葡萄糖注射液

什么是钠、钾元素？钠是细胞外液中带正电的主要离子，参与水的代谢，保证体内水的平衡，调节体内水分与渗透压；维持体内酸和碱的平衡；钠对ATP的生产和利用，肌肉运动，心血管功能，能量代谢都有关系，此外糖代谢，氧的利用也需要钠的参与；同时钠可以维持血压正常，增强神经肌肉兴奋性。与钠相对，人体中的钾主要（95%以上）在细胞内部，是细胞液中主要的正离子。钾参与糖类、蛋白质的正常代谢。葡萄糖和氨基酸经过葡萄细胞膜进入细胞合成糖原和蛋白质是必须有适量的钾离子参与；维持细胞内正常渗透压，由于钾主要存在于细胞内，因此钾在细胞内渗透压的维持中起着主要作用；维持细胞内外正常的酸碱平衡，钾代谢紊乱时，可影响细胞内外酸碱平衡。钾和钠一起作用，维持体内水分的平衡和心律的正常(钾在细胞内起作用，钠在细胞外起作用)；钾和钠平衡失调时会损害神经和肌肉的机能。 实验 本实验根据中国药典2020年版四部通则0406来进行，采用日立ZA3000原子吸收分光光度计进行测试。实验过程：1.复方乳酸钠葡萄糖注射液中钠元素测定配置0μg/ml，2μg/ml，2.5μg/ml，3μg/ml，3.5μg/ml，4μg/ml浓度的标准溶液，同时提取注射液样品中的钠元素，标准溶液及样品液制备完成后，上机进行测试。喷入空气-乙炔火焰，在高温火焰中形成的钠基态原子对钠特征谱线进行吸收，在一定吸光值范围内，其吸光度值和钠的浓度成正比。测试结果： 2.葡萄糖氯化钠钾注射液中钠元素测定配置0μg/ml，0.9μg/ml，1.35μg/ml，1.8μg/ml，2.25μg/ml，2.7μg/ml浓度的标准溶液，同时提取注射液样品中的钠元素，标准溶液及样品液制备完成后，上机进行测试。喷入空气-乙炔火焰，在高温火焰中形成的钠基态原子对钠特征谱线进行吸收，在一定吸光值范围内，其吸光度值和钠的浓度成正比。测试结果： 3.复方葡萄糖电解质MG3注射液中钾元素测定配置 0μg/ml，1.5μg/ml，2.25μg/ml，3μg/ml，3.75μg/ml，4.5μg/ml浓度的标准溶液，同时提取注射液样品中的钾元素，标准溶液及样品液制备完成后，上机进行测试。 喷入空气-乙炔火焰，在高温火焰中形成的钾基态原子对钾特征谱线进行吸收，在一定吸光值范围内，其吸光度值和钾的浓度成正比。 测试结果：结论本次实验对注射液中提取的钠、钾元素进行测试。结果表明，日立ZA3000可以对特征波长589nm的钠元素和766.5nm的钾元素进行准确稳定的分析，测试结果不受注射液中其它共存物质的背景影响，方法稳定可靠。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

近红外快速测定注射液浓度协助确保药物安全性近红外应用”1介绍氯化钠注射液和葡萄糖注射液，在我们的日常医疗治疗中扮演着重要的角色，它们的确切含量对患者的康复至关重要。氯化钠注射液，也就是我们俗称的“生理盐水”。这种看似简单的液体，含有 0.9% 的氯化钠，与人体血液中的盐分浓度相仿。它不仅能够补充体液、维护电解质平衡，还可以作为给药时的溶剂，帮助药物均匀分布在血液中。生产这种注射液需要精确的配比、严格的无菌操作以及彻底的质量检验，确保每一滴都安全无误地进入患者体内。而葡萄糖注射液作为能量源的供应者，常用于提供紧急营养，特别是对于那些暂时无法通过口服获取能量的患者。根据葡萄糖的浓度不同，注射液可分为多种类型，5% 的葡萄糖注射液适合轻度补充，而 10% 或更高浓度的葡萄糖注射液则用于更严重的能量缺乏状态。生产这些注射液同样需要高标准的生产流程和质量控制，以保证其在临床使用时的效果和安全。在医疗实践中，准确测定这些注射液中氯化钠和葡萄糖的含量至关重要，传统检测氯化钠和葡萄糖注射液的方法分别是滴定法和旋光度测定，这两种方法需要消耗一定的化学试剂，且对操作人员有一定的熟练度要求，对于生产企业来说，日常多批次的检测需求不仅对试剂耗材更是对人力的巨大考验，而近红外光谱分析技术为我们提供了一个高效、便捷的解决方案。近红外光谱分析利用分子振动能级吸收光谱进行定量分析，主要是分子中如 C-H、O-H、S-H、N-H 等氢键在近红外光照射时会吸收相应的能量，再结合传统湿化学方法的结果，借助化学计量学工具建立所关注指标的定标模型。在实际应用中，近红外光谱分析无需复杂的前处理步骤，不会使用各种化学试剂，检测过程快速方便，多种指标同时测定，能够为企业的批量检测降本增效。下面分享两个近红外定量分析的案例，使用 BUCHI 的 ProxiMate 近红外光谱仪分别对氯化钠注射液和 10% 葡萄糖溶液进行快速定量分析。2样品信息氯化钠注射液浓度范围 0.66% - 1.20%，梯度变化 0.02 %，每个梯度测量两个样品，共计 56 个样品；葡萄糖注射液浓度范围 9.55% - 10.5%，梯度变化 0.05 %，每个梯度测量一个样品，共计20个样品。3模型效果▲氯化钠注射液模型▲葡萄糖注射液模型氯化钠注射液模型 SECV 为 0.07，葡萄糖注射液模型的 SECV 为 0.08，且均有良好线性关系，说明近红外能够对这两类样品进行快速测定。ProxiMate上述案例中使用的是 BUCHI 的 ProxiMate 近红外光谱仪，具有 IP69 的高防护等级及 FDA 认证的外壳设计，能够胜任各种复杂条件下的测量工作，固定阵列光栅也无惧振动环境的干扰，上下两种照射方式及各式检测附件能够满足多种样品状态的测量需求。如果您对BUCHI近红外产品及应用或是其它仪器感兴趣，欢迎通过下面联系方式咨询。▲ProxiMate

中国法院网讯 食品、药品安全事关人民群众的生命健康和社会的安定稳定。2008年4月至2010年6月，被告人孙同宾在南阳市一租房内，使用购买的葡萄糖注射液，私自加工、制造标示为石家庄四药有限公司复方氨基酸注射液的假药，并销售给南阳市数家医药公司，销售金额共计208824元。法院审理后认为，被告人孙同宾将购买的葡萄糖注射液加工后，假冒复方氨基酸注射液对外销售，销售金额208824元，该行为足以严重危害人体健康，已构成生产、销售假药罪。氨基酸行业发展现状指出，氨基酸主要用于健康保健食品、功能强化食品、动物饲料、食品添加剂、化妆品等行业。如谷氨酸是生物机体内氮代谢的基本氨基酸之一，在代谢上具有重要意义；甘氨酸，可作为鸡饲料营养性添加剂，氮肥工业可用作无毒脱碳剂；丙氨酸，可预防肾结石、协助葡萄糖的代谢，有助缓和低血糖，改善身体能量。我国是氨基酸类原料药的供应国，同时也是氨基酸产品的重要需求国。各个终端随着部分新兴市场的活跃而活跃，可见氨基酸的真假检测就尤为重要。奥谱天成ATR8300-785显微拉曼光谱仪本着可实现微区拉曼光谱的精确定位测量，快速、准确、无损地分析成分和鉴别物质的优势，广泛用于农业及食品鉴定、纳米粒子新材料、生物科学、药品检测、环境检测等领域。本次使用ATR8300-785显微拉曼测试了来自客户的几种氨基酸的样品，如下图，我们可以看出氨基酸的拉曼光谱完美，特殊峰明显，可有效区别出不同的氨基酸种类。结果表明了奥谱天成ATR8300-785显微拉曼在生物医学领域上实实在在的运用。奥谱天成ATR8300显微拉曼光谱是将拉曼光谱仪与显微镜两者的优点结合，使得“所见即所测”成为可能。将入射激光通过显微镜聚焦到样品上，从而可以在不受周围物质干扰情况下，精确获得所照样品微区的有关化学成分、晶体结构、分子相互作用以及分子取向等各种拉曼光谱信息。ATR8300无光路切换运动部件，所有光学部件均固态装配，工作非常稳定，实现了仪器的完 美地解决了相机成像时光路的损失，实现了相机成像与拉曼信号收集的分离，从而得到最 佳的信号强度。同时，ATR8300使用专门为显微拉曼系统优化的高性能拉曼，无论是灵敏度，信噪比，稳定性等，都是行业领 先水平 ，为拉曼研究提供了强有力的保障。

