骨科植入物

单位力学实验室打算申请cnas，单位是做外科植入物的，申请的项目，像金属材料可以用标准样块做准确度，那像涉及到具体类型产品的项目，比如外科植入物金属接骨板、接骨螺钉项目的静态试验、动态试验的方法验证怎么做？

GB/T 13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材

[color=#333333] [size=16px] 外科整形手术中，乳房植入物曾受大家关注，所用材料即我们常说的硅胶假体，它的囊壁为弹性体[b]硅橡胶[/b]，囊内冲注的内容物为[b]硅凝胶[/b]，其手触柔软，与自然乳房组织的柔软度相一致。硅橡胶及硅凝胶是医学领域中研究已十分深入，广泛运用于起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及注射器等。并已通过了严格的安全性试验，美国FDA检测证明，硅凝胶植入物的生物相容性非常高，是一种非常安全的人体植入物，对健康[font=宋体]、[/font]生育、哺乳不会产生不良的影响。[/size][/color][size=16px][font=宋体]假体植入就是将硅胶假体植入在胸大肌的后方，然后用自体组织、补片去覆盖它，形成一个接近于对侧乳房外形的再造乳房，它的优点就是不需要取自身的组织，患者接受度高，另外，使用假体的操作比自体再造更容易，更易普及。[/font][font=宋体] 乳房假体检验合格的标准之一为寡聚硅氧烷类物质的残留量，其中[b]八甲基环四硅氧烷(D4)[/b]残留量应不超过50mg/kg，[b]十甲基环五硅氧烷(D5)[/b]残留量应不超过50mg/kg。我们采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析丙酮浸提液中的该类物质。丙酮浸提液制备方法为：从乳房植入物中取出硅凝胶适量，按1g样品加5mL丙酮的比例在37℃环境下超声浸提30min，冷却至室温后用0.45um有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。[/font][/size][size=16px][font=宋体] 标准溶液配制：分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右，精密称定，用丙酮定容至50mL，再将该溶液用丙酮依次稀释，配成浓度为1-50ug/mL的浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的混和标准溶液。[/font][font=宋体][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]条件如下，色谱柱:5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱(30mX0.25mmx0.25um) 柱温:60℃(保持3min)，以10℃/min升至300℃(保持10min) 进样口温度:280℃ 检测器温度:300℃ 载气:氦气或氮气(纯度99.99%以上)，流速1.0mL/min 进样量:1uL。[/font][/size][size=16px][font=宋体] 分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液进[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]测试，取一份中间浓度的标准溶液连续进样5次，计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差。[font=宋体]方法学要求:a)寡聚硅氧烷类物质标准曲线方程的线性相关系数R均应不小于0.995；b)寡聚硅氧烷类物质在色谱图上的分离度均应不小于1.5；c)方法的重复性:寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD均应不大于10%。[/font][/font][font=宋体]用外标法对试验结果进行分析，建立标准工作曲线及回归方程，按下式分别计算样品中寡聚硅氧烷类物质的残留量，测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量(pg)占供试品质量(g)的比值表示，单位为pg/g，即mg/kg。[/font][/size][size=16px][font=宋体] X=CXV/m （[/font][font=宋体]式中:X-寡聚硅氧烷类物质的残留量，单位为pg/g，即mg/kg C-标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值，单位为pg/mL V-所加萃取溶剂丙酮的体积，单位为mL m-样品的质量，单位为g[font=宋体]）[/font]。[/font][/size]

近日，国家药监局官网发布公告，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。[align=center][img=image.png,600,217]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/fbf2cb4c-c8e6-4327-93a7-ea8d81bed02d.jpg[/img][/align]　　附件：医疗器械行业标准废止信息表[align=right]国家药监局[/align][align=right]　　2024年3月26日[/align][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202101/pic/3961461f-2698-4217-8a94-55eaaa9d6966.gif[/img][url=https://img1.17img.cn/17img/files/202403/attachment/5ab1d2f3-995c-4af8-aa54-f2960bea0c99.docx]1711586821097014327.docx[/url][来源：仪器信息网][align=right][/align]

YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，不知哪位大侠有？求之。

为满足不断增长的骨科市场的需求而开发Nordson下属的Micromedics, Inc.上市了一种15cc移植物置放器械，这是该公司新款OsteoXpressTM骨移植器械产品线中的第一款产品。这些器械有利于骨科手术中骨移植物材料的融合。该产品将于4月13-16日在佛罗里达州奥兰多召开的生物材料学会年会的Micromedics公司展台展出。全球骨科市场的不断增长归因于若干因素，包括人口老龄化、较年轻时接受的骨科手术增加、肥胖发病率升高所致的生理问题，更优质、更耐久的植入物和材料的开发，以及新的术式，尤其是微创手术。

