复方利血平片

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

天眼查显示，江苏鲁汶仪器股份有限公司“一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法”专利公布，申请公布日为2024年6月28日，申请公布号为CN118263091A。背景技术氮化镓基半导体材料具有带隙宽，发光效率高，耐高温以及化学性质稳定等优点，已广泛应用于固态照明、全色彩显示、激光打印等领域。氮化镓薄膜通常生长在异质衬底上，衬底和外延薄膜之间存在较大的晶格失配与热失配，一方面会导致压电极化效应，降低量子阱的发光效率；另一方面使得薄膜在沉积过程中一直受到应力的作用，导致外延片发生弯曲，翘曲甚至龟裂。在u-氮化镓生长时，由于衬底与外延薄膜之间较大的晶格失配，使得外延片受到应力的作用，产生“凹面”变形；又因为热失配的影响，使得在生长温度较低的多量子阱时，曲率绝对值不断减少甚至成为“凸面”变形。等离子体刻蚀是利用等离子态的原子、分子与材料表面作用，形成挥发性物质或直接轰击样品表面使之被刻蚀的工艺，它能实现各向异性刻蚀，即纵向的刻蚀速率远大于横向的刻蚀速率，从而保证了细小图形转移后的保真度。等离子体刻蚀中的感应耦合等离子体(ICP)刻蚀技术由于其控制精度高、大面积刻蚀均匀性好、污染少等优点，在半导体器件制造中获得越来越多的应用。但现有的技术中如直接采用氯基气体对氮化镓晶圆外延片进行刻蚀，会导致氮化镓外延表面的晶格缺陷层并未得到有效的去除，无法获得高均匀性与一致性的氮化镓外延片。发明内容本发明涉及半导体芯片生产领域，具体是一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供了一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供的方法使用氧化性气体如N2O或O2的等离子体对晶圆外延片表面进行处理，形成均匀的氧化层；使用氯基气体如BCl3的等离子体对氧化层表面进行处理，均匀地移除氧化表层；采用氯基气体与氟基气体的混合气体或氯基气体等离子体对材料表面进行刻蚀，能够有效地优化晶圆外延片表层外延生长过程产生的晶格缺陷或氧化斑造成的刻蚀缺陷和损伤，从而得到高均匀性与一致性的晶圆外延片；相对于现有技术，本发明的晶圆外延片表面晶格缺陷层去除效果更优。

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

日前，由军事医学科学院微生物流行病研究所发明，并与诺华公司合作开发的疟疾研究项目复方蒿甲醚，以其创新性治疗方案和卓越疗效获得“2010美国盖伦奖”最佳药物奖。 　　据悉，盖伦奖美国组委会对复方蒿甲醚的评价是：由两个不同作用的抗疟药组成的固定比例复方抗疟药，可以使95%的被治疗患者快速恢复。美国盖伦奖由美国普里斯盖伦基金会组织发起，颁发给上市后对全球健康作出重要贡献、可实质改善治疗效果、带给患者利益的创新药物。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

近日，湖南省工信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，明确湖南省生物医药产业链重点品种培育目标及重点品种申报条件等，古代经典名方中药复方制剂可申报重点品种。《办法》明确，湖南省将在“十四五”期间，每年遴选认定40个左右生物医药产业链重点品种给予持续支持，创新药、古代经典名方中药复方制剂等药品可申报重点品种，对纳入培育目录的重点品种，将在政策、资金等多方面给予支持。

随着简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现；经典名方目录也呼之欲出；经典名方制剂正进入落地阶段。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。如何适应和满足在新形式下中医药的发展需求，尤其是中药创新药物的研发趋势、研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，相信这是有关药企、科研机构以及高校目前迫切关注的问题。为了帮助相关单位及时深入理解经典名方与中药复方新药研发关键技术及相关法规和要求，经研究决定由我单位与2018年7月6日-8日在西安市组织召开“经典名方与中药复方新药研发关键技术及注册申报实务操作”专题峰会。届时将邀请国家有关主管部门的经典名方相关法规与指导原则起草人、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论。我们埃朗科技国际贸易（上海）有限公司西安分公司代表东京理化器械株式会社参加了此次会议。 此次参会的都是各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员。我们可以面对面的得跟客户沟通，更直接的了解客户的真实需求，为我们后期的销售工作打好基础。

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

