干乳剂白色冻干粉

冻干机使用客户在冻干粉针的生产过程中，经常会出现一些异常情况，影响产品质量。生产人员必须从产品的处方设计、生产工艺参数、生产环境的控制、操作员工的卫生情况等多方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。通过多方收集整理冻干粉针存在的问题并归纳总结解决方案以提供给广大用户作为生产过程参考。

冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包装密闭系统。由于冻干粉在低温下进行冷冻干燥特殊性能，对于许多热敏性的物质特别适用，因此在医药行业得到了广泛的应用。如果粉针剂包装容器的密封性不好，就会导致外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。冻干粉针剂属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性开展评估。 目前，在药品生产过程控制方面,美国药典USP (1207)和中国 GMP 无菌药品指南，要求的针对包装容器密封完整性测试方法（CCIT）有:真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法三种。 其中冻干粉针可以通过前两种方法进行测试,取代现有的“三指法”和“扭力法”。

淮山药冻干粉生产线解决方案（食品冻干机解决方案）1.由于产量较低，本次报价未考虑流水线作业，各工序单独作业，人工搬运物料；2.制成的冻干粉用途不同，选择的包装设备不同。因无明确要求，本次报价不包括粉体包装设备；3.生产中所需的检测设备、前处理设备（分拣、存储等）、生产后处理（包装、标签、存储等），辅助工作台、搬运工具以及废水处理等设备不包括在本次报价；4.各项设备均符合食品生产安全要求；

冻干粉是在无菌状态下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。冻干样品的保存期与样品的含水量有显著的关系，因此控制冻干样品的含水量非常关键，测定含水量是冻干工艺控制的一个重要手段。大多数冻干粉可以用传统卡尔费休法测定，但也有少数具备特殊性质的冻干粉无法用传统法测试，对于这种情况我们一般选用卡氏加热的方式来测试。本试验采用AKF-CAS6测定某特殊冻干粉样品中的水分含量。

冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽成真空将 水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。本试验采用AKF-V6 卡尔费休水分测定仪，通过直接进样测定视冻干粉中的 水分含量。

冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。本实验参照《中国药典》使用凯氏定氮法对冻干粉中的蛋白质含量进行测定。

《2005年版中国药典》中关于疫苗冻干粉中水分的测定内容中，包括卡尔费休容量法和库仑法两种方法，使用者可以选择其一。但是，因为疫苗冻干粉的装量小（大约每支0.03~0.05g），为了减少取样时间长而导致引入环境水分所造成的误差，同时也为了节约样品使用量，所以，使用测量精度较高的卡尔费休库仑法（检测限可以低至ppm级的水分）进行其水分测定，是一个理想的选择。

《2005年版中国药典》中关于疫苗冻干粉中水分的测定内容中，包括卡尔费休容量法和库仑法两种方法，使用者可以选择其一。但是，因为疫苗冻干粉的装量小（大约每支0.03~0.05g），为了减少取样时间长而导致引入环境水分所造成的误差，同时也为了节约样品使用量，所以，使用测量精度较高的卡尔费休库仑法（检测限可以低至ppm级的水分）进行其水分测定，是一个理想的选择。

不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；

不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；

实验通过使用AKF-1卡尔费休水分仪直接测定酚醛树脂样品中的水分含量，通过本试验验证AKF-1测定冻干粉药品中水分含量的可行性、准确度与重复性。

冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限。由于水分对于冻干的重要影响，通常我们需要对其水含量进行检测，以便监测冻干的效果，卡尔费休水分测定仪可以满足这个需求。

实验通过使用AKF-1卡尔费休水分仪直接测定酚醛树脂样品中的水分含量，通过本试验验证AKF-1测定冻干粉药品中水分含量的可行性、准确度与重复性。

采用AKF-2010V卡尔费休水分测定仪测定丝素蛋白冻干粉中的含水量，采用直接进样法测量，检测快速方便，能有效检测出其中的含水量，对于难以溶解的样品，需要设置合适的滴定延时时间以萃取其中的水分。

