缓释剂

克拉霉素（Clarithromycin）是红霉素的衍生物，20世纪90年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名 Clarith 注册。而后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产；1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin， 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。 本研究使用岛津SNTR-8400AT 溶出度仪和高效液相色谱系统进行了五个生产企业两种克拉霉素缓释制剂的释放度评价工作。本研究建立了使用岛津SNTR-8400AT和高效液相色谱法进行了克拉霉素缓释制剂释放度研究的方法。根据各厂家药品在不同介质中的释放曲线情况，可以比较仿制制剂和原研制剂的差异，从而可以判断各药品制剂工艺等，帮助提高仿制制剂质量。 岛津SNTR-8400AT 溶出度仪 了解详情，敬请点击《克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

我国制定的缓释肥料国家标准已于9月1日正式实施。业内专家认为，这不仅填补了国内没有缓释肥料国家标准的空白，而且标志着我国缓释肥料产业将进入规范化发展的新阶段。 　　缓释肥料是指以各种调控机制使其养分释放延缓，延长植物对其有效养分吸收利用的有效期，使其养分按照设定的释放率和释放期缓慢或控制释放的肥料。该肥料突出特点是其释放率和释放期与作物生长规律有机结合，从而使肥料养分有效利用率提高30%以上。由于化肥养分有效利用率提高，从而大幅减少化肥的使用量及施肥次数，节约化肥生产原料，减轻化肥对生态环境破坏，因此缓释肥料被称为21世纪高科技环保肥料，代表了肥料产业发展的方向。 　　近年来，我国十分重视缓控释肥的发展，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020)》、《“十一五”规划纲要》、《中国高新技术产品目录》及2007年中央一号文件都把缓控释肥列为重点领域加以研究、发展和推广。 　　据了解，通过自主创新，我国缓释肥料技术取得重大突破，达到国际领先水平，并且生产成本与市场售价远低于国外同类产品。同时，我国缓释肥料产业化也取得快速发展，山东临沂建立起了亚洲最大的缓控释肥料生产基地。 　　据悉，由国家化肥质量监督检验中心(上海)与亚洲最大的缓控释肥生产企业山东金正大集团共同起草、国家质检总局批准的《缓释肥料》国家标准，分别对缓释肥料的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等有关方面做出了明确规定，适用于氮肥、钾肥、复混肥料、复合肥料等产品的所有颗粒或部分颗粒经特定工艺加工而成的缓释肥料。 　　业内人士指出，该标准的颁布实施对规范缓释肥料市场、保护消费者权益、推动缓释肥料产业健康快速发展将起到重要作用。

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

由于某些生理性或病理性因素，脱发已经逐渐成为困扰成年人乃至青少年人群的健康问题，由脱发引起的身体与形象的变化，已经严重影响到了患者的心理健康和生活质量。然而，传统采用的植发技术、外用米诺地尔酊剂、口服非那雄安片由于价格昂贵、药物利用率低和用药依从性差等问题导致治疗效果不尽人意。针对这一挑战，武汉大学药学院黎威教授课题组将具有载药缓释功能的PLGA微球与微针（MN）技术相结合，开发了一种具有药物缓释功能的水溶性微针用于长效治疗雄激素性脱发。该微针贴片是利用摩方精密的 nanoArch S140 3D打印设备加工模具后经PDMS翻模制备而成，可通过提高药物生物利用度以及降低给药频率，改善患者用药安全性和提高患者依从性，在脱发的临床治疗中将具有重要的应用潜力。相关研究成果以题为“Dissolving Microneedle Patch Integrated with Microspheres for Long-Acting Hair Regrowth Therapy”的文章发表在《ACS Applied Materials and Interfaces》。武汉大学硕士研究生尹美容、刘汉卿以及博士研究生曾勇年为共同第一作者，武汉大学药学院黎威教授和武汉大学人民医院陈创教授为共同通讯作者。首先，研究者采用单乳法制备了包裹治疗药物米诺地尔（MDX）的PLGA缓释微球，采用真空浇注法和离心填充法将载药微球装填至水溶性微针的尖端。载药微球表面光滑、无孔，粒径主要分布在15.3 ± 2.2 μm，载药微球呈密集状态填充在水溶性微针尖端且药物米诺地尔在微球和微针中呈现持续性释放，释放时间超过2周，所有药物在一个月内释放完全（如图1）。以荧光染料尼罗红为模拟药物进行可视化分析，载药微球微针在离体皮肤上显示出较高的穿透和药物传递效率。在离体皮肤组织切片中，由微针递送的载药微球稳定留在皮下组织中，继而在后期长期释放药物（如图2）。负载微球的微针在活体大鼠皮肤上同样显示出很好的穿透效率，荧光图像清晰地显示了随着时间的延长，荧光强度逐渐变暗，25天后，大部分的荧光基本消失，表明微球中的药物在皮下呈逐渐缓慢释放的特点（如图3）。研究者在构建雄激素性脱发模型后，随机将小鼠分为未治疗组、每月一次空白微针组、每日一次5%米诺地尔溶液组、每月一次载药微针组和每周一次载药微针组。治疗结果显示，每月应用载药微针组在小鼠中诱导了明显的毛发再生，并且在再生毛发覆盖面积、毛发密度和毛发直径方面表现出与每天局部应用米诺地尔溶液相似的效果，值得注意的是，与每日局部应用米诺地尔溶液相比，每周应用载药微针在上述参数上显示出了更加优越的治疗效果（如图4）。同时也可以看到，未经治疗组的小鼠毛囊萎缩，虽然每月应用载药微针组和每日局部应用米诺地尔溶液组在毛囊长度和真皮层厚度方面的结果相似，但每周应用载药微针组中这两个参数显著增加，显示其具有更好的促进毛发生长效率。最后，进一步研究了细胞增殖的标记物Ki-67的表达，每周应用载药微针组在毛囊中Ki-67的表达最高，表明载药微针在促进毛囊生长期可诱导相关细胞增殖（如图5）。结论：该研究的最大意义在于设计了一种新型的水溶性微针，将其与生物可降解的微球结合，实现治疗药物米诺地尔的持续释放。与传统治疗方式相比，实现了在减少给药频率的情况下达到了相似或更显著的治疗效果，从而为临床上的长效脱发治疗提供一种有前途的治疗策略。图1 负载载药微球的微针的表征。a. 载MXD微球的扫描电子显微镜照片。比例尺，10 μm。b. MXD MN贴片的扫描电子显微镜照片，微针尺寸：高850 μm，尖端直径10 μm，底座直径400 μm 。比例尺，100 μm。c. MXD MN贴片的侧视图(上)和俯视图(下)，显示MN中装载的包裹MXD的微球。比例尺，50μm。d. MXD MN贴片或PLGA微球在37℃含0.1%十二烷基硫酸钠的PBS溶液中累积释放MXD (n=3个独立重复实验)。 图2 MN贴片在离体大鼠皮肤中的应用。a. 将MN贴片应用于皮肤之前的明场(上)和荧光(下)显微镜图像。比例尺，500 μm。b. 在体外应用MN贴片后的大鼠皮肤的明场(左)和荧光显微镜图像。比例尺，500μm。c. MN贴片背衬应用于大鼠体外皮肤后的明场(上)和荧光(下)显微镜图像。比例尺，500 μm。d. MN贴片溶解和尼罗红微球递送后，大鼠皮肤组织切片的亮场(上)、荧光(中)和合并(下)显微镜图像。比例尺，250 μm。图3 MN贴片递送的微球在雄性SD大鼠体内的染料释放。a. 大鼠背部涂抹含有尼罗红微球的MN贴片后的代表性照片(左)。黄色虚圆表示MN的插入位置。MN贴片在体外皮肤应用后大鼠皮肤的典型明场(右上)和荧光(右下)显微图像。比例尺，1 mm。b. 通过水溶性微针在体内植入含有尼罗红微球在第1、4、7、10、14、17、25、30和35天大鼠皮肤的典型荧光显微镜图像。比例尺，1 mm。c. 使用ImageJ对第1天至第35天皮肤的荧光强度进行量化。数据归一化为第1天。条形表示平均值 ± 标准差(n=5)。图4 AGA小鼠模型中毛发再生的评价。a. 每日外用睾酮溶液在42天所建立的AGA小鼠模型示意图以及AGA治疗的治疗策略。b. AGA小鼠毛发再生的代表性照片，包括对照组(即不治疗)、空白MN贴片组(每月一次)、5%MXD溶液组(每日一次)、MXD MN贴片组(每月一次)和MXD MN贴片组(每周一次)。c. 脱毛42天后不同组再生毛发的典型扫描电子显微镜图像。比例尺，10μm。d. 42天各组AGA小鼠毛发再生面积的定量。e. 对每组AGA小鼠第42天的再生毛发密度进行量化。f. 第42天各组AGA小鼠再生毛发直径。条形代表平均值±标准差(n=5)。***P图5 MXD MN贴片用于毛囊再生的体内评价。a. 治疗后第42天，观察治疗部位皮肤组织苏木精-伊红染色。黄色箭头表示皮肤下再生的毛囊。标尺，50 μm。b. 测量第42天各组毛囊长度。c. 第42天各组毛囊中Ki-67的代表性荧光显微镜图像。标尺，50 μm。d. 第42天各组真皮厚度的量化。(n=5)。***Phttps://doi.org/10.1021/acsami.2c22814

