咀嚼性

2月13日-15日，国家药监局药审中心（CDE）连续发布了5项指导原则，分别为：《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》.pdf咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）.pdf急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则.pdf原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》.pdf

贵州轻工职业技术学院于2004年2月经贵州省人民政府批准由建于1978年的贵州省第一轻工业学校和建于1979年的贵州省第二轻工业学校合并成立，隶属于贵州省教育厅。为了更好的促进科研工作的进展，该校引入两台美国FTC质构仪，一台日本ATTO发酵仪，近期工程师顺利完成了设备的安装调试及培训工作，感谢客户对我公司的信任。美国FTC质构仪：美国FTC公司是世界早期从事研究和开发物性分析仪的公司。从最早的第一台嫩度仪到现在的功能强大的物性分析系统，FTC公司不仅掌握了嫩度全校正标准，而且拥有多种检测探头。质构仪的技术先进、性能稳定，可应用于肉制品、粮油食品、面制品、米制品、谷物、糖果、果蔬、凝胶等食品的物性学分析，分析食品的嫩度、硬度、脆性、粘性、弹性、内聚性、咀嚼性、拉伸强度、抗压强度、穿透强度等各项物性指标，得到世界很多食品加工企业及研究机构的认可和高度评价。日本ATTO发酵仪：发酵特性分析仪是一种通过自动持续测量并记录各种样品在微生物发酵过程中产生的气体总量和产气速度的变化曲线，来有效地评估酵母等微生物的发酵能力、培养基（面团、啤酒等）发酵特性及样品的发酵条件等，也可以长时间监测面包面团、酒类酿造、生物乙醇相关的发酵过程以及BP（发酵粉=化学膨胀剂）等化学过程产气量。广泛应用于样品发酵特性评估、发酵菌株培育和筛选、面包制作和酒类酿造的质量控制、培养基组成和发酵条件评估等。我公司感官仪器应用实验室可承接测样服务，欢迎广大客户送样检测。

反刍，是指在进食一段时间后将胃中半消化的食物再次返回嘴中咀嚼并返回胃中的现象，反刍对于一些食草动物具有重要的意义。瘤胃，是反刍动物的第一胃，是一个天然的降解纤维物质的发酵罐，对反刍现象的研究有利于深刻了解反刍动物的营养学特性。目前，一般有三种方法研究瘤胃发酵，第一种是活体研究，即在选定的动物胃部手术钻孔，将饲料放入其中，定期取样分析；第二种是将新鲜瘤胃取出并放入一个容器内，往瘤胃内放入饲料，研究饲料的消化特性；第三种是模拟实验，将人工唾液、各类微生物等和饲料混合，在一个发酵罐内模拟实验。其中，第一种方法最具真实性，研究数据也可靠，但是成本最高，且操作难度较大；第二种方法比较可靠，第三种方法操作相对简便，二者均适用于大批量模拟研究。采用体外瘤胃发酵实验研究反刍动物的产甲烷规律，产气量的测量是一个关键因素。目前常采用的方法有压力法、注射器法、排水法等测量手段，这些方法或多或少存在一些问题。比如人工量较大，主要表现在反应瓶多比如几十或几百个、采样间隔时间短比如2h采一次样；测量准确度较低，比如测试周期3天，总产气量只有几十或几百毫升，排水法或者压力换算法存在一定的误差。RTK自主研发生产的微量气体流量计（SGMC）非常适合于瘤胃发酵产生的甲烷测量，具有如下特点：（1） 测量精度0.03 mL或者0.1 mL可选，在常压下测试，无需启动压力；（2） 软件自动实时记录、存储数据，采样间隔低至每分钟，特别适合于细节研究；（3） 测量完后的气体可以无损收集，进一步测试气体组分；（4） 通道数可以串联拓展，特别适合多组平行试验，提高实验效率。洛克泰克仪器股份公司（RTK公司）是国家高新技术企业，基于自主知识产权研发生产了超微量气体流量计SGMC、非真空多通道光解水制氢系统RTK-Solar、化学催化产氢系统等产品，均已发表相关SCI论文，欢迎大家垂询！

添加聚葡萄糖对低钠盐香肠品质特性的影响《食品工业科技》林欢1，2王海滨1，2胥伟1，2王琦1，2陈季旺1，2熊幼翎2，31. 武汉轻工大学食品科学与工程学院2. 农产品加工湖北省协同创新中心3. 美国肯塔基大学动物与食品科学系 摘 要：将聚葡萄糖膳食纤维以0%、1%、2%、3%添加到香肠中，并结合不同配比的低钠盐，研究聚葡萄糖对低钠盐香肠的色泽、感官评定、电子舌味觉、保水性、质构等品质特性的影响。结果表明：随着聚葡萄糖添加量的增加，低钠盐香肠的亮度减小、红色增大而黄色减少；用"KCl+Ca Cl2"部分替代Na Cl的低钠盐香肠的感官评分较低；电子舌的味觉雷达图表明仅酸味和鲜味有区别；KCl部分替代Na Cl的低钠盐香肠保水性有上升趋势。质构测定结果表明，不同替代比例的复合盐对香肠质构指标的影响相对较大，而添加聚葡萄糖对KCl部分替代Na Cl的低钠盐香肠的硬度、胶粘性和咀嚼性有增强的作用。关键词：低钠盐香肠； 聚葡萄糖； 电子舌； 保水性； 质构；宣恩火腿加工过程中理化指标变化的分析《肉类研究》耿翠竹1季鑫1王海滨1，2胥伟1，2陈季旺1，2王琦1熊幼翎2，31. 武汉轻工大学食品科学与工程学院2. 农产品加工湖北省协同创新中心3. 美国肯塔基大学动物与食品科学系 摘 要：为研究宣恩火腿加工过程中理化特性的变化规律，以宣恩火腿加工过程中原料(鲜腿)、腌制期、发酵初期、发酵中期、发酵末期、成品6个工艺点的火腿为原料，检测其股二头肌中水分、灰分、pH值、总氮、水溶性氮、非蛋白氮等指标变化情况，并对其游离氨基酸的组成和含量分析以及呈味肽的电子舌评价。结果表明：在宣恩火腿加工过程中，股二头肌的水分含量持续下降，灰分含量持续上升，而pH值则一直较稳定；总氮含量先下降再上升；水溶性氮含量先上升，从发酵末期开始稍有下降；非蛋白氮含量先持续升高，从发酵中期开始下降；呈味氨基酸在腌制期和发酵中/后期大量生成；火腿的酸味、苦味、涩味总体上不断减小，而鲜味、浓厚味和咸味这些较好的风味不断增加。关键词：宣恩火腿； 股二头肌； 理化指标；红烧肉咀嚼过程中咸味和鲜味的释放规律《食品科学》‍ 邓亚军 刘登勇 郭晨 韩耀辉渤海大学食品科学与工程学院 生鲜农产品贮藏加工及安全控制技术国家地方联合工程研究中心 摘 要：经过招募、筛选和培训，构建由10人组成的感官评价小组。要求10名评价员自然咀嚼红烧肉样品并在不同咀嚼阶段收集食团，对咀嚼过程中食团的水分含量、脂肪含量、p H值、氯化钠含量、核苷酸及其降解产物含量进行动态跟踪并结合电子舌检测技术评价其味觉变化规律。结果表明：在咀嚼过程中，食团的水分含量显著上升，脂肪含量持续降低，在吞咽点时分别达到质量分数55.65%和19.40%；除咀嚼初期外，p H值无显著变化；氯化钠含量与风味核苷酸含量逐渐降低并在吞咽点时略有升高，其含量分别达到1.07%和79.90 mg/100 g。相关性分析显示：食团的氯化钠含量与其p H值呈显著负相关，风味核苷酸含量与其脂肪含量呈显著负相关。结合电子舌分析红烧肉咀嚼过程中的食团咸味和鲜味释放规律，咸味和鲜味释放呈先上升后下降趋势，且在咀嚼中后阶段咸味和鲜味值最强。关键词：食团； 红烧肉； 咀嚼； 咸味； 鲜味； 释放；

什么是质构仪TPA？TPA（texture profile analysis）是一种质地名词，又称全质构分析，还被称为两次咀嚼测试，因为质构仪的TPA分析主要是模拟人嘴巴的咬合动作。是使用质构仪在食品行业中多类产品质地特性的一种通用测试方法。 该测定对综合评价食品的质地特性非常有价值，可以在一定程度上减少感官评价中主观因素带来的评价误差，已成为食品行业中多类产品质地特性的通用测试方法。它也可以应用于其他领域，包括药物、胶体和个人护理品等。在TPA分析中，样品被质构仪探头两次挤压来探究样品被咀嚼时的变化。TPA分析方法的优点在于它能够在一次实验过程中将多种质构参数定量出来，具有客观性，大大提高了数据的真实性、可靠性和重复性。质构仪具有功能强大、检测精度高、性能稳定等特点，是高校、科研院所、食品企业、质检机构实验室等部门研究食品物性学有力的分析工具。质构仪TPA模式只是质构仪实验中的其中一种方法，质构仪的实验方法包括全质构测试（TPA）和压缩实验、穿刺实验、挤出实验、剪切实验、弯曲实验、拉伸实验这五种基本实验模式。硬度：TPA曲线中第一个压缩周期种的第二个峰处的力值，表示使食品变形所需要的力值，是食品越过其屈服点，外界继续施加一定程度的压力时，用食品所受力的大小表明食品抵抗变形的能力。弹性：是TPA曲线种两次下压时间比（T2/T1），表明食品受到外力作用时发生形变，当撤去外力后，恢复原来状态的能力。粘附性（粘性）：就是下压一次后把探头从样品种拔出所需要的能量(A3面积)，表明食品表面和其他物体，舌 牙 口腔等附着时，剥离他们所需要的能量凝聚性（粘聚性）：是TPA实验中两次压缩周期的面积比（A2/A1），是表示形成食品形态所需内部结合力的大小，反映的是咀嚼食品粒子抵抗受损并紧密粘结，使食品保持完整形态的性质。胶着性（胶粘性）：是硬度和凝聚性的乘积A2/A1*硬度，表明把半固态食品咀嚼成能够吞咽状态所需要的能量，和硬度，凝聚性有关，用于描述半固态食品的特性。咀嚼性：是硬度 凝聚性和弹性的乘积，表明把固态食品咀嚼成能够吞咽状态所需要的能量，即口语中的咬劲，反应了食品对咀嚼的持续抵抗性，回复性：是TPA曲线中第一个压缩周期中回弹曲线和横轴包围面积之比，反映了食品以弹性变形保存的能量，是食品受压后快速回复变形的能力。ST-Z16物性分析仪(质构仪）主要包括质构仪主机、专用软件、备用探头及附件。其基本结构一般是由一个能对样品产生变形作用的机械装置，一个用于盛装样品的容器和一个对力、时间和变形率进行记录的记录系统组成。测试围绕距离、时间和作用力三者进行测试和结果分析，物性分析仪所反映的主要是与力学特性有关的质地特性，其结果具有较高的灵敏性与客观性，并可通过配备的专用软件对 结果进行准确的量化处理，以量化的指标来客观全面地评价物品。

