缓控释药物

近日，中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。　　通常，患者术后往往会持续疼痛数天，这不利于身心健康，也会延长住院时间、带来医疗负担。　　目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛，与这些传统镇痛药相比，注射用RF16001具有以下优势：单次给药即可实现长效镇痛，能更好地满足临床术后镇痛需求；无须使用镇痛装置，从而避免因此引发的并发症；作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，其心脏毒性更小、安全性更高，对运输和存储环境要求较低，可降低药品成本，惠及更多患者。　　据介绍，均一粒径的微球制备一直是我国科技领域的“卡脖子”技术。马光辉团队通过发展全新的微孔膜乳化技术，目前已在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油型复乳液（O/W/O）、水包油包水型复乳液（W/O/W）等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等体系获得应用。在此基础上，还建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，并深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，取得了众多科研成果。

天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）成功参加全国医药技术市场协会主办的&ldquo 缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会&rdquo 。 天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）成功参加全国医药技术市场协会主办的&ldquo 缓、控释给药系统研究、开发与注册申报及质量控制研讨会&rdquo 。 2012年6月7日-10日，会议如期在北京瑞海国际商务酒店举行，来自全国的各大药物研究所及大型药企的研发人员近120人参加了会议。研讨会上来自上海食品药品检测所的谢沫风老师，北京大学药学院的张强教授、中国药科大学的涂家生教授、上海医药工业研究院的陈庆华研究员、军事医学科学院梅兴国教授等均对缓释制剂的相关内容做了精彩的报告。 天美公司石欲容女士代表天美公司与日本精密仪器公司（DNS）在大会上给参会的各位来宾介绍了DNS的溶出度系统，高稳定性、高重现性、高自动化的DNS溶出度系统得到很多与会代表的关注，会后一些代表就该系统进行了进一步的咨询。 天美公司一直致力于给广大客户提供高品质、高性能的仪器，提供完备的实验解决方案，期待与更多的用户合作，高稳定、高精度、高自动化的仪器带给客户更多的信息、更高的效率、更多的便捷。

5月15日，经科技部批准建立的国家缓控释肥工程技术研究中心在山东科技周开幕式上举行授牌仪式。科技部副部长王伟中、山东省副省长李兆前出席并为该中心授牌。杂交水稻之父、中国工程院院士袁隆平为该中心题名。 　　近年来，代表新型肥料产业发展重要方向的缓控释肥技术在我国发展迅速，但与发达国家相比，我国缓控释肥工程技术研发、成果集成和转化速度等方面，远不能满足产业发展的需求。去年12月，科技部下发了关于国家工程技术研究中心可行性论证报告的批复，同意依托山东金正大集团组建国家缓控释肥工程技术研究中心，并列入2009年国家工程技术研究中心首批组建项目计划。 　　国家缓控释肥工程技术研究中心成立后，将根据国内外缓控释肥领域的发展趋势、国家新型肥料技术发展需求以及国内市场需求，加强缓控释肥的研究，开发潜力大、成本更低、控释效果更好的系列产品及其他新型肥料 组织联合攻关，重点解决行业关键性、前沿性的技术难题 集成完整的控释肥研究、生产、测试、应用和评价工程技术体系，带动企业在技术集成基础上进行工业化生产技术体系创新，实现大规模工业化生产，促进企业产品不断更新换代，为行业科技成果转化起到示范带头作用，为全国化肥行业技术进步提供支撑。 　　该中心的成立对减轻农业面源污染、构建节约型社会、减轻农民负担等具有重要意义。中心还将建成全国缓控释肥工程化技术创新中心、成果开发和示范转化中心、人才培养中心、信息和合作交流中心，实现技术、效益、人才三方面良性循环，力争5年内建设成为缓控释肥领域提供行业共性和关键技术、进行开放服务和技术辐射的国内一流、国际先进的国家工程技术研究中心，为推进我国缓控释肥研究、技术进步做出贡献。

广州玻思韬控释药业有限公司是一家专注于新释药系统研究开发和新制剂国际化的跨国制药公司。由美国著名制剂专家、国家 “千人计划专家”刘荣博士于2013年7月创立，位于享有“南粤硅谷”之称的广州高新技术产业开发区内，2018年入选广州市“未来独角兽”创新企业榜。刘荣博士及其领导的团队具有丰富的创新药物制剂与新型释药系统药物的开发与产业化经验，团队主要成员拥有超过25年的海外制剂开发和产业化经验。公司建立有FDA标准的研发实验室和生产车间。为全球医药企业提供药物制剂研究与开发服务，已与全球多个知名制药公司达成多个药物合作开发。 自创业之初就与岛津公司合作密切，现在已经有两套网络版软件系统，其中一套连接有27台岛津液相，3台岛津气相，3台岛津紫外。另一套网络版连接有两台岛津液质联用仪，1台天平。 年初，岛津公司对广州玻思韬控释药业进行了较为深入的视频采访。采访内容如下。https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/news/2020/0310.html

项目编号：11000022210200002571-XM001项目名称：北京市农林科学院缓控释肥料工程技术研究中心仪器设备更新购置预算金额：418.885 万元（人民币）最高限价：418.885 万元（人民币）采购需求：设备名称数量单位是否需进口产品光谱摇杆仪器1项是质谱仪1项是红外仪器1项是光学式分析仪器1项是合同履行期限：合同签订之日90日历天内完成货物的供货及安装调试。本项目不接受联合体投标。

8月25日，“控释肥料国际标准颁布实施研讨会”在京举行。由山东农业大学、上海化工研究院、金正大集团等单位共同起草的控释肥料国际标准近日由国际标准化组织(ISO)正式颁布。　　工信部原材料工业司副司长潘爱华在研讨会上指出，由我国主导的控释肥料国际标准颁布实施，标志着我国在控释肥料领域具有国际话语权，有利于提升化肥行业的国际竞争力 也标志着在这些产品和技术开发与应用上，我国完全达到了国际领先水平。　　控释肥具有营养释放均衡、省工、利于环保等优点，是肥料产业的发展方向。美国等发达国家在上世纪70年代就开始生产控释肥，但由于价格较高等原因，国外主要用于花卉等高档植物，控释肥被视为肥料中的贵族。　　1996年，山东农业大学教授张民率领研究团队开始了我国的控释肥研究。他们对控释肥包膜材料配方、生产工艺和工程化技术、检验测试方法等进行了深入系统研究，创造了具有我国自主知识产权的五大核心生产技术。该团队先后发表高水平论文240余篇，获得发明专利50余项，获得省级以上的科技奖励10余项，其中国家科技进步奖2项、山东省科技进步奖一等奖2项、中国专利奖3项。　　2004年，张民团队将成果转让给金正大集团，实现了大规模生产，打破了某些国家在这方面的技术垄断。后来山东农业大学与金正大等企业、科研单位开展产学研合作，成立了“国家缓控释肥工程技术研究中心”“土肥资源高效利用国家工程实验室”“缓控释肥产业技术创新战略联盟”等研发平台，使科研水平不断提高。　　张民及其研究团队的科技进步带动了我国控释肥产业迅猛发展，使得我国控释肥价格仅为国外同类产品的1/2至1/3。　　缓控释肥技术2011年被农业部定为主推技术，目前已累计示范推广1.8亿亩，用于小麦、玉米、果树等三十多种农作物的大田生产。金正大集团也已成为全球最大的控释肥生产企业，并在今年相继收购了欧洲控释肥业巨头荷兰EKOMPANY AGRO B.V.公司和德国Compo GmbH(康朴)公司，为实现肥料产业走出战略奠定了重要基础。　　据悉，在控释肥研究的初始阶段，张民就十分重视产品标准的制定。为保证小试、中试、扩大性生产和产业化产品的质量与国际接轨，1999年他就主持起草制定了《自控缓释肥》企业标准。以此为基础，国家发改委2007年颁布了《缓控释肥料》行业标准，国家标准委2009年颁布了《缓释肥料》国家标准，2011年国家工信部又颁布了《控释肥料》行业标准。2012年，在上海化工研究院、全国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会建议和组织领导下，张民主持起草控释肥料国际标准，并提交国际标准化组织肥料和土壤调理剂标准化技术委员会，经过委员会专家会议反复讨论磋商和技术委员会成员国多轮投票，由中国专家主导起草的这个国际标准于2016年初终获通过并颁布实施。

科技部网站消息，2012年11月6日，科技部组织专家在江苏泰州召开了依托扬子江药业集团有限公司建设的药物制剂新技术国家重点实验室建设验收会，验收专家来自不同的高等院校、科研院所和企业集团等，科技部基础研究司、科技部基础研究管理中心、江苏省科技厅、泰州市科技局等相关部门的负责同志出席了验收会。 　　验收专家组听取了实验室主任所做的建设验收汇报，现场考察了实验室建设和运行情况，并与实验室及其依托单位有关人员进行了深入交流。专家组认为，该实验室紧密围绕建设计划任务书的要求，定位准确，研究方向比较明确、目标相对集中，符合我国药物制剂新技术和医药工业发展需求，在行业技术创新、辐射和推广方面发挥了作用。同时，专家组也希望实验室注重高端人才的培养和引进，重点攻关本领域共性关键技术，培育实验室特色，进一步加大对外合作和服务。 　　药物制剂新技术国家重点实验室是科技部批准的首批依托企业建设的国家重点实验室之一，主要从事缓控释给药系统和微粒载药系统的应用基础、制备技术与相关产品开发研究，以及与之配套的质量控制和产业化研究。

2月11日，国家药监局批准辉瑞新冠口服药paxlovid进口注册，成为中国初款获批的新冠口服药。3月11日，辉瑞公司确认中国医药负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。 至此，国内小分子新冠药物研发进入“生死竞速”时刻。什么是小分子药物？一般来说，原料药物指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。而小分子药物主要是指化学合成药物，通常分子量小于1000的有机化合物。在常用药物中，小分子药物的数量可占总量的98%。如生活中常见的镇痛、解热、消炎药——阿司匹林，是世界医药史上三大经典药物之一。 图1：阿司匹林化学结构式新冠小分子药物为何应运而生？因其独特的作用机制，小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。新冠病毒不断发生变异的过程中，表面结构蛋白很容易发生结构的改变，但是胞内过程相对保守，不易发生突变，因此作用于胞内过程的小分子药物具有对变异株普遍有效的潜力。因此，小分子化药是新冠治疗的又一选择。大部分小分子药物可以做成口服剂型。一是因为相对于需要静脉输液的中和抗体，具有便利性优势，尤其是无需住院的轻中症患者，可以在确诊后自己口服药物，不会对医疗资源（如医院床位资源、医护人员资源等）造成额外负担。二是产能优势，小分子口服药物的生产与大分子生物药相比相对简单，生产线和产能提升相对容易，能满足更多患者的需求。另外，整个治疗过程的费用更少。而针对新冠轻中症非住院患者，目前已有3 款小分子药物获批上市，分别是辉瑞的口服药 Paxlovid，默沙东的口服药 Mulnupiraivr，和吉利德的瑞德西韦注射液。目前在研药物中，进展较快的包括开拓药业的口服药普克鲁胺，真实生物的口服药阿兹夫定，君实生物的口服药 VV116，以及日本盐野义的口服药 S-217622。国内进入临床阶段的还有先声药业的口服药 SIM0417，更多小分子口服药处于临床前阶段。 图2：辉瑞的新冠*药Paxlovid国内外各个知名药企都在加速研发和上市新冠小分子*药，而这些药物在获得FDA/CFDA批准批准上市前及上市后，每批次都要经过一系列QC检查，其中溶出度检查至关重要！溶出度检查 问：《中国药典》规定了哪些药物制剂需要进行溶出度检查（通则0931）？ 答： 片剂：口腔贴片、分散片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片等应进行溶出度或释放度检查； 胶囊剂：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等应进行溶出度或释放度检查； 除此之外，部分颗粒剂和透皮贴剂也要进行溶出度或释放度检查； 毋庸置疑，作为口服剂型的新冠小分子药物，也要做符合《中国药典》的溶出度检查。 问： 什么是溶出度？ 答： 指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件（溶出介质、温度、转速）下溶出的速率和程度。 在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。 图3：溶出曲线 问： 溶出度检查方法有哪些？ 答： 针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下： *法——篮法 第二法——桨法 第三法——小杯法 第四法——桨碟法 第五法——转筒法 第六法——流池法 第七法——往复筒法篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。溶出度仪为小分子药物质检把关 图4：PTWS 1420 14杯位溶出度仪Pharma Test溶出度仪优势1）根据取样方式，分为手动、半自动和全自动，多种取样方式可选，适合不同类型的操作习惯；2）根据溶出杯数量，分为6杯位、7杯位、8杯位、12杯位和14杯位，满足大部分用户的使用要求；3）完全符合USP和EP，以及中国药典的要求；4）Monoshaft™ 设计，在更换USP1、2、5、6法装置时，无需重新定高度，见图6；5）EPE自动取样器在取样点自动进入溶媒中并自动定位取样位点，取样结束后自动回位等待下一次取样；6）ITM可实时监测每个杯位温度，TMA可自动投药；7）1500W快速水浴升温功能，水浴槽可以简单的进行拆除和清洗，水浴扩散器可保证温度的均一性；8）具有方法管理和用户管理功能，可进行三级管理，SD卡自动储存无限种方法。 图5：Monoshaft™ 设计

