接触性创面敷料

1.Mater. Lett.：负载磺胺嘧啶银的聚羟基丁酸-明胶纳米纤维基质的制备及其在烧伤创面治疗中的应用 ➣ 设计一种替代的伤口敷料是非常必要的，以克服诸如接触时间短、住院时间延长和防止继发感染等难题。➣ 研究者报告了负载磺胺嘧啶银（SSD）（0.2％w/v）的聚羟基丁酸（PHB）-明胶（70:30）纳米纤维基质的静电纺丝，以作为载体防止二度烧伤创面感染。➣ 纳米纤维基质具有良好的抗渗出物吸收和透氧性能。SSD的受控传输会降低敷料更换的频率。利用NIH3T3成纤维细胞评估了其生物相容性和细胞粘附。➣ 从第18天开始，体内烧伤创面支持增强的再上皮化和MMP-9的产生，显示出快速的伤口愈合趋势。➣ 作为一种替代的伤口敷料，纳米纤维支架通过降低敷料的更换频率和减少抗生素的不良反应来治疗烧伤创面。DOI:10.1016/j.matlet.2020.128541 2. ACS Biomater. Sci. Eng.：具有不同双重药物释放的多功能壳聚糖/聚己内酯纳米纤维支架，可用于伤口愈合 ➣ 第三军医大学张波设计并制备了具有多种功能的盐酸利多卡因（LID）和莫匹罗星负载壳聚糖/聚己内酯（CSLD-PCLM）支架，可用作伤口敷料。➣ 通过双喷头静电纺丝技术，支架获得了纳米纤维结构，这增强了支架与血细胞之间的界面相互作用，并显示出良好的凝血能力。➣ 负载LID和莫匹罗星的支架表现出LID的快速释放和莫匹罗星的持续释放。含有莫匹罗星的CSLD-PCLM支架具有出色的抗菌活性。此外，在全层皮肤缺损模型中，该支架显著促进了伤口愈合过程，并伴随完全重新上皮化以及胶原蛋白沉积。➣ CSLD-PCLM纳米纤维支架可以很好地满足伤口愈合过程的各种要求，是未来临床应用中很有前景的创面敷料。DOI:10.1021/acsbiomaterials.0c00674 3. Adv. Sci.：微流控3D打印技术制备立体超顺滑织物用于创面引流 ➣ 南京大学医学院赵远锦教授团队设计了一种受猪笼草超滑结构启发的，基于微流控3D打印技术的立体超顺滑织物。该织物实现了液体在三维空间、复杂维度内无损快速的运输，为提高创面引流效率提供了新的思路。➣ 研究人员利用微流控技术连续制备了SLIPS聚氨酯微纤维，通过电镜表征可以看出微纤维的表面具有较为均匀的孔洞且内部孔洞相互连通。➣ 由于液体石蜡的润滑性能，渗出物和血液可以快速无残留地通过超滑表面，织物因此可以不被杂质污染，从而降低感染的风险。此外，超顺滑织物隔离了海绵与创面，减少了海绵对组织的二次损伤，有效提升了创面修复的效果。DOI: 10.1002/advs.202000789 4. J. Photochem. Photobiol. A Chem.：具有有效光动力抗菌活性的金属-有机骨架/聚（ε-己内酯）杂化电纺纳米纤维膜 ➣ 中科院应化所栾世方通过可生物降解的PCL基质和光敏金属有机骨架（MOF）纳米晶体的共静电纺丝制备抗菌电纺垫的可行方法。➣ 将玫瑰孟加拉红（RB）一步封装到沸石咪唑酸酯骨架8（ZIF-8）中以获得光动力抗菌性RB@ZIF-8纳米粒子，然后与PCL基质共混，通过共静电纺丝制备复合聚合物纳米纤维。➣ 通过调节PCL中RB@ZIF-8的含量，在纳米纤维表面存在足够的MOF颗粒。得益于纳米纤维膜在可见光照射下产生活性氧（ROS），从而在体外对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌和革兰氏阴性大肠杆菌（E.coli）进行剂量和时间依赖性灭活。➣ 细菌感染的伤口愈合实验表明，纳米纤维膜具有更好的修复细菌伤口感染和加速创面愈合的能力。DOI: 10.1016/j.jphotochem.2020.112626 5. Biomater. Sci.：含硫酸软骨素的镁矿化抗菌纳米纤维敷料的伤口愈合特性—共混和核-壳纳米纤维的比较 ➣ 研究了硫酸软骨素对含矿化镁的聚多巴胺交联电纺明胶纳米纤维的形态、机械性能、润湿性和生物相容性的影响。为了延长敷料的耐用性，研究者制备了以聚己内酯（PCL）和明胶为共混物或核-壳纳米纤维的复合敷料。➣ 在猪皮肤烧伤模型中，与未经治疗的烧伤相比，混合和核-壳纳米纤维敷料均显示出更好的再上皮化、伤口闭合和临床结果。➣ 活检组织的组织学研究表明，与未处理的烧伤相比，用核-壳纳米结构处理的烧伤具有平滑的再生和胶原组织。这项研究比较了复合纳米纤维的理化和生物学特性，该纤维能够加速烧伤创面愈合并具有抗菌特性，突出了它们作为伤口敷料和皮肤替代品的潜力。DOI:10.1039/D0BM00530D 6. Carbohydr. Polym.：含蜂蜜和荆芥的壳聚糖/聚乙烯醇生物纳米纤维创面愈合性能的体内评价 ➣ 构建生物支架以改善皮肤组织再生仍然是医疗保健方面的一项挑战。为了解决这一问题，研究者报告了负载蜂蜜和荆芥属植物的电纺聚乙烯醇和壳聚糖（PVA/Chit）纳米纤维垫的制备和表征，以加快伤口愈合。➣ 通过SEM和TEM检查了纳米纤维垫的形态。利用FT-IR和TGA/DTA对纳米纤维进行了物理化学和热稳定性表征，揭示了纳米纤维中蜂蜜和所需植物的存在。➣ 研究了PVA/Chit@Nep/Hon作为一种潜在的治疗药物在伤口愈合治疗中的作用。对大鼠进行了为期21天的体内伤口愈合研究，发现蜂蜜和植物掺入纳米纤维垫后，三周内伤口愈合更快，因此这种纳米纤维垫在急慢性伤口愈合应用中显示出巨大潜力。DOI:10.1016/j.carbpol.2020.116315

p 　　2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。 br/ /p p 　　 strong 强调功能性指标 /strong /p p 　　相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。 /p p 　　根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。 /p p 　　“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。 /p p 　　引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。” /p p 　　多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。 /p p 　 strong 　质量分级要求 /strong /p p 　　不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。 /p p 　　“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。 /p p 　　值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。 /p p 　　“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。 /p p 　　尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ，并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理（数据库营销） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

