气雾剂阀门

阀门检测‍‍统计表明，工业装置中约20%的阀门存在泄漏问题，所造成的直接经济损失约占总 损失的50%，同时阀门泄漏对环境也会造成严重污染；红外热像仪可以对阀门泄漏 进行检测，避免生产事故。‍‍‍ 阀门故障通常有哪些？ 阀门泄漏分为两种，即外部泄漏和内部泄漏。 1 外漏常见于阀体、阀杆、填料函与阀体的连接部位。 a）阀体通常是铸造的，容易形成砂眼等铸造缺陷，阀体上的砂眼会导致介质的泄漏，这种泄漏一般都表现为渗漏， 流量较小。 b）阀门的阀杆由于设计和选材不当会引起阀杆在某个位置被卡死，使阀门无法关闭或关闭不严，造成介质泄漏。此 种泄漏往往流量较大，对生产装置和周围的环境容易造成严重的危害。 c）填料阀由填料函、填料、填料垫以及填料压紧机构等组成。填料函置于阀体或阀盖上，起容纳填料的作用。填料 垫置于填料箱底部，起支撑填料的作用。填料分软质密封填料和成型填料两种。介质在密封填料处泄漏，原因为 填料压盖松动、密封填料不严密、填料品种或质量不符合要求、填料老化或被阀杆磨损。 d）阀体连接部位的密封系指阀体与阀盖之间的密封。一般情况下为法兰连接密封，当调节阀门公称直径较小时为螺 纹连接密封。垫片的类型、材质或尺寸不符合要求、法兰密封面加工质量差、连接螺栓紧固不当、因管道配置不 合理而在连接处产生过大附加载荷等原因，都能引起阀体连接部位泄漏。 2 阀门关闭不严形成的泄漏为内漏，常发生在阀座密封面。a）阀门的设计和制造工艺存在问题，造成阀门密封不严而导致介质的泄漏，多为渗漏或小流量连续排放。 b）阀板或密封面变形造成密封不严，从而引起介质的泄漏，一般成渗漏或小流量连续排放。 c）在阀门的制造、运输、检验、安装和使用等过程中，损伤了阀门的密封面，使密封不严，导致阀门泄漏。这种泄 漏也表现为小流量的渗漏。 d）介质内含有固体杂质造成阀门关闭不严，从而引起介质泄漏。这种泄漏可能是小流量的渗漏也可能流量较大。红外热像仪为什么能检测阀门泄漏？ 只要管道内介质与环境温度存在一定的差值，通过远红外热像仪能对阀门进行红外检测和分析，确认内漏的阀门 及内漏的程度，以及阀门的外漏。但由于阀门、管道有保温、铁皮，给分析内漏的程度和原因带来了一定的困难。如 果阀门、管道上没有保温，内漏的阀门就容易判断出来。特别是很多管子的阀门接到总管很难确定哪个阀门泄露时， 使用远红外热像仪能很快查出泄露的阀门并加以更换，避免了工作的盲目性，节省了费用。 阀门内漏（已关闭一段时间） 阀门外漏典型客户 石化行业：衢州巨化、独山子石化、扬子石化－巴斯夫等 制药行业：强生制药等 冶金行业：宝钢、马钢、天津天铁等 红外热像仪的独特应用 1 阀门内漏、阀门外部渗漏一般很难检测出来，而其危害性很大。热像仪可以迅速、直观的检测阀门的内漏和外部 渗漏，减少维护的工作量和提高效率。2 如果阀门调节的是腐蚀性或危险性强的介质，人员在阀门旁检测有很大的危险性。或者，如果阀门在高处或人员 不容易接触的位置，平常检测十分困难。而红外热像仪可以在距离阀门一段距离的地面检测，安全程度高。 3 Fluke已申请专利的IR－Fusion技术除了拍摄红外图像外，还同时捕获一幅数字照片，将其融合在一起，有助于 识别和定位故障，从而能够在第一时间正确的修复故障。 4 Fluke热像仪配备了功能强大的软件，用于存储和分析热图像并生成专业报告。通过该软件，可以对热像图中发射 率、反射温度补偿以及调色板等关键参数进行调节，提高了检查的安全性和方便性。 现场可能会遇到哪些问题？ 1 若阀门保温层较厚，内部温差不容易传递到外壁表面，故测量泄漏也较为困难。2 有部分阀门外壳为光亮铁皮或不锈钢，其发射率低而反射率高，容易将附近高温辐射源反射进红外热像仪，造成严 重干扰；在拍摄此类阀门时可在易发生泄漏的部位用油漆（任意颜色）喷涂，提高该部位发射率。 如何才能拍摄清晰的热像图？ 1 对于要求温差较小的场合，尽量选择热灵敏度较高的热像仪。 2 拍摄时要注意尽量避免测量阳光直射，在阴影处拍摄阀门不容易受到阳光干扰，效果较好。 3 拍摄时注意观察周围有无其他热源，特别对于表面较光亮的阀门，其外壳较易反射周围热源，造成检测干扰，故 在拍摄时若周围有热源，请改变拍摄角度。 4 先使用自动模式测量罐体的温度范围；然后手动设置水平及跨度，将温度范围设置在最小，并包含有先前测量的 温度范围（各款仪器最小温度范围不同）。‍

国内的阀门行业存在一些需要解决和完善的问题，在产品方面也是一样。由中国机械工业联合会提出，国家质检总局、国家标准化管理委员会批准发布的《阀门壳体最小壁厚尺寸要求规范》国家新产品标准，全国阀门业正式实施，这是我国第一部针对阀门产品的强制性国家标准。 　　有些企业在阀门产品生产中，忽视产品质量，有的为了降低成本甚至偷工减料，如在阀门产品的壳体壁厚上，自行修改壁厚尺寸，加上在阀门产品壳体质量上没有一部规范可行的质量标准，原有标准也不完善，给阀门安全装置带来一定安全隐患。为此国家质检总局和国家标委会，在去年组织起草了国标《阀门壳体最小壁厚尺寸要求规范》。 　　而第一部阀门产品国家标准的实施，将成为强制性的要求，从而最大限度地保障产品设备和人员的安全。这部标准主要起草单位是上海纳福希阀门、安徽白湖阀门、合肥通用机械研究院、江苏神通阀门、武锅阀门、上海良工阀门。主要起草人有：杨恒、金成波、陈江山、张逸芳等。 　　阀门壳体壁厚是阀门产品的安全指标，规定了闸阀、截止阀、止回阀、球阀、蝶阀、旋塞阀及隔膜阀等钢制和铁制阀门的壁厚要求，分别适用于公称压力PN10～PN760，公称尺寸不大于DN1250的钢制阀门和公称压力PN1.0～PN25，公称尺寸不大于DN3000的铁制阀门。 　　《中华人民共和国标准化法》第十四条规定，强制性国家标准，必须执行。不符合强制性国家标准的产品，禁止生产、销售和进口。而在该标准实施前夕，我国各地阀门企业已陆续抓好宣贯工作，整顿规范生产检验条件，充分做好实施准备工作，确保阀门产品质量达到GB26640-2011标准要求。

24日上午，全国第一家国字号承压阀门产品质量监督检验中心在郑州市上街区投入使用。上街区素有“中国阀门之乡”的美誉。上街区国家承压阀门产品质量监督检验中心的正式投入使用，使上街区在我国承压阀门行业的技术标准上拥有了“话语权”。

9月27日，记者从中国科学院成都生物研究所了解到，该所陈槐研究员应邀在国际顶级期刊《自然综述：地球与环境》（Nature Reviews Earth & Environment）发表综述，陈槐研究员及其合作者综述了青藏高原上的碳氮循环变化及驱动机制，指出草地可持续管理、生态工程和绿色技术发展，将抑制青藏高原温室气体排放，有助于维持青藏高原的碳汇功能。科研人员在布设野外样地调节温室气体排放提升青藏高原“碳库”固碳功能据了解，青藏高原生态系统发挥着重要的生态功能，包括水土保持、全球生物多样性保护、区域气候以及碳汇等，但近年来因为气候变化和人类活动强度增加影响，青藏高原生态系统的碳氮循环中诸多过程发生变化，进而改变了其碳固定功能。青藏高原碳氮循环过程发生了怎样的改变，如何实现其可持续的固碳功能？对影响青藏高原碳氮循环的主要因子的研究刻不容缓。青藏高原是我国重要的碳库，90%以上的碳存储在土壤当中，研究表明青藏高原土壤碳储量（1 m）高于480亿吨， 3 m土壤的碳储量更是高达736亿吨。当下青藏高原变暖变湿，有利于高原植物生长，青藏高原也将变得更绿，从一定程度上增强了植物固碳能力，总体而言，青藏高原自然生态系统每年碳净吸收约为44百万吨。以青藏高原的湿地和水体为例，特别是陈槐研究员及其团队长期监测的泥炭地，是青藏高原甲烷排放的主要来源，占了整个高原甲烷排放的90%以上。虽然草地甲烷吸收能力的提升部分抵消了甲烷排放的增加，但数据显示，青藏高原每年排放甲烷仍维持在0.96百万吨左右。如何更好抑制温室气体排放，提升生态系统固碳功能？通过对近二十个青藏高原碳氮循环模型与实验研究进行进一步思考和整理，研究团队最终发现青藏高原生物地球化学循环中的四个重要“阀门”：植物生长的温度限制、生态系统的氮限制、土壤微生物的碳限制和干旱半干旱生态系统的土壤水分限制。青藏高原生物地球化学循环中的四个重要“阀门”及其驱动因子发现四大“阀门”为青藏高原生态管理提供方向文章表明，气候变暖直接缓解了高原植物生长的温度限制，促进了植物生长。而植物生长的增加，其分配给地下的生物量（碳）也将增加，从而一定程度缓解了土壤微生物的碳限制。再加上增温效应的影响，土壤微生物的活性进一步增强，特别是氮循环相关微生物的活性增强，会缓解生态系统的氮限制。另外，对于受土壤水分限制的干旱半干旱生态系统而言，土壤水分变异性的加剧可能会缓解土壤水分的限制，从而决定着这些生态系统对全球变化响应的方向和强度。同时，气候变化和人为活动导致了冰川和冻土融化。增温模拟实验显示，未退化的永久冻土，其生态系统中的植物生产力随着温度而增加，而退化冻土植物生产力随着温度增加而降低，极度退化的冻土中甲烷和氧化亚氮等温室气体排放显著增加，还会增加受解冻影响的水体温室气体排放。此外，轻度或者中度放牧通过采食降低了草地的地上生物量，但一定程度上增加草地的地下生物量，同时向草地输入了富含氮的粪便，这仍有助于维持草地土壤碳氮储量。而重度放牧和严重的冻土融化一方面增加了土壤侵蚀和有机碳矿化，一方面减少了植物碳的输入，导致了青藏高原土壤碳氮大量损失。在未来继续经历变暖和降水增加的趋势下，青藏高原会因此更绿色、更高产，然而放牧、冻土融化和工程建设等一系列原因引起的冻土和草地严重退化也一方面削弱了碳汇功能，一方面冻土碳库的分解使其存在从碳汇变为碳源的风险。另外，《全国重要生态系统保护和修复重大工程总体规划（2021—2035 年）》中“青藏高原生态屏障区生态保护和修复重大工程”是该规划的九个重大工程之一，青藏高原将采取更为积极合理的恢复和碳减排措施，包括可持续草地管理、生态工程和绿色技术发展，这些措施将抑制青藏高原温室气体排放，有助于青藏高原碳汇维持和可持续发展。研究指出，为支持可持续的、基于科学的青藏高原生态系统管理和生态补偿政策的制订，亟需对整个高原的碳、氮、磷储量进行详细普查和估算，建立通量监测和原位模拟实验研究网络；亟需开展对青藏高原生态系统磷循环及其机理研究，完善基于过程的涵盖人类活动情景的多尺度生态系统模型。

砂型铸造是目前铸造行业的主流工艺之一，能够生产各种大中小型铸件以及铸造外形和内腔复杂的毛坯，应用灵活且型砂回用性好，成本低廉。但是，铸造的精度水平较低，如今，随着各项科技的发展，砂型铸造行业也在不断提升精度水平。其中，砂型模具对于铸造件精度的影响较大，确保模具的准确性对于整体的质量控制至关重要。那么，如何快速进行砂型模具的三维检测？这个是某阀门的构成部分，一个典型的砂型模具，大小范围50*30*20cm，形状不规则，使用卷尺测量速度较慢，而且一些凹陷处以及曲面，卷尺无法测量；若使用三坐标，耗时耗力，且接触式检测对于砂型模具不友好。 高精度三维检测5分钟搞定3分钟三维扫描使用FreeScan UE直接三维扫描砂型模具，50*30*20cm的大小范围，3分钟即可获取完整的三维数据。2分钟软件检测将三维扫描的数据导入Geomagic Control X检测软件，2分钟即可完成整个模具的全尺寸测量，色谱图直观体现不合格之处。同时，“检测哪里点哪里”的方式，可以直接导出重点位置的实际测量数值。高精度三维检测，为砂模铸造行业提供了一种快捷、灵活的检测方式，可以在砂模制成后，直接在车间进行快速检测；同时，0.02mm计量级高精度，且重复精度稳定（进行多次反复测量，测得值之间的一致程度高），检测结果可靠，能够实现砂型模具的高质量把控，助力砂型铸造整体精度水平的提升！