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p

?尊敬的先生/女士： 您好！ 由赛默飞世尔科技公司和南京中医药大学共同主办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会将于2014年5月13日在南京举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）的最新进展及其在制药工业中的应用前景。 在本次研讨会期间，来自学术界、跨国药企，赛默飞世尔和辅料公司的制药及热熔挤出专家将与您共同探讨以下问题： 1、集研发与中试为一体的创新热熔挤出机Pharma 112、热熔挤出技术如何工作以及如何帮助您改进制剂工艺？3、热熔挤出技术如何提高生物利用度和改善病人的依从性？4、 热熔挤出技术在cGMP中面临哪些挑战？ 5、从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？ 6、热熔挤出技术会影响到哪些参数和产品性能？如何影响？ 7、热熔挤设备的展示和体验！赛默飞世尔科技公司曾于2009年、2010年、2011年联合巴斯夫公司成功举办热熔挤出研讨会，来自国内近百家制药企业和科研院所的专家参加了会议，且都受到热烈欢迎。同时，我们根据与会者的建议，从2010年4月起我们又开创了“热熔挤出技术药物创新工作坊”活动，为客户提供最新的热熔挤出（HME）专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。截至2013年10月，共有70多家客户进行了200多个配方研究。本次会议还将在不涉及技术秘密的前提下，把客户试用所积累的一些经验与体会拿出与大家分享，希望能够抛砖引玉，共同推进制剂技术的进步！谢谢!赛默飞世尔科技 2014年4月22日 会议日程（5月13日）时间议题演讲人/参与者08:45 - 09:00注册 所有与会者09:00 -09:15欢迎及开幕辞狄留庆教授/南京中医药大学09:15 - 10:15热熔挤出技术在难溶性药物方面的应用胡新辉博士/罗氏研发中心10:15- 10:55巴斯夫辅料在热融挤出技术中的应用訾鹏 技术经理/巴斯夫10:55 - 11:30热熔挤出设备介绍谈建春/赛默飞世尔科技11:30- 12:40午餐所有与会者12:40-14:00热熔挤出设备展示以及热熔实验体验邵佑鹏/赛默飞世尔科技14:00-15:00热熔挤出技术在缓控释制剂方面的应用曹家祥总监/睿智化学15:00-15:40赢创药用聚合物在热融挤出技术中的应用???柴佩华 技术经理/赢创15:40-16:00会议小结及闭幕辞所有与会者热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration Form??Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加：Name姓名Company公司Department部门Title职位Email电子信箱Telephone电话 交通口南京火车站乘坐大巴 口经天路站乘坐大巴 口自行前往Pls let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail(电子邮件)：口via Direct Mail(直接邮寄至)：口Take me off your distribution list (请不要发送给我)：口 您可以通过下列电子邮件注册：linda.xie@thermofisher.com,Tel: 021-68654588-2419 jianchun.tan@thermofisher.com, Tel: 13584510028本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—请立即报名！ 主讲人：(排名不分先后)胡新辉博士2013年7月至今担任罗氏(Roche)研发中心药学部高级总监职位，负责新药临床前和临床初期的药学研究。 2010年-2013年6月担任葛兰素史克(GSK)中国新产品开发总监，负责葛兰素史克及中美史克OTC药物制剂和释放新技术的研发。回中国之前，先后任职于美国强生(Johnson & Johnson)和美国默克公司(Merck)的新药研发部门机构，从事新药临床前，临床初期，后期以及工业放大的制剂研究与开发，参与和领导了多种新药的制剂和工艺的研究，开发，放大和转移。胡新辉博士从布朗大学(Brown University)取得博士学位，之后在麻省理工学院(M.I.T.)从事药物工程的博士后研究。多年来一直致力于制剂新技术，药物释放和颗粒工程的研究, 在流化床造粒，纳米技术, 固体分散, PAT,工艺模拟等领域发表论文20多篇，在国际会议上发表论文30多篇，拥有多项专利。 曹家祥总监上海睿智化学执行总监，制剂部负责人,美籍华人, 资深药物制剂专家。曾先后任职于博士伦，先苓保亚，PUREPAC，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司，具有丰富扎实的理论基础和多年各种药物制剂研发和生产经验。 回国前任世界第一大仿制药公司TEVA Pharmaceutical Inc.北美研发中心制剂研发副主任，全权独立负责一个GMP的大试生产基地。1、多项美国及全球专利发明者，是国际药物制剂工业界中，极少数几个同时具有NDA和ANDA研发经验和成功案例的制剂研发专家之一。2、带领的团队成功研发，申报并获得批准多项NDA（原创药）和ANDA（仿制药）产品。3、所设计研发的多种用高分子作载体平台并结合热熔挤出技术的长效药物缓控释制剂产品具有国际领先水平，其中有的产品至今在全球为独家研发，申报和生产。4、担任处方及工艺主设计的一项美国国家重点疫苗制剂项目，创造了一个全新的处方及现代工艺方法， 将传统上只能用于注射剂的原料做成特殊口服制剂，大大提高了使用和存储的方便性，至目前为止，国际上还没有此同类产品。5、精通整个制剂研发中的各种剂型和步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，到各项技术控制要求和设备选择，安装和验证。熟知FDA对药物制剂工业各方面的GMP要求和药物制剂项目申报流程。6、曾参与数个美国的GMP制剂厂房的设计和改造，并已帮助数个国内药厂完成了GMP制剂厂房建设设计及配套设备的选择，安装和验证。7、自2011年起，在国内亲自参加并设计指导安装完成了符合FDA和SFDA的GMP多品种制剂中试车间，已通过SFDA和GSK的审查并已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报。8、中国国家专家局专家，2012年被评为某省级优秀双创人才。会场信息 地址：江苏生命科技创新园综合楼多功能厅312室，南京市栖霞区纬地路9号（仙林大学城北部，紧邻312国道和长江四桥）公共交通：1，地铁二号线羊山公园站下车（2号出口）打车（约15元）到终点2，地铁二号线羊山公园站下车（1号出口）步行两百米左右乘321路（南大科学园方向）至伟地路站即到3，地铁二号线经天路站下车，1号出口步行三百米左右乘326路（栖霞方向）至伟地路站下车即到大巴：?

尊敬的客户： 您好！ 热熔挤出（HME）技术正在成为一种日渐成熟的药物制剂及加工技术，应用于解决难溶药增溶以及连续化生产中的研究和实践中。该技术可以实现高分子材料和药物活性成分在分子水平的有效混合，从而增加难溶药物溶解度，进而提高其生物利用度。此外HME技术实现了无粉尘、无溶剂、无水的连续化操作，因此具有良好的重现性，并可以极高地提高企业的生产效率。对于缓控释制剂的制备，掩味微丸和其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等，HME技术都能够灵活应用。 由赛默飞世尔科技公司与陶氏化学共同举办的热熔挤出技术在药物制剂领域的应用研讨会西安场将于2017年3月2日在西安志诚丽柏酒店举行，我们诚挚地邀请您参加本次会议，共同讨论热熔挤出技术（HME）在制药行业的的最新进展及其应用前景。 在本次研讨会邀请了来自赛默飞世尔科技，陶氏化学以及Quadro Engineering公司的制药及热熔挤出专家，与您共同探讨以下问题： ●全球难溶药市场发展趋势和主流商用技术 ●热熔挤出技术在难溶药物增溶中的成功案例 ●热熔挤出技术中的关键药用辅料的选择和研究 ●热熔技术工艺过程的关键点以及后加工工艺的关键技巧 ●热熔挤出技术从项目的初步筛选到生产放大的关键技巧是什么？会议日程（3月2日）热熔挤出技术在药物制剂领域的应用-注册表Hot-Melt-Extrusion Registration FormName 姓名 Company 公司 Department 部门 Title 职位 Email 电子信箱 Telephone 电话 The following Colleagues will be attending as well:下列同事将与我一起参加： Name 姓名 Company 公司 Department 部门 Title 职位 Email 电子信箱 Telephone 电话 Please let me know about your new products or special offers:请将贵公司的新产品或提供的其它特殊技术通过下列方式发送给我：via E-mail（电子邮件）： via Direct Mail（直接邮寄）: 您可以通过下列电子邮件注册：张铭：ming.zhang@thermofisher.com, Tel: 15221625189本次会议不收取会务费，并免费提供午餐和会议资料。坐席有限—欲报从速！ 演讲人介绍Dr.-Ing. Margarethe Richter目前就职于赛默飞世尔任制药部门的应用开发研究员，专职于药物热熔挤出和热熔制粒的研究。曾在德国空间研究所工作，研究领域为热化学储能，热力学分析，热动学反应模型等。联系邮箱：margarethe.richter@thermofisher.com联系电话： +49 (0) 721 4094 105高昊博士2010年加入陶氏作为亚太区研发及技术服务经理。高博士在对辅料在缓控释的应用开发有丰富的经验，对难溶药物增溶有深入的研究，发表了多篇专业文章。高博士于中国药科大学获得博士学位。加入陶氏化学之前任职于药明康德，普洛药业等多家公司。The Fitzpatrick Company 以及 Quadro Engineering Corp介绍属于美国 IDEX 集团生产多样化的工程产品，服务于全球各细分市场。集团材料处理事业部下属的加拿大 Quadro 工程集团和美国Fitzpatrick公司是处理物料粉碎筛分的世界领先企业：Quadro的Comil锥式粉碎及筛分技术，Fitzpatrick的干法制粒及Fitzmill锤式粉碎技术，广泛的应用于全球各大制药公司及研发机构。关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity™ Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安等地设立了分公司，目前已有2000名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

2010年4月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技公司携手全球领先的化学公司巴斯夫宣布，由两家公司共同合作的“热熔挤出技术药物创新工作坊”在上海正式创立，为中国医药行业的生产和科研单位免费提供最新的热熔挤出(HME)专用辅料和先进的HME仪器的操作体验。 　　最初由塑料工业开发， HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。 　　HME技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连续化操作、良好的重现性以及极高的生产效率。该技术不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制备缓控释或肠溶制剂 此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。 　　作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司所生产的热熔挤出机符合cGMP的要求，而此次专程运抵上海的Mini-Lab每次只需5克物料即可完成整个实验。作为全球领先的化学公司，巴斯夫提供的材料包括Soluplus--全球首个专门针对HME技术设计的新材料和Kollidon VA 64等已广泛用于制备固体分散体的材料。 　　自即日起至10月31日，本工作坊开始接受制药企业或科研单位的申请和预订，每月为客户提供1-2次实验机会。成功登记的单位将享受如下服务： 　　实验所需的设备和主要材料；实验的工艺参数报告；提供现场和后续技术支持。 　　请勿错失良机!试用机会有限，如果您对HME技术感兴趣或正在从事相关的研发项目，立即注册即有机会享受尊贵服务。详细信息请登陆：http://www.thermo.com.cn/workshop。 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请浏览公司网站: www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn www.fishersci.com.cn 。 　　关于巴斯夫 　　巴斯夫是全球领先的化工公司：The Chemical Company。公司的产品范围包括从化学品、塑料、特性化学品、农用产品、精细化学品到石油和天然气。作为值得信赖的合作伙伴，巴斯夫帮助各行各业的客户取得更大成功。通过提供高价值产品和智能解决方案， 巴斯夫在应对全球面临的问题中扮演重要角色，如气候保护、能源效率、营养以及交通运输与移动通讯领域等。巴斯夫2009 年全球销售额超过500 亿欧元，截至2009 年底员工约105,000 名。若想获得更多关于巴斯夫的信息，请访问: www.basf.com。