在活体成像技术中，一些新的光学探针及光调控技术的出现，拓展了该技术的应用领域。上期给大家分享了检测活性氧的探针，能够在活体水平监测局部炎症中活性氧自由基(ROS)的释放，以及基于肿瘤微环境中高ROS水平介导的自发光动力效应，实现肿瘤诊疗一体化。今天给大家分享一篇2019年发表在《Nature Methods》杂志上的文章。作者设计了一种生物发光的探针BiGluc，利用该探针即可在体内、体外实时、无创的长期监测葡萄糖的摄取。葡萄糖是大多数生物体能量的主要来源，其异常摄取与许多病理条件有关，如肿瘤、糖尿病、神經退行性疾病、非酒精性脂肪性肝炎等。到目前为止，基于18FDG的正电子发射断层成像（PET）仍然是测量葡萄糖摄取的金标准。还没有光学成像技术能够很好的检测该指标。文章中作者设计了一种可以可视化和定量葡萄糖吸收的光学探针。该探针是基于结合笼状萤光素技术与生物正交‘点击’反应，即可激活的笼状萤光素三芳基膦酯（CLP）与全氟苯基叠氮基修饰的葡萄糖（GAz4）分子之间产生的生物正交点击反应，该反应导致游离萤光素的释放，此时在萤光素酶的存在下，即可产生可量化的生物发光信号，其信号强度与葡萄糖的代谢水平相关。在活体成像中，首先是表达萤光素酶的动物注射CLP, 24小时后注射GAz4，注射后即可使用IVIS 小动物活体成像系统进行成像，如下图所示。图1. BiGluc.探针的设计策略点击查看视频：https://v.qq.com/x/page/y0897ftpwnc.html为了研究BiGluc探针在活体水平的应用，文中使用基因工程鼠FVB-luc+/+【该小鼠通过β-actin启动子广泛的表达萤光素酶】来进行评价。在三组FVB-luc+/+小鼠中，首先尾静脉注射CLP溶液，24h后分别灌胃GAz4（BiGluc组)、GAz4+d-葡萄糖(BiGluc+d-葡萄糖组)或PBS(背景组)。结果显示，d-葡萄糖（1:300 ratio with the GAz4 probe）的竞争能够对BiGluc信号进行抑制，使得信号值下降至背景值。从而成功证明BiGluc探针与天然底物存在竞争（下图a-c）。为了进一步研究BiGluc和d-葡萄糖的在体内的选择性，作者进行了胰岛素耐受性试验。高水平的胰岛素会导致GLUT4易位到细胞膜，随后组织对d-葡萄糖摄取的增加。因此实验中FVB-luc+/+小鼠静脉注射CLP，24h后注射GAz4 结合 PBS溶液(对照组)或者胰岛素，随后进行生物发光成像，结果显示胰岛素处理组小鼠的信号增加了三倍（下图d）。图2. 转基因小鼠(FVB-luc+/+)中d-葡萄糖摄取的成像和定量这些实验结果表明，BiGluc探针可以可靠地用于可视化研究活体水平d-葡萄糖的摄取，并且可以进行定量，从而也提示该探针可用于糖尿病等代谢疾病的研究。同样，该探针可用于肿瘤葡糖糖摄取的研究。葡萄糖转运蛋白，特别是GLUT1，在多种类型肿瘤发展中起着至关重要的作用。实验中使用裸鼠接种4T1-luc或4 T1-luc-GLUT1?/?细胞，肿瘤生长至体积65mm3，所有的动物注射等量的萤光素，以确保肿瘤的大小和萤光素酶的表达量相同。如前所示，进行BiGluc探针成像实验。实验结果表明，与对照组相比，4T1-luc-GLUT1?/?发光强度降低38%。同样文中还研究了BiGluc信号是否可以通过化学抑制GLUT1转运体来调节。众所周知，WZB-117是一种小分子的GLUT1可逆抑制剂，能够在不同的癌症中有效地阻止葡萄糖的摄取。结果显示WZB-117处理组，葡萄糖摄取信号减少50%（下图c,d）。同样文中比较了BiGluc 探针和18F-FDG-PET在肿瘤移植体中的应用效果。结果显示 4T1-luc-GLUT1?/-细胞对葡萄糖的摄取量降低，与BiGluc探针成像结果一致（下图e,f）。图3. 使用BiGluc和18F-FDG探针对肿瘤异种移植模型中d-葡萄糖的摄取进行成像和定量这些结果都证明了BiGluc探针在研究机体葡萄糖摄取中强大的功能。相信这项技术可以广泛应用于药物研发以及监测与葡萄糖摄取异常相关疾病的发生和进展，如癌症、糖尿病和肥胖等。此外，BiGluc技术扩大了生物发光成像技术可检测的生物分子的范围。在未来，利用新的红移萤光素-萤光素酶组合技术可以进一步提高BiGluc探针灵敏度，将进一步扩大其应用范围。文章来源https://www.nature.com/articles/s41592-019-0421-z关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

p style=" text-indent: 2em " 3月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》（2018年第56号），旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。 /p p style=" text-indent: 2em " 附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/4780f084-c8b6-4137-ad80-3a57e443a08d.doc" 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则.doc /a /p

此前，我国科学家在国际上首次实现了二氧化碳到淀粉的从头合成。那么，二氧化碳除了可以“变”淀粉，还能“变”其他东西吗？ 答案是肯定的！ 4月28日，《自然催化》以封面文章的形式发表了一项最新研究成果。经过一年半的努力，我国科研人员通过电催化结合生物合成的方式，将二氧化碳高效还原合成高浓度乙酸，并进一步利用微生物合成葡萄糖和脂肪酸（油脂）。 这一成果由电子科技大学夏川课题组、中国科学院深圳先进技术研究院于涛课题组与中国科学技术大学曾杰课题组共同完成。 先把二氧化碳变成“食醋” 或许有人会问，人造的葡萄糖和油脂可以直接吃吗？好吃吗？ 对此，曾杰回应：“经过后续纯化处理，可以食用。” 那么，二氧化碳究竟是如何变成葡萄糖和油脂的？ “首先，我们需要把二氧化碳转化为可供微生物利用的原料，方便微生物发酵。”曾杰说，在常温常压条件下，清洁、高效的电催化技术是实现这个过程的理想选择，他们就此已经发展了成熟的电催化剂体系。 至于要转化为哪种原料，研究人员将目光瞄准了乙酸。因为它不仅是食醋的主要成分，也是一种优秀的生物合成碳源，可以转化为葡萄糖等其他生物物质。 “二氧化碳直接电解可以得到乙酸，但效率不高，所以我们采取‘两步走’策略——先高效得到一氧化碳，再从一氧化碳到乙酸。”曾杰说。 研究人员发现，一氧化碳通过脉冲电化学还原工艺形成的晶界铜催化合成乙酸的效率可高达52%。 不过，常规电催化装置生产出的乙酸混合着很多电解质盐，无法直接用于生物发酵。 所以，为了“喂饱”微生物，不仅要提升转化效率，保证“食物”的数量，还要得到不含电解质盐的纯乙酸，保证“食物”的质量。 “我们利用新型固态电解质反应装置，使用固态电解质代替传统电催化技术中的电解质盐溶液，直接得到了无需进一步分离的纯乙酸水溶液。”夏川介绍。 微生物“吃醋”产葡萄糖 得到乙酸后，研究人员尝试利用酿酒酵母这一微生物来合成葡萄糖。 “酿酒酵母主要用于奶酪、馒头、酿酒等发酵行业，同时也因其优秀的工业属性，常被用作微生物制造与细胞生物学研究的模式生物。”于涛说，利用酿酒酵母通过乙酸来合成葡萄糖的过程，就像是微生物在“吃醋”，酿酒酵母通过不断地“吃醋”来合成葡萄糖。 “然而，在这过程中，酿酒酵母本身也会代谢掉一部分葡萄糖，所以产量并不高。”于涛表示。 对此，研究团队通过敲除酿酒酵母中代谢葡萄糖的三个关键酶元件，废除了酿酒酵母代谢葡萄糖的能力。之后，实验中的工程酵母菌株在摇瓶发酵的条件下，合成的葡萄糖产量达到1.7g/L。 “我们利用这种生物酿酒酵母‘从无到有’地在克级水平合成了葡萄糖，这代表了该策略较高的生产水平与发展潜力。”于涛说，为进一步提升合成葡萄糖的产量，不仅要废除酿酒酵母的能力，还要加强它本身积累葡萄糖的能力。 于是，研究人员又敲除了两个疑似具备代谢葡萄糖能力的酶元件，同时插入来自泛菌属和大肠杆菌的葡萄糖磷酸酶元件。 于涛表示，泛菌属和大肠杆菌的葡萄糖磷酸酶元件可以“另辟蹊径”，将酵母体内其他通路中的磷酸分子转化为葡萄糖，增加了酵母菌积累葡萄糖的能力。经过改造后的工程酵母菌株的葡萄糖产量达到2.2g/L，产量提高了30%。 新型催化方式有坚实根基 更重要的是，近年来，随着新能源发电的迅速崛起，电力成本下降，二氧化碳电还原技术已经具备与依赖化石能源的传统化工工艺竞争的潜力。 同时，微生物作为活细胞工厂，其优点是产物多样性很高，能够合成许多无法通过人工生产或人工生产效率很低的化合物，是非常丰富的“物质合成工具箱”。比如，在人们常见的白酒、馒头、抗生素等食品药品的加工中，微生物就发挥着重要作用。 “这样，合成葡萄糖和油脂所需要的电力和微生物就有了保障，通过电催化结合生物合成的新型催化方式就有了坚实的根基。”夏川说。 对此，中国科学院院士、中国催化专业委员会主任李灿研究员评价，这项工作耦合了人工电合成与生物合成，发展了一条由水和二氧化碳到含能化学小分子乙酸，然后经工程改造的酵母微生物催化合成葡萄糖和游离的脂肪酸等高附加值产物的新途径，为人工和半人工合成“粮食”提供了新的技术。 “该工作开辟了电化学结合活细胞催化制备葡萄糖等粮食产物的新策略，为进一步发展基于电力驱动的新型农业与生物制造业提供了新范例，是二氧化碳利用方面的重要发展方向。”中国科学院院士、上海交通大学教授邓子新说道。 同时，曾杰也强调，这项成果尚处于实验室的基础研究阶段，如果要推向实用，还需要进一步提高能量效率和产率，降低生产成本。 曾杰表示，接下来，研究团队将进一步研究电催化与生物发酵这两个平台的同配性和兼容性。未来，如果要合成淀粉、制造色素、生产药物等，只需保持电催化设施不改变，更换发酵使用的微生物就能实现。

近期，上海师范大学杨海峰教授、刘新玲博士课题组报道了一种用于检测葡萄糖对映体的SERS策略，相关成果以“Chiral Detection of Glucose: An Amino Acid-Assisted Surface Enhanced Raman Scattering Strategy Showing Opposite Enantiomeric Effects on SERS Signals”为题发表在国际化学权威杂志Analytical Chemistry上（DOI: 10.1021/acs.analchem. 2c02340）。 研究背景： 在手性环境中（如人体内），由于分子间手性相互作用的差异性，手性分子和其对映体可表现出不同的性质和功能。因而，手性分子检测是一个非常重要的研究课题。圆二色(CD)光谱是一种常用的手性光谱检测技术，其检测原理是基于手性分子对于左旋和右旋圆偏振光具有不同的吸收系数，使得对映体产生符号相反的CD信号，从而可以直观地区分手性构型（图1）。然而，对于不含生色团的手性分子而言，其CD信号很弱、或者超出仪器检测波长范围。因此，发展灵敏的光谱分析技术用于手性分子构型鉴定和含量测定具有重要意义。表面增强拉曼光谱(SERS)分析方法灵敏度高，SERS信号可以反映出分子间相互作用机制，但是如何将SERS技术优势应用于手性检测仍有待于深入研究。 研究内容： 人体对氨基酸和葡萄糖具有特殊的对映体选择性，分别以L-氨基酸和D-葡萄糖为主，上述手性选择性起因仍是一个未解的科学难题。受此启发，如图2所示，该课题组制备了L-苯丙氨酸(L-Phe)修饰的“核-卫星”金纳米结构作为SERS基底。该基底与D-葡萄糖(D-Glu)混合后，L-Phe的SERS信号强度会增加（“signal on”）；反之，L-葡萄糖(L-Glu)会降低L-Phe的SERS信号强度（“signal off”）。若以上述基底的SERS信号为参考，通过差值计算法，则可以获得和CD光谱类似的SERS信号强度差值曲线，即D-Glu和L-Glu表现出符合相反的SERS差值信号，从而直观地区分D-Glu和L-Glu手性构型。根据上述signal on和signal off效应，该方法可以测定葡萄糖对映体过量值(ee)及浓度，并可拓展到唾液中葡萄糖浓度检测（10-8~10-4 mol/L）。 图一示例： 圆二色光谱法区分对映体示意图（来源：Anal. Chem.） 图二示例：用于葡萄糖对映体检测的SERS分析策略示意图（来源：Anal. Chem.） 本研究通过氨基酸和葡萄糖对映体之间的差异化手性相互作用，导致氨基酸的SERS信号变化具有对映体选择性，实现葡萄糖对映体的区分及其含量测定，从而提供了一种基于SERS的手性分析策略。

