片剂配方药物

在药物的质量管理中，次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同，最佳的分析方法也存在差异，但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。 本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 μm，该异物的测量方法包括：①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量，②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察，研究最佳方法。异物的观察图像异物暴露于片剂表面时采用 ATR 法，掩埋于内部时、或难以与 ATR 晶体接触时采用透射法测量，由此完成了对异物的定性。通过使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件，能对各种状态的异物进行分析。 了解详情，敬请点击《药物片剂表面的异物分析》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。2010年11月6日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第五十三站：广西药用植物园南方药物研究检测中心，广西药用植物园副主任兼南方药物研究检测中心主任谷筱玉博士及检测中心副主任石勇热情接待了我们。 　　亚洲第一药用植物园 保存5000多种活体药用植物 　　广西药用植物园又名中国医学科学院药用植物研究所广西分所、广西壮族自治区药用植物研究所，创建于1959年，占地面积202公顷，是广西壮族自治区卫生厅直属的进行药用植物保护利用与开发研究的专业性药用植物园，也是我国对外(国际)开放的二十一个大型植物园之一。植物园现引种、保存有5000多种活体药用植物，建有18个专类园和参观区，还建有药用植物种子、种苗繁育基地，是目前亚太地区规模最大、保存药用植物数量最多的专业性药用植物园，被誉为“立体的《本草纲目》”和“亚洲第一药用植物园”。 广西药用植物园外观 　　广西药用植物园拥有药用植物栽培研究室、药用植物生态研究室、中药制剂研究室、药用动物选育与繁育研究室、药用植物保育研究室、中药材良种选育与繁育研究室、中药材标准与检测研究室等7个研究室，以及南方药物研究检测中心与正在建设中的西南濒危药材资源开发国家工程实验室。目前，其已成为一个集中草药资源保存、研究、开发，以及科普、教育、文化宣传于一体的国际传统医药交流中心、药用植物保护区和药用植物开发利用技术中心。 　　广西药用植物园保存的部分药用植物种子 　　(图左：常温保存的种子；图右低温保存的种子) 　　图上：药用植物标本压制；图下：干药材的制作 　　精良仪器设备为药用植物研究、产品开发服务 　　此次我们参观的是广西药物植物园的南方药物研究检测中心(以下简称：中心)。据中心主任谷筱玉博士介绍，“中心筹建于2006年，通过北欧银行贷款项目购买了一批先进的仪器设备，主要负责植物园内药用植物研发及培育等相关检测工作，同时也对外承接药用植物相关检测及广西中药材产品质量监督检验的工作。目前，中心有员工40人，其中专职18人。中心现有中国工程院姚新生院士合作实验室、无机分析实验室及有机分析实验室等多个实验室。” 　　(1)姚新生院士合作实验室 　　姚新生院士合作实验室主要进行民族药馏分的提取工作，建立民族药馏分样本库。每种药用植物，按照不同的部位提取不同的馏分。随后将馏分返回到分布于全世界各地的药理实验室进行药理活性筛查，筛选出具有药理活性成分的馏分，以便为下一步药物开发做准备。 　　实验室架子上待测的各种药用植物 　　日本EYELA旋转蒸发仪 　　用途：用于药用植物提取馏分。 　　(2)核磁共振—质谱实验室 　　 瓦里安600MHz核磁共振波谱仪 　　用途：主要用于天然产物结构鉴定。 　　瓦里安三重四极杆液质联用仪 　　用途：可以单独使用，或LC-MS-NMR联用，测定天然产物结构及成分分析。 　　(3)无机分析实验室 　　 瓦里安火焰原子吸收光谱仪(图左)、石墨炉原子吸收光谱仪(图右) 　　用途：中药材产地环境相关的土壤、水中有害元素分析及中药材的重金属残留分析。 　　瓦里安电感耦合等离子体发射光谱仪 　　用途：主要用于中药材中微量元素分析。　　瓦里安810-MS电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS) 　　北京吉天AFS8220原子荧光光谱仪 　　用途：主要用于测定中药材及中药材产地环境土壤中的砷和汞的含量。 　　瓦里安660-IR红外光谱仪+610-IR红外显微镜 　　(4)有机分析实验室 　　 瓦里安CP3800气相色谱仪 　　用途：用于中药材农残分析及中药材芳香性、挥发性成分分析。 　　瓦里安CP 3800+300 MS三重四极杆气质联用仪 　　用途：主要用于中药材芳香性、挥发性成分分析。 　　瓦里安CP 3800+Satum 2200离子阱气质联用仪 　　瓦里安液相色谱仪 　　用途：主要用于药用植物中的有效成分分析。 　　Biochrom 30 氨基酸分析仪 　　用途：测定药用动物(如蛤蚧、红毛鸡等)及以药用植物为基础开发的保健品中的氨基酸种类及含量。 　　参观中，我们发现中心的测试仪器基本上全是瓦里安的产品，而如今瓦里安的产品线已被安捷伦和布鲁克分别收购，那么售后服务的情况如何?谷筱玉博士说到，“安捷伦及布鲁克都与中心建立新的联系，售后已分别转自两个公司旗下。此外，中心还与安捷伦公司成立了合作实验室，随后也将配备安捷伦最新分析仪器，进一步提升中心的检测能力。” 　　合影(右二：中心主任谷筱玉博士；右一：中心副主任石勇) 　　后记： 　　参观检测中心之余，笔者还参观了广西药用植物园，看到了许多“耳熟却不详”的药用植物，如两面针等，还品尝了植物园的特色产品绞股蓝茶。 　　左：药用植物两面针，因其主叶脉两侧长有针状物而得名。 　　右：药用植物绞股蓝，主治高血脂、慢性胃肠炎等。绞股蓝茶是广西药用植物园两大特色产品之一。 　　广西药用植物园利用自身的优势，形成了药用植物科普、保护、研究及相关产品开发为一体的运营模式，对于中药材知识的普及、推广及中药材走向国际做出了巨大贡献，给笔者留下了很深的印象。 　　此外，检测中心团队的年轻化也令笔者吃惊。检测中心员工基本上由20、30岁左右的年轻人组成，充满活力与激情。谷筱玉博士表示，“随着中心的不断发展，对人才的需求越来越急迫。我们欢迎有识之士加入广西药用植物园，共同致力于我国的中药材保护、研究与开发。” 附录：广西药用植物园网站 http://www.gxyyzwy.com/

为了鼓励创新以及促进医药行业发展，了解国内外药物制剂最前沿动态，增强制剂创新技术的研究和建设，由中国药学会主办，中国药学会药剂专业委员会、沈阳药科大学、中国医药工业信息中心承办的第十四届中国药物制剂大会将于2021年10月24日至26日在辽宁省沈阳市举办。会议信息 时间：2021年10月24-26日 地点：沈阳香格里拉大酒店（辽宁省沈阳市沈河区青年大街115号） 大会将以“制剂创新与质量提升”为主题，邀请国内外药剂学领域各行业、各学科专家同行，对药剂学新理论、新技术、新产品和政策法规进行交流与探讨，进一步促进药物制剂行业的交流和合作，为早日实现制药强国的目标作出贡献。 作为科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商，德祥将参与此次盛会，诚邀行业内的用户莅临现场，借此机会与您分享我们最近的技术应用，就产品及技术问题进行面对面地探讨。 德祥展位展位号：B23 (点击查看大图）关于美国SP Scitific SP Scientific是一家专业做冻干机且历史悠久的美国品牌，目前是全球冻干机一线品牌，旗下有三条大家所熟知的冻干产品线：Virtis、FTS和Hull, 从实验室小试到中试研发再到大规模批量生产，整个一条产品线无缝链接。SP一直致力于提供行业内*的冻干设备。为满足在整个开发和制造过程中对一致性、可扩展性和低成本高效益的冻干的需求，SP开发了Line of Sight™ ，包含全套完善的PAT过程分析工具，并开发了最前沿的冻干技术，来帮助制药企业和制药工作者真正遵循QbD质量源于设计的理论，保证产品质量的同时加速产品从研发到上市。关于LyoStar LyoStar全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar4冻干机是SP Scientific推出的高端研发型冻干机，采用先进的温度、压力实时监测技术，高性能的控制单元可实现对温度和压力进行精确、稳定的控制，结合高速的降温能力，使设备的综合性能达到同类机型的TOP水平。 同时采用SMARTTM自动冻干工艺摸索技术以及ControlyoTM晶核控制技术，可帮助用户在短期内获得最合适的工艺条件，并控制成核温度，提高冰晶尺寸来缩短冻干周期，获得最合适的产品性能和外观。另外LyoStar4.0支持TDLAS可调谐红外光谱吸收技术，可实时监测水蒸气质量流量，是判断冻干终点和测试冻干机性能的先进工具。 LyoStar4和SMARTTM、ControlyoTM以及TDLAS的结合，使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷，三者的结合创造了冻干工艺研究领域的一个高峰。关于德国PharmaTest药物制剂分析专家PharmaTest 全自动溶出测试系统——PTWS 1420 with DSR-M-14+2杯型，最理想的溶出仪杯位配置-高精密活塞泵，模块化设计，具备更高性能-全自动温度检测，全自动进样，全自动溶媒回补-主机双电机驱动，左右转速独立可调 PharmaTest全自动片剂检测系统——WHT4-同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且专业-集成IPC，预装软件WHT32，可进行数据处理和审计追踪-独有的Flap对齐技术，让异形片测试更为简单-两种全自动进样器，满足在线和离线检测的不同需求 邀请好礼 于2021年10月23日之前， 扫描上方二维码关注德祥公众号，填写“第十四届中国药物制剂大会信息反馈表”，前20名幸运儿可在会议期间，凭姓名到德祥展台【B23】领取精美礼品一份，先到先得，不要错过哦。关于德祥 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。

雷尼绍发布全新RA802药物分析仪。RA802药物分析仪是用于药物配方分析的紧凑的台式拉曼成像系统。它易于使用，能提供丰富的化学信息。RA802药物分析仪详细视频介绍请参见：http://www.renishaw.com.cn/zh/ra802-pharmaceutical-analyser--39680RA802专为制药行业设计，能够快速获得化学组分分布的详细信息。带有独特的Live Track TM 焦点追踪技术，无需样品制备过程，以让人难以置信的速度，有效地分析凹凸不平、弯曲、粗糙平面。RA802具有满足药物分析特定挑战的功能性，使您更有效地分析药物配方。 - 无需使用者干涉，就能够分析多个药片 - 无需样品制备；适用于测量片剂、粉剂、颗粒剂、液体和喷雾剂 - 不存在样品被改变或被污染的风险 - 可观察到3D表面数据上被赋予的信息丰富的化学成像 - 易于使用，各种背景的使用者都可方便使用，而性能不损失

