复方紫草油

2013年6月25日，据英国食品标准局消息，英国食品标准局接受一份来自英国公司的申请。 　　该公司申请将一种来源于田紫草(Buglossoides arvensis)种子的精炼油作为一种新型食品原料，应用于牛奶基质产品、可食性酸奶、早餐谷物食品和食品补充剂。该公司认为此精炼油中富含Omega-3和Omega-6脂肪酸，这可以使不原意食用鱼油的人(例如素食者等)摄取Omega-3和Omega-6脂肪酸。 　　目前该局针对此申请向公众征求意见，截止日期为2013年7月15日。 　　更多详情参见：http://www.food.gov.uk/news-updates/news/2013/jun/oil

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月27日意见反馈表 .docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

据中国食品添加剂和配料协会的消息，由该协会承担的13项食品安全国家标准之着色剂质量规格标准初稿已由相关单位完成。这13个将执行食品安全国家标准的着色剂品种分别是：辣椒油树脂、番茄红、β-胡萝卜素(发酵法)、酸性红、氧化铁红、氧化铁黑、靛蓝、靛蓝铝色淀、植物炭黑、紫草红、栀子蓝、玫瑰茄红、葡萄皮红。

随着简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现；经典名方目录也呼之欲出；经典名方制剂正进入落地阶段。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。如何适应和满足在新形式下中医药的发展需求，尤其是中药创新药物的研发趋势、研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，相信这是有关药企、科研机构以及高校目前迫切关注的问题。为了帮助相关单位及时深入理解经典名方与中药复方新药研发关键技术及相关法规和要求，经研究决定由我单位与2018年7月6日-8日在西安市组织召开“经典名方与中药复方新药研发关键技术及注册申报实务操作”专题峰会。届时将邀请国家有关主管部门的经典名方相关法规与指导原则起草人、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论。我们埃朗科技国际贸易（上海）有限公司西安分公司代表东京理化器械株式会社参加了此次会议。 此次参会的都是各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员。我们可以面对面的得跟客户沟通，更直接的了解客户的真实需求，为我们后期的销售工作打好基础。

地沟油问题，似乎已经成为最大的中国难题，由于未找到检测技术，各地地沟油仍是猖獗，某地甚至发生了学生怒砸涉嫌使用地沟油的学校食堂。继上次公开征集的地沟油检验方法被证明不靠谱、无法检测出地沟油之后，卫生部近来又征集到了数十种新方法。广东省药监局已经委托广东省药品检验所开展“地沟油”快筛技术研究，目前已经进入专家论证阶段。(综合近日媒体报道) 　　其实也不是方法不靠谱，而是地沟油太狡猾，对手太强大，每发现一种检测的新方法，造地沟油的就会改良地沟油，而让它符合新的检测标准。就这样玩躲猫猫，检测地沟油的，老是躲不过造地沟油的，明摆着就是地沟油，你就是检测不出来，比真的食用油还像真的，这是件挺让政府部门和科学家脸红的事情。但愿这一次征集到的方法真的靠谱。 　　不可否认中国科学界、中国科学家在这个问题上存在让人尴尬的失语和缺位。有关部门一直在向社会征集方法，看起来好像是很尊重民间的智慧，可不得不反思一下，那些靠纳税人的钱供养起来的科学家们，靠财政供养起来的研究员、研究机构们，这一次在这个问题上怎么没有发挥作用，而任由地沟油生产商的嘲弄。 　　不说别的，就说前段时间先后公开名单的中科院院士和工程院院士，今年，中科院新增选了51名院士，工程院增选了54名，加起来有100多名，可是，查阅这些院士的简历可知，这100多名新增院士中，没有一个是研究地沟油、或是在检测地沟油上作出贡献的院士。地沟油问题这么严重，可没有一个院士在检测地沟油上向社会作出了贡献，去证明科学的力量。相反，倒是早几个月前传出一个丑闻：明明餐桌上很多地沟油了，可一位院士接受采访时还说“地沟油不可能回到餐桌”。食品安全方面的院士不仅不研究地沟油的检测技术，反而替地沟油打掩护，真让人不可思议。 　　没有出一个研究地沟油的院士，倒是出了一个烟草院士，一时引发舆论大哗--明为降低烟草危害，可很多科学家说这是伪科学，没有技术含量，实际上只会促进烟草的销量。限烟禁烟之下，为什么工程院竟然会选出烟草院士?可想而知，因为研究这个领域，有企业提供的很多科研经费，烟草堪称当下最赚钱的行业。为什么没有地沟油院士呢?答案也很简单，做这个可能没那么多经费，找不到课题。这就是利益驱动。科学奖励机制的错位下，我们会有烟草院士，而没有地沟油院士。 　　期待下一次院士增选的时候，出一个地沟油院士吧。别依赖向社会征集，这事儿，本就该是院士们研究的。谁研究出这个问题，从贡献上看，我觉得不仅可以给他个院士，获个诺贝尔奖都不为过。

据欧盟食品安全局(EFSA)官方网站消息，依据欧盟委员会(EC)No 396/2005法规第6章的规定，英国收到巴斯夫公司要求修改多种商品中农药fluxapyroxad的最大残留限量的申请，英国依据欧盟委员会(EC)No 396/2005法规第8章的规定对此起草了一份评估报告，并提交至欧委会，之后于2010年12月1日转至欧盟食品安全局(EFSA)。 　　Fluxapyroxad是一种新型杀菌活性物质，按照91/414/EEC号法令对其进行的同行评审目前尚未完成。 　　欧盟食品安全局对评估材料进行审核后，做出如下决定： 商品代码 商品 现行MRL(mg/kg) 建议MRL(mg/kg) 0130000 仁果类水果 0.01 0.7 0140010 杏 0.01 1.5 0140020 樱桃（甜、酸） 0.01 0.01 0140030 桃、油桃 0.01 1.5 0140040 李子 0.01 1.5 0211000 土豆 0.01 0.01 0213020 胡萝卜 0.01 0.1 0220000 球茎类蔬菜 0.01 0.01 0234000 甜玉米 0.01 0.1 0241000 花科芸苔属作物 0.01 0.07 0251020 莴苣 0.01 0.03 0260010 黄豆（带荚） 0.01 1.5 0260020 黄豆（无荚） 0.01 0.08 0260030 豌豆（带荚） 0.01 1.5 0260040 豌豆（无荚） 0.01 0.08 0300000 干豆 0.01 0.3 0401010 亚麻籽 0.01 0.9 0401020 花生 0.01 0.01 0401030 罂粟子 0.01 0.9 0401040 芝麻籽 0.01 0.9 0401050 葵花籽 0.01 0.3 0401060 油菜籽 0.01 0.9 0401070 大豆 0.01 0.15 0401080 芥菜籽 0.01 0.9 0401090 棉籽 0.01 0.01 0401110 南瓜籽 0.01 0.9 0401120 红花 0.01 0.9 0401120 紫草 0.01 0.9 0401130 棉籽 0.01 0.9 0401140 大麻籽 0.01 0.9 0401150 蓖麻籽 0.01 0.9 0401990 其它含油籽 0.01 0.9 0500010 大麦 0.01 2 0500030 玉米 0.01 0.01 0500050 燕麦 0.01 2 0500070 黑麦 0.01 0.4 0500080 高粱 0.01 0.8 0500090 小麦、黑小麦 0.01 0.4 0900010 甜菜（根） 0.01 0.15 1012020 1013020 1014020 牛脂、绵羊脂、山羊脂 0.01 0.05 1012030 1013030 1014030 牛肝、绵羊肝、山羊肝 0.01 0.03 1020000 牛奶 0.01 0.005 1030000 鸡蛋 0.01 0.003