每年，世界著名的合成生物学竞赛iGEM（ International Genetically Engineered Machine）都会吸引数以千计来自全球各地的学生，就&ldquo 组装生命系统&rdquo 的创意与技术一较高下。 Jerome Sessini/Magnum 为了探讨合成生物学给社会安全和人类健康带来的潜在风险，2014年11月，FBI特工爱德华· 尤（Edward You）假设了这样一个场景：如果经过遗传改造的酵母能将糖&ldquo 加工&rdquo 成鸦片，我们该怎么办？ 曾经的假想现在已经成真。就在2014年iGEM大赛结束一周后，两位专门研究如何用酵母制造鸦片的科学家找到了我们。那时他们还没有发表论文，希望听听我们作为生物技术政策研究人员的意见。他们想知道，如何能在论文中将研究的益处最大化，并且缓和由此带来的风险的尖锐性。如今，加利福尼亚大学伯克利分校的约翰· （John Dueber）、肯高迪亚大学的文森特· 马丁（Vincent Martin）和同事已经将这篇论文公诸于众。经他们改造的酵母具有将葡萄糖转换成吗啡的完整生化反应通路（见&ldquo &lsquo 酿造&rsquo 鸦片的酵母&rdquo ）；而卡尔加里大学的研究人员更是给这架&ldquo 鸦片机器&rdquo 添上了最后一块零件。 我们现有的吗啡都提取自罂粟（Papaver somniferum）。而通过改造酵母，寻找更简单、更可控的生物合成途径，可以帮助我们获得更便宜、成瘾性更低、更安全，以及更有效的镇痛药物。酵母可以自我复制、容易生长、貌不显眼，还能轻易地播撒四方。因此，这一研究还会为鸦片制品的违禁交易提供便利。鸦片制品可以由此实现分散化、本地化生产，普通人可以轻而易举地得到它们。 这些年来，合成生物学家利用改造过的酵母、细菌和真核植物，制造了许多&ldquo 友好&rdquo 的物质，例如抗疟疾药物、香氛、调味料、工业化学品和燃料。制造吗啡的酵母菌株，是我们研究出的第一种可以合成管制镇痛药的生物系统；然而，它肯定不会是最后一种可能&ldquo 惹麻烦&rdquo 的生物合成系统。 合成生物学界应该和监管者合作，积极评估这类具有&ldquo 两面性&rdquo 的技术的风险与收益。本文列出了一些最需要优先讨论的问题，它们不仅关乎公共卫生与安全，也与合成生物学的前景密切相关。这些问题包括：只允许持有相关执照的机构、获得授权的研究人员和技术人员使用能够合成鸦片制品的酵母菌株；减小这种酵母菌株对鸦片违禁交易市场的吸引力；贯彻灵活、灵敏的监管措施，以应对我们对这一技术在认识上的转变，以及技术本身的变化。 &ldquo 酿&rdquo 鸦片的酵母 葡萄糖需要经过若干个生物化学反应才能变成吗啡，研究人员花费了7年时间才赋予了酵母合成吗啡的能力。参与这一研究的3个团队分别将罂粟、甜菜根，以及土壤中一种细菌的遗传物质转移到酵母中，使其获得发生其中一个或几个反应的能力。第4个团队则为这条反应链接上了最后一环，在酵母中实现了(S)-网状番荔枝碱[ (S)-reticuline] 到(R)-网状番荔枝碱的转化：一种能够实现&ldquo 葡萄糖&rarr 吗啡&rdquo 全转化的酵母由此诞生。 理论上，只要懂得一些基本的发酵操作，任何人都能使用家用的啤酒发酵工具养殖这种酵母。如果你用发酵罐&ldquo 酿&rdquo 出了10g吗啡，只需喝下1~2ml发酵液，你就能摄入一个标准的处方剂量。现有的工程酵母菌株并没有这么高的产能，然而，其他一些相关的商业化发酵产物，已经达到了此种产出率，有些物质的产出率甚至比这还高10倍以上。 尽管研究人员的初衷是制造合法的镇痛药，这一新技术还是带来了不少麻烦。生物合成的吗啡要么比现有吗啡具有更高的费-效比（即在成本相等的情况下效果更好）、更为监管者所接受，要么成瘾性更小、更安全。然而，现有的吗啡在制造、管理，以及运输环节上，成本都不高。 2001到2007年间，高产罂粟的成功培育使得罂粟制品（又叫&ldquo 罂粟杆浓缩物&rdquo ，一般以大批量形式销售）的成本降低了20%（约为每公斤300~500美元）。合成生物学家、神经科学学家、药物化学家等不同领域从业人员必须通力合作，并且进行旷日持久、所费不赀的临床试验，才能设计出更具商业价值的鸦片类镇痛药。此外，为了防止更多人对鸦片上瘾，全球鸦片制品的供需都处于严格的管控之下。 法律保障 为了防止罂粟制品流向非法市场，国际社会、各个国家均制定了多种条约与法律。鸦片制造国往往会采用有安保措施的大型设施生产鸦片制品。为了加强安全性，澳大利亚甚至专门选种了一种含有大量二甲氢吗啡的罂粟品种。二甲氢吗啡很难转变成吗啡，直接口服还会导致中毒。我们很难预测全球最大的麻醉品管制机构&mdash &mdash 国际麻醉品管制局（International Narcotics Control Board，INCB)）&mdash &mdash 会对这种新型吗啡合成系统作何反应。INCB不大可能因此削减目前鸦片类镇痛药的生产定额，也不大可能对目前合法的鸦片交易模式进行调整。这就阻碍了酵母菌株进入鸦片制造市场。 这种新型酵母菌株很可能对鸦片的违禁交易市场产生巨大影响。如今，鸦片有两个主要的非法交易渠道。首先是药物处方。非法交易者会窃取氧可酮（oxycodone)或氢可酮（hydrocodone)等镇痛药处方、开具不合理处方，或将合法处方非法销售出去。其次是毒品犯罪网络。阿富汗、缅甸、老挝、墨西哥等国家非法种植的罂粟制成的海洛因会通过犯罪网络流入市场，并以几十上百倍于成本的价格出售。 新型菌株为毒品犯罪网络（特别是对毒品有高需求的北美和欧洲）提供了一个新&ldquo 选项&rdquo 。使用酵母制毒极易掩人耳目。酵母生长迅速、运输方便，不论犯罪组织还是执法机构都很难对这种酵母的流向进行控制。总之，由此带来的&ldquo 分散化&rdquo 与&ldquo 本地化&rdquo 生产，必然会降低非法鸦片制品的生产成本，增加其易得性，对全球的鸦片问题起到持续的恶化作用。目前，全世界有超过1 600万人正在非法使用鸦片制品。 理论上讲，有了这种酵母，你只需家用的啤酒酿造工具，就能制造吗啡。（How Hwee Young/EPA/Corbis） 四点建议 若要对这一研究进行灵活、合理的监管，我们需要克服两个主要障碍。首先，目前我们对&ldquo 工程微生物&rdquo 的监管，主要集中在病原微生物（例如炭疽杆菌和天花病毒）上；酵母本不在监管的范畴中。其次，要实现有效监管，各国与国际的药物监管部门、执法机构需要通力合作，然而他们的行为规范与准则各不相同。 公共卫生专家、科学家、监管者和执法机构必须加强沟通与协调。INCB，以及其他研究生物安全与生物安保监管的专业组织，就可以担负起组织这类国际对话的责任。 以下四点，是为四个亟待解决的问题敲响警钟。 技术层面 我们在设计酵母菌株时，应该尽可能降低它们对犯罪分子的&ldquo 吸引力&rdquo 。例如，我们可以用它制造对毒贩无甚价值的麻醉药（比如二甲氢吗啡）；另外，我们可以弱化工程菌株，使其只能在既定的实验室环境内发挥作用，这样一来，一般人就很难利用它在其他地方生产和收集鸦片制品；最后，我们还可以设计需要特殊的营养成分，才能正常生长的酵母菌株。我们已经将以上&ldquo 生物遏制手段&rdquo （methods of biocontainment）应用在了大肠杆菌（Escherichia coli）上。我们也可以给这种菌株打上DNA水标记（DNA watermark）之类的&ldquo 烙印&rdquo ，方便执法机构对其进行识别。 加强审查 鉴于犯罪组织可能利用公开的DNA序列制造自己的菌株（尽管这种可能性不大），那些专门提供DNA片段定制服务的公司，也需要提高警惕。制造此种酵母菌株的基因序列必须被列入DNA片段供应商的审查列表。目前，这一审查列表由两个自发性组织&mdash &mdash 国际合成生物学学会（International Association of Synthetic Biology）与国际基因合成联合会（International Gene Synthesis Consortium）&mdash &mdash 负责监管， 而审查的对象仅限于病原体的基因片段。 健全安保 我们应该对此种酵母的使用环境进行严格管控，只有经监管者许可、受到控制的场所，才能利用它生产麻醉剂。上锁、安警报、实验室与实验原料监控系统等物理性质的生物安保措施可以防止酵母被盗。实验室的工作人员需要通过安保审查，方能上岗。同样，研究人员要承担相应的权责，不能向未经合法授权的单位或个体提供酵母菌种。 法律监管 监管麻醉剂的现有法律，例如《美国管制药物法案》（US Controlled Substance Act）以及其他国家的类似法律，应该将监管触角延伸至此类酵母，保证其产物在生产与销售上的合法性。生物技术的发展日新月异，如果我们能够对这种具有两面性的技术采取有力、有效的监管，就能给以后的类似情况树立榜样。事实上，参与此项研究的生物学家，已经在最关键问题上做出了表率：他们愿意，也正在为他们的&ldquo 造物&rdquo 担负责任。然而，这篇文章的写作对象并不是他们。 其他基因组工程师也在沿着这条道路前进。参与研发基因组编辑工具CRISPR/Cas9的科学家已经对学术界和监管机构发出呼吁，对CRISPR/Cas9进行积极的风险评估；而在此之前，我们不能利用这一工具编辑野生动植物基因，或修改人生殖细胞基因组。合成生物学已经日臻成熟，这要求我们必须拿出负责的态度，做出负责的行动。（撰文：肯尼思· A· 奥耶（Kenneth A. Oye） J· 查普尔· H· 劳森 （J. Chappell H. Lawson） 塔尼亚· 布贝拉（Tania Bubela）。