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

2020年9月24、25日，陕西省公安厅在西安市举行全省环食药大练兵比武竞赛活动，全省各地公安环食药部门30余名民警开展同台竞技，提升守护群众餐桌安全能力，省公安厅副厅长李向阳出席并讲话。 本次活动我公司共展出GDYQ-700MA多参数食品安全检测仪、GDYS-800M多参数水质分析仪，同时吉大小天鹅自主研发食品吊白块速测试剂盒用于比武大会现场，操作简便，检测结果符合检验标准。此次比武竞赛活动主要围绕环食药民警现场对各类食品中有毒有害物质的检测速度和精 准度比拼。现场解答仪器功能吊白块试剂盒比武现场长春吉大小天鹅仪器有限公司快速检测设备涵盖了食品安全、室内空气污染物、水质分析等仪器，能够实现对农药残留、兽药残留、食品非法添加、有毒有害、微生物、空气甲醛、水中余氯、总氯、二氧化氯、氨氮、臭氧等快速初筛、定性或半定量检测。检测范围包括：蔬菜、水果、粮食、粮食制品、肉、肉制品、蛋、奶，豆制品、休闲食品、水发产品、调味品、酱腌菜、干鲜制品、室内空气、生活饮用水等。解决的检测项目共计258项，其中食品可检测218项，水质可检测36项，空气污染物4项。 仪器具有数据上传和分析的功能，通过信息化分析建立追溯体系；现场检测携带方便，也可做为实验室设备，检测稳定；检测项目均参照国家标准进行改良设计，操作简单且耗材便宜；提供设备参数及软件升级免费服务，保障检测项目完备，降低设备购置费用；专业服务团队进行培训及服务。

天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）成功参加全国医药技术市场协会主办的&ldquo 缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会&rdquo 。 天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）成功参加全国医药技术市场协会主办的&ldquo 缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会&rdquo 。 2012年6月7日-10日，会议如期在北京瑞海国际商务酒店举行，来自全国的各大药物研究所及大型药企的研发人员近120人参加了会议。研讨会上来自上海食品药品检测所的谢沫风老师，北京大学药学院的张强教授、中国药科大学的涂家生教授、上海医药工业研究院的陈庆华研究员、军事医学科学院梅兴国教授等均对缓释制剂的相关内容做了精彩的报告。 天美公司石欲容女士代表天美公司与日本精密仪器公司（DNS）在大会上给参会的各位来宾介绍了DNS的溶出度系统，高稳定性、高重现性、高自动化的DNS溶出度系统得到很多与会代表的关注，会后一些代表就该系统进行了进一步的咨询。 天美公司一直致力于给广大客户提供高品质、高性能的仪器，提供完备的实验解决方案，期待与更多的用户合作，高稳定、高精度、高自动化的仪器带给客户更多的信息、更高的效率、更多的便捷。

12日,聊城市警方通报制毒团伙用新康泰克感冒胶囊制冰毒案 　　4月13日，针对新康泰克频被非法用作制冰毒一事，记者采访了葛兰素史克中国公司的传播经理方芳。她在给记者的书面答复中表示，目前，该公司正在研发替代盐酸伪麻黄碱的有效配方。同时，中美史克也在力推含盐酸伪麻黄碱量低的产品。 　　据悉，新康泰克胶囊之所以成为不法分子制作冰毒的“新宠”，是因为其每粒中所含的盐酸伪麻黄碱量较大，是其他品牌OTC感冒药含量的3倍。对此，方芳在答复中解释，新康泰克复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊确实每粒中含90毫克盐酸伪麻黄碱，但其用药频率为每12小时一次。而其他含30毫克盐酸伪麻黄碱的感冒药，却要每6小时服药一次，每日服用4次，每次1-2片，每日盐酸伪麻黄碱剂量达120-240毫克，新康泰克胶囊与其他感冒药一样都符合国家颁布的相关标准说明书的推荐剂量。 　　为了避免该药被不法分子利用，方芳在答复中表示，公司正在推进替代盐酸伪麻黄碱有效配方的研发，也与食品药品监督管理部门保持着有效沟通，研发工作正在进行中。 　　但对新配方的研发，有专家对此抱有疑虑。“从目前看，短期内伪麻黄碱成分还无法完全替代，其替代品也大多可以被利用来制毒。”省内一位药研专家表示。对此，方芳在答复中表示，2007年，中美史克上市了每片含30毫克盐酸伪麻黄碱的新康泰克美扑伪麻片，目前，该公司正在全力推广此产品，其销售增长势头很好。

12月份，中央电视台联合金华电视台，对月旭科技进行了采访。并于12月26日在央视综合频道《晚间新闻》节目和金华电视台《晚间新闻》节目播出。在今年特殊的大环境下，电视台对企业在研发和创新方面所取得的突破进行了采访。月旭科技在疫情爆发后，积极推行国家和当地政府的精准防控政策，及时复工复产保障了主营产品的有序高效供应。同时立足市场需求，在获得金融机构疫情期间抗疫企业特别优惠资金支持之后，充分挖掘和整合中美研发技术团队资源，坚持走中高端精品定位，快速投入研发并推出了新一代长效缓释消毒液——“续净一号”银离子消毒液。并在有效性、长效性和安全性方面获取了国内外权威机构的认证认可。月旭科技投入研发的续净一号™ 银离子消毒液，拓宽月旭科技产品线的同时，也为处于疫情期间的人民提供了在消毒液产品方面，更加有效、可靠的选择。续净一号™ 银离子消毒液，研发过程中整合了国内外的高水平研发团队资源，为产品本身的技术性和效果提供了有力保障。在后期的产品送检也在国内国外同时展开，包括人体安全性、杀灭冠状病毒有效性等试验，并且通过了美国FDA登记备案，为产品的安全性及可靠性提供了有力保障。杀灭病毒效果检测及FDA登记备案美国M实验室给出的研究结论显示，续净一号™ 物表银离子消毒液在实验环境下可杀灭超过99.99%的冠状病毒；月旭科技续净一号™ 银离子消毒液在实验环境下可杀灭超过99.9%的冠状病毒。实验证明，月旭科技的续净一号™ 银离子消毒液可有效杀灭冠状病毒，并可维持消毒效果长达24小时以上。杀灭细菌及产品安全性检测根据宁波海关技术中心给出的检验报告显示，续净一号™ 银离子消毒液可有效杀灭细菌及真菌，并经30人次实验结果显示，续净一号™ 银离子消毒液对手指曲面自然菌的平均灭除对数值＞1.0，检测结果符合卫生部《技术消毒规范》（2020年版）的要求。根据宁波海关技术中心给出的检验报告显示，续净一号™ 银离子消毒液急性经口毒性测试结果为实际无毒；多次完整皮肤刺激实验结果为无刺激性；小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为未见体内染色体损伤作用。综合以上检测结论，续净一号™ 银离子消毒液可持续有效杀灭常见病毒及细菌，并且安全无刺激性。特点介绍续净一号™ 银离子消毒液，可做用于手部、物体表面、家庭环境、办公环境等等，一举解决现有消毒液消杀范围小、有效时间短的问题。得益于以“长效抗感染专利技术”专利技术，续净一号™ 银离子消毒液喷洒后可保持24小时以上不受病毒及细菌侵害，使用寿命更长。同时续净一号™ 银离子消毒液不含酒精，不会因为蒸发带走手部的水分，使手部出现干裂等问题，本身产品中含有甘油，更具有润肤的作用。科学家团队介绍续净一号™ 银离子消毒液的科学家团队由首席科学家王国斌博士，联合世界首家细胞因子开发公司Endogen的研发主管ThomasMiller博士, 和耶鲁大学知识产权中心副总监彭红博士组成。根据冠状病毒的磷脂包膜结构和表面蛋白的生物特点，对银离子长效缓释抗感染专利改进。续净一号™ ️银离子消毒液的检验工作由原世界传统消毒品牌来苏儿生产公司Reckitt Benckiser Group生物实验室主管，美国家庭商业产品协会(HCPA)消毒产品分会主席Diane Boesenberg全程负责，确保产品安全可靠。必选理由1一次喷洒一天有效得益于续净一号™ 银离子消毒液的长效缓释抗感染专利，在喷洒瞬间杀灭细菌和病毒后，还能维持杀灭效果长达24小时*以上。*瞬间杀灭率数据来源于实验室检测环境，实际使用效果可能略有差距。2消杀效果更优异 经美国M检测公司实验数据表明，续净一号™ 银离子消毒液可瞬间杀灭99.99%的细菌及99.9%的冠状病毒，相比其他类型的消毒液更具有广谱性。3不含酒精、无味、无刺激续净一号™ 银离子消毒液配方内不含酒精，不会引起酒精过敏等症状。酒精消毒液在使用过程中会挥发带走手部水份，使皮肤容易产生干裂的情况。续净一号™ 银离子消毒液中含有甘油成分，温润护肤，对手部有保湿作用。4绿色环保、使用更久、减少污染续净一号™ 银离子消毒液得益于长效缓释抗感染专利，喷洒一次效果可持续24小时。减少喷洒次数，减少对环境的污染能够使用更久。5专业科学家团队倾力之作续净一号™ 银离子消毒液从研发到检测到上市均有专业的科学家团队参与其中，既有专利技术的支持，又有专业检测人员的保障。让续净一号™ 银离子消毒液不仅更高效，而且产品安全性更有保障，可放心使用。6携带更加方便续净一号™ 银离子消毒液配方内不含酒精，可带上飞机、高铁等交通工具，可通过安检不受限制，对您的保护片刻不离。7特别适用于医院等公共卫生场所人员的手部及一次性塑胶手套的消毒。续净一号™ 银离子消毒液现已在“月旭科技”线上商城火热开售，扫描下方小程序码，或直接搜索“月旭科技”小程序进入商城，可直接下单哦~。