在昨日浦江创新论坛全体大会上，军事科学院研究员、中国科协副主席、中国工程院院士陈薇表示，正在申请雾化吸入式新冠疫苗紧急使用。吸入式新冠疫苗的研发初衷是什么？对于吸入药物的设计，粒度扮演了什么样的角色？一、吸入式新冠疫苗 vs 注射式新冠疫苗据陈院士介绍，吸入式新冠疫苗可以：强化免疫状态注射式新冠疫苗形成的体液免疫、细胞免疫，吸入式新冠疫苗还可形成黏膜免疫，这三重免疫是最理想的状态。减少药物剂量雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量。解决包装问题注射式新冠疫苗需要一瓶一瓶装，而雾化吸入式疫苗就可以解决目前疫苗瓶子的瓶颈问题。 二、吸入式新冠疫苗是如何作用的呢？雾化吸入治疗，是应用特制的吸入装置将药物以及溶剂，雾化成液体的微滴，吸入并沉积于各级气管、支气管、肺泡中，从而激发黏膜免疫。这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。通常，通过肌肉注射的新冠疫苗只能诱导体液免疫和细胞免疫。此外，使用雾化吸入方式免疫是无痛的，且拥有更高的可及性。该治疗方法是一种方便的局部给药的方式，与其他全身给药方式相比，药物以微滴的形式输送至呼吸道，具有副作用小，起效迅速等优势。 三、雾化吸入药物的粒度设计要求雾化吸入治疗，药物在肺部沉积的区域主要取决于吸入气雾剂中颗粒（液滴）的空气动力学粒径分布。颗粒的粒径分布须能达到设计要求，从而使药物能有效地沉积在肺部的目标靶位。一般认为粒径 0.5 -7μm的药物微粒才能到达肺部发挥药效，其中大多数应在 5μm 以下，以确保药物能有效沉积到肺部起效。如下图：目前吸入制剂粒径分布测量方法主要有多级撞击器和激光衍射法两种。因激光衍射法具有测量速度快、粒级分级多，且实验操作简便等优势，是雾化吸入制剂研发和生产过程中进行快速的装置筛选、处方研究和质量控制的理想方法。四、雾化颗粒的粒度表征技术 德国新帕泰克 HELOS & INHALER 激光衍射粒度仪，专门针对干粉吸入剂DPI、定量吸入气雾剂MDI、雾化吸入溶液Nebulizer、柔雾剂Soft mist和喷雾器分析开发的粒径分析仪。能够实现在 0.25 - 1750μm 范围内的粒度测量。 采用新帕泰克专业的人工喉管以及泵系统完美连接，确保吸入测试条件符合要求，并且通过适配器可与各种不同的吸入装置适配，广泛应用于气雾剂装置的开发与评估、处方研究的粒度分析等。HELOS & INHALER 气雾激光粒度仪

近日，在2021浦江创新论坛全体大会上，中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇透露，其团队与康希诺合作研发的吸入式重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体），已经获得了国家药监局扩大临床的批件，目前正在申请紧急使用授权。吸入式新冠疫苗，有何不同？雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗的五分之一的剂量，且不用一瓶一瓶装，可有效解决疫苗瓶子的瓶颈问题。同时，减少疫苗用量意味着，1个剂量未来可以变成5个剂量，相当于在疫苗产能不变的情况下，实际供应量变成了原来的5倍，有望降低疫苗接种的成本，提高疫苗的可及性。所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发黏膜免疫。吸入式疫苗就是通过口腔、鼻腔等黏膜部位给药，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜产生免疫反应的疫苗类型。相较注射式疫苗形成的体液免疫、细胞免疫，吸入式疫苗还可形成黏膜免疫，这三重免疫是最理想的状态。新冠病毒的感染部位是人体的呼吸道黏膜系统，如果能够建立起呼吸道黏膜的免疫屏障，对于预防病毒传播感染，将是一种非常有效的防控措施。粒度控制对吸入式疫苗免疫效果至关重要雾化吸入剂要发挥治疗作用，必须有效沉积到鼻腔或者呼吸道和肺部。雾化颗粒粒径是影响肺部沉积性能的主要因素，粒径的大小直接影响吸入颗粒在肺部沉积的位置和分布情况。对于吸入式新冠疫苗，需要控制其雾化形成的雾滴粒径大小，粒度测试是吸入式新冠疫苗研发和质量控制中不可缺少的重要环节。中国药典规定，吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下，其中大多数应在5μm以下；吸入制剂的雾滴（粒）大小，在生产过程中可以采用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定。其中，激光衍射法具有测量速度快、粒级分级多，准确度和重复性好，且操作简便等优点，是目前应用最广泛的粒度测试方法，是雾化吸入制剂研发和生产过程中进行快速的处方筛选、装置评价和质量控制的理想方法。吸入式新冠疫苗仍采用腺病毒载体的疫苗的生产路线，吸入式腺病毒载体疫苗与年初获得附条件批准上市的注射式腺病毒载体疫苗，在毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同。因此，吸入式新冠疫苗一旦获得使用授权，可立即进行大规模生产，助力全球疫情防控。而吸入式疫苗的大规模生产，也将为激光粒度仪生产厂商带来商机，激光粒度仪仪器厂商应抢占先机，乘势而为。吸入式雾化颗粒粒度表征解决方案近日，针对吸入式疫苗雾化颗粒粒度表征，多家激光粒度仪厂商纷纷推出详细解决方案，助力吸入式新冠疫苗研发。欢迎其他相关厂商补充完善。1、马尔文帕纳科马尔文帕纳科 Spraytec 实时高速喷雾粒度仪是专为鼻喷和吸入制剂设计的粒径分析仪。0.1-2000μm的超宽动态测量范围和最高10 kHz 超高采样频率，能够产生 100 微秒时间间隔的粒径大小分布，通过实时记录喷雾粒径随时间变化的过程对雾化和分散的动态过程进行精确分析。Spraytec实时高速喷雾粒度仪2、德国新帕泰克 德国新帕泰克 HELOS & INHALER 激光衍射粒度仪，专门针对干粉吸入剂DPI、定量吸入气雾剂MDI、雾化吸入溶液Nebulizer、柔雾剂Soft mist和喷雾器分析开发的粒径分析仪。能够实现在 0.25 - 1750μm 范围内的粒度测量。采用新帕泰克专业的人工喉管以及泵系统完美连接，确保吸入测试条件符合要求，并且通过适配器可与各种不同的吸入装置适配，广泛应用于气雾剂装置的开发与评估、处方研究的粒度分析等。HELOS & INHALER 气雾激光粒度仪3、麦奇克AEROTRAC II 能应用于不同的领域，包括来自喷嘴的液滴、雾化器、杀虫剂、护肤液、加湿器、喷雾分离器、粉体涂料和不同的粉体。AEROTRAC II 光学系统的优势是具有非常宽的测量空间，并且提供多种类型的测量，提供不同的附件以适合不同客户的应用。Microtrac 喷雾粒度分析仪AEROTRAC II4、济南微纳颗粒济南微纳颗粒仪器股份有限公司研究开发的Winner311XP喷雾激光粒度分析仪能够对雾化液滴、烟雾、油雾等雾滴颗粒的粒度分布进行快速准确的测试分析并给出测试报告。Win311XP喷雾激光粒度仪是以Mie散射为原理，可以对各种小型喷雾装置进行测试，融和了济南微纳多种研发技术，外观小巧，能很好地对小型喷雾粒度进行测试，并实现数据的快速采集，能够可靠地在喷雾过程中实时连续测量雾化液滴的粒度分布，1分钟内即可完成测量，并提供详细的数据报告。能够有效指导生产厂家进行成品检验和科技研发。Winner311XP喷雾激光粒度分析仪更多请查看激光粒度仪专场：https://www.instrument.com.cn/zc/470.html

疫情下的2020 2020年的春天，是个不同寻常的春天。在这场突发的新型冠状病毒肺炎的疫情战役中，我们每个人都成为了其中的参与者。 新冠肺炎（COVID-19）属于呼吸道疾病，是由病毒感染引起的一种肺内炎症。目前没有针对COVID-19的特效药，所有的治疗都是针对病人的症状和临床表现对症治疗，治疗方法主要是以抗病毒药物为主，包括抗病毒的中药或者西药，以提高病人的免疫力，达到治愈的目的。常用的给药方式是采用药物口服、肌肉注射或静脉给药。国内外治疗引入吸入疗法 国家卫健委最新发布的《新型冠状病毒感肺炎诊疗方案（第六版）》，抗病毒治疗法中，推荐引入雾化吸入α-干扰素作为治疗手段之一，通过刺激人体免疫细胞来增强自身免疫功能。日本感染症学会3月2日在网站发布报告称，在事先得到患者同意的情况下，对“钻石公主”号邮轮上确诊感染新冠肺炎的3位乘客使用治疗哮喘的吸入剂环索奈德。3位患者年龄均在65岁以上，在用药2天后症状得到改善，其中一名73岁的女性患者已经出院。日本感染症学会表示，患者通过吸入环索奈德药物直接到达肺部，有望抑制新冠病毒增殖引发的肺部炎症。对于肺部治疗，吸入药物优势明显，粒度控制是疗效关键 从理论和实践的结合中，我们可以发现，雾化吸入疗法，未来可能成为肺部治疗的一种趋势。雾化吸入治疗，是应用特制的吸入装置将药物以及溶剂，雾化成液体的微滴，吸入并沉积于各级气管、支气管、肺泡中，从而达到治疗疾病，改善患者的临床症状，湿化气道，稀释气道分泌物作用的一种治疗方法。该治疗方法是一种方便的局部给药的方式，与其他全身给药方式相比，药物以微滴的形式输送至呼吸道，具有副作用小，起效迅速等优势。肺部作为活性药物成分的沉积位置，往往使用更低的药物剂量即能迅速达到良好的疗效。雾化吸入治疗，药物在肺部沉积的区域主要取决于吸入气雾剂中颗粒（液滴）的空气动力学粒径分布。颗粒的粒径分布须能达到设计要求，从而使药物能有效地沉积在肺部的目标靶位。一般认为粒径0.5~7μm的药物微粒才能到达肺部发挥药效，其中大多数应在5μm以下，以确保药物能有效沉积到肺部起效。如下图： 目前吸入制剂粒径分布测量方法主要有多级撞击器和激光衍射法两种，因激光衍射法具有测量速度快、粒级分级多，且实验操作简便等优势，是雾化吸入制剂研发和生产过程中进行快速的装置筛选、处方研究和质量控制的理想方法。德国新帕泰克HELOS&INHALER激光粒度仪在吸入领域的应用 德国新帕泰克HELOS-INHALER激光衍射粒度仪，专门针对干粉吸入剂DPI、定量吸入气雾剂MDI、雾化吸入溶液Nebulizer、柔雾剂Soft mist和喷雾器分析开发的粒径分析仪，能够实现在0.25-1750微米范围内的粒度测量。采用新帕泰克专业的人工喉管以及泵系统完美连接，确保吸入测试条件符合要求，并且通过适配器可与各种不同的吸入装置适配，广泛应用于气雾剂装置的开发与评估、处方研究的粒度分析等。HELOS-INHALER气雾激光粒度仪示例1：输出特性分析 | DPI吸入过程中粒径的动态变化，0.4秒后，活性成分API不再释放（红色曲线）示例2：局部作用吸入剂的粒度分析 | 支气管粒径分布结构清楚地将吸入剂的API与载体乳糖区分开。 API约占药物体积的25％，平均粒径为4 μm。示例3：全身作用吸入剂的粒度分析 | 细支气管API成分约占吸入药物体积含量的15%， API的平均粒径约为2.5 μm， 这样可以使药物更深地渗透到呼吸道，直至细支气管。德国新帕泰克HELOS-INHALER，是气雾剂装置的开发与评估、处方研究，医药DPI、MDI以及Nebulizer的粒度分析等好帮手！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。在2020 中国药典四部中提到，鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。美国食品和药物管理局（FDA）批准上市的鼻用制剂大多为Nasal spray, aerosol和solution。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年7月24日，FDA于批准了一种胰高血糖素的新剂型--鼻用粉雾剂(Baqsimi），用于治疗4岁以上糖尿病患者的严重低血糖。这是第一个无需混合、无需注射的胰高血糖素产品，可以更方便、及时地抢救低血糖患者带来了诸多便利。这种剂型解决了胰高血糖素注射剂应用的局限性，在低血糖发作特别是在患者出现意识障碍或癫痫发作的时候显得至关重要。这也是继舒马普坦鼻用粉雾剂后，FDA批准的第二个鼻用粉雾剂，使得鼻用粉雾剂再次进入国内外药剂研发人员的视野。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 鼻用制剂的药典指南 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在2020中国药典四部0106鼻用制剂中明确指出，鼻用粉雾剂中原料药物与适宜辅料的粉末粒径一般应为30～150μm；鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂喷出后的雾滴粒子绝大多数应大于10μm。美国HHS、FDA、CDER共同发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action中，指出用于局部作用的鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂的体外生物利用度和生物等效性应进行以下七项检查测试： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. 装置寿命内的单驱动递送含量一致性 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. 激光衍射法检测喷雾的粒径分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. 级联撞击器检测药物粒度分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 显微镜检测药物粒度分布 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5. 喷雾形态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 6. 羽状几何形态 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7. 装置启动和重新启动 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以上检测项目在FDA 发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action指南中也被提及，这些应被用于鼻用粉雾剂的检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 激光粒度检测在鼻用制剂上的应用 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 激光衍射法可以快速检测在单次喷雾过程中的整个粒径分布，可得到D10，D50，D90，并可计算得到分布跨度(D90 - D10)/D50。FDA推荐采用全自动喷雾施压驱动装置，为区别产品之间的潜在差异性，并且建议在距离雾状气流喷口2-7cm的两个位置进行测试，两个位置的距离间隔在3cm或以上。FDA建议采用时间切片功能区分喷雾形态的三个区间段，喷雾形成期，稳定期和消散期。无论是鼻用喷雾剂还是鼻用粉雾剂，最终都需要得到稳定期的以体积（质量）累积的粒度分布结果；以及距离喷口两个不同位置的粒径分布结果。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/109cfd30-b84f-4c9b-b75f-ad75af883202.jpg" title=" 03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" alt=" 03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100645/C222360.htm" target=" _self" style=" text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 德国新帕泰克HELOS& amp SPRAYER /strong strong /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 德国新帕泰克在医药行业专门用于喷雾粒径测试的SPRAYER分散模块完全满足FDA 对雾滴及药物颗粒粒度分布测试的要求。对于类似这款新型的胰高血糖素的鼻用粉雾剂的粒度分析，HELOS-SPARYER堪称良选。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器具有全自动施压方式的推力型推进器，给出固定牛顿力的压力，通过软件Q(t)区分喷雾过程中的形成期、稳定期和消散期，计算得出稳定期段的粒度大小和分布结果。有效进行原研药物和仿制药的体外一致性评价的粒度等效性分析和研究。在鼻用粉雾剂的处方和装置快速筛选中，HELOS-SPARYER是非常可靠的分析检测设备。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020中华人民共和国药典（四部），中国医药科技出版社，pp.9-10. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Advisory Committee for Pharmaceutical Science Meeting, “Report from the Orally Inhaled and Nasal Drug Products Subcommittee,” Rockville, MD, Transcript, July 19, 2001, pp. 24-91. /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d04226e6-a584-4029-9c9a-34a9a2578c70.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /strong /p p strong 姓名: /strong 耿建芳 /p p strong 公司： /strong 德国新帕泰克有限公司苏州代表处 /p p strong 职务： /strong 首席代表 /p p strong 联系方式： /strong 18662608012 Jgeng@sympatec.com.cn br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/43e52f0b-1609-47f8-a95a-a6366cec585f.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" width=" 100" height=" 100" border=" 0" vspace=" 0" / /p p strong 姓名： /strong 赵春霞 /p p strong 公司： /strong 德国新帕泰克有限公司苏州代表处 /p p strong 职务： /strong 华东华北区销售经理 /p p strong 联系方式： /strong 13915558056 Czhao@sympatec.com.cn /p

