炮制工艺

“青海省藏药炮制规范研究”项目近日正式通过验收，该项目首次针对青海省常用藏药在生产和使用过程中所存在的藏药材炮制不规范等问题进行了具体规范，为青海省藏药的规范化、标准化生产提供了科学依据。 　　据青海省药品监督管理局注册处处长吕东介绍，青海省藏药炮制规范研究项目共完成了242种藏药炮制品标准的研究，其中包括动物药材43种，植物药材145种，矿物药材54种，建立了包含名称、来源、炮制、性状、鉴别(显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、高效液相色谱)、检查、含量测定、性味、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容在内的青海省藏药炮制规范。 　　吕东说，藏药中属矿物药材和动物药材的炮制较为复杂和讲究，这是规范藏药炮制标准的重点所在。此外，新的一整套标准还收载了以往已颁布的藏药标准中未收入正文的部分常用品种，澄清了部分品种同名异物或同物异名的现象，校正了原标准中的错误，规范了切合青海省实际的用药品种。 　　据了解，2006年，“青海省藏药炮制规范研究”项目被列入青海省当年重点科技攻关项目。青海藏药炮制标准将于今年正式发布，届时将发往各大藏医院和制药厂，普通市民也可以买到，同时，为方便阅读，标准将先后发布汉语版和藏语版。 　　藏药素有“雪域奇葩”之称，因其独特的药理体系和显著疗效，近年来日益受到人们的关注

中药起源悠久，许多中药品种都需要经过炮制，炮制是中药制作中的一个关键工序，会直接影响中药的药效，炮制过程中药物究竟发生了什么变化？现代光谱仪器为您揭示。 地黄因其地下块根为黄白色而得名地黄，其根部为传统中药之一，最早出典于《神农本草经》。依照炮制方法在药材上分为：生地黄和熟地黄。生地黄，性凉味甘苦，功用清热凉血、养阴生津；熟地黄，性温味甘，功用滋阴补血、益精填髓，二者药性及功效不同。因此，生地黄炮制加工成熟地黄，其炮制质量对保证其药性及功效非常重要。“黑如漆，甜如饴”，是熟地黄传统经验，但并没有客观标准量化这一过程。如何有效的控制炮制过程，从而达到最佳的药效呢？河南牧业经济学院樊克锋教授，使用PerkinElmer高性能红外光谱仪，通过测试炮制过程中地黄光谱的变化，揭示了炮制过程的真相。图1 酒炖熟地炮制过程样品粉末颜色变化地黄富含低聚糖类，其中以水苏糖为主。生地经炮制加工成熟地,主要就是低聚糖转化成单糖。谱图变化重点在1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1两个波段，前者主要就是糖的C-O（H）键弯曲振动吸收，后者主要是糖环的不同振动吸收。图2 地黄炮制过程红外光谱图（1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1波段）“甜如饴”，是由于低聚糖水解所得单糖。谱图表现上，1050 cm-1主强峰由单强峰变为1026和1058 cm-1双强峰、831-797-771 cm-1波段的山形峰变817-797-777 cm-1的阶梯峰。“黑如漆”，是由于水解所得的果糖能与氨基酸反应成蛋白黑素。水苏糖水解得到的大部分果糖与地黄所含氨基酸反应生成了蛋白黑素，同时使得果糖的含量减少到与分解所得的葡萄糖含量之比接近1：5，出现了～777cm-1的特征峰。 生地炮制成熟地过程主要就是糖转化过程，而糖分的转化在红外谱图上有明显特征。因此，地黄炮制的过程，不论是地黄生物形态（色味）、药学性质（性味功效）变化，都可以通过红外光谱特征进行判断跟踪，保证地黄达到可靠的药效。表1酒炖熟地炮制过程中红外光谱与化学成分、生物形态及药学性质等变化的相关性分析关于珀金埃尔默:作为全球领先的科研仪器和服务提供商，珀金埃尔默公司致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。我们的业务涵盖医学诊断、科研和分析仪器等。我们在全球拥有9000名专业技术人员，时刻准备着为客户提供最优质的服务，帮助客户解决各项科学难题。我们在分析检测、医学成像、信息技术和售后服务方面的专业知识，以及深入的市场洞察力，可协助客户为改善我们的生活环境而不懈探索。2016年，珀金埃尔默年营收达21亿美元，为超过150个国家和地区提供服务，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默公司的信息，请访问珀金埃尔默全新上线的中文官方网站。

近日，国家药监局官网发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。以下为公告原文：为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下：　　一、自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。　　《国家炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。　　二、目前，中药饮片的《国家炮制规范》收载项目主要包括来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，其来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家炮制规范》相应规定，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。　　三、按照《国家炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。　　四、各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。　　五、生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，中药饮片生产企业应当按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件，并遵照执行。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导，全面收集相关意见和问题，及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况，不断完善《国家炮制规范》收载项目，增加收载品种。　　各中药饮片生产经营企业和使用单位可通过国家药监局和国家药典委员会网站了解国家中药饮片炮制规范品种颁布情况。　　特此公告。　　 国家药监局　　 2022年12月21日

中药炮制技艺濒临失传，掌握这一技术的老药工也越来越少　　8月23日上午，浙江省食品药品监督管理局开了一个新闻通报会，内容是关于2015版《浙江省中药炮制规范》的颁布，新版规范将于2016年12月1日起实施。　　对浙江人来说，这意味着大家今后吃的中药，质量更加有保障了。　　“如法炮制”为啥难　　中药炮制是我国独有的制药技术，它能使中药减毒增效，是中医药最具原创性的文化和技艺之一，也是我国非物质文化遗产之一。明代李汝珍在《镜花缘》里曾用到“如法炮制”一词，其来源就是我国的中药制作。　　中药经过炮制以后，由于温度、时间、溶剂以及不同辅料的处理，使其所含的成分产生不同的变化。尽管目前对于大多数中药材的有效成分还不十分清楚，然而人们从实践中认识到在中药材中可能起生理作用的化学成分，主要在生物碱类、甙类、挥发油、树脂、有机酸、油脂、无机盐等几类成分中。炮制就是要保留有治疗作用的成分，使药材纯净、改变药性、降低毒性和副作用。　　所以，中药炮制在记者看来，更像是个手艺活。掌握中药炮制、鉴别的本领，除了要有扎实的理论知识，还要靠老中医药专家及有经验老药工的口耳相传、实践感受、融会贯通，很多技巧是无法用言语描述的。　　为什么要出台这样的规范　　但由于各种原因，炮制技艺濒临失传，掌握这一技术的老药工也越来越少，致使一些老中医感叹：“过去是‘药对方，一碗汤，中病即止’，现在是‘病对、方准，药不灵了’。”　　大家在中医院、中医馆里接触到的处方药、中成药，都是由药用饮片作为原料制成的，而我们所说的中药，指的就是将中药材经过加工、炮制后合格的饮片。所以，做好中药的炮制，是提高中药质量和中医疗效的根本保证。　　上一版的《浙江省中药炮制规范》是2005年颁布的，新版中药炮制规范对2005年版的不常用品种质量标准进行了完善。　　新版有什么不一样　　新版中药炮制规范收载品种总数为632个，涉及中药饮片规格820个。　　其中，388个品种的标准进行了修订，新增品种19个，单列与2015年版《中国药典》品种来源不一致的地方习用药材品种35个。　　另外，新版中药炮制规范未收载的374个品种中，227个为《中国药典》收载品种，2005版中药炮制规范中没有质量控制标准的146个不常用品种，以及作为食品使用的1个品种，不再收载。另外，新版规范，采用了较多先进的仪器和方法，用于控制饮片质量，鉴别、检查、含量测定项目大幅增加，像显微鉴别、薄层色谱鉴别、原子吸收分光光度法等等。　　作为浙江地方特色民族药的畲族药，这次的新版规范也收载了食凉茶等10个畲族习用品种。

宗庆后：不少食品安全问题都是有人故意炮制 宗庆后 资料图 　　宗庆后：食品行业永远是朝阳产业 　　在日前举办的第六届人民社会责任奖颁奖盛典上，杭州娃哈哈集团董事长宗庆后获得“2011年度杰出贡献人物奖”。对于这个荣誉，宗庆后表示：“社会上每个行业都有比我贡献更大的杰出人物，我只能算是企业界比较勤奋的一个。” 　　宗庆后透露，2011年娃哈哈的整体业绩不错，实现营业收入能够超过670亿元，2010年是548.8亿元，大约有22%的增幅，但比较遗憾的是没有实现上一年订下的营业收入突破700亿元的更高目标。上缴各项税金实现53亿元，比2010年增长16%，税前利润能超过80亿元，比去年也有一定的增长，但增幅并不明显，“主要是原辅材料的涨价因素和各项经营成本的增加，导致我们的盈利空间在很大程度上被压缩了。” 　　宗庆后说：“2011年我最大的感悟就是八个字‘基础不牢，房子要倒’。现在欧债危机四处蔓延，甚至比2008年的美债危机还要严重。在企业界，不少企业在顺境中往往盲目扩张，一味求大求快，忽视发展的质量，根基不稳，一旦经济形势恶化、调控政策一出台，很容易就陷入困境，甚至连生存都成了问题。所以我感觉，做人做事都还是脚踏实地比较好一点，个人也好、企业也好乃至一个国家也好，都必须打下扎实的基础，才能在逆境中顺利过关，这是我们要好好吸取的经验教训。” 　　“虽然2011年总体经济形势并不乐观，但食品行业还是取得了不错的业绩。”对于娃娃哈所在的食品行业，宗庆后表示，“民以食为天，老百姓吃的需求总是第一位的，所以我认为任何一个社会，食品行业永远都是朝阳产业，发展趋势总是向上的。就饮料行业而言，我看了下饮料工业协会的统计数据，截至11月份，全国的饮料总产量基本上比上年同期增长了20%左右。” 　　他坦诚地说：“现在老百姓普遍比较关注食品安全问题，这也确实是我们当前食品行业应该特别重视的一个问题。对此我的认识是，有问题食品的源头还是在农产品上，如果不抓好这个问题，要解决食品安全问题是非常困难的。而且问题食品从数量上看确实是少数，但由于这是关系到老百姓健康的问题，因此影响比较大，需要我们花大力气去解决。”对此，宗庆后提出，一方面企业要加强自律，因为漠视食品安全的企业迟早是要被市场淘汰的 另一方面政府的监管还是要落实到位，特别是对源头的监控和教育农民等问题。 　　同时，宗庆后呼吁媒体对这方面问题的报道应当遵循客观、科学的准则。“实际上，近些年不少所谓的‘食品安全问题’都是有人故意炮制出来的，但一些媒体却利用消费者的心理大做文章。这对消费者和企业都没有好处，在世界上造成了不小的负面影响。” 　　对于明年的发展，宗庆后表示，食品行业并不像高科技行业那样有明显的阶段性趋势，所以很难说某一年食品行业的趋势是什么，但是消费者喜爱更加安全、更加营养、更加健康的食品，这是大势所趋，也是我们努力和前进的方向。“2012年娃哈哈一方面还是要稳步扩大产能、提高销量，增强盈利能力，争取实现营业收入850亿元，为2013年如期实现营业收入过千亿打好基础。另一方面，还是要坚持创新，争取能拿出1~2个新的拳头产品。此外，产业链延伸和跨行业发展工作也要继续稳步前进。”他说

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10月16日，由中华中医药学会主办，中华中医药学会中药炮制分会、辽宁中医药大学、甘肃省药品检验研究院共同承办的中华中医药学会中药炮制分会2021年学术年会在兰州开幕。会议为期三天，会议主题为“好药材 好炮制 好饮片 好疗效”，线上线下共计300余人参加，鉴知技术有幸携最新产品、技术亮相本次会议。会上，鉴知技术司星宇博士做了报告：《光谱技术在中药材真伪鉴别及有害残留快速检测中的应用》，汇报了两项与甘肃省药检院的合作研究项目。鉴知使用红外光谱法对中药真伪快速鉴别进行方法研究，在清华大学孙素琴教授的技术指导下，通过大规模的样品采集和机器学习算法可在2分钟内实现常见中药材真伪品的快速鉴别，经过持续的数据积累未来有望实现中药材道地溯源。此外，鉴知还开发出了国内外首款基于表面增强拉曼技术的中药有害残留快检设备，可对中药中农药、二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属等物质进行快速检测和筛查。基于上述2项研究的成果：药鉴中药快速鉴定仪（IT2000）和 中药有害残留快检仪（RS1000TC），已在多家单位得到使用，并在此次会议上展出，获得了广泛关注。甘肃省是全国中药材主产区之一，作为甘肃省科技重大专项计划“甘肃省地方习用药材质量标准提升及产业化应用”的科技成果之一，这两款产品有助于当地中药材企业及相关机构更高效地保障中药质量安全，帮助加强中药材及饮片的质量控制，从而提升甘肃道地药材声誉和附加值，实现优质优价，为提升甘肃省中药材品牌影响力和产业竞争力贡献力量。 【产品介绍】1、IT2000药鉴中药快速鉴定仪产品简介IT2000使用衰减全反射-傅里叶变换红外光谱技术（ATR-FTIR）,内置含数百种中药材及饮片的光谱数据库，结合化学计量学和机器学习算法，实现了中药材及饮片鉴别的快速化、智能化、标准化，适用于中药材及饮片等生产、流通、使用和检验环节的快速筛查。技术特点 检测快速，无需前处理，1分钟即可报出分析结果 适用各种形态样品，整颗、切片、粉末等均可检测 无需试剂耗材，绿色检测，成本低廉 设备小巧便携，抗震耐湿，适合现场快检使用 智能识别，内置深度学习算法实现准确判断 设备自动给出鉴别结果，避免引入人为干扰因素2、RS1000TC 中药有害残留快检仪产品简介该仪器集成多种检测技术，可对党参、当归、黄芪等药材中多种禁用农药残留、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、重金属进行快速检测和筛查，协助中药材流通交易市场、中药材企业以及中药材检验检测机构进行快速的中药材质量筛查和控制。技术特点 功能丰富：实现中药材多种有害残留物质的检测 检测快速：快速响应，30 min 内即可完成检测 操作简单：便于操作的样品处理流程，所需前处理设备少 小巧轻便：设备重量不足 500 g，真正灵活机动的掌上实验室 结果可视化：直接报出结果，避免主观判断失误