近日，应欧盟委员会的要求，欧盟食品安全局食品添加剂和营养源科学专家组(ANS Panel)发布氢化葡萄糖浆作为食品添加剂的安全性评估意见。 　　氢化葡萄糖浆属于氢化淀粉水解产物，主要由麦芽糖醇、山梨糖醇和更高分子量的多羟基化合物组成。对所有年龄段的人来说，早餐的谷物食品、饼干和糕点是氢化葡萄糖浆最重要的潜在来源。对此，专家组进行了一系列的小鼠饲喂试验和人体学试验研究。以个人体重级别来分类，专家组评估了来源于所有推荐的食物中氢化葡萄糖浆的每日最高暴露量。其中，成人对氢化葡萄糖浆的暴露最少。 　　专家组指出，氢化葡萄糖浆饮食暴露的最高水平小于13周小鼠试验得到的无害作用剂量，其所评估的暴露水平是基于氢化葡萄糖浆应用于所有食物中后存在的假设。专家组认为，从推荐的食物用法和用量水平的角度来说，人体试验中服用的剂量和案例中报道的剂量的暴露水平已经接近于肠胃紊乱的剂量。因此，应该考虑添加其他允许使用的多羟基化合物类食品添加剂来起到通便作用。另外，氢化葡萄糖浆现有的毒理学数据不足以建立其每日允许摄入量(ADI)，但是基于现有的资料，可以断定氢化葡萄糖浆目前所推荐的用法和用量不存在安全方面的担忧。

各有关单位：根据《苏州市计量测试学会团体标准管理办法（试行）》等相关规定，由苏州市计量测试学会提出并归口的《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》(T/SZJL 4-2023)团体标准已按规定程序审查、审批通过，现予以发布，标准自2023年10月10日起实施。特此公告！苏州市计量测试学会2023年10月08日苏州市计量测试学会关于发布《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》团体标准的通知.PDF

各有关单位：根据《苏州市计量测试学会团体标准管理办法（试行）》的有关规定，学会对《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》》、《洁净室服装及织物空气粒子过滤效率检测方法》2项团体标准组织了立项评审会议，经专家评审，符合立项要求，现予以立项。特此公告！同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体标准起草制定工作的请与学会联系。 联系人及电话：胡学刚 0512-66587060电 子 邮 箱：huxg@szjl.com.cn 苏州市计量测试学会2023年04月17日关于《人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法》团体标准的立项通知.PDF关于《洁净室服装及织物空气粒子过滤效率检测方法》团体标准的立项通知.PDF

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。 　　补白 　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。 　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。 　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。 　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。 　　修订 　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。 　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。 　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。 　　淘汰 　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。 　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。 　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。 　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。

酒醅中可溶性淀粉转化葡萄糖有多少？酒曲生产需要一定的发酵周期，发酵过程不便调控，因此酒曲的化学成分分析对于制曲生产起着相当重要的作用。衡量大曲质量的优劣主要是根据大曲的水分、酸度、淀粉、发酵力、酯化力、糖化力等理化指标的大小，再辅以感官来进行综合评判。其中大曲糖化力是一个重要指标，是表征大曲将酒醅中可溶性淀粉转化为葡萄糖的能力。检测大曲糖化力的传统方法为斐林试剂法，存在耗时长、样品前处理过程繁琐等不足，因此建立一种快速、高效的大曲糖化力检测方法具有重要意义。本实验采用步琦的近红外光谱仪 NIRMaster 对大曲糖化力的快速检测。近红外光谱技术结合偏最小二乘法检测大曲糖化力 1仪器设备瑞士 Buchi 公司的 NIRMaster 傅里叶变换近红外光谱仪。光谱谱区范围为 4000～10000 cm-1，光谱分辨率为 8 cm-1，扫描次数为 48 次，测量序列个数为 3。 2样品酒厂酿酒周期的现用大曲 200 个 3实验方法3.1大曲糖化力化学方法测定大曲糖化力的化学测定法采用斐林试剂法。大曲中的糖化酶能将淀粉水解为还原糖，还原糖可以将斐林试剂中的二价铜离子还原为一价铜离子，反应终点由次甲基蓝指示。根据还原一定量的斐林试剂所需的还原糖量，可计算大曲样品的糖化酶活力，即 1g 大曲在 35 ℃、pH4.6 条件下，反应 1h，将可溶性淀粉分解为葡萄糖的能力。每个样品的检测均取 2 个平行样。3.2大曲样品的近红外光谱测量方法将大曲样品平铺于培氏培养皿样品杯底部，样品量约占样品杯 2/3，并用样品勺压紧，避免出现缝隙，然后将样品杯放置于测量池上进行测量。 4结果实验数据处理方法采集的光谱数据用 NIRCal 化学计量学分析软件处理和计算。▲ 大曲糖化力化学值与预测值的散点图上图可直观的看出模型的光谱预测值与原始值的相关性较好。其中，建模集的相关系数为 r 为 0.9613，验证集的相关系数 r 为0.9528；建模集标准偏差 SEC 与验证集标准偏差 SEP 的比值为 29.6099/29.7088=0.9967，模型稳定性较好，具有很好的预测能力。▲ 未知样品含量预测值与化学值的比较模型的验证结果可以看出，大曲糖化力近红外模型预测值的平均相对误差为 5.27 %，说明该近红外模型有较好的预测能力。为考察两种方法检测结果之间的差异性，采用 SPSS 软件对 50 组大曲样品进行差异显著性分析。结果见下表。从分析结果可以看出，在 0.05 水平上，两种方法差值的显著性结果为 0.830，大于 0.05，说明两种方法的检测结果的差异性并不显著，均可以反映大曲糖化酶活力大小，该模型可以用于大曲糖化力的预测。 5讨论本试验采用近红外光谱技术结合偏最小二乘法建立了预测大曲糖化力的定量模型。通过对模型的预测结果与传统方法检测结果的对比分析可以看出，该模型的准确度可以满足实际生产中大曲糖化力的预测。近红外光谱分析具有以下特点：操作简单分析速度较快，适合大批量重复测试测试过程中无需使用化学试剂、无污染样品可以重复使用可用于生产线等在线检测6参考文献王军凯，王卫东，蒋明，韩瑶,等. 近红外光谱技术结合偏最小二乘法检测大曲糖化力[J].酿酒,2018(3)：116-118.

中药注射液问世70多年以来一直面临争议，不良反应事件频发，却始终不能根治。江苏苏中药业集团股份有限公司又发生不良反应事件，中药注射液的安全性问题再度引发关注。 　　4月25日，国家食药总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司(下称苏中药业集团)生产的生脉注射液在广东发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。 　　苏中药业集团方面负责人对财新记者表示，涉事批次注射液已被厂家全部召回。来自江苏省食药监局的消息显示，目前除广东外，还没有接到其他地方的不良反应消息，至于发生问题的原因，相关部门还在调查中。 　　虽然中药注射液屡生事端，但仍不乏支持者。他们认为，中药注射液在心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等方面表现出众，且成本低廉，拥有广泛患者认可。 　　而反对者则认为，应该立即停止所有中药注射剂的临床应用，以科学的态度和方法看待将不明成分的物质注入人体是否有确切疗效、毒副作用不明、制备工艺粗糙等关键问题。 　　三万余支药品召回 　　根据食药总局官方网站的通报，近日，广东省有个别患者使用苏中药业集团生产的生脉注射液(批号：14081413)后，出现寒战、发热症状。经检验发现该批次药品热原不符合规定，食药总局要求江苏省食药监局介入调查。 　　据查，苏中药业集团生产的涉事批次生脉注射液为2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。调查显示，共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。 　　根据国家食药总局的要求，江苏省食药局要监督确保问题药品全部召回、监督销毁 同时监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案。另外，对企业存在的违法违规行为依法立案查处。 　　苏中药业集团总部位于江苏省泰州市，旗下建有6家控股公司，资产总额10亿元，现有员工3000余人。据其官网介绍，企业涉及领域有天然药物、化学药物、海洋药物和生物生化药物等共180余个品种，近年来公司业绩以每年40%以上的速度递增，苏中药业集团成功开发国家三类以上16个独家专利新药，主要品种包括止喘灵注射液、黄葵胶嚢、清宣止咳颗粒、颐和春口服液等。 　　苏中药业集团方面表示，除了正在召回的3万多支注射液外，没有更多问题批次产品流入市场。不良反应发生后，广东方面对多批次产品进行了检验，最终筛选出了问题批次产品。企业已通知经销商和医药机构对问题批次产品停售、停用、下架、回收。此外，企业利用留存样本，对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验，24日的检验报告显示，相邻批次产品暂时没有发现问题。目前，该厂已经停止生产该注射液，并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测，可能需要一周以上的时间，届时将向社会公布检测结果。 　　生脉注射液8年不良反应500余例 　　生脉注射液是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克 冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。 　　根据食药总局官方网站的通报，苏中药业集团生产的生脉注射液(批号：14081413)热原不符合规定。 　　江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起表示，热源是在药物生产过程中产生的。生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。一些口服药等其他制剂允许细菌等微生物在一定范围内存在，但对于注射液，热源是绝对禁止的，也就是说注射液中只要检测出热源，就是不合格的。 　　一位中药注射剂药厂高层管理人员对财新记者表示，中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题。 　　生脉注射剂出现安全问题并非首次。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。 　　2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。 　　中药注射剂能否退出市场 　　中药注射剂一直面对&ldquo 存废之争&rdquo 。国家食药监局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，与2012年相比，中药注射剂总体不良反应报告增长率有所上升。报告中排前10位的中药注射剂分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。 　　2006年以来，鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。2014年9月以来，北京的同仁医院、朝阳医院、天坛医院等不再使用中药注射剂 而在国内最大的医疗平台&mdash &mdash 丁香园上，有医生明确提示几个中药注射液风险高，不建议使用。 　　有观点认为，中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用。中国工程院院士张伯礼曾表示，中药注射剂在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等三方面有明显长处。不少人认为，在基层医院，中药注射剂因其廉价有效颇受欢迎。 　　&ldquo 是否更危险现在下结论还有点早，将来制药技术更进步、分析手段更科学，或许会有更中肯的结论。&rdquo 上述中药注射剂药厂高层管理人员表示，中国每年大约有4亿人次使用中药注射剂，&ldquo 废是不可能的&rdquo 。 　　中国中医科学院研究员周超凡持反对意见，他对财新记者表示，&ldquo 从中药里提取这么多成分，其有效性和安全性，尚且是未知数，再通过静脉注射，绕过了肠胃屏障，直接进入血液，必然存在安全隐患。&rdquo 　　周超凡表示，中药的品种有将近1万种，中草药注射液只有 120 多种，占整个中药份额不足2%，但其药物不良反应事件就占整个中药不良反应的 70%左右。近年来，在利益推动下，很多商家淡化了中药也有毒性的观念，实际上，在国家食品药品监督管理局发布药品不良反应报告中，中药注射剂占中成药严重报告的八成以上，中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。 　　争议不断，中药注射剂仍在快速增产。据前瞻产业研究院统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。目前，中国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文，其中常用品种50多个，2012年中药注射剂市场规模大约在320亿左右。 　　周超凡指出：&ldquo 研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。&rdquo