食品的质构，就是接触食品时的触觉、眼睛看到食品时的视觉、食品在口腔里的触觉和口感。食品质构是食品除色、香、味外的一种重要性质，是决定食品档次的最重要的指标之一,在某种程度上可以反映出食品的感官质量。食品质构的研究方法主要有感官检验和仪器评定两种方法，但是感官试验会因个人差异或者身体差异而导致很困难得到重复性的、量化的数据，试验结果难以再现。在食品开发、品质管理应用中，岛津EZ Test 质构仪可以得到客观的、量化的结果，弥补了感官试验的不足。那了解了关于食品质构的概念后，我们再来看看通过岛津EZ Test 质构仪可以得到哪些食品质构研究的主要物理特性吧！下图就是质构试验（二次咀嚼试验）的曲线图了。从测试曲线中，可以得到食品的硬度H（使食品变形所需要的力，表明食品抵抗变形的能力）；脆性B（表明破碎食品需要的力，表明食品在此点结构遭受破坏，反应食品脆性）；粘附性A3（表明食品表面和舌、牙、口腔等附着时，剥离它们所需要的力，液态食品的粘性也称稠度）；弹性T2/T1（表明食品在受到外力作用时发生形变，当撤去外力后，恢复原来状态的能力）；凝聚性A2/A1（是表示形成食品形态所需内部结合力的大小，反映的是咀嚼食品，食品粒子抵抗受损并紧密粘结，使食品保持完整形态的性质）；胶粘性H*A2/A1（是表明把半固态食品咀嚼成能够吞咽状态所需要的能量，和硬度、凝聚性有关，用于描述半固态食品的特型）；咀嚼性H*A2/A1*T2/T1(咀嚼性是表示把固态食品咀嚼成能够吞咽状态所需要的能量，即口语中的咬劲，反映了食品对咀嚼的持续抵抗性)；回复性A5/A4(反映了食品以弹性变形保存的能量，是食品受压后快速恢复变形的能力)。针对不同种类的食品，如烘焙类、果蔬类、谷物类、肉制品类和凝胶类等，岛津EZ Test 质构仪有种类极其丰富的测试夹具可供选择，来实行不同的测试种类和测试结果。岛津EZ Test 质构仪不仅在食品领域有广泛的应用，而且还可应用于医药品、日用品和化妆品等领域的力学性能评价，后续再给大家做具体的介绍，敬请期待！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

就在不久前结束的两院院士大会上，国家领导人在讲话中又一次提及科学仪器。他的原话是，“要从国家急迫需要和长远需求出发，在… … 、科学试验用仪器设备、… … 等方面关键核心技术上全力攻坚，加快突破一批… … 等领域关键核心技术。”讲话全文一经刊发，有关媒体纷纷着重转载这句讲话。 其实，这已不是科学仪器第一次在国家重要场合被提及。记得2018年7月，由中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央财经委员会主任习近平主持召开的中央财经委员会第二次会议，就曾指出要“培育一批尖端科学仪器制造企业”。 通读总书记院士大会上的这篇讲话，其前一部分主要是对我国近几年来科技界所取得的伟大成就的总结回顾。中间部分，则主要是指出不足，并指明解决方向，而科学仪器就是在这部分被提及的。所以，总书记的这篇讲话对于科学仪器界而言，应当是一种鞭策。相关部门的身上想必也能感受到肩负的重担和压力。不过讲话里对造成这些“老大难”背后的原因也是有着清醒的认识，“这些问题，很多是长期存在的难点，需要继续下大气力加以解决”。 这篇讲话里真正可能涉及未来真金白银的地方，应该是“强化国家战略科技力量”这个表述。怎么加强呢？以笔者粗浅的解读，还是以市场为导向，砸钱、砸人，同时政府也要发挥积极作用。譬如：去年8月，由钟南山院士领衔筹建的首个国家级空气净化产品质量监督检验中心就是一个很好的范例，它的建成能极大改善空净行业的发展状况，进一步规范我国空净企业的有序发展。该中心预计将于2021年12月份完成建设。 那么，哪些单位可以算作是国家战略科技力量呢？讲话里也给出了答案，“国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学、科技领军企业都是国家战略科技力量的重要组成部分”。仪器厂商可以对这里多加关注。 另一方面，国家战略科技力量可能也是未来我国科学仪器取得关键突破的主力军。有业内专家也曾指出，我国科学仪器企业科技创新全面依赖国家投入，但力度依然偏低，国家级科学仪器项目五年科技经费投入不及国外一家大型仪器公司一年的科技投入(注：例如赛默飞一年的研发投入折合成人民币超过60亿元)。因此，建议国家相关科研计划集中使用有限资金，建立国家级仪器研发中心等等。这和强化国家战略科技力量是不谋而合的。 不过，说到国家级科学仪器项目的科技经费投入，确实是有减少趋势。以“国家重大科学仪器设备开发专项”为例，它是在2011年由科技部会同财政部共同设立，旨在资助开发“皮实耐用”、“功能健全”的科学仪器。在“十二五”期间，该项目的国拨经费是70多亿元，但“十三五”期间，这个数字减少到了“十二五”的三分之一不到。目前能够查到的对此变化的官方解释是，“考虑到国民经济和民生各领域的整体专项研发需求”。话虽很短，但很值得咀嚼。 到了“十四五”的开局之年，也就是今年，“基础科研条件与重大科学仪器设备研发” 重点专项投入国拨经费大概6亿元以支持科学仪器、科研试剂等项目，与“十三五”同期基本持平。 所以，科学仪器被国家最高决策层所关注当然是好事，也让笔者有了文章的素材。但面对我国仪器企业布局散，规模小的基本现状，如何把这满天星，聚成一团火，把有限的资源用好，则是需要业内的有识之士去思考的。扫二维码加“绿仪社”为好友 了解更多科学仪器市场深度分析！

一块不起眼的海绵，加上一点更不起眼的碳黑，就可以造出超灵敏的压力检测器。近日，来自四川大学高分子研究所卢灿辉与张新星研究团队就发明出了这样的用于压力灵敏检测的复合材料。　　柔性高灵敏压力检测装置在诸多领域都有着重要的应用，如机器人设计、电子皮肤、医用器械等。压电材料是这个领域的一大“法宝”，但是它在检测低值压力方面往往捉襟见肘。近些年来，虽然学界通过微纳组装材料的设计能解决上述难题，但成本居高不下。卢灿辉与张新星研究团队的最新研究成果，在保留了压力传感材料的优异性能外，极大地降低了其制作成本。　　物美价廉的材料　　他们的方案是使用普通聚氨酯海绵和碳黑，利用特殊的层层组装技术，研究者可以将多层带相反电荷的碳黑颗粒较均匀地涂覆在海绵的骨架之上。之所以利用了碳黑，是为了让海绵获得导电性质。这种方式制作的材料成本为5分/cm3。　　(图a：制作碳黑@聚氨酯海绵的基本过程。图b&c：复合了碳黑前后的海绵。图d-f：初始聚氨酯海绵的SEM图。图g-i：表面复合了碳黑的海绵的SEM图。)　　那么，这样一种海绵为什么能够检测压力呢?原来，海绵在受到压力后，其骨架上的碳黑涂层会受到破坏，产生一些微小的缝隙，这些缝隙会造成宏观上的导电性能的下降，因此只要监测海绵的导电性，就可以检测压力的变化。　　(图c&d：压缩后海绵骨架上可以观察到的微小裂缝。图g&h：无压力和施加压力状态下的海绵骨架。图i：先后经过微小形变与巨大形变的海绵骨架示意图。)　　值得一提的是，如果形变继续增加，海绵骨架之间就会彼此接触，因此宏观导电性能反而会上升。因此，压力与导电性能的关系体现为上述两种影响方式的协同效果。也正是因为这两种关系的存在，材料对于微小形变与巨大形变都可以监测。此外，材料有着很好的耐用性，经过多达5000次的循环形变后，主要指标依旧可以维持。同时具有超快的响应速度(20ms)。　　(图i：将材料构成电路，可以检测出吹气带来的压力变化。不同力度的吹气产生的响应电流有着明显的不同，表明这种材料具有非常高的灵敏度。图j：在材料上放置一粒大米带来的压力也能被检测出来。)　　多样的使用场景　　这种材料的应用非常多样，研究者用其构建了声音识别装置与动作识别装置。　　(图a:研究者将其粘在喉咙处。利用生理活动过程对材料施加的微小压力来监测不同的行为。图b：周期性地说出bee，dog，snake，mosquito等不同的单词，产生的电流模式也明显不同。图c-e：喉咙进行吞咽、咳嗽、咀嚼等不同的动作时，其电流模式也明显不同。)　　以上说明了这种材料在监测微小形变上的应用。在巨大形变上的监测表现上也同样适用。　　(在手指处或者肘部粘贴这种材料并构建电路，弯曲手指或者肘部均可以检测到电流的巨大变化。)　　另外，这种材料也可以监测脉搏，或构建电子“皮肤”。　　该课题组的这项发明，有望在多种可穿戴设备、医疗设备、电子设备中得到应用。