为进一步规范我市中药饮片炮制，完善中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）进行了修订。为推动新版《北京市中药饮片炮制规范》发布与实施工作的有序开展，我局研究起草了《关于实施（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年3月6日至4月6日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：zhucechu@yjj.beijing.gov.cn ，邮件主题请注明“北京炮规反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室，北京市药品监督管理局药品注册处，邮编100053。3.电话：010-839794364.传真：010-835607805.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件： 1. 北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）.doc 2. 关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）起草说明.doc 3.《征求意见反馈表》.doc北京市药品监督管理局2023年3月6日

浸泡在化学溶液里的食材。　　 　　前晚，番禺区的这个黑作坊被查，执法人员在现场发现大量的化工原料。 　　硫化钠脱毛 硫酸铵浸泡 双氧水漂白 煮熟加香 送往肉菜市场熟食档 　　番禺一黑作坊前员工受良心谴责向记者报料；执法部门查实取缔，现场查获数百公斤食材 　　简单易食的熟食凉菜猪耳、猪蹄、牛耳、牛筋，是不少市民心中所好，但如果这一美味的背后，经过了一道道有毒化学品的浸泡，你是否还敢享用？近日，曾在番禺一家地下黑作坊打工的一名员工向新快报爆料，揭示出了这些毒凉菜的制作过程。他表示，从2008年开始已有大批此类毒凉菜流向番禺一些肉菜市场。而记者在当地暗访过程中，随机购买的牛耳成品凉菜，已检测出可致命硫化物。 　　前晚深夜11时许，广州市质监、卫监、工商和公安等部门联合执法，对这一黑作坊采取取缔行动，当场查获浸泡在不明液体中的牛耳、猪蹄等数百公斤，及有毒化学原料一批，但相关涉案人员早已不知所踪。目前，联合执法部门正在对事件作进一步调查。 　　1 　　爆料 三道化学品泡出滑嫩肉质 　　在广州打工多年的小伙子阿海(化名)，曾在位于番禺区东环和市桥交界处、距番禺大道高架桥仅十余米的一家地下肉品加工黑作坊工作。看着老板买回来的牛耳、猪蹄等肉类，经过一道道有毒化学品的浸泡后，再高价批发给各肉菜市场的熟食档，最终流向了市民的餐桌。 　　“良心上很过不去，不想再让这些毒菜害人了。”阿海说，为此他虽然辞去了黑作坊的工作，但仍选择了向媒体爆料。为了演示触目惊心的有毒熟食制作过程，阿海特意从黑作坊带回了一批有毒化学品。 　　“先用硫化钠配水，肉上的就毛可以全部脱掉。”阿海说着，取出一些黑色的硫化钠粉末，放入只装了三分之一水的水桶中溶解，搅拌时顿时散发出一阵刺鼻呛人的气味，令人咳嗽不止。随后，阿海将三只黑乎乎、毛茸茸的牛耳朵，放入硫化钠溶液中浸泡一段时间后，阿海换上胶鞋对着牛耳一阵踩跺，“(硫化钠)是一种强碱，把毛软化后，一踩就掉。” 　　三只牛耳脱毛后，又被放入了同样有着刺激性气味的硫酸铵溶液中浸泡。“硫酸铵的作用是，把肉上的毛囊收紧，肉质变得光滑。”阿海说，最后一道工序是将牛耳放入工业级过氧化氢(俗称双氧水)中浸泡，作为强氧化剂的过氧化氢具有强力漂白作用。 　　经过这三道化学品总共约一小时，最后三只脏乎乎的牛耳得以脱胎换骨，变得洁白、滑嫩，再经过煮熟加香，即可送入各肉菜市场的熟食档出售。 　　2 　　暗访 黑作坊藏匿于养牛场中 　　通过阿海指点，8月29日下午6时许，记者实地暗访发现，这家黑作坊藏匿于一处养牛场中，黑作坊周围牛粪四溢，恶臭难闻。黑作坊总共四个操作间，除一间有两名女工在切割牛嘴外，其他操作间都大门紧锁。记者来到黑作坊不到一分钟时间，即有3名大汉出现对记者进行监视，记者只好借故离开。 　　阿海说，这是一个暴利行业，一只牛耳的成本才两元，经化学品处理后可卖到六七元一只，而卤好之后可以卖到十几元一斤的高价。“所以他们做事很小心，看到陌生人都会过来盘问。”阿海说，这个黑作坊每天晚上八九点开工，至凌晨收工，每天可以制作300多斤的有毒牛耳、猪蹄等产品，每天的收入有1000多元。从2008年开始，已有大批在黑作坊炮制的产品流向番禺多个肉菜市场。 　　3 　　检测 牛耳熟食检出含二氧化硫 　　随后，记者来到番禺钟村、清河等肉菜市场熟食档口，随机购买了几份牛耳熟食。经阿海检查，这些牛耳的处理方法与他演示的方法如出一辄。为了印证阿海的说法，记者带着阿海制作的牛耳和买来的牛耳来到华南理工大学食品系进行检测发现，两份牛耳中均发现了等量的二氧化硫残留物。检测人员表示，二氧化硫在胃里会形成硫化氢，而硫化氢是一种强烈的神经毒素，有致命性。 　　4 　　查处 27桶食材泡在化学溶液中 　　前晚10时许，阿海向有关部门举报后，新快报记者随同广州市质监局、药监局、工商局、当地街道及警方来到涉案黑作坊，但此时几个操作间大门紧锁，透过门缝未见里面有人活动。 　　前晚11时10分许，联合执法人员获得批准，强行开门进入现场后，发现屋内空无一人，但恶臭袭来。屋内堆放有20多个蓝色化工用塑料大桶，其中20个大桶内有一批牛猪耳、蹄、筋等食材浸泡在一种透明的化学溶液中，一些食材已经发黑发臭，惹来不少蝇虫。在现场还留有一批用剩下的、标识为27.5%的工业级过氧化氢溶液和硫酸铵粉末。 　　十多分钟后，执法人员又发现了一间伪装成宿舍的操作间，查获了7桶浸泡着的食材，以及50公斤的硫化钠和100公斤的硫酸铵粉末。在查获的硫化钠和硫酸铵包装袋上，记者看到均明显标有警告语“严禁用于食品行业”字样。 　　“他们无证经营，可以定性为地下黑窝点，但这些食材是否有毒，还需要进一步化验。”市质监局一名执法人员说，由于相关涉案人员都已失踪，对案件进一步查处带来很大难度。昨日2时许，执法人员对查获的食材带水称重显示约为两吨，食材净重达数百公斤，除提取样品进行化验外，其他食材将集中无害化销毁。 　　市场走访 　　个别档主承认进低价熟食 　　新快报讯 昨日，记者走访了天河区棠下、东圃、石牌村、员村及体育东路几家大型肉菜市场发现，每家肉菜市场都有一至两家出售牛猪耳、蹄等熟食档口，尽管大部分档主都表示这些食材都来源于正规肉联工厂，但也有个别档主承认是购于私人肉贩，因为私人肉贩的价格会低一些。 　　“这些(食材)拿货的时候都是处理好的，至于厂家怎样处理，我们就不知道了。”棠下肉菜批发市场一名熟食档主说，他每天都要进20多个牛猪耳自行卤制，销量非常好，每天下午三四点前都会卖光。 　　小贴士 　　三种化学品食品行业禁用 　　硫化钠：无机化合物，又称臭碱、臭苏打、黄碱、硫化碱，主要用途皮革脱毛、染料及金属冶炼等方面。硫化钠触及皮肤和毛发时会造成灼伤，口服硫化钠会引起硫化氢中毒。 　　硫酸铵：无色结晶或白色颗粒，无气味，低毒。主要用作肥料，适用于各种土壤和作物，还可用于纺织、皮革等方面。 　　工业级过氧化氢：用于化工生产过氧化硫脲等的原料、消毒剂，以及在印染工业用作棉织物的漂白剂，或用于电镀液，但严禁用于食品行业。 　　部门行动 　　广东部署严打黑作坊 　　开设24小时举报电话和举报邮箱 　　新快报讯 记者 黄琼 通讯员 粤公宣 报道 昨日，广东省公安厅、经信委、农业厅、卫生厅(食安办)、工商局、质监局、食品药品监督管理局等部门共同召开电视电话会议，全面部署开展“打四黑除四害”专项行动，严厉打击制售假劣食品药品的黑作坊、制售假劣生产生活资料的黑工厂、收赃销赃的黑市场、涉黄涉赌涉毒的黑窝点。 　　省公安厅副厅长郑东强调，“四黑”与人民群众的衣食住行、生产生活密切相关开展，直接危害人民群众生命安危，严重危害公共安全和社会诚信，如不能彻底解决更将直接损害党的执政威信。行动中要通过集中侦破一批案件，严惩一批违法犯罪人员，整治一批问题严重地区，坚决捣毁“四黑”犯罪网络，切实做到为民除害，提升人民群众的安全感。 　　目前，省公安厅已全面启动了“四黑四害”举报平台，24小时举报电话：020-83119134，举报邮箱：gdza19116@163.com

近年来随着5G通讯技术以及新能源汽车行业已成为当前投资热点，而5G基站和电动汽车都使用了功率半导体器件，开发出符合市场要求的功率半导体器件成了半导体行业的又一重要方向。以硅作为衬底的传统的半导体芯片因为材料本身的局限性已难满足要求，以碳化硅、氮化镓为代表的宽禁带第三代半导体材料具有击穿电场高、热导率高、电子饱和速率高、抗辐射能力强等优势，因此采用第三代半导体材料制备的半导体器件不仅能在更高的温度下稳定运行，适用于高电压、高频率场景，还能以较少的电能消耗，获得更高的运行能力。第三代半导体材料虽然具有很多优点，但是其加工难度也是极大的。以碳化硅为例，其硬度世界排名第三，莫氏硬度为13，仅次于钻石(15)和碳化硼(14)；而且其化学稳定性高，几乎不与任何强酸或强碱发生反应。晶体碳化硅还需要通过机械加工整形、切片、研磨、抛光等化学机械抛光和清洗等工艺，才能成为器件制造前的衬底材料。化学机械抛光（CMP）化学机械抛光（或化学机械平坦化）通常是使用专用抛光机在晶圆表面用抛光垫不断地旋转抛光并在过程中添加抛光液磨料以获得平坦光滑的衬底表面的工艺。为了获得均匀平坦的晶圆衬底，厚度监测作为常用的评价手段之一。但是第三代半导体材料由于硬度高，化学机械抛光的效率比较低，部分材料抛光过程的厚度变化甚至低于数十纳米常规的位移计等监测手段已经无法达到要求，而因为材料的特殊性一般也不会使用接触式或者破坏式的测量手段。大塚电子的SF-3系列膜厚计通过光干涉法原理，对晶圆界面之间干涉光信号进行计算从而获得晶圆的厚度信息。SF-3膜厚计 光干涉法由于采用了光学测量原理，SF-3系列膜厚计具有极高的频率5KHZ，因而可以对晶圆厚度进行在线实时监控；同时具有高精度以及可以有效避免晶圆翘曲对结果的影响。晶圆厚度实测CMP抛光液CMP抛光液作为化学机械抛光的辅助耗材，起到研磨腐蚀等作用，近年来CMP抛光液的国产化程度正在逐步提高。CMP抛光液的主要成分包括水、研磨颗粒（二氧化硅、金刚石、氧化铈、氧化锆）、氧化剂、分散剂等。不同的工艺步骤和不同的产品对CMP抛光液产品有不同的要求，通过对CMP抛光液的粒径监测、zeta电位监测可以评价CMP抛光液是否符合工艺要求以及在存储运输过程当中的稳定性。大塚电子ELSZ-neo系列纳米粒度zeta电位仪对抛光液的粒径和zeta电位检测均有大量应用。 ELSZ-neo以下考察了CMP抛光液在不同PH值的zeta电位，并记录了不同磨料的等电点（zeta电位为零），根据抛光液的粒径和zeta电位可以选择最优的PH值从而获得稳定的产品。晶圆清洗在晶圆的研磨和化学机械抛光处理以后，需要对晶圆进行清洗以避免污染物的附着。一些晶圆的颗粒污染物数量要求少于10个，然而由于静电作用力，颗粒污染物与晶圆在特定的PH值环境下容易吸附，颗粒污染物通常来源于抛光液当中研磨颗粒的残留。因此，评价晶圆表面和颗粒污染物的电性对于清洗工艺有重要作用。Zeta电位（Zeta potential）作为衡量固体电性或液体的稳定性的主要指标，通常使用电泳光散射法进行测量，然而在测量固体表面zeta电位时必须要充分考虑电渗作用的影响。（１）样品池内的粒子的电泳以负电荷的粒子为例，理想状态下粒子无论在cell 的什么位置，都以相同的速度向正电极侧电气泳动。（２）样品池内的电渗流通常cell（材质：石英）带有负电荷。所以，正电荷的离子、离子聚集在cell壁面附近，施加电场的话，壁面附近 正离子会往负极方向移动。Cell中心部为了补偿这个流动，产生相反方向的对流，这种现象叫做电渗流。（３）样品池内可观测粒子的电泳粒子分散在溶媒中，cell内粒子电气泳动的外观是算上这个电渗的抛物线状的流动。为此、cell内电气浸透流的速度为零的位置，即在静止面进行测定可以得出真正粒子的电泳速度，从而得出真实的泽塔电位值。大塚电子的ELSZ系列纳米粒度zeta电位仪使用了森岡本电渗校正专利，充分考虑了材料的电渗对电泳速度的影响。另外专用的平板样品池可选用电荷为0的涂层，并且使用中性的观测粒子，在不同PH值下测量不必考虑观测粒子电性带来的影响。大尺寸的平板样品池，可适用不同规格的晶圆测量实测应用时，通常会对晶圆表面和CMP抛光液的zeta电位同时进行测量。以下图为例，分别测量了硅晶圆（蓝色）和污染物粒子（红色）的zeta电位，在PH=4~8.5之间，晶圆表面与污染粒子的电性相反，因而污染粒子会依附在晶圆表面难以去除。总结大塚电子自1970年以来一直专业研究光学检测技术，秉承「多様性」「独創性」「世界化」的理念，大塚的光散射以及光干涉制品一直在包括FPD行业、半导体行业、新材料行业等专业领域占据领先地位。凭借对光学技术的深耕，大塚将继续为过国内客户提供专业的设备以及服务。