近日，国药集团上海医工院重点实验室获得上海市科委立项，筹建“上海呼吸系统药物工程技术研究中心”。 　　这一中心将以研发治疗呼吸系统药物及其中试产业化为主要研究内容，具体包括药物体外细胞毒性评价、吸入气雾剂中CFC替代及工业化实施、时控脉冲控释制剂的中试放大、新型干粉吸入剂的产业化及给药装置设计等。该中心将通过建立呼吸系统药物研究、评价、工程化开发的平台，进行呼吸系统疾病新产品的开发及产业化关键技术的研究，力争建成国内领先且有较强国际竞争力的工程化研究中心。

2017年10月27日至29日，2017年第十一届中国药物制剂大会在上海举办--中国药学会药剂专业委员会学术年会、亚洲阿登制药技术研讨会暨国际控释协会中国分会年会以及纳米药物及纳米生物技术学术大会。本次大会的成功举办，对于把握药物制剂领域发展的国内外最新动态，获取全球最前沿的药物制剂研发技术信息，提供了全方位产品成果展示平台，促进药物制剂行业交流与合作，推动我国药物新型制剂发展。本次会议的主题为：能级提升——药物制剂创新与产业化。 此次大会云集了国内外药剂学领域专家与同行，就药物制剂新技术发展现状、新研究成果以及未来发展趋势和挑战等进行深入分析与解读。会期共三天，采用主论坛和分论坛报告、壁报、专题讨论会等形式进行交流，参会人数达到近1500人。美国pss粒度仪中国卓越中心受邀参加了本次会议，其书写设计的在医药行业应用的宣传册，受到了大家的广泛关注。 美国 pss 粒度仪公司始终致力于开发功能卓越、技术先进的粒度仪，给研发、质控和生产提供强有力的生产工具。美国 pss 粒度仪公司拥有单颗粒光学传感技术和自动稀释等，其设计研发的粒度仪可广泛应用于医药、半导体、水制品、生物技术、墨水、颜料、过滤和化工行业等领域。

为促进我国生物医药产业持续快速发展，仪器信息网将于2023年3月29日-2023年3月31日举办第四届“生物制药研发及质量控制” 网络大会，内容覆盖抗体/蛋白药物、细胞与基因治疗、多肽药物、核酸药物/mRNA疫苗，涉及生物药开发、质量控制、制剂的分析表征以及自动化等创新技术在生物制药领域的应用。多肽药物是现代医药研究的前沿方向，具有重要的社会价值和经济价值。然而，由于多肽属于蛋白质结构的组成部分，作为药物，其质量控制则更需要注意。本次生物制药大会特别设置多肽药物会场，4位嘉宾将从多肽药物发现、多肽二硫键的结构确证、多肽偶联物研究进展及拉曼光谱技术相关应用等角度进行讲解。点击图片免费报名报告嘉宾详情如下：多肽药物会场王珠银 董事长 深圳肽盛生物科技有限公司报告：突破多肽创新药发现的瓶颈：多肽创新药发现平台报名占位王珠银教授博士学士和硕士毕业于兰州大学化学系，博士毕业于美国Rutgers大学，博士后在纽约哥伦比亚大学做研究，现为兰州大学功能有机分子国家重点实验室教授。王教授主要研究方向为合成生物学，多肽和蛋白质生物医药，高通量药物筛选等。过去多年发表论文50余篇，申请美国和中国专利50多项，其中已获得11项美国发明专利授权，7项中国专利授权,1项欧盟专利授权，1项澳大利亚专利授权。王教授成功研发了多肽信息压缩技术，并基于此技术构建了大型多肽全库，加速多肽新药研发。梁远军 总经理 北京普诺旺康医药科技有限公司报告：化学合成多肽二硫键的结构确证报名占位梁远军，博士，毕业于军事医学科学院，在军事医学科学院从事活性多肽研究工作近20年，负责多项国家新药创制重大专项、新药创制多肽关键技术、863等课题，申请40多项新化合物专利。2017年任北京药物化学专业委员会委员，2018年聘为中国生化制药工业协会专家委员、多肽分会专家理事，2022年评为大兴“新国门”领军人才。2016年创立北京普诺旺康医药科技有限公司，专业从事多肽药物研发，公司逐步成长为国家高新技术企业，获得北京市“专精特新”企业、中关村“金种子”企业、瞪羚企业等称号。王颖 副研究员 中国药科大学报告：多肽偶联物的研究现状及展望报名占位中国药科大学副研究员，海洋药学硕士生导师。中国药科大学微生物与生化药学专业，获博士学位。长期从事多肽新药的一线研发工作，获得新药临床批件2件。致力于探讨非编码RNA及其来源的新型微肽在疾病发生发展中的功能机制，发现人体内源性微肽并对其进行优化提高成药性，开发成FIC多肽药物，为这些疾病的诊断和治疗提供了新思路。曾在Signal Transduct Target Ther（IF：38.104）、J Am Chem Soc（IF：15.419）、Acta Pharm Sin B（14.903）、Cell Death Dis（IF：6.304）、Oncogene（IF：7.519）和Mol Ther Nucleic Acids（IF：7.032）等杂志发表多篇论文，第一作者累计影响因子为105分，参与文章影响因子120分以上；申请发明专利两项；获中国产学研合作创新成果奖二等奖、第六届江苏医药科技进步奖二等奖；获得两件药物临床试验批件（批件号2013L01914，2018L02321）。王睿 产品经理 瑞士万通中国有限公司报告：拉曼光谱技术在药物质量控制中的应用报名占位瑞士万通中国有限公司拉曼产品线产品经理，硕士研究生学历。从事分子光谱技术的产品开发，仪器销售和应用推广工作十余年。在农业，食品，化工，高分子等行业有丰富的产品应用开发和实测经验。从2014年入职瑞士万通中国有限公司，负责近红外光谱和拉曼光谱产品的推广工作至今。生物制药分析表征会场生物药物结构上的细微差别可以显著影响其安全性和有效性,对此类药物的准确表征就需要精密的分析表征手段。本次生物制药大会特别设置生物制剂表征会场，邀请到杭州奕安济世、上海晟国医药、北京市科学技术研究院分析测试研究所的多位专家从不同角度对生物制剂的表征内容进行阐述。高原 高级工程师 北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）报告：生物制剂检测中的关键表征技术 报名占位现任中国颗粒学会测试专业委员会副秘书长，北京粉体技术协会副秘书长。主要研究粉体材料的物理性能表征方法及应用。主持及参与了与纳微米粉体表征技术相关的省部级项目4项。目前是国际标准化组织（ISO）的粒度分析工作组和孔径分析工作组成员人。同时作为全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会及微泡技术委员会委员，主持、参与制修订并颁布实施粉体物理性能相关国家标准9项，团体标准1项，合作研制国际实物标准1项、主持研制国家二级标准物质3项。获得中国分析测试协会（CAIA）奖一等奖，中国颗粒学会科技进步奖二等奖等奖项。杨泗兴 总监 上海晟国医药发展有限公司报告：双抗制剂表征 报名占位杨泗兴 博士，上海晟国医药CDMO业务制剂开发和生产负责人。杨博士毕业于上海交通大学，在生物制药领域从事制剂技术研究及CMC工艺、质量等相关工作超过15年，成功申报过20个以上生物药IND及BLA，覆盖重组蛋白、单抗/双抗/ADC、融合蛋白、酶、疫苗等。在生物药缓控释微球/微针等制剂技术、抗体高浓度注射液、双抗制剂、冻干制剂等领域具有丰富的经验。胡裕迪 制剂工艺开发/高级主管研究员 杭州奕安济世生物药业有限公司报告：商业化生产和BLA申报中的生物药制剂工艺表征和验证的研究 报名占位 硕士毕业于中国医药工业研究总院的药剂专业；本科毕业于中国药科大学药物化学专业。拥有超过5年的生物制剂开发经验，以制剂或CMC负责人参与“高浓度抗体、双抗、ADC冻干、siRNA、后期工艺表征”等研发项目超过15个，获得“制备一种抗Claudine18.2抗体制剂的方法”等5篇专利。目前专注于抗体药物的理化表征，成药性，制剂处方和工艺开发，制剂工艺表征，工艺转移等多个领域研究。宁辉 产品总监 丹东百特仪器有限公司报告：光散射技术在生物制剂中的应用报名占位 宁辉博士，全国专业标准化技术委员会委员，《分析仪器》第十一届编委会委员，现任丹东百特仪器有限公司产品总监兼任研发中心副主任。 2004年至2007年从事胶体物理领域研究，并于2007年取得荷兰屯特大学物理学博士学位。2007年至2008年在德国于利希研究中心从事博士后研究，关注胶体的热扩散行为及其表征手段。 宁辉工作和研究经历过程中，在Langmuir， J. Chem. Phys.等等期刊发表超过10篇学术论文。 宁辉于2008年入职于国外某知名粒度仪生产商，担任产品经理，并于2019年离开工作11年的外企，于2020年加入中国著名的粒度表征设备制造商，辽宁省A级高新技术企业，丹东百特仪器公司。在丹东百特仪器有限公司的工作过程中，宁辉先后参与了多项与光散射相关的设备的研发和产品推广工作。点击报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/biopharma2023/扫码进入会议交流群

12月11-12号，第14届中国药物制剂大会在沈阳香格里拉大酒店成功召开，本届大会从创新和转化的角度，各方加强合作交流，共同探讨药物制剂领域科技创新、成果转移转化的产业趋势，解析药剂学新理论、新技术、新产品和政策法规，将会汇聚共识，推进解决产业化中面临的痛点、难点，抓住绿色、智能化带来的药剂学发展机遇，岛津全程赞助并参与会议。 中国药学会理事长孙咸泽、沈阳国家高新技术产业开发区管委会副主任苏虹以及沈阳药科大学校党委书记徐凤翔为大会致辞，本届大会分为主论坛以及10个分论坛，中国科学院长春应用化学研究所陈学思院士、中国科学院过程工程研究所马光辉院士、四川大学华西药学院张志荣教授、中国科学院上海药物研究所李亚平研究员、沈阳药科大学何仲贵教授作了主论坛报告，在开幕式主论坛结束后，大会采用线上方式如期召开基础药剂学论坛、国际控释协会中国分会2021年会、工业药剂学论坛、透皮制剂论坛、药用辅料及药包材论坛、青年药剂工作者论坛、药剂学研究生论坛、药物制剂配套与检测技术论坛，邀请国内外知名专家进行了一百多场高质量线上线下学术报告。 岛津分析计测事业部市场部医药行业专员许磊磊分享了《原辅料关键质量因素及分析检测方法》，介绍了原料药以及辅料目前国内概况以及发展趋势，在药物制剂过程中原辅料需要重点关注的项目，包括杂质检测以及控制、残留溶剂检测、晶型粒度对制剂影响及检测手段、溶出度在体内外释药应用以及元素杂质分析思路及检测方法。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

为制药企业和科研院所提供免费服务 采用重要医药技术改善药物的生物利用度、设计各种制剂 中国上海，2011年4月12日－ 赛默飞世尔科技公司和巴斯夫2010年携手在上海创立了“热熔挤出技术药物创新工作坊”，免费为医药行业提供创新的热熔挤出(HME)专用辅料和先进的HME仪器操作体验。活动开始以来，已有许多制药企业及科研院所的研究人员采用HME技术和最新材料进行了实验，发现该法不仅制备迅速，后处理简单，而且制得的固体分散体溶出速度更快。 由于该项技术的迅速推广与应用，应广大药界同仁的热情呼吁，2011年工作坊将于4月1日起再次启动，国内制药行业的生产和科研单位可以登记预订工作坊所提供的免费服务，以更好地了解这一重要技术的功能和使用方法。 最初由塑料工业开发，HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将工程技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。 热熔挤出技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性、极高的生产效率和在线监测。HME不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于制备缓控释、肠溶制剂；此外，这一技术还能用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂和空心圆柱剂型等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥， 因此不易发生水解问题。 作为全球科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技公司在上海提供符合cGMP要求的设备，而专为上海实验室配备的Mini-Lab每次只需5克物料即可完成整个实验。作为全球领先的化学公司, 巴斯夫提供的材料包括Soluplus--全球首个也是唯一专门针对HME技术设计的新材料和Kollidon VA 64等已广泛用于制备固体分散体的材料。 即日起至10月31日，本工作坊开始接受制药企业或科研单位的申请和预订，每月为客户提供1-2次实验机会。成功登记的单位将享受如下支持： 实验所需的设备和主要材料 出具实验报告 提供现场和后续技术服务 如果您对HME技术感兴趣或正在从事相关的研发项目，请访问www.thermo.com.cn/workshop 在线注册。试用机会有限，我们会优先为注册较早的单位安排。 [详情请咨询]： 赛默飞世尔科技 （中国）有限公司 联系人：冯敏 电话：021-68654588-2257 传真：021-64451101 巴斯夫（中国）有限公司 联系人：高洁，訾鹏 电话：021-3865 5315/5314 传真：021-3865 5434 如果您想了解更多我们全新的热熔挤出技术的解决方案，请访问 赛默飞世尔科技热熔挤出技术 (www.thermo.com.cn/hme)如果您想了解更多有关热熔挤出技术的产品信息，请下载 面向药物研制与生产的挤出技术和材料物性表征 (www.thermo.com.cn/pharma ) 关于巴斯夫 巴斯夫是全球领先的化工公司： The Chemical Company 。公司的产品范围包括从化学品、塑料、特性化学品、农用产品到原油和天然气。作为值得信赖的合作伙伴，巴斯夫帮助各行各业的客户取得更大成功。通过提供高价值产品和智能解决方案， 巴斯夫在应对全球面临的问题中扮演重要角色，如气候保护、能源效率、营养以及交通运输与移动通讯领域等。巴斯夫 2010 年全球销售额约639 亿欧元，截至 2010 年底员工约109,000 名。若想获得更多关于巴斯夫的信息，请访问: www.basf.com。欲了解更多巴斯夫全面的医药材料与服务，请访问： http://www.innovate-excipients.basf.com。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，拥有员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，或中文网站：www.thermofisher.cn。

