炮制程度

“青海省藏药炮制规范研究”项目近日正式通过验收，该项目首次针对青海省常用藏药在生产和使用过程中所存在的藏药材炮制不规范等问题进行了具体规范，为青海省藏药的规范化、标准化生产提供了科学依据。 　　据青海省药品监督管理局注册处处长吕东介绍，青海省藏药炮制规范研究项目共完成了242种藏药炮制品标准的研究，其中包括动物药材43种，植物药材145种，矿物药材54种，建立了包含名称、来源、炮制、性状、鉴别(显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、高效液相色谱)、检查、含量测定、性味、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容在内的青海省藏药炮制规范。 　　吕东说，藏药中属矿物药材和动物药材的炮制较为复杂和讲究，这是规范藏药炮制标准的重点所在。此外，新的一整套标准还收载了以往已颁布的藏药标准中未收入正文的部分常用品种，澄清了部分品种同名异物或同物异名的现象，校正了原标准中的错误，规范了切合青海省实际的用药品种。 　　据了解，2006年，“青海省藏药炮制规范研究”项目被列入青海省当年重点科技攻关项目。青海藏药炮制标准将于今年正式发布，届时将发往各大藏医院和制药厂，普通市民也可以买到，同时，为方便阅读，标准将先后发布汉语版和藏语版。 　　藏药素有“雪域奇葩”之称，因其独特的药理体系和显著疗效，近年来日益受到人们的关注

中药起源悠久，许多中药品种都需要经过炮制，炮制是中药制作中的一个关键工序，会直接影响中药的药效，炮制过程中药物究竟发生了什么变化？现代光谱仪器为您揭示。 地黄因其地下块根为黄白色而得名地黄，其根部为传统中药之一，最早出典于《神农本草经》。依照炮制方法在药材上分为：生地黄和熟地黄。生地黄，性凉味甘苦，功用清热凉血、养阴生津；熟地黄，性温味甘，功用滋阴补血、益精填髓，二者药性及功效不同。因此，生地黄炮制加工成熟地黄，其炮制质量对保证其药性及功效非常重要。“黑如漆，甜如饴”，是熟地黄传统经验，但并没有客观标准量化这一过程。如何有效的控制炮制过程，从而达到最佳的药效呢？河南牧业经济学院樊克锋教授，使用PerkinElmer高性能红外光谱仪，通过测试炮制过程中地黄光谱的变化，揭示了炮制过程的真相。图1 酒炖熟地炮制过程样品粉末颜色变化地黄富含低聚糖类，其中以水苏糖为主。生地经炮制加工成熟地,主要就是低聚糖转化成单糖。谱图变化重点在1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1两个波段，前者主要就是糖的C-O（H）键弯曲振动吸收，后者主要是糖环的不同振动吸收。图2 地黄炮制过程红外光谱图（1200cm-1～900cm-1波段和900cm-1～700 cm-1波段）“甜如饴”，是由于低聚糖水解所得单糖。谱图表现上，1050 cm-1主强峰由单强峰变为1026和1058 cm-1双强峰、831-797-771 cm-1波段的山形峰变817-797-777 cm-1的阶梯峰。“黑如漆”，是由于水解所得的果糖能与氨基酸反应成蛋白黑素。水苏糖水解得到的大部分果糖与地黄所含氨基酸反应生成了蛋白黑素，同时使得果糖的含量减少到与分解所得的葡萄糖含量之比接近1：5，出现了～777cm-1的特征峰。 生地炮制成熟地过程主要就是糖转化过程，而糖分的转化在红外谱图上有明显特征。因此，地黄炮制的过程，不论是地黄生物形态（色味）、药学性质（性味功效）变化，都可以通过红外光谱特征进行判断跟踪，保证地黄达到可靠的药效。表1酒炖熟地炮制过程中红外光谱与化学成分、生物形态及药学性质等变化的相关性分析关于珀金埃尔默:作为全球领先的科研仪器和服务提供商，珀金埃尔默公司致力于为创建更为健康的世界而不懈努力。我们的业务涵盖医学诊断、科研和分析仪器等。我们在全球拥有9000名专业技术人员，时刻准备着为客户提供最优质的服务，帮助客户解决各项科学难题。我们在分析检测、医学成像、信息技术和售后服务方面的专业知识，以及深入的市场洞察力，可协助客户为改善我们的生活环境而不懈探索。2016年，珀金埃尔默年营收达21亿美元，为超过150个国家和地区提供服务，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默公司的信息，请访问珀金埃尔默全新上线的中文官方网站。

宗庆后：不少食品安全问题都是有人故意炮制 宗庆后 资料图 　　宗庆后：食品行业永远是朝阳产业 　　在日前举办的第六届人民社会责任奖颁奖盛典上，杭州娃哈哈集团董事长宗庆后获得“2011年度杰出贡献人物奖”。对于这个荣誉，宗庆后表示：“社会上每个行业都有比我贡献更大的杰出人物，我只能算是企业界比较勤奋的一个。” 　　宗庆后透露，2011年娃哈哈的整体业绩不错，实现营业收入能够超过670亿元，2010年是548.8亿元，大约有22%的增幅，但比较遗憾的是没有实现上一年订下的营业收入突破700亿元的更高目标。上缴各项税金实现53亿元，比2010年增长16%，税前利润能超过80亿元，比去年也有一定的增长，但增幅并不明显，“主要是原辅材料的涨价因素和各项经营成本的增加，导致我们的盈利空间在很大程度上被压缩了。” 　　宗庆后说：“2011年我最大的感悟就是八个字‘基础不牢，房子要倒’。现在欧债危机四处蔓延，甚至比2008年的美债危机还要严重。在企业界，不少企业在顺境中往往盲目扩张，一味求大求快，忽视发展的质量，根基不稳，一旦经济形势恶化、调控政策一出台，很容易就陷入困境，甚至连生存都成了问题。所以我感觉，做人做事都还是脚踏实地比较好一点，个人也好、企业也好乃至一个国家也好，都必须打下扎实的基础，才能在逆境中顺利过关，这是我们要好好吸取的经验教训。” 　　“虽然2011年总体经济形势并不乐观，但食品行业还是取得了不错的业绩。”对于娃娃哈所在的食品行业，宗庆后表示，“民以食为天，老百姓吃的需求总是第一位的，所以我认为任何一个社会，食品行业永远都是朝阳产业，发展趋势总是向上的。就饮料行业而言，我看了下饮料工业协会的统计数据，截至11月份，全国的饮料总产量基本上比上年同期增长了20%左右。” 　　他坦诚地说：“现在老百姓普遍比较关注食品安全问题，这也确实是我们当前食品行业应该特别重视的一个问题。对此我的认识是，有问题食品的源头还是在农产品上，如果不抓好这个问题，要解决食品安全问题是非常困难的。而且问题食品从数量上看确实是少数，但由于这是关系到老百姓健康的问题，因此影响比较大，需要我们花大力气去解决。”对此，宗庆后提出，一方面企业要加强自律，因为漠视食品安全的企业迟早是要被市场淘汰的 另一方面政府的监管还是要落实到位，特别是对源头的监控和教育农民等问题。 　　同时，宗庆后呼吁媒体对这方面问题的报道应当遵循客观、科学的准则。“实际上，近些年不少所谓的‘食品安全问题’都是有人故意炮制出来的，但一些媒体却利用消费者的心理大做文章。这对消费者和企业都没有好处，在世界上造成了不小的负面影响。” 　　对于明年的发展，宗庆后表示，食品行业并不像高科技行业那样有明显的阶段性趋势，所以很难说某一年食品行业的趋势是什么，但是消费者喜爱更加安全、更加营养、更加健康的食品，这是大势所趋，也是我们努力和前进的方向。“2012年娃哈哈一方面还是要稳步扩大产能、提高销量，增强盈利能力，争取实现营业收入850亿元，为2013年如期实现营业收入过千亿打好基础。另一方面，还是要坚持创新，争取能拿出1~2个新的拳头产品。此外，产业链延伸和跨行业发展工作也要继续稳步前进。”他说

中药炮制技艺濒临失传，掌握这一技术的老药工也越来越少　　8月23日上午，浙江省食品药品监督管理局开了一个新闻通报会，内容是关于2015版《浙江省中药炮制规范》的颁布，新版规范将于2016年12月1日起实施。　　对浙江人来说，这意味着大家今后吃的中药，质量更加有保障了。　　“如法炮制”为啥难　　中药炮制是我国独有的制药技术，它能使中药减毒增效，是中医药最具原创性的文化和技艺之一，也是我国非物质文化遗产之一。明代李汝珍在《镜花缘》里曾用到“如法炮制”一词，其来源就是我国的中药制作。　　中药经过炮制以后，由于温度、时间、溶剂以及不同辅料的处理，使其所含的成分产生不同的变化。尽管目前对于大多数中药材的有效成分还不十分清楚，然而人们从实践中认识到在中药材中可能起生理作用的化学成分，主要在生物碱类、甙类、挥发油、树脂、有机酸、油脂、无机盐等几类成分中。炮制就是要保留有治疗作用的成分，使药材纯净、改变药性、降低毒性和副作用。　　所以，中药炮制在记者看来，更像是个手艺活。掌握中药炮制、鉴别的本领，除了要有扎实的理论知识，还要靠老中医药专家及有经验老药工的口耳相传、实践感受、融会贯通，很多技巧是无法用言语描述的。　　为什么要出台这样的规范　　但由于各种原因，炮制技艺濒临失传，掌握这一技术的老药工也越来越少，致使一些老中医感叹：“过去是‘药对方，一碗汤，中病即止’，现在是‘病对、方准，药不灵了’。”　　大家在中医院、中医馆里接触到的处方药、中成药，都是由药用饮片作为原料制成的，而我们所说的中药，指的就是将中药材经过加工、炮制后合格的饮片。所以，做好中药的炮制，是提高中药质量和中医疗效的根本保证。　　上一版的《浙江省中药炮制规范》是2005年颁布的，新版中药炮制规范对2005年版的不常用品种质量标准进行了完善。　　新版有什么不一样　　新版中药炮制规范收载品种总数为632个，涉及中药饮片规格820个。　　其中，388个品种的标准进行了修订，新增品种19个，单列与2015年版《中国药典》品种来源不一致的地方习用药材品种35个。　　另外，新版中药炮制规范未收载的374个品种中，227个为《中国药典》收载品种，2005版中药炮制规范中没有质量控制标准的146个不常用品种，以及作为食品使用的1个品种，不再收载。另外，新版规范，采用了较多先进的仪器和方法，用于控制饮片质量，鉴别、检查、含量测定项目大幅增加，像显微鉴别、薄层色谱鉴别、原子吸收分光光度法等等。　　作为浙江地方特色民族药的畲族药，这次的新版规范也收载了食凉茶等10个畲族习用品种。

p 　　国家药典委网站消息，饮片炮制规范技术研究资料第一次审核会议于2015年7月24日～25日在北京组织召开，来自国内科研院校、检验机构、行业协会、饮片企业的中药材、饮片药典委员和炮制专家对已上报并完成初审的炮制规范技术研究资料进行审议。 br/ /p p 　　参会专家对《全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点》(草案)进行了讨论和完善(修改稿) 分成三个组依照审核要点对饮片炮制规范草案及研究资料进行了第一次审核，并从历史沿革(文献摘引及综述)、炮制方法研究、生产验证、标准复核、规范草案等方面对217个品种逐个出具了专家个人和专家组审核意见和结论，对部分品种提出了补充资料的要求。 /p p style=" text-align: center " strong 全国中药饮片炮制规范草案技术审核要点(修改稿) /strong /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/7cd92c87-89f6-4db3-b0b9-43e5a31f6a8c.jpg" style=" float:none " title=" 未标题-1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/60e1176f-8e01-49e5-818a-d2d43ed29dbd.jpg" style=" float:none " title=" 未标题-4.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/f3b49ccb-0141-470b-99e4-3617f1234022.jpg" style=" float:none " title=" 未标题-5.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/cffd2e8a-b3fc-4640-abd2-ca37af480ad5.jpg" title=" 未标题-6.jpg" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

10月16日，由中华中医药学会主办，中华中医药学会中药炮制分会、辽宁中医药大学、甘肃省药品检验研究院共同承办的中华中医药学会中药炮制分会2021年学术年会在兰州开幕。会议为期三天，会议主题为“好药材 好炮制 好饮片 好疗效”，线上线下共计300余人参加，鉴知技术有幸携最新产品、技术亮相本次会议。会上，鉴知技术司星宇博士做了报告：《光谱技术在中药材真伪鉴别及有害残留快速检测中的应用》，汇报了两项与甘肃省药检院的合作研究项目。鉴知使用红外光谱法对中药真伪快速鉴别进行方法研究，在清华大学孙素琴教授的技术指导下，通过大规模的样品采集和机器学习算法可在2分钟内实现常见中药材真伪品的快速鉴别，经过持续的数据积累未来有望实现中药材道地溯源。此外，鉴知还开发出了国内外首款基于表面增强拉曼技术的中药有害残留快检设备，可对中药中农药、二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属等物质进行快速检测和筛查。基于上述2项研究的成果：药鉴中药快速鉴定仪（IT2000）和 中药有害残留快检仪（RS1000TC），已在多家单位得到使用，并在此次会议上展出，获得了广泛关注。甘肃省是全国中药材主产区之一，作为甘肃省科技重大专项计划“甘肃省地方习用药材质量标准提升及产业化应用”的科技成果之一，这两款产品有助于当地中药材企业及相关机构更高效地保障中药质量安全，帮助加强中药材及饮片的质量控制，从而提升甘肃道地药材声誉和附加值，实现优质优价，为提升甘肃省中药材品牌影响力和产业竞争力贡献力量。 【产品介绍】1、IT2000药鉴中药快速鉴定仪产品简介IT2000使用衰减全反射-傅里叶变换红外光谱技术（ATR-FTIR）,内置含数百种中药材及饮片的光谱数据库，结合化学计量学和机器学习算法，实现了中药材及饮片鉴别的快速化、智能化、标准化，适用于中药材及饮片等生产、流通、使用和检验环节的快速筛查。技术特点 检测快速，无需前处理，1分钟即可报出分析结果 适用各种形态样品，整颗、切片、粉末等均可检测 无需试剂耗材，绿色检测，成本低廉 设备小巧便携，抗震耐湿，适合现场快检使用 智能识别，内置深度学习算法实现准确判断 设备自动给出鉴别结果，避免引入人为干扰因素2、RS1000TC 中药有害残留快检仪产品简介该仪器集成多种检测技术，可对党参、当归、黄芪等药材中多种禁用农药残留、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、重金属进行快速检测和筛查，协助中药材流通交易市场、中药材企业以及中药材检验检测机构进行快速的中药材质量筛查和控制。技术特点 功能丰富：实现中药材多种有害残留物质的检测 检测快速：快速响应，30 min 内即可完成检测 操作简单：便于操作的样品处理流程，所需前处理设备少 小巧轻便：设备重量不足 500 g，真正灵活机动的掌上实验室 结果可视化：直接报出结果，避免主观判断失误

近日，国家药监局官网发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。以下为公告原文：为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下：　　一、自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。　　《国家炮制规范》实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。　　二、目前，中药饮片的《国家炮制规范》收载项目主要包括来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项。《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，其来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家炮制规范》相应规定，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。　　三、按照《国家炮制规范》生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《中国药典》和《国家炮制规范》。　　四、各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。　　五、生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种，中药饮片生产企业应当按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件，并遵照执行。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导，全面收集相关意见和问题，及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况，不断完善《国家炮制规范》收载项目，增加收载品种。　　各中药饮片生产经营企业和使用单位可通过国家药监局和国家药典委员会网站了解国家中药饮片炮制规范品种颁布情况。　　特此公告。　　 国家药监局　　 2022年12月21日

为进一步规范我市中药饮片炮制，完善中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）进行了修订。为推动新版《北京市中药饮片炮制规范》发布与实施工作的有序开展，我局研究起草了《关于实施（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年3月6日至4月6日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：zhucechu@yjj.beijing.gov.cn ，邮件主题请注明“北京炮规反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室，北京市药品监督管理局药品注册处，邮编100053。3.电话：010-839794364.传真：010-835607805.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件： 1. 北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）.doc 2. 关于实施《北京市中药饮片炮制规范》（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）起草说明.doc 3.《征求意见反馈表》.doc北京市药品监督管理局2023年3月6日

