议要求进一步完善内容，提交至药典委，由药典委分发至各生产单位征求意见。

近日，国家国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布公告，公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。该文件制定，主要是为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，加强血液制品管理，推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，促进血液制品制造业高质量发展。征求意见稿对于生产过程的检测设备的电子化数据记录功能等进行了明确要求。文件指出，对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪、病毒筛查用酶标仪、PCR仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。上市许可持有人根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品上市许可持有人应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。更多内容见附件。公开征求意见截止时间为4月11日，相关人员可将意见及时反馈。以下为公告原文：为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿） 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 信息中心 食品药品审核查验中心 2024年3月28日血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

全国血液制品学术交流会定于2009年4月19日-4月22日在成都世纪新国际会展中心,娇子国际会议中心举行.此次会议云集了我国血液制品生产管理各项目的专家,学者,企业精英,是全面深入认识我国血液制品发展现状,开展面对面的交流,研讨和咨询的最佳平台,会议还将安排国内外与血液制品生产,检验,贮存相关的最新技术交流与产品展示.东曹达(上海)贸易有限公司将全程参加此次会议并设展台,主要展示与血浆蛋白纯化相关的中低压层析填料产品,血液制品品质管理用TSK-GEL液相色谱分析柱以及向客户介绍相关技术信息等.欢迎各位届时莅临参观或指导.

2月27日，博晖创新也发布了业绩快报，公司2016年1-12月实现营业收入4.04亿元，同比增长50.33%，医疗器械服务行业平均营业收入增长率为22.79% 归属于上市公司股东的净利润2342.63万元，同比增长97.16%，医疗器械服务行业平均净利润增长率为37.50%。　　公司表示，报告期公司实现营业收入40,414.46万元,较上年同期增长50.33% 实现营业利润4,312.06万元，较上年同期增长296.54% 实现利润总额4,949.15万元，较上年同期增长235.80% 实现归属于上市公司股东的净利润2,342.63万元，较上年同期增长97.16% 基本每股收益同比下降5.28% 加权平均净资产收益率同比增长0.59%。　　报告期公司总资产 209,400.78 万元，较上年末增长 1.15% 归属于上市公司股东的所有者权益 141,930.01 万元，较上年末增长 2.22% 股本 82,148.19万元，较上年末增长 100.80% 归属于上市公司股东的每股净资产 1.73 元，较上年末下降 49.09%。　　2016 年上述财务指标变动的主要原因如下：　　1、公司原有业务稳定增长，新增血液制品业务保持稳定增长态势，报告期收入与利润均大幅增长。　　2、报告期公司以资本公积转增股本，导致总股本较上年末大幅增加，归属于上市公司股东的每股净资产大幅下降。

p 　　公司于2016年12月11日召开第五届董事会第二十九次会议，审计通过了《关于公司与云南沃森生物技术股份有限公司签订& lt 关于广东卫伦生物制药有限公司股权的转让协议& gt 暨购买资产的议案》，同意公司收购云南沃森生物技术股份有限公司持有的广东卫伦生物制药有限公司21%的股权，收购完成后，公司共持有广东卫伦51%股权，公司于2017年1月达到对广东卫伦实现控制的各项条件，确认2017年1月1日为购买日，将其纳入合并范围。 !--关于广东卫伦生物制药有限公司股权的转让协议-- /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/af2c4bed-85db-4240-9572-a249bcdcaa40.jpg" title=" 1.jpg" style=" width: 600px height: 299px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" border=" 0" height=" 299" / /p p 　　报告期内公司营业收入增长28.69%，一方面是因为报告期将广东卫伦新增纳入合并范围带来营业收入增加，另一方面，原血液制品业务收入稳定增长，带动营业收入增长。 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 利润表变动情况及分析 /strong /span /p p 　　1、营业收入较去年同期增长28.69%，营业成本较去年同期增长50.94%，主要是因为报告期将广东卫伦新增纳入合并范围，其毛利率低于原公司产品毛利率 /p p 　　2、税金及附加较去年同期增长128.28%，主要系公司按照国家营改增制度规定将房产税由原管理费用计入该科目以及报告期增加合并范围所致。 /p p 　　3、财务费用较去年同期增加200.97万元，增幅6,731.87%，系报告期增加合并范围所致 /p p 　　4、资产减值损失较去年同期减少46.74万元，减幅258.42%，主要系Advion,Inc.转回存货跌价准备所致 /p p 　　5、报告期无投资收益，去年同期为89.50万元，系报告期完成对原联营企业的进一步股权收购而将其纳入合并范围，由权益法转为成本法核算所致 /p p 　　6、营业外收入较去年同期减少145.28万元，减幅69.62%，系报告期收到政府补助减少所致 /p p 　　7、营业外支出较去年同期增加13.18万元，主要系报告期固定资产报废损失，去年同期无发生额。 /p

目前，核酸筛检系统(Nucleic Acids Testing，NAT)已广泛用于血制品常规病原体(乙肝、丙肝、艾滋、梅毒)的核酸检测，极大降低了相关疾病的输血传播。但是，在输血感染性风险中，血小板的细菌污染及相关败血症性输血反应仍是棘手的问题。将核酸筛检技术用于细菌污染检测还有不少困难，包括：1、细菌污染不像特定病原体，没有统一的标准品 2、缺少合适的内参质控排除假阳性或假阴性结果 3、核酸扩增聚合酶(Taq)大多是细菌来源，带有痕量的细菌核酸成分。　　近期，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所血液免疫学研究中心提出一种双重荧光定量PCR方法可提高细菌污染检测的可靠性：设计一条人工核酸序列(IRC)作为内参，其特点是IRC与靶基因共用同一对引物进行扩增，分别用不同荧光探针进行检测。通过精确控制IRC分子数达到阳性检出限，以其Ct(i)值作为阈值，只有样本检测的Ct(s)值小于或等于Ct(i)时，检测结果才可认定为阳性。一种双样本混合的t测验(two samples pooled t-test)统计学方法可用于帮助判断两个Ct值的大小。IRC还可以包装成噬菌体，用于监控核酸样本提取过程。　　此外，该双重荧光定量PCR方法可通过分别检测细菌的DNA(脱氧核糖核酸)与RNA(核糖核酸)，计算不同Ct的比值，能判断细菌是处于生长繁殖期或者已经是死菌，从而帮助判断血制品灭活的效果。该方法不仅能用于血制品细菌污染检测，理论上也能开发成其他外源基因核酸定量检测的有效方法。　　图-1、IRC双重荧光定量PCR原理图　　图-2、IRC双重荧光定量PCR性能测试

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

3月26日，2019 默克中国血制品高峰论坛在上海圆满落幕，此次会议由默克与知名行业协会PPTA（Plasma Protein Therapeutics Association）合办。会议吸引众多行业嘉宾莅临现场，现场交流气氛浓烈。客户评论为“今年到目前为止最好的一场血制品行业论坛”。会议现场默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士到场致开场辞，她表示：默克作为全球血制品行业的引领者之一，我们一直为生产工艺的优化，技术的革新和法规技术指南的实施而努力。默克时刻保持热情，提供全面符合GMP级别的生产技术和产品，并在血制品行业发展的新形势，新规定下推陈出新，提供强有力的技术支持。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理 王慕阳女士，致开场辞默克亚太区血制品行业拓展副总监，郑惠中女士此次中国血制品高峰论坛内容涉及行业内最新的市场动态分析，血浆采集技术，GMP法规讨论，临床试验设计，病患视角分享，新型科技在血制品上的应用，工艺优化实际案，与病毒安全最佳实践等完整的血液链议题。论坛有幸邀请到Marketing Research Bureau调研部副总裁，Dr. Matthew Hotchko，PPTA 采购及国际事务副总裁，Dr. Joshua Penrod，北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者，IPEM顾问，张华女士，山东大学附属济南市中心医院血液科副主任，陈昀主任医师，台北医学大学生物医学工程学院副院长，白台瑞教授，山东泰邦生物制品有限公司研发副总裁，马山先生，成都蓉生药业有限责任公司副总经理，余鼎先生，华兰生物工程股份有限公司血制研发主管，李光飞先生，山东泰邦生物制品有限公司血液制品研究室主任，周安先生，Grifols (USA) 病原体安全处资深科学家，Mr. Cameron Binnie，默克资深工艺开发经理，马团锋先生，11位国内外血制品行业的资深专家就领域内最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论。汇聚了国内外血制品行业专家分享最新、最热、最前沿的话题。Marketing Research Bureau调研部副总裁，Mr. Matthew HotchkoPPTA 采购及国际事务副总裁，Mr. Joshua Penrod 北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者，IPEM顾问，张华女士 山东大学附属济南市中心医院血液科副主任，陈昀主任医师台北医学大学生物医学工程学院副院长，白台瑞教授山东泰邦生物制品有限公司研发副总裁，马山先生成都蓉生药业有限责任公司副总经理，余鼎先生华兰生物工程股份有限公司血制研发主管，李光飞先生山东泰邦生物制品有限公司血液制品研究室主任，周安先生Grifols (USA) 病原体安全处资深科学家，Mr. Cameron Binnie默克工艺解决方案工艺开发经理，马团锋先生至此，2019默克中国血制品高峰论坛落下帷幕，我们坚信通过此良好的互动机制，我们能积极提供业内专家与应用企业的技术沟通对接。通过鼓励持续创新的核心价值观，默克将在血制品行业内提供良好的技术平台，助力血制品行业的高速发展。与专家对谈会议互动