8月25日，“控释肥料国际标准颁布实施研讨会”在京举行。由山东农业大学、上海化工研究院、金正大集团等单位共同起草的控释肥料国际标准近日由国际标准化组织(ISO)正式颁布。　　工信部原材料工业司副司长潘爱华在研讨会上指出，由我国主导的控释肥料国际标准颁布实施，标志着我国在控释肥料领域具有国际话语权，有利于提升化肥行业的国际竞争力 也标志着在这些产品和技术开发与应用上，我国完全达到了国际领先水平。　　控释肥具有营养释放均衡、省工、利于环保等优点，是肥料产业的发展方向。美国等发达国家在上世纪70年代就开始生产控释肥，但由于价格较高等原因，国外主要用于花卉等高档植物，控释肥被视为肥料中的贵族。　　1996年，山东农业大学教授张民率领研究团队开始了我国的控释肥研究。他们对控释肥包膜材料配方、生产工艺和工程化技术、检验测试方法等进行了深入系统研究，创造了具有我国自主知识产权的五大核心生产技术。该团队先后发表高水平论文240余篇，获得发明专利50余项，获得省级以上的科技奖励10余项，其中国家科技进步奖2项、山东省科技进步奖一等奖2项、中国专利奖3项。　　2004年，张民团队将成果转让给金正大集团，实现了大规模生产，打破了某些国家在这方面的技术垄断。后来山东农业大学与金正大等企业、科研单位开展产学研合作，成立了“国家缓控释肥工程技术研究中心”“土肥资源高效利用国家工程实验室”“缓控释肥产业技术创新战略联盟”等研发平台，使科研水平不断提高。　　张民及其研究团队的科技进步带动了我国控释肥产业迅猛发展，使得我国控释肥价格仅为国外同类产品的1/2至1/3。　　缓控释肥技术2011年被农业部定为主推技术，目前已累计示范推广1.8亿亩，用于小麦、玉米、果树等三十多种农作物的大田生产。金正大集团也已成为全球最大的控释肥生产企业，并在今年相继收购了欧洲控释肥业巨头荷兰EKOMPANY AGRO B.V.公司和德国Compo GmbH(康朴)公司，为实现肥料产业走出战略奠定了重要基础。　　据悉，在控释肥研究的初始阶段，张民就十分重视产品标准的制定。为保证小试、中试、扩大性生产和产业化产品的质量与国际接轨，1999年他就主持起草制定了《自控缓释肥》企业标准。以此为基础，国家发改委2007年颁布了《缓控释肥料》行业标准，国家标准委2009年颁布了《缓释肥料》国家标准，2011年国家工信部又颁布了《控释肥料》行业标准。2012年，在上海化工研究院、全国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会建议和组织领导下，张民主持起草控释肥料国际标准，并提交国际标准化组织肥料和土壤调理剂标准化技术委员会，经过委员会专家会议反复讨论磋商和技术委员会成员国多轮投票，由中国专家主导起草的这个国际标准于2016年初终获通过并颁布实施。

第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会解读法规政策 洞悉市场趋势 突破技术瓶颈 促进医药产业发展2016年10月27-28日 | 中国，上海 第六届给药系统与制剂研发亚洲峰会(DDF Asia 2016)将于2016年10月27-28日在上海举办。大会由Best Media主办，支持单位包括药监局南方所、上海医药行业协会、台湾财团法人生物中心等。本次大会继续秉承了为医药领域专业人士创建绝佳交流平台的传统，探讨最新的趋势与发展机遇，国内新型的给药与制剂技术，国内改良型新药和创新药发展侧略。 自去年以来，国家发布了包括临床自查核查、集中评审、药品上市许可人制度、仿制药一致性评价等在内的一系列药审政策，医药行业改革正式拉开序幕。在新的药品分类改革大势下，原分类下的仿制药及“小三”失去了原有的吸引力，促使国内实力企业纷纷将目光投向了改良型新药；一致性评价席卷全国，并且其中关于允许“曲线救国”的规定也促使国内的许多企业思考将产品走出国门。众多周知，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、风险性极高的系统工程。从发现阶段到立项、临床前研究、临床试验申请、临床试验到上市，基本要10年时间。中国创新药物研发的现状怎样？医药企业如何从仿制药红海中转型发展，抢占制高点？此次峰会直面“改良型新药与创新研发战略与策略”主题，全方位把脉我国新药研发创新之路，深入探讨新药研发国际化路径，追梦中国医药长远未来。 经过多年的行业摸索,DDF Asia已经成为亚太地区化药领域给药与制剂方面专业性最高的国际会议。我们预计会有专家、学者以及企业合作伙伴200位以上的代表参会，与会代表可以通过大会与同道们进行专业领域内的最新研究和动态的交流，以此来增进彼此间的友谊，促进双方的合作。届时，大会还将设立为期两天独立交流环节，为参会企业提供技术交流及战略合作的机会！期待您的积极参会。 我们以促进行业发展为使命，在经过多年积累的基础上，为了帮助更多的企业，我们在价格方面大幅让利。真诚相邀，共商行业发展大计，共同谱写中国医药行业更美好的明天。加入我们您必将不虚此行。 五大参会理由:探讨新药研发法规、市场、技术最新趋势30+ 来自国际、中国的知名演讲嘉宾4 大热点议题：最新的趋势与发展机遇、前沿的给药制剂技术与产业化，国内505(b)(2)和创新药研发策略与200+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流2个分论坛+3个小组讨论深入剖析新药研发 会议热点议题将涵盖：最新发展趋势与机遇▽ 给药发展新趋势- 最新进展与展望▽ 探讨目前中国政策法规环境下的研发策略▽ 如何区分给药与制剂技术并选择一个而获取商业成功▽ 小组讨论： 通过商业合作促进药品研发前沿的给药制剂技术与产业化▽ 前沿的给药制剂技术与产业化▽ 关键制剂技术以及产业化概念和实践▽ 利用新技术来促进药物研发▽ 口服缓释悬浮剂研发中的关键点：溶解度和稳定性▽ 结肠靶向给药系统和胃滞留剂技术平台：增加价值与商业成功的利弊▽ 口服纳米粒促进药物吸收的研究与应用▽ 为商业竞争优势和企业成功选择理想与最佳的给药系统平台会场一 改良型新药/505b2 研发策▽ 中美两国市场改良型新药的前景▽ 识别一种可行的505b2 候选药物的关键因素▽ 口服缓释液体制剂的设计、研发与生产▽ 小组讨论 ：505b2 产品的研发策略▽ 利用新剂型走505b2研发新路- - 案例分析▽ 专利侵权与诉讼程序：专业研发应该知道什么及如何避免潜在的法律诉讼▽ 成功的505b2申请案例包含固定剂量复合制剂，改善药物吸收，改变给药途径▽ 稳定性研究和临床研究是否是505b2提交的限制因素▽ 如何使改良型新药通过临床审批会场二 新药研发策略▽ 原创新药的研发概要和中国创新药的研发思路和对策▽ 新药的成药性评价策略▽ 新药研发：后期开发和早期筛查▽ 小组讨论：新药研发：研发与商业合作▽ 新药研发：临床前研究▽ 新药研发：临床研究阶段▽ 法规评估来支持临床研究▽ 新药研发：药物化学、药品生产及生产和质量控制▽ 新药研发：审查的监管过程FDA是在行动还是在控制 上海嘉鹏科技有限公司专业生产：紫外分析仪、三用紫外分析仪、暗箱式紫外分析仪、暗箱三用紫外分析仪、暗箱紫外分析仪、手提式紫外分析仪、三用紫外分析仪暗箱式、紫外检测仪、部分收集器、恒流泵、蠕动泵、凝胶成像系统、凝胶成像分析系统、化学发光成像分析系统、光化学反应仪、旋涡混合器、漩涡混合器、玻璃层析柱、梯度混合器、梯度混合仪、核酸蛋白检测仪、玻璃层析柱、荧光增白剂测定仪、馏分收集器、切胶仪、蓝光切胶仪、层析系统等产品。欢迎来电咨询。