为全面展示我国药用辅料发展水平，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量标准研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，编著了首部《各国药用辅料标准对比手册》，对现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》药用辅料标准共计约1200个品种逐项检测进行比对。为方便读者使用，该书还配备了中、英文数字化比对标准，读者可通过在线升级更新电子版的相关药用辅料标准比对信息，并根据授权，享受到更多、更实用、更便捷的各国药用辅料标准自动比对、质量分析以及药用辅料技术服务信息，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况，以及各国标准之间的差异提供有价值的参考。　　《各国药用辅料标准对比手册》由国家药典委员会编著，现已由中国医药出版社正式出版发行。《各国药用辅料标准对比手册》一套分为上、中、下三册，正版图书均配有数字化中英文标准比对软件，可供标准查询和在线升级。延伸阅读　　药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在药物制剂中，辅料的用量通常占大部分，在制剂剂型和生产中起着重要作用。　　药用辅料是影响一致性评价结果的重要因素。仿制药与原研药不等效的一个重要原因，就是辅料的选择不恰当或质量不达要求。提高辅料标准是仿制药通过一致性评价的重要一环。　　随着仿制药一致性评价工作的开展，对仿制药质量要求的提高将传导至上游的药用辅料行业。2015年国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家，市场集中度不高。今后随着监管制度不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料行业的准入门槛逐步提高，集中度将提升。质量标准高、生产规模大的行业龙头将受益。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2020年1月17日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)今日与科迈恩(北京)科技有限公司(Chemmind Technologies)达成协议，双方将合作推动药用辅料智能分析系统ExcipientProfiler在行业内的推广和应用，展示ExcipientProfiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 415px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/05b03cc9-f480-4487-b9ea-7900e3d29647.jpg" title=" 中国医学科学院药物研究所 王喆博士.jpg" alt=" 中国医学科学院药物研究所 王喆博士.jpg" width=" 600" height=" 415" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 左起依次为：中国医学科学院药物研究所 王喆博士，安捷伦科技大中华区高级应用技术经理 安蓉，中国医学科学院、北京协和医学院、药物研究所研究员 张金兰，科迈恩科技创始人、总经理 田润涛 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，尤其是成分复杂的辅料分析，以及现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析急需突破。面对众多挑战，中国医学科学院(Chinese Academy of Medical Sciences，CAMS)北京协和医学院(Peking Union Medical College，PUMC)药物研究所(Institue of Materia Medica，IMM)张金兰研究员团队基于安捷伦的Agilent 1290 Infinity II液相色谱/6550 四极杆飞行时间液质联用系统研发药用辅料的智能分析系统ExcipientProfiler，并由科迈恩将该系统全面商业化智能化，帮助用户能够“一键式”的智能获取分析结果。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　ExcipientProfiler智能分析系统专于药物辅料分析，作为该领域商业化分析软件的先行者，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。智能分析系统ExcipientProfiler为药用辅料生产质量控制与评价提供分析手段，为相关制剂辅料选择、处方研究、质量控制、批间一致及安全评价提供有力支撑，创新性地将辅料组分定性鉴别模型与多种智能匹配算法结合，自动化、智能化、可视化软件性能提升用户体验，良好的兼容性与耐用性，大大缩短检测时间，提升检测效率，满足制药企业、第三方实验室、政府实验室以及科研机构等有相关的各个行业在辅料选择、生产和质量控制过程中产生的鉴定和分析需求，以及药品的处方与工艺研究和一致性评价等方面的高标准需求。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　安捷伦曾在2017年将全球思想领袖奖授予中国医学科学院 (CAMS)北京协和医学院 (PUMC)药物研究所(IMM)所长蒋建东教授。此次合作是安捷伦与中国思想领袖实验室所在单位及中国本地科技公司深度合作，促进科技成果转化，为用户着想，开发中国制药用户需要的前沿软件方案的体现。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　安捷伦副总裁兼安捷伦大中华区实验室解决方案总经理陈亮表示：“我们很高兴能与科迈恩公司合作，在辅料质量控制方面为中国制药行业贡献我们的技术专长。安捷伦将致力于与更多科技公司交流合作，为制药行业发展提供更前沿的解决方案。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　对于双方的合作，科迈恩科技创始人、总经理田润涛表示：“此次非常高兴与安捷伦科技在药物一致性评价领域展开专业合作。ExcipientProfiler软件的推出为广大制药行业用户的药用辅料一致性评价和上市后药物再评价工作提供了一款强大的、自动化的智能分析系统。相关数据分析技术也充分利用了安捷伦超高效液相色谱联用高分辨质谱系统的优异性能，二者相得益彰。科迈恩科技希望通过此次合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　张金兰老师表示：“我们长期致力于药物分析新技术和新方法研究，希望提供更多的切实可行、简单易行的药物分析关键技术，解决药物质量分析/评价的难点问题，促进中国新药研发和仿制药一致性评价工作。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 关于科迈恩科技 /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　科迈恩公司秉持“让AI为创新分析技术赋能”的愿景，致力于让更多业界用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。目前科迈恩科技已在智能化仪器数据分析、快检技术、新药研发、精准医疗、感官评价等工业级AI和建模领域拥有系列化软件产品和解决方案，涵盖色谱、质谱、光谱、核磁共振等多维大数据融合。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 strong 关于安捷伦科技 /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 【 strong 推荐阅读 /strong 】更多药用辅料相关动态资讯，请点击下方图片进入“ span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span ”专题 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 587px height: 227px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/fc3326f1-a833-4fbd-a83a-7513f9734390.jpg" title=" 药用辅料 专题.png" alt=" 药用辅料 专题.png" width=" 587" height=" 227" / /a /p

民以食为天，食以安为先。食品安全不仅在于食物本身，还事关与“食品”接触的各种材料。常见的食品接触材料包括塑料、纸、金属、玻璃、复合材料以及各类材料上所用的印刷油墨、粘合剂等。国家食品接触材料检测重点实验室（常州）研究员/实验室主任商贵芹，从事食品接触材料检测、安全评估、法规标准研究和制定等工作超过15年，熟悉各材质食品接触材料的原辅料、生产工艺及应用，精通各国食品接触材料相关的立法标准和技术指南，在食品接触材料的检测、合规管理和安全评估方面具有丰富的实践经验。食品接触材料的法律法规标准、检测技术的研究，安全评估技术以及合规性测试服务等皆离不开先进的分析检测技术的支撑。在采访中，商贵芹特别提到利用高分辨率、高灵敏度的色谱质谱联用技术对食品接触材料进行了大量研究工作，从技术上支持实验室解决了合规管理中的棘手难题，帮助食品接触材料的安全管理更上一层楼。下方收看采访视频食品接触材料安全行业现状食品接触材料实验室是在2006年设立的，一直以来主要从事食品接触材料法律法规标准、检测技术的研究，安全评估技术以及合规性测试服务，通过这几个维度，为行业提供一站式的服务。从我们自己实验室检测的角度来讲，十几年前食品接触材料实验室刚成立的时候，不合格的情况还是时有发生的。那走到今天，十几年过后，我们实验室每年差不多也有接近一万五千批次的食品接触材料的检测，粗略的统计一下，百分之九十九的合格率还是有的。食品接触材料安全行业合规管理情况谈到合规管理情况，我们需要从几个维度来看，第一个维度是整个国家的法规、标准的制定情况；第二个是企业认知和法规标准的实施情况；第三个是政府的监管执法情况；最后一个维度，我个人认为是检测机构的技术水平。致力于为行业提供一站式服务从服务的角度来讲，按大模块来说，目前我们主要提供的一块是为立法和标准制定提供支持；第二块是整个行业的合规性测试；第三大块笼统地称之整个安全合规管理服务，这几年做的比较有特色的就是食品接触材料检测技术的研发定制服务，希望我们的存在是有价值的，能够为企业的发展、为行业的发展提供帮助。合规管理的难题“克星”：非靶向高通量筛查技术食品接触材料的非靶向高通量筛查测试主要是利用高分辨率和高灵敏度的色谱质谱联用仪，对食品接触材料当中可提取的和可迁移的化学物质进行尽可能的定性、定量的测试和分析。有了这两类测试结果，就可以从技术上支持我们解决现有的合规管理中的三大难题：第一大难题就是技术验证原辅料的成分分析报告和产品的符合性声明；第二个是评价分级原辅料和产品；第三个是识别潜在的或未知的风险物质，帮我们解决一些未知安全隐患。由此可见，这个非靶向通量筛查技术的推广应用可以帮我们把食品接触材料的食品安全管理再上一层楼。所以总体来说，对整个行业来说，从我个人的角度来讲，干一行爱一行。做这个领域已经十多年了，除了相信我们国家食品接触材料的食品安全一定会越来越好之外，我也特别期待，通过我们所有相关方的努力，让我们国家的食品接触材料的食品安全能够成为世界舞台的核心。