作为替代白炽灯的首选，节能灯对节能减排的作用功不可没。但凡事都有两面性，一个不容忽视的问题渐渐浮出了水面，普通的节能灯都有一定含量的汞，由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍。鉴于汞已经被联合国环境规划署列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质，因而废弃的节能灯无疑是造成汞污染的一个隐患，但目前我们还没有相应的回收机制来避免污染。 　　一支节能灯可污染180吨水 　　记者：近年来，节能灯因低耗能被国家广泛推广使用，在使用节能灯的同时，另一个容易被人们忽略的问题开始浮上水面：废旧节能灯的回收问题。有专家指出，每支节能灯都包含着5毫克汞，如果不能合理地处理这些废旧节能灯，将会给我们的环境带来灾难。 　　冯新斌：我们知道，节能灯的发光原理就是汞蒸气受激发而发光，所以每支节能灯都会含汞。一支普通的节能灯，汞含量约为5毫克，即便按照欧洲最新的环保标准，一支节能灯的汞含量也约为3-5毫克。由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎后，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍，而我国国家大气质量标准中，对汞的最大允许浓度是0.01毫克/立方米。 　　记者：也就是说，仅5毫克的汞就可以使500立方米的空气达到最大允许浓度。空气中汞浓度超标会给我们的身体带来什么样的影响? 　　冯新斌：汞对人体来讲是有毒物质，可以通过呼吸道进入人体。普通人在汞浓度为1毫克/立方米到3毫克/立方米的房间内呆上两小时，就可能会出现头痛、发烧、腹部绞痛、呼吸困难等症状。不仅如此，中毒者的呼吸道和肺组织很可能会受到损伤，甚至因呼吸衰竭而死亡。 　　节能灯管一旦破裂，它所释放出来的汞并不一定能够使空气达到相当的浓度，而且通过通风，室内的汞浓度也会慢慢恢复正常。我们需要关心的是，这些汞并不是消失不见了，而是变成汞蒸气进入大气，给全球带去了污染。 　　记者：有人说节能灯一旦破裂，仅一支的汞含量渗入地下即可造成180吨水受污染，是这样吗? 　　冯新斌：这一数据是从国外研究结果获得的。我们都知道，汞属于金属，它与其他金属一样，是不溶于水的，虽然常温下以液体的形式存在。一般情况下，汞在大气、土壤和水体中均有分布，不论呈何种形态，汞都会在适当的环境中直接或间接地在微生物的作用下转化为甲基汞。这种比金属汞的毒性更强的甲基汞是可以溶于水的，所以才有汞会造成水污染这么一说。甲基汞一旦在水生生态系统中产生后，水生生物就会摄入，并在体内积累，而且通过食物链不断富集。受汞污染的水体中的鱼，体内甲基汞浓度可比水中高上万倍，危及鱼类并通过食物链危害人体。 　　记者：这也就是说水体内的甲基汞可能并没有超标，但是由于鱼类的富集作用，导致鱼类体内甲基汞浓度超标? 　　冯新斌：是这样的。当然了，鱼类体内的甲基汞浓度要想高于水体中的上万倍，是需要时间的积累的。北欧和北美国家野生的鱼生长周期很长，鱼类在水体中的时间也会很久，水体一旦被汞污染，经过长时间的积累，鱼体汞的含量会达到很高，这种鱼的毒性也会很强，最终的受害者是湖泊附近以鱼为主要食物的居民。相对于国外来说，我国的水产养殖周期较短，鱼生长速度快，一般不会出现这样的情况。 　　汞已经被联合国环境规划署(UNEP)列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质。前面我们提到，汞变成汞蒸气进入大气，可以在大气中存在一年左右，也就意味着它完全有机会漂洋过海，做一个半球旅行，然后可能在一些湖泊下沉，造成这些水体汞污染，这也是我们说汞会给全球环境造成污染的原因。 　　目前还没有汞污染的有效修复方法 　　记者：汞的这种全球范围内流动的特质，应该给汞污染治理带来很大的不便吧? 　　冯新斌：是啊!汞在大气、土壤和水体中都有分布，而且一刻不停地流动着，我们至今没有找到针对汞污染的有效修复方法。以食物内的甲基汞为例，并不是只有水生动物会富集甲基汞，在贵州铜仁汞矿附近，我们发现水稻果实也“特别喜欢富集甲基汞”，致使不怎么吃鱼的当地人体内汞含量超标。比起矿区里“土法炼汞”使工人长期在汞蒸气下暴露，食物内的甲基汞更为可怕，对大脑和中枢神经的损害是不可抑制的。 　　记者：既然我们没有找到针对汞污染的有效修复方法，那么应该怎么来预防汞污染? 　　冯新斌：鉴于汞污染一旦形成，治理起来在技术、资金上难度极大，源头控制就显得十分关键。事实上，最大的汞污染源是燃煤发电，而不是废旧节能灯。在我国，煤炭中往往伴生着汞等重金属，尤其是在贵州这样的地区，煤炭中汞的含量就明显高于东北、内蒙古等地。而随着西部大开发战略和“西电东送”工程建设的实施，大量火力发电厂恰恰都投建于贵州地区。 　　现有的脱硫、除尘、脱硝装置，可减少汞排放，但无法彻底清除。目前中国虽然也开展了脱汞设备的研制工作，但鉴于国际上尚没有大规模商用的经验，今后脱汞、减汞工作也只能在探索中前进。 　　记者：由于节能灯数量庞大，虽然不是汞污染的最大来源，但也是非常重要的一部分，我们应该重视。 　　冯新斌：废旧节能灯的回收是必然趋势。虽然并不是每个节能灯泡都会碎裂，从而污染环境，但节能灯的汞污染也应该在源头上切断，最好的方法就是回收废旧节能灯。但是目前我们并没有专门回收废旧节能灯，只是与普通垃圾一样采用填埋的方式解决。当然这种方式势必会使填埋场的汞污染更严重，一支节能灯的破裂并不会造成多大的影响，但是垃圾填埋场会将数量庞大的节能灯填埋，这个过程中没有几支灯管会保持完好，这样集合到一起的汞确实会给环境造成很大的污染。 　　我国在2001年颁布了《危险废物污染防治技术政策》，只是鼓励政府建立日光灯管回收处理机构，并未对节能灯的回收处理作任何规定，目前国内废旧节能灯的处理方式主要是与生活垃圾混合填埋。 　　