评价药品苦味

8月20日，投资1.21亿元的湖北省疾控中心食品药品安全评价中心，正式在武汉国家生物产业九峰创新基地动工兴建。　 湖北省疾控中心食品药品安全评价中心开工奠基 　　中共湖北省委常委、省生物产业发展暨武汉国家生物产业基地建设领导小组组长张昌尔、副省长张岱梨等参加安全评价中心奠基，铲下第一铲土。该中心建成后，在国内将是独一无二的技术优势机构，同时首批30家入驻机构也将在近期内陆续开工建设。　 省委常委张昌尔、副省长张岱梨等参加奠基 　　今天动工的食品药品安全评价中心，建筑面积12558平方米，包括药物安全、农药登记、食品安全、化妆品检验检测等多个评价研究平台。主要开展生物产品与生物技术创新研究的检测、检验、测试及安全评价等公共领域的生物技术服务，以缩短新技术与新产品的研发周期，降低其研发成本并确保公共卫生安全。　　 省疾控中心腰鼓队表演 　　该中心拥有药物、农药、食品、保健品、化妆品、消毒杀虫产品等一系列新生物产品注册研究资质，拥有湖北省突发公共卫生事件应急指挥与决策系统、卫生检验检测质量管理系统、全省生物制品物流信息管理系统等，建立42大类生物产品、700多个检测评价参数的卫生学、毒理学、功能学与药效学技术条件工作平台，是我省生物产业创新与生物产业健康发展的关键公共服务技术平台，是国内目前独一无二的技术优势机构。

中检院食品药品安全评价研究所揭牌暨北京市重点实验室、中关村开放实验室授牌仪式在京举行 　　2012年1月12日，“中检院食品药品安全评价研究所举行揭牌暨中关村开放实验室、北京市重点实验室授牌仪式”在中检院安评所多功能厅隆重举行。中检院党委书记、院长李云龙，副院长邹健，北京市技术交易促进中心副主任孙颖，北京市民营企业家协会常务副会长朱希铎，国家北京药物安评中心主任丁日高，国家上海新药安评中心副主任徐景宏，上海第二军医大学安评中心主任陆国才，北京昭衍新药研究中心总裁左丛林，医科院新药安评中心主任王爱平，北京市民营企业家协会办公室主任徐霞，赛诺菲公司北美研发总裁马克博纳富瓦先生发来贺电并派公司北京办事处威廉庞博士，以及安评所全体在职员工共70余人参加了仪式。 　　王佑春副院长主持揭牌及授牌仪式，李云龙院长和汪巨峰所长共同为“中检院食品药品安全评价研究所”揭牌，北京市技术交易促进中心和北京市民营企业家协会领导分别向汪巨峰所长授“北京市重点实验室”和“中关村开放实验室”牌。 　　李云龙院长做了重要讲话，对食品药品安全评价研究所(原国家药物安全评价监测中心)奠基以来的工作成绩给予充分肯定，并表示在这次安评所作为我院二级管理的试点机构的过程中，面临着前所未有的机遇和新的挑战：第一、作为二级试点机构，中检院给予充分的财权、人权 第二、职能全面扩增，机构名称中增加食品二字，实际工作面扩展为药品、食品、保健食品、化妆品领域。李院长希望安评所的领导班子依托本次改革，精诚团结，抓住机遇，突破传统束缚，勇面严峻挑战，带领全所员工努力提高服务质量、水平与效率。 　　1999年国家药物安全评价监测中心在亦庄开发区正式奠基，2011年正式更名为食品药品安全评价研究所。从筹建到更名以来，经历了十多年的发展历程，依托中日JICA科技合作项目，在国内从无到有建立了首家符合国际标准的GLP研究机构，先后通过国家GLP认证、日本JICA认证、国际AAALAC认证、美国CAP认证、美国FDA GLP检查等。并按照OECD、美国FDA标准完成了100余项国外委托及国内一类药物的安全性研究，通过对全国245家5000余人次技术骨干的培训，为我国推行GLP标准发挥了重要的示范和辐射作用，也为我国自主创新药物走向世界打下了基础。 　　新的形势，新的起点，新的机遇，新的挑战。中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所全体员工，将进一步解放思想，转变观念，全面加强技术支撑能力建设，强化业务建设和业务管理，进一步加强国际合作与交流，打造学科齐全，技术能力一流的安全评价研究机构，为我国药品监管提供坚实的技术支撑。

p 　　当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板，基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测信息系统滞后，监测评价能力亟待提高，经费保障难以满足需求，已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。 /p p 　　针对此，日前国家药监局发布关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见。意见中指出，各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，重点推进以下工作任务：进一步加强药品不良反应监测评价机构建设 加快完善药品不良反应监测评价制度体系；着力建设监测评价人才队伍；打造高效能国家药品不良反应监测信息系统；研究探索上市后药品安全监测评价新方法等。 /p p style=" text-align: center " strong 国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见 /strong /p p style=" text-align: center " 国药监药管〔2020〕20号 /p p 　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： /p p 　　近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价(以下统称药品不良反应监测评价)工作取得明显成效，制度规范不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，国际合作持续加强，为药品监管工作提供了有力支撑。与此同时，必须看到，当前我国药品不良反应监测评价工作仍然存在短板，基层监测评价机构数量有所减少，专业人才队伍不足，监测信息系统滞后，监测评价能力亟待提高，经费保障难以满足需求，已在一定程度上影响用药安全水平的提升和公众健康权益的保障。为全面贯彻落实中央有关加强新时代药品安全工作的要求，现就进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设提出以下意见： /p p 　　一、主要目标 /p p 　　始终把确保人民群众健康权益放在首位，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向和职业化、专业化的建设要求，持续加强药品不良反应监测评价体系建设，不断提高监测评价能力，全面促进公众用药用械用妆安全。到2025年，努力实现以下主要目标： /p p 　　(一)药品不良反应监测评价体系更加健全。科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系。 /p p 　　(二)药品不良反应监测评价制度更加完善。加快制修订法律法规相关配套文件，形成系统完善的药品不良反应监测评价规章制度和指导原则。 /p p 　　(三)药品不良反应监测评价人才队伍全面加强。各级药品不良反应监测机构应当配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才，培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测评价队伍。 /p p 　　(四)药品不良反应监测信息系统全面升级。丰富报告途径，提高数据质量，加强数据管理和分析，将药品不良反应监测信息纳入品种档案，强化信息共享和利用，支撑产品风险信号的识别管控。 /p p 　　(五)药品不良反应监测评价方式方法不断创新。推进药品不良反应监测哨点(基地)建设，整合社会优势专业资源，创新监测评价模式，持续推进上市药品安全监测评价新方式新方法的研究与应用。 /p p 　　(六)药品不良反应监测评价国际合作持续深化。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作 及时转化实施ICH相关指导原则 积极参与相关国际组织在制修订药品、医疗器械、化妆品监测评价国际通用规则和技术指导原则方面的活动。 /p p 　　二、主要任务 /p p 　　各级药品监督管理部门要加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。围绕加强药品不良反应监测评价体系和能力建设目标，重点推进以下工作任务。 /p p 　　(一)进一步加强药品不良反应监测评价机构建设。适应药品监管工作要求，科学制定药品不良反应监测评价技术体系发展规划。以强化统筹、系统提升为重点，全面加强国家药品不良反应监测中心建设。国家药品不良反应监测中心应当配合做好药品不良反应监测评价工作发展的顶层设计和统筹规划，组织开展全国药品不良反应监测和上市后安全性评价技术工作，组织制定药品不良反应监测评价技术标准和规范，强化对地方各级药品不良反应监测评价技术机构业务指导。以完善功能、强化配套为重点，大力推进省级和市级药品不良反应监测评价机构建设。省级药品不良反应监测评价机构应当配合做好本行政区域内药品不良反应监测评价工作的规划和设计，承担职责范围内药品不良反应监测和上市后安全性评价技术工作，对市县级药品不良反应监测评价技术机构进行业务指导。设区的市级药品不良反应监测评价技术机构承担区域内药品不良反应监测评价工作。以扩大覆盖、夯实基础为重点，稳步推进县级监测评价技术机构建设。县级药品不良反应监测评价技术机构应当承担职责范围内辖区报告的收集、核实、上报、宣传、培训等工作。 /p p 　　(二)加快完善药品不良反应监测评价制度体系。落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》要求，制定相关配套制度和指导原则。加快修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，研究制定药物警戒质量管理规范、药物滥用报告与监测管理相关要求，研究制定药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南、药物警戒委托协议撰写等指导原则。探索研究医疗器械警戒制度。加快制定化妆品不良反应监测管理办法及配套技术规范。省级药品监督管理部门加快推进相关法律法规的实施，形成系统完备的药品不良反应监测评价制度体系，基本建成符合我国监管实际的药物警戒制度。 /p p 　　(三)着力建设监测评价人才队伍。各级药品不良反应监测机构应当根据业务需要配备足够数量的具备监测评价能力的医学、药学、流行病与卫生统计学等相关专业技术人才。加强对药品不良反应监测评价人员培养和培训指导，提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力，培养一批业务水平高、技术能力强的监测评价人才。建立药品不良反应监测、分析评价、风险评估专家数据库，充分发挥专家在药品不良反应监测评价中的决策咨询和技术指导作用。健全完善监测评价技术岗位晋升机制，合理设定各级岗位比例和相应薪酬分配机制，确保专业人才引得进、留得住、用得好，监测评价能力不断提高。 /p p 　　(四)打造高效能国家药品不良反应监测信息系统。加快推进药品安全“十三五”规划有关国家药品不良反应监测系统(二期)工程建设。依托“国家药监云”强化基础支撑环境，转化实施国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2B(R3)数据标准，建立在线报告、网关传输等多种报告途径，探索应用大数据、人工智能等技术和方法，实现数据共享与反馈、风险预警与识别、持有人考核评估智能化等功能。将药品不良反应监测信息纳入品种档案，实现药品不良反应监测信息与国家药品监管数据共享平台的对接。根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》要求，推进国家化妆品不良反应监测信息系统建设。探索患者直接报告不良反应新渠道，建成方便报告、易用兼容的国家药品不良反应监测信息系统。 /p p 　　(五)研究探索上市后药品安全监测评价新方法。以实施监管科学行动计划为引领，持续推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的研究与应用。继续推进建设药品不良反应医疗器械不良事件监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地，充分发挥高水平技术支撑单位的专业技术优势和示范作用，开展相关课题研究、承担专项任务等 建设基于医疗大数据的主动监测与评价系统，提升药品安全风险的识别、评估能力 联合高校、医联体、区域医疗中心等，试点建设药物警戒研究基地 探索利用真实世界数据，研究上市后安全监测评价新方法 以创新性产品、高风险产品在临床使用环节的风险为重点，运用多来源数据，为监管提供技术支撑。 /p p 　　(六)指导和督促持有人落实药品安全主体责任。药品上市许可持有人(包括医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人)应当依法履行产品安全主体责任，加强药品医疗器械化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。省级药品监督管理部门应当采取有效措施指导和督促持有人落实直接报告不良反应等要求，加大对持有人及其代理人监测评价工作的检查力度，强化持有人安全主体责任。强化监测评价与注册审评工作的有机衔接，将不良反应监测情况纳入产品再注册(延续注册)的重要审查要素。药品不良反应监测技术机构应当加强对持有人的技术指导。 /p p 　　(七)坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制。国务院药品监督管理部门加强与国务院卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，加强数据共享，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。省级及以下药品监督管理部门要加强与同级卫生健康部门合作，建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。各级药品不良反应监测技术机构应当加强培训指导，提高医务人员对药品不良反应的识别能力和报告意识，促进信息填报完整、内容准确规范。继续推进医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，依法履行报告责任，加强监测数据分析利用。 /p p 　　(八)持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。 /p p 　　(九)不断深化国际交流与合作。深化与世界卫生组织(WHO)、有关国家药品监管机构、乌普萨拉监测中心(UMC)在药物警戒领域的交流合作。推动国家药品不良反应监测中心申请成为WHO国际药物监测项目合作中心。推进与乌普萨拉监测中心在数据共享、人员交流、方法学研究方面的深度合作。积极推进ICH药物警戒相关指导原则转化实施，参与ICH、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、国际药物警戒学会(ISOP)、国际医学科学组织委员会(CIOMS)、国际制药工程协会(ISPE)等药物警戒、医疗器械不良事件监测相关领域国际通用规则和技术指导原则的制修订，为国际药物警戒发展贡献中国智慧和力量。 /p p 　　三、组织保障措施 /p p 　　(一)强化组织领导。各级药品监督管理部门要深刻认识进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的重要意义，从有效实现药品安全全程风险管控以及保护和促进公众健康的高度，认真研究谋划药品不良反应监测评价各项工作，健全监测评价制度，强化体系和能力建设，切实加强组织领导和统筹协调，确保药品不良反应监测评价工作得到全面加强。 /p p 　　(二)强化经费保障。各级药品监督管理部门要加大对药品不良反应监测评价工作的资金投入，充分保障药品不良反应监测信息系统建设和开展报告收集、调查核实、分析评价、应急处置等工作所需经费和装备需求，提高资金使用效益，为扎实推进监测评价工作创造良好条件。 /p p 　　(三)强化责任落实。各省级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，明确监管责任和工作目标，建立健全督查考核机制，着力推动各项目标任务落实。国家药品监督管理部门将监测评价体系和能力建设情况纳入对地方政府年度考核，并适时组织专项督导检查，确保各项目标和任务落实到位。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2020年7月28日 /p p br/ /p