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

□ 王华锋 　　作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 　　通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有关。湖南药用辅料检验检测中心主任药师刘雁鸣介绍说，目前，人们尤其关注药用辅料的安全、质量标准的提高，而更严格科学的质量标准离不开先进的检测技术，特别是针对有关物质检查。有关物质因含量微小，需选择一些灵敏度高、专属性强的检测方法，如液相和质谱连用(HPLC/MS)等现代分析技术对有关物质进行定性和定量分析。2005年版《中国药典》二部收载辅料品种72个，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ、聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ均应用液相色谱法测定有关物质 &beta -环糊精应用液相色谱法测定含量。2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质 胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。 　　紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。 　　在谈到药用辅料检测中的其他高效液相色谱检测方法时，刘雁鸣指出，高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用技术(HPLC/ICP-MS)作为微量元素的测定最有效的途径之一，高效液相色谱高分离度与电感耦合等离子体质谱低检测性、宽动态线性范围及能同时测定多种元素、跟踪元素的变化等特点融合，目前已广泛的用于食品、环境、体内外药物分析中微量元素的测定。该方法应用于药用辅料中微量元素砷、汞、铬等检测的探索性研究项目已在试验室开展，目前虽罕见相关报道，随着技术的成熟与仪器的发展，其在药用辅料检测中有着广泛的应用前景。同时，高效液相色谱-核磁共振联用技术(HPLC-NMR)因仪器昂贵，核磁共振灵敏度相对较低，液相色谱需使用氘代溶剂，溶剂信号易对样品产生干扰等，使其在药物分析中广泛应用存在一定障碍，但核磁共振在结构分析方面有独特的优势，能够提供最丰富的结构信息，弥补高效液相色谱通用检测器只能得到非常有限的结构信息的不足，在实际药用辅料杂质分析中已进入使用阶段。 　　高效液相色谱与不同检测器的联用，可以应用于不同种类的药用辅料分析，并且各具优势。刘雁鸣认为，高效液相色谱法在药用辅料分析中正逐步取代某些原有的繁琐的化学反应测定、不精确的比色测定等，在药用辅料分析中发挥着越来越重大的作用。同时随着药典与国家标准中药用辅料种类的增多，辅料质量标准的提高与检测制度的完善，新型色谱、光谱、质谱、核磁共振的方法以及各种联用技术的开发与应用是未来的必然趋势。

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的成分和杂质与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。为了加强药用辅料的质量控制，推广药用辅料创新分析技术，北京药学会药物分析专委会联合中国医学科学院药物研究所将于2023年4月25日在仪器信息网举办本年度第一次学术交流活动——“药用辅料创新检测技术”主题网络研讨会。本次活动旨在关注药用辅料的质量控制和检测技术，探讨药用辅料创新分析技术发展，同时发布中国医学科学院药物研究所与科迈恩科技（北京）有限公司联合研发的药用辅料数据分析软件Polymer StudioTM，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。点击上方图片 免费报名参会主办单位：中国医学科学研究院药物研究所北京市药学会仪器信息网会议报告方式：网络在线报告会议时间：2023年4月25日14：00-17：00会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipients230425/参会方式：线上免费报名参会会议日程时间报告主题报告嘉宾14:00-14:30油脂类药用辅料成分及其氧化杂质快速分析新方法及应用张金兰 研究员中国医学科学院药物研究所14:30-15:00药用辅料吐温成分及其氧化杂质分析新方法及应用王喆 副研究员中国医学科学院药物研究所15:00-15:30PolymerStudio聚合型药用辅料智能表征系统的开发与应用--天然与合成高分子聚合物的高分辨质谱精细表征与差异性分析田润涛 博士科迈恩（北京）科技有限公司15:30-16:00浅谈吐温对药品品质的影响及分析研究进展胡楠 博士安捷伦科技(中国)有限公司16:00-16:30赛默飞辅料分析应用及进展介绍曹建明 工程师赛默飞世尔科技(中国)有限公司16:30-17:00交流互动主持人

Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和Macron Fine Chemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP, NF, EP, BP, IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、Tris HCl，Tween 20、Tween 80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。

出口欧盟食品接触塑料材料频遭通报 重金属迁移成“罪魁祸首” 　　根据欧盟食品及饲料类快速预警系统(RASFF)发布的食品和饲料类产品通报统计，2013年1至5月份，中国地区约有近60批次的食品接触材料被通报，涉及的产品主要包括不锈钢餐厨具、刀具、金属烧烤架、蛋糕模具以及食品处理器、电煎锅等厨房小家电。意大利是各种通报的“重灾区”，通报量占到欧盟通报总批次的70%以上，被通报的原因主要有重金属迁移、初级芳香胺迁移、甲醛迁移以及过高的迁移总量，其中金属制品中的铬、镍、锰、铅等重金属迁移量超标成“罪魁祸首”，占到通报总数的80%以上。 　　据统计，2013年1至5月，宁波地区共检验出口食品接触材料1.37万批次，金额达2.17亿美元，同比分别增长41.67%和27.81%，其中仅欧盟市场就达3599批，货值4907.07万美元，约占整个宁波地区出口总量的四分之一。输欧食品接触材料频遭通报、退货，不仅给生产企业带来了巨大的损失，面向欧盟各国发出的预警信息也给中国制造的声誉带来了较大的负面影响，究其原因主要有以下几个方面： 　　一是企业对欧盟的标准和法律法规信息了解不够。欧盟地区与食品接触材料相关的法律法规繁多且较为复杂，各成员国除了遵守欧盟(EC)No.1935/2004/EC指令以外，部分成员国还有针对本国市场的食品接触材料测试法规标准和法令。如意大利的D.M.21/3/73及针对不锈钢制品的n.258法令，德国的LFGB法规，法国的DGCCRF 2004-64等。根据不同的材料、不同的使用条件，不同的出口国，其检测项目、限量指标及测试方法等都存在一定的差异。 　　二是企业的原料把关意识不够，检测能力和水平有限。不锈钢制品具有耐腐蚀、易清洁、美观耐用等优点，这是源于其材料是由铁、铬、镍合金掺入其他一些元素制成的，这也就很容易导致不锈钢制品的金属迁移量超标。一些企业在生产的过程中过于关注品质、外观，对产品的卫生安全项目重视不够，在第三方样品检测的过程中对测试项目和条件的选择也比较盲目，很容易导致在国外严苛的检测条件下产品不合格的情况发生。 　　三是一些中小微企业技术水平相对薄弱，质量管理水平落后，质量控制能力缺乏。如在金属制品的加工生产过程中，多采用镀层工艺，但由于镀层的厚度、化学性能及电镀工艺等原因，电镀金属极易超标。此外，焊接、涂层等工序的控制不良也导致了重金属迁移量超标及过高的总迁移量。 　　鉴于此，检验检疫部门提醒相关食品接触材料尤其是金属制品生产企业：一是要及时了解和掌握欧盟各国相关法规的条款要求，对欧盟各国的限定项目和限量保持高度关注，提高风险意识，积极应对国外通报，尽量避免由此带来的损失 二是要完善企业质量控制体系，建立可靠的原辅料供应渠道，在产品检测和原辅材料把关上投入更多的成本和精力，重点把好原料关 三是要控制关键工艺的产品质量，并不断加大新技术、新工艺、新材料和新产品的研发力度。加强与检验检疫部门的联系，高度关注政府部门发布的预警信息，提早防范，提升自身产品的品质，提升“中国制造”的品牌形象。

