搜索
我要推广仪器
下载APP
首页
选仪器
耗材配件
找厂商
行业应用
新品首发
资讯
社区
资料
网络讲堂
仪课通
仪器直聘
市场调研
当前位置:
仪器信息网
>
行业主题
>
>
基因毒性物质
仪器信息网基因毒性物质专题为您整合基因毒性物质相关的最新文章,在基因毒性物质专题,您不仅可以免费浏览基因毒性物质的资讯, 同时您还可以浏览基因毒性物质的相关资料、解决方案,参与社区基因毒性物质话题讨论。
基因毒性物质相关的方案
基因毒性杂质检测 — 安捷伦完整解决方案
?基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务,药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性,因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索,安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案,开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享,包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例,是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具,同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
赛默飞药品中基因毒性物质—三种甲基磺酸酯的分析
本实验采用赛默飞世尔科技Triplus 300 顶空自动进样器结合1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的3 种基因毒性物质——甲基磺酸酯,样品通过衍生法采用顶空进样方式,方法准确,灵敏度高,满足检测要求。
GCMS法测定药品中3种痕量丁基磺酸酯类基因毒性物质
药品安全性潜在风险研究;丁基磺酸酯类物质属于基因毒性物质的一类,在某些药品的生产过程中会成为副产物。如何有效测定并控制在成品中的含量,是药企质量控制的关键。本文建立了液体直接进样法分析药物中三种丁基磺酸酯的气相色谱质谱法,该方法快速、有效,灵敏度能满足对痕量基因毒物分析的需求
气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
目前因基因毒性物质的概念广泛,所含种类繁多,对于磺酸酯类的物质除去其治癌作用外,其它的性质尚未探知,而其致癌致畸的作用却是不可否认的。对于欧洲药典中采用衍生化法测定MMS、EMS、IMS,如果某药品中含有甲基、乙基、异丙基类物质,则该方法不可避免的存在其测定局限性,本方法主要提出了一种采用液体直接进样法分析药物中8 种磺酸酯的GCMS 方法,方法快速、有效,灵敏度满足对微量分析的要求。
气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯,样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法,其本身存在一定的局性限,本方法通过直接进样分析目标物,可以去除假阳性的影响,满足检测要求,本方法准确,灵敏度高。
基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点,结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效,高分辨过滤技术(HRF)能够快速锁定可疑物质;同时方法准确,通过EI及CI数据可锁定分子离子峰,结合小于1ppm的质量精度,可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查,最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质
基于GC Orbitrap/MS技术的高效基因毒性杂质筛查分析
利用超高分辨气质联用GC Orbitrap/MS技术的高灵敏度特点,结合基因毒性物质专属谱库建立了药物中微量基因毒性物质的非靶向筛查方法。方法高效,高分辨过滤技术(HRF)能够快速锁定可疑物质;同时方法准确,通过EI及CI数据可锁定分子离子峰,结合小于1ppm的质量精度,可实现准确定性。通过该方法对某原料药进行筛查,最终在324个峰里快速筛查出N,N-二甲基苯胺、抗氧剂264以及邻苯二甲酸二烯丙酯三种基因毒性杂质。
药物基因毒性杂质分析检测解决方案
雷尼替丁中NDMA 的检测方法以Orbitrap 高分辨质谱平台检测NDMA(FY19-177-DPA-S), 并可拓展同时检测六种N- 亚硝基化合物(FY19-107-DPA-S)三重四极杆质谱TSQ Fortis 针对基因毒性物质10 个N- 亚硝基化合物建立稳定灵敏的分析方法。
药物基因毒性杂质分析检测解决方案
雷尼替丁中NDMA 的检测方法以Orbitrap 高分辨质谱平台检测NDMA(FY19-177-DPA-S), 并可拓展同时检测六种N- 亚硝基化合物(FY19-107-DPA-S)三重四极杆质谱TSQ Fortis 针对基因毒性物质10 个N- 亚硝基化合物建立稳定灵敏的分析方法。
赛默飞色谱与质谱:气相色谱质谱技术同时分析药品中苯磺酸乙酯基因毒性物质
本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯,样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法,其本身存在一定的局性限,本方法通过直接进样分析目标物,可以去除假阳性的影响,满足检测要求,本方法准确,灵敏度高。