p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　背景介绍：当前新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗尚无特效药，国家医疗救治主管部门陆续发布多个针对COVID-19的诊疗方案。 strong 莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的疗效已被多项基础研究及临床应用所证实，推测在COVID-19的临床治疗中可试用莪术油注射液，特别是治疗肺间质改变造成的肺纤维化、促进止泻、减少患者发热时间等。 /strong 此外，与抗病毒、抗生素等临床配伍使用的经验提示，莪术油注射液可用于减少COVID-19患者在治疗过程中药物引发性肝损伤，提高治疗效果。为莪术油及其制剂在协同治疗COVID-19中的科学使用提供理论依据。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　当前新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019，COVID-19)呈现全球蔓延之势。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出，该病毒感染临床表现为潜伏期1～14 d，一般为3～7 d。以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重症患者多在发病1周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等，胸部影像学的早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，造成肺间质改变，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　我国首例COVID-19病例遗体解剖报告称：尸体检验肉眼所见与影像学改变分布情况相符合，即与肉眼所见肺泡灰白色病灶对应，提示COVID-19主要引起深部气道和肺泡损伤为特征的炎性反应。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染后病变仍聚焦于肺部，肺部有纤维化及实变，但严重程度小于严重急性呼吸综合征(sever acute respiratory syndrome，SARS)，其他脏器损伤尚证据不足。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　鉴于SARS-CoV-2和SARS在分类序列和引起疾病临床症状上均具有相似性，并且2003年SARS病毒感染康复患者大部分都有不同程度的肺部病变，推测COVID-19患者康复后也会有肺部遗症、肝心遗症和心理遗症。同时，在温州COVID-19患者的定点收治医院，临床专家发现患者在康复且核酸转阴后遗留有不同程度的肺间质改变。因此，如何在临床治疗中阻断肺间质改变，避免肺纤维化，尤为重要。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油系从莪术Rhizoma CurcumaeCurcuma 中提取所得的挥发油，主要成分有莪术醇、莪术二酮、榄香烯等。临床多用其治疗病毒性肺炎、妇科炎症、小儿呼吸道疾病等。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 本文通过对莪术油及其制剂在抗病毒、治疗肺纤维化等方面的众多基础研究及临床应用报道进行梳理，结合SARS-CoV-2自身病理学特征、现有临床诊疗报道和患者遗体病理解剖等特点，初步探索莪术油及其制剂协同治疗COVID-19的可行性，以期为临床科学使用提供参考依据。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 莪术油及其制剂概述 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 莪术为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et CLing、广西莪术C.kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术C. phaeocaulis Val. 的干燥根茎，其性温，味辛、苦，归肺、肝、脾经，有行气破血、消积止痛之效。莪术油系从莪术中提取得到的挥发油，其主要成分有莪术醇、莪术二酮、莪术烯醇、异莪术烯醇、吉马酮、榄香烯、姜黄素等，最早收载于《中国药典》1977年版。莪术油具有多种药理作用，包括抗肿瘤、抗炎、抗病原体、增强免疫力等，以及广泛的临床应用，包括小儿呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性脑炎、病毒性肠炎、妇科炎症等。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　采用现代制药技术精制而成的莪术油注射液，其原药材为温莪术，原料药为莪术油，辅料为聚山梨酯80。临床适应证为“用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎 消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等”。虽早在20世纪70年代即开始研究，20世纪90年代获准生产，2002年7月获国家药品监督管理局药品批准证明文件，但受原料药限制，莪术油注射液目前仅浙江天瑞药业有限公司独家生产，2019年销售量近160万支。临床治疗呼吸道感染和支气管炎占比最多，分别为46.40%、21.71% 其次为病毒性感冒、病毒性脑炎、肺炎、病毒性肠炎、疱疹性咽颊炎、腮腺炎，占比为1%～7%。迄今累计销售额逾1.2亿元，数百万患者获益。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油注射液临床不良反应发生率为0.2%～0.3%[8-9]，包括变态反应、呼吸系统反应、胃肠道反应等，主要表现为呼吸困难、紫绀、过敏样反应、胸闷、过敏性休克、血压降低、脉搏微弱等。儿童使用发生不良反应的比例较高，这与其在儿科应用较广泛、儿童脏器尚未发育成熟等有关，但不良反应消除速度快、预后好，长期使用也未见对主要脏器的明显损害。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油注射液用于呼吸道感染疾病的不良反应发生率低于利巴韦林、青霉素、头孢类等抗病毒和抗生素类药物，但应注意控制静脉滴注速度，并在使用前对患者进行过敏反应测试。现有针对莪术油注射液提高稳定性和降低溶血性风险的研究结果提示，后续可通过改变莪术油注射液的配方等，以降低不良反应发生率。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　综上所述，莪术油与其制剂莪术油注射液在临床治疗用途上具有较高的一致性。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　莪术油及其制剂治疗COVID-19的可行性分析 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 治疗炎症反应的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　魏海明团队研究发现在SARS-CoV-2感染后，CD4+ T细胞被迅速激活，成为致病性Th1细胞，并产生粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF) 同时诱导炎症CD14+和CD16+以及单核细胞的白细胞介素-6(IL-6)的高表达，加速炎症的产生。这些过多又异常的免疫细胞可能大量进入肺循环，进而破坏免疫环境导致肺功能损伤。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油有活血祛癖之效，临床多用于治疗痈疽肿毒等症，结合现有研究，推测莪术油具有良好的镇痛、镇静、消炎的功效。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油发挥抗炎作用是通过抑制诱导型一氧化氮合酶(iNOS)的mRNA表达和蛋白水平，下调由脂多糖(LPS)诱导产生的肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、IL-1β和IL-6水平，通过减少氨基末端激酶(JNK)的磷酸化水平，从而产生抗炎活性 以及通过抑制TNF-α、Toll样受体2(TLR2)mRNA、可溶性钙结合(S100B)蛋白表达从而发挥抗炎疗效。此外，莪术油中的莪术二酮、姜黄素等单体化合物等通过抑制核转录因子-κB(NF-κB)、IL-1β、IL-6及TNF-α等蛋白分子的高表达，从而抑制炎症反应。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 直接作用于SARS-CoV-2的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　临床上通过观察70例小儿病毒性肺炎患者发现，莪术油对呼吸道合胞病毒有直接抑制作用，对流感病毒A1和A2有直接灭活作用。莪术油能使H1N1病毒蛋白的表达和RNA合成均受到抑制，从而抑制H1N1病毒的复制。通过体内实验发现，莪术油还可以减少由H1N1引起的肺损伤以及血清和全血细胞中的病毒载量，以及抗病毒蛋白的表达和细胞内病毒数量，这进一步证明了莪术油能抑制病毒复制。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　已上市品种莪术油注射液多年临床使用结果显示，其可有效影响病毒的侵入和复制 可抑制病毒核蛋白(NP)表达、减少病毒粒子 对呼吸综合症病毒均具有一定的抑制、杀灭或阻断作用 对流感甲型病毒、柯萨奇病毒B3、呼吸道合胞病毒、腺病毒3型等有抑制作用 可以迅速缓解病毒性肺疾病的症状和体征、明显缩短患者病程，预后良好，且安全性较高。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　2003年广州医学院第一附属医院、广州呼吸疾病研究所临床团队研究了SARS中医药介入治疗效果，研究表明采用中西医结合治疗组(在SARS憋喘期病情平稳时，配合莪术油注射液静脉滴注，每日1次)患者临床症状严重程度改善显著，且时间较早，重症患者病死率低。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　根据最新研究，在早期从5名武汉COVID-19患者体内获得的5例SARS-CoV-2基因组基本上一致，通过对其保守的7个非结构蛋白进行对比，发现SARS-CoV-2属于SARS相关病毒(SAR-Sr-CoV)，并与SARS具有高度同源性。莪术油注射液在SARS病例中有过临床应用，故推测对于SARS-CoV-2也有药效。来自温州医科大学附属第一、第二医院的最新临床观察性研究(浙江大学应急专项课题，项目编号2020XGZX029)结果则显示，莪术油注射液可有效改善COVID-19普通型患者的咳嗽等症状，促进肺部病灶吸收等。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 治疗肺纤维化的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　根据国家发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》诊断标准中可以总结出，SARS-CoV-2感染患者肺部间质改变易导致肺纤维化，从而导致呼吸窘迫甚至衰竭[38]，而肺纤维化病变的发展可以作为判断COVID-19患者病情的发展依据。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油中的莪术醇可抑制肺纤维化大鼠肺组织中转化生长因子-β1(TGF-β1)和纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1)的表达，缓解博来霉素诱导的大鼠肺纤维化。莪术醇还可通过将细胞周期阻滞于G0/G1，减少DNA复制，抑制人胚肺成纤维细胞增殖和细胞分泌胶原。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术与三棱联合用药能有效降低大鼠肺组织中羟脯氨酸(Hyp)含量，同时减少肺组织细胞过度凋亡，从而抑制博来霉素诱导的肺纤维化。莪术与黄芪联合用药时能显著抑制博莱霉素致大鼠肺纤维化的作用，抑制TGF-β1及TGF-β1 mRNA的表达是其可能的机制之一。