2011年12月10日，欧盟官方公报公布了(EU) No 1282/2011号法规，修订了关于食品接触塑料材料及制品的(EU)No 10/2011号法规。新法规指出，对于2012年1月之前符合现有法规获准上市销售的塑料材料及制品而言，如果不符合该项最新法规规定，仍可在2013年1月1日之前上市销售，相关库存产品可以售完为止。该法规自其在欧盟官方公报公布20天后生效。2012年1月25日，欧盟食品安全局(EFSA)又发表了食品接触塑料制品的新法规的细节说明，即塑料实施措施，对法规进行了进一步的补充说明。 　　须引起高度关注的是在新法规中，三聚氰胺的特定迁移限量(Specific migration limit, SML)由原来的30mg/kg减少到2.5mg/kg。此外，根据EFSA的意见，2,4-双(2,4-二甲基苯基)- 6-(2-羟基-4-正辛氧基苯基)- 1,3,5-三嗪的SML由0.05mg/kg修订为5mg/kg N-甲基吡咯烷酮的SML设定为60 mg/kg。此外，法规还修改了部分欧盟清单中已授权物质的限制和规范。 　　食品接触类塑料制品是宁波地区重要的出口消费产品。据统计，2011年宁波地区检验检疫出口食品用包装容器、食品用具已突破2.2万批，货值突破3.96亿美元，其中塑料制品占有相当大的比重，欧盟地区为重要的出口市场。近年来，欧盟相继出台了一系列法规条例，不断提高进口食品接触材料的门槛，面对日趋严厉的贸易壁垒和管控要求，国内相关产品生产企业应当引起高度关注，在产品检测和原辅材料把关上投入更多的精力和成本。 　　鉴于此，检验检疫部门提醒相关食品接触塑料制品生产企业：一是要及时了解和掌握新法规的相关条款要求，对欧盟法规的限定项目和限量保持高度敏感，提高风险意识，避免由此带来的损失 二是要规范管理，建立可靠的原辅料供应渠道，尤其是以三聚氰胺-甲醛树脂(密胺塑料)为原辅料的生产企业，应高度重视新法规中对三聚氰胺可迁移限量从严要求的限制，警惕由此带来的质量安全问题 三是要加强与检验检疫部门的联系，密切关注政府部门发布的预警信息，提早防范，不断提高自身产品的品质，提升“中国制造”的品牌形象。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。 药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年最新《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 《2015版国家药包材标准》解决方案 《2015版中国药典》药用辅料解决方案赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，针对最新国家标准可为客户提供全方位的解决方案。继去年推出2015版药典解决方案分享活动获得众多客户一直好评后，2016年赛默飞隆重推出针对新版标准的药用辅料、药包材解决方案免费分享活动。以期更好地助力制药行业，帮助客户从容应对法定标准的挑战。此外，为答谢客户对赛默飞一如既往的支持和厚爱，每月我们将从成功下载的客户中抽出20位幸运客户，奖励多功能工具一件。为保证礼品能顺利邮寄给您，请在下载解决方案前预留您的详细信息，谢谢！赛默飞最新国家标准药用辅料、药包材解决方案下载链接：http://www.thermo.com.cn/survey991.html

辅料更新？岛津搞定！ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!聚山梨酯系列 今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。环氧乙烷和二氧六环岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。脂肪酸组成对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。乙二醇和二甘醇对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/D2MElGgMrNkEmlsXo8HhsQ 方案下载点击查看“药用辅料应用系列第二期”点击或扫码下载“完整辅料应对方案PDF”点击立即查看最新药斯卡排行榜

气味分析是一个与人们的生活息息相关的课题。环境、饮用水、食品、服装、电子、装修、接触材料等等行业都对气味有明确的检测要求，不良气味的存在直接影响人们的日常生活，损害人们的健康。气味分析也是近些年的热点研究课题。如天然产物精油和中药材中挥发性成分分析，香精香料中挥发性成分分析，食品如酒中香气成分的分析等，也有研究者通过中药材中气味和滋味的分析来辨别中药材的真伪。不同样品中气味成分复杂，含量时高时低，因此，气味分析既是一个热点问题，又是一个难点问题。随着人们对气味物质的关注日益增加，对于气味物质的检测需求呈现逐渐上升的趋势，快速明确气味类型、识别出相应的气味物质，既可有效预防和控制不良气味造成的安全问题，又可大幅提升基础研究的效率。目前气味物质的检测方法主要包括感官检测法和仪器检测法。感官检测法是靠专业人员的嗅觉来进行判断，只能判断气味的类型和强度，如果需要准确定位气味物质，仍需依靠仪器。仪器法主要采用GCMS，GCMS可对样品中的成分进行定性和定量分析，但仍然面临很多问题：样品首先需要经过萃取等复杂的前处理过程；在进行定性分析时，由于实际样品通常都非常复杂，检查出的化学成分往往非常多，很难确认是哪一个组分引起的气味；在进行定量分析时，需要购买目标化合物的标准品建立标准曲线定量；由于人的嗅觉对每种化合物的敏感程度是不同的，在获得目标化合物的定量结果后，我们还需要了解每个化合物产生气味的阈值，才能确定产生气味的化合物。这些问题都大大增加了GCMS进行气味分析的复杂性和难度，在出现气味问题的时候，往往不能准确及时地解决。气味检测法规涵盖了各行各业的方方面面。如GB/T5750.4-2006 《生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标》规定的生活饮用水的气味分析方法、GB/T 5525-2008《植物油脂 透明度、气味、滋味鉴定法》、GB/T 5492-2008《粮油检验 粮食、油料的色泽、气味、口味鉴定》、GB/T 35773-2017《包装材料及制品气味的评价》、SN/T 3179-2012《食品接触材料检测方法 纸和纸板 感官分析 气味》、YY/T 0471.6-2004《接触性创面敷料试验方法 第6部分 气味控制》、GB/T 28024-2011《絮用纤维制品异味的测定》、GB/T18885-2009 《生态纺织品技术要求》规定的生态纺织品气味分析方法、GB/T 28006-2011《家用卫生杀虫用品 气味等级》、HG/T 4065-2008 《胶粘剂气味评价方法》、QB/T 2725-2005《皮革气味的测定》等，这些法规均采用感官分析法来分析评价气味。气味分析是涉及行业非常广泛的领域，包括汽车、环境、饮用水、食品、纺织、电子、建筑等等。这些行业一般都会采用感官检测法来对产品质量进行控制。比如各大汽车厂商均采用感官检测法来控制汽车零部件质量；自来水厂一般依据GB/T 5750.4-2006 《生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标》来控制自来水的不良气味质量。但是当气味质量问题发生时，感官检测法无法快速确定气味物质，找到问题源头，从而快速解决质量问题。而仪器分析法主要采用的GCMS，也还缺乏相应标准和方法，来快速确定气味物质。因此，岛津气味分析系统正好可以填补这一空白，满足市场对于气味物质快速检测的需求。 岛津公司推出的气味分析系统，可基于GCMS-TQ系列三重四极杆气质联用仪和GCMS-QP2020单四极杆气质联用仪，支持顶空、Mono Trap、SPME、直接液体进样等多种进样方法，为不同需求的客户提供气味分析的解决方案。气味系统配套Smart Database数据库，气味物质质谱库，登记了约150种气味化合物的方法参数、质谱图、半定量参数和感官信息（气味特征和气味阈值等），可协助用户对气味成分进行快速、准确的筛查。为此，分析中心将使用气味分析系统进行的应用数据，收录在《岛津气味分析系统应用文集》中，供用户参考借鉴。