节能灯总体而言利大于弊 　　记者：我看网上有人因为汞污染，从而质疑节能灯的环保性能。 　　冯新斌：国家推广节能灯的主要目的就是为了节能减排。要不要使用节能灯是要综合考虑的，不要单单看到它可能造成汞污染的那一方面。 　　首先，节能灯的使用无疑节省了不少电能，达到了节能减排的效果。节能灯比以往的白炽灯至少节能50%，而且寿命也是白炽灯的好几倍。据美国环保署(EPA)测算，假如每一个美国家庭都把家中的一盏白炽灯换成节能荧光灯泡，那一年下来节省的电能就可以供大约300万个家庭照明，并相当于阻止了80万辆小汽车所释放的温室气体。 　　其次，总体来说，节能灯的使用间接地减少了汞排放。我们前面提到，全球最大的汞污染源是燃煤发电，节能灯在省电的同时，也间接减少了煤炭、火电的使用，从另一方面减少了汞的排放。我们冷静地算一笔账，一支普通的节能灯寿命在6000小时到1.2万小时之间，我们按照8000小时计算，一支15瓦的节能灯在使用了8000小时之后，所用的电量是120度电 按照标准，一支15瓦的节能灯亮度相当于75瓦的白炽灯，白炽灯在使用8000小时后所用的电量是600度电，如此我们得出节能灯节省了480度电。我们有这样一个数据：每生产1度电，发电厂向大气排放0.165毫克汞。那么节省下来的这480度电，就相当于节省下来79.2毫克汞，几乎是灯泡里的5毫克汞的16倍。 　　有人测算，从1996年到2005年这10年间，绿色照明工程累计节电590亿度。将0.165毫克与590亿度相乘再除以10年，得到的就是每年因单纯节能而减少的汞排放量，为0.9735吨。同时，10年节能还相当于减少二氧化碳排放1700万吨，减少二氧化硫排放53万吨。也就是说，节能灯的使用从整体而言是利大于弊的，不仅仅减少了温室气体的排放，也在总量上降低了汞排放，我相信国家在推广节能灯之前就已经将这些利弊作了权衡。 　　记者：按照您的计算，我们也可以看出，节能灯的汞污染还真的比不上燃煤发电。 　　冯新斌：这里需要强调的一点是，尽管每支节能灯含汞量不大，但仍然需要解决回收处理的问题，因为汞是一个全球性的污染物，它通过大气传播，流动性非常强，在沉降之后，会进一步转化，以甲基汞的形式在鱼类体内富集，最终通过食物链进入人体。虽然节能灯的汞污染没有燃煤发电那么严重，但是，日益增长的废旧节能灯如果得不到妥善处理，也将给我们的环境带去灾难。而且相比较而言，节能灯内的汞是可控的，在节能灯管未破裂之前，汞只能在灯管之内，给治理提供了方便，而发电厂的汞排放则较难控制。 　　可以搭电池回收的便车将废旧节能灯回收 　　记者：我看不少人提出LED灯无汞，认为LED灯更环保，应该取代节能灯。 　　冯新斌：我认为应该看国家相关部门评估之后再作决定，LED灯确实没有汞，但是它的价钱要比节能灯贵，这就意味着LED灯的原材料更贵，如果广泛使用的话，会不会造成其原材料的紧张，会不会产生一些其他的污染问题，这些问题都需要我们去考虑。 LED灯现在之所以被炒得这么火，我认为可能有一些企业在推波助澜。　　记者：您之前说的是要从源头上控制汞污染，对于节能灯的汞污染问题最好是采取废旧节能灯回收这个办法。国外是怎么应对这个问题的? 　　冯新斌：节能灯的推广在各国的绿色照明项目中均占有较重地位。 2007年3月欧盟各国提出在2009年之前，彻底终结“白炽灯时代”，使用节能灯。英国则在2003年通过加强国内立法、税收等手段，促进节能灯早日走进千家万户。而2007年以来，北美、澳大利亚均立法禁止使用白炽灯，推广节能灯。 　　由于废弃节能灯含汞对环境危害很大，国外对节能灯的回收处理工作也十分重视。美国《环境保护法》规定废弃物的原主人要对自己的废弃物永远负责，使得对高强度气体放电灯的处理也提上了议事日程。日本是在节能灯回收处理方面做得最好的国家，在北海道有专门处理废弃电池和废弃节能灯的机构，其收集方式是93%通过民间环保组织收集，7%通过各厂家收集。瑞典和德国的回收则采用销售体系回收和社区回收两种平行回收渠道。 　　记者：这么说国外的方法有两个：一是建立回收处理渠道，二是立法规范。我们应该如何来应对节能灯这把双刃剑带来的问题? 　　冯新斌：国家应该确立相关的法律法规，一方面规范使用者，使他们对于废旧节能灯负责 另一方面规范企业，促使企业减少荧光灯的用汞量，大力普及紧凑型、细管径荧光灯，同时开发高科技含量的新产品。 　　为了能够更好地回收处理废旧节能灯，相关部门应继续推行垃圾分类管理，建立危险废弃物专项垃圾处置场，对荧光灯管、含汞电池、水银温度计等高危废品进行单独处置，不与普通生活垃圾混杂在一起。还有，就是设立回收站，将报废的荧光灯管及时回收，或荧光灯管以旧换新。 　　要加强人们的环保意识 　　记者：建立回收站，企业也可以从收回的节能灯中提取相关物质，回收利用啊! 　　冯新斌：现在的汞矿资源逐渐在减少，循环利用也是必要的措施。在回收利用的技术层面上可能有些难度，但是一定有解决的途径。 　　记者：我们发现，并没有多少人意识到节能灯的汞污染问题。 　　冯新斌：这就需要加强公众的环保意识。现在不少人的环保意识非常薄弱，举个例子，在贵州铜仁土法炼汞区，我们发现当地一些炼汞工人体内汞蒸气的暴露量很高，这些人并不知道汞蒸气暴露对人体健康的影响，这就需要我们去普及汞污染的严重性。现在人们并不知道节能灯存在污染隐患，我们可以组织一些活动去普及，也可以通过媒体的宣传普及这些环保意识。现在人们普遍知道的一种需要特别对待的废旧品就是电池，我们可以搭电池回收这个便车，将废旧节能灯收集起来。 　　专家档案： 　　冯新斌 中国科学院地球化学研究所所长助理、环境地球化学国家重点实验室副主任、研究员，博士生导师，国家自然科学基金委杰出青年基金获得者。目前主要从事环境中汞、镉、铅等有害重金属元素的生物地球化学循环与人体健康的研究。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月27日意见反馈表 .docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