各位老师好，最近在整理CMA提交资料的时候遇到了几个问题，忘高手指点一下，非常感谢~问题1：我们公司主要业务是测试人体植入物（骨科接骨板、接骨螺钉等），附带一些金属材料的测试，省市场监督局是不受理医疗器械实验室的，大了很多电话咨询，没有打通，请各位老师帮忙看下是否可以以金属材料实验室定义？问题2：我们的技术负责人是我们的股东，社保不在我们公司，也有向技术负责人提议，可能他也不怎么了解RB/T214的要求，请问就算是股东也不能不在公司名下交社保？

哪位有 ASTM F2180-02 可植入金属绳和电缆规范？谢谢~

【序号】：1【作者】：Suh JS1, Jeong EK, Shin KH, Cho JH, Na JB, Kim DH, Han CD.【期刊】：AJR Am J Roentgenol. 1998 Nov;171(5):1207-13.【文章标题】：Minimizing artifacts caused by metallic implants at MR imaging: experimental and clinical studies.【全文链接】：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9798849如题，O(∩_∩)O谢谢http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em29.gif

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/02/19/1329475333_small.jpg将微芯片植入皮下控制释放药物似乎是属于未来时代的异想天开，而新近发表在科学转化医学杂志(Science Translational Medicine)上的一个研究告诉我们，芯片植入給药时代正离我们的生活越来越近。芯片药物核心技术已有15年的研发历史，而该研究是首次在人体内进行无线控制释放给药系统的测试。研究人员为罹患骨质疏松症的女性腰部植入芯片，药物释放经远程控制激活。研究结果表明，芯片药可控制释放正确的药量，而且没有副作用。该创新项目曾在美国科学促进协会(AAAS)年会中进行交流讨论。美国麻省理工学院(MIT)Robert Langer教授为设计人员之一，他认为药物芯片的可编程性将为人类医学的发展开辟新纪元。本研究芯片药物被用于治疗骨质疏松症，但其应用远不止于此，还可用于改善其他诸多疾病的治疗，比如多发性硬化症，疫苗给药，以及用于肿瘤治疗和疼痛管理等。程序化给药系统合作著作人Robert Farra博士介绍称，芯片药采用了生物相容性材料，内部包括电子元件及载药芯片，总体积大约为5cm*3cm*1cm，与一台心脏起搏器的大小相仿。指甲盖大小的芯片与一系列微小的、被单独密封的药物“小井”相连，小井中所盛的药物为甲状旁腺激素制剂特立帕肽(一种对抗骨质疏松的药物)。药物小井的顶端由一层铂钛合金所制的薄膜覆盖，在一股小电流作用下，薄膜破裂，一次用药所需药量便释放出来。因具有可编程性，给药时间可以控制，剂量亦可提前设定，给药及相应剂量亦可由无线电信号远程触发。Michael Cima教授说，当芯片药中的微处理器发出发射电流的指令，被电流击中的薄膜会在25微秒内分解，然后药物可选择性进入其周围的毛细血管最后入血。该芯片药在丹麦7名65-70岁妇女中进行测试。研究结果表明，芯片药释放特立帕肽同现行通用的注射笔给药方式一样有效，虽然没有正式评估药物疗效，但使用者已有骨形成改善的迹象。同时，没有发现相关的副作用。该研究起始于麻省理工学院，目前由一家独立出的公司Microchips Inc负责开发。公司正致力于扩大系统容量以便装载更多的药物。本研究中每个芯片药中仅有20个药物小井，公司认为未来药物小井装载量可达数百个，但产品上市至少还需要五年时间。应用前景看好加州大学圣迭戈分校生物工程系的John Watson教授对此研究发表评论并指出了设备需要改进之处。他说，本研究中有一例患者体内的芯片药发生了故障，该患者为第8名患者，未纳入研究分析中，其芯片仅释放出20个药物井中的一个。好在其他7名患者体内的芯片药全部释放。但芯片药通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)的批准并达到本研究所提到的临床应用前景可能还需要多年时间。英国国立骨质疏松症学会的护士Julia Thomson认为，虽然这个研究很小，但成果却非常令人兴奋，甲状旁腺激素治疗方法的缺陷在于患者需要每天自己注射用药，依从性差，很多患者会因为繁琐的每日注射用药而放弃，这种植入设备开创了一种全新的甲状旁腺激素的给药方法，无疑会改善患者的用药依从性。目前自我管理式日注射设备深受欢迎，相信未来自动给药系统也会大行其道。马萨诸塞州的研究人员称，最终的设想是，开发一种将装载多种不同药物的芯片与敏感元器件结合的设备，可感知机体状况的变化并给于相应的药物治疗。