新加坡科技研究局微电子研究所Institute of Microelectronics Agency for Science的Venkataraman等人与奥地利Nexgen Wafer Systems公司以及新加坡格罗方德公司GlobalFoundries的工程师组成研究团队,共同开发出一种新的晶圆背面抛光技术。在光检测与测距(LiDAR)等各种应用中,背照式三维堆叠CMOS图像传感器备受该领域专家们关注。这种三维集成器件的重要挑战之一,是对单光子雪崩二极管(SPAD)晶圆的精确背面抛光,该晶圆与CMOS晶圆堆叠,晶圆背面抛光通常通过背面研磨和掺杂敏感湿法化学蚀刻硅的组合来实现。研究团队开发了一种湿法蚀刻工艺,基于HF:HNO3:CH3COOH定制化学试剂,能够在p+/ p硅过渡层实现蚀刻停止,掺杂剂选择性高达90:1。他们证明了全晶圆300mm内厚度变化仅约300nm的可行性。此外,也对HNA蚀刻硅表面的着色和表面粗糙度进行了表征,最后,提出一种湿法锥蚀方法来降低表面粗糙度。该研究成果发表于2023年5月30日至6月2日在美国佛罗里达州奥兰多召开的第73届电子组件与技术会议(ECTC)上。论文录用日期为2023年8月3日,并被IEEE Xplore 收录。这项突破将有可能推动背照式CMOS图像传感器在汽车智能驱动等领域的应用。

我国已着手研制300味中药配方颗粒“国际标准” 　　日前从举行的中药配方颗粒高层论坛上获悉，我国已开始研制300味中药配方颗粒的国际组织标准，包括药品名称、来源、炮制、农药残留等在内的项目都要规范起来。 　　世界中医药学会联合会副秘书长黄建银介绍，这项研究主要是为了通过标准的研制与推广，规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准，提高生产水平，保证产品质量和安全性，以扩大我国在国际中药市场的份额，保证中医药在国际上健康有序地发展。 　　研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。 　　中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳介绍，中药配方颗粒研究已有18年的历史，目前已建立了独立的质控标准和工艺规范。国家中医药管理局对20个经典药方进行的临床疗效对比研究证明，配方颗粒疗效与汤剂基本一致，全国约十亿多人次用药无不良反应，证明其安全有效。

2月5日，香港卫生署发布公报称，因云南白药散剂等5个品种含有可能带有毒性的乌头类生物碱，要求予以回收。昨日，国家食品药品监督管理局称，已经关注云南白药安全性问题，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。 　　有毒物质使用不当可致命 　　香港卫生署此前化验发现，由内地制造在香港销售的五款云南白药产品含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含此类成分，因此发出指令，要求回收这五款云南白药产品。涉及回收的五款产品分别为云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂和云南白药酊。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。 　　“经过炮制可使毒性大大降低” 　　国家药监局昨日发布公告称，在此之前已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人。 　　国家药监局公告还显示，由其批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。经过炮制，可使毒性大大降低。 　　“如果企业严格按照国家食品药品监督管理局批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产，其产品总体是安全的。”国家药监局表示。 　　国家药监局称，对云南白药的不良反应进行了监测，未发现严重的不良反应报告。为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局提醒公众，要在医生的指导下，严格按说明书使用云南白药，不要超剂量使用，不要长时间使用。如出现严重不良反应，应及时就医，并报告当地食品药品监管部门。 　　云南白药未表示将召回 　　昨日，云南白药也在其官网贴出公告，就有关香港卫生署检出“乌头类生物碱”一事做出说明。 　　云南白药称，含有乌头碱类成分的药材在炮制前后毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低(炮制指将药材通过净制、切制、炮炙处理)。 　　“云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”云南白药表示。 　　虽然目前在香港相关产品已经被责令收回。但迄今为止，云南白药并未提及是否会在大陆采取召回措施。 　　昨日，云南白药小幅低开，早盘一小时后股价迅速下挫，跌幅近6%。截至收盘，报75.3元，与前一交易日持平。 　　■ 追问 　　配方是国家秘密不用公开? 　　此次云南白药相关产品被指未注明含有毒性成分，此点遭到消费者广泛质疑。 　　对此，云南白药及药监局回应称，之所以不注明成分是因为，1956年，国务院保密委员会将云南白药处方、工艺列为国家保密范围(战备物资)。其配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成分项目。 　　对此中国医药企业管理协会会长于明德表示，云南白药此次面临的问题关键在成分标示、尊重消费者知情权上面。于明德认为，过去将云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等列入国家级保密处方，是因为无其他知识产权保护法“护航”，而现已经是近60年以后，这样的“护航”已不再适用。 　　信息披露为何中外有别? 　　此外，此次云南白药被指标示“内外有别”。云南白药在国内以绝密为由拒绝公开配方，而在美国却详细标示具体成分，如“云南白药酊”的具体成分被列出有田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。 　　今年1月17日，湖南天戈律师事务所专职律师罗秋林也对云南白药成分标注提出质疑，并以云南白药侵犯消费者知情权和人格尊严权将其告上法庭。 　　罗秋林此前接受媒体采访时表示，云南白药产品在国内宣传成分保密，但罗秋林托人从美国购买的云南白药散剂说明书中对所含成分及各自含量都标明得很清楚。 　　云南白药方面对此回应称，产品在美国是作为膳食补充剂销售，并依据当地法规要求提供相关资料，但“所提交的资料并非云南白药保密配方”。还表示，“至今没有一个环节出现过泄密”。 　　■ 药店情况 　　云南白药在正常销售 　　记者昨日走访了北京的几家药店，方庄附近一家药店工作人员表示，尚未听到云南白药在香港被回收的消息，不过曾听来购药的消费者表达过对成分保密的好奇及抱怨。该店员表示，云南白药相关产品目前均在正常售卖，并不需要处方。 　　在崇文门京隆堂大药房里，记者也看到有云南白药膏、云南白药胶囊和云南白药散剂等在售，销售人员称，并未听说云南白药产品含乌头碱的消息，也没有收到这方面的通知，目前药品均正常销售。“如果产品不合格，药监局肯定会下发通知，药店也会下架。”至于销量，她表示：“没有什么好不好的，顾客有需要就会买。” 　　■ 背景 　　保密品种可享定价权 　　云南白药近年向“大健康”转型，推出白药牙膏、养元青等明星产品，也被其他药企奉为典范。按照市场价格，一支180克的云南白药牙膏零售价超过30元，相比同类产品售价高出一头。 　　近两年，中药材成本上升，药价遭监管打压，两面夹击药企。而生产上述跻身国家级中药保密品种的中药企业，由于掌握稀缺资源，也享有了其他中成药所不能的定价权。 　　例如，2012年7月1日，同仁堂的安宫牛黄丸涨价，由每丸350元调到560元，涨幅接近70% 去年11月，“涨”声不断的片仔癀又从每粒280元变为320元，为半年内第二次调价。 　　据了解，乌头类生物碱可能带有毒性，如使用不当，将会引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会导致呼吸困难和心率失常并危及生命。

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

近日，一直以来对其药物成分讳莫如深的云南白药，在国家食品药品监督管理总局的新规要求下，修改了药品说明书，正式承认其配方中含有毒性药品草乌(又称断肠草)成分。 　　云南白药集团股份有限公司方面同时对外强调称，云南白药中所含的草乌为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺，其毒性成分可基本消除，含量在安全范围内。 　　实际上，近年来，云南白药所含毒性成分已引起多地多起中毒病例，甚至被指导致多人死亡。不过，一直以来，云南白药以配方保密为由，拒绝透露其药物成分，诉诸法院的多名患者也因为证据不足而不了了之。 　　值得注意的是，在修改说明书之前，国内版云南白药产品说明书中从未标注草乌等成分及含量，但在美国版云南白药说明书中，则皆按当地监管机构要求标注了成分及含量。所谓的&ldquo 双重标准&rdquo ，令外界倍觉蹊跷。同时，宣扬治疗伤痛有显著疗效的云南白药，在美国销售的身份竟然是膳食补充剂，而非药品品类。 　　正式承认含断肠草 　　云南白药在日前发布的公告中承认，其配方中含有草乌成分。云南白药在修改后的新版说明书中显示：&ldquo 本品含草乌(制)，其余成分略。&rdquo 　　&ldquo 尽管草乌早在1988年就被列为医疗用毒性药品，草乌制药品应在包装上标有毒药标志及用量，不过，云南白药公司却长期以&lsquo 国家保密配方&rsquo 为由，名正言顺地隐瞒其有毒成分。&rdquo 业内人士告诉记者。 　　上述人士表示，上述所指的草乌所含乌头类生物碱为剧毒物质，其中毒症状包括恶心呕吐、四肢麻痹、呼吸困难以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在欧美等国，草乌普遍被严格控制或禁止用药。 　　云南白药的&ldquo 含毒&rdquo 风波要追溯到去年2月份，香港特区政府化验所在抽检中发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日，澳门卫生局也发出停用回收通知。至此，云南白药公司不得不出面承认配方中含有乌头碱类物质，而这也是云南白药第一次公开承认其产品含有毒成分。 　　9个月后，国家食药总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》。该通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。生产企业最晚必须在2013年12月31日前，提出修订说明书的补充申请报备案，并在备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。 　　国务院早在1988年颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中便规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。 　　根据国家新规，即便是涉及国家秘密技术的中成药品种也不能例外。直到日前，云南白药才开始修改说明书，增加草乌毒性说明，不过，对于配方中的其他成分则依然保密。 　　&ldquo 此项要求并非针对云南白药一家，国家规定含有28种有毒中药材的中成药都需要修改说明书。云南白药只是牵涉其中的一种药品。&rdquo 云南白药在接受媒体采访时则强调，云南白药中所含的草乌(制)为炮制后的乌头属类药材，通过独特的炮制、生产工艺，其毒性成分可基本消除，云南白药在安全范围内。 　　长期隐瞒有毒成分 　　尽管云南白药在披露风险的同时不断重申其安全性，但历年来的多起案例，则向外界揭露了云南白药的另一面：毒性成分疑致多名患者身体受损，对簿公堂皆因&ldquo 国家保密配方&rdquo 而败诉。 　　最惨的一个事故发生在11年前。 　　2003年，华南农业大学大四学生杨钧参加完学校运动会，出现排黑便及呕吐症状，被送往暨南大学附属第一医院治疗。病情并不严重的杨钧，在住院三天后，病情趋于平稳。但随后主治医生王平多次以每次4克的药量给杨钧服用云南白药，致其在12小时之内便出现手足抽搐、口吐白沫、持续高烧、血管收缩无法输液的惨状，一个星期之后，这个鲜活的生命便撒手人寰。