近日，湖北省发展和改革委员会发布了《关于湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室重大科研设备购置项目可行性研究报告的批复》。该项目估算总投资14880万元，主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。（文末附仪器设备清单）全文详情如下：一、建设地址武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室大楼（科技中心大楼）。二、建设内容项目主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。三、投资估算及资金来源项目估算总投资14880万元，主要用于重大科研仪器设备购置，资金来源为除申请中央投资外，其余由学校自筹解决。请项目单位接此批复后，抓紧完备相关手续，严格按照批复确定的建设内容、投资估算以及国家投资管理相关要求，确保项目依法依规建设，争取早日建成发挥政府投资效益。附：重大科研仪器设备清单表序号设备（仪器）名称单位数量单价（万元）总价（万元）一更新类设备台（套）1737601电感耦合等离子体串联质谱仪台13003002四极杆飞行时间质谱仪台12402403顶空-气象色谱质谱联用仪台22004004超高速高效液相色谱仪（紫外+二极管阵列+荧光检测器）台21052105制备液相色谱联用仪台11801806超高压液相色谱仪（紫外＋蒸发光＋二极管阵列检测器）台21102207透射电子显微镜台17507508三维大体积扫描电子显微镜台16506509电镜制样系统套120020010圆二色光谱仪台11301301120－100L发酵罐系统套112012012蛋白液相色谱系统套211523013多通道生理信号记录系统套1130130二新增类设备台（套）26111201超高分辨质谱仪台117001702多维全息飞行时间质谱仪台23256503离子淌度飞行时间质谱仪台15505504制备液相色谱仪台11001005核磁共振波谱仪台1263026306原子力显微镜台13203207X射线衍射仪台12502508原子吸收光谱仪台11051059小动物活体X射线断层成像系统套145045010单细胞无标记共聚焦拉曼成像系统套136036011单分子直接核酸分析系统套132032012高通量核酸片段分析仪台110010013等温滴定微量热仪台135035014激光光散射－凝胶色谱系统套122022015全自动快速微生物质谱检测系统套123023016模块化智能型高级旋转流变仪台119519517高效薄层色谱全自动系统套117517518全自动微生物鉴定分析系统套112012019超级微波化学反应平台套110510520皮升级微流控细胞分选仪台110010021实验动物能量代谢监测系统套145045022多孔实时细胞生理表型分析系统套142042023高通量高内涵药物筛选平台套142042024小动物身体组分分析仪台119019025SPR分子互作仪台1610610三建设项目总投资台（套）4314880自年初《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》 印发以来，大规模设备更新的潮流席卷全国各地。至2024年5月份，全国各省市已相继印发推动大规模设备更新和消费以旧换新实施方案。6月以来各省市高校设备更新项目陆续批复。超 11 亿！河北 19 所高校设备更新项目批复！20.3 亿元！天津市 7 所高校设备更新项目批复盘点（附设备清单）29.6 亿元！广东省 30 所高校、职业院校设备更新项目批复盘点超亿元！武汉工程大学一流学科建设设备购置清单公布持续更新中…………

昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳同安药业的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄 　　新京报讯(记者魏铭言刘夏) 昨日晚间，国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。 　　与香港医管局检验结果不一致 　　通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　昨天，深圳市药品监督管理局相关负责人说，&ldquo 2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。&rdquo 　　这位负责人称，自2006年以来，深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。 　　同安药业暂停维C银翘片销售 　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。 　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。 　