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清洁验证淋洗水

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清洁验证淋洗水相关的论坛

  • 纯化水验证，空调清洁验证文件

    最近公司新进了一套纯化水系统，空调送风系统，刚建好，要开始进行纯化水验证，空调清洁验证了，就是么有文件，不知道哪位老师能无偿提供一下，谢谢！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif

  • 淋洗液的选择

    各位大神，求解！ICS-600一直做的是可溶性阳离子的测定HJ812-2016，用的是0.1mol/L的甲磺酸淋洗液，现在要做生活饮用水5750.6-2023中钠的方法验证，5750.6-2023国标中的淋洗液是20mmol/L的盐酸，原来的甲磺酸淋洗液可以直接换成20mm/L的盐酸吗？换不同的淋洗液对仪器有影响吗？淋洗液的选择跟什么有关呀？

  • 【讨论】清洁验证之四——清洁剂的选择——大家谈

    清洁验证中用到最多的清洁剂可能就是水了，除了水之外，大家还用到过其他的清洁剂吗？如果我需要验证一个在水里略溶的物质，它在有机溶剂中是微溶，现在通过检测冲洗液中药物的残余量来判断清洗的终点，冲洗液中可能不含残余物，但某些不溶性成分可能仍附着在设备表面，这个时候应该如何处理？增加擦拭取样？还是更换其他更适宜的清洁剂？欢迎大家参与讨论！谢谢！

  • 等度淋洗还是梯度淋洗

    等度淋洗还是梯度淋洗

    [align=center]等度淋洗还是梯度淋洗[/align]本篇从[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]等度淋洗与梯度淋洗的区别、优势、操作难易、谱图分析等角度介绍两种淋洗模式，用真实的分析数据说话，无论有无使用经验都能毫无阻碍的阅读。阅读的同时可带着这两个问题思考：为什么要选择梯度？梯度会让操作更麻烦吗？以阴离子分析为例做具体说明，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]分析阴离子时常采用氢氧根淋洗液或碳酸根/碳酸氢根淋洗液，顾名思义等度淋洗为在分析过程中淋洗液组成和浓度都不变，采取手动配置淋洗液时只需要配制一种，只需要一个高压泵即可完成，对仪器管路简单，能满足大部分分析需求。但对一些样品存在难以解决的问题，例如同时分离强弱保留组分共存的样品，使用低浓度淋洗液，强保留组分洗脱时间很长甚至不能被洗脱，若提高淋洗液浓度将强保留组分快速洗出，则很大可能会影响或干扰弱保留组分的分离；这个合适的“度”并不好掌握，于是梯度淋洗应运而生。梯度淋洗则可以设置梯度程序，常使用的是浓度梯度，即在不同时间设置不同的淋洗液浓度。在起始阶段选择较低的淋洗液浓度，将弱保留组分洗脱后即可升至高浓度，将强保留组分快速洗出，实现强弱保留组分的同时分析。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209281530495069_9000_5638282_3.jpg[/img][/align]梯度曲线以红色虚线表示，根据谱图可知，梯度淋洗在起始浓度使用10mM氢氧化钾淋洗液，10-30min浓度线性增加到30mM，30-40min维持30mM的浓度，在最后阶段回到起始浓度10mM。不但大大缩短了磷酸根的洗脱时间，峰形变得更尖锐对称。并且将弱保留的组分的分离度提高。不同样品选择合适的梯度程序可以改善分离条件，提高分离度，减少分析时间，提高分析效率。在[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]中保留时间越长，峰形越宽，使用梯度淋洗能保持峰形的尖锐，提高峰的对称性有利于定量分析。因此有更高的分析需求，复杂的分析样品或需要摸索最佳分离条件的用户，或等度淋洗无法解决的情况下，配备淋洗液发生器并使用梯度淋洗将是不二之选，先进的淋洗模式将助力科研的速度。下面以青岛睿谱INTELLIC工作站的浓度梯度设置界面为例：在左侧梯度程序设置中用鼠标任意建立和修改相应梯度程序（支持20行），同时在右侧会实时根据设置的梯度程序生成更直观的梯度曲线；并且在进行分析时的实时曲线中也叠加显示此梯度曲线。将淋洗液信息一目了然，可根据谱图对梯度曲线及时进行优化。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209281530502377_5311_5638282_3.png[/img][/align]实现梯度淋洗的最简单方法是使用淋洗液发生器，仪器上方的淋洗液瓶只加入脱气之后的超纯水，只需用鼠标点击即可设置相应的淋洗液浓度，在线产生纯净的浓度精准的淋洗液。一方面操作简便省去了配制溶液的手动步骤，自动化程度大大增加。另一方面整个流程避免了使用化学试剂带来的误差和危害，使分析结果的重复性大大提高，实现了只使用水进行分析的绿色化学。下面是几张梯度程序应用的实际案例谱图：[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209281530505053_5413_5638282_3.png[/img][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209281530502803_843_5638282_3.png[/img][/align]细心的人除了能从这两张不同的谱图中看出应用的场景外，第二张图能明显的看出因淋洗液浓度变化而导致的基线漂移，那为什么第一张图使用梯度浓度更高而基线漂移却不那么明显呢？先说原因，梯度淋洗时开启CR-TC并施加合适电流即可大大降低基线漂移和噪声，并能使背景电导进一步降低。这里先简单介绍部件，下篇将详细介绍其原理与应用。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209281530504102_7148_5638282_3.jpg[/img][/align][align=center][font='等线 light'][size=13px]淋洗液发生器实拍图（未接C[/size][/font][font='等线 light'][size=13px]R-TC[/size][/font][font='等线 light'][size=13px]）[/size][/font][/align]使用梯度淋洗的三要素：氢氧根体系色谱柱、淋洗液发生器、自动再生电解抑制器，在青岛睿谱已经实现国产化自主化，在提升国产[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱仪[/color][/url]器性能的路上不断前进。青岛睿谱分析仪器有限公司研发生产的淋洗液发生器将淋洗液罐、CR-TC、脱气盒单独设立一个机箱，与[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱仪[/color][/url]主机连接方便，可轻松实现氢氧根淋洗液的梯度淋洗，经过验证，搭配自家WLK-12A抑制器可有效抑制70mM氢氧根淋洗液而不发生明显基线漂移。[align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/09/202209281530505782_3893_5638282_3.png[/img][/align]知识拓展：氢氧根体系色谱柱与碳酸盐体系色谱柱的区别固定相：碳酸盐体系色谱柱功能基为烷基季铵盐，对碳酸盐的亲和力较强，对氢氧根的亲和力弱；相应的氢氧根体系色谱柱使用的是对氢氧根亲和力更高的固定相。分离和检测角度看氢氧根做淋洗离子经过抑制器抑制后的背景电导更低，噪声更小，非常适合进行痕量分析，还可使用高浓度淋洗液分离强保留组分。而某些特定领域碳酸盐体系也具有一定优势，如测定磷酸盐；对上述内容若有疑问或建议，欢迎大家留言讨论现在您已经对等度淋洗和梯度淋洗有了初步的了解，如果需要更深一步的了解梯度淋洗，请看下篇：梯度淋洗进阶篇——CR-TC（连续再生捕获柱）