不难发现，也许是疫情带来的压力，近几年国家不断在出台政策鼓励医药方面的创新研发。随着新技术及新思路涌入市场，药物制剂研发和产业化进入与国际接轨的时代。而为促进国内外药物制剂学术交流与技术合作，由中国药学会主办，中国药学会药剂专业委员会、中国药学会工业药剂学专业委员会、国际控释协会中国分会（CRS China Local Chapter）、复旦大学药学院、中国医药工业信息中心承办的“第十五届中国药物制剂大会”定于2022年12月21-23日在上海以线上线下相结合的形式举办。本届大会以“新形势下药物制剂创新与发展”为主题，将邀请国内外药剂学专业各领域专家同行，对药物制剂新理论、新技术、政策法规等展开交流与探讨。德祥科技也将出席本次大会，与来自各行各业的专家分享讨论。 时间地点 Time & Location 2022年12月21日至23日，21日现场报到。上海建工浦江皇冠假日酒店一层大厅（上海市闵行区陈行公路3701号）。 德祥展位 The Location Of Tegent 展位号： A18 大会日程 Arrangement 防疫要求 Epidemic Prevention Measures 可查看国务院小程序——查看“各地疫情防控政策措施”。（点击下方进入“国务院客户端”小程序） 报名方式 Registration 1、电脑端输入以下链接登录大会官网，进入会议系统在线填写信息提交完成注册。参会链接：https: //www.micecube.com/event/xPtRJK 手机端扫描上方二维码，进行注册参会*授予线上或线下参会代表中国药学会继续教育学分4分。已申请学分证的线下代表，请在会议现场领取学分证，会后不予邮寄；已申请学分证的线上参会代表，按预留邮箱会后发送电子学分证书。需要报销的代表，请在会议现场领取纸质的会议通知。评论抽免费礼品活动时间：12月1日-12月31日本轮活动奖品：兔年定制日历/挂历（奖品见下图）活动参与方式：1. 在德祥Tegent公众号12月中，发布的任意一篇文章后评论，评论越精彩，中奖几率越大；2. 我们将会在每篇文章后评论的粉丝中抽取一名幸运粉丝，送出奖品；3. 中奖名单将会在下一期推文公布！记得要关注德祥不要错过哦！4. 中奖的粉丝请将收件信息发送到德祥Tegent公众号后台，包含：姓名、联系方式、收件地址；5. 12月1日-12月31日内，每周每篇的推文文后进行评论，都有机会获得不同的奖品。

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

“网闻”回放　　不久前北京发生的活鱼下架事件和食药监总局正在12个城市开展的水产品专项整治行动，使水产品的违规用药问题再次成为舆论焦点。尽管国家和地方的多个抽检数据显示，水产品合格率近年来一般都维持在95%以上，但那些不合格的少数产品里，总能找到违禁药物，尤其是抗生素的身影。　　用药有无必要　　早在2002年，农业部先后发布公告，将孔雀石绿、硝基呋喃、氯霉素等药物纳入食用动物的禁用清单，对恩诺沙星等要求限量使用。2014年，国家卫生计生委在修订《食品中可能违法添加的非食用物质名单》时，专门列了抗菌药物一栏，将硝基呋喃、四环素等六类抗菌药物纳入，并明确指出它们被违法添加到鲜活水产品的目的在于“杀菌，防腐”。　　“就像人一样，鱼虾等水产动物也会生病，生病了就要用药，无论是治病还是防病，都可能使用药物。”南京农业大学动物科技学院水产系主任刘文斌告诉记者。　　比如恩诺沙星，在预防和治疗动物的细菌性感染及支原体病方面有良好效果，而且代谢快，是一种低毒、低蓄积药物，但长期摄入会引起胃肠道刺激，甚至肝损害。因此农业部规定其在水产动物肌肉、脂肪中的残留不能超过100微克/千克。而硝基呋喃、氯霉素等，虽然对许多病原菌有较强的抑制作用，但由于毒理作用太大，不允许在水产品中使用。　　中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波也认为，养殖业用药是有必要的，如果不使用药物，一些疾病可能形成人畜共患的局面。合理用药可保证水产品的健康，最终保证人的健康。近年来，水产品抽检的合格率都非常高，风险可控，不用过度担心。　　刘文斌根据他们的实验研究指出，抗生素、重金属等污染物，主要集中在水产品的肝脏、肾脏、肠道等部位，肌肉中很少有残留。“我们平时吃鱼也主要是吃肌肉，很少吃内脏，还是比较安全的。”刘文斌说。　　药残为何难控制　　其实，国外的水产养殖也会使用抗生素等药物，但很少出现药残超标等情况。为什么我们的水产品不时地被检出药残超标?专家认为，这与养殖模式有关。　　“过去国内百姓的动物蛋白比较短缺，水产品是动物蛋白的重要来源，为保障水产品的供应，普遍追求高密度养殖。水产品产量虽然提高，但发病的可能性也随之增加。”上海海洋大学食品学院院长王锡昌告诉记者。　　刘文斌解释，养殖密度过大，水产动物很容易产生一些重大的应激反应和疾病。他去英美等国家考察发现，当地水产养殖的池塘亩产量一般不超过600斤。产量若太高，水产动物健康受到威胁，会被怀疑违规使用药物。“国内很多鱼类的亩产量最高能达到6000斤，这种大密度的养殖很容易产生疾病感染，使用药物的可能性会增加。”但他坦言，这与我们“人多地少”的国情有一定关系。　　不过，使用药物并不一定就意味着不安全。只要规范合理、控制好药物残留，食用农畜水产品的安全性会得到保证。　　王锡昌解释，水产品使用药物之后会在体内有所残留，关键是要严格控制休药期(指动物从停止给药到许可上市的间隔时间)。在药物还没有完全代谢的情况下，水产品不宜作为食物资源投入市场。“但一些生产经营者缺乏这种意识，看到卖得好，休药期没到就投入市场”。　　“违规使用药物的还是少数，主要是小范围的养殖散户。”刘文斌说，他们的技术水平相对较低、自控手段也比较少。　　解决之道在哪儿　　水产养殖是否能完全避免使用抗生素等药物?很难，但各界在努力。　　疫苗被认为是水产动物病害防治的必由之路，它不仅能提高水产动物机体的特异性免疫水平，有效预防疫病发生，且没有药物残留，不污染环境。目前，国外已针对鲑鳟鱼类、欧洲鲈鱼、大西洋鳕鱼等主要水产养殖品种开发出了相应的商品化疫苗。但我国在水产疫苗这条路上起步晚，走得也比较艰难。　　“我国水产疫苗的开发与应用步履蹒跚，与世界第一水产养殖大国的称号极不相称。”广东海洋大学水产学院王忠良等人2015年发表在《生物技术通报》的文章介绍，我国现有近30家科研单位在开展水产疫苗相关研究，有4个疫苗获得国家新兽药证书，分别为草鱼出血病细胞灭活疫苗、鱼用嗜水气单胞菌灭活疫苗和牙鲆溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱德华菌病多联抗独特型抗体疫苗以及草鱼出血病活疫苗。而全球商业化生产的水产疫苗2012年就已超过140种。　　除了疫苗，还有其他相对安全的方式来预防水产动物生病。“比如在饲料中添加一些植物源性的免疫增强剂、中草药，也可以提高水产动物的免疫力，降低生病的风险。”刘文斌说，还可以筛选培育一些抗逆抗病的水产品种。　　不过，刘文斌认为，最切合当下实际的做法还是生态养殖，适当降低养殖密度。“现在不提倡增产增收，而是要提质增效，通过提高质量来增加收益。这就要求养殖户不再追求高密度养殖、高产量。”他说。事实上，市场机制也在倒逼着养殖户这么做。随着消费者和加工企业对水产品的品质要求越来越高，很多养殖户正在不断调整养殖模式，提升水产品的品质和安全水平。　　此外，国务院食品安全办等多部门今年8月至明年12月在全国范围内集中开展畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标整治行动，将对具有抗生素功能的禁用化合物建立实名购买和流向登记制度，实施严格管控。

p 　　国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。 br/ /p p 　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E(R1)人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应(例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件)，应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量 单位剂量 给药方案 疗程 总剂量 人口统计学特征 联合用药 其他基础特征 效能特性 药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。 /p p 　　下面笔者解读不同给药方式下杂质与药物不良反应间的关系： /p p 　　1口服给药 /p p 　　此种给药方式使得药物在进入人体血液循环系统过程中具备了最为坚固的消化道屏障，因此这是一种最安全的给药方式，适量的杂质几乎不会带来安全性问题，临床不良反应多为药物自身引起。因为“是药三分毒”，当用法用量不当、超出安全用药浓度上限时，将对人体带来伤害、产生不良反应(如治疗窗狭窄药物就常发生此情形)。这些不良反应均是主成分所为，而非杂质所为。 /p p 　　而目前我国此类药物的主要问题是：部分仿制药质量与原研药存在较大差距，此差距是对于各种患者体内生物利用度的差距，绝非杂质差距 而生物利用度又与体外溶出行为密切相关。国家食品药品监管总局自2008年起开展“国家药品评价性抽验”工作至今，已发现国内已上市的部分口服固体制剂体外多条溶出曲线与原研制剂具有显著性差异，这也为临床差距提供了强有力的佐证。 /p p 　　至于少量杂质会阻碍药物靶点/结合点、影响药物有效性的观点，笔者认为这是没有任何根据的臆断。 /p p 　　2静脉滴注给药 /p p 　　很多同仁认为，静脉滴注给药方式已无生物利用度问题，此时不良反应与杂质密切相关，故应着重关注。其实这种认知是偏颇的。 /p p 　　静脉滴注给药方式使得药物进入人体封闭血液循环系统过程中，外来物质一股脑儿地侵入，此时人体必然产生应激反应，其中呈现出的不良反应强弱和患者的身体机能与主成分自身毒性/用法用量息息相关，与杂质基本无关。因此，此种给药方式带来的不良反应是必然存在的。虽然这些不良反应为“小概率事件”，但由于其发生率依然远高于肌肉注射和口服给药方式，所以世界卫生组织早在多年前就已制订“能吃药不打针(系指肌肉注射，此时存在肌肉组织屏障)、能打针不输液”的用药准绳。 /p p 　　然而过去的十多年间，我国临床用药由于某些主观因素，导致大量无序地使用静脉滴注给药方式，且还往往使用至最高剂量与频次，这就使得临床不良反应发生率无限增高，最终使得“小概率事件”在某种程度上变成了“大概率事件”。 /p p 　　但令人遗憾的是，在探求注射剂不良反应根源时，很多专家将其归咎于杂质，并逐渐形成一种思潮，于是自2008年起拉开了对杂质研究的大幕：科研立项、投入巨资，并购买大量高精尖设备，甚至很多科研工作者已趋于吹毛求疵之状态。 /p p 　　此外，2002～2006年间，很多五类“改装”仿制药堂而皇之上市 同时，我国药物上市后的再评价也很不到位，使得因药物自身毒性、只能采取口服给药方式的药物，在我国却长期采用注射给药方式，结果导致不良反应发生率较高。 /p p 　　3其他给药方式 /p p 　　对于如软膏剂、滴眼剂等外用剂型，杂质对于临床而言无足轻重，更是无需投入过多精力去研究。 /p p br/ /p

