品质控制

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

酱油作为一种常用的咸味调料,必然含有一定量的食盐。按照我国人民现实的生活习惯,在烹饪和调味时,加入了酱油之后,往往会不加或少加食盐,因而,酱油是我国人民在饮食中摄取食盐的一个重要来源。食盐是人体生理活动必不可少的营养物之一,但过量摄取后带来的害处也不容忽视。近年来,中国的酱油业界十分重视低盐和减盐酱油的开发。 酿造酱油具有独特的色、香、味, 是人们日常生活中必不可少的调味品。食盐是酱油的原料之一, 不仅对人体有着重要的生理作用, 而且在酱油的酿造中扮演着重要的角色, 是酱油生产中不可忽视的一个重要因素。 实验目的：了解酱油生产过程中加盐量与固形物BRIX%的线性关系工具：PAl-1酱油折射仪，酱油，盐，天平，定量瓶 试验方法：定量取50ml的海天酱油，用天平准确称取0.2g的盐加入酱油中，测试Brix值并记录，持续重复每次加盐0.2g左右到原有样品中，每次添加之后测试并记录现有样品的BRIX值，总计加入食盐4g，添加次数20次，记录BRIX值变化。 数据如下： 数据分析：由上表的实验数据得出盐度换算值：0.2g盐=0.2-0.3Brix% 实验结论：可以在生产线上采用在线折光仪CM-800a快速检测酱油原液加盐调配前后的Brix值去评估和在线监控加盐量。 更多酱油生产工艺品质控制的解决方案尽在ATAGO（爱拓）ATAGO(爱拓)调味品折射仪PAL-98S, 酱油折射仪PAL-1，在线折射仪（酱油品控管理）PRM-100a，通过检测Brix值，来判断什么时候需定时替换或者添加物料，多种数据输出方便用户进行自动化控制管理，控制不同酱油生产线的样品混合比例，实时检测浓度的变化。 请尽快联系我们构建您的在线浓度检测系统。www.atago-china.com

在线近红外实现甘蔗按质论价长期以来，由于传统分析技术的局限性，按质论价的原料的收购体系在我国甘蔗制糖企业一直没有真正建立，甘蔗收购也一直沿用按重量（吨蔗）的收购计价方式，蔗农也因此一味追求高产量，轻质量。低质量甘蔗来料大大增加了糖厂的生产消耗。近红外技术由于其快速，准确，很少需要样品制备的特点，正越来越被国内外制糖企业采用，并进行按质论价收购。近红外光谱属于分子光谱的研究范畴，它介于电磁波谱的 800-2500nm, 主要是分子中 C-H, O-H, N-H, S-H 等化学键的组频吸收带和倍频吸收带。同传统的分析相比，近红外光谱具有快速、准确、几乎不需样品制备等优点。主要测试指标包括锤度，糖度，色度，浊度、粒度、固形物等。糖厂对进厂甘蔗质量特别是含糖分指标的监测是一个难题，常规的化学分析方法工作量大、分析速度慢，常常因为分析数据滞后而影响了生产的进度。另外相对于入榨蔗量与样本量非常微小，样本代表性不足，即便后来一些糖厂在蔗带采蔗丝代替在蔗场采整条甘蔗，样本的代表性有了较大的提高，但是因为数据少，每个月只做 3～4 个样本，未能全面准确评价入榨甘蔗质量，对甘蔗砍运监督管理、促进提升砍运管理、提高入榨甘蔗质量的力度还十分有限。任何一家制糖生产厂，全面准确掌握所有入榨甘蔗的质量对糖厂的生产管理、促进提升砍运管理，不断提高甘蔗质量，可实现高糖分、高产糖率，创造更高的经济效益，还可以为下一步改变甘蔗收购方法方式，实施进厂甘蔗按质论价的目标打下基础。瑞士步琦在线近红外光谱在整个甘蔗收购的品质控制和过程监控有很好的解决方案。1应用案例在线近红外安装点：甘蔗破碎工序之后，初榨工序之前的蔗料链式传送带。该位置的甘蔗丝，已经完成了破碎工序，混合比较均匀。▲在线近红外系统安装示意图▲甘蔗丝的在线检测指标▲甘蔗丝的定标模型曲线步琦近红外光谱仪特点，根据客户需求量身配置：选项包括超高速探头更宽的 NIR 波长范围可见光范围高分辨率 CCD 摄像头无线传输技术集成▲步琦在线近红外2结论和展望在线近红外系统用于日常检测蔗丝的质量，实时在线检测蔗丝的准确度高，可以用来代替常规化验分析的方法，取消初汁压汁采样分析，用近红外数据代替。在线近红外检测入榨甘蔗糖分，可为下一步收购原料甘蔗实施按质论价打下基础，促进蔗农选择种植高糖品种，改变长久以来只追求产量的单一思维，实现蔗农及糖厂双赢，方案如下：①利用当前安装使用的在线近红外系统，配套相应的蔗带运行监控及记录系统，准确识别每车进入生产线甘蔗，在甘蔗倒入蔗槽时建立开始进入标志位及结束进入的标志位。②通过运动控制统计方法，统计初始标志位与结束标志位，统计该车甘蔗通过近红外糖分分析仪的运动轨迹过程(计量通过翻板机的一级带、匀速除泥带、翻板机的二级带；车间一级带、车间二级带到检测仪部分的过程)。仪表识别整个过程后，采用该车甘蔗的中间分析部分(如：20%～80%可设定)的平均值糖分含量作为该车甘蔗含糖分。③采用计算翻板机蔗带及蔗带的实际长度建立真实的运动轨迹计量。可以真正实时反映并追踪在蔗带上的甘蔗的位移轨迹直到甘蔗位移到近红外糖分检测设备。进而确定每车甘蔗的测量范围，最后经过对该车甘蔗所有数据计算平均值，即得出每车进厂入榨甘蔗糖分。④甘蔗糖分数据与农务甘蔗款结算系统中的按质论价计算公式关联并计算出每车入榨甘蔗的蔗款。除了在甘蔗收购，步琦在线近红外技术开目前已用于制糖过程的各种样品分析包括蔗汁，破碎蔗，蔗渣、原糖，成品糖等应用。如需了解请联系我们当地销售同事，索取应用案例和解决方案。

制糖是指从甘蔗或甜菜等含糖植物中提取蔗糖的生产过程。产品有白砂糖、赤砂糖、绵白糖、方糖和冰糖等，统称食糖。甘蔗的茎秆和甜菜的块根都含有12%～18%的蔗糖，它和一些可溶性非糖(包括含氮和无氮有机物以及矿物质等)混存于薄壁组织的细胞液中，即糖汁。制糖过程就是利用渗浸或压榨提出糖汁，然后除去非糖成分，再经蒸发、浓缩和煮糖结晶，最 后用离心分蜜机分去母液而得白砂糖成品，含有不能结晶的部分蔗糖和大部分非糖的母液即废糖蜜。 制糖过程中以及成品均需要检测多项指标用以对糖品品质的控制。上海仪电科学仪器股份有限公司采用电导率仪法检测糖品的电导灰分，操作方法简便，相比灼烧法，可有效减小测量误差。采用电位滴定法检测糖品的酸度、氯化物含量、还原糖分和水分 采用pH计法测定糖品的pH值。糖业检测中可用电化学仪器检测的部分指标及案例

随着公众对药物安全性的日益关注，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，因此对于药品的杂质控制首要解决的问题就是将所有杂质进行完全分离。为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，全国医药技术市场协会于2012年4月10日-13日在上海市举办&ldquo 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会&rdquo 。 制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所（院）和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管，各高等院校、科研院所等相关专业人员100多人参加了此次会议。 在此次会议上，多位行业知名专家钟大放（中科院药物研究所），王洪允（协和医院临床药理中心），胡昌勤（中国食品药品检定研究院），周立春（北京市药检所），王玉（江苏省检品检验所），张尊建（中国药科大学分析测试中心）分别讲解了当前药物分析领域中各种新技术、新方法，探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较等内容。 作为全球色谱消耗品领先的制造商，迪马科技一直致力于为食品、药品检测行业提供完善的技术服务，除与参会专家进行技术交流外，迪马科技技术应用工程师还与广大与会者共同分享了《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》技术报告。 对于药品中杂质控制分析，首先要借助色谱柱进行良好的分离，迪马科技在此次技术报告中重点讲解了在杂质控制中色谱柱的分离性能所起关键作用及迪马科技多款液相色谱柱： Diamonsil(钻石)&mdash 通用型反相色谱柱，超高的分离性能特别适合分析复杂的样品及杂质； Spursil(思博尔)&mdash 通用型极性改性反相色谱柱，耐受100%水相-100%有机相，特别适用于强碱性化合物和极性化合物的分析； Endeavorsil(奋进)&mdash 1.8 &mu m UHPLC专用色谱柱，超高的柱效满足您UHPLC分离杂质的需求； Leapsil(飞跃)&mdash 2.7&mu m兼容UHPLC/HPLC色谱柱，低柱压设计，高选择性可在HPLC上拥有UHPLC色谱柱的分离能力； Bio-Bond&mdash 300Ǻ 大孔径色谱柱，适合蛋白质、多肽等大分子的杂质分析色谱柱； DikmaPure高纯溶剂&mdash 源头上解决由于溶剂不纯所引起的杂质分析产生干扰的问题。 基于以上信息，用户可根据自身产品特点选择合适的色谱柱进行杂质鉴定分析，报告中同时列举了多个2010年《中国药典》中关于杂质控制方面有关物质检测应用实例及新药研发中药物杂质控制的分析实例，为与会者更科学合理地选择一款合适的用于药物杂质控制的色谱柱提供了技术帮助。 2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会现场 《新技术、新方法在药物杂质控制中的应用》 中国食品药品检定研究院 胡昌勤 《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》 迪马科技 《药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析》 北京市药检所 周立春 如果您对迪马科技的技术报告《Dikma 高效液相色谱柱技术应用于药品杂质控制分析》感兴趣，欢迎来电索取技术报告相关内容（021-60904761）。

