品种识别

近日，中科院合肥研究院智能所作物品质智能感知团队发展了一种近红外光谱技术方向的新算法，该算法适用于高通量鉴定作物品种的真实性。相关工作被Infrared Physics & Technology接收并在线发表。 　　作物品种真实性在品种保护及品种选育方面具有重要意义，传统的作物品种真实性鉴定方法如DNA分子鉴定、同工酶鉴定、田间鉴定等方法存在操作复杂、检测结果耗时、损伤样品、污染环境、结果滞后等缺点，亟需一种快速有效的方法实现作物品种真实性鉴定。近红外光谱是一种快速无损检测技术，基于近红外光谱仪开发的光谱采集系统，可实现高通量采集作物单籽粒光谱。近年来，由于人工智能和深度学习的快速发展，卷积神经网络(CNN)已逐渐应用于分子光谱学，相比于传统的化学计量学算法，CNN在识别方面表现出更高的准确性和鲁棒性，这为近红外光谱技术的应用和发展提供有力支撑。 　　为此，研究人员提出了一种改进的CNN：InResSpectra网络，用于小麦和水稻品种真实性的高通量鉴定。该网络对Inception网络进行改进，删除1×1卷积分支降低模型复杂度，同时增加ResNet网络的残差元素，加速了神经网络的训练，同时提升模型的准确率；同时，实验中对比研究了多种分类算法，不断优化模型参数，提高模型预测的稳健性。在此次研究中，研究人员将开发的系统应用于鉴定24个小麦品种和21个水稻品种上，分别取得95.35%和93.07%的准确率(图1)，为近红外鉴定作物品种真实性提供了有效方法。 　　李晓红硕士和徐琢频博士为该论文第一作者，王琦副研究员和张鹏飞副研究员为通讯作者。该工作得到国家自然科学基金、安徽省科技重大专项、以及安徽省重点研究与开发计划等项目的支持。InResSpectra网络识别小麦和水稻样本集的混淆矩阵热力图

我国是水果生产与消费大国，我国水果不但品种丰富，而且以水果为原料的食品如罐头、果冻等加工产业也颇具规模。然而，在水果果料的加工过程中可能会不经意地混入诸如毛发、纤维丝、纸屑、金属、油漆等异物，从而对产品质量和消费者心理造成不良影响。目前大多数食品生产企业还是采用人工裸眼检测加工过程中在制品是否沾染异物，存在效率低、漏检率高、劳动量大等缺点。 　　据《农业工程学报》报道，我国科学家已开展对果冻、罐头生产线上灌装前切割成块状的多种水果果料进行图像监控、自动判断是否沾有异物的应用研究，并取得一定成果。 　　人们吃到甚或看到食品中有异物总是很恶心，为此而向销售、生产商索赔的事件不时发生。生产商为确保食品中无异物，需要在生产中设置多道检测工位，绝大多数是人工裸眼目检。人的眼脑手配合具有高度智能和柔性，能够识别和提出各种异物缺陷，然而视觉疲劳、生理和主观因素会带来工作质量的差异和效率低下。利用机器视觉技术来代替人工检测，是现代化生产的发展趋势。 　　随着提高产品质量的要求和劳动力成本日益升高的形势，企业迫切希望应用机器视觉技术实现工业生产自动化检测。但是在农产品质量和食品加工质量方面，国内外原有研究成果主要只针对完整且表面相对干燥的果体进行大小、形状、成熟度、表面损伤与缺陷等的检测与分级，而在异物检测方面，只有针对单一品种果料如桔瓣上的某种异物进行检测的研究。 　　罐头、果冻等产品加工中，为了方便灌装，果肉一般分割成块状，但各种水果分割后的形状和大小不同，而异物形状、大小也多样，如毛发、纤维丝为细长型，油漆、金属屑等为块状 各品种水果颜色多样，如苹果为淡黄色、橘瓣为深黄色、椰果为白色，而各种异物的颜色也多样，如头发为黑色、油漆和纤维丝多为彩色、铁屑为银白或黑色。各种异物和果肉之间的尺度、色度差异情况很不相同，这些特点给异物自动识别带来了巨大挑战。 　　“基于机器视觉的果肉多类型异物识别方法”一文作者针对罐头、果冻生产中的多品种、多规格、湿态反光果肉上各种可能出现的异物，研究开发了一套基于机器视觉技术的多类型异物自动检测系统。利用机械装置将果料自动单层排布在传送带上，安装在适当位置的工业相机对传送中的果料进行监视拍照，将采集到的果料图像输送到计算机中，由图像处理软件对其进行分析判断。根据果料与异物的颜色和亮度差异特点，将各品种果料分成两大类，分别采用不同的图像处理策略识别异物。 　　对颜色比较丰富的果料如黄桃、菠萝等根据果肉与异物的颜色进行分割识别异物 对颜色为白色或透明的果肉如椰果、明胶等根据异物的边缘轮廓识别异物。经过大量试验验证，该系统能够有效地检测出多品种果料输送线上的多类型异物并将含有异物的果料剔除，为企业自动化生产与检测提供了技术支撑。 　　此研究报告刊登在《农业工程学报》2011年第3期，题为“基于机器视觉的果肉多类型异物识别方法”，第一作者为华南理工大学机械与汽车工程学院全燕鸣教授。

中药材对治疗疾病有很好的效果，然而近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。另外，最近人们对食品的真实性的要求也越来越高，包括产地溯源、真伪鉴定、品种掺混掺假识别和鉴定等。因此，岛津公司日前在北京分析中心成功举办了易混淆中药材及食品品种DNA分子鉴定workshop，吸引了来自19家单位36余名专家们的到场参与。workshop上，分析中心李丽潇博士介绍了岛津中药材和食品品种DNA分子鉴定技术，北京分析中心孙亮讲解了岛津应对2015药典解决方案。结合岛津生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，李丽潇博士和顿俊玲老师以实验成功演示了中药材金银花和山银花样品的鉴别。 首先，分析中心李丽潇博士介绍了中药材和食品品种DNA分子鉴定技术的原理、特异性PCR引物的设计方法等。以中药材金银花和山银花鉴别为例，结合岛津DNA分析仪器生物紫外分光光度计BioSpec-nano和微芯片电泳MultiNA，讲解了此技术应用的流程，同时也介绍了MultiNA全自动化、分辨率高及多个品种同时鉴定优势。李丽潇博士报告现场随后，北京分析中心孙亮博士讲解岛津应对2015药典解决方案，从农药残留分析、真菌毒素分析、重金属残留、中药材中阿胶定性分析等方面介绍了岛津的GC-MS/MS、LC-MS/MS、LC-ICPMS等产品的应用例，展示了岛津仪器应对2015药典的优势。孙亮博士报告现场在workshop的后半程，李丽潇博士和顿俊玲老师演示了中药材金银花和山银花鉴定实验：将两种中药材液氮研磨，用改动的硅胶离心柱试剂盒方法提取基因组，用BioSpec-nano评估基因组质量后，进行PCR扩增反应，使用MultiNA检测PCR产物。实验中，两位老师特意介绍了每个步骤的原理，和参会专家们就技术细节进行讨论。各位专家对BioSpec-nano自动擦拭功能的便捷性表示认可。另外，多位专家表示通过实验演示，更直观地体验到了MultiNA使用的简便性和自动化程度。李丽潇博士进行实验演示顿俊玲老师进行实验演示MultiNA检测结果显示金银花和山银花得到的PCR产物长度与理论值基本一致，且无非特异性扩增，表明金银花和山银花被成功鉴别。此外，李丽潇博士还介绍了MultiNA处理数据功能，参会的专家表示这些功能使数据比较、整理等工作更为方便，而琼脂糖凝胶电泳则不具备。最后，回答了诸位专家们提出的关于其他品种鉴定及仪器技术方面的问题。MultiNA展示实验结果MultiNA检测金银花和山银花结果关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》和《食品相关产品新品种申报与受理规定》要求，氧化铁铬等4种食品相关产品新品种已通过专家评审委员会技术评审（具体情况见附件）。现公开征求意见。请于2024年1月21日前将书面意见反馈至我中心，如在截止日期前未反馈相关意见，视为无不同意见。邮 箱：biaozhun@cfsa.net.cn 一、氧化铁铬1.背景资料：该物质在常温下为黑色粉末，不溶于水。 美国食品药品管理局和日本化学研究检验所均允许该物质 作为着色剂用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质为黑色无机着色剂，具有较好的 耐候性、耐温性、化学稳定性等性能，并可用于黑色塑料制 品的红外线识别。二、（1R,2R,3S,4S）-rel-二环[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸钙盐 （1:1） 1.背景资料：该物质在常温下为白色粉末，极微溶于水。 美国食品药品管理局和欧盟委员会均允许该物质用于聚丙 烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料材料及制品。2.工艺必要性：加入该物质的 PP、PE 具有较低的水蒸 气渗透率和氧气透过率。三、聚丁二酸-己二酸丁二酯1.背景资料：该物质在常温下为白色颗粒，不溶于水， 可溶于氢氧化钠和氯仿。美国食品药品管理局和欧盟委员会 均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性：该树脂较易熔融，加工性能良好。以该 物质为原料生产的塑料薄膜，具有较好的透明度和光泽度。四、1,3-苯二甲酸与 1,4-苯二甲酸和 1,4-二（羟甲基）环己烷的聚合物 1.背景资料：该物质在常温下为固体，不溶于水和乙醇。 美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省和南方 共同市场均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性：该物质为基础树脂，相较于其他聚酯材 料密度低，可以制造较轻便的产品；有较低的吸水性，能更 好的保持尺寸稳定性，可应用于透明板材、薄膜等产品生产。