中国，上海（2012年7月15日） &ndash 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技今日发布Thermo Scientific Pharma 11挤出机，它是本公司专用于药物研究的平行同向双螺杆挤出机的新机型。这一11mm的挤出机使用简便，在设计上可全面升级，使物料成本最小化，实验室空间得到优化。为落实上述优点，Pharma 11挤出机配置了界面友好的触摸屏和简易的清洗选项。其螺杆和机筒在几何结构上可扩展，该机型为台式设备，使用最少量的样品物料（20克）。赛默飞世尔将于国际控释协会第39届年度会议和博览会（39th Annual Meeting & Exposition of the Controlled Release Society）期间在Thermo Scientific的401号展位上展示Pharma 11挤出机。 赛默飞世尔材料特性分析鉴定业务部的副总裁和总经理卡尔· 格哈德· 霍普曼（Karl Gerhard Hoppmann）表示：&ldquo 我们药物研究领域的客户正面临若干挑战，而Pharma 11挤出机旨在有针对性地应对这些挑战。该设备的样品物料使用量小，从而解决了研究环境下有效成分数量有限的问题。Pharma 11挤出机简洁而坚固的设计能够节省空间，同时保证与整条Thermo Scientific混料系统产品线相匹配的全面的可扩展性。&rdquo Pharma 11挤出机便于清洗和验证&mdash &mdash 所有与物料接触部分都拆卸方便，还配有一个直观的触摸屏，可实现一体化的进料器控制。该设备的处理能力为20g/h至2.5kg/h，可方便地从热熔挤出（HME）应用状态切换至双螺杆制粒（TSG）应用状态。它是适用于包括药物输送系统、植入、片剂和颗粒等多种药物开发应用的理想设备。它符合GMP标准，也适用于临床试验，简洁的设计使其成为应用于手套箱的理想设备。我们可对Pharma 11挤出机进行即时供货。 作为流变学领域的先驱者之一，赛默飞世尔成功地以其全面的Thermo Scientific材料特性分析鉴定解决方案对多个行业进行支持。材料特性分析鉴定解决方案旨在分析和测定塑料、食品、化妆品、药物、涂料、化学和石化产品、多种液体和固体的粘度、弹性、加工性能和与温度相关的机械变化。欲了解更多信息，请浏览网站www.thermoscientific.com/mc。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案、和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题和挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

“第六届全国药物分析大会” 于12月2日—3日在北京西郊宾馆隆重召开。会议主题为“交叉融合创新驱动”，旨在就新药研发与策略、精准医学、药物分析最新研究成果、新技术发展现状及未来发展趋势与挑战等方面，为从事药物分析研究的专业人员提供深入交流与探讨的平台，以推动我国药物分析学学科的发展。陈凯先院士、丁健院士、王广基院士、张学敏院士、罗国安教授和贺浪冲教授等国内著名专家出席大会并做特邀报告和大会报告。“第六届全国药物分析大会”在北京西郊宾馆隆重召开超过400位药分领域专家学者出席大会国内著名专家学者现身大会药物分析科学已不仅仅是药物质量检验的工具，在支撑药物源头发现、开发、临床评价及临床合理用药监测等药学与生命科学研究领域正发挥着日益重要的作用。岛津公司基于其雄厚的分析技术研发体系，长期不断地推出药物分析领域的全面分析解决方案。大力赞助本届大会的岛津公司携近年来在药物分析领域取得的最新成果精彩亮相大会，并以口头报告、墙报展示、展台展示等多种方式和与会者进行了广泛深入的交流。岛津公司针对药物分析领域的整体分析解决方案获得了与会专家的肯定。 在大会开幕日的岛津晚宴上，特意远道而来的岛津企业管理（中国）有限公司古泽宏二社长发表致辞，热烈祝贺大会的成功召开，对药分领域广大专家、用户长期以来给予岛津公司的支持与指导致以衷心的感谢！在致辞中古泽社长谈到，医药品市场每年以百分之二十的增长率在飞速发展，目前中国的市场规模居世界第三位，在过几年将超越日本成为世界第二位。在这样的背景下，中国独自的新药研发体制的培育与强化已成为一个重要课题。以药品研发及品质管理为核心的药物分析得到越来越高的社会关注和需求，所承担的社会责任和意义比以往更为重大。伴随新分析技术与新分析装置的普及和发展，药物分析技术迎来了新的变革发展期。对于海外企业来说，中国的医药市场被视为最重要的市场，在中国的研发体制也在不断加强之中。对于我们岛津制作所来说，医药品领域正在成为我们事业的核心市场，我们的事业在中国医药品市场的发展支持下得到了不断的增长。为药物分析领域开发更具竞争力的产品，提供更好的服务，已经在岛津全球事业方针的规划中成为不可欠缺的一部分。随后，大会主席罗国安教授也发表了致辞，在致辞中对自首届药分大会举办以来连续为大会提供大力赞助的岛津公司表示衷心感谢，并对岛津公司为药分领域提供的先进整体解决方案寄予了高度好评。岛津公司古泽宏二社长致辞大会主席罗国安教授致辞在大会开幕仪式上，大会主席罗国安教授、中央民族大学校长黄泰岩教授、中国医学科学院药物研究所所长蒋建东教授、中国分析测试协会副理事长兼秘书长张渝英、国家自然科学基金委员会吴镭教授分别发表致辞。开幕式结束后，大会进入丰富多彩的报告环节，众多药学领域专家与药物分析同行就新技术、新方法进展及其最新应用研究成果、未来发展趋势等进行深入了交流与探讨。中国科学院上海药物研究所陈凯先院士带来“抓住机遇、迎接挑战——创新药物研发的趋势与对策思考”的报告，介绍了世界及我国医药产业和新药研发的发展态势 新药研发的前沿动向以及我国向建设药物创新强国的目标进军的形势。中国科学院上海药物研究所丁健院士带来题为“精准医疗理念下的抗肿瘤药物研发——疗效监控标志物探索”的报告。中国药科大学王广基院士带来题为“中药多组分体内代谢与药效关联研究探索”的报告，介绍了中药体内代谢“质变代谢、量变代谢、内化代谢”的新模式以及新模式的研究探索和未来展望。军事医学科学院张学敏院士带来题为“炎症与肿瘤及其干预”的报告，介绍了关于肿瘤研究中致癌因素、癌变过程以及癌症治疗的相关内容。陈凯先院士发表大会特邀报告丁健院士发表大会特邀报告王广基院士发表大会特邀报告张学敏院士发表大会特邀报告在大会报告中，岛津公司中国质谱中心的技术专家董静博士做了以《显微质谱成像：提供更多可能性》为题的报告。她在报告中谈到，显微质谱成像技术是将光学显微镜图像与成像质谱分析图像相叠加，根据获得的位置信息与质谱测定得到特定离子的信号强度，给出各种目标化合物的二维分布图，在保留样品组织的位置信息的同时，直接利用质谱进行成分测定的前沿分析手段。该项技术的发展和应用克服了以往使用光学显微镜只能观测形态而无法直接得知具体成分，常规质谱分析由于前处理过程等丢失目标化合物在样品中的分布状态的问题。显微质谱成像可应用于药效/药理机理研究、毒性机理研究、代谢物分布测试研究等各个方面，一次分析便可完成从显微镜观察到样品定性的过程，获得成分组成位置分布信息，为药学领域的研究提供更多的可能性。在报告中董静博士结合丰富的应用实例向与会者介绍了岛津iMScope TRIO质谱显微镜的先进性。岛津中国质谱中心董静发表大会报告在董静博士报告后，与会专家与董静深入切磋技术细节 在主题为“药物分析新材料与新技术”的分会报告环节，岛津公司分析中心的技术专家李丽潇博士做了以《基于三维细胞球抗癌药物筛选方法的开发》为题的报告。她在报告中谈到，近年来，三维(3D)细胞培养在抗癌药物研发中的价值变得越来越重要，与传统的二维(2D)细胞培养相比，3D培养被认为能更准确地估计人体环境。我们使用Screen Co., Ltd.公司的高速3D细胞扫描仪Cell3iMager neo开发出一种适合抗癌药物筛选的快速方法，通过使用两个人体癌细胞系(HEK293和HEK293T)，结果显示在3D培养板中形成的球体面积与细胞生长密切相关，且可以用于快速筛选抗癌药物。另外，她在报告中还介绍了能同时用于2D/3D细胞形态解析的成像系统Cell3iMager duos，此仪器使用独有的高分辨率双重光学系统，消除弯液面导致的阴影效应，获取高画质孔板整体图像，可应用于药敏评估和生物医药细胞系开发单克隆抗体检测。岛津分析中心李丽潇发表分会报告在墙报展示区域，多位岛津分析中心应用技术专家展示了各自的最新研究成果。宋晓红的发表题目为《ICPMS-2030分析ICH Q3D指导下的药物杂质》，申玲玲的发表题目为《三重四极杆液质联用仪测定镇静剂类保健品中苯二氮卓类药物》，向彩红的发表题目为《顶空-GCMS法测定药物中水合肼含量》，刘钊的发表题目为《硝苯地平控释片在4种溶出介质中的体外溶出研究》，徐明的发表题目为《超高效液相色谱三重四极杆质谱联用测定血浆中的VA和VE》，任彪的发表题目为《应用碘化丙啶荧光探针在线筛选复方半边莲注射液中非特异性DNA嵌入剂的研究》，宋伦的发表题目为《ATLAS-USIS-LCMS-8045联用测定尿样中甲基安非他明含量》。墙报展示区域传真岛津分析中心刘钊与其发表墙报岛津分析中心徐明与其发表墙报岛津分析中心向彩红与其发表墙报岛津分析中心宋伦与其发表墙报在岛津展台展示的多种药物分析技术资料吸引到与会专家的关注在3日傍晚举行的大会闭幕式上，大会主席罗国安教授和贺浪冲教授、再帕尔阿不力孜教授分别发表致辞，祝贺大会成功举办的同时对中国未来药物分析的飞跃发展寄予了厚望，并都在致辞中由衷感谢了岛津公司对药分大会寄予的巨大支持。在闭幕式上进行了隆重的优秀论文颁奖仪式，罗国安教授、贺浪冲教授、再帕尔阿不力孜教授、曾苏教授以及岛津公司分析测试仪器市场部曹磊事业部长等共同为获奖的优秀青年学者颁奖。岛津公司曹磊事业部长为获奖的优秀青年学者颁奖优秀论文一等奖获得者与颁奖嘉宾合影曹磊事业部长在颁奖仪式上发表致辞，他首先对获得优秀论文奖项的各位青年才俊表示最诚挚的祝贺！他在致辞中谈到，药物分析在药物研发和应用的整个过程中具有重要的地位，在药物发现、临床前及临床研究，治疗药物监测等领域正发挥着日益重要的作用。岛津公司作为世界顶级的分析仪器供应商之一，以创新作为公司发展的动力，开发出了诸多具有独创性的分析仪器，为科学研究提供更多的可能性，满足从生命科学研究，先导化合物发现，临床前及临床研究以及全面开发生产等药物研发全流程应用需求。岛津不仅提供品质优良的软硬件产品，还提供各个领域的全面应对方案，比如，对于“仿制药一致性评价”，“生物技术药物分析”等热点领域，岛津以先进分析技术提供有针对性的整体解决方案。期待岛津仪器和技术能够真正成为大家科研工作的好助手!岛津公司曹磊事业部长期待岛津仪器和技术能够真正成为大家科研工作的好助手关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p style=" margin-bottom: 8px text-indent: 28px text-align: justify " 当前，全球药物研发已进入制剂创新时代。随着现代科学技术的迅速发展和多学科的相互渗透，药物制剂领域的新技术、新材料、新设备不断涌现，并形成了以缓 span / /span 控释制剂、靶向释药、乳化、微胶囊、气雾剂 span / /span 吸入剂和脂质体等药物传输系统为重点的技术体系。近年来，我国在药物制剂研究领域取得了长足进步，与西方发达国家的差距正在缩小，但是核心技术创新少，缺乏自主知识产权及质量标准不完善等问题仍然突出，严重阻碍了我国药物制剂行业的发展。 /p p style=" margin-bottom: 8px text-indent: 28px text-align: justify " 在此背景下，颗粒在线联合纽伦堡会展（上海）有限公司将于 span 2019 /span 年 span 10 /span 月 span 16 /span 日在第十七届中国国际粉体加工 span / /span 散料输送展览会（ span IPB2019 /span ）现场举办 span “2019 /span 上海国际药物制剂创新技术论坛 span ” /span ，会议将邀请国内外学者就新时代药物制剂领域科技创新、成果转移转化进行探讨与分析，并对药剂学新理论、新技术、新产品进行广泛交流，共同推进我国药剂学向更高层次、更高质量发展。在此衷心欢迎国内外相关领域的学者、工程技术人员、企业界代表积极参会，同时欢迎公司、企事业单位到会展示技术成果，洽谈产、学、研合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一、主办单位： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒在线 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 纽伦堡会展（上海）有限公司 /p p style=" margin-top: 8px text-align: justify text-indent: 2em " strong 二、支持单位： /strong /p p style=" margin-top: 8px text-align: justify text-indent: 2em " 中国科学院过程工程研究所 /p p style=" margin-top: 8px text-align: justify text-indent: 2em " 中国颗粒学会 仪器信息网 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 三、会议时间： /strong span 2019 /span 年 span 10 /span 月 span 16 /span 日 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 四、会议地点： /strong 上海世博展览馆 span 4 /span 号馆 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 五、会议日程 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong 报告题目 /strong /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong 报告人 /strong /p /td td width=" 138" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong 单位 /strong /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 微流控喷雾造粒技术制备固体药物粉剂的应用基础研究 /p /td td width=" 123" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 吴铎教授 /p /td td width=" 138" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 苏州大学 /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 待定 /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " span Martin & nbsp Bornhö ft /span /p p style=" text-align: justify " 常务会长 /p /td td width=" 138" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 欧洲医药制造协会 /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 药物干粉吸入装置前沿理论与产品开发 /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 佟振博教授 /p /td td width=" 138" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 东南大学 /p /td /tr tr td width=" 293" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 喷雾干燥甘露醇的结晶机理与晶型控制 /p /td td width=" 123" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 傅楠副教授 /p /td td width=" 138" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " 苏州大学 /p /td /tr tr td width=" 553" colspan=" 3" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify " strong span style=" color:red" 报告持续更新中 span ...... /span 敬请期待！ /span /strong /p /td /tr /tbody /table p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 六、会议费用： /strong 本次活动免收注册费，参会名额有限，报满即止，按照报名先后顺序由组委会确定最终参会人员名单。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 七、会议报名 /strong /p p style=" text-align: justify " 本次活动通过网上进行报名，报名网址为： span https://www.kelionline.com/topic/ipit2019 /span （点击报名）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注： strong 活动报名截止日期为： span 2019 /span 年 span 10 /span 月 span 12 /span 日。 /strong /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 八、赞助方案： /strong 赞助具体事宜请与会务组直接联系。 /p p style=" margin: 8px 0px text-align: justify text-indent: 2em " strong 九、会务组联系方式 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 颗粒在线 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 张先生 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电 span & nbsp /span 话： span 15801214828 /span （同微信） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span Email /span ： span zhangyifei@kelionline.com /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 纽伦堡会展（上海）有限公司 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 程女士 span Mrs. Cheng /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 座机： span 021-60361225 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 手机： span 18321686893 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span Email: Sherry.cheng@nm-china.com.cn /span /p