浸泡在化学溶液里的食材。　　 　　前晚，番禺区的这个黑作坊被查，执法人员在现场发现大量的化工原料。 　　硫化钠脱毛 硫酸铵浸泡 双氧水漂白 煮熟加香 送往肉菜市场熟食档 　　番禺一黑作坊前员工受良心谴责向记者报料；执法部门查实取缔，现场查获数百公斤食材 　　简单易食的熟食凉菜猪耳、猪蹄、牛耳、牛筋，是不少市民心中所好，但如果这一美味的背后，经过了一道道有毒化学品的浸泡，你是否还敢享用？近日，曾在番禺一家地下黑作坊打工的一名员工向新快报爆料，揭示出了这些毒凉菜的制作过程。他表示，从2008年开始已有大批此类毒凉菜流向番禺一些肉菜市场。而记者在当地暗访过程中，随机购买的牛耳成品凉菜，已检测出可致命硫化物。 　　前晚深夜11时许，广州市质监、卫监、工商和公安等部门联合执法，对这一黑作坊采取取缔行动，当场查获浸泡在不明液体中的牛耳、猪蹄等数百公斤，及有毒化学原料一批，但相关涉案人员早已不知所踪。目前，联合执法部门正在对事件作进一步调查。 　　1 　　爆料 三道化学品泡出滑嫩肉质 　　在广州打工多年的小伙子阿海(化名)，曾在位于番禺区东环和市桥交界处、距番禺大道高架桥仅十余米的一家地下肉品加工黑作坊工作。看着老板买回来的牛耳、猪蹄等肉类，经过一道道有毒化学品的浸泡后，再高价批发给各肉菜市场的熟食档，最终流向了市民的餐桌。 　　“良心上很过不去，不想再让这些毒菜害人了。”阿海说，为此他虽然辞去了黑作坊的工作，但仍选择了向媒体爆料。为了演示触目惊心的有毒熟食制作过程，阿海特意从黑作坊带回了一批有毒化学品。 　　“先用硫化钠配水，肉上的就毛可以全部脱掉。”阿海说着，取出一些黑色的硫化钠粉末，放入只装了三分之一水的水桶中溶解，搅拌时顿时散发出一阵刺鼻呛人的气味，令人咳嗽不止。随后，阿海将三只黑乎乎、毛茸茸的牛耳朵，放入硫化钠溶液中浸泡一段时间后，阿海换上胶鞋对着牛耳一阵踩跺，“(硫化钠)是一种强碱，把毛软化后，一踩就掉。” 　　三只牛耳脱毛后，又被放入了同样有着刺激性气味的硫酸铵溶液中浸泡。“硫酸铵的作用是，把肉上的毛囊收紧，肉质变得光滑。”阿海说，最后一道工序是将牛耳放入工业级过氧化氢(俗称双氧水)中浸泡，作为强氧化剂的过氧化氢具有强力漂白作用。 　　经过这三道化学品总共约一小时，最后三只脏乎乎的牛耳得以脱胎换骨，变得洁白、滑嫩，再经过煮熟加香，即可送入各肉菜市场的熟食档出售。 　　2 　　暗访 黑作坊藏匿于养牛场中 　　通过阿海指点，8月29日下午6时许，记者实地暗访发现，这家黑作坊藏匿于一处养牛场中，黑作坊周围牛粪四溢，恶臭难闻。黑作坊总共四个操作间，除一间有两名女工在切割牛嘴外，其他操作间都大门紧锁。记者来到黑作坊不到一分钟时间，即有3名大汉出现对记者进行监视，记者只好借故离开。 　　阿海说，这是一个暴利行业，一只牛耳的成本才两元，经化学品处理后可卖到六七元一只，而卤好之后可以卖到十几元一斤的高价。“所以他们做事很小心，看到陌生人都会过来盘问。”阿海说，这个黑作坊每天晚上八九点开工，至凌晨收工，每天可以制作300多斤的有毒牛耳、猪蹄等产品，每天的收入有1000多元。从2008年开始，已有大批在黑作坊炮制的产品流向番禺多个肉菜市场。 　　3 　　检测 牛耳熟食检出含二氧化硫 　　随后，记者来到番禺钟村、清河等肉菜市场熟食档口，随机购买了几份牛耳熟食。经阿海检查，这些牛耳的处理方法与他演示的方法如出一辄。为了印证阿海的说法，记者带着阿海制作的牛耳和买来的牛耳来到华南理工大学食品系进行检测发现，两份牛耳中均发现了等量的二氧化硫残留物。检测人员表示，二氧化硫在胃里会形成硫化氢，而硫化氢是一种强烈的神经毒素，有致命性。 　　4 　　查处 27桶食材泡在化学溶液中 　　前晚10时许，阿海向有关部门举报后，新快报记者随同广州市质监局、药监局、工商局、当地街道及警方来到涉案黑作坊，但此时几个操作间大门紧锁，透过门缝未见里面有人活动。 　　前晚11时10分许，联合执法人员获得批准，强行开门进入现场后，发现屋内空无一人，但恶臭袭来。屋内堆放有20多个蓝色化工用塑料大桶，其中20个大桶内有一批牛猪耳、蹄、筋等食材浸泡在一种透明的化学溶液中，一些食材已经发黑发臭，惹来不少蝇虫。在现场还留有一批用剩下的、标识为27.5%的工业级过氧化氢溶液和硫酸铵粉末。 　　十多分钟后，执法人员又发现了一间伪装成宿舍的操作间，查获了7桶浸泡着的食材，以及50公斤的硫化钠和100公斤的硫酸铵粉末。在查获的硫化钠和硫酸铵包装袋上，记者看到均明显标有警告语“严禁用于食品行业”字样。 　　“他们无证经营，可以定性为地下黑窝点，但这些食材是否有毒，还需要进一步化验。”市质监局一名执法人员说，由于相关涉案人员都已失踪，对案件进一步查处带来很大难度。昨日2时许，执法人员对查获的食材带水称重显示约为两吨，食材净重达数百公斤，除提取样品进行化验外，其他食材将集中无害化销毁。 　　市场走访 　　个别档主承认进低价熟食 　　新快报讯 昨日，记者走访了天河区棠下、东圃、石牌村、员村及体育东路几家大型肉菜市场发现，每家肉菜市场都有一至两家出售牛猪耳、蹄等熟食档口，尽管大部分档主都表示这些食材都来源于正规肉联工厂，但也有个别档主承认是购于私人肉贩，因为私人肉贩的价格会低一些。 　　“这些(食材)拿货的时候都是处理好的，至于厂家怎样处理，我们就不知道了。”棠下肉菜批发市场一名熟食档主说，他每天都要进20多个牛猪耳自行卤制，销量非常好，每天下午三四点前都会卖光。 　　小贴士 　　三种化学品食品行业禁用 　　硫化钠：无机化合物，又称臭碱、臭苏打、黄碱、硫化碱，主要用途皮革脱毛、染料及金属冶炼等方面。硫化钠触及皮肤和毛发时会造成灼伤，口服硫化钠会引起硫化氢中毒。 　　硫酸铵：无色结晶或白色颗粒，无气味，低毒。主要用作肥料，适用于各种土壤和作物，还可用于纺织、皮革等方面。 　　工业级过氧化氢：用于化工生产过氧化硫脲等的原料、消毒剂，以及在印染工业用作棉织物的漂白剂，或用于电镀液，但严禁用于食品行业。 　　部门行动 　　广东部署严打黑作坊 　　开设24小时举报电话和举报邮箱 　　新快报讯 记者 黄琼 通讯员 粤公宣 报道 昨日，广东省公安厅、经信委、农业厅、卫生厅(食安办)、工商局、质监局、食品药品监督管理局等部门共同召开电视电话会议，全面部署开展“打四黑除四害”专项行动，严厉打击制售假劣食品药品的黑作坊、制售假劣生产生活资料的黑工厂、收赃销赃的黑市场、涉黄涉赌涉毒的黑窝点。 　　省公安厅副厅长郑东强调，“四黑”与人民群众的衣食住行、生产生活密切相关开展，直接危害人民群众生命安危，严重危害公共安全和社会诚信，如不能彻底解决更将直接损害党的执政威信。行动中要通过集中侦破一批案件，严惩一批违法犯罪人员，整治一批问题严重地区，坚决捣毁“四黑”犯罪网络，切实做到为民除害，提升人民群众的安全感。 　　目前，省公安厅已全面启动了“四黑四害”举报平台，24小时举报电话：020-83119134，举报邮箱：gdza19116@163.com

餐桌上的香肠、凉皮、皮冻，竟来自臭气熏天、苍蝇遍布的黑窝点 工业明胶、工业大粒盐化身“佐料”。辽宁营口警方近日破获系列有毒有害食品案件，查获6000多公斤有毒有害食品，端掉7个黑加工点。然而，7个黑加工点的背后，是价值近亿元的工业明胶流向全国8省数百个市县(区)镇。　　工业明胶成香肠“佐料”　　在营口市老边区一处不到300平方米的简陋院落中，窗户全部被塑料布封死，院内三口铝锅，工业明胶、亚硝酸盐、工业大粒盐装在白色塑料袋，堆在一侧。　　“满屋子绿豆蝇，臭味呛得我辣眼睛，连吐好几口酸水。”营口市公安局老边分局食品药品犯罪侦查大队教导员钱瑞青告诉记者，他们经过侦查发现，每天凌晨，院内都会支起柴火烧制，铝锅内肉皮翻腾，臭气熏天，香肠、凉皮等半成品出炉后，被放入污渍遍布的麻袋或白色塑料盒中，待冷却成型重新包装后被销往市场。　　这样的黑加工点不止一个。一周之内，营口警方先后查获了7个制售有毒有害食品窝点，收缴非法添加剂工业明胶3600公斤，工业用亚硝酸钠1公斤，高强度建筑胶4公斤，毒香肠2135公斤，毒凉皮3562公斤，毒皮冻750公斤，抓获犯罪嫌疑人10人。　　查获的工业明胶只是冰山一角。公安机关调查发现，这些工业明胶大多来自吉林省通化市。2012年以来，当地的一个犯罪团伙以每吨1.5万元的价格购进数百吨工业明胶，换成食用明胶包装袋或无标志的白编织袋，加价销往黑龙江、吉林、辽宁等8个省数百个市县(区)镇。这些工业明胶大多被制成有毒有害食品，涉案总金额近亿元。　　监管部门哪儿去了?　　在国家卫计委公布的食品添加剂“黑名单”中，工业明胶榜上有名。其中的有毒重金属铬容易进入人体，蓄积后有致癌性。专家表示，工业明胶用肉眼很难分辨，铬等重金属一旦进入身体就容易沉淀在血液骨骼中，很难排出体外。　　“1公斤工业明胶能勾兑出约50公斤皮冻、凉皮，或900公斤香肠，且保质期可以延长2至3倍。”营口市公安局食药侦支队队长刘强告诉记者，用工业明胶冒充食用明胶注入食品中，成本会大幅度降低。　　2013年以来，仅营口地区涉案犯罪嫌疑人就购入了5吨工业明胶，其中1.4吨被制作成数十万公斤有毒有害食品，销售到市场，且从未被查获。记者在当地采访时有群众提出质疑，有毒有害食品“畅销”3年无人管，监管部门哪儿去了?　　“现在有毒的食品种类太多，相关检测难以覆盖。”营口食品药品监督局有关负责人表示，有毒有害食品大多在“黑窝点”炮制，比较分散，相对隐蔽不易被发现，监管存在一定难度 食药监部门没有搜查权，即使到了黑窝点门口，只要他们把门关上我们就没权进入，只能请求公安部门协查。“有的不法商贩看公安部门要来了，把锅一藏，违法违规材料顺着下水道冲走，就很难找到证据。”　　目前，营口各级食品药品监管部门将在全市范围内开展普查，加大相关监管力度。记者调查发现，这些有毒有害食品生产销售、“黑窝点”臭气熏天的背后，是工商、食药监等多个部门各司其职却都有缺位的结果。据了解，这些黑窝点普遍没有工商营业资质，制作过程中排污等不符合环保要求，违规添加的工业原料严重违反食品安全要求。然而，营业3年来制作销售数十万公斤有毒有害食品，并没有受到相关处罚，看似“多头治理”，最后却沦为“没头治理”。　　■专家建议　　应加大刑罚成本　　办案民警告诉记者，与两三年前轰动全国的“毒胶囊”案相比，如今这些犯罪团伙作案手段更加隐蔽，间歇性、流动性强。一些食品安全事件屡禁不止，主要是因为违法成本和获取暴利之间不成正比，一般罚款了事，判刑也短。　　在德国一旦出现食品药品问题，肇事者有可能被罚得彻底破产 在韩国制造有毒食品药品者在10年内将被禁止营业̷̷天津社会科学院社会研究所所长张宝义等专家建议，应加大刑罚成本。　　■新华时评　　监管必须前置　　从苏丹红到三聚氰氨，从吊白块到工业明胶，近年来工业原料流入食品加工领域被制成黑心食品的案件不断被查处。但遗憾的是这种事后的“灭火”力度有限，被查缴的黑心食品往往只是少数，更多的已经被销往各地，甚至已经端上了人们的餐桌。守卫“舌尖安全”监管必须前置。强化食品安全管理、前置监督必须标准先行，把篱笆扎得更高。相关部门应进一步细化食品生产、加工、制作等各环节安全标准，为企业划定红线。