中药制药工业是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业。我国中药制药水平整体不高，难以满足现代化生产对质量控制提出的要求，一定程度上影响了中药产业现代化进程和国际化脚步[1]。《中药现代化发展纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中国制造2025》等指出要推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高质量在线监测、在线控制。实现中药制造的数字化、智能化是走向“制药强国”的必经之路。中药制剂过程控制是国家战略需求的重要组成部分。然而，现阶段我国中药生产制造领域工艺较粗糙，2018年智造中药高峰论坛上，张伯礼院士指出：“我国中药现代化战略实施20多年来，中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元… … 我国中医药现代化还处于初级阶段，中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低、质量有待升级等问题”[2]。近红外光谱技术因其快速、无损等优势，近年来被国内诸多研究团队引入中药制造的原料检测、过程控制和成品质量快速无损检测等中药制造过程的多个环节，其应用特点主要在于不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，便于实现在线分析，是制造过程质量控制的关键技术之一[3]。浙江大学程翼宇教授和瞿海斌教授团队以近红外光谱为技术工具，分别对提取（水提、醇提和渗漉）、浓缩、醇沉、精制纯化（硅胶柱色谱和大孔树脂纯化）、混合和包衣等关键工艺过程和制剂成品进行了快速分析，主要完成了复方苦参注射液、痰热清注射液和丹参注射液等生产过程的快速质量评价[4-5]。罗国安教授团队应用近红外光谱技术，开展了提取、混合、柱色谱等生产过程在线质量分析，完成了安神口服液、丹参多酚酸盐、清开灵注射液等生产过程快速质量控制体系[6-7]。北京中医药大学乔延江教授和吴志生教授智能制造创新团队在国内较早提出基于光谱技术及信息技术的中药生产过程分析技术研究思路，完成了安宫牛黄丸、清开灵注射液和乳块消片近红外光谱快速质量评价和过程控制体系[8-9]。近20年，国内学者采用近红外光谱技术，建立了系列中药制造质量控制方法，为中药制造数字化、智能化发展提供了关键技术支撑。本文对中药制造领域近红外技术相关的专利进展进行分析，并进一步对近红外光谱技术在中药制造领域的发展趋势进行展望，为中药近红外光谱技术发展提供重要数据支撑。1 研究方法本文采用Incopat科技创新情报平台和patentics系统，对涉及近红外光谱技术在中药制造应用中的发明专利申请（截至2020年12月）进行检索，经人工浏览，手动筛选，对数据进行归纳整理。2 专利技术申请概况2.1 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利趋势2002年至今，近红外光谱技术在中药制造领域发明专利的变化趋势如图1所示，最早的一件申请是2002年浙江大学提出的，涉及将近红外光谱技术用于中药生产工艺中产品质量指标的在线检测。之后的近10年这一领域的专利申请数量相对较少，每年平均申请量基本在5件左右。至2011年，申请数量相比之前增长2倍以上，随后的10年，每年平均申请数量较前10年增长2倍以上。就申请国家而言，公开专利申请绝大部分来自中国，其他国家的申请较少，这也符合中药制造领域的研究现状，大都集中在中国。虽然日本和韩国在中药制造行业也有一些较为成熟的技术，但涉及近红外光谱技术的应用领域并未以专利形式进入中国。2.2 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请人2.2.1 申请人及其类型 如图2所示，相关专利的申请人以企业和大专院校为主，企业占57%，大专院校占34%，科研单位占5%，个人占4%。其中大专院校中申请数量排名前3的分别是浙江大学、中山大学和北京中医药大学。可以看出，企业和高校是该领域最主要的创新主体，其根据需要收购了个人或企业的有关专利权。其中，浙江大学的程翼宇教授、刘雪松教授深耕中药制造过程控制多年，也成功将近红外光谱技术引入中药生产过程质量控制当中。中山大学的葛发欢教授团队与广州中大南沙科技创新产业园有限公司合作，共同申请5项专利，将近红外光谱技术应用于凉茶和娑罗子中七叶皂苷的在线监测。北京中医药大学乔延江教授、吴志生教授团队也针对中药生产过程质量控制进行了多年的研究。企业申请人排名前3的分别是江西汇仁药业有限公司、广州中大南沙科技创新产业园有限公司和天津天士力现代中药资源有限公司。就数量而言，排名前3的制药公司和大专院校，申请数量相当，这表明近红外光谱技术作为一个应用型技术，其研究正不断实现从实验室走向生产过程的应用，广泛分布在企业当中，这也充分体现了其因快速、无损的特点适用于中药制造过程质量检测的优势。2.2.2 申请人申请趋势 图3显示的是2002年至今排名前几位的申请人的申请数量。包括申请数量排名前3的江西汇仁药业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司等企业的申请时间主要集中在某个时间段，说明近红外光谱技术在企业中的应用范围较为单一，没有技术上的突破和创新，仅是一种成熟技术应用于不同中药的制造过程。而大专院校相对企业而言，申请分布的时间更长，如北京中医药大学在2014、2016、2018、2019年都有申请，相对更有连续性。这说明近红外光谱技术尚存在很大发展空间，其作为一门过程分析技术，在中药制造中的应用整体呈上升趋势。2.3 发明专利申请的当前法律状态及转让情况如图4所示，相关专利授权42件，授权率为47.7%，驳回27件，驳回率为30.7%，撤回19件，撤回率为21.6%。失效专利数量为51件，有效专利数量为42件，即超过50%的专利申请已失效。申请人江西汇仁药业有限公司、浙江大学、上海市中药研究所、上海雷允上科技发展有限公司的专利权转让基本都发生在相同申请人内部，江西汇仁药业有限公司将7件专利都变更为与其旗下公司上海中创医药科技有限公司共有。除此之外，还存在其他转让情况，见表1。3 近红外光谱技术发明专利申请的技术内容3.1 中药原料制造过程质量评价的近红外光谱技术现状分析中药原料是中药制造的首关环节，直接影响中药的产品质量和药效。如何快速、准确地评价药材质量是中药制造需解决的首要问题。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[10]。涉及中药原料近红外光谱技术的发明情况如图5所示。中药制造原料质量评价包括真伪优劣、道地性、产地、加工炮制、种属等。将近红外光谱与聚类分析等方法相结合，建立假冒伪劣中药材鉴别系统，能有效提升假药的鉴别能力和速度。3.1.1 中药原料的真伪鉴别 在真伪鉴别方面有7件申请，分别涉及药材三七、丹参、山参、麻黄、皂角刺和甘草，如申请人天津天士力现代中药资源有限公司的2件申请CN101961360A、CN101961379A均通过主成分分析法在降低维数的同时充分提取光谱图中的有效信息，再采用马氏距离法判别样本的类别归属，以鉴别三七和丹参的真伪。其他4件也与此类似，创新之处主要在于近红外光谱数据的不同建模方法在中药制造原料质量评价中的应用。3.1.2 中药原料的道地性鉴别 在中药制造原料道地性鉴别方面，药材因在疗效、产量、贮藏、生长环境、采摘时节等方面所体现出来的综合特性优于同种内其他非道地药材，不同产地的气候环境直接影响中草药的化学成分、药用价值和治疗效果，因此中药材产地鉴定是中药疗效和用药安全的重要保障。针对道地性、产地鉴别的申请涉及的药材有陈皮（CN103033486A）、淫羊藿（CN104089921A）、三叶青（CN107607485A）和忧遁草（CN111595802A）。对不同基原以及不同产地的中药材进行鉴别，无需对样品进行复杂处理，操作简单、快速，结果稳定可靠。3.1.3 中药原料的炮制鉴别 炮制是中药制造原料的重要工艺之一。中药材加工炮制鉴定主要是针对加工后的药材进行检验，了解其是否具备原有的药材成分与药效。中药材在经过了炮制加工后，均会产生一定的化学性质变化，而这种变化便可以利用近红外光谱技术加以验证。硫磺熏蒸是一种传统的药材加工方法，可使药材快速干燥，解决药材颜色发黄和生虫等问题，保存时间长、卖相好，但硫磺熏蒸会导致药材中二氧化硫残留，影响人体的健康，已被国家明令禁止。如何区别中药是否被硫磺熏蒸过已成为人们关注的一项内容[11]。2件专利申请涉及白芷硫磺熏蒸与否的鉴定研究，1件专利（CN107449754A）采用近红外光谱分析方法对栀子炮制品的品质进行定性鉴别，为市场栀子炮制品的质量监管提供科学依据。3.1.4 中药原料的综合评价 另外，还有11件申请涉及中药材种属、真伪、优劣、产地、道地性等综合质量评价。CN144711A涉及中药药材红外光谱非分离提取多级宏观指纹鉴定方法，CN103076300A涉及专属性模式识别模型判别分析中药材资源指纹信息的方法，都是使用指纹鉴定的方法。CN104345045A和CN107782695A是相似药材、合格与否的鉴别，其他几件申请涉及大黄、人参、党参、甘草、三七、丹参和麻花艽的鉴别。水分是中药制造原料的关键质量属性之一。涉及含水量检测的申请，如鲜人参含水量的检测（CN108709869A）、中药水分测量方法及系统（CN110702631A）。3.2 中药制剂制造过程在线控制的近红外光谱专利技术现状分析在线检测的应用为中药制剂生产过程的动态监控和工艺优化提供了依据，改变了传统检验滞后的模式，真正实现了药品质量的在线控制。检测前，对预先采集的数据进行处理，建立模型，无需进行样品处理，可同时测定样品中的多个分子结构，液体、固体等均可直接检测，减少了样品处理时间，缩短了检测时间，提高了检测效率，为中药制剂生产过程控制提供数据支持。中药制剂制造工艺较为复杂，最终产品的品质稳定性与生产过程多项工艺参数息息相关。因此，中药制剂生产的过程监控非常重要。近红外光谱在线检测技术可以全面监控中药生产过程中的微生物、含水量、水不溶物、混合过程中药物分布的均匀性等，同时对多项参数进行有效控制，可在很大程度上提高制药工艺的自动化水平及药物自身的稳定性与均一性。3.2.1 近红外光谱技术应用的中药制剂剂型 发明专利申请中有78件涉及中药制剂在线检测和过程质量控制，近红外光谱技术在中药制剂领域的应用最为广泛。涉及中药制剂的剂型有药酒、胶囊、口服液、浓缩丸、合剂、颗粒和注射剂，如枣仁安神胶囊、肾宝合剂、贞芪扶正颗粒、金玄痔科熏洗散、一清颗粒、复方杜仲胶囊、增健口服液。3.2.2 近红外光谱技术应用的中药制剂主要成分和辅料 在发明专利申请中，涉及的单一成分或单类物质有丹酚酸B、丹参素钠、鞣质、芍药苷、总蛋白、柚皮苷、新橙皮苷、总黄酮、马兜铃酸I、枯矾、绿原酸、栀子苷、七叶皂苷A～D、苯丙素类、生物碱类或萜类化合物；涉及的多种成分或多类物质为总黄酮和总皂苷、药材浸出物（天花粉和葛根）、娑罗子提取物、淫羊藿提取物、苦黄注射剂等。有2件申请涉及中药注射剂（CN1432803A）和中药颗粒（CN1447109A），申请人均是清华大学，主要方法都是脱去溶剂的试样（注射剂）用溴化钾压片制样，测定粉末样品压片试样的普通红外光谱（注射剂）或中红外光谱（颗粒）、漫反射近红外、漫反射中红外光谱、反射光谱及衰减全反射光谱，求出并绘出相应光谱图的二阶导数光谱图，测定试样的二维相关红外光谱，分级对比相应图谱，测定主料和辅料的相对含量。3.2.3 近红外光谱技术应用的中药制剂生产环节 近红外光谱检测手段被应用于中药制剂生产的提取、浓缩、混合[12]、纯化、干燥[13]等多个环节。对于提取环节，申请中所涉及的药材或制剂有丹参、白芍、杏香兔耳风、娑罗子、大黄、栀子、淫羊藿、葛根、天花粉、龙血竭、川红活血胶囊、女金胶囊、肾宝合剂渗漉液、动物提取液。如CN102252992A涉及一种对中药提取过程进行近红外光谱在线检测的方法，实现了对中药各指标成分和含固量的实时监测以及提取过程终点的快速判断。CN102106888A公开了一种杏香兔耳风提取过程的质量控制方法，应用近红外光谱技术对杏香兔耳风提取液指标成分进行连续取样和现场分析，建立了在线应用的提取液指标成分的近红外模型，用于杏香兔耳风提取过程质量控制。对于浓缩环节，申请中涉及的有六味地黄丸、女金胶囊、淫羊藿提取物、丹参提取液，如CN102106939A提供了一种六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液质量控制方法，能测定六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液比重及马钱苷、丹皮酚含量，可对六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液指标成分进行连续取样和现场分析。混合是中药制造的关键环节之一。对于混合均匀度的测定，如控制中药药粉二维混合的均匀度（CN101832921A）、正天丸混合过程终点的测定方法（CN105092520A）。对于纯化步骤，CN103808665A公开了一种测定娑罗子提取物纯化过程中多指标成分含量的方法，CN108362663A涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。针对干燥过程质量控制，CN108592527A涉及石斛冻干加工系统及其控制方法，采用近红外光谱仪对冻干加工过程中的石斛的水分含量进行检测，并根据检测结果自动调节冻干控制数据，不仅节约能源，还能确保冻干石斛的品质。CN110632016A涉及中药饮片在干燥环节中水分浓度的精准控制。贵州景峰注射剂有限公司在中药制剂制造过程控制领域进行了较为全面的保护，其申请内容涵盖了提取过程（CN108760676A）、浓缩过程（CN108398401A）、纯化过程（CN108362663A）和大孔树脂吸附分离过程（CN108693138A）的终点判断方法。3.3 中药制造近红外光谱技术一体化装备专利技术现状分析在所有发明专利申请中，涉及近红外检测装置的共有8件，3件涉及中药在线监测的提取装置，2件（CN111175247A、CN102507491A）涉及中药品质的检测装置，2件涉及中药成分的检测，1件（CN105092517A）为颗粒沸腾干燥过程的在线质量控制装置。4 存在问题及建议4.1 存在问题中医药发展“十三五”规划要求发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。而近红外光谱技术在中药制造业中的应用，可解决中药真伪鉴别、分类和分级靠人工经验的落后面貌，同时可实现中药制造过程在线质量监控，该技术的推广应用对我国中药提升产品质量产生了巨大影响。通过对近红外光谱技术在中药制造领域的专利技术分析，发现如下问题。4.1.1 申请数量少，后劲不足 近红外光谱技术在中药制造应用领域的专利总量还较少，从2002年至今发展较为缓慢，申请量最多的一年也仅有17件，申请量最大的申请人也仅有7件申请，申请时间主要集中在某个时间段，没有针对某项技术的持续性改进，技术方向重点有所转移。4.1.2 专利申请涉及的适用范围有限 重点申请人的申请基本都是涉及提取过程的质量控制，申请方向较为单一。在产业实践中，近红外光谱技术被广泛应用于药品检测，基本涵盖了从原材料供应到生产全过程乃至上市后的监督检验，但是在专利申请中还未见有药品非法添加的相关检测，对假劣药品的鉴别也非常少。相关专利中近红外光谱技术局限于药材的鉴定，且进行综合评价的药材基本都是根、茎和根茎类药材，其中参类药材较多，药材品种少而分散。4.1.3 专利质量有待调高，布局有待改善 该领域专利许可数量为0，技术转让寥寥无几，从侧面反映了其专利的质量不够高、应用性不够强。所有申请中也没有针对某个核心专利的后续改进及专利布局。国内申请中，仅有深圳市药品检验研究院2018年申请的一件涉及皂角刺真伪化学模式识别的方法（WO2019192433A1）提出了国际申请，其是以国内专利CN108509997A为优先权，其仍然处于国际阶段，说明该领域研究在国外的布局起步很晚，且数量非常少，保护主题单一，大部分国内申请人尚未建立国际化的专利布局意识。这也反映出对于专利应用价值和成果转化预期的不确定。4.2 建议基于以上问题，笔者提出以下建议。4.2.1 开展广泛的产学研一体化合作 在中药制造业创新发展的过程中，高校、科研机构、中药制造企业应当充分利用近红外光谱技术和中药的优势，发挥各自的特点和特长，走产学研一体化的创新之路，对该领域的专利信息数据进行跟踪，有针对性地进行改进创新，推动近红外光谱技术在中药制造领域的产业化发展，进一步提高专利技术的实际应用价值。4.2.2 拓展适用范围 近红外光谱技术可以应用于中药原料和中药制剂的质量控制，涉及中药的种属、真伪、优劣、产地、道地性、非法添加等，生产过程中微生物、含水量、水不溶物等多种指标，炮制、提取、浓缩、混合、纯化、干燥等多个环节，中药品种成千上万，药用部位包括花、果实、种子、根及根茎等，除了植物药，还包括动物药、矿物药，申请人可以针对某种或某类药材或制剂从多个角度拓展应用，或联合其他检测技术以增强或改善检测结果或效果。4.2.3 提升专利质量，扩展海外布局，加强专利运营 “十四五”规划纲要的指标中专门为知识产权设置了一项关键性指标，即每万人高价值发明专利拥有量达到12件。国家知识产权局出台了一系列知识产权政策，显示了政府努力提高专利质量的决心，专利质量的提升是未来参与全球竞争的关键所在。申请人在研究和申请前应充分了解相关领域的现有技术和在线申请情况，围绕核心专利进行全面、持续性改进研究并进行海外专利布局。重视高价值专利的运营，加强校企合作，强化市场意识和应用导向，提高专利的转化率，实现专利价值的最大化。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略） 来 源：刘南岑，耿立冬，马丽娟，吴志生．中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势 [J]. 中草药, 2021, 52(21): 6768-6774 .