[center]英国科学家发明注入式骨质可解除移植之痛[/center]英国科学家日前发明了一种像牙膏般的“注入式骨质”材料，无须开刀就可直接被注入到断骨处，几分钟内就会硬化并形成一个可生物降解的支架，这样人体自身的骨骼就能在这个基础上生长。 据报道，这种“注入式骨质”材料由诺丁汉大学凯文• 谢克沙夫教授发明。他表示，骨科手术中传统的连接骨骼的材料骨水泥（bone cement）在硬化过程中会释放出热力，令周围细胞死亡，所以身体某些骨折部位不能采用。但新材料就没有这种情况，它在室温下如同牙膏一般，注入体内后，体温就让它发生硬化反应，而它在这一过程中不会释放出热量灼伤细胞。 有了这种材料，患者甚至有望彻底告别骨移植之痛。骨折不愈合和骨缺损的情况下通常需要进行骨移植手术，这需要从患者身体内取出一块骨头，比如臀部，然后植入断骨处，这种外科手术方法会给患者带来很大痛苦。而如果使用这种材料，就可以很方便地注入到患者身体的正确位置，它的硬化程度完全可以和骨头相媲美。 不过，这种材料目前也存在一些局限，比如它与原有宿骨的连接处比较脆弱，一个腿骨折的患者如果想要走路，那么除了断骨处用这种材料连接外，可能还需要用金属螺栓固定。 这项发明上周刚夺得了一项医学创新大奖，谢克沙夫教授领导的研究小组目前正在英国进行临床试验，最快将于18个月内在美国市场首先推出。信息来源:中国日报网站

导师要我查标准，怎么都找不到，只好求助各位大侠，有的扔过来吧，多谢。ISO 13781 外科植入用聚乙烯树脂（聚乳酸）及其产品——体外降解试验 ISO 14630 无活性外科植入物——通用要求 ISO 15814 以聚乳酸为基体的共聚物和共混物——体外降解试验ASTM E 1823 关于疲劳和断裂测试的术语 ASTM F 116 医用螺钉安装组件的通用要求 ASTM F 382 金属骨板通用要求和测试方法 ASTM F 543 金属医用骨螺钉通用要求和测试方法 ASTM F 565 整形外科植入物和器具的保管和操控方法 ASTM F 1635 外科植入用可水解的聚合物树脂及其产品的体外降解试验方法。 ASTM F 1839 作为测试外科整形植入物和器具标准材料的硬性聚氨酯泡沫塑料的通用要求 ASTM F 1925 外科植入纯左旋聚乳酸树脂通用要求找齐了，哈哈，谢谢大家。我自己找了个yy0473就是iso15814.

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=56035]ASTM F1717-96 模型中脊骨植入结构的固定与疲劳特性的标准试验方法[/url]

[size=3][font=宋体]日本一间医院成功为一名女性植入了[/font][font=Times New Roman]2[/font][font=宋体]颗人工心脏，这属于全球首创。[/font][font=Times New Roman]5[/font][font=宋体]月[/font][font=Times New Roman]18[/font][font=宋体]日[/font][font=宋体]，该名女病人顺利出院。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]据报道，位于大阪府吹田市的大阪大学医院近日给一名[/font][font=Times New Roman]30[/font][font=宋体]多岁心功能不全的女性实施了手术，为其植入了[/font][font=Times New Roman]2[/font][font=宋体]个嵌入式辅助人工心脏。[/font][font=Times New Roman]18[/font][font=宋体]日，这名女病人出院。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]据该医院透露，这是全球首例成功同时植入[/font][font=Times New Roman]2[/font][font=宋体]个人工心脏的手术，今后该女子将在家中等待心脏移植。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]负责这名病人的大阪大学心血管外科教授泽芳树表示：“病人的心脏功能曾一度停止，目前依靠辅助人工心脏，病情有所恢复，已不影响日常生活。我们将尽快为其实施移植手术。”[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=Times New Roman]2009[/font][font=宋体]年[/font][font=Times New Roman]7[/font][font=宋体]月，该女子被诊断为爆发性心肌炎引发心功能不全，医院为其接上了体外型辅助人工心脏。此后，她两度因人工心脏导致脑梗塞。约半年后，这名病人再度出现心功能不全且病情恶化，因此医院对其实施了手术，在其心脏左右两侧分别置入了两种不同类型的内置动脉泵辅助人工心脏，直径约数厘米。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]与该人此前使用的体外型相比，嵌入式的血流量更大，同时不易引发脑血管疾病和感染等并发症。体外型心脏由于与大型驱动装置相连，病人不便离院，而植入嵌入式心脏后病人只需在走路时手持一块小型电池，外出也很方便。[/size][/font]