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。2023年，国家药典委员会陆续发布了一系列的方法通则的制修订草案，公开征求意见。相关新闻可点击下方专栏关注：近期，药典委分两次发布关于0931 溶出度与释放度测定法标准草案的公示，分别对溶出度与释放度测定法的第一到七法相关内容进行修订，并增订了第八法往复架法。相关内容原文可见：https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=64f6dda9bd8ca5a5c6243561 https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65517e87bd8c74db95a4ce4e 修订说明指出，中国加入 ICH 成员，意味着我国医药产业迈入国际化趋势。《中国药典》通用技术要求作为保障中国药品安全有效性的法定依据，与国际协调显得尤为重要，也是药品质量控制和发展的必然趋势。促进《中国药典》通用技术要求与 ICH Q4B 指导原则的协调和统一，对我国制药企业国际化发展有益，对保障人民群众用药可及性有利。ICH Q4B 7（R2）为溶出度测定法，此次修订《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法，将进一步推动《中国药典》与 ICH Q4B 指导原则的协调与统一。因此，本次修订参照 ICH Q4B 附录 7（R2），对《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法以下内容进行了修订。包括1. 仪器装置参数；2. 测定法要求；3. 增加 ICH Q4B 附录 7（R2）判定法为判定法 2，规定“除品种项下另有规定外，按判定法 1 对结果进行判定”；4. 对文字表述进行规范。同时，本次0931溶出度与释放度测定法还增订了第八法往复架法。往复架法溶出度仪（reciprocating holder dissolution apparatus），又称往复支架法溶出度仪或往复碟法溶出度仪（reciprocating disk dissolution apparatus）。该装置的工作原理与往复筒法溶出度仪工作原理相似，这两种溶出仪器不仅可共享同一操作平台，而且都可便捷更换不同 pH 值的溶出介质。往复架法溶 出度仪广泛应用于透皮贴剂、非崩解型缓释制剂、植入剂、阴道环制剂和药物涂层支架等药械组合产品的溶出度研究。历版《中国药典》溶出度与释放度测定法中均未收载往复架法。目前国内有多个仪器公司实现了往复架溶出度仪的国产化，有助于扩大该方法在药物 研发、审评和监管中的应用。包括制药企业、科研院所及药检机构等在内，国内有往复架法溶出度仪的实验室共计 50 余家。 综上所述，从国内的应用实际和与国际接轨等角度考虑，为了更好地发挥《中国药典》对我国制药行业发展的积极推动作用，有必要在 0931 溶出度与释放度测定法中新增往复架法。基于上述原因，由中国食品药品检定研究院牵头，上海市食品药品检验研究院、安徽省 药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、 陕西省食品药品监督检验研究院、中国药科大学、广州市药品检验所、潍坊市 检验检测中心等 9 家单位成立协作组，承担国家药品标准制修订研究课题《溶出度与释放度测定法往复架法的建立研究》。通过对国内外相关文献、制药企业、研发机构、仪器厂商等的调研，比对了各国药典中相关的仪器参数和技术要求以及目前市售往复架法溶出度测定 仪的规格参数，并结合盐酸哌甲酯缓释片、非洛地平缓释片等具体品种的方 法研究结果，形成了《中国药典》0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法（草案）。修订稿如下：附件2 0931溶出度与释放度测定法修订说明.pdf附件 0931 溶出度与释放度测定法第八法往复架法草案公示稿（第一次）.pdf附件1 0931溶出度与释放度测定法公示稿（第一次）.pdf

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国（USP）通则欧洲（EP）2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µ g，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µ g/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µ g）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析（水溶性样品）四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µg，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µg/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µg）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

2022年10月22日，由中国仪器仪表学会近红外光谱分会和仪器信息网联合主办的第九届全国近红外光谱学术会议顺利闭幕！为期3天的会议，中外专家学者汇聚一堂，80余位嘉宾分享，近3000人报名参会，会议规模创历届之最！视频回看目前已上线，请点击回看——专家姓名专家单位报告题目回看链接袁洪福北京化工大学开幕致辞【点击回看】王家俊云南中烟工业有限责任公司近红外光谱分析技术应用研究与实践20年【点击回看】邵学广南开大学近红外光谱分析中的化学计量学方法【点击回看】郁露珀金埃尔默全面靠“谱”分析——珀金埃尔默近(中)红外产品及应用进展【点击回看】刘鸿飞奥谱天成（厦门）光电有限公司国产中短波红外光纤光谱仪的研制及其应用【点击回看】王悦北京服装学院在线近红外光谱预处理对废旧纺织品定性识别的影响【点击回看】林泊然山东大学基于近红外技术的中药连续逆流提取设备的开发【点击回看】潘玺中国林业科学研究院卷积神经网络结合原始近红外光谱到“种”识别针叶材树种【点击回看】周旭贵州医科大学近红外光谱的无参数模型增强框架【点击回看】宗绪岩四川轻化工大学分子光谱技术在白酒年份鉴别上的研究【点击回看】周学秋赛默飞世尔科技（中国）有限公司近红外光谱分析的信息源和信息质量的重要性【点击回看】魏晓颖山东大学Aquaphotomics investigation of the state of water in oral liquid formulation of TCM and its dynamics during temperature perturbation【点击回看】兰树明无锡迅杰光远科技有限公司颗粒样品NIR漫反射光谱提高采样精度方法的研究【点击回看】李江波北京市农林科学院智能装备技术研究中心水果内部质量近红外光谱检测技术与设备【点击回看】孙岚北京格致同德科技有限公司Rolling PCA for Blend Monitoring and Endpoint Detection【点击回看】云永欢海南大学我与近红外光谱的十年：从基础理论、方法开发到应用研究【点击回看】杨敏西安建筑科技大学绿泥石矿物近红外光谱吸收谱带的位移机理与控制机制的研究【点击回看】肖晓枫武汉轻工大学拉曼成像估计暴露于微塑料中小龙虾的污染水平【点击回看】曾琪天津中医药大学基于拉曼光谱成像技术预测盐酸青藤碱缓释片的溶出曲线【点击回看】梅婷娜武汉轻工大学基于拉曼成像的食品过滤袋微塑料识别与评价【点击回看】吕静雯武汉轻工大学基于酸价的拉曼光谱定量监测食用油的热降解【点击回看】徐梦婷武汉轻工大学基于拉曼光谱的山茶油鉴别及掺假检测【点击回看】龙园中国农业大学拉曼高光谱用于玉米种子霉变筛选检测研究【点击回看】郭梦君西北大学基于表面增强拉曼光谱结合随机森林的水中多环芳烃定量分析【点击回看】罗旭东广州星博科仪有限公司高光谱实时分类技术在机器视觉中的应用和发展【点击回看】杜一平华东理工大学相关性组分对近红外光谱分析模型的影响【点击回看】张闪闪瑞士万通中国近红外光谱在化工行业的新应用分享【点击回看】吴思俊天津中医药大学近红外光谱技术用于黄柏柱层析过程终点判断及在线监测方法研究【点击回看】吴晨璐天津中医药大学多光谱数据融合用于双黄连口服液的质量检测【点击回看】龙若兰中国科学院西北高原生物研究所藏药五脉绿绒蒿提取过程中总黄酮含量的近红外在线检测【点击回看】冯丹中国科学院西北高原生物研究所数据融合策略在唐古诗大黄产地区划中的应用【点击回看】崔同灿天津中医药大学草药NIRS指纹图谱转换为HPLC指纹图谱的可行性研究【点击回看】杨盼盼云南同创检测技术股份有限公司模式分类不同部位三七的近红外波长筛选【点击回看】郑博文红云红河（烟草）集团有限责任公司近红外光谱用于烟叶工业分级效果评价【点击回看】田军中国矿业大学基于微波频谱分析的煤炭水分含量智能无损测量系统【点击回看】张士玉合肥星月夜光技术应用研究所近红外光谱仪器配套近红外、红外镀金积分球器件【点击回看】查丽霞杭州谱育科技发展有限公司在线傅里叶红外气体分析仪开发与模型传递研究【点击回看】潘涛暨南大学近红外光谱模式识别的模型补偿融合方法【点击回看】倪力军华东理工大学基于多步波长筛选实现近红外光谱校正模型转移【点击回看】晏彬彬海洋光学如何选择合适的近红外光纤光谱仪【点击回看】江苏四川威斯派克科技有限公司智能定量建模策略及其应用【点击回看】朱明旺华东交通大学基于机器学习的近红外光谱建模方法研究【点击回看】胡云超南京林业大学蜻蜓算法优化小麦粉蛋白质近红外建模校正集选择【点击回看】凌梦旋天津工业大学一种用于噪声非均匀分布的近红外光谱去噪新方法研究【点击回看】刘浩四川长虹电器股份有限公司云端智能微型化近红外光谱仪的酒醅定量分析模型开发【点击回看】陈华舟桂林理工大学基于Lévy飞行的神经网络优化模型应用于鱼粉NIR定量分析【点击回看】杨海龙福斯华（北京）科贸有限公司近红外光谱分析技术在食品行业的应用【点击回看】黄光造温州大学一类自编码器结合近红外光谱对奶粉掺假的检测【点击回看】张倩北京工商大学基于可见/近红外全透射光谱的鸭梨霉心病在线检测【点击回看】崔程北京工商大学基于近红外高光谱成像的花生冻伤检测【点击回看】张容玲天津工业大学基于近红外光谱及化学计量学的六元调和油定量分析研究【点击回看】会议更多信息，请点击：https://www.instrument.com.cn/news/topic-298.html