Peter J. Lee、Yoji Ichikawa、Roger R. Menard和Alice J. Di Gioia沃特世公司，美国马萨诸塞州米尔福德市引言植物油是食品、化妆品和个人护理品的重要成分，主要来自于世界各地的22种油料作物。生产加工、贮存、运输和销售各环节都对植物油的质量起着至关重要的作用。偶发事件和故意事件均会导致植物油的交叉污染。现已颁布了包括315/93/EEC、2568/91/EEC、EC 333/2007和EC 640/2008在内的多部法规，要求鉴定植物油的品质，并避免污染，从而保障公共健康和公平交易1。 为了确保产品质量，满足法规要求并维护公司最有价值的资产&mdash &mdash 品牌形象，植物油公司对植物油的生产过程，从原料到成品全过程进行监控。目前，植物油分析主要依靠气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。气相色谱法要求在分析前进行衍生化，这既耗时又费力2。为了实现完全分离，普通的高效液相色谱法要求使用卤代溶剂或使用会使运行时间更长的非卤代溶剂3-6，。自卤代溶剂被认识到具有致癌作用后，卤代溶剂的使用在大多数实验室受到了限制。因此，人们对用于植物油质量控制和品质鉴定更有效的分析工具的需求日渐增加。 ACQUITY UPLC系统是新一代液相色谱平台。使用UPLC/PDA/ELSD/质谱检测器，可以更快进行筛选、在不使用卤代溶剂7-10条件下对植物油的表征建立高分离度的方法。只需一次进样，超高效液相色谱(UPLC)系统就能得到多种类型的数据，产生重现好的指纹图谱数据，鉴别甘油三酸酯的组分，并评估植物油氧化和分解程度。与普通的高效液相色谱相比，超高效液相色谱缩短了分析时间，减少了溶剂用量，并能从一次进样中提供更高分离度并带有更多信息的色谱图。因此，超高效液相色谱法的性价比更高。本技术文献描述了用于植物油质控和品质鉴定的更为高效的系统解决方案，即使用UPLC和EmpowerTM 2软件的用户自定义字段的计算功能，自动定量并报告植物油样品是否符合用户设定的质控标准。此方案不再需要人工计算，从而避免了可能的人为误差并能够快速而准确地报告关键信息。掌握了准确、及时的结果，决策者就能提高交货效率和产量，即减少不合格产品，避免产品召回，并最大限度地减少责任诉讼。本文的实验部分提供了关于自定义字段计算的例子，并附有其详细步骤。实验样品准备：食用油，购买自当地的食品杂货店。用2-丙醇将食用油样品稀释为6 mg/ml的溶液，以备分析之用。超高效液相色谱条件：超高效液相色谱系统： ACQUITY UPLC，PDA检测器软件： Empower 2PDA参数：检测波长： 195-300nm采样率： 20 pts/s过滤响应速度： 快超高效液相色谱参数：色谱柱： ACQUITY BEH C18 2.1 x 150 mm弱洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)强洗脱： 2-丙醇(每次洗脱用量：500 &mu L)充填洗脱： 10%的CH3CN水溶液(每5分钟)流动相A： CH3CN流动相B： 2-丙醇柱温： 30° C进样量： 2 &mu L(满环定量)梯度条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线0 0.15 10 &mdash 22 0.15 90 6平衡色谱柱和UPLC系统条件：时间 (min) 流速 (mL/min) %B 曲线 0 0.13 100 &mdash 18 0.13 10 1121.5 0.7 10 1124.5 0.15 10 1125 0.15 10 11说明：运行样品组之前，先进一针空白试样2-丙醇；该检测值被用作PDA 3D谱图的空白扣除。用于鉴定特纯天然橄榄油A质量的质控 标准：为了便于演示，我们从纯天然橄榄油A的典型色谱图中选取六个峰。选择其中的一个峰作为标记峰，其余的峰为指示峰。&ldquo 峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)± 3xSTDEV&rdquo 用作指示峰的质控标准。1. 指示峰3O(峰面积OOL/标记峰面积)0.84或0.86，则合格；否则不合格。2. 指示峰OOL(峰面积OOL/标记峰面积)1.18或1.21，则合格；否则不合格。3. 指示峰LLO(峰面积LLO/标记峰面积)0.39或0.41，则合格；否则不合格。4. 指示峰LLL(峰面积LLL/标记峰面积)0.039或0.045，则合格；否则不合格。5. 指示杂质峰(杂质峰面积/标记峰面积)0.42，则合格；否则不合格。创建计算峰面积比自定义字段的步骤11 ：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，进入配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所需的项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口(图1)。5. 在字段类型中选取&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 实数(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo 打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口，如图2所示。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；不要勾选&ldquo 全部或没有&rdquo 以及&ldquo 丢失峰&rdquo 选项；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口，如图3所示。7. 将面积/IS[面积]输入至字段中；点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 数值型参数&rdquo 窗口(使用默认值)。8. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。9. 输入新的字段名(例如，此处所用的字段名是&ldquo Ratio _IS&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。10. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这样就创建了一个名为&ldquo Ratio_IS&rdquo 的自定义字段，用于计算峰面积比，如图4所示。创建自定义字段并根据特定指示峰面积比的标准确定&ldquo 合格&rdquo 或&ldquo 不合格&rdquo 的步骤如下：1. 点击&ldquo 配置系统&rdquo ，打开配置管理员；在树形结构中点击&ldquo 项目&rdquo 。2. 选择并右击所选择的工作项目。3. 选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 项目属性&rdquo 窗口。4. 点击&ldquo 自定义字段&rdquo 标签；然后点击&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 数据和类型选择&rdquo 窗口，如图1所示。5. 在字段类型中选择&ldquo 峰&rdquo ，在数据类型中选取&ldquo 布尔(0.0)&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 选择来源&rdquo 窗口。6. 在&ldquo 数据来源&rdquo 中选择&ldquo 计算&rdquo ，在&ldquo 样品类型&rdquo 和&ldquo 峰类型&rdquo 中选择&ldquo 全部&rdquo ；在&ldquo 搜索顺序&rdquo 中选择&ldquo 只限于结果组&rdquo ，然后在弹出窗口中点击&ldquo 确定&rdquo ；选择&ldquo 全部或没有&rdquo 选项，在弹出窗口中点击&ldquo 是&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入公式&rdquo 窗口。7. 将以下公式输入至字段中：GTE(3O[Ratio_IS],0.841)E(3O[Ratio_IS],0.859])*EQ(Name,&ldquo 3O&rdquo )+NEQ(Name,&rdquo 3O&rdquo )*-1*500008. 点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 翻译定义&rdquo 窗口，如图5所示。9. 在&ldquo 0&rdquo 旁边，输入&ldquo 不合格&rdquo ；在&ldquo 1&rdquo 旁边，输入&ldquo 合格&rdquo ；然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 输入名称&rdquo 窗口。10. 输入一个名称(例如，此处使用的是&ldquo Oly_OOO&rdquo )；在&ldquo 创建该字段&rdquo 中选择&ldquo 项目&rdquo 。11. 点击&ldquo 完成&rdquo ，这就创建了一个名为&ldquo Oly_OOO&rdquo 的自定义字段用于检验峰面积比(OOO峰面积除以标记峰面积)是否符合指示峰OOO的质控标准，如图6所示。重复进行第1-8步，以确定其余的指示峰是否合格：对于指示峰OOL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(OOL[Ratio_IS],1.18)E(OOL[Ratio_IS],1.21])*EQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo OOL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_OOL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_OOL&rdquo ，以检验峰面积比(OOL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLO，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLO[Ratio_IS],0.39)E(LLO[Ratio_IS],0.41])*EQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLO&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_LLO&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_LLO&rdquo ， 以检验峰面积比(LLO峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于指示峰LLL，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GTE(LLL[Ratio_IS],0.039)E(LLL[Ratio_IS],0.045])*EQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo LLL&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_ LLL&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ LLL&rdquo ， 以检验峰面积比(LLL峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。对于杂质指示峰，在第4步中，在&ldquo 输入公式&rdquo 窗口中输入以下公式：GT(Impurity[Ratio_IS],0.42)*EQ(Name,&rdquo Impurity&rdquo )+NEQ(Name,&ldquo Impurity&rdquo )*-1*50000. 在第7步中，在字段名中输入&ldquo Oly_Impurity&rdquo ，创建字段&ldquo Oly_ Impurity&rdquo ，以检验峰面积比(杂质峰面积除以标记峰面积)是否符合质控标准。本方法用定时组功能计算杂质峰的总和：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中，选择&ldquo 定时组&rdquo 标签，如图7所示。2. 在&ldquo 名称&rdquo 字段中输入杂质名称，在&ldquo 开始时间&rdquo 字段中输入&ldquo 3&rdquo ，在&ldquo 结束时间&rdquo 字段中输入&ldquo 13.6&rdquo 。3. 勾选&ldquo 不包括已知峰&rdquo 字段。在处理方法中标记选定的标记峰和指示峰：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 组分&rdquo 标签。2. 将保留时间为9.81 min的峰名称改为IS，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo 标记峰&rdquo ，如图8所示。3. 将保留时间为13.79 min的峰名称改为3L，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLL&rdquo 。4. 将保留时间为14.85 min的峰名称改为2LO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo LLO&rdquo 。5. 将保留时间为15.87 min的峰名称改为2OL，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOL &rdquo 。6. 将保留时间为16.85 min的峰名称改为OOO，在&ldquo 峰标签&rdquo 字段中输入&ldquo OOO&rdquo 。在处理方法中创建命名组的步骤：1. 在&ldquo 编辑处理方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 命名组&rdquo 标签。2. 在&ldquo 名称&rdquo 栏中输入3O、LLL、LLO、OOL和Oly，如图9所示。3. 分别将OOO、3L、2LO、2OL和IS从&ldquo 单峰组分&rdquo 拖至各自相应的命名组中，如图9所示。创建合格或不合格报告模板的步骤：1. 点击&ldquo 方法&rdquo 标签，选择一份报告，右击该报告；选择&ldquo 打开&rdquo ，以显示&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口。2. 在&ldquo 编辑报告方法&rdquo 窗口中选择&ldquo 新建&rdquo ，打开&ldquo 新方法／组&rdquo 窗口。3. 选择&ldquo 创建新报告方法&rdquo ，勾选&ldquo 使用报告方法／组向导&rdquo 选项；然后点击&ldquo 确定&rdquo ，打开&ldquo 报告方法模板向导&rdquo 。4. 选择&ldquo 单个报告&rdquo ，然后点击&ldquo 下一步&rdquo ，打开&ldquo 新方法向导&rdquo 窗口。5. 在报告类型中选择&ldquo 单个&rdquo ，然后点击&ldquo 完成&rdquo ，显示一个报告方法模板。6. 在色谱图上右击，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 色谱图属性&rdquo 窗口(图10)。7. 选择&ldquo 峰标签&rdquo ，勾选&ldquo 仅使用峰标签&rdquo ，然后点击&ldquo 确定&rdquo 。8. 右键单击&ldquo 表&rdquo ，选择&ldquo 属性&rdquo ，打开&ldquo 表属性&rdquo 窗口。9. 选择&ldquo 峰&rdquo 标签，勾选&ldquo 峰组&rdquo 。10. 点击&ldquo 表&rdquo 标签，然后在树形结构中点击所需的峰。双击每个指示峰，以将相应的自定义字段添加到结果表格中，如图11所示。11. 点击&ldquo 确定&rdquo ，输入该报告模板的名称(例如，此处显示的名称是&ldquo 特级天然橄榄油质控报告&rdquo )，然后在工具栏中点击&ldquo 保存&rdquo 。结果和讨论不使用卤代溶剂做流动相的普通高效液相色谱法很难分离植物油的主要组分&mdash &mdash 甘油三酸酯。图12为普通高效液相色谱法(2根5&mu m粒径颗粒填充的150mm长的C18柱，蒸发光散射检测器ELSD)得到的大豆油的典型色谱图，使用乙腈和二氯甲烷作为流动相，实现该分离需要60多分钟。由于二氯甲烷在240nm以内具有紫外吸收，这会干扰甘油三酸酯的紫外吸收(最大波长吸收值约210nm)，因此使用蒸发光散射检测器(ELSD)进行检测。ACQUITY UPLC系统的设计特点是使用小颗粒装填技术的高效色谱柱，以进行更快速、更灵敏和更高分离度的分离。UPLC的溶剂传送系统能承受高达15,000 psi的背压，因此能够使用2-丙醇等高黏度溶剂进行植物油分析。由于2-丙醇对植物油的溶解性好12、低毒，透射度限制低，便于对甘油三酸酯进行紫外检测，因此2-丙醇被选作强洗脱液。图13为关于同一大豆油样品的10张叠加的紫外色谱图说明UPLC法的重现性，此分离使用1.7&mu m粒径的2.1 x 150mm的 BEH C18色谱柱，乙腈/2-丙醇作为流动相，整个运行时间缩短为22分钟。图12和图13比较，具有相似的甘油三酸酯峰型，但UPLC法具有更高的分离度，更短的运行时间。数据表明不使用致癌溶剂作为流动相，使用 UPLC分离植物油中的组分具有明显优势。用于植物油分析的乙腈/2-丙醇流动相的UPLC系统可使用PDA、ELSD和MS检测器，不像其他用于普通高效液相色谱法的溶剂。一次进样便可得到多种数据类型，并可以产生可重现的指纹图谱数据7，通过质谱法鉴别甘油三酸酯组分10，并用PDA多波长扫描测定植物油的氧化程度8。目前已知植物油具有特征的甘油三酸酯比，这对植物油指纹图谱5-8的鉴别很有用。如图14-16所示，核桃油、葡萄籽油、芝麻油、特级天然橄榄油A、特级天然橄榄油B、榛子油、茶籽油、玉米油、加拿大低酸油、高油酸葵花籽油和普通葵花籽油的紫外色谱图证实，每种油样品都具有独特的色谱类型，即相对峰强度。为了高效使用峰强度比进行品牌质控和质量鉴定，Empower 2软件的自定义字段计算功能可根据用户设定的质控标准自动将原始色谱数据转换为合格或不合格报告。以特级天然橄榄油A为例说明该改进的方法。图17为特级天然橄榄油A的叠加紫外色谱图和峰面积。甘油三酸酯的峰面积从最强峰(OOL)到最弱峰(LLL)其RSD值(n=6)0.9%。共有20多个可见峰，任一峰都能被用作标记峰或指示峰，用以计算峰面积比。为了便于讨论，将之前确定的甘油三酸酯的峰OOO、OOL、LLO和LLL选作指示峰10，将仅出现在橄榄油产品中、通过紫外检测观察到的保留时间为9.8分钟的强峰选作标记峰13。由于大多数廉价的蔬菜油和降解油具有很多保留时间低于13.6分钟的其它强峰9，因此可用定时组功能(图7)创建杂质指示峰，以监测是否存在污染。该杂质指示峰是指标记峰之外的保留时间介于3-13.6分钟的所有峰的总和。通过创建自定建自定义字段&ldquo Ratio_IS&rdquo (图4)，可用Empower 2软件自动计算峰面积比(指示峰面积除以标记峰面积)。表1总结了峰面积比的结果以及STDEV值。&ldquo 峰面积比± 3xST-DEV&rdquo 被用作每个指示峰的质控标准。由于地理和其它种植条件的差异，植物油的某一特定类型会存在差异。该数值在比较其它植物油样品是否符合基于特定油品的质控标准方面具有极大的价值。现在，Empower 2软件能够使用自定义字段计算、命名组、定时组和报告模板(如图6、7、9、10和11所示)，根据特级天然橄榄油A的质控标准，自动计算并报告样品合格与否的结果。图18为特级天然橄榄油A的典型Empower质控报告。该报告表明所有指示峰均符合质控标准。Empower软件的这些高级功能避免了人工计算步骤，因此能避免可能出现的人为误差。昂贵的特级天然橄榄油通常会被掺入廉价橄榄油和其它植物油(例如大豆油和榛子油)。图19为一份特级天然橄榄油B的报告。所有指示峰均表明该特级天然橄榄油B未通过根据特级天然橄榄油A制定的质控标准。在该色谱图中存在保留时间13.6 min的额外峰，这些数据清楚地表明两种品牌的橄榄油样品存在差异，并证实并非所有市售的特级天然橄榄油的品质都相同。图20为一份掺入9%榛子油的特级天然橄榄油A的报告。所有指示峰均表明该掺假样品不符合质控标准。而且，根据特级天然橄榄油A制定的同一质控标准也应用于分析其它植物油(图14-16)，同样掺入1%大豆油或1%玉米油的特级天然橄榄油A，均不合格。之前描述的是使用UPLC-TOF和集成软件工具检测橄榄油掺假的化学计量方法14。本技术文献为植物油质控和品质鉴定提供了可供选择的另一种解决方案。本方法可完全自动地获取并处理数据，从而生成明确的合格或不合格报告。结论具有Empower 2 软件的ACQUITY UPLC系统能不需要衍生化和卤化溶剂，且能快速分析植物油样品并进行品质鉴定。UPLC系统得出的数据具有良好的重现性、精确性和准确性，而且简单易懂。分离速度比普通高效液相色谱法快三倍，所消耗的溶剂量减少8倍，所产生的有害废物也减少8倍；从而能够节省成本，提高安全性。ACQUITY PDA检测器能产生高分离度和高重现性的数据，这有助于轻松建立用于制定每种品牌植物油的质控和品质鉴定标准的指纹图谱数据。借助Empower 2软件的自定义字段计算功能，关键的产品质控数据可从原始数据中准确得出并根据用户设定的标准快速传送，有效地出具简单易懂的合格或不合格报告。决策者能根据这些重要信息及时做出决定，从而提高生产率。使用本UPLC方法，植物油公司能够轻松自信地鉴定产品的品质和质量。与植物油产品纯度方面利益相关的其他行业，例如化妆品公司、个人护理品公司和食品公司，也将从本方法中受益。参考文献1. http://www.fediol.org/5/pdf/legislation.pdf2. VG Dourtoglou et al. JAOCS, Vol.80, No.3: 203-208, 2003.3. LCGC, The Application Notebook, Sept 1, p51, 2006.4. A J Aubin, C B Mazza, D A Trinite, P McConvile. Analysis of Vegetable Oils byHigh Performance Liquid Chromatography Using Evaporative Light ScatteringDetection and Normal Phase Eluents. Waters Corporation, No. 720002879EN,2008.5. P Sandra et al J Chromatogr. A 974: 231-241, 2002.6. International Olive Oil Council standard method COI/T.20/Doc. No. 20 2001.7. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 1):Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002025EN, 2007.8. P J Lee, C H Phoebe, A J Di Gioia. ACQUITY UPLC Analysis of Seed Oil (Part 2)Olive Oil Quality & Adultration. Waters Corporation, No. 720002026EN, 2007.9. P J Lee, and A J Di Gioia. ACQUITY UPLC/ELS/UV: One Methodology for FFA,FAME and TAG Analysis of Biodiesel. Waters Corporation, No. 720002155EN,2007.10. P J Lee and A J Di Gioia. Characterization of Tea Seed Oil for Quality Controland Authentication. Waters Corporation, 720002980en, 2009.11. Empower\help\Custom Field Calculation.12. F O Oyedeji et al Characterization of Isopropanol Extracted Vegetable Oils. JApplied Sci. 6: 2510-2513, 2006.13. The marker (Oly) peak at 9.8 min was well detected by UV but had weak MSresponse with APCI positive ionization mode. According to the SQD MS spectra,the marker peak is not a triglyceride. High resolution mass spectrometers withexact mass capabilities are needed in order to properly elucidate its chemicalstructure. However, it is not necessary to have peak identification for this QCand authentication methodology.14. P Silcock and D Uria. Characterization and Detection of Olive Oil AdulterationsUsing Chemometrics. Waters Corporation No. 720002786en, 2008.