2013年02月27日 来源： 腾讯科学 作者： 悠悠/编译 腾讯科学讯（悠悠/编译） 据国外媒体报道，目前，科学家将迷你显微镜植入基因改良老鼠的大脑之中，有助于研究人员洞悉老鼠的思维运行。 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130226/0022fa99dc6c129708fa1b.jpg科学家最新研制一种迷你显微镜，可植入老鼠大脑之中，洞悉老鼠的思维变化，未来该装置有望用于治疗老年痴呆症 这个工具以空前的视角呈现出老鼠大脑结构，研究小组能够记录老鼠1000多个神经原的激活状况，并持续观测数个星期，使科学家能够研究老鼠大脑活动的历史进化过程。 美国斯坦福大学生物和应用物理学副教授马克-施尼策称，这种类型的问题，此前并未在行为自由的老鼠个体上进行测试。他和同事将这项研究报告发表在本月初发行的《自然神经科学》杂志上，并成立一家公司，生产销售迷你显微镜用于研究阿尔茨海默症和其它大脑紊乱等神经变性疾病。 施尼策解释称，我们将老鼠颅骨打开，把这种迷你显微镜植入一个小型圆圈之中，这个显微镜就像是给老鼠戴一个帽子。老鼠海马体的神经组织关联着空间记忆，通过基因改良可将这些神经呈现为绿色荧光蛋白质，特别是在钙质存在的时候。当神经细胞被激活，它们将自然地释放大量的钙离子，从而荧光效应就变得更加强烈。 迷你显微镜与一个相机芯片建立连接，能够将拍摄到的神经细胞的荧光闪烁状况传输至计算机屏幕，从而获得接近实时的老鼠大脑活跃性视频。 对于未经训练的眼睛，激活神经细胞变得随机无序，但是研究人员能够识别。特殊的神经细胞对应于圆圈中的特殊区域。施尼策解释称，个别神经细胞可能对老鼠大脑位置具有一定的选择性。该装置有能力实时绘制数百个神经细胞的活动状况，并长时间观测大脑组织的发展变化，未来它将用于监控研究阿尔茨海默症等大脑疾病的形成。

顾客的期望有哪些？——实验室要增强竞争优势，必须紧跟顾客的最新价值取向，而顾客要求的价值是如下六种要素的函数： （1）价格。顾客通过了解定价结构，与竞争者的比较，在一定程度上控制着价格。 （2）服务。服务顾客是实验室应树立的重要价值观，实验室应具有主动的精神，保持与顾客有效的沟通。 （3）接近。不仅是地理位置的接近，便捷的电子商务开始得到越来越广泛的运用。 （4）回应。一种是主动寻求取悦顾客的方法，一种是对顾客投诉迅速做出有效反应。 （5）关系。与顾客建立良好的沟通关系，才能有稳定的顾客群。 （6）质量。有鉴别力的顾客希望得到完美无缺的服务，全优的质量是顾客的兴趣所在。

原标题：美开发出皮下植入式碳纳米管传感器 可365天实时监测体内分子活动 科技日报讯 据物理学家组织网近日报道，美国麻省理工学院的研究人员开发出一种碳纳米管传感器，被植入皮肤下后，可全年实时监测活体动物体内的分子活动，如炎症反应即产生一氧化氮（NO）的过程，或监测血糖或胰岛素水平，而无需再像传统方式那样采取血样。该研究结果发表在《自然·纳米技术》上。 一氧化氮是活细胞中最重要的信号分子，具有在大脑内运送信息及调整免疫系统的功能。在许多癌细胞中，其水平是波动的，但很少有人知道一氧化氮在健康细胞和癌细胞内的表现方式。麻省理工学院化学工程教授迈克尔·斯特拉诺说：“一氧化氮在癌症演进过程中扮演着矛盾的角色，为了更好地了解它，我们需要新的工具。该传感器提供了一个用于体内实时测量一氧化氮及其他潜在分子活动的新手段。” 在这项新研究中，研究人员修改了碳纳米管，创建了两个不同类型的传感器：一个可以被注射到血液中用于短期监测；另一个可嵌入到凝胶中，以便植入肌肤用于长期监测。 就短期监测而言，为了使纳米粒子可注射，艾弗森附加了聚乙二醇（PEG），一种可以抑制血液中粒子聚集的生物相容性聚合物。她发现，当注射到小鼠体内，可流动的颗粒通过肺和心脏时没有造成任何损害。大部分的颗粒积聚在肝脏中，在那里它们可以监视与炎症有关的一氧化氮。 较长期的传感器则被嵌入在由藻酸盐制成的凝胶中，一旦这种凝胶被植入老鼠皮下，可在一个地方停留并保持功能400天，甚至持续更长的时间。这种传感器可用于监测癌症或其他炎症性疾病、人造髋关节患者的免疫反应或其他植入装置。 研究带头人博士后妮可·艾弗森在斯特拉诺实验室制造出了可用作长期监测的碳纳米管传感器，并将其植入糖尿病患者的皮肤下，以监测他们的血糖或胰岛素水平。研究人员用近红外激光器照射这些传感器，即可读出其产生的近红外荧光信号，以判断碳纳米管和其他背景荧光之间的差异。 大多数糖尿病患者必须每天数次刺破其手指以采取血样。虽然有可以附着在皮肤上的电化学葡萄糖传感器，但这些传感器至多只能持续一个星期，因为电极会刺穿皮肤，有感染的危险。这种新型传感器可实时监测血糖与胰岛素，而不必刺穿患者的手指。 （华凌)来源：中国科技网-科技日报 作者：华凌 2013年12月04日

