骨科植入物

2018年6月22日，第十四届中国医疗器械行业协会外科植入物年会在厦门召开。会议聚集目前行业学术交流、法规注册、临床监管、招标制度、创新科技等热点，帮助企业了解行业动态，推动业内交流讨论。全国各地数百名优秀企业代表、医疗专家齐聚一堂，聚焦行业内学术交流、法规注册、临床监管等热点。会议上，英斯特朗工程师王建霞分享了英斯特朗动静态力学测试系统ElectroPuls全电子动静态力学测试系统，详细介绍了该系统的技术参数、使用优势和应用领域，以及英斯特朗在外科植入物材料测试领域的解决方案和丰富经验。经过数十年不断的技术完善和客户测试验证，ElectroPuls全电子动静态力学测试系统在全球已有超过1500台装机量，机器遍布全球24个国家和592家客户。ElectroPuls的功能性、易操作性、专业性受到全球客户的普遍认可。功能性 作为第一台能够真正实现静态和动态疲劳测试的全电子式测试仪器，ElectroPuls全电子动静态力学测试系统一台仪器即可满足客户所有测试需求。ElectroPuls的扭转功能能够赋予测试和研究更高的灵活性，双轴测试系统能提供多种标准测试解决方案。 易操作性ElectroPuls的测试软件能快速创建测试方法、精确控制测试波形机器界面设置简单快速并确保测试精确性。ElectroPuls四个专利技术区别于其他仪器，更符合实际测试需求设计，更易操作，更安全，测试数据更精确。 专业性ElectroPuls可对多种材料进行测试，拥有非常广泛的测试应用案例。在外科植入物领域如脊椎关节植入物、骨钉、牙种植，固定器械，ITAP植入物，血管支架，ElectroPuls已经积累了相当丰富的经验。英斯特朗在全球27个国家拥有1700名售后服务和技术支持工程师，可提供传感器校准、设备维护和技术培训等专业服务。众所周知，外科植入物属于医疗器械，生产、制造、使用都需要满足十分严格的国家标准。中国几十家知名医疗器械检测机构、三甲医院、医疗器械厂商均装ElectroPuls全电子动静态力学测试系统，如北京市医疗器械检验所、上海医疗器械检测所、南京鼓楼医院、中山大学附属口腔医院、北京蒙太因医疗器械有限公司等，针对骨科医疗器械、牙科材料、软组织材料、硅橡胶等进行要求甚高、复杂精细的性能测试。作为全球领先的材料测试解决方案提供商，英斯特朗在生物医学领域拥有非常广泛的客户基础和十分丰富的应用案例，如果您有生物医学材料相关的测试需求，欢迎随时联系英斯特朗。

在过去的十多年，生物医疗材料尤其是骨科，口腔等外科植入物领域经历了大量的创新与变革。中国作为全世界医疗器械的第二大市场，预计未来5年继续以每年超过15%到20%的速度增长，其中对生物材料的质量标准体系的要求将趋于严格化。到2020年，中国将全面提升医疗保健制度。这意味着中国的相关医疗器械的制造商将逐渐要求加入监督管理控制体系并促进医疗器械测试的相关标准。美国英斯特朗公司自1946年开始就已经在这一领域开展研究并为用户提供材料力学性能测试系统和解决方案，服务项目包括产品的研发、生产、标准，监管和质量控制。我们通过ISO和ASTM标准委员会协助起草了生物材料力学试验的相关标准，同时与众多国际知名学府和研究机构开展项目合作。不断努力为推进生物力学测试行业提供具有价值的最优化解决方案。今年6月，英斯特朗分别携手浙江医疗器械检验院和中科院力学研究所在杭州和北京两大先进生物材料产学研前沿地区组织了汇聚中欧外科植入物领域研究者，政策法规，检验检测技术专家及植入物产业相关精英的技术研讨会并共同就当今外科植入物国家监管政策方向，研究进展，技术应用和未来趋势进行交流互动。杭州外科植入物应用技术及政策研究研讨会 浙江省医疗器械检验院（MDST），成立于1977年地处杭州下沙经济开发区是浙江省食品药品监督管理局（ZJFDA）的直属事业单位，同时也是国家食品药品监督管理总局（CFDA）的10个国家级医疗器械检验中心之一。浙江医疗是专业从事医疗器械质量监督检验和医疗器械产品认证检测的国家级检验机构。作为此次技术研讨会的主办机构之一，来自英斯特朗英国动态产品制造基地的Alexander Johnson与在坐众多嘉宾分享了全球先进骨科植入物材料力学性能测试的解决方案。全程由英斯特朗中国销售总监杨卫刚先生刚担任技术翻译。Alexander是英斯特朗全球ElectroPuls电子动静态万能材料试验系统的应用专家和市场战略制定顾问。目前专注于负责ElectroPuls产品在生物医学和骨科领域的咨询和技术使用。拥有专利的直线电机技术，无油源，仅需单箱电源而无需额外冷却装置，ElectroPuls电子动静态万能材料试验机可进行最大载荷一吨的低速静态和高周疲劳测试。可应用于橡塑，复合材料，金属，电子和消费品等领域。尤其是在生物医疗外科植入物方面，ElectroPuls因其无与伦比的绝佳优势在中国拥有诸如强生医疗，碧迪医疗，柯惠医疗，施乐辉等知名全球医疗企业和天津医疗，北京医疗，山东医疗等中国医疗器械检验检疫机构及上海九院，北京口腔医院和南方医科大学南方医院等著名医学研究机构的使用和推荐。英斯特朗ElectroPuls动静态万能材料试验机拉扭双轴功能可满足现今ASTM F543 骨螺钉测试，ASTM F1717脊柱固定结构静态，扭转以及疲劳测试和ASTM F 2077椎间融合器试验等多类生物医学标准测试值得一提的是，本次会议来自国家医疗器械技术审评中心， 国家食品药品监督管理局的刘斌副处长也来到此次研讨会并与大家分享了关于外科植入物3D打印发展现状与监管理论研究的演讲。会上，刘处长分别就3D打印在外科植入物领域的发展现状及趋势进行了介绍，同时向各大医疗器械制造企业提出了注册行政监管环节，质量体系与技术审评环节，上市后监管环节和定制医疗注册研究后续工作的相关研究介绍。英斯特朗ElectroPuls动静态万能材料试验机拉扭双轴功能可满足现今ASTM F543 骨螺钉测试，ASTM F1717脊柱固定结构静态，扭转以及疲劳测试和ASTM F 2077椎间融合器试验等多类生物医学标准测试值得一提的是，本次会议来自国家医疗器械技术审评中心， 国家食品药品监督管理局的刘斌副处长也来到此次研讨会并与大家分享了关于外科植入物3D打印发展现状与监管理论研究的演讲。会上，刘处长分别就3D打印在外科植入物领域的发展现状及趋势进行了介绍，同时向各大医疗器械制造企业提出了注册行政监管环节，质量体系与技术审评环节，上市后监管环节和定制医疗注册研究后续工作的相关研究介绍。会议的最后来自英斯特朗中国ESG部门经理沈文荣先生为大家带来了期待已久的技术干货：生物力学测试标准及优化解决方案。沈文荣先生于1996年加入美国英斯特朗公司，作为技术研发部门的总负责，他从事和管理着中国及港澳地区材料力学测试的战略方向和技术研究。不断致力于为客户提供专业生物医学材料和医疗器械力学性能测试的解决方案和特殊工装的开发和定制工作，有超过20年的行业丰富经验。沈先生拥有金属材料硕士学历，在加入英斯特朗之前，任职于上海应用技术大学教授材料相关课程，并在此期间以访问学者身份赴德国纽伦堡进行为期10个月的交流学习。 北京外科植入物试验力学及应用研讨会作为中国力学领域科学界人才的摇篮，中国科学院力学研究所创建于1956年，是以钱学森先生工程科学思想建所的综合性国家级力学研究基地，在国际力学界享有盛誉，为我国“两弹一星”、载人航天事业及国家经济社会发展做出了重要贡献。现有中国科学院院士7人，中国工程院院士1人，研究员69人，副研究员、高级工程师和高级实验师146人，中国科学院“百人计划”入选者19人、国家杰出青年科学基金获得者11人，汇聚了国家材料力学测试的卓越人群。此次英斯特朗与力学所的成功牵手可谓是中外力学测试领域先驱企业共同为推进国家材料力学研究发展的开篇重要之举。中国科学院力学研究所的郇勇博士在会上进行了现代材料力学测试技术及其在医学领域的应用的报告。郇博士毕业于中国科学院力学研究所，工学博士，2015年入选“中国科学院关键技术人才”。现在力学研究所从事力学实验技术研究，在多尺度材料力学测试技术方面积累了丰富经验。目前已申请专利28项，参与制定国家标准2项。在Adv. Mater.、Rev. Sci. Instrum.、Sci. Rep.等期刊上发表论文40多篇。 会议图片分享：

导语随着科技的发展，越来越多的医用植入物材料用于对失效组织进行介入治疗、修复或替换，能够显著改善病人的生存质量。医用植入物材料在体内长期受到多向复合载荷影响，因此基力学性能的稳定显得尤其重要。通过使用电子试验机，模拟医用植入材料在体内受到的各种力学模型下材料的变化状况与趋势，能为这些材料的设计、制造、长期可靠性的研究，提供客观科学的数据支持。今天，我们将带大家一起看看两种常见医用植入物新材料力学测试的案例，镁合金与Pluronic F127水凝胶。小科普镁合金是医用植入物最广泛采用的金属材料之一，如心血管支架、骨植入材料骨钉、骨板等。镁是人体必需的常量元素之一，人体可以通过尿液排出体外，多孔镁合金材料作为一种可降解的生物材料，能为再生细胞提供三维生长的空间，有利于养料和代谢物的交换运输。心血管支架用鞘管Pluronic F127水凝胶是由70%的聚氧化乙烯和30%的聚氧化丙烯构成的共聚物，是近年来应用于组织工程研究的一种良好的支架材料，在体内可稳定降解，可最终被再生组织完全替代吸，其降解吸收速度可通过改变溶液的浓度来调节，可以使用3D打印技术完成制造，是一种理想的骨移植支架新材料。Pluronic F127水凝胶岛津解决方案分析利器岛津采用AGS-X电子试验机开发了镁合金、F 127水凝胶材料的检测方法，测试方便快捷，数据与曲线准确直观。岛津AGS-X电子试验机高效实现镁合金材料（中空管）单一拉伸测试使用岛津AGS-X电子试验机配合岛津气动双推夹具，能够完成镁合金中空管的拉伸测试，测得镁合金中空管的抗拉强度和断裂点载荷，并保证断裂位置始终在管材的中间位置，此应用可适用于穿刺针类样品的拉伸测试，通过简单数据与曲线对照，就可以直观判定镁合金的抗拉性能是否达到要求。镁合金中空管拉伸测试曲线F127水凝胶循环拉伸/压缩测试使用岛津AGS-X电子试验机配合拉伸和压缩夹具，实现对F127水凝胶材料的循环拉伸、循环压缩测试，通过曲线可以直观观察水凝胶材料在循环拉伸过程中随着循环次数增加，载荷递增，循环压缩过程中出现载荷波动现象，还能输出原始数据文件（CSV文件），直接获取每个采样点上的准确数据。F127水凝胶循环拉伸测试与曲线F127水凝胶循环压缩测试与曲线岛津其他医用植入物测试夹具部分展示结语近年来，岛津AG系列电子试验机承担了越来越多新材料的检测项目，其优异的测试性能，简单便捷的操作，稳定的工作状态为医用植入物开发研究提供了便利，具有很大的优势。岛津一直致力于“为了人类和地球的健康”这一愿景，不断开发新方法，服务于大众，为医学领域的发展和人民生活健康安全保驾护航。撰稿人：王正宇本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

