漆雾工艺评价

2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会于3月10至12号在杭州隆重召开。会议期间，专家们深度解读了仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节，并探讨工艺优化和过程控制以提高药品质量。KNF在此次研讨会上展出了旋转蒸发仪RC900、真空系统SC920、液体计量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820。仿制药一致性包括两个阶段1. 评价阶段，质量一致性和疗效一致性。2. 经过初步评价后，需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时，在工艺与处方完成后，应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响，是否出现新的风险点，应进行的风险掌控，以保证药物的质量可控性。这意味着医药生产和分析单位的全面升级，而KNF的系列产品可以为您提供精准的医药实验室真空浓缩解决方案。对于制造工厂来说，必须进一步保证整个工艺流程的可控程度，从源头看的话，也就是从实验室研发开始，每一个步骤和实验过程涉及的不可控因素越少越好，温度、浓度、湿度、真空度等都尽量减少波动。这不仅要求用户的分析手段要跟上（在线分析，PAT），而且要求用户的控制设备要足够强大。例如，浓度的控制需要用户具有精确的液体计量泵，实现快速、准确的液体补充。KNF产品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液体计量泵，具有高精度和重现性，且耐强化学腐蚀，可为液体的精确进样提供自动化的解决方案。真空度则要求用户的真空系统不仅能够准确跟踪压力变化，其泵的抽气能力要能够快速响应体系的压力变化，消弭压力波动。KNF产品SC920/SC950真空系统是可以实现对真空度精确控制的仪器，从而避免不可控因素造成的不利影响。隔膜液体计量泵SIMDOS系列真空系统SC920真空系统SC950对于分析单位而言，要求分析仪器的精准和可靠之外。样品的前处理过程至关重要，必须保证样品在整个前处理流程中的回收率保持稳定。前处理的几个关键步骤，如浓缩和干燥，都涉及到温度、真空的控制。不稳定的温度和过大的真空波动，都有很大可能影响样品的回收率，而导致测试误差的不可控。RC900旋转蒸发仪具有0.1度温控分辨率，其与SC920真空系统的完美组合，既保证了温度的精密控制，又保证了真空度的精确控制。旋转蒸发仪RC900+真空系统SC920KNF中国 | www.knf.com.cn总部位于德国弗莱堡市的KNF集团是隔膜泵和相应系统以及衍生工业和实验室产品的全球领导者，拥有近70年的发展历史。作为“德国制造"的品质代表，一直致力于为世界各地用户提供最卓越的气体与液体介质用产品以及完善的全球化技术服务。KNF的工业类产品已经应用于医疗器械、分析仪器、化学化工、流程工业、生物制药、环境保护、印刷、计量、能源、食品、航天、安保等众多行业。而实验室类产品在高等学府、研究所、企事业研发检测中心等各种实验室领域都得到了广泛使用。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 2019年9月27日，由仪器信息网主办的材料表征与评价主题网络研讨会成功召开，8位材料检测领域的知名专家从各个维度就热点材料表征、各行业材料评价、热点检测方法等主题做了精彩的报告分享，并与260余位听课的网友朋友们进行了积极的交流互动。国庆佳节将至，为共庆华诞，仪器信息网特将全部专家报告汇总于一，免费放送给小伙伴们永久学习。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 点击下方图片获得完整版视频链接合集 /strong /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/220" target=" _self" strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/6241965d-d902-4d0b-977f-56c92617c9f2.jpg" title=" 国庆公益大放送！材料表征与评价专家授课视频全集3.jpg" alt=" 国庆公益大放送！材料表征与评价专家授课视频全集3.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 北京高压科学研究中心高翔研究员通过《原子尺度先进功能与能源材料界面结构分析》的报告，介绍了自己团队的三大科研成果：首先，实现了尖晶石型锂电正极材料LiMn2O4在金属电极上外延生长，在原子尺度阐释了其外延生长机制、氧空位对LiMn2O4表面结构及其化学循环稳定性的重要影响；其次，首次报道了钙钛矿型固态锂离子电解质La-Li-Ti-O的畴界结构及其对锂离子传导的影响；再次，成功合成一种具有“1D+2D”全新结构的CeO2-Y2O3快离子导体，并揭示了其快离子导电的界面起源。（ a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105765.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高分子材料行业的工作流程极为复杂，从起始原材料的评价，到聚合物的合成与制造，到产品的改善和工艺增值。多需要分析技术的大力支持，其中常用的手段有GPC、APC、FITR、GC、Py-GC/MS、元素分析、UPC2、电镜、光学分析、理化测试等，沃特世高级应用工程师蔡麒通过《利用化学分析新技术从多方面表征材料案例分享PI表征为例》的报告，为我们带来了高分子材料行业的一些化学分析创新技术解决方案。（ a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_105763.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 激光衍射是一项被广泛应用于颗粒大小表征的技术，样品的分散是该表征方法重要的前处理步骤，对于获得可靠性的粒度结果尤为重要。按照分散介质的不同，样品的分散可大致分为湿法和干法分散。马尔文帕纳科产品经理孙正亮分享了这两种分散的方法和经验，并对不同样品在分散过程中可能带来的误差和解决方法进行了分析。（ a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_105762.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 任凯亮研究员做了《压电聚合物及其纳米复合物的表征及其在能量收集方面的应用》的报告，他分享了EAP（电活性聚合物）进行能量收集实验的研究，该材料能表现出比电磁马达在低频下更高的效率，包括压电聚合物、驻极体、压电复合物等。另外，MENG能够在走路时产生180V电压以及0.5uW的能量，可以用于传感器，具有更高的灵敏度。（ a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105761.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 北京理化分析测试中心副主任高峡研究员带来了题为《高性能与功能化高分子材料的表征技术》的报告，重点就与之相关额表征和评价分析测试技术进行了介绍，并做了经典案例分享。按照组成、结构到性能的分类，主要有元素分析、官能团与分子结构，以及聚集态结构、分子量及分子量分布表征技术、基本性能表征、材料力学性能表征、热性能表征、耐环境性能表征等（ a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_105760.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 完整报告视频链接 /strong /span /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 岛津高级产品经理郝正明介绍了XRF、SPM、EPMA、XPS等几种常见的表征分析方法， 并就锂电池负极集流体、太阳能电池缓冲层、锂电池正极氧化钴原料、三元正极材料等代表性应用案例进行了介绍和分析。（ a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105759.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 江苏科技大学副教授李照磊带来了《聚乳酸外消旋共混物结晶行为的热分析研究》的报告，主要介绍了常规差式扫描量热仪在聚乳酸立构复合晶与均质晶平衡熔点的差异研究和告诉扫描芯片量热仪的新型成核动力学表征方法等内容。（ a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105758.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 林中清在安徽大学现代实验技术中心从事扫描电镜管理及测试工作超过30年，他认为，“冷场扫描电镜无法进行磁性材料测量”是一个片面的说法，在报告中，林老师从磁性材料以及冷场扫描电镜的认识出发，以大量事例来探讨冷场电镜对磁性材料的检测方法及注意事项。以修正这种观点，开拓冷场扫描的应用领域。（ a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_105757.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 完整报告视频链接 /span /strong /a ）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 会议期间广大网友与老师们积极互动交流，气氛热烈，会议结束后，在仪器信息网的材料表征与评价学术交流群中也得到了热烈的反响。 /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/b2bd82ce-b463-432e-92fa-50c6a5e7e224.jpg" title=" 国庆公益大放送！材料表征与评价专家授课视频全集１_看图王.jpg" alt=" 国庆公益大放送！材料表征与评价专家授课视频全集１_看图王.jpg" width=" 300" height=" 352" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: center max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 352px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong 扫描下方二维码加入材料表征与评价学术交流群 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 348px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/103eb435-b909-4034-a91d-aa4c89b967b4.jpg" title=" 国庆公益大放送！材料表征与评价专家授课视频全集２_看图王.jpg" alt=" 国庆公益大放送！材料表征与评价专家授课视频全集２_看图王.jpg" width=" 300" height=" 348" border=" 0" vspace=" 0" / /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong 精彩讲堂预告 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong 会议名称：“ /strong 3D打印应用及检测”主题网络研讨会 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong 会议时间： /strong 2019年11月4日 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 会议详情： /strong 专家名单及报名入口将在国庆节后开放，想要得到第一时间的通知，可扫描屏幕下方二维码，添加仪器信息网小材子个人微信号（XCZ3i666），备注3D打印。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/11e25da5-0c4c-4e71-a5fb-0ea252c9c76b.jpg" title=" 微信图片_20190605094648.jpg" alt=" 微信图片_20190605094648.jpg" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p

由C-MRS主办、MRS-T和MRS-J协办，青岛市政府与C-MRS联合承办的国际新材料及材料工艺设备技术展览会将于2010年9月26日-28日在青岛举行，本次大会共设21个分会和一个论坛，涉及能源与环境材料、高性能结构材料、功能和电子材料、纳米与非晶材料、生物医用材料以及材料模拟和评价等六大领域。 北京五洲东方科技发展有限公司将参加此次展览会，向新老客户展示EKO热导率仪HC-074和真空绝热板快速检测仪HC-120。 欢迎各界人士莅临青岛国际会展中心/B17展台 参观指导！ 时间：2010年9月26日&mdash 28日 地点：青岛市东海中路30号

p 　　杂质，杂质谱，杂质对照品?? /p p 　　你是否接到过关于“请结合工艺与处方，有针对性地继续深入进行杂质研究”“请用专属性更强、灵敏度更高的方法重新进行杂质谱及稳定性研究”“请补充完善杂质检查方法学验证”等内容的发补呢? /p p 　　杂质检测方法是不是越先进，规定的特定杂质越多限度越严就越好呢? /p p 　　听听资深专家机跟你聊药品杂质、杂质对照品、杂质谱?? /p p 　　现将有关事项通知如下： /p p 　　 strong 主办单位 /strong ：天津市滨海新区科学技术协会、中国蛋白药物质量联盟 /p p 　　 strong 承办单位 /strong ：北京医恒健康科技有限公司、 /p p 　　天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会 /p p 　　 strong 培训时间 /strong ：2017年12月10日(全天) /p p 　　 strong 培训地点 /strong ：天津塘沽巨川百合酒店二楼百盛厅(轻轨塘沽站往西400米) /p p 　　 strong 培训对象 /strong ：各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。 /p p 　　培训费用说明： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 本次培训是中国蛋白药物质量联盟的公益培训。(午餐自理) /span /strong /p p 　　培训咨询与报名： /p p 　　蒋老师：15900209767 /p p 　　蔡老师：18702257197 /p p 　　李老师：18322696168 /p p 　　 strong 培训日程： /strong /p p br/ /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 149" style=" border-width: 1px border-style: solid border-color: windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-size:19px line-height: 150% font-family:宋体" 时间 /span /strong /p /td td width=" 514" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-size:19px line-height: 150% font-family:宋体" 主题内容 /span /strong /p /td /tr tr td width=" 149" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 8:30-9:30 /span /p /td td width=" 514" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 培训签到 /span /p /td /tr tr td width=" 149" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 9:30-11:30 /span /p /td td width=" 514" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-size:19px line-height: 150% font-family:宋体" 余立 /span /strong span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" ，杂质研究与控制思路 /span /p /td /tr tr td width=" 149" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 11:30-13:30 /span /p /td td width=" 514" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-size:19px line-height: 150% font-family:宋体" 合影、午餐、休息 /span /strong /p /td /tr tr td width=" 149" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 13:30-14:30 /span /p /td td width=" 514" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-size:19px line-height: 150% font-family:宋体" 山广志 /span /strong span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" ，杂质对照品的制备与赋值 /span /p /td /tr tr td width=" 149" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 14:30-15:30 /span /p /td td width=" 514" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" strong span style=" font-size:19px line-height: 150% font-family:宋体" 周立春 /span /strong span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" ，杂质研究与杂质检测的方法学验证 /span /p /td /tr tr td width=" 149" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-top: none padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 15:30-16:30 /span /p /td td width=" 514" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p style=" text-align:center line-height:150%" span style=" font-size:19px line-height:150% font-family:宋体" 讨论 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　(培训日程以当天安排为准) /p p 　　 strong 培训内容简介： /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立：杂质研究与控制思路 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏!也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质，什么是合理的研究方案?哪种方法是最适宜的方法?杂质谱研究重点?物料平衡可接受范围?常见误区与解决方案?强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的制订依据?听老司机跟你讨论讨论。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志：杂质对照品的制备与赋值 /span /strong /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品! 各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求?你的经验足够应付这些工作吗?还有杂质对照品分装、保存时的注意事项这些细节你注意了吗?来听专家介绍这方面的常见问题与案例分析吧。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春：杂质研究与杂质检测的方法学验证 /span /strong /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为你总结了如下主要内容：1，方法学验证的目的与意义。2，杂质方法学验证的关键点。3，专属性试验的意义。4，校正因子验证的困惑和正解。5，回收率的可接受范围。6，耐用性试验的意义。7，案例分析。系统不系统?全面不全面?有没有你想听的?有，就来吧! /p p 　 strong 　讲师介绍： /strong /p p 　　周立春，主任药师： /p p 　　1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任生化室主任、化学室主任、抗生素室主任及所长助理。是国家药典委员会第九、第十及第十一届委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品、保健品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。 /p p 　　余立，主任药师： /p p 　　1983年毕业于北京大学医学部药学院，曾在北京市药品检验所工作30多年，历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员，中国药学会抗生素专业组委员，国家和北京市科学技术奖励评审专家，国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员，国家发改委药品价格评审专家，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家外专局评审专家库专家，北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家，和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家局高级研修学院特聘讲师等。 /p p 　　山广志，副研究员，硕士生导师： /p p 　　1999年毕业于烟台大学化学生物理工学院生物化学专业，获学士学位。2005年和2010年先后取得北京协和医学院理学硕士和博士学位。2005年至2010年就职于北京市药品检验所生化生检室。2010年调入中国医学科学院医药生物技术研究所，现为分析测试中心负责人，生化制药工业协会专家委员会委员，北京市药学会药物化学专业委员会委员。 /p p 　　主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目，具有药物质量研究的理念和药物开发的实践经验，重点开展生物药检测技术和检测方法的开发以及质量评价和标准的提升工作。先后主持完成国家自然科学基金青年基金一项 教育部高等学校博士点专项科研基金一项 协和青年基金一项 中央公益院所基金两项。作为项目组主要成员参加了多项家自然科学基金、863重大专项、973项目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部重大新药创制项目、中国医学科学院医学与健康科技创新工程系统创新团队等课题的研究工作。在国内外学术期刊发表研究论文30余篇，申请专利4项。 /p p br/ /p p strong br/ /strong /p p br/ /p