苦味胺作为关键中间体用于合成DATB、TATB等高能材料，在染料行业被用于制备2,4,6-三硝基苯肼的前体。Scheme1: 对硝基苯胺一步硝化法制苦味胺&bull 先前苦味胺的合成主要是通过邻/对位硝基苯胺的再硝化得到（scheme1），但是硝酸会氧化氨基导致收率下降。有报道称，苦味胺可通过苦味酸和尿素（摩尔比1:3）在173℃@36hr 条件下合成得到，但收率仅有88%。这条路线的风险主要是高温和较长反应时间带来的潜在过程安全风险。截至目前，文献中报道大规模生产苦味胺的工艺具有很大的安全风险且难以放大。&bull 微反应器为此反应提供了机会，在微反应器中，极佳的传热和传质效率可以大大缩短反应的停留时间，在任何时间点上都只有很少量的原料、中间体和产物，对于高能材料而言可显著提升反应的安全性。来自印度的Ankit Kumar Mittal等人开发了一种从对硝基甲醚到苦味胺的连续合成路线（scheme2）。Scheme2: 对硝基苯甲醚两步法制苦味胺&bull 首先进行了step-1的条件筛选和优化，分别优化了不同的温度、停留时间和硝酸用量（Table1）：Table1: step1连续合成条件筛选和优化 &bull 根据实验结果，选择硝酸用量2.5e.q.，温度80℃，停留时间2.5min，此条件下中间体TNAN含量最高且杂质苦味酸含量相对较少。&bull Step-1放大至16ml盘管中生产，15min可以得到6.27gTNAN，相当于25g/hr的产量，分离收率90%，纯度99%。&bull 同时做了step-1的连续流和釜式工艺的结果对比，釜式75min仅能达到25%收率，而连续流2.5min就可以达到90%的收率（Table2）：Table2: step-1釜式和连续流工艺对比&bull 随后进行了step-2的条件筛选和优化，NH3 用量5.e.q.，温度70℃，停留时间30s，苦味胺纯度100%（Table3）：Table3: step-1连续合成条件筛选和优化 &bull Step-2放大由于受到设备（10ml盘管）自身参数的限制，选择了60℃和1min的停留时间，15分钟可以拿到6.68g产品，相当于26g/hr的产能，纯度99%。Scheme3: step-2放大&bull 总结：&bull 1. 使用微反应器成功开发了苦味胺的连续合成工艺，产能26g/hr&bull 2. 两步的条件都很温和，可以在优化后的条件下成功放大&bull 3. 该工艺可以安全、经济地进行苦味胺的工业化生产&bull 4. 后续结合自动监控装置可以更有效地保障工艺的安全性和稳定性参考文献：An Asian Journal Volume 18 Issue 2 Pages e202201028Journal---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------集萃微反应创新中心： 打造微通道反应器定制开发、绿色合成工艺研发、化工连续化与自动化生产技术、化工在线检测与在线数据处理平台；提供连续化、自动化、智能化生产技术、化工高效分离技术、副产物的高效回收与综合利用、在线检测与大数据收集等，实现化学合成生产过程 “连续化、微型化、信息化、智能化”。如您有连续流工艺开发、转化方面的需求，欢迎联系我们！

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

北京盈盛恒泰科技有限责任公司常年来从事食品、农产品相关的分析检测技术的应用推广工作，从食品安全检测、营养成份分析到食品包装检测等领域，尤其在食品感官分析方面拥有全套世界一流的分析技术，其中包括味觉分析（电子舌）、嗅觉(气味)分析（电子鼻）、物性分析（质构仪）、色泽分析（色差仪）。近期盈盛恒泰应邀在全国多家科研单位，院校等开展感官评价技术报告会议，受到用户的好评，并引起广大科研工作者对食品感官品质评价方面的研究热情。为推广感官品质评价技术的大范围应用，推动我国食品行业科技水平迈上更高台阶，盈盛恒泰希望有更多科研机构、大专院校、食品企业来了解这些技术，请感兴趣的用户联系盈盛恒泰预约技术报告会议，此项活动免费。 会议主题：感官评价技术报告会议 会议形式：盈盛恒泰派出应用工程师到邀约单位提供技术讲座 会场及参会人员：由邀约单位安排，人数不限 会议时间：预约、协商 会议内容： 味觉分析技术（电子舌）http://www.ensoultech.com/alexcando-Products-6033903/ 应用点---啤酒的味道分析，茶的味道分析，饮料的味道分析，调味品的味道分析、药品苦度分析等等；咸味测定，鲜味测定，苦味测定，涩味测定，甜味测定，酸味测定，回味测定 嗅觉(气味)分析技术（电子鼻）http://www.ensoultech.com/alexcando-Products-61396/ 应用点---臭味检测，香气分析，新鲜度检测，恶臭检测等等 物性分析技术（质构仪）http://www.ensoultech.com/alexcando-Products-61389/ 应用点---肉品嫩度测试，水果硬度测试，蛋壳强度测试，面团弹性测试等等 色泽分析技术（色差仪）http://www.ensoultech.com/alexcando-Products-2154998/ 预约电话：4006-400-987 公司电话：010-83993592

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，共有600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　中国食品药品检定研究院金少鸿研究员在论坛上做了首场大会报告，报告主题为“药品检验、药品质量评价的新概念”，主要从QbD理念在药品抽验中的应用、2010年全国评价性抽验的特点、对上市后药品质量评价的展望三方面进行了阐述，引起与会者极大关注。　　 中国食品药品检定研究院金少鸿研究员 　　据了解，国家每年都会对上市后药品进行评价抽验，这是政府出资为保证公众用药安全有效采取的强有力措施，是各级药品检验机构的指令性任务，如何完成、做好此项工作是各药检所的重点工作。 　　而进行药品质量评价分析的目的包括：发现合格的产品可能存在的质量隐患 发现质量标准或检验方法存在的不足 由于我国大部分化学药品系仿制，但仅仿标准，不仿品种，对合格的仿制产品找出与原研产品的差距，找到某些“国产品”临床疗效不如“进口品”的真正原因 发现某些不规范企业利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。最终促进生产企业改进工艺，提高药品质量，确保上市药品安全、有效。 　　三个质量概念(QbT、QbP、QbD) 　　金少鸿研究员在报告中首要介绍了三个质量概念：QbT是最近出现的概念，意即质量是检验出来的 QbP即质量是生产出来的，它强调要注意生产过程管理 QbD即质量源于设计，该概念之前在其它行业已经得到了应用，现在则要将其引入到药品抽验中来，应该高度重视该质量概念的应用。 　　QbD的内涵包括：达到目标可能涉及到的方方面面、目前现状和常规的解决手段、问题所在的风险点及关键点、方案执行中的修正、多学科合作、结果的评价和总结等。药品质量评价分析则应涉及到处方工艺、药品功能特性、稳定性、质量标准、标准物质、检验方法、临床不良反应这样一些方面。 　　2010年全国药品评价性抽验的特点 　　随后，金少鸿研究员总结介绍了2010年全国药品评价性抽验的特点：2010年对191个药品品种在全国市场流通领域(80.4%)以及药品生产企业供抽取了27019批样品，由39个省市药检所进行了全方位的抽验，深入的进行分析研究，取得了瞩目的成果： 　　1、 发现了市场上一些假冒药品 2、揭示了国内某些化学药品固体口服制剂与国外产品临床疗效差异的主要原因，如溶出行为的差异 3、提出了注射用七叶皂苷钠、注射用缩宫素、注射用哌拉西林钠等注射剂改进工艺、提高质量的方向 4、指出了辅料吐温80质量差异的根源。 　　这些成果除了能促进生产企业改进工艺外，还将成为修订有关质量标准的科学依据。 　　对上市后药品质量评价的展望 　　金少鸿研究员还详谈了对上市后药品质量评价的展望，即如何做好药品质量分析工作。 　　该工作总的技术思路是根据QbD指导原则对2011年国家评价性抽检的213个品种除按标准检验外，应根据每一个品种的特点分别制订出有针对性的探索性研究的方案，紧紧围绕药品的安全性、有效性和质量可控性进行设计，至少发现或解决与该品种相关的安全性、有效性、质量标准、检验方法、快检技术中的一个问题。 　　预期目标是：找出高风险注射剂的主要风险点 发现化学仿制药品与国外同类产品临床疗效差异的原因所在 提出中成药口服制剂的质控要点。 　　金少鸿研究员还从以下几个方面提出了未来一段时期内药品质量分析工作重点及思路： 　　1、 药品安全性方面 　　重点分析的品种是高风险注射剂、中药注射剂、多组分生化类药品注射剂、β内酰胺类抗生素注射剂，重点项目是致敏原的控制、处方中附加成分(抗氧剂、助溶剂)控制等。 　　2、 药品有效性方面 　　对于化学药品固体口服制剂，重点考察比较与国外原研厂同品种在4种溶出介质中的溶出行为，找到差距所在。 　　对于中成药固体口服制剂，尽量采用TLC法粗放型地鉴别其主要成分，建议开展溶出度研究，以保证临床疗效和批间一致性，还建议采用近红外无损检测方法进行生产过程控制。 　　3、 质量可控性方面 　　要针对具体品种，提出有个性的探索方案，如对β内酰胺类抗生素注射剂，建议采用HPLC法测高聚物，对于化学药品注射剂可进行粒度、晶型、溶解速度和质谱研究等。新建方法要考虑操作方法粗放性、仪器普及性和标准物质可获得性。 　　4、 探索性研究的注意点 　　要与该品种的药典标准起草、增修订、新药转正、质量标准提高等和药品标准相关工作相结合，数据、结果和资源共享。探索性研究要个体化，要有针对性。 　　5、 探索性研究与检验经济学相结合 　　金少鸿研究员再次提出探索性研究与检验经济学相结合的理念，希望能引起业内人士重视，即要根据检验项目的目的性，计算检验经费与药品价值之最佳比值范围，在不涉及安全性关键检测项目是尽量不要增加难以制备、性质不稳定的标准物质，要研究效益/风险比，探索检验经济学在药品质量探索性研究和制定质量标准中的应用。 　　6、 开展前瞻性快检研究 　　目前全国已有400多辆药品快检车，近红外无损检测是其核心技术，希望承建单位在开展探索性研究检验的同时，要对收集到的样品特别是属于基本药物品种，利用近红外一致性模型建模技术进行“一厂一品一规一模”，建立近红外谱库，由中国食品药品检定研究院统一整理后，在全国药品检测车上共享。 　　对于液体剂型可根据实际情况开展建立拉曼光谱库的快检模型，以与近红外光谱库互补。 　　最后，金少鸿研究员谈到，如何使每届全国药品质量分析论坛有水平，有特色，有吸引力，有收获，关键在于上一年的评价抽验工作，为此建议树立QbD理念，即评价抽验工作的质量优劣源于评价检验前的实验设计。 中国食品药品检定研究院孙会敏研究员作大会报告 　　在本届论坛上，中国食品药品检定研究院孙会敏研究员就“聚山梨酯80质量分析和致敏源探究”这一优秀案例作了大会报告，相关研究和报告本身也是对金少鸿研究员大力提倡QdB理念的一项回应。　　 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