随着精准医疗相关技术成熟度的不断提升,以及公众对于精准治疗接受度的不断提高，医疗行业开始进入数字化、智能化转型升级的新阶段。3d数字化及3d打印技术目前在口腔修复、定制化假肢、手术导板、植入物等领域得到了广泛的应用。尤其在骨科这个细分医疗场景中，3d技术所扮演的角色也越来越重要，正慢慢融入骨科术前规划、制作手术导航定位模板、定制个性化假体与内植物、定制外固定支具等医疗环节。应用案例背景广东省肇庆市怀集县第一人民医院，近期接诊了一位前右足部扭伤史长达十年、55岁的患者黄女士。右足背疼痛、行走功能受限等症状的反复出现，给黄女士的健康及日常生活带来了明显不便。经怀集县人民医院进行x线片、ct、mr等传统影像检查，初步诊断为：1.右足舟骨坏死。2.右距舟关节骨关节炎。3.右跟骰关节骨关节炎。拟行右距舟关节、跟骰关节融合术。▼以下图片及视频均来源于国家人体组织功能重建工程技术研究中心、华南理工大学医学院人体解剖教研室、附属二院暨广州市第一人民医院骨科 丁焕文教授团队针对该患者病情，借助3d技术的三维设计手术治疗方案，由国家人体组织功能重建工程技术研究中心，华南理工大学医学院人体解剖教研室，附属二院暨广州市第一人民医院骨科丁焕文教授主导制定，怀集县人民医院骨科、树蚁智能数字化精准外科云服务系统以及先临三维共同参与设计及实施。丁焕文教授团队结合患者症状、体征临床诊断为muller-weiss病。通过3d精准定位确认患者病变部位为附横关节。通过会诊讨论，决定为患者实行“足内侧柱延长、距舟关节融合、距骨骰骨融合固定”手术。手术设计方案3d打印骨科手术导板是根据术中需要而采用计算机辅助设计、3d打印制备的一种个性化手术器械，用于术中准确定位点、线的位置、方向和深度，辅助术中精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等，3d打印定位导板的使用将比单纯依靠医生经验和手持工具操作更为精准。团队在本次手术方案设计中将采用3d打印定位导板，辅助医生准确定位螺钉入点与方向，将患者足部的距舟关节融合固定以及骰骨和距骨融合固定。手术导板辅助使内固定螺钉植入微创化，同时导板引导准确显露距舟关节，减少了手术创伤。另外导板引导精准置钉也减少术中“c”臂x光机使用次数，大大减少了患者和医护人员的x射线沾染。针对病人患部，在足部三维模型的基础上用cad设计软件，定制设计了导板三维模型，并利用3d打印设备将导板与足部模型打印出实物，用于术前模拟与手术使用。导板设计术前模拟（导板：尼龙打印；足部模型：stratasys j750 3d打印）三维扫描辅助导板定位导板定位相较于传统方式，在术中更利于精准定位。但是，如果导板的佩戴位置有偏差，对于手术的成功与否就有很大的影响。如何让定位的工具位置更准确，就是此次手持3d扫描仪einscan pro 2x plus的任务。术前，丁焕文教授团队将3d打印定位导板戴在患者右足上，然后利用einscan pro 2x plus多功能手持3d扫描仪对佩戴导板的手术部位进行扫描。用扫描数据与原始重建数据做对比，再次确认导板位置是否准确。术中，丁焕文教授团队将消毒后的3d打印定位导板再次戴在患者右足背上，然后利用einscan pro 2x plus多功能手持3d扫描仪扫描患者小腿与足部。了解手术导板安放位置有无偏差、引导位置调整，使手术导板安放准确，然后引导精准置钉和距舟关节切开融合。在新技术辅助下顺利完成手术。国家人体组织功能重建工程技术研究中心具有国际领先的生物材料研究基础和精准修复技术，华南理工大学医学院人体解剖教研室具有良好的虚拟解剖临床应用研究基础，附属二院暨广州市第一人民医院骨科自建科以来，救治了数以百万计骨骼/肌肉运动系统病损的患者，在广州和华南地区享有较高的声誉。随着3d技术与临床医学的深度融合发展，丁焕文教授带领的虚拟应用解剖研究团队、骨科团队在数字骨科领域走在了前沿，所开展的精准修复重建的方案在创伤、关节、脊柱、肿瘤和畸形矫正等方面均颇有建树。研究团队自2005年开展第一例精准骨科手术以来，现已完成2000余例，在产学研联盟医院进行了广泛推广和应用，促进了联盟医院的诊疗工作创新和医疗水平提高，造福了众多疑难杂症患者。团队利用新型生物材料、3d数字化、3d虚拟模型、3d打印、虚拟仿真等技术建立了华南理工大学特色的精准外科技术和精准修复技术，让患者享受到精准医疗带来的福利，获得了良好康复。国家相关政策近年来，国内各省市政府部门也逐步推动关于3d打印医疗服务项目的政策。其中，在2019年广东省新增医疗项目（三）250类中，约20类与三维扫描、计算机设计和3d打印相关。▲图片来源：广东省医疗保障局官网今年7月，广东省医疗保障局在发布的《广东省医疗保障局关于部分医疗服务价格项目公开征求意见》公示项目中，个体化3d模型重建、个体化3d模型制备、个体化3d手术导板制备、个体化3d可视化手术模型四项医疗3d打印的费用被纳入市场调节价医疗服务价格项目，未来或纳入医保系统，为患者带来更多福音。专家介绍丁焕文主任医师、教授、研究生导师国家人体组织功能重建工程技术研究中心教授、华南理工大学医学院教授人体解剖教研室主任、第二附属医院暨广州市第一人民医院骨科主任医师，生物医学工程和临床医学硕士研究生导师。原中国人民解放军广州总医院骨科主任医师，华侨楼骨科病区主任，专业技术5级、文职二级专家，服役期间立三等功一次。现为国际创伤与矫形外科学会（sicot）数字骨科分会常委和广东省数字骨科分会常委兼青年委员会副组长、中华医学会医学工程分会数字骨科学组委员、中国研究型医院学会常委和数字骨科学组副主任委员、中国医药生物技术协会3d打印技术分会数字骨科学组常务副组长、广东省医学3d打印创新联盟副理事长、广东省转化医学学会理事、广州市医师学会骨科医师分会常委、广东省骨质疏松协会委员、中国医疗器械协会3d打印医疗器械专业委员会专家。以第一作者两次获军队科技进步二等奖，以第五作者获得广东省科学技术奖励二等奖1项，获得军队科技进步三等奖3项，广东省科技进步三等奖2项，2020年新冠疫情期间开创人体解剖学远程智能教学法。近期获得：1.获得校级优秀在线教学案例。2.广东省疫情期间在线教学优秀案例一等奖。3.教育部高校教育技术专业教学指导分委员会授予高等教育类优秀成果奖。

近日，国家药监局官网发布公告，为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局　　2024年3月26日1711586821097014327.docx

英斯特朗公司在生物医学领域为用户提供骨科植入物，医疗器械，齿科等多个领域的材料测试解决方案，第六届上海国际骨科前沿技术与临床转化学术会议将于2012年5月19-20日在上海光大国际大酒店，英斯特朗公司将展示Electropuls 全电子式动静态万能材料试验机，欢迎广大新老用户前往观摩交流。

第五届国际华人骨科研究大会（ICMRC-2024）于2024年5月31日至6月3日在风景秀丽的福建省晋江市盛大举行。本次大会由国际华人骨研学会（ICMRS）、晋江市人民政府以及上海交通大学附属第六人民医院国家骨科医学中心共同主办，旨在汇聚全球华人骨科研究领域的顶尖专家学者，共同推动骨科科学的发展与创新。作为两年一度的国际盛会，ICMRC已成为骨科研究领域的重要交流平台。本届大会来自世界各地的院士、国家杰青、长江学者、优青、医生、实验室及工作人员、学生和博士后等逾千名与会者参加，共同探讨骨科领域的最新研究成果和发展趋势。大会特别邀请了近百名国内外知名专家学者作为主讲嘉宾，他们就肌骨系统发育与衰老、关节组织与骨关节炎、生物力学、骨代谢与骨质疏松、骨和关节疾病及疼痛的神经调控、骨肿瘤、椎间盘与脊柱退变、肌腱和韧带等软组织、肌肉、生物材料、组织工程与再生医学、药物开发与临床应用等多个专题进行了深入研讨和交流。中国工程院院士唐佩福教授、中国科学院院士刘昌胜教授，国际华人骨研学会（ICMRS）主席肖国芝教授、上海市第六人民医院国家骨科医学中心主任张长青教授出席会前会议，国际华人骨科专家、学员，晋江市领导吴尊意，市卫健局领导蔡婉浈、洪肇堆，晋江市医院（上海六院福建医院）领导秦玮、陈铭等，泉州市、晋江市医疗卫生单位医务人员参加会议。北京共赢联盟国际科技有限公司在A06展位接待业界同仁，共同探讨骨科领域新技术。本次展会我们介绍推出：①病理病理超快处理系统，可以精确、安全、快速地为病理学研究提供组织的前期处理工作。②EXAKT生物医学硬组织切磨系统，EXAKT切磨系统是将不能用常规设备制备成组织切片的软硬组织标本制成不脱钙医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。③北京共赢公司医学实验室-艾佧科技（北京）有限公司技术服务，可承接第三方软硬组织制片、骨形态学测量分析等服务。④BIOQUANT骨形态学分析系统，BIOQUANT是由世界上最先进的数字扫描显微镜和图像管理与专业化测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析，还可以直接测量分析来自MicroCT、2DX-ray、扫描仪、相机等数据图像，自动批量处理、信息校正与保存、数据管理和输出。在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。诸多行业专家和老师们纷纷前来驻足交流。第五届国际华人骨科研究大会取得圆满落幕，北京共赢联盟公司期待下一届大会与您相聚，共襄盛举！

由中华医学会、中华医学会骨科学分会主办，陕西省医学会、西安交通大学第二附属医院承办，河北医科大学第三医院协办的中华医学会第二十二届骨科学术会议暨第十五届COA学术大会（Chinese Orthopaedic Association, COA）将于2023年11月22-26日在陕西省西安市完美谢幕。 凯尔测控试验系统（天津）有限公司作为专业从事开发、生产、销售各类生物材料疲劳试验系统的高新技术企业首次参加中华医学会第二十二届骨科学术会议暨第十五届COA学术大会，感受到了现场的气氛很火爆。 凯尔测控产品主要用于医疗器械领域相关产品的材料及产品耐久性测试研究，主要包括骨科创伤植入物、人工关节、脊柱固定系统、椎间融合、血管内植入物及生物工程材料等疲劳性能耐久性测试研究，对于产品临床服役的安全性、可靠性具有重要意义。展位实况凯尔测控产品备受外宾的青睐 骨科植入物动态力学试验系统 微型齿科疲劳测试仪 关于凯尔 凯尔测控是一家专业从事开发、生产、销售各类力学试验系统的国家高新技术企业，自2008年成立以来一直致力于发展新的测试方法，已申请授权与转让专利29项，软件著作权45项。先后与清华大学、北京大学、中科院金属所、中国工程物理研究院等国内著名高校、科研院所及军工单位建立密切合作，持续在航空、航天、核电等关键领域进行技术研发与投入。公司拥有各类力学性能试验机四个系列四十余个品种，主导产品电磁式疲劳试验系统、原位力学试验系统、原位双轴力学试验系统、拉扭多轴疲劳试验机等先进测试系统均有效填补国内空白，是国内疲劳试验测试系统的领军企业。