当前生物技术已成为世界关注的热点，为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员交流与合作的平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果以及面临的机遇和挑战，经中华预防医学会生物制品分会委员会研究决定，从2012年开始，中国生物制品年会暨全国生物制品学术研讨会今后将每年召开一次。 　　2012中国生物制品年会暨第十二次全国生物制品学术研讨会定于2012年12月6-7日在湖北武汉召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会主办，《中国新药杂志》和国药中生武汉生物制品研究所共同承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 　　【会议主办】中华预防医学会生物制品分会 　　【会议承办】《中国新药杂志》 　　国药中生武汉生物制品研究所 　　【支持单位】中国生物技术股份有限公司 　　中国生物医药企业发展促进会 　　中国药学会生物药品及质量研究专业委员会 　　国药励展展览有限责任公司 　　中国医药集团联合工程有限公司 　　【参加对象】从事疫苗、血液制品、抗体工程、基因工程药物、诊断试剂等领域研发、生产、应用、质量控制、GMP改造等专业人士 　　【会议时间】2012年12月6-7日(12月5日全天报到) 　　【会议地点】湖北武汉洪山宾馆(武汉市武昌中北路1号) 　　【会议官方网站】www.cbpac.org ，请及时登录会议官方网站查询会议最新信息 　　【会议注册】 　　1、本次会议实行网上预登记注册，请登录会议官方网站www.cbpac.org 注册参会 　　2、参会人员注册费： 1200元/人(含会议资料、会期餐饮等) 　　3、代表住宿费用自理 　　【汇款信息】 　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 账 号： 1100 1059 1000 5926 1092 开户行： 建行北京科技馆支行 【联系方式】 　　1、中华预防医学会生物制品分会 　　专家联系人：赵然 　　电 话：010-52245049 13810965728 　　电子信箱：swzpfh@163.com 　　2、《中国新药杂志》 　　招商联系人：刘大为 专家联系人：罗娟 　　电 话：010-82282258 18612272591 电 话：010-82282300-809 13910588406 　　电子信箱：liudw@newdrug.cn 电子信箱：luojuan@newdrug.cn 　　注册联系人：张宝琴 　　电 话：010-82282326 15801484217 　　传 真：010-82282289 　　电子信箱：zhangbq@newdrug.cn 　　3、国药中生武汉生物制品研究所 　　会议联系人：陈均华 会议联系人：牛丽玲 　　电 话：027-86637010 13507115291 电 话：027-88840453 13212740160 　　电子信箱：chenjh@wibp.com.cn 传 真：027-88842261 　　电子信箱：wibp@163.com 　　中华预防医学会生物制品分会 　　2012年9月3日

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12-14日在珠海召开，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，开幕式由中国疫苗行业协会会长封多佳主持，工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生致开幕词。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国工程院王军志院士主持大会报告中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持大会报告中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。春风报喜，万物新荣，第二十二届中国生物制品年会胜利闭幕，取得圆满成功。分会场精彩回顾分会场1：疫苗研发与质量论坛分会场2：重组治疗性生物制品论坛分会场3：细胞治疗与基因治疗论坛分会场4：预防接种高峰论坛分会场5：第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分会场分会场6：血液制品论坛分会场7：疫苗免疫检测技术论坛分会场8：动物致伤防治论坛分会场9：疫苗国际合作生态研讨会分会场10：生物制药工程技术论坛分会场11：生物制药设备与材料创新论坛分会场12：数据驱动的生物医药研发策略论坛分会场13：人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛分会场14：科技论文奖青年论坛展厅精彩回顾场外精彩回顾

为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员在产学研方面的交流与合作平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果、产业转化以及面临的机遇和挑战，2014中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会定于2014年10月下旬在南京召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办，《中国新药杂志》与长春生物制品研究所有限责任公司联合承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 　　【会议主办】 中华预防医学会生物制品分会 　　中国药学会生物药品与质量研究专业委员会 　　【会议承办】 《中国新药杂志》 长春生物制品研究所有限责任公司 　　【支持单位】 中国食品药品检定研究院 中国生物技术股份有限公司 　　中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会 　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 中国医药企业发展促进会 　　国药奇贝德(上海)工程技术有限公司 　　【参加对象】 国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞、实验动物、生物医药工程技术等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者，相关部门专家和企业家等。 　　【会议时间】 2014年10月30-31日，10月29日报到 　　【会议地点】 南京紫金山庄(江苏省南京市玄武区环陵路18号) 　　【会议内容】 1、大会报告：邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。 　　2、分会场报告：分别针对治疗性生物制品和预防性生物制品的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策 生物仿制药政策 生物医药工程技术等内容开设4-6个分会场进行学术交流。 　　3、为了使年会的内容更贴近实际应用，并为一线技术人员提供学习、交流和展示的平台，各分会场除了安排该领域专家做专题报告，同时邀请参会代表特别是一线技术人员代表进行报告交流。申请做分会场学术报告的代表，请在2014年6月30日之前通过大会官网( www.cbpac.org)在线提交word文本的材料，内容包括：个人简历(300字以内)、报告摘要(500字以内)、与报告内容相关的近5年内发表的学术论文目录。经年会组委会评审选出各分会场的报告人，每个报告15分钟。 　　【大会官网】 www.cbpac.org，请及时登录了解会议最新信息 　　【会议注册】 　　1、请登录会议官方网站www.cbpac.org注册参会 　　2、参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： 　　现场缴费：1800元/人 　　提前汇款缴费：1500 元/人 10人以上团队1200元/人。提前缴费截止日期 2014年 10月24日(以汇款时间为准) 　　3、代表交通费及住宿费自理 　　【汇款信息】 　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 　　开户银行: 中信银行北京知春路支行 　　账 号：7111710195700003160 　　【联系方式】 　　1、中华预防医学会生物制品分会 　　联系人：边岳 　　电 话：010-52245051 13910846662 　　电子信箱：swzpfh@163.com 　　2、《中国新药杂志》 　　招商联系人：冯宇 专家及学术报告联系人：郭超伟 　　电 话：010-82282309 18610319789 电 话：010-82282300-804 13621386515 　　传 真：010-82282289 电子信箱：guocw@newdrug.cn 　　注册联系人：赵文锐　　电 话：010-82282280 13810503254 　　电子信箱：cbpac@newdrug.cn 　　3、长春生物制品研究所有限责任公司 　　联系人：隋红 　　电 话：0431-85077540 13500889710 　　电子信箱：hongsui@126.com

