面粉质量控制

使用电子式粉质仪（也称为面粉粒度分析仪）来检测面粉粉质是非常重要的，因为它能够提供关于面粉的物理特性和品质的关键信息。以下是使用电子式粉质仪检测面粉粉质的必要性：粒度分布分析：电子式粉质仪可以测量面粉中不同粒径范围内的颗粒分布情况。这对于面粉的质量控制和产品开发至关重要。不同用途的面粉需要不同的粒度分布，如面包粉需要较细的颗粒，而蛋糕粉需要稍粗的颗粒。通过分析粒度分布，生产者可以确保产品满足规格要求。品质改进：粉质仪可以用于监测不同批次面粉的品质变化。这有助于生产者追踪和改进生产过程，以确保面粉的一致性和质量。如果发现面粉中粒度分布或颗粒形状方面的问题，可以采取措施来改进产品。品质控制：在食品加工行业，面粉的品质对最终产品的品质和口感有重要影响。通过使用粉质仪，生产者可以进行精确的品质控制，确保面粉符合标准和规定。成本管理：电子式粉质仪可以帮助生产者有效管理原材料成本。通过了解面粉的粒度分布，可以更好地计划原材料采购，避免浪费。法规合规：在一些国家和地区，面粉必须符合特定的法规和标准。使用粉质仪可以确保产品符合这些法规，避免法律问题和市场风险。总之，电子式粉质仪对于面粉生产和加工行业非常重要，它可以提供关于面粉粉质的关键数据，有助于提高产品质量、降低成本并确保合规性。

在现代面粉生产中，产品的精细度和质量直接影响着市场竞争力和消费者的认可度。随着消费者对面粉质量要求的提升，面粉加工企业在生产过程中不仅需要控制原材料的品质，还需确保加工精度。面粉加工精度检测仪（麸星仪）正是这一过程中不可或缺的工具，它帮助企业在生产到质检的各个环节实现有效控制，确保产品质量始终如一。了解更多面粉加工精度检测仪产品详情→https://www.instrument.com.cn/show/C541833.html面粉加工中的挑战面粉的加工精度主要体现在麸皮的去除程度和颗粒的均匀度。传统的加工方式虽然能够对麸皮进行一定程度的筛选，但受限于人工经验和设备的局限性，常常无法精确控制麸皮含量和面粉的细度，导致面粉品质不稳定。此外，面粉加工的精细度直接关系到面粉的用途。例如，制作面包、糕点的面粉需要更高的精细度，而普通家庭用面粉则要求适中的颗粒度。因此，面粉的质量控制不仅仅是生产问题，更是满足市场多样化需求的核心。面粉加工精度检测仪的必要性面粉加工精度检测仪通过先进的光学成像技术和数据分析系统，对面粉中的麸皮含量进行快速、有效的检测，帮助企业在生产过程中有效监控产品质量。其应用的必要性体现在以下几个方面：1、提高生产效率面粉加工精度检测仪可以对面粉进行实时检测，及时反馈加工过程中的质量变化。通过快速调整生产参数，减少次品率，提升生产效率。2、确保产品一致性仪器能够切实识别面粉中的麸皮颗粒，确保每批次产品的精细度一致，满足市场对高品质面粉的要求。这对于品牌信誉的维护至关重要。3、减少质量波动传统的人工检测方式易受主观因素影响，而精度检测仪通过自动化检测，大大降低了人为误差，从而减少面粉质量的波动，确保成品的稳定性。4、适应多样化市场需求通过精准控制麸皮含量和面粉颗粒度，企业可以根据不同的市场需求生产多种规格的面粉，满足家庭用粉、工业用粉和食品用粉的不同要求。5、节约生产成本通过减少加工过程中的浪费和次品的产生，面粉加工精度检测仪有助于降低企业的生产成本，同时优化资源利用率，实现经济效益与环保效益的双赢。质检环节中的关键作用在质检环节，面粉加工精度检测仪通过标准化检测程序，对每批次产品进行详细分析，生成完整的质量报告。企业可通过这些数据对产品进行溯源管理，发现和解决生产中的潜在问题，进一步提高生产效率和产品质量。总结面粉加工精度检测仪的应用已成为现代面粉生产和质检流程中的必要环节。它不仅帮助企业提高生产效率，确保产品质量，还为市场提供了更多元化的面粉选择。在竞争激烈的市场中，拥有一台高性能的面粉加工精度检测仪无疑将为企业赢得更多的市场优势。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生物制药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，我国的生物制药也在紧跟脚步。无论FDA还是CFDA都不断意识到控制药品市场准入与药品上市许可，即药品注册管理的重要性，2017年10月和12月国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)陆续颁布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》，规范生物药品注册申报的程序和资料。那么国内生物药分析、表征和质量控制存在哪些问题？在哪些方面尚待提升？仪器信息网邀请了SCIEX、赛默飞和安捷伦分享了他们对于国内生物制药企业的看法，供大家参考。 /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/d48a5d99-3b4f-4125-8ed1-a3ef2006af4c.jpg" title=" 5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" alt=" 5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" width=" 195" height=" 259" style=" width: 195px height: 259px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " SCIEX 赵鹏： /span /strong span style=" font-size: 16px " 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面主要有以下两点有待提升加强：1、表征方法建立及数据解读能力较弱。国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 2、质量控制体系中细节的把控。质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/5ff82a1b-754d-4f18-b493-9801d34f37e7.jpg" title=" b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" alt=" b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" width=" 200" height=" 265" style=" width: 200px height: 265px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 16px " 赛默飞色谱质谱部生物制药业务发展经理 唐恺 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 赛默飞 唐恺： /span /strong span style=" font-size: 16px " 工艺质量分析对于生物制药的生产至关重要，并且贯穿整个流程。在前期阶段，生物制药研发过程中需要分析测试，工艺开发与放大过程中，更需要质量控制把关。因此结构确证研究是生物制品注册申报资料的必备要素，以生物类似物为例，需全面对比多批次稳定中试工艺生产的原液和原研药进行的结构分析，包括一级结构、高级结构、，翻译后修饰和辅料等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 国内生物制药企业经过近十年的高速发展，已经在表征分析和质量控制方面有了一定的经验和标准流程，如果工艺流程顺利，这是完全没有问题的。一旦工艺流程出现和理想状态不太一致的情况，比如出现了未知成分或修饰，如何鉴定这些杂质或修饰是什么，是在哪个工艺环节引入，如何改进工艺流程避免这些情况出现，这种情况下就需要高性能的硬件平台和丰富的不同类型样品分析经验。这也就是赛默飞色谱质谱部的优势所在，国际上我们和FDA,EMA以及大量跨国药企如基因泰克、安进等合作，国内我们和中检院、信达、恒瑞和复宏汉霖等紧密合作，有了丰富的不同类型样品的全流程解决方案，帮助客户，特别是相对缺乏经验的客户建立从表征分析到质量控制的完整流程。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 安捷伦： /span /strong span style=" font-size: 16px " 国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 16px text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong 更多信息请点击图片进入专题查看。 /strong /i /span /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/9e1ff6ab-6e75-4a40-b6c5-98fc4748db01.jpg" title=" WeChat Screenshot_20190505222818.png" alt=" WeChat Screenshot_20190505222818.png" width=" 525" height=" 164" style=" width: 525px height: 164px " / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-decoration: underline font-size: 16px color: rgb(192, 0, 0) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 扫码关注仪器信息网“3i生仪社” /span /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 解锁更多生命科学资讯干货！ /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c9e5e15c-124c-4820-8cea-639a7e7266ca.jpg" title=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" alt=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" / /p