1997年，曹谊林作为第一作者在 Plastic and Reconstructive Surgery 期刊发表论文，在裸鼠背上成功再生了人耳廓形态软骨，首次展示了组织工程技术“再生”人体组织修复缺损的可能性，这只背上长着“人耳朵”的“人耳鼠”在世界范围内引起了广泛关注和轰动。2018年，曹谊林团队在 EBioMedicine 期刊发表论文，利用来自患者的软骨细胞和复合生物可降解支架，在体外设计了患者特异性耳形软骨，并首次用于小耳症患者的耳廓重建临床试验。在2.5年的随访中取得了令人满意的美学效果，且软骨形成成熟。2022年6月2日，3DBio 公司宣布，首次在人体试验中成功植入了来自患者自身细胞的 3D 打印耳朵。他们表示，目前使用的治疗小耳症的方法，依赖于肋软骨移植物或并不灵活的有机高分子聚合物移植物，而3DBio 公司的来自患者自身细胞的 3D 打印耳朵的植入过程侵入性更小，重建后更准确更灵活。3DBio 是目前唯一一家通过定制设计的 3D 生物打印活体植入物的临床阶段再生医学公司。该平台包括专有的 3D 生物打印机（GMPrint™ ）、生物墨水（ColVivo™ ）、细胞培养系统和可植入保护壳（Overshell Technology），通过 3D 打印活组织植入物，用于治疗各种疾病，从先天性损伤到外伤，以及退化和癌症手术后的损伤。现阶段的目标是软骨相关的重建，下一步将扩展到神经系统及器官移植。小耳症（microtia）是一种先天畸形，会导致外耳变小，形状不正确，甚至完全缺失，不仅会影响听力，还会对儿童的心理造成严重影响。据美国疾控中心（CDC）统计，小耳症的发病率在1/10000-1/2000之间。小耳症的分级研究团队首先对小耳症患者的耳朵进行活检，并从中分离出软骨细胞，进行体外细胞培养扩增，然后使用 3DBio 公司专有的创新 3D 打印技术，“打印”出正常形状的耳朵。实现这一目标需要 3DBio 公司专有的治疗级生物墨水（ColVivo™ ）和临床级 3D 生物打印机（GMPrint™ ）。然后将“打印”出来的耳朵送往医院，由医生移植给患者。3DBio公司打印的人耳真实照片据悉，3DBio 公司的这项临床试验的第一位患者是一位20岁的女性，她的右耳在出生时就很小且严重畸形。研究团队对她的左耳进行 CT 扫描、创建 3D 模型，并进行镜像对称，然后 3D 打印了一个跟她的左耳完美匹配的右耳，在今年3月份进行了手术移植，植入后软骨组织成功再生并自然愈合。负责手术的医生表示，这两只耳朵就像双胞胎一样。3DBio 公司的联创创始人兼 CEO Daniel Cohen 博士表示，这项下一代组织工程技术在真实世界的应用，对于小耳症患者以及更广泛的再生医学领域来说都是一个真正具有历史意义的时刻。这一案例的成功，为下一步目标，包括治疗鼻子和脊柱缺损，以及乳腺癌手术后的乳房重建，甚至是器官移植奠定了基础。去年以来，器官移植和再生医学领域取得了一些突破性进展，例如纽约大学朗格尼医学中心的外科医生首次将基因编辑后的猪肾脏移植给脑死亡的人体。马里兰大学的研究团队则首次将基因编辑的猪心脏移植给了一位严重心脏病的57岁男性，并让他延长了2个月寿命。3D 生物打印重建器官，或许是将来器官移植的一个有潜力的新方向。

模拟生理条件的植入材料 ISO7206-4提出了最严格的测试方法，模拟在正常生理条件下发生压力遮挡时可以接受的髋关节植入物。该植入材料嵌入到一个中等和循环加载应用程序的头部以诱导双机弯扭&hellip &hellip 点击这里，免费订阅我们的杂志以了解更详细的内容

使用超声波探头为人体植入电子设备无线充电的示意图图片来源：韩国科学技术研究院　　科技日报北京4月19日电 （记者张梦然）随着人口老龄化和医疗技术的进步，使用人工心脏起搏器和除颤器等植入式电子设备的患者数量在全球范围内不断增加。韩国科学技术研究院（KIST）宣布，由电子材料研究中心宋宪哲博士领导的研究团队开发了一种可应用于人体植入物的超声波无线能量传输充电技术，该技术也可为监测海底电缆状况的传感器等水下仪器的电池充电。相关研究近日发表在《能源和环境科学》杂志上。　　电磁感应和磁共振可用于无线能量传输。电磁感应目前用于智能手机和无线耳机。但其使用的限制是电磁波不能穿过水或金属，导致充电距离短。此外，由于充电过程中产生的热量是有害的，因此这种方法不能轻易地用于为植入式医疗装置充电。磁共振法要求磁场发生器和发射装置的共振频率完全相同，存在干扰其他无线通信频率（如Wi-Fi和蓝牙）的风险。　　KIST团队采用超声波而不是电磁波或磁场作为能量传输介质。使用超声波的声呐通常用于水下环境，在器官或胎儿状况诊断等各种医疗应用中，超声波在人体中的安全性已得到验证。然而，现有的声能传输方法由于声能传输效率低，不易实现商业化。　　研究小组开发了一种模型，该模型使用摩擦电原理接收超声波并将其转换为电能，该原理可有效地将微小的机械振动转换为电能。通过在摩擦发电机中添加铁电材料，超声波能量传递效率从不到1%显著提高到4%以上。其可在6厘米的距离处充电超过8毫瓦的功率，这足以同时操作200个LED或在水下传输蓝牙传感器数据。新开发的装置具有较高的能量转换效率并产生少量热量。　　宋博士说：“这项研究表明，电子设备可通过超声波以无线充电方式来驱动。如果未来设备的稳定性和效率进一步提高，这项技术可应用于为植入式传感器或深海传感器无线供电。”

导读据中国外科植入物专委会数据统计，目前我国老年骨质疏松患者约9000万，各种关节炎重症患者超8000万人，肢残患者约75万。同时，每年新增骨损伤患者约300万，庞大的患者基数使得骨科医疗器械市场加速扩张。骨科植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少对患者造成的排斥风险和安全隐患。植入物材料中有机污染物的释放或表面残留，是影响植入物清洁度和相容性的关键因素，通过使用总有机碳分析仪（TOC）可以准确快速评价骨科植入物的清洁度。什么是骨科植入物骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的骨科医疗器械。骨科植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用。表1 骨科植入物分类骨科植入物清洁度要求相关法规2018年3月26日，ISO/TC 150外科植入物技术委员会修订的BS ISO 19227-2018《骨科植入物的洁净度通用要求》正式发布。2018年12月，中国生物医学工程学会参考BS ISO 19227-2018（E）发布了团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》，规定了骨科植入物外观检查、生物负载、细菌内毒素、有机物污染以及无机物污染等测试方法和限值，为骨科植入物行业内产品洁净度提供了参考依据。标准中针对有机物污染指标，采用非极性溶剂浸提后总碳氢化合物（THC）方法测试水不溶性的有机污染物，THC 限值为 0.5mg/件；采用水浸提后总有机碳（TOC）分析测试法测试水溶性的有机污染物，TOC 限值为 0.5mg/件。岛津方案&bull 实验方法&bull 测试结果TOC-L可以轻松检测植入物表面微量的各种有机物残留，检出限低至4μg/L，完全满足T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》标准中TOC限值0.5 mg/件的检测限量要求。表2 测定结果结语岛津TOC-L总有机碳分析仪可以快速、准确地判断骨科植入物表面的有机污染程度，为植入物的生物相容性和安全性提供科学的判断，为患者健康提供保障。本文来源于：池泽由雄（岛津制作所分析计测事业部），TOC法评价骨科植入物的清洁度。文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

据《科学进展》杂志2日在线报道，美国莱斯大学的生物工程师表示，他们使用针头大小的可植入“药物工厂”持续提供高剂量白细胞介素-2，在短短6天内根除了小鼠体内的晚期卵巢癌和结直肠癌。该疗法或在今年晚些时候开始人体临床试验。白细胞介素-2是一种可激活白细胞以对抗癌症的天然化合物。试验使用的药珠可通过微创手术植入，每个都含有可产生白细胞介素-2的细胞，这些细胞被包裹在保护壳中。莱斯大学生物工程助理教授奥米德魏瑟的实验室研发了这种治疗方法。他说，人体临床试验最早可能在今年秋天开始。该团队只选择了已证明可安全用于人体的成分，并在多项测试中证明了新疗法的安全性。魏瑟说：“我们只给一次药，但‘药物工厂’每天都在生产药物，直到癌症被消除。一旦确定了正确的剂量，即需要多少家‘药物工厂’，我们就能够根除全部的卵巢癌和7/8的结肠直肠癌。”在新发表的研究中，研究人员将产生药物的珠子植入在肿瘤旁边和腹膜内，腹膜是一种支持肠道、卵巢和其他腹部器官的囊状内层，植入的白细胞介素-2集中在肿瘤内，并限制在其他地方暴露。该研究合著者、美国MD安德森癌症中心妇科肿瘤学和生殖医学教授埃米尔贾再瑞博士说：“免疫治疗领域的一个主要挑战是增加肿瘤炎症和抗肿瘤免疫，同时避免细胞因子和其他促炎药物的全身副作用。在这项研究中，我们证明了‘药物工厂’可在几种小鼠模型中进行可调节的白细胞介素-2局部给药和根除肿瘤。”白细胞介素-2是一种细胞因子，一种免疫系统用来识别和对抗疾病的蛋白质。这是一种FDA批准的癌症治疗方法，但研究人员表示，与现有的白细胞介素-2治疗方案相比，“药物工厂”引发了更强的免疫反应，因为药珠直接提供更高浓度的蛋白质到肿瘤。研究人员称：“如果你通过静脉注射泵给予相同浓度的蛋白质，那将是剧毒的。而对于‘药物工厂’，我们在远离肿瘤部位的身体其他部位观察到的浓度，实际上低于患者在接受静脉注射治疗时必须承受的浓度，高浓度仅处于肿瘤部位。”药珠的外壳保护其产生细胞因子的细胞免受免疫攻击。外壳由被免疫系统识别为异物但不视为直接威胁的材料制成。研究团队发现，异物反应在30天内“安全而有力”地关闭了胶囊中细胞因子的流动。如果有必要，可进行第二个疗程。总编辑圈点“药物工厂”可放置在肿瘤旁边，围绕在这些器官和大多数其他器官的内膜内。如果医生需要不同的细胞因子来靶向特定形式的癌症，还可在药珠上装载工程细胞，制造相关免疫治疗的化合物。更值得欣喜的是，这一方法未来将不局限于文中的两种癌症，也可用于治疗胰腺癌、肝癌、肺癌和其他器官的癌症。