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 日前，在新冠肺炎治疗方面传来重磅消息。国药中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆！ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fc3296b0-e884-4997-b255-259cce197025.jpg" title=" 血浆.jpg" alt=" 血浆.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在各方紧密合作下，2月8日，以新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)为指南，首期在江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗，目前连同后续医院治疗的危重病人超过了11人，且治疗效果显著。临床反映，患者接受治疗12至24小时后，实验室检测主要炎症指标明显下降！ strong 淋巴细胞比例上升，血氧饱和度、病毒载量等重点指标全面向好，临床体征和症状明显好转 /strong 。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em " 新冠特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 国药中国生物称，在目前缺乏疫苗和特效药的前提下，新冠肺炎康复者恢复期的血浆是临床特异性治疗最可及的资源。并表示， span style=" text-indent: 2em " 经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉市江夏区第一人民医院、武汉血液中心、中科院武汉病毒研究所、中国食品药品检定研究院的紧密合作下，投入临床救治重症患者。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国生物倡议新冠肺炎康复者捐献血浆，捐献条件包括“新冠肺炎康复者 strong 年龄在18-60周岁，确诊感染过新型冠状病毒，出院后目前身体状况较好，没有其他不适， /strong 并愿意捐献出自己的血浆帮助他人”等内容。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2月13日，在湖北省召开的疫情防控进展新闻发布会上，武汉金银潭院长张定宇也表示金银潭医院正在开展恢复期血浆的输入，且显示出初步的效果。张定宇号召新冠病毒康复者来到医院，捐献宝贵的血浆用以救治新冠病毒感染者。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 822px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/28e6050b-5eee-4426-9704-a1dee4cc3504.jpg" title=" 01.jpg" alt=" 01.jpg" width=" 400" height=" 822" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " br/ /p

第二十一届中国生物制品年会（CBioPC2021）定于2021年10月14-16日在江苏省南京市召开，本届年会由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办。现将第一轮有关事项通知如下：• 时间 • 会议时间：2021年10月15-16日报到时间：2021年10月14日报到• 地点 • 南京国际博览中心会议内容01 主会场报告邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。02 分会场报告本届年会计划开设疫苗研发与质量、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、疫苗临床研究、疫苗预防接种、血液制品、生物制药设备与材料、生物制药工程技术、肉毒毒素、体外诊断试剂、医药冷链、抗体药物产业化、狂犬病防控、医药大数据、医药投融资等分论坛，邀请药监局、卫健委、科技部、工信部、中检院、药典委、疾控中心、药审中心、器审中心、核查中心、药品研发单位和生产企业、投资机构的专家进行学术交流。03 成果及产品展示设置展厅，进行生物医药相关产品、技术、服务与成果展示。会议规模4000-5000人（本届年会控制参会人数，报名人数达到上限，随时关闭注册。）会议网站www.cav.org.cn，微官网：微信公众号“CBioPC”注册参会01 请在会议官网或微官网注册参会（不接受现场注册）02 参会代表注册费（含会议资料、场租、会期餐饮）：单位：元/人9月20日前缴费9月20日后缴费参会代表15002000参会代表（CAV会员单位）12002000在校学生8002000注：CAV是中国疫苗行业协会的缩写03 代表交通费及住宿费自理汇款缴费账户名称：中国疫苗行业协会开户行：中国工商银行北京西直门支行账号：0200065009200024654联系我们参会注册联系人：牛颖 电话010-52831550手机：13621190043邮箱：niuying@cav.org.cn报告联系人：王馨笛 电话：010-52831577手机：15210163271邮箱：wangxindi@cav.org.cn招商合作联系人：肖凌云 电话：021-54305525手机：13641041779手机：15601665332邮箱：xiaolingyun@cav.org.cn

5月18日，由中国疫苗行业协会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的第二十三届中国生物制品年会（CBioPC）在广州中国进出口商品交易会展馆D区圆满落幕。各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。此次盛会是一次行业思想的碰撞与融合，不仅拓宽了科研人员的研究思路，也为生产企业提供了行业新动向，更是为研究单位与应用单位之间搭建了交流合作的良好平台。REIVEW现场回顾本届大会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗质量与研发、重组治疗性生物制品、免疫细胞、干细胞和基因治疗、创新生物制品临床研究、预防接种、血液制品、疫苗国际合作、生物制药工程技术、生物医药领域中AI的应用、生物医药数字化转型等11个分会场，组织近200场学术报告。会议期间开展了丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果。NanoTemper展位风采报告间隙，许多老师及企业代表来到NanoTemper展位与我们进行技术交流。我们的技术专家在现场热心地为客户讲解技术原理及各类应用案例。研究学者们都纷纷表示想要更进一步交流实验技术问题。此次会议提供了客户与NanoTemper之间面对面沟通的平台，进一步加强了我们与客户之间的交流。最后，由衷地感谢每一位前来到访的老师，希望今后NanoTemper能够在生命科学领域助力更多生物制品研究。NanoTemper期待与您下一次再会！NanoTemper关于我们NanoTemper是全球领先的科学仪器制造商，2008年成立于德国慕尼黑，历经十余载发展，在全球13个国家设立分支机构。 NanoTemper公司作为生命科学领域的创新企业，一直致力于为药物筛选提供靶蛋白质量评估、高通量亲和力筛选等便捷的生物物理工具。卓越的产品和优质的服务使NanoTemper成为全球成千上万的制药公司、学术研究机构及科技公司的首选合作伙伴。

展会简介第二十三届中国生物制品大会以“同心聚力|守护CGT创新发展”为主题，本次论坛将有国内外生物医药研发、生产、应用相关领域的专业人士参加交流，会议内容将涵盖生物医药最新研究成果、发展趋势、政策法规等主题，将设疫苗、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、生物药临床研究、血液制品等分论坛。参展指南参展时间时间 ：2024年5月16-18日地点 ：广州市进出口商品交易会展馆展位 ：20.2号馆K25展位

事件:公司收到药监局有关血浆组分的价拨批复，同意公司向绿十字和广东卫伦价拨生产凝血VIII因子和静丙。　　点评:组分调拨获批，有望明显提高大安血浆利用率和盈利能力，为完成明年7415万元业绩承诺提供坚实基础。大安制药的静丙批件预计在2018年获批，在没有通过组分调拨的前提下，明年7415万元的净利润承诺很难实现，此次拿到批复后，公司的血浆利用率有望显著提升，生产转移给绿十字和卫伦后，大安的血制品生产成本有望显著降低，从而进一步提高盈利水平 鉴于组分调拨后，公司血制品利润水平与同类企业相比仍有一定差距，我们预计明年大安的投浆量仍将按照业绩承诺的水平计算(200吨左右)，并不影响此前我们对博晖业绩的预测。　　“三阶段”看公司未来业绩成长性。我们一直强调，公司业绩成长性主要分为三个阶段:1、2018年之前，微流控产品实现从0到1的快速放量 2、伴随2018年左右大安静丙等血液制品批文的获得，血制品盈利能力恢复驱动业绩进一步快速上升 3、微流控和质谱作为平台型企业，不断叠加新的检测项目，带领公司规模再上一个台阶。　　长期来看，微流控芯片技术平台+医用质谱平台延展性强，技术壁垒高，有望奠定公司高端检测龙头地位 血制品业务具备“现金牛”特性，从资金层面有效协同检测业务项目拓展，未来实现双主业正向快速增长。　　盈利预测与估值:我们预计2016-18年公司收入3.81、5.75、7.32亿元，同比增长41.88%、50.76%、27.27%，归属母公司净利润0.30、0.75、1.47亿元，同比增长150.68%、153.44%、94.84%，对应EPS为0.04、0.09、0.18元。公司当前股价对应2017年107倍PE，考虑到公司2015年处业绩低点，未来微流控、血制品有望实现爆发式增长，净利润增长率有望持续保持在100-150%，远超行业其他公司，有能力消化现有的高估值，我们给予公司2017年120-125倍PE，公司的估值区间为10-11.5元，给予“增持”评级。　　风险提示:产品研发失败风险，微流控芯片市场推广不达预期风险，血浆组分调拨进度不达预期风险。