项目编号：0664-2360SUMEC052D项目名称：江苏省医疗器械检验所液质联用仪等设备采购预算金额：人民币646万元整最高限价：人民币646万元整采购需求：包号设备名称数量价格条件★交货期预算金额（万元）是否接受进口产品0664-2360SUMEC052D/01液质联用仪1用户地交货价境内设备50天，境外设备150天300是全自动凝血分析仪1100荧光定量PCR仪1700664-2360SUMEC052D/02口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪135否接触性创面敷料阻菌测试装置315阻污染液体气溶胶穿透性能测试仪116阻病毒穿透性能测试系统1120664-2360SUMEC052D/03阻湿态微生物穿透仪280是恒温恒湿箱110烘箱28注：1、投标人所投的每项产品报价均不得超过其对应的预算金额，否则将导致废标。2、本招标项目不接受联合体投标。获取招标文件1、时间：2023年3月24日起至2023年3月30日，每天上午09：00至11：00，下午14:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）2、地点：本项目仅接受网上获取采购文件。3、方式：在线购买4、售价：每包￥500（采购文件售后一概不退）5、凭以下材料报名：（1）报名材料：1、营业执照【复印件加盖公章，扫描件】2、介绍信或者法定代表人授权书【原件加盖公章，扫描件，开具日期不得早于公告日期】3、委托代理人身份证【复印件加盖公章，扫描件】4、发售登记表word版【招标公告附件】（2）凡有意参加本次采购活动的供应商必须提供第（1）条规定证件登记并报名，不按规定报名的视为报名失败。6、我司提供了在线购买采购文件服务，操作流程如下：（1）、用微信关注我司公众号“苏美达达天下”。（2）、进入公众号-“在线服务”-“在线购标”。（3）、输入本项目的的项目编号，举例：0664-2360SUMEC052D，点击查询。添加您所要购买的采购文件到购物车，输入购买单位、领购人信息以及发票信息，提交订单并确认微信支付，支付完成后将报名材料扫描件和发售登记表word版一并发至采购代理机构联系人：焦立阳，邮箱：jiaoly_work@163.com 即可，我们将会把采购文件电子版发送到领购人的邮箱。注意事项：（1）确保领购人邮箱真实准确无误，电子版采购文件将发送到此邮箱。（2）目前标书费发票支持开标现场领取或者邮寄。（3）非采购代理机构或平台公司原因，标书发票一经开具不予退换。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：江苏省医疗器械检验所联系人：王丽明联系地址：南京市建邺区康文路17号联系电话：025-696556552.采购代理机构信息名 称：苏美达国际技术贸易有限公司地　　址：南京市长江路198号苏美达大厦5楼502室联系方式：025-845324523.项目联系方式项目联系人：杨 扬、焦立阳电　　 话：025-84532455、025-84532452

9月份将要实施的68个与仪器及检测相关标准——食品、冶金、医药领衔为了方便仪器及检测使用者查看9月份实施的标准，我们继续整理了即将实施的标准。本次整理除了即将实施的国家标准，还有行业标准和地方标准。一共有68个标准与我们仪器及检测相关，其中食品、冶金、医药三个领域领衔。食品将迎来史上“最严”农药残留检测标准GB 2763-2021，食品安全GB 23200四个标准也将实施。具体如下，需要的可以收藏。化妆品标准GB/T 40146-2021 化妆品中塑料微珠的测定 食品标准GB 2763-2021 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 23200.118-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中单氰胺残留量的测定 液相色谱-质谱联用法 GB 23200.119-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中沙蚕毒素类农药残留量的测定 气相色谱法 GB 23200.120-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中甜菜安残留量的测定 液相色谱—质谱联用法 GB 23200.121-2021 食品安全国家标准 植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定 液相色谱—质谱联用法 DBS34/ 003-2021 食品安全地方标准 食品小作坊卫生规范DBS42/ 002-2021 富有机硒食品硒含量要求《食品农残国标GB 23200系列汇编》-120个标准合集 冶金标准GB/T 39123-2020 X射线和γ射线探测器用碲锌镉单晶材料规范 GB/T 39125-2020 铈镁合金 GB/T 39523-2020 精密行星摆线减速器扭转振动性能测试方法 GB/T 39135-2020 建筑光伏玻璃组件色差检测方法 GB/T 39137-2020 难熔金属单晶晶向测定方法 GB/T 39138.1-2020 金镍铬铁硅硼合金化学分析方法 第1部分：金含量的测定 硫酸亚铁电位滴定法 GB/T 39138.2-2020 金镍铬铁硅硼合金化学分析方法 第2部分：镍含量的测定 丁二酮肟重量法 GB/T 39138.3-2020 金镍铬铁硅硼合金化学分析方法 第3部分：铬、铁、硅、硼含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 39143-2020 金砷合金化学分析方法 砷含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 39144-2020 氮化镓材料中镁含量的测定 二次离子质谱法 GB/T 39145-2020 硅片表面金属元素含量的测定 电感耦合等离子体质谱法 GB/T 39146-2020 耐火材料 抗熔融铝合金侵蚀试验方法 GB/T 39148-2020 回收铋原料 GB/T 39149-2020 回收碲原料 GB/T 39150-2020 回收硒原料 GB/T 39152-2020 铜及铜合金弯曲应力松弛试验方法 GB/T 39153-2020 亚稳分解强化铜-镍-锡合金棒材 GB/T 5801-2020 滚动轴承机制套圈滚针轴承 外形尺寸、产品几何技术规范（GPS）和公差值 GB/Z 39124-2020 铅精矿化学分析方法 锑含量的测定 硫酸铈滴定法 DB23/T 2962-2021 天然鳞片石墨石墨化度测定方法DB23/T 2963-2021 天然鳞片石墨中微量钙含量测定钙-偶氮胂Ⅲ分光光度法水产标准DB35/T 1984-2021 水产品乙酰甲喹及其主要代谢物鉴别技术规程 计量校准标准JJG(苏)247-2021 随机冲击速度测量仪 检定规程JJF(苏)242-2021 精密型液体浴试验设备校准规范JJF(苏)243-2021 分布光度计校准规范JJF(苏)245-2021 药品强光稳定性试验箱校准规范JJF(津)60-2021 机动车尾气排放检测用五参数测试仪校准规范JJF(津)59-2021 汽车行驶记录仪检定装置校准规范JJF(津)58-2021 氟化物测定仪校准规范JJF(桂)94-2021 电热恒温水浴锅校准规范医疗行业标准YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0611-2020 一次性使用静脉营养输液袋YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法YY/T 0651.2-2020 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定YY/T 1693-2020 牙科学 上颌窦膜提升器YY/T 1708.2-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法YY/T 1738-2020 医用电气设备能耗测量方法YY/T 1744-2020 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求YY/T 1754.2-2020 医疗器械临床前动物研究 第2部分：诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道YY/T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法YY/T 1765-2020 全膝关节假体约束度测试方法其他标准GB/T 40245-2021 废弃防腐木材回收规范 GB/T 40139-2021 材料表面积的测量　高光谱成像三维面积测量法 DB52/T 1597-2021 计量检测元数据及交互规范目前仪器信息网资料库 有近70万篇资料，内容涉及检测标准、物质检测方法/仪器应用、仪器操作/仪器维护维修手册、色谱/质谱/光谱等谱图。资料库每月有近20万人访问，上万人下载资料，诚邀您分享手头上的资源，与人分享于己留香！