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

简介太阳的紫外线辐射（UVR）分为三类：UV-C（200-280 nm）、UV-B（280-320nm）和UV-A（320-400 nm）。UV-C是生物学上最有害的辐射，但它是由臭氧层过滤掉。目前，UV-B辐射和在较小程度上UV-A辐射是诱发皮肤癌。防晒霜和防晒是化学物质，吸收或阻挡紫外线和显示各种阳光的免疫抑制作用。[ 1 ]皮肤护理产品添加一些有效的药物在使用防晒霜一起通过不同途径工作的使用可能会降低uv-b-generated ROS介导的光老化的有效方法。[ 2 ]从水果和蔬菜种子中提取的许多液体油是轻，低粘度和较低的闭塞比油。他们的渗透和承载特性，以及其天然含量的维生素E，类胡萝卜素和必需脂肪酸，使他们非常有价值的。几种天然基础防晒乳液，包括杏仁、鳄梨、椰子、棉籽、橄榄、花生油、芝麻、大豆，已报道有紫外线过滤器。一般来说，当应用于皮肤，植物油很容易吸收，并表现出巨大的铺展。挥发油有恶臭的原则，这是在植物的各个部分，并作为一个香水和在室温下蒸发。精油有三个明显的作用：生理（如抗炎作用），心理（如芳香疗法）和化妆品（例如，防腐效果由于抗菌和抗氧化性能），与相应的好处。精油用于香料香水和护肤产品促进荷尔蒙平衡对抗毒素的堆积和软化皮肤。[ 3 ]，我们选择了一些草药油（挥发性以及非易失性），通常用于化妆品。防晒霜的效果通常是由防晒系数（SPF）表示，它的定义是需要产生一个最小红斑剂量的紫外线能量（MED）保护皮肤，分为生产所需的无保护的皮肤医学的UV能量（公式1）：最小红斑剂量（MED）被定义为最低的时间间隔或剂量的UV光的照射，足以产生最小可察觉的红斑，无保护的皮肤。[4,5]防晒指数越高，更有效的是防止晒伤的产品。体外筛选方法可能是一种快速、合理的刀具数量减少的体内实验和风险的人类受试者的紫外线照射有关，当技术试验参数进行了调整和优化。[ 6 ]在体外培养的方法有两类：包括一般吸收或透射紫外辐射防晒产品的薄膜在石英板或生物膜的测量方法，和方法的防晒剂的吸收特性是基于分光光度法测定稀溶液。[ 11 ] 7–计算确定的紫外线防护因子由COLIPA标准及其他监管机构的定义包括在紫外光谱防晒乳液样品的透光率测量的加权的红斑加权因子在不同波长。[ 12 ]在体外模型是根据所描述的方法确定。[ 9,13,14 ]所观察到的吸光度值在5 nm波长间隔（290-320 nm）用公式计算：在CF =修正系数（10），EE（λ）=辐射波长λerythmogenic效果，ABS（λ）=波长λ光度吸光度值。我×EE值是常数。他们是由塞尔等人确定。，[ 15 ]，见表1水醇非易失性草药油的吸光度（固定油）然而，有SPF值测定的影响因素很多，如不同的溶剂中溶解的防晒霜使用；和防晒剂的浓度组合；乳液型；与车辆部件的相互作用，如酯类、配方中使用润肤剂和乳化剂；与皮肤车辆的相互作用；其他活性成分的添加；pH体系和乳液的流变性能，除其他因素外，可增加或减少每个防晒紫外吸收。不同的溶剂和软化剂对最大吸收波长和对几种化学防晒的紫外吸光度的影响，单独或组合，是众所周知的记载。[16,17]，辅料及其它活性成分也可以产生紫外吸收带，从而干扰的UV-A和UV-B防晒霜。这种影响体现在成品制剂，尤其是大于15的SPF的护肤液。[ 18 ]使用防晒霜的车辆水醇乳液、水乳剂和油性润肤油或油的水。的防晒制剂必须涂在皮肤上，应继续保留作为一个连续的薄膜，应坚持表面应耐洗了汗水。当水醇溶液使用，水和酒精很快蒸发，留下一个自增塑膜的防晒霜完全覆盖皮肤紧贴于它。防晒霜或防晒制剂的分光光度法评价标准技术涉及到一个已知重量的溶剂紫外透明屏幕或制备溶液。材料与方法：乙醇（默克?）分析级。从当地药店购买了各种厂家的油。不同比例的乙醇和蒸馏水对油的溶解性进行了测定。据报道，最大的50%的乙醇可用于化妆品。因此，在蒸馏水中，油的溶解度被检测到10%至50%的乙醇。观察到40%乙醇和60%蒸馏水溶液中的最大溶解度。初始库存的溶液的制备以1% V / V油在乙醇和水的溶液（40:60）。然后从这个股票的解决方案，0.1%准备。此后，从290到320 nm处测定吸光度值，每个部分的准备，在5纳米的间隔，以40%的乙醇和60%的蒸馏水溶液为空白，使用岛津紫外可见分光光度计（岛津1800，日本）；值如表1所示。有人发现，如果我们增加了油的浓度，然后浊度增加；和减少的浓度，得到的负读数。太阳保护因子测定等分试样制备扫描290和320 nm之间，所得到的吸光度值与相应的电子倍增（λ）值。然后，他们的总和，并乘以与校正因子（10）讨论：SPF是一个防晒配方的有效性的定量测量。为了有效地防止晒伤和其他皮肤损害，防晒产品应该有一个广泛的吸收，即，在290和400纳米之间。体外SPF是有用的筛选试验，在产品开发过程中，作为体内防晒措施的补充。在本研究中，挥发性和非挥发性植物油是用紫外分光光度法应用曼苏尔数学方程评价。[ 9 ] SPF值的样品使用紫外分光光度法在表?tables11和?22所示。酒精挥发的草药油的吸光度：它可以从表3中发现的非挥发性油的SPF值在2和8之间；和挥发油，在1和7之间。从这些非易失性或固定油，橄榄油和椰子油的SPF值为8左右；6左右；蓖麻油，杏仁油，5左右；3左右的芥子油和芥子油，芝麻油，2左右。因此可以得出结论，橄榄油和椰子油有最好的SPF值，这一发现将有助于固定液的选择防晒剂配方中。分光光度法计算太阳保护因子值的草药油：同样，SPF值的挥发油被发现是在1和7之间。从这些精油，薄荷油，罗勒油被发现是大约7的SPF值；薰衣草油，橙油，6左右；4左右；桉树油，茶树油，3左右；2左右；和玫瑰油，1左右。因此可以得出结论，薄荷油和罗勒油有最好的SPF值，这一发现将有助于香水的选择防晒剂配方中。因此开发具有更好的安全性和高防晒系数的防晒霜，配方设计师必须了解物理化学原理，不仅对活性紫外吸收而且车辆部件，如酯类润肤剂，配方中所用的乳化剂和香料，因为防晒霜可以与车辆其他部件相互作用，这些相互作用会影响防晒霜的疗效。结论：该紫外分光光度法简便、快速，采用低成本的试剂可用于体外测定在许多化妆品配方的SPF值。所提出的方法可能是有用的，作为一种快速的质量控制方法。它可用于在生产过程中，在分析的最终产品，并可提供重要的信息，然后进行到体内试验。对非易失性油SPF值的知识将有助于油的选择各种化妆品剂型的配方油面霜和乳液的最重要的组成部分。同样，SPF值挥发油在香水的选择是有帮助的。更多关于 防紫外透过率测试仪：http://www.zxlry.com/product/product-111.html

全国政协委员、卫生部副部长黄洁夫昨日表示，相信当选中国工程院院士的郑州烟草研究院副院长谢剑平是一个“好的科学家”。 　　同时，他说，如果自己是这名科学家，“一定会为国家荣誉，自动退出去做其他题目”。 　　去年，郑州烟草研究院副院长谢剑平因其“降焦减害”的科研成果申报中国工程院院士并最终当选。 　　黄洁夫委员称，评上院士是科学家个人的权利和人生追求，他相信这名科学家是“好的科学家”，并且经过了相关程序评估。 　　针对这名科学家申报院士的依据“降焦(降低烟草中的焦油含量)来减少烟草危害取得了重大成果，使得烟草销量大大增加，这对烟草行业是有贡献的”，黄洁夫援引上世纪八十年代以来的一万多篇研究论文的观点说，“降焦是不能够减少烟草的危害的，所谓通过降焦来减少烟草的危害，是烟草行业的一个陷阱”。 　　黄洁夫表示，工程院院士是一个学术荣誉，但如果以“降焦”为由选他为工程院院士，会对中国控烟形象在国际上造成很恶劣的影响。 　　虽然一再强调不要伤害这个科学家，但黄洁夫也坦言，如果自己是这名科学家，“一定会为了国家荣誉，为了中国控烟的形势和好的国际形象，会自动退出去做其他题目”。黄洁夫表示，“做不做院士没关系，可是能不能维护国家荣誉，是一辈子的事情。” 　　【谈医疗改革】 　　只破“以药养医”医院“进退两难” 　　黄洁夫委员认为，我国医改已取得了很大成就，目前改革的难点是公立医院改革，现尚未触碰核心。 　　当前对公立医院改革整体设计还不明确，如果单从破除“以药补医”为关键环节去推进工作，而不解决上世纪80年代改革早期产生的以药品加成作为补偿医疗服务投入不足的政策，和现在我国医院事业单位的不符合市场经济规律的属性，会使当前公立医院改革面临“进退两难”的风险。 　　黄洁夫表示，我国当前经济发展的阶段，财政、编制、教育、医保和医院等多部门的隶属关系，均会对改革现行的举措产生制约和束缚，各级政府采取这样或那样的行政手段和措施去解决“药价虚高”、“过度医疗”、“医患关系”等等具体问题，只会按下葫芦又起来瓢，问题始终不能得到根本解决。 　　依靠现在设定的调整医疗服务价格、改革支付方式等是治标不治本的办法，难以实现破除“以药补医”的目标。 　　【谈器官移植】 　　红十字会主导器官捐献分配 　　黄洁夫委员表示，中国正在制定政策规范器官捐献。其中涉及的内容包括公民自由捐献，“这是社会爱心” 死亡标准是心跳死亡，而不是脑死亡 由中国红十字会介入器官捐献和分配，而不像国外那样医生既使用器官，又劝捐器官 同时会对捐献者家属采取人道主义的救助。 　　黄洁夫透露，目前正在做器官捐献的网络，全国范围内的器官捐献和分配由红十字会主导，并为心跳死亡设了三个标准，训练一支160多名专家组成的死亡鉴定队伍，人道主义救助来自于政府、社会和医院，要训练一支队伍进行死亡鉴定。 　　他还称，今年会完成对《人体器官移植条例》进行修改，卫生部对非法器官移植的医院和医生会严格处理，已有六家医院因此吊销执照，16名医生为此取消资格。但有些医院不知情，有时候不清楚这是非法器官，有的案例中“捐献者和受捐者提供的是假的身份证明资料。” 　　如果以“降焦”为由选他为工程院院士，会对中国控烟形象在国际上造成很恶劣的影响。 　　如果自己是这名科学家，一定会为了国家荣誉，为了中国控烟的形势和好的国际形象，会自动退出去做其他题目。 　　——全国政协委员、卫生部副部长黄洁夫