一年一度的中国生物制品年会，将如期在南京举行。会议将聚焦疫苗研发与质量、重组治疗性生物制品、细胞与基因治疗、疫苗临床研究、血液制品、抗体药物产业化、狂犬病防控等热点话题。会议时间：2021年10月14 - 16日会议地点：江苏省南京市国际博览中心会议内容：本次会议将围绕生物医药前沿技术设置主会场并开设14个平行分论坛，邀请生物医药领域最权威专家进行学术报告交流，会议期间同时安排生物医药新技术与新成果展示主办单位：中国疫苗行业协会中国药学会生物药品与质量研究专业委员会中华预防医学会生物制品分会中华预防医学会疫苗与免疫分会中国医药生物技术协会疫苗专业委员会中国微生物学会生物制品专业委员会ProteinSimple是美国纳斯达克上市公司Bio-Techne集团（NASDAQ:TECH）旗下行业领先的蛋白质分析品牌。我们致力于研发和生产更精准、更快速、更灵敏的创新性蛋白质分析工具，包括蛋白质电荷表征、蛋白质纯度分析、蛋白质翻译后修饰定量检测、蛋白质免疫实验如Western和ELISA定量检测蛋白质表达等技术，帮助疫苗研发、生物制药、细胞治疗、基因治疗、生物医学和生命科学等领域科学家解决蛋白质分析问题，深度解析蛋白质和疾病相互关系。本次盛会，我们将展出电荷异质性检测金标准技术平台-Maurice，和全自动微流控ELISA技术平台-Ella样机。欢迎各位莅临R23展台深入交流。现场扫码抽奖，惊喜礼品等您来拿扫码通道将于10月14日开启，敬请关注！

p 　　近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号，以下简称《办法》)，强化生物制品批签发管理工作。 br/ /p p 　　《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责 申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明 批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。 /p p 　　《办法》优化批签发流程。完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节，并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容，明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。 /p p 　　《办法》明确批签发方式，对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则，并增加信息公开等内容，工作更加透明。 /p p 　　《办法》明确批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或者终止等主要节点进行了界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。 /p p 　　《办法》强化了批签发机构和人员管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发职权及人员管理等进行了明确规定。 /p p 　　《办法》自2018年2月1日起施行。 /p p 　　 strong 附件： /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 国家食品药品监督管理总局令 /strong /span /p p style=" text-align: center " 第39号 /p p 　　《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　局长：毕井泉 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月29日 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 生物制品批签发管理办法 /strong /span /p p style=" text-align: center " strong 第一章　总 则 /strong /p p 　　第一条　为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定，制定本办法。 /p p 　　第二条　本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。 /p p 　　未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。 /p p 　　第三条　批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。 /p p 　　批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。 /p p 　　每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。 /p p 　　第四条　食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。 /p p 　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。 /p p 　　食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。 /p p 　　食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。 /p p 　　食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。 /p p 　　第五条　食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。 /p p 　　第六条　生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。 /p p style=" text-align: center " strong 第二章　批签发机构确定 /strong /p p 　　第七条　批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。 /p p 　　食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。 /p p 　　第八条　自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。 /p p 　　中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。 /p p 　　第九条　中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。 /p p 　　第十条　批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格： /p p 　　(一)因主观原因发生重大差错，造成严重后果的 /p p 　　(二)出具虚假检验报告的 /p p 　　(三)经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。 /p p style=" text-align: center " strong 第三章　批签发申请 /strong /p p 　　第十一条　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料： /p p 　　(一)生物制品批签发品种登记表 /p p 　　(二)药品批准证明文件 /p p 　　(三)合法生产的证明性文件。 /p p 　　相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。 /p p 　　登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。 /p p 　　第十二条　对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。 /p p 　　第十三条　按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。 /p p 　　第十四条　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。 /p p 　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。 /p p 　　第十五条　批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品： /p p 　　(一)生物制品批签发申请表 /p p 　　(二)药品批准证明文件 /p p 　　(三)合法生产的证明性文件 /p p 　　(四)上市后变更的批准证明性文件 /p p 　　(五)药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要 /p p 　　(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料 /p p 　　(七)质量受权人等关键人员变动情况的说明 /p p 　　(八)与产品质量相关的其他资料。 /p p 　　进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。 /p p 　　相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。 /p p 　　生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。 /p p 　　第十六条　批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。 /p p 　　批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表 不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。 /p p 　　申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 /p p 　　申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。 /p p 　　未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。 /p p 　　第十七条　对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。 /p p 　　在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。 /p p style=" text-align: center " strong 第四章　审核、检验、检查与签发 /strong /p p 　　第十八条　批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。 /p p 　　批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。 /p p 　　第十九条　资料审核的内容包括： /p p 　　(一)申请资料内容是否符合要求 /p p 　　(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致 /p p 　　(三)生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求 /p p 　　(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求 /p p 　　(五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常 /p p 　　(六)产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致 /p p 　　(七)其他需要审核的项目。 /p p 　　第二十条　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。 /p p 　　第二十一条　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验： /p p 　　(一)批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品 /p p 　　(二)生产场地发生变更并经批准的 /p p 　　(三)生产工艺发生变更并经批准的 /p p 　　(四)产品连续两年未申请批签发的 /p p 　　(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的 /p p 　　(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的 /p p 　　(七)其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。 /p p 　　第二十二条　批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。 /p p 　　疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。 /p p 　　因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。 /p p 　　第二十三条　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。 /p p 　　第二十四条　批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。 /p p 　　批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。 /p p 　　批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。 /p p 　　第二十五条　有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局： /p p 　　(一)无菌等重要安全性指标检验不合格的 /p p 　　(二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的 /p p 　　(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的 /p p 　　(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的 /p p 　　(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。 /p p 　　在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。 /p p 　　第二十六条　核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。 /p p 　　检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。 /p p 　　企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。 /p p 　　第二十七条　批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。 /p p 　　批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。 /p p 　　第二十八条　批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。 /p p 　　按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。 /p p 　　第二十九条　有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门： /p p 　　(一)资料审核不符合要求的 /p p 　　(二)样品检验不合格的 /p p 　　(三)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的 /p p 　　(四)现场检查发现产品存在系统性质量风险的 /p p 　　(五)批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的 /p p 　　(六)其他不符合法律法规要求的。 /p p 　　第三十条　不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。 /p p 　　批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。 /p p 　　第三十一条　在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。 /p p 　　批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。 /p p 　　第三十二条　批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。 /p p style=" text-align: center " strong 第五章　复 审 /strong /p p 　　第三十三条　批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。 /p p 　　第三十四条　原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。 /p p 　　有下列情形之一的，不予复审： /p p 　　(一)不合格项目为无菌、热原(细菌内毒素)等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目 /p p 　　(二)样品明显不均匀的 /p p 　　(三)样品有效期不能满足检验需求的 /p p 　　(四)批签发申请人书面承诺放弃复验的。 /p p 　　第三十五条　复审维持原决定的，发给生物制品批签发复审结果通知书，不再受理批签发申请人再次提出的复审申请 复审改变原结论的，收回原生物制品不予批签发通知书，发给生物制品批签发证明。 /p p style=" text-align: center " strong 第六章　信息公开 /strong /p p 　　第三十六条　食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统，公布批签发机构确定及调整情况，向批签发申请人提供可查询的批签发进度、批签发结论，汇总公开已完成批签发的产品批签发结论以及重大问题处理决定等信息。 /p p 　　中检院负责批签发信息管理系统的日常运行和维护。 /p p 　　第三十七条　批签发机构应当在本机构网站或者申请受理场所公开批签发申请程序、需要提交的批签发材料目录和申请书示范文本、收费标准和依据、时限要求等信息。 /p p 　　第三十八条　批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。 /p p style=" text-align: center " strong 第七章　法律责任 /strong /p p 　　第三十九条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正 情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： /p p 　　(一)对符合法定条件的批签发申请不予受理的 /p p 　　(二)不在本机构网站或者申请受理场所公示依法应当公示的材料的 /p p 　　(三)在批签发过程中，未按规定向行政相对人履行告知义务的 /p p 　　(四)批签发申请人提交的申请资料、样品不齐全、不符合法定形式，不一次告知批签发申请人必须补正的全部内容的 /p p 　　(五)未依法说明不受理或者不予批签发理由的。 /p p 　　第四十条　食品药品监督管理部门、批签发机构及其工作人员在批签发工作中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)对不符合法定条件的申请作出准予批签发结论或者超越法定职权作出批签发结论的 /p p 　　(二)对符合法定条件的申请作出不予批签发结论的 /p p 　　(三)批签发过程中违反程序要求，私自向批签发申请人或者第三方透露相关工作信息，造成严重后果的 /p p 　　(四)批签发过程中收受、索取批签发申请人财物或者谋取其他利益的。 /p p 　　第四十一条　批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定予以处罚。 /p p 　　第四十二条　批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况,骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 /p p 　　伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第八十一条的规定予以处罚。 /p p 　　第四十三条　经现场检查，药品生产不符合药品生产质量管理规范的，依照《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。 /p p 　　第四十四条　销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 /p p style=" text-align: center " strong 第八章　附 则 /strong /p p 　　第四十五条　本办法规定的批签发工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 /p p 　　第四十六条　按照批签发管理的生物制品进口时，还应当符合药品进口相关法律法规的规定。 /p p 　　第四十七条　生物制品批签发申请表、生物制品批签发登记表、生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审申请表、生物制品批签发复审结果通知书的格式由中检院统一制定并公布。 /p p 　　第四十八条　生物制品批签发证明、生物制品不予批签发通知书、生物制品批签发复审结果通知书由批签发机构按照顺序编号，其格式为“批签X(进)检XXXXXXXX”，其中，前X符号代表批签发机构所在地省、自治区、直辖市行政区域或者机构的简称，进口生物制品使用“进”字 后8个X符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。 /p p 　　第四十九条　本办法自2018年2月1日起施行。2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第11号)同时废止。 /p p 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山西康宝生物制品股份有限公司与汇美科签订1台HMK-10样品收集器采购合同HMK-200空气喷射筛分法气流筛分仪简介HMK-200气流筛分仪（空气喷射筛）是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器，由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制，实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造，仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致，而且该仪器价格合理，配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购好品牌。工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能，驱动粉体上升并与筛盖相碰撞，去除聚合颗粒的粉体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面，较小颗粒被吸入吸尘器，从而实现对粉体的理想筛分。技术参数测量范围：5-5,000 um筛分量：0.1-2,000 g标准筛直径：200 mm/75 mm喷嘴旋转速度：低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围：固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围：0-10 Kpa喷嘴间隙：2 mm仪器尺寸：58x35x35 cm电压：220 V/50 Hz/25 W重量：14.8 Kgs产品特点7寸大屏，液晶显示，触屏点击精确控制筛分操作。负气压筛前标定，筛中实时监测，并可实时调节，保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定，并可选中低高速，提高效率。筛分时间在常规时间内任选，并可设定循环筛分模式，方便操作。世界先进开筛(Open Mesh)功能，有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置，使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体：粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末：医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等山西康宝生物制品股份有限公司始建于1991年，1992年5月建成投产，1995年5月改制为股份制企业，是原国家卫生部批准的山西省唯一的生物制品定点生产企业、国家重点高新技术企业、国家重合同守信用企业、全国质量信誉AAA级企业，并荣获企业最高奖――全国五一劳动奖状。公司现有血液制品、生物制药、基因工程疫苗、化学药等产品。2017年，康宝集团完成工业总产值23.6亿元，实现利润3.83亿元，上缴税金1.54亿元。康宝多年来坚持以项目建设带动企业发展，创新驱动实现企业腾飞，累计项目总投资6.8亿元。其中血液制品投资2.2亿元，其他项目投资4.6亿元。近6年，新产品研发投入资金累计5.32亿元，培育和打造了国内一流的血液制品、生物制药、新型疫苗、化学药、新资源食品和诊断试剂等生产基地，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、优势充分释放的发展新路，实现了真正意义上的转型发展，可持续健康发展。新研发的项目中，国家863项目4个，国家973项目1个，国家重大新药创制项目5个，国家科技创新项目２个。这些研发项目中获国家发明专利44项，36个项目列入国家及省级科研计划，1个项目获国家科技进步一等奖。