为加强药物的研发和创新，2023年11月25-26日，由上海市药学会药剂专委会、复旦大学药学院、医药先进制造国家工程研究中心、中国医药科技出版社主办的“第十届药物制剂前沿技术大会暨2023年上海市药学会药剂专委会年会”于上海成功召开。王建新，复旦大学药学院党委书记，中国药学会药剂专委会副主任委员，上海市药学会药剂专委会副主任委员，主持大会开幕式王浩，上海市药学会药剂专委会主任委员，大会开幕式致辞吕万良，中国药学会第十届药剂专委会主任委员，大会开幕式致辞陈红专，上海市药学会理事长，大会开幕式致辞占昌友，复旦大学基础医学院教授，国家杰青，《规避预存抗PEG抗体的核酸药物递送系统构建与开发》陈桂良，上海药品审评核查中心主任，《mRNA疫苗的审评与检查》李亚平，中国科学院上海药物研究所研究员、药物制剂研究中心主任，国家杰青，《长效注射剂的现状、机遇和挑战》涂家生，中国药科大学药剂学教授，博士生导师，第十二届国家药典委员会执行委员，《基于辅料创新的新制剂研究》刘洪卓，沈阳药科大学无涯创新学院药剂学教授，《耳科外用药的研发：挑战与机遇》在此次大会期间，中国食品药品检定研究院研究员宁保明主持溶出度技术系列丛书发布会。北京慧荣和科技有限公司作为钻石赞助商对本次会议提供了大力支持。慧荣和公司展出新一代药用圆盘撞击器、呼吸模拟器等相关产品，专为气雾剂（pMDI)、粉雾剂（DPI）、液体制剂的测试而设计，符合美国药典、欧洲药典和中国药典（2020版）。引来了相关学者、药企等多位老师和专家前来参观与咨询，并就此进行了深入的交流，取得了非常积极有效的成果。北京慧荣和科技有限公司成立于2010年，注册资金1000万，入驻北京市通州区中关村科技园，致力于吸入毒理、遗传毒理、气溶胶检测等实验仪器的研发、生产、销售和技术服务，被认定为国家高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市“专精特新”中小企业、中国制造冠军企业、北京市知识产权示范单位。2019年被国家知识产权局授予“国家知识产权优势企业”称号。2022年获气溶胶科学仪器领域首家国家级专精特新“小巨人”企业称号。荣获2020年度军队科技进步一等奖1项，2022年度天津市科技进步二等奖1项。作为行业龙头，始终将科技创新作为公司的核心动力，着眼长远，踔厉奋发，发挥“专精特新”优势，引领气溶胶与健康领域的技术优势，不断提升产品质量和服务，为广大用户提供全方位的服务。

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

近日，国药集团上海医工院重点实验室获得上海市科委立项，筹建“上海呼吸系统药物工程技术研究中心”。 　　这一中心将以研发治疗呼吸系统药物及其中试产业化为主要研究内容，具体包括药物体外细胞毒性评价、吸入气雾剂中CFC替代及工业化实施、时控脉冲控释制剂的中试放大、新型干粉吸入剂的产业化及给药装置设计等。该中心将通过建立呼吸系统药物研究、评价、工程化开发的平台，进行呼吸系统疾病新产品的开发及产业化关键技术的研究，力争建成国内领先且有较强国际竞争力的工程化研究中心。

近日，市场监管总局公示了2020年度市场监管科研成果奖，本次共收到286个项目，受理的共274项。其中上海华爱色谱分析技术有限公司 、中电科仪器仪表有限公司 、长沙普测仪器有限公司 、青岛前哨精密仪器有限公司 、北京勤邦生物技术有限公司 、杭州奥盛仪器有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司等多家仪器公司上榜。具体公示名单如下2020年度市场监管科研成果奖受理项目序号奖项名称完成单位主要完成人申报等级项目信息1食品安全违禁风险因子检验检测技术及装备开发研究 北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）、深圳市计量质量检测研究院、北京六角体科技发展有限公司 王浩、穆同娜、郑彦婕、毛婷、吴燕涛、李碧芳、史海良、林长虹、邵瑞婷、贾东芬 一等奖 材料1 2口腔护理产品中抑菌以及功效性禁用物质检验技术研究 北京市食品安全监控和风险评估中心（北京市食品检验所）、黑龙江省轻工科学研究院、江苏省产品质量监督检验研究院 林立、孙东方、刘艳琴、郑卫、孙姗姗、王琳琳、周相娟、邹洁、尚维、潘红艳 一等奖 材料2 3空间科学及其应用标准体系研究和重要标准制定 北京市标准化研究院、中国科学院空间应用工程与技术中心 闫涛、刘雪涛、顾逸东、王明芳、李春来、康琦、张东和、宋黎明、庄逢源、张玉涵 一等奖 材料3 4基于物联网的电梯健康特征、性能安全监测和风险预警关键技术研究及示范应用 北京市特种设备检测中心 张绪鹏、邱志梅、陈辰、王小轮、陈克、安辉、夏立荣、薛艳梅、刘博文、李威 一等奖 材料4 5复杂环境GNSS高精度应用计量检测关键技术研究 北京市计量检测科学研究院、北京航空航天大学、阳光学院、湖南卫导信息科技有限公司 姚和军、秦红磊、黄艳、许原、张勇虎、梁炜、王焕宁、路辉、仲崇霞、檀恒宇 一等奖 材料5 6 遥测仪检定装置研制及应用 北京市计量检测科学研究院 刘嘉靖、邬洋、姚瑶、郭子君、戴金洲、周碧晨、刘育、陈孟达、陈勇、赵强 一等奖 材料6 7 高压大电流检测系统研制 北京市产品质量监督检验院、广东产品质量监督检验研究院、中国合格评定国家认可中心、广安电气检测中心（广东）有限公司 林志力、杨铭、周小猛、赵树斌、邓泽英、周婕、马桂芬、苗本健、李赛赛、郭向荣 一等奖 材料7 8 移动支付系统检测关键技术的研究与应用 北京市产品质量监督检验院、国家应用软件产品质量监督检验中心、中国合格评定国家认可中心 宋红波、王威、郭澍、胡一鸣、华广胜、李莹 二等奖 材料8 9 标准冲击块的研制 北京市计量检测科学研究院 韩超、陈龙、骆昕、彭铁军、汪宁溪、闫瑞、全锐、陈一蒙 二等奖 材料9 10 电动汽车充电站实时网络电能计量系统的研制及溯源研究 北京市计量检测科学研究院、北京华商三优新能源科技有限公司、国网北京市电力公司 谷扬、王亚军、邱明泉、杜岩平、张磊、赵成、刘毅、赵志华 二等奖 材料10 11 辣椒红色素染色蛋白质纤维及检测方法研究 北京市产品质量监督检验院 韩军、杨萌、白子竹、孙旸、杨素彬、付宇鑫 三等奖 材料11 12 “互联网+”电梯动态风险监测预警关键技术研究 天津市特种设备监督检验技术研究院 赵秋洪、牛卫飞、戴光宇、张清鹏、肖长青、吕英辉、王璇、王寅凯 二等奖 材料12 13 液化气体汽车罐车用安全附件的检测装置及检测方法研究 天津市特种设备监督检验技术研究院 王泽军、黄小宇、王恒、刘宏臣、赵聪、李菊峰 三等奖 材料13 14 眼氨肽注射液质量标准研究 天津市药品检验研究院 白海娇、张莹 二等奖 材料14 15 血府逐瘀丸及血府逐瘀胶囊的评价研究 天津市药品检验研究院 曲佳、郑新元、车爽、张茉、王丽娟、牛辰瑾、王杰 二等奖 材料15 16 保健食品、化妆品及其原材料中植物功效成分识别、鉴定与检测技术研究 河北省食品检验研究院、河南大学、河北医科大学 张岩、史国华、康文艺、马常阳、范素芳、王金梅、马俊美、刘振花、吕品、李昌勤 一等奖 材料16 17 电梯智慧化运行监测和故障预警研究 河北省特种设备监督检验研究院 贾中辉、刘佳璐、井科学、修世哲、赵娜、苗凯 一等奖 材料17 18 监督抽查产品（商品）质量特性值标准差数据库系统建设及应用 河北省产品质量监督检验研究院 李克宏、田旭、郭大鹏、胡伟 二等奖 材料18 19 食品接触材料中高关注添加物分析技术研究 河北省产品质量监督检验研究院 张玉霞、梁青、刘金鹏、韩贞年、雷婧、刘婷婷 二等奖 材料19 20 食品中着色物质检测技术研究及安全性评价 河北省食品检验研究院 张兰天、李强、郭美娟、曹梅荣、吴春敏、毛琏、刘红冉、刘琼 二等奖 材料20 21 煤质快速检测系统 廊坊市产品质量监督检验所、河北省标准化研究院 王永辉、郑丽云、李金瑞、龚月芳、高显明、李学军 三等奖 材料21 22 智能化超声功率测量系统的研究与开发 河北省计量监督检测研究院廊坊分院 邱东岳、马天燕、吉喆、朱腾飞、冯景屹、米尚言 三等奖 材料22 23 超大量程激光测长系统关键技术研究及应用 山西省计量科学研究院 晏浩、李爱伟、岩君芳、王典泽、冯香兰、杨伟敏、温晋芳 二等奖 材料23 24 矿用甲烷监控产品质量与安全检测技术体系的构建与应用 山西省计量科学研究院 李梅、卫睿华、朱庆科、畅秋菊、高斐、赵镇川、薛鹏飞、胡慧勇 二等奖 材料24 25 通风机检测设备及检测技术的研究 山西省计量科学研究院、西安交通大学 韩建书、王建勋、李正强、乔泽民、吉启超、张义云 二等奖 材料25 26 热量表耐久性试验装置的研制 山西省计量科学研究院 朱江、赵彩琳、高丽、郑志宇、任建平、王亚梅、畅碧帅 二等奖 材料26 27 LCR（电感、电容、电阻）标准装置 内蒙古自治区计量测试研究院 吕金华、呼和、闫立新、王海丽、郅红磊、贾多 二等奖 材料27 28 CNG加气机量值溯源系统 内蒙古自治区计量测试研究院 杨焕诚、刘晓飞、李彧、王思、马丽娟、贺娜、赵琦 二等奖 材料28 29 光谱法快速检测山羊绒技术研发 内蒙古自治区纤维检验局、北京化工大学、西派特（北京）科技有限公司 王莉、袁洪福、田文亮、徐绚绚、胡爱琴、姚苗苗、宋春风、吕晓红 二等奖 材料29 30 辽宁省标准化信息公共服务平台建设 辽宁省检验检测认证中心 徐晓东、赵云志、薛志文、段伟、梁旭昱、刘晓硕、潘莉丽、陈权 二等奖 材料30 31 石油理化性质标准物质研究与应用 辽宁省检验检测认证中心 肖哲、佟俊婷、陶成、滕飞、徐霄峰、毕莹、许庆霄、王玥 二等奖 材料31 32 流量积算仪测量模型的建立与分析 吉林省计量科学研究院 孙俊峰、张攀峰、李宗君、贺会超、张雅南、吕颖 三等奖 材料32 33 便携式试验机角位移传感器校准装置及飞轮齿圈应用示范 吉林省计量科学研究院 黄雷、窦艳红、战一欣、穆丽红、迟占铎、郑婉喆 三等奖 材料33 34 精密测试用标准电流源研制及应用技术研究 黑龙江省计量检定测试研究院 张轶鹏、鲁志军、吕妍、周彤、张健、李浩、刘缨、陈茵茵 二等奖 材料34 35 LNG等燃料气瓶阀关键技术及标准研究 上海市特种设备监督检验技术研究院、宁波三安制阀有限公司、宁波金佳佳阀门有限公司、丹阳市飞轮气体阀门有限公司、上海百图低温阀门有限公司 徐维普、李昱、翁国栋、李前、袁奕雯、朱红波、徐迪青、马正云、周路云、吴淑民 一等奖 材料35 36 气雾剂微生物关键技术体系的构建与应用 上海市食品药品检验所 杨美成、蒋波、范一灵、秦峰、冯震、刘浩、宋明辉、李琼琼、杨燕、李芳 一等奖 材料36 37 高能量高功率超级电容器关键电性能参数测量方法研究及产业应用 上海市计量测试技术研究院、上海奥威科技开发有限公司 冯建、吴明霞、许峰、来磊、石雷兵、孙健、秦怡、周碧红 二等奖 材料37 38 电子化学品关键指标检测方法研究与检测体系建立 上海市计量测试技术研究院、上海华爱色谱分析技术有限公司 陈鹰、李春华、姜阳、薛民杰、田玉平、方华、董翊、高艳秋 二等奖 材料38 39 试验舱法测试木家具中有害气体的研究 上海市质量监督检验技术研究院 张晓杰、谢明舜、罗菊芬、古鸣、张晓波、姚晨岚、肖峥、许俊 二等奖 材料39 40 消费升级情境下的智慧商圈建设运营及安全治理关键技术研究与应用 上海市质量和标准化研究院、北京市标准化研究院 杨洁明、马娜、路欢欢、黎伟、康俊生、宋敏、谢翔燕 二等奖 材料40 41 大型会展活动基础支撑技术研究与行业应用 上海市质量和标准化研究院 晏绍庆、王晓燕、顾君剑、刘荣富、李燕、陈亮 二等奖 材料41 42 介质材料电磁特性参数测试技术研究与应用 上海市计量测试技术研究院、安徽师范大学、中电科仪器仪表有限公司 蔡青、陈超婵、刘小明、赵锐、黄玉珲、缪轶 三等奖 材料42 43 材料表面声散射系数检测与声场测听关键技术研究与应用 上海市计量测试技术研究院 邓峥、安兆亮、钱中昌、陈文王、陈继红、余培英 三等奖 材料43 44 流量计现场检测方法及配套装置研究及应用 上海市质量监督检验技术研究院 侯学青、程云斌、翁史昱、康春华、戚卫星、徐佳杰 三等奖 材料44 45 基于数据驱动的质量评价关键方法研究与应用 上海市质量和标准化研究院 张正敏、戴宇欣、李存、邵逸超、那晶 三等奖 材料45 46 品牌评价关键技术研究及应用 上海市质量和标准化研究院 贾佳、徐雷、袁梦、朱婕、霍哲珺 三等奖 材料46 47 MedDRA应用于药品安全性监测与评价的可行性研究 江苏省药品不良反应监测中心 孙骏、马丹华、李明、王新敏、郭艳、黄倩倩、于丹丹、陈永飞、卞蓉蓉 一等奖 材料47 48 生物制品用高端辅料质量控制关键技术及应用 江苏省食品药品监督检验研究院、南京威尔药业集团股份有限公司 袁耀佐、王保成、赵恂、陈蕾、李晓东、张玫、李宏丽、周小华、高正松、张锦琳 一等奖 材料48 49 安全制动器综合性能试验系统研究与开发 江苏省特种设备安全监督检验研究院 孙小伟、苏文胜、顾旭波、李云飞、百坚毅、王松雷、谢钊、王欣仁 一等奖 材料49 50 天然气管道检验检测技术研究及其应用 江苏省特种设备安全监督检验研究院、南京工业大学 王一宁、王志荣、郑杨艳、叶有俊、周云、陈潇、陈彩霞、徐涛、袁颖 一等奖 材料50 51 基于风险的公共交通型自动扶梯安全保障技术研究 江苏省特种设备安全监督检验研究院、常州工学院、苏州新达电扶梯部件有限公司 李向东、孙民、徐建方、高瞩、涂春磊、杨乐、许建芹、黄凯、李晓红、李晓飞 一等奖 材料51 52 亚太地区电梯技术性贸易措施研究 江苏省特种设备安全监督检验研究院 李宁、张俊、叶亮、沈永强、郑曲飞、陆荣峰、阮一晖、骆伟、沈俊华、陈明涛 一等奖 材料52 53 靠近人体使用的无线通信产品电磁辐射安全性能评估关键技术研究 江苏省产品质量监督检验研究院、苏州市产品质量监督检验院 梁学俊、水利民、陈诚、卞云峰、刘维嘉 二等奖 材料53 54 钻孔灌注桩成孔质量检测系统校准装置的研制 江苏省计量科学研究院 李新、王晓飞、陈琪、陈君 二等奖 材料54 55 低频磁场辐射强度测量仪校准技术研究 江苏省计量科学研究院 赵品彰、马宇明、李林、高佳、冯铁英、安靖婕 二等奖 材料55 56 基于能量意外释放理论的起重机分类方法研究 江苏省特种设备安全监督检验研究院 费克西、张志斌、张华民、夏军、刘珏、宋高峰、顾梅英、吴杰 二等奖 材料56 57 基于SPE-LC/ELSD/RID多模式耦合糖与糖醇分离检测系统构建及食品分析中的应用 苏州市产品质量监督检验院、江南大学 李培、陈英、丁洪流、金萍、纪丽君、蔡文、姚卫蓉 二等奖 材料57 58 钢丝及钢丝制品试验方法及应用 南通市产品质量监督检验所、江苏赛福天钢索股份有限公司 陈建豪、邵彪、陈刚、桂旭、杨岳民、凌晨、杨金艳、吴澎 二等奖 材料58 59 20000m3/h撬装喷嘴组与标准表组组合式气体流量标准装置的研发与应用 镇江市计量检定测试中心 石建荣、肖晖、周轶、赵作广、董芳、刘爱萍、李志、庄仁波 二等奖 材料59 60 熔融沉积成形（FDM)增材制造技术关键性能检测与评估体系研究 无锡市产品质量监督检验院 王顺权、刘琼馨、吕新峰、高银涛、冒浴沂 三等奖 材料60 61 实时动态温度补偿式油流量标准装置的研发 常州检验检测标准认证研究院 周志峰、丁维光、王驰宇、丁磊、毛勤卫、陈清明 三等奖 材料61 62 跨境电子商务信息共享标准化关键技术研究与应用 浙江省标准化研究院、中国物品编码中心、中国检验认证集团测试技术有限公司、浙江省国际贸易集团有限公司、浙江电子口岸有限公司、浙江国贸云商控股有限公司、中检集团溯源技术服务有限公司 施进、罗