近日，“十二五”863计划“现代食品工程化技术与装备”主题项目的第七课题“食品表征属性与品质识别新技术及设备研究”启动会在北京召开。科技部农村司、农村中心、国家质检总局科技司、中国检科院有关领导和管理人员，以及项目首席专家和课题组成员参加了启动会。 　　“食品表征属性与品质识别新技术及设备研究”课题根据当前面临的食品安全问题，采用可视芯片、基因条码、电子鼻、生物质谱等现代分析技术，开展食品真实表征属性生物识别新技术研究、食品感官品质仿生识别技术研究与设备开发、食品安全品质属性生物与仿生识别技术装备研究三个方面的技术研发与应用，构建我国农产品加工品和食品的表征属性与感官品质现代化分析技术体系，改变目前加工农产品和食品真伪鉴别、品种鉴定、产地鉴别、品质评价标准缺乏和指标混乱的局面，为促进我国农产品加工和食品产业又好又快发展发挥技术支撑作用。全国近10家优势科研单位参加了该课题，承担了主要研发和推广示范服务的任务。 　　启动会上，课题负责人就课题的总体情况作了汇报，课题的研究团队对实施方案进行了认真讨论与交流，到会的领导和专家提出了许多有益的建议。 　　此次课题启动会的召开，使课题各研究团队对各自的研究目标和研究任务更加明确，为课题的顺利实施和高质量完成奠定了良好基础。

中药鉴定是中药学中的一个关键学科，它在鉴别中药品种、评价中药品质等方面有着不可替代的作用。随着新技术的引入和多学科的交叉发展，中药鉴定学已经走出了外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别等老方法的局限，发展出了众多新技术方法，为制定中药现代化标准和中药品质评价提供了有力的工具。红外指纹图谱法就是其中的一种。　　近日，本网（以下简称：Instrument）专门走访了清华大学，就利用红外光谱“指纹”快速识别中药的有关问题采访了清华大学分析测试中心副主任孙素琴教授（以下简称：孙）。　　Instrument：孙教授，您好！首先，能否请您谈谈为何采用红外光谱“指纹”图谱法来进行中药鉴定的？　　孙：好的。许多的现代仪器分析鉴别和质量控制方法如色谱法、质谱法和生物DNA技术的应用等，促进了中药质量研究的发展，但是，仍存在许多困难和不足。色谱法（TLC、GC和HPLC）不仅需要事先破坏试样或对其进行分离提取，从而失去了其原本性与配伍性等，更需要以标准品为参照进行鉴别和测定，面对中药这种复杂的混合物体系，存在着主要的问题，一个是目前并没有确定中药中所有的有效成分，其次要找到所含各种化学成分的标准品也是很困难的，而且由于在许多情况下分析前要对试样预处理，掺入了人为因素，重现性令人不太满意；另外由于只有部分物质具有紫外吸收，况且其指纹性远不如红外，所以紫外光谱分析法不能做到对中药进行全组分的测定，这些方面都限制了其它分析方法的广泛使用。当务之急是急需建立一种快速、有效、方便易行的质量控制方法。　　我们所提出的宏观指纹鉴定法作为红外光谱分析法可以对中药材进行快速无损鉴别及质量控制。此鉴别方法有别于其他分析方法的优点是：①.更具直接；②.快速；③.不破坏样品的原性质等特点；④.重现性很好；⑤.仪器相对便宜；⑥.方法较易掌握，普适性强；⑦.可数字化，更具科学性和便于管理；⑧.更符合中医中药的医治原则。　　Instrument：但是常规的红外光谱法在较长时期内却没能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用，您是如何看待和解决这一问题的？　　孙：红外光谱是反映分子中所含基团的特征振动形式的。对于单一组分，人们通常利用这些特征频率来推断分子内的基团，进而推测、判断和鉴定化合物，这是比较容易进行的，同时，人们还是利用了红外整体谱形一起来判定的。不过，迄今为止，人们过分地重视和习惯于以局部分子片断来推断分子总体，忽略了难以描述清楚的整体行为来判定。对于几个组分体系已不便于进行分析和推断了，因此很少有人用红外光谱来确定混合物的，对于中药这一极其复杂的混合物体系而言更是如此！尽管也有人采用红外光谱法进行中药的鉴别研究，其思路是将中药进行分离提取后对不同提取部分进行红外测定。但是，众所周知，中药讲究“君臣佐使，生克乘诲”，只有对中药进行全组分测定，宏观的整体分析，才能不破坏它的原本性、配伍性。单一组分分子振动光谱中的峰位、峰形、峰强度代表着体系中所含相应各种基团的微观指纹，其全谱便是它的宏观指纹。一个混合物的谱则是其所含各种成分的叠加谱，构成谱图的宏观“指纹”性，显然它是寓于单组分的微观指纹的基础之上的。它貌似“简单”，却具有丰富的内涵。因此我们坚信利用这样的宏观指纹性在当今计算机的时代是可以用来鉴定、鉴别复杂体系的！尽管中药的红外光谱组成极为复杂，谱峰重叠较为严重，但采用计算机辅助解析技术和数学（如高阶导数或二维相关光谱技术等）相结合，便可增强谱图的“指纹”特征，从而达到分类鉴别的目的。在凭借中药的宏观“指纹”特征的同时，将数学、计算机、分析化学、中医学和中药学等学科渗透进来，融合在一起，实现优势互补。我们创立了红外宏观指纹鉴定法是可以使红外光谱法在中药的鉴定与质量控制和管理中发挥非常强有力的作用的。这一点已为我们所承担的国家中医药管理局的重大科技专项“中药材光谱法快速检测系统的研究”通过验收所证实。　　目前，我们正在承担科技部国家重大科技专项“重要技术标准研究”课题“食品中药与天然药物有效成分检测技术研究”建立中药红外光谱筛选方法，并申报国家标准。国家标准方法《中药筛选红外光谱方法通则》已起草完毕，进入征求意见阶段，预计2004－2005年实施。　　Instrument：就红外光谱“指纹”而言，中药鉴别相对于西药鉴别有哪些区别和难点？　　孙：由于西药是单一组分的物质，其红外光谱“指纹”特征性可视为该单分子的微观行为，比较简单，大体上是可以从红外理论来分析预言的，比较容易指认和辨认。以红外光谱具有的“指纹”特性作为西药鉴定的依据，是各国药典多年以来共同采用的方法。中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多得多的混合物体系，谱图解析的困难，使常规红外光谱法在较长时间内未能在中药质量控制和管理中发挥其应有的作用。中药的特殊性就要求我们在解析其红外光谱图时，既要结合以往的解析经验，又要突破传统的分析思路，因此我们在重视微观指纹性的同时更注重其宏观指纹性，进行谱图的宏观整体解析。这一点是至今没有人敢想敢做的。　　另外，充分利用与其它学科之间的相互渗透，也使得我们的红外宏观指纹图谱法大放异彩，它不仅能得到中药的数字化的描述，而且它与中医紧密配合，使它迅速进入实用阶段。当然，如何建立起中药的宏观指纹特征性也是我们的难点。　　Instrument：那么，红外光谱“指纹”在中药鉴定过程中具体能完成哪些任务呢？　　孙：经我们研究表明，主要有如下几种用途：中药材及其制剂的真伪鉴定；野生和栽培药材的聚类分析和识别；药材品种的分类与鉴定；判定辅料的用量；制药工艺的稳定性检查等。我们知道，因中药材成分复杂，且生长环境(如地质、气候条件和地形等)、栽培期不同，其功效也有明显区别，如：野生和栽培丹参从外观形态不易辨认，但对比两者的中红外和远红外谱，则能很好地将两者区分开来；另外，通过比较产品的二维相关红外光谱图，还可推断产品在生产过程中是否发生氧化，从而监控生产过程和生产工艺。　　Instrument：能谈谈您的实验室在利用红外光谱“指纹”进行中药识别方面所取得的理论和应用方面的进展吗？　　孙：目前红外光谱“指纹”识别中药在理论方面的最大进展是从“微观”指纹法鉴定发展到“宏观”指纹法鉴定。也就是说，我们不仅可以利用红外光谱本身，可以利用其导数谱等静态谱的各种信息外，还可以利用对体系引入可能导致影响其红外微观行为的各种外界微扰而呈现的动态谱的更广泛、更新的有用的信息；同时，还可以借助于数学和计算机技术等一起对图谱进行整体考察，即构成了识别中药的现代红外光谱技术。　　目前我们已提出了红外光谱的“三级鉴定”法。它利用了一维红外光谱、二阶导数谱和二维相关红外光谱。差异性较大的不同种药材仅需要一般的红外图谱就能够简单地做出判定，我们称其为一级鉴定。当药品的差异性较小，用普通的一维红外图谱显示不出它们的差异性，我们可以采用导数光谱对其进行特征提取，在中药分析中常用的导数光谱为二阶导数谱，这是因为在二阶导数谱中半峰宽只有原谱的1/3左右，大大提高了谱图的分辨率。采用红外光谱图和二阶导数谱图相结合，称其为二级鉴定。至于四阶导数谱的半峰宽更窄，谱图的分辨率更高于二阶导数谱，但它对原谱的质量要求更高，且噪音的影响较大，所以通常不便使用。在当红外光谱和二阶导数图谱差异性较小而不足以作判断时，则可凭借二维相关红外光谱加以判定，称为三级鉴定。目前我们暂且选用了热微扰来得到药材的二维相关谱。　　至此，我们已经利用这三种手段相互结合、互相映证，对不同种的中药材300种进行了鉴定，其中包括了中药材的真伪、产地鉴别4种、保健品 5种、配方颗粒430种和中药注射剂10种的质量控制以及跟踪中药10种炮制过程的物理化学变化等等方面都得到了广泛应用。目前，我们的红外光谱技术已经应用于首创大地药业有限公司和培力药业有限公司的实际生产中，用于控制药材原料、中间品和产品的质量。　　尽管我们已提出了中药宏观指纹的三级鉴定方法并相应作了大量的分析、归纳的工作，但仍有大量的工作需要仔细研究并加以推广。　　Instrument：您认为该项目下一步急需开展的工作是什么？　　孙：我们认为在这个方面还有极其大量的工作要做，既要做深，还要做广。当前急需要开展的工作有以下几点：　　1. 尽快建立起“中药材红外光谱数据库”：自然界的中药材是成千上万，我们目前所做的药材仅仅占据了非常小的一部分，我们想大量采集不同种的中药材，包括同科同属不同种不同生态环境和真伪药材等，然后通过规范化的检测条件，包括实验室条件、样品制备要求和仪器参数设置等，获得各种药材的标准谱图，尽快建立起“中药材红外光谱数据库”； 　　2. 尽快确定中药制剂的红外对照参考图谱：包括配方颗粒、中药注射剂和保健品等的红外对照参考图谱，用于识别真伪优劣和质量稳定性控制；　　3. 中药炮制学的红外研究：中药炮制是影响中药用药疗效的关键所在，我们想通过做不同的炮制品，来追踪炮制过程的物理化学变化，为传统的炮制标准提供一个科学客观的理论依据和评价体系；　　4. 红外光谱技术与标准谱图逐渐纳入国家药典：希望我们的红外光谱技术能够成为一项中药质量控制和管理的标准方法，逐渐将中药的红外标准光谱纳入国家药典。更广泛地应用于生产实际，加快我国中药现代化、国际化和标准化的步伐！为弘扬与发展我国中医学、中药学贡献一份力量！　　整个采访过程中，孙教授笑称搞了五年的中药鉴定，自己从对中药一窍不通，到现在也快成中药专家了，谈起红外光谱分析来更是如数家珍，特别是孙教授的忧患意识，令人肃然起敬。从FDA到COS，中国的制药企业战战兢兢地应付着各种不同的规则，而对规则的制定却没有半点发言权。“西药”，也许我们无能为力，但“中药”是中华民族的瑰宝，沉淀了华夏神州千年文化的底蕴，我们没有理由放弃而把规则的制定权再次拱手让与他人，“中药”— 这一古老的中国文化在走向世界的漫漫征程中，中国人的声音理应得到世界的尊重。 　　联系方法：　　北京100084 清华大学化学系 孙素琴 邮编：100084　　电话010-62781689 传真010-62770327 　　E-mail：sunsq@chem.tsinghua.edu.cn