6月24日，记者获悉，沈阳药科大学―拜耳本溪合作实验室中国药都创新园已经揭牌。此举掀开了拜耳集团与中国药都倾力合作的新一页，也拉开了世界级大公司进驻中国药都的序幕。该实验室近期将在“肺部缓释给药系统”这一国际生物医药尖端领域展开研究。 　　总部位于德国勒沃库森的拜耳公司排位于世界500强企业前10名，是德国最大的产业集团。世界医药史上的三大经典药物之一“阿司匹林”就是拜耳公司研发生产的。2011年初，拜耳公司开始在中国寻找科研合作伙伴，几经筛选，最终与沈阳药科大学签订了合作研究项目协议。

还不知道如何包埋？不妨试试步琦微胶囊造粒仪微胶囊造粒应用”疏水性液核微胶囊在许多行业中发挥着非常重要的作用，主要应用于香水、化妆品、造纸和农业等行业，近年来也在药物和生物活性（食品）行业中得到了应用。该方法允许大多数油或疏水液体被封装，以下物质是常见的例子：常见例子香熏油精油脂肪酸风味和香味Omega-3 鱼油疏水API碳氢化合物洗涤剂化妆品这种方法使被封装的物质（称为封装剂）免受许多不同的环境条件，如氧气，热量，pH值等的影响，并有助于延长其保质期，并实现缓释。与在微珠中封装油和疏水液体相比，使用核壳胶囊具有以下优点：使用核壳胶囊的优点更高的包封率-高达40%胶囊表面无包封剂更强的包封保护多种释放方式，瞬时释放或缓释使用BUCHI封装器提供的不同喷嘴，可以获得400 - 2200 μm之间的胶囊尺寸，同时获得狭窄的尺寸分布（±5%）。1应用案例介绍用海藻酸钙膜制备葵花籽油芯微胶囊（如图3）。设备仪器：封装器 B-390/B-395 Pro同心喷嘴系统：外壳喷嘴 400μm，核心喷嘴 150 μm泵送：气压（外壳材料）和注射泵/气压（芯材）搅拌器试剂聚合物：2.0% （w/v）海藻酸钠，用搅拌器溶解凝胶：100mm CaCl2，含 0.1% 吐温 80封装材料：葵花籽油纯化水2实验步骤将 4.0g 海藻酸钠粉末加入 200mL 水中。使用搅拌器将海藻酸钠完全溶解（图1）。让溶液静置，直至变清澈，并释放出其中所有的空气。气泡也可以通过放置在超声浴或真空下去除。▲ 图1. 聚合物制备将 1.47g CaCl2 和 0.1mL 吐温 80 溶于 100mL 水中。添加吐温 80 是为了降低胶凝溶液的表面张力，从而防止胶囊在进入溶液时破裂。海藻酸盐应首先通过喷嘴泵入，在获得稳定的液滴链后，应该开始通过核心喷嘴泵送葵花籽油。为了获得稳定的单中心液滴链（如图2），需要对两种流速进行微调，这些液滴在凝胶浴中固话产生液核微胶囊。让颗粒在 CaCl2 浴中变硬 20 分钟。最后用大量的水清洗胶囊。参数电压：大于 2000V流量：10（壳）和1.5（芯）mL/min频率：600hz压力：0.5bar振幅：3▲ 图2. 由葵花籽油核心组成的稳定液滴链包裹在海藻酸盐外壳内3实验结果▲ 图3. 使用 BUCHI B-395 Pro 生产的葵花籽油芯微胶囊的 40 倍图像收率：95%形态：球形载量：15%标准发展：±2.5%可以计算出葵花籽油（液体）微胶囊的载药量占比为：% = Vc / Vm * 100%其中：Vm 代表微胶囊体积Vc 代表液体芯的体积4结论海藻酸钠核壳胶囊可以应用于多种不同的液体和材料。胶囊内液体的装载量可高达 40%。封装器有不同的喷嘴尺寸，胶囊直径可在 400 ~ 2200μm 范围内选择。5参考文献 Whelehan and Marison （2011）. Microencapsulation using vibrating technology. Journal of Microencapsulation 28:669-688.Whelehan and Marison （2011）. Capsular perstraction as a novel methodology for the recovery and purification of geldanamycin. Biotechnology Progress 27:669-1077.

方案背景根据 2020 年版《中国药典》通则 0931 的定义，“溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂中在规定条件下的溶出速率和程度”。根据溶出度实验结果，可以预测药物在人体内释放情况以及制剂中药物成分的含量。因此，准确的溶出度测试由为重要。在传统溶出实验中，每个取样点需要手动完成样品收集、处理及转移，高频率取样过程中的手动操作面临更严峻的挑战。溶出速度快的速释样品，取样时间误差以及不同操作人员的取样行为差异都有可能导致错过药物快速释放的关键阶段。而缓释片剂取样会持续 24 小时或更长时间，分析人员的长时间疲劳操作可能降低取样准确度，增加操作失误的风险。如何解决这个问题呢？图 1. 安捷伦在线液相系统与 Flexible cube 联机进行溶出测试示意图安捷伦在线液相色谱与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。该系统利用安捷伦在线液相色谱监测软件监控并触发 Flexible Cube 在指定时间进行溶出液过滤和样品传输，定时通过流路切换将各时间点的溶出样品转移至在线液相色谱系统进行实时分析，使分析人员能够实时查看溶出度或释放度，并根据实时检测结果及时进行制剂工艺技术调整或质量端的批次放行。在线液相系统进行溶出检测的应用实例本实验以丙戊酸钠片剂为例，使用在线液相色谱与 FlexibleCube 联用分别对缓释片剂和速释片剂进行全自动化溶出实验。丙戊酸钠缓释片剂溶出实验根据丙戊酸钠缓释片剂的释放特性，本实验设定 4 个取样点（分别为 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。表 1. 缓释片剂溶出度结果图 2. 缓释片剂溶出曲线通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠缓释片剂的溶出曲线，结合溶出度测试结果，溶出时间为 1 h、3 h、6 h 和 12 h 时的平均溶出度分别为 24.9%、47.3%、71.2% 和 85.3%，表明在设定的实验时间内，药物最终已基本溶出，6 组实验平行性良好，符合预期。丙戊酸钠速释片剂溶出实验与缓释片剂不同，根据丙戊酸钠速释片剂的释放特性，设定了更密集的溶出测试取样时间点。速释片剂旨在快速释放药物，通常在 30 分钟内释放大部分药物。根据速释片剂的特点，我们在 45 分钟内选择了 4 个取样点（分别为 3 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。表 2. 速释片剂溶出度结果图 3. 速释片剂溶出曲线通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠速释片剂的溶出曲线。结合溶出度数据可知，溶出时间为 3 min 时的溶出度为 41.7%，15 min 时的溶出度为 98.1%，且 30–45 min 的溶出度稳定保持在 98% 以上，表明在设定的实验时间内，药物最终已完全溶出。结 语本实验通过将安捷伦在线液相色谱系统与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。其中采用 CDS 软件控制 Flexible Cube，在指定时间完成流路的选择和溶出液的传输，并利用在线液相色谱系统对收集的溶出液进行实时检测。优化实验流程、减少人工操作并提高测试精度和效率，为各种制剂的溶出测试提供强有力的支持。同时，所开发的方案表现出良好的可扩展性和通用性，适用于其他平行反应监控等实验场景，在药物研发和生产中具有广阔的应用前景。下载资料《使用安捷伦在线液相系统实现自动化溶出测试》https://www.agilent.com/cs/library/applications/5994-7502ZHCN.pdf