长春市儿童医院始建于1957年6月，是吉林省一所集医疗救治、科研教学、健康管理、康复训练于一体的非营利性三级甲等综合性儿童医院。国家自然科学基金依托单位，国家首批“临床重点专科”、国家首批、东北首批儿童专科医院“*住院医师培训基地”、东北首批美国心脏协会授权“心血管急救培训中心”、“吉林省儿科医师培训基地”、 “吉林省重症疾病治疗中心”、“吉林大学临床医院硕士研究生联合培养基地”、“长春中医药大学硕士研究生培养基地”、 “吉林省专科护士培训基地”。 五月下旬，儿童医院找到了聚同电子，想采购一台血液融浆机，根据推荐，本公司把水浴血液融浆机的彩页以及公司资质寄到了医院，经过一星期的选型和产品对比，儿童医院认购聚同电子4联的血液融浆机，可满足日常4-8袋的化浆量，且受热均匀，采用水循环系统，摆动功能，解冻更迅速、更充分、无瞬间温差。 血液溶浆机适用于血液中心，临床输血科、医院、血液制品生产单位，医学实验室，减少了工序，为抢救病人节省了时间，方便了医务工作者，是血库理想的配套工具。设有自动双臂往返摇摆系统80次/分钟或自动调频。采用数码显示，电脑控温，可根据不同的需求，任意设定温度，水温差不大于±1℃，配套安装了自动摇摆系统，可自动调控频率，特别是熔化血浆，熔化和摆动同时进行，数分钟取出即可使用。减少了工序，为抢救病人节省了时间，方便了医务工作者，是血库理想的配套工具。

山西康宝生物制品股份有限公司与汇美科签订1台HMK-200智能型空气喷射筛采购合同HMK-200空气喷射筛分法气流筛分仪简介HMK-200气流筛分仪（空气喷射筛）是一款用来测量粉体粒度分布的实验室用气流筛分仪器，由操作面板、筛盘、标准筛、喷嘴、电机及吸尘器组成。通过7寸液晶显示屏进行控制，实时显示仪器的工作状态。本仪器可以通过RS-232接口与电子称相连。内置微处理器可以对结果进行自动计算。仪器生产厂家与供应商为丹东汇美科仪器有限公司。型号为HMK-200的空气喷射筛分法气流筛分析仪采用国际先进筛分技术设计制造，仪器的主要参数性能与外国进口设备保持一致，而且该仪器价格合理，配套服务完善。汇美科已经成为世界实验室粒度气流筛分析及采购好品牌。工作原理具有专利技术的喷嘴将吸尘器产生的负压转化成动能，驱动粉体上升并与筛盖相碰撞，去除聚合颗粒的粉体继而被负压吸向标准筛。较大颗粒被留在筛网上面，较小颗粒被吸入吸尘器，从而实现对粉体的理想筛分。技术参数测量范围：5-5,000 um筛分量：0.1-2,000 g标准筛直径：200 mm/75 mm喷嘴旋转速度：低、中、高或者0-35 rpm无级变速可调计时范围：固定模式2-10 min任选或者持续模式切换气压范围：0-10 Kpa喷嘴间隙：2 mm仪器尺寸：58x35x35 cm电压：220 V/50 Hz/25 W重量：14.8 Kgs产品特点7寸大屏，液晶显示，触屏点击精确控制筛分操作。负气压筛前标定，筛中实时监测，并可实时调节，保证筛分精度。喷嘴转速在合理区间内可任意设定，并可选中低高速，提高效率。筛分时间在常规时间内任选，并可设定循环筛分模式，方便操作。世界先进开筛(Open Mesh)功能，有效防止近筛颗粒堵塞筛网。筛分结束后自动计算出筛下物料百分比。国际先进的样品收集装置，使筛下颗粒收集率可达99.99%应用领域常规筛析无法分析的干粉体：粉体质量轻粉体易静电颗粒易团聚被广泛应用于筛分以下粉末：医药、面粉、调味料化学物质粉末水泥、石墨、煤灰、涂料、陶土粉树脂、橡胶、塑料等山西康宝生物制品股份有限公司始建于1991年，1992年5月建成投产，1995年5月改制为股份制企业，是原国家卫生部批准的山西省WEI一的生物制品定点生产企业、国家重点高新技术企业、国家重合同守信用企业、全国质量信誉AAA级企业，并荣获企业ZUI高奖――全国五一劳动奖状。公司现有血液制品、生物制药、基因工程疫苗、化学药等产品。2017年，康宝集团完成工业总产值23.6亿元，实现利润3.83亿元，上缴税金1.54亿元。康宝多年来坚持以项目建设带动企业发展，创新驱动实现企业腾飞，累计项目总投资6.8亿元。其中血液制品投资2.2亿元，其他项目投资4.6亿元。近6年，新产品研发投入资金累计5.32亿元，培育和打造了国内LIU流的血液制品、生物制药、新型疫苗、化学药、新资源食品和诊断试剂等生产基地，走出一条质量更高、效益更好、结构更优、优势充分释放的发展新路，实现了真正意义上的转型发展，可持续健康发展。新研发的项目中，国家863项目4个，国家973项目1个，国家重大新药创制项目5个，国家科技创新项目２个。这些研发项目中获国家发明专利44项，36个项目列入国家及省级科研计划，1个项目获国家科技进步一等奖。