各有关单位： 　　随着我国药物创新体系基本形成和不断完善，“十二五”对于新药研发的支持与投资力度将更为可观 药物研发产业的蓬勃发展自然也将大大带动药物研究分析过程中(如药物代谢、药物生产、生物标记等)，新技术、新方法、新产品的不断进步与广泛应用 《中国药典》2010年版一部在药品研发及药品质量控制中也新增了高效液相等新技术新方法的应用，使创制药物在研究与分析中的效率得到了很大的提高。而杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。为了能使相关专业人员更充分的使用新技术、新方法进行科研、质量分析控制，更好的提高专业技能水平，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月10日-13日在上海市举办“2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2012年4月10日-13日(10日全天报到) 　　地点: 上海市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　本次会议邀请行业知名专家详细介绍讲解当前药物分析领域中各种新技术、新方法， 探讨分析新技术在药品研发及药品质量控制中的应用，特别是用于生物标志物、活性成份、药物代谢、等高通量、定性、定量的各种分析技术，以及新版药典对药物分析方法新要求与国外药典比较 给学术交流搭建了重要的平台 为参会代表在工作中面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书,可作为医药专业技术人员聘用,晋升,职称评定,继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用yyxhpx2011@126.com信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年3月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226422 传 真：010-52226422 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2011@126.com 　　二○一二年二月 　　附件一 : 　　日 程 安 排 表 4月11日 （星期三） 08:30-11:30 一、现代质谱技术在药物代谢研究中的应用 二、放射性同位素标记技术 主讲人：钟大放 中科院上海药物所、上海药物代谢研究中心主任 4月11日 （星期三） 14:00-17:00 一、新药I期研究中的生物样品定量分析的核心技术：LC-MS/MS 二、生物样品分析的全球化趋势：SFDA、FDA、EMA相关指导原则比较和探讨 主讲人：王洪允 协和医院临床药理中心 4月12日 （星期四） 08:30-11:30 一、药品杂质控制分析关键技术 主讲人：胡昌勤 中国药品生物制品检定所 主任 国家药典委员会委员 4月12日 （星期四） 14:00-17:00 一、药品残留溶剂试验的要求及常见问题分析 主讲人：周立春 国家药典委员会委员 北京市药检所 4月13日 （星期五） 08:30-11:30 一、 拉曼光谱及其在药物分析中的应用 主讲人：王玉 国家药典委员会委员 江苏药品检验所副所长 4月13日 （星期五） 14:00-17:00 一、定量核磁共振技术在药物质量控制中的应用 主讲人：张尊建 中国药科大学分析测试中心主任 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言研讨和提问时间。 　　附件二： 　　2012药物研究分析中新技术、新方法应用及杂质控制研讨会回执表(此表复制有效) 　　因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2011@126.com陈海涛 单位名称 通讯地址 邮 编 电 话 传 真 参会人员名单 姓 名 性别 部 门 职务/职称 手 机 电子邮件 单位情况 □制药企业 □科研 □高校 □药监药检 □其他 感兴趣的议题及其他 发言题目 企业宣传 是（ ）；否（ ） 展位 （ ） 发言 （ ） 会刊（ ） 其他 （ ） 住宿要求 单间 （ ） 标间 （ ） 联系人：陈海涛 传真：010-52226422 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com

日本经济产业省2010年2月5日发布了G/TBT/N/JPN/325号通报，标题为：取消《化学物质控制法》公告。 　　该公告说，由于多氯联苯其非生物降解性、高度生物富集和慢性毒性，并且根据《化学物质控制法》指定为列入化学物质清单的I类物质，因此多氯联苯是一种有害物质。为防止由使用多氯联苯的产品产生的环境污染，基于《化学物质控制法》内阁令的第3条，下列各项将指定为禁止进口的产品。 　　1.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板、涂料(水成涂料除外)的填充剂、加热或制冷设备(其热载体是液体)、含有油、纸质电容器的电力变压器、含有油的冷凝器、飞机装置中使用的，用于调换/置换国外生产的这些产品的有机镀层冷凝器或空气调节器[产品与那些调换/置换的产品的规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　2.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板的填充剂，飞机机身或机翼使用的[产品与那些用于调换/置换国外生产的产品的调换/置换产品规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　3.润滑油、液压油、粘合剂(源自植物和动物的介质除外)、油灰、砌块或天花板、涂料(水成涂料除外)的填充剂、加热或制冷设备(其热载体是液体)、含有油、纸质电容器的电力变压器、含有油的冷凝器、飞机或相关设备中使用的，符合国际标准的有机镀层冷凝器、空气调节器或电视[产品与那些调换/置换的产品的规格或类型相同(含有多氯联苯量超过0.005%，并且其容量超过0.051的产品除外)]。 　　该公告拟批准日期：2010年5月。拟生效日期：2010年11月。提意见截止日期：2010年4月3日。 　　另外，日本G/TBT/N/JPN/326号通报，标题为：修订经济产业省《关于合理利用能源法案》的执行法规和省颁通告。涉及计算机和磁盘存储装置。按照《关于合理利用能源法案》的判断标准修正案，上述第4项中列出的产品的范围、达到该标准的目标财政年、能源消耗标准(能源使用效率)将修订。其拟批准日期为2010年3月。拟生效日期为2010年4月。标签的宽限期大约为一年，达到该标准的目标财政年：2011财政年。提意见截止日期：2010年3月24日。 　　G/TBT/N/JPN/328号通报。关于由经济产业省管理的指定产品安全要求的省颁法令，《消费品安全法案》。涉及：(A)家用高压锅和高压灭菌器，增加一些防止任何人在高压情况下打开高压锅盖的技术要求。(B)(汽车、自行车等)头盔，使技术要求与相关的国际规则相一致。其拟批准拟生效日期均为2010年3月31日。宽限期到2010年9月30日为止。提意见截止日期为2010年3月24日。

2009年7月30日，日本经济产业省、厚生劳动省、环境省发布G/TBT/N/JPN/307号通报，修订关于化学物质控制法的内阁法令。内容如下： 　　根据化学物质控制法(以下称为“法案”) 第6和11条，下列化学物质的生产或进口须经授权： 　　1.全氟辛烷磺酸(PFOS)及其盐类 　　2.全氟辛烷磺酰氟(PFOSF) 　　3.五氯苯 　　4.α六氯环己烷 　　5.ß 六氯环己烷 　　6.林丹(丙体六氯环己烷) 　　7.十氯酮 　　8.六溴联苯 　　9.四溴联苯醚 　　10.五溴联苯醚 　　11.六溴联苯醚 　　12.七溴联苯醚 　　根据法案第13条，下列产品如果使用了I类化学物质PFOS及其盐类、四溴联苯醚或五溴联苯醚则禁止进口： 　　1.航空液压液 　　2.纱线处理剂 　　3.复合金属及半导体腐蚀剂(除高频复合半导体以外) 　　4.金属电镀 　　5.半导体防反射涂层 　　6.工业用复合磨料 　　7.灭火器灭火泡沫 　　8.杀虫剂和蚂蚁诱饵 　　9.印刷纸 　　： 　　1.涂料 　　2.粘合剂 　　该通报拟于2009年10月批准，2010年4月生效。通报评议截止日期为2009年9月25日。

截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述遗传毒性杂质（genotoxic impurities, GTIs），又称基因毒性杂质。9306指导原则主要关注致突变机制的遗传毒性杂质。致突变性杂质（mutagenic impurities）指在较低水平也可直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质。遗传毒性杂质和致突变性杂质的关系 9306指导原则包括危害评估方法、可接受摄入量（acceptable intake，AI）计算方法和限值制定方法。 9306指导原则不适用于：生物制品、中药和天然产物、已上市使用的辅料和包材等，但可参考其风险评估方式。 危害评估致突变性杂质的危害评估方法通过监管机构要求、数据库、文献、定量构效关系评估和遗传毒性试验等评估方法，参考ICH M7等相关分类方法，根据致突变和致癌风险危害程度将杂质分为5类。 遗传毒性杂质分类、控制方式和限度依据 可接受摄入量计算对于可接受摄入量的计算方法，有以下几种情况：1、基于化合物特异性风险评估的可接受摄入量适用于已知可接受摄入量或每日允许暴露量（permitted daily exposure，PDE），这几年热点关注的N-二甲基亚硝胺（NDMA），其AI值约为96 ng/d。2、基于毒理学关注阈值的可接受摄入量对于无毒理学研究数据的杂质，可根据毒理学关注阈值（threshold of toxicological concern，TTC）计算可接受摄入量，TTC为1.5μg/d。3、与给药周期相关的和多个致突变杂质的可接受摄入量。 杂质的可接受摄入量（μg/d）限值制定有了上述过程得到的可接受摄入量，就可根据药物的每日最大用量计算杂质限度，公式如下：在药品生产和药品标准提高及上市药品再评估过程中发现潜在遗传毒性杂质后，根据危害评估方法将杂质进行分类，然后计算杂质的可接受摄入量，结合生产工艺、检测方法、临床使用情况等制定合适的限值，也可采用公认的限值。 岛津 解决方案 岛津为药检机构、制药企业、研发机构、CRO/CDMO等提供完善的遗传毒性杂质检测方案，不限于沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍、磺酸盐类药物等。 遗传毒性杂质样本下载

无论是新药研发还是药品生产过程中的质控，杂质分析绝对都是必不可少的重要环节。而随着技术的不断创新，元素杂质的分析手段也从原始的比色法逐渐被原子吸收，ICP和ICPMS等被替代。让我们来看看近两年都发生了哪些和元素杂质分析有关的大事：1. 2018年1月1日，美国药典USP/正式实施2. 2017年6月，中国正式加入ICH，药品标准也逐步会向ICH指南靠近 为了让广大制药行业检测人员更快速的了解并熟悉元素分析仪器，PerkinElmer特别推出元素分析整体解决方案，从法规要求，到样品制备、仪器方法设置，再到结果分析，一本在手，保你迅速变身元素分析大拿！-美国药典分析检测解决方案-ICH Q3D 和 USP/解决方案及服务概览-多篇药品质量控制应用文章-PerkinElmer 新兴领域的应用- 单细胞ICP-MS 点击封面即可进入下载元素分析大秘籍！

关于征求《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》(征求意见稿)等两项国家环境保护标准意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》，落实《国务院办公厅转发环境保护部等部门关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量指导意见的通知》(国办发〔2010〕33号)，保护环境和人体健康，防治机动车污染，我部决定制定《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》和《车用柴油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将该稿件和有关材料印送给你们，请研究并提出书面修改意见反馈我部科技标准司。征求意见截至时间为2010年8月20日。 　　联系人：环境保护部科技标准司　谷雪景 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.《车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿） 　　　　　2.《车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿）编制说明 　　　　　3.《车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿） 　　　　　4.《车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿）编制说明 　　二○一○年七月二十三日

关于发布《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项国家环境保护标准的公告 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，现批准《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项标准为国家环境保护标准，并予发布。 　　标准名称、编号如下： 　　一、车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）（GWKB 1.1-2011）； 　　二、车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）（GWKB 1.2-2011）。 　　以上标准自2011年5月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。 　　自上述标准实施之日起，由原国家环境保护总局批准、发布的下述国家环境保护标准废止，标准名称、编号如下： 　　车用汽油有害物质控制标准(GWKB 1-1999)。 　　特此公告。 　　二○一一年二月十四日

p strong 仪器信息网讯 /strong 2018年10月31日，安捷伦在慕尼黑上海分析生化展上推出了最新用于NGS工作流程质量控制的4150 TapeStation系统。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/36865ca4-c92c-4d67-9ef4-5f6af149b95f.jpg" title=" 1_副本.png" alt=" 1_副本.png" / /p p style=" text-align: center" 安捷伦展位 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/dc205470-9079-450b-81ca-c981e3acba6e.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 300px " / /p p style=" text-align: center " Agilent 4150 TapeStation系统 /p p 　　针对4150 TapeStation系统创新技术与应用，仪器信息网在展会上采访了安捷伦生物分子分析事业部全球产品经理Rainer Nitsche先生、安捷伦诊断与基因组学事业部大中华区市场经理黄妤女士。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/177526f5-4de0-49bf-89d9-929a463b2ff8.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" Rainer Nitsche(左)和黄妤(右) /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 自动化样品处理，简单、经济、快速 /strong /span /p p 　　4150 TapeStation系统是用于DNA和RNA样品质量控制的自动化解决方案。对于全套DNA和RNA分析而言，系统能够在每个样品成本固定的情况下分析1-16任意数量的样品。即开即用型ScreenTape技术具有极高的灵活性，支持在分析之间进行切换。该系统可处理两条8联管样品。高灵敏度检测和零交叉污染能够确保下游工作流程成功。 /p p 　　4150 TapeStation系统大大缩短手动处理时间，即开即用型消耗品，可确保操作简便性 定位入门级，每个样品成本固定，经济实惠 1-2分钟内即可获得每个样品的可靠重现结果，并在20分钟内获得16个样品的结果。“4150承袭了4200的特点，这两台仪器的耗材、性能、检测方式、参数是一模一样的，数据具有可比性。不同的是，4150主要面向中低通量的客户，适用于刚开始做二代测序(NGS)实验室。” Rainer Nitsche介绍说。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 解决NGS样品质量控制的不同需求 /span /strong /p p 　　NGS样品质量控制的难点在于，整个工作流程中，除了一开始要测定初始DNA(RNA)质量外，在样本之后的各个环节都需要进行样品质量的检测。比如基因组DNA片段化的效果、加接头的质量以及后续PCR扩增完成，都需要进行质量检测。 /p p 　　“这些检测对于检测灵敏度以及检测片段大小的要求都是不一样的。我们的TapeStation能够提供样本的浓度信息，最重要的就是系统能提供安捷伦独有的RIN值、DIN值两个参数，分别用来评价RNA和DNA的完整性，这是行业内公认的核酸质控金标准，是分光光度计和荧光法无法提供的，相当于一个平台解决了不同质控的需求。”黄妤介绍说。 /p p 　　“几乎所有二代测序实验室都有安捷伦产品。绝大部分用户都在使用安捷伦的2100或TapeStation系统，很多测序公司的产品手册都建议使用我们的2100生物分析仪做质控，但是2100通量较小，在2100无法满足通量需求的情况下，我们提供TapeStation来满足客户的高通量需求。尽管两个产品的方法学不一样，但是它们的数据结果可比性非常高。无论客户选择安捷伦的哪个平台，它们都是满足客户二代测序质控检测要求的。”Rainer Nitsche介绍说。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 基于TapeStation 4150的游离核酸检测 /strong /span /p p 　　基于TapeStation 4150系统，安捷伦开发了游离核酸检测新应用。游离核酸应用非常广泛，是当下一大热点，比如基于ctDNA检测的肿瘤液体活检。游离核酸检测对DNA的质量要求非常高。由于游离核酸的含量比较低，所以对仪器灵敏度的要求很高。 /p p 　　“4150这款机器专门为游离核酸检测进行了开发和优化。4150的检测限达50pg/μL，灵敏度非常高。针对游离核酸检测，我们也对软件进行了相应的升级，软件会预设游离核酸分析的参数和分析区间，会自动分析游离核酸的浓度等一些质控信息。软件本身是非常自动化的，仪器可以自动识别胶条上的条码，自动识别胶条和分析类别，相当于是自动分析，所有参数信息全部集成在软件上。”黄妤介绍说。 /p p 　　 strong 后记： /strong /p p 　　安捷伦大概五六年前收购一家非常小的初创型公司，获得了最早的TapeStation，当时基本上没有全球的销量。之后安捷伦进行了进一步开发，使之成为了一个真正的全自动、高通量的检测平台。大概在收购发生后一年，安捷伦就推出了TapeStation 4200平台。今年，针对国际测序行业去集中化的趋势，中小型实验室和一些医院也会做一些二代测序，他们对中小通量检测有需求，所以针对这个市场需求，安捷伦在今年推出了4150中低通量平台。 /p p 　　借助安捷伦的渠道、平台、影响力和创新应用，现在TapeStation已经成为全球范围内二代测序认知度很高的系列产品。 /p