中药制药工业是我国医药行业中拥有自主知识产权的民族产业。我国中药制药水平整体不高，难以满足现代化生产对质量控制提出的要求，一定程度上影响了中药产业现代化进程和国际化脚步[1]。《中药现代化发展纲要》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中国制造2025》等指出要推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高质量在线监测、在线控制。实现中药制造的数字化、智能化是走向“制药强国”的必经之路。中药制剂过程控制是国家战略需求的重要组成部分。然而，现阶段我国中药生产制造领域工艺较粗糙，2018年智造中药高峰论坛上，张伯礼院士指出：“我国中药现代化战略实施20多年来，中药工业总产值从不到300亿元增长到9000余亿元… … 我国中医药现代化还处于初级阶段，中药产业普遍存在生产工艺粗放、科技基础薄弱、质控水平低、质量有待升级等问题”[2]。近红外光谱技术因其快速、无损等优势，近年来被国内诸多研究团队引入中药制造的原料检测、过程控制和成品质量快速无损检测等中药制造过程的多个环节，其应用特点主要在于不破坏样品的情况下快速测定其中的有效成分，便于实现在线分析，是制造过程质量控制的关键技术之一[3]。浙江大学程翼宇教授和瞿海斌教授团队以近红外光谱为技术工具，分别对提取（水提、醇提和渗漉）、浓缩、醇沉、精制纯化（硅胶柱色谱和大孔树脂纯化）、混合和包衣等关键工艺过程和制剂成品进行了快速分析，主要完成了复方苦参注射液、痰热清注射液和丹参注射液等生产过程的快速质量评价[4-5]。罗国安教授团队应用近红外光谱技术，开展了提取、混合、柱色谱等生产过程在线质量分析，完成了安神口服液、丹参多酚酸盐、清开灵注射液等生产过程快速质量控制体系[6-7]。北京中医药大学乔延江教授和吴志生教授智能制造创新团队在国内较早提出基于光谱技术及信息技术的中药生产过程分析技术研究思路，完成了安宫牛黄丸、清开灵注射液和乳块消片近红外光谱快速质量评价和过程控制体系[8-9]。近20年，国内学者采用近红外光谱技术，建立了系列中药制造质量控制方法，为中药制造数字化、智能化发展提供了关键技术支撑。本文对中药制造领域近红外技术相关的专利进展进行分析，并进一步对近红外光谱技术在中药制造领域的发展趋势进行展望，为中药近红外光谱技术发展提供重要数据支撑。1 研究方法本文采用Incopat科技创新情报平台和patentics系统，对涉及近红外光谱技术在中药制造应用中的发明专利申请（截至2020年12月）进行检索，经人工浏览，手动筛选，对数据进行归纳整理。2 专利技术申请概况2.1 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利趋势2002年至今，近红外光谱技术在中药制造领域发明专利的变化趋势如图1所示，最早的一件申请是2002年浙江大学提出的，涉及将近红外光谱技术用于中药生产工艺中产品质量指标的在线检测。之后的近10年这一领域的专利申请数量相对较少，每年平均申请量基本在5件左右。至2011年，申请数量相比之前增长2倍以上，随后的10年，每年平均申请数量较前10年增长2倍以上。就申请国家而言，公开专利申请绝大部分来自中国，其他国家的申请较少，这也符合中药制造领域的研究现状，大都集中在中国。虽然日本和韩国在中药制造行业也有一些较为成熟的技术，但涉及近红外光谱技术的应用领域并未以专利形式进入中国。2.2 近红外光谱技术在中药制造领域的发明专利申请人2.2.1 申请人及其类型 如图2所示，相关专利的申请人以企业和大专院校为主，企业占57%，大专院校占34%，科研单位占5%，个人占4%。其中大专院校中申请数量排名前3的分别是浙江大学、中山大学和北京中医药大学。可以看出，企业和高校是该领域最主要的创新主体，其根据需要收购了个人或企业的有关专利权。其中，浙江大学的程翼宇教授、刘雪松教授深耕中药制造过程控制多年，也成功将近红外光谱技术引入中药生产过程质量控制当中。中山大学的葛发欢教授团队与广州中大南沙科技创新产业园有限公司合作，共同申请5项专利，将近红外光谱技术应用于凉茶和娑罗子中七叶皂苷的在线监测。北京中医药大学乔延江教授、吴志生教授团队也针对中药生产过程质量控制进行了多年的研究。企业申请人排名前3的分别是江西汇仁药业有限公司、广州中大南沙科技创新产业园有限公司和天津天士力现代中药资源有限公司。就数量而言，排名前3的制药公司和大专院校，申请数量相当，这表明近红外光谱技术作为一个应用型技术，其研究正不断实现从实验室走向生产过程的应用，广泛分布在企业当中，这也充分体现了其因快速、无损的特点适用于中药制造过程质量检测的优势。2.2.2 申请人申请趋势 图3显示的是2002年至今排名前几位的申请人的申请数量。包括申请数量排名前3的江西汇仁药业有限公司、天津天士力现代中药资源有限公司等企业的申请时间主要集中在某个时间段，说明近红外光谱技术在企业中的应用范围较为单一，没有技术上的突破和创新，仅是一种成熟技术应用于不同中药的制造过程。而大专院校相对企业而言，申请分布的时间更长，如北京中医药大学在2014、2016、2018、2019年都有申请，相对更有连续性。这说明近红外光谱技术尚存在很大发展空间，其作为一门过程分析技术，在中药制造中的应用整体呈上升趋势。2.3 发明专利申请的当前法律状态及转让情况如图4所示，相关专利授权42件，授权率为47.7%，驳回27件，驳回率为30.7%，撤回19件，撤回率为21.6%。失效专利数量为51件，有效专利数量为42件，即超过50%的专利申请已失效。申请人江西汇仁药业有限公司、浙江大学、上海市中药研究所、上海雷允上科技发展有限公司的专利权转让基本都发生在相同申请人内部，江西汇仁药业有限公司将7件专利都变更为与其旗下公司上海中创医药科技有限公司共有。除此之外，还存在其他转让情况，见表1。3 近红外光谱技术发明专利申请的技术内容3.1 中药原料制造过程质量评价的近红外光谱技术现状分析中药原料是中药制造的首关环节，直接影响中药的产品质量和药效。如何快速、准确地评价药材质量是中药制造需解决的首要问题。传统的鉴定方法耗时较长、样品处理繁琐，存在不同程度的局限性。将近红外光谱技术与计算机软硬件、化学计量方法等结合，可作为快速准确鉴别中药材的新方法[10]。涉及中药原料近红外光谱技术的发明情况如图5所示。中药制造原料质量评价包括真伪优劣、道地性、产地、加工炮制、种属等。将近红外光谱与聚类分析等方法相结合，建立假冒伪劣中药材鉴别系统，能有效提升假药的鉴别能力和速度。3.1.1 中药原料的真伪鉴别 在真伪鉴别方面有7件申请，分别涉及药材三七、丹参、山参、麻黄、皂角刺和甘草，如申请人天津天士力现代中药资源有限公司的2件申请CN101961360A、CN101961379A均通过主成分分析法在降低维数的同时充分提取光谱图中的有效信息，再采用马氏距离法判别样本的类别归属，以鉴别三七和丹参的真伪。其他4件也与此类似，创新之处主要在于近红外光谱数据的不同建模方法在中药制造原料质量评价中的应用。3.1.2 中药原料的道地性鉴别 在中药制造原料道地性鉴别方面，药材因在疗效、产量、贮藏、生长环境、采摘时节等方面所体现出来的综合特性优于同种内其他非道地药材，不同产地的气候环境直接影响中草药的化学成分、药用价值和治疗效果，因此中药材产地鉴定是中药疗效和用药安全的重要保障。针对道地性、产地鉴别的申请涉及的药材有陈皮（CN103033486A）、淫羊藿（CN104089921A）、三叶青（CN107607485A）和忧遁草（CN111595802A）。对不同基原以及不同产地的中药材进行鉴别，无需对样品进行复杂处理，操作简单、快速，结果稳定可靠。3.1.3 中药原料的炮制鉴别 炮制是中药制造原料的重要工艺之一。中药材加工炮制鉴定主要是针对加工后的药材进行检验，了解其是否具备原有的药材成分与药效。中药材在经过了炮制加工后，均会产生一定的化学性质变化，而这种变化便可以利用近红外光谱技术加以验证。硫磺熏蒸是一种传统的药材加工方法，可使药材快速干燥，解决药材颜色发黄和生虫等问题，保存时间长、卖相好，但硫磺熏蒸会导致药材中二氧化硫残留，影响人体的健康，已被国家明令禁止。如何区别中药是否被硫磺熏蒸过已成为人们关注的一项内容[11]。2件专利申请涉及白芷硫磺熏蒸与否的鉴定研究，1件专利（CN107449754A）采用近红外光谱分析方法对栀子炮制品的品质进行定性鉴别，为市场栀子炮制品的质量监管提供科学依据。3.1.4 中药原料的综合评价 另外，还有11件申请涉及中药材种属、真伪、优劣、产地、道地性等综合质量评价。CN144711A涉及中药药材红外光谱非分离提取多级宏观指纹鉴定方法，CN103076300A涉及专属性模式识别模型判别分析中药材资源指纹信息的方法，都是使用指纹鉴定的方法。CN104345045A和CN107782695A是相似药材、合格与否的鉴别，其他几件申请涉及大黄、人参、党参、甘草、三七、丹参和麻花艽的鉴别。水分是中药制造原料的关键质量属性之一。涉及含水量检测的申请，如鲜人参含水量的检测（CN108709869A）、中药水分测量方法及系统（CN110702631A）。3.2 中药制剂制造过程在线控制的近红外光谱专利技术现状分析在线检测的应用为中药制剂生产过程的动态监控和工艺优化提供了依据，改变了传统检验滞后的模式，真正实现了药品质量的在线控制。检测前，对预先采集的数据进行处理，建立模型，无需进行样品处理，可同时测定样品中的多个分子结构，液体、固体等均可直接检测，减少了样品处理时间，缩短了检测时间，提高了检测效率，为中药制剂生产过程控制提供数据支持。中药制剂制造工艺较为复杂，最终产品的品质稳定性与生产过程多项工艺参数息息相关。因此，中药制剂生产的过程监控非常重要。近红外光谱在线检测技术可以全面监控中药生产过程中的微生物、含水量、水不溶物、混合过程中药物分布的均匀性等，同时对多项参数进行有效控制，可在很大程度上提高制药工艺的自动化水平及药物自身的稳定性与均一性。3.2.1 近红外光谱技术应用的中药制剂剂型 发明专利申请中有78件涉及中药制剂在线检测和过程质量控制，近红外光谱技术在中药制剂领域的应用最为广泛。涉及中药制剂的剂型有药酒、胶囊、口服液、浓缩丸、合剂、颗粒和注射剂，如枣仁安神胶囊、肾宝合剂、贞芪扶正颗粒、金玄痔科熏洗散、一清颗粒、复方杜仲胶囊、增健口服液。3.2.2 近红外光谱技术应用的中药制剂主要成分和辅料 在发明专利申请中，涉及的单一成分或单类物质有丹酚酸B、丹参素钠、鞣质、芍药苷、总蛋白、柚皮苷、新橙皮苷、总黄酮、马兜铃酸I、枯矾、绿原酸、栀子苷、七叶皂苷A～D、苯丙素类、生物碱类或萜类化合物；涉及的多种成分或多类物质为总黄酮和总皂苷、药材浸出物（天花粉和葛根）、娑罗子提取物、淫羊藿提取物、苦黄注射剂等。有2件申请涉及中药注射剂（CN1432803A）和中药颗粒（CN1447109A），申请人均是清华大学，主要方法都是脱去溶剂的试样（注射剂）用溴化钾压片制样，测定粉末样品压片试样的普通红外光谱（注射剂）或中红外光谱（颗粒）、漫反射近红外、漫反射中红外光谱、反射光谱及衰减全反射光谱，求出并绘出相应光谱图的二阶导数光谱图，测定试样的二维相关红外光谱，分级对比相应图谱，测定主料和辅料的相对含量。3.2.3 近红外光谱技术应用的中药制剂生产环节 近红外光谱检测手段被应用于中药制剂生产的提取、浓缩、混合[12]、纯化、干燥[13]等多个环节。对于提取环节，申请中所涉及的药材或制剂有丹参、白芍、杏香兔耳风、娑罗子、大黄、栀子、淫羊藿、葛根、天花粉、龙血竭、川红活血胶囊、女金胶囊、肾宝合剂渗漉液、动物提取液。如CN102252992A涉及一种对中药提取过程进行近红外光谱在线检测的方法，实现了对中药各指标成分和含固量的实时监测以及提取过程终点的快速判断。CN102106888A公开了一种杏香兔耳风提取过程的质量控制方法，应用近红外光谱技术对杏香兔耳风提取液指标成分进行连续取样和现场分析，建立了在线应用的提取液指标成分的近红外模型，用于杏香兔耳风提取过程质量控制。对于浓缩环节，申请中涉及的有六味地黄丸、女金胶囊、淫羊藿提取物、丹参提取液，如CN102106939A提供了一种六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液质量控制方法，能测定六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液比重及马钱苷、丹皮酚含量，可对六味地黄丸浓缩丸提取浓缩液指标成分进行连续取样和现场分析。混合是中药制造的关键环节之一。对于混合均匀度的测定，如控制中药药粉二维混合的均匀度（CN101832921A）、正天丸混合过程终点的测定方法（CN105092520A）。对于纯化步骤，CN103808665A公开了一种测定娑罗子提取物纯化过程中多指标成分含量的方法，CN108362663A涉及丹参提取液纯化过程中的质量控制方法。针对干燥过程质量控制，CN108592527A涉及石斛冻干加工系统及其控制方法，采用近红外光谱仪对冻干加工过程中的石斛的水分含量进行检测，并根据检测结果自动调节冻干控制数据，不仅节约能源，还能确保冻干石斛的品质。CN110632016A涉及中药饮片在干燥环节中水分浓度的精准控制。贵州景峰注射剂有限公司在中药制剂制造过程控制领域进行了较为全面的保护，其申请内容涵盖了提取过程（CN108760676A）、浓缩过程（CN108398401A）、纯化过程（CN108362663A）和大孔树脂吸附分离过程（CN108693138A）的终点判断方法。3.3 中药制造近红外光谱技术一体化装备专利技术现状分析在所有发明专利申请中，涉及近红外检测装置的共有8件，3件涉及中药在线监测的提取装置，2件（CN111175247A、CN102507491A）涉及中药品质的检测装置，2件涉及中药成分的检测，1件（CN105092517A）为颗粒沸腾干燥过程的在线质量控制装置。4 存在问题及建议4.1 存在问题中医药发展“十三五”规划要求发挥中医药特色优势，利用现代科学技术，推进中医药现代化与国际发展，引领中医药自主创新国际主导权。而近红外光谱技术在中药制造业中的应用，可解决中药真伪鉴别、分类和分级靠人工经验的落后面貌，同时可实现中药制造过程在线质量监控，该技术的推广应用对我国中药提升产品质量产生了巨大影响。通过对近红外光谱技术在中药制造领域的专利技术分析，发现如下问题。4.1.1 申请数量少，后劲不足 近红外光谱技术在中药制造应用领域的专利总量还较少，从2002年至今发展较为缓慢，申请量最多的一年也仅有17件，申请量最大的申请人也仅有7件申请，申请时间主要集中在某个时间段，没有针对某项技术的持续性改进，技术方向重点有所转移。4.1.2 专利申请涉及的适用范围有限 重点申请人的申请基本都是涉及提取过程的质量控制，申请方向较为单一。在产业实践中，近红外光谱技术被广泛应用于药品检测，基本涵盖了从原材料供应到生产全过程乃至上市后的监督检验，但是在专利申请中还未见有药品非法添加的相关检测，对假劣药品的鉴别也非常少。相关专利中近红外光谱技术局限于药材的鉴定，且进行综合评价的药材基本都是根、茎和根茎类药材，其中参类药材较多，药材品种少而分散。4.1.3 专利质量有待调高，布局有待改善 该领域专利许可数量为0，技术转让寥寥无几，从侧面反映了其专利的质量不够高、应用性不够强。所有申请中也没有针对某个核心专利的后续改进及专利布局。国内申请中，仅有深圳市药品检验研究院2018年申请的一件涉及皂角刺真伪化学模式识别的方法（WO2019192433A1）提出了国际申请，其是以国内专利CN108509997A为优先权，其仍然处于国际阶段，说明该领域研究在国外的布局起步很晚，且数量非常少，保护主题单一，大部分国内申请人尚未建立国际化的专利布局意识。这也反映出对于专利应用价值和成果转化预期的不确定。4.2 建议基于以上问题，笔者提出以下建议。4.2.1 开展广泛的产学研一体化合作 在中药制造业创新发展的过程中，高校、科研机构、中药制造企业应当充分利用近红外光谱技术和中药的优势，发挥各自的特点和特长，走产学研一体化的创新之路，对该领域的专利信息数据进行跟踪，有针对性地进行改进创新，推动近红外光谱技术在中药制造领域的产业化发展，进一步提高专利技术的实际应用价值。4.2.2 拓展适用范围 近红外光谱技术可以应用于中药原料和中药制剂的质量控制，涉及中药的种属、真伪、优劣、产地、道地性、非法添加等，生产过程中微生物、含水量、水不溶物等多种指标，炮制、提取、浓缩、混合、纯化、干燥等多个环节，中药品种成千上万，药用部位包括花、果实、种子、根及根茎等，除了植物药，还包括动物药、矿物药，申请人可以针对某种或某类药材或制剂从多个角度拓展应用，或联合其他检测技术以增强或改善检测结果或效果。4.2.3 提升专利质量，扩展海外布局，加强专利运营 “十四五”规划纲要的指标中专门为知识产权设置了一项关键性指标，即每万人高价值发明专利拥有量达到12件。国家知识产权局出台了一系列知识产权政策，显示了政府努力提高专利质量的决心，专利质量的提升是未来参与全球竞争的关键所在。申请人在研究和申请前应充分了解相关领域的现有技术和在线申请情况，围绕核心专利进行全面、持续性改进研究并进行海外专利布局。重视高价值专利的运营，加强校企合作，强化市场意识和应用导向，提高专利的转化率，实现专利价值的最大化。利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突参考文献（略） 来 源：刘南岑，耿立冬，马丽娟，吴志生．中药制造领域近红外光谱技术的专利技术进展和趋势 [J]. 中草药, 2021, 52(21): 6768-6774 .