针对食品安全和北京市环境污染现状，北京市科委于2012年启动实施了&ldquo 食品中禁限用药物及环境污染物识别检测技术研究&rdquo 课题。目前，该课题在食品中禁限用药物识别检测技术研究和环境污染物识别检测技术研究等方面取得了新的进展。 　　通过研究，建立了肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等60种药物的禁限用药物识别谱库，建立了动物肌肉、肝脏、肾脏等动物源性食品中肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等多种禁限用药物同时定量检测方法，构建了食品中痕量多环芳烃、烷基酚、邻苯二甲酸酯多组分检测技术体系，覆盖了23种多环芳烃、3种烷基酚、17种邻苯二甲酸酯的食品污染物，涉及的食品种类包括烧烤肉制品、食用植物油、水产品三类重点食品。 　　本课题通过食品中禁限用药物和环境污染物识别检测技术的应用，能够提升重大食品安全突发事件应急处理能力与食品安全日常监管能力，完善首都食品安全风险监管体系，为政府科学决策、快速应对突发食品安全事件提供强有力的技术支持。

关于2015年版药典(二部)品种收载情况的公示 　　各有关单位： 　　目前2015年版药典(二部)的编制工作已接近尾声，二部收载品种已基本确定，现将品种收载情况公布如下： 　　1.2015年版药典(二部)拟新增品种493个，具体见附件1 　　2.2015年版药典(二部)未收载2010年版药典(二部)中的品种共24个，具体见附件2 　　3.2015年版药典(二部)采用药品名称与原药品名称不一致的品种共6个，具体见附件3。 　　如有疑问，请及时来函(必要时附相关数据)与我委联系，来函请加盖公章。 　　附件： 　　1、2015年版药典二部拟新增品种名单 　　2、2015年版药典(二部)未收载2010年版药典(二部)中的品种名单 　　3、2015年版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照 　　国家药典委员会 　　2015年1月14日

食品不同于一般商品，它是人类健康生存最基本的物质条件，我们每个人每天都离不开食品。民以食为天，食以安为先，食品安全，关乎着每一个人的健康和安全。能否保障食品安全，让人吃得健康、吃得安全，是非常重要的事情。近些年，各种食品安全违法信息不绝于耳，媒体上每曝光一个食品安全问题，都会引起轩然大波。最近，以不同品种的原料来进行食品掺伪掺杂、欺瞒的问题屡被揭露，如不同品种的掺假肉、奶粉掺伪、三高人群理想主食莜面中掺混玉米粉等。因此，监控食品品种的掺假，对于维护食品安全至关重要。中药对于治疗疾病有很好的效果，近年来中药材品种混淆使用问题屡有发生，有的是名称相似易混，有的是外形相似易混，有的则因价格差故意掺混。由于不同品种中药材药效有差异，中药材品种的掺伪势必会对人们的健康造成影响。另外，2015版《中国药典》中明确规定了一些方剂中药物品种的来源，及易混淆的不同品种中药材的分别收录，如金银花和山银花。为了保证用药安全，准确地鉴定易混中药材的品种非常关键。“工欲善其事，必先利其器”，食品和中药材品种检测之“器”在于准确、快速和方便使用的技术和方法。对于食品和中药材品种的检测，大多采用感官识别和化学分析仪器测定，如光谱法，高效液相色谱法，质谱法等，对于某些伪产品可以实现准确的鉴别，但是也存在很多问题。由于不同的物种具有其特异性的生物遗传信息-基因，使用分子生物学手段PCR 方法结合电泳检测手段，通过检测样品的特异性基因信息，可以实现准确鉴定品种的目的。岛津的全自动微芯片电泳仪MultiNA，即可自动化地检测不同生物品种PCR产物的基因检测技术，结合PCR方法，已经完成了在食品安全方面多个品种的鉴定，参见之前推出的《微芯片电泳MultiNA和PCR法在食品安全领域的应用》。在这里，我们继续深入开发在食品和中药品种方面的鉴定方法，推出了《微芯片电泳MultiNA结合PCR法在食品和中药材品种鉴定方面的应用（第二版）》：食品方面包括肉类品种定性和定量检测、奶粉、莜面、多种食品过敏原、中华鳖蛋白粉、转基因鉴定；中药材方面包括金银花和多种山银花、半夏及其伪品水半夏的鉴别。真心期待我们的努力能为您的工作提供便利。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