Theta Flow是一款性能优异的光学接触角测量仪。它的自动化程度达到了新高，精确度达到前所未有的高度，而且十分简单易用。综合上述特点使Theta Flow成为用户独立性的接触角测量仪。 01 自动化程度达到新高自动生成液滴、自动液滴放置和自动样品台移动是接触角测量仪的典型特征。这些特性可以实现关键参数的全自动测量，如接触角、表面自由能（SFE）、表面张力和界面张力。然而，作为一个光学分析系统，光靠这些并不能完全保证用户独立性。 图像的精准对焦对于得到准确的结果至关重要。精准聚焦通常需要用户手动完成，由于观察小液滴时的景深非常小，因此用户需要有足够的经验才能顺利完成。Theta Flow具有先进的自动对焦功能，可以检测图像中的液滴和针头，并保持其精准对焦。这消除了所有测量中的用户依赖性，尤其在测量过程中焦点可能改变或难以正确校准的情况下该功能特别有用。示例包括在非均匀表面上的接触角测量或者测量动态接触角时，液滴在测量过程中可能会扩散出焦点。自动对焦功能可以跟踪液滴，在这些复杂的情况下无须用户介入。下面是一个动态接触角测量的示例视频，当液滴焦点改变时，相机跟踪液滴完成自动聚焦。一旦图像被记录下来，测量过程中最容易出错的部分之一随之而来：分析。由于扩散、蒸发、空隙和其他类似的影响，在测量过程中接触角会发生变化。在不同时间点获得的不同接触角读数中，最终结果应该是哪一个？ 一种选择是使用一个简单的设置，选择特定时间段内的接触角，或特定时间段内接触角的平均值。这种方法的缺点是时间对样本的依赖性很强，固定的时间对不同的样本起到的作用不同。 更好的方法是查看接触角随时间变化的数据，并在此基础上确定接触角何时稳定。Theta Flow会自动执行此操作，并根据所有可用数据确定接触角值。然后，接触角值自动输入到表面自由能计算中，以获得表面自由能SFE结果。类似地，在没有人为干扰的情况下，也可以使用Theta Flow自动确定前进角和后退角的数值。 02 精度和用户独立性许多接触角测量仪具有较高的理论分辨率和精度。但由于许多误差原因没有被考虑进去因此这些精度通常很难达到。Theta Flow具有一系列的特性，旨在克服这些误差源并提供高精度的结果。 通常，接触角测量中最大的不确定源是液滴拟合。拟合液滴必须找到正确的基线，即液滴与固体样品接触的线。通常，基线的设置是手动完成的，需要用户有相当多的经验和专业知识。在更复杂的系统中，基线由系统自动设置。但是，自动基线也高度依赖图像中基线的可见度。相机在许多情况下应该向下倾斜大约2°，以提高基线可见度。与传统的接触角测量仪不同，Theta Flow相机的倾斜角被电子记录并与测量结果一起保存。这将确保结果的高度可追溯性和准确性。如果没有根据用户所需的值设置相机倾斜角度，Theta Flow会提醒用户。 同样，在进行表面张力或界面张力测量之前，确保相机保持水平也很重要。从一个倾斜的角度看悬挂液滴，结果会产生很大的误差，每倾斜一度误差在0.5%范围内。类似地，系统水平度通过Theta Flow的集成传感器进行跟踪。这将确保包含相机在内的系统整体水平度，否则，与相机倾斜类似，系统倾斜将对结果产生影响。 为了使基线尽可能清晰可见，Theta Flow采用了一套称为DropletPlus的基线视图改进算法。DropletPlus增加了基线的对比度和锐度，以最大限度地提高可见度，从而帮助进行自动基线和液滴形状分析。下面是示例图片，在更具挑战性的样表面上，DropletPlus处于打开和关闭状态，以显示基线可见度的差异。 接触角测量中经常被忽略的一个因素是测试的环境条件。而环境温度通常具有约-0.1⁰/⁰C变化的影响。[1] 此外，湿度的影响通常更大，初始浸润性的变化可能超过5度，动态浸润性受环境湿度水平的影响更为强烈。[2] 由于这些原因，许多国际标准定义了张力测量的测量条件。例如，ISO 19403对测量时的温度和湿度有严格的限制。[3] Theta Flow集成了环境温度和相对湿度数字传感器，将记录这些数值作为测量结果的一部分。测量条件可在测量数据中重新查看，这确保了高水平的可追溯性。 最后，特别是在测量极低浸润的应用中，相机的分辨率对测量精度尤为重要。[4] 对于这些超疏水表面，每个像素可能意味着几度的误差。Theta Flow有一个5 MP分辨率的摄像头（2592 x 2048 px），与常规的摄像头相比，将把这个误差降低50%。Theta Flow相机也能以超过3400帧每秒的拍照速度测量实验中的快速浸润和吸附。 03 易于使用难用的功能用户通常不喜欢使用，只有简单易用的功能才能增加用户独立性和测量精度，同时操作者也能快速学会使用。 Theta Flow使用了OneAttension软件，该软件设计得尽可能图形化和直观化。自动生成结果和默认测量设置有助于最大限度地利用Theta Flow完成测量和分析。OneAttension还控制可抛弃型滴液头的滴液器，滴液系统无需清洁，无交叉污染。 作为进一步优化实验设置的专用工具，Theta Flow具有内嵌触摸屏，便于测量前的准备步骤。通过触摸屏能够很方便地控制和操作仪器的自动部件，如给滴液器填充液体和通过控制自动装置将样品放到样品台上。触摸屏还具有一个图形界面，用于电子液位传感器调平仪器。触摸屏还可以显示重要的测量参数数据，如相机倾斜角度和测量温度，以便用户一眼就能看到测量条件是否正确设置。 的用户独立性，可进行高要求的表面研究和质量控制Theta Flow集成了许多特性和改进，便于用户独立性操作和得到高度可靠的结果。基于屡获殊荣的Theta Flex质量，Theta Flow是高性能和实用高质量的结合。 如果您想了解更多关于如何利用接触角测量仪测量，特别是Theta Flow进行质量控制的信息，请通过下方联系方式垂询。 参考文献：[1] J.D.Bernardin, I. Mudawar, C.B. Walsh ,and E. I. Franses, “Contact angle temperature dependence for water droplet on practical aluminum surfaces”, International Journal of Heat and Mass Transfer, 40 (1997) 1017.[2] V.H. Chhasatio, A. S. Joshi, and Y.Sun, “Effect of relative humidity on contact angle and particle deposition morphology of an evaporating colloidal drop”, Applied Physics Letters 97 (2010) 231909.[3] ISO 19403 https://www.iso.org/standard/64808.html[4] M. Vuckovac, M. Latikka, K. Liu, T.Huhtamäki, and R. H. A. Ras, “Uncertainties in contact angle goniometry”, Soft Matter 15 (2019) 7089.

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及诸如Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。校准基础Sievers M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合应用的正确方式。以下是一些简单的提示：01单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准。务必确保您的最高校准标准大于您水样中的TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。02定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效校准。优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。03不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的校准标准样。此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样，不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。使用Sievers M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准标样使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标样使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。测试系统适用性的周期是多久？要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系统，其包括以下所有四个因素：称职并受过很好培训的人员遵循标准操作步骤（SOP）有效并维护良好的仪器可追踪的参考材料最新的USP 章和EP 方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的考虑：系统超出容许差的相关风险证明系统在容许差之内的成本应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。1SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？2进行测量人员的经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？3测量系统是否始终如一地通过测试？测量系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？4是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？5进行SST的成本是多少？如何测试系统适用性？通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%115% ，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪第一次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。实验室对照标样的重要性实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。最好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标样，因为他们会提供最严格的手段来评测测量系统。如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