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

化妆品洋品牌真的比本土品牌好用吗?面对这个似乎显而易答的问题，业内专家却称“并不如此”。法规专家指出，外资品牌在产品宣传上“更大胆” 营销专家认为，外资品牌在营销方式上“更老道” 销售人员则称，外资品牌在宣传时有很多潜规则……而这些“拿手戏”支撑的则是外资品牌所占据的半壁以上的化妆品江山。 　　洋化妆品真的比较好吗 　　为了让消费者更真实、更客观地了解外资化妆品，联合业内多位专家，以《化妆品卫生规范》、《化妆品命名规定》等为基础，揭开洋品牌广告宣传的层层面纱。 　　关键词：“科学验证” 　　名为“高科技”实则花钱买报告 　　在我们的调查中，有45%的消费者认为，外资化妆品在技术上更先进，主要依据是外资化妆品在宣传中经常会提到“××实验室证明”、“××研究中心研究发现”等研究报告。曾在外资品牌做过销售工作的王宝儿(化名)却告诉记者，化妆品领域存在着“验证宣传”的潜规则，所谓的实验室或研究报告大多是化妆品公司放出的“科技烟幕弹”，只是将广告用科学术语进行包装而已。 　　王宝儿称，国外的品牌很会用“研究报告”给产品宣传提供佐证，手法五花八门，有些甚至没有科学性，不过是产品营销方面的小伎俩。他们所谓的“实验”，大多是化妆品公司预先支付经费的有偿实验，而包括一些名声很大的大学如哈佛等在内，许多验证产品宣传的实验室都擅长“制造”研究报告，来配合广告宣传的需要。 　　全国化妆品质量管理工作委员会技术专家告诉记者，如果品牌在宣传时称“研究中心科学证明”、“皮肤科专家实验显示”等用语，消费者是可以要求看相关研究报告或数据的，“但我认为几乎没有一家具有权威机构认可的研究数据，即使有也不一定是基于科学的研究条件下进行的。”他举例道，比如一款保湿产品的研究，要求受试者先把脸洗干净，再用酒精擦一遍脸，此时皮肤其实是处于一个“被干燥”状态。然后再涂上该款保湿品，做前后对比，这个对比结果是值得质疑的。 　　关键词：“纯天然” 　　含量不足0.00001%照样声称“纯天然” 　　“100%无添加任何化学成分，即时改善肤质，并巩固效果，产品安全、有效、无刺激，适合所有肤质”……这一类宣扬“纯天然”的化妆品广告对爱美女士极具吸引力。信息时报的调查中也有28%的消费者表示，外资化妆品大多声称从植物提取有效成分，其“纯天然”非常有吸引力。比如SISLEY植物美白亮采精华液宣称“富含左旋维生素C等精纯植物配方”，娇韵诗也一直称自己“坚持以天然植物精粹”等。 　　面对化妆品“纯天然”的问题，专家则笑称，“这更多只是一个宣传手法而已。” 　　化妆品工程师土木(化名)指出，“纯天然”暗示消费者产品的成分并非人工合成，“但其实只要稍稍看一下成分表，就会发现大多数成分与植物无关，更不用说是所谓的有机植物了。” 　　台湾美容技术专家方惠苓也告诉记者，自称是纯天然的化妆品，许多成分都是人工合成的。“天然成分的宣传目前没有明确的监管，因此化妆品公司可以任意使用、炒作这些术语，这是化妆品行业很常见的做法。” 　　来自外国的皮肤专家还指出，没有研究可证明，天然成分就比人工合成的成分更有益于皮肤，实际上，许多天然成分也具有毒性，也会对肌肤形成刺激性。“比如不少品牌都称自己产品添加了精油成分，甚至敏感肌肤也可使用 但皮肤病学刊上的研究报告已表明，无论天然的还是合成的香精，都会造成皮肤问题。”她举例道，“茱丽”的超敏感护肤系列产品都含有花椒提取物和紫草提取物，花椒对皮肤有强烈的刺激性，紫草提取物则可能伤害皮肤细胞。 　　广东省日化商会秘书长余雪玲也指出，“无论哪种化妆品都含有化学成分，不可能达到纯天然。”她指出，化妆品的本质就是一个化学品，一些化妆品中的确加入了植物天然成分，但所占比例很小，“据我所知，某洋品牌的一款产品只加了一种天然成分，含量只有小数点后六位，但却被用来大炒特炒。” 　　关键词：“有机” 　　有机不等于无害别为宣传噱头买单 　　在本次调查中，有18%的消费者表示喜欢外资的有机化妆品，理由是“它们更天然更安全”，而且“不含香精的味道很淡”。记者调查后发现，目前国家并未对“有机化妆品”有明确的标准，而国外的有机认证证书也五花八门，不少品牌在其宣传资料上暗示其是有机产品，比如称“原料来自纯正天然的有机种植植物”等，大玩“有机”的文字游戏。 　　从事进口化妆品销售的业内人士陈小姐告诉记者，在“有机风”下，一些洋牌化妆品争相打出“有机”、“天然”等口号来做宣传。“即便是产品中只含有0.001%的植物提取物，也敢宣称自己的产品是’天然植物精华’、’天然萃取物’、’有机’等。”专家还指出，有机化妆品一直在误导消费者，事实上，“有机不等于无害，天然也不等于安全，这是消费者在购买化妆品时必须谨记的一点。” 　　对于某些外资品牌号称“不含香精”之说，有关专家也提出了异议。“不含香精”的宣传原本是用来告诉消费者产品不含香精或芳香性成分，但事实上未必如此，“许多产品都会选用芳香的植物提取物，所以可能造成皮肤刺激，引发过敏反应或光毒反应。此外，芳香成分，如芳香的植物油或植物提取物，也有可能被添加到’不含香精’的化妆品中，来掩盖其他成分难闻的气味，因为用量较少，因此香味不会很明显。所以不含香精也可以指产品没有明显香味，却确实添加了芳香性成分。” 　　对于市面上一些宣称不加防腐剂、香精香料却叫价很高的化妆品，业内专家杜老师则指出，“事实上，目前不添加防腐剂、香精香料的技术已经具备，并不是一个很难的技术难题，一些化妆品原料本身就有抗菌的作用。” 　　SPF值专钻漏洞 　　一个瓶身两个SPF值易误导消费者 　　在本次调查中，专家组还提出“洋品牌两个SPF值”的问题，并称这一做法是在钻法规的漏洞。虽然目前在法律上是合法的，但会对消费者造成误导。 　　记者调查发现，这种现象果然比较普遍，比如碧柔亮采防晒乳液，其外包装上标注的是SPF30+，而瓶身上标注的却是SPF50+ 理肤泉特护清爽身体防晒露瓶身上标注的是SPF50+，中文标签上的SPF值则是30+ 资生堂安热沙防晒露瓶身上标注的也是SPF50+，中文标签上则标SPF30+。 　　据了解，为了防止厂家虚标防晒指数、误导消费者，2007年我国重新修订了《化妆品卫生规范》，其中对防晒化妆品的SPF值要求最高只能标注SPF30+。专家指出，一个产品有两个SPF值是有点矛盾的，从当时的法规原则来看，应该是指要遮盖住洋标签上的SPF值，但由于没有明文规定，所以洋品牌保留原SPF值的做法算是钻了规范的空子。 　　一位不愿透露名字的本土品牌负责人认为，当时修改法规时不够严密，导致了目前许多进口防晒品上出现两个SPF值，这不但让消费者看不懂，还对本土品牌不公平，“不少外资品牌在销售时都会强调自己是高SPF值，对肌肤的保护度比较高，而本土品牌却不能以此为竞争优势。” 　　专家们提醒消费者，如果在购买防晒品时发现有两个不同的SPF值，要留意该产品是否具有进口化妆品的批准文号，“非进口产品是不会出现高于SPF30+标注的。”另外，防晒品在我国是属于特殊用途化妆品，所以在购买防晒品时，也要看是否有“卫妆特字”或“卫妆特进字”等标注。 　　“药妆”就安全吗? 　　在中国不受承认药妆并非十足安全 　　调查中，有13%的消费者表示只会选择洋品牌药妆品，因为“它们有医药背景、更安全有效”。据悉，在药店销售的化妆品被不少消费者及品牌称为“药妆”。“药妆”概念源自欧美，是指介于药品和美容品之间，如去青春痘系列、含氟化物牙膏、去头屑洗发水、有助睡眠的芳香油等产品。但专家指出，中国的化妆品定义中并无“药妆”的说法，“药妆就更安全更有效”是被误导的观点。 　　国内法规专家指出，中国并不存在药妆的提法，目前国家对化妆品的管理规范中，对用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品统称为特殊用途化妆品 而生产特殊用途的化妆品，必须经过国务院卫生行政部门的批准，取得批准文号后方可生产。“一些进口的化妆品或许在国外可以称作是药妆，但在中国要么是药，要么是化妆品，是不能把两者混合的，这样会对消费者造成误导。” 　　业内人士王宝儿告诉记者，目前药妆品很热门，许多洋品牌都爱用这个名词，尤其是医生自己做销售或支持的产品，让消费者觉得效果比普通产品具有更强的生物活性。“事实上，’药妆品’一词在使用上缺乏监管，有些更是夸大宣传的营销用语。一些牌子强调自己是药妆，更多的作用是暗示自己有更多的’药用价值’。”她还指出，很多消费者已经被误导，认为药妆品就是安全的，甚至敏感肌肤都可以用。她举例说明称，宣称德国某医生创办的“优色林”的一款抗皮肤红肿的产品中就有一些成分会堵塞毛孔，反而对皮肤产生刺激。