  • 【分享】清洁验证规程

    1 适用范围本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。包括化学和微生物两项指标。2 清洁验证的目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。3 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。4 内容4.1 清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。4.2 清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。4.3 清洁验证前应明确：4.3.1 制造产品的类型和数目。4.3.2 产品处方/材料的特性。4.3.3 设备的特性。4.3.4 设备在生产过程中的作用。4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。4.4 清洁验证的前提条件4.4.1 检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1 SOP名称4.4.1.2 SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4 SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法[/fon

  • [视频]哪些纯净水适合配制淋洗液？ -实测告诉你

    在使用离子色谱时，如果纯水机出水不合格，有时需要购买瓶装超纯水来配制淋洗液或稀释样品，那么在众多纯净水品牌中哪些更适合离子色谱使用呢，我们在山东买了6种市售纯净水，分别检测了抑制后的背景电导和离子含量，为大家推荐了可用品牌，详细情况请看视频。

  • 【讨论】清洁验证之二——残留物限度确定——大家谈

    清洁验证的残留限度看了不少资料，越看反而越迷惘……验证指南写的相对简单，看到其他验证资料，提到1. 肉眼不可见作为残留限度2. 根据实际清洁能力作为残留限度3. 以不得检出作为残留限度4. 以中毒剂量作为残留限度5. 以最低无显著性影响水平值确定残留限度6. 以冲洗液残余物浓度或者棉签擦拭残余物浓度计算残留限度……大家平时用到的是哪种呢？我们现在准备用最后一种，不过有个疑问，最终冲洗液的量如何确定？用10L水洗罐和用100L水最后的浓度自然不同，这时应该如何选择最后的冲洗体积？谢谢大家，欢迎参与讨论……