p 　　说到癌症，每个人都害怕，可是很多癌症其实都是我们自找的! /p p 　　中日友好医院中西医结合肿瘤内科首席专家李佩文教授，从事肿瘤临床工作30多年，享受国务院特殊津贴，他讲过很多金玉良言。 /p p 　　汇总了他在《健康时报》上的专栏文章和讲座，希望给所有想防癌的人一些启示。 /p p 　　 strong 1、我们把癌症送到了家 /strong /p p 　　全国现在很多地方全都铺上了柏油路，柏油、沥青这些东西，经过太阳一照，释放出来的气体是很强烈的致癌物质，这都是已经公认的了。 /p p 　　我去河北省一个地方给人看病时，县里的领导对我说，告诉你个好消息，我们把柏油路修到了每一家的大门口。我听了，直接告诉他，你把致癌物质送到了千家万户。 /p p 　　现在城市里的汽车这么多，每天排放了大量的尾气，高楼大厦林立，空间很少，如果上面再有个盖子，我们就生活在烟囱里了。 /p p 　　我有一个笔记本，上面记载的是从1984年卫生部中日友好医院建立之后至今医院里所有的得癌症的医务人员，现在都快记满了，而且一年比一年多，年龄越来越年轻。 /p p 　　我觉得，这就和医院的环境有关系，东南西北都是大马路，汽车都在那里堵着，排放了大量的尾气，这种环境下就更需防范。 /p p 　　 strong 2、很多老人的癌症是“省”出来的 /strong /p p 　　现在没有干净而又纯的东西，可并不是每个人都得肿瘤，所以别害怕。魔高一尺，道高一丈，要坚信咱们体内有很大的解毒的防癌功能!学点防癌的饮食调理，适当注意就可以防癌。 /p p 　　老头老太太大部分都是从旧社会过来的，买菜常是哪个便宜买哪个，那不行，尽量多花点钱买新鲜的。新鲜蔬菜、水果中含有维生素C有阻断的作用。多吃新鲜的绿菜，多吃水果，就可以在胃里阻断致癌物质亚硝酸胺的形成。 /p p 　　吃不了就倒掉，不要放冰箱里面第二天、第三天再吃，再吃亚硝酸盐就该多了。现在的年轻人心肠都比较“狠”，看见爷爷、奶奶、父亲、母亲吃剩菜都给倒了，这是正确的，万一最后得了肿瘤更麻烦。 /p p 　　还有回家以后看看你们家还有没有花生油，赶紧换玻璃瓶子装起来。别用太阳晒，有好的油要及时吃，别污染了以后再吃。霉变的粮油中常含有黄曲霉素污染，这个跟肝癌关系很大。现在没有什么很好的办法能把黄曲霉素去掉。 /p p 　　 strong 3、很多人最终是被自己打倒的 /strong /p p 　　我当医生这么多年，癌症病人见得太多了，没几个好的，完全好的太少了。体质差，生活方式不健康，慢慢的就容易得癌症。 /p p 　　陕西省扶风法门寺《二十个最》称：“人生最大的敌人是自我。”日常生活中有，求医看病中也有。现在很多人们处在紧张和恐慌中生活，身体很受影响。 /p p 　　中医古籍《医方考》称：“情志过极，非药可医”，《皇帝内经》称：“百病生于气。” /p p 　　有个动物实验，同样给两组老鼠注射癌细胞，给一组老鼠旁边放一只猫，另一组老鼠不放。放一只猫在旁边，这些老鼠就紧张，身上的肿瘤明显长得快，就是因为精神紧张容易造成内分泌失调，各方面的生理过程就都不顺畅。 /p p 　　人生难免苦难和挫折，生老病死乃自然规律，谁也无法摆脱，有钱难买鬼门关，就看自己是否能正确认识、善待自己。 /p p 　　精神致病的原因有“自我暗示”的作用，没病可想成有病，如同“杯弓蛇影”，一分病可想成十分病，这叫“自我放大”，不良的精神刺激、自我放大越严重，身体垮得越快，最终是自己打倒了自己，可见自我折磨的人最傻。 /p p 　　心胸要开阔些，要承认人生多磨难，但世上无难事，思想上能想得开，则没有过不去的独木桥。 /p p 　　 strong 4、防癌吃得粗一点，准没错! /strong /p p 　　多吃点粗粮很重要，买馒头、买面包，哪个黑买哪个，它含有纤维素。去俄罗斯讲学，俄罗斯人讲，“我们国家领导人换了一代又一代，只有一个不换，我们的黑面包不换。”为什么呢?他们知道麦子连皮碾了以后少得癌症，少得大肠癌。 /p p 　　我们国家跟俄罗斯不同，我们哪个面粉白就买哪个，这样不好。将来咱们面粉厂得改造，把麸皮那么好的东西都给扔了怎么行?纤维素很重要。粮食太细了就没有纤维素了，跟大肠癌、乳腺癌发生有关。纤维素可刺激肠蠕动，增加大便量，减少毒素浓度，促进肠道细菌酵解，有利于防癌。 /p p 　　现在使用榨汁机太多，有人榨汁以后把纤维素扔了，光喝汁不行，纤维素很重要，可以防大肠癌，岁数大了得大肠癌的机会会高。所以，吃的东西过细也不好。 /p p 　　芹菜、粗粮都有好处，黄豆有一定的好处。买馒头的时候，哪个黑要哪个，间断地吃一些棒子面，秋天的时候新玉米下来，大家多吃一些新鲜的玉米面，不要光吃细粮。 /p p 　　 strong 5、吃饭要跟蜗牛一样细嚼慢咽 /strong /p p 　　在快节奏的社会中，在饮食上学点蜗牛的“缓慢哲学”仍是有益的。 /p p 　　《千金要方》：“食当熟嚼”，《养生庸言》：“不论粥饭点心，皆宜嚼得极细咽下。”《千金翼方》主张“食无大言”，让吃饭时专心细嚼，以利消化。 /p p 　　中医学有“脾开窍于口”的说法，提示口腔内食物的充分消化对健脾益胃是十分有益的。年迈之人，牙齿磨损、味觉减退、消化液分泌减少，为弥补消化功能退化的现象，老年人更需要慢吃慢喝，细嚼慢咽，切不可“囫囵吞枣”。 /p p 　　缓慢咀嚼，耐心品味，对防癌健身也有好处，对此叩齿，可使唾液分泌增加，中医称为“金津玉液”，有益长寿。慢吃可使食物温度下降，不会烫坏食道和口腔黏膜，防止因反复灼伤、增生而恶变。口腔的运动受大脑指挥，反过来又有信号不断刺激大脑，增强大脑皮层的功能。咀嚼运动使面部和口腔、咽部诸多肌肉锻炼，有利于美容。 /p p 　　 strong 6、四种防癌蔬菜要多吃 /strong /p p 　　蔬菜中所含的诸多维生素都发现与防癌有关，抗癌蔬菜的分类可有以下几种： /p p 　　1.十字花科植物：这类蔬菜多以其茎、叶食用，如大白菜、小白菜、卷心菜、花菜、油菜等。这类菜含吲哚类衍生物，可诱导多种酶的活性，起到抗癌作用，并且多含微量元素钼和锌。中医认为性味多偏凉，清热解毒作用明显。 /p p 　　2.根茎类蔬菜：如胡萝卜、萝卜、竹笋、红薯等，有些也属于十字花科植物，但以地下根茎部分食用，多含胡萝卜素等，用以防癌。含纤维多，中医称有利膈宽肠、降逆理气功效。 /p p 　　3.海藻类植物：如海带、紫菜、昆布等食品。从中可提取多糖类物质，提高免疫功能以防癌，并且含碘量高，维持甲状腺正常功能。中医认为性味多属咸寒，具有软坚散结，消瘿破积功能。 /p p 　　4.食用菌类：如香菇、草菇、金针菇等以及黑木耳、银耳等，富含多糖类及核糖核酸，促进细胞免疫和干扰素的生成。中医认为多性平、味甘，有补气、化痰作用，常是扶正与祛邪兼而有之。 /p p 　　心胸开阔些，吃得杂一些，动得多一些，同意的点赞! /p

一则“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”的消息，让中成药再次陷入了“有毒”的舆论漩涡。尽管同仁堂随后紧急发布声明称，朱砂为常用传统中药材，按说明书服用安全有效，不过依旧难以摆脱有毒物质入药的质疑。 　　事实上，同仁堂遭遇的风波并非个案，而是关系到中药产业的普遍问题。草乌，云南白药“保密处方”的成分之一，被质疑含有毒性成分乌头碱 槟榔，汉森制药拳头产品“四磨汤”的重要成分，被曝出为致癌物……今年以来，一系列针对中药成分的质疑，将中药安全性推上了舆论的风口浪尖。 　　有毒物质为何入药? 　　根据媒体报道，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。 　　而作为汉森制药的独家专利，四磨汤的其中一味成分槟榔，被曝早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物，其定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。且近年来众多研究也证明，槟榔对人体致癌的流行病学上有充分证据。 　　上述消息一经曝出，便引来公众的广泛质疑：为何有毒物质却被入了药? 　　对此，同仁堂发表声明称，朱砂作为常用中药，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。在现行的2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。 　　在汉森制药的公告中亦有相似表述。公告称，《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性研究。槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材。同时，槟榔为我国四大南药之首，具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效，在国内中成药中应用较为广泛。 　　然而，舆论汹汹，并未因涉事企业的一纸声明而平息。5月25日，在中国中医药协会牵头召开的“中药安全性问题座谈会”上，多位专家对“有毒物质为何被入药”这一问题进行了阐释。 　　“历来的经典医学理论都有利用药物以毒制毒的依据。很多西药都有毒性，对肝肾功能产生损耗，但不影响其使用。”中华中医药学会副会长杨明会表示，朱砂作为常用传统中药材，有慢性毒性反应不是新话题。而用“毒”是中医药的一大特点，中医药历来就有“以毒攻毒”的提法。 　　中国中医科学院教授、博士生导师柳长华解释道，有毒性的中药不会单独使用，而是与其他味药配伍，保证复方药在发挥总体疗效的同时，将其中单味药可能产生的毒性降到最低。 　　入药后毒性是否犹存? 　　公众质疑的另一个焦点在于：这些有毒物质入药后，毒性是否犹存于药品中?对此，徐荣谦认为，把中药当作天然的无毒药物，这是长期以来在公众中间存在的极大误解。而公众对中药认识存在偏差，恰是造成有毒物质入药恐慌的原因之一。 　　中国中医科学院中药研究所研究员李建荣指出，以含汞中药为例，研究表明，如果长期反复使用，汞在体内蓄积到一定程度后，有可能导致肾功能损害等不良反应。但中医药应用朱砂等含汞制剂治疗疾病多采用复方配伍用药，含汞药味或经过炮制或通过与复方中配伍药味共同使用，可达到“减毒增效”作用。 　　“中药炮制的主要精神就是去毒，经过炮制、提取、除杂处理以后，有明显的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉。”作为四大南药之首的槟榔陷入致癌风波，这让中国工程院院士、中国中医科学院首席科学家李连达感到不平。 　　李连达认为，国际癌症研究中心报告中所提含致癌物的槟榔指的是“咀嚼槟榔”，而非“药用槟榔”，两者应区别对待。目前，还没有可靠证据证明中药里面的槟榔是致癌物质。对此，中国药典委员会顾问、北京中医药大学教授季绍良表达了相同的观点。他表示，2010年版中国药典里含有槟榔的品种有225个，药典里记载槟榔没有致癌性，连小毒都没有，目前也不会对此进行修改。 　　而在国家药典委员会首席科学家钱中直教授看来，在这次曝光的同仁堂朱砂成分含量超标报道上，媒体混淆了两个基本的问题：一是朱砂与汞(俗名水银)是两种不同物质 二是朱砂作为矿物入药，其目的是为了治病，将汞的毒性套在朱砂身上混为一谈，不科学也不符合化学反应原理。 　　人吃了会慢性中毒? 　　有一种说法称，朱砂之所以具有清心镇惊、安神的功效，是因为人服用后已经出现了慢性中毒的症状。生物化学博士方舟子亦曾公开质疑称，“很多常用儿科中药都含朱砂、雄黄，凡是含朱砂的药都有害，都不要用。重金属会在体内积蓄，用一点就是毒害身体一点。” 　　不过，这一说法遭到了专家的驳斥。北京中医药大学原校长高思华解释称，中药可以通过炮制和药材配伍最大限度地增加疗效和降低毒性。朱砂很少被单独使用，中成药基本都是复方药品，并在适当时机停止用药，因此达不到人体中毒的积蓄量。 　　专家认为，不能说中药含有毒性成分就有害，要辨证看待中药毒性，中医理论历来就有“以毒攻毒”的治疗法则，很多时候正是中药的“毒性”纠正了人体的“偏性”，起到治疗疾病的作用。医学界熟知的砒霜治疗血癌就是典型的例子。此外，全蝎、蛇毒、雄黄等毒性中药均被证实对多种癌症治疗有效。 　　“到目前为止，我还没有在临床当中发现服中成药出现重金属毒性反应的情况。”北京中医药大学东直门医院儿科教授徐荣谦表示，以朱砂为例，中药的四种剂型丸、散、膏、丹中很多都含有朱砂，丹剂在儿科用药非常普遍。古代传下来的中医儿科有四大药证“痧、痘、惊、疳”，也就是说，以前儿童最容易得四种病，即麻疹、天花、惊风、疳症，治疗惊风时，朱砂就是一味很有效的中药。 　　专家指出，实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用，很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辩证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。目前我国药典中收载的含重金属中成药均是复方制剂，如果患者在医生指导下合理使用，不会出现汞蓄积导致的不良反应，完全可以保证用药安全。