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露：“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”。 　　据介绍，研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

民以食为天，食品安全关乎性命，食品安全更大于天。然而，&ldquo 食&rdquo 界却并不太平，43年前鸡爪的横空出世，让已经习惯了各种毒物的国人都不淡定了。 　　袋装鸡爪，很多人夜宵的必备，也是不少人喜爱的零食。然而，这些色香味俱全的鸡爪有可能是来自异国他乡的&ldquo 毒药&rdquo ，甚至有的已有高达几十岁&ldquo 高龄&rdquo 。 　　广西防城港紧邻边境，是境外走私冻品进入国内的重要通道。自2012年6月以来，当地共查获7起涉凤爪食品案件，总涉案金额达2000多万元。西防城港市公安局治安支队副支队长李剑敏介绍，浙江一带的一些不法商人通过地下渠道走私入境，并在当地一些食品厂将一些来源不明、无生产日期、无保质期的冻品隐蔽加工，仿冒多种品牌。李剑敏说，走私入境的冻品往往含有大量细菌和污血，不法分子用过氧化氢等漂白剂浸泡，&ldquo 一则杀菌延长保质期，二则可以去除表面的污渍，让鸡爪显得又白又大。&rdquo 据被抓获的犯罪嫌疑人交代，如此泡制，通常1公斤鸡爪可以泡出超过1.5公斤鸡爪。而过氧化氢是国家明确禁止进入食品加工环节的添加剂，非法加工窝点排出的污水，甚至可以将村民鱼塘里的鱼毒死。 　　用过氧化氢浸泡鸡爪并不是防城港一地的&ldquo 专利&rdquo 。2013年5月，南宁市警方曾在一窝点缴获20多吨假冒伪劣凤爪成品及鸡爪、牛百叶、牛黄喉等走私原材料。而在这一窝点的冷藏库里，民警发现其中一些原材料(鸡爪)包装袋上印制的包装日期竟然是三四十年前，其中&ldquo 资历&rdquo 最老的鸡爪，包装日期显示封存于1967年。 　　据公安机关介绍，如此&ldquo 炮制&rdquo 走私冻品暴利惊人。一吨冷冻走私鸡爪的进货价仅为4000~5000元，经过解冻、加工、包装后，一吨售价高达2万元。

p 　　“智能制造助力中药产业发展” 国家软课题是中国仪器仪表学会承接的中国科协学会“创新助力产业发展”政策建议研究项目，北京中医药大学、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会为承办单位。该项目旨在通过调研中药智能制造技术成果、需求和建议，为中国科协，科技部和工信部等国家部委下一轮科技课题立项提供数据支撑。为了解中药智能制造智能化改造的经验及带来的效益、成果和存在问题，掌握中药产业对于智能化改造和转型升级过程中技术和人才的需求，鉴于天津红日康仁堂药业有限公司在制药行业的影响力，工作组于2019年3月8日邀请行业专家共同走访调研该公司北京武清区中药配方颗粒智能制造生产基地。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c0ec0b69-cf6c-4626-9923-740f1028bf70.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /p p 　　经北京康仁堂药业有限公司张志强总监引荐，调研专家组来到天津红日康仁堂位于天津市武清开发区的中药配方颗粒生产基地。工厂总用地面积约20.4万平方米，规划总建筑面积约19.9万平方米 2017年通过GSP、GMP有关认证后正式开始投产，年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨，年产值超5亿元。依托智能化、信息化，天津红日康仁堂中药配方颗粒生产基地整体达到工业3.0水平，关键核心环节达工业4.0水平。工厂采用新工艺、新技术和新装备，构建集智能装备、仓储物流管理、自动化控制、过程分析、信息化管理、企业资源管理等技术为一体的中药配方颗粒智能工厂。 /p p 　　为保障原药材来源可控，红日康仁堂药业公司不断在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地，通过订单农业、基地共建等不同模式，与供应商合作建设药源基地。在药材入库前，通过自身企业标准，对含量、农残、重金属、黄曲霉等严格检测，以确保原料药质量合格与稳定。厂区装备有自动化炮制、智能投料、篮式和搅拌提取、浓缩和干燥设备，不同设备间物料依靠工厂重力设计和rgv轨道车实现自动化运输。自动化炮制针对中药大品种原药材物理属性，采用不同炮制加工线路进行处理，实现炮制过程的封闭式无烟操作。基于“标准汤剂”指纹图谱，浸膏得率上下限等多种质量控制指标，对中药配方颗粒的质量进行控制，并建立配方颗粒指纹图谱数据库。通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控，实现各系统间数据的智能抽取，有效解决各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。构建了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心，首创自动补货和挑拣系统，满足用户的小批量定制和个性化订单。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/174496bd-7f26-4c92-8727-6b7a34727f51.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" / /p p 　　参观完成后，调研组专家和工厂负责人就中药配方颗粒的智能制造开展了座谈会。北京中医药大学吴志生教授代表调研组专家向天津红日康仁堂药业有限公司对本次调研的支持表示感谢，并表明来意，希望了解中药配方颗粒智能制造生产过程中的问题与需求。张志强总监首先向调研组介绍了在线检测技术在制药过程中的实际应用情况，就自身工作经验介绍了在线检测技术在中药提取和制粒混合质量控制中的应用优势。但其表示，在线检测技术目前在中药生产过程中的应用仍属于数据收集和经验总结阶段，还无法在制药过程中大量推广。并指出，在线检测技术的选择应针对检测对象选择合适的方法，NIR对于物料混合均匀度的测定具有良好的适用性 但对于中药提取过程，水分对NIR分析的影响较大而导致难以准确定量，此时应用在线紫外能更有效的监测提取过程。 /p p 　　针对当前中药市场混乱的现实情况，张志强总监表示，天津红日康仁堂中药配方颗粒质量保证的关键点在于对提取、浓缩等不同过程中中间体质量变化进行分析，理解生产过程，制定并严格执行企业标准对中药全过程质量进行管控。中国仪器仪表学会标准委员会郭哓维秘书长表示，标准是引领行业发展最重要的内容，对于优秀企业的技术成果，应以标准的形式向外公开。国家标准审核较为复杂，可以选择申请为行业标准或团体标准以促进行业的整体进步。对于中药配方颗粒智能制造现阶段的需求，天津红日康仁堂厂区负责人表示，MES操作系统的重要支撑点在于设备中传感器对制药中间体信息的收集，但目前国内中药配方颗粒生产规模较小，针对制药中间体的传感器设备供应商较少。同时由于中药中间体成分复杂，导致传感器的质量较不稳定，难以完全信赖MES系统对生产过程进行控制。 /p p 　　针对中药配方颗粒的智能制造，郭哓维秘书长强调，智能制造不是仅依靠先进制造设备实现制药过程的高度自动化，更重要的是企业需结合自身产品特点，发展成为行业内的智能制造标杆。中国仪器仪表学会燕泽程主任也指出，智能制造是一个需要长期发展的过程，需要依靠大数据的累计与监控，在制药过程自动化的基础上，逐步实现信息的数字化、智能化和网络化。并以北京以岭药业有限公司一体化仓库的管理模型为例，强调了原药材质量控制在中药智能制造中的重要性。 /p p 　　仪器信息网编辑参加了本次调研活动。在红日药业的大力支持下，本次调研活动圆满结束。 /p

中药学国家一级重点学科产学研示范工程——海昌中药饮片及中成药产业化项目27日在南京高新区开工。该项目由南京高新技术经济开发总公司与南京中医药大学合作。 南京中医药大学中药学是国家中医药管理局唯一的以中药炮制为重点的重点学科，由蔡宝昌教授承担的2010版《中国药典》“中药饮片标准修订用样品的统一加工炮制研究”课题，对325种中药饮片炮制工艺制定了统一的质量标准，在全国乃至世界中药饮片的标准化方面占据了技术和标准的制高点。项目分三期实施，包括中药饮片厂、中成药厂、科技研发大楼、国际科研交流与合作中心、中成药物流中心、以中医药治未病为特色的亚健康防治中心等，工程投资超过10亿元。