近日，国家药监局发布公告，为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。　政策解读 一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么？药品标准是保障药品安全有效的重要基础，是药品监管工作的准绳，也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现，在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月，国家局发布了《药品标准管理办法》，第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求，对规范药品标准管理工作，必将发挥重要的作用。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。在中药标准管理过程中，需要将“最严谨的标准”要求贯穿中药标准管理全链条，同时做好传承精华，守正创新，建立符合中医药特点的标准管理体系，成为中药标准管理的重要课题。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，在《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》中，对“研究制定中药标准管理专门规定”提出明确要求。《中药标准管理专门规定》的制定和发布，对于加强中药标准管理，建立和完善符合中医药特点的标准体系，促进中医药传承创新发展，具有重要意义。二、《中药标准管理专门规定》与《药品标准管理办法》是什么关系？对于中药标准管理而言，《药品标准管理办法》与《中药标准管理专门规定》是“一般”与“特殊”的关系。《药品标准管理办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定。《中药标准管理专门规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。 三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建？中药是在中医药理论指导下使用的药品，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑到中药的自身特点。在《中药标准管理专门规定》起草过程中，将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色作为必须把握的根本原则。一是强调中药材标准的研究和制定，应注重对传统质量评价方法进行研究和传承，鼓励对道地药材的品质特征进行系统评价和研究。二是强调中药饮片标准的研究和制定，应当注重传统炮制经验的研究和传承，重点关注炮制过程及炮制终点的判定，对具有“减毒增效”以及“生熟异治”特点的中药饮片，应当建立针对性质量控制方法，科学合理设置质量控制项目。三是强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。四是强调中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂基本质量属性的一致性。四、《中药标准管理专门规定》在优化中药标准形成机制方面采取了哪些措施？中药标准形成机制在很大程度上影响着中药标准工作的质量和效率。为进一步优化中药标准形成机制，《中药标准管理专门规定》积极探索中药标准监管新举措，引入新的工作机制。一是引入竞争机制，对中药国家标准制修订实施课题管理，各相关单位可公开申报，择优确定标准课题承担单位。二是全面深化公开机制，强调标准提高课题立项信息、起草单位、样品信息、研究草案甚至审核专家及审核意见的对外公开，确保标准工作公开、公平、公正。三是进一步强化鼓励机制。《中药标准管理专门规定》严格落实《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》的有关要求，将企业和社会第三方直接申请修订中药国家标准纳入药品标准形成机制。四是构建中药标准快速修订机制，要求制定相关配套文件，加快相关品种的中药标准修订工作。五、《中药标准管理专门规定》在推进中药标准协调管理工作方面采取了哪些措施？中药标准涉及部门较多，情况较为复杂。《中药标准管理专门规定》重点对中药标准管理过程中可能涉及的协调问题进行了明确。一是加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形。提出建立中药注册标准、省级中药标准转化中药国家标准的工作机制，加强各类标准的融合与转化。二是明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项。对中成药国家标准中涉及的重大变更和中等变更的，应按照上市后变更管理相应规定获得批准或备案后，可对标准中相关内容进行修订；涉及微小变更的，可对标准相关内容进行修订后，由药品生产企业按上市后变更管理相应要求进行年报即可。三是进一步理顺中药通用名称管理机制。明确仅有注册标准的中药通用名称修订的程序，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序，由药品生产企业按照补充申请要求进行申报，由药品审评中心通知药典委员会核准通用名称并提供相关资料，药典委员会核准后反馈药品审评中心。中药标准管理专门规定 第一章 总 则第一条 为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。第二条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。第三条 坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。第四条 坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。第五条 坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。第六条 坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。第七条 关注中药质量安全风险，结合农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、植物生长调节剂等外源性有害成份及内源性有毒成份等的安全风险评估结果，合理设置必要的控制项目和限量要求。第八条 倡导绿色低碳的标准发展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的检测方法。减少使用有毒试剂，鼓励开展有毒试剂的替换研究，降低对环境和人员的影响和危害。第九条 中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调，注重彼此之间内在质量的关联性。第十条 鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高，加大信息、技术、人才和经费的投入，并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。第二章 基本要求第十一条 中药标准的起草单位应当合理评估制定标准所需样品的批次及数量，确保样品的代表性符合要求；应当对中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中药提取物标准研究用样品所用中药材基原进行鉴定或者追溯，保证基原准确。中成药国家药品标准研究用样品应当符合药品生产质量管理规范，尽可能收集所有在产企业的样品，综合分析后选取有足够代表性的样品用于标准的制定修订。第十二条 中药标准中检测指标的选择，应当围绕产品的关键质量属性，综合考虑其专属性、质量相关性、稳定性、生物活性、含量等因素。中药标准中检测成份的含量限度，应当依据药品的产品特点、安全性、有效性、检测成份转移率及多批次代表性样品的实测数据等确定。检测成份属有毒成份的，还应当结合中医药理论、临床使用方法、常用剂量及毒理学研究结果，确定合理的限（幅）度。鼓励对中药配方颗粒、中药提取物、中成药标准中检测成份的含量确定合理的范围。第十三条 中药标准物质的研制、标定和分发，应当建立中药标准物质的质量保障体系，保证中药标准物质量值准确、自主可控、供给可靠。中药标准所用药品标准物质的选择，应当考虑可获得性、稳定性、均匀性、经济性等因素，保证其研制、标定工作的准确性。第十四条 研究制定新的中药材标准，应当收集药材基原相关原植物、动物、矿物的标本。在标本采集过程中，需要注重收集生态环境、生长习性等信息以及原植物、动物、矿物的有关资料，可包括反映相关标本采收和制作流程等的图像资料。中药材及中药饮片国家药品标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于中国食品药品检定研究院。中药材及中药饮片省级中药标准起草单位应当将标准研究用的代表性样品提交并留存于对应的省级药品检验机构。标本和样品留存单位应当加强管理，对外提供查阅服务。第十五条 中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十六条 根据中药监督管理工作的需要，以下情形可优先制定中药国家药品标准：（一）体现中医药特色和优势的品种；（二）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家基本药物目录》收载的品种；（三）其他需要优先制定国家药品标准的品种。第十七条 按照《药品注册管理办法》以及药品注册管理有关规定，以下情形应当核发中药注册标准：（一）中药上市许可；（二）其他需要核发中药注册标准的情形。第十八条 国家药典委员会根据中药监督管理工作需要，适时组织对中药注册标准或者省级中药标准进行评估，符合条件的，可制定国家药品标准。各省级药品监督管理部门应当根据中药国家药品标准收载品种实施情况及时调整各省级中药标准目录，废止同品种的省级中药标准。第十九条 国家药品监督管理局根据中药标准发展和监督管理的需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划。第二十条 根据中药监管工作需要，国家药品监督管理局可组织制定与国家药品标准配套实施或者对中药质量控制起引领作用的检测项目、检测方法、检验限度值等推荐性技术要求。第三章 中药材标准第二十一条 中药材标准的研究和制定，应当注重对本草典籍中记载的中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究，综合考量其历史沿革、药材基原、药用部位、产地、种植养殖方式、生长年限、采收期、产地加工、生产、流通、贮藏等关键质量影响因素，采用适宜方法鉴别中药材的真伪，鼓励对道地药材的品质特征进行系统研究和评价。第二十二条 中药材标准的研究和制定，应当关注中药材种植养殖过程中使用农药、植物生长调节剂以及重金属与有害元素、真菌毒素污染等对中药安全性的影响，根据安全风险评估及研究数据建立必要的控制项目和限度。对于传统认为具有毒性的中药材，或者经现代毒理学证明具有毒性的中药材，应当加强安全风险评估，针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目和限度。第二十三条 中药材标准记载的原植物或者动物的科名、拉丁学名以及矿物药的名称和组成主要参考相关权威著作确定，应当保持相对稳定。中药材基原或者药用部位的增加、删减、变更、分列，应当具有充分的本草考证、动植物分类学、物质基础等研究数据支持，经评估具有充分证据的，可以按要求进行修订。缺乏充分习用证据的，应当按照中药材注册管理有关要求办理。第二十四条 中药材标准中的【性状】项通常包括形状、大小、颜色、表面、质地、断面以及气味等主要特征。研究制定过程中应当综合考虑品种特点、历史沿革、产地差异、采收时间以及生产加工情况等，进行综合考量和判定。对于多基原的中药材，各基原间的性状无明显差别的，一般可合并描述；性状有差别但不明显的，应当首先对主要的基原进行全面描述，然后再对其他基原分别描述并进行比较说明；性状存在明显差别的，应当分别描述，可根据研究结果分别制定其他检测项目。第二十五条 鼓励对人工种植养殖中药材与野生中药材的品质差异进行系统研究和评价。研究证明其与野生中药材在内在质量方面无明显差异，且质量稳定可控的，可针对其性状等特征对标准进行修订。第二十六条 进口药材的标准经国家药典委员会组织审核后，报国家药品监督管理局颁布。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，可由当地省级药品监督管理部门制定发布省级中药标准。第四章 中药饮片标准第二十七条 中药饮片标准的研究和制定，应当注重对传统特色炮制经验、技术的传承和研究，综合考虑炮制方法、炮制火候、炮制辅料、炮制终点及炮制设备等影响中药饮片质量的关键因素，建立反映中药饮片质量特点的控制项目和指标。除另有规定外，中药饮片标准的药材来源应当是具有国家药品标准或者省级中药标准的品种。第二十八条 对具有“减毒增效”“生熟异治”等特点的中药饮片，应当遵循其药性变化规律和质量特性开展研究，建立区别于对应生品的专属性质量控制方法。鼓励对其炮制机理进行研究。第二十九条 中药饮片通用名称，通常以在中药材名称前冠以炮制方法或者后缀以炮制后的形态的方式命名。净制、切制的生用饮片，除中医临床已约定俗成的品种外，均按原中药材名称命名；特殊管理的毒性饮片生品在名称前一般应当加“生”字；鲜品饮片在名称前应当加“鲜”字。中药饮片通用名称中一般不得含有非传统加工方法相关用语。第三十条 中药饮片标准中的【炮制】项是对饮片炮制工艺的规范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用辅料以及炮制程度等信息。【性状】项是对中药饮片的形状、大小、表面、色泽、质地、断面及气味等特征的描述，应当注重对炮制前后具有差异性的性状进行描述，注意与炮制工艺协调对应。对用于中药配方颗粒、中成药等生产的饮片，应当符合相应品种生产的有关规定和要求。第三十一条 中药饮片标准中的【用法与用量】项，除另有规定外，用法系指水煎内服，用量系指成人一日常用剂量，临床使用时可遵医嘱适当调整。第三十二条 种子类、矿物类等中药饮片标准有“用时捣碎”等描述的，使用时应当按照相关规定进行临方炮制。第三十三条 省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，应当收载具有地方炮制特色或者中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。省级中药饮片炮制规范应当继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。第五章 中药配方颗粒标准与中药提取物标准第三十四条 中药配方颗粒标准的研究和制定，应当重点关注中药配方颗粒与传统汤剂质量属性保持基本一致。第三十五条 中药配方颗粒标准研究过程中，应当关注生产全过程关键物料参数的量值传递情况，从原料到中间体到成品生产全过程的量值传递应当具有相关性、合理性和可行性。第三十六条 中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外，对于因自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十七条 中药提取物标准的研究和制定，应当根据药材基原、提取工艺、提取溶剂等情况，围绕药材、中成药等的关键质量属性，制定合理的质量控制项目和指标。第三十八条 中药提取物标准，应当对提取用药材基原、投料量、提取的关键工序及主要工艺参数、制成总量范围等进行明确。必要时，可对提取用不同基原药材的比例、使用该提取物的品种名称等进行明确。研究制定中药提取物标准，还应当根据生产工艺分析残留溶剂，依风险确定相应的检查项目、指标及限度。第六章 中成药标准第三十九条 中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，结合处方、制法、关键质量属性等有关信息，科学合理设置中成药质量控制项目、指标。第四十条 中成药标准中的【制法】项是对中成药生产工艺的概括性表述，一般包括提取溶剂、提取方法、提取时间、固液分离、浓缩、干燥、成型等主要步骤和关键参数，制成总量一般按照1000个制剂单位规定。第四十一条 中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。第四十二条 中成药注册标准的研究和制定，应当符合中药新药质量研究、中药新药质量标准研究、中药新药用药材及饮片质量控制研究、质量标准通用格式等相关技术指导原则要求。第七章 中药标准修订第四十三条 中药标准的修订，应当遵循药品全生命周期管理理念，对药品标准适用性进行评估，结合产品特点和实际情况，逐步提升中药质量控制水平。第四十四条 国家药典委员会、国家药品监督管理局药品审评中心以及省级药品监督管理部门应当结合中药研究进展和实际，分别组织制定中药国家药品标准、中药注册标准以及省级中药标准修订的技术要求，持续完善中药标准技术体系。第四十五条 中成药通用名称的修订应当符合《中成药通用名称命名技术指导原则》。对仅有注册标准的品种修订通用名称，参照《药品注册管理办法》通用名称核准有关程序办理。第四十六条 中成药国家药品标准修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生重大影响或者中等程度影响的，按照上市后变更管理相应规定获得批准或者备案后，可按要求对标准相关内容进行修订。修订内容涉及上市后变更管理且对药品安全性、有效性、质量可控性基本不产生影响的，可按要求对标准相关内容进行修订。中成药注册标准的修订应当按照《药品注册管理办法》及药品上市后变更管理有关要求开展。第八章 程序与实施第四十七条 中药国家药品标准或者省级中药标准的制定修订，一般按照标准研究课题方式组织开展，公开征集课题承担单位，择优选择确定承担单位，并予以公示。对未列入标准研究课题目录的品种，有关企业或者机构、团体可按相关技术要求开展研究后，直接提出制定或者修订建议，按照相应的程序审核和颁布实施。对不符合技术要求的，国家药典委员会或者省级药品监督管理部门应当通过适宜方式及时向提出建议的单位反馈意见。第四十八条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当关注标准制定或者修订研究信息，积极参与、配合标准起草研究工作。第四十九条 承担中药标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责，必要时，标准审核部门组织对标准研究试验数据进行核实。第五十条 中药国家药品标准或者省级中药标准的起草单位，在起草标准时应当通过适当的方式主动对外公开征求意见。第五十一条 中药国家药品标准或者省级中药标准的管理部门应当组建专家委员会（专家组），组织委员（专家）通过现场会议、视频会议或者函审方式，对中药标准草案进行审核。涉及民族药标准的，应当邀请民族医药相关药典委员或者专家参加。第五十二条 药典委员或者专家应当对中药标准草案项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核，提出科学、严谨、明确的审核意见或者修改建议。必要时，可对外公开影响重大的审核意见及审核专家名单。第五十三条 涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治、儿童用药等情形的中药国家药品标准，应当按照国家药品标准快速制定和修订程序办理。第五十四条 中药标准发布与正式实施之间应当留出合理的过渡期，过渡期一般为6个月。必要时，可根据标准实施具体情形设置相应的过渡期。对需要立即实施的中药标准，应当及时通知相关中药药品上市许可持有人或者中药生产企业。在中药标准实施过渡期内，生产企业可以选择执行原标准或者新标准，并在说明书和标签中明确标注执行标准。第五十五条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门组织对中药标准的实施情况和适用性进行评估，根据评估意见对中药标准进行修订或者停止实施，必要时予以废止。第五十六条 发现中药标准中存在的文字错误等，中药标准制定部门应当根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误。第五十七条 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门应当推进数字化、信息化技术在中药标准管理工作中的应用，建立数字化平台。第九章 附 则第五十八条 本规定所称中医药包括少数民族医药，中药包括少数民族药。第五十九条 省级中药标准的管理，应当符合本规定和《地区性民间习用药材管理办法》的要求。第六十条 中药注册标准的管理，除执行本规定外，还应当按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》有关规定执行。第六十一条 本规定没有规定的，按照《药品标准管理办法》执行。第六十二条 本规定自2025年1月1日起施行。中药标准管理专门规定