11月6日消息，据媒体报道，来自阿拉巴马大学(University of Alabama)的Edward Sazonov博士开发出一款全新的饮食追踪装置，与外挂式耳机有些相似，能够自动监测佩戴者的饮食状况。 　　研发人员将其称作自动摄入监视器(简称AIM)，这个3D打印式原型装置需要佩戴在用户的耳朵上。AIM由运动传感器、微型摄像头和蓝牙发射器组成。 　　在用餐过程中，AIM的传感器可以检测到下巴独特的咀嚼运动，并识别出不同动作间的差异以及一些伴随性活动，例如聊天。一旦咀嚼行为触发了AIM装置，摄像头就会对食物进行拍照。所有的数据都将通过蓝牙传输至配对的智能手机。 　　智能手机中的应用程序能够识别出照片中的食物。除此之外，它还可以根据咀嚼的次数，以及对照片中食物数量的前后对比来评估食物的消耗量。接下来，应用程序将确定此次膳食中的能量总数，并记录下来。 　　Edward Sazonov博士希望能够对AIM改良版本的准确性进行测试，将其与现有技术进行比较。其中，热量摄取可以通过测量用户体内的氢和氧同位素的消除速率进行评估。如果AIM装置的表现优异的话，它将成为一种更快速、低廉且易于管理的替代方法。

在制剂研发过程中，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。传统的溶出度测试方法——篮法和桨法具有一定的局限性，因此药物研究人员提出了往复筒法。2020 版《中国药典》即将收录此方法，借此契机，今天我们就来聊聊往复筒法的应用及 IVIVC。 往复筒法是如何发展来的？篮法（ USP 第 1 法）和桨法（ USP 第 2 法）可以评估多种 pH 介质中大多数口服固体制剂的体外溶出效果，但也存在着其局限性：- 评估时难以改变介质的 pH 值- 很少注意到体外评估时搅拌速度的变化- 随着制剂性能的变化，引入使用了更复杂的制剂研究人员也曾使用旋瓶法评估丸剂和其他固体制剂，但由于该方法劳动密集，难以实现自动化，未获得 USP 官方认可。1980 年，国际药学联合会提出了往复筒法（USP 第 3 法），该方法于 1991 年被美国药典收录。图 1. 旋瓶法仪器（左）、往复筒法仪器（中）和往复筒法工作原理（右） 往复筒法溶出度仪有哪些基本组成？往复筒法溶出度仪由 6 根或 7 根活塞式往复运动的玻璃管组成，管内放置制剂，管的顶部和底部由筛网封闭，防止制剂中未溶解的药物活性成分（API）漏出，且能保证最大流量的溶出介质通过，筛网目数可选（图 2）。玻璃管外部为套管（溶出杯），盛放溶出介质，套管装在水浴箱中。仪器使用时，由马达驱动使玻璃管在套管内垂直往复运动, 可允许玻璃管逐排移动将未溶解的药物制剂暴露于不同 pH 溶出介质中。图 2. 往复筒法溶出度仪的组成 往复筒法溶出试验应注意哪些问题？使用前检查在往复筒法溶出度仪使用之前，为保证完整性，分析人员需要做以下四项检查：- 检查往复筒玻璃管是否有残留物、划痕和裂缝- 检查滤网是否损坏，尺寸是否合适，是否有残渣、划痕和裂纹- 检查上盖和下盖是否有残留物- 检查容器温度是否保持在 37±0.5 ℃配置溶出介质早期试验的溶出介质 pH 值在 1.1-7.5 范围内，缓控释制剂可利用两种或两种以上的溶出介质（pH 1.1、 pH 4.5 和 pH 6.8-7.5）。有时为了模拟胃肠条件，常常需要在溶出介质中加入表面活性剂，还需要配合使用二甲硅油等消泡剂，避免产生泡沫导致溶出介质体积变化和溶出状态混乱（类似图 3 所示现象）。图 3. 不使用消泡剂会产生大量泡沫模拟空腹和进食模拟空腹状态时制剂可在第一排浸没 1h；模拟进食状态时制剂可在第一排浸没 4h，并在第二排浸没 1h，可以用混合密度的惰性圆珠模拟移动的食物颗粒（该条件仅作为参考）。往复筒法校正2012 年 2 月 1 日，USP 取消了 USP3 的校正片强制要求，故目前往复筒法的校正, 仅需确认其硬件的物理机械性能参数即可。 往复筒法有哪些优势和应用案例？往复筒法能够改变介质的 pH 值和组成、搅拌速率、离子强度、每排运行时间、往复时间以及沥干时间，并能够根据需求添加表面活性剂和惰性珠子，适用于缓控释制剂、胶囊、微丸、咀嚼片、定时释放制剂、定位释放制剂、迟释制剂等药物制剂的溶出度测试。案例 1：篮法和桨法测定磺胺类药物 HPMC 骨架型缓释片溶出曲线的区分力低，而在往复筒内使用塑料珠能更好地模拟体内产生的机械力，此时获得体外溶出结果与体内数据一致。因此，往复筒法能更好地模拟药物的体内溶出性能，建立体内外相关性（IVIVC）。案例 2：对于咀嚼片的体外溶出度测试，由于篮法和桨法缺乏机械剪切，很难将咀嚼片中的 API 分散并溶出。在往复筒中，添加玻璃珠（图 4）可以进行更强烈地搅拌，模拟咀嚼使咀嚼片解体。图 4. 往复筒中添加的玻璃珠（左为 1.5mm 珠子，右为 6.0mm 珠子）参考文献：1. A Novel Beads-Based Dissolution Method for the In Vitro Evaluation of Extended Release HPMC Matrix Tablets and the Correlation with the In Vivo Data. The AAPS Journal, Vol. 15, No. 1, January 2013.2. Calibration of the USP 3 (Reciprocating Cylinder) Dissolution Apparatus. Dissolution Technologies. 1997.3. Evaluation of USP Apparatus 3 for Dissolution Testing of Immediate Release Products. AAPS PharmSci 2002.推荐阅读：1. 高效、合规的多功能溶出度仪 https://www.agilent.com/zh-cn/products/dissolution/apparatus2. 站在药典身后，溶出度测定的救赎，安捷伦为您揭开往复筒法的神秘面纱 https://www.agilent.com/zh-cn/rongchu关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

线上课堂丨食品药品智能感官分析综合解决方案随着人们生活水平和消费认识的提高，消费者在关注食品、药品安全的同时，更关注产品的食用体验，故而建立可靠、科学、稳定的感官评价方法显得尤为重要。感官评价的核心主要是味觉分析、嗅觉分析和物性分析，传统的感官评价主要是通过人进行感官评定，而此方法通常会受到评价员的经验、心情及身体状况等环境因素的影响，难以获得客观、一致的品评结果，为提高感官评价的客观性，减少人为差异，近年来智能设备电子舌、电子鼻、辣度仪和质构仪越来越多的应用到了食品的感官评价之中。课程详情电子舌技术采用同人的舌头味觉细胞工作原理相类似的人工脂质膜传感器技术，实现客观数字化的评价食品药品的各项味觉指标；辣度仪采用革命性的辣味传感器技术，快速检测辣味食品的辣度值；电子鼻技术则是对样品挥发的气味进行定性判断和定量预测；物性分析俗称质构仪则是分析食品在口腔中咀嚼时的感官，核心是分析食品在咀嚼时的力量、形变和时间的变化关系。目前智能感官设备越来越多的应用到了食品药品的感官评价当中并取得了良好的效果，在此以常见的食品和药品等为例介绍智能感官设备在感官综合解决方案中的应用。讲师简介李轩：硕士研究生，毕业于河北农业大学自2015年加入北京盈盛恒泰科技有限责任公司技术部后主要负责智能感官设备（电子舌、辣度仪、电子鼻和质构仪）在食品、药品、农产品等中应用的方法开发和应用支持，经过多年的实践经历在智能感官设备应用方面积累了大量工作经验。联系方式单位名称：北京盈盛恒泰科技有限责任公司扫码听课