植入人体内的生物传感器在体内几个小时酶就大量脱落，以至传感器失去响应，请那位高手介绍一种比较好的生物兼容材料，可以在传感器表面固定方便而于生物兼容性好。

关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知国食药监械[2009]395号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械[2006]19号)，国家局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)》(下称《目录》)，现印发给你们，请按照《医疗器械生产日常监督管理规定》，对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。　　国家局此前发布的关于国家重点监管医疗器械目录的文件与本通知内容不一致的，以本通知为准。　　附件：国家重点监管医疗器械目录(2009年版)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　二○○九年八月十日附件：　　　　　　　　　　 国家重点监管医疗器械目录(2009年版)一、一次性使用无菌医疗器械1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10．医用缝合针(线)。二、骨科植入物医疗器械1．外科植入物关节假体；2．金属直型、异形接骨板；3．金属接骨、矫形钉；4．金属矫形用棒；5．髓内针、骨针；6．脊柱内固定器材。三、植入性医疗器械1．人工晶体；2．人工心脏瓣膜；3．心脏起搏器； 4．血管内支架、导管、导丝、球囊。四、填充材料1．乳房填充材料；2．眼内填充材料；3．骨科填充材料。五、同种异体医疗器械1．同种异体骨；2．同种异体皮肤；3．生物羊膜。六、动物源医疗器械1．人工生物心脏瓣膜；2．生物蛋白海绵；3．生物膜；4．异种骨修复材料；5．生物敷料；6．组织工程全层皮肤；7．生物粘合剂。七、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．橡胶避孕套。八、体外循环及血液处理医疗器械1．空心纤维透析器；2．血液透析装置；3．透析粉、透析液；4．血浆分离杯、血浆管路。九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服

【序号】：1【作者】：Shellock FG1.【题名】：Magnetic resonance safety update 2002: implants and devices.【期刊】：J Magn Reson Imaging. 2002 Nov;16(5):485-96.【全文链接】：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=magnetic%20resonance%20safety%20update%20implants%20and%20devices%20.J%20Magn%20Reson%20Imaging%20,【序号】：2【作者】：Shellock FG1.【期刊】：J Magn Reson Imaging. 2002 Dec;16(6):721-32.【文章标题】：Biomedical implants and devices: assessment of magnetic field interactions with a 3.0-Tesla MR system.【全文链接】：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Biomedical+implants+and+devices%3A+assessment+of+magnetic+field+interactions+with+a+3.0-Tesla+MR+system.现需要这2篇文献，不胜感激http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em23.gif

【序号】：2【作者】：吕露【题名】：淀粉基止血材料的制备及其在创伤骨科中的应用【期刊】：苏州大学【年、卷、期、起止页码】：2020【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=IkZuKgafC3UqfnagE32SQOR-KMSnzuJbg7tpTAWnjzTdolb7stOGug_4sW24LIG8lZVkiWIJZNmIe4fffKqXuzfOF7CJII7H-bgoNMXMWn_azXYIOA1oiTfVnJQbydhS6xUuu46ClfMPTVwgNWSQjw==&uniplatform=NZKPT&language=CHS