Winner311XP喷雾粒度仪助力雾化吸入式新冠疫苗研发截至6月16日，全球新冠确诊达到176303596例；死亡病例达到3820026例。现在成百上千万的确诊病例，数十上百万的死亡病例，在一条条的新闻报道前面，都成了冷冰冰的数字。看着它一天天的上涨，就仿佛急救室里，任你如何电击，也没有任何波澜的绿色线条，配着哔哔哔的仪器声，让人近乎窒息。幸运的是，我们生在中国。对于战胜新冠病毒疫情，除了治疗以外就是预防，研制有效的疫苗就是预防形式。6月3日中国工程院院士-陈薇院士提到，其团队正在研究双非疫苗，即非注射、非冷链疫苗。我们都知道现在疫苗都是通过注射，但其实还可以通过别的方式接种的，比如雾化吸入，其实雾化吸入疫苗早已经有过应用，比如流感疫苗就有注射、雾化吸入、鼻喷入等应用。吸入式疫苗是通过口腔、鼻腔等黏膜部位给药，刺激鼻腔黏膜和呼吸道黏膜产生免疫反应的疫苗类型，这种疫苗并非是新冠疫苗，在去年，流感疫苗就已经研发出鼻喷的疫苗剂型，通过鼻腔给药的方式让人体产生对流感病毒的免疫力。 鼻喷器也可以应用新冠疫苗方面 鼻喷疫苗使用的是“黏膜接种”技术。其中鼻喷流感疫苗早在2003年和2012年批准美国和欧盟这些发达国家就以批准使用，在全球范围内，鼻喷疫苗已经使用了数亿剂次，安全性已经得到了验证。下图装置为一种雾化给药装置，该装置由推杆，储液管，阻断器，伞状喷雾器，限位剂量器等零件组装而成。预期用途是将液体药剂转化为雾状粒子，并喷洒在人体表面组织（或器官）表面，使之充分接触，从而使给药效果大化。 鼻喷疫苗的优点 鼻腔给药雾化装置是一体化设计无污染风险；透气阻菌包装，微粒化喷头，药物快速吸收，无针无痛：伞状喷雾，不会对人体造成任何损伤、或刺激。准确给药，病人可自行用药；不需要无菌技术、静脉导管或其他侵入式装置；提高患者的依从性；简单易用、安全和方便；。 鼻喷疫苗产生效果的关键点 鼻喷式疫苗接种或者治疗给药最核心点是要让喷入鼻腔的雾化效果要好，而雾化效果的好坏关键点是：雾滴粒径、喷雾角、喷雾缕等指标。 有效雾化颗粒直径与其沉积部位的关系： 疫苗雾滴粒径大小和分布的重要性 雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种十分有效的治疗方法。雾化治疗一般采用雾化器将药液雾化成微小颗粒，使药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而达到无痛和迅速有效治疗的目的。雾化的药物液滴的大小直接影响药物的吸收效果。如果液滴大，雾化快，导致患者吸入过多的水蒸气，使呼吸道湿化，呼吸道内原先部分堵塞支气管的干稠分泌物吸收水分后膨胀，加大呼吸道阻力，可能会产生缺氧现象，且会使药液结成水珠挂在内腔壁上，对药物需求量大，造成浪费的现象，并且对于疾病雾化治疗的效果不佳。所以，雾化出来的粒度决定了雾化器的治疗效果和质量。 Winner311XP喷雾粒度仪的作用 济南微纳颗粒仪器股份有限公司研究开发的Winner311XP喷雾激光粒度分析仪能够对雾化液滴、烟雾、油雾等雾滴颗粒的粒度分布进行快速准确的测试分析并给出测试报告。Win311XP喷雾激光粒度仪是以Mie散射为原理，针对国家药典中对吸入型气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等粒度要求而研发的台式喷雾激光粒度仪，可以对各种小型喷雾装置进行测试，融和了济南微纳多种研发技术，外观小巧，能很好地对小型喷雾粒度进行测试，并实现数据的快速采集，能够可靠地在喷雾过程中实时连续测量雾化液滴的粒度分布，1分钟内即可完成测量，并提供详细的数据报告。能够有效指导生产厂家进行成品检验和科技研发。 Winner311XP喷雾粒度仪采用了单光束平行光路和双镜头双阵列探测器技术，保证了不同角度散射光的采集。激光器发出的细窄光束，通过扩束镜进行会聚后发散，然后再通过一个准直透镜将出射光变成平行光，当平行光束通过测试区域时，由于雾滴的遮挡，光束向四周散射，由于不同粒度的颗粒的散射角度不同，我们在光路的前方以及上方设计了多个探测器来收集不同角度的散射光，之后探测器将接收到的光信号传输转换为电信号并通过计算机进行计算，得出颗粒的粒度分布。Winner311XP喷雾粒度分析仪使用平行平晶来对平行光进行校准，并使用国家标样来对测试数据进行标定，能够很好地保证测试数据的准确性和重复性。 Winner311XP喷雾粒度仪测试步骤： 1 开启Winner311XP,首次使用时需要验证光路是否为平行光，在测试区域放置一块平晶，观察通过平晶前后面反射后的两个光斑重叠区域是否存在明暗相间条纹，如果是，就证明是光束平行性较好，满足测试要求，否则就需调节光路。 2 联机测试，观察背景是否为稳定、均匀的能谱图，否则需要调节探测器，使其中心小孔位于主光汇聚位置，并保证透过小孔的出射光斑为圆形光斑。光路正常后测试背景，背景测试完毕后进入能谱测试界面。 3 组装某医疗器械公司生产的雾化器，雾化杯里加入药液至刻度线，打开开关，预先雾化1-2分钟，使雾化气流稳定。 4 然后将雾化杯口对准winner311XP的测试区域，握住雾化杯，保持平稳，且保持每次测量时位置不变。当雾滴通过主光束时即开始数据采集，电脑开始显示采集到的能谱图，并在能谱图稳定后保存数据。 测试结果分析 由测试报告得出，该样品（雾化装置）的雾化粒径基本控制在10μm以内：D10值:小于2.587μm的粒径颗粒体积含量占全部颗粒的10%；D50值（中值粒径）:该样品的所有粒径的颗粒中，大于4.135μm的颗粒占50％，小于4.135μm的颗粒也占50％；D90值:小于6.334μm的粒径颗粒体积含量占全部颗粒的90%；平均粒径：该样品雾化后雾滴颗粒的平均粒径是4.320μm； 结论： 雾化液滴的粒度、雾化夹角、雾化缕直接关系到雾化治疗的效果好坏，通过激光粒度测试技术（Winner311XP激光粒度分析仪）能够快速准确测试分析雾滴粒径分布，重现性1%，并详细给出特殊尺寸的雾滴的累积百分数；通过喷雾图像采集分析系统（Winner311- Imaging）能够快速准确的测量雾化夹角，是测试雾化器雾滴粒径分布的一项新技术；能够为雾化器厂商提供准确的数据来检验雾化器的性能。