奥豪斯助力食品行业，关注食品安全及合规。食品行业是一个备受关注的行业，每个生产环节都需要严格审查，尤其是食品的加工过程，政府有严格的监督和规定，以确保消费者和工人的安全。生产商必须依靠质量控制措施来保证其产品和流程符合监管机构制定的严格标准。更重要的是，质量控制准则使食品生产商需要最大限度地降低污染风险，并为客户提供安全、优质的食品。食品生产商实施标准操作程序，并采用高质量的测量仪器，以确保记录结果的可靠性和各批次产品的一致性。由于政府机构对食品行业的密切关注，食品类产品的质量状况必须在生产过程的各个阶段进行仔细披露和记录。最常见的两套监督要求是 GMP（药品生产质量管理规范）体系和HACCP（危害分析和关键控制点）。在为全球食品行业用户开发分析天平、台秤、平台秤等精密称重和水分仪、pH计等测量仪器时，奥豪斯始终牢记这两个标准。质量保证质量控制贯穿于食品加工的每一个环节，包括采购、研发、生产和分销。在经过严格筛选的原材料获得批准后，生产团队将按照配料、建议重量、批量大小和加工时间的标准操作程序来配制成品。不仅需要仔细记录标准操作程序，还需要记录持续的生产过程，以确保一致性和合规性，并在出现问题时确定原因。最后一道工序--贴标签--也受到严格监管，因为从配方、一致性到重量和其他因素，包装外部所标注的内容必须与内部的成品相符。生产应用前端（台秤、水分仪）和后加工区（冲洗秤）都需要有支持食品质量控制的仪器。 为了满足食品生产商的需求，奥豪斯提供各种耐用、可靠的测量仪器，以满足加工、研发、测试、包装、仓储、运输等领域的多种应用。数十年来，我们一直与全球食品加工行业合作，帮助提高企业生产的安全性、效率、产量和盈利能力。我们为提高消费者安全、产品一致性和质量控制提供多种解决方案。奥豪斯商用仪器旨在帮助您满足食品安全、质量和法规要求。我们的秤和水分仪几乎覆盖了食品加工的许多方面，并能针对性地提供有效的解决方案--物料接收、配方、质量控制、灌装、配料、基本称重和检重。我们精密的食品称重和测量仪器性能可靠、易于设置和使用，而且精确可靠，旨在帮助您最大限度地提高产品产量和减少浪费。选择合适的设备及仪器 奥豪斯提供一系列专为食品行业设计的精密分析天平。这些天平结构坚固，使用方便，结果精度高。我们提供的天平经过NSF 认证，支持 HACCP 系统，并被 USDA-AMS 认可。奥豪斯食品业用秤的表面光滑、无障碍，易于清洁，没有可能积聚物质和造成污染的区域。以下是我们支持的几款高性能食品秤和水分仪。对于最高达到150kg的大容量食品称重，奥豪斯提供 Defender&trade 6000 系列台秤。Defender 6000 专为食品加工而设计，秤体平台和框架采用耐用的 316 不锈钢材质，显示器也采用了316 不锈钢和食品级聚碳酸酯，能够应用于潮湿、恶劣的环境下。它有各种秤台尺寸、量程、可读性和特殊功能可供选择，以满足您的需求。Defender 6000 台秤的设计可应对高压冲洗和刺激性的清洁剂，配备激光焊接密封的 IP68 和IP69K 不锈钢称重传感器，符合贸易应用的计量标准。Defender 6000 台秤具有明亮的大显示屏和彩色检重灯，方便查看称重结果，提高工作效率。应用模式包括计数、百分比称重甚至灌装。通过一系列连接选项和带实时时钟的GLP/GMP 数据输出，可实现简单的通信，从而实现加工过程追踪和可追溯性。为了更好地提供便利性和安全性，Defender 6000 装载了多种特殊功能，包括 150% 的过载能力保护、菜单和按键锁、环境可选和自动打印设置、稳定标记、过载/欠载指示灯、自动关机、自动去皮和可调橡胶脚垫。为进一步帮助食品行业提升质量控制和行业合规性，奥豪斯提供一系列具有直观功能的快速水分仪，帮助企业通过水分含量分析监控产品质量和一致性。我们的MB 系列水分仪具有卤素和红外加热器、耐用的结构和易读的显示屏，可提供各种量程、可读性和功能设置，快速且有更高重复性，以满足企业的应用需求。了解更多奥豪斯在食品行业的解决方案，请登录奥豪斯官网或关注奥豪斯官方微信号。

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

仪器信息网讯 2024年2月20日，国家药典委员会官网面向生物制品生产企业和检验机构发布《关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知》，附件中涉及仪器品牌及型号、荧光标记数量、标记方法、数据分型模型等信息。用于检测的产品类别，如CART、单抗、ADC、MSC等；‍为了更好地开展2024年药典标准提高课题“流式细胞术指导原则的建立”工作，聚焦“流式细胞术指导原则”的内容，现面向生物制品生产企业及检验机构收集流式细胞术检测方法应用的相关信息。请各相关单位积极参与，应用信息可按附件要求填报，并于2024年3月15日前发送至联系人邮箱。 联 系 人：吴雪伶，曹 琰 联系电话：010-53851709，67079595 电子邮箱：wuxueling46@nifdc.org.cn流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表.docx

针对 2019 新型冠状病毒（2019-nCoV），研究人员正在紧锣密鼓地研究病毒致病机理、疫苗及治疗药物等。在这个过程中，靶标样本的质量一如继往地决定了研究的最终成败及可靠性。无论是疫苗开发，抑或是核酸与细胞层面的致病机理研究，都离不开对蛋白质与核酸样本的质量控制。自动化电泳产品线控制靶标样本质量 针对新冠肺炎的研究争分夺秒，利用自动化的质量控制平台控制靶标样本质量可大大节省获取结果的时间，同时保障结果的准确性与重现性。安捷伦自动化电泳产品线可以快速对 DNA、RNA、蛋白质样本进行分析，获得包括浓度与分子量在内的数字化信息，并直观显示样本在电场下迁移形态的数字化图像信息，同时针对二代测序技术（NGS）等对核酸完整性程度依赖性高的应用，还提供以 0-10 的数值来直观反映样本完整性的参数，以实现对样本质量的快速且全面的评估（参见 RIN 值 与 DIN 值 ）。一、助力测序文库的质量控制，缩短病毒基因测序时间在此次“战疫”中，基于二代测序技术（NGS）的宏基因组测序大大缩短获取病毒序列的时间，为核酸检测试剂盒的开发与病人的确诊赢得了宝贵的时间。病毒变异的监测工作仍将持续、大规模地使用二代测序技术，甚至包括纳米孔测序技术和三代测序技术。无论采用何用技术，对测序文库的上机前质量控制是保证最终结果可靠、问题可追溯的必不可少的环节。目前疫情仍旧不容乐观，研究人员面临着样本量激增、测序压力大、质控样本多的情况，针对这些问题，安捷伦 4200 TapeStation 中-高通量和 Fragment Analyzer 5300/5400 高-超高通量自动化核酸质控平台可以为新冠病毒文库的质量控制提供有力的保障。图 1. 利用 4200 TapeStation 系统对来源于肿瘤FFPE样本的最终上机前的二代测序文库进行质量控制，所得到的结果确认了全部 80 个样品和 6 个阳性对照样品的 DNA 文库均已成功制备。质控数据包括样本的浓度及分布、分子量及分布。二、缩短蛋白质检测与质控时间，加快抗体研发在抗体的研发过程中，对抗体蛋白的检测与质量控制必不可少。针对蛋白质分析，传统的 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE） 制胶过程繁琐、电泳时间长。安捷伦 2100 生物分析仪可以替代 SDS-PAGE 的工作，通过蛋白质分子量大小的变化查看蛋白质的糖基化，对抗原抗体等进行质量控制，并提供从考马斯亮蓝级到银染色级蛋白质含量和纯度的检测灵敏度。图 2. 在还原剂二硫苏糖醇 (DTT) 存在的条件下，使用 2100 生物分析仪系统配合 Protein 80 (P80)、Protein 230 (P230) 和高灵敏度 Protein 250 (HSP-250) 试剂盒对人骨髓瘤 IgG2 进行分析。所示为每种分析的代表性电泳图。在还原条件下，所采用的全部三种蛋白质分析均能够清晰分离 IgG2 的轻链 (LC)和重链 (HC)。P230 和 HSP-250 分析中均可观察到高分子量聚合物，而 P80 分析则分辨出与 IgG2 样品相关的低分子量（摩尔质量）杂质。 三、控制转录产物 RNA 的质量，确保下游分析的成功在病毒致病机理、机体免疫应答和信号通路调节的研究中，转录产物 RNA 的质量控制对下游分析的成败至关重要。安捷伦最早在 2100 生物分析仪上推出了 RNA 完整性参数 RIN 值（RNA Integrity Number），经过在全球 20 年的应用， RIN 值已成为业内公认的 RNA 完整性参数。安捷伦最新一代 TapeStation 核酸分析系统，不仅能够提供 RNA 完整性参数，更满足了样本数量变化大的实验室对通量灵活性的需求，可在单个样本检测成本不变的情况下，实现 1-96 个任意数量样本的检测。图 3. 4 组总 RNA 浓度相同（300 ng/μL）但质量（降解程度）不同的大鼠总RNA样本使用安捷伦 4200 TapeStation 系统分析。分析所得的 RIN 完整性当量RINe如胶图中所示。可以看到，RNA 的完整性随着 RINe 数值的降低在胶图与峰图中都呈现明显的递降。安捷伦自动化电泳产品线可以满足不同客户的通量与应用需求，应用类型包括：- 二代测序样本质控（样本片段化文库构建的各环节，以及终文库等的质控） - 三代测序的长片样本质控（测序前样本制备的各环节质控） - 常规片段分析（PCR 产物，酶切产物等） - 生物样本库（样本入库、出库，以及保存过程中的质控） - 基因分型（ AFLP、RFLP、STR、SSR 等） 寡核苷酸大小与纯度分析 - 通过蛋白分子量大小的变化查看蛋白的糖基化，抗原抗体等的质控 分子光谱产品用于疫苗生产的质控环节 在疫苗研发及之后的生产过程中，安捷伦分子光谱产品可以帮助研究机构和生产企业做好核酸和蛋白质定量，保证生产率和准确性。其中，安捷伦 Cary 60 UV-Vis 和 Cary 630 FTIR 凭借其可靠性，已部署在全球众多制药 QA/QC 实验室中，并具有可选软件来满足中国数据完整性法规要求。紫外可见分光光度计是现代分子生物实验室的常规仪器，主要用于测定核酸的纯度、含量以及蛋白质的含量，为检测试剂盒的研发和生产提供质量保证。一、纯度检测核酸的最大吸收峰在 260 nm，蛋白质的最大吸收峰在 280 nm 处。纯的 RNA 样品，260 nm 与 280 nm 吸光度比值（A260/A280）为 2.0；纯的 DNA 样品，A260/A280 为 1.8，所以，A260/A280 可以作为 DNA、RNA 纯度检测的重要指标。核酸和蛋白质在 320 nm都没有吸收，在测试中，可以选择性的将 320 nm 的吸光度用于背景扣除。二、浓度检测对于标准样品来说，当 260 nm 处的吸光度值（A260）为 1 时，dsDNA 浓度约为 50μg/mL，ssDNA 浓度约为 37 μg/mL，RNA 浓度约为 40 μg/mL，寡核苷酸浓度约为 30 μg/mL（底物不同有差异）。据此，测定提纯后样品在 260 nm 处的吸光度值，可以计算出 RNA/DNA 的浓度。紫外可见分光光度计可以快速得到样品在 190-1100 nm 范围内每个波长下的吸光度值，为试剂盒中 RNA 纯度和核酸浓度检测提供快速解决方案。图 4. 安捷伦紫外可见分光光度计 5 次扫描 400 μL DNA 样品光谱图表 1. 安捷伦紫外可见分光光度计 5 次测试 400 μL DNA 样品纯度和浓度图 5. Agilent Cary 3500 UV-Vis（左）和 Agilent Cary 630 FTIR（右）推荐阅读：1. 快速测定口罩中的环氧乙烷残留，让医务人员和大家更安心https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521849.htm 2. 重要通知：疫情期间安捷伦售后服务安排https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521419.htm3. 重要通知 ：疫情期间安捷伦采购直通车 -- 网上订购耗材https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521418.htm 关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