日前，由军事医学科学院微生物流行病研究所发明，并与诺华公司合作开发的疟疾研究项目复方蒿甲醚，以其创新性治疗方案和卓越疗效获得“2010美国盖伦奖”最佳药物奖。 　　据悉，盖伦奖美国组委会对复方蒿甲醚的评价是：由两个不同作用的抗疟药组成的固定比例复方抗疟药，可以使95%的被治疗患者快速恢复。美国盖伦奖由美国普里斯盖伦基金会组织发起，颁发给上市后对全球健康作出重要贡献、可实质改善治疗效果、带给患者利益的创新药物。

近日，湖北省发展和改革委员会发布了《关于湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室重大科研设备购置项目可行性研究报告的批复》。该项目估算总投资14880万元，主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。（文末附仪器设备清单）全文详情如下：一、建设地址武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室大楼（科技中心大楼）。二、建设内容项目主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。三、投资估算及资金来源项目估算总投资14880万元，主要用于重大科研仪器设备购置，资金来源为除申请中央投资外，其余由学校自筹解决。请项目单位接此批复后，抓紧完备相关手续，严格按照批复确定的建设内容、投资估算以及国家投资管理相关要求，确保项目依法依规建设，争取早日建成发挥政府投资效益。附：重大科研仪器设备清单表序号设备（仪器）名称单位数量单价（万元）总价（万元）一更新类设备台（套）1737601电感耦合等离子体串联质谱仪台13003002四极杆飞行时间质谱仪台12402403顶空-气象色谱质谱联用仪台22004004超高速高效液相色谱仪（紫外+二极管阵列+荧光检测器）台21052105制备液相色谱联用仪台11801806超高压液相色谱仪（紫外＋蒸发光＋二极管阵列检测器）台21102207透射电子显微镜台17507508三维大体积扫描电子显微镜台16506509电镜制样系统套120020010圆二色光谱仪台11301301120－100L发酵罐系统套112012012蛋白液相色谱系统套211523013多通道生理信号记录系统套1130130二新增类设备台（套）26111201超高分辨质谱仪台117001702多维全息飞行时间质谱仪台23256503离子淌度飞行时间质谱仪台15505504制备液相色谱仪台11001005核磁共振波谱仪台1263026306原子力显微镜台13203207X射线衍射仪台12502508原子吸收光谱仪台11051059小动物活体X射线断层成像系统套145045010单细胞无标记共聚焦拉曼成像系统套136036011单分子直接核酸分析系统套132032012高通量核酸片段分析仪台110010013等温滴定微量热仪台135035014激光光散射－凝胶色谱系统套122022015全自动快速微生物质谱检测系统套123023016模块化智能型高级旋转流变仪台119519517高效薄层色谱全自动系统套117517518全自动微生物鉴定分析系统套112012019超级微波化学反应平台套110510520皮升级微流控细胞分选仪台110010021实验动物能量代谢监测系统套145045022多孔实时细胞生理表型分析系统套142042023高通量高内涵药物筛选平台套142042024小动物身体组分分析仪台119019025SPR分子互作仪台1610610三建设项目总投资台（套）4314880自年初《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》 印发以来，大规模设备更新的潮流席卷全国各地。至2024年5月份，全国各省市已相继印发推动大规模设备更新和消费以旧换新实施方案。6月以来各省市高校设备更新项目陆续批复。超 11 亿！河北 19 所高校设备更新项目批复！20.3 亿元！天津市 7 所高校设备更新项目批复盘点（附设备清单）29.6 亿元！广东省 30 所高校、职业院校设备更新项目批复盘点超亿元！武汉工程大学一流学科建设设备购置清单公布持续更新中…………

卫生部办公厅关于征求《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函 卫办监督函〔2011〕561号 各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你部门意见并向社会公开征求意见(征求意见稿可从卫生部网站http://www.moh.gov.cn下载)，请于2011年8月16日前以传真或电子邮件形式反馈我部。 　　传 真：010-67711813 　　电子信箱：gb2760@gmail.com。 　　二○一一年六月十四日 　　附件： 　　《食品添加剂 庚酸烯丙酯》等71项食品安全国家标准(征求意见稿) 序号 标准名称 1 食品添加剂 庚酸烯丙酯 2 食品添加剂 苯甲醛 3 食品添加剂 月桂酸乙酯 4 食品添加剂 肉豆蔻酸乙酯 5 食品添加剂 乙酸香茅酯 6 食品添加剂 丁酸香叶酯 7 食品添加剂 乙酸丁酯 8 食品添加剂 乙酸己酯 9 食品添加剂 乙酸辛酯 10 食品添加剂 乙酸癸酯 11 食品添加剂 顺式-3-己烯-1-醇乙酸酯(又名乙酸叶醇酯) 12 食品添加剂 乙酸异丁酯 13 食品添加剂 丁酸戊酯 14 食品添加剂 丁酸己酯 15 食品添加剂 顺式-3-己烯醇丁酸酯(又名丁酸叶醇酯) 16 食品添加剂 己酸顺式-3-己烯酯(又名己酸叶醇酯) 17 食品添加剂 2-甲基丁酸乙酯 18 食品添加剂 2-甲基丁酸 19 食品添加剂 乙酸薄荷酯 20 食品添加剂 乳酸l-薄荷酯 21 食品添加剂 二甲基硫醚 22 食品添加剂 3-甲硫基丙醇 23 食品添加剂 3-甲硫基丙醛 24 食品添加剂 3-甲硫基丙酸甲酯 25 食品添加剂 3-甲硫基丙酸乙酯 26 食品添加剂 乙酰乙酸乙酯 27 食品添加剂 乙酸肉桂酯 28 食品添加剂 肉桂醛 29 食品添加剂 肉桂酸 30 食品添加剂 肉桂酸甲酯 31 食品添加剂 肉桂酸乙酯 32 食品添加剂 肉桂酸苯乙酯 33 食品添加剂 5-甲基糠醛 34 食品添加剂 苯甲酸甲酯 35 食品添加剂 茴香醇 36 食品添加剂 大茴香醛 37 食品添加剂 水杨酸甲酯(又名柳酸甲酯) 38 食品添加剂 水杨酸乙酯(又名柳酸乙酯) 39 食品添加剂 水杨酸异戊酯(又名柳酸异戊酯) 40 食品添加剂 丁酰乳酸丁酯 41 食品添加剂 乙酸苯乙酯 42 食品添加剂 苯乙酸苯乙酯 43 食品添加剂 苯乙酸乙酯 44 食品添加剂 苯氧乙酸烯丙酯 45 食品添加剂 二氢香豆素 46 食品添加剂 2-甲基-2-戊烯酸(又名草莓酸) 47 食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮 48 食品添加剂 2-乙基-4-羟基-5-甲基-3(2H)-呋喃酮 49 食品添加剂 4-羟基-5-甲基-3(2H)呋喃酮(又名菊苣酮) 50 食品添加剂 2,3-戊二酮 51 食品添加剂 靛蓝 52 食品添加剂 靛蓝铝色淀 53 食品添加剂 植物炭黑 54 食品添加剂 酸性红 55 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法） 56 食品添加剂 栀子蓝 57 食品添加剂 玫瑰茄红 58 食品添加剂 葡萄皮红 59 食品添加剂 辣椒油树脂 60 食品添加剂 紫草红 61 食品添加剂 番茄红(天然） 62 食品添加剂 核黄素磷酸钠 63 食品添加剂 辛癸酸甘油酯 64 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 65 食品添加剂 可得然胶 66 食品添加剂 普鲁兰多糖 67 食品添加剂 磷脂 68 食品添加剂 乳酸钾 69 食品添加剂 瓜尔胶 70 食品添加剂 L-精氨酸 71 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液