环保部网站28日下发关于征求《环境空气细颗粒物污染防治技术政策(试行)》(征求意见稿)意见的函,其中指出细颗粒物污染防治目标是到2015年，建立有效的排放监控机制和考核机制，构建完善的政府和企业目标责任制，基本建立起重点区域细颗粒物污染防治体系，并逐年减少细颗粒物排放总量 到2020年，建立区域层面大气污染监测、评估、监督体系，细颗粒物排放总量显著下降。具体内容如下: 关于征求《环境空气细颗粒物污染防治技术政策(试行)》(征求意见稿)意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，防治环境污染，保障生态安全和人体健康，完善环境空气细颗粒物污染防治措施，我部组织编制了《环境空气细颗粒物污染防治技术政策(试行)》(征求意见稿)。现印送给你们，请研究提出书面意见，于2013年3月4日前反馈我部。 　　联系人：环境保护部科技标准司　耿子威 　　通信地址：北京市西城区西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556219 　　传　　真：(010)66556218 　　附　　件：1.征求意见单位名单 　　2.《环境空气细颗粒物污染防治技术政策(试行)》(征求意见稿).pdf 　　环境保护部办公厅 　　2013年2月6日 环境空气细颗粒物污染防治技术政策(试行) (征求意见稿) 　　一、总则 　　(一)为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》等法律法规，防治环境污染，保障生态安全和人体健康，完善环境空气细颗粒物污染防治措施，促进技术进步，制定本技术政策。 　　(二)本技术政策为指导性和说明性文件，根据污染物的来源和污染现象的成因，提出了防治环境空气细颗粒物污染的建议措施，供各有关方面在工作中参照采用。 　　(三)环境空气中的细颗粒物包括固态和液态两种形态，主要来源于两个方面：一是各种污染源和发生源向空气中直接释放的细颗粒物，包括烟尘、粉尘、扬尘、油烟、油雾和花粉等 二是部分具有化学活性的气态污染物在空气中发生反应后生成的细颗粒物，这些前体污染物包括二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物(VOCs)和氨等。防治环境空气细颗粒物污染应针对其成因，全面而严格地控制各种细颗粒物及其前体污染物的排放行为。 　　(四)控制细颗粒物及前体污染物排放的重点领域包括工业污染源、移动污染源、生活污染源、农业污染源、各种施工工地、各种粉状物料贮存场等。 　　工业污染源包括：火电、钢铁、建材、化工、炼油、有色冶金、各种锅炉和窑炉、各种废物焚烧装置、各种表面喷涂装置等。 　　移动污染源包括：汽车(含低速货车和三轮汽车)、摩托车和轻便摩托车、机动船舶、航空器、各种移动式机械和动力装置等。 　　生活污染源包括：饮食业(烹饪油烟、烧烤和炉灶烟雾)、干洗业(VOCs)、家庭装修和使用气雾剂(VOCs)、城乡家庭厨房(油烟和炉灶烟雾)、家庭取暖煤(油)炉、生活垃圾和城市园林绿化废物(落叶等)露天焚烧、燃放烟花爆竹和吸烟、宗教和祭祀礼仪活动(焚香、焚化祭品)等。 　　农业污染主要来自农业用地扬尘、秸秆等农业废物焚烧等。 　　(五)环境空气中的细颗粒物的生成与社会生产、流通和消费活动有密切关系，防治灰霾污染应以降低环境空气中的细颗粒物浓度为目标，宜采取“各级政府主导、社会各界参与，预防发生为主、应急防护为辅，配套综合措施、坚持长期不懈”的原则，通过优化能源结构、变革生产方式、改变生活方式，不断减少污染物排放量。 　　(六)应将能源利用作为防治细颗粒物污染的重点领域，实行煤炭总量控制，大力发展清洁能源。在特大型城市核心区域应实行能源无煤化。限制高硫份高灰份煤炭的开采与使用，提高煤炭洗选比例，研究推广煤炭清洁化利用技术，减少煤炭燃烧造成的污染物排放。 　　(七)应将制定城市建设规划作为防治细颗粒物污染的重要手段，优化城市功能布局，合理设置公共交通系统，缓解交通拥堵。要通过调整产业结构，强化规划环评，合理部署产业空间格局，推动生态工业发展，淘汰落后产能，严格实施“区域限批”制度和行业准入制度。 　　(八)在开展细颗粒物排放总量调查的基础上，实行细颗粒物排放总量控制制度，将细颗粒物纳入污染物减排统计、监测考核体系，不断削减排放总量，严格控制新增排放量，实施清洁生产，从源头上减少细颗粒物的产生和排放。 　　(九)各地防治污染工作，应将构建细颗粒物及其前体污染物的排放监测体系作为基础，开展环境空气中的细颗粒物成分和来源分析研究，确定本地区需重点控制的污染源名单。在城市密集区域，应开展城市间大气污染联防联控工作。 　　(十)细颗粒物污染防治目标：到2015年，建立有效的排放监控机制和考核机制，构建完善的政府和企业目标责任制，基本建立起重点区域细颗粒物污染防治体系，并逐年减少细颗粒物排放总量 到2020年，建立区域层面大气污染监测、评估、监督体系，细颗粒物排放总量显著下降。 　　二、工业污染源治理 　　(一)制定严格、完善的国家和地方工业污染物排放标准，明确各行业排放控制要求。对环境污染严重、污染物排放量大的地区，应在国家排放标准中规定特别排放限值或制定实施严格的地方排放标准。尽快制定工业烟(废)气中VOCs、氨的国家或地方排放标准。研究制定适用于低浓度颗粒物烟(废)气的监测方法标准。各级环保部门应严格执法，确保长期、稳定达标排放。 　　(二)对于排放细颗粒物的工业污染源，应按照生产工艺、排放方式和烟(废)气组成的特点，采用适用的高效除尘技术，降低排放浓度 对于非密闭式排放烟尘、粉尘的生产装置，应采用集气装置收集烟气、废气，经净化后排放。 　　(三)对于排放前体污染物的工业污染源，应分别采用去除硫氧化物、氮氧化物、VOCs和氨的治理技术。 　　(四)采用氨作为还原剂的氮氧化物净化装置，应根据烟气中氮氧化物浓度，合理设置氨用量工艺参数，防止投加氨过量造成大量逃逸。 　　(五)鼓励火电企业采用湿式电除尘等新技术，防止脱硫造成的“石膏雨”污染。 　　三、移动污染源治理 　　(一)应将尽快降低燃料有害物质含量和加速淘汰高排放老旧机动车辆作为当前治理移动源污染的重点，并建立长效机制，不断降低全国机动车船污染物排放水平。 　　(二)进一步提高全国车用燃油的清洁化水平，降低硫等有害物质含量，为实施更加严格的新车排放标准、降低在用车辆排放水平创造必要条件。采取措施切实保障各地车用燃油的质量，防止车辆由于使用不符合要求的燃油造成车辆损坏或导致车辆排放控制性能降低。提高船舶和其他动力机械用燃油质量。 　　(三)制定并实施新的机动车船大气污染物排放标准，收紧颗粒物、碳氢化合物、氮氧化物等污染物排放限值。以压燃式发动机和缸内直喷点燃式发动机汽车为重点，实施严格的颗粒物质量排放限值，同时制定实施颗粒物数量排放限值。 　　(四)升级汽车氮氧化物排放净化技术，采用尿素等还原剂净化尾气中的氮氧化物，并建立车用尿素供应网络。 　　(五)制定和实施非道路机械大气污染物排放标准，明确颗粒物排放控制要求。 　　(六)严格控制加油站、油罐车和储油库的油气污染物排放，按时实施国家排放标准。 　　(七)新生产压燃式发动机汽车应安装尾气颗粒物捕集器。严格限制轻型压燃式发动机乘用汽车的数量。用于公用事业的压燃式发动机在用车辆，可按照规定进行改造，提高排放控制性能。 　　(八)大力发展地铁等大容量轨道交通设施，发展使用燃油替代能源的新能源汽车和电动汽车。加速淘汰老旧、高排放机动车，按照国家标准规定按时报废运营车辆，采用奖励等经济补偿措施促进更换各种在用社会车辆，缩短社会车辆更新周期。 　　四、生活污染源治理 　　(一)在全社会倡导形成节约、简朴、低碳的生活方式，摒弃奢侈、浪费、炫耀的消费习惯。推广环境友好型消费品，向广大消费者宣传普及消费品生产流通使用废弃过程对环境影响的知识，引导普通消费者的选择购买行为，并利用消费市场取向对生产的影响力，向生产者施加影响，促使其提高产品的环保性能，淘汰落后产品。 　　(二)以涂料、粘合剂、气雾剂、书籍报刊等在生产和使用过程中释放挥发性有机物的消费品为重点，开展环境标志产品认证工作，减少污染物排放量。 　　(三)治理饮食业、干洗业、小型热水锅炉等集中式生活污染源，严格控制油烟、VOCs、烟尘等污染物排放。严格控制城市露天烧烤，在人口稠密的大型城市，应通过立法予以禁止。生活垃圾和城市园林绿化废物应及时清运，进行无害化处理，防止露天焚烧。 　　(四)在城市郊区和农村地区，推广使用清洁能源和高效节能锅炉，有条件的地区宜发展集中供暖，替代小型燃煤(燃油)取暖炉、火炕等，减轻面源污染。 　　(五)建设有益于环境的风俗文化，培养良好生活习惯。改良烹调技艺，倡导低油烟、低污染、低能耗的饮食结构。提倡实行无烟祭扫，减少焚烧香烛、祭品，减少燃放烟花爆竹。 　　五、农业污染防治 　　(一)提倡采用“留茬免耕、秸秆覆盖”等保护性耕作措施，最大限度地减少翻耕对土壤的扰动，防治土壤侵蚀和流失。 　　(二)及时、妥善处理秸秆等农业废物，可采取粉碎后就地还田和收集制备生物质燃料等资源化措施，防止发生露天焚烧。 　　(三)加强对施用化肥的技术指导，合理施肥，鼓励采用长效缓释氮肥，防止氨挥发。 　　(四)加强规模化畜禽养殖的审批、监管，推广先进可行的养殖技术，减少氨的排放。 　　六、其他污染源治理 　　(一)开展城市扬尘综合整治，减少城市裸地面积，采取植树种草等措施提高绿化率，或采用地面硬化措施，遏止扬尘污染。 　　(二)对各种有裸露地面的施工工地、各种粉状物料贮存场等，应采取有效的防尘、抑尘措施，防止细颗粒物逸散。运送渣土的车辆应采取遮挡措施，防止道路遗撒。各类土建工程应尽量使用商品混凝土，不使用散装水泥。 　　七、污染预警与应急措施 　　(一)严格按照相关标准规定开展环境空气质量监测与评价工作，建立部门间气象条件与空气质量会商机制，对于未来可能出现的严重空气污染，应及时向社会发布预警信息。 　　(二)应根据当地细颗粒物来源和污染源分布情况，制定严重空气污染的应对方案，包括：紧急关停的排污设施名单、敏感人群防护方案、不适人群治疗方案等。 　　(三)出现严重空气污染状况时，应及时启动应对方案，开展相关工作。 　　(四)应将老年人、中小学生、体弱多病人员等作为敏感人群，及时发布个人防护建议，包括减少户外活动、关闭住所门窗、停止体育锻炼、外出佩戴防护用口罩等。 　　征求意见单位名单 　　发展改革委办公厅 　　科技部办公厅 　　工业和信息化部办公厅 　　国土资源部办公厅 　　住房城乡建设部办公厅 　　农业部办公厅 　　商务部办公厅 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　各环境保护重点城市环境保护局 　　华北环境保护督查中心 　　华东环境保护督查中心 　　华南环境保护督查中心 　　西北环境保护督查中心 　　西南环境保护督查中心 　　东北环境保护督查中心 　　华北核与辐射安全监督站 　　华东核与辐射安全监督站 　　华南核与辐射安全监督站 　　西南核与辐射安全监督站 　　东北核与辐射安全监督站 　　西北核与辐射安全监督站 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　环境保护部环境发展中心 　　中国环境报社 　　核与辐射安全中心 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　环境保护部环境规划院 　　环境保护部环境工程评估中心 　　环境保护部卫星环境应用中心 　　中国-东盟环境保护合作中心 　　中国环境科学学会 　　中国环境保护产业协会　　中国环境保护基金会 　　中国环境文化促进会 　　中国环境新闻工作者协会 　　中华环保联合会 　　中国生态文明研究与促进会 　　新疆生产建设兵团环保局 　　解放军环境保护局 　　机关各部门