p style=" text-indent: 2em " 3月12日，由仪器信息网主办的多肽药物研发与分析检测技术网络研讨会圆满召开。会议为期1天，共邀请到9位来自高校及企业的科研专家及来自仪器公司的技术专家做了精彩分享，共吸引近700位来自科研院所、药企、政府单位、检测机构的人员前来参会，听众反响十分热烈。 /p p style=" text-indent: 2em " 会后，网友们纷纷询问回放视频何时能出，今天，多肽药物会议的报告视频终于在“千呼万唤”中剪辑出炉，小编特此整理汇总，点击报告名称即可观看视频回放。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 王珠银教授（兰州大学）： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112011.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《多肽全库构建和PD-1/PD-L1抑制剂筛选》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 基于多肽信息压缩技术构建了大型多肽全库，该多肽库包含大约75000个单独纯化独立包装的环80肽，覆盖所有8000种3肽序列，16万种4肽序列和320万种5肽序列，以及数百万种6肽到80肽序列。并从该库中筛选出来了超过50个可以抑制PD-1和 PD-L1结合的环肽，这些环肽抑制PD-1和 PD-L1结合的IC50低于100 nM。这些环肽有望通过序列优化而成为癌症的靶向治疗多肽药物。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 许家喜教授（北京化工大学）： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112007.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《取代牛磺酸和磺酰肽的合成》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 牛磺酸于1827发现于牛胆中，其具有广泛的生理活性，可以解毒，稳定膜，调节细胞的钙吸收水平等。大量由于婴儿配方奶粉、眼药水中，此外，其对心血管疾病、阿尔海默症、肝病、囊肿性纤维化等都有作用。而磺酰肽可以作为酶抑制剂。本报告介绍牛磺酸和取代牛磺酸的天然来源、活性和合成，特别是取代牛磺酸和磺酰肽的合成方法。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 梁远军博士（北京普诺旺康）： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112008.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《化学合成多肽药物研发质控环节及技术探讨》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 报告主要是根据多肽药物研发的主要环节，和朋友们共同探讨化学合成多肽药物质控关键点以及相应的技术环节。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 胡宏岗教授（上海大学转化医学研究院）& nbsp ： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112003.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《新型订书肽合成策略及其在药物开发中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 传统的药物靶点包括酶或者受体，这类靶点易受小分子药物的调节；而另外一类，则涉及蛋白和蛋白之间的相互作用，这一类靶点的特点是，蛋白中往往没有小分子的活性腔，由于蛋白之间相互作用的基础即为多肽之间的相互作用，因此，通过多肽分子成为蛋白与蛋白的作用非常理想的调节剂。以蛋白截取修饰后的多肽为基础进行开发可获得活性的多肽药物分子，这样的药物具有活性高、毒性低等优点，但同时也存在不稳定、亲水性强难以投过细胞膜等缺点。通过订书肽技术，可提高多肽药物的成药性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 李建明博士（海南双成药业）： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112006.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《多肽药企国际化经验分享》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 通过分享双成药业的实践经验，本报告将讨论药企国际化的概念与特征、动力和要素、挑战和风险及将来的展望。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 孙超（Waters）： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112010.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《多肽类药物生物样本分析的工作流程及故障排查》 /strong /span /a /p ol class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: decimal " li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 多肽类生物样本分析工作流程 /p /li li p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp 优化样品前处理，非特异性吸附和LC-MS方法 3. 疑难肽的故障排除和优化 /p /li /ol p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp 张睿(GE)： a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112005.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《Biacore分子互作技术在多肽药物开发中的应用》 /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " Biacore分子互作技术可以实时、无标记、定量地表征分子间相互作用，已经为超过4万篇文献发表和上百种大小分子药物上市提供了可靠的数据支持，并被中美日三国药典收录。Biacore在药物筛选、结合活性分析、药理研究、药效药代等药物开发的多个领域得到了广泛应用。本次讲座将围绕多肽药物，为大家分享Biacore分子互作技术的应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp 漆倩(赛默飞)： a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112009.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《赛默飞在多肽药物开发中的新方法& nbsp 》 /strong /span /a strong br/ /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 赛默飞高分辨质谱在多肽药物研究领域的方案： orbitrap质量分析器原理及特点介绍 orbitrap在多肽药物定性及定量方面的应用：包括分子量检测、序列表征、有关杂质分析、药物代谢分析等拓展应用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 张灵芝(艾杰尔-飞诺美)： a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_112004.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《Phenomenex在合成多肽杂质应用分享》 /strong /span /a /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 报告讲解了从多肽色谱分析的挑战，并结合实际案例分享合成多肽分析方法开发方法。 strong br/ /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10485" target=" _blank" img width=" 600" height=" 131" title=" 多肽.jpg" style=" width: 600px height: 131px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 多肽.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/1db61d86-d4a1-4943-ae86-ed4b71fe8514.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击查看视频集锦列表 /p p style=" text-align: center " strong /strong /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 近年来，仪器分析技术飞速发展，新方法、新技术、新仪器层出不穷，其应用也日益普遍并逐渐向药学、医学、生物学等领域渗透，特别是在新药研究、药物分析、病因研究等方面，大大加速了新药研究与开发的进程。 br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为帮助来自制药领域的用户了解药物研发工作流程、进一步学习相关检测技术，仪器信息网特别策划了 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " strong “药物研发与创新技术进展”专题 /strong /span （点击进入专题） /a 并希望借此专题为广大药物研发与检测人员提供帮助，本期我们邀请到 strong 赛默飞世尔科技哈克（HAAKE）流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿 /strong ， 请他谈谈目前药物研发及相应创新技术现状。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1e689535-7fb9-4797-9bf2-8109a871358d.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" text-align: center text-indent: 0em font-size: 14px " 赛默飞世尔科技哈克（HAAKE）流变学与连续化工艺应用经理祝旻卿 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发连续化工艺逐步被重视，提升产品竞争力不可或缺 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong strong ：药物研发及相应创新技术现状如何，国内外有何差异？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿： /strong 不管国内还是国外，制药行业对连续化生产（CM）概念以及配套的在线监控技术（PAT）重视程度逐步加大。同时国内在“一致性评价”和“带量采购”的影响下，大量的制药企业将目光聚焦到了剂型的创新和工艺的革新上。连续化工艺中的熔融挤出（melt extrusion）工艺在帮助难溶性药物(BCS II & amp IV)增溶、创新给药和剂型开发（植入剂、膜剂、3D打印药物等）及缓控释技术上，为大量国内制药企业提供了创新思路。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞根据100多台装机及每年对应熔融挤出项目的大数据统计显示：45%的客户正在布局高端熔融挤出仿制品种，高达30%的客户已经在借鉴熔融挤出高端品种仿制的经验上进行难溶性新药的开发，而25%的客户则通过熔融挤出技术进行剂型改良（提高生物利用度和剂型优化）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 而连续化工艺中的连续化熔融/湿法制粒则是将传统批次制粒工艺升级为连续化生产，最小化设备放大过程中的工艺影响，同时在确保产品统一品质前提下，简化操作步骤。国外已有制粒批次工艺转连续化工艺的成功案例，而国内的制药企业和监管部门则任需要更多的时间来理解认识连续化中的各个变量带来的影响，以及作为质量保证和追踪目的的在线监控技术（PAT）技术。但具备GMP占地更小，开发过程中更节省的API和辅料投入，更快的工艺开发和更易于工艺放大等优势的连续化工艺，势将成为加快新药研发和提升产品竞争力的趋势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药物研发用户掌握多学科高度交叉知识体系是大势所趋 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 药物研发中的难点和用户的痛点有哪些？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：以熔融挤出工艺作为固体制剂增溶技术为例，研发人员越来越需要从研发阶段起，具备多学科高度交叉的知识来为支撑新工艺的高度集成性。熔融挤出工艺需要同时具备：（1）材料科学中的高分子材料学，及其对应的高分子材料流变学（Rheology）（2）API与聚合物相互作用 并同时具备（3）化工热力学4）连续化工艺中的螺杆挤出工艺 （4）配套的上游喂料（粉体和液体流动）和下游处理和成型。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为了判断新工艺在制备中及制备后的物料性质，新的检测手段例如：近红外（NIR）与挤出的联用技术，采用拉曼对挤出物中API晶型的判断等也是需要研发和工艺人员大量重新掌握。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 国内药物研发市场开始摆脱低端仿制，仪器供应市场形势利好 /strong /span strong /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 您如何看待近年来国内的药物研发市场需求变化？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：目前国内药物研发的市场依然很大，新剂型和新工艺对于具有完善解决方案和高技术壁垒的仪器和设备供应商都是利好的形势。国内的药物研发市场将会大量开始摆脱低端仿制品种，而转为通过学习高端仿制品种，加速创新药的转化。从而使得各家制药企业都各有所长，通过自身高技术壁垒保证利润。 & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “ONE Thermo”是药物研发设计优化连续化生产工艺“利器” /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 仪器信息网 /strong ： strong 赛默飞在药物研发方面有哪些创新技术或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 祝旻卿 /strong ：从材料性质去理解、设计最优化的连续化生产工艺，并选择配套的加工设备和分析仪器是药物研发用户的真正需求。以熔融挤出工艺为例，赛默飞的熔融挤出3.0整体解决方案在国内扮演的更多是工艺提供者的身份而非简单的设备或仪器供应商。赛默飞内部提倡ONE Thermo概念，将众多赛默飞高端设备和仪器部门之间的次元壁打破，为客户整体提供研发阶段、工艺阶段、产品分析和质控阶段的整体解决方案如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 1、研发阶段： /strong 对API和辅料的性质，例如晶型判断（Nicolet拉曼光谱），流变学及加工性质判断（HAAKE旋转流变仪）。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/22864c11-0a95-4d77-adde-23b94aa5bb3c.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " MARS系列高端模块化旋转流变平台 /strong /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C171699.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 2、工艺阶段： /strong Pharma 11台式制药平行双螺杆挤出机和Pharma Mini 已成为国内外高校、研究院和制药企业作为熔融挤出工艺开发平台的标准配置。Pharma 11可满足客户进行从配方开发至工艺放大，对于创新药企业，一台Pharma 11的1-3kg/h产量完全可将项目推进至BE阶段。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/d1e47e2b-05a4-4ecf-8597-a8e8f9ffb368.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " Pharma 11台式制药双螺杆挤出机 /strong /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170424.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 而赛默飞双螺杆系列采用等比例放大设计，Pharma 16和Pharma 24可直接采用Pharma 11的工艺进行外扩提高生产效率，而统一的开合式机筒设计为拆卸清洗提供了极大的便利。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/da78900a-a039-4632-91d8-1cabdb0c24ca.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Pharma 24制药双螺杆挤出机 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C170500.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 3、产品分析和质控阶段 /strong ：再结合赛默飞的Nicolet拉曼光谱、扫面电镜和Antaris近红外光谱，可加速客户对工艺认识和最终产品的判定，成品制剂与参比制剂性质对比、及晶型检测等。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dd136698-0889-48b6-b98d-02b162f15691.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong DXR3xi 显微拉曼成像光谱仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C373289.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fe43c2ee-c08a-4409-9ed0-53df57644b8e.jpg" title=" image006.jpg" alt=" image006.jpg" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Phenom XL SEM台式扫描式电镜 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100537/" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/46aa277c-e7c3-4622-b360-d4802b13f371.jpg" title=" image007.png" alt=" image007.png" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Antaris 近红外 /strong /span /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C10599.htm" target=" _blank" （点击查看核心参数、报价信息等） /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" 点击图片进入“药物研发与创新技术进展”专题： /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/DrugResearchTechnology" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/81e6ce39-3c9b-4f3a-af34-6a21af952968.jpg" title=" image008.jpg" alt=" image008.jpg" / /a /p p br/ /p

BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日在上海宝华万豪酒店全新亮相。大会分设5大专场，从创新抗体药物（新靶点/ADC/双多抗/… ）、小分子创新药物（PROTAC/AI/变更/… ）、临床转化三大维度出发，特邀200余位创新药研发领军企业、科研学者、法规监管专家与科学家深入新药“源头”进行分享，以临床价值为目标，探索“大小分子”多线发展策略。大会将吸引1500+创新药领域行业精英的踊跃参与。更多会议详情，欢迎咨询：手机：180 1793 9885（微信同号）邮箱：marketing@bmapglobal.com官网：www.bmapglobal.com/bpc2022干货满满！首发议程抢鲜看：亮点• 一网打尽！从源头到CMC案例解析，应对小分子创新药的开发实际挑战• 追踪靶向不可成药靶点的小分子创新药研发的领先实践案例• 解析前沿创新平台技术与品类的成药性开发：PROTAC / 分子胶与更多TPD,AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术• 聆听小分子创新药在肿瘤激酶、免疫，及非肿瘤（抗感染、神经）领域的药物研发最新进展• 学习小分子药物临床与上市后变更和审查的CMC应对策略• 掌握创新药在冲刺最后一公里NDA申报的注意事项，以及以终为始的CMC开发策略• 学习高端制剂:透皮、缓控释注射剂等高端制剂的处方与工艺开发领先实践结构小分子创新药发现与创新论坛DAY1：靶向不可成药—研发具有竞争壁垒的小分子创新药靶向蛋白降解与PROTAC基于临床价值的创新药药理毒理研究关注点New！程鲁榕，CDE 前药理毒理审评专家 PROTAC肿瘤全新靶点的识别、验证与药物发现New！丁克，中科院上海有机所/暨南大学教授基于新一代结构生物学技术MicroED加速新药发现New！夏荣森，苏州青云瑞晶生物科技有限公司商务总监、合伙人分子胶和PROTAC交叉融合对于肿瘤和免疫药物的开发New！杨小宝，标新生物创始人&董事长&CEO冷冻电镜结构解析指导PROTAC向分子胶的演化New！颜晓东，佰翱得副总裁圆桌讨论：应对PROTAC药物成药性挑战，我们有哪些应对策略？杜武，海创药业资深副总裁马连东，开拓药业副总裁/新药研究院院长戴晗，维亚生物创新中心负责人 基于蛋白质相互作用的E3连接酶设计与TPD化合物的优化以降低毒性（拟）冯焱，领泰生物创始人/CEO分子伴侣介导的蛋白降解平台(CHAMP)助力小分子新药发现New！叶龙，珃诺生物医药新药研发高级总监AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术制药AI药物设计与临床前开发领先经验New！李铭曦，湃隆生物总裁基于结构的新型FGFR4抑制剂药物发现研究以及FBDD药物发现平台New！邵宁，保诺-桑迪亚药物化学副总裁AI➕分子模拟，打造新一代药物设计开放平台孙伟杰，深势科技创始人、CEO圆桌讨论：我们准备好了吗？新兴跨界技术赋能新药发现中的挑战与落地思考主持人：单波，德琪医药首席科学官党群，真实生物总裁DAY2: 基于临床需求的差异化药物发现AI赋能药物研发案例分享任峰，英矽智能首席科学官肿瘤药物发现与创新-对于疾病的深入理解话题待定张翱，上海交通大学药学院院长化繁为简 - 构建自动化医药研发实验室张晨曦，力扬企业有限公司产品经理 搞药化——新药研发上市成功因素邓炳初，成都百裕制药CSO，复旦大学药学院特聘教授肿瘤免疫小分子PD-1/L1药物研发进展New！王玉光，再极医药董事长圆桌讨论：小分子药物在抗肿瘤领域的机遇与挑战——差异化药物的靶点选择与立项思考主持人：陶维康，恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO张劲涛，捷思英达医药技术有限公司董事长兼CEO靶向恶性实体瘤的小分子靶向偶联新药研发New！段建新，艾欣达伟医药创始人、董事长非肿瘤药物发现与创新（抗感染、CNS、慢病等）-对于疾病的深入理解创新药发现：从靶标结构到临床药物徐华强，凯斯凯迪创始人及董事长，中科院受体结构与功能重点实验室创始主任话题待定唐国志，维申医药共同创始人、首席执行官帕金森靶点验证与小分子新药发现（拟）周显波，中泽医药CEO抗乙肝病毒活性天然小分子作用机制及1类新药研发New！许敏，昆明理工大学生命科学与技术学院，教授，博士生导师小分子创新药CMC申报与开发论坛DAY1：冲刺最后一公里—CMC申报与上市应对变更合规挑战对创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术要求的相关解读New！李眉，原CDE化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长高活性药物从早期开发到商业化生产的控制策略王新峰，赛默飞Patheon™ 制药服务部全球SME已上市药学临床变更实践案例分享（拟）杜争鸣，百济神州高级副总裁，药学部首席总监圆桌讨论：面对各种大小变更，我们该如何尽可能减少变更、符合监管要求与平衡成本最优？主持人：马元辉，海和药物临床前研发部副总裁李景荣，劲方医药CTO、总经理刘波，和记黄埔医药副总裁IND/NDA申报策略与实践小分子创新药评价，处方开发及IND法规要求探讨王志宣，赛诺菲中国研发中心，CMC商务&外部合作总监新药研发中的关键晶型问题陈岑，苏州晶云药物科技股份有限公司/全球商务负责人小分子创新药NDA现场动态核查注意事项与应对策略New！付宜磊，华领医药质量与风险控制部高级副总裁，首席质量官圆桌讨论：我们该如何以最少的工作量与成本合理设计与布局，以满足NDA申报核查要求？滕尚军，亚盛医药化学开发与生产副总裁陈桂良，上海药品审评核查中心主任张津州，华海药业制剂研究院研发总监范文源，百济神州制剂高级总监DAY2：以终为始—小分子创新药物药学与工艺开发创新药物质量分析与开发小分子创新药物基因毒杂质的合规要求与检测策略New！李敏，华海药业副总裁、上海华汇拓医药总经理临床期间/preNDA药学工艺变更的申报要求与桥接试验策略New！郭振荣，前同润生物CMC小分子执行副总裁从QbD的思想平台上来探讨溶出检测在新药研发过程中的功能与角色韩建华，药物溶出检测技术专家美国药典分析方法生命周期通则解析刘捷，美国药典委员会中华区总部科学事务部副总监化学药高端制剂摸索优化、工艺开发与质量分析新型治疗实体的药物递送：挑战与机遇陈霖，Bayer研发总监制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认吴正红，中国药科大学药学实验中心副主任、教授长效微球高难度注射剂的处方与工艺开发（拟）Connie Yu, 辉凌制药（Ferring）研发创新体系突破技术难点疑点江新安，产品创新与研发管理专家、项目管理专家亮点• 中国创新药出海，如何破局中美澳申报及制定临床开发策略？• 如何丰富自有管线或另辟蹊径？聆听创新药license-in临床重塑开发具体成功案例分享• 后疫情时代，面对全球疫情，国际化及国际多中心临床开发策略与运营将如何高效开展？• 学习生物标志物/类器官模型/AI大数据模型算法等领先技术赋能临床转化与开发的实际案例• 新政频出，抗肿瘤药物，非肿瘤领域罕见病、抗感染、细胞基因治疗疗法等领域临床注册与开发有哪些科学考量？• PD-1/L1,(V)EGFR同质化靶点开发，如何探索下一代抗肿瘤临床适应症以及联合疗法？结构创新药临床转发与开发论坛DAY1: 创新药转化与临床开发 ，新规下的国际化道路中国创新药2.0时代：新药监管与国际化开发趋势大分子药物免疫原性评价策略与FDA法规申报严皓珩，复宏汉霖药政总监，前FDA免疫原性资深评审中国创新药及出海临床试验三期临床开发策略与研究进展New！徐英霖，徐诺药业（南京）有限公司董事长兼首席执行官新指导原则下基因(细胞)治疗临床研发策略与设计（拟）姚毅，前美国FDA资深医疗评审官中国电子递交元年——eCTD法规解读以及准备思路的分享阙兆麟，辉瑞（中国）研究开发有限公司，药品注册文件出版团队经理生物标志物在创新药加速审评/附条件批准中的转化案例解析张韵，百济神州临床生物标志物总监临床药理如何推动创新药物进行全球开发New！胡志强，前华奥泰生物首席医学官圆桌讨论：机遇与挑战并存， 如何提高生物导弹ADC药物临床转化与开发的成功率？New！1. 有效性挑战-耐药 2. 适应症选择 3. 风险隐患决策点主持人：夏钢，浙江医药CSO转化医学加速肿瘤临床开发：生物标志物/AI/模型前沿DAY2: 基于临床需求的创新药适应症开发与试验设计热点疾病、靶点和品类：医学科学考量下的临床开发中国肺癌PD-1/L1临床试验进展与数据分析New！周彩存，上海市肺科医院首席专家、牵头PI头颈部肿瘤的创新药开发：小肿瘤会有大作为New！郭晔，同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床中心主任圆桌讨论：以临床价值为导向的创新药临床申报与开发策略New！1. 何为临床价值 2. 怎样选取对照标准 3. 哪些灵活地带 主持人：华烨，烨辉医药科技有限公司创始人/CEO黑永疆，智康弘义Co-CEO申华琼，纽欧申医药创始人、首席执行官顾娟红，Immune-Onc中国总经理谢志逸，英派药业CMO未满足的乳腺癌临床需求的创新药开发与试验进展New！张剑，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任、I期临床研究病房医疗主任圆桌讨论：PD-1/L1之后，下一代肿瘤免疫/靶向及联合的创新临床开发策略1.差异化立项 2. 适应症的选择 3. 终点定位及设计 等主持人：陈兆荣，百奥赛图副总裁，祐和医药CMO彭彬，岸迈生物 CMO秦续科，科望医药CMO戚川，创胜集团全球临床开发高级副总裁为满足的神经疾病及罕见病药物临床需求及研究思考（拟）王艺，复旦大学教授，儿科神经内科主任医师，博士生导师圆桌讨论：孤儿药物临床申报与研发策略1. 快速通道申报策略2. 附条件批准科学考量 3. 真实世界研究政策与应用条件 等陶晓路，和铂医药转化开发高级副总裁亮点• 全新靶点单抗，创新双/多特异性抗体药物，双/多功能融合抗体，ADC及新型偶联药物一网打尽• 新靶点发现、通路研究、靶点组合逻辑及Biology/MOA探索源头创新• 抗体工程/分子结构设计进一步提高药效、降低毒性打通成药性/可开发性难关• 靶点/适应症创新选择、抗体/偶联方法/Linker/Payload五大要素，逐步探讨• 从1到N，从ADC到AOC/ABC/PDC/RDC/SMDC… 创新偶联药物设计与机制分享• 创新抗体药物复杂结构的系统化CMC管理与国际申报指导结构创新抗体药物专场DAY1：下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性DAY2：拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发创新偶联药物专场DAY1：差异化立项之“三元件与五要素”DAY2：从1到N之复杂结构CMC策略与开发创新抗体药物专场——靶点、双/多特异性/功能抗体药物早期研发与成药性/可开发性下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性• 双特异性/功能抗体激活性抗体发现/工程改造平台构建及创新双特异性抗体开发王结义，礼进生物创始人兼首席执行官纳米抗体发现过程中常用技术及方法齐帮若，上海佰英生物科技有限公司研发总监抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体创新开发设计与药效优化New！朱向阳，华奥泰生物CEO下一代T细胞导向双特异性抗体开发及细胞因子风暴与改进安全性研究New！Christian Klein，罗氏瑞士研发中心负责人(online)新型生物药免疫原性方法建立的关键考量以及案例分享祝永琴，熙宁生物高级技术总监圆桌讨论：不同双抗结构与分子设计如何更优化：稳定性/纯度，更高药效，更低毒性？王结义，礼进生物创始人兼首席执行官朱向阳，华奥泰生物CEO• 多特异性/功能抗体靶向 EGFR/c-MET 的抗体药及创新三抗设计与开发New！ 韩淑华，嘉和生物首席科学官肿瘤“靶向免疫”治疗的免疫学与多抗GNC药物研发朱义，百利药业董事长&CSOIL-15/IL-15R与双抗融合构建创新三抗分子与开发设计（拟）屈向东，启愈生物创始人兼总经理拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发• 差异化靶点/通路研究/适应症开拓最新人源化VH抗体片段研究与新一代双抗开发在抗肿瘤及病毒中的应用New！Dimiter S. Dimitrov 美国匹兹堡大学医学院抗体中心主任，前美国国立卫生研究院癌症中心NIH主任 (Online)创新非肿瘤双抗开发思路与靶点/机制差异化研究（拟）New！ 房健民，荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官全球首创靶点与机制研究及抗非肿瘤抗体药物开发New！ 梁瑞安，中国抗体创办人、董事会主席兼首席执行官新型癌症免疫治疗Treg-Teff调节剂——TNFR2抗体激动剂和拮抗剂New！ 殷刘松，盛禾（中国）生物制药有限公司执行总裁兼首席科学官靶向肿瘤新生抗原的新型生物技术药物潘利强，浙江大学药学院百人计划研究员/浙大一院兼聘教授• 靶点组合策略探索与验证PD-L1×TGF-βRII双抗的肿瘤微环境机制研究与转化医学 廖成，恒瑞医药副总经理基于抗4-1BB纳米抗体的双特异性抗体开发New！ Andy Tsun曾竣玮，普米斯生物技术Discovery Biology副总裁CD47/SIRPα双抗靶点组合选择策略及临床研究进展田文志，宜明昂科创始人、董事长兼总经理Claudin 18.2/4-1BB双抗的肿瘤免疫机制研究与生物学考量天境生物创新双抗开发与靶点组合机理机制的研究陈明久，博奥信生物CEO圆桌讨论：创新双/多抗药物，如何创新？ 靶点选择/组合逻辑 适应症选择 biology挑战：MOA研究谢毅钊，基石药业CSO创新偶联药物专场——ADCs/XDCs药物R&D与CMC开发差异化立项之“三元件与五要素”• 靶点与适应症的选择策略• 抗体部分及偶联方法ADC药物中更优抗体的属性研究New！谭淼，科伦博泰大分子研发 VP非天然氨基酸技术定点偶联优化设计ADC的稳定性与有效性New！张韶辉，Ambrx高级研发运营副总裁,中国区总负责人(Online）圆桌讨论：差异化的偶联药物开发中“三部件”如何突破与创新？秦刚，启德医药科技（苏州）有限公司董事长/总裁刘东舟，华东医药cso兼创新药研发中心总经理桂勋，迈威生物创新发现部高级总监• Linker及 PayloadDS-8201后时代ADC技术平台的设计与发展思路花海清，映恩生物研发副总裁基于体内活性、旁观者效应和安全性的新一代ADC亲水性Linker研究开发New！刘海东，普方生物药化部高级总监独特“双控”设计：PBD前毒素载荷和连接子ADC开发思路与最新数据New！于海翔，基石药业抗体研究高级总监第四代抗体偶联药物的结构特点和未来展望蔡家强，苏州宜联生物CSO• 从1到N之复杂结构CMC策略与开发　• CMC工艺与质量等开发与合规偶联药物“三部件”的合规要求指导与系统性管理策略（拟） 上海药品审评核查中心ADC药物工艺开发与工艺放大挑战与解决思路刘文超，美雅珂生物工艺总监PAT新技术在冻干工艺开发与生产中的应用刘祥运，德祥科技产品经理偶联药物中涉及偶联部分的CMC问题与探索New！杨金纬，浙江新码生物化学总监ADC药物开发中参数分析与CMC策略（拟）魏紫萍，百力司康生物医药（杭州）有限公司创始人• 其他偶联药物开发有效荷载免疫毒素等新一代ADC药物创新开发New！朱建伟，上海交通大学“致远”讲席教授、教育部抗体工程中心主任PDC-多肽偶联药物的设计与开发New！孙立春，美国杜兰大学医学院兼职教授，泰尔康生物创始人及CEO基于肿瘤研发策略与机制研究的双抗ADC开发案例New！赵永浩，江苏康宁杰瑞研发总监… … BPC 2022 创新药专题系列会议BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日在上海宝华万豪酒店全新亮相。三大精品——BioCon-Antibody，PharmaCon，ClinCon同期联袂，设置5大分论坛，聚焦全球创新药行业热点，集结生物制药、化学制药领域精英，围绕下一代双多抗、ADC等偶联药物、PROTAC、AI下小分子创新药等多品类，吸引招商截止倒计时一周仅剩最后两个展位！预订从速！详情咨询：电话：180 1793 9885（同微信）或扫描下方二维码咨询扫描上方二维码了解更多会议详情