一、为什么要发布ISO10002 顾客投诉管理体系标准?顾客投诉已成为各组织一项重要的日常工作。如何有效、及时地处理顾客投诉，一直是组织和顾客共同关注的问题，已成为组织所面临的一个重要课题。在经济日渐全球化的今天，这一点又有了异乎寻常的意义。通过顾客投诉处理做到组织与顾客达成某些共识，最终实现提高产品质量和服务质量目的。国际标准化组织（ISO）为了帮助全球市场的顾客，于2004年9月正式发布了ISO10002：2004《质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南》标准。该国际标准规定了有效的顾客投诉处理机制，将在促进公平市场的产生、增强组织对投诉问题的处理能力、最终提高顾客满意度上发挥重要作用。二、组织贯彻ISO 10002标准的意义?1、为组织处理顾客投诉提供新的依据。对待顾客投诉，不同组织会有不同的方式方法。对同一类型的顾客投诉不同的组织也会采取不同的措施，所产生的效果也不相同。怎样才算处理好了难以判断，相关法律也没有作出具体规定。要想达成相对一致，便于组织以共同依据解决同一类型的顾客投诉，为组织和社会节约资源，必须要有统一的标准。ISO10002正好解决了这一难题。2、投诉处理更加科学化。怎样处理顾客投诉才算是好的，让投诉者满意，ISO10002标准充分吸收了国际上众多组织投诉处理问题的成功经验，可以引导组织科学地投诉处理问题。3、有利于达成共识。在投诉者、产品提供者及社会其他组织之间寻求到更多的共识，即为投诉处理提供了一个判断标准。对投诉者而言，会对产品提供者经过这样一个处理过程感到被投诉者积极的态度，解决问题的良好愿望；对产品提供者，可找到解决问题的最佳途径；对社会其他组织也可以通过这项标准较好的解决投诉问题。4、促进全球经济一体化。全球有了统一投诉处理方面的标准，便于经济全球化形式下国际间投诉处理问题。随着经济全球化进程的加快，产品流通也更加国际化，投诉不仅会在同一国家或地区内进行，还会跨越地区界限。没有一个统一的标准，达成共识将更加困难。三、组织建立ISO10002投诉管理体系的好处？1.帮助组织员工正视顾客投诉。2.改变员工和管理层对顾客投诉的恐惧心理。3.帮助组织排解顾客投诉的负面影响。4.指导组织处理顾客投诉、提高顾客忠诚度。5.使顾客投诉对组织的益处明朗化。6.从公开地解决顾客问题中获取组织的利润。7.帮助组织在原有的管理体系基础上进一步提升管理。8.学习导入和建立顾客投诉管理体系的基本流程和方法。9.提升审核活动的附加价值，在一定程度上帮助组织改善顾客关系。四、ISO10002标准的主要特点有哪些？1、适用于一切组织。提供的顾客投诉处理程序适用于各种规模的组织和部门。并且还以附录的形式为小组织的投诉程序提供了指南。如：附录A《小型组织投诉处理指南》为小型组织投诉处理提供指南，目的是集中资源，通过简单的程序取得最大的成效。 2、该项标准不适用于组织外的争执；不适用于解决与职业有关的纠纷。3、明确了与相关法律的关系。对于法律提供的权利和义务，该标准并不免除或减少。4、ISO10002与以往任何一个顾客投诉管理标准相比，具有很多与众不同之处，首先，它制定了投诉管理的9项指导性原则，即可见性、可达性、响应度、客观性、保密性、以顾客为中心、负责任、持续改进和收费。其次，提出了一些比较先进的概念。五、投诉及顾客投诉管理体系的概念？1、投诉。是顾客对产品和服务不满意的一种集中表现。当顾客购买产品时，对产品本身和组织的服务都抱有良好的愿望和期盼（望）值，如果这些愿望和期望值（要求）得不到满足，心理就会失去平衡，由此产生的抱怨和想“讨个说法”的行为，这就是顾客的投诉。对顾客来讲，投诉已成为顾客保护自身利益的有效手段；对组织来讲，投诉处理是为顾客服务的一项不可缺少的内容。ISO10002：2004《质量管理 顾客满意 组织投诉处理指南》第3.2条，将投诉定义为：“由于产品质量或投诉处理本身，没有达到顾客的期望，顾客向组织提出不满意的表示。” 2、投诉者。ISO10002中对投诉者的定义为“提出投诉的个人、组织或他们的代理人”。投诉者可以是顾客本人，即接受产品的顾客；也会是某个组织，或称集团顾客，这种现象在今天越来越多；也可能是他们的代理人。有些投诉，当事人并不一定亲自出现，而是由他们的律师或其他代理人来进行。3、投诉处理体系。是指在投诉处理中控制各种因素的管理体系。这一体系包括以下四大系统。管理系统：负责组织投诉处理的原则、方针、目标的确定，资源的调配及决策。组成这个系统的是：最高管理者、管理者代表、投诉处理机构；处理系统：具体负责投诉处理，实现组织的原则目标。包括：投诉处理机构、投诉处理人员、相关人员；反馈系统：对投诉处理过程中的信息进行处理，为投诉处理提供依据。包括：信息收集、信息处理、信息反馈；评审系统：负责对投诉处理活动及效果与预期目标的符合程度进行评估。四大系统既各自独立又相互联系，构成一个完整体系。组织的投诉处理体系与质量管理体系是一致的，影响产品和服务质量的因素也是导致投诉的主要因素，两者处理的好坏都会对产品质量产生重大影响。4、顾客满意。在日常生活中，我们常有这样的感觉，想要购买某项产品及服务时，总会有“我们可能得到对方提供的好产品及有好的服务水准”的期望，这种“事先期待”就是顾客预先的期望（也叫期望值）——也是一种期望得到的感受。而我们在得到该项产品和服务以后，我们会给服务的实际水平一种评价，这种“实际评价” 就是顾客的实际感受。顾客的满意程度，也可以说，顾客对产品及服务质量的评价，就取决于顾客的实际感受与顾客期望感受的相对关系。顾客的满意程度=顾客的实际感受－顾客的期望感受(值)。对这一公式的理解,应从公式中所表示的3个要素，即顾客的实际感受,顾客的期望感受和顾客满意程度之间的一种定性关系来认识(注意:这不是一个数学公式，而是一种理论模式，因此，3个要素之间的定性关系，并不代表绝对的数量加减的关系)。而是应该认识到组织可以通过调整公式右恻的两个要素（即顾客的实际感受和顾客的期望感受）来提高顾客的满意程度。5、顾客忠诚。顾客忠诚是指顾客在满意的基础上对组织的产品或服务作出长期购买（接受）的承诺，是顾客意识和行为的结合。质量合格、态度良好的顾客服务，也许能够令顾客满意，但不一定会赢得顾客的忠诚，只能说有助于赢得顾客的忠诚，即只能在一般条件下作为顾客忠诚的必要条件，而非充分条件。事实上，满意的顾客还不能算作忠诚顾客，在竞争者提供更好、更便宜的产品和服务时，一些满意的顾客会毫不犹豫地叛离你而转向替代品等竞争者，而忠诚的顾客仍会忠诚于你。当然，这种忠诚也是处在一定的顾客满意度范围内的，如果服务的满意度太低，即使是对组织最忠诚的顾客也会离去，令顾客不满意的服务要想赢得顾客的忠诚，显然是不大可能的。一般来说，令顾客满意的服务只是赢得顾客忠诚的一个重要因素，而非全部。影响顾客忠诚的因素是众多的，诸如组织服务本身是否首先忠诚于顾客的利益；能否建立在与顾客双方沟通的基础上；能否根据顾客需要及时提供定制化、人性化的服务；能否给予顾客出乎其意料的惊喜；能否尽可能根据每个顾客以往的信息资料提供个性化的服务；能否在服务上以组织特有的文件魅力打动顾客的心；是否具有良好的服务承诺、信誉、形象；能否有效维系和加强与顾客的关系；产品或服务的品种是否齐全，价格是否合理，以及经销商、零售商的态度；老顾客的购物体验的间接介绍，媒体、舆论的报道、宣传等等，这些因素都影响着顾客的忠诚。