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性研究作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。1月26日，为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。1、奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则一、概述奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablets）用于精神分裂症的治疗，主要成分为奥氮平。奥氮平在体内消除半衰期较长，年龄、性别及吸烟情况会影响其在体内的消除。奥氮平口崩片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。 （二）受试人群 健康受试者。（三）给药剂量奥氮平口崩片的规格有 2.5mg、 5mg、 10mg、 15mg、 20mg。基于安全性方面的考虑，建议采用 5mg 规格开展生物等效性试验。（四）给药方法奥氮平口崩片说明书中有两种口服给药方法，一种为：将口崩片放入口中，在唾液中分散并吞咽；另一种为：将口崩片放入一杯水或其他适宜的饮料中（如橘子汁、苹果汁、牛奶或咖啡），待其分散后立即服用。建议采用第一种给药方式开展临床试验， 观察并记录口崩片在口中完全崩解的时间及口感等。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的奥氮平。（七）生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%~125.00%范围内。也可采用 AUC0-72hr 来代替 AUC0-t和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 2.5mg、 10mg、 15mg、 20mg规格生物等效性试验：1）5mg 规格符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。2、醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则一、概述醋酸阿比特龙片（ Abiraterone Acetate Tablets） 主要用于治疗前列腺癌， 主要成分为醋酸阿比特龙。本品与食物同时服用时，阿比特龙全身暴露量升高，本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用。醋酸阿比特龙片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型可采用两制剂、单次给药、交叉试验设计，进行空腹人体生物等效性研究。 （二）受试人群健康男性受试者。 （三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。 （四）给药方法口服给药。 （五）血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。 （六） 检测物质血浆中阿比特龙。 （七）生物等效性评价以阿比特龙的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。 （八）其他1. 如采用重复试验设计，建议参考相关指南。2. 需告知受试者因目前尚不明确精液中是否会残留阿比特龙或其代谢物，三个月内应无育儿计划，并在研究过程及结束至少一周内需进行避孕。3. 研究过程中需监测生命体征和血清电解质；在基线和研究结束时，进行 12 导联心电图检查。三、人体生物等效性研究豁免不适用。3、醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则一、 概述醋酸钙片（ Calcium Acetate Tablets）为磷结合剂，临床用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症，本指导原则适用于高磷血症适应症的醋酸钙制剂研究。醋酸钙通过在消化道与食物中的磷酸盐结合成磷酸钙盐沉淀，减少磷酸盐的吸收，从而降低血中磷酸盐浓度。考虑钙为内源性物质，测定干扰因素多、个体差异大，与本适应症相关性小，因而不适合采用药代动力学研究方法评价其生物等效性。本品仿制药研究建议采用体外磷酸盐结合研究和溶出研究以考察受试制剂与参比制剂磷酸盐结合能力的一致性。二、体外磷酸盐结合研究（一）研究规格667mg（相当于 169mg 钙）。（二） 研究方法应在至少八种不同的磷酸盐浓度下分别针对受试制剂（ T）和参比制剂（ R）产品采用合理的条件开展研究并描绘出典型的磷酸盐结合曲线。最高磷酸盐浓度应保证磷酸根完全沉淀（即应实现最大磷酸盐结合）以考察磷酸盐结合能力。应在至少 12 个制剂单位（ T 和 R）中平行开展磷酸盐结合相关研究，并分别绘制受试制剂和参比制剂的平均磷酸盐结合曲线。计算受试制剂和参比制剂的最大磷酸盐结合量的平均值比（ T/R 结合比），并分别计算受试制剂和参比制剂磷酸盐结合曲线以及游离钙浓度变化曲线的相似因子（ f2）。（三）检测物质上清溶液中未结合的钙离子和磷酸根离子。应使用经验证的分析方法进行测定。 方法学验证建议参考《中国药典》通则《药品质量标准分析方法验证指导原则》和《生物样品定量分析方法验证指导原则》。（四）评价指标受试制剂和参比制剂最大磷酸盐结合量的均值比（ T/R结合比）。（五） 判定标准基于点估计值：T/R 结合比的数值应不低于 90.00%，且不超过 110.00%。三、 溶出研究除质量标准中规定的溶出方法（该方法用于稳定性和质量控制测定）之外，还应开展以下研究：采用桨法、 50 转/分钟，分别在 0.1N 盐酸溶液、 pH 4.5 醋酸盐缓冲液和 pH 6.8硼酸盐缓冲液的溶出介质中，对至少 12 个剂量单位的受试制剂和参比制剂进行溶出曲线相似性比较研究。4、恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则一、 概述恩替卡韦片（ Entecavir Tablets）主要用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，主要成分为恩替卡韦。本品迅速吸收， 0.5~1.5 小时达到峰浓度（ Cmax），进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服 0.5mg 本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的 0.75 小时变为 1.0~1.5 小时）， Cmax降低 44％ ~46%，药时曲线下面积（ AUC）降低 18％ ~20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末消除半衰期约需 128～ 149 小时，半衰期较长。恩替卡韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性试验设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹人体生物等效性研究。也可以采用平行设计。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的恩替卡韦。（七） 生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比值的 90% CI 在 80.00%~125.00%范围内，也可采用AUC0-72hr 来代替 AUC0-t 和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 0.5mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 1mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。5、甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则一、 概述甲磺酸伊马替尼片（ Imatinib Mesylate Tablets）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（ GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的成人患者， 主要成分为甲磺酸伊马替尼。 为降低胃肠道紊乱风险，甲磺酸伊马替尼片应在进餐时服用。甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二） 受试人群健康受试者。（三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四） 给药方法口服给药。（五） 血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。（六） 检测物质血浆中伊马替尼。（七） 生物等效性评价以伊马替尼的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，100mg 规格的人体生物等效性试验可豁免： 1） 400mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。6、卡马西平片生物等效性研究技术指导原则一、 概述卡马西平片（ Carbamazepine Tablets）用于治疗癫痫和三叉神经痛，主要成分为卡马西平。卡马西平是窄治疗指数药物，其有效浓度与中毒浓度接近；偏离最佳剂量或浓度会导致治疗失败或严重毒性反应；临床应用中需要基于药动学指标进行治疗药物监测；具有中低程度的个体内变异。卡马西平片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》和《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型建议采用完全重复（两制剂、四周期、两序列） 交叉设计， 进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（ 二） 受试人群健康受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（ 六） 检测物质血浆中卡马西平。（ 七） 生物等效性评价采用参比制剂标度的平均生物等效性（ Reference-scaledaverage bioequivalence,RSABE）方法进行生物等效性评价，等效性判定标准参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 100mg 规格制剂的人体生物等效性研究：1） 200mg 规格制剂符合生物等效性要求；2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3）各规格制剂的处方比例相似。7、来氟米特片生物等效性研究技术指导原则一、 概述来氟米特片（ Leflunomide Tablets） 用于治疗类风湿关节炎、 银屑病关节炎和狼疮性肾炎， 主要成分为来氟米特，活性代谢产物为特立氟胺。 本品具有半衰期长， 潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性， 停药需加速清除等特点。来氟米特片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究，可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。由于来氟米特的活性代谢产物特立氟胺（ 检测物质） 的半衰期较长，也可考虑采用平行试验设计。（ 二） 受试人群健康成年男性，同时应排除在研究过程中有生育计划的男性受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集因来氟米特的活性代谢产物特立氟胺的消除半衰期较长， 需设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。若采用平行试验设计，在论证药物分布和消除个体内变异较小的前提下，可用AUC0-72hr代替 AUC0-t或 AUC0-∞， 即采集 0~72 小时的血样。（ 六） 检测物质血浆中特立氟胺。（ 七） 生物等效性评价生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax和 AUC 的几何均值比 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内。（八）其他考虑由于特立氟胺的半衰期较长，且存在潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性，基于受试者安全和伦理保护的考虑， 建议申办者和研究者参考原研说明书相关要求， 采用必要的药物清除程序（ 如使用考来烯胺或活性炭等） 消除受试者体内残存的特立氟胺，降低可能的安全风险。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。8、利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则一、 概述利伐沙班片（ Rivaroxaban Tablets） 是一种高选择性直接抑制 Xa 因子的口服抗凝药，主要成分利伐沙班在人体内暴露量-效应关系陡峭，其生物利用度随着剂量增高而下降，且饮食状态对不同规格利伐沙班片吸收的影响不同。利伐沙班片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型建议采用两序列、两交叉、四周期、 完全重复试验设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。给药前所有受试者应检测凝血酶原时间（ PT）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT）和肌酐清除率（ CrCL）， PT 和 aPTT结果应在正常范围内，以防止或避免出血的可能性， CrCL 值应大于 80 mL/min。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集建议合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的利伐沙班。（七） 生物等效性评价采用平均生物等效性方法， Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间应在 80.00%~125.00%范围内；同时，受试制剂与参比制剂个体内标准差比值（ σWT/σWR）的双侧 90%置信区间上限应小于等于 2.5， 具体统计方法参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》 。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10 mg、 15 mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20 mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。9、沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则一、概述沙库巴曲缬沙坦钠片（ Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）用于射血分数降低的慢性心力衰竭（ NYHA Ⅱ -Ⅳ级， LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，口服吸收后， 其在体内的主要成分为沙库巴曲和缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》 、 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》 等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。在试验设计阶段，申请人应基于已有的文献资料、预试验结果等，充分分析参比制剂生物药剂学特征和体内过程，估算沙库巴曲和缬沙坦的主要药动学参数（ Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞）的个体内变异系数，并计算所需受试者样本量。为减小受试者样本量，亦可采用部分重复（如两制剂、三周期、三序列）或者完全重复（如两制剂、四周期、两序列）试验设计。进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的沙库巴曲和缬沙坦。（七）生物等效性评价对于每种检测成分，分别计算受试者服用受试制剂或参比制剂的主要药动学参数 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞，作为生物等效性评价指标。若采用了部分重复或完全重复试验设计，还应计算上述药动学参数的参比制剂个体内标准差（ SWR）、参比制剂个体内变异系数（ CVW%）。本品生物等效性评价基于沙库巴曲和缬沙坦生物等效性评价指标的统计结果。对于适用 ABE 评价方法的生物等效性评价指标，受试制剂与参比制剂的几何均值比 90%CI 应在 80.00%-125.00%范围内。对于适用 RSABE 评价方法的生物等效性评价指标，其(𝑌𝑇 - 𝑌𝑅)2 - 𝜃𝑆𝑊𝑅 2 的单侧 95%置信区间上限应小于等于零；其受试制剂与参比制剂的几何均值比的点估计值应在80.00%-125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究： （ 1） 申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（ 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； （ 3）各规格制剂的处方比例相似。若申报的多个规格制剂中包含 50 mg 规格制剂，且 50mg 规格制剂与申报的高规格制剂的处方比例不相似，还需在空腹条件下展开 50 mg 规格受试制剂与参比制剂生物等效性研究10、维格列汀片生物等效性研究技术指导原则一、 概述维格列汀片（ Vildagliptin Tablets）主要用于治疗 2 型糖尿病，是一种二肽基肽酶 IV（ DPP-4）抑制剂，主要成分为维格列汀。维格列汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性试验设计（一） 研究类型建议采用单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的维格列汀。（七） 生物等效性评价建议采用平均生物等效性（ average bioequivalence, ABE）方法， 以维格列汀的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%-125.00%范围内。（八） 其他考虑建议评估试验过程中发生低血糖的风险，若有相应的监测或预防措施，应进行详细记录。三、 人体生物等效性研究豁免不适用。11、碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》.pdf