【德国AIRSENSE电子鼻】作为一种新型的仿生检测设备，对气味的客观评估弥补了人类感官描述的模糊性、主观性、不精确性以及色谱的繁杂性等缺点，特别是在中药材基源鉴别、中药材质量检测以及中药材炮制品等方面得到了应用运用。电子鼻建立中药气味指纹图谱，以建立不同药材产地、不同品种药材、储藏期的中药电子鼻识别模型，进行质量评价，为中药材鉴别及中药材品质的保证提供了有效的方法。1 基于电子鼻和电子舌技术分析紫菀药材的气味特征亳州职业技术学院药学院，安徽省中医药科学院亳州中医药研究所，安徽中医药大学目的：基于电子鼻和电子舌技术分析紫菀药材的气味特征。方法通过电子鼻和电子舌检测出样品的响应值和味觉值，利用主成分分析法、线性判别分析、Loading等分析法对数据进行分析。结果：电子鼻技术能把不同药用部位区分开，电子舌结果显示安国紫菀鲜味大于亳州，苦味、甜味、涩味、丰富度小于亳州紫菀；无硫紫菀鲜味大于有硫紫菀，苦味、涩味、甜味小于有硫紫菀，丰富度相似；亳州紫菀根的甜味大于根茎，亳州紫菀根的苦味小于根茎；根占比例越大甜味、苦味、涩味越大，根茎占比例越大丰富度越大，根和根茎都含有鲜味。结论：基于电子鼻和电子舌技术能够快速、客观、简便地区分紫菀不同产地、不同加工方法及不同部位的气味特征，可为紫菀药材规格鉴别提供的新方法。 2 电子束辐照对川麦冬品质及抗氧化活性的影响西南科技大学生命科学与工程学院，四川省原子能研究院，辐照保藏四川省重点实验室为探讨高能电子束辐照对麦冬的影响，以川产道地药材麦冬为研究对象，研究不同剂量0（CK）、2、4、6 kGy电子束辐照对其微生物数量、感官品质、理化品质、活性成分含量及抗氧化活性的影响。结果表明，电子束辐照能明显降低麦冬中需氧菌、酵母及霉菌总数；此外，所有样品中均未检出大肠埃希氏菌(Escherichia coli)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)及沙门氏菌(Salmonella)。电子束辐照有利于提高麦冬总皂苷含量，对水分、总灰分、水溶性浸出物、总黄酮、总多糖、总酚含量及抗氧化活性均无显著影响(P0.05)。电子束辐照后麦冬颜色变暗，主要表现为a*值增加。主成分分析(PCA)及线性判别分析(LDA)结果表明，2 kGy电子束辐照剂量对麦冬风味影响较小。综上，2 kGy辐照处理能有效降低麦冬中微生物数量，对其活性成分含量及抗氧化活性无显著影响，能保持麦冬的色泽及风味品质。本研究为电子束辐照技术在麦冬及其制剂的加工应用提供了一定的理论依据。3 基于电子鼻与多元统计分析判别三七品质西北民族大学生命科学与工程学院，云南中医药大学中药学院，西北民族大学生物医学研究中心中国-马来西亚国家联合实验室，甘南牦牛乳研究院目的：基于电子鼻与多元统计分析判别三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的品质。方法：在优化电子鼻检测条件基础上，对传感器响应信号进行多元统计与神经网络分析。结果：电子鼻检测三七较佳条件为样品量1.5 g；顶空生成时间15 min；顶空体积250 mL；载气体积流量400 mL/min。多元统计表明主成分分析和典则判别分析均能区分三七主根与支根，但后者效果优于前者；利用三七主根和支根气味信息结合典则判别分析，可实现对三七产地的定性判别，其中主根气味信息的判别效果更好。多层感知器神经网络分析可以实现对三七主根、支根及产地的定量判别，主根与支根分类准确率达99.49%；主根产地判别准确率为99.49%；支根产地判别准确率为95.95%。结论：电子鼻结合多元统计与神经网络分析可以实现对三七品质的判别，且该方法高效快速可用于实际生产。 4 基于电子鼻技术分析生、制九香虫药材“气"特征辽宁中医药大学药学院目的：基于电子鼻技术，对九香虫生品和炮制品药材"气"特征进行分析与表征，为九香虫生品和炮制品的质量控制提供实验依据。方法：九香虫样品生品13批、炮制品14批，采用PEN3电子鼻系统，分析九香虫样品的"气"特征，并将所得数据分别进行Loadings、PCA及LDA等统计学分析。结果：在所选的10个传感器中，有5个传感器对九香虫生品及炮制品的"气"特征具有较好的响应，分别为有机硫类、芳香成分、甲烷等短链烃类、小分子氮氧化物类、醇醚醛酮类成分；其中对九香虫生品敏感性较强的为6号传感器，即甲烷等短链烃类成分；对九香虫制品敏感性较强的为9号传感器，即芳香类成分。结论：电子鼻技术可用来解析九香虫药材生制品中"气"特征；九香虫生品与制品的共性成分为机硫化合物，可能为其功效的主要物质；九香虫生品"气"的标志性成分为甲烷等短链烃类成分，九香虫制品"气"的标志性成分为芳香类成分；为揭示九香虫生品和制品"气"的科学内涵及其药材质量控制提供了实验依据。 5 电子鼻技术应用于川贝母真伪及规格辨识的可行性分析河南中医药大学，河南中医药大学第一附属医院中药饮片临床应用现代化工程研究中心目的：基于电子鼻技术，建立一种快速而准确的川贝母真伪及规格辨识新方法，并探讨该技术用于中药饮片鉴定的可行性。方法：以川贝母为研究对象，收集80批待测样品，以电子鼻嗅觉感官数据为自变量X，以2020年版《中华人民共和国药典》所载方法结果为主，并参考传统经验辨识结果作为标杆辨识信息Y，利用判别分析(DA)，最小二乘支持向量机(LSSVM)，主成分分析-判别分析(PCA-DA)，偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA)4种化学计量学方法分别建立川贝母饮片真伪及商品规格辨识模型Y=F(X)；以辨识准确率、耗时为指标，对结果进行探讨。结果：经留一法交互验证，在真伪辨识中，上述4种模型正确率分别为93.75%，91.25%，95.00%和95.00%，以PCA-DA与PLS-DA辨识模型为最优；在规格辨识中，4种模型辨识正确率分别为86.67%，88.00%，89.33%和68.00%，以PCA-DA辨识模型为最优。电子鼻辨识真伪及规格模型的准确率均较高,耗时相对较短。结论：电子鼻技术可准确、快速地对川贝母进行鉴别，在时效性和正判率方面均具有显著优势。 随着这一技术的不断发展，电子鼻在中药气味掩盖效果评价和辅助中药安慰剂制备等方面也得到进一步的应用。同时电子鼻与气质联用也会在中药药理药效研究、中药制剂研究、生产与质量控制等方面更加广泛的应用。

p 　　2017年6月19日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室(以下简称“联合实验室”)揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 /p p 　　联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/1b6abadc-dc57-4416-9881-d36684e1fb21.jpg" title=" 1.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7724aff0-0e40-4a86-923f-0066889a34d3.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " 领导和专家共同为实验室揭牌 /p p style=" text-align: center " (从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授) /p p 　　中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0c4ebabe-800a-48fc-8b2d-a8e9d7ea5346.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 /p p 　　沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9f6d9ed3-c0d1-447a-b1dc-6afaf2a43ec0.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f9f04fbe-86d5-4412-9264-bb0d237bdbc2.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 /p p 　　隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏峰等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4bd73b15-1435-4cac-a21e-c28584ebf4e0.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31241d57-1471-4f98-a881-c8a49df66f33.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center " 学术沙龙技术研讨会 /p p 　　活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8a4e2915-a617-4344-9d86-f3004011427b.jpg" title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 与会专家合影留念 /p p br/ /p