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

民以食为天，食品安全关乎性命，食品安全更大于天。然而，&ldquo 食&rdquo 界却并不太平，43年前鸡爪的横空出世，让已经习惯了各种毒物的国人都不淡定了。 　　袋装鸡爪，很多人夜宵的必备，也是不少人喜爱的零食。然而，这些色香味俱全的鸡爪有可能是来自异国他乡的&ldquo 毒药&rdquo ，甚至有的已有高达几十岁&ldquo 高龄&rdquo 。 　　广西防城港紧邻边境，是境外走私冻品进入国内的重要通道。自2012年6月以来，当地共查获7起涉凤爪食品案件，总涉案金额达2000多万元。西防城港市公安局治安支队副支队长李剑敏介绍，浙江一带的一些不法商人通过地下渠道走私入境，并在当地一些食品厂将一些来源不明、无生产日期、无保质期的冻品隐蔽加工，仿冒多种品牌。李剑敏说，走私入境的冻品往往含有大量细菌和污血，不法分子用过氧化氢等漂白剂浸泡，&ldquo 一则杀菌延长保质期，二则可以去除表面的污渍，让鸡爪显得又白又大。&rdquo 据被抓获的犯罪嫌疑人交代，如此泡制，通常1公斤鸡爪可以泡出超过1.5公斤鸡爪。而过氧化氢是国家明确禁止进入食品加工环节的添加剂，非法加工窝点排出的污水，甚至可以将村民鱼塘里的鱼毒死。 　　用过氧化氢浸泡鸡爪并不是防城港一地的&ldquo 专利&rdquo 。2013年5月，南宁市警方曾在一窝点缴获20多吨假冒伪劣凤爪成品及鸡爪、牛百叶、牛黄喉等走私原材料。而在这一窝点的冷藏库里，民警发现其中一些原材料(鸡爪)包装袋上印制的包装日期竟然是三四十年前，其中&ldquo 资历&rdquo 最老的鸡爪，包装日期显示封存于1967年。 　　据公安机关介绍，如此&ldquo 炮制&rdquo 走私冻品暴利惊人。一吨冷冻走私鸡爪的进货价仅为4000~5000元，经过解冻、加工、包装后，一吨售价高达2万元。

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

p 　　“智能制造助力中药产业发展” 国家软课题是中国仪器仪表学会承接的中国科协学会“创新助力产业发展”政策建议研究项目，北京中医药大学、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会为承办单位。该项目旨在通过调研中药智能制造技术成果、需求和建议，为中国科协，科技部和工信部等国家部委下一轮科技课题立项提供数据支撑。为了解中药智能制造智能化改造的经验及带来的效益、成果和存在问题，掌握中药产业对于智能化改造和转型升级过程中技术和人才的需求，鉴于天津红日康仁堂药业有限公司在制药行业的影响力，工作组于2019年3月8日邀请行业专家共同走访调研该公司北京武清区中药配方颗粒智能制造生产基地。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c0ec0b69-cf6c-4626-9923-740f1028bf70.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /p p 　　经北京康仁堂药业有限公司张志强总监引荐，调研专家组来到天津红日康仁堂位于天津市武清开发区的中药配方颗粒生产基地。工厂总用地面积约20.4万平方米，规划总建筑面积约19.9万平方米 2017年通过GSP、GMP有关认证后正式开始投产，年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨，年产值超5亿元。依托智能化、信息化，天津红日康仁堂中药配方颗粒生产基地整体达到工业3.0水平，关键核心环节达工业4.0水平。工厂采用新工艺、新技术和新装备，构建集智能装备、仓储物流管理、自动化控制、过程分析、信息化管理、企业资源管理等技术为一体的中药配方颗粒智能工厂。 /p p 　　为保障原药材来源可控，红日康仁堂药业公司不断在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地，通过订单农业、基地共建等不同模式，与供应商合作建设药源基地。在药材入库前，通过自身企业标准，对含量、农残、重金属、黄曲霉等严格检测，以确保原料药质量合格与稳定。厂区装备有自动化炮制、智能投料、篮式和搅拌提取、浓缩和干燥设备，不同设备间物料依靠工厂重力设计和rgv轨道车实现自动化运输。自动化炮制针对中药大品种原药材物理属性，采用不同炮制加工线路进行处理，实现炮制过程的封闭式无烟操作。基于“标准汤剂”指纹图谱，浸膏得率上下限等多种质量控制指标，对中药配方颗粒的质量进行控制，并建立配方颗粒指纹图谱数据库。通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控，实现各系统间数据的智能抽取，有效解决各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。构建了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心，首创自动补货和挑拣系统，满足用户的小批量定制和个性化订单。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/174496bd-7f26-4c92-8727-6b7a34727f51.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" / /p p 　　参观完成后，调研组专家和工厂负责人就中药配方颗粒的智能制造开展了座谈会。北京中医药大学吴志生教授代表调研组专家向天津红日康仁堂药业有限公司对本次调研的支持表示感谢，并表明来意，希望了解中药配方颗粒智能制造生产过程中的问题与需求。张志强总监首先向调研组介绍了在线检测技术在制药过程中的实际应用情况，就自身工作经验介绍了在线检测技术在中药提取和制粒混合质量控制中的应用优势。但其表示，在线检测技术目前在中药生产过程中的应用仍属于数据收集和经验总结阶段，还无法在制药过程中大量推广。并指出，在线检测技术的选择应针对检测对象选择合适的方法，NIR对于物料混合均匀度的测定具有良好的适用性 但对于中药提取过程，水分对NIR分析的影响较大而导致难以准确定量，此时应用在线紫外能更有效的监测提取过程。 /p p 　　针对当前中药市场混乱的现实情况，张志强总监表示，天津红日康仁堂中药配方颗粒质量保证的关键点在于对提取、浓缩等不同过程中中间体质量变化进行分析，理解生产过程，制定并严格执行企业标准对中药全过程质量进行管控。中国仪器仪表学会标准委员会郭哓维秘书长表示，标准是引领行业发展最重要的内容，对于优秀企业的技术成果，应以标准的形式向外公开。国家标准审核较为复杂，可以选择申请为行业标准或团体标准以促进行业的整体进步。对于中药配方颗粒智能制造现阶段的需求，天津红日康仁堂厂区负责人表示，MES操作系统的重要支撑点在于设备中传感器对制药中间体信息的收集，但目前国内中药配方颗粒生产规模较小，针对制药中间体的传感器设备供应商较少。同时由于中药中间体成分复杂，导致传感器的质量较不稳定，难以完全信赖MES系统对生产过程进行控制。 /p p 　　针对中药配方颗粒的智能制造，郭哓维秘书长强调，智能制造不是仅依靠先进制造设备实现制药过程的高度自动化，更重要的是企业需结合自身产品特点，发展成为行业内的智能制造标杆。中国仪器仪表学会燕泽程主任也指出，智能制造是一个需要长期发展的过程，需要依靠大数据的累计与监控，在制药过程自动化的基础上，逐步实现信息的数字化、智能化和网络化。并以北京以岭药业有限公司一体化仓库的管理模型为例，强调了原药材质量控制在中药智能制造中的重要性。 /p p 　　仪器信息网编辑参加了本次调研活动。在红日药业的大力支持下，本次调研活动圆满结束。 /p

全国人大代表、闽南师范大学生物科学与技术学院院长陆銮眉向十三届全国人大四次会议提交议案，建议修订《中国药典(一部)》(以下简称《药典》)，以满足中医临床用药实际的需要，促进中医药的健康发展。　　陆銮眉表示，在我国，《中国药典》承载着类似药品说明书的功能和法律效力，用于规范和指导临床用药，保证公众用药安全有效。“目前我们正在使用的这部2020年版《药典》存在一些突出问题，如其中收载的中药饮片用量一般指成年人每日的水煎剂用量，但临床实践中，中药饮片超《药典》使用的现象较为普遍。《药典》对中药饮片用药剂量的规定不仅束缚了医生的手脚，而且医生开出超出药典规定的使用量得不到政策上的支持，容易造成许多不必要的医疗纠纷。”　　陆銮眉认为，《药典》正文中的“用量”一词应修改为“参考用量”。同时，制订与《药典》配套的《临床用药须知》，将《药典》中的中药的“性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意”等写入配套的《临床用药须知》，并针对中药处方的特点，出台完善中药处方点评办法和细则，使之更好地指导临床，促进安全合理用药。　　陆銮眉发现，目前的中药质量标准在很大程度上是参照西药质量标准的模式建立的，并没有从整体把握药物，中药质量标准不全面。其中关于中药材(饮片)重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准过于教条，大大提高中药饮片生产成本，不利于中药材产业的健康发展。　　陆銮眉认为，中药的用量极小，目前还没有服用中药引起农残和重金属中毒的实际案例。而且中药的应用情况非常复杂，有鲜用的，有打成粉以后口服的，有外用的，但最多的是煮成汤汁以后去渣饮用的，这与农产品的情况十分相似。因此，建议参考农产品的控制标准，并分情况降低不必要的要求。　　陆銮眉还指出，《药典》对中药及其制剂的质量控制存在缺陷。在有效成分的含量测定方面，现行的用单个或几个化学成分表征中药质量的质控方法，不能体现中医药学的整体理念和思维体系。“比如传统炮制工艺制作的熟地所含的毛蕊花糖苷比《药典》规定最低限量还低 又如人参须所含的人参皂苷比人参饮片(主根)还高 越南产的砂仁(伪品)所含挥发油成分含量比广东阳春产的正品砂仁还高，如果以成分论质量，以上几种优质饮片(正品)均不如伪品，造成优质药不一定是合格药的尴尬局面。”　　为了更好地保护地方特色的炮制品，守正创新，传承发展中医药事业，陆銮眉还建议，稳步推进地方炮制品及地方特色炮制方法收载入药典品种中，并用于指导当地药监部门的监管工作和中药企业的生产销售 适当增加《药典》正文中中药饮片性状检查一项中各省关于“片形”描述的种类，以利于各省市中药炮制事业的传承发展与中医临床的健康发展。

国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 　　据介绍，新版《中国药典》关注药品安全性，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求。 　　新版药典对高风险药品尤为重视，增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则 在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目 对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准 此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。新版药典共收载了2136个中药品种，比原来增加了900多种。在中药附录中加强安全性检查总体要求，在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目，比如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致等。在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量 对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 　　新版药典的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。中药饮片大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项 2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时，标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。 　　附：国家食药局介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及技术标准相关情况

近日，国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)。中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出了巨大贡献。特别是在本次抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为进一步贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，结合药品监管工作实际，提出意见。　　《意见》指出要促进中药守正创新。坚持以临床价值为导向 推动古代经典名方中药复方制剂研制 促进中药创新发展，探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价 鼓励二次开发 加强中药安全性研究等。要健全符合中药特点的审评审批体系。改革中药注册分类， 构建“三结合”审评证据体系 改革完善中药审评审批制度等。要强化中药质量安全监管。加强中药质量源头管理 加强生产全过程的质量控制 加强上市后监管 加大保护中药品种力度。注重多方协调联动。加强横向联系，督促落实各方责任，营造良好社会氛围等。推进中药监管体系和监管能力现代化。完善中药法规标准体系 强化技术支撑体系建设 加强中药监管科学研究 加强监管队伍建设 积极推动国际传统药监管合作。　　以下为《意见》全文：国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见国药监药注〔2020〕27号　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：　　中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为进一步贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，结合药品监管工作实际，提出以下意见。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”的要求，促进中药传承创新发展。深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。坚守底线，强化中药质量安全监管。创新发展，推进中药监管体系和监管能力现代化。　　二、促进中药守正创新　　(一)坚持以临床价值为导向。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，制定中药新药临床价值评估技术指导原则。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。鼓励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。　　(二)推动古代经典名方中药复方制剂研制。明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。会同国务院中医药主管部门，建立沟通协调机制，组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见。建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。　　(三)促进中药创新发展。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。　　(四)鼓励二次开发。制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持同名同方药的研制，促进已上市中药同品种的质量竞争。优化已上市中药变更相关技术要求。　　(五)加强中药安全性研究。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。　　三、健全符合中药特点的审评审批体系　　(六)改革中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合。根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。　　(七)构建“三结合”审评证据体系。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强对人用经验的规范收集整理，规范申报资料要求。　　(八)改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。　　四、强化中药质量安全监管　　(九)加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范(GAP)，制定中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材、中药饮片质量控制。加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理，明确质量控制研究相关技术要求。保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材。加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。　　(十)加强生产全过程的质量控制。加大飞行检查力度，严格执行药品生产质量管理规范(GMP)。在传承中药饮片传统炮制方法和经验基础上，修订药品生产质量管理规范中药饮片附录。持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控。推动中药制药技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制造。　　(十一)加强上市后监管。组织中药专项检查，持续加大中成药和中药饮片抽检力度，持续排查化解风险隐患，依法处置违法违规企业。聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、非法渠道购入中药饮片等问题，开展中药饮片质量集中整治，严厉打击违法违规行为。推动地方政府落实地方监管责任，加强对中药材交易市场的监管，严厉打击无证销售中药饮片行为，持续净化市场秩序。基于中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。　　(十二)加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。　　五、注重多方协调联动　　(十三)加强横向联系。积极按照国务院中医药工作部际联席会议部署，加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调，形成部门工作合力，推进国家重大科技项目的成果转化，满足临床需求，积极服务中药产业高质量发展。　　(十四)督促落实各方责任。压实企业主体责任，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，推进中药企业诚信体系建设。全面落实“四个最严”的要求，切实承担起药品监管责任，牢牢守住药品安全底线。推动地方党委政府扛起药品安全政治责任，强化属地管理责任。　　(十五)营造良好社会氛围。加大中药审评审批改革宣传力度，加强重要政策、重大措施解读，及时回应社会关切，合理引导各方预期，推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局。　　六、推进中药监管体系和监管能力现代化　　(十六)完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设，健全完善中药全生命周期监管制度体系。加强中药标准管理，优化国家药品标准形成机制，持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，全面客观反映中药质量。研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法。制定实施全国中药饮片炮制规范。加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施。　　(十七)强化技术支撑体系建设。以编制“十四五”药品安全及高质量发展规划为契机，开展重点课题研究，加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享。推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设，进一步提高中药材质量安全保障水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系，对中药产品赋码、扫码，逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。　　(十八)加强中药监管科学研究。鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药监管科学研究，积极推动中药监管理念、制度、机制创新，强化成果转化应用，推出一批中药监管新工具、新方法和新标准。深化与国内一流大学、科研机构之间合作，建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室，强化中药监管基础性、战略性问题研究。　　(十九)加强监管队伍建设。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件。科学合理开展中药专业人员的考核评价和职级升降，扩宽职业发展空间，完善薪酬待遇保障机制，确保高层次人才“招得来、留得住”。　　(二十)积极推动国际传统药监管合作。深化与世界卫生组织(WHO)合作，积极开展与国际草药监管合作组织(IRCH)、西太区草药监管协调论坛(FHH)等传统药监管国际组织以及有关国家或地区药品监管、药典机构的交流，深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调，推动中药标准国际化。持续提升我国中药监管在国际监管组织中的话语权，推动中医药更好地为全世界人民服务。　　国家药监局　　2020年12月21日

普通泥土加化工原料制成的陶锅被冠以“天然紫砂煲”的名义卖出了大价钱。事件被曝光后，在给不给消费者退货的问题上，“天然紫砂煲”的炮制者美的出尔反尔，先是表示要消费者凭发票才能办退货 在遭受质疑后又改口没发票也能退货 不过仅隔一天，美的就又来了个一百八十度大转弯：不仅重新要求有发票才能退货，而且只有一年内购买的才能退，购买一年以上的概不负责。美的给出的依据是，经过“有关机构”的检测，用泥土加化学原料制成的“天然紫砂锅”无毒无害可以使用，而且有名有姓地搬出了“专家”的声援。至于美的提及的“有关机构”是否真的出具过“无毒无害”的检验报告，有名有姓的“专家”是否真的力挺过美的紫砂锅，显然还有待我们考证。但仅一点，为造假产品冠以一年的“三包期”，消费者一年内未发现造假厂家就不用再负责的规矩就已经十足牵强。 　　按常理推断，美的应该不会是在用出尔反尔来故意挑衅消费者的承受底线。更合理的可能性是，在此事对企业的信誉损失和退货给企业带来的经济损失的权衡上，美的出现了反复。外人看来，一家全国知名的巨头型家电大企业的信誉，应该比紫砂煲更值钱，不过从目前的形势看，美的没这样认为。 　　事情发展到如今这个阶段，人们对美的紫砂煲退换货政策朝令夕改的吃惊程度，显然已经超越了这家知名企业会产品造假本身。相应的，美的紫砂煲在退货事件上引起的众怒以及对自身品牌的杀伤力已经远远超过了这口锅本身。 　　其实，一个紫砂煲的价格不过几百元最多也就千元，能不能退对于消费者更多的还是心理上的平不平衡，还不至于影响到消费者的生活水准、幸福指数。而对于美的而言，这个锅的退与不退可能决定着消费者(至少是那些拥有美的紫砂煲希望退货而无门的消费者)对“美的”这两个字的重新认识和评价。 　　据称美的内部在处理这件事的把握是“把问题局限在紫砂锅上，避免扩大殃及其他产品”。不过这可能只是企业的一厢情愿，因为不管多小一件产品，只要上面有了企业的标识，它在消费者面前就代表了整个企业。消费者可分不清一个企业中有什么事业部、有什么产品线、有什么业务体系之类的区分。换句话说，在消费者心目中，紫砂煲事件让他们对美的的企业信誉的重新认识恐怕不仅仅局限在紫砂煲，“企业对小小紫砂煲会如此矫情，他们的其他产品会是怎样?”这种看似不尽理性的恨屋及乌其实是一名普通消费者再简单不过的联想!