波通 Glutomatic® 2000 系统集触控屏界面、自动化和LIMS互联为一体 致力于为创建更健康的世界而持续创新的技术型企业珀金埃尔默，日前推出了Perten Glutomatic® 2000系统，该系统适用于小麦、硬质小麦、粗麦粉和面粉中面筋含量和面筋质量检测。该解决方案采用全新的Perten Glutomatic 2000系统，该系统配有现代化用户操作界面和简化的数据互联性能，专为自动化工艺流程而设，并可与珀金埃尔默高速离心机2010（含两个面筋指数测试卡座）和Glutork 2020干燥技术无缝集成。 Glutomatic 2000系统使用了Perten面筋指数法，过去40年来，这一方法已成为小麦和面粉面筋测试的世界标准。Glutomatic 2000设有大的触控屏（支持多语言版本）。贸易商、小型生产商、食品制造企业和面包店的操作员可通过Glutomatic 2000上批准的测试程序，根据仪器提示进行操作。仪器会自动计算并显示结果，还可自动保存数据，以供日后查看和存档。 为进一步减少手动操作时间，提高结果的可靠性和重现性，该系统在整个测试流程中接入了常用的全自动称重系统，并在物料混合前加入试剂溶液。 Glutomatic 2000系统兼容LIMS系统和PC，具有强大的数据管理和共享能力，其坚固的设计允许其在贮仓、实验室、加工车间或烘焙室等不同环境下工作。 “面筋测试可以帮助消费者了解他们所购买的谷物类食品的质量，无论是意大利面、面包还是菜单上的其他美味，” 珀金埃尔默副总裁兼食品业务总经理Greg Sears说道。 “与此同时，食品公司希望保持品牌声誉，整个产业链的成员都希望获得更高质量的原料以打造更大价值。我们的Perten Glutomatic 2000系统通过易用性、准确性、连通性和基于全球标准的测试和分析，帮助行业实现这些目标。” Perten Glutomatic 2000系统是一种针对谷物质量和安全检测的解决方案，是珀金埃尔默产品家族的一部分，也是珀金埃尔默所提供的涵盖肉类、乳制品、海产品、农产品、食用油、大麻等众多分析产品中的一部分。 关于珀金埃尔默珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞察。在全球，我们拥有约13000名专业技术人员，服务于190个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2019年，珀金埃尔默年营收达到约29亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

近期的沙尘天气，让人们对空气质量越来越关注和担忧，在大自然面前，人们显得是如此的无助。对自然环境的控制固然是一项长期而浩大的工程，对于关乎驾车与乘车人员身体健康的汽车车内环境空气质量的控制，却是一门高深学问与复杂技术。 　　近日，笔者从湖北省科技厅了解到，由神龙汽车公司自主创新研发的《车内环境空气控制技术研究与应用》项目已通过省科技厅的科技成果鉴定，参与鉴定的权威专家一致认为该项目所取得的核心技术已处于国际先进水平。同时该项目已被东风汽车公司推荐参加国内相关科技进步奖项的评审。 　　该项目总负责人——神龙公司技术中心技术专家李明桓先生告诉笔者，尽管至今国内外并没有关于汽车车内空气质量方面的技术标准，但早在2006年，神龙公司作为汽车行业的极少数代表，就以高度的社会责任感和勇于创新的精神，开始了车内环境空气质量控制及新环保材料的专项研究开发工作，积极参与、推动、协助政府相关部门进行法规与政策的制定。 　　关于车内环境空气质量控制，神龙公司提出了全新的理念，采用了最新的技术手段和措施，“预防”和“治理”并举，从产品设计开始，在样件开发、产品验证、工业化试验、生产、物流等阶段，从整车、总成、零部件、材料等不同层面入手，对车内环境空气质量进行全方位、系统化的控制，对所有零部件进行材料环境友好性能的识别及技术评价，只有当整车VOC(挥发性有机物)及气味均满足控制要求时，车型项目才能进入下一开发阶段。 　　在硬件投入上，神龙公司毫不含糊，投入近500万元建成国内最为先进的汽车产品VOC分析实验室和气味实验室。VOC实验室专门检测、分析整车、零部件及材料的可挥发性有机化合物的成分和含量。整车VOC采样对舱内空气背景浓度、舱内风速、温湿度控制、舱体材料都有十分苛刻的要求。试验间有恒温恒湿系统，送风是经过多层过滤的净风，舱内六面材料都是不含挥发性物质的高要求材质。神龙公司投资近300万元建立了VOC检测分析系统。 　　神龙公司还从用户的角度出发，以普通人的实际感受来判断气味的性质和强弱，测定异味是否超标。气味试验室的首席嗅辨师、30岁出头的郭斌，被称之为神龙公司的“标准鼻子”。2007年4月，郭斌被选派到到法国巴黎的气味研究所接受了严酷训练，之后法国的培训老师到中国对其进行标定辅导，神龙公司总计为此花了60万元，同事们笑侃郭斌的鼻子比金鼻子还贵。郭斌为神龙公司培训出50多个嗅辨师，正是这一群受人尊重、又非常神奇的“鼻子”，共同组成了一个新车气味“陪审团”，保证用户有一个健康的车内环境，保证用户的身体健康。 　　李明桓表示：“神龙公司现有的‘嗅辨师’，平均一个人一周要工作一到两次，除了郭斌，其他人都是兼职的“志愿者”。同时，神龙还为零部件供应商及第三方检测机构培训出50多名气味评价员，从零部件研发、生产的各个环节控制其环保性，从而保证新车出厂时有一个绿色健康的车内空气环境。” 　　“设计、生产环保产品，切实维护用户的健康权益，为建设环境友好型和资源节约型社会做出最大的努力，是神龙公司义不容辞的责任。我们要让每一位消费者都能够分享这一技术成果。”李明桓补充道。 　　看着从神龙公司总装线上源源不断驶下的靓丽精致的汽车，看着一个个“神奇鼻子”和VOC“神探”们的忙碌而充满活力与自信的身影，人们不禁感叹：神龙公司又走在了前头!