《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。目前国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端介植入器械整体处于由模仿创新到部分替代进口的关键竞争时期。国内医疗器械行业正在逐渐加大产品创新的维度，由于高端介植入医疗器械非常精密，相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难满足介植入医疗器械快速创新的要求，寻找创新型精密加工方式成为了行业创新的迫切需求。行业背景医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。在医疗器械众多的细分领域中，基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是最具潜力的细分方向之一，政策支持也是推动介植入器械高速发展的重要因素。近年来在创新医疗器械领域，我国出台了多项强有力的政策，推动本土医疗器械的创新能力和产业化水平，而介植入器械明确出现在诸如“十三五”规划纲要、国家科技创新规划等文件鼓励和支持范围内。随着我国居民经济生活水平的提高，医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，国产医疗器械产品仍集中在中低端产品，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗器械将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。近年来，我国医疗器械行业持续飞速发展，其中高值医用耗材市场增长速度更是排名行业前列，年均增速超20%，取得了令人瞩目的成绩，而介植入市场作为高值医用耗材最大的细分市场一直以来都备受业内关注。介植入器械目前整体处于由模仿创新到进口替代、甚至国际领跑的竞争格局重塑关键时期。国内医疗器械企业也在逐渐加大产品创新创造的力度，由于介植入医疗器械非常精密，对相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难跟上介植入医疗器械快速创新的脚步，寻找创新型精密加工方式成为了他们迫切的需求。市场概况根据艾媒咨询发布的医疗器械市场，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元， 2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75% 而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。在介植入式等高端医疗器械市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，高端产品市场大部分被美敦力，史赛克，雅培，GE医疗和波士顿科学等国外企业占据。基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是医疗器械最具潜力的细分方向之一。市场规模及增速方面，根据Evaluate MedTech发布的报告，到2024年，全球6000亿美元规模的医疗器械市场中，与介植入器械密切相关的心血管、神经、骨科、口腔、眼科类设备，都将处于大市场、高成长的阶段。创新投入不够，技术研发能力差、商业模式不清晰，成为了未来国内介植入式医疗器械行业企业发展的阻碍。受益于市场需求和政策导向，未来10年中国的植入介入医疗器械企业将会加大和重视布局技术创新，从而释放介植入式医疗器械的创新维度。高精密3D打印在介植入式医疗器械行业的应用近年来，人口老龄化加剧，不合理的用眼习惯增加，我国眼科疾病高发，呈现年龄早、进展快、程度深的趋势。虽然眼科患者数量增长迅速，但受限于技术和经济发展水平，我国眼科产品市场渗透率还比较低。眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前全球市场主要集中在几家大型的国际医械企业手中，竞争程度较低。下图是深圳摩方同国内顶尖眼科医院合作的一个植入式导流钉，这个产品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印设备可以一次可以成型将近2000个产品，模型中有非常精细微小和复杂的结构，其内部含有一根弹簧和球阀。青光眼主要是由于眼压过高从而压迫视神经导致的。目前国内这种导流钉是通过机加工钛合金成型，价格3500元一枚，由于受机加工成型自由度限制，传统导流钉结构比较简单。带有微弹簧的引流钉，可以稳定的释放眼压，改善青光眼患者植入体验和病患。摩方以突破性精密制造能力，为青光眼治疗提供了革命性微创治疗方案。2016年全球有近1.8亿人死于心血管病，占全因死亡人数的31%。据《中国心血管病报告》，我国心血管病患病率及死亡率处上升阶段，患病人数约为2.9亿；心血管疾病前期治疗主要依靠药物，中后期则需要进行手术介入，如血管支架、心脏瓣膜、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中应用最广泛的一类产品，主要用于治疗血管闭塞或者狭窄。目前主流的支架是载药型金属支架，但由于金属不可降解性会导致血管炎症的发生，所以新一代载药型聚合物可降解支架将成为未来研究的主流方向。下图是我们深圳摩方S140设备用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm，直径2mm，杆径0.15mm,打印的支架具有很好的回缩性。随着世界老龄化趋势加深和环境问题日趋严峻，消化道、呼吸道等疾病的发病率不断提高，内窥镜检查的需求也越来越多。医用内窥镜技术凭借诊疗精准性高，创伤小，不易感染，术后恢复快和近乎无疤痕等特点受到医学界的广泛关注，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。随着微型化和定制化趋势的到来，产品结构越来越小和薄，内窥镜企业都在致力于寻找相匹配的精密加工方法。对于壁厚小于0.15mm的精密内窥镜端部座，CNC和开模注塑等传统加工方式成型都比较困难，尤其对于一些深宽比大的薄壁件。下图中的内窥镜端部座中的圆管壁厚是70微米，管径1mm，高度为4mm，精度要求±10~25微米，CNC和开模注塑，很难加工出这样逼近极限的结构，深圳摩方公司的P140设备约两个小时就可以加工出高质量合格的产品，最快一天内可以交付。目前，中国医美服务消费群体相对年龄更小，为形成医美消费习惯、创造更长的消费周期创造了条件。德勤报告显示，2017年中国医美市场规模1760亿。而据ISAPS预测，至2020年，中国医美市场有望达到3150亿元。随着国人对医美行业越来越推崇，未来医美行业将成未来热门产业。下图是深圳摩方的S130设备加工的阵列结构的美容微针，该微针底部直0.198mm，高度0.572mm，针尖的最尖端宽度仅0.006mm，加工的微针表面光滑，针尖细节更加明晰。该微针打印材料属于丙烯酸聚合物类微针，通常使用该聚合物打印出针尖形态阳模，通过二次倒模形成实际需要的医用聚合物针尖结构，比如形成溶解型微针。通过摩方精密3D打印设备可以很好的解决传统方式加工微针的局限，对于推动医美行业发展有着非常重大和积极影响。客户访谈 “摩方是目前在亚毫米尺寸评估过的最好的技术企业”----引自世界500强国外医疗器械巨头评价 “打印效果令人非常惊讶和影响深刻，可以实现传统方式无法加工的微米级别复杂细节，精度媲美模具注塑和机加工”----引自国内医疗器械巨头评价深圳摩方提供的高精密3D打印技术非常契合介植入式医疗器械行业微型化和精密化发展需求，目前深圳摩方已和国内外大型医疗器械公司进行了深入合作，通过深圳摩方的精密3D打印技术可以大大缩短研发周期和降低研发成本以及产品小批量定制生产。

《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。目前国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端介植入器械整体处于由模仿创新到部分替代进口的关键竞争时期。国内医疗器械行业正在逐渐加大产品创新的维度，由于高端介植入医疗器械非常精密，相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难满足介植入医疗器械快速创新的要求，寻找创新型精密加工方式成为了行业创新的迫切需求。行业背景医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。在医疗器械众多的细分领域中，基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是最具潜力的细分方向之一，政策支持也是推动介植入器械高速发展的重要因素。近年来在创新医疗器械领域，我国出台了多项强有力的政策，推动本土医疗器械的创新能力和产业化水平，而介植入器械明确出现在诸如“十三五”规划纲要、国家科技创新规划等文件鼓励和支持范围内。随着我国居民经济生活水平的提高，医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，国产医疗器械产品仍集中在中低端产品，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗器械将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。近年来，我国医疗器械行业持续飞速发展，其中高值医用耗材市场增长速度更是排名行业前列，年均增速超20%，取得了令人瞩目的成绩，而介植入市场作为高值医用耗材最大的细分市场一直以来都备受业内关注。介植入器械目前整体处于由模仿创新到进口替代、甚至国际领跑的竞争格局重塑关键时期。国内医疗器械企业也在逐渐加大产品创新创造的力度，由于介植入医疗器械非常精密，对相应的制造加工技术要求也越来越高，传统加工方式很难跟上介植入医疗器械快速创新的脚步，寻找创新型精密加工方式成为了他们迫切的需求。市场概况根据艾媒咨询发布的医疗器械市场，全球方面，2017年全球医疗器械市场规模突破4000亿美元， 2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计到2024年规模将接近6000亿美元，2017-2024 年间复合增长率为 5.6%。中国成为继美国、西欧、日本之后的第四大医疗器械市场。中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75% 而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。在介植入式等高端医疗器械市场中，由于其产品的技术含量和附加值较高，不易研发制造，技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素，仅占30%左右的比例，因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口，高端产品市场大部分被美敦力，史赛克，雅培，GE医疗和波士顿科学等国外企业占据。基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是医疗器械最具潜力的细分方向之一。市场规模及增速方面，根据Evaluate MedTech发布的报告，到2024年，全球6000亿美元规模的医疗器械市场中，与介植入器械密切相关的心血管、神经、骨科、口腔、眼科类设备，都将处于大市场、高成长的阶段。创新投入不够，技术研发能力差、商业模式不清晰，成为了未来国内介植入式医疗器械行业企业发展的阻碍。受益于市场需求和政策导向，未来10年中国的植入介入医疗器械企业将会加大和重视布局技术创新，从而释放介植入式医疗器械的创新维度。高精密3D打印在介植入式医疗器械行业的应用近年来，人口老龄化加剧，不合理的用眼习惯增加，我国眼科疾病高发，呈现年龄早、进展快、程度深的趋势。虽然眼科患者数量增长迅速，但受限于技术和经济发展水平，我国眼科产品市场渗透率还比较低。眼科属于高精尖学科，行业门槛高，尤其是高值医用耗材领域，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前全球市场主要集中在几家大型的国际医械企业手中，竞争程度较低。下图是深圳摩方同国内顶尖眼科医院合作的一个植入式导流钉，这个产品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印设备可以一次可以成型将近2000个产品，模型中有非常精细微小和复杂的结构，其内部含有一根弹簧和球阀。青光眼主要是由于眼压过高从而压迫视神经导致的。目前国内这种导流钉是通过机加工钛合金成型，价格3500元一枚，由于受机加工成型自由度限制，传统导流钉结构比较简单。带有微弹簧的引流钉，可以稳定的释放眼压，改善青光眼患者植入体验和病患。摩方以突破性精密制造能力，为青光眼治疗提供了革命性微创治疗方案。2016年全球有近1.8亿人死于心血管病，占全因死亡人数的31%。据《中国心血管病报告》，我国心血管病患病率及死亡率处上升阶段，患病人数约为2.9亿；心血管疾病前期治疗主要依靠药物，中后期则需要进行手术介入，如血管支架、心脏瓣膜、起搏器等器械。血管支架是心血管介植入器械中应用最广泛的一类产品，主要用于治疗血管闭塞或者狭窄。目前主流的支架是载药型金属支架，但由于金属不可降解性会导致血管炎症的发生，所以新一代载药型聚合物可降解支架将成为未来研究的主流方向。下图是我们深圳摩方S140设备用生物相容性材料加工的聚合物血管支架，高12mm，直径2mm，杆径0.15mm,打印的支架具有很好的回缩性。随着世界老龄化趋势加深和环境问题日趋严峻，消化道、呼吸道等疾病的发病率不断提高，内窥镜检查的需求也越来越多。医用内窥镜技术凭借诊疗精准性高，创伤小，不易感染，术后恢复快和近乎无疤痕等特点受到医学界的广泛关注，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。随着微型化和定制化趋势的到来，产品结构越来越小和薄，内窥镜企业都在致力于寻找相匹配的精密加工方法。对于壁厚小于0.15mm的精密内窥镜端部座，CNC和开模注塑等传统加工方式成型都比较困难，尤其对于一些深宽比大的薄壁件。下图中的内窥镜端部座中的圆管壁厚是70微米，管径1mm，高度为4mm，精度要求±10~25微米，CNC和开模注塑，很难加工出这样逼近极限的结构，深圳摩方公司的P140设备约两个小时就可以加工出高质量合格的产品，最快一天内可以交付。目前，中国医美服务消费群体相对年龄更小，为形成医美消费习惯、创造更长的消费周期创造了条件。德勤报告显示，2017年中国医美市场规模1760亿。而据ISAPS预测，至2020年，中国医美市场有望达到3150亿元。随着国人对医美行业越来越推崇，未来医美行业将成未来热门产业。下图是深圳摩方的S130设备加工的阵列结构的美容微针，该微针底部直0.198mm，高度0.572mm，针尖的最尖端宽度仅0.006mm，加工的微针表面光滑，针尖细节更加明晰。该微针打印材料属于丙烯酸聚合物类微针，通常使用该聚合物打印出针尖形态阳模，通过二次倒模形成实际需要的医用聚合物针尖结构，比如形成溶解型微针。通过摩方精密3D打印设备可以很好的解决传统方式加工微针的局限，对于推动医美行业发展有着非常重大和积极影响。客户访谈 “摩方是目前在亚毫米尺寸评估过的最好的技术企业”----引自世界500强国外医疗器械巨头评价 “打印效果令人非常惊讶和影响深刻，可以实现传统方式无法加工的微米级别复杂细节，精度媲美模具注塑和机加工”----引自国内医疗器械巨头评价深圳摩方提供的高精密3D打印技术非常契合介植入式医疗器械行业微型化和精密化发展需求，目前深圳摩方已和国内外大型医疗器械公司进行了深入合作，通过深圳摩方的精密3D打印技术可以大大缩短研发周期和降低研发成本以及产品小批量定制生产。—— END ——官网：https://www.bmftec.cn/links/10

近日，国家卫健委发布国卫办财务函【2022】313 号文件——《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，鼓励及重点支持各类医疗卫生机构开展诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等涉及的设备更新改造，以及疾病预防控制机构开展科研等设备更新改造，实现“国家医学中心、国家区域医疗中心建设”、“专科医院重点学科建设”整体能力提升。预计将全面覆盖所有公立和非公立医疗机构，要求每家医院贷款金额不低于2000万元。9月28日，中 国 人 民 银 行 宣布设立设备更新改造专项再贷款，额度 2000 亿元以上，支持金融机构以不高于 3.2% 的利率向 10 个领域的设备更新改造提供贷款，加上此前中央财政贴息 2.5 个百分点，今年第四季度内更新改造设备的贷款主体实际贷款成本不高于 0.7% 。作为病理学诊断与科研、形态学计量与分析领域专业设备及技术服务的供应商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医学科研院校提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，积极响应财政贴息贷款政策，助推医疗新基建。一、骨组织病理标本超快速处理系统该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。二、不脱钙硬组织切磨片系统EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。三、骨生物学研究分析平台BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。四、骨形态测量分析系统OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。五、生命科学研究分析平台BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。六、解剖学标本制备及生物塑化技术解决方案