麻黄碱类药物限制令落地。12月6日，国家药监局发文，要求对复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊在内的6类含麻黄碱超过30mg的药品进行说明书修订，并转为处方药管理。这意味着几大类感冒药都将无法直接从药店买到。 　　这其中新康泰克首当其冲，12月11日，葛兰素史克(GSK)企业传播总监张飒英确认：“公司所产的新康泰克有一个品规在限制之列。” GSK同时发函表示，中美史克已在2012年7月1日调整了渠道分销模式，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(简称康泰克胶囊)由非处方药转为处方药，仅在医院渠道销售。 　　医药业内人士根据市场规模分析，康泰克胶囊销售额接近20亿元，其中在零售市场销售规模估计约12亿元，这意味着其零售市场销售将受到影响。 　　除此之外，海王生物旗下的海王药业、利君国际、浙江震元等企业的数款感冒药也将被转为处方药。 　　由于绝大多数麻黄碱类感冒药的麻黄碱含量均为30mg或以下，因此白加黑、百服宁、泰诺及大部分国产感冒药躲过了转为处方药的命运。 　　针对“康泰克” 　　麻黄碱类物质通过简单的化学加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗称的冰毒 　　GSK并未回应新规对于康泰克胶囊销售的影响，仅表示新康泰克片剂仍为非处方药，可以在药店正常销售。 　　新康泰克两款产品长期盘踞国内化学类OTC感冒药销售排名的第一位。国家药监局南方药物经济研究所的统计数据显示，2011年其市场份额为6.9%，远高于泰诺、白加黑等产品。 　　康泰克胶囊热销的原因之一就是其伪麻黄碱的含量。麻黄碱类物质主要用于缓解鼻黏膜充血，对于鼻塞有较好的治疗作用。国内主流感冒药中，麻黄碱类物质每粒含量多为30mg，而康泰克胶囊高达90mg，其缓解鼻塞效果不言而喻。 　　但麻黄碱类物质通过简单的化学加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗称的冰毒。中国非处方药协会秘书长王伟尴尬的表示：“国际上对于麻黄碱类药品都比较关注，但真正拿药来制造毒品的，好像只有中国有类似案例。” 　　江苏曾破获过用康泰克胶囊制毒的案件，800多盒康泰克共提炼出95克冰毒，每克冰毒的成本价为100元左右。而相对来说，用含30mg麻黄碱类的药物提取冰毒，利润诱惑并不大，因此犯罪分子的黑手频频伸向康泰克胶囊。 　　国家药监局曾多次发文要求限制麻黄碱类药物在药店的销售，但正如外商制药协会发言人左玉增所说：“在流通环节中出现了问题，并非是药品本身安全性的问题，药监部门也很难完全监管到。” 　　今年6月26日，最高检、最高法、公安部联合出台文件，掀起了新一轮打击麻黄碱类药物制毒的风潮。9月4日，国家药监局终于明确下文，要求将单位剂量在30mg以上的麻黄碱药物列入处方药管理。 　　这意味着康泰克胶囊等数个品种今后无法在大众媒体上进行广告宣传，患者无法在药店随意购买到。GSK可能早已预见到了这一点，从2009年至今，江苏、贵州、云南等省份的基本药物增补目录中康泰克胶囊都获得了一席之地，保证了其医院销售的途径。 　　其他麻黄碱类感冒药则在新规中暂时得到喘息的机会。拜耳、强生等外资感冒药生产企业均表示此次限制令不会影响公司产品的销售。中国非处方药协会内部人士透露：“其实出台限制令主要就是针对新康泰克，因为它能制毒，社会影响很不好。” 　　市场空间几何 　　引发行业忧虑的是限制令范围的进一步扩大。 　　有市场人士认为，此次新政的推出无异于感冒药市场的再次洗牌。事实上，众多企业均对此保持谨慎态度。 　　海南快克药业总经理何天立表示：“感冒药市场中，麻黄碱类和非麻黄碱类的比例大致为3：8。即便所有麻黄碱类感冒药都转为处方药，腾出的市场空间也很有限。而且非麻黄碱类感冒药生产企业众多，竞争非常激烈。” 　　根据药监局南方所的数据，2011年我国OTC市场中医疗市场终端为658亿元，药品零售市场终端为959.9亿元。其中感冒咳嗽和过敏类药物的销售比例一直维持在28%左右，粗略估计该类药物的销售额为450亿元。 　　根据上述数据，医院终端与零售终端销售额比例大致在2：3。市场业内人士估算，康泰克胶囊销售额接近20亿元，其零售市场空间约为12亿元左右。 　　2011年全国医院市场OTC销售增幅为16.8%，仅略低于零售市场17.3%的增幅。随着新一轮基本药物目录的下发和应用，OTC在医院渠道的销售还将高速增长。而限制令主要影响的是零售市场。 　　引发行业忧虑的是限制令范围的进一步扩大。 　　30mg是目前转为处方药的“门槛”，大多数麻黄碱类药物都将麻黄碱含量做到了30mg。一旦未来不法分子发现此规格的麻黄碱药物也存在制毒的利润空间，或许监管部门还会出台更严格的限制措施。 　　王伟表示：“很多企业已经开始在研究麻黄碱的替代产品，虽然药品配方的研究和审批会有一个漫长的过程，但相信会有一些替代品先受益。” 　　2008年时，美国食品与药物管理局曾表示，去甲肾上腺素为主要成分的感冒药对缓解鼻塞有效。 　　GSK方面曾表示，公司正在努力研发将来可替代麻黄碱的配方。继PPA严重不良反应事件之后，遭遇麻黄碱危机的康泰克能否走出阴霾?

美国制药巨头强生公司下属的麦克尼尔公司8日宣布自愿召回该公司生产的21个批次的儿童及成人用泰诺、抗过敏药可他敏及镇痛药美林等非处方药。 　　麦克尼尔公司8日通过美国食品和药物管理局网站发布公告说，此次召回是今年1月强生大规模召回泰诺等非处方药的延续。因为公司经内部评估后认为，这21个批次的药品可能含有化学物质2，4，6-三溴苯甲醚。 　　据介绍，强生当初接到消费者投诉称，泰诺等一些非处方药散发霉味。调查发现，这种怪异气味可能是来自药物运输过程中包装材料中微量的2，4，6-三溴苯甲醚。今年1月15日，强生公司因此宣布自愿召回约500个批次的非处方药。 　　此次扩大召回的21个批次药物，也可能存在同样的包装材料异味问题。但麦克尼尔公司强调，这些药物均是在今年年初大规模召回发生之前生产的，在那之后，公司已经停止使用问题包装材料。 　　这种化学物质对消费者健康的影响仍不完全清楚。麦克尼尔公司强调，该物质造成严重医学事件的风险极小。 　　根据召回公告，这21个批次药品仅在美国、危地马拉等一些美洲国家销售。购买了相关批次药品的消费者应停止用药，并联系退款或更换药品。

“求购睡美宁”、“09新品买2送1”……在网上，赚足了失眠者人气的“睡美宁TM”近日在全国各地市场被叫停。 　　这种自称“治疗失眠、抑郁疗效显著”的胶囊在宣传中称，“轻度失眠者，晚饭后只需一粒，入睡快，做梦少，一觉到天亮” “严重失眠者，睡眠少于3小时，晚饭后4粒，即可入睡” “服2～3疗程因失眠引起的眼花耳鸣、烦躁、萎靡不振、面色无光、记忆力差等症状消失”。不仅如此，该产品“安全无副作用，无依赖性，不含激素及安定成分”。 　　然而，国家食品药品监督管理局对标示为陕西华纳兄弟生物药业有限公司生产的“得健牌乐宁胶囊(商品名：睡美宁TM，批准文号为国食健字G20060594)”检测发现，样品中含有二类精神药品氯硝西泮和抗抑郁药品盐酸多赛平等成分。 　　“氯硝西泮和盐酸多赛平是全世界广泛使用的精神类药物，都是处方药。早在10多年前，我国的一些药剂学专家就针对这两种药，进行过相应的动物实验，发现如果长时间服用，会产生一定的依赖性，严重者甚至会导致死亡。”中国药理学会副秘书长、北京大学药理学系教授张永鹤说。 　　目前，我国成人中单纯性失眠发生率在30%以上，如果加上其他睡眠障碍，其发病率更是高达50%以上，并且这一比率还在逐年增加。用于治疗失眠的临床药物，主要有安定类、巴比妥类以及新型的催眠药。 　　氯硝西泮与安定就同属一类结构的化合物 在临床上，主要被用于治疗癫痫和惊厥。长期服用，会对神经系统产生严重的损害，使患者出现行为、思维障碍，以及精神错乱等严重症状。作为抗抑郁药品的盐酸多赛平，主要被用于治疗抑郁症、焦虑性神经症。如果用药过量，会致心脏传导阻滞、心律失常，也可以产生显著的呼吸抑制。 　　正因为如此，这两种药物不能被随便加入其他药品中，更不允许加入到保健品中。按照我国对保健品的相关管理规定，所有在保健品中添加西药成分的行为，也都属于非法行为。 　　一位曾供职于陕西华纳兄弟生物药业有限公司(以下简称“陕西华纳药业”)的人士李先生透露，在保健品中加入一些药物成分，是为了使自己的保健品具有某种特效，而被消费者迅速认可。去年3月，该公司就因为生产假冒伪劣保健品被查处过。 　　记者了解到，当时，有群众向西安市食品药品监督管理局稽查分局举报，陕西华纳药业在临建厂房内，生产3种标识为国药准字的药品。稽查人员检查发现，除了3种涉嫌假药外，那里还有涉嫌假冒或造假的10余种批号为国食健字、陕卫消证字、陕卫新食准字、卫食健字的食品或保健食品。此事一度引起了当地媒体和公众的广泛关注。 　　“但没过多久，新厂又在西安市的一个角落建起了。‘睡美宁TM’就是这个新厂的产品。”李先生说。 　　为了证明自己的权威性，“睡美宁TM”还声称其为中国睡眠障碍预防控制中心的推荐产品。 　　不过，记者通过网络检索，发现并没有“中国睡眠障碍预防控制中心”这一研究机构存在。记者随后询问了中国科学院神经科学研究所、首都医科大学宣武医院等机构的睡眠专家，他们也均表示没有听说过这一机构。 　　“虽然目前‘睡美宁TM’已经被查处，但要警惕它改头换面后，以其他的名目出现。” 一位业内人士流露出了担忧。因为现在市场上销售的很多保健品，都是经销商自己搞好了配方，找药企照样子生产，药企往往只是充当加工者的角色。对一些不法经销商来说，在产品被查后，只要有利可图，他们就会在“风头”过后将保健品改头换面，另寻药企继续牟利。 　　原国家食品药品监督管理局一位不愿公开姓名的官员告诉记者，这样的担心非常必要。他说，目前，国内保健品中添加药品的现象十分普遍。药监部门很少主动地对某一种保健品进行检查，大多依靠公众、媒体提供的线索。等事态平息了，他们甚至换个地方“另起炉灶”。“对消费者来说，尤其需要引起重视的是，这些违规添加的药品成分在服用后很可能掩盖了真实病情的发展。” 　　张永鹤提醒失眠人士，绝对不要购买网上或电视、报纸广告上吹嘘得很悬乎、很诱人的安眠类保健品。一定要找医生诊断病因，凭处方正规购药。

最近，某款牙膏被曝光，所谓的中草药止血，是因为在牙膏里掺了西药处方药“氨甲环酸”，引起了网络一系列讨论。为什么在牙膏里添加氨甲环酸被曝光后，会受到一众抵制呢？这就要从氨甲环酸，这一款处方药说起了。氨甲环酸（Tranexamic acid）又名凝血酸，化学名为反-4-氨甲基环已烷甲酸，白色结晶性粉末；无臭，味微苦。分子式：C8H15NO2氨甲环酸为氨甲苯酸的衍生物，是一种抗纤溶的止血药物。氨甲环酸化学结构与赖氨酸相似，能竞争性抑制纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，防止其激活，保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，最终达到止血效果。但是！氨甲环酸是处方药！必须遵医嘱使用！我们来看看氨甲环酸的使用注意事项：1. 联合用药禁忌 药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素凝血酶有可能有血栓形成的倾向有促进血栓形成的作用，如果联合用药有增加血栓形成的倾向2. 联合用药时的注意事项：药物名称临床症状及处置方法作用机制 危险因素蛇毒凝血酶大量合用时可引起血栓形成倾向本制剂具有的抗纤溶作用，有可能导致蛇毒血凝酶引起的我纤维蛋白块存留较长时间，从而使栓塞的症状延续巴曲酶有可能引起血栓或栓塞症由巴曲酶所生成的desA ,可阻碍纤维蛋白聚合体的分解。 凝血因子制剂依他凝血染等在口腔等纤溶系统活性比较强的部位，有可能使凝血系统进一步亢进。凝血因子制剂通过活化凝血系统出现止血作用，而本药物通过阻碍纤溶系统也出现止血作用以下患者应慎重给药(1)有血栓的患者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）以及可能引起血栓症的患者。[有使血栓稳定化的倾向](2)有消耗性凝血障碍的患者。（与肝素等并用）[有使血栓稳定化的倾向](3)术后处于卧床状态的患者以及正在接受压迫止血的患者。[上述情况易发生静脉血栓，给予本药后有使血栓稳定化的倾向。有在下床运动及解除压迫后发生肺栓塞的报告。](4)有肾功能不全的患者[有时血药浓度升高](5)对本剂有既往过敏史的患者。可以看出，不合理用药，会增加血栓风险，因此氨甲环酸必须在医生指导下使用。而牙膏是我们日常生活必需品，老人小孩都会使用到它。虽然并不是直接服下，但是我们不能排除风险。另外，牙龈出血也不是随随便便把血止住就万事大吉了的。在排除了刷牙方式不当或牙刷刷毛过硬外，牙龈出血表示：1. 你患有牙龈炎，牙周炎了；2. 你牙结石过多了；3. 其他的一些全身性疾病。而所谓的止血牙膏，仅仅是把血止住了而已，对牙龈炎牙周炎等并无改善作用，类似于掩耳盗铃。久而久之，很多人就会错过口腔传递的求救信号，许多疾病就无法得到及时治疗，导致更严重的后果出现。最后，牙膏最主要的功能，就是清洁牙齿防止蛀牙，所以购买牙膏时，不必为了各种花哨的功能而左挑右选，除了含氟牙膏是经过证实能够预防龋齿之外，别的宣传基本上都是噱头。