详细信息 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2023-11-01 招标文件: 附件1 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 2023-11-01 项目概况 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-11-22 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200060319-XM001 项目名称：血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 预算金额：289.4308 万元（人民币） 最高限价：289.4308 万元（人民币） 采购需求： 包号 标的名称 数量 采购包预算金额（万元） 简要技术需求或服务要求 1 血小板及HLA抗体检测试剂盒 130盒 50.7 用于血小板输注无效患者及免疫性血小板减少症患者血小板抗体HPA及血小板相关HLA抗体检测 2 血小板抗体检测试剂盒 132盒 52.8 用于血小板输注无效患者的血小板交叉配型 3 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型试剂盒 700 份 49 用于骨髓库供受者HLA-A,B,C,DR,DQ基因中、高分辨分型、用于临床供、受者骨髓和器官移植组织配型、 HLA与疾病相关联检测等 4 HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1测序分型试剂盒 840人份 119.3 用于供/受者骨髓配型HLA高分辨基因定型 5 五分类质控品（高、中、低值） 1.5ml×24×3（高、中、低值） 4.68 用于血细胞计数仪质控 6 厌氧培养瓶、需氧培养瓶 各50瓶/箱×16箱 7.2 用于血液制品抽检无菌试验 7 血凝仪试剂耗材 Clean A清洗液 500mL*4 5.0026 ACL Elite/Elite Pro血凝分析仪操作使用 rotors分析转盘 100/PKg *3 参比液 1L*4 定标血浆校准品 10*1mL*3 乏VIII因子血浆 10*1mL*5 活化的部分凝血活酶时间APTT 5*10mL*5 因子测定稀释液 3*100mL 血凝试剂质控品（正常中值） 10*1mL*3 8 pH计试剂 7瓶 0.1762 pH4.00校准品250mL/瓶×2pH7.00校准品250mL/瓶×2pH测定电极保养液250mL/瓶×3 9 吸管（塑料刻度移液管） 一批 0.572 2mL×20005mL×200 合同履行期限：合同执行期限为自签订之日起一年。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策：本项目不专门面向中小企业采购。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求（如有）：1）本项目接受进口产品投标；2）投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理局药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证；3）投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证；4）投标人是制造商的应提供医疗器械生产许可证；投标人是代理商的应提供医疗器械经营许可证；5）投标产品如涉及标准物质及标准品，应提供国家质量监督检疫总局颁发的相应证书。 三、获取招标文件 时间：2023-11-01 至 2023-11-08 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-11-22 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1111会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：《中华人民共和国政府采购法》（主席令第68号）、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发【2007】51号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）等。 2.采用线上获取招标文件，线下递交纸质投标文件的方式： 2.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：北京宏信天诚国际招标有限公司 地 址：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1110室 联系方式：闫文娟、吉国侠，010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 3.项目联系方式 项目联系人：闫文娟、吉国侠 电 话： 010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材项目-公开招标公告-二次.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：细胞计数器 开标时间：2023-11-22 09:30 预算金额：289.43万元 采购单位：北京市红十字血液中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：北京宏信天诚国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2023-11-01 招标文件: 附件1 [公开]血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材（二次）公开招标公告 2023-11-01 项目概况 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2023-11-22 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200060319-XM001 项目名称：血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材 预算金额：289.4308 万元（人民币） 最高限价：289.4308 万元（人民币） 采购需求： 包号 标的名称 数量 采购包预算金额（万元） 简要技术需求或服务要求 1 血小板及HLA抗体检测试剂盒 130盒 50.7 用于血小板输注无效患者及免疫性血小板减少症患者血小板抗体HPA及血小板相关HLA抗体检测 2 血小板抗体检测试剂盒 132盒 52.8 用于血小板输注无效患者的血小板交叉配型 3 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型试剂盒 700 份 49 用于骨髓库供受者HLA-A,B,C,DR,DQ基因中、高分辨分型、用于临床供、受者骨髓和器官移植组织配型、 HLA与疾病相关联检测等 4 HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1测序分型试剂盒 840人份 119.3 用于供/受者骨髓配型HLA高分辨基因定型 5 五分类质控品（高、中、低值） 1.5ml×24×3（高、中、低值） 4.68 用于血细胞计数仪质控 6 厌氧培养瓶、需氧培养瓶 各50瓶/箱×16箱 7.2 用于血液制品抽检无菌试验 7 血凝仪试剂耗材 Clean A清洗液 500mL*4 5.0026 ACL Elite/Elite Pro血凝分析仪操作使用 rotors分析转盘 100/PKg *3 参比液 1L*4 定标血浆校准品 10*1mL*3 乏VIII因子血浆 10*1mL*5 活化的部分凝血活酶时间APTT 5*10mL*5 因子测定稀释液 3*100mL 血凝试剂质控品（正常中值） 10*1mL*3 8 pH计试剂 7瓶 0.1762 pH4.00校准品250mL/瓶×2pH7.00校准品250mL/瓶×2pH测定电极保养液250mL/瓶×3 9 吸管（塑料刻度移液管） 一批 0.572 2mL×20005mL×200 合同履行期限：合同执行期限为自签订之日起一年。 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 2.1 中小企业政策：本项目不专门面向中小企业采购。 2.2 其它落实政府采购政策的资格要求（如有）： 无 3.本项目的特定资格要求： 3.1本项目是否接受分支机构参与投标：□是 ◆否； 3.2本项目是否属于政府购买服务： ◆否 □是，公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不得作为承接主体； 3.3其他特定资格要求（如有）：1）本项目接受进口产品投标；2）投标产品如涉及药品，应提供国家食品药品监督管理局药品注册证，药品生产许可证或药品经营许可证。如为进口药品，还应提供中华人民共和国进口药品注册证；3）投标产品如涉及医疗器械，应提供中华人民共和国医疗器械注册证；4）投标人是制造商的应提供医疗器械生产许可证；投标人是代理商的应提供医疗器械经营许可证；5）投标产品如涉及标准物质及标准品，应提供国家质量监督检疫总局颁发的相应证书。 三、获取招标文件 时间：2023-11-01 至 2023-11-08 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至16:30（北京时间，法定节假日除外） 地点：北京市政府采购电子交易平台 方式： 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023-11-22 09:30（北京时间） 地点：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1111会议室 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目需要落实的政府采购政策：《中华人民共和国政府采购法》（主席令第68号）、《关于中国环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发【2007】51号）、《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知》（财库【2020】46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）等。 2.采用线上获取招标文件，线下递交纸质投标文件的方式： 2.1办理CA认证证书 供应商登录北京市政府采购电子交易平台查阅 “用户指南”—“操作指南”—“市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 2.2注册 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“操作指南”—“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 2.3驱动、客户端下载 供应商登录北京市政府采购电子交易平台“用户指南”—“工具下载”—“招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 2.4 获取电子招标文件 供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台获取电子招标文件。未在规定期限内通过北京市政府采购电子交易平台获取招标文件的投标无效。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：北京市红十字血液中心 地址：北京市海淀区北三环中路37号 联系方式：石老师,82807673 2.采购代理机构信息 名 称：北京宏信天诚国际招标有限公司 地 址：北京市海淀区复兴路乙12号中国铝业大厦11层1110室 联系方式：闫文娟、吉国侠，010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 3.项目联系方式 项目联系人：闫文娟、吉国侠 电 话： 010-52837446（购买文件）、010-63961210（项目咨询） 血小板及HLA抗体检测试剂盒及安全输血室质量控制检测试剂耗材项目-公开招标公告-二次.docx