近日，马斯克在节目录制时透露，其脑机接口公司“神经连接”已成功为第二名人类患者植入脑机接口设备。据悉今年年初，“神经连接”公司进行了脑机接口设备的首例人体移植。患者的脑部活动信号可被实时读取。患者只需通过意念就能控制手机、电脑，并通过它们控制几乎所有设备。失去四肢功能的人群将是这款产品的首批使用者。脑机接口”是一种人机交互技术，工作原理是采集脑部神经信号并分析转换成特定的指令。（Brain-Machine Interface，BMI；Brain Computer Interface，BCI ），指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，实现脑与设备的信息交换。这一概念其实早已有之，但直到20世纪90年代以后，才开始有阶段性成果出现。这种技术能够在人或动物大脑与外部设备之间创建直接的连接，不依赖正常的由外周神经和肌肉组成的输出通路，实现“脑”与“机”之间的直接信息交换。除“神经连接”公司外，目前全球还有多家公司也正在研发脑机接口技术，有些公司已开始进入人体临床试验阶段。2024年，中国团队成功研发65000通道脑机接口芯片。武汉高德红外股份有限公司董事长黄立3月份介绍，他带领中华脑机接口公司团队成功研发65000通道双向的脑机接口芯片，居于国际领先水平。当天，十四届全国人大二次会议第二场“代表通道”采访活动举行。黄立在受访时说:“目前，国外的脑机接口芯片还只能做到3000多个通道，而且是单向的。而我们的脑机接口芯片可以做到65000通道，是双向的，居于国际领先水平。他表示，这项技术可以让很多目前实现不了的医疗应用成为可能。比如，可以让假肢有真实感觉，可以用人脑、意念控制假肢，神经系统的疾病治疗也成为可能，比如癫痫、老年痴呆、郁症、帕金森病等。盘点5家具有影响力的脑机接口公司一、NeuralinkNeuralink公司是由特斯拉创始人Elon Musk于2016年7月成立的，旨在开发一种可以将人类与AI融合的脑机接口系统。这个系统可以通过植入大脑的芯片，将人类的思想上传到云端，并实现人与机器的交互。目前，Neuralink已经成功地开发出了一种名为“Link”的脑机接口设备，该设备可以通过手术植入到大脑中，并使用无线充电技术来保持运行。Link设备可以读取大脑中的神经元信号，并将其转化为数字格式，然后通过云端进行进一步处理。Neuralink的脑机接口技术可以应用于多个领域，包括医疗、娱乐和军事等。例如，它可以帮助瘫痪患者恢复运动能力，还可以帮助正常人更好地控制机器人肢体。此外，Neuralink还开展了一些有趣的研究，例如通过脑机接口技术实现意念打字和意念控制电子游戏等。为了将Neuralink的脑机接口技术推向市场，公司一直在积极开展动物实验和人体实验，并已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果一切顺利，Neuralink的脑机接口技术有望在未来几年内进入市场。二、NeuroSkyNeuroSky是一家脑机接口技术公司，总部位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市。它的使命是利用脑机接口技术改变人们与世界互动的方式，让每个人的生活都变得更好。该公司开发了一系列神经科学产品，如脑电图（EEG）、多通道生物电位记录器（EOG）和脑部活动监测设备（BAE）等，以帮助客户研究大脑活动，开发治疗方法和产品。NeuroSky的脑机接口技术基于EEG和EOG信号，可以非侵入性地监测大脑的活动，从而了解用户的意图、情感和认知状态等。该公司的产品和服务广泛应用于医疗、娱乐、教育、心理学、智能家居等领域。例如，在医疗领域，NeuroSky的技术可以用于诊断和治疗抑郁症、注意力缺陷多动障碍（ADHD）、焦虑症等心理疾病。在教育领域，NeuroSky的技术可以用于提高学生的学习成绩和注意力。在智能家居领域，NeuroSky的技术可以用于控制家庭设备，如灯光和温度等。除了开发和销售产品，NeuroSky还提供脑机接口解决方案，帮助客户在各种应用领域开发自己的产品和服务。该公司的客户包括迪士尼、微软、IBM、索尼等知名公司。三、InteraXonInteraXon是一家开发神经科学技术的公司，总部位于加拿大安大略省多伦多市。它开发了一种名为“Muse”的头戴式设备，可以监测大脑活动并提供反馈，以帮助人们提高专注力和放松力。Muse是一款基于脑电图（EEG）技术的产品，可以通过测量大脑活动来了解用户的注意力和放松程度等。该设备采用了低功耗蓝牙技术，可以与智能手机应用程序进行无线连接，让用户实时了解自己的大脑活动情况。Muse的应用程序提供了多种功能，包括冥想、专注和放松练习等。用户可以在应用程序中选择自己喜欢的冥想课程，并跟随Muse的反馈来调整自己的大脑状态。Muse还可以记录用户的脑波数据，让用户了解自己的大脑活动情况，从而更好地控制自己的情绪和行为。除了Muse，InteraXon还开发了一系列其他的神经科学产品，如“Sigmund”和“MindSet”等。Sigmund是一款可以监测和反馈大脑活动的头戴式设备，主要用于研究和诊断注意力缺陷多动障碍（ADHD）等心理问题。MindSet是一款可以减轻疲劳和增强专注力的头戴式设备，主要应用于劳动生产力提高、驾驶安全等领域。四、Blackrock NeurotechBlackrock Neurotech是一家心理科技公司，总部位于美国加利福尼亚州圣克拉拉市。它主要研究脑电图技术（EEG）和生物电位记录器（EOG）等神经科学产品，并开发了名为“Quell”的疼痛管理产品，以帮助缓解疼痛。Quell是一款基于EEG技术的可穿戴设备，可以通过监测大脑活动来缓解疼痛。该设备采用了低功耗蓝牙技术，可以与智能手机应用程序进行无线连接，让用户实时了解自己的疼痛管理情况。Quell的应用程序提供了多种功能，包括疼痛管理、冥想和专注练习等。用户可以在应用程序中设置自己的疼痛管理计划，并跟随Quell的反馈来缓解自己的疼痛。Quell还可以记录用户的脑波数据，让用户了解自己的疼痛管理情况，从而更好地控制自己的疼痛。除了Quell，Blackrock Neurotech还开发了一系列其他的神经科学产品，如“Think”和“Attune”等。Think是一款可以监测和反馈大脑活动的可穿戴设备，主要用于研究和诊断注意力缺陷多动障碍（ADHD）等心理问题。Attune是一款可以监测和反馈情绪的可穿戴设备，主要应用于情感识别和心理健康管理等领域。五、NeuroLutionsNeuroLutions是一家人工智能公司，总部位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市。它的目标是利用神经科学技术和人工智能技术，为人们提供更好的健康和生活体验。NeuroLutions主要开发神经科学技术产品，如脑电图（EEG）、多通道生物电位记录器（EOG）和脑部活动监测设备（BAE）等，以及提供神经科学解决方案。该公司利用AI技术分析EEG和EOG信号以及行为数据，以帮助客户研究和开发治疗方法和产品。NeuroLutions的客户包括医疗设备公司和制药公司等。该公司的神经科学解决方案可以帮助客户更好地了解大脑活动和认知过程，从而提高治疗和诊断的准确性。此外，NeuroLutions还与游戏和娱乐公司合作，提供脑机接口解决方案，以帮助客户开发更智能和更具互动性的游戏和服务。

日前，来自梅奥诊所（Mayo Clinic）等机构的研究人员在美国神经科学学会年会（Society for Neuroscience' s annual meeting）上报告称，他们研制出了一台名为 Harmoni 的深部脑刺激（DBS）植入设备，首次能够在进行电刺激的同时，监测大脑内部的电反应和化学反应。该设备已经在大鼠和猪等实验动物身上进行了测试。 深部脑刺激技术长期以来被用于治疗运动障碍，但现在已迅速发展为针对包括抑郁症、抽动秽语综合征、强迫症甚至老年痴呆症等神经疾病的一种实验性疗法。尽管相关治疗取得了一些令人鼓舞的成果，但关于植入大脑深部的刺激设备所传递的电脉冲是如何影响神经回路和改变患者行为的，科学家所知并不多。现在，这个深部脑刺激设备原型或许能够提供一些答案。未参与这项研究的凯斯西储大学生物医学工程师 Cameron McIntyre 表示：“这是我们此前在人类身上无法真正获取的新数据。”该团队希望，这个设备能够确定大脑中哪些电信号和化学信号与一些症状的存在和严重性实时相关，比如帕金森氏症患者所经历的震颤。这些信息有助于揭示脑深部刺激在何处和如何发挥其对大脑的治疗性影响，以及为什么有时候会失败。 Harmoni 是基于现有深部脑刺激技术的电子记录能力研发而成的，其增添了应用于动物研究的化学传感技术。该设备采用一种被称为快速扫描循环伏安的方法，在大脑内施加一个局部电压变化，将电子短暂拉离特定的神经递质，从而产生可以测量的电流。神经递质是大脑中激活或抑制神经元的化学物质，每个神经递质分子生成的电化学签名不同，每隔 10 毫秒，就可以根据签名来识别神经递质并估测它的浓度。研究团队已经利用大鼠和猪对 Harmoni 系统的一部分进行了测试。手术中，他们先通过功能性磁共振成像技术找到对植入部位的电脉冲作出响应的大脑区域，然后在此插入化学和电子传感器，就能够合成一幅显示神经元如何受激并释放出何种神经递质作为响应的图像。动物实验的初步结果表明，通过刺激底丘脑核， Harmoni 能够测量出大脑尾状核中神经递质多巴胺水平的上升。而这正是建议用深部脑刺激法治疗帕金森氏病采用的机制之一。该设备的人体试验也在逐步推进中。但研究项目负责人、梅奥诊所的神经外科医生 Kendall Lee 表示，这项研究还处于早期阶段，他们正设法让记录电极更耐用，同时让设备更加小型化，以便能够植入患者体内。研究的合作者、孟菲斯大学神经科学家 Charles Blaha 强调，还需要深入了解大脑的健康和紊乱状态分别用何种电化学签名来描述，以及如何刺激大脑才能使其保持健康模式。

随着医学影像、数控技术、材料学等新技术发展日新月异，促进了 3D 打印技术在医学领域的应用，其中术前模型和康复辅具、术中导航器、金属和非金属体内植入物在临床 上的应用取得了良好的效果，大大提高了临床诊治水平。 为进一步促进高校、企业、科研院 所及医院的交流与合作，飞纳电镜——复纳科学仪器（上海）有限公司受邀参加重庆市增材制造产业协会医学 3D 打印分会 2021 年年会，共同探讨医学 3D 打印技术的机遇和挑战。 会议时间：2021 年 7 月 3 日 - 4 日会议地点：重庆融汇丽笙酒店 1 楼天空厅 飞纳台式扫描电镜大样品室卓越版 Phenom XL 扫描电镜 3D 打印 在利用金属粉末打印多孔结构的骨科植入物的过程中，金属粉末的质量、打印过程参数设定影响着产品的使用性能，由于金属粉末熔融不彻底，打印完成后的产品会存在金属粉末附着的情况，金属粉末粒径小，若金属粉末去除不彻底，产品在植入人体后，存在金属颗粒脱落的可能，从而引发并发症的风险会大大提升，也同样对产品的安全有效性产生影响。[1] 通过飞纳扫描电子显微镜可以对产品表面进行金属颗粒附着进行快速有效分析，依据此结果进行工艺参数调整，优化产品质量。 图片所示为 3D 打印髋关节 SEM 照片，图中可见多个金属颗粒附着，存在安全隐患。 据此，可以通过调整打印过程参数，或增加高压冲洗，超声清洗，等离子冲洗等冲洗工艺，以减小金属附着。 参考文献 [1] 3D 打印骨科植入物金属粉末去除的相关方法介绍