仪器信息网讯 2011年4月19-21日，“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛旨在“在2010年国家计划抽验工作的基础上再进行一次深入的学术探讨，把药品抽查检验检测中发现的、经过试验分析研究得出一定结论的、值得进一步推广的及希望得到更多验证的新发现、新技术、新方法、新标准及新工艺，共享于药品质量分析研究领域，促进药品生产工艺改进以及药品质量的提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。 　　会上，来自国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的黄志禄主任助理作了题为《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》的压轴报告，从2011年国家药品评价抽验工作基本情况、总体要求、基本思路三大方面进行了详细介绍，引起与会者极大关注。 报告人：国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室主任助理黄志禄 报告题目：《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》 　　2011年国家药品评价抽验工作基本情况 　　根据黄志禄介绍，2011年国家药品评价抽验工作中，评价品种共计213个，国家基本药物目录品种159个，其它品种52个，药用包装材料品种2个。2008年-2010年进行过评价抽验的品种数分别为10个、34个、15个。 　　参加承检的单位包括：各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所，大连、青岛、宁波、武汉、厦门、深圳药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所、中国食品药品检定研究院。2011年新增了广州药品检验所、西安药品检验所、北京市药用包装材料检验所。 　　2011年国家药品评价抽验工作总体要求 　　关于2011年国家药品评价抽验工作的总体要求，黄志禄作了如下介绍： 　　1、2011年药品抽样包括生产企业抽样和市场抽样两部分，比例为6：4 　　2、样品在药品生产、经营使用单位的成品库抽取，每个生产企业的每个品种抽取2批 　　3、在流通和使用单位抽取3倍量样品后，必须取一个最小销售包装用于样品确认 　　4、要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验，按照有关规定和要求完成检验后，应及时向有关省(区、市)食品药品监管部门和有关单位发送检验报告。2011年10月31前必须将所有检验数据通过国家药品抽验信息系统上传完毕 　　5、各承检单位在按照法定标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《国家评价抽验质量分析指导原则》的要求，根据探索性研究检验的需要，采用非标方法，对所有样品进行检验 　　6、要按照《国家评价抽验质量分析指导原则》(食药监办稽[2009]30号)的要求，认真做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作 　　7、本次抽样不包括原装进口品种。 　　2011年国家药品评价抽验工作基本思路 　　最后，黄志禄从工作内容、培训以及研究课题三个方面简单介绍了2011年国家药品评价抽验工作的基本思路和2011年即将开展的课题研究，并欢迎业内人士在今年5月10日之前将有关课题方面的好的想法发送给其本人。 　　相关新闻：第二届全国药品质量分析论坛在泰州顺利开幕

添加聚葡萄糖对低钠盐香肠品质特性的影响《食品工业科技》林欢1，2王海滨1，2胥伟1，2王琦1，2陈季旺1，2熊幼翎2，31. 武汉轻工大学食品科学与工程学院2. 农产品加工湖北省协同创新中心3. 美国肯塔基大学动物与食品科学系 摘 要：将聚葡萄糖膳食纤维以0%、1%、2%、3%添加到香肠中，并结合不同配比的低钠盐，研究聚葡萄糖对低钠盐香肠的色泽、感官评定、电子舌味觉、保水性、质构等品质特性的影响。结果表明：随着聚葡萄糖添加量的增加，低钠盐香肠的亮度减小、红色增大而黄色减少；用"KCl+Ca Cl2"部分替代Na Cl的低钠盐香肠的感官评分较低；电子舌的味觉雷达图表明仅酸味和鲜味有区别；KCl部分替代Na Cl的低钠盐香肠保水性有上升趋势。质构测定结果表明，不同替代比例的复合盐对香肠质构指标的影响相对较大，而添加聚葡萄糖对KCl部分替代Na Cl的低钠盐香肠的硬度、胶粘性和咀嚼性有增强的作用。关键词：低钠盐香肠； 聚葡萄糖； 电子舌； 保水性； 质构；宣恩火腿加工过程中理化指标变化的分析《肉类研究》耿翠竹1季鑫1王海滨1，2胥伟1，2陈季旺1，2王琦1熊幼翎2，31. 武汉轻工大学食品科学与工程学院2. 农产品加工湖北省协同创新中心3. 美国肯塔基大学动物与食品科学系 摘 要：为研究宣恩火腿加工过程中理化特性的变化规律，以宣恩火腿加工过程中原料(鲜腿)、腌制期、发酵初期、发酵中期、发酵末期、成品6个工艺点的火腿为原料，检测其股二头肌中水分、灰分、pH值、总氮、水溶性氮、非蛋白氮等指标变化情况，并对其游离氨基酸的组成和含量分析以及呈味肽的电子舌评价。结果表明：在宣恩火腿加工过程中，股二头肌的水分含量持续下降，灰分含量持续上升，而pH值则一直较稳定；总氮含量先下降再上升；水溶性氮含量先上升，从发酵末期开始稍有下降；非蛋白氮含量先持续升高，从发酵中期开始下降；呈味氨基酸在腌制期和发酵中/后期大量生成；火腿的酸味、苦味、涩味总体上不断减小，而鲜味、浓厚味和咸味这些较好的风味不断增加。关键词：宣恩火腿； 股二头肌； 理化指标；红烧肉咀嚼过程中咸味和鲜味的释放规律《食品科学》‍ 邓亚军 刘登勇 郭晨 韩耀辉渤海大学食品科学与工程学院 生鲜农产品贮藏加工及安全控制技术国家地方联合工程研究中心 摘 要：经过招募、筛选和培训，构建由10人组成的感官评价小组。要求10名评价员自然咀嚼红烧肉样品并在不同咀嚼阶段收集食团，对咀嚼过程中食团的水分含量、脂肪含量、p H值、氯化钠含量、核苷酸及其降解产物含量进行动态跟踪并结合电子舌检测技术评价其味觉变化规律。结果表明：在咀嚼过程中，食团的水分含量显著上升，脂肪含量持续降低，在吞咽点时分别达到质量分数55.65%和19.40%；除咀嚼初期外，p H值无显著变化；氯化钠含量与风味核苷酸含量逐渐降低并在吞咽点时略有升高，其含量分别达到1.07%和79.90 mg/100 g。相关性分析显示：食团的氯化钠含量与其p H值呈显著负相关，风味核苷酸含量与其脂肪含量呈显著负相关。结合电子舌分析红烧肉咀嚼过程中的食团咸味和鲜味释放规律，咸味和鲜味释放呈先上升后下降趋势，且在咀嚼中后阶段咸味和鲜味值最强。关键词：食团； 红烧肉； 咀嚼； 咸味； 鲜味； 释放；

中国北京 - 2017年 6月16日，中国中药-沃特世公司中药品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）揭牌仪式暨中药品质评价技术研讨会在北京隆重举行。来自中药行业的众多专家出席了揭牌仪式，并围绕“中药品质评价与分析技术”进行了深入的探讨和交流。 联合实验室以中国中药公司深厚的中药科研积淀、完备的科技创新体系及沃特世公司先进的分析技术为依托，旨在通过科学检测方法的共同开发，技术团队的合作交流和培训，协助增强合作方内部的科学竞争力，提升研发和检测水平，最终打造中药产业最权威的分析检测机构。 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 领导和专家共同为实验室揭牌 （从左至右依次为：中国中药公司技术总监赵润怀研究员、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生、北京大学医学部药学院杨秀伟教授） 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生在致辞中表示：“中国中药公司作为中药行业引领者，此次与沃特世公司携手成立‘中药品质评价与分析检测联合实验室’，将拓展创新分析科学在中药领域的应用、提升分析检测能力和服务价值、创新科研合作模式。” 中国中药公司副总经理/中国医药工业研究总院中药分院院长兰青山先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生提到：“沃特世作为全球分析技术的领导者，始终致力于前沿科技的推动。希望通过联合实验室的成立，在中药资源、中药饮片、健康产品、中成药、配方颗粒等方面开展战略合作，充分发挥双方优势，实现真正的合作共赢。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生表示：“大兴生物医药基地是北京市发展高端制造业和战略新兴产业的重要前沿区域，此次中国中药公司和沃特世公司强强联合，必将推进分析科学在中药领域应用，提高中药产业标准化、国际化水平。” 北京大兴区生物医药产业基地管委会主任田德祥先生致辞 隆重的揭牌仪式结束后，还举办了“中药品质评价技术研讨会和学术沙龙”，来自解放军302医院全军中药研究所所长肖小河研究员、北京大学医学部药学院杨秀伟教授、北京中医药大学王志斌教授、中国中药公司科技研发部经理 /中国医药工业研究总院中药分院副院长王继永博士、沃特世公司应用技术中心总监安蓉女士、北京药品检验检所中药室王京辉、中国食品药品检定研究院中药民族药检定研究所药材室魏锋等专家分别作了精彩报告，就分析技术在中药质控中的最新应用进展进行了深入交流。 中药品质评价技术研讨会嘉宾专题报告 学术沙龙技术研讨会 活动之后，所有参会嘉宾共同合影以作留念。 与会专家合影留念 关于中国中药公司中国中药公司成立于1955年，是新中国中药生产、经营、科研体系的缔造者，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，为中医药事业的继承、发展曾做出过不可磨灭的历史贡献，在国内传统医药领域一直享有崇高声誉和巨大影响力。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

各有关单位及专家：由广西神冠胶原生物集团有限公司提出，中国保健协会食物营养与安全专业委员会、中国海洋大学等单位参与起草的《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》团体标准；由世卫国华（北京）医疗科技研究院有限公司提出，上海麦角硫因生物科技集团有限公司、默沃智造（上海）生物技术有限公司等单位参与起草的《化妆品用原料 麦角硫因》团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（详见附件1、附件3）提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表（详见附件5）于2023年04月11日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。 联系人：冯斯雯联系方式：010-62484982邮箱：FDSA@fdsa.org.cn 附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿 编制说明附件5：团体标准征求意见反馈表 中国食品药品企业质量安全促进会2023年3月7日关于《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》、《化妆品用原料 麦角硫因》两项团体标准征求意见的函.pdf附件1：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿.docx附件2：《口服胶原蛋白生物利用度的评价方法》征求意见稿 编制说明.docx附件3：《化妆品用原料 麦角硫因》征求意见稿.doc附件4：《化妆品用原料 麦角硫因》编制说明.docx附件5：团体标准征求意见反馈表.docx

