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检查方法
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检查方法相关的方案
不溶性微粒检查专题介绍3-不溶性微粒的检查方法介绍
对于不溶性微粒检查来讲,跟颗粒检查的方法类似,没有任何一种方法能cover所有的检查,如果想要真实的了解样品不溶性微粒的结果,需要多种方法的相互配合。
泰林生物:注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证
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胤煌科技-不溶性微粒检查测试方法
不溶性微粒检查是注射剂中的必检项,在各国药典中都推荐了不同的检测方法对注射剂进行不溶性微粒检测,目前已经被明确规定在药典中的检测测试方法有三种:光阻法,显微计数法以及动态图像法,胤煌科技对不溶性微粒的三种检查测试方法,从仪器原理出发,给大家作介绍。
泰林生物:注射用加替沙星无菌检查方法的研究
摘要 目的:建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为600ml,并以0.1M硫酸锰为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法
泰林生物:注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
摘要 目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法 :薄膜过滤法。结果:经试验各实验茵能够正 常生长。结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查. 关键词 注射用磷霉素钠;无菌检查法;方法验证
泰林生物:注射用维生素C无菌检查法方法学研究
[摘 要] 目的 建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法 取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法 方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果 方法验证Ⅰ供试品产生干扰 方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论 采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。[关键词] 无菌检查法 薄膜过滤法 方法验证
泰林生物:15 种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL 筒- 1、加酶量300 万IU 筒- 1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。关键词注射用头孢菌素 无菌检查 方法学验证
泰林生物:注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证
摘要: 建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。关键词: 注射用硫酸头孢匹罗 无菌 抑菌作用 验证
不溶性微粒检查方法
随着临床上注射液的大量使用,由注射液中不溶性微粒引起的临床不良反应案例不断发生,国内外药典等对注射液中微粒进行了严格的控制。按照《中国药典0903不溶性微粒检查法》的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法和显微计数法。
泰林生物:具抗菌活性胶囊剂的微生物限度检查方法及验证
摘要 目的:建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法:抗生素胶囊,剪破胶囊壳,加冷的 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释,取不含胶囊壳的混悬液 500 rmin 离心 5 min,离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0.1%蛋白胨水溶液冲洗 ,薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0.1%蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 , 采用常规法测定其菌落数。结果:此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题,并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论:该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词:抗生素胶囊剂;微生物限度检查;前处理;验证
泰林生物:乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法的研究
摘 要 目的 建立一种测定乙酰螺旋霉素片微生物限度检查的方法。方法 采用 ((中国药典 2005年版二部附录 收栽的方法。结果:通过试验,采用离心集菌薄膜过滤法,能够排除乙酰螺旋霉素自身的干扰。结论:方法简单易行, 重现性好 ,值得推广使用。 关键词 乙酰螺旋霉素 微生物限度检查
什么是澄清度检查法
澄清度检查法是检查药物中的微量不溶性杂质。用作注射剂的原料药,一般应作此项检查。检查方法是在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中,在暗室内垂直向置于伞棚灯下,照度为1000 lx,从水平方向观察、比较,用以检查溶液的澄清度或浑浊程度。
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查需要多少样品测试?不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些?不溶性微粒检查怎么消除气泡?不溶性微粒检查样品能不能稀释?
澄清度检查伞棚灯使用案例3(利福平)
澄清度检查伞棚灯使用案例3(利福平)检查方法:2020版中国药典---澄清度检查法(0902)第1法—目视法仪器设备:HN-200A 澄清度检查专用伞棚灯检查物品:注射用利福平
不溶性微粒检查测试-药物产品生命周期内的检查策略
不溶性微粒检查是药物产品稳定性及质量控制的指标,在药物的产品开发阶段也尤为重要。在美国药典中不溶性微粒也被称为亚可见微粒,并在1787章节中介绍了多种方法进行亚可见微粒的检查,包括光阻法、光学显微镜法、扫描电镜、流动成像、红外、拉曼等方法。
如何选择合适的方法做不溶性微粒检查:显微计数法和光阻法测试讨论
针对注射剂中的不溶性微粒检测指标,药典里有明确规定,如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。
泰林生物:智能集茵仪用于控制菌的检查
[摘 要] 目的:将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 :用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 :阳性对照呈 阳性 ,阴性对照呈阴性,供试品澄清无菌生长:该方法简便 、准确 ,可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ;控制菌;检查
泰林生物:加味藿香正气丸的微生物限度检查
目的 建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法 细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果 加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率 70% 控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论 可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。
糊精澄清度检查
糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,最(新)版本的2020版药典在之前的检查基础上,增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
微生物限度检查仪日常使用中会遇到的问题
如微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了,应该怎么检查及解决方法:当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下,又着急使用仪器该怎么办,首先我们先检查电源线是否有损坏,电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。
0871甲醇量检查法
本文建立了 通则 0871甲醇量检查法 的 气相 方法。结果表明,采用色谱柱 SH-624 (3.0um*0.53mm*30m )分析 测定酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇的含量 理论板数按甲醇峰满足药典要求( 10000),甲醇峰与其他色谱峰的分离度大于 1.5 满足《中国药典》 要求。此方法可为 通则 0871甲醇量检查法 提供参考 。
显微计数法检查-冻干粉应用案例
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
泰林生物:注射用法莫替丁的无菌检查法
【摘要】目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性茵生长良好。结论:经方法学验证。该 方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证
中国药典0902澄清度检查法-糊精
糊精-为什么要进行澄清度检查?因为跟中国药典2015版相比,(新)版本的2020版药典在之的检查基础上,增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查,所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
有色样品澄清度伞棚灯检查目视法试验步骤
什么是伞棚灯产品是严格按照中国药典------澄清度检查法(0902)和溶液颜色检查法(0901)设计制作完成的,是实验室物性常规检查的有力器物。
使用微焦X射线检查装置观察无线耳机的案例
微焦X射线检查装置可以在短时间内无损观察无线耳机中配d备的锂离子电池、扬声器、封装电路板等。透视成像加上CT成像,可以对检查对象的形状和位置等进行详细检查。X射线检查装置今后有望应用于制造业的产品质量等的各种场合。
泰林生物:复方紫草油的无菌检查法
[摘要] 目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 0()()rmin 离心 20 rain,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯一8O,再转移至0.1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠蛋白胨缓冲液 中,然后再采用薄膜过滤法,用0.t 聚山梨酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜 ,供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好结论 :该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确 可靠。 [关键词] 复方紫草油;无菌检查;离心;薄膜过滤法
使用X射线检查装置检查汽车用逆变器零部件的缺陷
本文介绍了使用微焦X射线检查装置Xslicer SMX- 6010,对逆变器零部件(IGBT模块)内部进行无损观察的案例。
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
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