---------英斯特朗访北京纳通医学科技研究院，常务副院长董骧先生我们的挑战北京纳通医疗集团创立于1996年，是一家聚焦医疗健康事业，致力于为骨科全系列植入物，高质手术工具和尖端生物活性植入体等领域进行创新研发并生产的中国生物医疗行业领军企业。近几年来，纳通医疗在植入器械领域引领前沿并不断创新，其在产品研发方面精益求精，致力于对材料质量的把控，新材料的特性检测及医疗产品性能等方面的关注。“我们的产品材料包括钛合金、医用高分子、陶瓷及骨科，齿科和脊柱类用等功能材料，其都需要通过ASTM和ISO国际标准试验方法的验证。如骨科植入物的开发就需要产品满足持续高周频次和长期反复扭转测试。而在试验过程中，如何正常保证试验效果，减少损耗产生是我们所关注的。”纳通医学科技研究院，常务副院长董骧先生说道。英斯特朗测试解决方案通过多年的深入合作，英斯特朗与纳通医疗建立了长期的友好信任关系，并为其相关产品的研究开发提供了多项领先业界的材料测试解决方案。ISO 7206严格规定了人工髋关节假体，股骨柄部件疲劳耐久性测试。因股骨柄一般由钛合金材料制作，考虑到截面本身刚度比较高，该试验标准要求在20Hz之内。为了达到更好的测试效果，纳通希望做到相对更高的频率，并保证测试周期控制在有效范围内。英斯特朗提供ElectroPuls E10000 电子动静态万能材料试验机和 Wavematrix控制系统软件，以满足以上标准的要求和测试结果认定，并使频率提高至5-10Hz范围，配置英斯特朗固定柔韧试样夹具以适应各尺寸髋关节、倾斜角、植入材料和植入深度。此固定装置（夹具）还可以适应小的环境试验箱，以实现活体模拟。经长期疲劳测试，输出结果精度高，稳定性强，达到了客户的理想效果。英斯特朗ElectroPuls E10000 电子动静态万能材料试验机除了人体骨科植入物测试，纳通还长期进行手术工具轴类器械测试，我们设定其扭转测试正负18周，执行2-20Hz频率，保证至少3周扭转测试周期，同样采用英斯特朗ElectroPuls E10000进行测试，其可弥补传统电液伺服疲劳试验机频率响应度的限制。同时在试验中采用增加表面涂层，热处理的方式来解决接口部分不能正常加持植入物的问题。值得一提的是E10000的拉扭双轴系统，其载荷传感器可在ASTM和ISO标准规定的误差范围内进行高频率测试，并精确补偿夹具等附件带来的惯性误差。为了满足更多的试验需求，纳通今年又新购了2台英斯特朗全新推出的ElectroPuls E3000拉扭双轴功能电子动静态万能材料试验机（其动态线性载荷能力±3000N，扭转载荷能力±25Nm），以进行相应材料测试。英斯特朗ElectroPuls E3000 拉扭双轴测试“相比其他试验机，英斯特朗突出的优势还包括软件界面的友好性和易于操作的特点，此可极大方便我们的试验操作员以更高的效率、熟练简便地完成测试任务。另外英斯特朗的断电数据保护功能可方便我们及时存储数据，大大避免不必要的试验重复，提高试验价值。” 纳通医学科技研究院，常务副院长董骧先生提到。关于纳通医疗集团：纳通医疗集团创立于1996年，总部位于北京，在海内外下属20余家子公司、100余个办事处、10余家生产企业，员工总人数近3000余人。纳通医疗集团专注于医疗领域的产业集团，经过近二十年的快速发展，已完成了在骨科内植入物领域的自主创新研发、产业化生产、规模化营销、医疗服务应用这一完整产业链上的系统布局，并在业内获得了卓著的声誉。关于英斯特朗：英斯特朗(INSTRON )是全球领先的材料和构件物性测试试验机制造商，美国五百强公司ITW集团旗下品牌，从基本的软组织到先进的高强度合金材料，其产品被广泛运用于测试各种材料,组件和结构在不同环境下的力学性能和特性。 自1946年英斯特朗成立并研制了世界上第一台闭环控制的电子万能材料试验机和第一个应变片式载荷传感器以来，英斯特朗以成为公认的力学性能测试设备世界领导者为使命，通过提供最高品质的产品，专业的技术支持和世界水平的服务，从而使用户获得拥有英斯特朗产品的最佳体验。更多内容可访问英斯特朗中国官方网站： www.instron.cn用手机扫一扫，关注英斯特朗微信账号，获取更多英斯特朗的产品信息和测试tips

手机爆炸、电动汽车行驶或充电过程中的火灾事故在生活中经常可见，让人们在享受锂电池带来的便利的同时，也担心其在安全方面的重大问题。如何降低这一风险？近日，中国科学技术大学教授孙金华、研究员王青松团队与暨南大学教授郭团团队研制出一款可植入电池内部的高精度光纤传感器。相关研究成果日前在线发表于《自然-通讯》。“这款高精度光纤传感器可以在1000摄氏度的高温、高压环境下正常工作，同步测量出电池热失控全过程内部温度和压力，为快速切断电池热失控链式反应提供预警手段。”王青松向《中国科学报》介绍。破解国际性科学难题手机、笔记本电脑、电动自行车、电动汽车中都有一个关键部件——锂离子电池。随着全球范围内能源危机的出现、“双碳”目标的驱动，锂离子电池产业迅速发展。然而，锂离子电池常常会发生爆炸，也就是热失控，这是威胁电池安全的“癌症”，是制约电动汽车与新型储能规模化发展的瓶颈。研究表明，电池热失控源于电池内部一系列复杂且相互关联的“链式反应”。“这可以从电池内部和外部两方面讨论。从内部来看，电池由正负极、电解液、隔膜等组成，其中电解液和隔膜都是易燃物，正负极和电解液在一定温度下又会产生化学反应，进而产生热量和可燃气体。也就是说，电池内部本身就是一个热不稳定的体系。”王青松说。从外部来看，电池在使用过程中容易出现各种外部滥用：电滥用，如过充、过放等；热滥用，如高温、局部发热等；机械滥用，如撞击、挤压等。这些外部滥用会造成电池内部材料发生一系列连锁化学反应，电池内部温度快速提升，最高可达800摄氏度，导致电池起火或爆炸。如何科学、及时、准确地预判电池安全隐患，是当前电池安全领域的国际性科学难题。为攻克这一难题，研究团队提出一种可植入电池内部的高精度光纤传感器，在国际上率先实现对商业化锂电池热失控全过程的精准分析与提早预警。《自然-通讯》的一位审稿专家评价道，“该研究有助于电池健康状态监测，并在不可逆损害前发出预警信号。”小巧光纤实时监测电池健康状态将光纤植入电池，并非王青松等人首创。因光纤传感器具备体积小、重量轻、耐受高温高压、耐受电解液腐蚀等优势，前人将其植入电池。但他们主要测量的是电池循环过程中的内部参数，从未涉足电池热失控监测领域。于是，王青松等人想将光纤植入电池内部，以监测电池热失控过程，并探索电池内部参数能否为电池热失控预警提供新思路。研究思路有了，做起来却非常难，因为现有的大多数光纤传感器无法在热失控过程中“幸存”。王青松解释说，电池热失控过程中，内部压力高达2MPa、温度高达500至800摄氏度，在这种高温高压的冲击下，光纤信号会中断，无法测得电池内部温度和压力数据。研究的关键是开发一款“健壮”的光纤传感器。他们与郭团团队联合攻关，多次改进光纤结构，开展热失控实验，反复修改和验证，最终通过对光纤进行套管保护，在保证内部信号传输的同时解决了光纤容易断的难题。“这款高精度光纤传感器总长度12毫米、直径125毫米，能够植入商业18650电池，实时监测电池热失控期间的内部温度和压力影响。”王青松向《中国科学报》介绍了光纤传感器的结构。相比现有的外部监测技术，内部光纤传感技术更具有及时性、灵活性。“就好比人们患病，当感知到疼痛时，往往为时已晚。这就像电池外部特征的变化一般都是滞后的。”王青松解释道，“而去医院体检，可以通过CT等看到内部器官变化，从而预知疾病的发生，并通过治疗手段阻止疾病进一步发展。但这种大型设备体积庞大，无法随时随地监测内部状态变化。如果在人体内植入芯片，就可以做到实时跟踪预警。就像在电池内部植入光纤传感器，可以做到实时监测预警。”值得一提的是，该研究通过解析压力和温度变化速率，首次发现温度和压力变化速率的转变点可作为电池热失控早期预警区间。该发现适用于不同电量的电池，能够在电池内部发生“不可逆反应”之前发出预警信号，保证了电池后续的安全使用。用于同时监测电池内温度和压力的FBG/FPI传感器工作原理适合大规模推行量产在王青松看来，光纤传感器尺寸小、形状灵活，具有抗电干扰性和远程操作的能力和适合大规模生产的标准制造技术，并且可以实现一根光纤在电池的多个位置同时监测温度、压力、气体组分、离子浓度等多种关键参数。光纤传感技术与电池的结合将在新能源汽车、储能电站安全监测等领域发挥重要作用。为此，研究团队将探索光纤传感器在大容量储能电池中的应用。“大容量储能电池热失控相比此次研究中的18650电池更加剧烈，并且其热失控特性和机理与小电池有所差异，这将是对我们研究的进一步考验。”王青松说。另一方面，团队将与电池制造商合作，希望在电池制作过程中植入光纤传感器，避免对电池二次破坏，加快光纤传感在储能和新能源汽车电池管理系统中的应用进程。相关论文信息：https://www.nature.com/articles/s41467-023-40995-3

最近有申报大型仪器设备需求的高校及企业用户，凯尔为您整理出全面的科学仪器选择方案！ 凯尔测控提供全面的材料疲劳力学性能分析解决方案，满足金属材料疲劳与断裂力学性能分析、水凝胶材料的疲劳力学性能及在线形变分析、骨科植入物材料的动态疲劳力学性能分析、橡胶材料的裂纹扩展及数据采集分析、柔性电子材料的疲劳寿命力学性能分析、生物软材料的疲劳力学性能分析等，满足用户在的材料力学性能研究需求。 金属材料疲劳与断裂力学性能分析：金属材料双轴加载测试（载荷：2000N~20kN）实现双轴同步变形，评估材料各向异性配置视频引伸计，同步检测双轴应变定制多场耦合环境附件可对金属、高分子材料、复合材料等固体材料板状试样进行面内单/双轴的静态和动态力学测试，包括拉伸、压缩、弯曲、低周循环加载等，精确测试材料在复杂工况下的力学性能。金属材料弯曲疲劳测试（载荷：6000N~12000N）金属材料弯曲试验 GB/T 232-2010 《金属材料 弯曲试验方法》配备三点弯夹具以及四点弯夹具，可根据客户不同要求选择夹具进行弯曲测试。凯尔可配备非接触式视频计的原位力学试验系统以及电磁式动态力学试验系统进行此机械测试。水凝胶材料的疲劳力学性能及在线形变分析：水凝胶裂纹扩展试验测试（载荷：50-300N）平板试样预置裂纹，计算裂纹扩展速率5N高精度小载荷传感器循环拍照，确保拍照位置在同一幅值水平骨科植入物材料的动态疲劳力学性能分析：可提供完整的骨科植入物的创伤类、关节类、脊柱类、齿科等疲劳力学性能分析解决方案。橡胶材料的裂纹扩展及数据采集分析：用以表征橡胶、塑料、复合材料等粘弹性属性测定材料在不同动态、静态载荷下的刚度、内耗、玻璃化转变、老化等特性测定材料在不同温度环境下 ( 配合环境箱 ) 的表面生热、内部生热特性获取材料储能模量 (E')、损耗模量 (E")、损耗因子 (tans) 等关键参数柔性电子材料的疲劳寿命力学性能分析：模拟人体表面复杂的拉-扭运动方式，可配合电学仪器考察片状柔性电子材料的可靠性生物软材料的疲劳力学性能分析：可实现定制循环水浴槽，模拟生物体液环境多步加载功能，实现预循环加载后拉伸试验配合非接触式视频引伸计，精确测量个方向形变