为响应党的二十大报告中关于教育、科技、人才三位一体的战略统筹部署，加强国家药监局重点实验室建设，加快聚集和培养优秀人才，加速研究成果产出和转化，充分发挥学术委员会在重点实验室建设发展中的重要作用，12月23日，国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室（以下简称药物制剂重点实验室）2022年度学术委员会会议成功召开。会议由山东大学齐鲁医学院副院长刘奇迹主持。山东大学副校长、齐鲁医学院院长易凡，山东省药品监督管理局副局长李涛，山东大学科学技术研究院院长周传健线上出席会议并致辞。中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长、国际欧亚科学院院士、药物制剂重点实验室学术委员会主任委员杜冠华，学术委员会副主任邵学广、陆峰，学术委员会委员王杰、王维剑、王成、吴志生、唐星，山东大学药学院院长鞠建华，药物制剂重点实验室主任臧恒昌及全体骨干成员在线出席会议。易凡介绍了山东大学齐鲁医学尤其是药学方面近期取得的部分进展与成果，并代表山东大学向一直支持重点实验室发展和药学学科建设的各位委员和专家表示了感谢。他表示，下一步山东大学将充分把握国家药品高质量发展的关键时期，以药品监管科学研究院为根据地，以国家药监局重点实验室作为落实国家药品安全规划任务及强化药品监管技术支撑的平台，以本次学术委员会会议为交流窗口，以国家重点实验室的建设为契机，充分用好山东大学政策、人才、经费的支持以及齐鲁医学优质的品牌资源，在人才培养上、科学研究上、监管改革上进一步提升重点实验室建设与发展。李涛代表省药监局肯定了重点实验室所取得的成果，并强调国家药监局重点实验室是药品监管科技创新的重要载体，在引导药品监管新技术、新业态和新模式发展方面发挥着重要的支撑作用。他表示，省药监局将充分发挥职能优势，在探索建立重点实验室共建共享机制，打造政产学研用一体化平台等方面提供全方位的支持和全流程的服务，促进重点实验室的建设与发展再上新的台阶。周传健在开幕式致辞中表示国家药监局重点实验室建设意义重大，寄托着国家药监局及学校的期望，科学技术研究院也将进一步加强对重点实验室的科研服务工作，努力为科研工作创造良好的环境。并希望学术委员们通过本次学术委员会会议细致地为各个重点实验室把脉问诊，提出更好的发展思路和方向，也希望重点实验室围绕国家总体战略布局、加强监管科学研究，为发展药学事业做出更大的贡献。开幕式后，举行了药物制剂重点实验室2022年度学术会议。会议由杜冠华主持，鞠建华致辞。鞠建华在致辞中表示学院后期会更加重视药物制剂重点实验室的发展和建设，对目前实验室的建设人员的努力、付出和成果表示肯定和鼓励，并指出实验室未来工作规划要切合国家战略总体布局，积极向国家发展方向靠拢。臧恒昌汇报了实验室建设基本情况、研究工作进展与贡献、开放交流与人才引育以及实验室未来发展规划，表示药物制剂重点实验室建设理念是探索技术创新与药品监管科学，服务公众健康。在实验室代表性学术成果汇报阶段，叶磊、李连、牛冲和祝美华4位重点实验室骨干人员与青年人才就各自研究方向分别向学术委员会作了研究进展报告。学术委员会审议了药物制剂重点实验室的研究工作进展，肯定了实验室近一年的发展和取得的研究成果，并对迎评工作与未来的长远发展提出意见。最后，臧恒昌代表药物制剂重点实验室对各位专家表示了衷心的感谢，并表示本次会议是对重点实验室工作的检验，也是对实验室未来发展的进一步规划，对实验室发展具有重要指导意义，实验室全体人员一定在专家意见的基础上进一步凝练方向，做出更具创新性的成果，使实验室的发展再上新台阶。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

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　　(一)加强食品药品监管科技创新。围绕提升创新引领科学监管能力，加强监管科学学科建设发展，并以此促进食品药品科技创新能力的整体提升。国家科技计划支持国家食品、药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、特殊食品技术审评、食品药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究，形成一系列新技术、新方法和新标准，强化监管制度和手段创新，解决指导原则、技术规范等共性关键技术问题，为监管决策提供技术支持。 /p p 　　(二)着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划(专项、基金等)为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障，创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发，仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链，围绕创新链完善资金链，统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。 /p p 　　(三)建立完善科研支撑网络。加强食品药品创新领域社会资源优势集成，建立多部门、多学科联合创新网络。选择一批基础条件好、科研积极性高的食品药品监管技术支撑机构与大学、科研院所和企业等合作建立研究中心，加强国家创新药和创新医疗器械等支撑技术研究，提供药品医疗器械审评跟踪服务，建立沟通机制，助其提高科研效率、缩短研发周期 强化在检验检测、毒理学、临床试验、真实世界证据、不良反应监测、监管绩效评价、伦理审查、拓展性临床试验研究以及监管科学发展理论等方面合作，促进监管科学发展，全面提升监管技术研发水平。各省级食品药品监管技术支撑机构按照有关法律法规和相关管理规定要与大学、科研院所和企业开展人员交流互访及创新创业，加强技术储备和人才培养。 /p p 　　(四)引领企业提升技术创新能力。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划(专项、基金)为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。涉及企业职务科技成果转化的，按照国家有关规定和管理制度，通过奖励和报酬等方式调动科技人员参与科技创新的积极性。 /p p 　　三、建设高水平科技创新基地 /p p 　　(五)积极推动重点实验室建设。围绕食品安全、药品医疗器械创新链及监管需求，组织食品药品监管系统相关单位参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关，解决食品药品创新重大科技问题。加速推进食品药品监管总局重点实验室建设，在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、风险分析、预警和交流、安全性评价、应急处置等领域开展原创性研究，解决基础性、关键性、战略性技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地，为进一步参与建设国家重点实验室建立技术和管理储备。 /p p 　　(六)加强重大技术创新平台建设。优化科技创新资源配置，采取产学研结合、技术创新联盟等形式，按照共建共享的原则，选择在人才、学科和资源等方面优势单位，聚焦健康中国建设、医疗体制改革的战略需求，建设和培育一批创新药和创新医疗器械、食品安全等领域重大技术创新平台，重点在毒理学、食品安全与营养、生物安全、药品医疗器械评价等监管科学领域打造具有行业、国家和全球有影响力的食品药品科技研发高地，促进我国健康产业科技创新能力提升。 /p p 　　(七)协同推进国家临床医学研究中心建设。面向重大临床需求和产业化需要，国家临床医学研究中心要积极开展临床研究、学术交流、人才培养、成果转化及推广应用等工作。把临床研究中心开展药物医疗器械临床试验研究的情况纳入考核评估和管理重点，包括临床试验条件、临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、操作规程等。要聚焦国家药品医疗器械审评审批改革重点任务，率先运用信息化的手段，建立健全临床试验管理平台和统一的伦理审查平台，做到在临床试验数据、伦理委员会审查互认等方面数据的统一化、标准化和信息化，实现可追溯和痕迹化管理，发挥更大的示范效应和带动促进作用。 /p p 　　(八)加强省级科技创新基地建设。各省级食品药品监管部门、省级科技行政主管部门要围绕本省食品药品产业特色和新兴门类，共同加强顶层设计，优先考虑建设一批重点突出、特色鲜明的省级重点实验室、工程研究中心和技术创新中心等科研创新基地，开展前瞻性、基础性和应用性技术研发，推进区域创新以及食品药品产业和监管科学创新，提升整体食品药品监管科技水平。各省级食品药品监管部门和科技行政主管部门要加强资源整合，将各类科研仪器、科研设施、科学数据、科技文献、信息资料等纳入地方科技资源共享服务平台，着力解决科技资源缺乏整体布局、重复建设和闲置浪费等问题。 /p p 　　(九)支撑服务产业集群。围绕生物医药产业园区、食品工业园区等产业集群区，加强政策指导，按照分布推进、有序发展的原则，积极推进有条件的食品药品监管部门和技术支撑机构在产业集群区设立分支机构，建立战略合作关系和技术创新联盟，共建一批特色突出、专业优势明显的实验室，培育一批具有国际先进水平的研发、生产等为一体的开发中心，并提供检验检测、审评审批等便利服务，促进产业集群区内企业技术创新升级和产品上市，加速食品药品产业发展。 /p p 　　四、营造科研创新氛围 /p p 　　(十)促进科技成果转化。食品药品监管部门要全面落实国家促进科技成果转化等有关规定和文件精神，建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持，各审评机构要加强早期介入、全程跟踪服务，及早开展与注册申请人“研审联动”，加速创新药品医疗器械研发和成果转化。各省级食品药品监管部门要建立健全系统内科技成果转化与应用管理制度，完善科技成果登记、评价、共享、收益等相关规定，建立公益性科技成果转化考核评价与激励机制，引导拥有科技成果的人员按照国家有关规定开展创新创业。支持有条件的单位开展科技成果转化为标准的试点工作，推动更多应用类科技成果转化为技术标准。 /p p 　　(十一)建立人才激励和奖励机制。全面落实科技人员流动、创新创业等激励措施，进一步完善人才管理与服务保障制度，调动科技人员创新活力。各省级食品药品监管部门及其技术支撑机构和食品药品监管总局各有关直属单位要建立健全人事聘用、绩效考评、收入分配、成果转化收益分配、教育培训等激励机制，激发科技人员创新热情。按照有关文件规定推进中国药学会等社会力量完善科技评奖体制和机制，开展食品药品科技创新奖评选工作。 /p p 　　(十二)加强科技和科普宣传。制定公众食品药品安全教育计划，提高公众食品药品安全意识。深入开展“科技活动周”“食品安全周”“安全用药月”等活动，充分利用报纸书刊、广播电视等传统媒体以及网络、“两微一端”等新媒体平台，加强对科技创新典型事迹、重大政策精神的宣传和解读力度，主动回应社会关切的热点问题。加强科学技术普及，提高全民食品药品科学素养，在全社会塑造科学理性精神，形成人人关注创新、参与创新、支持创新的良好文化氛围。鼓励市、县食品药品监管部门建设科普宣传基地。加强科研诚信和学风建设，形成风清气正的科技创新生态。 /p p 　　(十三)深化国际交流合作。加强与有关国家、国际组织及“一带一路”沿线国家的交流，借鉴吸收先进的监管技术及经验，开展“一带一路”科技创新行动计划框架下科技人文交流、共建实验室等合作。充分发挥作为ICH、IMDRF等有关国际组织成员国的作用，深入参与并主导国际食品药品政策法规、技术指导原则、标准等制修订以及监管科学相关国际活动，推动和引领食品药品安全保障体系与国际接轨，提升话语权。推动并逐步实现审评、检查、检验结果和标准的国际互认。鼓励技术专家在国际组织中任职，提升在国际合作交流中的影响力。 /p p 　　五、加强组织保障 /p p 　　(十四)加强组织领导。各级食品药品监管部门切实把科技创新放在保障食品安全、促进药品医疗器械创新发展的核心位置，突出科技创新在提升食品药品监管水平的引领和支撑作用。要将食品药品监管科技创新作为落实地方政府食品药品安全党政同责的重要内容，加强对食品药品科技工作的组织领导，制定实施方案，健全工作机制，抓好任务落实。完善食品药品科技创新工作考核评价和监督机制，将把对指导意见的落实情况纳入对地方相关部门的考核评价，并将考核结果作为实施奖惩的重要依据。 /p p 　　(十五)营造科技创新政策环境。按照工作要求，抓紧修改不符合创新导向的规范性文件和制约创新的制度规定，构建综合配套精细化的法治保障体系。充分利用专利强制许可、药品医疗器械优先审评审批以及其他国家科研管理和监管制度，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，推进药品上市许可持有人制度试点，建立健全促进食品药品科技创新的激励政策体系，营造完善的科技创新法治环境，让致力于科技创新者有更大的发展空间，体现科研创新价值。 /p p 　　(十六)建立科技创新资助和管理机制。各级科技行政主管部门要重视和加强食品药品领域科学研究，在相关科技计划(专项、基金)中统筹部署。国家和省级食品药品监管部门要充分利用自身资源优势，开拓多元化资金投入渠道，加强食品药品科技创新研究。国家和省级食品药品监管技术支撑机构按照单位职能建立健全内部科技管理体系，确保有制度、有岗位、有人员，夯实科技创新主体职能基础。鼓励省级以下食品药品监管技术支撑机构在完成监管工作前提下开展技术创新和成果转化，提升科学监管水平和能力。 /p p 　　(十七)强化资源统筹合作。加强部门协同，建立科技部和食品药品监管总局部际协同机制，凝练食品药品科技需求，系统布局食品药品科技创新。省级食品药品监管部门和省级科技行政主管部门建立协同联动机制，在科研立项、科技奖励、资源共享等方面加强合作，并支持省级食品药品监管技术支撑机构纳入科研单位管理序列。 /p p 　　(十八)培育高水平创新人才队伍。全面落实国家有关人才专项规划要求，实施“十百千”人才工程。未来15年，培养和造就数十名能进入世界相关科技前沿并享有盛誉的学术和技术带头人 造就数百名具有国内先进水平并保持学科优势的学术和技术带头人 培养数千名相关学科领域有较高学术造诣、起骨干或核心作用的学术和技术带头人。组建食品药品监管总局科学技术专家委员会，打造高端智库。加强35岁以下科技创新青年人才的培养和支持。打造具有国际视野和战略思维，政策研究、综合协调和组织能力强的科技管理人才。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局　科技部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月25日 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