一、合作新篇章 近日，科迈恩（北京）科技有限公司与安捷伦科技（中国）有限公司再度围绕基于高分辨质谱的聚合物精细表征技术应用签署深度战略合作。双方将共同致力于推广聚合型化合物智能分析系统Polymer Studio结合高分辨质谱对于药用辅料及其制剂中的复杂组分自动表征与鉴定技术，展示LC-HRMS在以吐温、司盘、脂质体等为代表的聚合型药用辅料的质量评价中的独特优势，为制药行业广大用户提供前沿技术手段及整体解决方案。该项产学研用一体化合作也得到了中国医学科学院/协和医学院药物研究所张金兰教授及其团队的大力支持和肯定。 全新的Polymer Studio药用辅料智能表征分析软件暨数据库的发布填补了现有各国药典关于聚合型药用辅料质量精细表征与一致性评价的空白；缓解了高级药用辅料长期依赖进口的卡脖子问题；提供了抗体药及mRNA疫苗制剂中广泛使用的吐温系列辅料潜在的因氧化等因素导致疫苗失效及细胞毒作用的杂质分析方法，将在聚合型组分复杂体系的高分辨质谱表征这一“聚合物组学”的全新应用领域发挥重要和积极的作用。二、产品亮点1. 可扩展的天然及合成高分子聚合物系列高分辨质谱（MSn）数据库2. 制药领域最全面的聚合型药用辅料及有关物质（杂质）数据库（收载多达2万个化合物单体）3. 专利的高分辨质谱复杂组分精细表征高性能识别算法4. 专业UI界面、丰富、直观的数据分析结果5. 辅料一致性评价报告智能生成三、行业新应用 下一阶段双方将围绕生物、制药、食品、材料等相关高分子聚合物精细表征领域开展深度合作，针对行业Q-TOF质谱重点客户提供差异化解决方案，满足辅料软件用户的品种定制化需求，充分挖掘该分析平台的技术潜力，共同致力解决行业辅料相关质量分析挑战，促进双方人员技术交流和能力提升。 同时，双方还将共同开展相关应用领域公开性质的市场活动，推动企业界领袖、中国科学家及药品监管部门之间的技术交流，引领药用辅料质量分析、评价与控制技术发展趋势，进一步扩大安捷伦科技和科迈恩科技在制药行业及药用辅料质量分析与评价领域的服务能力和影响力。 双方自2019年首次开展战略合作以来，在提升我国药用辅料质控水平方面取得一系列进展。未来，科迈恩科技也将进一步加深与安捷伦科技在制药行业及药用辅料质量分析与评价领域的合作，逐步优化服务水平，完善解决方案内容，持续为行业创新与高质量发展贡献力量。关于科迈恩科技科迈恩科技秉持“让AI为创新分析技术赋能”的愿景，致力于让广大用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。目前科迈恩科技已在智能化仪器数据分析、快检技术、新药研发、精准医疗、感官评价等工业级AI建模等领域拥有系列化产品或解决方案，涵盖色谱、质谱、光谱、核磁共振等多维分析大数据的融合。所服务的客户覆盖制药、快消品、农产品、临床、石化、环保、交通、汽车制造等诸多领域。关注“科迈恩科技”公众号，了解更多分析检测行业的解决方案如您对科迈恩科技有更多想了解，可通过仪器信息网和我们取得联系！400-860-5168转3905

随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。对于质量控制的理念已经发生根本改变，原来更关注产品最终质量，而现在不仅仅关注产品最终质量，还要关注原辅料的质量控制、生产过程控制等，从而有效控制整个生产过程可能引入污染的风险。　　国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。相比其他分析技术，拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理，不需与样品直接接触，能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定，可减少最终产品被污染的风险。分析1个样品需1 min，能有效减少分析时间和试剂消耗。拉曼光谱仪的使用环境也很灵活，可在实验室或者直接在生产现场使用，大大增加了其实用性。　　拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。经《中国药典》四部(2015 版)方法鉴别合格的乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料，采用拉曼光谱方法对其进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。　　乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)使用拉曼光谱仪按新建方法进行确认，对每类合格样品共 20 次光谱图汇总，作为判定依据。同时用《中国药典》四部(2015 版)鉴别方法对最终结果进行确认。　　拉曼光谱技术由于其具有无需制样、干扰少、分辨率较高等独特的优点，成为近年来发展最快、最具潜力、最引人瞩目的光谱分析技术之一。在过去的30 年间，国外拉曼光谱在化工生产过程、生物高分子工程、农业食品工业中，均已经有了相对成熟的应用，国内对于拉曼光谱的应用也走出实验室，在质量检验等领域实时快速检测和控制。拉曼光谱技术是一种非接触、无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质，适合用于药品快速检测。　　5 种辅料拉曼鉴别方法均已通过专属性验证测试，未发现偏差，结果与《中国药典》四部(2015 )鉴别结果一致。通过专属性确认可以看出，拉曼光谱的鉴别结果非常准确，在检测过程中不需添加任何检测试剂，可避免试剂配制错误，或人工操作疏忽带来的误差，操作简便、快捷。手持拉曼光谱技术可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料的最小单元的鉴别检定

仪器信息网讯 为更好地了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用现状，仪器信息网特别策划了“走进宝藏实验室”系列活动，以生动细腻的文字记录各行各业科技工作者的工作内容，以极具风格的拍摄手法呈现科学仪器行业实验室的多样性，领略国内顶尖实验室的独特魅力！仪器信息网走进宝藏实验室第九站，带领广大网友走进国家食品接触材料检测重点实验室（常州），该实验室是南京海关危险货物与包装检测中心下属三大国家重点实验室之一。本篇将重点回顾直播中，FCM检测行业的前沿技术创新——非靶向高通量筛查，以及在未知物检测中，两台高分辨质谱联用设备：液相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪和气相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪，是如何帮助检测人员精准鉴别未知物。接下来，让我们跟随实验室主任，商贵芹老师的脚步，一起走进国家食品接触材料检测重点实验室（常州）。实验室整体情况介绍实验室筹建于2006年，2009年被原质检规划为国家重点实验室，2012年通过验收。现为中国食品安全国家标准起草单位，中国国家食品安全风险评估中心和商务部技术支持单位，国家WTO/TBT通报评议专家组成员单位，中国食品工业协会食品接触材料专家委员会副主任委员单位。经过17年的发展，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）已发展成为国内一流的专业实验室，下设化学、物理、微生物和可降解四个专业领域。实验室建有近4000平米的专业实验场地，配备各类先进仪器设备200多台/套，总价值逾5000万元，拥有客服、检测、方法开发、科研、法规标准研究等80余名专业技术人员。立足食品接触材料检测和安全评估，不仅为立法、行政执法、标准制定、认证认可提供技术支持，更为食品接触材料从原辅料到终端应用整个供应链的相关方提供食品接触材料检测、评估、人才培养、资讯和咨询等安全合规管理服务。面对结构非常复杂、生产链很长的食品接触材料，检测人员可借助哪项前沿技术和仪器设备来完成未知物鉴定呢？最近三年，实验室聚焦于行业近几年的最新研究趋势——非靶向高通量筛查的研究与开发。接下来，让我们一起跟随科研部部长，刘桂华老师一起走进这项高精尖技术，感知科学仪器的卓越表现。非靶向高通量筛查研究分享液相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪SCIEX X500R QTOF 液相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪可以用来检测非挥发性的物质，比如抗氧剂、芳香胺等。SCIEX X500R QTOF 的整个飞行时间（TOF）通路有 6 个加热器，可以确保系统经过长时间运行仍能维持质量精度。其采用锥孔接口传输离子，将离子引入质谱，飞行时间（TOF）加速管的 N 光路设计可以提供高分辨率，同时不影响灵敏度。对于这台仪器的应用情况，刘老师分享到“通常的质谱只能测准小数点后1位，而高分辨质谱可以把分子量小数点后第四位测准”。SCIEX X500R QTOF 系统（点击跳转至产品详情页）气相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪Agilent 8890GC-7250Q-TOF 气相色谱四极杆飞行时间质谱联用仪适用于测定半挥发性的物质，与上一台仪器相比，这台在进样口就会将测试溶液气化，在气态进行分离，所以需要测试的目标物质具备一定的挥发性。Agilent 7250 四极杆飞行时间气质联用系统具有广泛的动态范围，可为适用于气相色谱分析的化合物鉴定、定量和研究提供全谱、高分辨率的精确质量数据。其电子轰击离子源具有低能量 EI 功能。Agilent 8890 气相色谱 (GC) 作为安捷伦新一代旗舰级 GC，扩展性强，性能满足更广泛的需要，具有机载双核处理器、智能互联、配备全套进样口等特点。刘博士在介绍这套设备时说到“质谱检测的电离源虽然是硬电离，把目标物质打成碎片，但也能保留一些分子离子峰，对我们整个物质的结构鉴定提供更多的信息”。Agilent 8890 气相色谱系统（点击跳转至产品详情页）Agilent 7250 GC/Q-TOF 气质联用系统（点击跳转至产品详情页）除了科普非靶向高通量筛查技术，实验室OE，邵晨光老师带领线上观众一同参观了常规仪器实验室和光谱实验室，简单的介绍了ICP-OES、ICP-MS和光电直读光谱仪三台仪器在不同检测需求下，都有着怎样的应用表现。这里考考大家，针对不同的重金属测试要求，你知道应该选择哪款仪器检测吗？ICP-OES和ICP-MS的检测精度对比 作为一家政府实验室，同时也是食品接触材料国家标准的主要参与起草单位之一，国家食品接触材料检测重点实验室（常州）始终不以盈利为唯一目的，更多的还是想着如何促进行业的有机发展。在国内FCM研究刚起步的阶段，实验室研究了全球食品接触材料法律法规及标准体系，为我国食品安全标准新体系的构建提供了很好的思路。2014年参与到食品安全国家标准制修订工作，一共主持和参与产品类标准的制修订10项，如《奶嘴》、《橡胶》、《硅胶》等，方法标准类14项，包括《壬基酚》、《总迁移量》等；制定了行业标准19项，团体标准3项。2010年开始做新方法开发，这在FCM行业里也是启动比较早的，建立了众多食品接触材料的新检测方法。现如今，实验室有着独立的研发团队专职做方法开发，这在行业中也是非常罕见的。截至目前，已建立的新方法总数达到了350余项，包括邻苯二甲酸酯类的塑化剂、甲醛、荧光增白剂等检测方法，其中58项获得CNAS认可。前沿技术研究经历和科研成果分享除了技术方面，实验室OE邵晨光和检测部部长寇海娟从服务和管理两大方面带领线上观众深入了解实验室的现状。食品接触材料科普角样品展示食品接触材料一站式服务体验前处理室的5S管理介绍试剂与耗材存取管理演示未来，仪器信息网《走进宝藏实验室》系列栏目将持续更新，陆续展现全国各地顶尖实验室的技术实力以及相关科技工作者的故事。下一期，大家期待走进哪一所实验室呢？走进宝藏实验室下站预告（拟）：3月 中国海关科学技术研究中心动物检验检疫所4月 中国科学院生物物理研究所 北京低碳清洁能源研究院-分析表征中心5月 上海交通大学分析测试中心/张江高研院公共仪器平台6月 中科院分子细胞科学卓越创新中心 往期精彩：《走进宝藏实验室》活动专题页