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术，以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统，珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》，精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节，涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献，助力您在制药领域大展宏图！ 内容丰富，小编带你先睹为快！第 1 篇《LAMBDA 365 紫外-可见分光光度计测定药物含量和多组分分析》常用镇痛药的活性成分通常为扑热息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通过抑制引起疼痛、炎症和发热的前列腺素环氧化酶的产生而起到镇痛作用。紫外-可见分光光度法是药品质控实验室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11规定的同时，如何按照USP方法有效利用珀金埃尔默LAMBDA 365紫外-可见分光光度计测定止痛药剂中活性成分的含量。第 2 篇《傅里叶变换红外成像技术在传统制药和生物制药领域杂质特征研究中的应用》基于傅立叶变换红外(FT-IR)光谱仪的中红外显微成像技术可以弥补传统光学显微镜技术的不足，使用光学显微镜定位目标区域，然后通过红外辐射进行非侵入性、非破坏性采样，对样品内指定微观区域进行化学鉴定。这项技术既可用于材料研究、癌细胞和疾病诊断成像，又可用于聚合物和药物质量控制。傅里叶变换红外成像系统能够对在一些药品中观察到的固体材料(杂质)进行成像研究，并对所述杂质溯源。第 3 篇《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP /的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2A级元素杂质》抗酸剂类由于具有极高的钙含量，给测定其所含元素杂质的分析造成了极大挑战。本文描述了利用珀金埃尔默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波样品制备系统，按照USP 规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行测定和数据验证。第 4 篇《近红外光谱法鉴别假冒他汀类药物》他汀类药物是一种通过抑制HMG-CoA还原酶来降低患者胆固醇的药物。自1996年以立普妥为商品名通过上市审批以来，阿托伐他汀成为了最畅销的处方药。由于辉瑞公司拥有阿托伐他汀的专利权在2011年到期，仿制药开始不断涌现。本文对来自不同地域的他汀类药物进行研究鉴别，利用配备带Verify命令的Spectrum 10和AssureID软件包的珀金埃尔默Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪，快速、无损地鉴别来自各地的阿托伐他汀片剂。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 5 篇《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》本文针对最经常被仿冒的含有用于治疗勃起功能障碍、列腺增生和肺动脉高压的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂的西地那非、他达拉非和伐地那非片剂，使用珀金埃尔默配备AssureID和Spectrum 10软件的Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪进行快速分析、鉴定。所述方法样本制备过程简单，AssureID和带Verify命令的Spectrum 10软件能够简单、准确地对仿冒药品进行表征。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 6 篇《药物分析和工业分析中的荧光分光光度计的性能验证》与其它产生较准确和稳定的绝对光谱参数的技术如吸收光谱相比，受到更多因素影响的荧光分析仪器性能的验证更具有挑战性。尤其对于分析实验室来说，为了获得诸多权威机构如英国皇家认证委员会UKAS、国际标准ISO等的资格认证，需要证明使用的仪器完全满足分析实验的要求。然而，荧光分析仪器验证所采用的材料、方法等存在较多局限。例如，用于验证调查的样品必须能够自主发出荧光，或与其它物质反应生成/衍生出荧光物(例如，非荧光组胺与邻苯二甲醛反应产生能发出高度荧光的化合物)；其次，还需要考虑吸光性化合物对荧光造成掩盖和猝灭。USP第40版第853章提供荧光分光光度计性能验证指导。珀金埃尔默FL6500和FL8500荧光分光光度计配备符合USP要求的Spectrum FL软件验证模块，能够用于验证荧光分光光度计的各主要指标参数。第 7 篇《使用功率补偿型差式扫描量热仪对药物多晶型进行高分辨表征》珀金埃尔默功率补偿型DSC既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供卓越的分辩率。这对于药物研发和生产行业来说是非常重要的，因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿型DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检測和分辨；功率补偿型DSC可以掲示特定药物的多晶型性质，而热流型DSC则无法检测到该样品的多晶型现象（结晶过程）。第 8 篇《符合USP 671 药品容器光谱透光率检测规定的紫外可见分光光度法》药品包装质量对药品性能具有重大影响，所有药品都需要使用符合标准的容器进行保护与包装。USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法，展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。第 9 篇《傅里叶变换近红外光谱在原料药检测中的应用》 本文主要介绍使用珀金埃尔默Spectrum TWO N傅里叶变换近红外光谱仪和Enhanced Security™ (ES)软件，辅以符合21 CFR Part 11规定、适合监管的工作流，通过比对待测样品与标准参比光谱数据库进行样品分析。可以根据不同测试需求选择不同的算法，不仅能识别化学性质不同的材料，还能区分化学性质极其相似的材料样品，以及确认未知材料样品可能成分，从而克服原料药识别过程中的多重挑战。近红外光谱法测试快速、简单，可以在数秒内完成样品测试。无需样品制备或稀释，直接使用 Spectrum TWO N上的近红外反射模块组件，测量放置于玻璃瓶或者培养皿中的样品。第 10 篇《利用傅里叶变换近红外光谱光纤探头对制药原料进行分析》分析所有进厂制药原料是遵守CFR 21第211.84节的规定。采用珀金埃尔默Spectrum Two N的远程采样模块(光纤探头)和Spectrum Touch软件，可以透过不同厚度和类型的包装分析原料，分析和鉴定各种制药原料，快速无损。分析可随地进行，包括装卸区和仓库，不用担心潜在的污染。此外，结合Spectrum Touch软件的使用，基于工作流的方法可以让无专业背景的用户轻松操作。第 11 篇《药品中残留溶剂的评估》珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪符合USP 467法规要求，它通过压力平衡顶空进样器和气相色谱-火焰离子化检测器对USP规定的所有三类残留溶剂进行分析。第 12 篇《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法规要求Product Note》 制药公司和供应商将产品销往美国，必须符合21 CFR Part 11法规要求。该条款设定了有关电子记录、电子签名、 审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中数据的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 专为珀金埃尔默原子吸收光谱仪(AAS)、电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等仪器设计，其功能完全满足21 CFR第11部分规定的技术要求。资料下载扫描下方二维码把珀金埃尔默药品质量控制应用文集收入囊中吧！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 粘度是一个常用于表征材料特性的参数，是流变学中使用量最大，最简单直观的物理量。相较于流变仪而言，粘度计虽然测量的物理量很有限，但是其价格及操作分析难度较低，依然是科研院校、石油、化工、材料、制药、食品等行业用于表征产品及质量控制的关键设备。以测量粘度类型作主要区分，市场常见的两大类粘度计，一为运动粘度计(以毛细管粘度计为代表)，二为动力粘度计(以旋转粘度计为主)。毛细管粘度计主要应用于低粘或近牛顿流体样品的粘度测量 而旋转粘度计因可适应非常广泛的样品测量(牛顿流体或非牛顿流体)，以及可实现简单的流变曲线测量，可以说现在无论是国内或国外的粘度计品牌生产厂家都在重点投入研发力量进行产品开发。 /p p 　　IKA实验室技术事业部在石化、材料、食品制药等行业深耕多年，顶置式搅拌器及分散机几乎是这几个行业中必备的设备。在很久之前，IKA已经可以为客户提供可监测混匀或合成反应过程扭矩变化的设备，过程扭矩变化往往预示着物料粘度发生的变化，如：聚合反应中粘度越来越大 或破乳过程中产生的扭矩拐点等。而IKA发布的旋转粘度计则是承接过程扭矩监控的下一步，对最终产品的粘度或流变特性进行定义的设备。 /p p 　　目前对于产品质量定义及控制指标中，以单点粘度测量的应用为主。即通过测量特定转速下的粘度值，进一步设定可接受的质控粘度范围，作为企业内部质量控制或外部的收发货质量检验的基准。对同类产品(如同一配方不同批次的日化产品)的粘度测量来说，必须保证同样的测量条件，如粘度计型号，转子型号，测量转速，甚至装样容器，以及对于一些具有触变性(时间依存型流体：即粘度与剪切时间有关系)的样品来说，甚至需要保证同样的读数时间(如定时1min)。以IKA的产品为例，为了简化这些操作，IKA ROTAVISC旋转粘度计通过预设配置菜单，可以保存5个不同的测量条件设置，并且随时调出使用。因此对于质量控制的应用来说，这些重复性的操作将得到极大的简化。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/6d2d27c1-5e7e-456f-a8a0-3df604f0e4b4.jpg" title=" 艾卡 ROTAVISC hi-vi Advanced 粘度计.jpg" alt=" 艾卡 ROTAVISC hi-vi Advanced 粘度计.jpg" / /p p style=" font-size: inherit font-weight: normal padding: 0px margin: 0px font-family: & quot Microsoft YaHei& quot white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/87.html" target=" _self" strong 艾卡 ROTAVISC hi-vi Advanced 粘度计 /strong /a /p p 　　但是众所周知的是，单点粘度测量有极大的特异性，并不能完整地表征样品流变的特性。尤其对于非牛顿流体来说，如化工产品、材料产品、食品等等这些常见的样品，单点粘度并不能清晰地指示在使用或吞咽过程中的粘度变化。比如说当我们需要开发一款容易推开且能很好地停留在皮肤表面的膏霜时(比如药用敷膏)，这不仅需要产品有合适的粘度，还需要具备良好的剪切变稀的特性，以及触变恢复的能力。而剪切变稀以及触变恢复的测量，则要求仪器可提供的剪切速率条件越多越好，即转速步进分辨率更高，达到转速连续可调的要求。而市场上大部分旋转粘度计只能提供阶梯式的转速档位(如4、8、18、54档不等)，或部分较高端型号可提供200档(1-200rpm)，如需要转速连续可调的仪器则只能考虑流变仪，但流变仪价格相对粘度计较贵，且对操作分析能力要求较高，需要接受多次培训才能熟练掌握测量及分析要点。得力于IKA在多款设计旋转及搅拌产品的多年技术累积上，IKA已经为ROTAVISC配备了转速连续可调的功能。作为一款万元级别的粘度计，ROTAVISC提供的不仅仅是常规单点粘度测量精确性及优秀的重复性，更可以进行基础的流变特性的测量，并且直接在屏幕读取流变曲线。 /p p 　　如仪器行业大趋势，IKA相信粘度计作为一款基础、通用型的分析仪器，也将逐步往智能化、功能和控制一体化集成的方向发展。如在现有的技术基础上，已经采用数字式电子水平仪对传统气泡式水平仪进行替代，水平调整更为灵敏，甚至可以监测到仪器不在水平状态进而向使用者发出警示讯号。在与粘度测量相关的参数控制上，如温度/ph值等，都可以接入实验室软件中，实现多参数的控制及数据记录，取代现在的单点、单参数、单机数据测量以及人工数据记录，最终形成一套集成多参数、多仪器操作及电子数据存储分析的系统。 /p p br/ /p