p style=" margin-bottom: 8px text-indent: 28px text-align: justify " 当前，全球药物研发已进入制剂创新时代。随着现代科学技术的迅速发展和多学科的相互渗透，药物制剂领域的新技术、新材料、新设备不断涌现，并形成了以缓 span / /span 控释制剂、靶向释药、乳化、微胶囊、气雾剂 span / /span 吸入剂和脂质体等药物传输系统为重点的技术体系。近年来，我国在药物制剂研究领域取得了长足进步，与西方发达国家的差距正在缩小，但是核心技术创新少，缺乏自主知识产权及质量标准不完善等问题仍然突出，严重阻碍了我国药物制剂行业的发展。 /p p style=" margin-bottom: 8px text-indent: 28px text-align: justify " 在此背景下，颗粒在线联合纽伦堡会展（上海）有限公司将于 span 2019 /span 年 span 10 /span 月 span 16 /span 日在第十七届中国国际粉体加工 span / /span 散料输送展览会（ span IPB2019 /span ）现场举办 span “2019 /span 上海国际药物制剂创新技术论坛 span ” /span ，会议将邀请国内外学者就新时代药物制剂领域科技创新、成果转移转化进行探讨与分析，并对药剂学新理论、新技术、新产品进行广泛交流，共同推进我国药剂学向更高层次、更高质量发展。在此衷心欢迎国内外相关领域的学者、工程技术人员、企业界代表积极参会，同时欢迎公司、企事业单位到会展示技术成果，洽谈产、学、研合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一、主办单位： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒在线 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 纽伦堡会展（上海）有限公司 /p p style=" margin-top: 8px text-align: justify text-indent: 2em " strong 二、支持单位： /strong /p p style=" margin-top: 8px text-align: justify text-indent: 2em " 中国科学院过程工程研究所 /p p style=" margin-top: 8px text-align: justify text-indent: 2em " 中国颗粒学会 仪器信息网 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 三、会议时间： /strong span 2019 /span 年 span 10 /span 月 span 16 /span 日 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 四、会议地点： /strong 上海世博展览馆 span 4 /span 号馆 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 五、会议日程 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong 报告题目 /strong /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong 报告人 /strong /p /td td width=" 138" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong 单位 /strong /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 微流控喷雾造粒技术制备固体药物粉剂的应用基础研究 /p /td td width=" 123" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 吴铎教授 /p /td td width=" 138" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 苏州大学 /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 待定 /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " span Martin & nbsp Bornhö ft /span /p p style=" text-align: justify " 常务会长 /p /td td width=" 138" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 欧洲医药制造协会 /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 药物干粉吸入装置前沿理论与产品开发 /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 佟振博教授 /p /td td width=" 138" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 东南大学 /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 喷雾干燥甘露醇的结晶机理与晶型控制 /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 傅楠副教授 /p /td td width=" 138" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 苏州大学 /p /td /tr tr td width=" 553" colspan=" 3" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong span style=" color:red" 报告持续更新中 span ...... /span 敬请期待！ /span /strong /p /td /tr /tbody /table p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 六、会议费用： /strong 本次活动免收注册费，参会名额有限，报满即止，按照报名先后顺序由组委会确定最终参会人员名单。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 七、会议报名 /strong /p p style=" text-align: justify " 本次活动通过网上进行报名，报名网址为： span https://www.kelionline.com/topic/ipit2019 /span （点击报名）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注： strong 活动报名截止日期为： span 2019 /span 年 span 10 /span 月 span 12 /span 日。 /strong /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 八、赞助方案： /strong 赞助具体事宜请与会务组直接联系。 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 九、会务组联系方式 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒在线 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 张先生 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电 span & nbsp /span 话： span 15801214828 /span （同微信） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span Email /span ： span zhangyifei@kelionline.com /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 纽伦堡会展（上海）有限公司 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 程女士 span Mrs. Cheng /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 座机： span 021-60361225 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 手机： span 18321686893 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span Email: Sherry.cheng@nm-china.com.cn /span /p

2025年版《中国药典》4051 药典金属罐耐压性能测定法解读金属罐的耐压性能是衡量其承压能力的重要指标，尤其是在药品包装领域，金属罐因其密封性、耐腐蚀性和可回收性而被广泛使用。对于需要保持内部压力稳定的气雾剂等产品，金属罐的耐压性能直接关系到药品的完整性和有效性。本文将介绍金属罐气密性水浴试验仪（MFY-06S）和金属罐爆破压力测定仪（NLY-03）的产品特点及其在耐压性能测试中的应用。1.金属罐耐压性能的重要性金属罐的耐压性能测试是确保药品在储存和运输过程中安全性和完整性的关键。根据2025年版《中国药典》4051金属罐耐压性能测定法，以及相关国家标准和国际标准，金属罐的耐压性能测试包括气密性能测试和变形压力及爆破压力测定。主要考虑的是金属罐体里面承受较高压力，在此压力下包装的密封性能和承压能力。三泉中石推出的金属罐气密性水浴试验仪、金属罐爆破压力测定仪能够很好解决两种测试。2.试验设备介绍济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产的金属罐气密性水浴试验仪（MFY-06S）和金属罐爆破压力测定仪（NLY-03）是进行金属罐耐压性能测试的专业设备。（1）金属罐气密性水浴试验仪（MFY-06S）产品特点：采用特殊定制的夹具连接金属罐与仪器管路，能够向罐体内通入0.8MPa至0.85MPa的高压气体，通过在水下观察保压过程中的压力变化和瓶身是否有气泡冒出来判断气密性。需提醒的是三泉中石气密性水浴试验仪设置了自动保压功能，能够保持整个测试过程中压力的保持。应用：适用于药品包装用吸入气雾剂、外用气雾剂等金属罐的气密性能测定。（2）金属罐爆破压力测定仪（NLY-03）产品特点：全自动显示整个实验过程的压力变化，能够满足各容量爆破压力试验要求。其实是测试金属罐的极限承压能力，同样要采取三泉中石为其特殊定制的专用夹具，在样品罐内注满液压油或纯化水后，通过特殊定制的专用夹具将金属罐与设备相连，逐渐升高压力至变形压力和爆破压力规定值，保持10秒，观察罐体有无永久性变形，继续升压至爆破压力规定值，保持10秒，观察罐体是否爆裂。由于试样的变形导致压力变化，在此过程中仪器需要自动补压，维持规定压力。需要注意的是因为爆破压力较高，安全起见，仪器必须有可靠的防护装置才能进行实验，三泉中石的金属罐爆破压力测定仪可满足此要求。应用：测试金属罐的极限承压能力，适用于药品包装用金属罐的变形压力和爆破压力测定。3.试验过程与结果在耐压性能测试中，金属罐经过气密性测试，确保无气泡泄露。通过爆破压力测定仪（NLY-03）进行极限承压测试，观察在规定压力下罐体是否发生永久性变形和爆裂。试验结果显示，所测试的金属罐在规定的耐压范围内表现出良好的气密性和抗压能力，未发生泄漏或破裂。4.结论金属罐的耐压性能测试对于保证药品质量至关重要。济南三泉中石实验仪器有限公司提供的金属罐气密性水浴试验仪和金属罐爆破压力测定仪，以其高效、精确的性能，为金属罐的耐压性能测试提供了强有力的技术支撑。这些设备不仅满足了国家标准的要求，而且在技术创新和国家标准的制定中发挥着积极作用，为药品包装检测领域提供了高标准的检测设备和解决方案。

伍丰的二十年和我的八年上海品沃化工分析部 周煌建首次接触伍丰仪器是2010年购买的LC100；虽然表面上没有国外品牌来的精致，但却完整包含了所有实用的配制：进口的六通进样阀、混合器、二元高压系统、紫外检测器，后由于需要补了伍丰的柱温箱，完整的一套HPLC系统，再加上自主研发的处理软件，在性价比上可以说是完全不输于国外仪器了。经过几年对仪器的使用，也出差去过很多公司，见过不少仪器，相比而言，伍丰的仪器简便实用，易于拆解维护；基本上我所有的部件都拆装过：自己更换阀门，清洗流路，超声单向阀，更换氘灯；同时自带的软件也十分友好，界面简洁，更附带了波长扫描功能；和N2000的软件相比，没有复杂的界面，软件稳定性要好很多。使用时，参考其他类型的仪器，可以将泵的放空流路接到废液瓶，在更换流动相后，可以旋开泵阀门，调较高流速，开泵，由泵自主排出残余气泡，就省去了手动排气泡的操作，防止由于手动负压拉真空导致吸入气泡的问题；仪器最容易出问题的是单向阀，在流动相没有完全除去气泡，或者环境温度较大变化时，容易导致出现压力不稳，基线扰动很大，单向阀容易进气泡，这时一般把两侧进口单向阀取下，超声即可；氘灯即使超过了保修寿命，实际上再用2000h完全没问题，但需要注意，不能经常开关，如果两次开关间隔少于12h左右，其实是可以考虑不关的。使用仪器过程中，让我印象最深刻的是2015年，公司接了一个农药的项目，产品需要内标法做标准曲线检测纯度，当时实验室只有一台伍丰的LC-100，和一台岛津的LC-10（还配了自动进样器），结果用岛津LC-10做出的曲线的截距偏差居然在5%以上，两相对比之下，伍丰的LC-100手动进样的偏差在2%以内，甚至在1%以下；做项目的那两个月整天守着伍丰的仪器，好不容易扛到了项目结束。不久以后，公司立马就又配了一台伍丰的LC-100。虽然现在公司补充了不少新的仪器，还是留了一台伍丰的仪器，只是为了记住曾经艰苦的时候，他们和我们一起努力一起成长，特别是每次打电话咨询的工程师，记住我们彼此的付出，感谢帮助过我们的朋友。

2024年6月24日，习近平总书记在在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上发表重要讲话。北京元森凯德生物技术有限公司（YSKD）号召全员学习《习近平总书记在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上的讲话》，全体员工深感责任重大，使命光荣。这篇讲话不仅是对我国科技事业发展的全面总结，更是对未来科技工作的明确指引。全体员工仔细阅读了全文，深受启发，对我国的科技发展和创新之路有了更深刻的理解。讲话开篇就指出，这次大会是在以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业的关键时期召开的一次科技盛会。这让全体员工深刻感受到，科技不仅是国家发展的强大动力，更是实现中华民族伟大复兴的关键因素。习近平总书记的讲话，无疑为我们指明了前进的方向，也为我们每一位在民营企业的科技工作者赋予了重大的历史使命。回顾过去，我国科技事业取得了历史性成就、发生历史性变革。从基础前沿研究的新突破，到战略高技术领域的新跨越，再到创新驱动引领高质量发展的新成效，每一项成就都凝聚着无数科技工作者的智慧和汗水。这些成就不仅提升了我国的国际地位，也为人民的生活带来了实实在在的改变。作为在民营企业的科技工作者，全体员工深感自豪和骄傲。同时，讲话也深刻分析了当前科技发展的新形势、新任务和新要求。随着新一轮科技ge'ming和产业变革的深入发展，科学研究和技术创新正以前所未有的速度向前推进。人工智能、量子技术、生物技术等前沿技术的不断涌现，正在深刻改变着人类的生产方式和生活方式。与此同时，国际竞争也日益激烈，高技术领域成为国际竞争的前沿和主战场。这要求我们北京元森凯德生物技术有限公司全体员工必须进一步增强紧迫感，加大科技创新力度，抢占科技竞争和未来发展的制高点。习近平总书记在讲话中提出了“八个坚持”的重要经验，这些经验不仅是对过去科技工作的总结，更是对未来科技工作的指导。坚持党的全面领导，加强党中央对科技工作的集中统一领导，这是确保科技事业始终沿着正确方向前进的根本保证。北京元森凯德生物技术有限公司（YSKD）积极提升在NGI新一代药用撞击器和ACI 安德森撞击器的年度校验与检测业务能力，确保校验与检测技术路线的先进性和可靠性，以满足客户需求和行业标准。《中国药典》2020年版将吸入制剂划分为气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。应用领域广泛，主要用于呼吸系统疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺病等，同时也在非呼吸系统疾病领域有所应用。预计到2025年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将达到239亿人民币，年复合增长率为5.2%。全球市场上，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国企业占据主要市场份额。中国市场长期以来也以跨国企业为主，但近年来国产化率有所提升，国内企业如健康元等开始取得突破。行业正经历转型期，研发趋势包括建立生物等效性的替代方法、向全球低升温值（LGWP）的给药方式过渡等。美国食品药品监督管理局（FDA）也发布了新的特定产品指南（PSG），允许采用节省时间和成本的替代BE方法。国内方面，首个过评的吸入粉雾剂——沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的出现，标志着国内吸入制剂市场的一个里程碑。仿制药开发的监管问题是行业面临的一个挑战，但FDA等机构也在积极寻求解决方案。随着呼吸系统疾病发病率的上升以及人们对健康问题的日益关注，吸入制剂市场具有巨大的发展空间和机遇。吸入制剂药物研发市场正处于持续增长和转型期，市场规模不断扩大，产品类型和应用领域不断拓展，市场竞争也日益激烈。同时，行业也面临着一些挑战和机遇，需要不断创新和进步以应对市场变化。NGI新一代撞击器和ACI安德森撞击器作为重要的药物吸入剂研究设备，需要进行检测校验以确保其准确性、可靠性和稳定性。检测校验可以验证撞击器的设计和制造的准确性，评估其性能和稳定性，发现和排除潜在问题，并提高实验的可比性和可重复性。通过检测校验，可以确保实验结果的准确性和可靠性，为药物吸入剂研究提供可靠的实验数据。 附：北京元森凯德生物技术有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），简称元森凯德（YSKD），2013年成立于北京中关村科技园，是一家专业从事生命科学类实验仪器研制、生产与销售的科技创新型企业。服务毒理学、药理学、免疫学、生物安全、大气污染物、化学物质毒性鉴定、临床前药物开发与安全性评价、呼吸系统、环境与健康等领域。YSKD可开展NGI新一代撞击器和ACI安德森撞击器校验检测项目：密封性，L型连接管尺寸，预分离器尺寸，喷嘴与密封部件间距，每级喷嘴孔数量，每级喷嘴直径，收集杯粗糙度，收集杯深度值