根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》的规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品添加剂核黄素5'-磷酸钠》(GB28301-2012)等71项食品安全国家标准。其编号和名称如下： 　　GB 28301-2012食品添加剂 核黄素5'—磷酸钠 　　GB 28302-2012食品添加剂 辛,癸酸甘油酯 　　GB 28303-2012食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠 　　GB 28304-2012食品添加剂 可得然胶 　　GB 28305-2012食品添加剂 乳酸钾 　　GB 28306-2012食品添加剂 L-精氨酸 　　GB 28307-2012食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液 　　GB 28308-2012食品添加剂 植物炭黑 　　GB 28309-2012食品添加剂 酸性红(偶氮玉红) 　　GB 28310-2012食品添加剂 β-胡萝卜素(发酵法) 　　GB 28311-2012食品添加剂 栀子蓝 　　GB 28312-2012食品添加剂 玫瑰茄红 　　GB 28313-2012食品添加剂 葡萄皮红 　　GB 28314-2012食品添加剂 辣椒油树脂 　　GB 28315-2012食品添加剂 紫草红 　　GB 28316-2012食品添加剂 番茄红 　　GB 28317-2012食品添加剂 靛蓝 　　GB 28318-2012食品添加剂 靛蓝铝色淀 　　GB 28319-2012食品添加剂 庚酸烯丙酯 　　GB 28320-2012 食品添加剂 苯甲醛 　　GB 28321-2012 食品添加剂 十二酸乙酯(月桂酸乙酯) 　　GB 28322-2012 食品添加剂 十四酸乙酯(肉豆蔻酸乙酯) 　　GB 28323-2012 食品添加剂 乙酸香茅酯 　　GB 28324-2012 食品添加剂 丁酸香叶酯 　　GB 28325-2012 食品添加剂 乙酸丁酯 　　GB 28326-2012 食品添加剂 乙酸己酯 　　GB 28327-2012 食品添加剂 乙酸辛酯 　　GB 28328-2012 食品添加剂 乙酸癸酯 　　GB 28329-2012 食品添加剂 顺式-3-己烯醇乙酸酯(乙酸叶醇酯) 　　GB 28330-2012 食品添加剂 乙酸异丁酯 　　GB 28331-2012 食品添加剂 丁酸戊酯 　　GB 28332-2012 食品添加剂 丁酸己酯 　　GB 28333-2012 食品添加剂 顺式-3-己烯醇丁酸酯(丁酸叶醇酯) 　　GB 28334-2012 食品添加剂 顺式-3-己烯醇己酸酯(己酸叶醇酯) 　　GB 28335-2012 食品添加剂 2-甲基丁酸乙酯 　　GB 28336-2012 食品添加剂 2-甲基丁酸 　　GB 28337-2012 食品添加剂 乙酸薄荷酯 　　GB 28338-2012 食品添加剂 乳酸 l-薄荷酯 　　GB 28339-2012 食品添加剂 二甲基硫醚 　　GB 28340-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙醇 　　GB 28341-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙醛 　　GB 28342-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙酸甲酯 　　GB 28343-2012 食品添加剂 3-甲硫基丙酸乙酯 　　GB 28344-2012 食品添加剂 乙酰乙酸乙酯 　　GB 28345-2012 食品添加剂 乙酸肉桂酯 　　GB 28346-2012 食品添加剂 肉桂醛 　　GB 28347-2012 食品添加剂 肉桂酸 　　GB 28348-2012 食品添加剂 肉桂酸甲酯 　　GB 28349-2012 食品添加剂 肉桂酸乙酯 　　GB 28350-2012 食品添加剂 肉桂酸苯乙酯 　　GB 28351-2012 食品添加剂 5-甲基糠醛 　　GB 28352-2012 食品添加剂 苯甲酸甲酯 　　GB 28353-2012 食品添加剂 茴香醇 　　GB 28354-2012 食品添加剂 大茴香醛 　　GB 28355-2012 食品添加剂 水杨酸甲酯(柳酸甲酯) 　　GB 28356-2012 食品添加剂 水杨酸乙酯(柳酸乙酯) 　　GB 28357-2012 食品添加剂 水杨酸异戊酯(柳酸异戊酯) 　　GB 28358-2012 食品添加剂 丁酰乳酸丁酯 　　GB 28359-2012 食品添加剂 乙酸苯乙酯 　　GB 28360-2012 食品添加剂 苯乙酸苯乙酯 　　GB 28361-2012 食品添加剂 苯乙酸乙酯 　　GB 28362-2012 食品添加剂 苯氧乙酸烯丙酯 　　GB 28363-2012 食品添加剂 二氢香豆素 　　GB 28364-2012 食品添加剂 2-甲基-2-戊烯酸(草莓酸) 　　GB 28365-2012 食品添加剂 4-羟基-2,5-二甲基-3(2H)呋喃酮 　　GB 28366-2012 食品添加剂 2-乙基-4-羟基-5-甲基-3(2H)-呋喃酮 　　GB 28367-2012 食品添加剂 4-羟基-5-甲基-3(2H)呋喃酮 　　GB 28368-2012 食品添加剂 2,3-戊二酮 　　GB 14930.2-2012 消毒剂(代替GB14930.2-1994) 　　GB 11676-2012 有机硅防粘涂料(代替GB11676-1989) 　　GB 11677-2012 易拉罐内壁水基改性环氧树脂涂料(代替GB11677-1989) 　　附件：71项食品标准文本.rar

复杂环境下的低表面能液滴操控对于混合液相分离、化学微反应废物处理等能源、环境与健康领域的应用发展具有重要指导意义。具有液体靶向运输控制功能的仿生结构表面为微滴操控提供了一种能耗更低、制备工艺更简单的解决策略。目前实现基底表面液滴智能运输主要依赖于材料润湿性梯度和结构的不对称性，且相关研究均集中于水处理。油等低表面能液滴的低接触角滞后和接触线滑移使其相比水运动路径更难控制，尽管具有亲油表面的传统圆锥形结构可以实现微油滴的自运输，但复杂环境下的实用性、大容量自发连续低表面张力微液滴输送系统是亟待解决的行业难题与挑战。如何突破现有微滴操控不对称性结构的功能局限实现微油滴气-液界面跨相传输提取更是鲜有研究。近日，西南科技大学微纳仿生系统与智能化研究团队李国强教授与海河实验室曹墨源研究员合作，受鱼刺微油滴操控功能、水稻叶表面各向异性液滴滑动现象启发，利用PμSL高精密3D打印（摩方精密，nanoArch S140，P150）技术制备了一种多仿生槽锥刺结构（BGCS）实现水下油滴的逆重力高效运输与收集。在非对称拉普拉斯压力和表面毛细力的协同作用下，所设计的2-BGCS结构具备在水下、空气以及跨气-液两相界面超快、连续传输油滴的功能，运输速度最高可达70.2 mm/s。与传统圆锥形结构相比，倾斜角20°时，2-BGCS结构的输送速度提高9倍。在逆重力传输油滴时，2-BGCS结构能够提升超过22 μL的重油滴，通量提升5倍，极大的改善了圆锥结构的功能与性能，且具有输运大体积油滴的潜力。仿生槽锥刺集油阵列装置表现出在水环境下连续、自发地收集油滴的性能。该研究为复杂环境下的油滴从输送到收集提供了一种集成、通用的新策略，在水下微油滴收集系统、生物分析及污染治理等领域具有广阔的应用前景。评审人对该工作给予高度评价：基于锥形结构和沟槽结构的巧妙结合和功能设计为微流控等领域提供新的仿生策略。该工作以“Directional and Adaptive Oil Self-transport on a Multi-bioinspired Grooved Conical Spine”为题发表在国际著名期刊《Advanced Functional Materials》上。西南科技大学机械工程2019级硕士生李耀霞和中国科学技术大学仪器科学与技术2021级博士生崔泽航为共同一作，通讯作者为李国强教授和曹墨源研究员。图1 仿生槽锥刺结构的设计与性能对比。受鱼刺和水稻叶启发，利用精密3D打印制备了不同槽个数的仿生锥形结构。梯度槽和锥形结构的结合，使仿生结构具备水下超快逆重力定向传输功能，对比不同槽数的仿生结构以及传统锥形结构，2-BGCS结构的运输效果最佳。图2 不同结构连续输送油滴及理论机制的比较。对仿生槽锥形结构、传统锥形结构以及对称圆柱结构在水下进行连续逆重力输送实验对比，微油滴在不同结构上连续运输的高度对比说明仿生槽锥形结构上的微油滴能够不断连续输送，且不影响下一次循环。基于不同结构对比实验，对油滴沿结构运输的模型进行机理分析。图3 仿生槽锥刺结构在不同环境下油滴运输的应用。基于仿生槽锥形结构水下逆重力油滴运输的优异性能，进一步探讨了在多环境下的油滴运输功能，不仅能够实现微油滴在空气中的超快输送，还可以实现气-液界面跨相油滴传输，集成收集装置能够实现水下油滴的大通量收集。小结综上所述，受鱼刺空中油滴定向输送以及水稻叶各向异性槽的启发，作者借助精密3D打印制备新型仿生功能结构，由锥形结构产生的非对称拉普拉斯压力和凹槽结构产生的表面毛细力的共同作用下，提高了油滴在水下传输能力，极大的改善了传统圆锥结构的功能与性能。同时，利用不对称结构实现油滴跨气-液两相界面的精准高效传输，仿生槽锥刺集油阵列装置实现在水环境下超快、连续收集油滴，为复杂环境下的油滴从输送到收集提供了新的方法。微纳仿生系统与智能化团队一直致力于超快激光微纳精密制造和超精密3D/4D打印制造的基础研究与应用研究，以开发微纳功能结构、芯片、器件及集成系统为目标，服务于能源、环境、健康等重点领域。近年来，该团队报道了一系列高水平研究成果，包括水平振动模式高性能微滴定向驱动（Adv. Mater., 2020, 2005039），飞秒激光诱导自生长蘑菇头凹角结构微柱（Nano Lett., 2021, 21, 9301−9309 ACS Nano2022, 16, 2730-2740），激光3D打印和飞秒激光直写构筑仿鱼骨微液滴多相分流器、仿荻草叶保水功能“即插即用”式高效集水灌溉装置（J. Mater. Chem. A, 2021, 9, 9719 J. Mater.Chem. A, 2021, 9, 5630 Nano-Micro Lett., 2022,14:97），精密3D打印构建仿生麦芒分级系统用于高效雾水收集、受蚊眼启发的激光织构化仿生多功用玻璃（Chem. Eng. J, 2020.125139 Chem. Eng. J,2021.129113），一种用于微样分析的仿生微滴操控器（ACS Appl. Mater. Interfaces 2021, 13, 14741−14751）等40余篇。这些重要成果体现了机械工程学科在科学研究和人才培养方面的新成就。该研究受到国防科工局十四五基础科研计划项目、装备预研领域基金项目、国家自然科学基金项目、四川省科技创新基金等项目的支持。