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

p style=" text-indent: 2em " 屠呦呦团队放“大招”了！针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题，屠呦呦及其团队经过多年攻坚，在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面取得新突破，于近期提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案，并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去”等方面取得新进展，获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。 br/ /p p style=" text-indent: 2em " 自屠呦呦发现青蒿素以来，青蒿素衍生物一直作为最有效、无并发症的疟疾联合用药。然而，世卫组织最新发布的《2018年世界疟疾报告》显示，全球疟疾防治进展陷入停滞，疟疾仍是世界上最主要的致死病因之一，“在2020年前疟疾感染率和死亡率下降40%”的阶段性目标将难以实现。究其原因，除对疟疾防治经费支持力度和核心干预措施覆盖不足等因素外，疟原虫对青蒿素类抗疟药物产生抗药性是当前全球抗疟面临的最大技术挑战。 /p p 　　世卫组织和东南亚国家的多项研究表明，在柬埔寨、泰国、缅甸、越南等大湄公河次区域国家，对疟疾感染者采用青蒿素联合疗法（“青蒿素药物”联合“其他抗疟配方药”疗法）的三天周期治疗过程中，疟原虫清除速度出现缓慢迹象，并产生对青蒿素的抗药性。 /p p 　　“青蒿素联合疗法是目前世卫组织大力推广的一线抗疟疗法，是当前全球抗疟的最重要武器。一旦疟原虫普遍对其产生抗药性，后果将十分严重，全世界科学家都非常担心‘青蒿素抗药性’进一步恶化。” /p p 　　屠呦呦认为，要想破解“青蒿素抗药性”难题，就必须搞清楚青蒿素的作用机理。屠呦呦团队成员、中国中医科学院青蒿素研究中心研究员王继刚说，青蒿素在人体内半衰期（药物在生物体内浓度下降一半所需时间）很短，仅1至2小时，而临床推荐采用的青蒿素联合疗法疗程为三天，青蒿素真正高效的杀虫窗口只有有限的4至 8小时。而现有的耐药虫株充分利用青蒿素半衰期短的特性，改变生活周期或暂时进入休眠状态，以规避敏感杀虫期。同时，疟原虫对青蒿素联合疗法中的辅助药物“抗疟配方药”也可产生明显的抗药性，使青蒿素联合疗法出现“失效”。 /p p 　　经过三年多科研攻坚，屠呦呦团队在“抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段”等方面终获新突破，提出新的治疗应对方案：一是适当延长用药时间，由三天疗法增至五天或七天疗法；二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物，疗效立竿见影。 /p p 　　国际顶级医学权威期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》近期刊载了屠呦呦团队该项重大研究成果和“青蒿素抗药性”治疗应对方案，引发业内关注。 /p p 　　屠呦呦认为，解决“青蒿素抗药性”难题意义重大：一是坚定了全球青蒿素研发方向，即在未来很长一段时间内，青蒿素依然是人类抗疟首选高效药物；二是因青蒿素抗疟药价格低廉，每个疗程仅需几美元，适用于疫区集中的非洲广大贫困地区人群，更有助于实现全球消灭疟疾的目标。 /p p 　　“全球疟疾防控与中国政府提出的构建人类命运共同体的行动倡议主旨高度一致。”世卫组织全球疟疾项目主任佩德罗· 阿隆索说，“截至目前，青蒿素联合疗法治愈的疟疾病患已达数十亿例。屠呦呦团队开展的抗疟科研工作具有卓越性，贡献不可估量。” /p p style=" text-align: center " 　　 strong 青蒿素治疗红斑狼疮：一期临床试验结果谨慎乐观 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 记者了解到，在“青蒿素抗药性”研究获新突破的同时，屠呦呦团队还发现，双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。 /p p 　　中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称，传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗，难以根治且存在继发感染等风险。 /p p 　　根据屠呦呦团队前期临床观察，青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。佩德罗· 阿隆索肯定了这种可能，同时他也认为，必须进一步根据国际标准，经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。 /p p 　　国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示，由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。 /p p 　　昆药集团医学经理薛乔介绍，在屠呦呦团队的指导下，该临床试验一期于2018年5月正式启动，设计样本共120例，由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。 /p p 　　“报名参加该临床试验的中外患者约500人，经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选，首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露，“从目前情况看，志愿患者没有发生非预期不良事件。” /p p 　　屠呦呦说：“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势，我们对试验成功持谨慎的乐观。” /p p 　　记者了解到，临床试验一般共三期，二、三期试验样本量更大，至少还需7到8年。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。 /p p 　　青蒿素等传统中医药科研论著有望首次纳入《牛津医学教科书》 /p p 　　记者从中国中医科学院获悉，由屠呦呦团队成员、中国中医科学院研究员廖福龙等专家撰写的青蒿素等传统中医药科研论著，有望首次纳入即将再版的国际权威医学教科书《牛津医学教科书（第六版）》。业界认为，这将成为中医文化“走出去”的重要实践成果。 /p p 　　据廖福龙介绍，题为“传统医药的典范——中医药”的章节已完成定稿，分为“什么是传统医药”“青蒿素等中药发现史、作用机理和临床应用”“中医药整体观与辨证论治”和“传统医药便廉可及”四大部分。今年4月，该书出版方牛津大学出版社已启动校对工作，将于今年下半年再版。 /p p 　　《牛津医学教科书》主编考克斯教授说，对传统中医药论著即将纳入该教科书感到高兴。他说：“中医药章节既重要又具深度。这一切都是中国科学家杰出努力的结果。” /p p 　　佩德罗· 阿隆索等权威专家认为，屠呦呦团队在传统医学和现代医学之间架起一座桥梁，让中医疗法不仅在中国广泛应用，而且因有效治疗而被越来越多的国家认可。希望中国科学家在青蒿素研究的国际舞台上继续发出更多声音。& nbsp /p

本文摘要本文将介绍马尔文帕纳科全新升级的激光粒度仪Mastersizer 3000+在药物开发中的部分应用，以及我们是帮助客户如何制定有效的粒度标准？如何在药物开发中制定有效的粒度标准？ 制药行业中，原料药的粒度分布可能会对产品的性能 ，如溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等，产生显著影响。ICH Q6A指导原则中给出了何时需要制定粒度标准的决策树，建议对固体制剂或含不溶原料药的液体制剂，当粒度大小是以下几方面的关键因素时，需要建立粒度标准。溶出度、溶解度或生物利用度；制剂生产；制剂稳定性；制剂含量均匀度制药行业内最广泛使用的粒度分析技术之一是激光衍射技术，具有广泛适用性，适用于粒径在0.1微米到3500微米范围内的湿法或干法系统。下文将以激光衍射法为例，讨论如何进行粒度标准制订。标准制订-选择合适的粒度指标测量不同粒度指标对样品配方变化的敏感性是作为参数选择的重要依据之一。图1中使用激光衍射法（马尔文帕纳科的Mastersizer）测量混合了不同比例细颗粒的样品，显示了随着细颗粒含量增加不同粒径指标的变化。图1. 不同粒度指标对细颗粒含量的敏感性这个例子中，显然Dv10和D[3,2]只在细颗粒含量占比低于10%时对粒径有相应的敏感性，而Dv90在细颗粒含量高于40%时能反映出粒径的变化。相比之下，Dv50和D[4,3]始终表现出对粒径变化好的表征效果，因此建议采用Dv50和D[4,3]制定粒径控制标准较为合适。标准制订-设定偏差范围激光衍射等技术具有出色的重复性、重现性和稳定性，能够提供高质量的数据。高重复性意味着在相同系统上运行的同一样品获得的结果一致，因此测量结果的好坏更多的取决于样品分散的重现性。重现性是一个更严格的参数，用于量化由操作员、样品、时间和仪器变化引入的误差；采样方法也至关重要。测量误差直接影响标准制定中偏差的设定。图2粒度分布曲线，红色实线是典型读数，黄色和橙色虚线表示偏差范围。如果该产品的标准规定是Dv50 =10 μm，那么图中对应的测量误差是+/- 5%。但是，不能因此就错误的以为小于10 μm的偏差也是该数值。如果标准规定样品中小于或等于10 μm的颗粒累积体积分布百分比为50%，测量误差就是+/-14%。图2 测量精度受指标规定的影响。随着测量误差的增加，测量结果更不可靠。这很容易理解，但在标准制订中并没有充分考虑这一点。以下是一个片剂混合物的标准要求（Evolutions in Direct Compression, Douglas McCormick, Pharmaceutical Technology, April 2005. Pg 52-62）：Dv10 30 μm D[4,3] 80 μm Dv90 1000 μm上述标准设定没有考虑到任何由测量引入的误差，只是描述了最理想的结果。参照USP 的要求，中位值Dv50 RSD≤10%，两侧值Dv10和Dv90 RSD≤15%。那么 30 μm样品允许的Dv10最大测量值是34.5 μm（误差15%）。如果想确保样品的实际Dv10大于30 μm，需要调整相应的指标要求。调整后如下:Dv10 34.5 μm D[4,3] 88 μm Dv90 850 μm精度较低的方法则需要制定更严格的粒度标准。因此建议使用重现性更高的仪器和开发更稳定的方法。结论粒度和粒度分布是原辅料及药物颗粒的关键质量属性，直接影响药效，需要严格控制。激光衍射法是一种适用于多种行业的粒度分析技术。经典的马尔文帕纳科Mastersizer 3000激光粒度仪可提供高重现性的结果（+/-1%），避免因测量方法不准确而需要缩小偏差范围。今年马尔文帕纳科推出全新的Mastersizer3000+系列产品，提供更智能、准确的粒度解决方案。感兴趣的老师可观看新品发布回放，了解更多内容。 关注马尔文帕纳科微信公众号，观看回放视频：Mastersizer3000+新品发布（医药行业专场）参考资料https://www.malvernpanalytical.com/en/learn/knowledge-center/whitepapers/wp110325pharmamanufacspecs

医药制造业是关系国计民生的重要产业，在加快推进健康中国建设精神的指导下，近年来我国政府对于医药制造业的重视程度与支持力度都在不断提升，制药行业的市场规模持续增长。而作为制药行业的重要组成部分之一，药品制剂也在快速发展，有越来越多的企业与研究机构投入到药物制剂的研究中。 2021年7月20日，德祥集团与中国医药工业研究总院旗下的药物制剂国家工程研究中心举办了药物制剂联合实验室的揭幕仪式。中国医药工业研究总院陆伟根副院长、药物制剂国家工程研究中心何军副主任和德祥集团ceo朱智华先生、总经理金莹瑛女士、副总经理金捷女士出席了揭幕仪式。 揭幕仪式合影 药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于有自主知识产权的制剂产品和技术开发。德祥集团致力于将全球制药领域先进的技术引入国内科研院校。此次共建的药物制剂联合实验室，旨在加深德祥集团与药物制剂国家工程研究中心在药品质量控制方面的合作，同时联合实验室将作为平台和纽带，为后期双方多元化、以及更深层次的合作奠定坚实的基础，同时未来将对促进我国药物创新、推动制药工业发展具有重要意义。 中国医药工业研究总院陆伟根副院长 在揭幕仪式上，首先是中国医药工业研究总院陆伟根副院长致辞，他感谢了德祥对中国医药工业研究总院旗下药物制剂国家工程研究中心工作的支持，强调新剂型的发展离不开各个环节的支持，尤其是生产设备和评价设备。陆副院长表示本次合作对于中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心未来的剂型发展以及整个制药行业的发展都能发挥很好的作用，并期待此次合作能够为国家制药工业和制剂工业的发展做出新的贡献。 德祥集团ceo朱智华先生 随后，德祥集团ceo朱智华先生致辞，首先他对药物制剂国家工程研究中心能够与德祥集团建立药物制剂联合实验室表示感谢。从1992年成立到现在，德祥已经有将近30年的历史。作为一家代理公司，德祥将很多欧美与日本的品牌引入中国，为中国的科研院所提供先进的设备和技术服务。他表示，此次建立药物制剂联合实验室对德祥来说是一个重大的里程碑，标志着德祥从一家纯粹的代理商公司转变为实体公司，使德祥能够把更好的、更完善的解决方案提供给中国的制药企业，从而更快地在当下高速发展的制药市场中占据一席之地。在发言的结尾，他再次感谢中国医药工业研究总院以及旗下药物制剂国家工程研究中心的支持，并衷心地希望双方能在药物制剂联合实验室中进行更深入的合作。 参观实验室 揭幕仪式结束后，出席本次仪式的领导们参观了药物制剂联合实验室。仪器设备在药物的研发生产与质量控制中发挥着重要作用，德祥为实验室的仪器配置提供了重要的协助。在参观过程中，双方领导都十分关注实验室的设备情况。参观过后，双方就行业的人才、市场等现状以及双方发展情况进行了密切的交流。双方还谈及未来的合作，将在仪器、实验基地等多方面开展合作项目。 交流活动 参与建立药物制剂联合实验室的除了现场出席的双方代表以及幕后团队之外，还有一位不得不介绍的“小伙伴”：德国pharma test全自动纳米溶出仪。 德国pharma test全自动纳米溶出仪 德国pharma test 溶出仪符合usp、ep等要求设计，满足片剂、胶囊等制剂溶出度的测试。其优良的性能保证溶出实验结果的高度准确性和良好重现性。携带pt-dr释放器可对纳米级别颗粒的样品进行溶出实验。 期待未来还有更多的“小伙伴”们加入到药物制剂联合实验室中，为药品质量检验与控制添砖加瓦。 关于德祥集团 自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的*供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供*的服务。 关于药物制剂国家工程研究中心 药物制剂国家工程研究中心隶属于中国医药工业研究总院，是国内最早从事药物制剂研究的机构，也是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于具有自主知识产权的制剂产品和技术开发，在口服、注射、透皮等释药系统产业化方面形成了独特的技术优势，是国内给药系统研究的领航者。