11月23日,在“第九届全球健康促进大会平行论坛:中医药发展”上,中国国家卫生和计划生育委员会副主任、国家中医药管理局局长王国强表示, “《中医药法》即将出台”。《中医药法》也将成为我国起草的第一部关于中医药的国家法律。　　王国强指出,中国政府把中医药发展提升到国家战略高度。最近几个月来,中医药在政策层面所享受到的“待遇”也充分说明了这一点。全国卫生与健康大会指出,中医药学是我国各族人民在长期生产生活和同疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学,是我国具有独特理论和技术方法的体系。《“健康中国 2030”规划纲要》则设立“发挥中医药独特优势”专门篇章,更明确中医药的重点任务,同时在全篇多处提及中医药,将其融入健康中国建设各方面。　　今年3月23日,王国强在博鳌亚洲论坛2016年年会上也公开表示,《中医药法》已经进入全国人大常委会审议。与此同时,坚持中西并重,促进中医药发展,以及广泛开展中医药等领域的合作,也已经写入“十三五”规划纲要。　　《中国经营报》记者注意到,早在2012年,《中医药法》就已经进入征求意见阶段,随后的几年屡次传出将出台的消息。　　“扶持、促进、发展”,此前王国强用六个字概括了中医药立法的主要内容。据其透露,中医药立法中已考虑到名贵中药材的保护内容,同时还包括医疗、文化、民营医院等。目前,国家中医药法草案正在广泛征求各个省市的意见,顺利的话,将尽快提交全国人大进行审议,对于是否会在上半年出台时间表,王国强表示“尚不可预见”,“我们希望越快越好”。　　2013年3月10日,王国强又称,国家中医药法草案已经列入全国人大立法第一档项目。当时就有媒体分析指出,“按照立法程序,这意味着国务院有望今年通过草案,并提请人大常委会审议”。　　然而,《中医药法》草案在2015年才最终通过。2015年12月21日,第十二届全国人大常委会第十八次会议初次审议了由国务院提请审议的《中华人民共和国中医药法(草案)》议案。　　草案提出,国家支持社会力量举办中医医疗机构,平等对待民营和公立中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。　　同时,考虑到中医诊所主要是医师坐堂望闻问切,服务简便,不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备,草案将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理。　　另外,草案规定,对于市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方需求,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制的中药饮片,应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。　　草案还规定,鼓励医疗机构配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂,只需向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。　　在评价《新医药法》的意义时,全国政协委员、河南中医学院科技成果转化中心主任司富春曾表示,这将为中医药的发展提供国家层面的法律保障,并有利于加强中医药国际合作与贸易。　　既然《中医药法》如此重要,那为何中医药立法迟迟未能落地?记者发现,有人大代表首次提出中医药立法,则是早在1983年的事情,按照媒体的说法,在当年全国两会上,就有人大代表首次提出中医药立法一事。　　对此,著名中医学家米烈汉坦言,我国中医药立法30余年求解路之所以不顺,其原因是多方面的,既有社会环境的外部因素,也有学术发展的内部因素,更有政策落实不力的主观因素,但最主要的原因是一些人士对中医的价值认识不到位。目前不少卫生部门的人对中医的特色缺乏清晰的认识,他们思想上没有意识到立法对中医保护和发展的价值,这在一定程度上阻碍了中医药立法进程,虽然国家很重视中医,但卫生部门的一些人没有推动立法的积极性。　　而中国卫生法学会秘书长吴崇其认为,主要在于中医没有诊断标准、中医没有死亡标准这两个问题一直没有得到很好的解决,“中医理论多为自然哲理,难以找出事实依据,很难进行标准界定,而没有标准,中医药立法就失去了最基本的内容,也就无从保护中医药的合法权益。”

中国科学技术信息研究所近期发布了2013年度中国科技论文统计结果。去年，我国作者为第一作者的科技论文共16.47万篇，数量位居全球第二。 　　与庞大的论文数量相比，我国距离科技论文强国乃至科技强国还有多少距离，更值得我们探究。在当前科技投入大大增强、科技论文数量迅速增加的背后，其成色究竟几何? 　　科技论文多而不强现状尚待改观 　　统计结果显示，过去的10年间，我国科技人员共发表了国际论文114.3万篇，总数排在世界第2位。 　　与此同时，我国每篇国际科技论文平均被引用6.92次，与世界平均10.69的数字仍有不小差距。更有统计显示，截至2011年11月，中国热点论文数量为196篇，占世界热点论文总数的9.9%，居世界第5位，比2010年上升1位，同期热点论文排名第一的美国数量达到1070篇。2011年中国国际科技论文平均被引用6.21次，而当年世界平均值为10.71次。我国科技论文质、量发展不同步现状从中可见一斑。 　　中国科学技术信息研究所研究员武夷山接受媒体采访时更指出，在我国发表的所有论文中，有35%以上是零引用论文。 　　如此之多含金量较低的科技论文势必直接影响我国科技成果的转化率。近年来，我国科技经费投入增长很快，然而，囿于科技论文质量不高，我国科技成果转化率和产业化率&ldquo 两低&rdquo 的局面没有明显改观。有数据显示，我国的科技成果转化率在25%左右，真正实现产业化的不足5%，与发达国家的80%转化率差距甚远。 　　数量全球居第二，科研论文泡沫多 　　目前，我国科研资源高度集中，科研经费主要掌握在相关科研管理部门手中，而科研管理部门对科研成果的量化标准相对单一，成为引导科研人员和机构的&ldquo 指挥棒&rdquo ，论文数量，尤其是SCI(美国科学引文索引的英文简称)论文数量，成为极为重要的标准。 　　毫不夸张地说，我国科研机构和科研人员对SCI论文的崇拜程度，丝毫不亚于地方政府对GDP的崇拜，科技论文数量成为衡量大学、科研机构和科研人员学术水平最重要的标准。它不仅与科研机构所能获得的科研经费挂钩，还与个人的学位、职称、经费、评奖、晋升密切相关。 　　一些弄虚作假、浮躁现象由此催生，科学研究染上了极强的功利色彩，职称、项目、奖金催生了大量的论文泡沫。这不仅使得我国科技效率评价在一定程度上失真，还大大损害了求真务实的科学精神，更恶化了科研圈子的生态。 　　中国工程院院士秦伯益说：&ldquo 科技领域原本是沉得住气的，现在也沉不住气了。&rdquo 　　北京大学教授饶毅曾多次表达对我国科技论文现状的不满。他表示，若论重要论文，中国目前可能还不及上世纪80年代的日本。当时日本科学家已取得了4至6个诺奖级的成果，而中国诺奖级的成果要追溯到几十年前青蒿素这样的原创成果。 　　饶毅说，我国科技论文数量与质量没有同步，两者之差越大，问题也越大，反映出中国当前科学基础不够坚实，发展水平低于世界先进、低于经费增长、低于公众需求的水平。 　　科技评估体系亟待改革 　　业内专家反映，我国科研论文泡沫泛滥与唯论文倾向的人才选拔模式有着密切关系。搞研究需要&ldquo 十年磨一剑&rdquo ，但现行的评估体系下，只能用论文数量来评估，这种生硬的评估体系造成了人们对论文的追逐。 　　当前我国科研管理的模式偏重于定量化，也过分强调科技论文的影响因素。有专家认为，科技界的高水平学者，如果每五六年能够做出一项推动国家进步的项目，比每年都发表若干篇SCI论文更有意义。SCI可以作为一项参考指标，但不应该成为决定性因素，所以必须转换观念，使科研树立正确的目标和方向。 　　部分业内人士表示，任何评价机制都有缺陷，在目前缺乏有效考核标准的情况下，应改进SCI评价标准，综合考虑各学科的不同性质，不搞一刀切，也可以增加论文影响因素考核，突出引用率等衡量论文质量的因素。 　　相关学者建议，应从重数量向重质量、重转化、重实践等方向发展，改变目前不能完全体现科研规律的评价体系，尤其要破除论文泡沫背后的利益链条，使论文回归科技正途。

1月12日晚间，半导体设备企业至纯科技就“高管实名举报国内某知名晶圆代工企业采购索贿”一事再次发表公开声明。至纯科技表示，近期市场上有人冒用公司名义，冒充公司员工用虚假岗位炮制虚假举报事件，给公司和客户造成了严重伤害，公司坚决予以谴责，已就该事项于2023年12月6日报警。网传举报信截图在此之前的一个多月时间里，一张举报信截图在多个半导体行业群内流传，引发热议。截图显示，举报人自称是至纯科技大中华区营业副总张国栋，并附以身份证号（1960年11月出生）。在张国栋于至纯科技任职期间（2019-2021年），某知名晶圆代工企业国产化设备采购业务采购协理简某曾在招标时向张国栋多次索要回扣，以便使至纯科技顺利得标。在张国栋拒绝给予回扣后，至纯科技的项目遭到了不公平对待与刁难，最后被排除在国产化设备采购名单外。经过张国栋询问与调查后得知，得标厂商（含三家已上市半导体设备企业）均曾向简某提供招待及佣金、股票回扣。紧接着，一份盖有至纯科技公章的文件显示，至纯科技就此事于2023年12月10日向涉及的晶圆代工企业澄清，并声称：“我司人事系统中并未找到名为张国栋的员工，从未设置过大中华区营业副总职位，2019年至2021年从未参与过贵司设备端业务的投标活动。”至纯科技补充称，该“张国栋”也未经公司任何授权。据了解，作为一家以半导体制程设备为主营业务的企业，至纯科技在近些年曾多次对外披露其核心客户，包括上海华力、中芯国际、长江存储、合肥长鑫、士兰微、西安三星、无锡海力士、北京燕东、德州仪器、华润微等，未曾提及上述知名晶圆代工企业。而该晶圆代工企业在招股书中也曾介绍多家半导体设备供应商，也未曾提及至纯科技。至纯科技在最新声明中表示，公司呼吁产业内各方关注恶意竞争，杜绝任何类似的行为，共同维护健康有序的市场环境。

8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批通过违法给中药饮片染色来达到增重目的的生产企业。(9月9日《京华时报》) 　　一批药企违法给中药饮片染色增重，不具个案特性的事实似乎表明，染色增重正在成为药企谋利的“潜规则”。作为制药企业，他们当然知道用化工制剂给药材加工的危害，抛开化学品的直接毒害不谈，即便是从中医药学的角度来说，中药饮片是由中药材炮制而成，同样的药材炮制的方法不一样，其药性和功效会改变。因此，违法染色增重，还可能违背了药材炮制工艺的原理，让中药饮品变成不对症的“毒药”。 　　药企明知故犯，用丧心病狂的昧良知来形容一点都不为过，无论怎样处罚都是罪有应得。然而，倘若纠结于批评与指责，似乎于防范类似事件再发生毫无裨益。因为，染色增重跟其他商品领域的掺杂使假没有什么区别，赢利的冲动来源于“附加”的重量，从另一个角度解读出中药饮片市场的乱象。 　　事实上，中药饮片加工，只不过是中药材加工的第一个环节，通过炮制改变中药原材的性状，为中药制剂企业提供原料，或者为临床医诊提供单方，初加工的特性决定了行业两头受制的局面，即受制于原料来源与下一环节的市场需求。 　　因此，过多的企业主体，缺少了规则的支撑，注定会制造出恶性竞争的局面，一方面会让药材原料采购价格居高不下，另一方面又使饮品价格长期走低，挤压掉本就不多的利润空间，迫使企业从非法的途径释放牟利的冲动。 　　中药饮片染色增重，不过是中药产业粗放式发展的一个缩影，一方面产业缺少有效的宏观控制，过多的资本向初加工领域集聚，催生出畸形竞争的市场格局 另一方面中药产业缺少核心技术的支撑，产业链条过短，企业不能从技术转化中提升附加值，利益蛋糕做不大，无法平抑分配环节的利润冲动。 　　中药饮片非法染色增重，是经济领域“得病”，食药领域“吃药”的又一标本。由此可见，做“良心药”也好，生产“放心食品”也罢，都是道德与良知之外，经济调控与监督管理的双重命题。