简介：便携式接触角测量仪在测量大表面功能材料时也可以起到很大的作用。大表面功能材料通常用于涂层、包装、过滤和其他工业应用中，其表面性质的评估对于了解材料的真实性能非常重要。传统的接触角测量方法通常需要将样本送回实验室使用台式接触角仪进行分析，这会浪费时间和资金，并且可能会导致结果不准确。而便携式接触角测量仪可以在现场快速测量，无需将样本送回实验室，节省了时间和成本。同时，由于便携式接触角测量仪比台式接触角仪更为灵活，因此可以轻松测量大面积样本或难以到达的表面区域。此外，最新的便携式接触角测量仪还可以使用智能移动设备进行操作，例如手机或平板电脑，使操作更加便捷和可靠。因此，便携式接触角测量仪在大表面功能材料的评估和测试领域具有很广泛的应用前景。便携式接触角测量仪具有以下优点：精度高：便携式接触角测量仪采用先进的技术，可以提供极高的测量精度和准确性，确保测量结果的可靠性。操作简单：便携式接触角测量仪可以使用智能移动设备进行操作，界面简洁明了，使用起来非常方便。多功能：便携式接触角测量仪支持多种测量模式，可根据实际需要进行选择，减少了不必要的测量步骤。数据分析：便携式接触角测量仪可以将测量结果直接传输到电脑或云端进行分析，方便用户进行数据处理和报告生成。节约成本：便携式接触角测量仪可以帮助用户减少外包服务和材料成本，提高工作效率和准确性。北斗仪器CA60便携式接触角的参数：型号CA60便携手持式光学接触角测量仪进液系统进液控制移动行程：30mm,精度：0.01mm滴液控制模式手动，精度：0.1ul加液方式手动微量进样器容量：250ul针头标配0.5mm不锈钢针头（可替换）20个成像系统镜头Subpixel级别0.7-4.5远心轮廓深度定制镜头相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)传感器类型1/1.8 英寸逐行扫描CMOS分辨率1280× 1024帧率80帧/s（可选配全局曝光高速400帧/s的相机）光源系统组合方式采用石英扩散膜与均光板使得亮度更均匀，液滴轮廓更清晰光源采用进口CCS工业级蓝色冷光源（有效避免因光源散发热量蒸发液滴），使用寿命可达5万小时以上亮度调节PWM数字调节光源波长460-465nm功率10W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法、前进角、后退角、薄膜法等测量软件CA V1.2.1静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法（static contact angle）自动拟合法（ms级别一键全自动拟合，不存在人工误差）、三点拟合、五点拟合、自动测量（包括圆拟合法/斜圆拟合法（Circle method/ Oblique Circle）、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)）、凹凸面测量等动态接触角测量（Dynamic contact angle）前进角（Advancing angle），后退角（receding angle），滞后角（hysteresis angle）(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°＜θ＜180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法，OWRK法，Zisman法，EOS法，Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法（软件中预装37种液体数据库，可自行建立液体性能参数）数据可直接调入用于表面能估算，液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位MN/m其他机架型材欧标160输入电源5V仪器尺寸约98mm（W）*50mm(L)* 140mm(H)仪器重量约0.5KG表界面张力测量方法 自动拟合+手动拟合精度0.01MN/m测量范围0.1MN/m-2000MN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 MN/m单位MN/m 便携式接触角测量仪在材料科学、医学、环境监测等领域都有广泛的应用。同时，随着科技的不断进步，便携式接触角测量仪的性能和功能还将不断得到提升和改善，进一步拓展其应用范围。

根据国家卫计委消息，最新版的食品接触材料强制性国家标准即将全面实施，新标准体系涵盖原辅材料、生产管理和产品检测等各个环节，将对相关产业产生较大影响。食品接触材料作为食品安全的重要环节，直接关系到消费者的切身利益，日益受到关注。此次升级将使我国的食品接触材料监管更好的与国际接轨，也将为消费者健康安全提供更加有力的保障。　　食品接触材料卫生风险屡受关注　　近年来，食品接触材料因安全卫生隐患引发媒体热议的事件屡屡发生，成为各国监管部门的关注焦点。2016年，欧盟通过RASFF(食品和饲料快速通报系统)对中国输欧食品接触材料发布不合格通报103起，涉及塑料、不锈钢、陶瓷制品以及竹木餐具、不粘锅等各类商品，其中被拒绝入境或撤市的就达86批。我国在进口抽查中也屡屡发现不合格的食品接触产品。如宁波口岸2016年就检出不合格进口食品接触产品11批、货值逾40万美元。如一批韩国进口榨汁机的塑料部件中检出高达20.2毫克/千克的致癌致畸成分丙烯腈，远超国家标准限值。　　强制性新国标即将全面实施　　新的国标体系包括适用于所有产品的GB4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》与GB9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》2项基础性的食品安全国家标准，适用于不同材料的10个GB4806系列产品标准，适用于生产环节管理的GB31603《食品接触材料及制品生产通用卫生规范》以及配套的GB31604系列等50个检测方法标准。其中除了个别标准已于2016年9月实施，两项基础性标准将于2017年10月实施外，其他标准均将于2017年3月至4月全部生效。　　从卫生要求来看，新国标将食品接触产品分成了奶嘴、搪瓷制品、陶瓷制品、玻璃制品、塑料树脂、塑料制品、纸、金属材料、涂料及涂层、橡胶材料等10个类别，并借鉴欧美经验对卫生要求进行了更新。如对聚丙烯、聚乙烯等不同的塑料制品制定了统一的“总迁移量”指标，60mg/kg的限量也与欧盟一致 橡胶制品增加了欧盟通报较多的N-亚硝铵等物质的限制要求 金属材料和制品新标准整合了不锈钢制品与铝制品卫生标准的要求，收紧了对铅、镉等重金属的限制。　　从检测指标来看，新标准要求依据实际使用条件来进行测试，并对食品模拟物的选择、试验时间和温度等进行了细化，使测试能科学合理地反应出产品在实际使用时的安全性，这就要求企业必须掌握自身产品的原料和使用条件等信息。此外，部分产品的理化指标也大幅加严，如橡胶的酸性和油性模拟物的总迁移量与旧标准相比加严了40倍。　　强制性新国标影响深远　　此次针对食品接触产品的强制标准升级涵盖类别多，内容变化大，不仅将对国内生产企业产生深远影响，也将对相关产品进口商将产生较大影响。据统计，我国每年进口的各类食品接触产品达10万批，货值超过30亿元，仅宁波口岸2016年进口就超过4000万元。随着跨境电商的兴起，日韩的榨汁机以及欧美的净水壶等商品的进口更是备受热捧，企业需密切关注新标准的影响。　　检验检疫部门提醒相关进口企业 一方面要密切关注标准实施动态，加强与国外供应商的沟通，告知对方新国标的指标和要求，从源头确保产品质量。另一方面要提前做好新国标测试，检测要按照产品类别和最严格的实际使用条件进行，确保报告合格有效，以免因质量问题造成退运、销毁等后果。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