p 　　一、引言 br/ /p p 　　由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速发展，现已能够确定和获得许多天然活性蛋白的编码基因，将其插入表达载体或引入某种宿主细胞后，能有效地表达该基因产物，再经分离、纯化和检定，可得到用于预防和治疗某些人类疾病的制品，诸如现有的乙型肝炎疫苗、胰岛素、生长激素、干扰素等。 /p p 　　用不同于常规方法的rDNA技术生产的制品，是近年来出现的新产品，评价其安全性和有效性亦不同于常规方法。这一领域中的知识和技术还在不断发展，为了有利于这类制品在我国的研究和发展，并为这类制品的审评提供依据，有必要制定一个原则性指导文件，以保证在人群中试验或应用时安全有效。 /p p 　　本“人用重组DNA制品质量控制技术指导原则”(以下简称《指导原则》)不可能面面俱到，可能有许多专门技术问题会出现，对于这类问题或某一特定制品，则应视具体问题具体研究决定。本《指导原则》亦将随科学技术发展和经验积累而逐步完善。 /p p 　　二、总则 /p p 　　(一)本《指导原则》适用于rDNA技术生产并在人体内应用的蛋白质、肽类制品。 /p p 　　(二)凡属与一般生物制品有关的质量控制，均按现行版《中国药典》有关规定执行。有关生产设施的要求应参照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》执行。 /p p 　　三、质量控制要求 /p p 　　(一)原材料的控制 /p p 　　1.表达载体和宿主细胞 /p p 　　应提供有关表达载体详细资料，包括基因的来源、克隆和鉴定，表达载体的构建、结构和遗传特性。应说明载体组成各部分的来源和功能，如复制子和启动子来源，或抗生素抗性标志物。提供至少包括构建中所用位点的酶切图谱。应提供宿主细胞的资料，包括细胞株(系)名称、来源、传代历史、检定结果及基本生物学特性等。 /p p 　　应详细说明载体引入宿主细胞的方法及载体在宿主细胞内的状态(是否整合到染色体内)及拷贝数。应提供宿主和载体结合后的遗传稳定性资料。 /p p 　　2.克隆基因的序列 /p p 　　应提供插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列。所有与表达有关的序列均应详细叙述。 /p p 　　3.表达 /p p 　　应详细叙述在生产过程中，启动和控制克隆基因在宿主细胞中的表达所采用的方法及表达水平。 /p p 　　4.原辅料 /p p 　　原辅料应按照国家药品监督管理局有关规定执行。动物源性原料的使用应提供来源及质控检测资料 发酵用培养基不能添加β内酰胺类抗生素。 /p p 　　(二)生产的控制 /p p 　　1.主细胞库(MASTERCELLBANK) /p p 　　rDNA制品的生产应采用种子批(SEEDLOT)系统。从已建立的主细胞库中，再进一步建立生产细胞库(WCB)。 /p p 　　含表达载体的宿主细胞应经过克隆而建立主细胞库。在此过程中，在同一实验室工作区内，不得同时操作两种不同细胞(菌种) 一个工作人员亦不得同时操作两种不同细胞或菌种。 /p p 　　应详细记述种子材料的来源、方式、保存及预计使用寿命。应提供在保存和复苏条件下宿主载体表达系统的稳定性证据。采用新的种子批时，应重新作全面检定。 /p p 　　真核细胞用于生产时，细胞的鉴别标志，如特异性同功酶或免疫学或遗传学特征，对鉴别所建立的种子是有用的。有关所用传代细胞的致癌性应有详细报告。如采用微生物培养物为种子，则应叙述其特异表型特征。 /p p 　　一般情况下，在原始种子阶段应确证克隆基因的DNA序列。但在某些情况下，例如传代细胞基因组中插入多拷贝基因。在此阶段不适合对克隆基因作DNA序列分析。在此情况下，可采用总细胞DNA的杂交印染分析，或作mRNA的序列分析。对最终产品的特征鉴定应特别注意。 /p p 　　种子批不应含有外源致癌因子，不应含有感染性外源因子，如细菌、支原体、真菌及病毒。 /p p 　　有些细胞株含有某些内源病毒，例如逆转录病毒，且不易除去。但当已确知在原始细胞库或载体部分中污染此类特定内源因子时，则应能证明在生产纯化过程可使之灭活或清除。 /p p 　　2.有限代次生产 /p p 　　用于培养和诱导基因产物的材料和方法应有详细资料。对培养过程及收获时，应有敏感的检测措施控制微生物污染。 /p p 　　应提供培养生长浓度和产量恒定性方面的数据，并应确立废弃一批培养物的指标。根据宿主细胞/载体系统的稳定性资料，确定在生产过程中允许的最高细胞倍增数或传代代次，并应提供最适培养条件的详细资料。 /p p 　　在生产周期结束时，应监测宿主细胞/载体系统的特性，例如质粒拷贝数、宿主细胞中表达载体存留程度、含插入基因的载体的酶切图谱。一般情况下，用来自一个原始细胞库的全量培养物进行监测，必要时应做一次目的基因的核苷酸序列分析。 /p p 　　3.连续培养生产 /p p 　　基本要求同2项。 /p p 　　应提供经长期培养后所表达基因的分子完整性资料，以及宿主细胞的表型和基因型特征。每批培养的产量变化应在规定范围内。对可以进行后处理及应废弃的培养物，应确定指标。从培养开始至收获，应有敏感的检查微生物污染的措施。 /p p 　　根据宿主/载体稳定性及表达产物的恒定性资料，应规定连续培养的时间。如属长时间连续培养，应根据宿主/载体稳定性及产物特性的资料，在不同间隔时间作全面检定。 /p p 　　4.纯化 /p p 　　对于收获、分离和纯化的方法应详细记述，应特别注意污染病毒、核酸以及有害抗原性物质的去除。 /p p 　　如采用亲和层析技术，例如用单克隆抗体，应有检测可能污染此类外源性物质的方法，不应含有可测出的异种免疫球蛋白。 /p p 　　对整个纯化工艺应进行全面研究，包括能够去除宿主细胞蛋白、核酸、糖、病毒或其它杂质以及在纯化过程中加入的有害的化学物质等。 /p p 　　关于纯度的要求可视制品的用途和用法而确定，例如，仅使用一次或需反复多次使用 用于健康人群或用于重症患者 对纯度可有不同程度要求。 /p p 　　(三)最终产品的控制 /p p 　　应建立有关产品的鉴别、纯度、稳定性和活性等方面的试验方法。检测的必要性和纯度要求取决于多种因素：产品性质和用途、生产和纯化工艺及生产工艺的经验。一般说来下列试验对控制产品质量是可以采用的。新的分析技术及对现有技术的改进正在不断进行，适当时应使用这些新的技术。 /p p 　　1.物理化学鉴定 /p p 　　(1)氨基酸组成 /p p 　　使用各种水解法和分析手段测定氨基酸的组成，并与目的蛋白基因序列推导的氨基酸组成或天然异构体比较。如需要时应考虑分子量的大小。多数情况下，氨基酸组成分析对肽段和小蛋白可提供有价值的结构资料，但对大蛋白一般意义较小。在多数情况下，氨基酸定量分析数据可用于确定蛋白含量。 /p p 　　(2)氨基酸末端序列 /p p 　　氨基酸末端分析用于鉴别N-端和C-端氨基酸的性质和同质性。若发现目的产品的末端氨基酸发生改变时，应使用适当的分析手段判定变异体的相应变异数量。应将这些氨基酸末端序列与来自目的产品基因序列推导的氨基酸末端序列进行比较。 /p p 　　(3)肽谱 /p p 　　应用合适的酶或化学试剂使所选的产品片段产生不连续多肽，应用HPLC或其他适当的方法分析该多肽片段。应尽量应用氨基酸组成分析技术，N-末端测序或质谱法鉴别多肽片段。对批签发来说,经验证的肽谱分析经常是确证目的产品结构/鉴别的适当方法。 /p p 　　(4)巯基和二硫键 /p p 　　如果依据目的产品基因序列存在半胱氨酸残基时，应尽可能确定巯基和/或二硫键的数量和位置。使用方法包括肽谱分析(还原和非还原条件下)、质谱测定法或其他适当的方法。 /p p 　　(5)碳水化合物结构 /p p 　　应测定糖蛋白中碳水化合物含量(中性糖、氨基糖、唾液酸)。此外尽可能分析碳水化合物的结构、寡糖形态(长链状)和多肽的糖基化位点。 /p p 　　(6)分子量 /p p 　　应用分子筛层析法、SDS-PAGE(还原和/或非还原条件下)、质谱测定法、和/或其他适当技术测定分子量。 /p p 　　(7)等电点 /p p 　　通过等电聚焦电泳或其他适当的方法测定。 /p p 　　(8)消光系数(或克分子吸光度) /p p 　　多数情况下，可取目的产品于UV/可见光波长处测定消光系数(或克分子吸光度)。消光系数的测定为使用UV/可见光或分光光度计检测已知蛋白含量的溶液，蛋白含量应用氨基酸组成分析技术或定氮法等方法测定。 /p p 　　(9)电泳图型 /p p 　　应用PAGE电泳、等电聚焦、SDS-PAGE电泳、免疫印迹、毛细管电泳法或其他适当的方法,获得目的产品/药物的一致性,同一性和纯度的电泳图谱和数据。 /p p 　　(10)液相层析图谱 /p p 　　应用分子筛层析、反相液相层析、离子交换液相层析、亲和层析或其他适当方法，获得目的产品/药物的一致性、同一性和纯度的层析图谱和数据。 /p p 　　(11)光谱分析 /p p 　　适当时，应用紫外或可见光吸收光谱法测定，使用圆二色谱、核磁共振(NMR)、或其他适当的方法检测制品的高级结构。 /p p 　　2.杂质检测 /p p 　　(1)工艺相关杂质 /p p 　　工艺相关杂质来源于生产工艺，可分三大类：来源于细胞基质、培养基和下游工艺。 /p p 　　①来源于细胞基质的杂质包括源于宿主生物体的蛋白/多肽 核酸(宿主细胞/载体/总DNA) 多糖及病毒。对于宿主细胞蛋白，一般应用能检测出较宽范围蛋白杂质的灵敏的免疫检测方法。应用不含目的基因的生物体粗提物，即不含产品编码基因的生产用细胞，制备上述试验使用的多克隆抗体。可通过对产品的直接分析方法(如杂交技术法)检测宿主细胞的DNA水平，和/或通过标记实验(实验室规模)检测证实通过纯化工艺能去除核酸。对于有意导入的病毒，应验证生产工艺中去除/灭活病毒的能力。 /p p 　　②来源于培养基的杂质包括诱导剂(多核苷酸,病毒)、抗生素、血清及其他培养基组分。 /p p 　　③来源于下游工艺产生的杂质包括酶、化学/生化处理试剂(如溴化氰、胍、氧化剂和还原剂)、无机盐(如重金属、砷、非有色金属离子)、溶剂、载体/配体(如单克隆抗体)，及其他可滤过的物质。 /p p 　　(2)产品相关杂质 /p p 　　以下为最常见的目的产品的分子变异体，并列出了相应的检测方法： /p p 　　①化学修饰类型：应考虑脱酰胺、异构化、错配S-S连接和氧化形式的分离和鉴别。对这些变异体的分离和鉴别，可应用层析法和/或电泳法(如HPLC、毛细管电泳、质谱法、圆二色谱)。 /p p 　　②降解物和聚合体：聚合体包括二聚体和多聚体：可用分子筛层析法(如SE-HPLC)进行定量 降解物：应建立降解物的判定标准，并对稳定性试验产生的降解产物进行监测。 /p p 　　3.生物学测定 /p p 　　(1)鉴别试验 /p p 　　应用免疫印迹法，或者在可能情况下，应用参考品将rDNA制品与天然产品通过生物学比较试验，确定其与天然产品是一致的。 /p p 　　(2)效价测定 /p p 　　采用国际或国家参考品，或经过国家检定机构认可的参考品，以体内或体外法测定制品的生物学活性，并标明其活性单位。 /p p 　　(3)特异比活性测定 /p p 　　在测定生物学活性的基础上，对有些制品还应用适当方法测定主药蛋白含量，测定其特异比活性，以活性单位/重量表示。 /p p 　　(4)热原质试验 /p p 　　应采用家兔法或鲎试验法(LAL)作热原质检测，控制标准可参照天然制品的要求。 /p p 　　(5)无菌试验 /p p 　　参照现行版《中国药典》有关规定进行，应证实最终制品无细菌污染。 /p p 　　(6)抗原性物质检查 /p p 　　必要时，如制品属大剂量反复使用者，应测定最终制品中可能存在的抗原性物质，如宿主细胞、亚细胞组分及培养基成份等。患者反复接受大剂量的这类制品时，应密切监测由这些抗原可能产生的抗体或变态反应。 /p p 　　(7)异常毒性试验 /p p 　　可参照现行版《中国药典》有关规定进行。 /p p 　　4.其他 /p p 　　根据产品剂型，应有外观(如固体、液体、色泽、澄明度等方面的描述)、水分、PH值、装量等方面的规定，可参照现行版《中国药典》相关规定执行。 /p p 　　四、临床前安全性评价 /p p 　　临床前安全性试验的目的主要是确定新制品是否会在人体引起未能预料的不良反应。但是，用于一般化学药物的传统安全性或毒性试验对rDNA产品不一定适用，用传统毒性试验来评价rDNA产品往往有困难，并受多种因素的影响。例如，某些蛋白质，如干扰素，具有高度种属特异性，这种人的蛋白质对人的药理学活性远高于对动物的活性，而且人的蛋白质氨基酸序列，常常与来自其它种系的蛋白质不同，例如糖基就不一样。因而由基因工程技术所制备的蛋白质或肽类往往会在人体以外的其它宿主中产生免疫应答，其生物学效应有所改变，并可能因形成免疫复合物而导致有毒性反应，而这样产生的毒性反应与人体安全性显然无关。 /p p 　　另外，由于产品效价、生产工艺或者产品稳定性等要求，对产品进行修饰或者改构，应提供与未修饰或者改构产品比较的研究资料。以简化生产工艺为目的在产品中引入的额外多肽片段如His-tag，在最终产品中应尽可能去除。 /p p 　　综上所述，对rDNA产品的临床前安全性试验要求，难以一概而论，应采取较为灵活的处置方法。除了一般生物制品的毒性试验要求之外，其它如长期毒性试验、药代动力学试验、药理学试验、毒理学试验，以及致畸和致突变等试验，应根据制品性质，与国家检定机构及药品审评中心商定所需进行的试验项目和方法，以及判定标准。 /p

8月4日-5日，DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会于广州隆重召开，有来自全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员500多人参加了本次大会。大会围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告，话题内容涵盖药品质量全生命周期。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为在制药微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商，受邀参加此次大会，与权威专家和行业精英，一起交流制药微生物与质量控制。 在微生物专题分会场，泰林生命科学研发部高级应用工程师高凯斐做了《压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析》的专题报告。高工从生物指示剂的发展历史出发，分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响，为药品生产企业、检验检测机构、灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 会议现场，泰林展示了全自动无菌检查培养系统AST-80、自动菌落计数器ASC-2000、细菌侵入测试仪BIT-L01、总有机碳分析仪、水分活度仪、集菌仪、集菌培养器、微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜、匀浆仪、生物指示剂、质控菌株等产品及耗材，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，20余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、30余项国家标准和行业标准制定者、300余项自主知识产权拥有者，参加此次展会，泰林希望与行业专家和客户朋友们建立更多产品和技术上的交流，一起保障药品质量安全；始终以客户为中心、用创新构建企业核心竞争力，为客户提供更方便、更简单的系统解决方案，成为客户的第一选择。