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　　地域性是道地药材维系其道地性的基础。中药资源与其所分布的自然环境条件有着密不可分的关系。中药资源的种类及其数量和质量均受着地域自然条件的制约。适宜的自然条件形成了传统的道地药材。资源是有限的，不可复制的适宜的自然条件是道地药材的自然基础，否则成不了道地药材!如果过度依赖地域性药材，大产业发展是否具有可行性需要深入探讨。 /p p 　　1.2 多样性 /p p 　　中药资源具有物种多样性、遗传多样性和生态环境多样性的特点，是维持持续发展的基础。中药资源作为生物资源的重要组成部分，一方面应很好地保护这种生物多样性，另一方面还可以更好地利用和开发这种生物多样性，利用生物技术创造出品质优良的中药新品种。如何保护这种生物多样性，创造出品质优良的中药新品种，能否到达新品种替代性目的值得研究。 /p p 　　1.3 可变性 /p p 　　可变性是提出资源保护的基点。随着社会的不断发展，一方面由于人类过度或不合理的利用，使资源逐渐枯竭甚至消失。若保护得当，使有生命的药用动、植物物种通过繁衍再生，使资源得到发展和扩大(再生性)。为了使资源能够可持续地利用，应当采取一切有效措施，防止资源消失，促进资源再生。目前基础研究如何与质量研究相结合值得深思，通过基础研究与质量研究来认识其关联性。 /p p 　　1.4 人文性 /p p 　　中药资源是中国人民长期与自然及疾病作斗争的过程中利用当地的自然资源的经验总结。因而其既有中药本身的物质基础，又有如何使用它们的经验基础，其中物质基础研究需要以人文性来认真整理、总结、发展、提高。但是人文性与科学性的结合点需要去发现和证实。无视中药资源的“四性”而盲目栽培引种，或不适当连作，出现品种衰退、自毒化，使产量降低、品质变差、土壤肥力改变，将影响中药产业健康发展。无视质量的无序利用中药资源和扩大利用范围，也将失去可持续发展的基础。 /p p 　　2中药质量是保证中药产品安全有效的核心 /p p 　　中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题，质量标准是衡量中药质量的技术体系。2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》中，提出“完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系”的要求，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性指明了方向。然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在质量的问题，质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和有效性和安全性直接关联。 /p p 　　根据食品药品监督管理部门2016年1-6月公布的1500多批药品检查结果可以看出，90%以上质量不合格的药品是中药，其中90%以上又是中药饮片不合格。特别反映出中药质量问题的严重性，而质量存在问题既反映资源危机问题，更损害了产业和消费者的利益。 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍(约占《中国药典》收载中药材品种的三分之一)，给质量评价和标准制定带来许多难题。当前中药质量控制的思路是控制中药中1种或几种有效成分的量以及质量的可控性和稳定性。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　由于受到科学技术水平及人力、物力的限制，很多中药成分的检测并不是十分合理，如《中国药典》2015年版对大多数中药的基础研究还十分薄弱，并不完全清楚其成分组成，甚至不明确成分类型。据统计，《中国药典》2015年版一部共收载中药材(含饮片和提取物)665种，但其中210余种既没有指标成分的定性鉴别，也没有定量测定，而且已经进行过系统化学成分研究的品种不超过20%，这也是导致中药难以被外国接受的原因之一。具体品种存在许多科学问题，如冬虫夏草测定腺苷的量、铁皮石斛测定甘露糖的量、板蓝根检测精氨酸的量、九香虫检测油酸的量等，而这些成分既不是其主要有效成分，也不是专属性成分，检测它们对其质量控制没有实际意义。又如桑叶和一枝黄花等检测芦丁、蒲公英测定咖啡酸等，虽然是有效成分，但缺乏特征性，它们广泛存在各种中药材及植物中，势必会给这些药材的质量控制带来很多漏洞。上述问题削弱了国家药典的科学性和国家法典的权威性。 /p p 　　在这次资源大会上，黄璐琦院士在题为“分子生药学20年”的报告中指出药材质量因产地、植物年龄、采集时间、加工炮制而异，导致指纹成分相似度低、有效成分量差异大。因此如何从次生代谢物的分析保证临床有效物质是与特有的化学组成的相关性，为研究质量标准及其标志物研究提供依据。笔者认为基于分子生物学的分子生药学的发展，是在分子水平上研究生药的鉴定、生产和成分的一门科学，所依据的主要是生药学和分子生物学的理论和方法，是一个极富前瞻性的学科，在药用植物系统进化与应用研究、生药的分子鉴定、药用植物基因组研究、药用植物次生代谢的生物合成调控及功能基因的发现、药用植物合成生物学研究及有效成分生产、道地药材的分子机制及其应用等问题中显示出良好的应用前景。 /p p 　　天津药物研究院张铁军研究员在专题报告中指出，基于质量标志物的元胡止痛滴丸的“性-效-物”的三元关系和作用机制研究结果，确定延胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱等5种有效成分为其制剂的质量标志物。陕西中医药大学颜永刚教授的报告强调炮制方法对质量的重要性，指出不同炮制方法对中药大黄的10种化学成分的影响明显。史顺敏等研究证明安徽野生丹参性状特征对脂溶性成分与不同环境下生长条件有相关性。因此要求建立多指标的质量评价体系强化炮制程序以及产地差异的质量标准相关研究，以保证药材质量的一致性。因此，希望中药质量标志物的概念为规范道地中药材及其产品质量研究和标准建立提供新思路，通过新质量标准概念研究克服现有质量标准多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，特别有利于以道地药材为原料的全产业链的中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　3中药质量标志物新概念 /p p 　　3.1 中药质量物质基础的确定及质量标志物(Q-marker)提出的依据 /p p 　　根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性，Q-marker提出的依据： /p p 　　(1)中药含有多类化学成分且结构类型复杂，它们与中药的有效性和安全性有关，当具备了一定条件，中药成分就能成为反映中药质量的标志物。药用植物是中药的主要来源，受生物学因素或非生物学因素所形成的植物次生代谢物是其有效成分的物质基础，也是发现药物作用的物质基础以及发现新药的重要来源。许多次生代谢物是由初生代谢物衍生而来，其结构具有复杂的多样性。常见的次生代谢物包括生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的特异性，也具有显著的生物活性和医疗用途。 /p p 　　(2)中药化学成分生物合成途径(生源途径)是化学生物学基础和亲缘学的依据，常见的次生代谢物生物碱类、黄酮类、萜类、蒽醌类、香豆素类、木脂素类化合物，具有不同的化学结构。而且不同类型化合物具有类群(如科、属、种、亚种、变种等)的差异，形成不同骨架的亚结构，从而奠定了受多种因素(生物遗传因素、生长发育分化因素、环境因素等)影响而形成的、存在于不同植物体内的次生代谢产物的多样性和特异性。这些化合物在植物体内通过乙酸-丙二酸途径、异戊二烯途径、莽草酸途径、氨基酸途径等复杂的生物合成过程和合成机制，形成具有千变万化的分子结构的化合物，并赋予其具有不同的生物活性和治疗用途。 /p p 　　(3)中药质量研究和质量标准的建立是一项复杂的系统工程，如何研究和制定标准存在不同方法和不同意见。目前被业界认同的系统的质量标准都在研究或争议之中。在《中国药典》中以1种或几种指标成分量的高低去评价中药优劣的颇多，但是中药的临床疗效并不一定就是某一种或几种成分的作用结果。 /p p 　　3.2 重申Q-marker的4个基本条件 /p p 　　为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关物质与质量的关系，重申定义Q-marker的4个条件：(1)中药质量标志物是存在于中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中与功效有关的物质 (2)Q-marker是可以进行定性和定量的物质 (3)Q-marker具有生物学效应的特异性和来源的溯源性 (4)在中医理论指导下，体现组方配伍原则(如以君药为主，臣、佐、使药兼顾的原则)。 /p p 　　中药Q-marker新概念的价值在于回答2个问题：一是Q-marker是用作什么的?是控制药材质量、药品成品质量的，从而保障了临床药物的有效性、安全性，所以非常有意义。二是提出这些标志物的来源及寻找方法，回答为什么这几个特异性的标志性成分就能反映中药质量。中药质量是关系民生的大事，Q-marker概念和研究理念以及所建立的思维模式和研究方法着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，对中药标准化建设具有里程碑式的意义。中药标准化研究是个复杂的系统工程，认识Q-marker研究理念的方向，共同开展深入系统的研究工作，建立有效的分工合作机制，通过“深入”研究、“浅出”标准，才能切实把中药标准化研究推向一个新的高度，让更多的中药标准走向世界。 /p p 　　3.3 通过质量标准和Q-marker研究提高药材品种鉴别水平 /p p 　　从《中国药典》2010/2015年版目前存在的一些问题入手，系统分析了影响中药质量的因素、当前中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题，以及中药质量的物质基础的确定及Q-marker的提出依据及其对中药标准化建设的意义。中药Q-marker概念的提出是针对中药有效成分的次生代谢物来源的生物学属性、制造过程有效物质传递和从药材-中间产品-成药的全程质量控制及质量溯源及中医药理论(如药性的物质基础)、中药配伍理论(如君-臣-佐-使)等中医药理论体系特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度，以有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　江西中医药大学在此次资源大会上发布的研究信息表明山茱萸的标志成分为山茱萸碱、山茱萸次碱、甲基山茱萸碱和羟基山茱萸碱。湖南中医药大学在该会议上报道了有关金银花和山银花的指纹分析信息，发现金银花和山银花的指纹具有高度等效性，比较含金银花和山银花的双黄连片和银翘解毒片也具有高度等效性。这些研究成果为研究这2种药材的产业应用奠定了质量基础，也为相关中成药制剂与疗效相关的标志物研究提供了科学依据。 /p p 　　3.4 提高国家药典的科学性和国家法典的权威性必须用科学的质量标准予以完善 /p p 　　由于中药材多来源、多产地等复杂情况，使中药产品的质量差异悬殊，特别是有效成分的量差异明显。在《中国药典》2015年版一部收录的中药材中，来源于2种或3种，甚至4种或5种的多基原情况较普遍，给质量评价和标准制定带来许多难题。特别是当用这类药材制成复方制剂时，如果基于测定1种或几种有效成分的量来进行质量评价，通常难以真正反映该中药的质量与疗效的关系。 /p p 　　目前建立中药的评价标准是从中药真假、优劣的质量标准的基本点出发。这就与基原的鉴别和确定直接有关。建立定性、定量检测方法获得具有多个特征成分分析方法、指纹图谱，使之具有特异性和可控性，是质量标准的基础。笔者考虑中药传统理论、遣药组方、成药制备、剂型和用法等复杂性，提出中药Q-marker的概念，为规范中药质量研究和标准建立奠定基础，以克服现有质量标准的多种不足，提高质量一致性、可控性和朔源性，有利于中药产品生产过程控制和质量监管。 /p p 　　4推进“中药资源-质量-质量标志物”促进中药产业的健康发展 /p p 　　中药Q-marker的提出密切中药从“资源-物质基础-有效性和安全性-质量控制”的标志性成分的关联度，目前中药质量控制手段、质量评价指标及质量标准与中药的有效性关联性不强，缺少能反映中药有效性的核心质量概念的统领，在药材、饮片、中成药质量研究中存在碎片化的倾向。中药Q-marker概念的提出，针对中药生物属性、制造过程及配伍理论等中医药体系的特点，整合多学科知识，提出核心质量概念，以此统领中药质量研究，进一步密切中药有效性-物质基础-质量控制标志性成分的关联度。 /p p 　　中药Q-marker的提出有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系，中药Q-marker源自中药基原生物体内生物合成，经历采收加工、炮制及制药工艺过程的物质传递及化学变化，最终以复方制剂的形式通过药物传输过程发挥临床疗效，其以物质-功能为核心贯穿中药形成及生产全过程，以中药饮片标准汤剂为研究的核心范本进行质量研究，确定质量标志物，并向药材和饮片(及炮制品)溯源，并向复方制剂和中成药延伸，所建立的思维模式和研究方法着眼于生产全过程的物质基础的特有性、差异性、动态变化和质量的传递性、溯源性，有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系。 /p p 　　为了落实2016年3月4日国务院发布的《关于促进医药健康产业健康发展的指导意见》的要求，建立完善质量标准体系，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，为今后完善中药、民族药及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，为强化标准的权威性和严肃性提供科学研究的新思路和新策略，通过建立中药全程质量控制体系，实现质量的传递性和溯源性，有利于建设质量创新质量体系和提升产品质量标准，促进中药产业健康发展。 /p p br/ /p

投入全国最多、论文数量全国最强，但大多数却没转化为推动科技发展的动力高校教师搞科研 热衷出“纸上专利” 　　来自北京教育科学研究院的最新调查显示：虽然北京地区高校的论文产出成果强，但大多数论文却没有真正的转化为推动科技发展的动力，更谈不上对北京经济发展的贡献力。高校教师搞科研创新缘何盛行出“纸上的专利”?为此，记者进行了为期一个多月的调查采访。 　　记者发现： 　　高校科研泡沫现象严重，堪比一年前的股市 　　科研经费投入全国最多、论文数量全国最强的北京高校，对北京经济发展的贡献令人汗颜：大多数论文没有真正的转化为推动科技发展的动力，更谈不上对经济的贡献力。这种“科研创新”被称为“纸上的专利”。 　　北京师范大学管理学院教授王建民表示，高校科研大量存在“纸上的专利”或称为“科研泡沫”的确是事实。北京理工大学经济学教授胡星斗指出，“我国的科研成果存在着大量的泡沫，堪比一年前的股市。” 　　北京教育科学研究院最新公布的“北京高校科技创新能力的基本判断及成因分析”结果显示，虽然北京地区高校的论文产出成果强，但北京高校的科研能力与首都经济的发展相关度很低，多年来高校技术转让所带来的经济效益仅占北京GDP的0.04%左右，而房地产收入则占北京地区GDP的20%到30%。 　　“与全市当年的技术合同量和交易额比较发现，北京高校技术开发与创新在北京的技术市场上占有的地位微乎其微，高校技术转让成交量仅在2%左右徘徊。”北京教科院有关负责人说，“并且从2004年到2006年，高校技术转让合同占全市技术转让合同的份额不断减少，从2.9%下降到1.98%，高校技术转让合同金额占全市的比例从未超过1. 5%。” 　　据悉，自2000年以来，我国高校专利发明申请量快速增长，但收益情况普遍不佳。据科技部原副部长、中科院自动化所研究员马颂德介绍，目前,我国高校申请的专利占全国总量的11.7%，这些专利几乎没有什么经济效益。相比之下，美国大学在该国专利申请量中只占4%，但专利许可费收入占12%，每年收益超过10亿美元。 　　目前，北京市共有普通高校83所，其中中央部委属高校36所、市属高校47所 截至2006年底，北京地区高校共建有国家实验室2个、国家重点实验室36个、教育部重点实验室55个等。另外，北京高校仅科技活动人员就接近5万人，其中不乏中科院和工程院院士、长江学者等高层次人才。 　　原因探究： 　　论文多少量化研究成果，促使研究人员制造“科研垃圾” 　　高校教师搞科研创新为何热衷出纸上的专利?来自北京科技大学、北京师范大学、北京理工大学、北京教科院等研究者一致的观点是，各个科研机构都以论文的多少来量化“研究成果”，不仅造成大量的低水平重复研究和垃圾论文，而且迫使研究者为了讨巧多出早出成果而热衷进行“纸上专利的发明研究”。 　　北京师范大学管理学院教授王建民指出，主要原因绩效评估的方向性错误所致，“无论职称晋升，各种评奖，各种科研项目、人才计划、创新团体之类名目繁多是申请、申报，都主要是以个人、一个群体有多少科研成果为据——发表多少篇论文?获得几项专利?出版多少本书?承担或主持多少科研项目?名下有多少科研经费?培养了多少名学生?数量越多，绩效水平就被认为是越好!在这样恶劣的量化的绩效考核导向下，自然是要不断追逐成果的数量。” 　　“许多人为了提职称，四处钻营、托关系、花大价钱发表那些相互抄袭的论文。”北京理工大学经济学教授胡星斗不客气地说，“最近报纸报道，中国的科研论文数量超过美国，居世界第一!但我们看得出来，真正属于‘研究’的百分之一都没有。”据透露，为了发表更多的获得“利益”的论文，一些老师甚至出钱购买发表的机会。 　　北京技术市场管理办公室对高校专利技术转化率均低于总体专利技术转化率的原因分析认为：一是由于高校以科研为主导方向，不直接面对市场，在研究开始之前就没有考虑市场的需求，所以好多科研成果不适合市场需求 二是高校的考核机制只纳入了专利申请指标，没有纳入专利转化指标，导致科研人员对申请专利热情很高 三是现在高校的专利管理部门与产业化工作部门分离，有不同的人来管理负责，这种管理方式导致专利管理人员只负责专利技术管理，不管专利技术转移 专利产业化工作人员由于不负责任专利管理，很难了解到专利技术的详细情况，一定程度上影响了专利技术转移。 　　解决对策： 　　建立科研创新推广平台，让高校“纸上专利下地来” 　　怎样才能让“纸上的专利”发挥“实际的效益”?北京科技大学、北京教科院等机构的研究人员指出，政府必须建立科研创新推广平台，让高校藏在深闺中的“纸上专利下地来”，与企业联姻产生经济效益。 　　“产学研合作在促进技术创新方面发挥着十分重要作用，但目前在北京高校产学研合作未能充分展开，北京高校的科研成果的表现形式主要以发表科技论文、出版科技专著，高校的科技人员难以单凭自身力量在从事科研活动的同时进行科研成果转化。”北京教科院研究人员指出，“我们必须要依靠高校甚至社会的科研成果转化配套机制，有人专门为企业家解读这些专利，帮助高校教师与企业联姻。” 　　北京技术市场管理办公室建议，各级专利管理机关需要加大宣传专利产业化的重要意义，并根据具体情况制定配套政策 要建立和完善专利投融资体系和风险投资机制，为专利产业化解决资金瓶颈 健全专利技术的激励机制，建设有利于专利技术转移的社会环境。 　　北京师范大学管理学院教授王建民还建议取消“紧逼盯人”式的成果绩效评价。他认为，评估并决定投放科研经费，成果评价交给社会机构，要“历史性”评价，不能紧盯成果，这样做违反科研成果产生的规律。王建民指出，这些制度如果得不到改变，在现行制度下教师只是一种“知识工人”，是生产一线的劳动者。 　　“高校科研必须去行政化，去数量化。“就北京而言，因为北京聚集了全国最多的科研机构、科研人员，同时几乎拥有全国最少的工厂，所以，为了提职称，需要发表空头论文的人特别多，注重实践、实际的人特别少。” 　　北京理工大学经济学教授胡星斗说，“未来应当改革职称评定方式，重视科研成果的应用，实行论文匿名评审制，规范学术期刊的版面费。” 记者手记： 高校科研的泡沫，该挤挤了 高校教师科研论文追逐数量到什么程度，在正式写文章之前我在网上进行了搜索，结果怪异地超过了我预想的最大限度。 宁波一所大学的教授，可以在连续三年内，平均不到两周完成一篇论文；东北某大学有一对教授夫妻，平均一天就发表一篇SCI收录论文；某高校的一位院士，10年来发表SCI论文500篇，是名符其实的“SCI大师”……根据统计，我国SCI（科学引文索引）论文的数量已居世界第五。 但是，1994年至2004年10年间，每篇文章的平均索引率却没升反降，仅排在第120位之后。“由于科研活动远离经济与社会实际，以及立项和评估中的问题，出现了大量的科技泡沫，90%以上无实际价值。”全国政协常委张涛说。 国家为科研创新投巨资，最终获得的却是“一纸空文”，这不仅延误了科技的进步，还可能贻误国家经济的发展。如果科研人员拿着国家的投资却搞着没有任何的意义的科技发明，这跟“谋财害命”没有任何区别。 如何渡过目前的金融危机？如何在未来的国际竞争中占得先机？ 虚无的“纸上专利”该务实了！ 繁荣的“科研的泡沫”，该挤挤了!