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。 　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩 如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。 　　■ 焦点 　　涉事药成分与标示不符意味什么? 　　&ldquo 很可能是假药&rdquo 　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用 氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。 　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。 　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。 　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称&ldquo 该报道不客观&rdquo 。 　　■ 落地 　　京无&ldquo 同安&rdquo 维C银翘片销售 　　北京市药监局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通过药品追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳同安药业生产的维C银翘片。 　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳同安药业产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。 　　多发不良反应为何还没下架? 　　&ldquo 发生比率较低&rdquo 　　针对&ldquo 维C银翘片&rdquo ，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。 　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。 　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。 　　&ldquo 风险程度是按照不良反应发生率来评价的&rdquo ，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。 　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。 　　■ 追踪 　　涉事维C银翘片主要在广东卖 　　去年5月，深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。 　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款&ldquo 维C银翘片&rdquo 产品与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》 　　■ 相关新闻 　　中西药复方制剂存高风险 　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰 　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。 　　易超量服用引高风险 　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。 　　不被国际药品标准认可 　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂 对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过&ldquo 药品(上市)五年后再(评价)注册&rdquo 等监管方式，逐渐淘汰。 　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，&ldquo 白云山&rdquo 感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其&ldquo 中药添加西药成分&rdquo 违反相关法规，采取召回行动。 　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 肝功能异常 过敏性休克、过敏样反应、昏厥 间质性肾炎 白细胞减少、溶血性贫血等。 　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C.对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。 　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