医药制造业是关系国计民生的重要产业，在加快推进健康中国建设精神的指导下，近年来我国政府对于医药制造业的重视程度与支持力度都在不断提升，制药行业的市场规模持续增长。而作为制药行业的重要组成部分之一，药品制剂也在快速发展，有越来越多的企业与研究机构投入到药物制剂的研究中。 2021年7月20日，德祥集团与中国医药工业研究总院旗下的药物制剂国家工程研究中心举办了药物制剂联合实验室的揭幕仪式。中国医药工业研究总院陆伟根副院长、药物制剂国家工程研究中心何军副主任和德祥集团CEO朱智华先生、总经理金莹瑛女士、副总经理金捷女士出席了揭幕仪式。 揭幕仪式合影 药物制剂国家工程研究中心是我国从事给药系统研究有且仅有的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于有自主知识产权的制剂产品和技术开发。德祥集团致力于将全球制药领域先进的技术引入国内科研院校。此次共建的药物制剂联合实验室，旨在加深德祥集团与药物制剂国家工程研究中心在药品质量控制方面的合作，同时联合实验室将作为平台和纽带，为后期双方多元化、以及更深层次的合作奠定坚实的基础，同时未来将对促进我国药物创新、推动制药工业发展具有重要意义。 中国医药工业研究总院陆伟根副院长 在揭幕仪式上，首先是中国医药工业研究总院陆伟根副院长致辞，他感谢了德祥对中国医药工业研究总院旗下药物制剂国家工程研究中心工作的支持，强调新剂型的发展离不开各个环节的支持，尤其是生产设备和评价设备。陆副院长表示本次合作对于中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心未来的剂型发展以及整个制药行业的发展都能发挥很好的作用，并期待此次合作能够为国家制药工业和制剂工业的发展做出新的贡献。 德祥集团CEO朱智华先生 随后，德祥集团CEO朱智华先生致辞，首先他对药物制剂国家工程研究中心能够与德祥集团建立药物制剂联合实验室表示感谢。从1992年成立到现在，德祥已经有将近30年的历史。作为一家代理公司，德祥将很多欧美与日本的品牌引入中国，为中国的科研院所提供先进的设备和技术服务。他表示，此次建立药物制剂联合实验室对德祥来说是一个重大的里程碑，标志着德祥从一家纯粹的代理商公司转变为实体公司，使德祥能够把更好的、更完善的解决方案提供给中国的制药企业，从而更快地在当下高速发展的制药市场中占据一席之地。在发言的尾声，他再次感谢中国医药工业研究总院以及旗下药物制剂国家工程研究中心的支持，并衷心地希望双方能在药物制剂联合实验室中进行更深入的合作。 参观实验室 揭幕仪式结束后，出席本次仪式的领导们参观了药物制剂联合实验室。仪器设备在药物的研发生产与质量控制中发挥着重要作用，德祥为实验室的仪器配置提供了重要的协助。在参观过程中，双方领导都十分关注实验室的设备情况。参观过后，双方就行业的人才、市场等现状以及双方发展情况进行了密切的交流。双方还谈及未来的合作，将在仪器、实验基地等多方面开展合作项目。 交流活动 参与建立药物制剂联合实验室的除了现场出席的双方代表以及幕后团队之外，还有一位不得不介绍的“小伙伴”：德国Pharma Test全自动纳米溶出仪。 德国Pharma Test全自动纳米溶出仪 德国Pharma Test 溶出仪符合USP、EP等要求设计，满足片剂、胶囊等制剂溶出度的测试。其优良的性能保证溶出实验结果的高度准确性和良好重现性。携带PT-DR释放器可对纳米级别颗粒的样品进行溶出实验。 期待未来还有更多的“小伙伴”们加入到药物制剂联合实验室中，为药品质量检验与控制添砖加瓦。关于德祥集团自1992年创办以来，德祥就一直是科学仪器行业内颇受尊敬的优质供应商。公司业务包含仪器代理，维修售后，自主产品研发生产销售售后。实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备是德祥主营的产品，现已覆盖高校、科研院所、政府组织、检验机构及工业、企业等客户，涵盖制药、石化、食品饮料和电子等各个行业。 我们设有 13个办事处和销售点（含越南），3个维修中心，1个样机实验室，致力于为每一位客户提供优质的服务。 关于药物制剂国家工程研究中心 药物制剂国家工程研究中心隶属于中国医药工业研究总院，是国内最早从事药物制剂研究的机构，也是我国从事给药系统研究有且仅有的的国家的级别的工程研究中心，中心一直以“创新”为原动力，致力于具有自主知识产权的制剂产品和技术开发，在口服、注射、透皮等释药系统产业化方面形成了独特的技术优势，是国内给药系统研究的领航者。

固定剂量复方止痛药X 射线衍射法固定剂量复合剂 (FDC) 描述的是在单一剂型种包含一种以上活性药物成分（API）的药物。结合不同的 APIs 可以提高药物的效力或帮助抵消副作用。在质量控制和生产研发中，精确确认FDC中不同 APIs 的比例至关重要；XRD 被证明是这种测试的最理想工具。简介据世界卫生组织统计，头痛是最常见的神经系统疾病之一，估计有 50% 的成年人每年至少头痛一次。止痛药是专门为缓解头痛症状而配制的，通常作为非处方药和处方药提供。由于头痛可能是由不同的，并且有时是多种因素引起的，因此以不同方式影响身体的多种 APIs 的复合剂可以提高镇痛的效果。在此类固定剂量复合剂 (FDCs) 中，产品中不同镇痛药的比例至关重要。因此，物相组成的确定和确认是研发和质量控制过程中的重要步骤，这通常使用 X 射线衍射（XRD）进行表征。在本应用报告中，确定了市售的抗头痛药物的物相组成，即三种不同成分（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和咖啡因）的FDC。研究了不同结晶和无定型辅料的存在，并通过 Rietveld 方法定量拟合最终确定了三种组分的比例。实验样品制备FDC 以片剂形式购买，并在玛瑙研钵中手工研磨成细粉。将粉末填充在直径为 1 mm 的毛细管中用于 XRD 测试。X 射线衍射测试衍射测试是在安东帕的自动化多用途粉末 X 射线衍射仪 XRDynamic 500 上进行的，衍射仪配有毛细管旋转台和 Primux 3000 密封管 Cu靶 X 射线源。入射光路使用椭球 Ni/C 多层膜反射镜聚焦 X 射线束的水平透射几何，毛细管在其中旋转时进行测试。结果定性分析本报告中检测的样品包含三种主要成分：乙酰水杨酸（ASA）、对乙酰氨基酚（扑热息痛）和咖啡因。FDC 的衍射图案显示出几个尖锐的布拉格峰，清楚地表明存在结晶相。与文献数据模拟的所有三种 APIs 的粉末图样直接比较表明，测试数据的大多数反射都与模拟非常吻合，无论是在峰值位置还是强度(图1)。 数个反射峰 (见于12.5°, 16.5°, 19.2°, 19.6°, 20°, 21.3° 和 23.8° 2θ) 无法与 API 相关，因此需要进一步分析。图 1：将 FDC 样品的测试衍射图与从所有三种已知 APIs 模拟的图谱进行比较。无法解释的反射标有 *。三个最强的无法解释的反射的放大视图显示为镶嵌。比较从文献数据模拟的 α-乳糖水合物的衍射图与 FDC 衍射图清楚地表明，乳糖的最强反射与迄今为止 API 未解释的峰位置一致（图 2）。图 2: 测试的 FDC 衍射图谱与 α-乳糖水合物的模拟图谱比较。对数坐标绘制 FDC 图谱清楚地揭示了广泛的特征，表明除了已经确定的晶相之外，还有其他非晶成分（图3）。图 3: 对数坐标绘制测试FDC衍射谱图和由所有结晶组分和背景拟合模拟的谱图。定量分析图4 显示了基于 Rietveld 精修的 FDC 的定量评估结果。图 4: 测试的FDC 衍射谱和定量拟合后的拟合谱图的比较。还绘制了拟合和测试谱图之间的差异以及拟合的背景。在拟合程序后，模拟数据的所有反射位置和强度都与测试数据吻合良好。通过安东帕的 XRDanalysis PRO 软件中的自动 Rietveld 拟合顺序进行拟合，使用具有 12 个系数的 Chebyshev 多项式来描述背景。选定的拟合 R 值在表 1 中给出。表1: FDC 样品定量拟合的选定的 R 值。表2：不考虑无定形组分，从定量拟合结果计算的相对和绝对质量。以所有结晶组分值为M(all)=600 mg 和用于APIs 的值为M(all)=500 mg 进行计算。绝对质量是由从Rietveld 精修获得的相对质量和用作样品片剂的质量计算出。这种近似是有缺陷的，因为无定形成分的相对数量是未知的，因此尚不清楚药片的总质量中有多少是由四个结晶相组成的。为了给出更真实的近似值，在计算成分的相对重量时忽略了乳糖，将三种APIs 的总和看成100。由于结构中存在可见的非晶峰，因此也可以对非晶进行量化（图5）。为此，假定线性背景代表理想化的预期背景。背景上方的区域被分配为一个无定形的驼峰，在21.3° 2θ 处 FWHM 约为8°。图 5: FDC 测试的谱图和基于 Rietveld 精修的定量分析后模拟谱图的比较。还绘制了理想化的线性背景和非晶物相的贡献。计算出无定形相的相对质量为 19%，再次假定片剂为 600 mg，其绝对质量为 114 mg。表 3 中给出了结晶和无定形组分的相对和绝对质量。表3：对 M(all)=600 mg，所有结晶和无定形组分的定量拟合计算的相对和绝对质量根据制造商的说法，一粒 600 mg 的药片应含有 500 mg 的 API，这意味着计算出的 114 mg 的无定形比预期的要大。因此，API 物相的绝对质量都比预期的少约 10 mg。然而，由于绝对质量的这些差异仅转化为相对质量高达 3% 的偏差，因此它们完全在这种定量拟合的误差范围内。此外，与表 2 中的值相比，考虑到无定形相的定量分析提供了更合理的值，并且还允许在相对质量中包含乳糖-水合物。还应该提到的是，用于量化无定形成分的理想化背景只是一个近似值，选择不同的背景参数可以改变结果。在这种情况下，当量化无定形成分时，这会导致固有的不准确性。解决此问题的一种可能解决方案是测量仅包含结晶 APIs 而没有任何无定形材料的样品，并将这种图样的背景与 FDC 样品衍射谱图进行比较。结论实验清楚地表明，粉末 X 射线衍射是确定研发和质量控制药物材料中物相组成的强有力工具。即使在非常低的浓度下，也可以确定结晶辅料和无定形组分的存在和数量。由于物相确定和定量拟合可能很困难，特别是对于包含不同浓度的多相体系，因此必须使用具有高分辨和良好信噪比的衍射仪，XRDynamic 500 已被证明是完美用于此类应用的仪器。

孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于 Micromeritics 密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于 Micromeritics品质、 专业、 可靠， 这就是 Micromeritics。Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

p style=" text-indent: 2em " strong 脆碎度 /strong ( strong Friability /strong )是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 转鼓式Roche脆碎度测定器 /span 测定。片剂的 strong 硬度 /strong ( strong Hardness /strong )也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 孟山都硬度测定器 /span 测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　2015版《中国药典》四部通则 i 0101片剂 /i 中规定“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎 /span /strong ”。在四部 i 0923片剂脆碎度检查法 /i 中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。 strong 因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计 /strong ，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" p 0923 br/ /p p 片剂脆碎度检查法 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 仪器基本结构 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。 /p p style=" text-indent: 2em " 圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 strong 25 转 ± 1 转 /strong 。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 检查法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 片重为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.65g /strong /span 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10片 /strong /span 。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100次 /strong /span 。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1% /strong /span ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 不规则样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 可调节圆筒的底座，使与桌面成约 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10° 角 /strong /span ，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 /p p style=" text-indent: 2em " 严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 易吸潮样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 40% /strong /span )。 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" 　　 img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title=" A 药典图片.jpg" alt=" A 药典图片.jpg" width=" 289" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px " 　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 脆碎度检查仪 /strong /span 、 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 分析天平 /strong /span 以及 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 吹风机 /strong /span ，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。 /p p style=" margin-bottom: 10px " 　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 脆碎度仪 /strong /span /a ，供广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 1. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" 德国Pharma-test /a /strong /span /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" textvalue=" PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 182" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 15px " 　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 600 全自动多通道脆碎度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width=" 425" vspace=" 0" height=" 266" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 2. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target=" _blank" LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width=" 420" vspace=" 0" height=" 254" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 3. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target=" _blank" 拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /p p 　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 脆碎度仪 /span /a 专场。 /strong /span /p p style=" text-align: center " ---------------------------------------------------- /p p 药典必备仪器系列（点击 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 链接 /strong /span 进入文章）： /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) " 【第一弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline " 溶出度仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) " 【第二弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline " 崩解仪与融变时限仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) " 【第三弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline " 二氧化硫检测仪 /span /a /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) " 【第四弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline " 卡尔费休水分仪 /span /a br/ /p