作为新中国恢复高考之后的第二届大学毕业生，自1982年毕业于河北医学院药学系以来，李云霞就一直坚持工作在基层企业的第一线，而且这一坚持，就坚持了三十四年。药学、药品生产以及工艺和质量，李云霞的工作一直以这些内容为圆心，从未偏离。加入承德颈复康药业集团之后，从最开始的工艺员、质检员到副总经理，在到现在的药物研究院副院长。并于2010年入选国家药典委员会，李云霞扎根于自己的工作岗位，见证了一家企业数十年来的成长历程，也见证了我国中药质量及标准的一次次提升。　　作为国家药典委员会中为数不多的“企业出身”专家，李云霞有什么样的人生经历和工作成果?对于中药质量控制这一复杂的体系又有什么感受与感悟?带着这些问题，仪器信息网编辑于近日采访了这位享受国务院特殊津贴的中药专家。　　李云霞近照　　“资深女药工” 入选药典委员会，代表行业发声　　在谈到颈复康药业这三十多年的工作经历时，李云霞如数家珍。大学毕业的第二年，李云霞加入颈复康药业，成为车间里一名普通的技术员和质检员。1985年调入质量管理部门(包括中心化室)工作，质量工作一做就是三十多年。在专业技术人员匮乏的上世纪八十年代初期，厂里每一个新品种检验方法的建立、每一个新标准的第一次检验，几乎都是李云霞亲自动手和指导，方法确认无误之后，才交给其他检验人员。仅仅一年之后，李云霞就开始负责厂内质量管理的全面工作。一直到2001年，李云霞同时负责质量管理部门和工艺部门的所有工作，并于2003年开始担任颈复康药业副总经理一职。一直到2015年年底的十几年间，李云霞带领公司经历了八次GMP认证。并对公司品种的工艺进行了细致的研究。　　三十几年来，公司领导换了几回，唯有李云霞一直坚守在自己的岗位上，“换”这个字几乎没有出现过在她的思想当中。微信上，李云霞自称“资深女药工”，正是三十多年的深切热爱与不懈坚持，才带来了今天的成就。　　“干一行，爱一行，专一行，我的工作就是药品质量管理，我的职业造就了我必须要时刻关注药典”，每次药典变更，李云霞都会仔细钻研，每次换发药典的第一次国家培训也一定到场。不仅如此，在新版药典正式实施之前，她还会在公司带领大家总结新版药典中原料、辅料、成品检验方法、工艺以及附录的变化，并给有关部门和领导培训。一点一滴的工作中，《中国药典》成为李云霞人生中密不可分的好朋友。多年的坚守，多年的一线工作经验，终带来最好的回报：2010年12月，李云霞入选国家药典委员会。　　说起当选国家药典委员会委员，李云霞感慨万千，“作为一个出身基层的技术人员，最后能当选国家药典委员会委员，我感到非常荣幸”。但除去荣幸，更多的则是一份制药人的责任感：“能够为制药行业提出比较中肯的一些建议。在参与药品标准制定的过程中，李云霞把多年积累的关于工艺、检验、质量标准、法规等多方面经验结合起来，毫无保留的奉献出去，并贯穿在了行业之中。“药典标准是给企业制定的，不是空中楼阁，需要企业踏踏实实执行才行，在制定的时候简单、切合实际最重要。”翻开《中国药典》，细心的人会发现0.3g及以上规格的胶囊剂“装量差异”检查项下，化学药限度为7.5%，而中药限度为10%，这也是2010版药典的实际标准，但是在这次药典标准的整合过程中，这差别，在标准制定的过程中也曾引起专家争论，有一些意见是限度应统一规定为7.5%。这时，正是李云霞具有多年的一线检验经验的发言得到专家的认可，起了决定性作用：在实际检验工作中，中药标准中的装量差异是与标示量比较，而化学药则是与平均装量比较，相当于比较的标准有差异，因此在这种情况下，中药的限度范围就不同。“有了多年一线的工作经验，在制剂工艺及检验过程中如果有一些问题，我可以实实在在的反映上去，为我们行业的一些观点发声。”李云霞如是说道。　　质量标准不断提升，三大主打产品标准收录《中国药典》　　“质量标准的竞争是企业间的最高竞争”，多年来，李云霞一直坚持提高产品的质量标准，颈复康药业三个主打产品的质量标准也因此收录在《中国药典》之中。　　其中的腰痛宁胶囊无疑是最大的亮点。腰痛宁胶囊报批于1985年，最初的质量标准采用酸碱滴定法测定总碱含量，本身误差比较大，标准制定的也很仓促，由于这些原因，经常出现明知投料合格，产品检验却不合格的情况，导致产品几乎无法出厂。后经技术人员苦心开发，研究出紫外分光光度法，将士的宁的含量范围规定为1.15-1.45mg/粒，对产品的发展起了很大作用。方法从1986年实施，一直使用到了2006年。　　随着技术的发展，李云霞带领团队主动对腰痛宁胶囊质量标准进行了提高：增加了马钱子碱和甘草酸的含量测定，并将士的宁的含量范围规定为1.15-1.40mg/粒，含量限度范围越窄，生产工艺难度越大、质量控制越严格，但是对于患者来说每粒胶囊之间的差异越小，安全性越高 同时还增加了对马钱子碱的控制，规定其限度为不得少于0.70mg/粒。然而在监管产品不良反应监测的过程中，现标准仅规定马钱子碱含量的下限是不科学的，因为这个具有一定毒性的成分含量并不是越多越好，如何既保持疗效又降低毒副作用，是马钱子碱含量控制的关键。到2008年，企业再一次主动提高了腰痛宁胶囊的质量标准，这也是腰痛宁胶囊质量标准最大的一次飞跃，马钱子碱含量严格地控制在0.55-0.90mg/粒的范围内。这是一次非常重要的变更，同时将存在马钱子中的士的宁与马钱子碱这两种成分的含量都限定在一定范围内，这样的控制条件在我国还是第一次，也对患者的用药安全是一个非常负责任的举措。　　另外，标准中还增加了指纹图谱相似度控制以及其他成分的含量测定。当年，中药固体制剂采用指纹图谱控制质量，腰痛宁胶囊还是首例。李云霞介绍，腰痛宁胶囊质量标准的起草说明足足写了五万字之多，同时对马钱子独特的炮制工艺等方面的进行了深入研究。　　　　种种严格的质控举措加起来，使腰痛宁胶囊的质量标准变得非常严格。自2008年实施新标准后，大大减少了不良反应的发生，几乎很少收到不良反应报告，切实保障了患者的用药安全。“腰痛宁胶囊质量标准”可以说是《中国药典》所有含马钱子的制剂中质量标准最严格的一个，也可以说是李云霞最引以为傲的工作成果。　　“质量源于设计”，近红外过程控制的率先应用　　近红外技术应用于药品生产过程控制，目前在我国还是一项刚刚起步的“新鲜事物”，但对于李云霞和腰痛宁胶囊来说，却已是“轻车熟路”。　　早在2006年之前，李云霞就了解到国外有些药厂应用近红外技术对压片过程进行控制。从那时开始，李云霞多次参加国内关于近红外技术的学术会议及讲座。与传统实验室技术相比，近红外技术在生产过程中的应用具有检验快速、在线控制的特点。在混合与生产的过程当中，车间操作人员可通过近红外光谱快速查看含量测定结果，有利于随时发现问题及指导生产 另外，近红外技术无损、无二次污染的特点对环境保护也是一个很大的贡献。　　李云霞决定把这项先进的技术应用于腰痛宁胶囊质量控制当中，建立“腰痛宁胶囊关键生产工艺在线质量控制”，这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制 。　　最初的腰痛宁胶囊生产工艺中，药粉采用的是传统的混合方式，基于“时间越长混合越均匀”的想法，生产工艺中的混合时间长达5个小时。为了应用近红外技术缩短混合时间，李云霞带领团队进行了反复大量的验证，同一批样品混合过程中，每五分钟取样一次，共采集了58份 ,每次取出的样品都要分别进行传统实验室含量测定及近红外光谱测定。工作虽然辛苦，但是收获也是满满，李云霞团队经过大量实验(20批128个样品含量测定), 终于得出结论，药粉半小时就已混合均匀。在经过对157批样品的验证后，生产过程随即通过了变更认证，确定了新的混合工艺。药粉混合均匀度影响最终成品的质量，直接关系到患者的用药安全性，科学有效的近红外技术在线控制，保证了生产过程中质量的均一性，大大减少了批间的差异。这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制，也是李云霞将“质量源于设计”理念带入我国中药生产领域的一次成功实践。 　　从药材的的炮制(马钱子的炮制过程)-药材的混配-生产过程中近红外光谱在线质量分析-最终产品整体指纹图谱控制及多指标成分定量，特别是马钱子所含主要成分-士的宁和马钱子碱含量同时定量并确定含量上下限范围，是基于以上多种控制措施的基础才能完成的 腰痛宁胶囊的标准实现了从药材-生产过程-半成品-成品的全面控制，并将指纹图谱(色谱指纹图谱)质量控制技术、单项含量测定、近红外光谱在线质量分析技术有机融合，实现优势互补，确保产品安全有效、质量稳定，全面控制和提高了腰痛宁胶囊的质量控制体系，提高了腰痛宁胶囊的产品质量。　　　后记　　采访当天，李云霞与仪器信息网编辑的对话持续了近四个小时却丝毫未见疲倦之意。药物分析与检验这个略带“枯燥感”的工作，李云霞不仅乐在其中，而且还深有感悟：“中药本身就是长期积累的过程，不能要求立刻得到回报，我得益于多年来一直坚守在技术岗位不动摇。坚守到一定程度，获得成绩，人会有成就感 人要有成就感，但又不能拘于自己的成就感，要善于把自己归零。”简单的话语、朴实无华的道理却饱含一个药学前辈对年轻人的殷切希望。　　执着的工作心态、坚守的工作风格造就了李云霞今天的成功，相比较于其他国家药典委员会委员，出身自基层企业技术一线的李云霞绝对属于“少数派”。源于对药学事业的热爱，她扎根于工作之中，在从理论到实践的多次的创新与积累过程当中，解决了一个又一个问题 源于对药学事业执着、认真的态度，面对中药的复杂性及控制的难度和检验方法的不断更新，她已经完全把自己沉浸在探究性的乐趣当中。　　从2016年开始，李云霞把精力更多地转向质量标准的研究，尤其是中药材和药材前处理的质量标准研究方面。中药材的质量及其炮制工艺对后续产品的影响非常大，但是关注较少。中药的全方面质量控制、从源头保障药品质量，李云霞在前行的路上从未止步。　　(采访编辑：王明煜)