种子质量是指一批种子潜在性能指标的总和。这些重要的指标包括惰性物质、其他作物或杂草种子的存在数量（纯净度），另外还有发芽率、活力、外观形态和种子抗病性能，优质种子应满足这些特征的最低标准。然而，传统方法分析这些特征对种子公司或实验室来说是异常繁重的，自动化方法则有效的降低时间和经济成本，同时也可以提高结果的精确性和重复性。德国LemnaTec公司是全球范围内利用传感器和自动化技术进行非破坏性植物表型数字化分析的领导者。LemnaTec提供视觉识别、机器人和智能软件等技术，使研究性育种和商业化育种的种子性状分析自动化。近期，LemnaTec公司推出新品种子发芽检测系统Germination Scanalyzer。Germination Scanalyzer是LemnaTec为种子公司及研究机构提供的性价比极高的种子管理解决方案。Germination Scanalyzer功能特性? 种子储藏? 周期性自动检查种子存储状态? 种子萌发指标分析? 建立种子质量管理的标准化流程Germination Scanalyzer系统组成? 用于图像获取的工业级数字相机? 图像处理软件，用户可建立自定义解决方案? 机械手用于储存空间及传感器之间样品传递Germination Scanalyzer测量指标可以分析不同植物种类包衣与未包衣种子的大小，颜色和形状，基于预定义的分级标准（数量，大小，颜色，形状）对种子进行分级及量化，包括但不限于如下的指标：? 种子发芽率（%）? 种子发芽速率（时间）? 种子形态学指标（大小，圆度）? 种子颜色及色泽分布? 幼苗形态参数（根长，胚轴长度）? 幼苗颜色及色泽分布Germination Scanalyzer优点高通量分析? 24 x 7全天候样品监测? 同时进行数百粒种子成像及分析? 高通量筛选提升种子分析的质量和效率提高精确度及重复性? 利用这一平台，为用户建立种子质量管理的标准化流程灵活性? 模块化设计，可以根据需要设计分析速度及储存能力图1：种子托盘的存储架, 带传感器的机器臂, 称重站和种子采集器 (可选)，尺寸单位，mm。图2：机器臂和成像系统在中心，种子托盘储存架在外围，图片右侧是称重站。图3：蓝色/灰色滤纸放置在一个特别设计的塑料托盘内。在实验开始时，在滤纸上施加一定量的水，再在滤纸上装入定量的种子。托盘存储在货架上，并定期（根据用户要求）由机械臂移动进行成像和称重。种子的检测通过其与滤纸的背景颜色特性（如色相、饱和度）来实现，种子的形状用来计数。根被用作种子发芽的线索；只有在种子胚周围和一定半径内的根被认为是发芽的线索。每个种子都有一个被检测到的根段（在观察半径内）被标记为发芽。为了优化根检测，应用了一些规则，例如，就近原则、感兴趣区域和萌发线索。根的长度是根据检测到的根形状的内侧轴线来测量的。图4：时间跨度实验数据输出范例，几天内不同时间点发芽种子的数量占种子总数的百分比（发芽率）。不同的颜色曲线代表不同的种子类型。图5：可以根据用户需求生成不同形式的数据报告，并进行统计分析。

毒 品从它诞生初始就披着美丽的外衣在诱惑民众，它不断变换形态、外貌引诱人们，从而扑倒在它的阴影下，迈入罪恶的深渊而无从挣扎。为警醒人们，我们好好剥开笼罩在它身上的外衣，让它真实面貌暴露在人们面前。“彩虹烟”的外观颜色酷炫,闻起来有香气,吸食有特殊烟雾,非常具有迷惑性。它是由小树枝、香料掺杂混合毒 品(系合成大麻素)制成,具有较强的兴奋、致幻效果,也会令吸食者出现头晕、恶心、气短、胸痛等症状。其危害丝毫不亚于海洛因、冰 毒等。“奶茶”是一种以小型冲泡饮品包装为伪装的新型毒 品的统称,这类毒 品的外形与真正的奶茶极度相似,却混合了冰 毒、氯胺酮、摇头丸等成分,服用后会产生中毒性精神障碍,情感变得脆弱不稳定,注意力无法集中,轻度意识模糊,产生日夜颠倒的幻觉,甚至陷入昏迷。“可乐”的主要成分是氯胺酮(K粉),外包装与普通可乐极为相似,吸食微量就会使人亢奋、出现幻觉,甚至会引起发狂。它与冰 毒相比危害更大,售价也高出10倍左右,吸食方法也不同。“跳跳糖”表面上看和普通的跳跳糖无异。普通的跳跳糖含二氧化碳,遇水时外边的糖分溶解,里边的二氧化碳冒出就产生“跳”的感觉 而毒 品“跳跳糖”主要含有摇头丸成分,遇水即溶、冲水即饮,服用后两到三天都会处于兴奋之中,会对人的大脑造成不可逆的损伤。“曲奇饼干”从外表看与饼干无异,打开包装袋有明显的异味,含有四氢大麻酚或合成大麻素类新精神活性物质成分。这种“大麻饼干”价格高昂。“迷幻蘑菇”是一种蘑菇外形的新型毒 品,涉毒圈内称之为“金老师”。吸食大麻的人也将“迷幻蘑菇”作为大麻的替代品。“迷幻蘑菇”中含有的成分为赛络新和赛洛西宾,致幻性强,短时间内能迅速作用于人的神经系统,使人对周围感知无限放大。这种伪装成“巧克力”的新型毒 品,是犯罪分子掺入了四氢大麻酚或合成大麻素类新精神活性物质制成的,其包装粗糙简陋,而且没有标明任何品牌。食用后会引起手脚颤抖、心跳加快、头脑昏沉、反应迟钝、短期失忆等不良反应。面对这种毒 品种类多样化，新型毒 品的伪装性及诱惑性极强，一线工作人员的危险性极大的情况下，赛纳斯基于自有搭建物联网平台，运用大数据、物联网、云端管理、人工智能等技术手段，并结合自主研发拉曼光谱技术光谱快检装备，构建了合成大麻素物联网检测与防控系统，实现合成大麻素的可管可治、严防严控，有效抑制合成大麻素的蔓延。结合拉曼光谱技术完美覆盖合成大麻素检测每一种合成大麻素类化学物质都有其独有的光谱特征谱，它就像人的指纹一样具有唯一性。常见的手持拉曼光谱仪的激发光源为785 nm激光，可以实现大部分毒 品标准品的鉴定。但是贩毒链中毒 品纯度较低，且含有的杂质容易带来荧光干扰，甚至有些毒 品本身的就具有较大的荧光基团。785 nm波长激发光下测试的拉曼特征谱峰往往会被被湮没在荧光信号当中，无法实现有效鉴定。而公共安全联合实验开发的SHINS 1064手持拉曼仪，配备1064 nm红外激光器，可以有效规避物质荧光干扰，如此实现合成大麻类毒 品的一网打尽。赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪有效降低荧光干扰，能够覆盖荧光强的实际样品检测；用于烟油中合成大麻素样品的隔包装定性识别检测；采用专利的空间位移拉曼光谱（SORS）技术，能够快速无损检定密封在单个包装内的危险物质、爆炸物和麻醉剂等。与传统拉曼光谱仪仅能穿透透明包装不同，赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪可穿透透明的塑料、玻璃、纸盒、卡套、包装盒以及编织袋等。该系统采1064nm 激光光源，可减少荧光干扰，同时配置了不断更新的新型精神药物（NPS）的标准谱库，是一款检测和检定管制类药物的强大工具。可检测的物质包括：合成大麻素，芬太尼、卡芬太尼及衍生物 新型精神药物 安非他命 可卡因 海洛因 管制前体。SHINS-P1000现场快检装备介绍（1）信息特异性强，可透过透明包装直接鉴定（2）GPS定位、身份证识别、拍照取证、智能辅助为执法工作减负（3）本土化数据库，基于中国毒情建立物联网系统检测流程：合成大麻素类物质的主要滥用方式是溶于电子烟油或喷涂于烟丝、花瓣等植物表面吸食，主要形态俗称为“小树枝”“电子烟油”“娜塔莎”等。直接进行拉曼信号采集容易有杂质干扰，此处采用简单的前处理方式（①），然后将处理后的样品直接滴于增强芯片表面（②）。再将芯片插于拉曼光谱仪的检测槽中（③），进行拉曼检测，直接输出结果，检测限低至ppm级别，检测时间数十秒即可。

前言：公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入的公告》，决定正式整类列管合成大麻素类新精神活性物质，并新增列管氟胺酮等18种新精神活性物质。公告自2021年7月1日施行。整类列管合成大麻素类物质是中国继芬太尼整类列管后再次整类列管一类新精神活性物质，中国成为全球首个整类列管大麻素的国家。　　新精神活性物质(NPS)，又称“策划药”或“实验室毒品”，是不法分子为逃避打击而对管制毒品进行化学结构修饰得到的毒品类似物，具有与管制毒品相似或更强的兴奋、致幻、麻醉等效果，已成为继传统毒品、合成毒品后全球流行的第三代毒品。由于新精神活性物质品种层出不穷，因此生物样品中新精神活性物质的分析面临很大挑战。其中大麻素类物质危害严重，在新疆等滥用严重地区，已引发毒驾、故意伤害等危害公共安全事件。　　合成大麻素类物质的主要滥用方式是溶于电子烟油或喷涂于烟丝、花瓣等植物表面吸食，主要形态俗称为“小树枝”“电子烟油”“娜塔莎”等。吸毒人员吸食该类物质后，会出现头晕、呕吐、精神恍惚、致幻等反应，过量吸食会出现休克、窒息甚至猝死等情况，已引发数起毒驾、故意伤害等危害公共安全事件。该类物质既有国内非法制造，也有部分从国外走私而来。此外，本次新增列管的氟胺酮作为氯胺酮替代品在部分地区滥用问题突出。　　普识纳米在拉曼光谱应用一直走在行业前列，新增列管氟胺酮等新精神物质能够实现ppm准确识别。　　普识纳米HR650D手持式拉曼光谱仪采用激光拉曼光谱分析技术【获得公安部认证】，能对各种毒品、新精物(NPS)等物质进行快速检测和准确识别。仪器可在保证不损害被测样品完整性的情况下，检测液体和固体状态的样品，明确给出被测物质的具体名称、物质属性和谱图，并生成PDF报告，整个过程几秒内完成。相较于常规拉曼检测，普识纳米结合拉曼表面增强试剂或者芯片，可对痕量物质等进行快速检测(常规ppm,个别ppb级别 )，满足现场使用要求，仪器设计紧凑，结构简单，性价比高。