由上海伍丰科学仪器有限公司牵头承担的国家重点研发计划重大科学仪器设备开发项目《智能精密宽程流体输变系统研制及应用》（2018YFF01011300），于2022年6月16日通过科技部高技术中心组织的项目综合绩效评价。项目通过智能精密宽程流体输变系统控制方法研究和超微流量计量方法研究，采用分级联控技术，解决了宽程（20 nL/s ~ 5 mL/s）、定时、定量、变量、高压恒流、超微量加液及纳升级超微流量的精确测量与输送问题，研制了TP系列精密注射泵、超微流量计量装置。产品的工程化设计中，对关键零部件采用新材料、精密加工中采用新工艺，解决了高压工作条件下的系统密封性等一系列技术难题。产品技术就绪度达9级。产品零部件基本实现国产化，特别是控制系统核心芯片、电源芯片等都实现了国产替代，降低了被“卡脖子”风险。项目形成自主知识产权。目前项目技术已应用在伍丰液相旗舰产品EX1800超高效液相色谱输液系统。在高性能直线电机驱动的加持下，解决了超高效UHPLC的应用在80MPa以上超高压状态下的微流量输液的稳定性。该技术还可应用于液质联用、高效液相色谱与超高效液相色谱仪、微流量色谱仪及全自动无人值守的输液系统。

2024年05月07日下午，成都医路康医学技术服务有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物制剂体外综合评价联合实验室“揭牌仪式在成都医路康一楼大会议室隆重举行。成都医路康医学技术服务有限公司董事长李文军、技委会主任江晓玲、技研中心副主任唐泉、技研中心副主任梁贵伦、苏州易科新创科学仪器有限公司应用技术总监朱亚东以及深圳市华溶分析仪器有限公司大区经理李松、销售经理蒋顺、市场部经理代希林出席本次签约及揭牌仪式。成都医路康医学技术服务有限公司介绍医路康成立于2008年，是一家立足于医药行业、以研发为驱动，为客户提供新产品系统解决方案的高新技术产业公司。公司致力于制药工艺技术的创新及商业化应用，形成技术成果与新产品。涵盖药学研究、药理学研究、临床研究等完整研发链条，为客户提供灵活的服务方案以及一体化的技术服务平台。医路康建立了基于MAH（药品上市许可持有人）的完整的GMP管理体系，并于2021年3月获得了四川省药品生产许可证，于2023年获得了首个药品批准文号。医路康于2024年在成都温江投资建设了口服液体制剂生产线，实现了口服液体制剂技术从实验室至工厂进行中试、工艺验证的无缝衔接，加快了产品的获批速度。医路康先后被评为国家高新技术企业、知识产权优势企业、成都市引进国外智力成果示范单位、四川省技术转移示范机构、四川省专精特新企业、成都高新区瞪羚企业，是成都高新区药物研发和MAH公共技术平台、成都高新区中试平台；先后承担了国家“中央引导地方科技发展专项”、 “国家中小企业创新基金项目”、“四川省中小企业创新基金项目”、“成都市重点新产品”“成都高新区重点科技创新计划”等项目和课题；医路康是四川省药学会会员单位和四川省医药行业协会理事单位。医路康崇尚“奋斗”精神，践行“共同奋斗、共同成长、共同分享”的发展之路。深圳市华溶分析仪器有限公司介绍深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康、杭州善礼、高张远瞩等15家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物制剂体外综合评价联合实验室的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物制剂体外综合评价联合实验室将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 近年来，仪器分析技术飞速发展，新方法、新技术、新仪器层出不穷，其应用也日益普遍并逐渐向药学、医学、生物学等领域渗透，特别是在新药研究、药物分析、病因研究等方面，大大加速了新药研究与开发的进程。 br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为帮助来自制药领域的用户了解药物研发工作流程、进一步学习相关检测技术，仪器信息网特别策划了 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong “药物研发与创新技术进展”专题 /strong /span （点击进入专题） /a 并希望借此专题为广大药物研发与检测人员提供帮助，本期我们邀请到 strong 赛默飞世尔科技哈克（HAAKE）流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿 /strong ， 请他谈谈目前药物研发及相应创新技术现状。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1e689535-7fb9-4797-9bf2-8109a871358d.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" text-align: center text-indent: 0em font-size: 14px " 赛默飞世尔科技哈克（HAAKE）流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发连续化工艺逐步被重视，提升产品竞争力不可或缺 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong strong ：药物研发及相应创新技术现状如何，国内外有何差异？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿： /strong 不管国内还是国外，制药行业对连续化生产（CM）概念以及配套的在线监控技术（PAT）重视程度逐步加大。同时国内在“一致性评价”和“带量采购”的影响下，大量的制药企业将目光聚焦到了剂型的创新和工艺的革新上。连续化工艺中的熔融挤出（melt extrusion）工艺在帮助难溶性药物(BCS II & amp IV)增溶、创新给药和剂型开发（植入剂、膜剂、3D打印药物等）及缓控释技术上，为大量国内制药企业提供了创新思路。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞根据100多台装机及每年对应熔融挤出项目的大数据统计显示：45%的客户正在布局高端熔融挤出仿制品种，高达30%的客户已经在借鉴熔融挤出高端品种仿制的经验上进行难溶性新药的开发，而25%的客户则通过熔融挤出技术进行剂型改良（提高生物利用度和剂型优化）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 而连续化工艺中的连续化熔融/湿法制粒则是将传统批次制粒工艺升级为连续化生产，最小化设备放大过程中的工艺影响，同时在确保产品统一品质前提下，简化操作步骤。国外已有制粒批次工艺转连续化工艺的成功案例，而国内的制药企业和监管部门则任需要更多的时间来理解认识连续化中的各个变量带来的影响，以及作为质量保证和追踪目的的在线监控技术（PAT）技术。但具备GMP占地更小，开发过程中更节省的API和辅料投入，更快的工艺开发和更易于工艺放大等优势的连续化工艺，势将成为加快新药研发和提升产品竞争力的趋势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发用户掌握多学科高度交叉知识体系是大势所趋 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 药物研发中的难点和用户的痛点有哪些？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：以熔融挤出工艺作为固体制剂增溶技术为例，研发人员越来越需要从研发阶段起，具备多学科高度交叉的知识来为支撑新工艺的高度集成性。熔融挤出工艺需要同时具备：（1）材料科学中的高分子材料学，及其对应的高分子材料流变学（Rheology）（2）API与聚合物相互作用 并同时具备（3）化工热力学4）连续化工艺中的螺杆挤出工艺 （4）配套的上游喂料（粉体和液体流动）和下游处理和成型。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为了判断新工艺在制备中及制备后的物料性质，新的检测手段例如：近红外（NIR）与挤出的联用技术，采用拉曼对挤出物中API晶型的判断等也是需要研发和工艺人员大量重新掌握。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 国内药物研发市场开始摆脱低端仿制，仪器供应市场形势利好 /strong /span strong /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 您如何看待近年来国内的药物研发市场需求变化？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：目前国内药物研发的市场依然很大，新剂型和新工艺对于具有完善解决方案和高技术壁垒的仪器和设备供应商都是利好的形势。国内的药物研发市场将会大量开始摆脱低端仿制品种，而转为通过学习高端仿制品种，加速创新药的转化。从而使得各家制药企业都各有所长，通过自身高技术壁垒保证利润。 & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “ONE Thermo”是药物研发设计优化连续化生产工艺“利器” /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 赛默飞在药物研发方面有哪些创新技术或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：从材料性质去理解、设计最优化的连续化生产工艺，并选择配套的加工设备和分析仪器是药物研发用户的真正需求。以熔融挤出工艺为例，赛默飞的熔融挤出3.0整体解决方案在国内扮演的更多是工艺提供者的身份而非简单的设备或仪器供应商。赛默飞内部提倡ONE Thermo概念，将众多赛默飞高端设备和仪器部门之间的次元壁打破，为客户整体提供研发阶段、工艺阶段、产品分析和质控阶段的整体解决方案如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 1、研发阶段： /strong 对API和辅料的性质，例如晶型判断（Nicolet拉曼光谱），流变学及加工性质判断（HAAKE旋转流变仪）。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/22864c11-0a95-4d77-adde-23b94aa5bb3c.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " MARS系列高端模块化旋转流变平台 /strong /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 2、工艺阶段： /strong Pharma 11台式制药平行双螺杆挤出机和Pharma Mini 已成为国内外高校、研究院和制药企业作为熔融挤出工艺开发平台的标准配置。Pharma 11可满足客户进行从配方开发至工艺放大，对于创新药企业，一台Pharma 11的1-3kg/h产量完全可将项目推进至BE阶段。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d1e47e2b-05a4-4ecf-8597-a8e8f9ffb368.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " Pharma 11台式制药双螺杆挤出机 /strong /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 而赛默飞双螺杆系列采用等比例放大设计，Pharma 16和Pharma 24可直接采用Pharma 11的工艺进行外扩提高生产效率，而统一的开合式机筒设计为拆卸清洗提供了极大的便利。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/da78900a-a039-4632-91d8-1cabdb0c24ca.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Pharma 24制药双螺杆挤出机 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 3、产品分析和质控阶段 /strong ：再结合赛默飞的Nicolet拉曼光谱、扫面电镜和Antaris近红外光谱，可加速客户对工艺认识和最终产品的判定，成品制剂与参比制剂性质对比、及晶型检测等。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dd136698-0889-48b6-b98d-02b162f15691.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong DXR3xi 显微拉曼成像光谱仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fe43c2ee-c08a-4409-9ed0-53df57644b8e.jpg" title=" image006.jpg" alt=" image006.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Phenom XL SEM台式扫描式电镜 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/46aa277c-e7c3-4622-b360-d4802b13f371.jpg" title=" image007.png" alt=" image007.png" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Antaris 近红外 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" 点击图片进入“药物研发与创新技术进展”专题： /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/81e6ce39-3c9b-4f3a-af34-6a21af952968.jpg" title=" image008.jpg" alt=" image008.jpg" / /a /p p br/ /p