1面粉抽检数据中国美食文化博大精深，魅力无处不在。“面”作为最古老的食物之一，至今仍受到无数人的追捧，疫情期间不少人在家自学成才，成为朋友圈的“面点师”，面粉是人们日常生活必不可少的一部分，但其出现的质量安全问题，不容忽视，从近5年来监管部门对小麦粉的质量抽检数据来看，共有235批次的小麦粉不合格，不合格的原因最主要就是脱氧雪腐镰刀菌烯醇。2021年12月31日，深圳市市场监督管理局发布的2021年食品安全抽样检验情况通报（第三十六期）显示某品牌小麦粉产品脱氧雪腐镰刀菌烯醇超过标准限量值，引起大家的关注。那什么是脱氧雪腐镰刀菌烯醇？如何检测和控制呢？2何为脱氧雪腐镰刀菌烯醇？脱氧雪腐镰刀菌烯醇（Deoxynivalenol，简称“DON”），又称呕吐毒素，化学名称为3，7，15-三羟基-12，13-环氧单端孢霉-9-烯-8-酮，属于单端孢霉烯族化合物，主要是镰刀菌属(Fusarium)产生的毒性代谢产物，尤其是禾谷镰刀菌(Fusarium graminearum)和黄色镰刀菌(Fusarium culmorum)，是一种常见的污染粮食和食品的真菌毒素，它主要污染大麦、小麦、玉米等谷物。呕吐毒素有明显的毒性效应，许多研究表明，人畜食用含有一定量呕吐毒素的食物后，会引起胃肠道和免疫系统功能损伤，如胃部不适、恶心、呕吐、肠道损伤、腹泻、免疫功能障碍等，也会引起内分泌系统和神经系统病变，如头痛、眩晕、嗜睡、手足发麻、全身乏力、颜面潮红、共济失调以及中枢神经系统紊乱等，严重时可能损害造血系统而导致死亡。国际癌症研究机构公布的评价报告中，呕吐毒素被列为3类致癌物。3类致癌物：对人类致癌性可疑，尚无充分的人体或动物数据。序号英文名称中文名称时间（年）202Fusarium graminearum, F. culmorum, and F. crookwellense, toxins derived from (zearalenone, deoxynivalenol, nivalenol, and fusarenone X)源于禾谷镰刀菌，大刀镰刀菌和克地镰刀菌的毒素（玉米赤霉烯酮，脱氧雪腐镰刀菌烯醇，瓜萎镰菌醇和镰刀菌酮X）1993由于呕吐毒素的危害性，国家制定了食品中的限量标准。防止DON污染面粉的主要措施是防止谷物霉变，去除毒素，加强监测及制定食品中限量标准，其中检测是一个非常有效的手段。3脱氧雪腐镰刀菌烯醇的检测方法国家标准中检测方法有高效液相色谱法（HPLC）、高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS/MS）、酶联免疫（ELISA）检测方法，另外为了应对粮食收购等，还有快速检测试纸条的检测方法，珀金埃尔默能提供从快速检测到标准确证的全面方案。下面依次介绍这几个检测方法：1AuroFlow™ AQ快速检测试纸条特点：快速的水基提取，适用于快速分析4-6分钟内即可快速获得定量结果

p style=" text-indent: 2em " 如果你有看过《我不是药神》，那势必会被片中患者渴望生存的眼神所触动，以及被高昂的正版药价所震惊。 /p p style=" text-indent: 2em " 这部特别的电影，引发了观众许多思考：为什么正版药会这么贵？印度仿制药价格为何如此低廉？ /p p style=" text-indent: 2em " 仿制药vs原研药 /p p style=" text-indent: 2em " 事实上，正版药贵的主要原因，1是研制费用高、专利价格贵；2是经手渠道多。而仿制药，是药厂在专利药保护期过后模仿专利药成分制作的药物，只需要通过各国部门的药监部门批准就能上市，不需要冒着巨大的风险进行漫长的研发，成本大幅度降低。 /p p style=" text-indent: 2em " 但仿制药制作看似容易，其实不然。根据规定，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量及适应症上，需与专利药完全相同。 /p p style=" text-indent: 2em " 换句话说，仅模仿成分是不足以成为合格的仿制药的，从寻找合适替代物到临床试验，整个流程对研发能力来说都是极大的考验，只有当药效的重要指标也与原研药达成一致时，才算是合格的仿制药。 /p p style=" text-indent: 2em " 而对于医药粉体来说，其活性成分的生物利用度与其粒径、形貌等性质都有着密切的关系。即使是同一种药物，若粒径等性质有所不同，不仅会对物理性质造成影响，还会使生物活性有着明显差异，干扰药物的临床使用。因此这些指标无论是在新药开发还是一致性评价及仿制药开发过程中，都是API、辅料和制剂中间体的粉体学研究及控制的重点对象。 /p p style=" text-indent: 2em " 仿制药的质量要求 /p p style=" text-indent: 2em " 影片中印度仿制药价格低廉有许多原因，其中最主要便是印度过于宽松的专利条款。但这种做法并不利于知识产权的保护。再者，打开仿制药限制就无法避免“假药”涌入，药品质量的参差不齐，对药品市场的安全稳定和病人的服药安全都是巨大的隐患。 /p p style=" text-indent: 2em " 在我国，为使药品市场健康良性发展，保障患者服用安全，国家食品药品监督总局已全面启动了仿制药一致性评价工作，从源头去控制仿制药质量，淘汰与原研药相比内在质量和临床疗效达不到要求的品种。因此可预见，在未来对医药行业的质量要求将越来越严格。 /p p style=" text-indent: 2em " 但作为与人类生命与健康最为密切相关的特殊领域，严格的质量要求并不为过，且制备过程的难度意味着产品的附加价值将增大。医药粉体作为原料药、制剂中间体、成品的主要载体之一，更是浓缩着最为先进的粉体技术。 span style=" text-indent: 2em " 所谓条条大路通罗马，无论是什么行业，只要涉及到了粉体，所应用的粉体工艺其实是可相通的。 /span /p