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容： 核磁共振 开标时间： null 采购金额： 150.00万元 采购单位： 绵阳市骨科医院 采购联系人： 李永吉 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 四川久安工程管理有限公司 代理联系人： 罗茜 代理联系方式： 立即查看 详细信息 绵阳市骨科医院“核磁共振（MRI）维保”单一来源采购征求意见公示 四川省-绵阳市-涪城区 状态：预告 更新时间： 2022-02-25 招标文件: 附件1 2022-02-25 16:24 绵阳市骨科医院“核磁共振（MRI）维保” 单一来源采购征求意见公示 —、项目信息 采购人：绵阳市骨科医院 项目名称：核磁共振（MRI）维保 拟采购的货物或服务的预算金额：150万元 釆用单一来源釆购方式的原因及说明： 1.采购人现用GE BRIVO MR 355设备由通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司研发和生产，具有较高的复杂性和精密性，为保障设备性能，其后续主要零备件更换有统一规格的需要，只能向原厂商采购。 2.该设备的维修工具等具有特殊性，其他品牌的检修工具不能完全反应该设备的性能状态。 3、该设备的操作系统具有唯一性，其他品牌的系统不能满足现有设备的要求。 、成都慕康隆医疗器械有限责任公司为GE BRIVO MR 355设备厂家通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司在绵阳地区的唯一授权代理商。 综上所述，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条只能从唯一供应商处采购，以及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条因货物或者服务使用不可替代的专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购；拟申请采用单一来源方式实施采购。 二、拟定供应商信息 名称：成都慕康隆医疗器械有限责任公司 地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区剑南大道中段1537号3栋4层14号 三、公示期限 2022年02月28日至2022年03月04日（公告公示期5个工作日）。 四、其他补充事宜 无 五、联系方式 采 购 人：绵阳市骨科医院 联 系 人：李永吉 联系地址：四川省绵阳市长虹大道南段158号 联系电话：0816-2335773 财政部门：绵阳市涪城区财政局 联 系 人：王平 联系地址：四川省绵阳市涪城区文庙街13号 联系电话：0816-2263495 采购代理机构：四川久安工程管理有限公司 联 系 人：罗茜 联系地址：四川省绵阳市科创园园艺街20号C301 联系电话：0816-2779007 六、附件 专业人员论证意见 绵阳市骨科医院 2022.2.25 附件: × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：核磁共振 开标时间：null 预算金额：150.00万元 采购单位：绵阳市骨科医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：四川久安工程管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 绵阳市骨科医院“核磁共振（MRI）维保”单一来源采购征求意见公示 四川省-绵阳市-涪城区 状态：预告 更新时间： 2022-02-25 招标文件: 附件1 2022-02-25 16:24 绵阳市骨科医院“核磁共振（MRI）维保” 单一来源采购征求意见公示 —、项目信息 采购人：绵阳市骨科医院 项目名称：核磁共振（MRI）维保 拟采购的货物或服务的预算金额：150万元 釆用单一来源釆购方式的原因及说明： 1.采购人现用GE BRIVO MR 355设备由通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司研发和生产，具有较高的复杂性和精密性，为保障设备性能，其后续主要零备件更换有统一规格的需要，只能向原厂商采购。 2.该设备的维修工具等具有特殊性，其他品牌的检修工具不能完全反应该设备的性能状态。 3、该设备的操作系统具有唯一性，其他品牌的系统不能满足现有设备的要求。 、成都慕康隆医疗器械有限责任公司为GE BRIVO MR 355设备厂家通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司在绵阳地区的唯一授权代理商。 综上所述，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条只能从唯一供应商处采购，以及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条因货物或者服务使用不可替代的专有技术，导致只能从某一特定供应商处采购；拟申请采用单一来源方式实施采购。 二、拟定供应商信息 名称：成都慕康隆医疗器械有限责任公司 地址：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区剑南大道中段1537号3栋4层14号 三、公示期限 2022年02月28日至2022年03月04日（公告公示期5个工作日）。 四、其他补充事宜 无 五、联系方式 采 购 人：绵阳市骨科医院 联 系 人：李永吉 联系地址：四川省绵阳市长虹大道南段158号 联系电话：0816-2335773 财政部门：绵阳市涪城区财政局 联 系 人：王平 联系地址：四川省绵阳市涪城区文庙街13号 联系电话：0816-2263495 采购代理机构：四川久安工程管理有限公司 联 系 人：罗茜 联系地址：四川省绵阳市科创园园艺街20号C301 联系电话：0816-2779007 六、附件 专业人员论证意见 绵阳市骨科医院 2022.2.25 附件:

北京共赢联盟合作实验室 -艾佧科技（北京）有限公司企业简介 医学软硬组织切磨片与骨形态分析服务艾佧科技（北京）有限公司位于最具活力的北京市经济技术开发区，是一家专业从事医学软组织、硬组织、种植体、含有植入物（金属、骨水泥、塑料、陶瓷、生物材料）骨组织、血管支架组织、结石组织等病理组织的处理、样本切磨片、常规染色、特殊化学和免疫组化染色、骨形态学计量分析、生物材料与先进复合材料制样、测试等第三方服务机构，提供技术开发、技术咨询、技术服务、技术培训。开展科研项目合作、病理教学资源合作、研究生课题实验合作。公司有科研项目部和医学实验部，设有病理组织标本处理室、软组织病理实验室、硬组织病理实验室、骨形态计量分析室、材料学制样实验室。拥有业内权威的专家和实验技术团队。我们的服务产品可广泛应用于骨科与口腔、生物医学、转化医学、组织工程学、心血管介入学、病理学、解剖学、形态学、生命科学、药学、法医学、古生物学、动植物学、生物材料及先进复合材料等科研与教学领域。不脱钙硬组织病理服务项目硬组织切磨技术具有特殊的技术特点、技术配置和工艺方法，均与软组织病理制片不同。新鲜的不脱钙骨组织（或带有内植物/ 种植体）标本经过固定及脱水处理后，用光聚树脂浸透、包埋、干燥和聚合，再行锯片和磨片以及染色等步骤，最后制成厚约10μ ｍ以上的骨磨片，能够保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。为医药学相关科研项目研究及教学提供可靠的组织学评价依据。广泛应用于口腔科学、骨科科学、心血管支架、生命科学、人体解剖学、结石、整形外科、脊椎类动物学、古生物学与骨化石、药学、法医学、生物材料、复合材料等研究领域。骨形态学测量分析服务项目美国研发的一套图像数字化、智能化、专业化、快速测量并自动处理多达341 种骨组织形态计量学参数的先进系统，广泛应用于骨组织学基础研究、软骨组织、骨表型、骨折愈合、骨质疏松、骨代谢疾病、骨肿瘤癌症骨转移、肾性骨病，人工关节与假体、牙与种植体、骨植入物与生物材料、骨发育与骨重建、血管支架等研究领域以及药理药效学定量评价，其测量结果极具权威性并得到国际业界广泛认可。软组织及脱钙骨病理服务项目拥有组织病理学常用的多种技术，首先是软组织病理学技术，即福尔马林固定、石蜡包埋制片、HE染色和特殊染色以及免疫组化技术；其次是脱钙骨病理制片、染色、免疫组化专用技术。服务流程*电话咨询和微信沟通用户课题实验需求、实验技术方案以及标本处理建议。*在艾佧科技官网 www.aicabj.com 注册会员，享受优惠价格以及会员待遇。*实行用户单项课题实验技术委托，我们的实验技术专员提供课题实验管家服务。艾佧科技（北京）有限公司竭诚为您服务！

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河南省-郑州市 状态：公告 更新时间： 2023-07-07 郑州市骨科医院放射科设备维保服务采购项目公开招标公告 发布时间： 2023-07-07 16:26:23 一、项目基本情况 1、采购项目编号：WXZB2023-0811-82502 2、采购项目名称：郑州市骨科医院放射科设备维保服务采购项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：3350000.00元 最高限价：3350000.00元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 1 包1 红外热成像仪、移动DR、移动式C型臂X光机等设备维保 2100000.00 2100000.00 2 包2 64排CT维保 1250000.00 1250000.00 5、采购需求： 5.1维保货物名称及数量： 包1：红外线热成像仪 汉唐 1台；移动DR 西门子 1台；移动式C型臂X光机 西门子 2台；移动DR 岛津 1台；C型臂X光机 意大利TECHNEX 1台；C型臂X光机 GE 1台；C型臂X光机 意大利TECHNEX 1台；C型臂X光机 GE 2台；移动DR GE 1台；移动式G型臂X射线成像系统 东方惠尔 1台；X射线管悬吊式摄像系统 西门子 1台；全自动数字化悬吊X线摄影系统 GE 2台；DR 西门子 1台。 包2:64排CT GE 1台。 5.2服务期限：3年。 5.3资金来源及落实情况：自筹资金，已落实。 5.4服务地点：采购人指定地点。 5.5质量标准：国家合格标准。 6、合同履行期限：自合同生效至服务期限结束。 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：/。 二、申请人资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 1.1具有独立承担民事责任的能力； 1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； 1.6法律、行政法规规定的其他条件。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无。 3、本项目的特定资格要求： 3.1根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)的规定，对列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标供应商，拒绝参与本项目政府采购活动。查询渠道：失信被执行人通过 中国执行信息公开网 网站查询，重大税收违法案件当事人通过 信用中国 网站查询，政府采购严重违法失信行为通过 中国政府采购网 查询； 3.2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 三、获取招标文件 3.1网上登记 凡有意参加本项目的供应商，登录阳光招标采购交易平台 新平台3.0注册入口 （ http://aeps.sunbidding.com:8989/pages/register/register.html）完成企业账号注册，老用户无需重复注册。供应商凭企业账号登录系统（http://aeps.sunbidding.com:8989/），点击项目信息 项目报名中 参与投标 网上报名（点击右上侧的 投标人登记 ）完成投标登记，供应商在规定时间内未完成相应投标登记的，其投标将被拒绝。 3.2获取招标文件 3.2.1获取文件时间：2023年7月8日至 2023年7月14日，上午9:00-12:00，下午12:00-17:30（北京时间，法定节假日除外） 3.2.2获取文件方式： 线上购买。凭企业账号登录阳光招标采购交易平台（http://aeps.sunbidding.com:8989/），点击参与的项目 参与投标 标书费用缴纳（勾选支付标段后点击 支付 / 合并支付 ，在线扫码支付） 招标文件下载（下载招标文件等相关资料）。 3.3招标文件售价：300元/份，平台服务费200元，售后不退。 四、投标文件接收信息： 1.投标文件接收截止时间：2023年7月31日10时00分（北京时间） 2.投标文件接收地点：郑州市郑东新区东风南路与创业路交汇处西南角绿地中心北塔16楼会议室 五、开标时间及地点 1.时间：2023年7月31日10时00分（北京时间） 2.地点：郑州市郑东新区东风南路与创业路交汇处西南角绿地中心北塔16楼会议室 六、发布公告的媒介及招标公告期限 本次招标公告在《中国招标投标公共服务平台》、《河南省电子招标投标公共服务平台》、《阳光易招公共资源交易平台》上发布。招标公告期限：五个工作日。 七、其它补充事宜：无 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1、采购人信息 名称：郑州市骨科医院 地址：郑州市陇海中路58号 联系人：海老师 联系方式：0371-67447724 2、采购代理机构信息 名称：河南省伟信招标管理咨询有限公司 地址：河南省郑州市东风南路与创业路交叉口郑东绿地中心北塔16楼 联系人：李永芳 电话：0371-65528292 3、项目联系方式 项目联系人：李永芳 联系方式：0371-65528292 发布人：河南省伟信招标管理咨询有限公司 发布时间：2023年7月7日 此公告信息由采购人或采购代理机构发布，信息的真实性，准确性，完整性由采购人、采购代理机构负责 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：红外热成像仪 开标时间：2023-07-31 10:00 预算金额：335.00万元 采购单位：郑州市骨科医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：河南省伟信招标管理咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 郑州市骨科医院放射科设备维保服务采购项目公开招标公告 河南省-郑州市 状态：公告 更新时间： 2023-07-07 郑州市骨科医院放射科设备维保服务采购项目公开招标公告 发布时间： 2023-07-07 16:26:23 一、项目基本情况 1、采购项目编号：WXZB2023-0811-82502 2、采购项目名称：郑州市骨科医院放射科设备维保服务采购项目 3、采购方式：公开招标 4、预算金额：3350000.00元 最高限价：3350000.00元 序号 包号 包名称 包预算（元） 包最高限价（元） 1 包1 红外热成像仪、移动DR、移动式C型臂X光机等设备维保 2100000.00 2100000.00 2 包2 64排CT维保 1250000.00 1250000.00 5、采购需求： 5.1维保货物名称及数量： 包1：红外线热成像仪 汉唐 1台；移动DR 西门子 1台；移动式C型臂X光机 西门子 2台；移动DR 岛津 1台；C型臂X光机 意大利TECHNEX 1台；C型臂X光机 GE 1台；C型臂X光机 意大利TECHNEX 1台；C型臂X光机 GE 2台；移动DR GE 1台；移动式G型臂X射线成像系统 东方惠尔 1台；X射线管悬吊式摄像系统 西门子 1台；全自动数字化悬吊X线摄影系统 GE 2台；DR 西门子 1台。 包2:64排CT GE 1台。 5.2服务期限：3年。 5.3资金来源及落实情况：自筹资金，已落实。 5.4服务地点：采购人指定地点。 5.5质量标准：国家合格标准。 6、合同履行期限：自合同生效至服务期限结束。 7、本项目是否接受联合体投标：否 8、是否接受进口产品：/。 二、申请人资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 1.1具有独立承担民事责任的能力； 1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； 1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录； 1.6法律、行政法规规定的其他条件。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无。 3、本项目的特定资格要求： 3.1根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[2016]125号)的规定，对列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标供应商，拒绝参与本项目政府采购活动。查询渠道：失信被执行人通过 中国执行信息公开网 网站查询，重大税收违法案件当事人通过 信用中国 网站查询，政府采购严重违法失信行为通过 中国政府采购网 查询； 3.2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 三、获取招标文件 3.1网上登记 凡有意参加本项目的供应商，登录阳光招标采购交易平台 新平台3.0注册入口 （ http://aeps.sunbidding.com:8989/pages/register/register.html）完成企业账号注册，老用户无需重复注册。供应商凭企业账号登录系统（http://aeps.sunbidding.com:8989/），点击项目信息 项目报名中 参与投标 网上报名（点击右上侧的 投标人登记 ）完成投标登记，供应商在规定时间内未完成相应投标登记的，其投标将被拒绝。 3.2获取招标文件 3.2.1获取文件时间：2023年7月8日至 2023年7月14日，上午9:00-12:00，下午12:00-17:30（北京时间，法定节假日除外） 3.2.2获取文件方式： 线上购买。凭企业账号登录阳光招标采购交易平台（http://aeps.sunbidding.com:8989/），点击参与的项目 参与投标 标书费用缴纳（勾选支付标段后点击 支付 / 合并支付 ，在线扫码支付） 招标文件下载（下载招标文件等相关资料）。 3.3招标文件售价：300元/份，平台服务费200元，售后不退。 四、投标文件接收信息： 1.投标文件接收截止时间：2023年7月31日10时00分（北京时间） 2.投标文件接收地点：郑州市郑东新区东风南路与创业路交汇处西南角绿地中心北塔16楼会议室 五、开标时间及地点 1.时间：2023年7月31日10时00分（北京时间） 2.地点：郑州市郑东新区东风南路与创业路交汇处西南角绿地中心北塔16楼会议室 六、发布公告的媒介及招标公告期限 本次招标公告在《中国招标投标公共服务平台》、《河南省电子招标投标公共服务平台》、《阳光易招公共资源交易平台》上发布。招标公告期限：五个工作日。 七、其它补充事宜：无 八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系 1、采购人信息 名称：郑州市骨科医院 地址：郑州市陇海中路58号 联系人：海老师 联系方式：0371-67447724 2、采购代理机构信息 名称：河南省伟信招标管理咨询有限公司 地址：河南省郑州市东风南路与创业路交叉口郑东绿地中心北塔16楼 联系人：李永芳 电话：0371-65528292 3、项目联系方式 项目联系人：李永芳 联系方式：0371-65528292 发布人：河南省伟信招标管理咨询有限公司 发布时间：2023年7月7日此公告信息由采购人或采购代理机构发布，信息的真实性，准确性，完整性由采购人、采购代理机构负责