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 第五届“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”在京召开 /strong /span /p p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月8日，作为第二十届中国北京国际科技产业博览会(以下简称：科博会)重要活动之一，第五届“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会”(以下简称：国产仪器推介会)在北京京仪大酒店隆重召开，来自政府部门和相关协会领导专家、检测及认证机构、仪器厂商、权威实验室等200多位代表出席了会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/fa84e687-051c-4713-afc6-ca8249e2af58.jpg" title=" IMG_3254.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p 　　本届会议由中华人民共和国北京出入境检验检疫局、北京市科学技术委员会、中国国际贸易促进委员会北京市分会共同主办，中国仪器仪表行业协会、北京科学仪器装备协作服务中心协办，北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、首都科技条件平台检测与认证领域中心和仪器信息网(www.instrument.com.cn)承办，同时得到了中国电子科技集团公司第三研究所、中国建材认证集团股份有限公司、北京市计量检测科学研究院的支持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7d9f48db-0dcc-4a02-a71b-67e1a88b57cd.jpg" title=" IMG_3224.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京出入境检验检疫局科技处刘来福处长主持开幕式 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9ebb4d4d-25d7-408d-8fe4-2e4ab8bebb8c.jpg" title=" IMG_3253_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 出席开幕式的领导和嘉宾 /strong /p p 　　科博会组委会办公室、北京市贸促会林彬副主任，北京市科学技术委员会王建新委员，国家认证认可监督管理委员会科标部刘先德主任，北京出入境检验检疫局冷艳梅副局长，中国检验检疫学会马军常务理事，中国仪器仪表行业协会闫增序顾问等有关领导于主席台就座，并就国产检测仪器验证评价工作等内容分别发表致辞讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c8731018-e523-492d-a10d-7d964d03a5a2.jpg" title=" 致辞.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 领导致辞 /strong br/ /p p 　　冷艳梅副局长在致辞中表示，自2013年起，北京出入境检验检疫局联合北京市科委已连续四期开展国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务工作，调动首都科技条件平台内52家次成员实验室和80人次专家，对18家国产分析仪器生产企业的24台仪器设备开展了验评，搭建起权威的国产检测仪器设备验证与综合评价平台，建立了认证认可行业首个验评指南，为验评工作的持续开展夯实基础。 /p p 　　冷副局长透露：“北京在建新机场预计将于2019年10月正式启动，北京检验检疫局将在新机场建设一万多平米实验室，为新机场进出口货物、人员健康提供执法把关服务。在装备大批实验室检测设备、现场查验设备过程中，出入境检验检疫局会优先考虑通过验评的国产检测仪器，希望用国产检测仪器装备最新实验室。” /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1bf3c1bb-2fdc-4e93-9615-a90517f3bb85.jpg" title=" IMG_3364.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京市科委条财处陈云波处长发表主题报告 /strong /p p 　　国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会“五度”花开科博会，不仅建立了一套较为完善的验评技术体系，更帮助企业在供给侧改革之路上准确找到产品的不足之处和改进方向，助力国产检测仪器设备强势崛起。验评服务如今取得累累硕果，项目最初的出发点是什么?北京市科委条财处陈云波处长在报告中将其归纳为18个字，即“选尖子、选权威，验指标、评性能，出报告、出订单。” /p p 　　据陈云波处长介绍，验评项目专为那些达到顶尖水平、可与进口设备相媲美的国产仪器而设计，且挑选的用户实验室都是在行业或部门最具权威地位的。正因如此，项目才能在产品质量和用户体验上给出两份权威数据报告，从而实现促进仪器企业订单产出、让验评组织单位形成相应服务规范、给用户带去更多“质优价廉”国产仪器的目标。经过几年的努力，国产检测仪器验证评价服务已在验评区域、仪器类型、规范标准等多个领域实现突破，陈处长也希望验评服务在现有成果的基础上能够再创佳绩，发掘更多优质国产设备，带来更多未知惊喜。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6a454fa3-26fc-48d8-b3c7-14112b9f8c33.jpg" title=" IMG_3413.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 四家承担验评工作单位代表宣誓 /strong /p p 　　国产检测设备验证评价服务发起之初覆盖的只是分析仪器领域，近几年在北京市科委的大力推动下，已成功拓展到物理性能、电子测量和计量四个领域。承担验评工作既是荣誉，更是责任，在本届推介会上，北京出入境检验检疫局、中国电子科技集团公司第三研究所、中国建材检验验证公司股份有限公司、北京市计量检测科学研究院四家承担验评工作单位的代表也上台，发布承担验评服务工作宣言，彰显助力国产仪器发展的信心与决心。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/df0a7333-ab26-4322-b88b-d55f9c417be6.jpg" title=" IMG_3492.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 领导、专家参观验评的国产检测仪器 /strong /p p 　　推介会除安排发言报告外，还专门设置参展区，展出参与第三期、第四期验评项目的15台国产检测仪器设备。会议间隙，相关部门领导、专家来到展区，近距离参观现场展出的国产检测仪器，并与仪器企业代表亲切交谈，给予一定的指导与建议。 /p p 　　为推动国产检测仪器设备验证评价工作健康有序发展，本届国产检测仪器推介会特别邀请中国国家认证认可监督管理委员会、北京检验检疫局、中国建材检验认证集团股份有限公司、北京科学仪器装备协作服务中心、中国仪器仪表行业协会等相关部门领导、专家及仪器厂商代表，分别就国产检测仪器设备验评评价项目的发展历程、验评流程、验评结果、标准规范等话题展开交流。仪器信息网编辑整理部分内容，以飨读者。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 国产检测设备验证评价走向标准规范化 /strong /span /p p 　　“国产检测仪器验证与综合评价服务”起步于2013年，由北京市科学技术委员会与北京出入境检验检疫局发起，并作为首都科技条件平台的一项试点项目，由北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心和北京科学仪器装备协作服务中心共同承担。经过近五年的发展，现已成为助推国产检测仪器腾飞发展的重要平台之一，制定并发布了首个国产检测仪器设备验证与综合评价认证认可体系——《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5e1e7aa5-7a6e-4ec0-9f58-dec254b13156.jpg" title=" initpintu_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京检验检疫局技术中心高级工程师高峰、认监委科技标准部标准管理处梁均处长 /strong /p p 　　《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》由北京出入境检验检疫局和北京海光仪器公司共同起草，项目起草组历时三年，历经文献查询、设备验证、意见讨论等环节，终于在2016年8月完成对整个标准的审定，并赶在2017年5月份由国家认监委发布相关标准。据北京检验检疫局技术中心高级工程师高峰介绍，该标准将于2017年12月1日正式实施发布，其中概括性定义国产检测仪器验证与综合评价的组织结构、流程，确定了各个阶段的实施步骤，形成了具有系统性、规范性、科学性的，适用于国产检测仪器验证与综合评价工作的指导性文件。 /p p 　　国家认监委科技标准部肩负着我国出入境检验检疫行业标准(简称：SN标准)和认证认可行业标准两类行业标准的分管工作，因此对仪器设备相关的标准及评价工作非常关注。国产检测检测仪器设备验证评价工作的开展，以及《分析化学仪器设备验证与综合评价指南》的发布，让认监委科技标准部标准管理处梁均处长看到了标准助力国产检测仪器设备增速发展的更多可能。据梁均处长介绍，2016年，由北京出入境检验检疫局依托吉天仪器流动注射仪等验评仪器及特定检测方法申报的SN标准已获立项。 /p p 　　梁均处长强调认监委科标部未来会更加重视国产设备验证评价的顶层设计工作，让快检、手持、便携式等检测设备在SN标准立项工作中得到支持，也让更多企业能够参与到国产设备标准化的工作中。 /p p 　　国产检测设备验证评价理念发起人，北京出入境检验检疫局科技处刘来福处长补充说：“国产检测设备验证评价工作未来要朝着认证认可的方向去走，而标准关系到国产仪器在用户单位的推广使用，认监委标准部门对验评工作给予了高度关注与支持，这将有助于国产检测设备验证评价下一步走向标准化与规范化。” /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 各方点赞国产检测仪器设备验证评价 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ea29082d-841e-4ae2-9f71-c069c13c900a.jpg" title=" 下午.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 从左至右：北京出入境检验检疫局科技处赵靖敏副处长、中国建材检验认证集团股份有限公司王瑞海、中国仪器仪表行业协会闫增序顾问、北京科学仪器装备协作服务中心杨鹏宇副主任 /strong /p p 　　作为国产检测仪器设备验证评价项目的发起方代表，北京出入境检验检疫局科技处赵靖敏副处长在会上也总结了验评项目取得的突出成果，包括拿出9台不同设备验评报告、建立9台类设备的验评规范、建立一系列标准等。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a3dd29ab-2ad9-4a31-9c8e-e64331fc874c.jpg" title=" 用户.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京建筑工程大学王崇辰教授、北京市农林科学院蔬菜研究中心何洪巨研究员 /strong /p p 　　连续五年参与验评项目，让验评专家、北京建筑工程大学王崇辰对国产仪器的看法发生了改观：“在2013年之前我们实验室采购仪器从来不考虑国产仪器。但是从2013年以后，我们实验室国产仪器的数量越来越多，并不是经费越来越少了，而是看到国产仪器也能满足我们做基础研究、发高水平论文的需求，从此对国产仪器有了信心。” /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8908a272-8230-46b1-8032-9e25f7db1b30.jpg" title=" 1_meitu_1_meitu_1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 仪器信息网编辑部主任傅晔、北京海光仪器有限公司总经理刘海涛、上海屹尧仪器有限公司总经理倪晨杰 /strong /p p 　　从验评项目中获益的除发起方和验评专家外，当然还有验评活动的主角——国产仪器设备厂商。2016年度，北京海光仪器有限公司液相色谱原子荧光联用仪2016年度销量增至200多台，同比增长300% 上海屹尧仪器有限公司TOPEX全能型微波化学工作平台销量同比上升30%，这都是两家企业参与国产仪器验评项目后给出的数据结果。巧合的是，海光公司与上海屹尧都申报了第四期的分析仪器验评项目，于国产仪器验评项目当中两次相遇，足见两家公司对于验评工作的认可与支持。 /p p 　　受“国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务项目”主办方、北京出入境检验检疫局委托，仪器信息网今年首度以第三方身份，对验评效果进行了独立调研，并于推介会上发布调研情况。从仪器信息网编辑部主任傅晔公布的调研结果可以看到，海光、吉天、屹尧等仪器企业对验评项目给予高度评价，认为项目更多地体现了行业公益性性质，在促进企业产品性能提高、增强国产仪器在国人心中认可度方面发挥积极作用，并希望“验评项目能常态化，一直走下去”。 /p p 　　在肯定国产仪器验评项目取得成绩的同时，中国仪器仪表行业协会闫增序顾问从正视短板、开放态度、保证质量等方面给参与验评企业提出了建议。在企业参与验评积极性高涨的情况下，北京科学仪器装备协作服务中心杨鹏宇副主任也明晰了企业加入验评项目的范围，为有意向加入验评项目的国产仪器设备厂商指明申请了方向。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 第四期分析仪器验评项目扬帆起航 /strong /span /p p 　　与往届推介会不同，第三期、第四期参与验评项目的15台国产仪器设备首次在会议展区内共同展出。对此，刘来福处长解释说：“第三期验证评价活动已经开始，预计将于2017年底完成，而第四期验评活动也将于明年年中完成，两个项目实际上是交叉进行。今天既是第三期项目的推介会，同时也是第四期验证评价项目的启动仪式。” /p p 　　北京出入境检验检疫局技术中心高级工程师刘鑫在报告中重申了2017年国产仪器验证与综合评价工作安排，明确了项目的课题任务、参评仪器和进度安排。天美公司、海光仪器、格瑞德曼、奥美泰克、上海屹尧、福立仪器、北分瑞利7家第四期参评仪器企业代表分别上台，介绍各自参评仪器的性能特点及优势，预示着第四期分析仪器验评项目已正式扬帆起航。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/942bdc1f-e7c7-4eb5-a47a-7e12d0d209e7.jpg" style=" " title=" 第四期1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a4991d11-a5e1-4611-ad13-3ef3f46b1012.jpg" style=" " title=" 第四期2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京出入境检验检疫局技术中心高级工程师刘鑫及参评仪器企业代表 /strong /p