2013年03月23日 来源： 中国日报网http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130323/0026f29d0a6312b745711e.jpg 瑞士医学专家日前表示，他们研发出一种可植入人体皮肤组织下的微型芯片。 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130323/0026f29d0a6312b7457820.jpg 医学专家研发微型血液实验室，可监测病人健康状况，并通过手机信号发射相关信息。 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130323/0026f29d0a6312b745591d.jpg 这种微型血液实验室包括5个传感器、1个无线电传送设备以及一个电力交换系统。　　据英国《每日邮报》网站3月20日报道，瑞士医学专家日前表示，他们研发出一种可植入人体皮肤组织下的微型芯片。该芯片可随时监测人体的健康状况，有望在4年内面世。　　研究人员将这种芯片称为“微型血液实验室”，该实验室只有14毫米长。虽然体积很小，不过却功能齐全，内部装有5个传感器、1个无线电传送设备以及一个电力交换系统，它在人体健康状况发生变化后会借助手机信号通知医生。　　据介绍，该设备之所以能监测人体的健康状况，是因为其内部每个传感器的表面都覆盖着一种酶类，可以监测人体内的不同物质，如乳汁、葡萄糖或三磷酸腺苷等的变化情况。“我们可以监测每一样元素，不过酶类是有寿命限制的，我们要尽可能地提高它们的使用时间，”参与研究的科学家乔瓦尼·米凯利说。　　目前，传感器表面酶类的监测功能一般可维持半个月的时间，有的甚至能维持一个月，这对于很多病情的研究来说已经够了。由于设备体积小，它的植入和替换也非常简单。　　瑞士洛桑联邦高等理工学院的研究小组表示，这个小设备对于那些正处于化疗期间的病人非常有帮助，同时它还可以通过监测血液中的相关元素提前数小时预警病人心脏病的发作。　　此外，对于一些慢性病患者来说，它的作用也非常大，因为它可以在人体出现病症之前就能发出相关的预警信号，“这个系统的工作潜力巨大，只要人体病理上有变化，它就能够监测到，并且它耗能很低，”米凯利说。　　研究人员表示，他们希望能在4年内完成这种血液实验室的全部研发工作，并能上市销售。