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近日，国家食品药品监督管理局在拉萨召开藏药标准第二次协调会。 　　会议的主要任务是建立藏药标准提高协调机制，统一思想、统一标准、查找问题，坚持继承、发展与创新相结合，不断提高和完善藏药标准整体水平。 　　会议确定了今年完成114个藏药品种(药材、成药)标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作，并将成立5省(区)藏药标准协调委员会，委员会由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，办公室设在西藏自治区食品药品监督管理局。 　　西藏承担51个品种标准的提高 　　此次协调会由国家食品药品监督管理局主办，国家药典委员会、西藏自治区食品药品监督管理局协办。国家食品药品监督管理局注册司、国家药典委员会、国家药品审评中心等单位的有关领导和专家及西藏、青海、四川、甘肃等省(区)药品监管部门、药品检验机构、藏医院、藏医药教学研究机构和藏药生产企业的有关人员参加了此次会议。 　　西藏自治区食品药品监督管理局局长白玛桑布接受记者采访时表示，国家食品药品监督管理局高度重视藏药标准的修订工作，并给予了政策、技术、资金等方面的大力支持。前不久，国家食品药品监督管理局在重庆召开了藏药标准第一次协调会。在拉萨召开的第二次协调会确定由西藏自治区食品药品监督管理局牵头，对所有国家标准，即部版200个成药、136个药材，药典15个成药分年度完成标准提高工作。其中今年完成进入部颁标准、进入药典、经过注册批准的114个藏药品种(药材、成药)的标准提高工作，其中西藏自治区承担51个藏药品种的标准提高工作。 　　我区已有18家藏药生产企业 　　据了解，截至2009年底，我区药品生产企业发展到20家，其中藏药生产企业18家，拥有丸剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、软膏剂、贴剂、涂膜剂等8个剂型的生产线，且全部通过国家GMP认证，生产藏药品种140多种，其中获得国药准字号的有299个品种，已成为我区特色支撑产业。同时，西藏自治区藏医院和西藏自治区人民医院还分别获得了国家药物临床试验机构资格认定证书，填补了我区无藏药临床试验机构的空白。目前，西藏藏医药业初步形成了以骨干企业为龙头、科研开发为依托、传统产品和新产品为支撑、各地(市)医院制剂室或藏药厂为支点、资源保护利用为基础的藏药产业群体。

卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知 　　　　卫监督发〔2011〕49号 　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 　　为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。 　　二○一一年五月二十三日 　　食品相关产品新品种申报与受理规定 　　第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。 　　第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人(以下简称申请人)应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。 　　第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。 　　(一)申请表 　　(二)理化特性 　　(三)技术必要性、用途及使用条件 　　(四)生产工艺 　　(五)质量规格要求、检验方法及检验报告 　　(六)毒理学安全性评估资料 　　(七) 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法 　　(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件 　　(九)其他有助于评估的资料。 　　申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。 　　申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。 　　受委托申请人还应当提交委托书。 　　第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。 　　第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料： 　　(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料 　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料 　　(三)中文译文应当有中国公证机关的公证。 　　第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章 如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。 　　第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。 　　第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。 　　第九条 理化特性资料应当包括： 　　(一)基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。 　　(二)理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。 　　(三)如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。 　　第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括： 　　(一)技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。 　　(二)使用条件资料：使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等)，与食品接触的时间和温度 可否重复使用 食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。 　　第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。 　　第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。 　　第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求： 　　(一)申请食品相关产品新品种(食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外)应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料： 　　1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料 　　2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg)，应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验) 　　3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg)，应当提供三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料 　　4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验)，大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性(两代繁殖和致畸试验)，慢性经口毒性和致癌试验资料 　　5.高分子聚合物(平均分子量大于1000道尔顿)应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。 　　(二)申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》(GB/T15193)提供毒理学资料。 　　(三)毒理学试验资料原则上要求由各国(地区)符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。 　　第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括： 　　(一)根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告 　　(二)在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告 　　(三)人群估计膳食暴露量及其评估方法资料 　　(四)试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。 　　第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。 　　第十六条 出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或销售的证明文件应当符合下列要求: 　　(一)由出口国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使(领)馆确认 　　(二)载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期 　　(三)有出具单位印章或法定代表人(授权人)签名 　　(四)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致 　　(五)一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品 　　(六)证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。 　　第十七条 申报委托书应当符合下列要求： 　　(一)应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名 　　(二)一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品 　　(三)申报委托书应当经真实性公证 　　(四)申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。 　　第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理 对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。 　　第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。 　　第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国(地区)相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书(载明多个产品的证明文件原件除外)，其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。 　　附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。//2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。2020药典 迪马色谱柱精彩亮相药典2020年版《中国药典》中，共有16个药物品种推荐使用迪马色谱柱，详见下方。药典相关标准品xStandard 标准品8种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第一部 人参、西洋参、红参 其他有机氯类农药残留量检测100μg/mL在正己烷中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777317种有机氯混标适用于2015版《中国药典》第一增补本一部修订品种：人参、西洋参 有机氯类农药残留量 测定在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47200备注：由于BHC(beta isomer)的稳定性,溶剂中加了丙酮。9种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 9种有机氯类农药残留量测定法100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10)，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670622种有机氯混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第一法 22种有机氯类农药残留量测定法在异辛烷:丙酮(90:10)中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670712种有机磷混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第二法 有机磷类农药残留量测定法（色谱法）100μg/mL在乙酸乙酯中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4670833种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 气相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47751不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 4777230种农药混标适用于2020版《中国药典》第四部 2341 农药残留量测定法 第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法 高效液相色谱-串联质谱法相同浓度：100μg/mL在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47750不同浓度：在乙腈中，1mL/安瓿，Cat. No.: 47771

关于DUS测试植物品种的特异性（可区别性，Distinctness)、一致性(Uniformity)和稳定性(Stability)简称DUS。特异性（可区别性)是指一个植物品种有一个以上性状明显区别于已知品种；一致性是指一个植物品种的特性除可预期的自然变异外，群体内个体间相关的特征或者特性表现一致；稳定性是指一个植物品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时，其主要性状保持不变。植物品种DUS测试是指采用相应的测试技术与标准，通过种植试验或室内分析对植物新品种的DUS进行评价的过程，是各国品种管理的基本技术依据。目前DUS测试主要有官方测试、现场考察和育种人自主或委托测试等方式。我国2016年1月1日实施的《中华人民共和国种子法》要求申请保护、审定和登记的品种应当具备DUS，明确了DUS测试是品种管理的基本技术依据，提高了DUS测试的法律地位。DUS测试具以下功能：描述植物品种，对品种给予明确的定义对植物品种DUS进行判断用于种子（苗）纯度的质量监测用于植物品种的真实性评价用于假冒侵权案件的技术鉴定用于植物育种评价新品种标（秘）〔2023〕1号有关单位：为加强我国植物新品种测试标准体系建设，做好标准原文公开，方便用户使用。截止2022年12月31日，全国植物新品种测试标准化技术委员会归口管理标准284项，现整理形成标准目录清单，并将目录公开。国家标准请登录国家标准化管理委员会（http://www.sac.gov.cn/）国家标准全文公开系统查询，农业农村行业标准请登录国家农产品质量安全公共信息平台（http://www.aqsc.agri.cn/）农业标准查询系统查询。全国植物新品种测试标准化技术委员会（秘书处）2023年2月6日附件：标准体系目录清单.xls

2013年1月16日，台湾地区“行政院”农业委员会发布农粮字第1021048062号令，订定发布“蛋黄果品种试验检定方法”全文11点，并自即日生效。如下： 　　一、本检定方法依植物品种审议委员会组织及审查办法第八条规定订定。 　　二、本检定方法适用于山榄科(Sapotaceae)蛋黄果属(Lucuma)蛋黄果( Lucuma nervosa A. DC.)的所有品种(包含人为杂交、自然实生或营养系变异)。 　　三、检定机构的委任或委托，由“行政院”农业委员会依植物品种性状检定及追踪检定的委任或委托办法的规定办理。 　　四、品种栽培试验性状检定的要项如下： 　　(一)栽植时间：以每年春秋两季为原则。 　　(二)检定材料：申请者应提供检定品种及对照品种的嫁接苗各十株以上，嫁接苗应健康具活力且未遭受主要病虫害感染，于每年十月下旬至一月中旬送达指定检定机构。检定植株非经检定机构同意，不得经任何药剂或化学药品处理。 　　(三)栽培环境：以田间栽培为原则。因表现品种特性需要者，可参考品种说明书提供的栽培注意事项管理，以维持植株正常生长。 　　(四)栽培管理：依蛋黄果惯行栽培法进行。因表现品种特性需要者，应参考品种说明书提供的栽培注意事项管理，以维持植株正常生长。 　　(五)试验设计：田间设计采用完全逢机设计，至少二重复。总调查株数至少为五株。 　　五、试验期间以完成二个生长周期的试验观察检定为原则。必要时，可由检定机构提经植物品种审议委员会(以下简称审议委员会)决定延长。 　　六、检定地点以检定机构的所在地为原则。 　　七、性状调查应依蛋黄果品种性状表(如附件)所列规定办理。 　　八、对照品种应为可取得的已公开品种，选取性状最接近者，提经审议委员会审定后实施。 　　九、申请品种的主要性状为对环境逆境或病虫害的抗耐性等特殊性状时，检定机构应依其特性拟订检定计划，提经审议委员会审定后实施。 　　十、品种可区别性、一致性及稳定性的认定，应由检定机构完成检定报告书后，提经审议委员会审定。 　　十一、性状检定过程如有疑义，应由检定机构或审议委员会参考相关国际规范处理。