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

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近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

p 　　开展仿制药一致性评价是推动我国制药质量提高的重要抓手，据了解，自从《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来，一致性评价便在制药界产生巨大的影响。近日《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》的审议通过，更是对仿制药质量疗效的提升提出更高的要求，其指出，要从群众需求出发，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，保障人民群众用药需求。 /p p 　　开展仿制药质量和疗效一致性评价工作对于促进医药产业升级和结构调整具有积极推动作用。提高质量疗效，保障人民群众用药需求，仿制药质量和疗效一致性评价工作具有重要意义。一致性评价工作将大幅提高制药质量，与此同时其对于制药企业仪器设备配置、技术研发能力、人员数量背景等也均要求非常高。为推动一致性评价工作顺利进行，更好的促进制药质量疗效提升，保障群众用药需求，我国仪器设备行业同样需要奋力而为，“动”起来，加强技术创新研发，促进国产仪器设备在一致性评价工作中的创新应用，提升检验检测技术服务能力。 /p p 　　一致性评价进入大限之年，其将进一步淘汰落后产能，提高仿制药质量，仪器设备产业只有“动”起来，抓住了市场机遇才能获得更好的发展。笔者获悉，随着质量要求的不断提高，医药企业对仪器设备提出更高的要求，技术先进的仪器设备更受市场欢迎。如浙江美测医药在设备上总投入超过4000万，采用先进一流的仪器设备，据介绍，仪器设备全面开启审计追踪功能。 /p p 　　制药过程是一个非常复杂的过程，其需要先进的解决方案，高灵敏的仪器以及智能软件和先进方法相结合，以保证流程工艺的部署和实施。仿制药质量和疗效一致性评价工作的深入实施将给药物分析仪器市场带来巨大的机遇与挑战，强大的仪器分析技术才能更好的应用于仿制药的分析，对仿制药质量疗效的提升起到积极推动作用。据了解， strong 赛默飞、安捷伦、珀金埃尔默、沃特世等仪器制造商正在不断发力技术创新研发，以抢滩市场先机，为制药质量的提高带来领先的仪器设备。 /strong /p p 　　市场需求不断扩张，医药工业正在不断发展，医药质量问题备受药企关注，企业对仪器设备技术要求愈来愈高。但是从目前来看，我国仪器设备技术虽然得到显著提高，但是与国外先进技术水平相比，仍存在很大差距，其中中低端设备偏多，核心竞争力缺乏仍是我国仪器设备产业面临的重大问题。 /p p 　　那么如何让我国仪器设备“动”起来，让这些仪器设备在药物分析领域发挥自己的用武之地?有专家表示，这需要国家、地方机构、科研机构以及高校院所、企业等集体参与，从多方面打破仪器设备技术创新“绊脚石”。 /p p 　　技术创新是各个行业源源发展的动力，仪器设备行业需要集思广益，多措并举，不断坚持技术创新，推动设备向高、精、尖发展。开展仿制药一致性评价的目的是希望国产药品品牌与品质达到国际一流水准，因此，无论是实验数据，还是生产工艺，“合规”已经成为制药行业准入门槛。制药行业门槛提高，这自然会要求分析仪器设备要有更高的水准，据业内人士分析，“保证数据合规、可溯源将是未来几乎所有制药行业分析仪器所必须满足的条件。” /p p 　　如今随着技术的日益精进，仪器设备行业也飞速发展，新方法、新技术、新仪器层出不穷，如电化学分析法、光谱分析法、色谱分析法和核磁共振波谱法等在制药过程中得到广泛应用。但是随着仿制药质量要求的提高，药企对仪器设备要求将更加科学更加精准，因此仪器设备企业仍需不断发力探索出更加科学先进的方法，如促进各类分析仪器的联用，特别是分离仪器和检测器的联用，使前者的分离功能和后者识别功能很好地结合等。 /p p 　　仿制药一致性评价将加速实现对进口原研药品的国产替代，提高仿制药质量，使制药工业整体水平得到提高。根据近日国家发布的仿制药一致性评价阶段性成果显示，我国药企，特别是注重产品质量的药企已经开始付诸实际行动。与此同时，该政策也将催生对高端仪器设备市场的需求，相关企业唯有“动”起来，抓住机遇，推动产业创新升级，研发生产高灵敏仪器设备才能更好的抓住市场机遇，实现可持续性发展。 /p

p 　　提高 a style=" TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 药品 /strong /span /a 质量是利国利民的头等大事。国务院启动仿制药质量一致性评价工作，药物所积极响应，专门成立了仿制药一致性评价研究中心。 /p p 　　建国以来，我国仿制药物的研发与产业化实现了从无到有的长足发展，确保了医院用药的基本需求。随着我国经济社会的发展，社会和政府对仿制药的质量提出了更高的要求。 /p p 　　根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神，药物所学术委员会结合蒋建东所长牵头组织的农工民主党中央药学和生物技术专委会2015年重点调研课题“仿制药的质量问题与对策”的研究结果，探讨了目前仿制药一致性评价研究在技术、组织和支撑方面存在的问题，提出药物所作为国家级院所对这项重要任务责无旁贷的要求，应该面向一线，有效地为国内制药企业提供必要和可行的技术支撑。 /p p 　　经学术委员会讨论，同意建立仿制药一致性评价中心的方案，建议药物所成立基于质量源于设计(QbD)理念的药物研发综合技术一致性评价中心，逐步与国际接轨，切实提高我国常用药品的质量。 /p p 　　药物所多年来一直注重解决实际问题，坚持开展创新药物及仿制药的研究，积累了大量的经验和技术储备。“十一五”以来，先后承担了科技重大专项、863专项、卫生部行业基金、科技部支撑计划等几十项研究课题，其中的药品质量评价相关的专项课题，可很快应用到仿制药一致性评价的研究中。 /p p 　　仿制药一致性评价中心成立后，药物所将利用自身的技术优势，解决一致性评价的关键科学和技术问题。作为第三方，与企业和政府协同工作，推动仿制药一致性评价重大战略决策的实施，为提高医疗质量、保障人民健康发挥公益性研究所应有的作用。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong 仪器信息网讯 /strong “随着康希诺生物研制的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）进入III期临床试验的关键阶段，该疫苗研发背后的生物工艺技术链条也逐渐引起业界关注。”& nbsp br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作为国际领先的生物工艺完整解决方案供应商，赛多利斯曾助力该疫苗获批进入临床试验并成为中国首个进入临床试验的新冠疫苗。日前， strong 赛多利斯生物工艺事业部中国负责人刘毅 /strong 接受了第一财经的采访，就如何以创新驱动生物工艺“降本增效”及支持生物制药领域的革新等方面做了交流。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/dfb7497b-0851-4bb4-841d-9bd622ebf09d.jpg" title=" Daniel肖像Rebecca最终版.jpg" alt=" Daniel肖像Rebecca最终版.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 赛多利斯生物工艺事业部中国负责人 刘毅 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 以百年匠心获得市场认可 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 赛多利斯最早于1870年由德国工程师弗洛伦兹· 赛多利斯（Florenz Sartorius）创立。1927年，赛多利斯与诺贝尔奖得主和膜过滤技术的发明者理查德· 席格蒙迪（Richard Zsigmondy）创建了合资公司，业务从此由实验室设备扩展到生物工艺领域。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 就在今年集团迎来成立150周年之际，赛多利斯推出了以“化繁为简”为品牌宣言的全新品牌形象。“简单是一种智慧。“刘毅认为：”化繁为简的本质是以一流的产品和技术来简化科学家和工程师的工作，加速全球生命科学与生物制药领域的发展。“ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/6fb1fdf9-c6df-4ab6-9bb6-1255a495e2a9.jpg" title=" Logo.jpg" alt=" Logo.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 150年来，赛多利斯秉承匠心与创新的理念赋能行业，积累了深厚的技术底蕴。如生物制药过程中关键的生物反应器设备，赛多利斯就拥有超过60年的历史，全球装机量超过10万台——其中仅BIOSTAT& reg STR系列一次性反应器就超过一千台。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “赛多利斯是一次性技术最早的倡导者之一”刘毅介绍：“除了本次康希诺新冠疫苗的研发，BIOSTAT& reg STR一次性生物反应器也曾助力首个国产PD-1抗体药物获批上市。”目前，赛多利斯在全球拥有60多个分支机构和一万多名员工，是国际上拥有优秀行业口碑的生物工艺完整解决方案领导者。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，为进一步完善生物工艺的全链条，赛多利斯在今年4月以7.5亿美元完成了对丹纳赫公司部分生命科学业务的收购。这意味着，包括ForteBio系统和耗材、Solohill& reg 微载体、色谱树脂、色谱柱和系统以及一次性切向流过滤系统将被整合到赛多利斯旗下。至此，赛多利斯成功打通生物制药上下游工艺，扩充了生物制药研制领域的产品阵容，将为客户在生物制药安全高效研发和生产方面提供更全面的支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 以科技创新为行业“降本增效” /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “与康希诺生物的合作，主要是为科学家、工程师解决疫苗研发过程中的痛点。”近日，刘毅在接受第一财经记者采访时表示“我们为生物制药企业提供一系列完整的软硬件解决方案，包括BIOSTAT& reg STR一次性生物反应器，Flexsafe& reg 一次性工艺袋等解决方案能够加快疫苗的研发速度，帮助企业用户加快生产出临床样品，这对于疫苗早日上市很有帮助。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/648f2eb5-a1d0-49fc-83c7-d096c7765b61.jpg" title=" 康熙诺.jpg" alt=" 康熙诺.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疫苗和生物药的研发压力巨大。如何在复杂漫长的研发过程中加快效能，降低成本并保障产品的安全与稳定则至关重要。记者了解到，在上述提到的重组新冠疫苗研发过程中，其上游制备环节就采用了赛多利斯的一次性生物反应器BIOSTAT& reg STR；一次性袋子等耗材实施质量控制上也均有应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “我们为国内外的生物制药企业提供了一整套生物工艺解决方案。”刘毅告诉记者，“硬件来看，有用于疫苗产品生产开发的一次性生物反应器、设备、耗材，高精尖技术是重要支撑；软件来看，有我们的过程分析、控制平台，数据与算法是基础。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 刘毅进一步阐述，该解决方案中的硬件与软件是同步迭代的。“目前，我们的BIOSTAT& reg STR生物反应器已经有了第三代产品；基于生物工艺各环节的数据分析软件工具SIMCA& reg ，也成为精进整体流程的抓手。软硬结合，才最终提高了生物药的质量、安全和功效。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通过将自动化工艺控制与智能化数据分析相结合，赛多利斯能够帮助客户实现连续流工艺的生产方式。 “尽可能少的人工干预，可以提升近50%的生产效率。”刘毅补充。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为客户 “降本增效”一直是赛多利斯诸多创新解决方案的核心导向。作为拥有150年历史的企业，匠心与创新必定两条腿走路才能确保长期增长。据悉，近期赛多利斯与德国人工智能研究中心（DFKI）联合建立了AI实验室。通过研究AI在生物医药领域的深度学习、图像识别以帮助提升生物药物的开发效率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 以行动助力中国生物制药 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年是非同寻常的一年。刘毅介绍道，今年3月在新冠疫情爆发的背景下，赛多利斯紧急调配人员和设备，以实际行动支持中国新冠疫苗的开发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “’In China, For China’是我们一直以来的长期发展战略”刘毅介绍。多年来，赛多利斯深刻了解客户的需求和未来挑战，通过不断深入了解中国客户的实际需求，实施贴近用户的本地化应用。“比如在与药明生物的合作中，我们会参与用户生产工艺的探讨，形成共同开发的关系，以技术创新和质量保障赋能用户快速走向产业化、实现规范化。” 刘毅补充。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，近日在上海临港落成的白帆生物无交叉抗体工厂也有赛多利斯的参与。这一全链条生产基地也将加强我国单抗医药的产业格局。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/23650dae-a5ec-4c79-b36a-34aa89c6b9eb.jpg" title=" 赛多利斯一次性生物反应袋在北京工厂正式投产.jpg" alt=" 赛多利斯一次性生物反应袋在北京工厂正式投产.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 今年9月，赛多利斯一次性生物反应袋和耗材在其北京工厂正式投产，标志着赛多利斯成为业内首家实现一次性生物反应袋本土化生产的供应商。这体现了赛多利斯落实中国本土化战略的信心和决心。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “我们希望能够贴近中国制药发展的速度和节奏，提供一个全方位的高水平的服务给客户。“刘毅表示，”让他们感受到我们是他们最可靠的合作伙伴。“未来，赛多利斯将持续加大在中国的投入，实现更多设备的本土化生产，做到真正扎根本土，赋能中国生物制药行业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp strong span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " 文源：赛多利斯,第一财经 /span /strong /p p br/ /p