近日一大早，松阳县三都乡紫草村菜农李法华下地采摘了一小篮四季豆样品后，便急匆匆地送往县农产品质量检验测试中心检测农残。经过半个小时左右的检测，李法华拿到了检测结果：农残指标达标。 　　“有了这张农残达标的‘保险单’，我种植的农产品进入衢州、丽水等市场就有了‘护身符’，不仅市场敞开大门欢迎，而且价格也比没有检测过的每公斤至少高出0.4元。”种了4年蔬菜的李法华笑呵呵地说。 　　主动送检蔬菜，如今已成为松阳许多菜农的自觉行动。在松阳县农产品质量检验测试中心主任刘林敏的记忆里，以前就算是上门服务，菜农们都是不愿意检测的。他说：“过去农民一听到要抽检蔬菜、水果就很怕，害怕查出农药残留超标卖不出去 今年却恰恰相反，越来越多的种植户、营销户主动找到县农产品质量检测中心要求检测。” 　　今年，松阳县叶村乡包安山村的朱贤清等7位合作社社员种植了300多亩蚕豆。自蚕豆上市开始，朱贤清每次将蚕豆运往上海江桥蔬菜批发市场的前一天，就会拿样品到县农产品质量检测中心检测农药残留。他说，今年来，进入上海市场的蔬菜必须提供农残检验证明，如果运到上海检测，排队至少要3小时，不仅会错过交易的最佳时间，而且一旦检测不合格，一车的蔬菜无法进入市场，损失就大了。 　　对于农产品农残检测的好处，三都乡紫草村一位姓蔡的农民深有感触。去年，他种植了两亩高山茭白，在一次例行抽检中，发现茭白三唑磷农药残留超标。在乡技术人员的及时指导下，他改变以前的治虫方式，降低了农药使用量，再次检测时产品全部合格，卖了个好价钱。 　　松阳县农产品质量检测中心的工作人员介绍，如今农民种植放心菜的自律意识越来越强，主动检测的产品也越来越广，涵盖了四季豆、茄子、蚕豆等县内所有农副产品。截至目前，农民已主动送检400余批次，合格率为100%。

近日，湖南省工信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，明确湖南省生物医药产业链重点品种培育目标及重点品种申报条件等，古代经典名方中药复方制剂可申报重点品种。《办法》明确，湖南省将在“十四五”期间，每年遴选认定40个左右生物医药产业链重点品种给予持续支持，创新药、古代经典名方中药复方制剂等药品可申报重点品种，对纳入培育目录的重点品种，将在政策、资金等多方面给予支持。

天眼查显示，江苏鲁汶仪器股份有限公司“一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法”专利公布，申请公布日为2024年6月28日，申请公布号为CN118263091A。背景技术氮化镓基半导体材料具有带隙宽，发光效率高，耐高温以及化学性质稳定等优点，已广泛应用于固态照明、全色彩显示、激光打印等领域。氮化镓薄膜通常生长在异质衬底上，衬底和外延薄膜之间存在较大的晶格失配与热失配，一方面会导致压电极化效应，降低量子阱的发光效率；另一方面使得薄膜在沉积过程中一直受到应力的作用，导致外延片发生弯曲，翘曲甚至龟裂。在u-氮化镓生长时，由于衬底与外延薄膜之间较大的晶格失配，使得外延片受到应力的作用，产生“凹面”变形；又因为热失配的影响，使得在生长温度较低的多量子阱时，曲率绝对值不断减少甚至成为“凸面”变形。等离子体刻蚀是利用等离子态的原子、分子与材料表面作用，形成挥发性物质或直接轰击样品表面使之被刻蚀的工艺，它能实现各向异性刻蚀，即纵向的刻蚀速率远大于横向的刻蚀速率，从而保证了细小图形转移后的保真度。等离子体刻蚀中的感应耦合等离子体(ICP)刻蚀技术由于其控制精度高、大面积刻蚀均匀性好、污染少等优点，在半导体器件制造中获得越来越多的应用。但现有的技术中如直接采用氯基气体对氮化镓晶圆外延片进行刻蚀，会导致氮化镓外延表面的晶格缺陷层并未得到有效的去除，无法获得高均匀性与一致性的氮化镓外延片。发明内容本发明涉及半导体芯片生产领域，具体是一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供了一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供的方法使用氧化性气体如N2O或O2的等离子体对晶圆外延片表面进行处理，形成均匀的氧化层；使用氯基气体如BCl3的等离子体对氧化层表面进行处理，均匀地移除氧化表层；采用氯基气体与氟基气体的混合气体或氯基气体等离子体对材料表面进行刻蚀，能够有效地优化晶圆外延片表层外延生长过程产生的晶格缺陷或氧化斑造成的刻蚀缺陷和损伤，从而得到高均匀性与一致性的晶圆外延片；相对于现有技术，本发明的晶圆外延片表面晶格缺陷层去除效果更优。

近日，国家粮食和物资储备局发布公开征求《青稞储存品质判定规则》等8项标准意见的通知，其中海能技术参与起草了《粮油检验 植物油挥发性风味成分的测定 气相色谱-离子迁移谱法》，并参与联合方法验证。我国植物食用油市场体量巨大, 植物食用油含有人体必需脂肪酸和丰富的油溶维生素, 是人体营养物质和能量的重要来源之一。随着经济水平的提高和饮食观念的改变, 食用油的品质安全和挥发性风味营养也越来越受到人们的重视。 油脂挥发性风味是植物油中的次生特异性标志物, 其很大程度上决定了植物油的品质、用途和市场的可接受程度, 是评价植物油质量的重要指标。相关研究表明，油脂风味并不是由一种或几种化合物来体现, 而是由多种成分协同作用的结果。挥发性风味物质相互间通过的累加、协同、抑制等途径, 导致植物油呈现风味特征的差异化和特异性。油脂的风味受原料的品种、成熟度、环境条件、生长 区域、储存和加工工艺的影响, 其中, 加工工艺的影响最大，不同工艺将直接影响油脂挥发性有机物(volatile organic compounds, VOCs)的种类、含量和感官阈值。 目前, 植物油脂挥发性风味成分检测方法中, 感官检验法、理化指标检验法、 色谱法、光谱法等较为普遍, 但感官检验法因个体差异使得方法准确性存在局限 常规理化检验只能测定油脂中物质的总量, 不能用于物质组成的定性和定量分析 光谱法检测过程尽管简单快速, 却很难实现对样品质量的完整表征 因此, 如何对油脂风味进行科学、快速、准确的品质判定, 受到科研人员的广泛关注。气相色谱-离子迁移谱(gas chromatography-ion mobility spectrometry, GC-IMS)最早应用于检测爆炸物和化学试剂, 是具有高分离能力的气相色谱和快速响应能力的离子迁移谱的有机结合。现已广泛应用于农业食品安全、质量控制、风味分析等领域, 在食用植物油的质量判定中, GC-IMS 结合化学分析检测大量应用于橄榄油、棕榈油、菜籽油等油脂的掺假测定, 为油脂的的掺假、掺杂辨别鉴定提供了新的解决方式。但在油脂风味品质判定、油脂产品风味稳定性监测等方面的研究较少。 本标准依托 GC-IMS 技术, 探究食用植物油脂风味品质判定的检测方法,对于进一步推测产品调配比例, 保证产品品质一致性和稳定性、优化产品生产工艺、实现油脂风味品质判定方法的标准化和适用性具有重要意义。文本-粮油检验 植物油挥发性风味成分的测定--气相色谱-离子迁移谱法.pdf编制说明-粮油检验 植物油挥发性风味成分的测定--气相色谱-离子迁移谱法.pdf

吗啡(Morphine)，属于阿片类生物碱，为阿片受体激动剂。鸦片的主要成分之一，含6%-15%，1806年由斯图奈尔首次从鸦片中分离得到。无色柱状结晶，溶于热水、乙醇、乙醚、氯仿；难溶于氨、苯；易溶于碱水或酸水。通过模拟内源性抗痛物质脑啡肽的作用，激动中枢神经阿片受体而产生强大的镇痛作用，是人类最早使用的一种镇痛剂，也具有强麻醉、止咳、镇吐、缩瞳等作用。但它也可抑制呼吸中枢，降低呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，对呼吸中枢抑制程度为剂量依赖性，过大剂量可导致呼吸衰竭。月旭科技根据中国药典2020版开发出了Welchrom® MOPD C18 小柱，适用于复方甘草口服溶液、复方甘草片中吗啡含量测定的前处理方法，同时利用液相色谱法做了全面的验证，在标准条件下，均能满足检测要求。 # 概述 # 月旭科技开发出的Welchrom® MOPD C18小柱，采用固相萃取技术，选出最jia萃取条件，极大的简化了样品前处理步骤，获得了良好的测定结果。 # 贮存条件及保质期 # 常温保存，在此条件下有效期为3年。 # 提取步骤 # 取复方甘草口服液0.5mL于10mL小烧杯中，加适量氨水溶液至pH约为9，待净化。 # 前处理过柱步骤 # SPE小柱：Welchrom MOPD® C18，200mg/3mL；活化：依次用甲醇-水（3:1）15mL和5mL水活化固相萃取柱，再加入3mL pH=9的氨水溶液冲洗至流出液pH为9；上样：全部上样，用少量pH=9的氨水溶液洗涤小烧杯，流出液弃去；淋洗：用20mL纯水冲洗固相萃取小柱，流出液弃去；洗脱：5%醋酸溶液洗脱小柱，并用5mL容量瓶收集洗脱液并定容至刻度。注：样品溶液过柱时，重力流下或稍微抽真空条件下使其流速约为1滴/秒。 # 色谱条件 # 色谱柱：月旭Ultimate® XB-C8, 4.6×150 mm，5µm。流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾: 0.0025mol/L庚烷磺酸钠:乙腈=18:18:5；流速：1.0mL/min；进样量：20μL；柱温：30ºC；检测波长：220nm。 # 色谱图及实际样品测试结果 #