糖果是日常生活中最常见的食品之一，它主要以白砂糖、葡萄糖浆、淀粉糖浆或允许使用的增味剂为主料，以食用色素、增稠剂、食用香精、胶基及其它添加剂为辅料，然后按一定生产工艺要求加工制成的固态或半固态甜味食品。 现如今市售的糖果主要分为果糖、奶糖两大类以及口香糖、泡泡糖等。其中果糖的基本原料与其它软糖相似，采用砂糖、葡萄糖浆、水果香精、色素和酸性添加物，不同的是采用果胶作为凝固剂。要加工出品质优良的果糖，首先要选择好各种材料的配比。如果配比选择不当，糖体易发烊或结晶。 而奶糖是一种结构比较疏松的半软性糖果。糖体剖面有微小的气孔，带有韧性和弹性，耐咀嚼，口感柔软细腻。奶糖主要可分为胶质奶糖和砂型奶糖。胶质奶糖包括太妃糖和卡拉密尔糖。其胶体含量较多，糖体具有较强的韧性和弹性，比较坚硬，外形多为圆柱形，还原糖含量较高，为18～25%之间，随加入原材料不同而有多种品种。砂型奶糖，又称费奇糖。糖中仅加少量胶体或不加胶体，还原糖含量较胶质奶糖少，在生产中经强烈搅拌而返砂。糖体结构疏松而脆硬，缺乏弹性和韧性，咀嚼时有粒状感觉。 那么，究竟按什么比例添加其成分才能制作出软硬可口的糖果呢？ 日立DSC7000系列高灵敏度差式扫描量热仪以及支持实时在线观察型DMA7100动态热机械分析仪能够在糖果的原料生产，成分添加及成品质控过程中实时监控其玻璃化转变形态，结晶温度，熔融时间等物理变化。日立热分析仪使每一颗糖果从被制造起的那一刻起，直到进入消费者口中的感觉成为最美妙的体验。关于该应用的详细信息，请参考链接：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100718/s553898.htm关于该应用及涉及到的仪器，请联系：日立仪器（上海）有限公司 021-50273533 关于日立高新技术公司： 日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。更多信息敬请关注：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/

近期，美国食品与药物监管局批准上市一款能帮助人们在饭后排泄部分胃部食物至厕所的仪器。这款设备获准用于严重超胖人群——指的是身体质量指数(BMI指数)超过35kg/m2的人群。　　这款清胃设备已经在欧洲部分国家开售。它主要由一根管道构成。通过简易的外科手术，将其移植到胃中，管道的末端有着一个紧贴皮肤的阀门。　　在正常情况下，这款设备是保持关闭状态的。但是在进食后，人们通过阀门让其与另一条管道连接起来，用于排掉三分之一部分消化的食物。超过这个数额的食物不能被排出因为其内部管道末端被放置的位置比大部分胃部消化物更高。　　这家总部在美国宾夕法尼亚的生产厂商Aspire Bariatrics声称“使用者需要很彻底地咀嚼食物并且吃得更慢些以防止6毫米宽的管道堵塞，这本身能帮助使用者减少过度进食。”　　Aspire Bariatrics的首席执行官Kathy Crothall说“你可能进食一些固体块状物。如果一个病人不认真地咀嚼食物，那么它们不能被排出体外。”　　除此以外，这款叫AspireAssist的设备阀门拥有一个安全防护功能：病人每天只能使用三次而且最多使用6周。超过这一期限后，它将停止工作，并且部分零件必须要更换。真的能减重吗?　　在一次共171人参与的试验中，使用这款设备并接受生活方式咨询辅导的参与者在一年后减掉了14%的体重，而只接受生活方式咨询辅导的参与者只减去了5%的体重。　　这家公司声称植入这款设备的病人需要接受血液测试，用于检验电解液水平。因为当人们频繁发病时，电解液水平可能会发生错乱。　　在这次试验中，使用这款设备的参与者反映了消化不良，恶心，呕吐等副作用。此外，使用这款设备还存在其他风险：在人们移除设备后，胃部与腹壁之间的永久性缝隙可能裂开。　　一名位于英国绍斯波特的全科医师David Unwin，“我认为虽然这款设备让人们获得更强的身体控制感，但是令人担心的是像大多数当今的治疗一样，它并没有从根本上解决肥胖问题”　　众所周知，仅仅通过饮食减重并保持身材是极其困难的。据估计，64%至95%的节食者最终恢复到原来体重水平，甚至比以前更重。　　尽管有一定健康风险，目前最成功的肥胖治疗方法仍是肠胃搭桥手术。它通过重新连接肠道，减少肠道对食物的吸收。　　其他不常见的治疗方法包括起搏器移植，通过刺激脑胃间神经，抑制进食胃口。还有一款可胀大的气球状设备，通过移植至胃中，让人们更具饱腹感。

英国科学家使用X射线荧光(XRF)光谱法分析了单个塑料玩具中元素的存在。这项研究揭示了某些塑料玩具中溴、镉、铅和其他慢性有毒元素的水平达到了令人担忧的程度，这些元素可能会从被儿童咀嚼或无意中吞食的破碎玩具中渗出。　　英国普利茅斯大学(University of Plymouth)的安德鲁?特纳(Andrew Turner)及其同事测试了从英格兰西南部的家庭、托儿所和慈善商店购买的二手玩具。 200种不同的玩具包括汽车、火车、建筑产品、珠宝和拼图。很多二三岁儿童都认为这些玩具是非常可咀嚼的。该团队测试了锑、钡、溴、镉、铬、铅和硒等元素，所有这些元素都被认为是有毒的，即使在低浓度下长时间接触，也会受到危害。尤其是黄色、红色或黑色的玩具，最令人担忧的。　　研究小组解释说，用于制造许多玩具的塑料部件，特别是二手市场上的旧玩具或廉价的玩具可能会对儿童的健康构成风险。这些产品可能是在国际安全准则不到位，或允许差及分析质量控制标准较低的时候生产的。该团队在“环境科学与技术”杂志上报告了他们发现的详细情况。他们进行了模拟胃部环境的附加测试，包括将塑料玩具的样品放入稀盐酸中浸泡。该小组发现，在这种情况下，有几件玩具释放的溴、镉和铅量远远超过了欧盟理事会“玩具安全指令”规定的限值。某些玩具的镉浸出量至少是安全极限的十倍。　　特纳的团队先前调查了带有装饰图案的玻璃饮水杯的铅和镉含量，发现其中一些含有可能会危害健康的金属元素含量。同样，他们还发现用于装饰和标记儿童游乐场不同区域和设备的涂料也可能带来公共健康危害。　　“这是对英国二手塑料玩具中有害元素的首次系统性调查，”特纳解释说。 “二手玩具对于家庭来说是一种有吸引力的选择，因为它们可以直接从朋友或亲戚身上继承，或者从慈善商店、跳蚤市场和互联网便宜而方便地获得，”他补充道。然而，尽管玩具安全指令适用于进入市场的新产品，但不幸的是，没有任何规程包括旧玩具的再使用或再销售，因此，其中任何一款玩具都可能会通过现代安全测试。　　特纳指出，玩具安全指令的引入和完善，意味着，近年来塑料行业必须采取措施消除新产品中的有害元素。 他建议，“应该让消费者更多地意识到，小型、可塑和颜色鲜艳的旧塑料玩具或部件，存在相关的潜在风险，”尤其是根据目前的调查结果。如果没有这种警告，以前使用的玩具的低成本，便利性和可回收性，可能将“为幼儿创造化学污染的遗产”。　　符斌供稿

当代人浸浴在美食的热浪与风潮中，不免都端着一副挑剔又不餍足的胃口。食物的口味、质感（松软还是坚韧，稀薄还是黏稠），甚至某些时候咀嚼时的听觉感受都被纳入考量美食的标准范围。比如，国外就有专门研究薯片在咀嚼时产生的声音效果对产品感官体验的影响。 上面所述除了食物外观以外一系列的感官特征在食品科学上被视为食物的“风味”，这是一种复杂的口味、气味及情感体验的结合体。6月18日-20日，2019食品风味化学与感官评定暨品质创新学术论坛于上海举办，吸引了众多专家、学者到场。 论坛开设食品感官与风味化学、加工工艺与品质控制技术、智能感官分析技术与应用推广三个议题，并下分多个子议题。会上，海能应用工程师为到场观众分享了气相离子迁移谱（GC-IMS)在食品风味及感官评定研究中的应用。与我们共同合作开发过应用方法的导师在其报告中的风味研究阶段使用了GC-IMS技术。 现场设有新设备、新产品、新技术展示交流区域，为到场科技工作者提供了沟通交流的平台。大家现场对接检测技术需求，科普新产品、新技术，氛围浓厚。 交流学习的时间虽然短暂，但我们收获很多。希望未来GC-IMS技术在食品感官与风味化学研究中能够得到更为广泛的应用，为科技工作者提供更多的选择和参考！

》接上期 　　由于多种分析技术进展的结合，食品分析当中一些比较特别的应用领域也取得了很大的发展。如食品中挥发性成分的分析，其对于食品的品质和认可度有着十分重要的影响。食品或饮料中挥发性成分的研究，需要分析方法和技术不仅能够准确的评估它的组分，也能够监控它的组分分布，以及检测其中的痕量组分。 　　在过去的15-20年当中，由于新的方法的引入，分析策略发生了很大的变化，尤其是：(1)少溶剂样品制备技术 (2)快速GC及相关技术 (3)新的分析方法，如全二维GC (4)新的操作策略，这些策略基于为其他领域所开发的方法，这些方法现在也用在食品分析上 (5)细致的数据处理获得更高水平的信息。因为手性方法可用于研究及表征食品或饮料，通过将不同食品化合物的对映体进行分离，如：氨基酸、农药、多酚等，所以手性分析法在食品分析中的应用有着重要的增长。另外一个例子是，通过感官感知的物理特性对食物口感进行究。为了研究食物的破裂，咬或咀嚼时发出的声音、它的微观结构、咀嚼和吞咽时的肌肉运动、可接受性等内容，这一领域的研究在过去十年中取得了巨大的进展，其研究手段是基于多学科的方法，包括化学、物理、生理学、心理学。 　　为了确保人体通过食物接触的有害物质残余物在人体健康所能接受的范围内，食品中有害物质的测定是必须的。因此，为了提高分析的回收率、降低检出限、减少分析时间或基质效应，强有力的分析方法一直在不断的发展当中。有趣的是，如今无论是开展研究还是监测项目，以及由此界定法规的检测限和执法，方法验证都是必须的。食品工业当中和食品分析相关的其他分析化学方法的应用包括：监控食品生产/操作链中的关键点，食品工业中加工过程的分析控制、快速在线筛选方法的开发、将研究方法转化为常规实验室可用的方法的验证计划等。 　　在过去几年中，质谱技术在食品分析中的应用发展也是值得关注的。过去十年，质谱常常和其他分离技术，如LC、CE联用，广泛的用于食品化合物的直接定性和定量分析。由于无法满足欧盟的最新标准，尤其是那些涉及鉴定分数要求的判断标准，因此单四极杆质谱仪在筛选方面的应用受到了限制。因此，串联质谱成了食品分析当中，用于鉴别分析物(主要是有害物质)，及对分析物进行定量分析的通用工具。如果注意避免离子抑制现象，串联质谱的高选择性将对简化萃取过程很有帮助。目前，关于三重四极杆、离子阱以及飞行时间质量分析器和一维或二维分离技术联用的应用，在食品分析科技文章中有大量的报道。此外，预计新型离子化技术的发展会比质量分析器技术的发展，为质谱在食品分析，包括新的组学应用中带来更广阔的空间。 　　蛋白质组学和代谢组学是强有力的分析平台，可获取食物组分更多的细节和更完整的信息，甚至超越了传统的食品成分分析方法。对于食品生物化学组成的全面了解，将有助于研究人员了解代谢网络，从而对重要的食品特征如风味、颜色、质地、香味、营养价值等有更深入的认识。在这种情况下，代谢组学研究(通过GC/MS、LC&minus MS、CE&minus MS或NMR)拥有显著增加作物学和食品学、食品原料质量和安全、食品贮存、保质期及后处理等价值的潜力。 　　在食品生产各个阶段进行的食品安全和质量评估中，转录组学、蛋白质组学及代谢组学方法的分析能力也得到了体现。它们也是区分相似食品，检测造假(掺假、产地造假、真实性等)食品、食源性致病菌、有毒物种、食物过敏原等的重要工具。例如，在食品安全的需求下，一些DNA微阵列芯片已经被开发用于检测食源性致病菌、有毒微生物，及转基因(GM)生物等。 　　在不同的阶段，蛋白质组学和代谢组学也会发生改变，如作物生长阶段，食品加工/制作(发酵，烤，煮等)、食品保存/存储(冷冻、烟熏、干燥等)等阶段。组学方法已经被证明对于深入了解食品及食品相关的基质分子非常有用，包括转基因食品。利用组学方法可得到转基因食品的有用指纹信息(可用于转基因食品的检测、成分监测、溯源、无意改性研究、标记问题等)，相关方法已经推荐给欧洲食品安全局。 　　注：文章译自美国分析化学杂志。 　　》接下期