p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 当前，新冠肺炎疫情在全球持续蔓延，截至今天，全球已有近30万人确诊感染，尽快开发针对新型冠状病毒的治疗方法和治疗药物以及疫苗是当务之急，意义重大。然而，不同于细菌，病毒由于没有独立细胞结构，不需要依赖其他宿主细胞，广谱抗生素对其无效，只能靠抑制病毒复制来对付它。因此，抗病毒药物研发难度大，当前急需快速检测和评价抗病毒药物/疫苗的方法。 /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为此，仪器信息网于2020年3月17日举办了“抗病毒药物/疫苗快速筛选与评价方法”主题网络研讨会，共邀请到8位业内专家做精彩报告，以期助力疫情平复。会议共吸引近500位来自科研院所、药企、政府单位、检测机构的人员前来参会。为方便用户回顾报告内容，小编特此整理视频回放集锦，点击报告名称即可观看视频。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 杨振军（北京大学）： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112029.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《于功能(寡)核苷酸的新冠肺炎治疗药物与检测剂研发》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 基于通行修饰策略并结合课题组的突破性核酸递送系统，研发功能寡核苷酸(反义核酸、siRNA)、环二核苷酸及核苷酸类的有效精准治疗药物可能为 SARS-CoV-2感染患者的治疗方案提供更有效的选择，也可能会开发出更高效、更精确的临床所亟需的核酸适配体类病毒检测试剂盒，为此类药物和诊断制剂的临床应用奠定基础，助力未来各类疫情的防控。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 钱志康(中国科学院上海巴斯德研究所)： a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112031.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《针对新发病毒研发疫苗的机遇和挑战》 /span /a /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 报告中总结出新冠病毒感染以下特点：1、病毒滴度在感染早起（就诊第一次检测）达到峰值；2、很大比例的轻症和不小比例的无症状感染者；3、儿童感染多为轻症且长时间排毒；4、康复出院者存在复阳性；唾液、尿液、粪便中存在病毒，因此认为该病毒可能会长期与人共存。药物和抗体是打赢这场防疫战的希望，如疫苗研发成功，或有希望消灭病毒。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 黄永东(中科院过程工程研究所)： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112035.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《病毒颗粒样（VLP）疫苗分离纯化工艺设计与开发》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 病毒颗粒样（VLP）疫苗具有分子量大、颗粒尺寸大、结构复杂、稳定性差等特点，同时活性与其结构完整性密切相关，给其分析检测和分离纯化带来极大的挑战。开发表征疫苗结构完整性和结构变化的分析技术，研究疫苗结构变化规律和稳定策略，指导疫苗分离介质设计和分离纯化工艺开发，建立高效的疫苗纯化工艺。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 刘旸(贝克曼库尔特)： a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112030.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《新冠病毒疫情下的新药研发-自动化为新药筛选提速》 /span /a /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 随着新冠状病毒的发展，抗新冠状病毒的药物研发迫在眉睫。传统新药开发，历时长，花费巨额资金，使得很多制药公司望而却步。随着科学技术的发展，自动化逐渐代替人的手工操作，不仅给我们带来准确数据，也使得实验时间大大缩短。特别是在药物筛选阶段，自动化更是可以实现大量样品的同时筛选。加速新药开发步伐。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 肖志良(SCIEX)& nbsp & nbsp ： /strong a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112034.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《SCIEX液质联用技术在抗病毒药物研发中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 目前新冠病毒肆虐，新型抗病毒药物/疫苗的开发迫在眉睫。从整个抗病毒药物的生命周期来看，液质联用技术在药物的发现以及开发阶段均发挥着不可替代的作用。本次报告将从抗病毒药物靶点发现、新药高通量筛选、亲和力筛选、药代动力学研究四个层面介绍液质联用技术在抗病毒药物研发中的应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 张坤 (赛默飞世尔科技)：& nbsp /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112033.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《冷冻电镜技术在病毒研究中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 近年来，冷冻电镜技术的发展使冷冻电镜单颗粒而分析技术成为解析病毒形态及组装策略的重要手段，并逐步被应用于基于结构的药物和疫苗开发。另外，日益发展的冷冻断层成像技术可提供病毒复制、组装和成熟过程更多见解，为研究病毒诱发的疾病机制提供更为广阔的前景。本次报告，我们将介绍冷冻电镜技术进展，及其在病毒学研究和相应药物开发领域的最新应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 常青(Luminex公司)： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn//webinar/video_112032.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《高通量流式细胞术在抗病毒疫苗研发中的应用》 /span /strong /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 面对埃博拉、新冠等新发的病毒性疾病，明晰病毒感染的病理机制，进一步通过疫苗进行预防控制、发现有效药物及时治疗，建立快速有效的预防和治疗体系既是当务之急，也是长久之计。流式细胞技术在病毒颗粒检测、疫苗效价评估、免疫细胞亚群及免疫反应分析等流程中是必不可少的方法之一。 此次我们将为您介绍利用高通量多色流式细胞仪提高抗病毒疫苗/药物研发效率的最新应用。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10488" target=" _blank" img width=" 550" height=" 120" title=" 抗病毒药物.jpg" style=" width: 550px height: 120px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 抗病毒药物.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/30e1ad49-8591-4983-b931-82d803ebf040.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10488" target=" _blank" 抗病毒药物会议回放视频集锦 /a /p

为细化落实《新污染物治理行动方案》对建设项目加强源头准入的要求，强化新污染物源头防控，提高地方生态环境部门、建设单位对新污染物的重视程度，《通知》 明确了重点行业中涉新污染物建设项目环境影响评价要求。生态环境部组织编制完成《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价和排污许可工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见截止时间为2024年6月26日。一、突出管理重点重点关注重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录和优先控制化学品名录中已发布环境质量标准、污染物排放标准、环境监测标准，或具有标准化监测方法、污染治理技术的污染物，以及《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》附件的化学物质。重点关注石化、涂料、纺织印染、橡胶、农药、医药、电镀、制革等重点行业建设项目。二、禁止审批不符合管控要求的建设项目各级生态环境部门在受理和审批重点行业建设项目环评文件时，应落实重点管控新污染物清单、产业结构调整指导目录、《斯德哥尔摩公约》等国际环境公约有关管控要求和生态环境分区管控方案、项目所在园区规划环评要求，严格审核建设项目原辅材料和产品，对原辅材料或产品中含有禁止生产、加工使用的新污染物的建设项目，依法不予审批。不予审批的涉新污染物行业建设项目清单见附表。三、加强涉新污染物建设项目环评建设单位和环评机构在开展涉新污染物重点行业建设项目环评工作时，应提高对加强新污染物防控重要性的认识，重点做好以下工作。 一是优化原料、工艺和治理措施，从源头减少新污染物产生。建设项目应尽可能开发、使用低毒低害和无毒无害原料，减少产品中有毒有害物质含量；应采用清洁的生产工艺，提高资源利用率， 从源头避免或削减新污染物产生。强化治理措施，已有污染防治技术的新污染物，应采取可行污染防治技术加大治理力度，减轻新污 染物排放对环境的影响。鼓励建设项目开展有毒有害化学物质绿色替代、新污染物减排以及污水污泥、废液废渣中新污染物治理等技术示范。二是核算新污染物产排污情况。环评文件应给出所有列入重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录和优先控制化学品名录的化学物质生产或使用的数量、品种、用途，涉及化学反应的，分析主副反应中新污染物的迁移转化情况；将涉及的新污染物纳入评价因子；核算各环节新污染物的产生和排放量。改建、扩建项目还应梳理现有工程新污染物产生、排放情况，鼓励采用靶向及非靶向检测技术对废水、废气及废渣中的新污染物进行筛查。三是对已发布污染物排放标准的新污染物严格排放达标要求。新建项目产生并排放已有排放标准新污染物的，应采取措施确保排放达标。改建、扩建项目应对现有废气、废水排放口新污染物排放情况进行监测，对排放不能达标的，应提出整改措施。对可能涉及新污染物的废母液、精馏残渣、抗生素菌渣、废反应基和废培养基 等固体废物，应根据国家危险废物名录或危险废物鉴别标准进行判定，属于危险废物的按照危险废物污染环境防治相关要求进行管理。 对涉及新污染物的生产、贮存、运输、处置等装置、设备设施及场所，应提出防腐蚀、防渗漏、防扬散等地下水和土壤污染防治措施。四是对环境质量标准规定的新污染物做好环境质量现状和影响评价。建设项目现状评价因子和预测评价因子筛选应考虑涉及的新污染物，充分利用国家和地方新污染物环境监测试点成果，收集评价范围内和建设项目相关的新污染物环境质量历史监测资料（包括 环境空气、受纳地表水体及相应底泥\沉积物、地下水和土壤、周边 海域海水及沉积物\生物体等），没有相关监测数据的，进行补充监测。对环境质量标准规定的新污染物，根据相关环境质量标准进行现状评价，环境质量标准未规定但已有标准化监测方法的，应给出监测值。将相应新污染物纳入环境影响预测因子并预测评价其环境影响。 五是强化新污染物排放情况跟踪监测。将新污染物纳入监测计划，根据排放标准提出相关废水综合毒性评估要求；对既未发布污染物排放标准，也无污染防治技术的新污染物，但已有标准化监测方法的，应加强日常监控和监测，掌握新污染物排放情况。将周边环境的新污染物监测纳入环境监测计划，做好跟踪监测。 四、将新污染物管控要求依法纳入排污许可管理生态环境部门核发排污许可证时，应当按照已发布污染物排放标准规定载明新污染物排放管控要求，依据重点管控新污染物清单载明环境污染防治控制措施要求，明确自行监测要求。生态环境部门按排污许可执法监管要求，对固定污染源新污染物达标排放和污染管控要求的落实情况开展执法监管。五、地方应积极探索完善涉新污染物建设项目环评管理地方生态环境部门应将不予审批的涉新污染物行业建设项目清单及时纳入生态环境分区管控生态环境准入清单，并根据国家和地方最新发布的重点管控新污染物清单、有毒有害污染物名录、优先控制化学品名录以及相关环境质量标准、污染物排放标准、监测方法标准和污染治理技术规范等文件，及时更新、不断完善建设项目环评管理要求。可试点选取重点行业典型项目，根据新污染物最新 管理要求和研究进展，探索建设项目中新污染物的源强核算方法、 生态环境和人群健康影响评价方法、新污染物管控措施等。对石化、涂料、纺织印染、橡胶、农药、医药、电镀、制革等行业建设项目环评文件开展质量复核，重点复核评价因子筛选、工程分析和排放 达标判定等内容，推动新污染物相关环评管理要求落实。附：1、征求意见单位名单.pdf2、关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价和排污许可工作的通知（征求意见稿）.pdf3、《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价和排污许可工作的通知（征求意见稿）》编制说明.pdf