近日，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》，宣布将总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，在三年内全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。计划文件显示，将从统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面分阶段实现DRG/DIP支付方式全面覆盖。对于全国各级医院无疑会带来翻天覆地的变化，而位于产业链上游的医药企业也将受巨大影响。DRG即按疾病诊断相关分组付费，将住院患者按照疾病严重程度、治疗方法复杂程度以及资源消耗程度的相似性分成一定数量的疾病组。在此基础上，医保基金不再是按照病人在院的实际费用（即按服务项目）一项一项支付给医疗机构，而是按照病例所进入的诊断相关组的付费标准进行打包支付。DIP即按病种分值付费，是以历史数据为基础，根据各病种费用均值、技术难度等与某基准病种的比例关系确定相应的病种点数，再结合点数单价及各医疗机构开展的总点数计算出支付总金额。两者都是通过先付费的模式，要求医院使用更加有效的方式诊疗。如果医院的费用花超了，由医院自己承担，节余了，也归医院所有，倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。医保基金的支付方式直接决定着医院的对诊疗项目的态度，DRG/DIP支付方式改革从试点正式走向全国，意味着整个医疗市场从准入到临床使用再到医保报销背后的逻辑都将被重新定义。也就是说，以后药品、医疗器械、各类检测设备耗材都将转化为医疗成本而非过去的盈利项目，医院和医生对治疗的性价比会更加敏感，主动降低治疗成本，优化费用结构，降低药品、耗材、检查检验等的占比，最终会影响到上游的医药相关企业。而位于医药产业上游的科学仪器行业是否也需要随之做出准备？近年来，随着医保改革的不断深入，带量采购、医保谈判以及DRG等新政策的实施，对医药公司提出了前所未有的挑战。而这种自下而上的冲击，对于位于产业链上游的科学仪器行业可能也带来了一定的影响。一方面，众多医药企业在自身业务备受冲击的情况下，很大一部分企业可能要压缩成本，谨慎扩张，那么其投资采购的意愿也会受到影响，购买仪器设备的意愿进一步降低。另一方面，当前众多科学仪器公司将发展方向瞄准医疗检测领域，随着医保新政策的实施，为了降本增效，医院很可能对采用创新但是成本较高的检测手段的意愿进一步降低，而国产低价高质的产品可能会更受欢迎，迎来新的发展机会。同时，DRG/DIP可能进一步改变目前国内的医疗检验格局，第三方医疗检测机构（ICL）可能会的到更多的机会。相较于医院的检验科，ICL实现了医学检验领域的专业化分工， 在成本控制及专业化方面具有显著的优势。DRG导致的控费和成本问题，增加了医院更新诊断设备的成本风险，导致医院不愿意更新诊断设备，同时也可能会驱使医院更多地将检验外包给第三方实验室进行。而这些变化都将是渐进式的，是否会影响科学仪器厂商相关布局还需要时间来检验。以下为计划原文：DRG/DIP支付方式改革三年行动计划为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，加快建立管用高效的医保支付机制，在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，制定本行动计划。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。完善工作机制，加强基础建设，协同推进医疗机构配套改革，全面完成以DRG/DIP为重点的支付方式改革任务，全面建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。二、工作任务聚焦抓扩面、建机制、打基础、推协同四个方面，分阶段、抓重点、阶梯式推进改革工作，加快扩面步伐，建立完善机制，注重提质增效，高质量完成支付方式改革各项任务。（一）抓扩面：实现四个全面覆盖。狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖，推动DRG/DIP支付方式改革实现从局部向全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。1.抓统筹地区全面覆盖。在2019-2021年试点基础上，按2022年、2023年、2024年三年进度安排。以省（自治区、直辖市）为单位，分别启动不少于40%、30%、30%的统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革并实际付费。鼓励以省（自治区、直辖市）为单位提前完成统筹地区全覆盖任务。2.抓医疗机构全面覆盖。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现符合条件的开展住院服务的医疗机构全面覆盖，每年进度应分别不低于40%、30%、30%，2024年启动地区须于两年内完成。3.抓病种全面覆盖（原则上达到90%）。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医疗机构病种全面覆盖，每年进度应分别不低于70%、80%、90%，2024年启动地区须于两年内完成。鼓励入组率达到90%以上。4.抓医保基金全面覆盖（原则上达到70%）。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出达到70%，每年进度应分别不低于30%、50%、70%，2024年启动地区须于两年内完成。鼓励超过70%的基金总额预算覆盖率。（二）建机制：建立完善四个工作机制。通过DRG/DIP付费改革，建立医保对医疗机构管用高效的支付管理和激励约束机制，是支付方式改革的出发点和落脚点，也是支付方式改革的应有之义。