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12日在珠海盛大开幕，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。01开幕式大会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家到会报告。大会开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，中国疫苗行业协会会长封多佳主持开幕式。封多佳会长指出，本次会议的宗旨是，认真学习贯彻党的二十大会议精神，总结中国生物制品行业在防控新冠疫情过程中获得的历史性的成就和宝贵经验，冷静分析“乙类乙管”新形势下的各种疫情和病情走势，紧盯老百姓在健康安全方面的急难愁盼问题，进一步明确行业发展的使命担当，动员各协会组织的会员和社会各界资源，更加积极主动地投身于党的二十大提出的“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播”的伟大历史行程中，加快推进中国生物制品事业早日实现“世界一流，服务全球”的大国责任目标，让“中国生物”成为人类健康命运共同体中闪亮的名片。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生分别致辞，对于中国生物制品年会在促进行业交流，助力行业发展中的作用给予充分肯定和高度评价，对于第二十二届中国生物制品年会的召开表示热烈的祝贺。工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞王孝洋副司长指出：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国的医药行业取得新的历史性成就。在三年抗疫期间，我国医药工业展现出了突出的应急保障能力、良好的产业基础优势和优异的全行业、全链条协作能力，为疫情防控取得重大决定性胜利奠定了坚实的供给基础，提供了医疗物资保障。在当前和未来一段时期，我国医药工业处于产业格局深度重塑、加快实现创新驱动转型的关键时期，党中央国务院高度重视医药工业发展，作出了一系列决策部署。习近平总书记强调要促进生物技术健康发展，在尊重科学、严格监管、依法依规、确保安全的前提下有序推进生物医药等领域产业化应用。王孝洋副司长就下一步的相关工作重点作出介绍：一是坚持把创新作为永恒动力，着力加快医药产品创新和产业化技术突破；二是坚持统筹发展和安全，着力提升医药工业产业链的稳定性与竞争力，坚持稳定可控、安全高效，发挥好政府引导和企业市场主体作用；三是坚持更好地满足国家战略要求和人民美好生活需要，着力增强医药工业供应保障能力，巩固抗击疫情斗争的重大战略成果，树立总结应急医疗物资供应保障的相关经验，进一步完善医疗药品等医疗物资的供应保障体系，更好统筹应急保障与常态化保障，强化重点产品的保障建设，提高保障质量和水平；四是坚持走高端化、智能化、绿色化道路，着力推动医药能力系统升级，深入实施医药工业质量提升行动，支持企业升级应用先进制造技术和装备。希望各位专家在本次大会上集思广益，为推动中国医药工业的高质量发展畅所欲言、献计献策。国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员指出：新冠疫情发生三年以来，以习近平同志为核心的党中央统揽全局，果断决策，对新冠病毒疫苗的研发、生产、供应环节进行了全方位的统筹部署。截至目前，全国新冠疫苗接种总剂次已超过34亿，覆盖人群超过13亿，我国已向120多个国家和地区、国际组织供应超过22亿剂次新冠疫苗。这一切充分彰显了党中央、国务院的坚强领导、我国集中力量办大事的制度优势，充分体现了疫苗研发、生产、接种的各行各业通力全心、锐意进取、无私奉献的精神，充分展示了我国秉持人类命运共同体同国际社会携手应对全球性挑战的大国风范，赢得了国际社会的普遍赞誉。贺青华一级巡视员就做好生物制品各方面的工作提出了三点建议：一是要把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想、贯彻落实“健康中国战略”的高度来体现；二是把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实党的二十大报告的高度来体现；三是做好生物制品的各方面工作，这也是党的新时期卫生工作方针的必然要求。期待本次的会议成果能尽快转化为新技术、新产品，尽快推广使用，以科技创新推动生物制品，特别是疫苗产业高质量发展，整体提升重大疾病防控的科技支撑能力，加大核心和重磅生物技术科技支撑的力度，积极推动健康产业发展，助力健康中国建设，为人类健康命运共同体贡献中国智慧、中国方案，作出我们的贡献。国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长指出：党的二十大胜利召开明确了新时代中国特色社会主义前进的道路，为新时代党和国家事业发展指明了方向。人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。十四届全国人大一次会议政府工作报告中也指出，要严格食品、药品、疫苗的监管，全面贯彻落实党的二十大及政府工作决策部署，强化食品、药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系，提高重大疫情早发现的能力，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，是全体医药工作者的光荣使命和义不容辞的责任。李波院长强调，要继续健全药品质量监管体系，加强监管法规制度体系的建设。根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和医疗器械监督管理条例等相关法规，加快配套规章制度的制订与修订，同时加强对疫苗等高风险品种新上市的产品、国家集采重选产品的检查和核查，推进数字化智慧监管，进一步保障公众用药安全，推动健康中国建设。希望生物医药行业领域的企业继续群策群力、尽力而为，同有关部门一起推进健康中国建设，扎实、稳妥推动生物医药行业高质量发展，为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗。珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生指出：在过去三年的疫情防控中，我们地方政府充分认识到病毒是人类共同的敌人，它对于人类是有创伤的，无论是生命、健康还是精神层面，过去三年人类与病毒的斗争笃定是一场战争，这三年最不容易的是我们每一个人都在奋战，最终我们赢得了持续三年战争的胜利。在此特别感谢在座的各位院士、专家教授和企业家们，你们在生命安全和生物安全领域的重要科研成果，有力地支持了我们地方的疫情防控工作，帮助全社会降低风险、抵御病毒的侵害，让我们能够更健康、更安全。黄志豪先生强调，中国生物制品年会作为国内生物医药领域最具权威性的学术会议，2016年、2020年两次在珠海成功举办，今年是第三次，这是我们珠海的荣幸。我们将利用好港珠澳大桥、横琴粤澳深度合作区等重大平台，把珠海打造成为帮助企业放大亮点、成就梦想的好地方。我们也真诚欢迎各位院士、专家把更多的科研成果放到珠海转化，欢迎各位企业家在珠海投资兴业，我们将以打造珠海政府服务品牌为引领，为大家提供最好的服务保障。02主会场中国工程院王军志院士主持大会报告张云涛研究员主持大会报告开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。03大会现场

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 11月29日-30日，第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心圆满召开。本次大会由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，会议规模空前盛大，共吸引3000余位来自国内外生物医药领域的企业家、科研人员、专家学者、企业代表及行业协代表参加。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/d5d7f96c-1254-492e-a0b2-f0c43ebc65d8.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 大会现场 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 大会首日，在中国工程院王军志院士及中国生物技术股份有限公司总裁吴永林研究员的主持下，中国工程院樊代明院士、中国科学院高福院士、中国工程院赵铠院士三位顶级学术专家作了精彩报告。报告期间，全场与会人员反响热烈，为老一辈医药工作者对于中国生物制品事业的发展作出的巨大贡献多次鼓掌致敬。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 369px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/34004a81-5636-45f6-a252-a157d2343460.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" width=" 550" height=" 369" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国食品药品检定研究院& nbsp 中国工程院王志军院士 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eb0c9baa-3870-42b0-aa1b-041d2ec6eac0.jpg" title=" 图片3.png" alt=" 图片3.png" width=" 550" height=" 364" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国生物技术股份有限公司总裁& nbsp 吴永林研究员 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 373px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/58989f16-3f01-4253-b61a-61083ebf591d.jpg" title=" 图片4.png" alt=" 图片4.png" width=" 550" height=" 373" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国工程院樊代明院士 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告题目：《反向医学研究》 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 372px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/b8b222e0-7c07-41bc-b34e-95eb6d2cf5a4.jpg" title=" 图片5.png" alt=" 图片5.png" width=" 550" height=" 372" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国科学院高福院士 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告题目：《健康中国与科技创新》 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 419px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/0379b4a9-ee80-42d2-b3db-c86bb76194c3.jpg" title=" 图片6.png" alt=" 图片6.png" width=" 550" height=" 419" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 中国工程院赵铠院士& nbsp /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 报告题目：《中国疫苗百年发展史略》 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 大会共设“疫苗”、“疫苗临床应用”、“重组治疗性生物制品”、“细胞治疗与基因治疗”、“血液制品”、“肉毒毒素技术”、“生物制药工程技术”、“生物制药设备与材料创新”、“生物医药投融资”等10个分会场，每个分会场座无虚席，与会人员仔细聆听百余位生物医药领域专家带来不同主题的精彩报告并与专家积极互动。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " & nbsp 部分分会场照片 /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/bfb9f3e6-f232-4c9b-b6d9-6a638585c8d7.jpg" title=" 图片7.png" alt=" 图片7.png" width=" 550" height=" 360" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " & nbsp 重组治疗性生物制品分会场现场 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 358px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/f40e39f8-9263-4d18-8e9c-322164292c0d.jpg" title=" 图片8.png" alt=" 图片8.png" width=" 550" height=" 358" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫苗分会场现场 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 会议首日下午，“重组治疗性生物制品”分会现场异常火爆，来自中国食品药品检定研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、赛默飞世尔公司等9位报告嘉宾从生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究、重组激素类药物质量控制研究动态、重组细胞因子制品相关蛋白含量分析、生物制品用辅料风险与质量控制等多个方面向与会人员分享了生物药质量控制技术方法、新版药典标准及生物药用辅料质控技术等内容。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 405px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/99f8a22c-e408-4793-9d2e-edad99e244cf.jpg" title=" 图片9.png" alt=" 图片9.png" width=" 600" height=" 405" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 重组治疗性生物制品分会场部分报告嘉宾风采 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 本次大会还吸引了上百家企业参加，参展企业包括包括医药企业、仪器生产企业、耗材生产企业等，会议间歇，与会人员纷纷到各企业展位前交流洽谈。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 仪器企业中，国际领先企业赛默飞、丹纳赫旗下徕卡、颇尔等，国内如海尔生物、汉邦科技等生命科学领域知名品牌悉数亮相。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/89fa5364-b30c-47ba-8cd9-df1a57e942c8.jpg" title=" 图片10.png" alt=" 图片10.png" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 833px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/2b65e657-7f73-4c51-aa4b-201b3c135321.jpg" title=" 图片11.png" alt=" 图片11.png" width=" 600" height=" 833" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 部分企业展位掠影 /p