2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。昨日，国家食品药品监督管理局称，已经关注云南白药安全性问题，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。 　　有毒物质使用不当可致命 　　香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。 　　“经过炮制可使毒性大大降低” 　　国家药监局昨日发布公告称，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人。 　　国家药监局公告还显示，由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制，可使毒性大大降低。 　　“如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。”国家药监局表示。 　　国家药监局称，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。 　　云南白药未表示将召回 　　昨日，云南白药也在其官网贴出公告，就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。 　　云南白药称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。 　　“云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。 　　虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止，云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。 　　昨日，云南白药小幅低开，早盘一小时后股价迅速下挫，跌幅近6%。截至收盘，报75.3元，与前一交易日持平。 　　■ 追问 　　配方是国家秘密不用公开? 　　此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分，此点遭到消费者广泛质疑。 　　对此，云南白药及药监局回应称，之所以不注明成分是因为，1956年，国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。 　　对此中国医药企业管理协会会长于明德表示，云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为，过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方，是因为无其他知识产权保护法“护航”，而现已经是近60年以后，这样的“护航”已不再适用。 　　信息披露为何中外有别? 　　此外，此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方，而在美国却详细标示具体成分，如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。 　　今年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑，并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。 　　罗秋林此前接受媒体采访时表示，云南白药产品在国内宣传成分保密，但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。 　　云南白药方面对此回应称，产品在美国是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示，“至今没有一个环节出现过泄密”。 　　■ 药店情况 　　云南白药在正常销售 　　记者昨日走访了北京的几家药店，方庄附近一家药店工作人员表示，尚未听到云南白药在香港被回收的消息，不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示，云南白药相关产品目前均在正常售卖，并不需要处方。 　　在崇文门京隆堂大药房里，记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售，销售人员称，并未听说云南白药产品含乌头碱的消息，也没有收到这方面的通知，目前药品均正常销售。“如果产品不合格，药监局肯定会下发通知，药店也会下架。”至于销量，她表示：“没有什么好不好的，顾客有需要就会买。” 　　■ 背景 　　保密品种可享定价权 　　云南白药近年向“大健康”转型，推出白药牙膏、养元青等明星产品，也被其他药企奉为典范。按照市场价格，一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元，相比同类产品售价高出一头。 　　近两年，中药材成本上升，药价遭监管打压，两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业，由于掌握稀缺资源，也享有了其他中成药所不能的定价权。 　　例如，2012年7月1日，同仁堂的安宫牛黄丸涨价，由每丸350元调到560元，涨幅接近70% 去年11月，“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元，为半年内第二次调价。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

电子显微镜助力药品检测制剂的表面和内部形貌观察药物制剂的种类非常多，按照物态分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型。固体剂型（包括片剂、丸剂等）、半固体剂型和少数气雾剂的观察一般适合用SEM，液体剂型和纳米固态剂型的观察一般用TEM。固态药粉的放大形貌图药粉的导电性一般都比较差，因此在SEM的拍摄中一般采取喷镀金属膜层的方法提升导电性。但是由于镀膜过程带来的热效应可能会对脆弱的药物样品造成一定损伤，造成形貌失真，所以优先采用不喷金直接观察，这时，对SEM的性能就提出了更高的要求。上图中的两种不同的药物采用了不同的拍摄条件，左图采用无镀膜的方式直接UVD探头拍摄低真空下的SE图像，有效避免了荷电和热损伤；右图的药粉耐热性较好，不容易出现损伤，采用了喷镀金属膜的前处理方式，使用高真空SE探头低加速电压拍摄高分辨率形貌。片剂、冲剂、针剂、丸剂、气雾剂等常规剂型，需要每日用药多次，不仅使用不便，而且血液中的药物浓度起伏很大，会出现“峰谷”现象：当血药浓度处于高峰时，超过了最合适的治疗浓度，容易引起副作用；反之，药物浓度降到低谷时，又远在所需浓度之下，难以发挥治疗作用。于是，人们迫不及待地需要新型制剂来解决这个问题。在这个背景下，新的药物剂型———缓释制剂与控释制剂就应运而生了。a.丸剂和片剂的表面和截面形貌图（含局部放大图）缓释和控释技术在药物中应用后，能在较长时间内持续释放药物。与普通制剂相比，这种给药方式有三大优势：延长药效、减少服药次数，尤其适用于需要长期服药的慢性病患者；提供平稳、持久的有效血药浓度，避免或减小峰谷现象，有利于提高药物使用的安全性，减少不良反应，对胃肠道具有保护作用；药物作用时间较长、化学稳定性较好，减少了在贮存时易变质失效或口服后经胃酸作用被破坏的几率。已压制成型的缓释丸剂和片剂肉眼或外表面看起来差别并不大，但心部可能存在较大差别。上图显示了部分丸剂和片剂的表面和截面形貌。可以看出，对于某些片剂或丸剂，刀片切割已经能够几乎完全反映内部的形貌特征，分层情况和多孔的分布情况可以清楚地被看到。正是由于这些像“3D滤网”一样的分层或多孔的镂空结构，研究人员通过模拟人体内的肠胃微环境，控制这些细微结构在人体内对药物有效成分的透过率，缓释药才能真正发挥疗效。然而，如果想要分析每一层截面上局部的成分和含量，可能还要借助其他样品前处理设备完成。b.丸剂的截面（Hitachi IM4000plus离子研磨仪处理）图b所示，相对于图a，丸剂的剖面被更清晰地观察到。从低倍到高倍、从全貌到局部充分展现了丸心、内层、中层、外层的形貌特征。背散射电子的成分衬度，使图像衬度更加明显，甚至单一分层内部的片状微粒组合方式也得到完美呈现。从外观上说，很明显，图b比图a中的样品截面看起来更加平整、杂质附着也更少。这主要是由于使用Hitachi IM4000plus离子研磨仪进行了样品前处理，样品更为干净，完美避免了手动切开或者机械抛磨带来的刮擦、变形、外来污染物引入等问题，使得此样品更适合做EDS成分分析。药品的研发过程中,日立扫描电镜助力研究人员解决研究过程中出现的难题,找到新的研究方向。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

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近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国（USP）通则欧洲（EP）2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µ g，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µ g/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µ g）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析（水溶性样品）四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　一件煤浆控制阀，从德国引进需1000万人民币，引进消化吸收国产同类产品售价不到100万。那么如何完成这种从1000万向100万的落差呢?作为国内石油化工、冶金领域仪表制器领军企业——宁夏吴忠仪表有限公司又是经历了怎样的拼杀路径呢? /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/df082e8d-b7bd-4c1a-a5bf-dc78f734251c.jpg" title=" 1_副本.png" / /p p 　　 strong 遥想当年 /strong /p p 　　提起宁夏，多数人脑子里立刻闪现出几个字，落后地区或西部欠发达。“其实不然。尽管宁夏经济总量小，但少数行业个别企业确是始终处于国内领军地位，典型的是精密制造业，最突出的企业是吴忠仪表厂”，宁夏吴忠市市长喜清江说。 /p p 　　俗话说，好汉不提当年勇。提起吴忠仪表当年的“勇”，喜市长津津乐道： /p p 　　1964年2万元起家的吴忠仪表一起步就是国家一机部的直属企业，“家底儿”竟是从上海调来安家的766名技术人员和中专以上学历的职工组成。 /p p 　　上世纪六七十年代，吴忠仪表的故事近乎完美。先后在国内同行业率先研制生产出液压快速切断阀、大口径球阀、直通单双座调节阀等等，直至1976年低温阀用于毛主席纪念堂，1980年自动调节阀走出国门。 /p p 　　上世纪八十年代引进日本技术，到1997年在国内同行业率先获国家机械工业部和国际质量标准认证。与其说吴忠仪表拥有“皇家基因”，不如说由于坚持走技术领先的路子，才使得其后来的故事得以精彩。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1aa38e81-1eda-45fe-ac6e-ef1dc515a7c0.jpg" title=" 2_副本1.jpg" / /p p 　　 strong 绝境重生 /strong /p p 　　“辉煌时真辉煌，悲惨时真凄凉!”吴忠仪表有限责任公司总经理马玉山一脸书卷气。 /p p 　　上世纪九十年初，我国开始由计划经济转型发展市场经济，到了2000年左右，多元化经营风起云涌。干什么、怎么干?一句话，企业瞄准什么赚钱干什么、上马什么。于是，吴忠仪表为了赶浪头，早就瞧不起自己的老本行，一改生产地质罗盘仪、水仪表、气压表之类得传统产品 ，开始上马医疗器械、水电器表、环保产品等项目，结果不仅企业每年亏损几千万，且损兵折将，好多优秀技术人员都走掉了 ，这种“逆向淘汰”使得企业每年走掉近 200个大学生。 /p p 　　2005年，企业濒临倒闭。痛定思痛!“既然我们曾经是‘山头王’，为什么要上‘梁山’呢?为什么不顺着自己拥有的‘山头’寻觅攀登高峰呢?”马玉山表情舒展：“经过近一年的国内外考察调研，我们发现新的商机，即同行的精密仪器高端技术为石油化工、冶金电站流程工业自动化设备的关键部件 ，其利润少则20%，高则35%。” /p p 　　经过自治区政府、吴忠市政府及国家相关部委的支持，2002年，就引进国际最先进的调节阀技术，吴忠仪表有限责任公司与德国阿尔卡公司正式签约。 /p p 　　“到了2010年，吴忠仪表全面实现脱胎换骨。”马总接着介绍说：首先是改制，变国有为民营 其次是产品转型升级，凭借日本的工艺功底，全面引进消化德国控制阀国际顶尖技术 三是通过实现信息化和工业化的融合，实施精密化管理和系统化成本控制。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/197f3f9e-a4fc-4cd5-8a4f-20b1d59180c7.jpg" title=" 3_副本1.jpg" / /p p 　　 strong 弯道超车 /strong /p p 　　走进吴忠仪表的数字化加工中心，记者眼前一亮。十几位工程师分别在操作大小不一的现代计算机，几十位工人在流水线上手工调试。 /p p 　　你们是如何消化德国技术的?“弯道超车!”听记者开门见山地问，装备车间主任柳春脱口而出四个字。接着，柳主任打开大型计算机，手指要银屏边演示边说：“这是煤浆控制阀的日本、德国技术路径，即ERP操作系统。为了实现本土化摆脱原搬照抄，经过几年刻意创新，我公司研发出一个量身定制的WRP系统。”贵公司就是通过这个系统实现“弯道超车”的吗?柳主任点点头：其实实现“超车”主要是通过两个关键节点完成的。一个量身定制标准的问题。由于产品特殊性，吴忠仪表尽管实施订单式生产、机械化装配，且许多环节仍采用手工操作或调试。因为造型种类不同，规格标准不一。有的产品一台一个规格一种标准，有的一台一组装备，需要几十个规格和标准。因此生产线上每时每刻离不开计算机里的数据库。另一个是攻克尖端技术问题。多年来，吴忠仪表在引进德国先进技术基础上，自主研发了产品结构设计、 表面硬化新材料技术、热喷涂新技术应用、现代加工铸造等十几项同领域国际尖端技术。 /p p 　　厚积薄发。吴忠仪表这些年恰恰是“反弹琵琶”。先有理念，先设计有企业发展路线图，然后再引进人才、培养人才。连续八年，总哈工大、吉林大学、沈阳工学院先后招进200多名学士、硕士生。激励机制敢于硬碰硬：入门跟师傅，三年独立工作，五年独挑项目，收入年薪制20至50万不等。 /p p 　　信息化精密管理，现代化成本控制，硬碰硬的激励机制??吴忠仪表不仅实现1000万向100万的拼杀，且连续五年年均利税递增30%，劳动生产率从20万元提升至100万，人均工资从不到2万增至7.2万。目前中石油两个输油管线自动阀门项目已进入调试 中海油深海1500米采油控制阀门项目已进入核准阶段 铁岭至大庆输油管线超大口径控制阀门正业已组装完毕?? /p p 　　从简易仪表装置生产，到国际顶级控制阀门设备制造，吴忠仪表一路奋进，填补实现了我国长期千万元进口到百万自产的跨越。 /p