p strong /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/f7705b29-c58d-47bb-aa9c-046a6cd39431.jpg" title=" 103534520200805.jpg" alt=" 103534520200805.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体 " 近年来，生物技术药物占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高。生物制药已然成为目前我国着力发展的战略新兴产业。生物技术药物多数为蛋白质或者多肽及其修饰物，分子量相对较大结构复杂，具有多样性和可变性。生物技术药物的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂。因此生物技术药物检测、评价及质量控制显得尤为重要。 /span br/ strong /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em font-family: 宋体 " 2020 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em font-family: 宋体 " 年09月09日，仪器信息网将举行“生物药物评价及检测技术”网络研讨会。会议将邀请生物制药领域的专家及技术人员，为大家介绍生物药物评价及最新检测技术。欢迎大家报名参加。 /span /p p span & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/260e3081-4fff-4630-b862-36df7a8c3d8f.jpg" title=" 嘉宾头像0909.png" alt=" 嘉宾头像0909.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/08e043f5-58c2-44ce-b999-d88c38477e4e.jpg" title=" 日程0909.png" alt=" 日程0909.png" / /p p span /span br/ /p p strong 报名方式 /strong /p p span 1 /span 、点击链接 /p p span & nbsp a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/YoloBiodrugTest2020/ /a /span /p p span 2 /span 、扫码直达 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 171px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2c6775e7-267e-4d64-b492-fc45e170481e.jpg" title=" 0909会议报名二维码 3287d83b6bc.png" alt=" 0909会议报名二维码 3287d83b6bc.png" width=" 171" height=" 171" / /p p strong 微信交流群 /strong /p p strong span & nbsp /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 194px height: 261px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/2fb2e0ef-e846-43af-b451-8be2a879595b.jpg" title=" d3c427d0-4e47-4066-9edd-56454c33b349.jpg" alt=" d3c427d0-4e47-4066-9edd-56454c33b349.jpg" width=" 194" height=" 261" / /p p br/ /p

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

2020年5月14日，国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”，该公告的发布，标志着注射剂一致性评价正式拉开序幕。图片来源：国家药品监督管理局官网 一致性评价是提升一个国家医药产业水平的一项重要举措，这将大大提高我国仿制药的整体质量，提升临床用药的有效性、安全性，也是考验企业技术实力、经济实力的主要方式，必定是我国医药产业转型、升级的重要推手。 注射剂一致性评价大事记2017年10月国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要在5-10年内完成注射剂的一致性评价。 2017年12月国家食药监局药审中心发布 《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 2019年9月国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见。 2020年5月14日国家药监局发文“关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）”。 2020年5月14日国家药监局药审中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）。 注射剂一致性评价研究包括参比制剂的选择、原辅包的质量研究与评估、处方及制备工艺的研究、生产工艺验证、稳定性研究、安全性评价研究等诸多方面。在这个过程中，需要建立稳定、专属性强、高灵敏度的分析方法，发现产品的关键质量属性（CQAs），以控制关键生产工艺和关键原辅料参数。 岛津作为全球知名的分析仪器供应商，以丰富的产品线和严谨的售后服务体系，致力于为客户提供技术领先的分析仪器及全面可靠的综合技术方案。每时每刻，全世界数以万计的药学科研人员从中获益。在注射剂一致性评价工作中，岛津将一如既往地提供技术支援。一、原料药粒度和形貌 复溶时间、粒径分布等物化指标的研究是注射用粉末剂型仿制药一致性进行评价关键因素。激光粒度仪原研药粒度与分布及批间一致性仿制药粒度与分布及批间一致性 以上结果可见两者存在明显差异：原研药分布范围宽，但呈较好的均匀正态分布，不同生产批次间粒度分布均一稳定、精密度良好；仿制药粒径明显大于原研药，以45μm左右大粒径为主，且不同批次间差异较大。 EPMA(电子探针显微分析仪）原研药颗粒形貌观察结果 某仿制药颗粒形貌观察结果 二、未知杂质分析 利用高分辨率、高灵敏度的LCMS-Q-TOF四极杆飞行时间串联质谱技术，可对杂质进行结构分析和确认。借助岛津公司的二维LC/LCMS-QTOF系统，即使原分析方法中使用了非挥发性缓冲盐流动相，也无需改变原有分析条件，即可开展杂质分析研究工作。2D-LC+QTOF杂质鉴定系统三、遗传（基因）毒性杂质根据ICH M7通则对遗传毒性杂质的分类，NDMA和NDEA属于第一类：已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的物质。岛津GC-MS和LC-MS/MS平台可以提供遗传毒性杂质NDMA、NDEA等的检测解决方案。 四、元素杂质 岛津ICPMS-2030系列完美应对ChP、USP 232/233、ICH Q3D等对元素杂质规范要求。五、其他技术要求 1.药包材相容性研究2、药用辅料：吐温检测近年来，吐温在注射剂中的安全性愈来愈得到大家的重视，药品审评部门对其使用严格限制，岛津作为产品线齐全的分析仪器供应商，可应对以上各种药典标准检测并给出解决方案。基于台式MALDI-TOF获得的聚山梨酯类化合物质谱图

2009年9月7日，“国际生物药物工程工艺会议”在北京威斯汀大饭店召开。会议由美国IBC BioProcess International™ 主办，北京大学、北京生命科学研究所(NIBS)协办。逾150位生物、制药行业的专家学者参加了本次会义。会议旨在讨论中国生物技术和制药企业关心的技术和能力，帮助其走向生物制药工艺和制造流程的前沿，成为行业著名企业。 会议现场 　　主办方邀请了多位专家、学者为本次会议做大会报告，主要阐述了行业趋势、新蛋白及抗体开发、仿制药及从美国食品药品监督管理局的角度讨论治疗性疫苗的生产等方面的内容。在大会报告之后，“分析表征和质量控制”、“分析方法开发”、“细胞培养和培养基开发”等多个平行分会同期举办，会议内容主要讨论了涵盖生物药物工程工艺价值链各个环节的主题，包括细胞培养和配方、细胞株工程纯化及回收、分析方法和一次性使用/可抛弃产品。 宜康（杭州）生物技术有限公司总裁兼首席执行官余国良博士致开幕辞 美国食品药品监督管理局Marion F. Gruber博士作大会报告 欣润（上海）生物药业有限公司首席执行官周新华博士作大会报告 　　会议同期还举办了小型展览会，Thermo Scientific、Applied Biosystems、Pall Life Sciences等著名厂商在展会上进行了资料宣传与产品展示。 展会现场及部分参展商 　　关于IBC 　　IBC Life Sciences总部设在英国伦敦，自1987年开始，通过举办学术会议等为生命科学领域的企业提供信息服务，目前能够提供2500多种信息订阅服务，详细请访问www.ibclifesciences.com。

11月22日-23日，第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）在沪成功召开。对于等待收获的企业来说，生物工艺是决定市场竞争力的关键因素之一。而聚焦中国的生物工艺发展历程，从一开始的能做，到之后做的快，再到可负担，已经进入了一次性可抛弃，智能化与模块化快速响应等创新阶段。这些新理念、新技术在极大增加生物工艺安全性，便携性和可复制性的同时，也能显著降低产品成本，增加企业灵活性和竞争力。“简化、优化、强化”，逐渐成为中国生物工艺发展的更高追求。上海汉尧携908devices及gelomics两大品牌产品精彩亮相A41展位。REBEL是一个高度集成的分析仪，它能够以很小的样本量、快速的分析时间，帮助加快工艺开发策略的优化。gelomics提供了即用型、批间稳定的无需“冰上操作”的产品方案LunaGelTM——一款甲基丙烯酸化明胶水凝胶，具有光敏性和温敏性，可通过光照调节胶体硬度，可应用于3D细胞培养、类器官、生物打印、动物实验、血管生成、细胞侵袭等。现场精彩集锦展品介绍908 devices是用于化学和生物分子分析的微流控芯片的先驱，于2022年收购德国知名酶膜传感器专家Trace公司，新增了产品线，对生物反应器中葡萄糖和乳酸浓度进行实时在线监测并辅助反馈补料整个过程不损耗样品体积。Gelomics是来自澳大利亚的ECM水凝胶专业供应商，提供高生物亲和力、批间稳定性优秀、可调控ECM硬度的3D细胞培养水凝胶系统。可应用于高质量的3D细胞培养技术、类器官研究、血管生成实验、小鼠模型建立等，助力于在实验室环境中通过组织工程技术模拟更真实的体内环境，从而加速和提高生物医学研究的效率。上海汉尧自成立以来一直专注于为中国生物制药/食品、化工实验室等相关领域的用户提供产品和技术服务，以创新的产品品质和技术服务标准，应对不断提高的行业规范要求和用户需求，努力为社会创造更多价值。