/// 德国IKA HABITAT 细胞生物反应器，是新型流感疫苗制备工艺的好拍档。全球每年因季节性流感病毒感染，约造成300-500万例重症和29-65万例死亡，对人类社会造成的损失无疑是巨大的，破坏力也是灾难性的。一波接一波的甲流疫情不断考验着人类免疫系统对病毒的抵抗能力，甲流高效药磷酸奥司他韦可以帮助人们在流感病毒入侵期间进行治疗，而让人体尽早认识流感病毒才可达到预防传染的效果。流感疫苗是预防流感有效的方式。早期流感疫苗的制备路线病毒灭活疫苗是最为经典和传统的疫苗。20世纪40年代，科学家在鸡胚中研制出第一个全病毒灭活疫苗，并在20世纪50年代发展成至今仍在使用的鸡胚生产灭活流感疫苗的成熟工艺。全病毒灭活疫苗可激发个体产生良好的免疫反应，但全病毒疫苗会有热原性和不良副作用的问题。为克服这些问题，新型疫苗不断被推出，像亚单位流感疫苗的问世就进一步提高了疫苗的安全性，降低了疫苗的反应原性。流感疫苗的现代工艺方案鸡胚培养流感病毒的方法虽发展较早，但此类疫苗可能会引起接种者过敏反应，且连续的病毒传代有可能产生不可预期的抗原位点突变，进而导致抗原性改变，从而降低疫苗效力。20世纪50年代末，开发了基于细胞培养的疫苗生产技术。常用细胞包括鸡胚细胞，MDCK（犬肾细胞）、Vero细胞（绿猴肾细胞）等。流感疫苗的开发从传统鸡胚培养平台逐步转向细胞培养平台。IKA HABITAT 生物反应器疫苗制备的好拍档德国IKA HABITAT 细胞生物反应器，是新型流感疫苗制备工艺的好拍档。HABITAT 优势特点：HABITAT 生物反应器集成搅拌、温控、pH监测、DO监测、补料、取样、进气、尾气冷凝、液位监测、消泡监测等全部功能，并可对实验数据进行实时图谱展示，具备警报功能、pH/DO自动控制和内置电极校准程序，并可在断电后自动重启，实时保存数据和导出数据。罐体多规格可选，500ml-10L，有单壁和夹套罐体形式，满足不同应用需求罐体材质为高硼硅酸盐玻璃，接触样品的金属部件为316L不锈钢，全部经电抛光处理易清洁罐体及传感器（消泡电极除外）可置于高压灭菌器内进行灭菌，可重复使用可选配罐盖安装支架，用于2L以上罐盖配件的安装和拆卸控制塔前端有状态指示灯，可辅助监控搅拌、pH、DO、温度、消泡和液位等参数的变化情况，有异常会出现红色警示特别的新型chaotic mixing混沌混合方式，可加速底物的混合效率集成的4个Watson Marlow 泵，方向和速度可调，方便泵入和泵出不同的液体(如酸，碱，消泡剂，补料试剂)内置 4 个质量流量控制器用于供气控制：N2、O2、空气和 CO2 等10.4英寸大屏平板电脑，内置软件，操作友好，用户可将平板拿在手中对参数进行设置调整关于 IKAIKA 集团是实验室前处理、分析技术、 工业混合分散技术的市场先驱。电化学合成仪、磁力搅拌器、顶置式搅拌器、分散均质机、混匀器、恒温摇床、恒温混匀器、移液器、研磨机、旋转蒸发仪、恒温循环器/水浴/油浴、加热锅、加热板、粘度计、量热仪、生物反应器、发酵罐、化学合成釜、实验室反应釜等相关产品构成了IKA 实验室前处理与分析技术的产品线；而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备、分散乳化设备、捏合设备、以及从中试到扩大生产的整套解决方案。IKA 还与世界著名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。我们致力于为客户提供更好的技术, 帮助客户获得成功。IKA 成立于1910年，集团总部位于德国南部的Staufen，在美国、中国、印度、马来西亚、日本、巴西、韩国、英国、波兰等国家都设有分公司。 艾卡（广州）仪器设备有限公司，是IKA 集团于2000年在广州设立的全资子公司，为中国区客户提供产品技术和服务支持。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，相比传统的中药制剂，中药配方颗粒使用方便、调配灵活，在患者中存在一定的需求。而在“试点”28年之后，中药配方颗粒终于“转正”，2021年2月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》），标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。为帮助从事相关研究的用户了解中药配方颗粒市场及相关检测技术，仪器信息网特别策划了“中药配方颗粒检测技术 ”相关专题（点击查看）并邀请到安捷伦大中华区业务拓展团队、创新合作中心、市场技术团队的技术专家分享对于中药配方颗粒发展现状、难点问题及其检测技术的看法。中药配方颗粒市场持续向好头豹研究院数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒行业市场规模由143.6亿元增长到255.6亿元，年复合增长率15.5%，未来仍将持续快速发展，预计到2024年，行业规模将达到492.1亿元，在10年后或将突破2000亿元。根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》数据显示，国内中药配方颗粒的市场规模从2010年的20亿元增长到2018年的151亿元，8年的年复合增长率高达33.48%。工信部发布的数据显示，2018年度中药饮片市场规模约2200亿元，中药配方颗粒占中药饮片占比约8.4%。目前在公立医院控费的大环境下，中药配方颗粒拥有不纳入集中采购、不取消药品加成、不计入公立医院药占比等政策红利，因而受到药企广泛关注。随着未来政策的进一步放开，加之医保报销覆盖范围的逐步推进，中药配方颗粒的市场规模有望逐步扩大，且伴随着具有试点资格的企业增多，市场竞争也将会越来越激烈。政策推进中药配方颗粒发展首批中药配方颗粒国家标准的颁布实施释放了行业长期发展的利好信号，体现了国家和政府对于中药配方颗粒行业发展的鼓励和重视。此外，从标准的定位和要求上，《技术要求》贯彻了“全过程管理”“标准汤剂比对”和“建立严谨的质量标准”的管理理念和要求，形成史上“最严谨的标准”。与传统饮片和中药检测不同，《技术要求》从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。按照该《技术要求》，企业应有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向，尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。基于以上的行业政策变化，国内中药配方颗粒市场已经驶入发展快车道，对相关企业的技术创新能力提出了更高的要求。为了保证产品的质量和疗效，持续加大技术创新和设备升级有助于研究机构及相关企业在的长远稳定发展。中药配方颗粒检测重点与难点有关中药配方颗粒检测的重要环节，笔者认为可以结合配方颗粒产业链的关键步骤加以对照，如中药种植、饮片生产、颗粒生产、临床调剂等环节。中药配方颗粒产业链相较于中药饮片可以实现从田间到车间的全程化、过程化控制，并结合优质标准在市场上检验，在药材来源、饮片炮制、加工工艺、质量检测、产品的销售流通等环节，更好地实现标准化管理。 质量控制是中药配方颗粒产业高质量发展的关键，当前中药配方颗粒质控的主要问题之一是缺乏统一的质量标准体系，中药颗粒剂与饮片质量换算还无标准依据。由于不同厂家生产工艺不一致，同品种规格不统一，所用辅料的品种、规格、用量均有差异，配方颗粒质量参差不齐，不同厂家的品种间不能调剂，给临床应用带来不便。《关于中药配方颗粒品种试点统一标准》颁布了160个中药配方颗粒品种试点统一标准，但多数品种目前仍缺少法定标准。此外，中药配方颗粒是否保持与饮片相同或相近的优点，现有证据尚不能证实。现有研究证实，中药配方颗粒与饮片合煎汤剂的化学组分、药效学存在差异。但在临床等效性方面，缺乏高质量的临床试验证实临床疗效的优劣。中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做。质谱检测成主流GC-MS/MS和LC-MS/MS成为近几年中药农残检测最火热的技术手段，目前已有很多国内外研究文献报道，成为农残检测技术的主流。2015版《中国药典》中2341第四法GC-MS/MS法一针进样可以检测76种农残，其检出限及高效率已得到认可，至2020版《中国药典》修订增加至96种，LC-MS/MS法同时检测多达526种。通则0212新增禁用农药清单针对所有植物源中药材，2341第五法且明确规定采用GC-MS/MS和LC-MS/MS，其限度也只能使用GC-MS/MS和LC-MS/MS才能满足。可以预见，GC-MS/MS和LC-MS/MS法将会逐步取代GC和GC-MSD法成为主要的农残检测方法。根据“禁用清单”和“第五法”，GC-MSMS和LC-MS/MS分别需要承担31种和30种农药的测试任务。安捷伦提供从前处理开始的全流程一站式解决方案，其中特色的GC-MS/MS和LC-MS/MS一体化整合报告更加贴合检测要求。除中药材污染物控制外，中药物质基础研究贯穿中药研究整个过程，也是配方颗粒质量可控非常重要的基础。高分辨质谱在中药物质基础研究中占有重要的地位，安捷伦针对中药药效物质基础研究的标准天然产物高分辨率质谱标准图谱库（与上海诗丹德标准技术服务有限公司联合开发），为有效鉴定中药中有效成分供强有力的技术支撑，助力推动中药及配方颗粒标准化和现代化的步伐。结合多种数据分析软件如差异分析软件Mass Profiler（MP）和组学软件Mass Profiler Professional（MPP），定性代谢流分析软件VistaFlux 等加速中药材产地溯源、未知组分鉴定等研究。

近日，国家药监局发布公告，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。 三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定 第一章 总 则第一条 为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。第二条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。第四条 坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条 坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。第六条 坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。第七条 关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条 倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。第九条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。第十条 鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。第二章 基本要求第十一条 中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，尽可能收集所有在产企业的样品，综合分析后选取有足够代表性的样品用于标准的制定修订。第十二条 中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的，还应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条 中药标准物质的研制、标定和分发，应当建立中药标准物质的质量保障体系，保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择，应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素，保证其研制、标定工作的准确性。第十四条 研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，需要注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于中国食品药品检定研究院。中药材及中药饮片省级中药标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于对应的省级药品检验机构。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。第十五条 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；（三）其他需要优先制定国家药品标准的品种。第十七条 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。第十九条 国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条 根据中药监管工作需要，国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章 中药材标准第二十一条 中药材标准的研究和制定，应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。第二十二条 中药材标准的研究和制定，应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。第二十三条 中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。第二十四条 中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，各基原间的性状无明显差别的，一般可合并描述；性状有差别但不明显的，应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明；性状存在明显差别的，应当分别描述，可根据研究结果分别制定其他检测项目。第二十五条 鼓励对人工种植养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统研究和评价。研究证明其与野生中药材在内在质量方面无明显差异，且质量稳定可控的，可针对其性状等特征对标准进行修订。第二十六条 进口药材的标准经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准。第四章 中药饮片标准第二十七条 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。第二十八条 对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。鼓励对其炮制机理进行研究。第二十九条 中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或者后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗成的品种外，均按原中药材名称命名；特殊管理的毒性饮片生品在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。中药饮片通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第三十条 中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。【性状】项是对中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。第三十一条 中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。第三十二条 种子类、矿物类等中药饮片标准有“用时捣碎”等描述的，使用时应当按照相关规定进行临方炮制。第三十三条 省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。第五章 中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条 中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条 中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十七条 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条 中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章 中成药标准第三十九条 中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目、指标。第四十条 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条 中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。第四十二条 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片质量控制研究、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第七章 中药标准修订第四十三条 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十四条 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十五条 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。第八章 程序与实施第四十七条 中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第四十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。第四十九条 承担中药标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十条 中药国家药品标准或者省级中药标准的起草单位，在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见。第五十一条 中药国家药品标准或者省级中药标准的管理部门应当组建专家委员会（专家组），组织委员（专家）通过现场会议、视频会议或者函审方式，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或者专家参加。第五十二条 药典委员或者专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十三条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。第五十四条 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十五条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十六条 发现中药标准中存在的文字错误等，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第五十七条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台。第九章 附 则第五十八条 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。第五十九条 省级中药标准的管理，应当符合本规定和《地区性民间习用药材管理办法》的要求。第六十条 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条 本规定没有规定的，按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条 本规定自2025年1月1日起施行。中药标准管理专门规定

在电镀工艺中，表面活性剂在镀液中起到润湿零部件的作用，获得光滑的表面。然而，过量的表面活性剂也会导致电镀液产生不必要的气泡。因此在电镀工艺中，表面活性剂含量是一个非常重要的工艺参数，监测表面活性剂浓度对于提高工艺可靠性和质量控制至关重要，一般通过测量电镀液动态表面张力来获得。德国析塔SITA全自动动态及静态表面张力仪测出电镀液表面张力仪，为后续添加表面活性剂浓度提供保证。2021年12月15号，德国析塔SITA将举办在线研讨会，介绍电镀工艺中优化控制的润湿剂的方法，以及德国析塔SITA表面张力仪在电解质测量的实际应用。在研讨会上，来自德国析塔SITA公司的应用专家André Lohse and Tilo Zachmann将介绍以下几个方面内容：1.什么是动态表面张力，如何测量2.介绍德国析塔SITA全自动动态表面张力仪3.德国析塔SITA表面张力仪在电镀工艺和半导体工艺的应用4.实验示范：如何处理样品，如何在最初测试中确定参数，测量结果解释说明发邮件到【marketing@hjunkel.com】，邮件主题写【12月15号网络研讨会】进行登记，我们将在研讨会结束后给您发送资料和视频。马上点击了解更多关于德国析塔SITA全自动动态及静态表面张力仪的产品信息和技术应用。翁开尔是德国析塔SITA中国独家代理，负责析塔SITA系列产品如表面清洁度仪，动态表面张力仪，泡沫仪等在中国的销售、技术支持，马上致电联系佛山翁开尔公司。

全国人大代表、闽南师范大学生物科学与技术学院院长陆銮眉向十三届全国人大四次会议提交议案，建议修订《中国药典(一部)》(以下简称《药典》)，以满足中医临床用药实际的需要，促进中医药的健康发展。　　陆銮眉表示，在我国，《中国药典》承载着类似药品说明书的功能和法律效力，用于规范和指导临床用药，保证公众用药安全有效。“目前我们正在使用的这部2020年版《药典》存在一些突出问题，如其中收载的中药饮片用量一般指成年人每日的水煎剂用量，但临床实践中，中药饮片超《药典》使用的现象较为普遍。《药典》对中药饮片用药剂量的规定不仅束缚了医生的手脚，而且医生开出超出药典规定的使用量得不到政策上的支持，容易造成许多不必要的医疗纠纷。”　　陆銮眉认为，《药典》正文中的“用量”一词应修改为“参考用量”。同时，制订与《药典》配套的《临床用药须知》，将《药典》中的中药的“性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意”等写入配套的《临床用药须知》，并针对中药处方的特点，出台完善中药处方点评办法和细则，使之更好地指导临床，促进安全合理用药。　　陆銮眉发现，目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，并没有从整体把握药物，中药质量标准不全面。其中关于中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准过于教条，大大提高中药饮片生产成本，不利于中药材产业的健康发展。　　陆銮眉认为，中药的用量极小，目前还没有服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例。而且中药的应用情况非常复杂，有鲜用的，有打成粉以后口服的，有外用的，但最多的是煮成汤汁以后去渣饮用的，这与农产品的情况十分相似。因此，建议参考农产品的控制标准，并分情况降低不必要的要求。　　陆銮眉还指出，《药典》对中药及其制剂的质量控制存在缺陷。在有效成分的含量测定方面，现行的用单个或几个化学成分表征中药质量的质控方法，不能体现中医药学的整体理念和思维体系。“比如传统炮制工艺制作的熟地所含的毛蕊花糖苷比《药典》规定最低限量还低 又如人参须所含的人参皂苷比人参饮片(主根)还高 越南产的砂仁(伪品)所含挥发油成分含量比广东阳春产的正品砂仁还高，如果以成分论质量，以上几种优质饮片(正品)均不如伪品，造成优质药不一定是合格药的尴尬局面。”　　为了更好地保护地方特色的炮制品，守正创新，传承发展中医药事业，陆銮眉还建议，稳步推进地方炮制品及地方特色炮制方法收载入药典品种中，并用于指导当地药监部门的监管工作和中药企业的生产销售 适当增加《药典》正文中中药饮片性状检查一项中各省关于“片形”描述的种类，以利于各省市中药炮制事业的传承发展与中医临床的健康发展。