【求助】求YY0332-2011《植入式给药装置》，资料中心中只有已经作废的2002版，求助现行的2011版，谢谢！

实验流场评估——数字粒子图像测速仪(DPIV)使用数字粒子图像测速仪(DPIV)，可以分析装置附近的脉动流条件，以确定心血管装置是否符合监管标准。疾病的触发因素(如剪切应力和停滞区域)可以高度精确地量化。先进的方法，包括适当的正交分解，也捕捉感兴趣的隐式流体力学现象。检查法ViVitro实验室测试为2D提供了关于设备周围流动的定量和定性的高速信息。定性输出包括基于颗粒条纹的流动评估，评估和描述任何流动分离、流动停滞、涡流形成、喷射性质、回流和其他流体机械现象的发生。定量输出包括心动周期不同阶段的速度、剪切应力和粒子停留时间。在心脏瓣膜手术期间，停滞流动可能导致潜在的血凝块形成。装置附近的高流速可能导致潜在的溶血和血小板活化。测量参数速度剪切应力(粘性剪切应力、雷诺剪切应力)停滞地区定性分析:湍流区域，流动分离，涡流形成，喷流计算的粒子停留时间(如果需要)范围经导管瓣膜；TMVR TAVI生物、聚合物、机械瓣膜:刚性或柔性静脉瓣膜和导管瓣膜导管腔静脉过滤器辅助心室装置任何植入流动模型中装置服务水平标准服务全方位服务适用标准ISO 5840-2:2021心血管植入物心脏瓣膜假体第2部分:外科植入的心脏瓣膜替代物ISO 5840-3:2021心血管植入物心脏瓣膜假体第3部分:心脏瓣膜[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/04/202304301015561812_3608_1602049_3.png[/img]

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请问， "顾客满意" 与“满足顾客的需要和期望”的有何区别？可以从ISO9001标准条文或个人理解等方面加以诠释，表达个人看法。

以电子或电磁形式向顾客传输报告 证书应满足什么条件？——在某些情况下，顾客无法赶到实验室，可能要求电子传输报告/证书。认可准则5.10.7条认可了实验室在满足数据控制要求的前提下，可采用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式送检测/校准结果。 为规避风险，规范报告/证书的电子或电磁传输，实验室应满足以下五条要求： （1）建立相关程序，当遇到此类情况时，严格执行该程序。 （2）对送检/校时顾客提出电子或电磁传输要求的，应让顾客在合同评审时签名确认，并约定通讯方式、通讯时间和双方联络人；对事后提出要求的，应确认对方当事人的身份、姓名、职务以及具体要求。 （3）可能对顾客利益造成重大影响的，应确认提出电子或电磁传输要求的顾客是真实的，确认是该顾客的真实意愿的表达，防止他人假冒。 （4）发送前，应确认电话、电传、传真或其他电子或电磁方式的通讯代码是正确的，防止误传至其他机构。 （5）由专人执行这一工作，无关人员不得经手过目，当事人详细记录事件发生时间、地点和经过，传输前经实验室相关负责人批准。

顾客是否有权进入实验室？——认可准则4.7条“服务客户”是较之指南25新增加的要素（过程），该条指出：“实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。”它不仅对实验室提出了应与顾客保持良好沟通、加强合作的要求，也明确了顾客的现场监督权。如果顾客要求实施检测/校准的现场监督，在确保其他顾客的机密不被其获得的情况下，应允许顾客进行现场监督。 每次检测/校准的服务对象都是特定的，委托者是当前服务的对象。强制性产品认证检测、产品质量监督抽查检验、政府采购产品或设备的质量检测，是受政府管理部门委托开展的检测/检验工作，具有法制管理的性质，制造商、使用方此时并不一定是此次服务的对象，因此只有政府部门的代表才可以观看。 在本次检测/校准的服务对象进入实验室时，应注意如何既满足当前顾客的要求，又能保证其他顾客的机密不被其获得。为此，实验室就合理布置，保护好其他顾客的物品、技术资料、检测/校准数据等。外来人员进入实验室需经一定的批准手续，进入实验室应安排专人陪同。