扫描电镜技术的出现使得微观组织形貌变得清晰化、可视化。扫描电镜具有分辨率高，景深大的优点，对不平坦的微观表面也能进行细微、清晰的观察。它已经成为现阶段材料研究中不可缺少的分析设备之一。 默克开放日研讨会 2021 年 7 月 20 日，飞纳电镜受邀参与默克药用原辅料上海应用服务实验室的开放日研讨会。本次活动默克分享了创新型辅料在增溶与缓释技术中的应用，以及默克高品质直压和湿法制粒规格甘露醇的特点。同时飞纳电镜也为制剂研发人员呈现了甘露醇颗粒以及片剂在微观形貌视觉上的对比体验。 会上由默克技术经理陆振举先生为大家分享了《Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用》，郑娣女士分享了《Parteck@SRP80 在缓释制剂中的应用》，朱子健先生分享了《默克高品质甘露醇介绍》，由飞纳电镜技术总监张传杰先生为大家分享了《扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用》。在下午的实验操作环节，飞纳电镜在现场被用于展示默克高品质直压甘露醇的多孔结构，以及默克 Delta 晶型甘露醇在湿法制粒前后结构上的变化。通过现场的对比测试，默克高品质辅料卓越的性能在飞纳电镜的镜头下得到了充分的展示。 Parteck@MXP 在热熔挤出领域的应用介绍 扫描电镜的基本原理及其在固体制剂的应用介绍 飞纳电镜操作体验环节 扫描电镜下的药物分析 喷雾干燥甘露醇 下左图为默克直压用喷雾干燥甘露醇 M200，右为其他品牌对应型号的喷雾干燥甘露醇。可以发现，默克甘露醇疏松多孔的结构更为明显均匀，而对照组的甘露醇表面则大部分较为光滑无孔。 正是此粉体学特征，保证了默克甘露醇的孔隙率较高，可压性更好，并且这种多孔结构能够帮助水分快速进入片芯，从而改善片剂崩解和药物溶出。同时，均匀而密集的空隙，也保障了低剂量药物均已的含量均匀度。 湿法制粒甘露醇 默克研发的全球唯一市售的 Delta 晶型甘露醇，下图左为湿法制粒前的 Delta M 甘露醇，右为制粒后的 Delta M 甘露醇（已转化为 Beta 型甘露醇）。 制粒后的 Delta 甘露醇相对于制粒前，呈现出疏松多孔的结构，经过测定，其比表面积也有了数倍的增加。这一特性也给制得的颗粒带来可压性，崩解 / 溶出快的特点。 直压甘露醇片剂 下图左为使用默克直压甘露醇 Parteck M200 制备的片剂，右为使用其他品牌直压甘露醇制备的片剂，压片主压力均为 10KN，片中 400mg。M200 片剂的硬度为 190N，另一品牌的片剂硬度为 140N。通过扫描电镜（SEM）图谱可清晰看到，使用 M200 制备的片剂表面孔隙较多，意味着 M200 仍有很大的压缩空间。而使用另一品牌产品制备的片剂表面孔隙较少，进一步压缩的空间较小。同时也验证了甘露醇粉末的测试结果，由于 M200 超大的比表面积，使其具有优异的可压性。 在药物研发的整个流程中，电镜都起到了不可替代的作用。从植物性、动物性、矿物性生药的鉴别和质量检测，到药物对疾病的作用机理研究，甚至现阶段最先进的纳米药物的研发都离不开电镜的辅佐。随着电镜技术的持续改进，扫描电镜在未来医药领域势必更加重要，为世界医疗领域做出更大的贡献。

p 　　CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”)，这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期：2017年5月23日)。 /p p 　　值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表 /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title=" tu_副本.jpg" / /p p 　　在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 /p p 　　此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈，开展评价的企业数量均超过100家。 /p p br/ /p

滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。实验方法流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm 内径 药典标准流通池测试参数：技术保密取样时间点：5，10，20，30，60，90，120，180，240分钟实验结果下图为某眼用凝胶两个不同生产工艺批次（Sample 1 和 Sample 2）的体外释放度曲线，测试结果取多组平行测试数据的平均值。 测试结果重复性良好，Sample 1 和 Sample 2 最终溶出率的相对标准偏差分别为：0.66%和0.88%。另外，测试结果显示，本流通池测试方法和条件能够区分不同生产工艺批次之间的释放度差异。我们可以明显地观察到，Sample 2 的释放速度比Sample 1 快。结果讨论眼用原位凝胶制剂在室温条件下是呈液体状态，用药后在眼部发生相转变成非化学交联半固体凝胶，并持续缓慢释放主药成分。所以，在进行体外释放度测定时如何对液体进行上样，如何确保液体状态的样品能够完整地转变成半固体凝胶，如何让半固体凝胶状的样品在更加平缓更加近似人体的环境中释放，如何真实地反映样品的缓慢释放过程，这些都是眼用凝胶体外释放度测定方法开发时需要考虑的。随着流池法的研究深入和逐步成熟，我们可以利用流池法来研究越来越多类似眼用凝胶这些特殊剂型的体外释放度。而得益于流池法的优势，我们可以摆脱传统溶出方法的束缚，让体外释放度测定更加满足药物研发者的对测试结果

Jody Mason博士在美国JBC上发表文章，验证了构建抗α-Syn聚集肽抑制剂的方法，而且为潜在的药物候选分子提供了一种很有前途的肽序列。梅森博士评论道：“使用CEM公司的Liberty Blue做多肽合成实验，它能够快速合成研究所需的多肽，节省了我们大量的成本和时间，我们也愿意尝试更多的研究，面对更多的风险和挑战。Liberty Blue是我们实验室的一个很好的补充，我强烈建议其他研究人员使用这个系统。”帕金森病是神经系统的一种渐进性疾病，约占所有痴呆症的15%。多见于老年人，据国内权威机构统计，我国65岁以上人群患病率大约是1.7%，并随年龄增长而升高，据推算，目前国内帕金森病患者已经超过220万。目前的医学水平对这一病理改变的准确病因仍不清楚，也没有一个明确的诊断方法（主要依靠病史、临床症状及体征），目前药物治疗是最主要的治疗手段，手术治疗是药物治疗的一种有效补充。应用的治疗手段虽然不能阻止病情的进展，也无法治愈疾病，但能改善症状，有效的提高患者的生活质量。对于这个“老大难”，各大药厂使出浑身解数，近几年，上市了几款帕金森新药，像奥匹卡朋（Opicapone）、GOCOVRI （缓释金刚烷胺）等，但对于这个渐进性的疑难病来说，仍未突破既往的作用靶点。迫于研发难度和资金压力，全球最大制药公司辉瑞在2018年年初宣布，将放弃研发治疗阿茨海默症和帕金森症的新药，裁撤时间科学研究和早期发展项目约300个相关职位，足可见研发帕金森类药物的困难程度。帕金森病是神经系统的一种渐进性疾病，约占所有痴呆症的15%。多见于老年人，据国内权威机构统计，我国65岁以上人群患病率大约是1.7%，并随年龄增长而升高，据推算，目前国内帕金森病患者已经超过220万。目前的医学水平对这一病理改变的准确病因仍不清楚，应用的治疗手段虽然不能阻止病情的进展，也无法治愈疾病，但能改善症状，有效的提高患者的生活质量。 帕金森的病理特征是蛋白质团簇的形成，这些蛋白质称为路易体。 α-Syn（一种突触前神经元蛋白质）作为路易体的主要成分，与帕金森病有密不可分的联系，因此引起了科学界极大的兴趣。 目前的研究表明，α-Syn通过中间可溶的寡聚构象(称为原纤维)来帮助路易体。 而这些原纤维在神经元包涵体中沉积，然后通过影响细胞内靶标和突触功能而导致细胞死亡。之前的研究已经证明，α-Syn的71-82区域负责整个140 mer蛋白的聚集。但是梅森博士的小组指出，早发性帕金森病相关的突变是在该蛋白质的另一个片段中发现的。在观察到大多数突变后，发现该突变位于或非常接近46-53区域，他们选择根据这个肽段检测一个10聚体，具体而言，他们创建了45-54序列的209952个成员库，其中包括已知的突变，以及如图1所示的一系列可选的残基选择。然后用多路复用的细胞内蛋白片段互补分析法(PCA)筛选该多肽库。在此基础上，从文库中筛选出约200个候选基因。随后，在序列选择生长条件下进行了基于竞争的主成分分析，阐明了生长速率的差异。竞争主成分分析从最初发现的200个α-Syn结合剂中获得了一个最有前途的序列，可以通过测序来确定。图1. α-Syn(TOP)的45-54原生型序列被用来建立一个209952个成员肽库。包括与早发帕金森病相关的残基位置和选项(下划线和粗体表示部分)。 从竞争的PCA循环中鉴定的前导肽候选物能够与疾病相关的原生型α-Syn结合并降低淀粉样蛋白的形成超过90%。梅森博士然后利用固相多肽合成技术原生型45-54，α-Syn肽(作为对照)和PCA衍生肽候选物，研究其对140聚体原生型α-Syn结合的影响。从PCA研究中得到的肽能够防止原生型α-Syn在1:1化学计量下聚集，与原子力显微镜（图2）和THT染料结合试验一起证实，圆二色性实验证实几乎完全预防了多肽的β折叠二级结构。正如预期的选择方法，抑制剂也导致与α-Syn聚集相关的毒性大幅度降低。因此，该研究不仅验证了构建抗α-Syn聚集肽抑制剂的方法，而且为潜在的药物候选分子提供了一种很有前途的肽序列。图2. 左边显示的是α-Syn蛋白形成的毒性淀粉样纤维的原子力显微镜图像。这些都是在帕金森病患者的大脑中发现的。右边是与新衍生肽混合的同一蛋白质。多肽结合在α-Syn蛋白中的粘性部分，几乎完全阻止了纤维的形成。 梅森博士在2013年底开始使用CEM的?Liberty Blue™ 多肽合成仪。该系统使他能够快速合成研究所需的多肽。相较于之前购买多肽，现在能够节省大量的成本和时间，这对他的工作来说是非常有价值的。另一个好处，梅森博士不再关心是否有足够的肽材料用于实验问题，因为现在他可以快速有效地制造更多的肽。梅森博士评论道：“自从有了Liberty Blue，我们愿意尝试更多的研究，并能面对更多的风险挑战。Liberty Blue是我们实验室的一个很好的补充，我强烈建议其他研究人员使用这个系统。” Jody Mason博士发表的文章：Intracellular Screening of a Peptide Library to Derive a Potent Peptide Inhibitor of a-Synuclein AggregationJournal of Biological Chemistry, 2015, 290 (12), 7426–7435DOI: 10.1074/jbc.M114.620484