据韩联社报道，三星电子华城半导体工厂于当地时间27日晚至28日早上发生了氢氟酸泄漏事故，造成1人死亡，4人受伤。事故发生后，三星方面不仅没有上报相关机构，甚至没有及时向职员告知事实。 　　报道称，华城工厂零部件部门沟通小组组长李承百(音)在事故发生30小时后表示，现场(第11号生产线)有50余名员工正在工作，当时没有发出避险令。 　　当地时间27日下午1时31分左右，在华城工厂11号生产线外部化学物质中央供给设施阀门发现氢氟酸以液体状态泄漏，之后厂方找到了合作企业“STI服务”前来进行设备检修。当时STI服务有关人士说泄漏事件比较轻微，晚上进行维修也无妨。三星方面对此表示同意。 　　当晚11时许，STI服务才开始进行维修，那时距离氢氟酸已泄漏10个多小时。28日上午4时，阀门等出现故障的部分修理完毕，5时左右，氢氟酸的中性化和清洗工作也相继完成。在此过程中，三星方面没有向员工告知事故情况，也没有发出避险令。11号生产线在排管更新的过程中仍没有中断工作。随后，参与维修的5名工作人员出现身体异常，于当日上午7时30分被送往医院，朴某(34岁)最终因抢救无效死亡。三星电子方面最初想隐瞒该事故，待京畿道政府、警方和消防当局要求查证时才被曝光。 　　就为何没有发出避险令的疑问，李承百表示，氢氟酸泄漏的场所与生产线处于不同的空间，所以认为没有危险性。就为何隐瞒事故事实，他说，还没有确认为何没有及时向相关机构通报的具体原因。 　　三星电子半导体部门在事故发生后的第二天下午才向京畿道政府申报了该事实。在事故曝光后，应有关机构和媒体的要求，三星方面仍表示“还未确认，希望等待消息”，因此招致了各方谴责。 　　目前，警察、消防及环保部门的人正在调查事发经过，三星没有及时申报事故确是事实。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µg，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µg/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µg）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近年来随着防晒化妆品市场需求不断增加，越来越多的国货防晒产品进入国际市场。如不了解拟出口国家或地区对防晒剂的监管规定，可能面临产品扣留、被拒绝入境、召回等问题。中贸合规中心在此总结中国、欧盟、美国、东盟以及中国台湾地区对防晒剂的监管规定，对比防晒剂使用限制，帮助企业防晒产品顺利出海。1 中国 防晒产品在中国属于特殊化妆品，所用的防晒剂成分需满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品准用防晒剂（表5）的规定要求。其中，当二氧化钛或氧化锌用作防晒剂又用作着色剂时，防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了27种化妆品准用防晒剂，但需要注意的是，早在2021年5月，国家药监局发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），将“3-亚苄基樟脑”列为禁用组分，因此目前我国共有26种化妆品准用防晒剂。2 欧盟防晒产品在欧盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中的防晒剂须满足欧盟化妆品法规EC 1223/2009附录VI《化妆品准用防晒剂清单》中的限制要求。欧盟委员会根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的防晒剂评估意见，对防晒剂清单进行修订和更新。目前，欧盟《化妆品准用防晒剂清单》所列防晒剂共有34种，其中5种原料的纳米形式也被收录在内。2021年12月，欧盟委员会对胡莫柳酯在化妆品中的安全用量重新修订，由之前的最大安全用量10%降至7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”。相关法规规定，不符合该要求的化妆品，自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市，自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。3 美国美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药（OTC）专论的要求，则不需要美国食品药品监管局（FDA）批准即可投放市场，但应按要求进行通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药（OTC）专论规定了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。需要注意的是，美国不同州对防晒剂的管理存在差异，例如美国夏威夷、佛罗里达等部分地区禁止在州内销售含有二苯酮-3和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品。4 东盟防晒化妆品在东盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中使用的防晒剂须满足《东盟化妆品指令》附录VII 《化妆品准用防晒剂清单》限制要求。东盟化妆品委员会（ACC）参考欧盟化妆品法规、SCCS评估意见结论，通过召开会议，动态调整化妆品防晒剂及其限制要求。东盟化妆品防晒剂清单中共有35种防晒剂，其中5种原料的纳米形式也被收录在内。与欧盟准用防晒清单相似，但也存在差异之处，例如“薄荷醇邻氨基苯甲酸酯”在东盟可作为防晒剂，但未被纳入欧盟准用防晒剂清单中。需要注意的是，东盟各成员国的防晒剂清单也存在差异，例如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基亚苄基樟脑在泰国禁止用于防晒产品中，但在新加坡、马来西亚等国家均属于准用防晒剂。5 中国台湾地区2024年5月30日，中国台湾地区卫生福利部发布公告，为保障消费者的化妆品使用安全，参考国际间的化妆品管理规范，并根据《化妆品卫生安全管理法》规定，有关特定用途化妆品的规定于2024年7月1日停止适用，所有化妆品统一按照登录制进行管理。在中国台湾地区，防晒剂的使用需满足《化妆品防晒剂成分使用限制表》要求，该表由原《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》中防晒剂部分及《化妆品成分使用限制表》中的二氧化钛相关规定合并而成，共计27个成分，已于2024年7月1日生效。6 总结由上文可知，不同国家地区对防晒剂的监管方式不同，准用防晒剂清单也存在很多差异：①从数量上来看，欧盟、东盟的防晒剂数量最多，而美国的防晒剂最少。对于有出口美国市场需求的国内企业，需注意防晒产品使用的防晒剂是否已收录于非处方药（OTC）专论中。②同一防晒剂，INCI名称可能不同。例如乙基己基三嗪酮在中国和欧盟的INIC名称均为“Ethylhexyl triazone”，但在东盟为“Octyl triazone”。③欧盟禁用成分在中国仍作为防晒剂使用。例如，4-甲基苄亚基樟脑在欧盟属于禁用原料，但在中国仍作为防晒剂使用，最大安全浓度为4%。④防晒剂使用限制条件不同，例如，胡莫柳酯在欧盟的限用浓度为7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”，但在美国为15%，中国和东盟为10%，且未限制应用的产品类型。不同国家或地区的部分防晒剂在化妆品使用时的最大允许浓度对应汇总梳理如下。从表中可以看出，目前我国的防晒剂清单与其他国家及地区有一定的差异。故企业应了解拟出口国家或地区相关法规，关注产品处罚通报案例，并对产品及时进行自查，在产品进入市场前做好合规，以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。序号中文名称化妆品使用时的最大允许浓度中国欧盟美国东盟台湾地区14-甲基苄亚基樟脑4%禁用/4%4%2二苯酮-310%（a）面部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品：6%（b）身体产品包括推进剂和泵 喷产品：2.2%（c）其他产品：0.5%6%（夏威夷、弗罗里达州禁用于防晒产品）（a）面部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品：6%（b）身体产品包括推进剂和泵 喷产品：2.2%（c）其他产品：0.5%6%（作为保护剂用途，限量≤0.5%）3丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷5%5%3%5%5%4甲氧基肉桂酸乙基己酯10%10%7.50%10%10%5胡莫柳酯10%7.34%（仅限除气雾剂产品外的面部产品）15%10%10%6奥克立林10%（以酸计）（a）气雾剂：9%（b）其他产品：10%10%（a）气雾剂：9%（b）其他产品：10%10%（以酸计）7苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇铵盐8%（以酸计）8%（以酸计）苯基苯并咪唑磺酸4%8%（以酸计）8%（以酸计）(表格来源：中贸合规中心)

关于举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 的通知 　　各有关单位： 　　按照我委今年工作计划安排，经商美国药典委员会并经国家食品药品监管总局同意，定于2014年11月13～14日在成都举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 。会议由中美两国药典委员会共同主办，中国食品药品国际交流中心承办。 　　本届会议主题为&ldquo 加强合作、协调标准、促进互认&rdquo 。 　　会议将邀请国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家、学者，企业界代表等出席论坛，并围绕会议主题发表主旨演讲，就如何在中药、化学药、生物制品、药用辅料、药包材、药品检验分析方法等方面开展国际药品标准协调与合作，促进医药国际贸易发展以及药品标准国际发展最新动态等内容进行交流与研讨。 　　现将会议有关事项通知如下。 　　一、会议时间、地点 　　会议时间定于2014年11月13至14日，11月12日报到，会期一天半。 　　会议地点：成都四川宾馆 　　会议地址：四川省成都市总府街31号(南楼：北新街47号，西楼：暑袜北二街89号) 　　电话：028-86755555 　　二、会议日程安排 　　13日上午和14日上午为全体大会主题报告 　　13日下午为分会场报告，包括中药标准、化药标准、生物制品标准以及制剂、辅料、药包材、检测分析方法四个分会场 　　13日下午中美药典论坛小型座谈会(闭门会议)。 　　有关具体安排见附件1。 　　三、参会人员范围 　　诚邀药品生产企业、药品检验、科研、教学以及监管等机构和部门的有关人员参加会议。 　　四、费用 　　参会代表交纳会议费2200元/人，含资料及翻译费、场租和同传费以及11月13日午餐、晚餐和14日午餐等，其他食宿和交通等费用自理。大会会务组可协助安排住宿。 　　会议特邀代表和演讲嘉宾的会议、交通、食宿费用由大会承担。 　　五、联系人和联络方式： 　　国家药典委员会： 　　联系人：吴蓉 　　电 话：67079528 　　传 真：67152769 　　e-mail: wurong@chp.org.cn 　　中国食品药品国际交流中心： 　　联系人：乔燕 　　电 话：010-82212866-6002 　　传 真：010-82212857 　　e-mail: qiaoyan@ccfdie.org 　　特此通知。 　　附件：1.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛会议日程 　　2.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 　　国家药典委员会 　　2014年10月17日 　　附件1： 　　2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛 　　会议日程 　　中国.成都 　　2014年11月13～14日 　　一、第七届中美药典国际论坛 　　2014年11月13日 9:00～12:00 　　大会开幕致词(CFDA) 　　《中国药典》2015年版编制概况及中美药典药典合作展望(中国药典会代表) 　　美国药典标准工作进展及对美中药典合作展望(美国药典会代表) 　　国家药典最新进展(各国药典机构代表) 　　药典标准的国际协调、质量互认以及在药品贸易中的作用(药典标准机构以及国内外药品生产企业代表) 　　2014年11月13日 14：00～17：00 　　中美药典论坛小型座谈会(闭门会议) 　　二、2014中国药典科学年会(分会) 　　2014年11月13日 14：00～18：00 　　I中药标准分会场 　　中药复杂体系的质量分析及其标准建立 　　中药材DNA条形码识别系统 　　中药有害残留安全风险评估 　　中药栽培技术及管理 　　中药品质综合量化集成评控 　　中药栽培资源 　　II 化学药标准分会场 　　细菌耐药的复杂性与新抗菌药物开发的艰巨性 　　药物与辅料的相容性分析 　　中美药典中气雾剂质量标准有关指标的评价 　　生化药的质量控制中使用非动物测定方法的可行性 　　药物结构与质量控制 　　III 生物制品标准分会场 　　生物类似药的研发与挑战 　　生物制品批签发管理与质量控制 　　重组生物药质量控制的现状与发展 　　疫苗的全过程质量控制要求 　　人用重组单克隆抗体产品总论指导下的抗体药物质量研究 　　乙脑减毒活疫苗安全性质量控制的研究进展 　　生物制品生产用细胞基质质量控制要求的最新进展 　　生物制品生产及检定用实验动物的质量控制 　　NMR在多糖和多糖蛋白质结合疫苗质量控制中的应用 　　IV 制剂、辅料、检测方法分会场 　　先进检测技术在药品质量控制的应用 　　新型药物制剂的研究进展 　　吸入制剂包材相容性评价方法 　　欧洲吸入制剂审评技术要求 　　药用辅料DMF管理 　　药包材相容性评价方法 　　新型吸入制剂的研究 　　中药质量控制仪器检测解决方案 　　体内实验方法的替代和3R的应用 　　三、2014中国药典科学年会(全体大会) 　　2014年11月14日 8：30～12：00 　　药品毒性及安全性评价方法 　　系统生物学与传统中医药 　　生物芯片技术及其在生物医药中的应用 　　转化医学与药品监管 　　中国生物制品国际化进程 　　附件2： 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 单位名称 单位地址 邮编 联系人 电话 传真 职 务 手机 E-mail 参会人员信息 姓名 部门与职务 手机 E-mail 2200元/人，会议费合计： 　　1. 可登录www.ccfdie.org 查看会议详情及在线报名，或联系qiaoyan@ccfdie.org索取电子版报名表 　　填写表格后请盖章，并传真至010-82212857或发送扫描件至qiaoyan@ccfdie.org 。以收到报名表的先后顺序确认参会。11月5日为报名截止日期，超过此日期或参会名额已满将不再接受报名。

p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/0462e814-3ca0-4aad-ad80-fafd4eaea5de.jpg" title=" 001.png" alt=" 001.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药典委员会于8月5日发布《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在国家药典委员会官网，面向社会各界公开征求意见。为进一步完善药典通则内容，公开征求意见， strong 公示期一个月 /strong 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，此次发布的新增修订内容包括 strong 注射剂、气雾剂和吸入制剂 /strong 的公示。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近年来，我国医药行业迅速发展，但与美、日等国家的药品质量与疗效相比，还存在一定的差距。其主要原因自在于药品的上市标准不够高，执行也不到位等问题。 br/ & nbsp br/ 　　此外，在中药材和饮片质量问题上，我国近年来也成重灾区，2020《中国药典》收入大量新品种，运用新的 strong 分析技术和检测设备 /strong ，有利于提高药品的质控水平，保障大众用药的安全。 br/ & nbsp br/ 　　总体来说，我国药典标准的制定任务道阻且长。但在2020年版《中国药典》标准化的推进下，药品标准淘汰机制将逐渐完善，药品质量水平也将进一步提高。 br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/9dbf0671-82f2-4449-9dce-079dca2ced71.doc" title=" 《中国药典》2020年版通则征求意见稿反馈意见单.doc.doc" 《中国药典》2020年版通则征求意见稿反馈意见单.doc.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/852792ea-fbfa-4c34-bb4e-a2790cd1bea2.pdf" title=" 0113 气雾剂-第二次公示-385269428.pdf.pdf" 0113 气雾剂-第二次公示-385269428.pdf.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/691ebbad-f507-40b8-b1e1-ab98d2b09aa4.pdf" title=" 0102 注射剂-第三公示-1441500732.pdf.pdf" 0102 注射剂-第三公示-1441500732.pdf.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/57a6cb20-c3ed-421b-8f9d-f86f38ffedc8.pdf" title=" 0111 吸入制剂-第二次公示-939505928..pdf" 0111 吸入制剂-第二次公示-939505928..pdf /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 关注【3i生仪社】掌握更多生命科学行业资讯 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 204px height: 204px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/f1611613-5075-4769-95f2-4f9897bb2207.jpg" title=" qrcode_for_gh_91d290758d40_344.jpg" alt=" qrcode_for_gh_91d290758d40_344.jpg" width=" 204" height=" 204" / /p p style=" text-indent: 0em " br/ /p