使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method(HR-MAM)对 NIST单抗的关键质量属性进行监控
随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高,各国监管机构通过发布质量源于设计(Quality by Design, QbD)原则等手段,对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言,在生产及批次放行过程中对关键质量属性(critical quality attribute, CQA)和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段,如反相色谱(reversed-phase high performance liquid chromatography,RP-HPLC)、体积排阻色谱(size-exclusion chromatography,SEC)、离子交换色谱(ion-exchange chromatography,IEX)和毛细管电泳(capillary electrophoresis, CE)等。