號外福建厦门2018年11月21-24日徕卡显微系统（简称“徕卡”）将亮相中华医学会第二十届骨科学术会议，并为您带来手术显微镜M530 OHX与最经典的手术显微镜M525F40。中华医学会第二十届骨科学术会议（2018 COA）即将于2018年11月21日至24日在鹭城厦门隆重召开。大会将以创新为契机，继续秉承推动多学科融合，加强学术合作，为广大同仁搭建高水平、国际化交流平台的宗旨，重点、高效地传播与交流骨科领域的新技术和新理论，并加强基础与临床、国内与国外之间的沟通与互动。届时，具有百年历史的英国骨科学会（BOA）将作为特邀嘉宾国的代表，派出专家团队参加本届大会。就让我们在厦门相聚，遇见徕卡前沿的显微技术！会议时间2018年11月21～24日 开幕式2018年11月21日12:30-13:40闭幕式2018年11月24日10:30-11:30会议地点厦门国际会展中心 徕卡展台B7-B011届时将展示徕卡手术显微镜M530 OHX与最经典的手术显微镜M525F40。手术显微镜 Leica M530 OHXLeica M530 光学系统以其创新的FusionOptics 融合光学技术为您解决同时获得景深和高分辨率的困扰。FusionOptics 融合光学技术利用人眼的双眼视觉本能，从分别精密设计的两条光路中摄取不同的信息，使左眼获取具有高分辨率的图像，右眼则获取具有大景深的图像。并通过大脑将这些视觉信息合成为一副优质的立体图像，视野可见的清晰区域 (景深范围)变得更广，图像清晰度令人惊叹。更大的图像清晰范围 (景深范围)意味着更少的调焦操作，从而提高工作流程效率。融合光学的代表作Leica M530 OHX更是徕卡手术显微镜的出色之作，奉献优异的光学表现。最经典的手术显微镜Leica M525 F40Leica M525 光学系统以Leica OptiChrome 技术为特色，为精密的显微外科提供207-470mm长的工作距离，手术视野直径从16.5mm到180mm。AutoIris自动光圈技术使得照明光斑与视野范围始终同步，全复消色差光学系统，为手术提供宽广的景深和明亮的照明效果。支架针对常出现的狭小环境而开发，充分利用空间，总在适当的位置。支架设计紧凑，细长形设计隐含了创新的工程技术，只需极小的占地面积，操作方便灵活。想要了解更多徕卡产品吗？欢迎您莅临徕卡展台参观操作，我们将有专人为您带来更多更深入的解读。坐标厦门，我们等您来！

2016年美国国际医疗器械及设备展览会将于8月2日至4日在佛罗里达迈阿密海滩展览中心举行，产品涵盖医疗设备仪器、诊断治疗设备、医院综合信息技术及服务等领域。作为美国最大的医疗设备及器械展览会，展会将整合资源为医疗器械厂商提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，为医疗器械产业发展起到重要的推动作用。机构预计，到2018年，全球医疗器械市场规模将达到 4400亿美元。股市有风险，投资需谨慎。文中提及个股仅供参考，不做买卖建议。　　医疗器械市场持续扩大国产化提速　　2016 年美国国际医疗器械及设备展览会将于8月2日至4日在佛罗里达迈阿密海滩展览中心举行，产品涵盖医疗设备仪器、诊断治疗设备、医院综合信息技术及服务等领域。作为美国最大的医疗设备及器械展览会，展会将整合资源为医疗器械厂商提供专业的展示平台，有效开拓全球市场，为医疗器械产业发展起到重要的推动作用。机构预计，到2018年，全球医疗器械市场规模将达到4400亿美元。　　医疗器械行业主要涉及医药、机械、电子等多个技术领域，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等，是多学科交叉、资金密集型的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，其产品技术含量高、利润也相对较高，成为全球各大企业竞相争夺的焦点，也成为衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。　　欧盟医疗器械委员会统计数据显示，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上。去年全球医药市场规模约14188亿美元。其中，医疗器械市场规模在3500亿美元左右。预计未来几年，全球医药销售增长率将保持在4%至7%，而医疗器械增长率将维持在8%以上，医疗器械市场的增速将持续高于医药市场。　　去年，我国医疗器械市场规模约为3080亿元，比上一年增长了524亿元，年均增长率约为20%左右。随着我国人口老龄化的加剧以及扶持政策力度加大，医疗器械市场规模正不断扩张。其中，作为骨科和心血管所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值消耗医疗材料，将迎来快速增长机遇。机构预计，到2018 年，我国骨科植入耗材和心血管支架耗材市场规模将分别达到212亿元和388亿元。　　此前，国家食药监局出台了《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，大幅提升支架产品准入门槛。近年来，我国支架市场规模增速在20%左右，预计未来几年，我国支架市场年复合增长率将达到25%以上。目前，我国支架市场基本实现了国产化替代，占比达到了80%左右。另外，中国外科植入物专委会数据显示，到2050年，我国骨质疏松患者人数将增加至2.12 亿。骨质疏松是骨折、骨坏死、残疾等病症主要原因，未来骨科植入耗材需求将大幅增长。近年来，我国骨科植入物市场规模不断扩大，年复合增长率达到18%左右。　　我国高值耗材市场除了支架类产品实现国产化外，大部分被进口产品垄断，导致高值耗材市场整体价格偏高。在系列政策加速落地以及市场需求不断提升的推动下，我国高值耗材产业将迎来新一轮国产化浪潮。　　【相关阅读】　　18日晨间，葛兰素史克确认，其“希瑞适”获得国家食药监总局的上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。无独有偶，第21届世界艾滋病大会 18日晚在南非海滨城市德班的国际会议中心开幕，为期5天的会议将重点讨论如何实现在2030年前全球消灭艾滋病的目标。可见，全球对于各类疾病治疗的关注度正在日益提高，对于疫苗药物的需求也会不断上升，医疗新技术频获突破，“健康中国”战略望提速。　　2016第四届国际3D打印智造展览会暨高峰论坛今天在上海举行。本次展会主题为3D打印与医疗及教育，聚焦全球3D打印行业和应用领域的高端科技成果，产品涵盖桌面型3D打印设备及3D扫描产品。另外，论坛还将从3D打印的前沿技术、发展趋势等方面进行研究和探讨，为我国3D打印行业发展推波助澜。　　近期，多家上市公司进入医疗美容行业。其中，苏宁环球投资设立的镇江苏宁环球医美产业基金合伙企业完成对北京完美创意科技有限公司投资后，又完成了多家医美企业的股权收购。分析人士表示，随着行业规范度提升、人们消费能力提高，医疗美容市场迎来巨大发展空间。　　【机构观点】　　今年的医疗器械,受到了明显的来自政策的支持。不管是“十三五”规划纲要,还是“中国制造”提升计划等等，都将国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度——国家战略的位置。未来国产医疗器械的增长值得期待。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 雅培推出兼容智能手机的植入心脏监护仪。植入体内后，该款ICM可以持续监测患者的心律。它通过蓝牙将心律数据传输到智能手机上。患者可以使用应用程序myMerlin来查看这些数据，并可以添加笔记，这将有助于医生跟踪他们的病情。 /p p 　　今年年初，雅培通过以250亿美元收购St. Jude Medical而获得了Confirm Rx设备和myMerlin应用程序。 /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/uepic/6899e522-4100-43a2-9cac-068f7daeae78.jpg" / /p p 　　雅培表示，将ICM连接到智能手机可以避免对庞大的病床边发射器和单独的手持式激活器的依赖。这意味着患者可以随时记录症状，并将其传送给医生，而不必像传统的发射器那样等待夜间同步。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/uepic/3582b833-213f-45af-9233-356c77426671.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " strong 雅培心律管理部门副总裁兼医学主任Avi Fischer博士(图片来源：LinkedIn) /strong /p p 　　雅培心律管理部门副总裁兼医学主任Avi Fischer博士说：“Confirm Rx显示我们可以采用尖端的通信技术和最先进的医疗设备，为改善患者护理提供新的机会。通过向患者提供一款能够利用智能手机蓝牙的设备，我们可以帮助医生轻松远程诊断潜在的危险异常心跳，而无需患者使用单独或繁琐的记录设备。” /p p 　　可植入心脏监护器目前用于评估可能由心律失常等原因引起的心悸等症状。将来，它们也可能在管理房颤患者和患有室性心律失常风险的患者方面起到新的作用。 /p p 　　德国鲁尔大学(Ruhr-University)北威州心脏和糖尿病中心(Herz-und Diabeteszentrum NRW)的Georg N?lker博士说：“Confirm Rx ICM装置将成为诊断疑似心律失常患者的重要工具，可以用于经历晕厥或心悸的患者等。 /p

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

p 　　所有科学家的梦想都是对自己所在的领域产生影响，研发新的技术，或做出新的发现，推动研究向前发展。Leeanda Wilton博士甚至已经远远超出了30年前她进入胚胎植入前遗传学领域时设定的目标。她合作开发了不是一种，而是两种基本技术，如今这些技术正促成全球试管婴儿的成功。 /p p 　　在职业生涯的早期，她与Darren Griffin博士合作，研发出单细胞荧光原位杂交(FISH)，这是第一项能让研究人员鉴定出人类胚胎中多个染色体异常的技术。十年后，她又合作开发出比较基因组杂交(CGH)，这是array CGH技术(如24sure sup ® /sup Array)的前身。而今，FISH技术成为了染色体易位或倒位携带者诊断胚胎的金标准，这些携带者本人与常人无异，但由于自身染色体结构的异常难以形成正常胚胎而将遭受反复流产失去胎儿的痛苦，或是生育染色体异常患儿为个人家庭及社会带来更沉重的负担，FISH技术在胚胎上进行的有针对性的染色体诊断，选择正常胚胎植入，阻止了悲剧的发生。 /p p 　　相对于FISH技术有针对性地检测目的染色体，array CGH技术的应用更加令人激动，它实现了在胚胎单细胞水平对全套染色体的筛查，帮助胚胎学家淘汰了那些随机发生的染色体异常胚胎，试管婴儿的成功率因此得到提升，更多有可能经历异常妊娠的高风险人群因此受益。 /p p 　　正如她所说，“开发出一项新技术，看着它应用于临床，后来又见证了它在全世界的采用，这是很罕见的。”Wilton博士好样的! /p