全国同类产品销量第一的“五得利”品牌面粉，由于被发现涉嫌添加致癌物硼砂，近日工商部门查封了问题产品，其位于河北邯郸深州和保定雄县的工厂也被勒令停工。该品牌面粉被众多拉面、鲜切面和油条等产品生产商广泛使用。 　　今年8月以来，全国各地纷纷出现了生产企业向大米、面粉、腐竹中违规添加“硼砂”的事件。据悉，硼砂是一种无色半透明晶体或白色结晶粉末，加入食品中可以有防腐、增加弹性和膨胀的作用，但对人体危害极大，能致癌。有医生透露，连续摄取硼砂会在体内蓄积，成人服用超过1-3克剂量即会中毒，摄入15克即可致死，婴儿致死量为2-3克。 　　我国《食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》明令禁止硼砂作为食品添加剂使用。 　　立刻就访 　　西安“五得利”正常销售 　　厂家称质检全部合格 　　五得利集团咸阳面粉有限公司销售部负责人昨日下午表示，该企业9月中旬刚刚接受过质检抽查，产品符合国家相关标准，全部合格。而河北省食品质量监督检验研究所也在9月17日对受质疑产品进行了检验，结果显示为合格产品，工厂也并未因此而停工。 　　该负责人还称，五得利产品销售渠道为经销、代理，西安各大超市及粮油店均有销售，并无质量问题。 　　昨日，记者走访了西安人人乐友谊购物广场等多家超市，发现该品牌面粉均在销售中。 　　提醒 　　饺子皮、鱼丸口感太好要小心 　　硼砂可使面粉和肉类食品变得筋道有弹性、不易腐败，因此是众多无证经营小商贩们的盈利法宝。但近年来，在各级质检、工商部门的网站上，违规添加硼砂的正规企业名字越来越多。近期除了“五得利”，还有腐竹品牌“双帆”、“双航”。今年早些时候，江苏苏州工商部门曾对调查出来的鱼丸中添加硼砂事件作出消费提醒：部分餐饮企业为了节约成本、吸引消费者，在自制肉丸里添加硼砂，让肉丸更具弹性、光泽。消费者如果发现外表鲜亮、质地过于软滑、过于有韧性的肉丸，那就要小心食用了。 　　2010年5月，《长株潭报》曾报道，不法商贩生产加工饺子时，为使饺子皮口感更好，购入100公斤硼砂，在每天加工饺子时添加约2至3两硼砂。 　　背景 　　五得利：面粉业唯一全国五百强 　　根据五得利面粉集团官网资料，五得利是全国面粉行业唯一一家入选中国制造业500强榜单的企业，据国家统计数据，其市场占有率达到9.36%，2011年度全国市场同类产品销量第一名，销售额121亿元。目前有11个子公司，分别位于河北大名、深州、赵县、雄县，山东东明、禹城，河南新乡、周口，陕西咸阳，江苏宿迁、兴化，日处理小麦2万吨，加工规模为世界第一。 　　“五得利面粉筋道爽滑，特别适合做拉面，全国做拉面的都喜欢用他家的面粉，做低档油条的也喜欢用他家的面粉”，一位面粉加工企业人士昨日称。 　　回应 　　企业：质检报告合格 是下游产品的问题 　　工商：企业不服 申请复检 目前已恢复生产 　　该公司市场部负责人昨日回应称，截至目前尚未收到工商部门任何停工通知。该公司出具了一份河北省食品质量监督检验研究院9月17日出具的硼元素质检报告，内容显示，报告质检对象为深州工厂，17种小麦粉及小麦原粮中均未检出硼元素。 　　“即使查出硼砂，那也是购买我们公司面粉的下游产品出了问题。”该负责人说，五得利生产的面粉属于通用面粉，被下游客户用于生产馒头、面包、油条等。 　　据了解，河北省邯郸市已要求下属工商部门对问题产品重点排查，对非法添加硼砂的同厂家、同品牌、同规格、同批次的“五得利”面粉全面进行拉网式清查，一经发现立即要求食品经营者停止销售、下架封存。 　　不过，河北省保定市雄县工商局一名工作人员表示，五得利面粉企业由于不满查处结果，已申请复检，今日将知悉复检报告结果。 　　据悉，目前河北省工商局、质监局已允许其恢复生产。

促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。以中药配方颗粒为例，作为传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。► ► ► 技术创新 提速中药数字化转型随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。“全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 - 展开 - 衍生 - 检测 - 分析 - 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。► ► ► 传统与创新 力扬时刻在线“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

根据不同标准方法测定硫酸盐灰分灰分测定”硫酸盐灰分测定是药品质量控制中评价药品成分纯度和质量的一项重要分析技术。硫酸盐灰分的测定包括加入硫酸，然后焚烧样品，去除所有的有机物，然后测定残留物。所得的残留物主要由无机盐组成，可以对其进行分析，得到有关杂质存在和样品质量的信息。硫酸盐灰分的测定是评价原料药质量的一个重要参数，关系到最终产品的有效性和安全性。药物中杂质的存在和无机阳离子的水平会影响最终产品的药效和纯度，在某些情况下，会对患者身体健康产生不利影响。因此，需要准确可靠的硫酸盐灰分测定方法，以保证药品的质量和安全。1介绍各种药典方法已被开发用于测定药用物质中的硫酸盐灰分，包括美国药典(USP)、欧洲药典(EP)和中国药典(CP)方法。这些方法已在各地的药品质量控制实验室得到验证和广泛应用。然而，由于其中一些测定的复杂性和成本控制等，需要建立一种更简单、更经济、更准确的硫酸盐灰分测定方法。本研究在 USP 药典方法的基础上，建立了一种简单、准确、安全、可靠的测定原料药中硫酸灰分的方法。该方法具有良好的准确性、安全性和优异的高温性能，同时也适用于阿司匹林等药用物质中硫酸灰分的测定。所得结果与预期结果吻合较好。该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析，为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为 0841 炽灼残渣检查法。具体方法：取供试品 1.0～2.0g 或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸 0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在 700～800℃ 炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在 700～800℃ 炽灼至恒重，即得。如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在 500～600℃。根据对比不同国家药典的方法研究，USP 和 EP 可以说完全一样，只是叫法不一样，与 CP 的区别为:USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重，CP 要求加样品之前坩埚恒重。USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP 没要求。USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重 如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。温度要求不一样。湿法消解仪 B-440尾气吸收仪 K-415湿法灰化系统由湿法消解仪 B-440 和尾气吸收仪 K-415 组成(如上图1)，可以根据药品质量控制中的不同具体方法的选择可能取决于分析的目的、每天的样品量以及遵守官方标准方法的需要，轻松有效地进行灰化实验。此外，它可用于不同药典的各种应用(温度高达600°C)：2302 灰分测定法原子吸收光谱法或ICP进行元素分析前处理镉和铅分析的预处理Residue on ignition (USP 281)Heavy metal test method (USP 231, Method II)Loss on ignition test method (USP 733)▲ 图 2. 湿法灰化系统示意图，由湿法消解仪B-440(左)和尾气吸收仪K-415(右)组成。湿法消解仪 B-440 将样品加热到高达 600°C 的温度，尾气吸收仪提供多步骤进行吸收，以确保完全中和吸收灰化过程中产生的有害烟雾。提供以下三个步骤：预冷凝含水烟雾的冷凝阶段用碱性溶液中和酸雾的中和阶段活性炭对残留烟雾的吸附阶段湿法灰化系统通过两种仪器的完美同步工作，得到最准确的结果。在这项研究中，通过对一些样品测试，如乳糖，玉米淀粉以及阿司匹林等。通过应用这些方法，测定的硫酸盐灰分含量低至 0.02 - 0.04 wt% (如表1)，很好的吻合于样品的真值。表1：测定不同样品的仪器参数及数据结果3结论在这项研究中，我们提出了一种有效的方法，用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果，证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统，提高分析速度，精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。

2011年3月18日，国家环境监测总站国家环境保护环境监测质量控制重点实验室(筹)的改造施工全面展开。 　　质量控制重点实验室位于总站308房间。经过改造施工，实验室将划分为“质控基础实验间”、“标准样品库”、“臭氧标准间”以及“大气监测质控技术间”。 　　我站拟申报的质量控制重点实验室的主要研究方向有环境监测全程序质量管理技术体系、环境监测全程序质量控制技术以及国家环境监测网络质量管理手段与方法等。实验室建成后，必将为促进我站技术转型和提高环境监测质量起到应有的作用。 　　根据施工计划，实验室改造在4月30日前即可完工，随后各批仪器将陆续进驻。

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附：　 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第6号 关于进一步规范生物制品质量控制要求的通　　告 　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 　　一、关于有机溶剂的使用　　生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。 　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 　　三、关于防腐剂的使用　　1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 　　2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。　　3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。　　4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 　　四、关于批、亚批及批号确定的原则　　1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。　　2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。　　3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。　　4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日