各地在推进改革过程中，应牢牢抓住机制建设这个核心，利用三年左右的时间，突出建立和完善四个机制，不断推进医保支付方式改革内涵式、精细化发展。1.完善核心要素管理与调整机制。突出病组（病种）、权重（分值）和系数三个核心要素，建立完善管理和动态调整机制，并不断完善各项技术标准和流程规范。加强病组（病种）管理，以国家分组为基础，结合本地实际，维护和调整病种分组，使之更加贴近临床需求，贴近地方实际，更利于开展病种费用结构分析；加强病组（病种）权重（分值）管理，使之更加体现医务人员劳动价值，更加体现公平公正；加强医疗机构系数管理，有效体现医疗服务技术含量，促进医疗服务下沉，促进分级诊疗，大幅提高医疗服务资源和医保基金使用绩效。2.健全绩效管理与运行监测机制。加强医保基金使用效率效果评价考核，不断提高有限医保基金使用绩效。各地要基于DRG/DIP付费改革，加强医疗服务行为的纵向分析与横向比较，建立医保基金使用绩效评价与考核机制，并充分利用考核评价成果建立激励约束机制，真正发挥医保支付“牛鼻子”作用。按照DRG/DIP付费国家医疗保障经办管理规程要求，围绕DRG/DIP付费全流程管理链条，构建“国家-省-市”多层次监测机制，加强数据分析，优化工作流程，提升信息化水平，建立管用高效的监测体系。3.形成多方参与的评价与争议处理机制。各地要建立相应技术评价与争议处理机制，形成多方参与、相互协商、公开公平公正的医保治理新格局，要立足当地实践，建立完善争议问题发现、研究解决和结果反馈机制，加强专业专家队伍建设、评议机制建设，支撑病种、权重（分值）和系数等核心要素动态调整，形成与医疗机构集体协商、良性互动、共治共享的优良环境。4.建立相关改革的协同推进机制。各地要相应完善总额预算管理机制，大力推进病种分值付费等区域总额预算管理，减少直至取消具体医疗机构年度绝对总额管理方式；要协同推进按床日付费、按人头付费机制改革，加强各种支付方式的针对性、适应性、系统性；在DRG/DIP政策框架范围内，协同推进紧密型医疗联合体“打包”付费；探索中医药按病种支付的范围、标准和方式，支持和促进中医药传承创新发展；要建立与国家医保谈判药品“双通道”管理、药品医用耗材集中带量采购等政策措施的协同推进机制，形成正向叠加效应。同步加强支付审核管理，完善基金监管机制，促进医疗机构强化管理，规范医疗服务行为。（三）打基础：加强四项基础建设。支付方式改革是一项系统工程、战略任务，必须加强基础支撑。要牢牢抓住专业能力、信息系统、技术标准和示范点四项建设任务，夯实基础，确保支付方式改革行稳致远。1.加强专业能力建设。国家、省（自治区、直辖市）、统筹区分级开展分管领导、处（科）负责人和业务骨干培训。要规范培训内容、丰富培训形式，保证培训规模，确保培训质量。要建立干中学、学中干的良性互动机制，完善交叉评估交流与集中调研机制，国家医保局每年组织1-2次交叉调研评估活动。国家和省（自治区、直辖市）要加强指导，分级组织开发培训课件，培养相对固定、讲解能力强的培训人员。实施双百计划，国家医保局每年培训省级骨干100人（含省级医保局分管领导、医药处负责人、业务骨干各1人）；地市业务骨干100人（新启动改革地区各1人）。各省级医保局负责加强本省域支付方式改革培训。2.加强信息系统建设。国家医保局依托全国统一的医保信息平台制定DRG/DIP相关信息系统标准和规范，着重保障DRG/DIP系统的统一性、规范性、科学性、兼容性以及信息上下传输的通畅性，发布全国统一的DRG/DIP功能模块基础版。按照国家标准规范和基础版本，各地结合本地实际设置DRG/DIP功能模块的规则、参数，并做好与国家平台的对接、传输、使用、安全保障等工作。各统筹地区要在启动改革第一年完成相应功能模块落地应用，并持续完善。3.加强标准规范建设。国家医保局组织力量，开发和完善DRG/DIP付费改革技术标准和经办流程规范，明确改革方向、步骤和路径，明确各个阶段、各个环节工作重点、主要内容、注意事项、建设标准等。省级医保部门按国家医保局统一要求，完善本省域范围内技术标准和经办流程规范，指导督促各统筹地区落地落实；强化协议管理，在协议中明确DRG/DIP付费预算管理、数据质量、支付标准、审核结算、稽核检查、协商谈判、考核评价等要求，对定点医疗机构在DRG/DIP付费中发生的违约行为进行重点关注并提出具体处理办法；不断提高本省份各统筹地区改革质量和效率，提高付费方式改革标准化、规范化水平。4.加强示范点建设。国家局在前三年试点基础上，通过试点城市自愿申报，评选DRG/DIP支付方式改革示范点。示范点要发挥典型示范、辐射带动作用，在落实标准规范、完善工作机制、开展精细化管理等方面，引领改革向纵深发展。开展示范医院建设，调动定点医疗机构推进支付方式改革的积极性。省级医保部门要加强对本省（自治区、直辖市）国家示范点建设的指导和督导，组织统筹地区开展示范医院建设，开展示范医院申报、评选、宣传等工作，发挥典型示范作用。（四）推协同：推进医疗机构协同改革。支付方式改革直接作用对象是定点医疗机构，要最大程度争取医疗机构的理解、配合和支持，促进医疗机构推进相关配套改革，保证DRG/DIP付费改革在医疗机构顺利落地，并得到多方认可，实现预期改革目标。要引导和协调医疗机构重点推进编码管理、信息传输、病案质控、内部运营机制建设等四个方面的协同改革，做到四个到位。1.编码管理到位。全面推进标准化是医保部门的重大战略任务，也是DRG/DIP付费改革的重要支撑。