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

p 　　药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药物稳定性有关资料，特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。 /p p 　　(一)影响因素试验 /p p 　　药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行，将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性)，除去外包装，置适宜的开口容器中，进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验，试验条件、方法、取样时间与原料药相同，重点考察项目见附表。 /p p 　　(二)加速试验 /p p 　　此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。 /p p 　　( 三)长期试验 /p p 　　长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批，市售包装，在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月，或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限。若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂，则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%，或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外，有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。 /p p br/ /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 经过10多年打造的“中国北方药谷”——利民生物医药产业园区，正引领哈尔滨市打造第二个千亿级产业。到2020年，园区将实现销售收入千亿元。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/f378d774-c193-4223-a6cb-cc28847fc02f.jpg" title=" NewsDataAction-2.jpeg" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 药企纷至投资洼地凸显 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 新年刚过，哈尔滨利民生物医药产业园各大项目就紧锣密鼓地筹划起来，药企纷纷落实今年开复工所需要的条件。利民医药园区也加速推进满足项目建设所需的电、气、路等各种基础配套设施。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 医药产业园区主任张树仁告诉记者，园区今年已确定实施医药项目14个，其中亿元以上项目11个，总投资16.9亿元。其中重点推进乐泰集团快好药业、国药集团中药产业园等14个项目开复工，力促童医生儿童制药、润达泰诚等6个项目建成投产。同时，尽力争取三联大输液东北基地、大连九久集团汉麻产业园等7个储备项目在年内落地开工，做大做优做强生物医药园区。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据了解，利民生物医药产业园区研发、生产配套等医药相关产业集聚效应凸显，吸引医药企业纷至沓来。园区于1998年辟建，现已是国家科技部“火炬计划利民医药产业基地”、国家发改委“高技术生物产业基地”、国家工信部“新型工业化（生物医药）示范基地”、国家商务部“西药外贸转型升级示范基地”，同时也是我省产业建设重点园区、国家生物医药产业区域集群试点城市集聚区、国家振兴东北五大战略性新兴产业——生物医药产业的集聚区。园区现有医药及相关配套企业105户，拥有院士工作站3个，国家级博士后工作站7个，国家级实验室3个，省级重点实验室5个。园区企业拥有自主知识产权品种85个，国家地方知名医药品牌32个，在研一、二、三类新药40个。2017年，园区企业实现销售收入210亿元，同比增长16.7%；园区实现税收总额10.5亿元，同比增长114.2%，比上年净增5.6亿元。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2017年，园区共组织实施医药产业项目24个，投资总额34.3亿元，完成固定资产投资10.1亿元。泽尼康药业、拜仑斯特临床营养产业化等5个项目建成投产。今年，圣泰生物制药新扩建、威凯洱生物雷帕霉素及衍生物研发等5个项目已进入内部装修及设备安装调试阶段，预计近期投产。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 产业集聚形成良好生态环境 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 利民生物医药产业园区以招商促进产业集聚，政策资源助力企业成长。2017年《哈尔滨市促进生物医药产业健康发展的若干政策》出台后，吸引药企加速进入。哈药集团、哈药股份、正大龙祥等10户企业正式入园，中国医药集团投资4亿元的中药产业园、九州通集团投资2亿元的物流园、上海润达集团投资1.5亿元的低温冷链物流园、江西三鑫医疗三类器械透析液产业化等8个项目完成签约。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 全力建设医药产业生态环境，促进企业形成产业链配套。经过多年发展，园区现已形成五大集群：以哈医大研发中心、哈药集团药物研究院为龙头，以圣泰药业等近20家企业技术中心为骨干，集聚童医生制药、健迪科技、力海鑫生物科技等19家科技型企业，形成了集药物创新、成果转化、企业孵化、人才培养于一体的医药研发集群；以世界500强中国医药集团等大型骨干企业为龙头，集聚大中小型企业57家，形成了涵盖化药、生物药、中药、医疗器械和保健品五大加工板块的生产加工集群；依托哈药物流、国药物流等4家物流企业和正大龙祥等14家大型药品销售企业，形成了覆盖全国30个省市、1万家医院、10万家药店及诊所的物流营销集群；引进新三力包装、德成印务、国环医疗等11家配套企业，为生产型企业提供药品包装印刷、无害化医疗垃圾处理等专业化配套服务，形成了园区产业配套集群；构建了集教育、金融、商贸、医疗、交通、吃住于一体的综合型配套区，形成能够满足企业职工生活需求的健康服务集群。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 善用政策资源，助力企业成长。2017年，园区帮助哈中药四厂、泽尼康药业成功申报《黑龙江省培育和发展新兴产业三年行动计划》，共获批扶持资金3384万元。目前，泽尼康药业已建成投产，哈中药四厂提升了产能，年产值已突破2000万元。同时，园区帮助三联药业上市，成功融资9.45亿元。企业将携手四川科伦药业、石家庄四药两家从事医疗大输液生产的龙头企业，计划在园区建设国内大输液北方研发生产基地，项目建成后预计新增产值20亿元。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 基础配套多平台加速企业成长 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 园区发展始于高层定位和专业化配套设施。目前园区定位于生物医药、生物制造两大产业体系，细分为药品、功能食品、医疗器械三大生产主体。围绕发展定位，园区总体规划占地面积20平方公里，即在原有已建成区2平方公里的基础上，新增规划新区18平方公里。目前，园区现已完成一期10平方公里规划新区的基础设施配套建设，建成了园区蒸汽站、医疗垃圾处理厂、双回路供电线路、专用排污管线等医药园区专属基础设施。同时，引进社会资本，采取PPP形式，筹建园区二期。目前，投资方中冶天工集团的园区二期城市设计已完成，正在编制控详规划和可研报告。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 建设多种平台，拓展服务功能，让入区药企在园内就能完成药品研发等相关需求。园区与哈尔滨医科大学签署协议，共建利民生物医药研发中心，并在此基础上，建成了八大公共服务平台：公共服务平台、企业孵化平台、人才培训平台、新药创新平台、多功能实验平台、药物中试基地，打造集药品小试、中试和初级产业化于一体的科技成果转化平台、实验动物供试平台、检验检测和安全评价平台。这些平台为园区企业研发创造了条件。 /p

在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (EMEA) 颁发的 GMP 证书。 　　药明康德在其上海的 c-GMP 标准的生产车间生产用于临床试验的固体口服制剂—片剂及胶囊剂。其药物分析实验室对于原料药和制剂分析方法，如效价、纯度以及溶解性方法进行开发和验证。该实验室也提供化合物稳定性试验以及原料药和临床研究用制剂的放行检测。药明康德同时也提供法规符合性的化学、生产和控制(简称 CMC)服务，包括准备用于临床研究申请的 IND 文件及提供一体化的 CMC 研发服务。 　　“我们非常高兴通过欧洲药品管理局的检查，” 药明康德董事长兼首席官李革博士评论道。“该机构的检查结果证明我们公司的这两个实验室完全符合国际 GMP 标准。” 　　“我们非常自豪公司拥有高质量的厂房、规范的操作流程，以及一流素质的员工。”李革博士继续说道。“在药明康德向全球客户提供的全方位一体化的药品研发及新药开发服务中，新药生产以及药物分析是至关重要的两个环节。我们的宗旨是帮助我们的客户提高研发成功率，缩短新药开发时间。”

2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。据统计，2020年国家药监局及各地方药监部门药品抽验不合格产品批次高达1481次。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。ICH Q3C指导原则与中国药典药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织（ICH）发布残留溶剂指导原则Q3C，将化学药物生产中常用溶剂分为四类，并规定了它们的残留浓度限定值，以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量（PDE）。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中，残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成，检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法（HS-GC）。当需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法（第一法）；当需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大时使用毛细管柱顶空进样系统程序升温法（第二法）。中药溶剂残留中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外，硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段，使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。药包材中的溶剂残留药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。医用防护用品中的环氧乙烷残留环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一，在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默《制药溶剂残留检测解决方案》结合创新进样技术的珀金埃尔默《制药残留溶剂检测解决方案》，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。仪器设备Clarus GC气相色谱-TurboMatrix HS顶空进样器TurboMatrix HS顶空进样器以其独特的工作原理和硬件设计帮助用户有效克服影响顶空进样的各种因素，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。压力平衡时间进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释；还具备优异的适用性，可与各品牌气相色谱仪联用，充分发挥其强大功能。Clarus GC具有快速的柱温箱降温功能，450°C降到50°C所用时间小于2分钟，大大提高检测效率；一次进样，实现ECD和FID双检测器分别同时测定卤代烃类和苯类残留溶剂。TurboMatrix HS的样品重叠加热功能结合Clarus GC的柱温箱快速降温功能，明显减少两个样品检测之间的时间衔接，提高检测通量应用案例TurboMatrix HS-Clarus GC评估药品中ICH Q3C规定的I、II、III类残留溶剂评估步骤及检测方法（USP）如果有关溶剂信息已明确，只需执行程序C（定量）如果所用溶剂未知，则需要执行全部三个程序进行定性定量

最近，德国药物固体制剂分析仪器行业的专家Pharma Test和德祥科技有限公司 (Tegent Technology）建立了密切的合作关系。德祥科技作为Pharma Test的中国总代理，将销售该公司的所有产品。 Pharma Test创建于1979年，经过二十七年来的不懈努力，现已成为药物分析仪器领域最专业、最具规模的公司之一。Pharma Test向全球提供各类软硬件固体制剂分析仪器，产品包括2大群组，7大类别，14套系列，53个品种，适用于绝大多数固体制剂的分析，如：各种片剂、胶囊、乳剂、膏剂、栓剂、丸剂、贴皮制剂、混悬剂等。 德祥科技有限公司创建于1992年，目前已在高端分析仪器销售行业打下了坚实的基础，是中国大陆、香港和澳门地区的领导供应商，并在中国各地区拥有11家分公司和两个样机实验室。德祥科技（Tegent Technology）现有一百三十多名精通技术，经验丰富的雇员，为开发和促进Pharma Test的中国市场提供了强大的人力资源和技术支持。 德祥科技（Tegent Technology）独家代理的Pharma Test产品包括：片剂自动溶出度仪、现场光纤片剂溶出度仪、片剂重量/厚度/直径/硬度测定仪、片剂崩解仪、药粉性状测定仪、脆碎度仪、以及中试车间设备等。 Pharma Test的总裁Franz Fä hler先生认为：通过与德祥科技（Tegent Technology）的合作，Pharma Test的业务一定会取得更大的突破。德祥科技有限公司（Tegent Technology）首席执行官余恩照先生则评价说：“Pharma Test药物分析仪器丰富了我们公司的产品范畴，完善了我们在制药行业的解决方案，提升了德祥科技（Tegent Technology）作为提供全面解决方案的供应商公司形象。" Pharma Test, a leading professional manufacturer of pharmaceutical solid dosage analytical instrument, has recently joined hands with Tegent Technology as their exclusive distributor to sell all of its products in mainland China, Hong Kong and Macau. Pharma Test has developed, produced, installed and maintained instruments destined for the Pharmaceutical industry since 1979. With its 27 years development, it has been ranked among the most professional and most well-known companies in pharmaceutical analytical instrument industry. Today, Pharma Test supplies and supports a world wide market with hardware and software products which find application in both the development and quality assurance departments for the production of tablets, capsules, suppositories, ampoules and various other solid dosage forms. Tegent Technology is leading distributor of high-end analytical instrument and solution in China. It has been engaged in this business for more than a decade long and has strong foothold in the whole region of China with more than 11 branch offices and 2 demonstration laboratories and with more than 130 skillful and experienced employees. The products range includes Tablet Dissolution Test Apparatus and Automated Systems, In-Situ Fiber Optic Tablet Dissolution Test Systems, Automated Tablet Control for Weight, Thickness, Diameter and Hardness, Tablet Disintegration Test Instruments, manual, semi-automated, fully automated, Powder Testing Equipment, Friability and Hardness Testers, and Pilot Plant Processing Equipment, etc. Mr. Franz Fä hler, president of Pharma Test, believes that Pharma test business will have a big breakthrough in the coming years with Tegent’s leading distribution in China. Stephen Yu, CEO of Tegent Technology comments that: “Pharma Test’s instruments enrich the product category of Tegent, and upgrade solution in pharmaceutical industry. Cooperation with Pharma Test exalts the company image as a supplier of high-end instruments and solutions.”