一直以来&ldquo 雾&rdquo 与&ldquo 霾&rdquo 实际上都是气象科学中使用的两个专业属于，其定义如下： 　　雾是指在接近地球表面、大气中悬浮的由小水滴或冰晶组成的水汽凝结物，是一种常见的天气现象。当气温达到露点温度时(或接近露点)，空气里的水蒸气凝结生成雾。根据凝结的成因不同，雾有数种不同类型。 　　当气温高于冰点时，水汽凝结成液滴。当气温低于冰点时，水汽直接凝结为固态的冰晶，比如冰雾。因为露点只受气温和湿度影响，所以雾的形成主要有两个原因：一是空气中的水汽大量增加，使得露点升高至气温，从而形成雾，比如蒸汽雾和锋面雾 二是气温下降至低于露点而生成雾，比如平流雾和辐射雾。 　　雾和云的不同在于，云生成于大气的高层，而雾接近地表。 　　霾 　　霾，也称灰霾(烟霞)，是指原因不明的因大量烟、尘等微粒悬浮而形成的浑浊现象。霾的核心物质是空气中悬浮的灰尘颗粒，气象学上称为气溶胶颗粒。 　　空气中的灰尘、硫酸、硝酸、有机碳氢化合物等粒子也能使大气混浊，视野模糊并导致能见度恶化，如果水平能见度小于10000米时，将这种非水成物组成的气溶胶系统造成的视程障碍称为霾(Haze)或灰霾(Dust-haze)，香港天文台称烟霞(Haze)。一般相对湿度小于80%时的大气混浊视野模糊导致的能见度恶化是霾造成的，相对湿度大于90%时的大气混浊视野模糊导致的能见度恶化是雾造成的霾，相对湿度介于80-90%之间时的大气混浊视野模糊导致的能见度恶化是霾和雾的混合物共同造成的，但其主要成分是霾。霾的厚度比较厚，可达1-3公里左右。由于灰尘、硫酸、硝酸等粒子组成的霾，其散射波长较长的光比较多，因而霾看起来呈黄色或橙灰色。 　　以上定义源自中国气象局官网【气象科普】雾霾及其定义 　　从定义中可以看出，在世界范围内，还没有从环境科学的角度，给出连续量化的霾的定义，就如同中医中用&ldquo 热&rdquo 和&ldquo 寒&rdquo 的概念时，大多只能指导中草药的使用一样，这直接导致了对空气环境污染量化评价的困难，&ldquo 分不清&rdquo 雾与霾，直接导致社会人群的心理困惑或恐慌,也会有重大经济影响,已有的医学研究利用空白对照研究表明,恐慌心理,可以直接使健康人表现出病态反应.科学﹑量化地分清雾与霾，变成了当务之急。 　　就此，吸收借鉴欧、美国、日本等发达国家在环境污染中的评价方法，中国的环保部门于2012年开始使用通过检测大气中气态的一氧化碳、臭氧、氮氧化物、二氧化硫以及PM2.5、PM10颗粒物的AQI综合评价方法，并将空气质量分为六级评价。这个评价方法，使得空气环境的评价更科学合理并日趋与发达国家的监测评价体系接轨。 　　AQI的建立,使污染的评价从非连续的雾、霾概念,提升为更科学的连续的污染评价体系. 　　人类对科学认识是无止境的，这似乎源于新技术的发展以及人类对科学技术的不断探索，这个过程在环境监测评价技术上也是如此。 　　现有的AQI综合评价方法中遇到的挑战： 　　3个奇怪的试验现象： 　　1. 加湿器试验：环境监测中，我们清楚水分对生物的危害通常是没有的，但当我们把由加湿器产生的纯水雾通过采样系统释放给连续测试功能的PM粒子分析仪时，PM粒子分析仪会&ldquo 误判&rdquo 并给出认定为有害的PM粒子浓度，有的PM粒子分析仪甚至给出&ldquo 严重污染&rdquo 程度的PM粒子监测结果 　　2. 环境监测中，大雨初期，连续PM粒子监测浓度也往往出现&ldquo 严重污染&rdquo 的类似结果 　　3. 即使在气象中被认定为&ldquo 雾&rdquo 的天气，连续PM粒子监测浓度也往往出现&ldquo 严重污染&rdquo 的类似结果 　　连续PM粒子监测中，水分的变化干扰已经成为影响PM粒子&ldquo 真实 &rdquo 表达空气污染的严重因素 　　AQI评价中对每个污染权重因子是&ldquo 叠加&rdquo 和&rdquo 优化&rdquo (首要污染物)的关系，这样单个高数值因子，就会对最终结果产生巨大影响。这也就是说：PM粒子的权重数值对整个AQI评价很多情况下会产生重大影响。 　　看来，模拟人类感官(重量和视觉长度)的监测手段在揭示环境空气污染的真相中至少还需要更科学的手段。 　　针对以上的问题，提出如下简易解决方法： 　　2个新评价指标的构建：气溶胶有机碳指标和二次有机碳指标 　　人类已经认知的大气科学特性: 　　包围地球的大气是一种由气态物质和可悬浮粒子组成的混合物,呈现气溶胶状态,粒子与气体物质之间存在复杂的气,液,固三项物理化学平衡状态,可悬浮粒子通常是有巨大比表面积的&rdquo 多孔&rdquo 物质,并且这些&rdquo 孔&rdquo 内是吸附着气,液,固物质. 　　按照化学常识,每摩尔的液态或固态物质,转化为气态后的体积都可以达到22.4升,如18毫升的水,气化后,体积可以达到22.4升. 　　也就是说,空气中的气溶胶粒子中&ldquo 富集&rdquo 着主要的环境污染物质. 　　这就是大气研究中,气溶胶成为热点和重点的主要原因. 　　由于有机物是环境污染的重要评价指标(在世界范围内,对于水和土壤的环境污染评价中已经被广泛认可,在中国,已经建立国家标准),环境空气中,大气气溶胶中的有机物与气态的挥发性有机物(VOCs)是直接相互转化并关联的,就是说,通过评价气溶胶中的有机物可以同时揭示挥发性有机物(VOCs)的污染程度. 　　二次有机气溶胶:又称二次有机碳,是直接排放如大气的一次污染物,在大气中再次发生光化学反应,形成的有机物.人类经历的空气污染教训表明:二次污染是对人类产生严重危害的物质(如伦敦雾,纽约光化学污染等). 　　新AQI的构建: 　　现行AQI也是大气科学工作者多年工作的结晶,当在这个科学评价方法中,把受水份影响的PM数值,调换为不受水份影响的气溶胶有机碳(OC or AOC)数值时,我们再看新的AQI已经不再是400-500以上,但气溶胶有机碳只是整个粒子中的一部分,按北京大学等科研单位多年的源解析研究,有机物在气溶胶粒子中的质量占比通常在30%附近徘徊. 　　当我们使用下表标准评价空气时,很多结果将变得更科学(数据不再&rdquo 恐怖&rdquo ). 　　空气质量分指数及对应的污染物项目浓度指数表 　　说明： 　　(1)二氧化硫(S02)、二氧化氮(N02)和一氧化碳(CO)的1小时平均浓度限值仅用于实时报，在日报中需使用相应污染物的24小时平均浓度限值。 　　(2)二氧化硫(S02)1小时平均浓度值高于800&mu g/m3的，不再进行其空气质量分指数计算，二氧化硫(S02)空气质量分指数按24小时平均浓度计算的分指数报告。 　　(3)臭氧(03)8小时平均浓度值高于800&mu g/m3的，不再进行其空气质量分指数计算，臭氧(03)空气质量分指数按1小时平均浓度计算的分指数报告。 　　对AQI的所有计算公式不变.(详见HJ 633&mdash 2012),标重部分为新设数值,并去除了PM10部分 　　笔者使用EPA-ETV认证过的Sunset热光法气溶胶有机碳/元素碳分析仪在线连续观测(使用TSP自动采样方式,空气经仪器自配溶蚀器去除SVOC,消除测试误差,采样量8升/分钟,此数据比PM2.5采样测试方式更严格)发现: 　　按以上方法评价空气质量时,AOC在2014年10月期间(10月18日-10月19日)曾出现一次接近100&mu g/m3浓度的情况,新的AQI的数值也只在300-400区间,并且持续时间只有7个小时.　　图一 重污染时的小时有机碳变化图(10月18-19日) 　　图二 10月9日到28日有机碳小时变化图 　　图三 气溶胶有机碳日均数据 　　数据的分析： 　　从图一的数据可以看出：10月18日出现的峰值数据有一个小时的气溶胶有机碳在90-100微克/立方米，而在80-90微克/立方米的气溶胶有机碳数据有6个小时，这或许提示我们：连续监测气溶胶的小时数据是揭示大气污染的真实状况的一个重要手段。 　　图二的小时气溶胶有机碳数据则清晰揭示了从10月9日-10月28日污染的波动情况。 　　从图三的日均曲线可以看出:2014年10月8日至28日,在所监测的点位区域,发生过3次污染加重的过程.但按本文的新AQI评价,20天中,只有3天超过200的数值,低于200的AQI天数可以达到17个,占总数的85% 而在150新AQI数值以内的天数也可以达到70%.图三的日均气溶胶有机碳数据则清晰揭示了整个时间断3个污染的峰值特性。 　　另一个实验现象更耐人寻味:即使在室外空气18-19日的污染状态,这个时候的气溶胶有机物污染数值也只与良好天气仪器所在实验室室内的气溶胶有机物污染数值接近(见图四) 　　图四 室内与室外气溶胶有机碳日均数据的比较 　　二次气溶胶有机碳(SOC)直接监测模型: 　　具有很高的化学活性,这些物质浓度升高后,在光照条件下,会与有机物发生光化学反应,生成二次气溶胶有机碳, 很低浓度的二次气溶胶有机碳就会对生物造成急性毒性反映(伦敦雾,纽约空气污染事件等),由于存在AQI中的气体指标与二次气溶胶有机碳的这种化学关联关系,预警性的重大空气污染事件有必要直接使用SOC指标的小时数据作为快捷空气质量总体状况评价手段. 　　由于没有急性空气污染大事件(伦敦雾,纽约污染)时的SOC原始数据,制定对应的限值还需要环境人工模拟和大量的医学科研工作的进一步研究,才可以得出准确的结论. 　　已获得的数据,揭示的是:SOC与OC通常线性相关,但偶发的高活性物质是否会使SOC急剧超量变化,有待进一步研究.但日常限制标准SOC与OC的倍量关系应当是客观存在的. 　　图五 18-19日强污染时,二次气溶胶的小时变化 　　图六 10月9日至28日二次气溶胶的小时曲线 　　图七 10月9日至28日二次气溶胶的日均波动曲线 　　数据分析： 　　从以上三个图谱及数据可以看出：重污染时SOC数据也是在小时区间内发生很大变化的，小时级的数据监测可以精准研判污染的程度 而日均的数据可以使污染的趋势更容易被解读。 　　订立怎样的SOC等级作为快速评判污染发生的程度也是亟待有更多科技工作者加入的研究工作。SOC是基于气溶胶碳数据的估算值，估算方法的科学性也会随着人类认识的提高而更能客观表达真实的污染状态，但基础的化学知识或许已经告诉我们：一次污染物(POC)的浓度增加以及自由基浓度的增加,光和温度条件的加强，都会使二次气溶胶(SOC or SOA)的浓度提高。 　　思考: 　　从OC,SOC的观测数据,可以看出:这两个重要污染物质是会发生小时时间内的数值的大幅波动的,这可能源于空气污染物来源的多样性、复杂性,以及二次污染的复杂性、污染源的千变万化、二次污染的复杂化学变化,使&ldquo 由果&rdquo 推&ldquo 因&rdquo 的研究存在广阔的空间。但这些研究的学术价值可能比环境监测的应用价值更大。欧美等发达国家几十年的空气气溶胶研究产生了很多我们可以直接借鉴的成果,也附带了大量的教训。去粗取精,特别是战略方向上的科学研判,会使我们国家真正&ldquo 实现少花钱,多办事&rdquo . 　　中国真正重视环境空气的历史也不到短短的十年,这十年,我们的政府、空气环境工作者及全民都参与其中。从监测技术上看,政府的三期工程把我国的监测水平提高到了同发达国家同步的状态，但这些有巨大惠民利益的工作或许只是一个科技国家的起步，更精准的监测或许可以使我们国家的环境治理工作像激光制导武器那样精准切除污染源。 　　声明内容: 　　由于本文作者的知识水平和实验条件缺乏,本文中缺少大量验证性的科学工作,这或许会直接导致科学严谨性问题,但这不会影响作者参与环境治理的热情,及于国内同仁交流的目的，让我们国家的空气质量监测事业，从与国际同步发展到世界领先，掌握在国际空气环境评价技术上的话语权,&ldquo 使美国大使馆PM2.5&rdquo 这样的故事没有机会重演. 　　本文中的任何假设和观点都可以被相关科技工作者无须声明地使用. 　　由于本文不计划在学术文献中发表,本文中已经引用的文献和数据不再一一列出。在此,对被作者引用过文献、数据、观点等劳动成果的科学工作者们,请一一自动对号入座,作者一并表示感谢! 　　本文中任何错误或不符合科学的观点,欢迎读者批评指正. 　　本人联系信息:010-64322188 　　电子邮箱:bjsunrise@163.com

一、 会议主题化工工艺热风险的评估、设计本质安全的工艺 开放式的培训形式为您提供一个学习交流平台，使您在今后的实验室、工厂及工艺过程等研究工作中获得新的理念、新的技术和新的方法。 诚邀化工、医药行业的化学家、化学工程师和技术人员共同参与。 二、 主办单位南京理工大学梅特勒托利多 自动化化学部 三、时间和地点时间：2011年8月23-24日地点：上海齐鲁万怡大酒店(上海浦东新区东方路838号, 距离地铁2号、4号、9号、6号线世纪大道站步行5分钟, 电话：021-68867886) 我要报名 四、培训会内容主题1 危险性物质及其主要危险性 主题2 化学物质燃爆危险性的系统测试与评估技术主题3 化工工艺热安全的基础知识主题4 化工工艺热危险性的评估、案例分析及评估报告的制作主题5工艺安全–在研发和生产中的应用和系统建立主题6量热仪在工艺过程安全评估和放大的应用主题7 应用于危险反应监控和评估的PAT工具 五、主要报告人简介陈网桦-南京理工大学教授，博士生导师。全国高等学校安全工程教学指导委员会学科建设分委员会委员；中国兵工学会爆炸与安全专业委员会副主任委员；工业与信息化部安全生产专家组综合组成员；中国安全生产协会安全评价工作委员会专家组成员；江苏省安全生产专家组成员；《中国安全科学学报》编委。主要研究领域为化工工艺热危险性分析与控制、爆炸与安全防护、安全评价技术。从2000 年至今，主要围绕各种危险化学物质的安全（尤其是热安全问题）进行研究。从2004 年至今在国内较早地开展化学反应过程热危险性的分析与控制研究。目前在化工工艺热安全领域，合作出版《安全原理与危险化学品测评技术》及《化工工艺热安全－风险评估与工艺设计》（译著），发表/合作发表论文数十篇，已培养博、硕士研究生近10 名。 顾虹-上海亿法医药科技有限公司前总经理，博士长期从事医药化学研发领域的工作，在工艺研发、工艺优化和放大、质量控制及生产经营方面具有长达18 年丰富的技术和管理经验。1995 年，顾博士在Malli-nckrod Medical 公司完成了博士后研究项目后，加入了该公司，从事医药成像制剂领域的研究工作。1999 年加入Mallinckrodt Pharmaceutical公司，担任高级研究科学家/项目经理， 负责工艺开发， 优化， 安全评估，工程设计以及工业化生产管理的工作。2005 年加入药明康德新药开发有限公司，曾担任药明康德总公司的运营副总裁及合全药业总经理。组建了工艺安全评估及原料药放大和生产的团队。 刘慧敏-梅特勒托利多自动化化学部高级技术应用顾问，博士毕业于天津大学，获得化工工艺博士学位，2006~2007年在美国南伊利诺伊大学博士后研究，目前为梅特勒托利多高级技术应用顾问。 六、参会费用国内代表1000元(亿法医药科技公司开具咨询费发票) 国外代表200美元 七、会务组联系方式郑乾 女士； 刘慧敏 博士电话：13917414182 或13761558639Email：Cathy.zheng@mt.com；Selina.liu@mt.com传真：021-61917547梅特勒托利多自动化化学部上海市桂平路589号200233