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电位滴定法测定药物制剂的游离脂肪酸含量应用领域： 制药关键词： 电位滴定法，干乳剂 ，棕榈酸样品： 干乳剂：白色冻干粉绑定：907

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在低温真空条件下，王浆中的水分升华而从王浆中分离，将失去水分的王浆粉碎后制成干粉，其活性稳定，存放3年质量不会改变，而且便于贮存和运输，适合经常出差在外的消费者使用。

1.首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。2.把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，使用无水乙醇稀释多孔微球干粉，稀释液通过过滤装置中的滤膜来收集颗粒。3.利用金属浴对滤膜烘干，烘干温度设定在25℃-30℃左右，因为无水乙醇易挥发，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止。4.用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪ZMP930下，进行整图扫描。分析实验数据，导出标准报告，得出多孔微球干粉的检测报告。

干燥高效液相色谱（HPLC）纯化馏分（主要成分为水和乙腈）是众多实验室中一项常见且重要的实验任务。实验的要求是将样品干燥成粉末状，以便准确称量样品、进行二次取样或再次溶解。因此，冷冻干燥是实验的首选技术，但是常规的大型冷冻干燥系统可能难以处理有机溶剂，因为有机溶剂很容易在样品中暴沸，并因此损坏真空泵，造成样品损失。Actelion Pharmaceuticals采用Genevac公司1 开发的快速冻干法（LyoSpeed?），使用Genevac HT-12离心蒸发仪来完成这项工作。LyoSpeed方法通过离心机来控制样品的沸腾情况，使有机溶剂浓缩，并避免样品损失，然后从冷凝器中抽出有机溶剂，使剩余的水份冻干。这种方法对于亲水性样品而言非常有效，但如果样品不能溶于水，已经去除有机溶剂的样品将会溃散，甚至会形成油脂状。这些样品则需要更进一步的处理才能形成所需的干粉状态。

冻干机冻干的食品，因为保鲜好，营养好，易携带，易贮存，渐渐走入了我们的日常生活。几乎所有含水的食品都可以进行冻干，但对某些糖分含量或胶质含量过高的食品以及共晶点温度过低的食品，冻干都相对困难。

血塞通冻干粉为三七总皂苷( 五加科植物三七的根茎提取物) 经加工制成的冻干粉针剂。三七中含有多种三七皂苷和人参皂苷活性成分，如三七皂苷 R1，人参皂苷Rg1、Re、Rb1 和 Rd 等。血塞通具有活血祛瘀、通脉活络之功效，临床上主要用于治疗瘀血阻络、中风偏瘫、冠心病等近年对一些中药制剂中三七的研究也仅是测定了三七皂苷 R1 和人参皂苷 Rg1、Rb1，鲜见测定三七皂苷R1 和人参皂苷 Rg1、Rb1、和 Rd 4 种成分，高效微流电动液相色谱系统（eHPLC）微流蒸发光散射检测器（μ ELSD）联用系统，可实现同时测定注射用血塞通( 冻干) 三七皂苷 R1，人参皂苷 Rg1、Re、Rb1 和 Rd 5 种有效成分。

微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、奶粉罐体、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。

对于冻干工艺入门级“选手”来说，拥有了实验室冻干机之后，往往会对如何开始冻干一筹莫展，容器中装多少量合适？不同容器如何冻干？今天我们来为您解答。

如何制作冻干榴莲干呢？上海田枫小编总结下以往的经验：（相关设备：冷冻干燥机，按用途也可成为榴莲冻干机）。

实验室冻干机已经成为生物制药、中药材研究、材料研究、化妆品原材料研究等科研项目必不可少的“科研装备”。然而只有掌握了冻干工艺才能真正“驱使”实验室冻干机。

在实验室待过的小伙伴都会知道，偶尔会出现冻干样品有问题的情况，例如冻干表面起皮、冻干样品萎缩等，很多人都以为这些问题是因为冻干机引起，其实不然，影响冷冻干燥过程的因素很多，而且各因素问存在相互作用。