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 治疗发热与腹泻的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油治疗病毒引起的发热和腹泻，主要是通过抑制病毒的活性，其次其活血化瘀、改善肠道微循环的作用可促进受损上皮细胞的再生，进而促进肠道对水和电解质的回吸收，治疗腹泻 以及通过增加巨噬及中性粒细胞吞噬能力治疗发热。莪术油退热、止泻作用良好，在临床上已经有很多成功使用莪术油注射液治疗的病例。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　袁洞君等研究发现在治疗小儿病毒性肺炎时，莪术油注射液治疗组总有效率(96.2%)显著高于利巴韦林对照组(76.0%)，同时莪术油注射液组体温恢复正常时间、咳嗽缓解时间、肺啰音消失时间均显著短于利巴韦林治疗组。莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎，发现治疗组患儿喘憋消失时间、体温恢复正常时间及X线恢复正常时间均显著短于对照组(P& lt 0.05)，并且在治疗后，两组患者血清IL-8、C反应蛋白(CRP)、肌酸激酶(CK)、心肌肌钙蛋白T(CTnT)水平均较治疗前显著降低(P& lt 0.05)。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　张玉玲取轮状病毒引起的腹泻病61例，用莪术油注射液治疗后，总有效率87.50%，高于对照组(病毒唑，总有效率为68.96%)。单晓英等对100例秋季腹泻患儿除用常规治疗(使用利巴韦林抗病毒，通过补充电解质，纠正酸中毒并加强对症支持治疗及口服微生态制剂和黏膜保护剂等综合治疗)，还加用莪术油静滴治疗，结果治疗组有效率达96%。周云兰用莪术油注射液和利巴韦林治疗160例婴幼儿秋季腹泻患儿，结果治疗组总有效率90.0%，高于(P& lt 0.01)对照组总有效率(77.5%)。郭仲田将莪术油注射液用于160名患者进行腹泻治疗，结果显示5 d内治疗组与对照组退热、止吐、止泻、脱水纠正的例数两组间均有显著差异，此方法用于婴幼儿腹泻治疗同样有效。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　上述研究提示，对于病毒性肺炎引起的发热，莪术油及其制剂的退热效果好于利巴韦林、奥司他韦等常规药物，并兼有治疗腹泻等作用。因此可以考虑用于有发热、腹泻等症状的COVID-19患者。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 与其他治疗药物合用的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　在2003年SARS爆发期间，医院采用大剂量激素疗法，虽然保住了患者的性命，但大多数患者发生了股骨头坏死等后遗症。在此次COVID-19疫情中针对炎症的治疗方面，最初诊疗方案中也推荐使用糖皮质激素类药物。据统计在128例COVID-19患者中仅有45%的患者接受了糖皮质激素治疗，且未收到预期效果，表明糖皮质激素可用于COVID-19的治疗证据有限。虽然使用糖皮质激素会抑制免疫反应，减轻肺部炎症渗出，但也可能导致病毒清除延迟，最终增加患者死亡风险。而同期使用中药治疗的患者预后良好，无股骨头坏死等不良反应。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油及其制剂莪术油注射液单独使用时可治疗病毒性肺炎、支气管肺炎，与抗生素、抗病毒药联合使用能提高这些药物单独使用时的疗效，且与大部分抗生素都能配伍。莪术油注射液联合奥司他韦治疗小儿病毒性肺炎，能显著改善患者临床症状，降低血清因子水平 联合利巴韦林注射液治疗115例小儿急性呼吸道感染的总有效率明显优于利巴韦林注射液组(P& lt 0.05)[66] 联合抗生素头孢唑啉钠治疗病毒性肺病，能缩短体温恢复正常、喘憋消失、肺部啰音消失、咳嗽缓解时间。这些研究说明，莪术油注射液与其他抗病毒药物联用时，除协同增效外，还能提高总有效率，减少喘憋时间、体温恢复正常时间以及X线恢复正常时间等。推测莪术油注射液对人感染冠状病毒后常见体征如呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等都将有所改善。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油注射液临床不良反应发生率低于抗病毒和抗生素类药物，因此合理使用莪术油注射液，还能降低其他抗病毒药物的使用量，减少药物毒性。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 提升免疫力并保护肝脏的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　COVID-19患者机体本身有炎性反应，而病毒会引起胆汁淤积，由此进一步激发的炎性反应可能造成肝损伤，甚至引发细胞因子风暴。此外，COVID-19患者在发生呼吸窘迫综合征时由于缺氧时引发炎症因子进一步的释放，也会引起肝损伤。然而目前针对COVID-19的治疗药物如利巴韦林、糖皮质激素等，均会引起一定程度的肝损伤。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　多项研究证明，莪术对多种肝脏疾病肝纤维化、乙型肝炎、肝癌有治疗作用。莪术油中的莪术醇可以抑制Ras同源基因-Rho相关螺旋卷曲蛋白激酶(Rho-ROCK)信号通路，达到抗肝纤维化的效果 莪术油可通过下调TGF-β1、转录激活因子2(Smad2)、转录激活因子3(Smad3)蛋白和mRNA表达来减轻血瘀证肝纤维化小鼠的肝纤维化程度 或通过下调瘦素诱导活化的大鼠肝星形细胞(HSC)中锌指蛋白1(Gli1)的表达，参与Hedgehog信号通路，抑制HSC的活化与增殖，并能通过下调Gli1的表达而下调Wnt信号通路关键因子β-连环蛋白(β-catenin)的表达，抑制HSC活化与增殖，从而抑制肝纤维化。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　Diao等研究分析了2019年12月—2020年1月在武汉2家医院住院的522名COVID-19患者的住院数据中T细胞、CD4+、CD8+ T细胞和血清中细胞因子浓度。结果表明，COVID-19患者，尤其是老年患者(60岁以上)和需要重症监护病房(ICU)护理的患者，T细胞、CD4+和CD8+ T细胞总数显著减少。T细胞数与血清IL-6、IL-10和TNF-α浓度呈负相关，疾病衰退期患者的IL-6、IL-10和TNF-α浓度有所下降，T细胞计数恢复。莪术油可以通过下调Fas/Fas L通路，使得TLR2、TLR4蛋白和RAF原癌基因丝氨酸/苏氨酸-蛋白激酶(C-Raf)蛋白表达下调，导致相关因子TGF-β1以及IL-10等的表达下调，起到免疫增强作用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong 从中医理论角度出发的可行性分析 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　自COVID-19暴发以来，临床针对其各种症状进行差异化治疗，目前尚无特效药。除直接使用抗病毒药物以外，还配合其他药物以减轻炎症反应，提高免疫力，有效退热、止泻以及保护肺器官以防发生肺纤维化损伤。根据现有临床研究报道，COVID-19患者多表现为发热、咳嗽、乏力，严重时可见细胞因子风暴综合征(CSS)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的发生。中医认为COVID-19属于疫戾之气的范畴，具有很强的传染性，其病位在肺脾，基本病机特点为“湿、毒、瘀、闭”，以“瘀”贯穿疾病始终，因实邪阻滞，经脉不畅，气血不通，而至“瘀”。莪术具有活血化瘀之效，活血化瘀主要是针对脏腑、经络之气阻滞不畅，引起血液的运行瘀滞 现代医学研究证明，血液循环瘀阻，是许多疾病发生的基础，而胸闷、呼吸困难是肺部纤维化的表现形式。中药以疗效佳、毒副作用低体现其优势。针对本病的病机，在COVID-19治疗中可减轻患者肺部纤维化程度，从而提高患者愈后的生活质量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　关于COVID-19的病灶，多数中医专家认为在肺，如王玉光教授认为“湿毒”是COVID-19的病理核心，病灶在肺，基本病机特点为“湿、毒、瘀、闭” 国医大师熊继柏教授指出本病的主要病位在肺，胃肠道的症状仅是一个兼证。各省市自治区诊疗方案将COVID-19归属于疫病范畴，病灶在肺，可累及脾胃，为感受疫戾之气所致。肺纤维化的病机复杂、变化多端，临床治疗以辨证治疗为主，有益气养阴、活血化瘀、扶正祛邪、软坚散结、宣肺涤痰、清热解毒、宽胸理气等治疗方法。而这次感染SARS-CoV-2的患者，其病情发展都较为迅速，使得身体极度虚弱，按照《难经》中“虚则补其母，实则泻其子”的治疗理论，此时应该先补脾，再健肺。中药莪术归肝、脾、肺经，《本草经疏》《药品化义》《萃金裘本草述录》和《汤液本草》等医学著作认为莪术具有行气破血、消积止痛、益气之效，能够同时补气健脾，强健肺气。《中国药典》2015年版也载明其功能主治为“行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛”等。因此，采用现代工艺提取温莪术挥发油并精制而成的莪术油注射液，可避免中药传统口服给药方式起效慢、有效成分利用率低等不足，并通过血液循环系统快速到达因SARS-CoV-2感染的病理部位，及时发挥药效。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　 strong 结语与展望 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　自COVID-19疫情发生以来，国家主管部门积极鼓励中医药疗法的介入，临床上通过“强化中西医结合”切实缩短了病程，这对中西医结合治疗疫病无疑是一大肯定。中医根据疾病的演变，适时调整治疗方案。此次针对COVID-19的诊疗，除探究其成因，根据患者的临床表现将其分型，并跟西医的分型对比衔接，做到辨证施治、对症下药，如中医初期寒湿郁肺证对应西医临床轻型，此时可应用麻杏石甘汤 重症期内闭外脱对应临床危重型，推荐使用醒脑静注射液。中西医在临床诊疗上精准协同，有助于深入认识COVID-19，优化诊疗方案，增强用药的精准度，从而全面提升临床救治效果。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　莪术油注射液治疗COVID-19同时具备中医理论和现代化研究成果依据，推测其在促进患者退热、加速止泻、减少肺纤维化、提升免疫力及改善患者肝功能上将有积极作用，并可与其他抗病毒药物协同作用，如配合糖皮质激素治疗可降低药物毒性 联合利巴韦林、奥司他韦降低药物毒性缩短退热时间并治疗因疾病引起的腹泻 对于初期COVID-19患者，可强健肺气，防止其向中期、重症期发展，可实现中医“治未病”初衷 对于处于重症期的患者可配合其他药物在抗病毒的同时治疗肺纤维化 对处于身体恢复期的人能补气健脾，助益身体机能恢复和提高免疫力，防止再次感染，为解决此次疫情中“肺疾”问题新增一味良药。这些都有待于进一步临床观察性研究，获得更多统计学数据后，科学辨证施治。此外，莪术油注射液源于中药材温莪术，其原料药莪术油成分亦较复杂，生产工艺、原药材和辅料的质量等都可能影响到制剂质量。因此，未来要加强原料药莪术油物质基础研究，建立多指标检测方法，控制其化学成分、杂质成分的含量，提高莪术油注射液质量标准 保障临床使用的安全性和有效性。中药注射液的安全性在目前仍然是受关注度比较高的问题，而注射液能在患者昏迷不能吞咽时使用成为它的一个优势。因此，使用中药注射液进行临床治疗前应对其进行充分的安全性测试，使用时应做到完全遵守医嘱，杜绝滥用。同时寻找新的注射液配方，如载药脂肪乳，以及筛查中药注射液中能起到治疗的成分，在最大程度上降低因成分复杂而导致的安全性问题。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　　随着越来越多中药、中成药及其治疗方案的融入，中医药在抗击COVID-19疫情期间的作用和价值得以进一步发挥。通过梳理莪术油注射液对抗COVID-19多个方面的可行性，以期为后续临床验证性试验提供理论依据，为进一步挖掘莪术油注射液抗SARS-CoV-2的机制提供基础信息，加快其获准临床应用速度，从而为我国快速打赢这次疫情保卫战做出应有贡献。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em " 　 /p p br/ /p