根据国家药品监督管理局的统一部署要求，上海市药品监督管理局按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》的有关要求，开展上海市中药配方颗粒质量标准研究，形成了第五批80个中药配方颗粒公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒质量标准进行公示（详见附件），公示期为15天。公示期间，请相关单位认真研究，如有异议，请及时来函将意见反馈至上海市药品监督管理局药品注册处，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：卓阳，毛秀红电话：021-54909077；021-38839900-26602电子邮件：maoxh71@163.com地址：上海市徐汇区宜山路728号邮编：200233附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第五批）品种目录序号配方颗粒名称序号配方颗粒名称1白扁豆配方颗粒41六月雪（六月雪）配方颗粒2白前（柳叶白前）配方颗粒42龙葵配方颗粒3柏子仁配方颗粒43马齿苋配方颗粒4北沙参配方颗粒44猫人参配方颗粒5萹蓄配方颗粒45梅花配方颗粒6槟榔配方颗粒46蜜炙黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒7草果仁配方颗粒47绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒8侧柏炭配方颗粒48藕节配方颗粒9茶树根配方颗粒49婆婆针配方颗粒10炒白扁豆配方颗粒50羌活（羌活）配方颗粒11炒海螵蛸（无针乌贼）配方颗粒51青风藤（青藤）配方颗粒12炒路路通配方颗粒52苘麻子配方颗粒13炒牡丹皮配方颗粒53砂炒干蟾（中华大蟾蜍）配方颗粒14炒桑螵蛸（大刀螂）配方颗粒54砂炒牛角䚡（水牛）配方颗粒15茺蔚子配方颗粒55山慈菇（杜鹃兰）配方颗粒16穿山龙配方颗粒56山楂炭（山里红）配方颗粒17大蓟配方颗粒57蛇六谷（魔芋）配方颗粒18地枯蒌配方颗粒58石菖蒲配方颗粒19豆蔻（爪哇白豆蔻）配方颗粒59石决明（皱纹盘鲍）配方颗粒20煅瓦楞子（毛蚶）配方颗粒60石榴皮配方颗粒21粉萆薢配方颗粒61柿蒂配方颗粒22蜂房（果马蜂）配方颗粒62蜀羊泉配方颗粒23凤凰衣配方颗粒63丝瓜络配方颗粒24凤尾草配方颗粒64天冬配方颗粒25覆盆子配方颗粒65天浆壳配方颗粒26藁本（藁本）配方颗粒66铁树叶配方颗粒27枸橘梨配方颗粒67望江南配方颗粒28黑豆配方颗粒68威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒29胡颓子叶配方颗粒69西青果配方颗粒30葫芦壳配方颗粒70细辛（北细辛）配方颗粒31黄荆子配方颗粒71小茴香配方颗粒32积雪草配方颗粒72薤白（小根蒜）配方颗粒33荠菜花配方颗粒73岩柏配方颗粒34姜炙竹茹（青秆竹）配方颗粒74泽漆配方颗粒35降香配方颗粒75珍珠母（三角帆蚌）配方颗粒36金沸草（旋覆花）配方颗粒76制半夏配方颗粒37景天三七配方颗粒77制穞豆衣配方颗粒38橘络配方颗粒78制南星（掌叶半夏）配方颗粒39莲须配方颗粒79竹茹（青秆竹）配方颗粒40六神曲炭（沪）配方颗粒80紫草（新疆紫草）配方颗粒上海市药品监督管理局2021年12月22日上海中药配方颗粒质量标准公示稿（第五批80个）

析蜡点（WAT）和熔蜡点（WDT）原油、渣油、重质船用燃料油测试的突破作为开发低温流动性能检测方法的世界知名品牌，Phase有着悠久而引人注目的历史，现在已经扩展了它的能力，包括原油的关键测量：析蜡点（WAT）。析蜡点也被称为浊点，是原油样品在规定的试验条件下冷却时，首次析出固体蜡质的温度。同样，熔蜡点（WDT）是在升温循环中末期的蜡固体熔化成液体的温度。结束了主观的、乏味的测试目前为止，尝试测定原油的析蜡点或浊点是一个不精确、单调和主观的过程。已经尝试了各种手动方法，但都很困难，而且耗时很长，产生的结果误差大得令人无法接受。Phase新推出的WAT-70Xi分析仪创新性的改变了上游和中游石油行业，它是世界上首台一个完全自动测量原油、渣油、船用燃料油WAT和WDT的分析仪。基于ASTM D5773，我们独有的光学闪射技术以极高的灵敏度和准确度检测相位变化。检测速度快，无需设置或清洗这一重要的科学突破意味着，即使是最黑暗、最不透明的样品，现在也可以很容易地进行测试，精度为1.0℃。只需加载样品，其余均由分析仪完成，测试只需15-30分钟即可完成。不需要费时的手动设置，每次测试后自动清洗。值得信赖的70Xi平台设计新的WAT分析仪建立在70Xi系列平台上，具有省时、高效的特点。速度和精度有利于上游和中油石油行业检测WAT和WDT两个关键测试参数有助于理解原油、渣油、重质船用燃料油性质，也决定了蜡沉积和熔化的速度。比所有其他测试方法更快只需15-30分钟即可得到结果，而其他方法的平均测试时间为几个小时。测试不透明样品增强的光学结构可以“看到”黑暗的样品自清洗每次测试后自动使用溶剂冲洗无需手动设置简单地将样品直接注入分析仪后即可开始测试运行优越的精度重复性1.0℃更加敏感可控的自动测试方法确保报告结果没有主观性信息丰富、实时的测试结果完整的相图（回路）清楚地说明了WAT、蜡的相对形成量和WDT。直观的，易于使用的界面全彩色15英寸高分辨率触摸屏，一键式预设“收藏夹”。应用析蜡点（WAT）和熔蜡点（WDT）有助于预测原油中蜡质沉积的发生，对上游和中游石油企业具有重要意义。在油田应用中，WAT和WDT可以帮助确定蜡结晶改进剂和/或蜡沉积抑制剂的优良水平。WAT也是潜在原油不相容的一个指标，也是原油质量变化的一个监测指标。来自同一地区的原油可能具有截然不同的特性，其蜡沉积和溶解速率也不尽相同。位置的变化，提取深度的变化，时间的演变，甚至生产和混合的方法都可以通过WAT来验证。通过管道、铁路或游轮运输原油、渣油 、船用燃料油以及储油，蜡结晶可能会限制流量或造成完全堵塞。WAT和WDT可以帮助定义可接受的可操作性限制，并计算与清洗相关的停机时间和费用。WAT是一种准确预测管道和储罐中蜡沉积的有效工具，具有巨大的潜在节约价值。海底和陆地管道系统的设计和开发以及蜡质修复方案的实施得益于WAT数据的分析。创新点：在原油、蜡油、重质船用燃料油低温测试领域，弥补了空白。对于炼油厂、储运公司及船舶公司检测意义深远。 PHASE原油、渣油、船用燃料油析蜡点/浊点和熔蜡点分析仪