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 固体制剂与液体制剂相比，制备过程复杂，质量控制的风险比较大，但服用方便，携带方便，相对稳定等优点深受患者欢迎，在医药产品中约占70％～80%。固体制剂的起始原料是药粉，为保证固体制剂的产品质量和生产过程的顺利进行，往往对药物进行加工和处理，如粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片等，每一步单元操作都渗透着粉体技术的应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着现代科学的发展，GMP规范化和QbD理念的推广，使固体药物制剂的研究、开发和生产从经验模式走上量化控制的科学化轨道，粉体的基础理论和处理方法不断渗入到固体制剂的制备过程中，引起了药学工作者的广泛兴趣和观注。 /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 222px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ae15d991-826d-4641-b0f5-0f8e6fdff626.jpg" title=" 540_200.jpg" alt=" 540_200.jpg" width=" 600" height=" 222" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 隶书, SimLi color: rgb(0, 176, 240) " 4月9日上午9:30，崔福德教授将做客仪器信息网公益网络讲堂，带来《药物粉体的流动性及其测定方法》的视频直播报告，欢迎网友们报名预约听课名额 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 隶书, SimLi " （ /span a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/KLDHFIRST/" target=" _self" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline font-family: 隶书, SimLi " span style=" font-family: 隶书, SimLi " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 点击进入报名地址 /span /strong strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong strong /strong /span /a span style=" font-family: 隶书, SimLi " ） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体系指无数个固体粒子的集合体，粒子是粉体运动的最小单元。在药物固体制剂中，常用的粒度范围为从药粉的1µ m到片剂的10mm左右。我们通常接触到的“粉”和“粒”都属于粉体的范畴，通常将≤100 µ m的粒子叫“粉”，＞100 µ m的粒子叫“粒” ，从感觉上“粉”流动性差，“粒”流动性好。我们把100μm叫临界粒度。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/8ff31fba-d4c0-4bc0-949f-20ea2827fb2f.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 组成粉体的单元粒子可能是单体结晶或单体颗粒，也可能是多个单体粒子聚结在一起的颗粒，我们将前者称为一级粒子（primary particles）；将后者称为二级粒子(second particles)，如图2所示。在固体制剂的制备过程中，粉碎就是一级粒子的加工过程，制粒是二级粒子的加工过程。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/05743d5a-a6e6-49ac-8704-7d9658e738b1.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 物态有三种，即固体、液体、气体。液体与气体具有流动性，而固体没有流动性。但固体形成粉体状之后，则具有与液体相类似的流动性，具有与气体相类似的压缩性，也具有固体固有的成形性，所以有人把粉体列为“第四种物态”来进行研究。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " 粉体性质简介 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体性质受各个粒子几何学性质的影响，因此通常把单个粒子的几何学性质叫粉体的第一性质（primary properties)，把粒子集合体的粉体性质叫粉体的第二性质（second properties)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的第一性质有：粒子的形状、大小、表面粗糙度，比表面积等，是粉体的最基本性质，这些性质的变化直接影响粉体的第二性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的第二性质有：密度、空隙率、吸湿性、润湿性、粘附性、凝聚性& nbsp 、流动性、充填性、压缩成形性等。也有把与工艺过程相关的性质，如流动性，充填性，压缩成形性叫粉体的第三性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒径是粉体的最基本性质，粒径的改变影响着粉体的所有性质。因此粒径是固体制剂的制备过程中首先要控制的粉体性质。粒径的表达方式有多种，如图3所示。表达方式不同，表现出不同大小，因此必须表明是什么粒径。另外，粉体中所含粒子的形状大小各异，所以往往不是一个特定常数，而是一个平均值或粒度分布或范围值。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/4d35b1fe-e87b-402d-af83-c1c850bcad6c.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望3.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 值得注意的是，粉体的其他性质也往往有多种表达方式，如流动性的表达方式有休止角，流出速度，压缩度，Hausner比，流动因素等。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 18px " 固体制剂的制备工艺路线 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图4归纳了制备不同固体剂型的工艺路线，即，粉碎/过筛—混合—制粒—干燥—整粒—混合—压片等以及湿法制粒的现代制粒技术。可以看出，固体制剂的制备过程都与粉和粒打交道，充分说明固体制剂的制备过程就是粉体的处理过程。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b6423ced-496a-4e0c-b4b9-490dc939dbd3.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望4.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 下面介绍制剂过程中常用的一些粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粒度是粉体的最基本性质，而且直接影响其他粉体性质的关键性质，因此首先要掌握的粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原料药的粉碎/过筛是在所有固体制剂的制备过程中，首先进行的单元操作，目的是控制药物颗粒大小。药物是制剂的核心，药物颗粒大小直接影响制剂产品质量。小而均匀的药物颗粒：①有利于各成分的混合均匀；②有利于难溶性药物的溶出；③有利于药物的压缩成形。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 然而减小粒径之后表面能增加，静电力的增加；从而产生粘附性（Adhesion）、粘着性（Cohesion）而团聚、结块等，反而不利于流动和混合均匀，因此加入适宜辅料和制粒手段等改善药物的粉体性质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 绝大多数固体制剂的处方中都含有各种辅料，如稀释剂（赋形剂）、粘合剂、崩解剂，助流剂，润滑剂，pH调节剂，润湿剂等，不同辅料负有不同功能，以满足固体制剂质量的要求。辅料是药物制剂必不可少的组成部分，药剂人常说的“没有辅料就没有剂”的说法，一语道破了辅料在制药工业中的重要地位。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另一方面，制剂技术和制药设备是粉体操作顺利进行的保障，保证制剂产品质量的重要工具。因此选择适宜辅料以及采用适宜的制备技术与设备是制剂研究的主要内容。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 原辅料的粉体性质与制备工艺的相关性 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以片剂的制备工艺为例说明原辅料的粉体性质与制备工艺的关系。归纳片剂的制备过程分为两大类或四小类： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （i）制粒压片法 /strong — ①湿法制粒压片法；②干法制粒压片法； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （ii）直接压片 /strong — ③粉末（结晶）直接压片法；④半干式颗粒压片法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 压片过程无论采用哪种方法压片，物料需要经过三大步骤——充填，压缩，推片，而顺利完成这些步骤所必须具备的三大要素是：流动性，压缩成形性，润滑性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ①流动性—影响预压物料顺利流入模子的充填性，影响片重差异； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ②压缩成形性—影响物料的可压片性，是制备优质片剂的保障； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ③润滑性—影响片剂与模壁之间的摩擦力，影响使片剂完整顺利地推出模子。通常，药物本身不具备这些性质，因此需要辅料的帮助和经过一系列制剂处理后才能满足压片工艺所需的粉体性质。下面介绍各制备方法对物料粉体性质的要求与解决措施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 1.& nbsp 湿法制粒压片法 /strong & nbsp 对原/辅料粉体性质的要求不高，主要通过制粒的方法解决原辅料粉体性质不足的问题。前已述及，制备固体制剂的第一步是粉碎，粉碎后的药物粒径（一级粒子）很小，流动性很差，但后续的制粒过程给予了很好的修复机遇。药物粉末与稀释剂等辅料混合均匀后淡化药物的特性，加之实施制粒工艺后可以获得流动性优良的颗粒（二级粒子）。而且在湿法制粒时，粘合剂将药物和辅料均匀粘接在一起，润湿颗粒表面，经干燥后，不仅防止不同成分的离析，而且表面改质，显著提高药物的压缩成形性。然而湿法制粒不得当也会带来不少麻烦，如：①压片过程中粘冲，顶裂，涩冲，重量差异，等；②压片后片剂的崩解性，溶解性，含量均匀性，片剂硬度等不合格。因此严格控制制粒质量，避免过分制粒或制粒不足的现象发生。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湿法制粒压片法，辅料的用量相对少，原辅料粉体性质的改善比较显著，是首选的压片工艺，应用最为广泛。主要缺点是对湿热不稳定的药物不适用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 2.& nbsp 干法制粒压片法 /strong & nbsp 干法制粒是将原辅料的混合物压制成薄片状或大片状后粉碎制粒的方法。制粒后显著改善流动性和压缩成形性，因此对原料粉体性质的要求并不高，但对辅料粉体性质的要求较高。辅料应具备较好的塑性变形，压缩成形性好或具有干粘合剂的作用，不然先压制薄片状后粉碎制粒时容易碎成粉状，颗粒的产率不高。主要是对湿热不稳定的药物需要制粒时所采取的有效方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 3.& nbsp 粉末直接压片法 /strong & nbsp 将药物和辅料混合均匀后直接进行压片的方法。工艺路线最短，制备工艺最简单的压片方法，但对原/辅料的粉体性质的要求高。如果原料药的粒径大小适宜，密度较大，流动性较好时可以通过辅料的帮助能够满足压片所需的粉体性质。直接压片法，一般辅料的用量较大才能有效改善药物的粉体性质，因此处理剂量较大的药物或微粉化的难溶性药物时，不适合采用直接压片法。直接压片法在操作过程中药物和不同辅料分离的风险和装量不均的风险，因此特别关注含量均匀性和片重差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 4.& nbsp 半干式颗粒压片法 /strong & nbsp 将辅料制粒后和药物粉末混合，直接压片的方法。药物含量较低，流动性很差时，粘附于辅料颗粒表面，靠辅料的作用增强流动性，压缩成形性。压片工艺所要求的粉体性质完全由辅料颗粒粉体性质来满足。药物的稳定性差，制粒困难时，可采用这种方法压片。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 粉体流动性的影响因素与改善方法 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 粉体的流动性是固体制剂的制备过程得以顺利进行的关键性质。影响粉体流动性的因素很多，如粒子大小、粒度分布、粒子形态、堆密度、表面状态等，加上粒子间的粘着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用阻碍粒子的自由流动。其中重点关注的粉体性质是粒径和颗粒密度（重力影响）。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d0c5da0-7ceb-4db9-baac-00bbf17559a7.jpg" title=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" alt=" 崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望5.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （1）粒度的影响： /strong 图5无机物粉末的粒子径与重力/粘附力的实验结果，重力与粘附力相同的临界直径是50µ m，有研究报道，有剂化合物的临界点在100µ m左右。粒径小于临界直径时，粘附力大于重力，；而粒径大于临界直径时，重力大于粘附力，颗粒易于离开颗粒而流动。如乳糖粉末，粒径小于74& nbsp µ m时，休止角为60° ；而制粒后粒径在149～420& nbsp µ m范围，休止角为38° ，大大改善了乳糖的流动性。说明粒径大，有利于流动，但粒度过大，分装时易产生重量差异。因此在流动性满足生产的前提下粒度越小越有利于充填量的均匀。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （2）颗粒密度的影响： /strong 颗粒密度大，重力发挥作用，易于流动，不同制粒方式或使用不同粘合剂的不同用量，都可以改变颗粒的堆密度，从而改变其流动性。一般颗粒密度大于0.4g/ml时可以满足生产时对流动性的要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （3）粒子形态及表面粗糙度： /strong 颗粒表面粗糙度增加，颗粒间摩擦力就增加，会影响流动性。极端例子：表面光滑的球形粒子，减少接触点数，减少摩擦力，可显著提高流动性。但过于光滑表面的球形颗粒反而易于离析，影响混合均匀度。因此微丸和粉末的混合不易混合均匀。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong （4）制剂过程中经常加入助流剂： /strong 以提高流动性。常用助流剂为滑石粉，微粉硅胶等。助流剂吸附于物料颗粒的粗糙表面减少颗粒间摩擦，减少阻力，减少静电力等。但助流剂过多时，产生助流剂粉的离析反而增加阻力。因此必须适量加入，一般加入量为 & nbsp 0.5%～2%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，粉体的吸湿性也不可忽略。因粉体的表面积大，易于吸附空气中的水分，增强粘着力，影响流动性。因此，必须在适宜的空气环境中操作。但过分干燥时也易产生静电，也不利于流动。特别是处理水溶性物料时必须在物料的临界相对湿度以下操作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 总之，根据药物和辅料的具体性质灵活采用有效措施改善粉体性质。 /p h1 label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" color: rgb(0, 176, 80) font-size: 16px " 展 望 /span /h1 p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着现代科学的进步和制药行业的发展以及质量源于设计（QbD）理念的推广，粉体技术在固体制剂中的应用越来越受到广泛的关注。粉体技术的应用将为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等方面提供科学的理论依据，从经验控制提高到量化控制的境界。同时，制药工业的不断发展也对粉体技术提出了更高、更新的要求，粉体技术也有了更广阔的发展空间，必将得到更完善的发展和提高，从而促进制药工业的发展。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [1]& nbsp 粉体工学会 製剤と粒子設計部. すぐに役に立つ粒子設計加工技術、じほう株式会社、2003& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [2] 崔福德，药剂学，第7版，北京，人民卫生出版社，2011 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [3]由田昌樹、『製品品質を左右する粉砕、造粒、乾燥、整粒、混合工程』；《製剤設計、製造技術の新たな潮流》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会，2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [4]片岡捷夫，『打錠工程の注意点と打錠障碍』、《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会。2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [5]平井& nbsp 真一郎，「製剤設計の重要性と具体例」& nbsp 《経口投与製剤の製剤設計と製造法》日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会。2018 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [6] 卢寿慈. 粉体技术手册. 北京：化学工业出版社，2004 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [7] Developing Solid Oral Dosage Forms. Pharmaceutical theory and practice, Elservier Inc. ,2009 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " [8] Stephen W. Hoag and Han-PinLim. Particle and Powder Bed Properties[M]//Larry L. Augsburger, Stephen W. Hoag. Pharmaceutical Dosage Forms: Tablects, 3rd& nbsp ed., vol. 1, New York, Informa Healthcare USA, Inc., 2008 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 作者简介： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 181px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/ffd28603-f893-43b5-a09b-8c264775a7f7.jpg" title=" 8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" alt=" 8be28db4-4de5-4d4a-8a21-f712abe984a8.jpg" width=" 150" height=" 181" border=" 0" vspace=" 0" / 崔福德： /strong 中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员，中国颗粒学会常务理事，沈阳药科大学教授、博士生导师。1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为国家教学名师，2011年退休。工作期间，主编人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》；主编中国医药科技出版社，教育部面向21世纪课程教材，第一，二板《药剂学》。主译化学工业出版社《药物粉体的压缩技术》。培养博士43人，培养硕士44人；申报中国发明专利22项，授权专利16项；获得新药证书3项，临床批件5项；发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，连续五年（2014-2018）在Elservier SCI高被引论文榜上有名。主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。多年来进行了“难溶性药物固体分散体的制备技术”，“纳米粒的制备技术”，“蛋白多肽类药物口服制剂，长效注射微球制剂的研究”，“药物粉体性质在固体制剂中的应用“，“压缩成形性研究”等。先后组织国际会议3次，国内会议3次。 目前还任国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志（AJPS）的名誉主编，《药剂学》网络版杂志名誉主编。 /p