药物粉体是固体制剂的主体。在固体制剂的研发及生产过程中，药物加工成型的工艺性及产品质量，极大的受到药物粉体技术的影响和制约，药物粉末的物理特性及其每一步工艺过程如粉碎、混合、制粒、压片等的工艺参数，都会对最终的制剂质量产生重要影响，而这些都与粉体表征息息相关。研究和掌握药物粉体技术对制备出高性能的药物至关重要。麦克仪器公司特主办两场针对“药物固体制剂中粉体性质表征”的网络会议，欢迎报名参与。讲座一主题：药物固体制剂中粉体性质表征：比表面及孔径讲师：谢雨时间：2020年4月2日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：现代医药学研究证明，药物的疗效不仅取决于药物的种类，而且很大程度上还取决于组成药剂的粉体的性能，包括尺寸、形状、表面特性等各类参数。药物粉体的比表面积和孔径关系到粉末颗粒的粒径、吸湿性、溶出度和压实度等性能，不仅如此，比表面在粉体的流动和粘结性能中，也具有举足轻重的作用，最终影响到药物的生物利用度及其疗效。此次会议旨在介绍药物粉体的比表面积及孔径表征的分析方法和原理，并通过几篇文献，与听众一起分享比表面和孔径的表征在药物担载、缓释及溶出方面的研究立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12918.html扫码&报名讲座二主题：药物固体制剂中粉体性质表征：密度及孔隙率讲师：林宇彤时间：2020年4月3日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：药物从研发、生产到产品质量控制都离不开粉体表征，其中，药物粉体的密度会影响粉体和颗粒的流动、分离和压缩等行为，而孔隙率则会影响药物的机械完整性，崩解度及溶出度等，这些因素都会影响工艺参数设置和最终药物的生物利用度及其疗效。本次讲座将结合麦克仪器相关产品介绍药物粉体的密度及孔隙率分析方法和原理，并就相关例子探讨密度和孔隙率在药物碾压、崩解等方面的研究。立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12920.html扫码&报名

4月10日，有投资者向美邦股份（605033）提问， 董秘您好！环境友好生产基地和综合实验室项目，两个募投项目达产后将远超2020年的净利润。请问何为环境友好型？综合实验室盈利模式，谢谢您公司回答表示，尊敬的投资者，您好！公司综合实验室建设项目，主要进行农药产品的检测、科研开发工作。主要试验范围包括产品化学试验、药效试验、农作物残留试验、环境影响试验、新农药原药制备和新剂型合成研究，一方面可以增强公司研发实力，同时也可以对外提供检测服务；关于环境友好型农药，在化学农药仍是主要农药品类的情况下，国家大力推广高效低毒低残留农药，替代高毒高残留农药，农药剂型结构不断优化，以低毒、高效、安全、环保为目标，产品朝水性化、粒状化、缓释化、低毒化、纳米化、多功能化方向发展。谢谢！

今年六月份，在中国境内出现了十年一遇的天文奇观——金日环食，也就是指月球和太阳视直径非常接近。“日环食”非常接近全食，因为太阳整个圆面将有超过99%的面积被遮住，因此发生日食时太阳只会露出很细的一圈，所以这样的“日环食”也被称为“金边日食”！在月食期间，月亮拥有“血色”的外观，这是投射到地球上的影子和仅被我们大气层折射的红色阳光照射的结果。这一现象可通过肉眼观测到，但是高级红外热像仪能观测到更多情况。月亮表面通常被太阳加热至高温，当阳光在月食期间被阻挡时会快速放射热量，如果使用长波红外热像仪对月亮进行成像，会产生非常漂亮的图像。下面通过FLIR公司的高级研究科学家Austin Richards用事实证明其可行性！Austin Richards是FLIR公司的高级研究科学家。他拥有加州大学伯克利分校的天体物理学博士学位，专门研究红外辐射测量，利用红外系统进行测试和测量，建模与仿真。FLIRRS8303捕捉日全食1月20日在加利福尼亚州戈利塔市一个少云的夜晚，Richards设置了一台FLIR RS8303红外望远镜，在太平洋标准时间晚上9点12分，月食大时对其进行成像。该望远镜采用高分辨率中波红外热像仪，配备一个变焦倍率为10:1的红外变焦镜头。在这里，Richards使用了一台不带外壳的RS8303，以降低重量和减小体积。RS8303最初专为导弹和火箭而设计，但是它还有其它用途，比如远程监视、动物研究和天文学等。Richards曾在2017年8月使用它捕获日全食的中波红外图像。Richards把RS8303安装在一个重型三脚架上，指向东方的白道。在镜头的全变焦设置下，视场角几乎与满月尺寸接近。由于没有RS8303的赤道追踪基座，他必须得手动追踪云层间隙中的月亮。Richards使用FLIR ResearchIR软件以1帧/秒的帧速记录视频至笔记本电脑的硬盘驱动器。FLIR RS8303捕捉日全食当月亮终于出现在云缝中时，月食变大。这种景观异常迷人，数百个环形山在月球表面显示为热点，这证明了相对于较光滑的“月海”（月球表面的玄武岩平原），环形山表面有更高的阳光吸收率。最热、最明亮的环形山是位于下图右下区域的第谷。较大的环形山哥白尼和柏拉图也很引人注目。这张月食期间的月亮热图像由两张图像垂直拼接而成，以展示整个表面。白色是最热部位的颜色，接下来依次是红色和黑色。调色板基于“血月”的红色和黑色。在1960年9月5日月全食期间轻松测量第谷的温度归因于数个因素。其一，环形山中尘土和岩石的热属性被认为能减缓月食期间的辐射热损失。其二，环形山表面的光学属性造成其阳光吸收率高于周围区域。无论原因何在，结果是迷人的现象和令人难忘的月食。你还只会用天文望远镜夜观星空？科学技术的发展让我们有了更多的选择只要有热量差异几乎都可以被红外热像仪捕捉到哦~快来用FLIR红外热像仪发现不一样的美吧~

制剂的一池春水正悄然被“微球”这种技术吹皱。即便是多种多样的领域，小小的“微球”都会帮助研究者获得更好的效果——那些需要缓慢释放或是维持活性的成分，可以通过制备成微球的方式来达到预期目标——例如医学上已有药物的剂型创新，又或是农药与化肥的用法改革。相比单纯地开发新药或新化合物，创新制剂的优势非常明显。目前全球发行新分子实体越来越难，而制剂创新具有研发周期短、投入少、风险低的特点，且有效性和安全性又有保障，成为不少高校科研或大型企业的开发方向。那么，如此神奇的“微球”到底是一种什么样的制剂方式呢？微球（microsphere）是指活性成分分散或被吸附在高分子、聚合物基质中而形成的微粒分散体系。微球粒径范围一般为1~500um，极值为几纳米至800um，其中粒径大于500nm的称为微米微球，小于500nm的通常称为纳米球或纳米粒，属于胶体范畴。制备微球的载体材料很多，主要分为天然高分子微球（如淀粉微球，白蛋白微球，明胶微球，壳聚糖等）和合成聚合物微球（如聚乳酸微球）。微球制剂既能通过调节和控制药物的释放速度实现长效的目的，又能保护药物不受体内酶的影响而降解，掩盖药物的不良口味，减少给药次数和药物刺激，降低毒性和不良反应，提高疗效。 此外，微球还与某些细胞组织有特殊亲和性， 能被器官组织的网状内皮系统所内吞或被细胞融合， 集中于靶区逐步扩散释出药物或被溶酶体中的酶降解而释出药物, 从而起到靶向治疗的作用。因此药物微球的有三大生物学特点：缓释性、靶向性、栓塞性。 而在农药或化肥的用法上，则是针对农作物的植物学特性，侧重利用微球的缓释性和靶向性。以天然高分子为载体的农药缓释微球的制备方法包括挤出-外源凝胶法、乳化-凝胶法(乳化-外源凝胶法和乳化-内源凝胶法)、乳化-溶剂挥发法(单乳液法、双乳液法)等，不同制备方式对微球结构、粒径、包埋率、缓释等性能都有不同影响。在制备过程中，研发阶段亟需考虑到转化为中试或生产时的连贯性。德国艾卡著名的“一比一等比例放大”为科研的实业化提供完美的解决方案。小试阶段，T25数显型分散机（均质乳化机）可实现高效的乳化，在化学交联完成后进一步完成完美乳化。在100～200 ml的制剂中，通过优化转速、时间和分散机缓慢移动，即可迅速获得理想粒径。诸多研发实验室已从T25数显型分散机上受益——无论是所得微球的粒径分布还是活性或效果，都成为制剂创新中的重要一环。 T25数显型分散机曾获得红点大奖 关于红点大奖"红点奖"为举世公认的针对卓越设计的最具分量的奖项之一从1955年，德国著名设计协会给国际上出色的产品设计颁以其出色的红点标记。该奖涵盖时尚以及消费电子界的设计，乃至汽车、家居用品以及家具。目前，生产厂家以及工业产品设计师可以在红点的31个类别中投放作品。