作为新中国恢复高考之后的第二届大学毕业生，自1982年毕业于河北医学院药学系以来，李云霞就一直坚持工作在基层企业的第一线，而且这一坚持，就坚持了三十四年。药学、药品生产以及工艺和质量，李云霞的工作一直以这些内容为圆心，从未偏离。加入承德颈复康药业集团之后，从最开始的工艺员、质检员到副总经理，在到现在的药物研究院副院长。并于2010年入选国家药典委员会，李云霞扎根于自己的工作岗位，见证了一家企业数十年来的成长历程，也见证了我国中药质量及标准的一次次提升。　　作为国家药典委员会中为数不多的“企业出身”专家，李云霞有什么样的人生经历和工作成果?对于中药质量控制这一复杂的体系又有什么感受与感悟?带着这些问题，仪器信息网编辑于近日采访了这位享受国务院特殊津贴的中药专家。　　李云霞近照　　“资深女药工” 入选药典委员会，代表行业发声　　在谈到颈复康药业这三十多年的工作经历时，李云霞如数家珍。大学毕业的第二年，李云霞加入颈复康药业，成为车间里一名普通的技术员和质检员。1985年调入质量管理部门(包括中心化室)工作，质量工作一做就是三十多年。在专业技术人员匮乏的上世纪八十年代初期，厂里每一个新品种检验方法的建立、每一个新标准的第一次检验，几乎都是李云霞亲自动手和指导，方法确认无误之后，才交给其他检验人员。仅仅一年之后，李云霞就开始负责厂内质量管理的全面工作。一直到2001年，李云霞同时负责质量管理部门和工艺部门的所有工作，并于2003年开始担任颈复康药业副总经理一职。一直到2015年年底的十几年间，李云霞带领公司经历了八次GMP认证。并对公司品种的工艺进行了细致的研究。　　三十几年来，公司领导换了几回，唯有李云霞一直坚守在自己的岗位上，“换”这个字几乎没有出现过在她的思想当中。微信上，李云霞自称“资深女药工”，正是三十多年的深切热爱与不懈坚持，才带来了今天的成就。　　“干一行，爱一行，专一行，我的工作就是药品质量管理，我的职业造就了我必须要时刻关注药典”，每次药典变更，李云霞都会仔细钻研，每次换发药典的第一次国家培训也一定到场。不仅如此，在新版药典正式实施之前，她还会在公司带领大家总结新版药典中原料、辅料、成品检验方法、工艺以及附录的变化，并给有关部门和领导培训。一点一滴的工作中，《中国药典》成为李云霞人生中密不可分的好朋友。多年的坚守，多年的一线工作经验，终带来最好的回报：2010年12月，李云霞入选国家药典委员会。　　说起当选国家药典委员会委员，李云霞感慨万千，“作为一个出身基层的技术人员，最后能当选国家药典委员会委员，我感到非常荣幸”。但除去荣幸，更多的则是一份制药人的责任感：“能够为制药行业提出比较中肯的一些建议。在参与药品标准制定的过程中，李云霞把多年积累的关于工艺、检验、质量标准、法规等多方面经验结合起来，毫无保留的奉献出去，并贯穿在了行业之中。“药典标准是给企业制定的，不是空中楼阁，需要企业踏踏实实执行才行，在制定的时候简单、切合实际最重要。”翻开《中国药典》，细心的人会发现0.3g及以上规格的胶囊剂“装量差异”检查项下，化学药限度为7.5%，而中药限度为10%，这也是2010版药典的实际标准，但是在这次药典标准的整合过程中，这差别，在标准制定的过程中也曾引起专家争论，有一些意见是限度应统一规定为7.5%。这时，正是李云霞具有多年的一线检验经验的发言得到专家的认可，起了决定性作用：在实际检验工作中，中药标准中的装量差异是与标示量比较，而化学药则是与平均装量比较，相当于比较的标准有差异，因此在这种情况下，中药的限度范围就不同。“有了多年一线的工作经验，在制剂工艺及检验过程中如果有一些问题，我可以实实在在的反映上去，为我们行业的一些观点发声。”李云霞如是说道。　　质量标准不断提升，三大主打产品标准收录《中国药典》　　“质量标准的竞争是企业间的最高竞争”，多年来，李云霞一直坚持提高产品的质量标准，颈复康药业三个主打产品的质量标准也因此收录在《中国药典》之中。　　其中的腰痛宁胶囊无疑是最大的亮点。腰痛宁胶囊报批于1985年，最初的质量标准采用酸碱滴定法测定总碱含量，本身误差比较大，标准制定的也很仓促，由于这些原因，经常出现明知投料合格，产品检验却不合格的情况，导致产品几乎无法出厂。后经技术人员苦心开发，研究出紫外分光光度法，将士的宁的含量范围规定为1.15-1.45mg/粒，对产品的发展起了很大作用。方法从1986年实施，一直使用到了2006年。　　随着技术的发展，李云霞带领团队主动对腰痛宁胶囊质量标准进行了提高：增加了马钱子碱和甘草酸的含量测定，并将士的宁的含量范围规定为1.15-1.40mg/粒，含量限度范围越窄，生产工艺难度越大、质量控制越严格，但是对于患者来说每粒胶囊之间的差异越小，安全性越高 同时还增加了对马钱子碱的控制，规定其限度为不得少于0.70mg/粒。然而在监管产品不良反应监测的过程中，现标准仅规定马钱子碱含量的下限是不科学的，因为这个具有一定毒性的成分含量并不是越多越好，如何既保持疗效又降低毒副作用，是马钱子碱含量控制的关键。到2008年，企业再一次主动提高了腰痛宁胶囊的质量标准，这也是腰痛宁胶囊质量标准最大的一次飞跃，马钱子碱含量严格地控制在0.55-0.90mg/粒的范围内。这是一次非常重要的变更，同时将存在马钱子中的士的宁与马钱子碱这两种成分的含量都限定在一定范围内，这样的控制条件在我国还是第一次，也对患者的用药安全是一个非常负责任的举措。　　另外，标准中还增加了指纹图谱相似度控制以及其他成分的含量测定。当年，中药固体制剂采用指纹图谱控制质量，腰痛宁胶囊还是首例。李云霞介绍，腰痛宁胶囊质量标准的起草说明足足写了五万字之多，同时对马钱子独特的炮制工艺等方面的进行了深入研究。　　　　种种严格的质控举措加起来，使腰痛宁胶囊的质量标准变得非常严格。自2008年实施新标准后，大大减少了不良反应的发生，几乎很少收到不良反应报告，切实保障了患者的用药安全。“腰痛宁胶囊质量标准”可以说是《中国药典》所有含马钱子的制剂中质量标准最严格的一个，也可以说是李云霞最引以为傲的工作成果。　　“质量源于设计”，近红外过程控制的率先应用　　近红外技术应用于药品生产过程控制，目前在我国还是一项刚刚起步的“新鲜事物”，但对于李云霞和腰痛宁胶囊来说，却已是“轻车熟路”。　　早在2006年之前，李云霞就了解到国外有些药厂应用近红外技术对压片过程进行控制。从那时开始，李云霞多次参加国内关于近红外技术的学术会议及讲座。与传统实验室技术相比，近红外技术在生产过程中的应用具有检验快速、在线控制的特点。在混合与生产的过程当中，车间操作人员可通过近红外光谱快速查看含量测定结果，有利于随时发现问题及指导生产 另外，近红外技术无损、无二次污染的特点对环境保护也是一个很大的贡献。　　李云霞决定把这项先进的技术应用于腰痛宁胶囊质量控制当中，建立“腰痛宁胶囊关键生产工艺在线质量控制”，这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制 。　　最初的腰痛宁胶囊生产工艺中，药粉采用的是传统的混合方式，基于“时间越长混合越均匀”的想法，生产工艺中的混合时间长达5个小时。为了应用近红外技术缩短混合时间，李云霞带领团队进行了反复大量的验证，同一批样品混合过程中，每五分钟取样一次，共采集了58份 ,每次取出的样品都要分别进行传统实验室含量测定及近红外光谱测定。工作虽然辛苦，但是收获也是满满，李云霞团队经过大量实验(20批128个样品含量测定), 终于得出结论，药粉半小时就已混合均匀。在经过对157批样品的验证后，生产过程随即通过了变更认证，确定了新的混合工艺。药粉混合均匀度影响最终成品的质量，直接关系到患者的用药安全性，科学有效的近红外技术在线控制，保证了生产过程中质量的均一性，大大减少了批间的差异。这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制，也是李云霞将“质量源于设计”理念带入我国中药生产领域的一次成功实践。 　　从药材的的炮制(马钱子的炮制过程)-药材的混配-生产过程中近红外光谱在线质量分析-最终产品整体指纹图谱控制及多指标成分定量，特别是马钱子所含主要成分-士的宁和马钱子碱含量同时定量并确定含量上下限范围，是基于以上多种控制措施的基础才能完成的 腰痛宁胶囊的标准实现了从药材-生产过程-半成品-成品的全面控制，并将指纹图谱(色谱指纹图谱)质量控制技术、单项含量测定、近红外光谱在线质量分析技术有机融合，实现优势互补，确保产品安全有效、质量稳定，全面控制和提高了腰痛宁胶囊的质量控制体系，提高了腰痛宁胶囊的产品质量。　　　后记　　采访当天，李云霞与仪器信息网编辑的对话持续了近四个小时却丝毫未见疲倦之意。药物分析与检验这个略带“枯燥感”的工作，李云霞不仅乐在其中，而且还深有感悟：“中药本身就是长期积累的过程，不能要求立刻得到回报，我得益于多年来一直坚守在技术岗位不动摇。坚守到一定程度，获得成绩，人会有成就感 人要有成就感，但又不能拘于自己的成就感，要善于把自己归零。”简单的话语、朴实无华的道理却饱含一个药学前辈对年轻人的殷切希望。　　执着的工作心态、坚守的工作风格造就了李云霞今天的成功，相比较于其他国家药典委员会委员，出身自基层企业技术一线的李云霞绝对属于“少数派”。源于对药学事业的热爱，她扎根于工作之中，在从理论到实践的多次的创新与积累过程当中，解决了一个又一个问题 源于对药学事业执着、认真的态度，面对中药的复杂性及控制的难度和检验方法的不断更新，她已经完全把自己沉浸在探究性的乐趣当中。　　从2016年开始，李云霞把精力更多地转向质量标准的研究，尤其是中药材和药材前处理的质量标准研究方面。中药材的质量及其炮制工艺对后续产品的影响非常大，但是关注较少。中药的全方面质量控制、从源头保障药品质量，李云霞在前行的路上从未止步。　　(采访编辑：王明煜)

我国已着手研制300味中药配方颗粒“国际标准” 　　日前从举行的中药配方颗粒高层论坛上获悉，我国已开始研制300味中药配方颗粒的国际组织标准，包括药品名称、来源、炮制、农药残留等在内的项目都要规范起来。 　　世界中医药学会联合会副秘书长黄建银介绍，这项研究主要是为了通过标准的研制与推广，规范中药配方颗粒生产工艺和质量标准，提高生产水平，保证产品质量和安全性，以扩大我国在国际中药市场的份额，保证中医药在国际上健康有序地发展。 　　研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。 　　中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳介绍，中药配方颗粒研究已有18年的历史，目前已建立了独立的质控标准和工艺规范。国家中医药管理局对20个经典药方进行的临床疗效对比研究证明，配方颗粒疗效与汤剂基本一致，全国约十亿多人次用药无不良反应，证明其安全有效。

项目编号：HHGZ-HW-2022-029项目名称：中药炮制中心仪器平台预算金额：352.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：352.0000000 万元（人民币）采购需求： 序号名称数量是否允许采购进口产品1中药炮制过程及饮片质量标志物辨识系统-液质系统1套是2完善中药材及饮片性状评价数字化分析系统-电子鼻1台是3完善中药材及饮片性状评价数字化分析系统-电子舌1台是备注：名称、数量等如与招标文件中《货物需求与技术要求》有误差以招标文件中《货物需求与技术要求》为准。合同履行期限：合同签订后120天内。本项目( 不接受 )联合体投标。中药炮制：货物需求与技术要求.docx

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “学术不端行为的危害性再怎么估计也不为过，学风是一个国家的根本，这是社会的最后一块儿净土和良知，如果成为败坏社会空气的污染源，那就是亡天下。”近日，清华大学物理系和高等研究院教授、中科院院士朱邦芬在“中国科学院学部科技伦理研讨会”上严词指出。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 朱邦芬用两个“史无前例”描述了当前我国科研诚信的现状，一是随着社会整体大环境的急功近利倾向与道德水准滑坡，拥有各种学术头衔带来的利益与学术不端行为低风险之间的反差，导致我国科研不端行为的涉及面之广及严重程度史无前例；二是由于国家科技投入大幅增加、互联网自媒体传播广、速度快等特点，人们对科研诚信的关注史无前例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 每个国家都有科研诚信问题，而我国尤为严重。朱邦芬指出，这主要表现在，严重学术不端的重大典型案例调查很不彻底、惩处力度小；严重学术不端如黄禹锡之流在韩国刑满释放后在中国仍有市场；虚假同行评审业已危及学术期刊和学术评价的立身之本，然而至今尚未见到国内期刊对此的揭露；许多官员和学术界领袖存在学术诚信问题，国内一流高校炮制了大量真的“假学位”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近年来，虽然许多高校和研究机构开始重视学术诚信问题，但学术不端行为频发仍未得到遏制，仅在2018年我国就发生多起“学术大地震”。如何遏制此类事件的频发和蔓延？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 朱邦芬认为，要对严重学术不端行为真正做到“零容忍”，首先要区分学术不端行为和学术不当行为。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国际上通常将学术问题分为三类：负责任的科研行为、学术不当行为、学术不端行为。学术不端主要是在计划、完成或评审科研项目，或是在报告科研成果时，有伪造、篡改、抄袭与剽窃行为，以及欺诈评审等若干新的变种。而学术不当行为则是介于负责任的科研行为与学术不端行为之间的“灰色地带”，例如：无意的一稿多发、滥用同行评审特权、实施有悖伦理道德实验等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “我们国家的很多条例、处理办法等规定中常把学术不诚信的问题都称作学术不端，但我们有必要把学术不当与学术不端行为加以区分，否则打击面太广，有时反而无法严厉打击真正需要惩处的严重学术不端者”，他说，对于严重的学术不端行为，要真正做到“零容忍”，尤其是对有“头衔”的人和影响大的典型案例，而对于学术不当行为，应以教育为主。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 其次，应适当淡化名利与“帽子”之间的关联。“我们现在名与利绑得太紧，一个科研人员拿到了’帽子’，各种好处待遇就接踵而来，有‘帽子’的和没‘帽子’的待遇差别太大，实际上鼓励一些人铤而走险，犯下学术不端错误。”朱邦芬认为，目前各部门各种奖励过多过滥，应合并“同类项”，改进评价体系，不要重复奖励，让学术荣誉与个人物质利益适当分离，让研究人员精力回归到科学研究。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 再者，需要加强处理学术不端事件部门的建设，充实调查处理学术不端的队伍，高校、研究单位和学术期刊都应有专人负责调查处理学术不端行为事件。朱邦芬说：“我们相关的管理部门和单位学术委员会，有各种条例、细则和规范，然而设有专门处理学术不端行为的机构却很少，落实不到位，很多事件揭露出来后，没有认真调查研究就推给下属单位处理，这样往往大事化小、小事化了，最后不能给出一个恰当的处理意见。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最后，他还提到，研究人员，特别是青年学者和学生，要加强科研诚信和学术规范的学习和教育，减少由于不懂学术规范而引起的科研不当行为。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “千万不要低估学术不端行为的严重危害性！守住社会道德伦理的最后底线。”朱邦芬强调。 /p