卫生部监督局日前向有关单位复函，就《食品添加剂新品种行政许可办法》(征求意见稿)向社会公开征求意见。 　　按照《食品安全法》和国务院《食品安全整顿工作方案》要求，卫生部组织起草了《食品添加剂新品种行政许可办法》(征求意见稿)。 　　卫生部要求，公众务必请将书面意见于2009年12月25日前反馈，传真：68792408，邮箱：food@moh.gov.cn。 　　食品添加剂新品种行政许可办法 　　(征求意见稿) 　　第一条　为规范食品添加剂新品种行政许可工作，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》，制定本办法。 　　第二条　食品添加剂新品种是指： 　　(一)未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 　　(二)未列入允许使用的食品添加剂名单的品种 　　(三)扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。 　　第三条　卫生部负责食品添加剂新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范，指定技术评审机构具体承担食品添加剂新品种许可的接收、受理、技术评审等工作。 　　第四条　食品添加剂新品种应当符合《食品安全法》及有关法律、法规和标准的规定，技术上确有必要并且经过风险评估证明安全可靠。 　　第五条　从事食品添加剂新品种生产、经营、使用或进口的单位或组织(以下简称申请人)，应当向技术评审机构提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： 　　(一)添加剂的通用名称、使用量和使用范围 　　(二)技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件 　　(三)食品添加剂的质量规格要求和检验方法以及食品中该添加剂的检验方法 　　(四)安全性评估材料，包括生产原料或来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或检验报告、质量规格检验报告 　　(五)附有标签、说明书的产品样品 　　(六)其他国家允许生产和使用资料等有助于安全性评估的资料。 　　第六条　对首次进口的食品添加剂新品种，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料： 　　(一)进口国(地区)相关部门或机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产(或者销售)的证明材料 　　(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或认证的证明材料。 　　第七条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。 　　第八条　卫生部在受理后，将申请人提交的本办法第五条第一项至第三项有关内容征求食品安全监管部门、相关行业组织意见，对不涉及商业秘密的内容同时向社会公开征求意见。 　　对有重大分歧意见，或涉及重大利益关系的，卫生部可以按照《行政许可法》的规定举行听证。 　　反映的有关意见作为技术评审的参考依据。 　　第九条　技术评审机构应在受理后六十日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种的工艺必要性和安全性评估资料进行技术审查。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当予以配合。 　　必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。 　　专家认为需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，技术评审机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。 　　第十条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。 　　第十一条　卫生部根据技术评审机构的评审意见，将拟决定批准的食品添加剂新品种向社会公开征求意见。 　　根据技术评审结论和公开征求意见情况，卫生部决定对工艺确有必要和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。 　　对缺乏工艺必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 　　在技术评审过程中发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。 　　第十二条　卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将允许使用的食品添加剂名单按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。 　　第十三条　有下列情形之一的，卫生部及时组织对食品添加剂进行重新评估： 　　(一)科学研究结果证明食品添加剂安全性问题的 　　(二)不再具备技术上必要性的 　　(三)食品添加剂生产工艺发生变更的。 　　对重新审查不符合食品安全要求的，卫生部应当及时撤销食品添加剂标准中的品种或修订食品添加剂的使用范围和使用量。 　　第十四条　本办法自公布之日起施行。卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》同时废止。 　　起草说明 　　一、背景 　　食品添加剂是为改善食品品质和食品加工工艺需要而加入食品或用于食品生产的物质，直接关系到食品工业健康发展和消费者身体健康，是食品安全工作的重要内容之一。2009年6月1日实施的《食品安全法》规定了食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，并对食品添加剂的生产、经营、标准、标签等做出了明确规定。 　　根据2002年7月1日公布施行的《食品添加剂卫生管理办法》，我部加强食品添加剂新品种安全性评价，规范许可工作，修订完善食品添加剂使用卫生标准，组织地方开展食品添加剂监督检查，查处违法行为，对保护消费者健康和维护食品生产经营秩序发挥了重要作用。目前，根据《食品安全法》和我部职能分工，《食品添加剂卫生管理办法》已不适应我部食品添加剂管理工作需要，主要表现在：一是《食品卫生法》已废止，《食品添加剂卫生管理办法》规定的食品添加剂生产和使用、经营的管理职责和内容已调整为相关主管部门负责 二是《食品安全法》规定食品添加剂应当在技术上确有必要，而现行管理办法中缺乏相应规定 三是食品添加剂的新品种许可程序未做出规定，未明确新品种许可与食品添加剂标准之间的工作联系。 　　因此，亟需新制订《食品添加剂新品种行政许可办法》(以下简称“新《办法》”)，及时废止《食品添加剂卫生管理办法》。 　　二、起草原则 　　(一)坚持《食品安全法》对食品添加剂管理工作的要求，明确食品添加剂新品种许可范围、职责、程序和要求。 　　(二)坚持与以往法规制度相一致，在符合现行法律制度和精神的前提下，尽可能延续原有的管理制度和程序。 　　(三)坚持与相关法律法规相衔接，特别是《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》。 　　(四)坚持许可工作公正、公开、便民的原则，注重征求各方意见，维护许可工作的严肃性。 　　三、起草过程 　　2009年2月28日，全国人大审议通过《食品安全法》后，我部即组织对《食品添加剂卫生管理办法》进行修订完善。 　　按照国务院领导同志重要批示精神，我部会同工业和信息化部等九部门从2008年底开始，在全国范围内组织开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，完善法规制度是专项整治的重要内容。在整治工作中，各部门多次研究食品添加剂管理法规问题，并通过对各地整顿工作的督促检查，实地了解地方和企业对食品添加剂管理工作的意见。根据各部门完善食品添加剂监督管理的意见，我部决定起草《食品添加剂新品种行政许可办法》并废止《食品添加剂卫生管理办法》。 　　4月，我部委托湖北省卫生监督局组织立法研究，于7月召开专题会议确定了立法思路和工作原则。 　　9月18日，卫生部会同工业和信息化部等九部门联合下发《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)，明确了各部门食品添加剂监督管理工作职责，提出了重点工作任务，对食品添加剂新品种许可和安全性评价提出了具体要求。同时，我部会同有关部门召集食品行业组织会议，听取行业组织对食品添加剂许可工作的意见。 　　四、需要说明的主要问题 　　(一)关于界定新品种许可范围。新《办法》的规定与现行的新品种的范围完全一致，即三种情形：1.未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 2.未列入允许使用的食品添加剂名单的品种 3.扩大使用范围或使用量的食品添加剂品种。 　　(二)关于新品种的技术上确有必要。新《办法》规定了申请者在申报材料中应当提交“技术上确有必要和使用效果的资料或证明文件”。同时，为严格掌握是否为技术上确有必要，新《办法》规定我部应当就此征求各相关部门和行业组织的意见，并向社会公开征求意见，这些意见将提交评审专家进行审查。对缺乏技术上确有必要的，我部将不予许可。对已批准的食品添加剂，如果不再具备技术上确有必要的，我部将撤销该食品添加剂品种或限制其使用。 　　(三)关于允许使用的名单与标准的联系。新《办法》规定了卫生部及时公布批准的食品添加剂新品种名单，由于公布名单与制订、公布标准的程序不同，实际操作中无法实现同步进行，拟采用先公布名单，再按照标准管理规定和程序制定、公布为食品安全国家标准的形式。根据《食品安全法》的规定，名单与标准在实际工作中具有同等法律效力。 　　(四)关于批准许可申请的形式。新《办法》规定对符合条件的，应当准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。考虑到新品种的许可内容是食品添加剂品种、使用量和使用范围，不是针对企业的特定产品，因此，拟延续现行制度，将新品种的许可，采取公布名单的方式进行。 　　五、其他 　　(一)关于实施日期。新《办法》基本延续了现有的许可制度和程序，建议自公布之日起施行。 　　(二)废止卫生部2001年12月11日发布的《食品添加剂卫生管理办法》。

国务院法制办2月21日在其官方网站全文公布《粮食法(征求意见稿)》，面向社会各界征求意见。意见稿规定，转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定。任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。 　　意见稿提出，国家加强对粮食生产能力建设的统筹规划，建设稳定的商品粮生产基地，在保护生态前提下适时开发有资源优势和增产潜力的后备产区。县级以上人民政府应当根据生态、水资源、农业气候资源条件、国家有关规划等布局粮食生产。 　　意见稿规定，国家实行最严格的耕地保护制度和水资源管理制度，建立健全耕地和水资源保护目标责任制。各级人民政府应当采取建立基本农田保护基金制度、耕地保护补偿制度等措施，确保国家确定的耕地保有量和基本农田数量，稳定粮食播种面积 加强水资源保护与管理，发展节水型农业，提高粮食生产用水保障能力和使用效率。 　　意见稿称，各级人民政府应当加强农田水利等农业基础设施建设，改造中低产田，建设旱涝保收的高标准农田，改善粮食生产条件。 　　意见稿明确，国家保护粮食作物种质资源，扶持良种选育、生产、更新和推广使用。转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定。任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。 　　意见稿称，县级以上人民政府有关部门应当加强对粮食产地大气、土壤和灌溉用水质量监测。对粮食生产环境造成污染的单位和个人，应当及时采取措施进行治理修复。 　　意见稿明确，国家鼓励和支持粮食生产技术的研究、创新、保护和运用，提高粮食单产水平和质量。 　　意见稿提出，国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、环保、经济的农药、肥料、农用薄膜以及先进、节能、适用的农业机械。 　　意见稿明确，国家建立粮食生产扶持制度，在资金投入、产业政策、发展规划等方面加大支持力度，重点扶持粮食主产区、粮食主产县发展粮食生产，提高经济社会发展水平。粮食主产区、粮食主产县应当积极发展粮食生产，保持一定的粮食调出率。产销平衡区和主销区应当稳定和提高本区域粮食自给水平。 　　意见稿提出，国家建立健全粮食生产补贴、奖励和对重点地区、重点粮食品种的价格支持制度，扶持种粮专业户发展粮食生产，保护粮食生产者种粮积极性。国家引导和鼓励粮食适度规模生产。