盛夏时节，南京军区联勤部药品仪器检验所建立的药品装备质量控制体系，为保障参训官兵健康发挥了积极作用，训练一线官兵用上了放心药，部队用上了质量可靠的医疗设备。 　　这个检验所把保障重点由日常检验检修向药品装备质量控制转变。他们自主研发“药品检验质量管理系统”和“卫生装备检修业务管理系统”，为部队每批次药品和每件卫生装备建立档案，对药品和卫生装备质量实施主动干预，各项卫生设备的检修登记、任务派遣等业务全程网上操作，保证部队药品和卫生装备的质量安全受到全程监控，使部队卫生装备平均检修时间缩短 30%，完好率保持在95%以上。入夏以来，他们运用该体系对17.6万台件卫生装备进行质量检测和维护保养，责令厂家召回修复5批有质量问题的卫生装备，退回不合格药品110批次，为部队挽回经济损失1280多万元。 　　这个所以解决战时保障难题为牵引，积极开展科技创新，一批战场保障关键技术取得突破，有力提升了战场保障力。他们先后承担国家、军队科研课题20余项，所长周国华领衔攻关的野战状态下血液安全快速检定方法、特殊军事环境下用药安全性评价研究等成果，填补了战场保障技术空白，已在部队推广使用。近年来，他们先后获军地科技进步奖17项，圆满完成了海军索马里亚丁湾海域护航、智利地震灾区救援、部队演练演习等药品快检和卫生装备检修任务。(夏冰溶 潘正军)

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，药典委在开展通用性检测方法、药用辅料、药包材等相关标准研究课题的立项和广泛征集课题承担单位的基础上，于2016年6月1-2日在北京召开课题申报审评会议。药品标准研究子课题四、五、六、七共设16项课题，药品检验、研究、生产企业以及相关协会等共57家单位申报了课题研究工作。为做好课题评审工作，药典委专门成立专家组，成员由药品检验机构、科研机构的七位专家组成。课题评审组审评专家逐一听取了申报单位课题研究可行性汇报，通过对申报单位对课题任务的理解、任务目标、研究技术路线、实施方案、以及申报单位的技术和检验能力、组织协调能力等方面进行综合评定，确定各项课题项目的承担单位。为体现药典标准课题研究立项公平、公正、公开的原则，以及鼓励社会各界积极参与药品标准科研工作,现将“药品医疗器械审评审批制度药品标准研究子课题四、五、六、七”相关课题研究承担和参与协作单位予以公示。课题 编号课题名称立项课题单位经费 总额 （万元）承担单位联合申报单位参与单位（整合）4-1无菌检验用隔离系统验证指导原则上海市食品药品检验所吉林省药品检验所浙江省食品药品检验研究院、 中国医药设备工程协会504-2免疫检测技术用于中药真菌毒素检测的方法研究中国中医科学院中药研究所上海市食品药品检验所；北京勤邦生物技术有限公司浙江省食品药品检验研究院、重庆市药品检验检测研究院、中国食品药品检定研究院、天津市药品检验所1004-3滴眼剂中抑菌剂含量测定法的建立中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京市药检所；中国药典∣沃特世联合开放实验室中国食品药品检定研究院（广州市药品检验所、河北省药品检验研究院、武汉药品医疗器械检验所、重庆市食品药品检验检测研究院）504-4分析方法验证指导原则沈阳药科大学-中国食品药品检定研究院504-5统计分析指导原则中国食品药品检定研究院-北京大学科技开发部、上海市食品药品检验所504-6缓释、控释和迟释制剂指导原则浙江省食品药品检验研究院中国食品药品检定研究院；中国药科大学；吉林省药品检验所-505-1药用辅料与药物相容性研究指导原则中国食品药品检定研究院中国药科大学北京市药品检验所1005-2药用辅料功能性相关评价方法的建立广东省药品检验所中国药科大学；山东省食品药品检验研究院；国家药用辅料工程技术研究中心安徽山河药用辅料股份有限公司1005-3药用辅料生物安全性评价方法指导原则北京市药品检验所-中国药科大学、深圳市药品检验研究院505-4药用辅料适用性研究指导原则中国药科大学上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院、安徽山河药用辅料股份有限公司405-5胶囊（空心胶囊）通则中国医药包装协会中国药科大学中国食品药品检定研究院406-1药包材稳定性评价指导原则山东省医疗器械产品质量检验中心中国医药包装协会中国食品药品检定研究院、山东齐都药业有限公司506-2药用玻璃材料和容器通则中国食品药品检定研究院上海市食品药品包装材料测试所；国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心江苏省医疗器械检验所306-3药包材胶塞通则上海市食品药品包装材料测试所中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所-406-4吸入气雾剂与包装相容性研究中国医药包装协会山东省医疗器械产品质量检测中心（CFDA济南药品包装材料检验中心）；中国药典∣沃特世联合开放实验室武汉药品医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院507-1制药用水中国医药设备工程协会中国食品药品检定研究院-50

仪器信息网讯 2016年12月3日，第六届全国药物分析大会的报告由三个分会场报告组成。笔者有幸参与了“药品标准与质控、药物评价及活性安全性分析”分会场，现场座无虚席，甚至有很多参会者只能站着参与会议。当天的会议主持人除部分报告人之外，还有来自中国药科大学的杭太俊教授以及来自河北医科大学的张兰桐教授。　　会议现场　　左：中国药科大学杭太俊教授 右：河北医科大学张兰桐教授　　苏州大学药学院张真庆教授带来题目为“离子色谱结合二级质谱的方法学建立以及在分析葡聚糖结构上的应用”的报告。　　苏州大学药学院张真庆教授　　目前多糖的结构研究多采用核磁共振方法，本报告介绍了离子色谱-二级质谱联用方法学的建立，以及这种方法在葡聚糖定性、定量分析中的应用以及青稞中提取的β -葡聚糖结构解析中的应用。　　中山大学药学院姚美村教授带来题为“中药地榆协同5-FU抗结直肠癌细胞增值的研究”的报告。　　中山大学药学院姚美村教授　　5-氟尿嘧啶(5-FU)是目前临床上广泛使用的抗结直肠癌药物，但耐药性的出现使其单独给药的疗效大大降低。中药地榆可协同增强5-FU的抗结直肠癌细胞增殖的作用，但成分分析表明这种作用并不是单体活性成分带来的，作用环节也未必局限于单一靶点。中药在辅助逆转肿瘤耐药治疗方案的开发中将大有可为。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授带来题为“肠道菌NR酶转化天然药物结构：小檗碱吸收机制新发现”的报告。　　中国医学科学院药物研究所王琰教授　　肠道菌与疾病的发生密切相关，但是在药学领域，肠道菌与天然药物的相互作用研究才刚刚起步。肠道菌代谢与肝脏代谢有显著区别，口服(天然)药物在肠菌中有多种生物学效应。报告介绍了肠道菌与小檗碱相互作用的机制以及对其药理学意义的研究。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员带来题为“抗结核药物TBI-166的研究”的报告。　　中国医学科学院药物研究所马辰研究员　　到2015年，结核病仍然是全球十大死亡原因之一。结核菌耐药多发导致结核病治疗周期长、疗效差、费用高。报告介绍了TBI-166这种新的抗结核药物的成药性评价、临床前研究以及生产工艺及全面质量控制等相关新药研发情况。目前，TBI-166已获得CFDA临床试验批件。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生带来“基于固相萃取偶联HPLC-MS技术研究栀子大黄汤大鼠体内代谢变化”的报告。　　中国药科大学药物分析系王允吉博士生　　栀子大黄汤来源于《金匮要略》，目前尚未见其体内代谢相关报道，中药成分复杂，且其中众多化合物在体内的代谢存在时间差异，且为动态变化。报告介绍了采用HPLC-TOF/MS和HPLC-QqQ/MS技术方法，对栀子大黄汤原型药物在大鼠体内的经时变化过程的研究，揭示这些药物在体内的滞留行为。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣带来题为“基于SCIEX LC-MS/MS技术并结合中药数据库在中药物质基础研究中的应用”的报告。　　上海爱博才思分析仪器贸易有限公司产品经理张克荣　　报告介绍了SCIEX为中药物质基础研究所提供的近千种MS/MS数据库、质谱仪以及数据库分析软件等工具。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士带来题为“赛默飞独具特色的液相色谱技术在药物一致性评价等领域的应用”的报告。　　赛默飞世尔科技应用中心潘媛媛博士　　以不同生产厂家阿莫西林药物中阿莫西林及克拉维酸的含量测定为例，报告介绍了赛默飞超高效液相色谱系统及双三元液相色谱系统等在仿制药一致性评价中的应用。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员带来题为“基于LC-MS的绞股蓝皂苷体内代谢分析”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院朴香兰研究员　　报告介绍了绞股蓝的生物活性，以及绞股蓝经高温、高压及热处理后对非小细胞肺癌细胞增殖具有抑制的作用特点。采用HPLC-MS方法，课题组研究了绞股蓝经热处理前后的活性成分变化情况。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师带来题为“13C核磁共振技术测定鱼肝油中ω 3脂肪酸β (2)-酰基的位次分布”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所李煜副主任药师　　报告主要介绍了13C-NMR方法在不同厂家、不同批次鱼肝油质量评价工作中的应用。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师带来题为“不同来源的克拉霉素缓释片质量评价分析”的报告。　　浙江省食品药品检验研究院化药所谢升谷主管药师　　报告从杂质研究、释放度研究、晶型研究以及辅料研究等几方面介绍了克拉霉素缓释片处方工艺的质量控制风险点。　　广东药科大学肖雪博士带来题为“清开灵注射液在线质量控制研究”的报告。　　广东药科大学肖雪博士　　中药生产过程智能控制系统以产品中间体近红外光谱、指纹图谱数据库为基础，以光谱-色谱软件关联性技术为依托，实施中药注射剂生产工艺实时监测与网络控制技术，以清开灵注射液在线控制系统研究为例，这种系统可以良好的实现提取过程中植物药材的在线质量检测、混合制备过程中的在线质量检测及成品多指标成分快速质量检测。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授带来题为“磷酸化蛋白的分析方法研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系狄斌教授　　蛋白质的翻译后修饰在蛋白结构、功能、定位等诸多方面发挥重要作用，参与了所有的生命活动过程。磷酸化蛋白质组研究有许多挑战，如被非磷酸化肽段掩盖、质谱分析响应弱、磷酸化修饰不稳定及磷脂键易断裂等。报告介绍了杂合IMAC与MOAC的磁性纳米磷酸化肽段富集材料的研究，这种材料具有良好的富集能力和选择性，可同时实现复杂样品中对单磷酸化与多磷酸化肽段的选择性富集。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士带来题为“中药大分子质量表征方法研究”的报告。　　军事医学科学院毒物药物研究所孙磊博士　　现有中药多糖及鞣制的质量控制方法多有不足，不能反映多组分特征，也未能表征其结构单元特点，报告介绍了基于“大分子化合物全降解、特征试剂衍生化、建立色谱指纹图谱、相似度评价及化学模式识别评价”这一研究思路所进行的中药多糖及中药鞣制质量表征方法的建立和应用。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士带来题为“Studies On preparation and applications of phosphatidylcholine functionalized polymeric monoliths”的报告。　　暨南大学药物分析研究中心王启钦博士　　报告介绍了色谱柱填料MDPC的研究与制备。MDPC整体柱可用于药物研究研发过程中药物与细胞膜相互作用的作用机制预测，并已可替代商品化的磷脂酰胆碱整体柱。　　吉林医药学院冯波教授带来题为“功能性小分子及医药纳米材料的分析与评价”的报告。　　吉林医药学院冯波教授　　报告介绍了吉林医药学院药学院目前整体的研究状况，以及功能性分子的分析与评价及医药纳米材料的分析与评价等。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授带来题为“基于分子靶向药物筛选模式的毛细管电泳酶微反应器的制备”的报告。　　中央民族大学中国少数民族传统医学研究院申刚义副教授　　报告介绍到，石墨烯可以明显改善CE-IMER的酶活和分离度，而多酶分段固定利于酶各自功能的保持，可提高CE-IMER方法的筛选通量。这两种方法都可用于新型高效药物的筛选之中。　　长春中医药大学药学院吴巍教授带来题为“RRLC-Q-TOF-MS法研究人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为及代谢产物”的报告。　　长春中医药大学药学院吴巍教授　　人参皂苷的药代动力学研究和体内生物化学转化过程研究对于揭示人参皂苷的药理作用和物质基础具有重要意义，也直接影响人参的开发和利用。报告介绍了针对分析人参皂苷Rb3在大鼠体内的药代动力学行为研究所建立的快速高分辨液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用的分析方法。　　中国药科大学朱国雪博士生带来题为“不同煎煮方法对大黄硝石汤中化学成分的影响研究”的报告。　　中国药科大学朱国雪博士生　　报告介绍了HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法的建立以及其在不同煎煮方法对化学成分溶出的影响之中的应用。采用HPLC-DAD-EST-TOF/MS方法，共鉴别出105个化学成分，而通过对不同煎煮方法的研究，表明对于特殊性质的中药，传统煎煮方法更合理。　　河北大学药学院张豆豆博士生带来题为“聚HDDA-EDMA整体柱对掌叶大黄中五种活性成分的色谱分离及含量测定”的报告。　　河北大学药学院张豆豆博士生　　整体柱产生于上世纪90年代，有机聚合物整体柱的制备较为简单、渗透性好。目前有机聚合物整体柱多用于分离大分子，而较少用于分离小分子和实际样品。报告介绍了聚HDDA-EDMA整体柱的制备及其用作高效液相色谱的固定相，用于分离并同时测定大黄中五活性化合物的含量的研究。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生带来题为“牛黄解毒片体外可溶性砷及体内砷形态研究”的报告。　　中国药科大学药物分析系吴骁博士生　　牛黄解毒片因配方中的雄黄含有砷元素，长期或不当使用导致不良反应时有发生。牛黄解毒片体外溶出及体内砷形态的研究，对评价牛黄解毒片的安全性及阐明配伍对雄黄药动学的影响具有重要意义。报告介绍了HG-AFS(氢化物发生原子荧光法)用于不同厂家牛黄解毒片体外可溶性砷以及HG-AFS 和HPLC-HG-AFS(高效液相色谱–氢化物发生–原子荧光)方法用于全血中总砷及血浆中砷形态测定的研究。