目的：建立了离子色谱-积分脉冲安培法同时检测黄酒中的阿拉伯糖、半乳糖、甘露糖、葡萄糖、核糖、乳糖，并对这几种糖的含量进行探讨。方法：色谱分离选用CarboPacTM10（250 mm×4 mm）分析柱，以氢氧化钠和无水乙酸钠为淋洗液进行梯度洗脱，流速为 1.0 mLmin-1，柱温为30℃的色谱条件，在20 min内实现6种糖的分离，利用建立的方法对26个黄酒样品中的单糖含量进行了测定。结果：该方法的重现性（RSD）≤3.70%，相关系数R2≥0.9990，加标回收率为91.6%～109.1%，最低检出限为2.99×10-3 ～1.38×10-3 μgmL-1。结论：黄酒中主要存在的单糖是葡萄糖，阿拉伯糖、半乳糖、甘露糖、核糖和乳糖的含量较低；半甜型黄酒中单糖的含量高于加饭酒，其含量的差异可能与酿造工艺有关。 离子色谱_积分脉冲安培法检测黄酒_省略_乳糖_甘露糖_葡萄糖_核糖_乳糖_徐诺.pdf

国家标准计划《葡萄糖氧化酶活性检测方法》由 SWG11（全国工具酶标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。 拟实施日期：发布即实施。主要起草单位 福建南生科技有限公司 、夏禾（杭州）生物技术有限公司 、夏禾（深圳）生物技术有限公司 、宁夏夏盛实业集团有限公司 、厦门银祥集团有限公司 、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 、武汉新华扬生物股份有限公司 、廊坊诺道中科医学检验实验室有限公司 、天津博菲德科技有限公司 、广州市进德生物科技有限公司 、山西大禹生物工程股份有限公司 、河北省微生物研究所有限公司 、武汉瀚海新酶生物科技有限公司 、深圳市海拓华擎生物科技有限公司 。主要起草人 黄发灿 、郑登忠 、郑恬烨 、沈涛 、张志刚 。附件：国家标准《葡萄糖氧化酶活性检测方法》征求意见稿.pdf国家标准《葡萄糖氧化酶活性检测方法》编制说明.pdf

近日，国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件，关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告，其中包括了GB 5009.8-2023《食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》（以下称新标准）。新标准将替代GB 5009.8-2016 《食品安全国家标准 食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定》和GB 5413.5-2010 《食品安全国家标准 婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖、乳糖的测定》，并于2024年3月6日正式实施。那么，新标准与GB 5009.8-2016、GB 5413.5-2010比较，有哪些变化呢？增加方法数量新标准在GB 5009.8-2016高效液相法和酸水解-莱茵-埃农氏法的基础上，增加了离子色谱法和莱茵-埃农氏法，即新标准共有4种测定方法。扩大方法适用范围新标准第一法高效液相色谱法保留了饮料类，新增了糖果样品中5种糖的测定，且将GB 5009.8-2016中的谷物类、乳制品、果蔬制品、蜂蜜、糖浆等扩大至粮食及粮食制品、乳及乳制品、果蔬及果熟制品、甜味料范畴。新增的第二法离子色谱法则适用于食品中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖、乳糖的测定。离子色谱法利用糖类物质在碱性溶液总中呈离子状态的原理，在糖类检测中的应用越来越多。其中，离子色谱-脉冲安培法检测糖类具有灵敏度高、样品无需衍生处理等优点。仪器参考条件：新标准中第三法酸水解-莱茵-埃农氏法与GB 5009.8-2016中第二法适用范围一致，适用于食品中蔗糖的测定。新增的第四法莱茵-埃农氏法与GB 5413.5-2010 第二法适用范围一致，但是新标准仅保留了婴幼儿食品和乳品中乳糖的测定。试样经除去蛋白质后，在加热条件下，以次甲基蓝为指示剂，直接滴定已标定过的费林氏液，根据样液消耗的体积，计算乳糖含量。果糖、葡萄糖、麦芽糖和低聚半乳糖等会对乳糖的测定产生干扰。由此可见，新标准的适用范围更广。修改高效液相色谱法的标液储存时间和浓度新标准将混合标准储备液的保存时间由GB 5009.8-2016的4℃密封储存一个月延长至0℃~4℃密封条件下储存三个月。同时，新标准增加了更低浓度点的（0.200 mg/mL）混合标准工作液，且规定可根据待测液浓度适当调整混合标准工作液浓度。这条内容的修改，使得糖含量的测定更加灵活便捷。完善高效液相色谱法和酸水解-莱茵-埃农氏法试样制备和提取过程新标准取消了GB 5009.8-2016中关于固体、半固体和液体试样要取代表性样品200 g(mL)的要求，新增了对于冷冻饮品、巧克力、胶基糖果等难溶解试样的制备和提取条件，填补了GB 5009.8-2016中此类样品前处理过程的空缺。检出限、定量限修改GB 5009.8-2016高效液相色谱法仅对于检出限作出规定，新标准在此基础上，增加了定量限。因此，在测定低糖含量的样品时，应注意该要求。此外，GB 5413.5-2010和GB 5009.8-2016的滴定法规定了检出限、定量限，而新标准的滴定法删除了检出限和定量限的要求。修改滴定原理新标准第三法酸水解-莱茵-埃农氏法为食品中蔗糖的测定方法。该方法原理特别指出，棉子糖、水苏糖、低聚半乳糖、果聚糖、聚葡萄糖和抗性糊精等会对蔗糖的测定产生干扰。新标准第四法莱茵-埃农氏法为婴幼儿食品和乳品中乳糖的测定方法，该方法原理也特别指出，果糖、葡萄糖、麦芽糖、低聚半乳糖等会对乳糖的测定产生干扰。因此，在使用第三法和第四法进行测定时，要特别注意样品中是否含有上述种类的糖，注意方法适用性。点击获取更多食品新标准解读

记者28日从杭州医学院获悉，该校许秋然研究员团队联合华中科技大学科研人员，研发出一种基于亚微米通道异质膜的固态纳米通道生物传感器，实现了对不同pH值和线性范围为1皮摩/升—0.1微摩/升的超低浓度葡萄糖的无酶检测。相关研究论文近期发表于国际期刊《化学工程杂志》。活体细胞进行新陈代谢，会与周围环境进行物质交换，细胞膜上由特殊蛋白质组成的离子通道，就是这种物质交换的重要途径。在免疫反应、病原体感染等人体生理、病理变化活动中，细胞膜对糖类的识别起到重要作用。通过离子通道对糖类的分析检测，可以深入了解细胞间糖的选择性跨膜吸收和转运，作为生命科学、临床医学等领域研究的关键参数。此前，糖类检测技术均是基于100纳米孔径以下的纳米通道有可识别的电化学信号，但纳米通道空间有限，电阻较高，目标分子响应信号弱。科研人员持续追求高灵敏度、低检测限的糖类检测技术。本次研究中，该团队设计了一种仿生离子通道，选择具有耐高温、良好吸附性和透水性等特性的阳极氧化铝多孔通道膜AAO，作为这一通道的基底；通过聚多巴胺—金纳米颗粒多层组装的方法，在AAO通道内壁上原位生成并固定了大量可调节大小和密度的金纳米颗粒；通过将大量的糖分子探针修饰在金纳米颗粒的表面，制得了具有ICR特性，并对糖类响应良好的亚微米通道孔径的异质膜。“通俗地讲，修饰探针分子，相当于在仿生离子通道墙壁上安装了摄像头。AAO孔径269纳米，具有更大的修饰空间和流体运输通道，可输出更强的目标分子响应信号。”许秋然解释道，具有ICR特性，相当于给摄像头输入识别程序，更易识别细胞中糖类的电化学信号特征。许秋然表示，这一方法具有通用性，可据此研发出检测仪器，糖类检测仅是抛砖引玉，提供一个具体的检测案例。异质膜作为基底具有普适性，可拓展检测范围，通过修饰分子探针，对氨基酸、蛋白质、DNA等物质进行检测，好比给摄像头输入不同的程序，让它识别不同的对象。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

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据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 　　通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善 企业之间现行生产工艺差别较大 猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。 　　通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。 　　二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。 　　凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。 　　三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。

人民网北京9月17日电 (记者 赵敬菡 杨文彦)17日上午，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，因出现严重不良事件，要求暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。 　　9月16日，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。 　　目前，卫生部和国家食品药品监督管理局正在对该事件发生的原因进行调查。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

紫杉醇（Paclitaxel）最初是从红豆杉科红豆杉属（Taxus）植物的树皮中提取得到的二萜类化合物，具有独特抗癌活性，曾被美国国立癌症研究所认为是近15～20年来肿瘤化疗的最重要的进展。紫杉醇注射液功效主治：卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗；头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 中国药典对紫杉醇[1]以及紫杉醇注射液[2]规定了有关物质检测及含量测定方法。 有关物质检测方法要求使用C18柱，以水-乙腈进行梯度洗脱，检查三杉尖宁碱（杂质I）与7-表-10-去乙酰基紫杉醇（杂质II）等杂质。使用沃特世经典高纯硅胶色谱柱Symmetry C18（5um, 4.6x250mm, PN WAT054275）按药典方法可得如下谱图，充分满足紫杉醇峰与杂质II峰之间的分离度大于1.2的药典方法系统适应性要求： 对于实际样品检测杂质的效果图： 药典方法要求，维持初始流动相乙腈-水（40：60）不变，待紫杉醇主峰洗脱完毕后再进行梯度洗脱，时间较长，使用沃特世UPLC技术可以帮助提高通量效率并节约样品耗量及溶剂消耗量。 含量测定要求使用C18柱，以甲醇-水-乙腈（23:41:36）为流动相等度洗脱。使用同上Symmetry C18柱进行分离，得到谱图如下，充分满足紫杉醇峰与杂质I峰及杂质II峰的分离度均大于1.0的药典方法系统适应性要求。 药代研究参考：中国新药研究者也已经使用UPLC技术开展了对红豆杉属植物根须的代谢轮廓分析[3]以及对紫杉醇衍生物(NPD-103)和紫杉醇脂质体的药物动力学分析[4-5]。 关于沃特世Symmetry系列色谱柱产品： 1994年以来的制药行业内标杆产品，高纯度、高品控，全程依从cGMP生产规范！ 质优价中，优惠后仅为三千，帮助您平衡对数据品质和对成本的双重要求！ 具有最广泛的文献引用，多达百余个USP方法使用（可垂询），多达170多个应用的应用手册，即索即得 [1][2]中国药典2010版，二部，1007-1008页。 [3] 红豆杉属植物根须的UPLC-ESI-MS代谢轮廓分析。沃特世液相色谱质谱通讯，第47期，23-28页。 葛广波等。 [4] Determination of a novel paclitaxel derivative (NPD-103) in human plasma by ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Biomed Chromatograr. 2009 May 23(5): 510-5. Zhang SQ, et al. [5] Clinical pharmacokinetics of paclitaxel liposome with a new route of administration in human based on the analysis with ultra performance liquid chromatography. J Pharm Sci. 2010 Nov 99(11): 4746-52. Wang X, et al.