临床诊断和生化试剂受益于新医改及国家政策的倾斜，行业景气度直升；电子化学品受益于新能源产业的发展也备受关注；而应用最为广泛的实验室化学品的发展却相对滞后。 　　谈到药物研发，人们往往把目光聚焦在发展新技术、研发新产品上，化学试剂的发展常被忽略。实际上，化学试剂不仅是科研条件的重要组成部分，是进行药物研发的“眼睛”和质量判断的“标尺”，也是新兴技术不可缺少的功能材料和基础材料。 　　但是，国内生产的化学试剂门类少、品种少、技术水平低，对进口试剂依赖程度高。据国药集团化学试剂有限公司(下称国药化试)高级工程师刘征宙介绍，目前，国药化试年销售的品种在2万～3万种，而国内企业可生产的品种在3000～6000种，所生产的种类远远不能满足市场的需求。 　　那么，与新药开发密切相关的化学试剂行业何去何从?近日，在全国化学试剂高峰论坛上，一场关于化学试剂发展与创新的讨论就此展开。 　　化学试剂行业发展不均衡 　　据记者了解，目前国内化学试剂生产销售企业中，以国药化试年销售规模最大，2009年已经超过6亿元，试剂年产量1.6万吨。其次是广东西陇化工有限公司，其试剂销售额约为4.5亿元，试剂年产量5.1万吨。广东光华化学厂有限公司(下称光华)以3.6亿元的试剂销售规模位居第三，生产的试剂品种约为1300种。以销售额计算，排名前10位的企业已经超过180亿元。 　　而化学试剂行业的发展并不均衡。化学试剂主要分为临床诊断和生化试剂、电子化学品和实验室化学品，其中临床诊断和生化试剂受益于新医改及国家政策的倾斜，行业景气度直升 电子化学品受益于新能源产业的发展也备受关注；相比于前两者，应用最为广泛的实验室化学品的发展却相对滞后。有数据显示，在2000～2010年间，电子化学品及其专用材料的年增长率约为7%、实验室用化学品的年增长率约为6%。但总体而言，国内化学试剂存在科研急需品种缺乏、企业规模小、产业化程度低等问题。 　　据光华公司营销总监余军文介绍，传统化学试剂的市场容量大约为30亿元。由于进口产品在某些环节的技术领先，构建了一定的技术壁垒，国内企业则占据了成本优势，两者构成了割据局面。随着国内企业技术的发展，取代进口产品所占有的市场份额，传统化学试剂的市场容量还将有50%的提升空间。 　　“试剂更大的发展空间还在于新兴行业的出现和发展，或者随着某个特定行业的发展而发展。”余文军介绍道，按照终端客户流向来细分的话，光华包括医药原料、传统化学试剂在内的年销售额占光华总销售额的10%～20%，新医改带来的医疗市场容量的增加以及国家在医药研发方面的大力投入，对上游试剂领域的发展也有一定的促进作用，“这种趋势很明晰。” 　　“用于医药终端的试剂中，诊断试剂的发展起步较晚，‘十一五’规划中提到，要去做提高中国科研用核心试剂，我们也承担了部分课题，来解决一些高端试剂的缺乏问题。”余军文透露。 　　但是，相比较于诸如电子消费等其他领域，一只新产品的出现可能带动的就是几十亿元的发展空间，传统化学试剂与诊断和生化试剂的市场容量和发展的周期效率就显得不那么诱人。余军文也坦承，紧跟下游行业的发展来寻找企业增长机会，在这个原则下，医药领域试剂暂时不是光华延伸的重点。 　　提高关键品种科研水平 　　化学试剂行业被认为是当今世界经济和科学飞速发展的不可缺少的先行行业，它的发展在一定程度上标志着一个国家的经济和科技发展水平。发展化学试剂的重要性不言而喻。 　　据全国化学试剂信息站高级工程师李建华介绍，目前，国外产品进入中国市场的速度加快，市场竞争日趋激烈。国外企业的规模比较大，生产的品种全。国外有品名的试剂品种在20万种以上，以Merck公司为例，其在2009年销售额就达77.47亿欧元，其中医药类品种销售58.12亿欧元，化学品销售19.35亿欧元。同时，国外公司进行结盟合作，向配套供应和配套服务方向发展。 　　例如2008年，Sigma-Aldrich公司与BellBrooklabs公司形成战略合作，前者生产的生化试剂和后者的高通量筛选技术在各种药物筛选项目中应用广泛。两者的合作有助于提供完整的药物筛选服务解决方案。 　　不过，化学试剂发展需求已经开始引起重视。李建华认为，这主要是因为对食品药品检验和对健康的要求提高，国家加大对科研方面的投入等多方面因素的共同促进作用。应该从优化产品结构，加强技术交流合作等方面入手。 　　中科院院士王夔也曾指出，发展化学试剂，首先应该把试剂的研究生产当成我们科技发展的关键环节，当成一个特殊的事业而不仅仅是一个行业来办，全面规划试剂的研究生产。尤其是在某些国家重大项目中，试剂应该属于战略物资。如果关键试剂不掌握在自己手里，“科研成果的转化与推广就没有保障，我们的创新便不能自主。” 　　他认为，发展试剂，需要下定决心，归拢人才，制定规划，提高试剂的质量，提高自给率，加强关键品种的科研，增加创新品种。要达到这样的目标，则需要在管理体制上有所改革。

两位中国工程院院士——中国农业科学院生物技术研究所研究员范云六和华中农业大学教授张启发25日相继表示，中国去年批准生产应用的转基因玉米和水稻与非转基因水稻、玉米具有同样的安全性。 　　这是他们在由中国生物工程学会、中国农业生物技术学会共同举办的农作物生物育种产业发展高层专家座谈会上表示的。 　　2009年，中国颁发了具有自主知识产权的一个转植酸酶基因玉米品种，以及两个转抗虫基因水稻品种的生产应用安全证书。这一举措被业界认为具有里程碑性的意义。但是，部分社会公众曾经对此心存疑虑，担心转基因作物存在安全性问题。 　　研究者表示，已批准的转基因玉米和水稻品种的安全性评价过程历经多年，根据法规要求，相关研发单位系统开展了分子特征、遗传稳定性、环境安全性、食用安全性的试验，积累了充分的科学数据。这三种转基因新品种和非转基因品种在关键营养成分方面没有生物学意义差异，毒性试验对试验动物未发现不良影响，与已知过敏原无同源性。 　　中国农业转基因生物安全委员会在对申报资料进行反复评价和审查，并由农业部委托第三方权威检测机构对食用安全、环境安全、目标性状分子特征等重要指标进行了严格的检测验证后，未发现环境安全不良影响。 　　在此基础上，经农业、科技、环保、卫生等11个农业转基因生物安全管理部际联席会议成员部门审议，农业部于去年8月批准颁发了生产应用安全证书。 　　“转植酸酶基因玉米可以提高饲料的利用效率，减少饲料中磷酸氢钙的添加量，降低饲养成本 减少动物粪、尿中植酸磷的排泄，减轻环境污染，有利于环境保护。”范云六说，“此外，利用农业种植方式生产植酸酶，还具有节能、环保、低成本的优势。” 　　张启发则介绍说，转抗虫基因水稻不仅能有效控制螟虫等鳞翅目害虫危害，保障水稻增产，还能减少80%的化学农药用量。 　　近年来，中国转基因农作物的研究和产业化步伐加快。2008年，中国启动了转基因生物新品种培育重大专项 2009年，农作物生物育种被列入国家战略性新兴产业发展规划 今年中央一号文件又明确指出，要在科学评估，依法管理基础上推进转基因新品种产业化。 　　在这次座谈会上，来自中国农业科学院、北京大学、中国农业大学以及相关企业界的100多位专家认为，转基因生物育种已成为中国推进科技创新、发展现代农业、确保粮食安全的战略选择。他们建议政府相关部门加快转基因技术研究，通过产学研紧密结合，增强中国生物育种国际竞争能力，大力培植具有自主知识产权的战略性新兴产业。 　　国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)日前发布的全球转基因作物育种产业发展最新统计数据显示，2009年全球有25个国家商业化种植转基因作物，包括玉米、大豆、棉花、油菜等24种转基因作物种植面积继续快速增长，总面积已达1.34亿公顷，较产业化初始的1996年增长近79倍。 　　对此，专家们表示，转基因作物育种带来的巨大经济、社会效益和显著的生态效益已充分显现，其推广应用速度之快创造了近代农业科技发展的奇迹。伴随着生物安全管理的日趋规范和科学实践的不断积累，转基因作物安全性进一步得到保障，公众的认识也逐步走向科学和理性。