作为世界上第一台闭环控制的电子万能试验机和第一个应变片式载荷传感器的研制者，美国英斯特朗(INSTRON)公司创建于1946年，是一家专注于研发和生产材料试验机的全球知名跨国公司；2005年加入ITW(依工)集团，是ITW测试测量部营业规模最大的子公司，年销售额超过4亿美元。 　　&ldquo 2013年，英斯特朗推出了针对质量控制领域的中高端&lsquo 本地化&rsquo 解决方案&lsquo 致承(Legend)&rsquo 系列试验机新品。&rdquo 这句话的信息很丰富，有很多值得解读的关键词：&ldquo 致承&rdquo 、本地化、中高端、质量控制&hellip &hellip 　　一直坚持走高端路线的英斯特朗为何会推出一款中高端产品，并且宣称是针对中国质控领域的&ldquo 本地化&rdquo 解决方案？中国市场中的试验机类型之多、之杂可以说是&ldquo 世界之最&rdquo ，&ldquo 致承&rdquo 如何从激烈竞争中脱颖而出？其差异化优势是什么? 　　据悉，2013年ITW测试测量部高层王志勇加入英斯特朗任中国区要职，&ldquo 新官上任&rdquo 适逢新品上市，英斯特朗接下来的中国市场拓展战略将如何制定？为此，仪器信息网(以下简称：Instrument)编辑特别采访了英斯特朗中国区业务发展和运营总经理王志勇，请其就上述问题一一进行了回答。 英斯特朗中国区业务发展和运营总经理王志勇 　　&ldquo 致承&rdquo 系列专为中国质控领域用户打造的&ldquo 本地化&rdquo 解决方案 　　Instrument：近70年来，英斯特朗推出的试验机产品无一不是高端定位，是什么契机促使英斯特朗推出了这款中高端的&ldquo 致承&rdquo 系列? 　　20年前的中国企业多属于劳动密集型，主要通过低成本的劳动力参与国际竞争。然而，近几年来随着中国制造业水平的快速提升，越来越多的企业希望通过品质提升国际竞争力。王志勇表示：&ldquo 这其中就包括英斯特朗的很多用户。我们发现，越来越多的用户除了在产品研发方面对高端材料测试设备的需求外，对品质控制的需求也在不断提升，他们希望中国市场中有一款技术先进，测试精确，重复性和可靠性高以及操作友好的试验机产品。&rdquo 　　王志勇介绍，英斯特朗长期定位于高端材料测试设备领域，其产品不仅适用于研发，也同样适用于质量控制领域。&ldquo 由于材料研发和质量控制对测试的需求有一定的差异，广大的用户期望有一款恰到好处的产品来满足质量控制领域的需求。假设一台高端试验机有100项测试功能，其中可能有60项在质控领域完全用不到，那我们就简而化之，将这些&lsquo 无用&rsquo 功能去掉。这样一来，产品价格下降，进一步提升了产品的性价比；还简化了操作培训，提升测试效率；更重要的是整个试验机的产品技术与品质完全不受影响。&rdquo 　　基于这样的产品思路，同时为了满足用户需求以及响应高速增长的中国市场，2013年英斯特朗推出了这款定位中高端的&ldquo 致承&rdquo 系列。王志勇多次强调：&ldquo &lsquo 致承&rsquo 的技术、性能与英斯特朗高端产品毫无差别，只是去除了质量控制领域所不需要的一些冗余功能，也许更应该说，&lsquo 致承&rsquo 系列是英斯特朗针对质控领域用户专门定制而成。&rdquo 　　Instrument：&ldquo 致承&rdquo 系列宣称为&ldquo 本地化&rdquo 解决方案，其&ldquo 本地化&rdquo 的概念体现在哪些方面? 　　&ldquo 事实上，&lsquo 致承&rsquo 系列只是在中国组装，严格按传统定义来说，这并不属于&lsquo 本地化&rsquo 。&rdquo 王志勇解释到：&ldquo 但是，&lsquo 致承&rsquo 系列是英斯特朗专门针对中国质控领域用户打造的一款&lsquo 本地化&rsquo 解决方案。同时，&lsquo 致承&rsquo 系列在中国组装完成，这可以大大缩短我们的交货时间，在技术支持和售后服务上能够更快速地响应用户需求。&rdquo 　　至于&ldquo 致承&rdquo 系列今后的&ldquo 本地化&rdquo 进程，王志勇表示：&ldquo 今年下半年，英斯特朗将在中国新加坡苏州工业园区投资建设生产基地，这是一项针对英斯特朗中国市场的战略投资计划，新工厂预计将于明年下半年正式投入运营。中国工厂的设立是使我们能够更加接近我们的用户，从而为其提供不断优化的服务。&rdquo 　　&ldquo 未来我们会逐渐实现一些非关键性零部件的&lsquo 本地化&rsquo ，如增加钣金、包装等外围零部件在中国的采购比例。但&lsquo 致承&rsquo 系列仍将不会成为完全的中国制造产品，其核心控制元器件，如控制器、传感器、传动部件、液压控制系统、夹具和软件等仍会坚持全球集中采购，这主要是为了确保产品品质的统一，不论是过去、现在还是未来，英斯特朗永远不会以牺牲技术、品质和服务来换取市场份额，而这也恰恰是英斯特朗成为行业领导者的重要原因。&rdquo 英斯特朗&ldquo 致承&rdquo 系列产品 　　&ldquo 致承&rdquo 系列不是价格竞争，借三大市场战略首攻4个细分领域 　　Instrument：中国市场中的试验机类型与种类相当多，&ldquo 致承&rdquo 如何能在激烈的市场竞争中胜出?其在价格方面有无优势? 　　&ldquo 英斯特朗近70年来一直专注于材料力学性能试验机的技术研发与生产制造，技术基础雄厚；同时，英斯特朗近70年积累起来的产品解决方案是一笔巨大的财富，而这些方案均适用于&lsquo 致承&rsquo 。&rdquo 王志勇补充到：&ldquo &lsquo 致承&rsquo 这个名字来源于&lsquo 卓越品质、精致传承&rsquo ，这是一种传承，是其他任何品牌的试验机产品所无可比拟的。从品牌到技术，从性能到应用，我们希望致承是一款高品质的产品。&rdquo 　　对于&ldquo 价格优势&rdquo 这个比较敏感的话题，王志勇则给出了这样的回答：&ldquo 英斯特朗的产品不需要依靠价格竞争。我们被用户认可的也不是产品的价格，而是产品的价值。如果我们为了得到价格优势而牺牲品质，那我们就不再是英斯特朗。&rdquo 　　&ldquo 我们通过提供高品质的产品，专业的应用支持和完善的售后服务取得客户的信任，客户认可的是我们为其带来的长期价值。牺牲品质和服务，不重视技术研发投入的价格竞争无疑是&lsquo 杀鸡取卵&rsquo 的短期行为，最终也一定会损害客户的利益。当然技术和品质并不只是愿望和口号，更是企业本身是否具备这样的能力，比如管理水平、人才资源、财务能力等。&rdquo 　　&ldquo 而且，&lsquo 致承&rsquo 的价格定位是目前中国试验机市场中的一个空白价格区间，此前该市场中没有这样一款同等价位的高品质试验机产品，我们希望向中国质控领域的用户提供一款&lsquo 恰到好处&rsquo 的产品&mdash &mdash 高品质满足用户质控测试高需求，产品价位还得承受得起。&rdquo 　　Instrument：&ldquo 新官上任&rdquo 适逢新品上市，接下来您将如何制定英斯特朗的中国市场拓展战略? 　　王志勇谈到：&ldquo 目前我国越来越多用户意识到产品品质的重要性，质量控制市场的需求在大幅提升，可以说&lsquo 致承&rsquo 是适时推出，目前我们的用户对&lsquo 致承&rsquo 的接受度和关注度很高，接下来我们希望&lsquo 致承&rsquo 能从生物医疗、质检机构、汽车、电子产品4个细分领域获得突破。&rdquo 　　&ldquo 至于如何实现突破，接下来我们将会采取更加积极主动的市场行为，增加与用户之间的互动交流，希望能够纠正一些市场不对称信息；同时，我们正在大规模增加市场团队建设，过去英斯特朗只在北京、上海、广州、西安建有办事处，接下来我们会在重庆、武汉、沈阳等中国主要中型城市都建立办事处，大范围拓展地理覆盖；再者，苏州工业园区制造基地的建立，将会给英斯特朗针对用户需求快速提供个性解决方案提供很大的便利条件。&rdquo 　　&ldquo &lsquo 致承&rsquo 系列的推出在一定程度上说明，中国市场在英斯特朗全球市场中占举足轻重的地位。2013年英斯特朗全球业绩超过4亿美元，中国占比超过10%，是我们全球第二大单一市场。我们会继续投入更多资金和精力拓展中国市场，包括推出&lsquo 致承&rsquo 、苏州建厂等，就目前来看，2014年英斯特朗中国市场发展很符合我们的预期。&rdquo 英斯特朗&ldquo 致承&rdquo 系列提供适合各种拉伸，压缩和弯曲等试验的夹具选择 　　笔者手记： 　　曾几何时，&ldquo Made in China&rdquo 风靡全球，如今&ldquo Made in China&rdquo 在全球消费者眼里却成为了廉价的标志。&ldquo 便宜&rdquo 本身没有错，企业在保证产品品质的基础上能够降低成本当然是最好的，但如果以价格为前提牺牲产品品质，这却是大错特错。 　　中国试验机行业中存在着大量的小微企业，产品关键部件通过进口、外购等方式获得，不少企业采用低价策略抢市场。&ldquo 竞争&rdquo 本身也没有错，它是一种很好的市场行为，能够导致创新、带来优化，但不健康的竞争却会伤害整个行业。 　　对此，王志勇认为：&ldquo 目前中国试验机行业存在着一些不健康的现象，相当多的企业并不十分重视在技术和研发领域的投入，在生产过程的各个环节缺乏系统的管理和精益求精的精神。技术上的差距和对细节的疏忽注定了这一行业的发展任重道远，我们需要从根源上做出改变，我愿意与同行、用户共同去努力纠正。希望业内同行以更严谨的态度对待技术与品质。也许这个行业再经过5-10年时间会有很大改变，无论洗牌或改革，我都希望变得更健康。&rdquo 采访编辑：刘玉兰 　　王志勇个人简介 　　王志勇先生毕业于中欧国际工商管理学院 工商管理硕士，大学主修流体传动与控制专业。2009年加入ITW测试测量部担任总经理，2013年开始担任英斯特朗中国区业务发展和运营总经理。之前曾在多个欧美跨国公司从事制造运营的高级管理工作近15年，是认证的精益生产和六西格玛黑带。 　　英斯特朗致承系列官方网站：www.legend.instron.com　　英斯特朗致承系列仪器信息网展台：www.instrument.com.cn/netshow/SH103292/ 　　英斯特朗官方网站：www.instron.cn 　　英斯特朗仪器信息网展台：www.instrument.com.cn/netshow/SH100637/

在线连接质控仪吗？ 质控仪的作用是什么？‍ 水是生命之源，我们通常使用饮用水都是自来水厂是直接给我们提供的水源，那么如果出现自来水被污染，造成对人体的伤害那后果不堪设想，所以自来水厂一定会进行水质在线监测。在自来水厂安装水质监测仪的目的也就是实时监测水质的情况，确定合格才可以输入给各家各户。安装水质监测仪必不可少，那么作为监控水质监测仪的仪器--水质质控仪也是必不可少的。 根据《GB 5749-2006生活饮用水卫生标准》进行判断，每天24小时不断的对要监测点水中的余氯、浊度、pH等多个项目指标进行实时监测，确保饮用水卫生安全!倘若部分仪器的数据造假，则后果不堪设想。质控仪是一款对水质监测仪进行质控的仪器。工作原理是可对在线监测仪提供不能溶度的标准水样，以获取其在线监测数据，通过有线或无线的方式将数据传输至平台软件，可以远程检查水质监测仪是否正常工作，数据是否有偏差和有效。有了质控仪，水质监测不再有问题。质控仪不仅仅用在自来水厂进行水质监测仪器质控，还广泛被应用在水污染源在线监测系统中。质控仪的主要功能盘点：如下 在水质检测分析技术领域，为保证水质监测数据的长期有效性，需要定期对水质检测分析仪器进行校准。但是，校准后的水质检测分析仪器的测量数据是否准确，还需要通过质控仪的标准样品质量控制来获得。它主要对水质检测分析仪进行标准样品质量控制时需要的问题。将水质检测分析仪的进水连接管与样水管线分开，检测后重新投入使用。1、质控功能：可为标液核查质控仪提供三种浓度标准试剂，检查在线分析仪的准确度。　　2、多种工作模式：质控仪有手动和自动两种工作模式。自动质量控制分为定期质量控制和定期质量控制，方便用户选择。　　3、远程控制：登录远程控制系统，控制本地质量控制系统，执行质量控制计划。　　4、分析统计功能：质控仪可对质控结果进行分析统计，形成图表，方便用户观察质控结果，并可根据需要将质控结果导出为PDF、Excel等格式。　　5、模块化：一个显示控制器控制多个QC终端，每个QC终端对应一台在线分析仪。QC终端可根据需要任意添加，灵活方便。　　6、分布式布局：体积小，显示控制器可放置在便于人员操作的地方，质控终端可放置在在线分析仪器旁边，减少使用场地的要求，缩短标准溶液的传输距离。　　7、空闲时间质量控制：标液核查质控仪可以通过与原地表水站和污染源监测站的控制系统通信来控制在线分析仪器，并可以智能判断分析仪器的空闲时间，不会既影响原有的控制系统，又实现了在线分析仪器的质量控制。　　8、自检报警：质控仪可通过自检发现标准液缺失、标准液不合格等故障并报警，可实现缺乏标准液的预警。　　9、恒温储存：质控终端配备恒温室，实现标准溶液的冷藏。冷藏温度：4±2℃。　　10、门禁功能：品控终端采用电子门禁和密码权限登录，保证品控结果的可靠性。　　11、时钟校准：远程控制平台为质控仪提供时间校准，可立即校准或每天自动校准。校准时间可根据需求设置。　　12、停电数据保留：在故障停电情况下，可保留质控仪数据，并可将停电时间上传至远程控制平台。　　13、多种通讯方式：本地质控系统与远程控制系统之间采用无线或有线通讯方式，本地质控系统与其他控制平台之间采用RS-485/RS-232通讯方式。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。 　　记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。 　　实施指南如箭在弦 　　2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。 　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。 　　据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。 　　对此，宋民宪表示：“这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证 而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。” 　　在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。 　　事实上，今年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。 　　《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　山东赫达股份有限公司研发中心经理李猛向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。” 　　行业自律落实质控 　　“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。 　　安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。” 　　据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。 　　专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。” 　　在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。 　　事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。” 　　事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。 　　宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。” 　　在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。” 　　据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。 　　湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。” 　　“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年9月15日，日立分析仪器推出用于有害物质控制的EA1400 ROHS分析仪。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202009/uepic/e689a00d-0e94-4e5f-9d5d-0df5c61e2e0a.jpg" title=" rili.jpg" alt=" rili.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " EA1400台式XRF光谱仪 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这款最新的有害物质分析仪专为在制造厂中发挥关键作用而设计，以符合最新指令要求。EA1400台式XRF光谱仪采用卓越的检测技术和创新的x射线光学设计，用于快速筛查RoHS物质。EA1400助力客户进行所需的筛查，以加快和简化生产环境中的RoHS检测，并允许客户随指令变化更新物质控制标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全新的硅漂移探测器（SDD）设计能提高分析镉和铅等RoHS物质的准确度和速度。新优化的x射线照射方法可提高分析不平坦和不规则表面的可重现性。此外，高性能探测器能提高计数率，增加探测痕量元素的精密度，并且实现测量较轻元素的卓越能力。为了确保最高生产率，将黄铜中镉的筛查（通常是XRF RoHS筛查中最具挑战性的一项）功能设计成比传统型号速度更快，从而大幅提高通量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该软件的一项内置功能可直观标记超出预设浓度限制的预定义元素。使用精密度控制软件的EA1400一旦达到预定义参数将自动停止分析。可在预定义测量时间之前确定合格/失败情况，由此可增加测量多件样本的通量，从而节省时间且不会影响质量计划。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了RoHS筛查，EA1400也能够辨别矿渣（硅、钙、铝和镁）、聚合物、矿物、化学品和其他材料中的主要成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日立分析仪器产品经理Ashley-Kate McCann表示：“客户需要我们帮助其缩短测量每件样品的时间、简化测量结果管理、减少操作失误、提高效率。EA1400在满足此类客户需求的同时还能实现更高的检出限，且可为当前和未来不断变化的RoHS和其他限制物质指令提供一种筛查工具。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 日立分析仪器简介： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 日立分析仪器是日立高新技术集团旗下的一家全球性公司。该公司总部位于英国牛津，其在芬兰、德国和中国有研发和组装业务，在全球多个国家有销售和支持业务。产品范围包括： /span /p ul class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: disc " li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 专业ROHS分析仪：EA1000AIII、EA6000VX和HM1000A分析仪专用于分析限制有害物质，使用简单快捷，可根据不断变化的法规对其进行灵活调整。 /span /p /li li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 手持式分析仪：数以千计的企业使用X-MET8000的精密XRF技术为合金分析、废金属分拣和金属牌号筛查提供简单、快速、无损的分析。Vulcan由LIBS激光技术驱动，可在一秒钟内识别金属合金；非常有利于企业处理大量金属，是世界上速度最快的分析仪之一。 /span /p /li li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " Microspot XRF镀层分析仪：FT160、FT110A和X-Strata可测量单层和多层镀层（包括合金层）的镀层厚度，适用于质量控制或过程控制程序以及研究实验室。 /span /p /li li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 多功能台式XRF光谱仪：Lab-X5000和X-Supreme8000为石油、木材处理、水泥、矿物、采矿和塑料等多个行业提供高度可靠的质量保证和过程控制。 /span /p /li li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " OES金属分析仪：OE750、PMI-MASTER、FOUNDARY-MASTER和TEST-MASTER系列直读光谱仪可用于全球诸多行业的高精密度金属分析。 /span /p /li li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 热分析：DSC7000X、DSC7020、NEW STA、TMA7100、TMA7300和DMA7100热分析系列经过优化后坚固耐用、高度可靠且易于使用，可探测和观察最小的反应。 /span /p /li li p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 锂离子电池分析：EA8000A x射线粒子污染物分析仪专用于锂离子电池生产中快速有效的质量控制。 /span /p /li /ul