卫生部等7部门发布关于撤销食品添加剂过氧化苯甲酰、过氧化钙的公告，公告称自2011年5月1日起,禁止在面粉生产中添加过氧化苯甲酰、过氧化钙,食品添加剂生产企业不得生产、销售食品添加剂过氧化苯甲酰、过氧化钙 有关面粉(小麦粉)中允许添加过氧化苯甲酰、过氧化钙的食品标准内容自行废止。此前按照相关标准使用过氧化苯甲酰和过氧化钙的面粉及其制品,可以销售至保质期结束。 　　这是一个民意决策，而非科学决策。 　　“面粉增白剂”是中国小麦粉行业对过氧化苯甲酰(加上争议相对小的过氧化钙)的俗称。 　　依据表面字意，似乎过氧化苯甲酰在小麦粉中的作用就是增白，但这种理解并不正确。过氧化苯甲酰在小麦粉中的作用不仅仅是增白，而且还有加速小麦粉后熟、抑制小麦粉霉变、提高小麦出粉率等作用。特别是用来生产馒头和面包类食品，会出现皮色暗、不发面、易塌陷收缩，而且组织不均匀等问题，但是小麦粉经过一段时间的贮藏(主要是被氧化)后，上述缺点就会得以改善，这种现象称为小麦粉的“后熟”，又称为熟化、成熟和陈化。 　　使用增白剂还有一个作用是提高小麦出粉率。粉色是小麦粉的主要指标之一，除了加工工艺及设备，小麦的出粉率对粉色的影响很大，出粉率越高，小麦粉的粉色越差。使用过氧化苯甲酰后，可以使小麦粉增白，小麦粉加工设备水平不再成为影响小麦粉色泽的主要因素，过氧化苯甲酰可以使小麦在同一等级小麦粉方面相应提高出粉率。 　　检测表明，过氧化苯甲酰一般可以使小麦粉的白度提高4%-6%，并提高2个-3个百分点的出粉率。小麦出粉率的提高，对于中国粮食生产是一件有积极意义的事情。 　　在中国现行的《食品添加剂使用标准》中，过氧化苯甲酰被允许作为面粉处理剂在小麦粉加工中使用，最大使用限量为60毫克/千克。 　　按中国《食品安全法》规定，必要性与安全性是食品添加剂的两大要件。 　　“禁白派”的理由更多集中于安全性，一些食品加工专业人士称，“过氧化苯甲酰致癌、损坏肝功能”，甚至“过氧化苯甲酰含有苯，长期食用会造成苯中毒”，国家粮食局、国家质检总局在对一些食品加工企业做违规查处时，亦宣称这种添加剂“有害”。 　　而在国际上，建立在严密毒理评价基础上的一系列规定都给出一个结论：合理使用过氧化苯甲酰作为面粉添加剂是安全的。 　　过氧化苯甲酰被FDA(美国食品和药品监督管理局，食品和药品安全方面全球公认的权威机构)列为安全类食品添加剂。 　　过氧化苯甲酰在面粉中最终会形成苯甲酸，这是世界各国普遍使用的一种食品防腐剂，不会影响面粉的安全。而国际经济合作与发展组织对过氧化苯甲酰做过详细的毒理试验，其报告认为，过氧化苯甲酰对人体没有遗传毒性和致癌性。 　　世界公认的《食品添加剂法典通用标准》，在2007年将过氧化苯甲酰正式列入面粉添加剂，其在面粉中的最大使用量为75毫克/千克。美国、加拿大、日本、韩国、菲律宾、中国台湾等国家及地区均允许使用过氧化苯甲酰。 　　欧盟目前批准的食品添加剂是307个品种，中国准许的食品添加剂有2000多种，许多没有被欧盟列入，也包括过氧化苯甲酰。中国有关部门曾咨询欧盟关于过氧化苯甲酰的问题，欧盟答复称，过氧化苯甲酰目前没有列入到欧盟的食品添加剂目录中去，欢迎中国企业和单位向欧盟申报过氧化苯甲酰在欧盟面粉中的使用标准——“未列入”与“禁用”不是一个概念。 　　而澳大利亚和新西兰则把过氧化苯甲酰列入食品加工助剂，可以用于所有的食品，事实上比中国使用范围更宽。 　　中国卫生部的两次征求意见稿，均明确表示“过氧化苯甲酰按规定使用未发现安全性问题”。撤销，是源于必要性要件的缺失：“随着我国小麦粉加工工艺的改进，面粉加工不再需要使用过氧化苯甲酰和过氧化钙。” 　　即使认为过氧化苯甲酰的毒性会累积、长期食用对人体有毒副作用的中国农业大学教授、面包工艺专家李里特也承认，他并没有看过相关的试验结论和论文。 　　需要指出的是，一种添加剂即使被评估为安全，一般也需要控制人体日摄入量。过氧化苯甲酰用作面粉处理剂，联合国粮农组织/世界卫生组织所属的食品添加剂专家联合委员会对其设定的安全值为：每日每千克体重允许摄入40毫克，特殊情况为75毫克。 　　将这个安全值换算过来，一个60千克体重的成年人，每天摄入过氧化苯甲酰的安全上限值是2400毫克，依据中国目前允许添加的标准(每千克面粉添加60毫克)计算，这相当于每天吃下去40千克的面粉。 　　这意味着：即使面粉加工过程中添加的增白剂略有超标甚至超标数倍，对人体依然是安全的。 　　行业内人士表示，中国的过氧化苯甲酰添加标准只有60毫克/千克，而实际上，根据中国的小麦品种，80毫克/千克-100毫克/千克的添加量为最佳。一些小型面粉厂在使用过氧化苯甲酰时就加到了80毫克/千克-100毫克/千克，这样出来的面粉质量更好、出粉率更高。但是大型面粉厂不敢超量添加，因为一些执法部门对大型面粉厂的检查和经济处罚较为严厉。 　　消费者在面粉生产过程中禁用过氧化苯甲酰的意见比较统一，而多数反映意见的面粉企业建议不禁用，过氧化苯甲酰的生产企业则反对禁用。 　　每一项食品标准的本质都是利益妥协。 　　事实上，由于在中国的食品添加剂监管体系方面，形成了主要由卫生部和国家质检总局进行监管，工商总局和食品药品监督管理局参与，同时涉及环保、农业、粮食等多个部门共同干涉的格局。不同部门之间标准、规定打架并不少见，这也是面粉增白剂长久争执不下的原因之一。最终食品安全永远第一。

黑龙江省中医护理质量控制中心近日在哈尔滨市正式成立。该中心将在黑龙江中医药管理局的指导下，着手制定并完善中医护理操作规范，加强中医医院护理管理，逐步建立起全省中医护理质量控制系统。 　　黑龙江中医药大学附属第一医院作为全省中医护理质控中心挂靠单位，在深化优质护理、推进护理管理改革、营造护理文化氛围等诸多方面均在省内乃至全国起到了很好的示范和引领作用 在开展整体护理、创建护理服务新模式，包括中医护理文件书写规范，刮痧、耳穴埋豆、口腔护理、洗头法理论与实践等方面，均有独创之处。目前，该院已经确定了中医护理质量控制中心的8项质控标准，包括病房管理、专科护理、护理文件书写、急诊急救、消毒隔离、特殊科室的管理、护理技能操作和基础护理。在此基础上，中医护理质量控制中心将逐步组建省内中医护理质控网络，建立中医护理管理信息资料数据库，打造质控公共服务平台 为全省各级中医医疗机构护理人员提供业务指导，组织专业培训、学术交流 积极推进护理管理改革，建设和完善符合全省实际的中医护理质量管理体制和运行机制 同时，不断强化临床护理技能，提升护理质量与服务水平，做好各项中医护理质量监控工作。 文章转载自：中国医药报