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

作为替代白炽灯的首选，节能灯对节能减排的作用功不可没。但凡事都有两面性，一个不容忽视的问题渐渐浮出了水面，普通的节能灯都有一定含量的汞，由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍。鉴于汞已经被联合国环境规划署列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质，因而废弃的节能灯无疑是造成汞污染的一个隐患，但目前我们还没有相应的回收机制来避免污染。 　　一支节能灯可污染180吨水 　　记者：近年来，节能灯因低耗能被国家广泛推广使用，在使用节能灯的同时，另一个容易被人们忽略的问题开始浮上水面：废旧节能灯的回收问题。有专家指出，每支节能灯都包含着5毫克汞，如果不能合理地处理这些废旧节能灯，将会给我们的环境带来灾难。 　　冯新斌：我们知道，节能灯的发光原理就是汞蒸气受激发而发光，所以每支节能灯都会含汞。一支普通的节能灯，汞含量约为5毫克，即便按照欧洲最新的环保标准，一支节能灯的汞含量也约为3-5毫克。由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎后，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍，而我国国家大气质量标准中，对汞的最大允许浓度是0.01毫克/立方米。 　　记者：也就是说，仅5毫克的汞就可以使500立方米的空气达到最大允许浓度。空气中汞浓度超标会给我们的身体带来什么样的影响? 　　冯新斌：汞对人体来讲是有毒物质，可以通过呼吸道进入人体。普通人在汞浓度为1毫克/立方米到3毫克/立方米的房间内呆上两小时，就可能会出现头痛、发烧、腹部绞痛、呼吸困难等症状。不仅如此，中毒者的呼吸道和肺组织很可能会受到损伤，甚至因呼吸衰竭而死亡。 　　节能灯管一旦破裂，它所释放出来的汞并不一定能够使空气达到相当的浓度，而且通过通风，室内的汞浓度也会慢慢恢复正常。我们需要关心的是，这些汞并不是消失不见了，而是变成汞蒸气进入大气，给全球带去了污染。 　　记者：有人说节能灯一旦破裂，仅一支的汞含量渗入地下即可造成180吨水受污染，是这样吗? 　　冯新斌：这一数据是从国外研究结果获得的。我们都知道，汞属于金属，它与其他金属一样，是不溶于水的，虽然常温下以液体的形式存在。一般情况下，汞在大气、土壤和水体中均有分布，不论呈何种形态，汞都会在适当的环境中直接或间接地在微生物的作用下转化为甲基汞。这种比金属汞的毒性更强的甲基汞是可以溶于水的，所以才有汞会造成水污染这么一说。甲基汞一旦在水生生态系统中产生后，水生生物就会摄入，并在体内积累，而且通过食物链不断富集。受汞污染的水体中的鱼，体内甲基汞浓度可比水中高上万倍，危及鱼类并通过食物链危害人体。 　　记者：这也就是说水体内的甲基汞可能并没有超标，但是由于鱼类的富集作用，导致鱼类体内甲基汞浓度超标? 　　冯新斌：是这样的。当然了，鱼类体内的甲基汞浓度要想高于水体中的上万倍，是需要时间的积累的。北欧和北美国家野生的鱼生长周期很长，鱼类在水体中的时间也会很久，水体一旦被汞污染，经过长时间的积累，鱼体汞的含量会达到很高，这种鱼的毒性也会很强，最终的受害者是湖泊附近以鱼为主要食物的居民。相对于国外来说，我国的水产养殖周期较短，鱼生长速度快，一般不会出现这样的情况。 　　汞已经被联合国环境规划署(UNEP)列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质。前面我们提到，汞变成汞蒸气进入大气，可以在大气中存在一年左右，也就意味着它完全有机会漂洋过海，做一个半球旅行，然后可能在一些湖泊下沉，造成这些水体汞污染，这也是我们说汞会给全球环境造成污染的原因。 　　目前还没有汞污染的有效修复方法 　　记者：汞的这种全球范围内流动的特质，应该给汞污染治理带来很大的不便吧? 　　冯新斌：是啊!汞在大气、土壤和水体中都有分布，而且一刻不停地流动着，我们至今没有找到针对汞污染的有效修复方法。以食物内的甲基汞为例，并不是只有水生动物会富集甲基汞，在贵州铜仁汞矿附近，我们发现水稻果实也“特别喜欢富集甲基汞”，致使不怎么吃鱼的当地人体内汞含量超标。比起矿区里“土法炼汞”使工人长期在汞蒸气下暴露，食物内的甲基汞更为可怕，对大脑和中枢神经的损害是不可抑制的。 　　记者：既然我们没有找到针对汞污染的有效修复方法，那么应该怎么来预防汞污染? 　　冯新斌：鉴于汞污染一旦形成，治理起来在技术、资金上难度极大，源头控制就显得十分关键。事实上，最大的汞污染源是燃煤发电，而不是废旧节能灯。在我国，煤炭中往往伴生着汞等重金属，尤其是在贵州这样的地区，煤炭中汞的含量就明显高于东北、内蒙古等地。而随着西部大开发战略和“西电东送”工程建设的实施，大量火力发电厂恰恰都投建于贵州地区。 　　现有的脱硫、除尘、脱硝装置，可减少汞排放，但无法彻底清除。目前中国虽然也开展了脱汞设备的研制工作，但鉴于国际上尚没有大规模商用的经验，今后脱汞、减汞工作也只能在探索中前进。 　　记者：由于节能灯数量庞大，虽然不是汞污染的最大来源，但也是非常重要的一部分，我们应该重视。 　　冯新斌：废旧节能灯的回收是必然趋势。虽然并不是每个节能灯泡都会碎裂，从而污染环境，但节能灯的汞污染也应该在源头上切断，最好的方法就是回收废旧节能灯。但是目前我们并没有专门回收废旧节能灯，只是与普通垃圾一样采用填埋的方式解决。当然这种方式势必会使填埋场的汞污染更严重，一支节能灯的破裂并不会造成多大的影响，但是垃圾填埋场会将数量庞大的节能灯填埋，这个过程中没有几支灯管会保持完好，这样集合到一起的汞确实会给环境造成很大的污染。 　　我国在2001年颁布了《危险废物污染防治技术政策》，只是鼓励政府建立日光灯管回收处理机构，并未对节能灯的回收处理作任何规定，目前国内废旧节能灯的处理方式主要是与生活垃圾混合填埋。 　　节能灯总体而言利大于弊 　　记者：我看网上有人因为汞污染，从而质疑节能灯的环保性能。 　　冯新斌：国家推广节能灯的主要目的就是为了节能减排。要不要使用节能灯是要综合考虑的，不要单单看到它可能造成汞污染的那一方面。 　　首先，节能灯的使用无疑节省了不少电能，达到了节能减排的效果。节能灯比以往的白炽灯至少节能50%，而且寿命也是白炽灯的好几倍。据美国环保署(EPA)测算，假如每一个美国家庭都把家中的一盏白炽灯换成节能荧光灯泡，那一年下来节省的电能就可以供大约300万个家庭照明，并相当于阻止了80万辆小汽车所释放的温室气体。 　　其次，总体来说，节能灯的使用间接地减少了汞排放。我们前面提到，全球最大的汞污染源是燃煤发电，节能灯在省电的同时，也间接减少了煤炭、火电的使用，从另一方面减少了汞的排放。我们冷静地算一笔账，一支普通的节能灯寿命在6000小时到1.2万小时之间，我们按照8000小时计算，一支15瓦的节能灯在使用了8000小时之后，所用的电量是120度电 按照标准，一支15瓦的节能灯亮度相当于75瓦的白炽灯，白炽灯在使用8000小时后所用的电量是600度电，如此我们得出节能灯节省了480度电。我们有这样一个数据：每生产1度电，发电厂向大气排放0.165毫克汞。那么节省下来的这480度电，就相当于节省下来79.2毫克汞，几乎是灯泡里的5毫克汞的16倍。 　　有人测算，从1996年到2005年这10年间，绿色照明工程累计节电590亿度。将0.165毫克与590亿度相乘再除以10年，得到的就是每年因单纯节能而减少的汞排放量，为0.9735吨。同时，10年节能还相当于减少二氧化碳排放1700万吨，减少二氧化硫排放53万吨。也就是说，节能灯的使用从整体而言是利大于弊的，不仅仅减少了温室气体的排放，也在总量上降低了汞排放，我相信国家在推广节能灯之前就已经将这些利弊作了权衡。 　　记者：按照您的计算，我们也可以看出，节能灯的汞污染还真的比不上燃煤发电。 　　冯新斌：这里需要强调的一点是，尽管每支节能灯含汞量不大，但仍然需要解决回收处理的问题，因为汞是一个全球性的污染物，它通过大气传播，流动性非常强，在沉降之后，会进一步转化，以甲基汞的形式在鱼类体内富集，最终通过食物链进入人体。虽然节能灯的汞污染没有燃煤发电那么严重，但是，日益增长的废旧节能灯如果得不到妥善处理，也将给我们的环境带去灾难。而且相比较而言，节能灯内的汞是可控的，在节能灯管未破裂之前，汞只能在灯管之内，给治理提供了方便，而发电厂的汞排放则较难控制。 　　可以搭电池回收的便车将废旧节能灯回收 　　记者：我看不少人提出LED灯无汞，认为LED灯更环保，应该取代节能灯。 　　冯新斌：我认为应该看国家相关部门评估之后再作决定，LED灯确实没有汞，但是它的价钱要比节能灯贵，这就意味着LED灯的原材料更贵，如果广泛使用的话，会不会造成其原材料的紧张，会不会产生一些其他的污染问题，这些问题都需要我们去考虑。 LED灯现在之所以被炒得这么火，我认为可能有一些企业在推波助澜。　　记者：您之前说的是要从源头上控制汞污染，对于节能灯的汞污染问题最好是采取废旧节能灯回收这个办法。国外是怎么应对这个问题的? 　　冯新斌：节能灯的推广在各国的绿色照明项目中均占有较重地位。 2007年3月欧盟各国提出在2009年之前，彻底终结“白炽灯时代”，使用节能灯。英国则在2003年通过加强国内立法、税收等手段，促进节能灯早日走进千家万户。而2007年以来，北美、澳大利亚均立法禁止使用白炽灯，推广节能灯。 　　由于废弃节能灯含汞对环境危害很大，国外对节能灯的回收处理工作也十分重视。美国《环境保护法》规定废弃物的原主人要对自己的废弃物永远负责，使得对高强度气体放电灯的处理也提上了议事日程。日本是在节能灯回收处理方面做得最好的国家，在北海道有专门处理废弃电池和废弃节能灯的机构，其收集方式是93%通过民间环保组织收集，7%通过各厂家收集。瑞典和德国的回收则采用销售体系回收和社区回收两种平行回收渠道。 　　记者：这么说国外的方法有两个：一是建立回收处理渠道，二是立法规范。我们应该如何来应对节能灯这把双刃剑带来的问题? 　　冯新斌：国家应该确立相关的法律法规，一方面规范使用者，使他们对于废旧节能灯负责 另一方面规范企业，促使企业减少荧光灯的用汞量，大力普及紧凑型、细管径荧光灯，同时开发高科技含量的新产品。 　　为了能够更好地回收处理废旧节能灯，相关部门应继续推行垃圾分类管理，建立危险废弃物专项垃圾处置场，对荧光灯管、含汞电池、水银温度计等高危废品进行单独处置，不与普通生活垃圾混杂在一起。还有，就是设立回收站，将报废的荧光灯管及时回收，或荧光灯管以旧换新。 　　要加强人们的环保意识 　　记者：建立回收站，企业也可以从收回的节能灯中提取相关物质，回收利用啊! 　　冯新斌：现在的汞矿资源逐渐在减少，循环利用也是必要的措施。在回收利用的技术层面上可能有些难度，但是一定有解决的途径。 　　记者：我们发现，并没有多少人意识到节能灯的汞污染问题。 　　冯新斌：这就需要加强公众的环保意识。现在不少人的环保意识非常薄弱，举个例子，在贵州铜仁土法炼汞区，我们发现当地一些炼汞工人体内汞蒸气的暴露量很高，这些人并不知道汞蒸气暴露对人体健康的影响，这就需要我们去普及汞污染的严重性。现在人们并不知道节能灯存在污染隐患，我们可以组织一些活动去普及，也可以通过媒体的宣传普及这些环保意识。现在人们普遍知道的一种需要特别对待的废旧品就是电池，我们可以搭电池回收这个便车，将废旧节能灯收集起来。 　　专家档案： 　　冯新斌 中国科学院地球化学研究所所长助理、环境地球化学国家重点实验室副主任、研究员，博士生导师，国家自然科学基金委杰出青年基金获得者。目前主要从事环境中汞、镉、铅等有害重金属元素的生物地球化学循环与人体健康的研究。