为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和&ldquo 十二五&rdquo 期间食品药品安全科技工作的各项部署，不断创新食品药品监管技术手段和方法，提升监管效能，近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求各级食品药品监管部门要加强食品药品安全科技工作。 　　通知指出，各级食品药品监管部门要将科技工作作为加强食品药品监管的一项重要职能，做好食品药品安全科技工作统筹规划。省级食品药品监管部门要加强监管实用技术、方法的研究和推广，积极参与重大科技项目的研究实施。市、县级食品药品监管部门要把科技创新成果使用、跟踪和再评价作为重点。 　　通知强调，各级食品药品监管部门要紧紧围绕制约食品药品安全监管的焦点和难点问题，加强食品药品检验关键技术研究 要统筹规划食品药品检验检测体系建设。国家和省级食品药品检验机构要通过协作攻关，集中力量解决中成药、保健食品非法添加等的检测鉴别技术 省级食品药品检验机构要加强对快速检测技术及装备的评价和应用推广工作。 　　通知要求，各级食品药品监管部门要加强信息技术在监管工作中的应用研究，加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在监管工作中的应用 要结合国家信息化工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。与此同时，各级食品药品监管部门要加大技术集成和推广应用的力度，促进政产学研用的深度融合 大力开展科技普及和多层次科技培训，树立&ldquo 科研先行&rdquo 的战略，理清当前科技创新重点任务。 　　通知还强调，各级食品药品监管部门要以监管机构改革为契机，把科技工作摆在重要位置，采取积极措施保障科技工作的顺利开展 要主动与当地科技主管部门沟通联系，提早介入重大科技项目前期工作。总局将统筹考虑食品药品监管系统科技工作方向和目标，全面推进食品药品安全科技工作发展战略。总局还将会同相关部门启动国家食品药品安全科技工作总体规划的前期调研，编制国家食品药品安全科技发展规划，积极推动重大科技专项立项申报工作。

昨天，国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室举行国家基本药物制度启动实施电视电话会议，会上发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)三个文件。这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。 　　基本药物具备四大功能 　　文件称，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 　　卫生部副部长、国家药监局局长邵明立表示，世界卫生组织在1977年为发展中国家提出了基本医疗、基本目录的提法，现在已经有170多个国家推行了基本药物制度。作为基本药物，它具备四个功能：临床必需，少了它，就治不了病了 安全有效 使用方便 价格低廉。 　　邵明立称，1982年1月，中国第一部药品目录《国家基本药物目录》下发，此后我国还公布过多版目录，但这些仅仅是目录，在临床的使用比例很低，影响非常小，和临床使用、医疗保险等都没有衔接。 　　基层卫生机构版目录公布 　　2009年发布国家基本药物目录，包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。昨天先期公布的《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，包括化学药品和生物制品、中成药共307个药品品种，其中，前者有205个品种，包括阿莫西林、庆大霉素等临床常用药 中成药共102个品种，包括安宫牛黄丸、板蓝根颗粒、清开灵颗粒等。 　　按照规定，这些基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。 　　卫生部表示，基层医疗卫生机构包括，城市社区服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等。这些机构将从9月21日起开始逐步实施该目录。《国家基本药物目录(其他部分)》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。 　　非治疗首选药品不得列入 　　文件详细阐述了不得纳入国家基本药物目录遴选范围6种药品，分别是：含有国家濒危野生动植物药材的 主要用于滋补保健作用，易滥用的 非临床治疗首选的 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 　　基本药物目录三年调一次 　　文件指出，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。 　　调整的品种和数量是根据以下因素而确定的：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 我国疾病谱变化 药品不良反应监测评价 国家基本药物应用情况监测和评估 已上市药品循证医学、药物经济学评价 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 　　严重不良反应将调出目录 　　按照规定，属于下列情形之一的品种，将从国家基本药物目录中调出：药品标准被取消的 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 发生严重不良反应的 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 　　卫生部表示，国家基本药物目录的调整将坚持科学、公正、公开、透明。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。 　　药物将全部纳入政府定价 　　文件称，基本药物将全部纳入政府定价范围。国家发改委制定全国零售指导价格。在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。 　　此外，在采购方面，政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。 　　基层用药实行零差率销售 　　文件指出，实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。 　　同时，要建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。 　　此外，文件还指出，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药物。 　　“以国家信誉为老百姓举荐药物” 　　北京大学中国经济研究中心教授、中国卫生部政策与管理研究专家委员李玲表示，此次建立国家基本药物制度具有划时代的意义。 　　李玲表示，新制度的启动能保证老百姓用上物美价廉的药品，解决长期诟病的药价虚高的问题。以前国家采取了很多的措施，例如统一配送、降低药品价格、实施医保制度等，但均未能解决问题，此次采用了一个系统工程，从国家制度的层面动起了大手术，“这表现了一个前所未有的国家的决心和信心。” 　　李玲分析认为，新制度有三大亮点：首次建立国家基本药物制度，并以国家的信誉为老百姓举荐药物 该制度是一个综合配套工程，多个部门联合参与并实施 制度强调了各部门的落实情况，有详细的分工计划，以便制度真真正正落到实处。

1月29日，国家医保局副局长陈金甫表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国家“团购”，以量换价，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。早在15日，国务院常务会议就部署了进一步推进药品集中带量采购的改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。近日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号，以下简称《意见》），旨在引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