关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知联防联控机制综发〔2022〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理，提高核酸采样的规范性和准确性，为人民群众提供安全优质的核酸采样服务，现将有关要求通知如下：一、充分认识核酸采样的重要性核酸采样是新冠病毒核酸检测的重要环节。采样的规范操作、人员培训和组织管理，直接关系到检测结果的准确可靠和人民群众的切身感受。核酸采样管理不当，不仅可能导致检测结果不准确，还可能出现人员之间交叉感染，给疫情防控带来不利影响。各地要高度重视核酸采样管理工作，以问题为导向，采取针对性措施，狠抓落地实施，规范采样环节管理，不断提高核酸采样质量。二、确保采样人员符合资质各地要严格核酸采样人员的资质管理，在现有医务人员基础上，将民营医院、零售药店、学校医务室以及企事业单位中具有卫生相关专业技术职业资格的人员纳入采样人员队伍，经卫生健康行政部门组织规范培训并考核合格后，方可从事核酸采样工作。采样人员的调配使用尽量不挤占正常医疗资源，以保障人民群众看病就医需求。三、规范开展核酸采样培训各地卫生健康行政部门要按照《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》和《新冠病毒核酸采样培训方案》（见附件），规范做好核酸采样的组织、培训、考核等相关工作。通过制作培训视频、组织实操培训等，使采样人员熟练掌握口咽拭子、鼻咽拭子等常用采集方法，正确穿脱使用个人防护用品，落实各项感染控制措施。不得通过视频培训取代实操培训。四、加强核酸采样质量控制各地要切实加强核酸采样的质量控制，按照“不培训不上岗，培训不合格不上岗”的原则，确保采样人员操作和行为科学规范。同时，各核酸检测机构进一步做好室内质控，通过分析检测试剂的内参数据，监测采样拭子是否采集到细胞，以反映和改进采样质量。卫生健康行政部门要组织开展核酸采样现场巡回抽查，及时发现问题，有针对性地提出改进意见。五、做好核酸采样的组织管理各地要进一步加强核酸采样点的组织管理，指导各采样点配备足够的采样人员、辅助人员或志愿者等，合理安排采样人员排班和休息，提供相应后勤服务，落实关心关爱医务人员的有关要求，为群众提供优质高效的核酸采样服务。附件：新冠病毒核酸采样培训方案国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年6月10日附件新冠病毒核酸采样培训方案为指导各地做好核酸采样人员的培训工作，规范采样过程，保证采样质量，防止可能出现的交叉感染，制定本方案。一、培训组织各地卫生健康行政部门或其委托的专业机构，负责制定培训课件和培训课程安排，组织开展核酸采样考核。考核合格者，获得卫生健康行政部门或其委托的专业机构制发的采样培训合格证书。二、培训内容培训内容主要包括口咽拭子、鼻咽拭子采集方法，个人防护，以及感染控制等内容。培训时间至少1天，包括理论培训和操作实践培训。（一）口咽及鼻咽拭子采样。1. 口咽拭子采集方法。被采人员采取头部微仰、口张大的姿势，露出两侧咽扁桃体。口咽拭子采样的关键点是将拭子越过舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次。取样完毕后，将拭子头放入含病毒保存液的收集管中，拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采样人员均应进行手消毒。2.鼻咽拭子采集方法。采样人员手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含2～3ml病毒保存液的管中。如进行多人混采，还应当注意混合拭子的规范操作。以10合1混采为例，依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。如采集管内拭子不足10支，应做好特殊标记并记录。（二）采样人员个人防护。个人防护包括，正确穿脱个人防护装备（包括：医用防护口罩、乳胶手套、防护面屏或护目镜、隔离衣或防护服、工作帽），规范进行手卫生。个人防护用品穿戴顺序为，戴医用防护口罩和工作帽，穿隔离衣或防护服，戴防护面屏或护目镜，戴手套。戴口罩后应进行口罩密闭性测试，确保密闭性良好。使用中口罩如遇污染或潮湿，手套、防护服如遇污染或破损，应及时更换。三、考核

如何在最短的时间内做好质量控制？竟是酱紫简单!随着人们对聚合物材料结构与性能研究的不断深入，材料的质量控制技术也逐渐受到重视。在产品研发和生产的过程中，大量实践证明采用热分析方法控制产品质量是一种非常有效的手段。而差示扫描量热是应用最为广泛的热分析技术之一，其具有测量操作快捷，简便和可靠的优势，在聚合物材料领域的研究中发挥着举足轻重的作用，下面让我们通过具体的案例来进一步了解。生产工艺——聚合物的质量控制图中显示了看似相同的两种颗粒的 DSC 曲线，样品为 PA66，分别在不同时间交付（以 20K/min的速率降温后二次升温）。蓝色曲线（旧样）上在 63°C 出现玻璃化转变，263°C 出现熔融峰，均为 PA66 的典型表现。在新料（红色曲线）上则出现了双峰，峰值温度为 206°C 和 244°C。这表明新料中可能存在与 PA66 共混的第二种聚合物。样品质量：11.96 mg（蓝色）和11.85mg（红色）；在动态 N2 气氛下以 20K/min 降温后再以 20K/min 升温至 330°C。由此可见，差示扫描量热分析技术作为一种较为先进的热分析技术，在聚合物材料的研究领域起到至关重要的作用。技术人员通过采用DSC可以在科研中了解并建立起聚合物材料的微观与宏观之间本质的联系，提供基础热分析数据支撑，在实际生产中更为合理、有效地设计具体的生产工艺。此外，耐驰独创的Identify数据库，可实现聚合物的识别与QC分类功能̷̷欲知详情，欢迎光临2019ChinaPlas 耐驰展台一探究竟！是什么让参会者纷纷拍手叫好，奔走相告：德国耐驰要搞事情啦？！ 2019Chinaplas期间，德国耐驰将现场使出大招：最幸福的事情莫过于边拿奖品边涨姿势。- 有奖竞答，惊喜不断，您就是下一个锦鲤本尊- 耐驰专家团队现场面对面演示教学，带您玩出新高度，只为让您零距离感受真正的德国品质展位号：5.1馆C14号展位

波通仪器公司发布DA7200近红外分析仪面粉加工企业曲线包。曲线包可以帮助面粉加工业者一台仪器可以分析小麦、面粉的原料和副产品，准确度极高。 DA7200已经在面粉加工行业得到广泛的使用。曲线包进一步扩大仪器在这个行业的优势。仪器的快速准确功能灵活的优点特别适合分析面粉行业光谱范围广的产品。 曲线包含括了范围更广的产品和参数的曲线。可以帮助制粉业者解决以下问题： - 检测不符合产品规格的原料谷物和添加剂 - 监控和优化制粉过程 - 检测最终面粉和副产品的质量 灰分、蛋白、水分、损伤淀粉、吸水率和更多其他质量参数。DA7300在线近红外分析仪和DA7200近红外分析仪采用相同的技术原理，曲线可以在两台仪器之间完全的转移使用。这样可以实现在线分析和实验室分析的一致性。

11月18日，全球领先的电力和自动化技术集团ABB在上海举办了质量控制系统暨纸幅成像系统工厂落成开业仪式。在电力和自动化技术领域居全球领先地位的ABB集团，业务遍布全球100多个国家与地区，在中国建有30家合资和独资企业，现在ABB又把原来在欧洲的这一块生产基地全部转移到上海，这将成为ABB在全球唯一的制浆造纸业务质量控制系统和纸幅成像系统设备制造基地。 ABB过程自动化部北亚区兼中国区负责人柏轲致辞 ABB集团副总裁、制浆造纸业务单元负责人罗杰贝利致辞 　　ABB过程自动化业务部北亚区兼中国区负责人柏轲说："中国、巴西和印度尼西亚等新兴市场已经成为全球造纸行业增长的引擎，对各类纸业自动化技术的需求高于其他地区，引领着制浆造纸行业需求和发展的新趋势。这座新工厂的落成是ABB集团优化全球业务配置的最新举措。" 　　新工厂位于上海浦东新区，厂房占地面积9000平方米。ABB制浆造纸业务在全球的质量控制系统和纸幅成像系统生产将全部从欧洲的爱尔兰和芬兰转移到新工厂进行，使其成为ABB制浆造纸业务的全球最新生产基地。ABB是全球制浆造纸行业中拥有最完整产品线的自动化、仪器仪表和电气设备供应商和全方位解决方案供应商，是该行业的技术领导企业。 开业仪式现场