中药配方颗粒立项研发至今，已经过二十多年的发展，经过国家长期政策的引导与扶持，中国中药配方颗粒行业逐渐走向规范化，相关产业链布局日趋完善。按照国家药监局的统一部署要求和国家药品标准工作程序，国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准的研究，并会同专家开展标准审评工作。2021年2月，国家药品监督管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自2021年11月1日起施行，标志着中药配方颗粒试点时代的正式结束。截止到 2022年4月18 日，国家药典委和地方药监部门共颁布了 5047 个中药配方颗粒质量标准。其中，国家药典委共发布 2 批 196 个中药配方颗粒国家药品标准，28 个省市区发布了 4851 个中药配方颗粒地方标准。2022年5月27日，药典委发布了2022年第一期共计50个中药配方颗粒国家药品标准公示稿。图 1 中药配方颗粒国家标准与地方标准发布数量汇总（点击查看大图）赛默飞多系列色谱柱搭配赛默飞液相色谱平台，灵活的仪器配置、智能合规的控制软件，一直助力中药行业客户高效完成中药配方颗粒质量标准的研发、质控等相关工作。赛默飞应用中心积极响应客户需求，就中药配方颗粒相关品种统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药配方颗粒品种，所涉品种多达90种，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方法，积累了丰富的方法开发经验。图 2 赛默飞实验室已完成中药配方颗粒品种汇总（点击查看大图）中药配方颗粒成分复杂，为标准复现工作或新品种的方法建立带来了挑战。为达到标准或方法要求，需要对色谱柱种类、流动相、梯度、柱温等多种参数进行筛选优化。如何快速完成标准复现工作，建立合适的分析方法，赛默飞应用实验室在此与大家分享3个应用案例，以期更好地帮助各实验室解决实验中遇到的各种难题。01标准复现——桑椹配方颗粒特征图谱（UHPLC）本试验选用合适的UHPLC色谱柱Hypersil GOLD VANQUISH aQ, 1.9 µm, 100 ×2.1 mm（PN: 25302-102130-V），完全参照第二批国家标准桑椹配方颗粒进行试验，无需调整色谱参数，所得结果即可满足标准要求。图 3 桑椹配方颗粒色谱图（点击查看大图）表 1 桑葚配方颗粒系统适用性结果02方法优化——杜仲配方颗粒特征图谱（UHPLC）本试验参照第一批国家标准杜仲配方颗粒进行，色谱柱选择Hypersil GOLD aQ，为了满足标准相对保留时间和相对峰面积的要求，进行了柱温和流动相梯度优化，柱温从标准的40℃调整到35℃，对流动相比例以及梯度时间做了调整，最终洗脱强度增大，同时增加了初始梯度平衡时间，色谱参数调整符合中国药典0512通则，最终结果满足标准要求。图4 杜仲配方颗粒色谱图（点击查看大图）表 2 杜仲配方颗粒系统适用性结果（点击查看大图）03方法开发——炒僵蚕配方颗粒特征图谱（HPLC）炒僵蚕配方颗粒中的特征峰尿苷、腺苷、鸟苷等为核苷类强极性组分，选用亲水型C18色谱柱会存在峰形拖尾、基质干扰等问题。图5 炒僵蚕对照品、对照药材、供试品叠加谱图（亲水型 C18 柱）（点击查看大图）Acclaim C30 旨在提供高选择性以分离结构相近的异构体，并提供与其他反相色谱柱（如 C18）互补的选择性，同时兼容纯水流动相，能完mei应用于高水相条件下核苷和核苷酸类化合物的测定。图 6 对照药材僵蚕颗粒与炒僵蚕配方颗粒镜像叠加谱图（点击查看大图）如下展示了客户反馈复现困难的部分品种，采用赛默飞液相色谱柱可满足要求。（点击查看大图）免费试用，先到先得！传承经典，创新不止，50支赛默飞王pai配方颗粒色谱柱开启免费试用，先到先得！如需合作转载本文，请文末留言。

人们都知道吸毒会成瘾，实际上，大多数毒品本身就是药物。这些药一方面是医生手中有力的利器，可以治病救人、解除疾苦 另一方面，如果使用不正确或滥用又可使人成瘾，后果不堪设想。请关注——药物滥用现象该如何杜绝? 　　近日，国家食品药品监督管理局就药物滥用问题召开新闻发布会，明确指出药物滥用的危害性及严重性。国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，药物滥用在全球范围的不断蔓延，已成为危害社会稳定与安全，影响社会发展的严重公共卫生问题。 　　药物滥用成为吸毒敲门砖 　　武警广东总医院青少年成瘾治疗中心主任何日辉撰文指出，1987年，第42届联合国大会通过决议，决定把每年的6月26日定为“禁止药物滥用和非法贩运国际日”(即“国际禁毒日”)。换句话讲，其实联合国设立“国际禁毒日”的本意是要从预防药物滥用开始重视药物滥用的危害，并非仅仅是毒品。“但是我们在纪念的时候，已经把‘药物滥用’与‘吸毒’相混淆，结果现在在国内变成只是关注吸毒，而忘记了更大范围的药物滥用。”何日辉强调。 　　药物滥用从广义上来讲，是包括吸毒在内的各种物质滥用，包括麻醉药品、精神药品、处方药、非处方药、酒精、烟草、有机溶剂等各种物质的滥用 狭义的药物滥用是指临床中通常使用的药物被滥用，包括处方药和非处方药，但是不包括海洛因等毒品、烟酒和有机溶剂等物质的滥用。 　　“说到这里，我想谈一下一个比吸毒更为严重的社会问题，那就是狭义的‘药物滥用’(即我们老百姓平常所说的药物)，包括处方药滥用和非处方药滥用。因为目前滥用药物的基本上都是青少年，不少青少年在学会滥用药物后慢慢升级到吸毒，甚至走上违法犯罪的道路，因此狭义的药物滥用虽然不是吸毒，但是它是吸毒的敲门砖。”何日辉如是说。 　　像禁毒一样高度重视药物滥用 　　何日辉说，在内地，目前被滥用的处方药主要分成几类：一是含有麻醉药品的复方制剂，含有磷酸可待因或罂粟壳成分的止咳药水，如联邦止咳露、立健亭、可非、复方磷酸可待因止咳露、珮夫人止咳露、欧博士止咳露、苏菲止咳糖浆、强力枇杷露等 复方甘草片、复方地芬诺酯等。二是镇痛药，曲马多、镇痛新、吗啡、杜冷丁、美沙酮、丁丙诺啡、可待因、芬太尼、二氢可待因酮、二氢吗啡酮、哌醋甲酯、羟考酮等。三是镇静安眠药，如安定、舒乐安定、氯硝安定、三唑仑、阿普唑仑等。四是兴奋剂和致幻剂，如利他林、咖啡因、氯胺酮等。 　　“以处方药为代表的药物滥用现在已经成为新世纪流行病。遗憾的是包括美国在内的很多医生都不了解这个疾病，社会对其了解就更少。”何日辉说，这个社会问题已经非常严重，但是迄今为止社会各界仍然不够重视。“我希望社会各界能够充分重视，像禁毒一样高度重视药物滥用问题，从小教育孩子，药物是用来治病的，不能滥用，滥用以后的危害不亚于吸毒!只有从根本上减少需求，才能真正解决这个社会问题!”何日辉再三呼吁。 　　大力防止药品流失和滥用 　　2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例在下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢? 　　颜江瑛说，从这“一降一升”可以看出，中国在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用。比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但新型毒品“冰毒”在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。 　　“2009年度中国药物滥用监测数据表明，管制越严格的药品，药物滥用者获得的程度越低，滥用最多的医药制剂是最方便获得的。”颜江瑛提醒说，需要注意的是，这些药品目前又是我国临床应用较为普遍的药品，其中一些品种列入了《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，因此，加强医用麻醉药品、精神药品及处方药管理，防止药品流失和滥用，是保障国家基本药物制度顺利实施的基础。 　　药物滥用监测系统全覆盖 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。

1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。附件品种清单序号药品名称规格剂型上市许可持有人获批日期1对乙酰氨基酚维生素C泡腾片每片含对乙酰氨基酚330毫克和维生素C 200毫克片剂海南涛生医药科技研究院有限公司2023年1月3日2对乙酰氨基酚泡腾片0.1克片剂沈阳奥吉娜药业有限公司2023年1月3日3盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂南京丰恺思药物研发有限公司2023年1月3日4盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂江苏万高药业股份有限公司2023年1月3日5酚咖片对乙酰氨基酚500毫克和咖啡因65毫克片剂江苏万高药业股份有限公司2023年1月3日6布洛芬混悬液100ml：2g口服混悬剂新华制药（高密）有限公司2023年1月3日7盐酸氨溴索口服溶液100ml:0.3g口服溶液剂重庆健能医药开发有限公司2023年1月3日8盐酸氨溴索片30mg片剂四川美大康华康药业有限公司2023年1月3日9乙酰半胱氨酸颗粒0.2g颗粒剂海南赛立克药业有限公司2023年1月3日10氧（液态）----液态张家口紫光气体有限责任公司2023年1月3日11氧----气态佛山市高明合顺气体有限公司2023年1月3日12氧（液态）----液态佛山市高明合顺气体有限公司2023年1月3日13氧----气态张家口市同利气体有限责任公司2023年1月3日14地氯雷他定口服溶液10ml:5mg口服溶液剂哈尔滨圣泰生物制药有限公司2022年12月30日15布洛芬混悬滴剂20ml : 0.8g口服混悬剂北京百奥药业有限责任公司2022年12月30日16氨溴特罗口服溶液100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100ug口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日17盐酸左西替利嗪口服溶液0.05%（150ml︰75mg）口服溶液剂浙江核力欣健药业有限公司2022年12月30日18布洛芬混悬液100ml：2g口服混悬剂海南万玮制药有限公司2022年12月30日19布洛芬混悬液30ml：0.6g口服混悬剂海南万玮制药有限公司2022年12月30日20地氯雷他定口服溶液100ml︰50mg口服溶液剂浙江众延医药科技有限公司2022年12月30日21盐酸溴己新口服溶液40ml:80mg口服溶液剂江西亿友药业有限公司2022年12月30日22乙酰半胱氨酸泡腾片0.6g片剂海南赛立克药业有限公司2022年12月30日23地氯雷他定口服溶液120ml︰60mg口服溶液剂海口市制药厂有限公司2022年12月30日24盐酸西替利嗪口服溶液100ml∶0.1g 口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日25盐酸西替利嗪口服溶液200ml∶0.2g口服溶液剂成都倍特得诺药业有限公司2022年12月30日