第十届药典委员会机构设置及主要职责（草案） 　　为实现国家药品标准发展规划纲要所提出的工作目标和药品监管工作的需要，为高质量完成国家药品标准工作提供组织和人员保障，以“广纳人才、合理设置、按需定岗”为原则，特制定第十届药典委员会的机构设置和主要职责，具体内容如下： 一、第十届药典委员会的机构设置 　　第十届药典委员会下设执行委员会和专业委员会，由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 　　（一）执行委员会 　　执行委员会应由熟悉国家有关药品法律法规、从事药品监督管理工作的管理者和医药领域资深权威专家组成，同时兼顾与药品相关的政策研究与管理、药品产业发展、科研规划、价格体系、医疗保障等部门的专家。负责审定国家药品标准发展及药典委员会发展等方面的重大方针政策；协调与药品标准工作及药典委员会发展等相关方面的重大关系。 　　（二）专业委员会 第十届药典委员会拟设专业委员会23个，委员317名。其中，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会；将化学药品第一、第二专业委员会调整重组为化学药品第一、第二、第三专业委员会；标准物质专业委员会增设专职委员；根据工作需要，增加相关专业委员会委员职数。 有关委员根据自身专业情况及工作需要，可以在相关专业委员会因兼任，兼任委员原则上不限名额。 二、各专业委员会的主要职责 1. 理化分析专业委员会（19人） 审订《中国药典》理化分析方法的制定和修订原则； 审订《中国药典》理化分析方法的应用原则、仪器应用和限度要求； 研究理化分析方法的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 2. 制剂专业委员会（17人） 审订《中国药典》附录制剂通则的制定和修订原则； 审订《中国药典》制剂的收载范围、分类与定义，制定共性要求及必要的检测项目； 研究制剂相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 3. 名称与术语专业委员会（7人） 审订中国药品通用名称命名原则； 负责中国药品通用名称的命名； 负责将世界卫生组织（WHO）的国际非专利名称（INN）制定为中国药品通用名称，并及时通报WHO； 负责《中国药典》有关医药学术语的统一规范。 4. 生物检定专业委员会（9人） 审订药品生物安全性检查项目的制订原则、限度标准及应用范围； 审订有关生物安全性检查方法及指导原则； 审订药品生物测定方法和生物检定的统计方法； 研究生物检定相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 5. 微生物专业委员会（9人） 审订药品的原料、辅料及制剂的微生物限度标准、应用原则及范围； 审订有关微生物污染、防腐剂效力和除菌工艺相关的检查方法及指导原则； 研究微生物相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 6. 药用辅料与药包材专业委员会（7人） 审订《中国药典》药用辅料与药包材的标准制定和修订原则； 审订《中国药典》药用辅料与药包材的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 研究药用辅料与药包材相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 7. 标准物质专业委员会（7人） 研究制订标准物质的相关技术指南和审评原则； 负责国家药品标准物质的审评； 研究解决标准物质在药品标准中存在的问题； 研究标准物质的发展趋势。 8．民族医药专业委员会（下设藏、蒙、维药工作组，共15人） 研究制订民族药标准有关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》民族药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定民族药标准，并研究解决标准中“功能主治”表述的科学规范； 研究民族医药发展，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决民族药标准中的其他问题。 9. 中医专业委员会（31人） 审订《中国药典》中药的遴选原则和收载范围； 审订和规范《中国药典》一部品种医学部分（功能主治、用法用量、注意）； 审订《临床用药须知》中药制剂卷和中药饮片卷； 审查和规范中药药品标准的医学部分和药品说明书； 研究中医标准与临床应用的关联性，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 10. 中药材与饮片专业委员会（27人） 审订中药材与饮片相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》中药材与饮片的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定中药材与饮片的质量标准； 研究中药材与饮片的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决中药材与饮片质量标准中的其他问题。 11. 中成药专业委员会（27人） 审订中成药相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》中成药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定中成药的质量标准； 研究中成药的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决中成药质量标准中的其他问题。 12. 天然药物专业委员会（7人） 审订天然药物、油脂与提取物等相关的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》天然药物、油脂与提取物的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定天然药物、油脂与提取物的质量标准； 研究相关领域的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决天然药物、油脂与提取物质量标准中的其他问题。 13. 医学专业委员会（31人） 审订《中国药典》化学药和生物制品的遴选原则和收载范围； 审订《临床用药须知》化学药和生物制品卷； 审查和规范化学药和生物制品的说明书； 负责收载品种的临床调研、收集和反馈临床用药信息； 根据药品临床使用的情况，对标准制定、修订中的有关内容提出具体意见和建议。 14. 化学药品第一专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定心血管药、皮肤用药、抗肿瘤和免疫抑制药、抗病毒药、血液系统用药、利尿药和脱水药、中枢兴奋药、抗震颤麻痹药和部分化学合成抗感染药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 15. 化学药品第二专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定激素及内分泌药、抗组胺药、子宫收缩药及引产药、维生素类、微量元素与营养药和X线照影剂和诊断用药、呼吸系统用药、解毒药、消毒防腐药和部分化学合成抗感染药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 16. 化学药品第三专业委员会（13人） 审订相关类别化学药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》化学药相关类别的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定麻醉药与麻醉辅助用药、安眠镇静药、抗癫痫药、解热镇痛药、镇痛药、消化系统药、抗寄生虫药、糖类、盐类与酸碱平衡药等类别的药品标准； 研究相关类别化学药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决相关类别化学药品标准中的其他问题。 17. 抗生素专业委员会（11人） 审订抗生素药品的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》抗生素的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定抗生素的药品标准； 研究抗生素的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究抗生素药品标准中的其他问题。 18. 生化药专业委员会（7人） 审订生化药的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》生化药的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定生化药的药品标准； 研究生化药的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究生化药品标准中的其他问题。 19. 放射性药品专业委员会（7人） 审订放射性药品的技术规范和指导原则； 审订《中国药典》放射性药品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定放射性药品的药品标准； 研究放射性药品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究放射性药品标准中的其他问题。 20．生物技术专业委员会（11人） 审订生物技术制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》生物技术制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定生物技术制品的药品标准； 研究生物技术的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决本专业在药品标准中的其他问题。 21. 病毒制品专业委员会（9人） 审订病毒类制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》病毒类制品的品种收载的原则、范围、质控项目及方法； 审定病毒类制品药品标准； 研究病毒类制品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决病毒类制品标准中的其他问题。 22．细菌制品专业委员会（9人） 审订细菌类制品标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》细菌类制品的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定细菌类制品药品标准； 研究细菌类制品的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决细菌类制品标准中的其他问题。 23．血液制品专业委员会（下设血源筛查用体外诊断试剂工作组，共9人） 审订血液制品（体外诊断生物试剂）标准的制定和修订原则； 审订《中国药典》血液制品（体外诊断生物试剂）的品种收载原则、范围、质控项目及方法； 审定血液制品（体外诊断生物试剂）药品标准； 研究血液制品（体外诊断生物试剂）的发展趋势，指导相关科研工作的开展，审议科研项目成果，并推荐采用成熟的科研成果； 研究解决血液制品（体外诊断生物试剂）标准中的其他问题。