导读反刍动物是指具有反刍习性的一类哺乳动物，如牛、羊、长颈鹿、兔子等。反刍动物采食一般比较匆忙，大部分未经充分咀嚼就吞咽进入瘤胃，经过瘤胃浸泡和软化一段时间后，食物经逆呕重新回到口腔，经过再咀嚼混入唾液并再吞咽进入瘤胃，这种行为称为反刍行为。反刍动物的食物种类比其他种类的动物更丰富，结构组成也更复杂，但草料中的粗纤维含量较高导致其难以消化，反刍动物依赖于胃部微生物群的代谢能力来消化各种物质，但其转化效率低也是养殖业广泛关注的问题。虽然已有研究证明瘤胃中不同微生物的活性可以调节宿主利用植物生物能量的能力，但定植于宿主瘤胃中的微生物却很少受到关注。奥地利维也纳兽医大学的Cameron等人在Research Square在线发表了题为《Differential partitioning of key carbon substrates at the rumen wall by recently diverged Campylobacteraceae populations》的研究论文。文章采用多重数字PCR（dPCR）量化同一菌科的两种菌群，分析反刍动物瘤胃上的定植菌群分布及生物进化动态，为今后畜牧业提高动物代谢能力的研究提供了新思路。应用亮点：▶ 宏基因组测序发现瘤胃上皮细胞中弯曲杆菌科两个种群的基因序列高度相似，利用naica® 微滴芯片数字PCR系统可以对两个种群进行精准量化。▶ 使用不同培养添加物后，可以利用naica® 微滴芯片数字PCR系统进行微生物种群分布跟踪。研究成果：作者通过对瘤胃上皮微生物组的16S rRNA扩增子分析发现了一个优势菌株（OTU）为弯曲杆菌科（Campylobacteraceae），并通过宏基因组测序发现该OTU两个主要种群Ca. C. stinkeris与Ca. C. noahi的基因含量高度相似，但pgl（蛋白质糖基化）操纵子不同。为了探究Ca. C. stinkeris与Ca. C. noahi两个种群空间分布的差异，作者通过naica® 微滴芯片数字PCR系统比较了这两个种群在不同动物瘤胃乳突离上皮壁最近和最远两个位置的含量。结果发现不同动物的两个种群在这两个位置的比例接近。▲图1 Ca. C. stinkeris 和Ca. C. noahi在动物瘤胃乳突顶端和隐窝的含量比例。A）从乳突切片两个位置提取DNA使用dPCR进行定量分析。B) Ca. C. stinkeris 和Ca. C. noahi在动物瘤胃乳突两个位置的含量比例。横坐标为取样动物的名字。然后作者使用naica® 微滴芯片数字PCR系统对两种菌群进行生长和适应性测定，数据显示Ca. C. stinkeris可以在以醋酸盐为主要碳源时积累的生物量，更好地生长，但被丙酸盐抑制，而Ca. C. noahiz在任何一种添加物存在的情况下在都没有检测到生长优势。因此，作者推断可能存在一些其他机制来最小化竞争，这种机制通过某些代谢生态位维度上的分化，防止它们生长动力学的重叠来支持两个种群的共存。▲图2 醋酸盐利用和丙酸盐抗性检测。A)通过种群特异性dPCR，评估添加5 mM醋酸盐（acetate）或丙酸盐（propionate）对生物量积累的影响。分别用单个菌株(左，单一培养)和竞争菌株(右，共培养)进行了实验。通过数字PCR这种精准的定量技术，作者发现在瘤胃乳突的顶端和隐窝都分布有这两种优势菌群，且与上皮细胞分布数目无显著的相关性。另外，这两种菌群能够促进相关脂肪酸的代谢，进而发挥促进食物消化的功能。该文章为通过调节反刍动物体内某些盐离子浓度来调节优势菌群的分布比例进而提升消化能力提供了思路。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

美国消费者产品安全委员会(CPSC)表示将起草一项规定限制儿童产品(尤其是玩具首饰)中含镉，除非美国测试和材料协会(ASTM美国)在2011年12月16日前发布相关自愿性标准。 　　CPSC是基于去年五月多个群体提交了申诉后而发起了此次行动，目前该行动已于9月初期被委员会授权并发布在了联邦纪事上。 　　相关申诉要求CPSC明确任何含有痕量以上镉且可被儿童吞下的玩具金属首饰，并提议CPSC在缺少足够信息确定镉控制水平的情况下暂先采取目前的铅安全水平设置。此外，申诉还要求用24小时的酸萃取来模拟儿童在吞咽前的咀嚼，从而评估镉从金属首饰上的萃取率。 　　ASTM关于儿童首饰含镉的自愿性标准将成为ASTM F963标准消费者规范玩具安全的一部分，而后者又是美国强制性消费品安全改进法(CPSIA)的一部分。虽然美国已经有不少州通过了限制儿童首饰中镉水平的法规，但CPSIA中相关标准此前并没有对儿童首饰的特殊说明，因为儿童首饰之前没有被定义为玩具。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

喜讯！ 上海保圣TA.XTC-18质构仪走进某食品企业研发室食品产品在早期许多都是经过粗放加工，只能满足消费者的最基本的生理需求，随着新的加工技术及包装技术的发展，人们对食品新产品的属性要求也越来越高，如对外观、营养、口感、质构等食品属性要求。尤其是食品的质构，在过去我们常用感官评价方式对食品质地进行评价，实验结果主观性强，难以对企业大规模生产产品品质保证提供客观指导。近些年随着高新技术发展，食品领域也可以通过客观手段对食品质地进行准确测定，那就是通过质构仪。上海保圣专注食品质构领域十余年，保圣质构仪已为多家食品企业及科研院所提供食品质构测定仪器及技术服务。 近期，上海保圣带TA.XTC-18质构仪走进某薯条加工企业。TA.XTC-18具有优质仪器元器件，便利、多功能的配套质构仪软件，即可获取稳定的食品物性数据，也可通过便利软件对实验结果进行快速便捷分析，一键可得硬度、脆性、咀嚼性、弹性、内聚性等多项物性指标，从而为仪器使用者直接获取食品品质数据。 上海保圣实业发展有限公司售后服务团队为该食品企业提供质构仪完善的售后服务，仪器工程师现场进行质构仪装机及调试，并随后为企业技术工程师进行质构仪专业知识培训，操作演示，仪器使用注意事项。随后保圣工程师与企业技术工程师对该公司生产加工业务中不同薯条品质评判，品质测定进行技术交流与探讨，并为其介绍各类土豆加工制品品质测定方法，并根据该企业研发及品控中心需求提供实验方案设置等技术性指导。当天上海保圣质构仪安装、调试、培训圆满完成。再次感谢该食品企业对上海保圣产品的信赖与支持。

欧洲标准化委员会CEN发布了新版本的玩具标准EN 71-1:2011 +A3:2014。该标准是欧盟玩具标准EN 71-1(物理和机械要求)的修订版本A3，已于3月在CEN上发布。旧版本可以延续使用至2014年9月。修正案A3还不是协调标准。一个标准或修订案在发布于EU官方公报后才正式成为协调标准。只有协调标准才与欧盟玩具指令2009 / 48 / EC一致。 　　修订案关于纸板、警告的可视性和易读性的问题以及相关的解释。 　　加入了两个不同的主题，“纸板”和“警告”，以及一些有待解释的问题，以减少EN 71-1的修订次数。以下是修订的关键内容： 　　纸板： 　　纸板被排除在小零件要求范围外。排除原因为，当孩子咀嚼、咬纸使纸板湿润时，纸板软化并失去其形状和强度的特性。湿的纸片不会造成重大的令人窒息的风险。但当纸板作为接收和弱连接小零件的时候仍属于小零件，不能被豁免。连接的纸板若是小块的，且可以用25牛顿以下的力拆卸，当其干燥时仍可咽下引起窒息风险。这种纸板小零件和弱连接小零件都是不允许的。 　　警告的可视性和易读性： 　　为了提高警告的可视性和易读性，该标准提供了一些良好实践指导。包括以下的内容： 　　●强调警告：如放置在突出的位置 　　●对比、背景及颜色：如建议形成鲜明对比，并避免背景图案太过突出 　　●反射表面及遮蔽材料：如避免高反射表面 　　●字体：用无衬线字体 　　●字体大小：字体大小不做建议，以避免只使用最小的指定字号，但是建议使用更大的字号，以在可能的情况下提高可视性和易读性。 　　●文本的逻辑方向：考虑逻辑布局 　　相关解释： 　　●玩具和塑料薄膜及塑料袋的包装要求已经协调 　　●与小部件豁免有关的弹性绳和毛毡织物的条款的解释 　　●高斯计的精度规格已经得到纠正