日前，国家药监局发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。以下为通知原文：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：　　《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　国家药监局　　2023年1月3日关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施　　为深入贯彻党的二十大精神，全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设，特制定以下若干措施。　　一、加强中药材质量管理　　（一）规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。　　（二）推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用，组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。　　（三）完善中药材注册管理。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药材品种目录》，依法对符合规定情形的中药材品种实施审批管理。加强对地区性民间习用药材管理，修订《地区性民间习用药材管理办法》，指导省级药品监督管理部门制修订地区性民间习用药材标准，确保地方药材标准与国家药品标准协调统一。　　（四）建立中药材质量监测工作机制。组织综合分析中药材质量监测数据，关注不同产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测报告。构建涵盖药材品种考证、产地、质量、安全等信息的国家中药材质量基本数据库，促进中药材数据信息的共享和共用。　　（五）改进中药材进口管理。持续强化进口药材检验能力建设，提升进口药材质量追溯水平。根据国家战略区域规划要求，有序开展对申请增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸现场考核评估工作，合理增设允许药品进口的口岸或允许药材进口的边境口岸。　　二、强化中药饮片、中药配方颗粒监管　　（六）加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律，围绕质量安全风险，推动中药饮片炮制机理研究，建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件，依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。　　（七）完善中药饮片炮制规范。分批发布实施并不断提高完善《国家中药饮片炮制规范》，加强对省级中药饮片炮制规范的备案管理，指导省级中药饮片炮制规范的制定和修订。强化省级中药饮片炮制规范监督实施，完善按照省级中药饮片炮制规范生产中药饮片的生产、流通、使用管理等规定。　　（八）规范中药饮片生产和质量追溯。遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术手段，研究完善中药饮片生产质量管理规范，探索建立中药饮片生产流通追溯体系，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通互享。发布实施《中药饮片包装标签管理规定（试行）》及相关配套技术文件，规范中药饮片标签的标识内容。　　（九）推动改进中药饮片生产经营模式。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步推进实现中药饮片集约化、精品化、规模化的生产模式。　　（十）强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。　　三、优化医疗机构中药制剂管理　　（十一）积极发挥医疗机构中药制剂作用。推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。　　（十二）严格备案和调剂使用医疗机构中药制剂。严格按照规定开展医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，及时对已备案的医疗机构制剂进行资料核查和现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。省级药品监督管理部门参照《药品生产质量管理规范》等相关规定，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，严格监管其配制中药制剂的质量。　　（十三）加强医疗机构中药制剂不良反应监测。推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销有关批准证明文件或注销备案。　　四、完善中药审评审批机制　　（十四）持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，制定发布实施《中药注册管理专门规定》，加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设，建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。　　（十五）完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件，对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或者儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。　　（十六）完善中药处方药与非处方药分类管理。优化非处方药上市注册与上市后转换相关技术指导原则体系和要求，规范开展中药处方药转换为非处方药技术评价，研究制定中药非处方药审评技术要求，进一步发挥中成药在自我药疗中的作用。　　五、重视中药上市后管理　　（十七）完善中药上市后管理工作机制。加强药品全生命周期服务，督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。　　（十八）强化中药上市后变更管理。完善基于风险控制的上市后变更管理，进一步明确不同变更风险等级划分的标准，加强对高风险变更品种的审评审批。强化药品上市许可持有人主动提升中药质量的主体责任意识，发挥末端政策发力优势，提升药品上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。　　（十九）加强中药不良反应监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。　　六、提升中药标准管理水平　　（二十）优化中药标准管理。研究制定中药标准管理专门规定。以《中国药典》（一部）修订为契机，探索实施中药国家标准制定质量管理规范，及时将科学、成熟、适用的中药相关注册标准、国际标准、团体标准或企业内控标准等转化为国家标准。建立中药国家标准快速修订机制和修订程序。加强药典委员会中药相关专委会建设，完善委员遴选和产生机制。　　（二十一）科学完善中药标准。持续推进中药标准制定、修订，加快国家中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准发布实施。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质以及植物生长调节剂等的限量要求和检测方法。加强中药内源性有毒成份检测技术研究和风险评估体系建设，制订符合中药特点的内源性有毒成份限度标准和完善用法用量。　　（二十二）加强中药标准物质研制和供应保障。完善中药标准物质研制和持续保障供应机制，强化动态预警和信息反馈机制，开展需求分析并制订研制计划，加强质量监测。分类完善中药化学对照品、对照药材和对照提取物等中药标准物质的研制和标定技术要求。　　（二十三）提升中药标准数字化管理水平。建立完善中药国家药品标准、药品注册标准动态数据库，加快推进数字化标准建设，及时更新数据，实现药品标准的发布、查询、分析、研究、维护信息化。　　七、加大中药安全监管力度　　（二十四）创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式，完善中药生产监管制度建设，研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。　　（二十五）加强中药质量抽检监测。持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，结合监管需求和行业发展实际科学开展探索性研究，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制，依法发布抽检监测结果，向公众客观准确传递中药质量安全信息。　　（二十六）严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假，以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，充分利用网络监测、投诉举报等线索，联合公安、司法等部门，坚决查清源头、一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任，坚守中药安全底线。　　八、推进中药监管全球化合作　　（二十七）充分发挥国际合作平台作用。进一步深化世界卫生组织（WHO）、国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）国际合作，充分发挥“一带一路”国际合作框架、“中国-东盟药品合作发展高峰论坛”、世界卫生组织传统医药合作中心等平台作用，积极推动在传统草药监管合作、标准协调等方面进一步形成国际共识。　　（二十八）支持中药开展国际注册。积极开展中药国际注册政策宣贯和交流，支持国内具有临床优势的中药开展国际注册，鼓励开展中药国际多中心临床试验。按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药（天然药物）的研制、生产实施检查。　　（二十九）传播中药监管“中国经验”。加快推进中药监管相关政策规定和技术指导原则翻译工作，分批次印制中药相关技术指导原则外文版本，加快国际推广，为国际传统草药监管规则和标准制修订贡献“中国经验”。　　九、保障措施　　（三十）强化部门联动、协同推进。强化与卫生健康委、医保局、中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流，形成各部门共同推进中药传承创新发展良好局面。　　（三十一）大力发展中药监管科学。研究制定中药监管科学发展战略和关键路径，推进开展国家药监局药品监管科学行动计划。积极筹建药品监管科学全国重点实验室，依托国家药监局药品监管科学基地、重点实验室和重点项目实施，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准，并建立促进其用于中药监管的转化认定程序，建立完善具有中国特色的中药监管科学体系，解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。　　（三十二）加强高端智库建设。充分发挥高端智库作用，组建由中医药领域和其他相关学科领域的院士、国医大师以及资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会，建立中药监管科学工作专家组，为国家药监局提供相关政策、法律咨询，提出决策参考、工作建议，确保中药监管工作重大决策的科学性、权威性。　　（三十三）重视监管科学人才队伍培养。加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，构建中药监管人才培养课程体系，分类别开展监管能力和实务培训，培养一支适应中药高质量发展的监管队伍。　　（三十四）夯实中药监管基础建设。加强中药监管基础数据建设，开展数据科学研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。　　（三十五）全面落实国家区域战略。落实推进“京津冀协同发展”“长江三角洲区域一体化”“粤港澳大湾区建设”等国家区域发展战略和中医药综合改革示范区建设，鼓励条件成熟地区药品监督管理部门在加强中药质量安全监管，促进中药产业更高质量发展等方面先行先试。

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批通过违法给中药饮片染色来达到增重目的的生产企业。(9月9日《京华时报》) 　　一批药企违法给中药饮片染色增重，不具个案特性的事实似乎表明，染色增重正在成为药企谋利的“潜规则”。作为制药企业，他们当然知道用化工制剂给药材加工的危害，抛开化学品的直接毒害不谈，即便是从中医药学的角度来说，中药饮片是由中药材炮制而成，同样的药材炮制的方法不一样，其药性和功效会改变。因此，违法染色增重，还可能违背了药材炮制工艺的原理，让中药饮品变成不对症的“毒药”。 　　药企明知故犯，用丧心病狂的昧良知来形容一点都不为过，无论怎样处罚都是罪有应得。然而，倘若纠结于批评与指责，似乎于防范类似事件再发生毫无裨益。因为，染色增重跟其他商品领域的掺杂使假没有什么区别，赢利的冲动来源于“附加”的重量，从另一个角度解读出中药饮片市场的乱象。 　　事实上，中药饮片加工，只不过是中药材加工的第一个环节，通过炮制改变中药原材的性状，为中药制剂企业提供原料，或者为临床医诊提供单方，初加工的特性决定了行业两头受制的局面，即受制于原料来源与下一环节的市场需求。 　　因此，过多的企业主体，缺少了规则的支撑，注定会制造出恶性竞争的局面，一方面会让药材原料采购价格居高不下，另一方面又使饮品价格长期走低，挤压掉本就不多的利润空间，迫使企业从非法的途径释放牟利的冲动。 　　中药饮片染色增重，不过是中药产业粗放式发展的一个缩影，一方面产业缺少有效的宏观控制，过多的资本向初加工领域集聚，催生出畸形竞争的市场格局 另一方面中药产业缺少核心技术的支撑，产业链条过短，企业不能从技术转化中提升附加值，利益蛋糕做不大，无法平抑分配环节的利润冲动。 　　中药饮片非法染色增重，是经济领域“得病”，食药领域“吃药”的又一标本。由此可见，做“良心药”也好，生产“放心食品”也罢，都是道德与良知之外，经济调控与监督管理的双重命题。

2024年4月16日-18日，“药典新型实验室仪器与耗材实操演示交流会”在南京国际展览中心顺利召开。会议旨在为同行们提供更好地学习应用药典收载的分析技术，了解与掌握近年来药典收录的各类新型仪器与耗材，从而将其更广泛地用于我国的新药研发与质控之中，同时促进我国实验室仪器与耗材企业的创新和发展。岛津企业管理（中国）有限公司、岛津（上海）实验器材有限公司、岛津（广州）检测技术有限公司（以下统称“岛津”）作为合作单位鼎力支持本次会议。会议热点1、吸入制剂、缓释制剂、透皮制剂等复杂制剂制备2、中药安全性控制3、手性药物拆分4、中药物质基础研究5、复杂制剂质量控制和检测6、质谱联用技术7、成像质谱显微镜技术8、超临界流体色谱技术岛津专题报告受主办方邀请，岛津中国创新中心资深应用专家董静博士发表题为“成像质谱显微镜在中药品质评价研究中的应用探索”。董博士以目前传统色谱质谱分析存在的挑战为起点，介绍了成像质谱技术经过三十年的发展，逐渐应用于中药相关研究，通过光学图像和质谱图像的融合能够为中药特性成分空间分布研究提供很好的解决方案。董博士介绍了岛津与国内研究机构开展合作情况，在较早期如开展姜黄、人参指标成分的基本空间分布研究外，目前已经延伸至药材品质及饮片炮制工艺研究，通过多个案例展示成像技术在“产地-空间-含量”、“炮制方式-空间-含量”等应用前景。岛津中国创新中心资深应用专家董静博士岛津专访主办方在本次会议邀请岛津参与视频专访活动，岛津中国分析计测事业部市场部丰伟刚先生介绍了岛津在2024年紧跟中国法规变化，立足行业热点、难点，基于客户需求，开发整体解决方案和特色分析技术，岛津积极与国内药品检验机构、研究机构开展药品监管和前沿性课题合作，并重点介绍了质谱成像技术在中药品质、化药高端制剂中的研究应用，MALDI-TOF在辅料杂质安全性监测、抗生素聚合物杂质质谱研究、多肽类药物分析方案中的应用。岛津展台岛津在本次会议设立展台展示了中药、化药、药用辅料、药包材、生物药等药品质控和研发解决方案、热点项目应用文集、消耗品解决方案、第三方检测解决方案，多位药品检验机构专家、企业参会代表莅临岛津展位，阅读、下载电子资料。多位行业专家、企业研究机构莅临岛津展位，了解岛津最新解决方案和新技术，针对光散射、质谱成像、MALDI-TOF、透皮制剂、内源性毒性物质等话题开展了深入交流和讨论。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。