近日，工业和信息化部根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会第二次全体会议审议，对第三批拟核定工业产品质量控制和技术评价实验室名单进行公示(名单见附件)。公示时间：2014年3月4日至2014年3月21日。联系单位：工业和信息化部科技司质量管理处(地址:北京市海淀区万寿路27号院8号楼，邮编：100846)。联系电话：010-68205252 传真：010-66089046。 　　附 件：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室公示名单(第三批).doc 序号 授予单位 拟核定实验室名称 所属行业 1 钢研纳克检测技术有限公司 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 2 长沙矿冶研究院有限责任公司 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 3 国家不锈钢制品质量监督检验中心 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 钢铁 4 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 钢铁 5 天津天传电控设备检测有限公司 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 重庆材料研究院 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 洛阳轴承研究所有限公司 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 装备 9 中机生产力促进中心 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 无锡油泵油嘴研究所 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 成都工具检测所 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 中国北方车辆研究所 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 装备 13 凌云工业股份有限公司 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 湖南电器研究所 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） 装备 15 郑州机械研究所 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 装备 16 沈阳铸造研究所 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 装备 17 潍柴动力股份有限公司 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 装备 18 镇江市产品质量监督检验中心 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 装备 19 上海市纺织工业技术监督所 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 纺织 20 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 纺织 21 鲁泰纺织股份有限公司 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室 纺织 22 中国日用化学工业研究院 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 23 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 24 上海市质量监督检验技术研究院工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 25 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 26 福建省产品质量检验研究院 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 轻工 27 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室 轻工 28 广州合成材料研究院有限公司 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 山西省能源产品质量监督检验研究院 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 南化集团研究院 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室石化 31 海洋化工研究院有限公司 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中蓝连海设计研究院 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 34 新疆化工设计研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 石化 35 皖西南产品质量监督检验中心 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 36 中橡集团炭黑工业研究设计院 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 37中国化工橡胶株洲研究设计院 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 38 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 39 西安近代化学研究所 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 40 安徽祥源安全环境科学技术有限公司 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 41 北京玻璃钢研究设计院有限公司 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 42 甘肃省建材科研设计院 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 建材 43 信阳天意节能技术有限公司 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 建材 44 国家无线电监测中心检测中心 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 45 中国电子科技集团公司第二十一研究 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 46 中国电子科技集团公司第五十五研究所 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 47 中国电子科技集团公司第九研究所 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 48 中国电子科技集团公司第四十九研究所 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 49 无锡市产品质量监督检验中心 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 50 四川长虹电器股份有限公司 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 电子信息 51 北京东方计量测试研究所 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 浙江省电子信息产品检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 电子信息 53 山东省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 电子信息 54 四川省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 电子信息 55 河北省电子信息产品监督检验院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 电子信息 56 北京软件产品质量检测检验中心工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件服务业 57 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 软件服务业 58 湖南省稀土分析检测中心有限公司 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 有色金属 　　工业和信息化部科技司 　　2014年3月4日

2013年2月5日，工信部在其网站公布了第二批工业产品质量控制和技术评价实验室名单，此次获批的实验室共65家。2012年3月，工信部曾公布了第一批工业产品质量控制和技术评价实验室名单，共54家。 第二批工业产品质量控制和技术评价实验室名单 序号 授予单位 核定实验室名称 所属行业 1 国家机床质量监督检验中心 工业（机床）产品质量控制和技术评价实验室 装备 2 上海机动车检测中心 工业（摩托车）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 3 上海电气器具检验测试所 工业（电动工具）产品质量控制和技术评价实验室 装备 4 开封仪表有限公司 工业（流量仪表）产品质量控制和技术评价实验室 装备 5 中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所 工业（摩托车）产品质量控制和技术评价西安实验室 装备 6 天津摩托车质量监督检验所 工业（摩托车）产品质量控制和技术评价天津实验室 装备 7 机械科学研究院哈尔滨焊接研究所 工业（焊接材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 甘肃电器科学研究院 工业（高低压电气）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 装备 9 长春南岭车辆产品检测有限公司 工业（机动车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 四川省机械研究设计院 工业（仪器仪表）产品质量控制和技术评价四川实验室 装备 11 甘肃省机械科学研究院 工业（机床工具）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 装备 12 山东省农业机械科学研究所 工业（农业机械和工程机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 13 山东省内燃机研究所 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价山东实验室 装备 14 广州市纤维产品检测院 工业（纺织）产品质量控制和技术评价广纤院实验室 纺织 15 上海市毛麻纺织科学技术研究所 工业（毛纺织）产品质量控制和技术评价上海实验室 纺织 16 天津市针织技术研究所 工业（针织制品）产品质量控制和技术评价天津实验室 纺织 17 北京市毛麻丝织品质量监督检验站 工业（毛麻丝）产品质量控制和技术评价北京实验室 纺织 18 上海化工研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价实验室 石化 19 沈阳化工研究院有限公司 工业（农药安全评价）产品质量控制和技术评价实验室 石化 20 四川科特石油工业井控质量安全监督测评中心 工业（石油井控和钻采设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 21 上海化工研究院 工业（危险化学品分类鉴定）产品质量控制和技术评价上海实验室 石化 22 中国石油化工股份有限公司青岛安全工程研究院 工业（危险化学品分类鉴定）产品质量控制和技术评价青岛实验室 石化 23 中海油天津化工研究设计院 工业（防爆电气）产品质量控制和技术评价实验室 石化 24 上海市涂料研究所 工业（特种涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 25 中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价兰州实验室 石化 26 中海油天津化工研究设计院 工业（无机化工产品和水处理剂）产品质量控制和技术评价实验室 石化 27 浙江省化工研究院有限公司 工业（氟化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 28 青岛中化新材料实验室 工业（橡塑材料与制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 中蓝晨光化工研究设计院有限公司 工业（塑料与化工新材料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 石油和化学工业橡胶及再生产品质量监督检验中心 工业（橡胶及再生产品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 北京市化工产品质量监督检验站 工业（化学试剂和橡塑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中国石油天然气股份有限公司兰州润滑油研究开发中心 工业（润滑剂）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 天津钢管集团股份有限公司 工业（无缝钢管）产品质量控制和技术评价天津实验室 钢铁 34 马鞍山钢铁股份有限公司 工业（车轮、H型钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 35 南京玻璃纤维研究设计院有限公司 工业（玻璃纤维及绝热材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 36 中国新型建筑材料工业杭州设计研究院 工业（装饰装修建材）产品质量控制和技术评价实验室 建材 37 西安墙体材料研究设计院 工业（墙体屋面及道路用建筑材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 38 咸阳非金属矿研究设计院有限公司 工业（非金属矿制品）产品质量控制和技术评价实验室 建材 39 秦皇岛天誉建材检验有限公司 工业（玻璃）产品质量控制和技术评价实验室 建材 40 中国家用电器研究院 工业（家用电器）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 41 江西省陶瓷检测中心 工业（日用陶瓷）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 42 中国制浆造纸研究院 工业（纸及纸制品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 43 青岛海尔质量检测有限公司 工业（家用电器）产品质量控制和技术评价海尔实验室 轻工 44 轻工业钟表研究所 工业（钟表）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 45 合肥美菱股份有限公司 工业（电冰箱/柜）产品质量控制和技术评价美菱实验室 轻工 46 轻工业化学电源研究所 工业（化学电源）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 47 山东省产品质量监督检验研究院 工业（塑料软包装）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 48 无锡市产品质量监督检验所 工业（轻型电动车及电池）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 49 西北有色金属研究院 工业（稀有金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 50 郑州轻金属研究院 工业（轻金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 51 株洲硬质合金集团有限公司 工业（硬质合金及钨制品）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 52 贵研铂业股份有限公司 工业（贵金属及再生贵金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 53 赣州有色冶金研究所 工业（稀土）产品质量控制和技术评价实验室 有色金属 54 华北计算技术研究所 工业（信息安全）产品质量控制和技术评价实验室 软件 55 中国电子技术标准化研究院 工业（软件）产品质量控制和技术评价赛西实验室 软件 56 中国电子科技集团公司第五十四研究所 工业（通信导航）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 57 北京东方计量测试研究所 工业（卫星应用）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 58 中国电子科技集团公司第十八研究所 工业（化学与物理电源）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 59 中国电子科技集团公司第二十三研究所 工业（信息传输线）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 60 中国电子科技集团公司第四十六研究所 工业（电子功能材料及辅助材料）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 61 中国电子科技集团公司第七研究所 工业（移动通信）产品质量控制和技术评价凯尔实验室 电子信息 62 工业和信息化部邮电工业标准化研究所 工业（通信基础）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 63 武汉网锐实验室 工业（光通信）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 64 江苏省电子信息产品质量监督检验研究院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价江苏实验室 电子信息 65 湖南省电子产品检测分析所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价湖南实验室 电子信息 首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单 序号 授予单位 核定实验室名称 所属行业 1 上海机动车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 2 长春汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价长春实验室 装备 3 天津汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价天津实验室 装备 4 合肥通用机械研究院 工业（制冷空调设备及压力容器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 5 北京起重运输机械设计研究院 工业（起重运输机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场 工业（工程机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 上海材料研究所 工业（机械基础材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 上海电器设备检测所 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 9 上海机械工业内燃机检测所 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 上海仪器仪表自控系统检验测试所 工业（自动化仪表与控制系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司 工业（拖拉机与低速汽车）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 机械工业仪器仪表元器件质量检验所 工业（仪器仪表元器件）产品质量控制和技术评价沈阳实验室 装备 13 上海电缆研究所 工业（电线电缆）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 西安高压电器研究院有限责任公司 工业（高压输配电设备）产品质量控制和技术评价实验室 装备 15 广州威凯检测技术有限公司 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价威凯实验室 装备 16 许昌智能电网装备试验研究院 工业（继电保护及自动化设备）产品质量控制和技术评价开普实验室 装备 17 苏州电器科学研究院股份有限公司 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 18 北京机械工业自动化研究所 工业（液压元件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 19 中国农业机械化科学研究院 工业（农机具及包装食品机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 20 合肥通用机电产品检测院 工业（机械密封件及密封材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 21 中纺标（北京）检验认证中心有限公司 工业（纺织）产品质量控制和技术评价中纺标实验室 纺织 22 中海油常州涂料化工研究院 工业（涂料和颜料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 23 北京橡胶工业研究设计院 工业（轮胎）产品质量控制和技术评价实验室 石化 24 沈阳化工研究院有限公司 工业（农药）产品质量控制和技术评价实验室 石化 25 上海天科化工检测有限公司 工业（电池）产品质量控制和技术评价实验室 石化 26 沈阳化工研究院有限公司 工业（染料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 27 中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 28 化学工业设备质量监督检验中心 工业（化工设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 中国石油化工股份有限公司北京化工研究院 工业（化学建材）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 中国石油天然气集团公司管材研究所 工业（石油石化工业管材）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 中国石油集团钻井工程技术研究院江汉机械研究所 工业（石油井口作业设备和工具）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中冶建筑研究总院有限公司 工业（建筑用钢材）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 33 中国建材检验认证股份有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价CTC实验室 建材 34北京建筑材料检验中心有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价BMT实验室 建材 35 上海市建筑科学研究院（集团）有限公司 工业（建筑工程材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 36 咸阳陶瓷研究设计院 工业（建筑卫生陶瓷及卫浴产品）产品质量控制和技术评价实验室 建材 37 国家电光源质量监督检验中心（北京） 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价北京实验室 轻工 38 天津市自行车研究院 工业（自行车及电动自行车）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 39 上海时代之光照明电器检测有限公司 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 轻工 40 轻工业杭州机电设计研究院 工业（轻工机械）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 41 北京有色金属研究总院 工业（有色金属及半导体材料）产品质量控制和技术评价实验室 有色 42 北京矿冶研究总院工业（有色金属矿冶产品及矿山化学品）产品质量控制和技术评价实验室 有色 43 广州有色金属研究院 工业（有色金属及再生有色金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色 44 中国软件评测中心 工业（软件）产品质量控制和技术评价赛迪实验室 软件 45 工业和信息化部软件与集成电路促进中心 工业（基础软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 46 中国电子科技集团公司第三十二所研究所 工业（工程软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 47 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（嵌入式软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 48 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛宝实验室 电子信息 49 中国电子技术标准化研究院（中国赛西实验室） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛西实验室 电子信息 50 中国电子科技集团公司第十三研究所 工业（半导体器件及其照明）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 51 北京尊冠科技有限公司 工业（计算机及电子标签）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司 工业（广播电视）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 53 工业和信息化部电子第五研究所华东分所 工业（网络基础）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 54 工业和信息化部电信传输研究所（中国泰尔实验室） 工业（通信）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 通知原文：http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n11293907/n11368223/15173375.html

关于公布首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告 　　工信部科函〔2012〕50号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会，有关中央企业，部属各单位: 　　为适应新型工业化发展需求，提高我国工业产品质量水平，根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，首批工业产品质量控制和技术评价实验室名单已经确定，现予公布(名单见附件)。 　　通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室应继续加强自身能力建设，不断提高业务能力和服务水平，为促进工业产品质量提升发挥积极作用。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会和中央企业应加大对通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室的支持力度，为实验室发展营造良好的环境和条件。 　　特此通告。 　　附件：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第一批).doc 　　工业和信息化部 　　二〇一二年二月十三日 工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第一批) 序号 授予单位 核定实验室名称 所属行业 1 上海机动车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 2 长春汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价长春实验室 装备 3 天津汽车检测中心 工业（汽车）产品质量控制和技术评价天津实验室 装备 4 合肥通用机械研究院 工业（制冷空调设备及压力容器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 5 北京起重运输机械设计研究院 工业（起重运输机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 机械科学研究总院工程机械军用改装车试验场 工业（工程机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 上海材料研究所 工业（机械基础材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 上海电器设备检测所 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 装备 9 上海机械工业内燃机检测所 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 上海仪器仪表自控系统检验测试所 工业（自动化仪表与控制系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司 工业（拖拉机与低速汽车）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 机械工业仪器仪表元器件质量检验所 工业（仪器仪表元器件）产品质量控制和技术评价沈阳实验室 装备 13 上海电缆研究所 工业（电线电缆）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 西安高压电器研究院有限责任公司 工业（高压输配电设备）产品质量控制和技术评价实验室 装备 15 广州威凯检测技术有限公司 工业（电机电器）产品质量控制和技术评价威凯实验室 装备 16 许昌智能电网装备试验研究院 工业（继电保护及自动化设备）产品质量控制和技术评价开普实验室 装备 17 苏州电器科学研究院股份有限公司 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室 装备 18 北京机械工业自动化研究所 工业（液压元件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 19 中国农业机械化科学研究院 工业（农机具及包装食品机械）产品质量控制和技术评价实验室 装备 20 合肥通用机电产品检测院 工业（机械密封件及密封材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 21 中纺标（北京）检验认证中心有限公司 工业（纺织）产品质量控制和技术评价中纺标实验室 纺织 22 中海油常州涂料化工研究院 工业（涂料和颜料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 23 北京橡胶工业研究设计院 工业（轮胎）产品质量控制和技术评价实验室 石化 24 沈阳化工研究院有限公司 工业（农药）产品质量控制和技术评价实验室 石化 25 上海天科化工检测有限公司 工业（电池）产品质量控制和技术评价实验室 石化 26 沈阳化工研究院有限公司 工业（染料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 27 中国石油化工股份有限公司石油化工科学研究院 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 28 化学工业设备质量监督检验中心 工业（化工设备）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 中国石油化工股份有限公司北京化工研究院 工业（化学建材）产品质量控制和技术评价实验室石化 30 中国石油天然气集团公司管材研究所 工业（石油石化工业管材）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 中国石油集团钻井工程技术研究院江汉机械研究所 工业（石油井口作业设备和工具）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中冶建筑研究总院有限公司 工业（建筑用钢材）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 33 中国建材检验认证股份有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价CTC实验室 建材 34 北京建筑材料检验中心有限公司 工业（建筑材料类）产品质量控制和技术评价BMT实验室 建材 35 上海市建筑科学研究院（集团）有限公司 工业（建筑工程材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 36 咸阳陶瓷研究设计院 工业（建筑卫生陶瓷及卫浴产品）产品质量控制和技术评价实验室 建材 37 国家电光源质量监督检验中心（北京） 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价北京实验室 轻工 38 天津市自行车研究院 工业（自行车及电动自行车）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 39 上海时代之光照明电器检测有限公司 工业（照明电器）产品质量控制和技术评价上海实验室 轻工 40 轻工业杭州机电设计研究院 工业（轻工机械）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 41 北京有色金属研究总院 工业（有色金属及半导体材料）产品质量控制和技术评价实验室 有色 42 北京矿冶研究总院 工业（有色金属矿冶产品及矿山化学品）产品质量控制和技术评价实验室 有色 43 广州有色金属研究院 工业（有色金属及再生有色金属）产品质量控制和技术评价实验室 有色 44 中国软件评测中心 工业（软件）产品质量控制和技术评价赛迪实验室 软件 45 工业和信息化部软件与集成电路促进中心 工业（基础软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 46 中国电子科技集团公司第三十二所研究所 工业（工程软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 47 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（嵌入式软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件 48 中国赛宝实验室（工业和信息化部电子第五研究所） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛宝实验室 电子信息 49 中国电子技术标准化研究院（中国赛西实验室） 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价赛西实验室 电子信息 50 中国电子科技集团公司第十三研究所 工业（半导体器件及其照明）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 51 北京尊冠科技有限公司 工业（计算机及电子标签）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 北京泰瑞特检测技术服务有限责任公司 工业（广播电视）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 53 工业和信息化部电子第五研究所华东分所 工业（网络基础）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 54 工业和信息化部电信传输研究所（中国泰尔实验室） 工业（通信）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息