GC-MS/MS测定药品中基因毒性杂质3,4-二氯苯胺
世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂,干扰大,因此采用GC-MS/MS中MRM(多反应监测)方式可以有效排除基质干扰,提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。
利用Xevo TQD定量测定基因毒性杂质
烷基磺酸,尤其是甲磺酸、苯磺酸和对甲苯磺酸,作为一类常用的烷化剂,在制药行业中常被用作烷基化试剂和催化剂,并在API的化学合成中用于纯化步骤。合成反应或再结晶步骤中任何残留醇的存在都可能导致形成磺酸的烷基酯。许多此类甲磺酸酯、苯磺酸酯或甲苯磺酸酯都被认为具有基因毒性,而其它酯类也可能存在基因毒性,因此需要在药物和药品中进行监测。本研究展示了通过简便的仪器设置及方法开发的工具,在快速正负切换的模式下,提高Xevo TQD的灵敏度,来加快基因毒性杂质的分析。
赛默飞色谱与质谱:气相色谱质谱技术同时分析药品中对甲苯磺酸乙酯基因毒性物质
本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯,样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法,其本身存在一定的局性限,本方法通过直接进样分析目标物,可以去除假阳性的影响,满足检测要求,本方法准确,灵敏度高。
赛默飞色谱与质谱:气相色谱质谱技术同时分析药品中甲基磺酸乙酯基因毒性物质
本实验采用赛默飞世尔科技Trace1300GC 配ISQ 质谱检测器分析药品中的8 种基因毒性物质——磺酸酯,样品通过乙酸乙酯超声提取可以完成药品中磺酸酯的萃取。同时对于EP 方法中提出的顶空衍生化方法,其本身存在一定的局性限,本方法通过直接进样分析目标物,可以去除假阳性的影响,满足检测要求,本方法准确,灵敏度高。
快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N=O基本结构的化合物,具有强致癌性,遗 传毒性研究发现,亚硝胺可通过机体代谢或直接作用,诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准,即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法,并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定,总分析时 间6 min。
赛默飞气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
烷基磺酸酯和芳基磺酸酯类化合物作为潜在性基因毒性杂质严重威胁人类健康,而其做为药品生产原料使用广泛,因此对于药品中磺酸酯的控制至关重要。本文采用乙酸乙酯提取,通过液体直接进样法分析药品中8 种磺酸酯的分析方法开发。
利用Xevo TQD定量测定基因毒性杂质
本研究展示了通过简便的仪器设置及方法开发的工具,在快速正负切换的模式下,提高Xevo TQD的灵敏度,来加快基因毒性杂质的分析。
基因毒性杂质检测用超纯水的要点
对于基因毒性杂质分析试验,超纯水的有机物含量要达到很低的水平,这样才能避免水中的有机物对ppb级LC-MS分析结果的影响。为了保证水质始终达到要求,选择一款带有TOC在线检测功能的超纯水机尤为重要。
药物中低含量基因毒性杂质分析研究
三重四极杆气质联用仪以出色的选择性及高通量等特点,正逐步应用于药物中杂质尤其是具有基因毒性的杂质分析中。TSQ 8000 Evo具有业界最高的灵敏度,其设计与推出旨在提高实验室效率。独特的 AutoSRM功能,能够快速优化方法参数。Unknown Screening插件能够在去卷积的基础上执行峰对齐及差异分析,可快速找出差异性或特征性组分。因此,TSQ 8000 Evo非常适合药物中目标物定量及非目标物的定性分析。
岛津GCMSMS法测定维格列汀中氨基甲酸酯和对甲苯磺酸酯类基因毒性杂质
利用岛津GC-MS/MS建立了一套快速、准确分析维格列汀中4种基因毒性杂质的检测方法,方法线性、精密度、回收率等均满足定量分析的要求。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro快速分析缬沙坦中多种基因毒性杂质
超高效液相色谱与高灵敏度的串联四极杆质谱联用,为药物制品中相对含量更低的基因毒性杂质的检测提供了高灵敏度、高选择性的分析检测方案。本文使用Waters系统标配的ESCi多功能源建立一种同时检测NEIPA、NDIPA、NDMA、NMBA、NDEA 5种亚硝胺类基因毒性杂质的快速分析方法,分析时间6min。 如下图,ESCi电离源是沃特世串联四极杆系统标配的多功能电离源, 具有ESI独立工作模式、模拟APCI独立工作模式、及ESI和模拟APCI交替工作模式,因此称作“大气压电离复合源”。可实现一针进样 ,同时得到 ESI± 和APCI± 四张谱图;免工具安装,使用方便、维护简单。
岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪,以亚2 µ m填料色谱柱进行分离,建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品,该产品秉承了岛津一直以来的设计理念,同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围(2.5 AU),三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线,因此,即使在高浓度的样品中,也能定量检测痕量的杂质组分,可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。
GCMS_药物_顶空气相色谱-质谱法检测缬沙坦中基因毒性杂质亚硝胺
以上测试结果证明,采用赛默飞世尔ISQ 7000气质联用仪,结合全新的Triplus 500顶空自动进样器,在药品中基因毒性杂质检测中具有灵敏度高,稳定性好的特点,完全符合国内外相关标准的需求。此外,变色龙软件的易操作性,多功能性,以及数据合规性,均为客户的方法建立和数据输出提供了高效的保障。
利用Xevo TQD定量测定药物中的基因毒性杂质
与UPLC联用, 串联四极杆检测器Xevo TQD是基因毒性杂质分析的上佳工具。 UPLC/Xevo TQD可以提供很好的灵敏度及快速的分析方法。 利用其多种特点, 如lntelliStart和RADAR、正负离子切换以及“所有时间内所有数据”的生成,可快速轻松地开发出检测的分析方法。这提高了实验室效率,以应对不断增长的科研和监管需求。
采用AEI源配置的TSQ 9610 测定尼索地平原料药中的基因毒性杂质邻硝基苯甲醛
本文采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9610三重四极杆气质联用仪建立了基因毒性杂质邻硝基苯甲醛的分析方法。实验结果证明方法线性良好,准确可靠,灵敏度高,可将其应用于制药行业中痕量邻硝基苯甲醛的检测。
超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法用于甲苯磺酸拉帕替尼的基因毒性杂质分析
超高效液相色谱仪同三重四级杆质谱联用分析检测药物中的痕量基因毒性杂质,分析速度快、方法特异性强、灵敏度高、简单前处理后即可进样分析,高效经济。
使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统对沙坦药物中的多种亚硝胺类基因毒性杂质进行定量分析
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统,同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质,操作简单、特异性高,且灵敏度满足目前限量要求,适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。
赛默飞三重四极杆气质联用仪TSQ 8000 Evo应用于药物中低含量基因毒性杂质分析研究
三重四极杆气质联用仪以出色的选择性及高通量等特点,正逐步应用于药物中杂质尤其是具有基因毒性的杂质分析中。TSQ 8000 Evo 具有业界最高的灵敏度,其设计与推出旨在提高实验室效率。独特的 AutoSRM 功能,能够快速优化方法参数。Unknown Screening 插件能够在去卷积的基础上执行峰对齐及差异分析,可快速找出差异性或特征性组分。因此,TSQ 8000 Evo 非常适合药物中目标物定量及非目标物的定性分析。
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时,根据不同客户需求,我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件,有适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件,也有完全合规的Chromeleon软件,针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案
相关专题
水质检测之综合毒性
食品及农产品中有毒有害物质分析
新污染物治理:未来环境领域的又一难点?
仿制药一致性评价关键点——有关物质检测
聚焦寨卡病毒 实现快速检测
纺织品有毒有害物质安全检测专题网络研讨会
基因测序仪“新势力”
转基因再起波澜,相关检测及仪器市场或将迎来新机遇
仪器导购周刊第五期—水质重金属分析仪
基因和细胞治疗解决方案详解:加速的实验室——丹纳赫 以科技加速新疗法开发
厂商最新方案
相关厂商
北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司
中国计量科学研究院——国家标准物质研究中心
深圳市华测标准物质研究中心有限公司
Modern Water (英国现代水务)
南京溯远基因科技
南京溯远基因科技有限公司
北京元森凯德生物技术有限公司
广州分析测试中心科力技术开发公司(华南标准物质网)
深圳恒特基因有限公司
上海倍笃生物科技有限公司
相关资料
顶空衍生+GCMS测定药品中3种甲磺酸酯类基因毒性物质.
GCMS法测定药品中3种痕量丁基磺酸酯类基因毒性物质
赛默飞药品中基因毒性物质—三种甲基磺酸酯的分析
气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
基因毒性杂质
赛默飞气相色谱质谱技术同时分析药品中八种磺酸酯类基因毒性物质
药物中基因毒性杂质甲磺酸烷基酯类物质的检测-气相色谱-质谱串联法
赛默飞色谱与质谱:气相色谱质谱技术同时分析药品中对甲苯磺酸乙酯基因毒性物质
基因毒性杂质限度指南-中文.pdf
赛默飞色谱与质谱:气相色谱质谱技术同时分析药品中苯磺酸乙酯基因毒性物质