研究背景农药微囊化技术是将农药活性成分(芯或内相)用各种天然的或合成的高分子化合物连续薄膜(壁或外相)完全包覆起来，而农药活性成分的原有化学性质不发生改变，然后通过某些外部刺激或缓释作用使农药活性成分缓慢释放出来。农药微囊作为一种环保剂型，具有持效期长、安全、环保等优点，可降低用药量，减少用药次数，是农药减量增效最为有效的手段之一，是近几年的研究热点，也是厂商争相竞逐的下一个上量新高地。近期，南通江山农药化工股份有限公司的研究人员，利用康宁G1微通道反应器成功实现高效氯氟氰菊酯(lambda-cyhalothrin)微囊悬浮剂连续化制备。康宁G1多功能平台该工艺优势：密封制备，一次投料，避免刺激；精准合成、游离含量低(5%以内)；精准控制壁材交联度、孔隙率，达到速释效果；储存稳定。微囊悬浮剂试验方法：氯氟氰菊酯原药完全溶解在溶剂中，再加入油性单体充分搅拌均匀为A体系；乳化剂与水混合为均相为B体系；B体系剪切状态下缓慢投入A体系，使其粒径D50达到2～3μm左右成为C体系；水性单体溶于水成为D体系；C体系和D体系分别通过不同的泵以一定量的流速进入混合器，再进入微反应器；充分反应固化成囊后再加入分散剂、防冻剂、防腐剂、稳定剂等组分形成产品。图1.微通道反应器制备微囊悬浮剂流程图微囊悬浮剂成囊机理以异氰酸酯与二乙烯三胺为原材料，界面聚合合成囊材，包裹住高效氯氟氰菊酯水乳剂组分，并结合分散剂、防冻剂、防腐剂等组分，使囊球均匀悬浮于分散介质中，反应机理见图2。图2. 界面聚合成囊反应机理研究过程一、制备工艺的影响因素作者通过对囊芯溶剂用量、乳化剂种类及用量、剪切速度和时间、水性囊材添加速度等各反应条件探索，研究对微囊悬浮剂制备的影响。1. 囊芯溶剂用量的影响150#、200#溶剂油、环己酮均对高效氯氟氰菊酯原药有溶解和稀释作用。现采用不同组成和比例的溶剂溶解氯氟氰菊酯原药，观察其成囊、包覆率等情况。表1.不同溶剂用量对微囊的影响 150#溶剂油较200#溶剂油组分集中且较轻，溶解氯氟氰菊酯原药更好，成囊更稳定和均相，其中释放速率见图3。图3. 不同溶剂制剂微囊悬浮剂释放速率 2. 乳化剂种类及用量的影响分别采用乳化剂乳化剂A(烷基酚聚氧乙烯醚)，B(EO-PO嵌段聚醚)，C(蓖麻油聚氧乙烯醚)，D(多元醇酯类)进行高效氯氟氰菊酯乳状液筛选。实验结果表明乳化剂C具有较强的分散乳化作用，有利于成囊。3. 剪切速度、时间的影响微囊制备过程中，粒径大小及其分布，在相当程度上取决于初始乳状液的粒径大小、分布和囊芯的乳化效果。表2. 剪切速度对微囊的影响 剪切速度过慢，油溶性囊材异氰酸酯与水无法充分接触转化为其羧酸形态；剪切时间延长，异氰酸酯易自聚，无法与多元胺聚合形成稳定均相的囊材，对有效成分进行包裹。4. 水性囊材添加速度的影响脲醛树脂预聚体在油珠表面与多元胺发生缩聚反应，多元胺滴加速度对微囊粒径大小及分布也有较明显的影响。表3. 水性囊材添加速度对微囊粒径大小及分布影响 多元胺与异氰酸酯反应剧烈且易触发副反应，如果滴加速度过慢，异氰酸酯自聚，无法与多元胺聚合成囊；滴加速度过快，导致油珠碰撞聚并、缩聚反应速率加快，急剧沉积致微囊粒径分布变宽，所得微囊也常有凹陷。二、微囊悬浮剂质量采用优化后配方组成，分别应用常规反应器和微通道反应器各配制4批23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂，相关指标结果如下。表4. 不同反应设备产品质控指标对照 三、工艺比对作者对微通道技术与传统工艺参数进行了比较。表5. 加工工艺对比情况 由上表可以看出，连续流微通道反应器可以精准控制反应物料配比、反应温度和反应时间，且设备体积小、持液量少、节能环保，无放大效应，制备无批次差异，产品质量稳定。四、田间药效实验对比通过田间药效试验对比分析，康宁连续流微通道反应器制备的23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂在防治甘蓝菜青虫田间药效试验中表现良好。 表6. 23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂防治甘蓝菜青虫田间药效试验 总结通过采用界面聚合法进行23%高效氯氟氰菊酯微囊悬浮剂的制备；优选囊芯溶剂用量、芯壁比、剪切速度和时间、水性囊材添加速度等各反应条件，并结合微通道反应器，很好地解决了对反应物料无法精确瞬间配比、无法避免副反应、耗能大、刺激强等问题；可以实现连续化生产，是农药加工领域重要的发展方向。参考文献：《农药.》2022,61(08)

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所

近日，中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。　　通常，患者术后往往会持续疼痛数天，这不利于身心健康，也会延长住院时间、带来医疗负担。　　目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛，与这些传统镇痛药相比，注射用RF16001具有以下优势：单次给药即可实现长效镇痛，能更好地满足临床术后镇痛需求；无须使用镇痛装置，从而避免因此引发的并发症；作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，其心脏毒性更小、安全性更高，对运输和存储环境要求较低，可降低药品成本，惠及更多患者。　　据介绍，均一粒径的微球制备一直是我国科技领域的“卡脖子”技术。马光辉团队通过发展全新的微孔膜乳化技术，目前已在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油型复乳液（O/W/O）、水包油包水型复乳液（W/O/W）等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等体系获得应用。在此基础上，还建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，并深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，取得了众多科研成果。

电子显微镜助力药品检测制剂的表面和内部形貌观察药物制剂的种类非常多，按照物态分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型。固体剂型（包括片剂、丸剂等）、半固体剂型和少数气雾剂的观察一般适合用SEM，液体剂型和纳米固态剂型的观察一般用TEM。固态药粉的放大形貌图药粉的导电性一般都比较差，因此在SEM的拍摄中一般采取喷镀金属膜层的方法提升导电性。但是由于镀膜过程带来的热效应可能会对脆弱的药物样品造成一定损伤，造成形貌失真，所以优先采用不喷金直接观察，这时，对SEM的性能就提出了更高的要求。上图中的两种不同的药物采用了不同的拍摄条件，左图采用无镀膜的方式直接UVD探头拍摄低真空下的SE图像，有效避免了荷电和热损伤；右图的药粉耐热性较好，不容易出现损伤，采用了喷镀金属膜的前处理方式，使用高真空SE探头低加速电压拍摄高分辨率形貌。片剂、冲剂、针剂、丸剂、气雾剂等常规剂型，需要每日用药多次，不仅使用不便，而且血液中的药物浓度起伏很大，会出现“峰谷”现象：当血药浓度处于高峰时，超过了最合适的治疗浓度，容易引起副作用；反之，药物浓度降到低谷时，又远在所需浓度之下，难以发挥治疗作用。于是，人们迫不及待地需要新型制剂来解决这个问题。在这个背景下，新的药物剂型———缓释制剂与控释制剂就应运而生了。a.丸剂和片剂的表面和截面形貌图（含局部放大图）缓释和控释技术在药物中应用后，能在较长时间内持续释放药物。与普通制剂相比，这种给药方式有三大优势：延长药效、减少服药次数，尤其适用于需要长期服药的慢性病患者；提供平稳、持久的有效血药浓度，避免或减小峰谷现象，有利于提高药物使用的安全性，减少不良反应，对胃肠道具有保护作用；药物作用时间较长、化学稳定性较好，减少了在贮存时易变质失效或口服后经胃酸作用被破坏的几率。已压制成型的缓释丸剂和片剂肉眼或外表面看起来差别并不大，但心部可能存在较大差别。上图显示了部分丸剂和片剂的表面和截面形貌。可以看出，对于某些片剂或丸剂，刀片切割已经能够几乎完全反映内部的形貌特征，分层情况和多孔的分布情况可以清楚地被看到。正是由于这些像“3D滤网”一样的分层或多孔的镂空结构，研究人员通过模拟人体内的肠胃微环境，控制这些细微结构在人体内对药物有效成分的透过率，缓释药才能真正发挥疗效。然而，如果想要分析每一层截面上局部的成分和含量，可能还要借助其他样品前处理设备完成。b.丸剂的截面（Hitachi IM4000plus离子研磨仪处理）图b所示，相对于图a，丸剂的剖面被更清晰地观察到。从低倍到高倍、从全貌到局部充分展现了丸心、内层、中层、外层的形貌特征。背散射电子的成分衬度，使图像衬度更加明显，甚至单一分层内部的片状微粒组合方式也得到完美呈现。从外观上说，很明显，图b比图a中的样品截面看起来更加平整、杂质附着也更少。这主要是由于使用Hitachi IM4000plus离子研磨仪进行了样品前处理，样品更为干净，完美避免了手动切开或者机械抛磨带来的刮擦、变形、外来污染物引入等问题，使得此样品更适合做EDS成分分析。药品的研发过程中,日立扫描电镜助力研究人员解决研究过程中出现的难题,找到新的研究方向。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。