紫杉醇（Paclitaxel）最初是从红豆杉科红豆杉属（Taxus）植物的树皮中提取得到的二萜类化合物，具有独特抗癌活性，曾被美国国立癌症研究所认为是近15～20年来肿瘤化疗的最重要的进展。紫杉醇注射液功效主治卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。 USP对紫杉醇[1]以及紫杉醇注射液[2]的含量测定系统方法（系统方法参见色谱通则*）： 流动相：水-乙腈 11：9（即 55：45），如需要时可适当调整比例。 洗脱：等度，1.5mL/min[1] 色谱柱：5um, 4.6[1] 或 4.0[2] mmID x 250mmL，L43（即：PFP，全氟苯基） 检测：UV227nm 要求：拖尾因子0.7-1.3范围内[1]；紫杉醇峰的保留时间在6.0-10.0min范围内[2] *USP Chromatography 允许调整范围如下而仍具有法规依从性： - 色谱柱粒径可减小（但减小程度最多为50%） - 柱长度可调整± 70% - 流速可调整± 50% 使用沃特世最新产品XSelect&trade HSS PFP色谱柱（3.5um, 4.6x150mm, PN186005862），流速1mL/min，可对混标得到如下分离效果，满足对紫杉醇定量分析的要求。沃特世公司也提供更多规格XSelect HSS PFP色谱柱以满足不同应用与需要。 适当调整流动相，如降低乙腈浓度至42%v/v，即可获得更完全可靠的紫杉醇分离度如下： 关于沃特世XSelect&trade HSS PFP柱产品： 是目前市场上稳定性最好的、最具重现性的PFP（全氟苯基）柱 基于沃特世HSS（高强度硅胶）颗粒，有完全对等的ACQUITY UPLC亚二微米柱，可供未来无忧升级至UPLC技术平台 独特的PFP（全氟苯基）键合相对碱性化合物和平面状芳香族化合物具有独特选择性 (产品手册请见：http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=134643659，欢迎垂询索取中文资料) [1] USP34, 3798, Assay of Paclitaxel Monograph. [2] USP34, 3799, Assay of Paclitaxel Injection Monograph.

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 利好消息！据 strong 医药魔方Info /strong 公众号公布，第一家国产PD1即将批准上市！药品名称为“特瑞普利但康注射液”，企业名称为“苏州众合生物医药科技有限公司”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 由截图信息可知，该注射液药品在12月1日已完成一系列CDE技术审批（受理号为：CXSS1800006），包括药理毒理、临床、药学等项目的审评。12月3日已进入国家药监局进行NMPA行政审批阶段。详情如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2f186092-1b14-4928-bcb2-d4e1257820ba.jpg" style=" width: 385px height: 661px " title=" 1.jpg" width=" 385" height=" 661" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/89e64e50-872a-4abb-a38f-68cca91a2507.jpg" style=" width: 481px height: 260px " title=" 2.png" width=" 481" height=" 260" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8ece332c-49e4-4ddd-aa1c-105ac109cbc5.jpg" style=" width: 451px height: 1210px " title=" 3.jpg" width=" 451" height=" 1210" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图片来源：医药魔方Info /span /p

不溶性微粒是指存在于液体制剂中除气泡以外的异物，是非代谢性的有害粒子[1]，其粒径一般在1~50μm之间，肉眼看不见。1966年，美国食品药品监督管理局（FDA）《关于大输液安全性问题》专题讨论报告中指出，输液中大量非代谢性异物（微粒）可引起热源反应、静脉炎。有些微粒具有抗原作用，使机体发生过敏反应；有些可导致血管栓塞及动脉肉芽肿的形成[2]。这主要是由于人体最细的毛细血管内径仅4~7μm。此外，大于8μm的微粒会沉积在肺部，小于8μm的微粒则可能沉积在肝、脾与骨髓中[3]，因此很多国家药典中均制定了微粒检查的限度。中国药典对不溶性微粒的限定标准如下： 本次实验采用丹东百特研制的BettersizeC400光学颗粒计数器，来分析三个不同厂家的0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒数，规格均为250ml。检测方法是在每个厂家的0.9%氯化钠注射液中抽取4个10ml样品，分别用BettersizeC400分别测10μm-25μm之间和大于25μm的微粒数，结果如下：表2. 三个厂家0.9%氯化钠注射液的微粒数（个/10ml）测试结果显示，三个样品的不溶性微粒含量极少，远远小于药典中规定的数值，完全符合药典要求。0.9%氯化钠注射液为基础注射液，它的不溶性微粒含量达到药典要求，对民众的用药安全具有特殊意义。BettersizeC400光学颗粒计数器（光阻法）具有操作简单、快速、灵敏、智能化程度高、取样体积准确等特点，是目前各种类型的注射液中不溶性微粒检测的必备仪器，是药典规定的检测方法，也是各大药企和药监机构普遍使用的方法。[1]付艳 注射液中不溶性微粒检查方法 中国粉体技术 2008年6月14卷，238-239[2]黄佳，白彩珍，山广志等，中国药典对注射液中不溶性微粒的监控变革及防控微粒污染的措施.药品评价，2010,7:18-21[3]毛璐，甄健存，陈志刚，崔蔚，静脉滴注药物中不溶性微粒的考察，中国药学杂志，2006.1月41卷1期，45-47

原料是药物的核心，是制剂中的有效成分，而药用辅料作为“配角”也是药品中必不可少的一部分。药用辅料作为药物制剂基础材料和重要的组成部分，绝大多数占药品百分之九十以上的比例，除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，同时也是会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。2020版中国药典四部药用辅料收载 335种，其中新增65种、修订212种。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标， 逐步健全药用辅料国家标准体系， 促进药用辅料质量提升， 进一步保证制剂质量。在药用辅料中，常常使用亲水性较强的水溶性辅料作为保湿剂、填充剂和黏合剂等，例如山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、乳糖、果糖、木糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、壳聚糖、聚葡萄糖、阿拉伯半乳聚糖、淀粉等糖类物质。这些糖类物质药用辅料的测定可采用液相色谱示差折光检测和离子色谱脉冲安培检测。其中，离子色谱脉冲安培检测法（IC-PAD），在糖类物质药用辅料的检测中具有多种优势： 1.专用糖分析色谱柱对糖类物质具有很好的保留和分离效果；2.脉冲安培检测器（PAD）对糖类物质具有特异性响应和高灵敏度；3.无需衍生即可直接检测，重复性好；4.单双糖、低聚糖、多聚糖、糖醇、氨基糖、酸性糖均可进行检测。Dionex™ ICS-6000多功能高压离子色谱仪实际案例分析以舒血宁注射液中山梨醇的测定为例，围观离子色谱在糖类物质辅料检测中的优异表现吧！ 舒血宁注射液由银杏叶或银杏叶提取物经加工制成的灭菌水溶液。辅料由山梨醇、95％乙醇、甲硫氨酸组成，具有扩张血管，改善微循环的作用，该产品用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。ICS-6000赛默飞ICS-6000多功能高压离子色谱仪，配置特有的CarboPac MA1糖醇分析色谱柱，脉冲安培检测器，氢氧化钠（NaOH）溶液等度淋洗，仅需0.4 μL小体积进样即可检测mg/L级别山梨醇，无需衍生化，灵敏度高，分离度和重复性好。 山梨醇在25~1250 mg/L范围内具有you秀的线性，相关系数R2＞0.999。25 mg/L山梨醇标准溶液连续进样6针，保留时间重复性为0.03%，峰面积重复性为0.6%。样品前处理简单，舒血宁注射液经纯水稀释，过OnGuard II RP柱后即可直接进样分析。25 mg/L 山梨醇标准溶液谱图25 mg/L 山梨醇标准溶液连续6针进样重复性CarboPac MA1色谱柱分离常见糖醇和单双糖 滑动查看更多除糖醇外，离子色谱脉冲安培检测法（IC-PAD）还可以测定单双糖和聚糖等药用辅料，同样具有无需衍生化，灵敏度高，重复性好的特点。IC-PAD测定常见单双糖1-岩藻糖；2-鼠李糖；3-阿拉伯糖；4-半乳糖；5-葡萄糖；6-蔗糖；7-木糖；8-果糖；9-乳糖IC-PAD测定乳糖玉米淀粉共处理物有关物质 滑动查看更多此外，赛默飞ICS-6000多功能高压离子色谱仪，双系统配置电导检测器和脉冲安培检测器，即可实现糖类物质辅料含量和有关物质，以及氯化物、硫酸盐、亚硝酸盐、氯乙酸等常见离子的同时测定，节省时间和仪器成本，一举多得！ zui后为大家总结了中国药典中离子色谱相关标准方法和推荐色谱柱，实用干货！！！向下滑动查看更多

近日，农产品所肉类加工创新团队在《Journal of Pharmaceutical Analysis》（中科院一区TOP期刊，IF=14.026）在线发表题为“Personal glucose meters coupled with signal amplification technologies for quantitative detection of non-glucose targets: Recent progress and challenges in food safety hazards analysis”的综述文章。该文章系统报道了血糖仪结合信号放大技术定量检测非葡萄糖靶标在食品安全领域的最新进展与挑战。 　　血糖仪凭借购买成本低、测试量小、操作简单和定量结果可靠的优势，已成为数百万糖尿病患者不可或缺的一部分，也是当下医疗诊断领域最成功的即时检测设备之一。当前研究者们发现通过血糖仪与纳米材料负载多酶标记、核酸扩增、DNA酶催化、响应性纳米材料包封及其他信号放大技术结合，可有效应对食品基质效应、危害物痕量、检测时间长和资源匮乏等快检问题。血糖仪在食品安全危害分析领域展现出巨大潜力。 　　本文系统报道了基于血糖仪传感策略的基本检测原理，包括目标识别、信号转导和信号输出。根据其结合不同信号放大技术对其进行了分类并讨论了血糖仪在食品安全领域中的未来前景和潜在机遇与挑战，为食品安全领域的现场快速检测提供了有价值的参考。农产品加工与营养研究所为论文第一通讯单位，肉类加工团队硕士研究生贺锋为论文第一作者，杜鹏飞博士为论文共同通讯作者。该研究获得了国家现代农业（肉羊）产业体系建设专项、山东省羊产业技术体系和山东省自然科学青年基金等项目资助。（撰写：杜鹏飞 核稿：刘丽娜） 　　文章亮点： 　　1. 血糖仪是检测食品危害物的有效工具 　　2. 描述了基于血糖仪生物传感策略的原理 　　3. 讨论了血糖仪在生物传感应用中的优缺点 　　4. 展望了血糖仪在食品安全领域的未来挑战和前景

各有关单位：根据《食品安全法》及其实施条例规定，我委组织起草了《食品安全国家标准食品营养强化剂（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐》等5项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2023年6月30日前登录食品安全国家标准管理信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn:8086/cfsa_aiguo）在线提交反馈意见。 附件：征求意见的食品安全国家标准目录 食品安全国家标准审评委员会秘书处2023年5月6日相关标准如下：序号标准名称制定/修订营养与特殊膳食食品1项1.食品安全国家标准 食品营养强化剂 （6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐制定食品添加剂2项2.食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇修订3.食品安全国家标准 食品添加剂 氧化亚氮（GB 1886.350-2021）第1号修改单修改单理化检验方法与规程 1项4.食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定修订食品产品1项5.食品安全国家标准 乳粉和调制乳粉修订