日前，工信部发布通告称，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，现将58家工业产品质量控制和技术评价实验室名单公布，其中钢研纳克检测技术有限公司在列。 工业和信息化部关于公布第三批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告 工信部科[2014]131号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会，有关中央企业，部属各单位： 　　为适应新型工业化发展需求，促进工业产品实物质量提升，依据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，现将钢研纳克检测技术有限公司等58家工业产品质量控制和技术评价实验室名单(见附件)予以公布。 　　通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室应继续加强自身基础能力建设，不断提高自身技术能力和服务水平。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会和中央企业应进一步加大对通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室的支持力度，为实验室发展营造良好的环境和条件。 　　特此通告。 　　附件：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第三批).doc 工业和信息化部 2014年3月31日

近日，工业和信息化部办公厅发布了关于组织申报第三批工业产品质量控制和技术评价实验室的通知，通知全文如下： 工业和信息化部办公厅关于组织申报第三批工业产品质量控制和技术评价实验室的通知 　　工厅科[2013]270号 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会、中央企业，部属各单位： 　　根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，拟启动第三批工业产品质量控制和技术评价实验室核定工作。现将有关申报事项通知如下： 　　一、申报程序 　　(一)申报机构需在工业产品质量控制和技术评价实验室网站(www.miit-lab.org.cn)进行注册 　　(二)注册审核通过后，申报机构按照要求在实验室申报管理网上填写并提交《工业产品质量控制和技术评价实验室申报表》，自行打印后加盖公章并与有关其他能力证明材料复印件等装订后一式两份提交到所在省(自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团)工业和信息化主管部门(以下简称地方主管部门)、行业协会或所属中央企业集团 　　(三)地方主管部门、有关行业协会，有关中央企业集团等单位出具推荐意见并加盖公章，将纸质材料一式两份提交至工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处(申请单位为我部直属单位的，可直接提交)，并同时进行网上审批推荐 　　(四)第三批工业产品质量控制和技术评价实验室申报材料接收截止时间为2013年9月26日，工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处将于2013年10月上旬组织技术专家对申报材料进行初评。 　　二、申报名称 　　为指导申报机构科学准确地确定拟申报名称，我们结合行业实际，对相关专业领域进行了分类细化(分类表可从实验室申报管理网自行下载)。申报机构需依据分类表，有针对性的进行申报。 　　三、其他事项 　　之前已通过网站注册审核，但未列入前二批质量控制和技术评价实验室名单的机构如再次申报，需更换用户名重新注册。 　　四、联系方式 　　(一)工业和信息化部科技司 　　联 系 人：安平 　　联系电话：010-68205252 　　电子信箱：anping@miit.gov.cn 　　(二)工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处 　　通信地址：北京市海淀区羊坊店东路5号博望园(100038) 　　联 系 人：唐仕武 　　(010-63951881-8130/18911801867) 　　传 真：010-63973485 　　电子邮箱：miit-lab@csip.org.cn 　　工业和信息化部办公厅 　　2013年8月16日

p 　　近日，工信部发布关于开展第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作通知，通知显示，工信部将对钢研纳克检测技术有限公司等58家单位相关工业产品质量控制和技术评价实验室进行复核。 /p p 　　本次复核的实验室所属行业涵盖钢铁、装备、轻工、纺织、石化、建材、电子信息等领域，工业产品涉及仪表功能材料、测量控制设备及网络等。详细实验室名单如下： /p p style=" text-align: center " strong 工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单(第三批) /strong /p table width=" 600" border=" 1" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 50" p style=" text-align:center " strong 序号 /strong /p /td td width=" 253" p style=" text-align:center " strong 授予单位 /strong /p /td td width=" 516" p style=" text-align:center " strong 核定实验室名称 /strong /p /td td width=" 96" p style=" text-align:center " strong 所属行业 /strong /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 1 /p /td td width=" 253" p style=" text-align:left " 钢研纳克检测技术有限公司 /p /td td width=" 516" p style=" text-align:left " 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 2 /p /td td width=" 253" p 长沙矿冶研究院有限责任公司 /p /td td width=" 516" p 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 3 /p /td td width=" 253" p 国家不锈钢制品质量监督检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 4 /p /td td width=" 253" p 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 钢铁 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 5 /p /td td width=" 253" p 天津天传电控设备检测有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 6 /p /td td width=" 253" p 重庆材料研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 7 /p /td td width=" 253" p 洛阳轴承研究所有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 8 /p /td td width=" 253" p 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 9 /p /td td width=" 253" p 中机生产力促进中心 /p /td td width=" 516" p 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 10 /p /td td width=" 253" p 无锡油泵油嘴研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 11 /p /td td width=" 253" p 成都工具检测所 /p /td td width=" 516" p 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 12 /p /td td width=" 253" p 中国北方车辆研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 13 /p /td td width=" 253" p 凌云工业股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 14 /p /td td width=" 253" p 湖南电器研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 15 /p /td td width=" 253" p 郑州机械研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 16 /p /td td width=" 253" p 沈阳铸造研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 17 /p /td td width=" 253" p 潍柴动力股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 18 /p /td td width=" 253" p 镇江市产品质量监督检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 装备 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 19 /p /td td width=" 253" p 上海市纺织工业技术监督所 /p /td td width=" 516" p 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 纺织 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 20 /p /td td width=" 253" p 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 纺织 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 21 /p /td td width=" 253" p 鲁泰纺织股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 纺织 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 22 /p /td td width=" 253" p 中国日用化学工业研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 23 /p /td td width=" 253" p 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 24 /p /td td width=" 253" p 上海市质量监督检验技术研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 25 /p /td td width=" 253" p 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 26 /p /td td width=" 253" p 福建省产品质量检验研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 27 /p /td td width=" 253" p 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 /p /td td width=" 516" p 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 轻工 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 28 /p /td td width=" 253" p 广州合成材料研究院有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 29 /p /td td width=" 253" p 山西省能源产品质量监督检验研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 30 /p /td td width=" 253" p 南化集团研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 31 /p /td td width=" 253" p 海洋化工研究院有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 32 /p /td td width=" 253" p 中蓝连海设计研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 33 /p /td td width=" 253" p 机械工业上海蓝亚石化设备检测所有限公司（原：机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司） /p /td td width=" 516" p 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 34 /p /td td width=" 253" p 新疆化工设计研究院 /p /td td width=" 516" p 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 35 /p /td td width=" 253" p 皖西南产品质量监督检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 36 /p /td td width=" 253" p 中橡集团炭黑工业研究设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 37 /p /td td width=" 253" p 中国化工橡胶株洲研究设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 38 /p /td td width=" 253" p 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 39 /p /td td width=" 253" p 西安近代化学研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 40 /p /td td width=" 253" p 安徽祥源科技股份有限公司（原：安徽祥源安全环境科学技术有限公司） /p /td td width=" 516" p 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 石化 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 41 /p /td td width=" 253" p 北京玻璃钢研究设计院有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 建材 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 42 /p /td td width=" 253" p 甘肃省建材科研设计院 /p /td td width=" 516" p 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 建材 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 43 /p /td td width=" 253" p 信阳天意节能技术有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 建材 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 44 /p /td td width=" 253" p 国家无线电监测中心检测中心 /p /td td width=" 516" p 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 45 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第二十一研究 /p /td td width=" 516" p 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 46 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第五十五研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 47 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第九研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 48 /p /td td width=" 253" p 中国电子科技集团公司第四十九研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 49 /p /td td width=" 253" p 无锡市产品质量监督检验院（原：无锡市产品质量监督检验中心） /p /td td width=" 516" p 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 50 /p /td td width=" 253" p 四川长虹电器股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 51 /p /td td width=" 253" p 北京东方计量测试研究所 /p /td td width=" 516" p 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 52 /p /td td width=" 253" p 浙江省电子信息产品检验所 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 53 /p /td td width=" 253" p 山东省电子产品监督检验所 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 54 /p /td td width=" 253" p 四川省电子产品监督检验所 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 55 /p /td td width=" 253" p 河北省电子信息产品监督检验院 /p /td td width=" 516" p 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 电子信息 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 56 /p /td td width=" 253" p 北京软件产品质量检测检验中心 /p /td td width=" 516" p 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 软件服务业 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 57 /p /td td width=" 253" p 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 软件服务业 /p /td /tr tr td width=" 50" p style=" text-align:center " 58 /p /td td width=" 253" p 湖南省稀土分析检测中心有限公司 /p /td td width=" 516" p 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 /p /td td width=" 96" p style=" text-align:left " 有色金属 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p 　　具体通知如下： /p p style=" text-align: center " strong 工业和信息化部办公厅关于开展第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作的通知 /strong /p p 　　工信厅科函[2018]10号 /p p 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，部属各单位，有关行业协会，有关中央企业，有关工业产品质量控制和技术评价实验室： /p p 　　根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科〔2010〕93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科〔2010〕143号)有关规定，我部将组织对第三批工业产品质量控制和技术评价实验室(以下简称实验室)进行复核评价。现将有关事项通知如下： /p p 　　一、本次复核范围为《工业和信息化部关于公布第三批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告》(工信部科函〔2014〕131号)公布的58家实验室(名单见附件1)。 /p p 　　二、实验室所属单位要按照《第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作方案》(以下简称《工作方案》，见附件2)要求认真做好复核材料的准备及申报工作。 /p p 　　三、请各地工业和信息化主管部门、有关行业协会、有关中央管理企业(以下统称推荐单位)按照《工作方案》要求，组织好本地区、本行业、本企业实验室复核材料初审及后续衔接工作。 /p p 　　四、实验室复核材料通过推荐单位初审后，应于2018年1月26日前将加盖公章(包括主管单位初审意见)的复核材料纸质版(一式两份)提交工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处。未按时提交复核材料的，将视为主动放弃复核。 /p p 　　联系人及电话： /p p 　　(一)工业和信息化部科技司 /p p 　　联 系 人：安平、姚佳 /p p 　　联系电话：010-68205246、68205261 /p p 　　(二)工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会秘书处 /p p 　　联 系 人：陈娟、闫颖 /p p 　　联系电话：010-68209201、68209203 /p p 　　传 真：010-68209257 /p p 　　邮寄地址：北京市海淀区万寿路27号院1号楼4层(100846) /p p 　　附件：1. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201801/ueattachment/09ff4475-89fa-4ade-bd9e-10ffa20fec57.doc" 工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第三批）.doc /a /p p 　　2. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201801/ueattachment/77730b59-5ab2-43c5-a03f-95bc8e5aedc9.doc" 第三批工业产品质量控制和技术评价实验室复核工作方案.doc /a /p p style=" text-align: right " 　　工业和信息化部办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月5日 /p p br/ /p

由国家质检总局和德国食品、农业与消费者保护部联合主办，中国检验检疫科学研究院承办的中德乳制品质量控制和安全论坛24日在北京北辰洲际酒店召开。来自中德两国相关政府主管部门、乳制品产业界和相关科研技术机构的100多名代表参加了此次论坛。仪器信息网作为合作媒体也特邀参加了此次论坛。 图一 中德乳制品论坛现场 　　中国检验检疫科学研究院院长李怀林主持了开幕式，国家质检总局副局长魏传忠，德国食品、农业与消费者保护部副部长戈尔德米勒博士出席论坛并致辞，他们表示此次论坛的召开将有助于加强乳制品质量安全国际合作，提高乳制品质量安全水平，希望这种交流活动能够持续下去。 图二 国家质检总局副局长魏传忠先生致辞 图三 德国食品、农业与消费者保护部副部长戈尔德米勒博士致辞 　　简短的开幕式后，进行了内容丰富的大会报告。此次论坛以“好品质、好牛奶、好生活”为主题，邀请中德两国的政府官员及专家学者就中德两国乳制品产业发展状况、乳制品质量和安全相关法律法规和标准、乳制品质量安全的控制与监管体系以及相关风险评估和检测技术发展动态等专题开展研讨和交流。 其中，国家质检总局食品生产监管司副司长毕玉安先生做了《中国乳制品安全监管与技术法规》的报告，报告中介绍了自2008年9月“三聚氰胺”事件后，我国颁布的相关的法律法规如《乳制品行业整顿和规范工作方案》、《生鲜乳生产购销管理办法》、《奶业整顿和振兴纲要》、《食品安全法》等情况，以及质检部门对国内乳制品的安全监管工作和监管模式。 图四 国家质检总局食品生产监管司副司长毕玉安先生 全国乳品标准化技术委员会副秘书长王芸女士就《中国乳制品国家标准的修订进展》做了报告，她系统地介绍了我国目前涉及乳制品的标准的情况，并提出目前我国的乳制品标准存在各种标准交叉严重的问题，她表示国家正在进行乳制品相关标准的整合修订工作，力求使乳制品标准更加全面和规范。德国联邦粮食和食品研究院德国Max-Rubner研究所专家Dr. med. vet. Karin Knappstein女士做了《原奶生产的质量安全管理》的报告，她系统地介绍了德国原奶生产过程的质量管理的详细情况，并且对中德两国的情况进行了对比，而且指出在德国液态奶是根据检测的情况分成几个级别，这个级别的确定也是与价格挂钩的。 图四 德方代表作报告 此次论坛进行了同声传译，使得中德双方的人员可以很自如的提问和讨论，与会者也十分珍惜与德方代表交流的机会，大家就牛初乳的合理使用、问题奶的处理方式等问题进行了热烈的讨论，论坛就在热烈的讨论声中落下帷幕。 会后获悉在中德乳制品质量控制与安全论坛召开期间，中国检验检疫科学研究院院长李怀林先生与德国联邦风险评估研究所所长Prof.Dr.Dr.Andreas Hensel先生举行了友好会谈并签署合作备忘录，双方将建立全面、密切的合作关系，就信息互通与交流、专家互访交流与培训、定期召开相关会议等方面开展深入的合作。

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附：　 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第6号 关于进一步规范生物制品质量控制要求的通　　告 　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 　　一、关于有机溶剂的使用　　生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。 　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 　　三、关于防腐剂的使用　　1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 　　2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。　　3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。　　4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 　　四、关于批、亚批及批号确定的原则　　1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。　　2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。　　3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。　　4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日