论文题为“Structural basis for the severe adverse interaction of sofosbuvir and amiodarone on L-type Cav channels”（《索非布韦和碘胺酮药物联用阻断L型钙离子通道引起严重不良作用的分子机制》），通过高分辨冷冻电镜、结合细胞活性、分子模拟等实验，揭示了丙肝特效药索非布韦与抗心律失常药碘胺酮联合使用产生严重副作用的分子机制，为开发更加安全的丙肝治疗药物奠定了结构基础，为药物副作用临床研究带来新的启示。高帅和美国普林斯顿大学博士后姚霞博士为共同第一作者，高帅和颜宁为共同通讯作者。索非布韦作为靶向丙肝病毒NS5B聚合酶的药物使得丙肝的治愈率达到近乎百分百，碘胺酮为抗心律失常药物主要通过抑制心脏的离子通道发挥作用。索非布韦与碘胺酮联合用药后，发现患者出现严重的心律过缓现象，甚至出现一例死亡的病例，深入研究后发现索非布韦或其类似物可以增强碘胺酮对L型钙离子通道的抑制作用。通过高分辨冷冻电镜结构发现，碘胺酮主要通过疏水作用结合在钙离子通道开放窗位点，其叔胺基团指向离子孔与索非布韦的磷酸基团存在静电相互作用，将索菲布韦稳定在离子孔里面，阻碍钙离子的通过。此外我们通过细胞实验发现索非布韦与碘胺酮存在协同抑制作用，与二氢吡啶类降血压药物（尼菲地平等）抑制无协同作用，与心血管药物维拉帕米存在竞争性抑制作用，我们通过结构分析解释了这两种心血管药物不产生类似副作用的原因。更重要的是，我们通过分子对接技术发现，仅需要改变索非布韦的磷酸手性就可以打破分子之间的相互作用，提高抗丙肝药物的安全性。这是继2021年7月Nature、2022年4月Cell Research发表靶向钙离子通道的镇痛药物齐考诺肽，抗晕动症药物桂利嗪药物作用机制以来，高帅在该领域的又一系统性、突破性进展，展现了结构生物学对药物研发、药物评价的积极作用，为新型创新药的研发奠定了重要的结构基础。

自辉瑞/BioNTech和Moderna的2款mRNA疫苗上市以来，mRNA行业拥有的巨大前景已经得到了广泛的认可，诸多企业也已纷纷进军。然而，受限于核酸药物的开发难度，不少企业在研发初期都会遇到同样的问题：如何进行有效的核酸包裹？ 为了给更多的读者提供可借鉴的参考，小编将重点介绍MicroFlow™ 系列微流控设备，阐述其在核酸药物开发中起到的助力作用！MicroFlow™ 系列设备MicroFlow™ 系列微流控设备由铭汰医药设备（上海）有限公司开发，其开发之初就有着长远的设计考虑：依靠独特的芯片技术，使纳米药物早期开发、临床前放大及未来GMP生产实现工艺的无缝衔接。知识梳理在介绍设备之前，我们先来梳理一下核酸药物制备相关的知识。核酸药物的制备过程包括合成､修饰和递送三个环节。之所以将药物制备为纳米级，是因为在递送环节中纳米级的颗粒更容易透过血管壁和细胞膜等生物屏障；修饰环节则主要依靠配方的调整以及优化；而首个环节—合成环节，则需要借助于专业的设备，铭汰的MicroFlow™ 系列微流控设备可以合成直径为40-500nm的纳米粒子，其合成粒子的主要类型可参考图1。图1.纳米粒子类型图接下来，小编将分别介绍MicroFlow™ 系列微流控设备的四款产品。铭汰 Microflow T产品特点：1.Microflow T合成量为25μL~250μL，用于早期大量配方的筛选，可节省研发初期的成本消耗。2.单次制备可在数秒时间内完成，可缩短处方筛选耗时。3.混合过程高度均一且可重复。4.设备根据大量实验确定了较为通用的反应比，降低了试错成本。铭汰 Microflow S产品特点：1.Microflow S合成量为0.5~60 mL，旨在从实验规模上开发变革性药物，可制备少量样品，应用于小动物实验。2.制备速度快，总流速为0.1~50 mL/min，可节省大量时间。3.产物纳米粒子，粒径高度均一且可调；批次间重复性高。4.操作简单，可通过调整总流速、流速比等参数，来合成不同粒径的纳米粒子。铭汰 Microflow M产品特点：1.Microflow M合成总流速可达120L/h，有效的扩大了实验室合成规模，适用于更大的体内研究，如非啮齿类模型。2.保留核心的芯片技术，产品粒径、PDI与Microflow S设备无差异，实现工艺放大的快速转移。3.所有核心部件均具有高寿命、低故障率等特点；所有相关配件耐用且易更换。4.操作软件终生免费升级，提高适用性。铭汰 Microflow G产品特点：1.合成速率：120L/h（可根据需求定制，提升制备量）。2.承袭 Microflow M 特性的同时，优化设备细节，使其符合 GMP 要求。可进行大规模临床生产。3.使用与Microflow M相同的芯片设计，减少放大过程中的影响因素。4.一次性液体管路，消除清洁负担。读到这里，相必大家对于铭汰的设备已经有了初步的了解。随之可能会产生一个疑问：每一款产品是否都有与之匹配的芯片？答案是肯定的，以Microflow S设备为例，图6即为与之匹配的FlowTech S芯片。其最大特点为：在合成均一纳米粒子的前提下，能进行多次重复使用，大大的减少了研发成本。图6. FlowTech S芯片图微流控设备已经成为核酸药物开发者们的常用设备，其在合成均一纳米粒子方面有着显著的优势，铭汰公司的MicroFlow™ 系列微流控设备更是着眼长远，努力为纳米药物研究各个阶段提供解决方案。