不可轻视“双酚A” 　　欧美频出食品包装及接触材料新规定应引起高度重视 　　近日，继加拿大、美国宣布禁止在食品包装及接触材料中使用双酚A(BPA)后，法国议会议员也联名提出议案，要求禁止在食品包装及接触材料中使用双酚A。欧美各国纷纷出台对食品包装及接触材料的新规定，我出口企业及相关部门应引起高度关注，及早做好应对准备。 　　双酚A是重要的有机化工原料，主要用于生产聚碳酸酯、环氧树脂、聚砜树脂等多种高分子材料。研究发现，双酚A可能导致人类心脏、肝脏等多种疾病，尤其是婴儿用奶瓶等器皿释放的双酚A，可能导致婴儿产生荷尔蒙分泌异常和脑部发育障碍。 　　为指导企业有效应对新规定，检验检疫部门一是要继续加大对食品包装及接触材料新检测方法的研究，广泛搜集国外新技术法规和标准要求，跟踪国外相关法律法规新变化，建立有效的风险预警机制 二是要加大对出口企业的宣传力度，指导企业加强原辅材料和生产过程控制，强化生产源头管理，不断提升产品质量安全水平 三是要进一步加大检验监管力度，加强对出口企业的原料、辅料、半成品、成品及生产过程安全卫生控制，针对输入国的技术法规要求，强化对不同品种的出口食品包装及接触材料的风险分析，突出抽样检测的重点品种及项目，为出口食品安全提供技术保障。 　　同时建议相关出口企业：一是密切关注各国食品包装技术法规的新变化，及时了解其实施时间、具体内容及涵盖范围 二是树立质量至上的观念，强化质量第一责任人的意识，做到知标准、懂标准、用标准，不断提高质量管理水平 三是加强生产源头管理，严禁在原辅材料中添加双酚A，确保食品包装及接触材料符合进口国标准要求。

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委公告(2020年第78号)发布，自2020年12月30日起实施。药用辅料是《中国药典》不可或缺的重要组成部分，药用辅料的管理及其研究对我国医药产业发展具有重要作用。新版《中国药典》构建了药用辅料功能性相关指标的标准体系，对药用辅料产业链上企业的研发、产业化与流通以及应用都有深远意义。　　药用辅料不仅在药品生产、质控等方面有重要作用和影响，其标准已经成为药用辅料生产、选用、审评审批及监管的重要依据。自第一版《中国药典》(1953年版)开始即收载药用辅料，最初只收载辅料品种，至2010年版《中国药典》扩充了药用辅料的药典标准体系，2015年版药典的药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。到目前2020版《中国药典》，药用辅料标准体系更加完备。　　药用辅料标准体系的研究　　在2020版《中国药典》的药用辅料标准体系中，依据药典通则0251中特别强调了在药品制剂研发和上市后变更研究中，对药用辅料的选用应以制剂质量为中心，以满足制剂的质量要求和设计目标为依据，加强药用辅料的适用性研究。适用性研究应充分考虑药用辅料的来源、工艺及其制备制剂的特点、给药途径、使用人群和使用剂量等相关因素的影响。　　药用辅料标准的分类　　2015年版《中国药典》药用辅料产品标准分为3类，即按制剂用途分类、辅料作用分类和给药途径分类。其中按制剂用途分5类、按辅料作用分35类和按给药途径分6类，收录药用辅料270种。2020年修订版继续扩大药用辅料品种标准的收载，新增65个，修订212个 新增药用辅料指导原则2 个，修订药用辅料通则和指导原则各1个。　　与以往药用辅料从来源、作用和用途、给药途径等进行分类不同，2020新版药典的药用辅料的分类是达到了药用辅料在关键质量属性上和在制剂中发挥的功能性上两方面的要求。在关键质量属性方面，要求药用辅料具有安全性、质量均一性和有效性，其中有效性不仅体现在功能主治和疗效用途方面，而且体现在其在制剂中发挥的功能性方面。在制剂中发挥的功能性方面，分为稀释剂、黏合剂等数十种。每种功能有不同的功能性相关指标来体现或区分，这些指标又需要有一定通用性和标准化的检测方法来评价，以便使其更好的体现在有强制性的标准中。　　药用辅料通用技术要求主要特点　　为了推进药用辅料标准体系更加完备，国家药典委员会将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了《中国药典》第四部。其中，新增加了对动物来源辅料的通用技术要求，加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控。　　药用辅料标准的相关研究情况　　药用辅料标准科研投入现状　　新的药用辅料标准大部分仍参照外国药典为依据，这类药用辅料研究与应用选用进口试剂品种较多。企业在药用辅料的质量标准研制方面有较大的提升空间，可参与国家标准、国际标准制定。但是，企业现有生产条件与投入有限，存在硬实力和积极性均不够高等缺点。　　国家鼓励药用辅料产业链上企业加快研发投入、强化开放合作、增强行业发展新动力 完善其标准体系以谋求不断提升药用辅料性能品质 推进新技术、新产品应用，加快推进药用辅料行业高质量发展。　　《中国药典》2020年版药用辅料标准研究情况　　国家药典委员会在2020年9月2日对已发表的药用辅料标准相关论文(第一批)进行了汇总，相关研究成果不仅收载于《中国药典》，还形成论文发表于学术期刊。第一批发表研究论文78篇，其中包含3篇综述与新进展，58篇能谱、色谱技术，6篇原子吸收法等光谱技术，6篇激光粒度分析、黏度测定等其它技术，1篇生产工艺评价，4篇质量标准的探讨及修订意见。参与承担国家药典委员会药用辅料标准课题研究的主要作者单位是国家药典委员会、多个省药品检验院(所)、中国药科大学、上海医药工业研究院和湖南药用辅料检验检测中心等科研机构和大学。　　药用辅料其他研究情况　　药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础。生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有直接的影响。建议原辅材料生产企业根据自身产品的特点和要求进行质量控制，可以参照WHO技术规范和国外药典标准，结合相关技术指南中给出原则性要求，制定相应的规定和企业标准，并增加对供应商包括来源于人和动物的原材料的评估和考核等。　　结论　　药用辅料的管理在即将实施的2020版《中国药典》的规定下必将会有新局面，药用辅料的标准是必须执行的法定技术规范。药用辅料标准将在产品研制、生产、使用、检验、监督管理以及流通等环节更加严格执行，对于强化药品监管手段与水平，保障药品质量不断提高和行业健康发展必将发挥积极的作用。药用辅料的标准体系建设会进一步深化，并会投入更多药用辅料标准的研究，企业可以通过加大科研投入积极参与和不断完善《中国药典》增修订内容。　　参考文献：《药用辅料的管理及其研究新进展》，作者：潘波，顾小焱，刘征宙

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