卫生部8月6日消息，根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品添加剂卫生管理办法》的规定，批准附件所列食品添加剂、营养强化剂、食品用酶制剂、食品用香料新品种、扩大使用范围及使用量的食品添加剂和食品营养强化剂以及修改后的甲基纤维素质量规格。 　　附件: 1.食品添加剂、营养强化剂新品种.doc 2.食品用酶制剂新品种.doc 3.食品用香料新品种.doc 4.扩大使用范围及使用量的食品添加剂.doc 5.扩大使用范围及使用量的食品营养强化剂.doc 6.修改后的甲基纤维素质量规格.doc

卫生部6日公布了新批准的26种食品添加剂新品种，包括食品添加剂1种、营养强化剂2种、食品用酶制剂7种和食品用香料16种。 　　其中，食品添加剂为决明胶，营养强化剂为L-硒-甲基硒代半胱氨酸、低聚果糖，食品用酶制剂为磷脂酶C、谷氨酰胺酶、天门冬酰胺酶等7种，食品用香料为香厚壳桂皮油、葡萄籽提取物、甲酸松油酯等16种。 　　卫生部表示，本次公布食品添加剂新品种是按《食品安全法》规定的要求审查通过，在技术上确有必要和对健康无害，并公开征求了社会各界的意见，这些食品添加剂新品种可以用于食品生产经营活动。 　　卫生部将按照《食品安全法》的规定，完善食品添加剂新品种审批制度和食品添加剂标准 组织对全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动中，行业协会梳理出的200多种传统工艺一直沿用但未经批准的添加物质进行审查，及时向社会公告审查结果 会同有关部门继续开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布全国药品集中采购标书，第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关精神， strong 全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 据悉， strong 第二批国家组织药品集采选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。第二批国家组织药品集采不再选择部分城市试点，一次招采即在全国同步实施 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 各地各品种首年约定采购量按以下规则确定 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " ： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 3 家的，为首年约定采购量计算基数的 70%； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为4 家及以上的，为首年约定采购量计算基数的 80%。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 采购周期按以下规则确定： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 1 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 2 家或 3家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年； /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全国实际中选企业为 4 家及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun color: rgb(192, 0, 0) " 申报品种资格： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 具体采购品种及相关信息请见附件： /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/dda4a261-b6c8-4dd5-a4cc-c144bfd5e9af.pdf" title=" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf" 《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2).pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/38ed4f53-2e6c-43ad-97c8-2008d4e4d039.pdf" title=" 各采购品种首年约定采购量.pdf" 各采购品种首年约定采购量.pdf /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/586b553c-eee0-4ffa-a397-9b89cdd5fa29.pdf" title=" 各地首年约定采购量.pdf" 各地首年约定采购量.pdf /a /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 宋体, SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

各有关单位：根据农业农村部农产品质量安全监管司印发的《农业农村标准项目库管理规定(试行)》要求，为进一步做好植物品种测试标准制修订和标准体系建设工作，现就2024年全国植物品种测试农业农村行业标准立项建议推荐入库征集通知如下。一、入库原则立足产业发展和国家需求，围绕乡村振兴战略和农业高质量发展，为现代种业发展和种业知识产权保护制度提供科学的技术支持。项目技术成熟并具有一定的研究基础，涉及的领域和产业具有一定规模。（一）建议的项目应立足于我国植物新品种保护发展及种业振兴需求，健全植物新品种测试标准体系。（二）建议的项目应技术成熟、可标准化，项目提出单位应当具备较强的标准研制技术能力和条件，具备一定研究基础，前期工作准备充分。二、征集范围（一）农业植物新品种保护初步审查标准。（二）农业植物新品种保护实质审查标准。（三）植物品种特异性、一致性和稳定性测试指南农业农村行业标准。（四）品种鉴定分子标记法标准。（五）实质性派生品种鉴定标准。（六）其他需要统一的技术方法、规程。三、相关要求（一）秘书处将根据各单位推荐的立项建议作为健全我国植物新品种测试标准体系的重要依据。（二）请各申报单位做好标准查新工作。立项建议不得与已立项标准项目和已发布标准重叠或交叉，与现行法律法规及相关标准协调一致。标委会归口管理的已发布标准可登录农业农村部科技发展中心查询。（http://www.nybkjfzzx.cn/Detail.aspx?T=AT&I=6947&N=25&ID=5a3f3e2a-78fb-407f-8e21-900a7a8c17f6）（三）以下情况可优先支持：一是按照农业农村行业标准审定程序完成审定工作的项目；二是起草单位有一定研究基础，原则上在一年内能够完成制修订，且可以提交符合标准审定要求的项目。（四）对无研制基础，但产业亟需的，暂不列入本年度入库，秘书处收到材料后对标准立项建议备案，达到审定要求的，按需推进立项。（五）2023年度已入库的项目，本年度无需再次申报。（六）报送要求：1.请各申报单位于2023年12月1日前，将标准项目纸质版及电子版材料上报。2.纸质材料需报送立项建议书（附件1）一式1份，加盖项目提出单位公章。3.电子材料需报送立项建议书、立项建议一览表（附件1为word格式和盖章后的PDF格式、附件2为excel格式）。4.申报多个标准建议的项目单位，每个标准电子材料形成一份文件夹，名称为“标准名称+申报单位”，并将所有标准信息汇总到附件2中，以上报单位名称命名。四、联系方式联系人：张凯淅地 址：北京经济技术开发区荣华南路甲18号科技大厦全国植物新品种测试标准化技术委员会秘书处邮 编：100122电 话：010—59198106邮 箱：kaixi0526@163.com附件：1.2024年植物新品种测试行业标准立项建议书2.2024年植物新品种测试行业标准推荐入库项目建议一览表3.已入库的农业农村行业标准目录清单全国植物新品种测试标准化技术委员会（秘书处）2023年11月14日通知

国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局局长俞太尉今日做客中国经济网时表示，食品安全法以后，我国严格了进出口食品安全监管措施，对于目前在国内尚无食品安全国家标准的新品种食品和添加剂，进口商应向卫生部出申请，对其安全性进行评估后再放行。 　　我国是世界上最大的食品生产国和消费国之一,近年来进出口食品贸易发展迅速。俞太尉对此表示，《食品安全法》对进出口食品安全监管也作出了新的新规定。向我国境内出口食品的出口商或者代理商的备案制度、向我国境内出口食品的境外食品生产企业的注册制度以及出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场的备案制度，规定了对出口食品实行监督、抽检和进出口食品安全信息的收集、汇总和通报要求。 　　对于目前尚无食品安全国家标准的食品，首次进口的食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，俞太尉表示，进口商应该向卫生部提出申请，经卫生部组织对相关产品的安全性评估材料审查，对于准予许可的，出入境检验检疫部门根据卫生部公布的相应食品安全国家标准进行检验。在新标准发布实施前，国务院卫生行政部门应当明确产品的检验项目、限量要求和检验方法，为出入境检验检疫机构在入境检验时提供依据。 　　在对进口商的管理方面，俞太尉表示，除应当根据按《食品安全法》实施以前我国相关法律法规的规定建立相应的制度外，还应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。食品进口和销售记录应当证实，保存期限不得少于二年。

近日，湖南省工业和信息化厅公布了湖南省生物医药产业链重点品种（第二批）名单。评选认为，德米特二维液相色谱系统具有创新性、独特性、成长性、进口替代性，关键技术领先、市场需求大、发展基础较好，且具备一定规模和市场占有率，审批入选湖南省生物医院产业链重点品种，并将给与持续支持。德米特作为国产临床质谱、色谱行业的领军者，肩负着推动国产化先进医疗仪器创新发展的使命。通过持续的技术创新和产品升级，德米特构建了以「二维液相色谱系统」、DMT 7500/9500/9600高端质谱系统为核心的产品矩阵，为临床药学检测分析提供强有力的技术支持，产品市场占有率、品牌认可度在全国领先。

6月9日，甘肃食药监局向全省发出通知，要求严把食品质量准入关，及时发现和控制食品安全风险，确保广大消费者食品消费安全，做好食品安全快速检测工作，并确定了重点检测区域和重点品种。 　　甘肃食药监局确定的食品安全快速检测的重点区域是：商场超市、批发市场和集贸市场、小作坊、食品经营户、经营门店等食品交易场所 食品仓储、运输和销售等物流服务场所 城乡接合部、农贸市场、农村食杂店等。重点品种为：食用农产品、食用油、糕点、糖果及糖、新鲜蔬菜、新鲜水果、干(腌)制蔬菜、干(坚)果、炒货、肉制品、禽(蛋)、酒，酱油、食醋、蜂蜜、饮料、调味品、奶制品、豆制品、水产品、儿童食品等人民群众日常生活必需品 消费者申(投)诉及举报比较多的食品 市场监督检查中发现问题比较集中的食品 根据查办案件、有关部门通报列为监测的食品。重点项目是农药(兽药)残留、亚硝酸盐、甲醛、双氧水、硼砂、二氧化硫、重金属、工业碱、三聚氰氨、食盐碘和食品添加剂等。