9月20-21日续航！2016年度最后一次召集鸣笛啦！ 一次性技术无疑是生物制药行业未来的发展趋势，作为一次性使用技术的市场领导者，赛多利斯希望为大家传授积累了20多年的一次性使用技术理念与策略，将相关的应用经验手把手地分享给本土制药企业，进一步丰富客户对一次性生物工艺的安全性、高质量和降低成本的认知，推动行业的健康发展。4月和6月由赛多利斯中国宣讲的 “生物工艺无菌流体管理的一次性使用技术” 小班授课模式受到了学员们的大力赞赏。想知道大家都取了什么样的经吗？赶紧报名参与课程互动吧！ 在本次课程中，不仅有《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》编委沈亮作为讲师，分享一次性使用系统相关标准、法规和使用策略，学员还可以在赛多利斯一次性使用技术专家的指导下亲手设计、实践操作、身临其境地见证灵活的一次性使用技术为生物制药上下游工艺提供的最佳整体解决方案，和专家一起讨论分析一次性使用系统中的可提取物和浸出物等毒理学评估带来的工艺挑战以及如何使用相关工艺验证来完善用户的风险管理。由此，学员可通过硬件选择、实际操作、法规监管、风险控制等方面全方位的学习生物制药工艺中一次性使用技术所需要的知识和技能。6-8人小班授课，欢迎大家速来抢板凳喔！课程亮点一： 三分之二的课程实操时间安排，全方位设计、操作、建立贯穿制药工艺上下游的灵活的一次性使用生产设施；手把手教您玩转生物工艺无菌流体管理的一次性使用技术。课程亮点二：引领潮流，详细介绍一次性使用系统相关标准与法规。高瞻远瞩，一次性使用系统风险评估和案例分析。抽丝剥茧，可提取物与浸出物毒理学评估。乘风破浪，一次性使用系统的工艺验证。案例实操，让你体会一次性使用技术为工艺带来的速度和激情。讲师简介:沈亮，赛多利斯中国区法规事务经理。华中科技大学生物化学与分子生物学硕士。多年来致力于制药行业的无菌保障工艺验证和相关工艺合规咨询，涉及除菌过滤工艺、一次性使用技术、工艺风险分析与评估、药品最终包装与容器、毒理学评价等方面，帮助国内外的制药企业符合法规机构对无菌保障工艺的验证需求。 王志坚，赛多利斯中国一次性产品高级应用专家，中国海洋大学微生物学硕士。11年生物制药行业背景，同制药企业及科研院所合作完成多项重组蛋白/因子类项目，精通种子筛选/下游纯化及灌装方案设计，近年来专注于一次性系统在单抗及疫苗领域的应用设计及方案遴选。 刘家英，赛多利斯中国一次性产品应用专家。华东理工大学生物化学与分子生物学硕士。5年生物制药行业背景。一直专注于无菌流体管理的一次性使用技术在生物制药行业的工艺开发和生产方面的应用，参与多项重大项目的一次性系统产品的设计和个性化定制。 报名信息为了保证课程质量，本次课程招生数目限制为8人。课程费用：5000 元 / 人 课程提供培训证书、培训材料、培训课程中用到的实验消耗品及午餐。立即在线报名 http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007529.aspx课程咨询联系人：肖小姐电话：021-68785095邮箱： lisa.xiao@sartorius-stedim.com课程简介往期精彩回顾赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

近日，吉林省药物研究院发布关于研究一致性评价仪器设备购置项目中标公告，该项目总中标金额达948.680000 万元（人民币），北京格致同德科技有限公司和北京华尔达科贸有限责任公司两家公司中标，岛津和赛默飞两个品牌仪器瓜分该项目。一、项目编号：0773-2141JLHW0008/01-02（招标文件编号：0773-2141JLHW0008/01-02）二、项目名称：吉林省药物研究院药物研究一致性评价仪器设备购置项目三、中标（成交）信息供应商名称：第一标段：北京格致同德科技有限公司供应商地址：北京市朝阳区百子湾西里403号楼中标（成交）金额：489.6800000（万元）供应商名称：第二标段：北京华尔达科贸有限责任公司供应商地址：北京华尔达科贸有限责任公司中标（成交）金额：459.0000000（万元）四、主要标的信息序号供应商名称货物名称货物品牌货物型号货物数量货物单价(元)1第一标段：北京格致同德科技有限公司高分辨液质联用仪赛默飞世尔科技有限公司Q Exactive Focus1套3846800序号供应商名称货物名称货物品牌货物型号货物数量货物单价(元)2第二标段：北京华尔达科贸有限责任公司三重四极杆型液相色谱质谱联用仪岛津LCMS-80451套1990000

近一段时间以来，国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件，仿制药与原研药一样，需要在研发、生产等各环节达到高标准，因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比，并不容易多少。一致性评价包括很多项目，比如工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等项目。截至目前，我们山东普创科技已帮助国内众多药企通过认证。之后我们会通过提供测试服务和验证工具等方式，方法学验证指导帮助部分药企通过注射剂一致性评价。在跟众多药企客户接触过程中，客户的试样规格有：西林瓶、奶粉、隐形眼镜、塑料输液袋、输液瓶等，我们鉴于客户试样的多样性定制了很多不同规格的腔体及试验夹具保证其测试顺利进行。我们也会根据不同的客户不同的诉求，先后推出第一、第二、第三代MLT-V100真空衰减微泄漏密封仪，其产品外形及软件配置应用完全满足其应用的产品，在软硬件上采用多项创新，硬件上采用嵌入式工业电脑，测试软件系统一体化。从而获得了检测灵敏度和稳定性等性能的大幅度提升，进一步实现了最大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的最大允许泄漏限值（MALL）其检测精度灵敏度可以达到1μm，且百分100检出，可供客户选择！ 山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作，持续助力药企备战仿制药一致性评价工作，保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。

在我国化工行业飞速发展的过程中，化工工艺取得了长足进步，然而，在化工生产过程中出现的一系列安全问题也开始被社会各界所关注。对于化工行业来说，要想获得更长远的发展，就必须使危险化工工艺生产过程的安全性得到更多的保障，促使更多项目得以落地。险！ 识别风险？难！ 难在哪里？破！ 如何破局？带着这些问题，化工邦将于2021年9月28日举办一场“困境与破局：危险工艺项目落地”的直播，特别邀请了来自康宁反应器技术有限公司、浙江美阳国际工程设计有限公司以及上海翊员科技有限公司的三位重磅嘉宾，一起在线上与您探讨关于风险评估、工艺优化、工程设计、合理合规等问题，助力危险工艺项目落地。直播信息主题：困境与破局：危险工艺项目落地主持人：林晓洋 化工邦创始人兼CEO 嘉宾： 马俊海 康宁反应器技术有限公司 高级工程师&区域商务总监 郑志能 浙江美阳国际工程设计有限公司副总经理 员文权 上海翊员科技有限公司 合伙人&技术总监 时间：2021年9月28日 （周二） 19:00-20:30 嘉宾介绍康宁反应器技术有限公司■ 高级工程师&区域商务总监简介毕业于中国药科大学药物化学专业，硕士研究生。在校期间从事天然产物藤黄酸全合成的部分课题研究。曾就职于绿叶思科，东南药业从事药物合成的研究工作。2013年加入康宁公司，现任康宁反应器技术区域商务总监。具有丰富的微通道反应器技术项目评估、工艺开发、平台建设、培训等经验，目前已经成功协助实施了多个工业化项目。 郑志能■ 浙江美阳国际工程设计有限公司■ 副总经理 简介曾任职浙江新和成、浙江新赛科药业、上海新健医药化工设计有限公司、参与过浙江博腾药业年产248吨抗艾滋病、抗丙肝和抗糖尿病医药中间体项目、宣城美诺华药业有限公司投资6亿元，建设原料药（API）项目（一期381吨）、安徽美诺华药物化学有限公司投资2亿元年产400吨原料药技改项目、安庆汇辰药业有限公司，投资8亿元高端原料药、医药中间体项目等等重大项目。员文权■ 上海翊员科技有限公司■ 合伙人&技术总监简介上海翊员科技有限公司合伙人&技术总监，擅长EHS 与过程安全管理，包括过程安全管理(PSM)、工艺危害分析(HAZOP, What-if, LOPA)、定量风险评价、 SIL选择与验证、运行工厂的危害识别与控制(OPHR)、应急响应、开车前安全检查(PSSR)、变更管理、反应风险评估与控制、粉尘爆炸、静电危害控制、EHS管理体系建立与改进、EHS法律法规、化学品安全、工业卫生等。曾任辉瑞制药全球 EHS 部门高级 EHS 经理，负责亚太区供应商管理，并为辉瑞内部过程安全专家，及就职于拜耳、ERM、高达 (Golder)等多家全球知名跨国公司，从事过程安全管理及EHS工作13年。员先生获得了美国注册安全工程师(CSP)，美国化工过程安全中心(CCPS)认证过程安全专家，Exida 注册功能安全专家(CFSE)，美国注册工业卫生师(CIH)，美国注册危险物质管理师(CHMM)及中国注册安全工程师(CSE)。 参与方式关注康宁微信公众号，输入“928”，报名参加！

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

2020年春季冻干技术研讨会，将于6月6日在腾讯网络会议平台准时举行。研讨会主题：冻干在制药医疗等相关行业应用技术研究研讨会主要内容：探讨冻干在医药行业应用、冻干原理、冻干保护剂筛选机制、冻干曲线优化方法及冻干生产工艺。研讨会特色：理论结合实际，进行冻干技术的深入剖析。6月6日由冻干讲师团的成员奉献精彩纷呈的技术分享。参会理由：强大的讲师团，理论与实际的完美结合。讲师团成员：叶明徽先生（硕士）是博医康冻干工艺研发实验中心的负责人，拥有20年冻干工艺研究经验。叶明徽先生在长期的工作过程中，积累了大量的冻干研发实际经验，多次参加国家重大科研，并负责冻干技术部分。会议日程如下：会议安排6日8:50-9:05会议准备工作9:05-9:35冻干在医药行业应用 报告人：叶明徽9:35-10:05冻干原理10:05-11:05冻干保护剂筛选机制 报告人：叶明徽11:05-11:10休息时间11:10-12:10冻干曲线优化方法及冻干生产工艺介绍 报告人：叶明徽12:10会议结束会议内容剧透（部分）：1. 常见冻干保护剂介绍。2. 冻干保护剂评价机制。3. 如何设置一条冻干曲线。看点多多，敬请期待6月6日的精彩分享。 收费标准：1500元/人 可以加二维码咨询：