  • 淋洗液污染

    大家好，我想问下，之前过滤超纯水用的抽滤瓶被用来抽饮用水污染了，后来用来抽滤淋洗液。估计淋洗液被污染了。想问下，淋洗液污染了怎样看出来，走基线的时候可以从基线看出来吗？还是背景电导率可以看出来。电导率也没感觉升高多少，但进超纯水空白好像在氯离子的位置有峰出来。淋洗液有氯离子是不是也会被抑制器抑制下来而不显示出峰的呢

  • ［资料］旋转式压片机清洁验证方案

    旋转式压片机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间ZPY-124型旋转式压片机的清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3概述3.1我公司三车间现采用旋转式压片机进行氯霉素的压片，是生产单一品种的专用性设备，为了 防止不同批号的氯霉素糖衣片之间由于压片机的清洁达不到要求而致污染，通过对ZPY-124型旋转式压片机的实验对《旋转式压片机清洁SOP》进行验证。3.2严格按《旋转式压片机清洁SOP》对压片机进行清洁，清洁后的的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定之标准，则说明按该清洁程序对设备的清洁效果具有良好的重现性。4验证目的4.1通过物理外观检查（目检）来考查按《旋转式压片机清洁SOP》清洁压片机的外观清洁效果，以表明本清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求。4.2通过检测消毒后旋转式压片机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。5执行的清洁程序。《旋转式压片机清洁SOP》6关键部位的确定6.1压片机清洁后其清洁部位有：加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头、中模及滤尘袋等。6.2根据该设备的结构特点，确定该设备的中模及转台平面是关键部位，即以该部位为取样部位。7化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在关键部位用清洁白绸布进行擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机转台平面使用清洁白绸布擦拭后绸布应无可见污迹。8微生物验证取样：清洁结束后，用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在转台及中模表面按25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为100 cm2 ，取样后将棉签放入100 ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min后作为供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：≤100CFU/10cm29验证的实施9.1以每批氯霉素糖衣片压片结束后，旋转式压片机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续 取3批作试验；清洁方法见《旋转式压片机清洁SOP》，取样及检验方法见上述。9.2记录验证数据（见附表）9.3分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10相关执行文件 《旋转式压片机清洁SOP》 1304• 042 验证数据记录见下页 附表: 旋转式压片机清洁验证结果批 号取样部位物理外观检查检测时间可接受标准：目视检查加料斗、加料器、前罩及前罩座、模圈、上冲头、下冲头等应无残留药粉，无污迹，其中压片机料盘使用清洁白绸布擦拭后绸布应无污迹。检测结果中模、转台表面中模、转台表面中模、转台表面检测人： 复核人：结 论：批 号取样方法微生物限度检查可接受标准：≤100CFU/10cm2检测结果棉签取样法棉签取样法棉签取样法检测人： 复核人：结 论：负责人： 年 月 日

  • 离子色谱测纯水、测淋洗液都有微量硫酸根空白

    淋洗液3.2mmol/l碳酸钠跟1.0mmol/l碳酸氢钠，淋洗液中含40%乙腈，测试纯水跟淋洗液的硫酸根空白，发现每次都能测到0.005～0.05ppm的硫酸根。正常不是应该没有硫酸根吗？[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211251558098230_2865_5377725_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211251558093381_462_5377725_3.png[/img]

  • 【讨论】清洁验证之三——验证批次——大家谈

    一般我们做验证，都是连续进行3批，清洁验证也是如此。这次我们选择了最难清洁的物料进行的清洁验证，每批生产结束的同时进行清洁验证。看到一份资料提到“通常的范围是0.01～0.1%，同品种批间清洁时，该限度可放宽至10％”，但是同一方案里通常前三批是相同批次，而之后是不同品种批次，如果做验证，是否从严考虑？都按照10ppm的残留进行验证吗？欢迎大家说说自己的做法，一起讨论一下怎样更合理，谢谢！

  • 用TOC做清洁检测

    我们公司新购买了一台TOC Sievers 900 我们主要用它做生产设备的清洁验证，淋洗和擦拭的都有，我们公司生产项目很多，所以不是几个固定的物质，要检测的范围很广，有没有做过这方面的能给点儿参考。

  • 【分享】设备清洁与清洁验证

    [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53000]设备清洁与清洁验证[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53001]清洁验证[/url]