光谱信息可视为材料的独特“指纹”，利用无处不在的智能手机，实现检测、记录、分析材料的光谱信息，一直是科学家和消费者所期待的。由于线上药店和药品供应链的不断增加，假药甚至已逐渐威胁到了公共健康安全。而拉曼光谱可以为药物分类识别提供有价值的信息。据麦姆斯咨询报道，近日，韩国三星综合技术院（Samsung Advanced Institute of Technology）、忠南大学（Chungnam National University）、成均馆大学（Sungkyunkwan University）和韩国中央大学（Chung-Ang University）组成的科研团队在Nature Communications期刊上发表了以“Drug classification with a spectral barcode obtained with a smartphone Raman spectrometer”为主题的论文。三星综合技术院的Un Jeong Kim和Suyeon Lee为该论文的共同第一作者，通讯作者为三星综合技术院的Hyuck Choo。这项研究重点展示了基于智能手机的拉曼光谱仪，该设备足以用于药物分类。该拉曼光谱仪是由三星Galaxy Note 9智能手机图像传感器上的二维（2D）带通滤波器周期阵列与紧凑型外置拉曼模块组成。该图像传感器所捕获的拉曼强度图被定义为类似于传统条形码的拉曼光谱条形码，即能够进行定位、识别和/或跟踪功能的机器可读光学标签。研究中，利用卷积神经网络（CNN）对药物的11种主要成分进行分类，准确率高达99.0%。光谱条形码的优势在于：它可以识别药物的品牌名称和未知药物的主要成分。将光谱条形码与红绿蓝（RGB）成像系统所获信息相结合，或直接应用图像识别技术，这种基于材料固有特性的标签系统将促进基础研究的进步并有望获得更多商业机遇。图1为基于智能手机的拉曼光谱仪和光谱条形码示意图。光谱条形码即通过智能手机拉曼光谱仪获取的2D拉曼强度图，智能手机内嵌了用于分类的人工智能（AI）算法。拉曼信号由一个集成了785 nm激光二极管的紧凑型外置模块来产生和收集。小型化的外置拉曼模块安装于Galaxy Note 9的后置摄像头上。图1 基于智能手机的拉曼光谱仪和数据处理分析的示意图研究人员演示了使用智能手机拉曼光谱仪进行药物分类的实验。该研究选择了三种常见疾病（高血压、糖尿病和高脂血症）最常用的处方药和三种非处方药（维生素B6、维生素C和对乙酰氨基酚）来进行药物分类实验。图2显示了在高血压、糖尿病、高脂血症和其他非处方药中发现的11种主要成分的代表性光谱条形码。图2 11种主要药物成分的代表性光谱条形码图3呈现了基于光谱条形码技术的药物分类数据处理示意图。当与CNN相结合时，拉曼光谱可成为预测药物主要成分甚至药物品牌的强大工具。图3 光谱条形码编码及数据处理分析的示意图图4展现了用于对药物主要化学成分进行分类的混淆矩阵。混淆矩阵主要用于评估药物分类的准确性、比较药物实际类别，并利用分类算法预测药物类别。图4 54种药物主要成分分类的混淆矩阵有时可能需要识别同一药物组中药物的名称和品牌，这是因为不同药物品牌特定的添加剂或涂层会影响药物在体内的作用过程，例如吸收速度或过敏反应。图5显示了三种品牌二甲双胍药物（Diabex 1000mg、Dybis、Glu-M SR）的光谱条形码及其光谱。图5 具有相同主成分的药物的光谱条形码比较综上所述，该研究介绍了利用基于智能手机的拉曼光谱仪获得光谱条形码的构想和实验。与安装光栅和CCD的市售光谱仪相比，尽管由于带通滤波器阵列和CMOS图像传感器的固有特性，智能手机拉曼光谱仪仍获得了相对较低的光谱分辨率和信噪比（SNR）；但作为便携式光谱仪，其品质因数（Q因数）仍足够高，而且功耗低。只需要外部光源和收集光学元件就可以从药物样品中激发并收集其拉曼信号，无需额外将电路板连接到智能手机。这使得这款智能手机光谱仪更为紧凑（外置模块最小化），用途更广泛。在智能手机光谱仪中集成人工智能功能，可使开发的光谱仪功能更加强大。实验结果表明：（1）利用包含弱拉曼信号的光谱条形码进行药物分类，对药物主要成分识别和药物品牌识别的准确率分别为99.0%和79.5%。（2）通过结合CNN处理药物的RGB图像，可将药物品牌识别的准确率提高到83.2%。未来，通过减小通道（CH）尺寸到像素级并增加通道阵列密度，利用智能手机摄像头有望同时测量目标的光谱和形态信息，即实现高光谱成像。这将大大提高光谱仪的便携性和可用性，在智能手机领域开辟新的应用。这项研究获得了韩国国家研究基金（NRF-2021R1F1A1062182、NRF- 2020R1A6A1A03047771、NRF-2021R1A2C1010747）和韩国卫生福利部（HR21C0885）的资助和支持。论文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-023-40925-3

在626国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告(2009年)(以下简称年度报告)的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。 　　一、2009年药物滥用监测总体情况 　　年度报告监测数据中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品与苯丙胺类、氯胺酮类等国家管制的医用精神药品的滥用者中，海洛因是主要滥用的物质 苯丙胺类及氯胺酮类物质国家管制的精神药品的滥用者中，去氧麻黄碱(冰毒)是本年度监测报告主要滥用的物质。根据年度报告监测数据分析，2009年药物滥用呈现以下特点： 　　(一)药物滥用者的年增长比例总体上继续下降，趋势减缓，但以苯丙胺及氯胺酮类物质为代表的新类型药物国家管制的精神药品滥用比例呈较高增长幅度。 　　(二)在新发生药物滥用者中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品，苯丙胺等国家管制的精神药品，国家管制的医用麻醉药品和精神药品三类滥用明显呈现被“一降、一增、一低平”变化趋势。 　　(三)在新发生药物滥用者中，海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)是新发生药物滥用者主要滥用的物质。海洛因与去氧麻黄碱(“冰毒”)的滥用呈现此消彼长的变化特征。与2005年相比，2009年海洛因滥用比例下降22.5%，去氧麻黄碱“冰毒”滥用比例增长31.4%。 　　(四)医用麻醉药品和精神药品滥用未出现明显增长，滥用比例较低。监测数据表明，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。2007年至2009年，医用麻醉药品和精神药品在药物滥用者中的滥用/使用呈现稳中有降的变化，其中，医用麻醉药品和精神药品的滥用/使用比例下降3.5个百分点 非列管药品的滥用比例基本稳定在3.1%～3.3%。但是，根据监测数据，目前药物滥用者中多药滥用问题突出，一些未列管的处方药和非处方药是构成“多药滥用”的主要成分。 　　通过对2009年药物滥用监测数据进行分析，我国药物滥用现状和流行趋势的特点是：海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制，苯丙胺类物质滥用流行态势严峻，国家管制的医用麻醉药品和精神药品滥用程度较低，多药滥用问题较以往复杂、多变，非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加。 　　二、药物滥用监测系统和药物滥用风险预警报告 　　药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥用的发展趋势，预测流行的规模，从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析，反映药物滥用人群的特点和变化趋势，提示滥用药物的变化趋势、麻醉药品和精神药品监管的重点环节和品种，从而为加强监管，防治药物滥用流行提供决策依据 为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。 　　我国于1992年开始建立药物滥用监测系统，在国家食品药品监督管理局食品药品监管局的领导下，在国家禁毒委员会的支持下，目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。连接31个省(区、市)的药物滥用监测网络信息管理系统实现了监测数据的实时、在线直报。2005年国家药物滥用监测中心建立了“药物滥用监测网络信息管理系统”，药物滥用监测系统针对医用麻醉药品、精神药品及非列管药品的使用情况设立了药物滥用风险预警报告，可预防药品发生流行性滥用。一旦地区监测报告的药物滥用人群在单位时间内使用的某种医用麻醉药品、精神药品和非列管药品的频率超过风险阈值时，监测系统将发布实时预警信息，提示在监测报告地区存在流行性滥用的风险。 　　下一步，结合医用麻醉药品和精神药品监管工作需要，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，不断建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施。 　　三、不断加强药品监管，防止药品流弊 　　国家食品药品监管局本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，不断完善监管法规体系和制度，提升监管效能。2005年，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的出台，为科学监管医用麻醉药品和精神药品奠定法制基础。以此为契机，国家食品药品监管局制定发布了十余个相关配套规章和规范性文件，建立了种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的一整套特药特管的制度。 　　同时不断创新监管手段，有效规范医用麻醉药品和精神药品药品生产经营秩序。对医用麻醉药品和精神药品生产企业实行分类管理，确定37家高风险企业为重点监管企业，向重点监管企业派驻监督员，强化外部监督，实行质量受权人制度，强化企业内部质量和安全管理 建立对企业日常巡查制度，明确监督检查频次和检查工作规范，强化日常监督检查 根据监管形势的新要求和监管实践中出现的新问题，组织开展专项治理，及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别，有效遏制药物滥用问题 建成全国统一的特殊药品监控信息网络，利用现代化信息技术手段强化监管，实现了对医用麻醉药品和精神药品药品的动态监控，市场秩序得到切实规范。 　　此外，国家食品药品监管局采取有效措施，加强对具有滥用潜力的非列管药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的监管。强化日常监督检查，组织开展专项治理，规范购销行为，严厉查处违法违规行为，规范生产经营秩序 多部门合作，全社会参与，倡导行业自律，加大公众舆论宣传，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　小贴士： 　　1、什么是药物滥用? 　　药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认医疗实践的需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物包括非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为异常，甚至可以引发严重的公共卫生和社会问题。 　　2、什么是非列管药品? 　　非列管药品是指未列入国家强制管理的处方药和非处方药。 　　3、什么是多药滥用? 　　多药滥用是指非医疗目的滥用两种以上的药物。上世纪80年代以后多药滥用已成为主要的药物滥用模式，美国和西欧一些国家进入治疗机构的药物滥用者绝大多数为多药滥用。多药滥用，特别是毒品与酒滥用结合，带来了与日俱增的医学问题和社会问题，其危害比一般药物滥用严重得多。

日前，国家食品药品监督管理局发布《国家药物滥用监测年度报告(2011年)》。2011年度全国药物滥用监测系统共收集药物滥用监测调查表15.8万份，主要监测对象为强制戒毒机构、自愿戒毒机构、社区药物维持治疗机构等收治/收戒的药物滥用者。通过对药物滥用者的情况进行调查、分析，从一个侧面反映了我国药物滥用的特征和流行趋势，为药品监管和禁毒工作提供基础数据和决策参考。 　　《国家药物滥用监测年度报告(2011年)》分析了2011年我国药物滥用监测总体情况，描述了2011年度我国药物滥用的状况，并通过分析近年来的监测数据，提示我国药物滥用的变化特征，预测药物滥用的流行趋势。 　　报告包括2011年监测数据总体情况、新发生药物滥用者监测情况、海洛因滥用监测情况、新型合成毒品滥用监测情况以及医疗用药品使用及滥用情况五方面内容。 　　年度报告监测数据中，海洛因和“冰毒”仍是主要滥用物质。报告显示，2011年药物滥用呈现以下特点：一是以海洛因为代表的传统毒品滥用趋势相对减弱，以“冰毒”为代表的新型合成毒品滥用呈增长态势 二是监测人群中，四成左右为新发生、新发现的药物滥用者，其中，传统毒品与新型合成毒品滥用人数的比例为1:2.2 三是药品在药物滥用者中的使用/滥用比例呈现逐年下降趋势 四是在药物滥用人群中“多药滥用”问题较为突出。报告表明，我国药物滥用形势依然严峻，并提示存在一些未列管的物质和药品的滥用情况。 　　监测数据显示，药物滥用者中使用/滥用药品的比例持续处于较低水平。2011年使用/滥用医疗用麻醉药品的较2010年同比下降0.3%，医疗用精神药品同比下降3.7%，其他处方药和非处方药同比下降0.9%，其中，使用/滥用含磷酸可待因复方口服溶液的比例为0.3%，同比下降0.5%。