美国消费品安全委员会(CPSC)称将起草法案限制儿童产品，特别是玩具珠宝中的镉含量，除非美国国际材料试验协会(ASTM)能在2011年12月16日之前采取行动，发布相关自愿性标准。CPSC该项举措也是对于去年5月多个团体发布的请愿书的回应，CPSC曾发布在官方公报上。 　　请愿书由纽约州消费者项目(Empire State Consumer Project)、塞拉俱乐部(Sierra Club)、环境卫生中心等团体共同发布，要求CPSC采纳意见，任何含有过量镉的金属珠宝玩具都有可能被儿童吞咽，因此必须将镉宣布为危险物质。此外还要求若CPSC缺乏足够的信息以决定其含量，可采取临时措施，即与目前设定的铅含量安全水平相同。 　　此外，请愿书还要求测试方法应模拟儿童吞咽前咀嚼珠宝时的场景，基于24小时酸性萃取检测镉金属珠宝中的可萃取性。若CPSC需要额外信息，可要求环保署通过《有毒物质控制法案》获得。CPSC对请愿书的投票结果为3-2。 　　关于儿童珠宝首饰中镉的ASTM自愿标准将成为《ASTM F962标准消费者安全规范:玩具安全》的一部分，从2009年起，该法案一直为强制性《消费品安全改进法案》(CPSIA)的一部分。目前，美国已有多个独立州通过法案限制儿童珠宝中的镉，但是类似标准在CPSIA中并不包括于儿童珠宝中，只是被简单定义为玩具。 　　美国时尚珠宝和首饰贸易机构(FJATA)对CPSC员工支持ASTM标准的行为表示赞同，并将继续努力创造国家标准，保护儿童的安全。CPSC预计框架将在3个月之内完成，对ASTM提交的信息进行评估后，于2012年中旬发表建议。

聚焦一次性技术，2017制药中国“默克行”首站告捷 2017制药中国“默克行”一次性产品专场的首站于5月16日在杭州逸林希尔顿酒店圆满落幕。作为默克专属品牌系列活动，2017年度默克将“制药中国，默克行”的活动主题定位为”与默同行，必有吾师“意在强调活动中每一位参与者的互动与分享，都能让整个活动过程变得更有意义，也让彼此收获更多。 随着生物制药和生物仿制药产业的飞速发展，一次性技术因其降低清洗验证，避免交叉污染，大大加快生产线的建设和药品的开发上市，得到越来越多制药企业的青睐。本次会议，默克一次性品牌Mobius® 带着完整的一次性解决方案，和参会嘉宾一起全方位地探讨了一次性技术领域的发展趋势，应用，法规及验证等主题内容。 一次性技术的应用和案例分享 一次性技术如何在生物制药尤其是单抗生产上的各个环节，实现工艺和法规要求，提高产能；在最终制剂灌装阶段，一次性产品具有高度定制化的特点，Merck技术专家具有丰富的设计经验，就车间布局，冗余过滤，完整性测试等技术点以及组件的设计选型等等与与会者展开了讨论。 一次性技术的法规解读及检查要点 一次性使用系统的法规标准化以病人的安全为最终目标和考虑因素， 行业内的信息分享和协作在推进标准化进程中起到关键作用。本次会议对一次性使用系统的国际行业规范和国内法规现状进行了介绍和要点解读， 并对常见的审计缺陷进行了分享与讨论。 Novaseptum 无菌取样 从法规角度详细探讨了无菌工艺取样的法规要求， 传统取样方式在实际操作中面临的挑战和局限性。通过案列分析探讨了封闭式取样方式如何满足法规的期望，并且能提供灵活性、降低流程复杂度等；选择正确的取样解决方案必须考虑到产品、流程、环境，包括法规整体要求。 一次性使用系统的验证及风险评估 从风险管理和符合法规要求的角度，需要对一次性产品进行全面的验证，例如进行化学兼容性，可提取物浸出物以及安全评估，从而保证产品的无菌性和病人的安全。讨论内容涉及验证方法，评估标准以及如何进行风险消减，更带给大家最新的针对絮凝剂的PDADMAC 检测。 Merck产品演示和VR互动体验的时段 (Lynx® CDR： 可以实现多次无菌连接，连接-断开-再连接；经过验证，保障无菌性；可广泛用于生物反应器的加液和补料，培养基或缓冲液的分装及液相色谱)NovaSeptum® 无菌取样的VR体验NovaSeptum® 无菌取样：封闭式无菌取样；确保工艺的完整性，操作人员的安全和样品的代表性 伴随着5月16日”制药中国，默克行” 一次性产品专场杭州站的顺利落幕，“2017制药中国，默克行“的脚步将相继遍及成都，苏州，广州，北京等地，杭州站现场热烈的互动氛围以及面对面的直接反馈也为整个系列活动的不断优化打下了良好的基础，我们期待着带着更丰富的学术内容，更专业的技术干货，”行“至您的身边。

多铁性是指铁电性、铁磁性、铁弹性等多种有序的共存。多铁性材料与磁电耦合效应不仅蕴含着丰富的基础物理问题，而且具有重要的应用前景，是近年来凝聚态物理和材料科学的一个研究热点。多铁性材料分为复合材料和单相材料两大类，复合材料的磁电耦合是利用界面效应实现的间接耦合，单相材料的磁电耦合是一种本征的体效应。在过去的十多年里，人们已经发现了种类繁多的单相多铁性材料。然而，已知的单相多铁性材料的磁电耦合效应（磁场控制电化或者电场控制磁性）通常比较微弱，这大地限制了单相多铁性材料在未来磁电子学器件中的应用。如何大幅度提高单相材料的磁电耦合效应成为该领域面临的一个重大挑战。近期，中国科学院物理研究所/北京凝聚态物理实验室孙阳研究员（Quantum Design产品用户）、柴一晟副研究员和博士生翟昆等在一种Y-型六角铁氧体Ba0.4Sr1.6Mg2Fe12O22中实现了巨大的磁电耦合效应，获得了高达33000 ps/m的正磁电耦合系数和32000 ps/m的逆磁电耦合系数，创造了单相材料磁电耦合效应的新记录。图1. 六角铁氧体Ba2-xSrxMg2Fe12O22在 10 K下的正磁电耦合效应六角铁氧体是一类具有六角晶系的铁基氧化物，按照结构单元的不同，可进一步划分为M, W, X, Y, Z, 和U型六角铁氧体。由于存在多种磁性相互作用的竞争，在六角铁氧体中可以通过部分元素替换产生丰富的非共线螺旋磁结构。对于一些特定的螺旋磁结构，非共线的自旋之间可以通过逆Dzyaloshinskii-Moriya相互作用产生宏观电化，从而导致磁有序驱动的二类多铁性与磁电耦合效应。在以往的研究中，虽然人们已经在一些六角铁氧体中观察到较强的磁电耦合效应，但是，对于如何在六角铁氧体中进一步实现巨大的磁电耦合效应，还缺乏清晰的认识和思路。　图2. 六角铁氧体Ba2-xSrxMg2Fe12O22(x = 1.6)在 10 K下的逆磁电耦合效应为了理解Y-型六角铁氧体Ba0.4Sr1.6Mg2Fe12O22中巨磁电耦合效应的物理起源，博士生翟昆合成出Ba2-xSrxMg2Fe12O22 (0.0≤x≤1.6) 一系列单晶样品，系统研究了其宏观磁性和磁电耦合效应随Sr含量的变化关系。同时，孙阳研究组与美国橡树岭实验室曹慧波博士等合作，利用中子散射技术详细研究了这一系列单晶样品的磁结构，给出了Ba2-xSrxMg2Fe12O22体系中圆锥状螺旋磁结构随Sr含量及外加磁场变化的相图。图3. 六角铁氧体中自旋锥对称性与磁电耦合系数的关系研究结果发现，六角铁氧体中磁电耦合效应的强度与自旋锥的对称性密切相关：当自旋锥的对称性从四重对称性降低到二重对称性时，在外加磁场驱动下自旋锥可以发生180度翻转；同时，自旋结构产生的电化也会随之发生180度反向。通过元素替换调控磁各向异性使得这一相变发生在零磁场附近，就会导致巨大的磁电耦合系数。因此，该项研究不仅获得了迄今为止单相材料中大的正逆磁电耦合系数，也为如何提高多铁性六角铁氧体中的磁电耦合效应指明了方向。以上研究成果发表于Nature Communications 8，519（2017）。该工作得到了自然科学基金（11534015，11374347），科技部（2016YFA0300701）和中国科学院项目（XDB07030200）的支持。文章来源：（中国科学院物理研究所磁学重点实验室，终解释权归中国科学院物理研究所磁学重点实验室官网所有） 相关产品： SuperME 多铁材料磁电测量系统：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100980/C148929.htmTEGeta 多功能热电材料测量系统：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100980/C277658.htm完全无液氦综合物性测量系统 DynaCool：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100980/C18553.htmMPMS3-新一代磁学测量系统：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100980/C19330.htm

近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 　　深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 《每日经济新闻》，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结果为重金属铅超标。 　　记者看到通知里面对于冒牌企业也进行了公示。例如，商品为婷点TM苹果醋减肥咀嚼片，生产厂家为青海油田诚信服务有限公司和广州市龙康生物技术有限公司，备注为无此生产企业，不过在新倍增盖高钙片一栏并无此备注。 　　对此，深圳药监局直属分局的工作人员告诉记者，查出的产品可以确认是哈药集团制药总厂制剂厂生产的，如果是其他厂家假冒的话，他们会在备注里面进行说明。 　　新贝增盖高钙片产品说明书显示，新贝增盖高钙片为补钙和维生素D2的保健食品，除了婴幼儿和4岁以下的儿童，其他人均可食用。 　　深圳药监局直属分局的工作人员对《每日经济新闻》强调，他们查处的是生产批号为20080402的这一批次的产品，并不是代表这个产品全部都不合格。 　　记者查阅发现，新倍增盖高钙片还曾于2006年及2007年，因为维生素D和霉菌超标被北京市药监局以及河南省卫生厅查处。

近日，包括哈药集团的“新贝增盖高钙片”在内的9种保健品受到了深圳药监局的点名通报。通知要求辖区所在的保健品经营企业立即进行自查，一旦发现必须停止销售。 　　深圳药监局直属分局是此次不合格保健品的抽检方，其稽查科的有关人士告诉 《每日经济新闻》，“新贝增盖高钙片”生产厂家为哈药集团制药总厂制剂厂，检验结果为重金属铅超标。 　　记者看到通知里面对于冒牌企业也进行了公示。例如，商品为婷点TM苹果醋减肥咀嚼片，生产厂家为青海油田诚信服务有限公司和广州市龙康生物技术有限公司，备注为无此生产企业，不过在新倍增盖高钙片一栏并无此备注。 　　对此，深圳药监局直属分局的工作人员告诉记者，查出的产品可以确认是哈药集团制药总厂制剂厂生产的，如果是其他厂家假冒的话，他们会在备注里面进行说明。 　　新贝增盖高钙片产品说明书显示，新贝增盖高钙片为补钙和维生素D2的保健食品，除了婴幼儿和4岁以下的儿童，其他人均可食用。 　　深圳药监局直属分局的工作人员对《每日经济新闻》强调，他们查处的是生产批号为20080402的这一批次的产品，并不是代表这个产品全部都不合格。 　　记者查阅发现，新倍增盖高钙片还曾于2006年及2007年，因为维生素D和霉菌超标被北京市药监局以及河南省卫生厅查处。