  • 【分享】设备清洗和清洁验证

    [img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-1.png[/img][img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-2.png[/img][img]file:///C:/DOCUME%7E1/ADMINI%7E1/LOCALS%7E1/Temp/moz-screenshot-3.png[/img][color=black][font=宋体] 设备清洗和清洁验证[/font][/color][color=black][font=宋体]FDA[/font][/color][color=black][font=宋体]（[/font][/color][color=black][font=宋体]CGMP[/font][/color][color=black][font=宋体]）：[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]211.67 [/font][/color][color=black][font=宋体]设备清洁和维护间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染。改变药品安全性、均一性、效价、质量或纯度。[/font][/color][color=black][font=宋体]欧盟[/font][/color][color=black][font=宋体]GMP:[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体]336 [/font][/color][color=black][font=宋体]生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]337 [/font][/color][color=black][font=宋体]洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。[/font][/color][color=black][font=宋体]TGA[/font][/color][color=black][font=宋体]：[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]3.36 [/font][/color][color=black][font=宋体]生产设备选型必须考虑到能彻底清洁。设备必须根据详细的书面程序清洁并存放在[/font][/color][color=black][font=宋体]洁净干燥的环境里。[/font][/color][color=black]􀀩 [/color][color=black][font=宋体] [/font][/color][color=black][font=宋体]3.37 [/font][/color][color=black][font=宋体]设备的洗涤剂和清洁剂不能产生污染。[/font][/color]

  • 淋洗液用错会怎样？

    NY761中有机氯的处理是样品第一次氮吹后，加2mL正已烷于小烧杯内，先用1：9(丙酮+正已烷)、正已烷淋洗弗罗里矽柱，再将样品倒入弗罗里矽柱，再用1：9洗烧杯后淋洗弗罗里矽柱，并重复一次。同事没用1：9，错用正已烷洗烧杯后两次淋洗弗罗里矽柱，结果添加的农药大都不见了，回收率为0，大家遇见过这种情况吗？为何会这样？

  • 【讨论】清洁验证之一——取样方式——大家谈

    看资料的清洁验证常用取样方式有擦拭法，对最终冲洗液取样。请问如果在同一次验证中，是否应该根据取样的不同部位采取不同的取样方式？对同一反应罐，如果进行清洁验证，是否有必要先做擦拭取样，再进行最终冲洗液取样呢？欢迎大家参与讨论……

  • 【分享】在线淋洗液发生器原理

    【分享】在线淋洗液发生器原理

    图为阴离子淋洗液发生器的结构和工作原理。淋洗液发生器由高压KOH发生室和低压K+电解槽组成。KOH发生室装有一个穿孔的Pt阴极，钾离子电解槽装有一个Pt阳极。KOH发生室装通过阳离子交换膜与K+电解槽连接。离子交换连接器允许来自K+电解槽的K+通过并进入高压KOH发生室。离子交换连接器将高压KOH发生室与低压K+电解槽隔开。泵驱动去离子水通过KOH发生室，在正负极之间加上直流电压，水在正极和负极发生电解。在正极产生的H+代替电解质溶液中的K+，被置换出的K+跨过阳离子交换连接器进入KOH发生室。这些K+与在阴极产生的OH-结合生产KOH，即用于阴离子交换色谱的淋洗液。所产生的KOH溶液的浓度由加到K+电解槽和KOH发生室上的电流和通过KOH发生室的水的流速决定。因此，在一个给定的流速，精确地控制施加电流就能精密而在线地产生所需浓度的KOH淋洗液。施加电流和所产生的KOH浓度之间存在非常好的线性关系。若将图3-35中的K+电解槽换成甲烷磺酸根（MSA）电解槽，阳离子交换连接器换成阴离子交换连接器，在电解槽装入Pt阳极，发生室装Pt阳极，即构成用于阳离子分析的淋洗液发生器，所产生的阴离子淋洗液或阳离子淋洗液的浓度与施加电流成正比，与淋洗液流速成反比，两者所产生的淋洗液浓度可达100mmol/L。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/10/200810091056_111698_1623113_3.jpg[/img]

  • 通淋洗液电导升高到正常情况的2倍

    上午还挺电导正常的，下午发现通淋洗液电导是原来的2倍，洗泵的水异常的多，重配了淋洗液没有改善，请问各位大神，可能是哪里的问题，怎么排除？盛翰CIC -200

  • 【讨论】ic淋洗液的脱气设备

    大家都知道,ic的淋洗液,不管metrohm的碳酸盐体系也好dionex的自动淋洗液发生器也好,对用户配置的淋洗液,当然dionex的"只加水"就是去离子水了也要求加入罐前脱气,一直使用autoscine的抽滤瓶加小型真空泵,可是发现这个抽滤瓶容积小真空泵效率低抽的很慢很不方便.大家有什么好的设备介绍介绍

  • 【求助】梯度淋洗重要性在哪里？

    我们买了离子色谱，可是标配没有梯度淋洗，这个对以后做检测有什么阻碍？RFC-30电解淋洗液发生器，谁用过？实用性怎么样啊？因为这个好象可以做梯度淋洗。可是当时销售人员并不是很推荐。

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