p 　　山雨欲来。 br/ /p p 　　随着国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)开始对药品质量的源头——药物临床数据动起真格，药企们的日子将愈发艰难。 /p p 　　按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。 /p p 　　由于食药监总局对于未提交自查报告而检查出数据造假的企业发出了3年内不受理其申请的警告，此次药企们不得不对这次监管部门的举措异常重视，业内人士甚至把这次检查视为医药圈的“查配资”行动。 /p p 　　新药临床数据自查不过是食药监总局数据“打假”的一部分，针对已经上市的药品，食药监总局更是对仿制药品的一致性评价提出了改革目标。 /p p 　　有业内人士预测，由于此前我国制定的药品生产国家标准相对宽松，很多药企的生产规范均是按照国家标准来实施的。此次针对仿制药品的一致性评价是比照原研药的标准，如果严格执行这一标准，国内或将有1/3仿制药企会死掉。 /p p 　　风暴 /p p 　　新药评审进度缓慢，一直是近年来业界指责食药监总局最多的话题。近两年的两会上，各大药企的两会代表都纷纷上书要求加快新药评审进度。 /p p 　　大量旧品种的申请材料积压，造成了审评缓慢。全国政协委员，以岭药业董事长吴以岭曾表示：“新药临床审批、新药临床申请、新药上市，每个环节资料的积压量都巨大，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。” /p p 　　去年两会期间，贝达药业董事长丁列明曾表示，贝达药业作为国内小分子靶向抗癌药物的企业，研发能力非常突出。然而让丁列明最头疼的不是开发不出新药，而是审批流程过长。“从实验室到动物实验再到人体试验，相比于国外同类产品审批流程要多出六七年。” /p p 　　不过，食药监总局显然有自己的难处，中国的药审中心只有120人的编制，远低于美国的2000人和欧盟的4000人，这使得大量新药无法快速审批。 /p p 　　显然，在药审中心短期无法扩大人数的前提下，尽量提高新药注册申请的提前筛选，把有限的药审中心人力用在对自己更为自信的药企的药品身上，能提高药物评审人员的工作效率，这或许是此次食药监总局开展自查风暴的初衷。 /p p 　　从国家总局公布的自查结果公告看，本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67% 主动撤回的注册申请317个，占20% 申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。同时，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。 /p p 　　上述结果意味着需要药审中心评审的品种直接减少了30%左右，将会极大提高药审中心的审批资源。 /p p 　　中国医药企业管理协会会长于明德告诉《中国经营报》记者，此次进行自查的1662个品种只是目前堆积的两万多个注册批文中的一部分，其中有很多注册申请的药品，其数据不合规，有抄袭而来的，也有自己瞎编的，如果不把这些数据不真实的注册申请打回去，将会极大地浪费药审中心的评审效率。通过此次自查风暴，可以看出那些提交自查报告的企业是真正用心在做新药研发的企业，而主动撤回申请的企业肯定存在临床数据造假。 /p p 　　于明德向记者透露，目前积压在食药监总局的注册申请超过两万件，未来不排除食药监总局会继续用这种方式来“吓退”一部分数据造假的企业。如果提交了自查报告还检出有数据造假的企业，将会按照三年内不予受理其注册申请的方式，来取消这些企业的其他药品注册申请，这必然要求药企老老实实做研发，不要在临床数据上弄虚作假。 /p p 　　在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，此次新药注册申请的临床数据核查对企业影响并不大。事实上很多仿制药企在数年前就已经囤积好了大量的药品批文，即便近几年来没有新的药品批文，他们还是可以继续原有的批文进行生产。 /p p 　　史立臣认为，药物临床数据自查，是为那些真正做新药研发的企业扫清障碍，好让药审中心有限的评审人员能尽快完成新药的注册申请。而食药监总局另一个更为重大的任务是要将国内此前大量批准的无效批文进行注销，而仿制药一致性评价也是食药监总局当前工作的重中之重。 /p p 　　泡沫 /p p 　　据了解，中国目前有大大小小近5000家药企，但仿制药企业占90%以上。重仿制轻研发，导致我国仿制药企的制药水平始终无法与跨国原研药企业相抗衡，即便是很多新药注册申请，也仍是在申请仿制药批文。 /p p 　　史立臣告诉记者，发达国家专利药企业在专利到期后，对于其专利的公开部分本身就隐瞒了很多关键的信息，原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。 /p p 　　在研发层面，原研药往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据 在制药层面，原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品 在临床应用中，原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐。 /p p 　　“即便存在上述巨大的差距，我国仿制药企在生产工艺流程上仍然按照国内设定的标准实施。问题在于，国内标准不仅宽松，有的企业的仿制药批文还是在郑筱萸时代获批的，其生产流程甚至达不到国家标准。因此我国一些仿制药的质量与原研药的差距难以想象。”史立臣说。 /p p 　　据业内人士透露，“郑筱萸时代”留给药监总局的阴影到现在也未消散。 /p p 　　2005年1~5月，也就是药监局原局长郑筱萸在任的最后半年，中国共批准仿制药4237个，而2002年全年只有1400多个，涉案的企业一年竟拿到100多个批文。 /p p 　　如今，郑筱萸时代距今虽然已过去了七八年时间，但是郑滥批药品批文留下的烂摊子却给当今用药安全以及医保支付造成了非常大的负担。 /p p 　　史立臣告诉记者，国内医生之所以习惯了给患者开原研药，就是因为国内很多仿制药药效不达标，患者无论贫富也希望医生给开最好的药。因此尽管原研药价格居高不下，但是比原研药价格低好几倍的仿制药仍然使用有限。 /p p 　　所以大量的仿制药充斥着市场，不仅不能与原研药进行有效竞争，反而造成大量的产能过剩。因此药品的仿制药一致性评价工作要尽快开展，要把一大部分不合格的仿制药企挤出市场。 /p p 　　然而，挤泡沫却是非常痛苦的过程。据记者了解，仿制药一致性评价工作早在几年前就在不断被讨论着，然而迄今还未正式开始实施。 /p p 　　于明德告诉记者，一致性评价工作是准备在全国开展的新工作，旨在提高过去由于评审标准过松导致的药品质量不高的问题。但目前的办法不是很完整，其评价办法只对化学药有用，对于生物制药，以及中成药则一筹莫展。 /p p 　　“此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还 “此外，一致性评价目前主要采用体外评价，即使用化学的方法验证仿制药品与原研药的药效是否一致。然而，体外评价的实验结果能否与体内相符还是未知数。一般来说一款仿制药体外评价通常只需要几天的时间，而用体内评价的方式不可避免地要做临床试验，这无论是从时间成本还是资金成本都是难以接受的。”于明德告诉记者。 /p p 　　不过，尽管困难重重，政府相关部门显然已经等不及了。 /p p 　　8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》显示，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价。《意见》明确了改革的12项任务，包括提高药品审批标准，推进仿制药质量一致性评价，加快创新药审评审批，严肃查处注册申请弄虚作假行为等。 /p p 　　史立臣分析称，尽管一致性评价困难重重，但是比起我国当前巨额的医保亏空负担，一致性评价的困难还仅仅是技术上的，可以通过不断地改进来实现。当前国家一方面通过药品招标打压仿制药企的生存空间，另一方面用一致性评价来提升国产仿制药的质量，进而缩小与原研药的差距，为逼迫原研药企降价提高筹码，因此一致性评价是一个必须进行攻坚的任务。 /p p 　　“一致性评价不像招标降药价那样有弹性空间，其评价过程是完全摒弃了药企申报时所采取的国家标准，而直接与原研药的标准对接，其评价结果会直接导致药企的药品批文存活与否。”史立臣说。 /p p 　　业界普遍预计，未来一致性评价工作结束，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，而这还仅是一个保守的数字。 /p p br/ /p

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

温家宝主持召开国务院常务会议 讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》 　　国务院总理温家宝7日主持召开国务院常务会议，讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。 　　会议指出，目前，我国已形成较为完备的药品生产供应体系，基本建立覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。但是，医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，提高监管效能，确保药品质量，全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险。 　　会议讨论通过的《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年，药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求，药品安全水平大幅提高，人民群众用药安全满意度显著提升。重点任务是： 　　(一)提高国家标准。力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订。 　　(二)健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设，改善省、地(市)级机构实验室条件，加强县级机构快速检验能力建设。 　　(三)强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率。建立中药材流通追溯体系，促进常用中药材规范化生产。加快监管信息化建设，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。 　　(四)强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度，健全药品上市后再评价制度，重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。完善应急预案，保障应急药品及时有效供应。 　　(五)提高国家基本药物生产供应能力，确保质量安全、公平可及。加强基本药物抽验和招标、采购、使用质量管理，完善农村基本药物供应网和监督网。 　　(六)建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制，健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。 　　(七)深化改革，完善法制。深化药品行政审批制度改革，严格标准，规范程序。创新药品执法体制机制，强化执法监督。规范药品流通秩序，减少流通环节。加快药品管理有关法律法规制修订工作。 　　会议要求按照地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的要求，落实药品安全责任，加强部门协作和联合执法。加强宣传教育，提高公众安全用药、合理用药意识。加强人才、科技和投入支撑，促进医药产业结构调整，提高自主创新能力。 　　会议还研究了其他事项。

2009年1月14日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上，对2009年药品监督管理工作进行了部署。今年药品监管工作的总体要求是：巩固和深化药品研制生产经营秩序整治成果，从源头上加强药品上市前的把关，从全过程强化已上市药品的监管，从技术上提高药品标准，建立健全确保药品安全的长效机制。规范药品审评、提升药品标准、强化药品安全监管、加强药品不良反应监测、改革完善审批和许可制度等是今年的工作重点。 　　规范药品审评。规范药品审评工作是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。2008年，国家局从全国抽调精干力量，开展了过渡期品种集中审评工作，目前该项工作已基本结束。2009年要做好集中审评的后续工作，在解决了审评积压的突出问题后，药品审评工作要全面步入正轨、进入常态，要严格实施新修订的《药品注册管理办法》，利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复。 　　全面提升药品标准。在已经启动的“药品标准提高行动计划”中，2008年修订了1000个药品标准，从今年开始，要争取每年修订提高2000个药品标准，通过几年的努力，全面提升上市药品标准，实现“化学药品标准与国际接轨”、“中药标准提升、更加安全可控”的目标。同时，要逐步健全科学规范的标准管理机制，建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。 　　强化药品安全监管。2009年要修订完善药品GMP，加强现场检查、质量控制和风险管理，从认证向检查转变，从剂型认证向品种认证转变。要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。要扎实开展药品再注册，要明确标准、严格把关，对于常年不生产的品种、不具备生产条件的品种、有严重安全隐患的品种和未按规定开展研究工作的品种，不予再注册。要加强药品检验和稽查。 　　加强药品不良反应监测，做到快发现，快报告，快调查，快处理，快公布。为此，要加强药品ADR监测机构的建设，完善医疗机构的ADR监测工作，引导企业主动收集上报药品ADR，尽早消除安全隐患，落实企业责任。 　　改革完善审批和许可。要发挥审批在宏观调控中的作用，通过审批政策引导优势企业整合资源、做强做大。要合理设置审批权限，根据权责统一的原则，把省局可以承担的审批事项交给省局，充分调动各地的积极性，提高审批效率。

9月24日，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心在京成立，共有来自国家食药局药品评价中心、国家中医药管理局以及医药企业100多人参加此次活动。 　　药品安全问题关系国计民生、公共安全，为了提高我国的药品安全水平，维护人民群众的健康权益，政府出台了一系列政策措施，使药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 　　&ldquo 但不容忽视的是，药品安全风险仍较大，药品上市后安全性研究领域相对薄弱。&rdquo 该中心主任詹思延教授表示，药品上市后安全性评价不仅是健康问题，还是经济问题、政策问题。 　　据詹思延介绍，该中心未来将致力于为我国药品上市后安全性研究提供规范严谨的技术指导和支撑，开展药品相关政策研究，为国家制定相关法律法规提供依据，开发培训教材，系统培训相关的技术队伍，与有关机构合作制定适合我国情况的药品上市后研究方法学指南，开展药物流行病学方法学研究等。

日前，科技部组织召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会，“药品安全关键技术研究”项目通过了专家组验收。 　　“药品安全关键技术研究”项目是“十一五”期间科技部和国家食品药品监管局共同启动的“药品安全行动计划”的重要内容之一，也是国家食品药品监管局作为组织部门的首个国家支撑计划项目。 　　科技部专家组在听取项目执行情况汇报的基础上，对项目的组织管理情况、项目任务和目标的完成情况以及经费预算执行情况进行了全面审核验收。并对项目取得的成果进行了评价。 　　该项目分7个课题，涉及从药品的临床前研究、临床研究、生产规范、检验技术、质量标准、用药规范到不良反应监测等药品生命周期的各关键环节，围绕药品安全关键技术开展研究，培养了一批药品安全监管专业技术人才，并取得了以下四项成果：一是药物非临床安全评价技术的建立 二是药品的质量控制与安全性研究 三是GCP、GMP关键技术研究 四是安全用药监测研究与预警技术系统的研究。