要确保国家15项医保信息业务编码在定点医疗机构的全面落地，重点优先实现医保疾病诊断和手术操作、药品、医用耗材、医疗服务项目编码的落地应用，并使用医保标准编码，按照《医疗保障基金结算清单填写规范》上传统一的医保结算清单。2.信息传输到位。医疗机构及时、准确、全面传输DRG/DIP付费所需信息是支付工作开展的基础。各统筹地区要指导、督促辖域内医疗机构对标国家标准，组织力量校验医保结算清单接口文档及各字段数据来源，梳理医保结算清单数据项的逻辑关系和基本内涵，做细医保结算清单贯标落地工作，落实DRG/DIP付费所需数据的传输需要，确保信息实时传输、分组结果和有关管理指标及时反馈并能实时监管。3.病案质控到位。病案管理是DRG/DIP分组的核心。要引导医疗机构切实加强院内病案管理，提高病案管理质量。各统筹地区可以支持和配合定点医疗机构，开发病案智能校验工具，开展病案质量专项督查，提高医疗机构病案首页以及医保结算清单报送的完整度、合格率、准确性。4.医院内部运营管理机制转变到位。支付方式改革的主要目的，就是要引导医疗机构改变当前粗放式、规模扩张式运营机制，转向更加注重内涵式发展，更加注重内部成本控制，更加注重体现医疗服务技术价值。各统筹地区要充分发挥DRG/DIP支付方式改革付费机制、管理机制、绩效考核评价机制等引导作用，推动医疗机构内部运营管理机制的根本转变，在促进医院精细化管理、高质量发展的同时，提高医保基金使用绩效。三、工作要求深化医保支付方式改革是保障群众获得优质医药服务、提高基金使用效率的关键环节，是深化医疗保障改革、推动医保高质量发展的必然要求。各级医保部门要进一步提高思想认识，加强组织领导，完善工作机制，积极稳妥地推进支付方式改革工作。（一）统一思想认识，加强组织领导。各级医保部门要进一步提高认识，统一思想，充分把握医保支付方式改革的必要性、紧迫性，充分把握DRG/DIP付费改革工作的重大意义、基本原理、业务流程、标准规范，确保思想到位、措施到位、行动到位。省（自治区、直辖市）、地市级医保部门主要负责同志要加强对医保支付方式改革工作的领导，要亲力亲为抓改革、扑下身子抓落实，确保全面完成各项改革任务；分管负责同志要靠前指挥，亲自调度医保支付方式改革全覆盖工作；主管部门要加强与规划信息、筹资待遇、价格招采、基金监管等工作的协调配合，加强与财政、卫生健康等部门的沟通协调，明确目标任务、路径方法和各自责任，形成工作合力。（二）制定推进方案，完善工作机制。省级医保部门是三年行动计划的责任主体，要按三年行动计划要求，制定本省（自治区、直辖市）推进DRG/DIP支付方式改革具体行动计划，明确目标任务、进度安排、质量要求，于12月31日前报国家医保局。要认真总结三年试点经验和成绩，研究分析问题，在推动先期试点工作做实做细做精过程中，不断完善DRG/DIP付费工作机制，提高支付方式改革绩效，并做好示范引领和推广工作。要坚持目标导向和问题导向，建立工作交流、调度和督导工作机制，及时解决工作中出现的困难和问题，确保按时高质量完成改革任务。（三）加大落实力度，确保改革见效。要充分发挥经办机构在支付方式改革落地中的重要作用，省级经办机构要切实落实责任，指导和组织地市级经办机构按照统一要求、结合实际制定本地支付方式经办管理规程和定点医疗机构支付方式经办管理规程，规范流程、统一标准，推进支付方式改革取得实效。（四）加强宣传引导，营造良好环境。支付方式改革涉及多方利益，社会关注度高，必须加强宣传解读和舆论引导，形成广泛的社会共识，为改革创造良好、宽松的工作环境。要加强效果评估，讲好改革故事，用事实讲道理，用数据讲效果，及时宣传支付方式改革的进展和成效，争取社会各方的理解和支持。要充分展现改革惠及人民群众、引导医疗机构加强管理以及促进医保基金提质增效的重要意义。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

2023年1月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，艾迪药业的艾诺米替片（即：复邦德®/ACC008片）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。艾诺米替片系公司开发的国内首个具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是在艾诺韦林片（研发代码：ACC007，商品名:艾邦德®）的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。其中，艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于2021年6月25日在国内获批上市，TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）。核心成分安全强效艾诺米替片核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。根据III期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。复方制剂优势明显作为三合一复方制剂的艾诺米替片优势更为显著。2021年3月，公司完成了艾诺米替片人体生物等效性（BE）研究，以关键药动学参数为主要终点指标、以主要药动学参数和安全性检查为次要终点指标，考察服用艾诺米替片与同时服用艾诺韦林、替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）三个单方制剂在受试者体内的生物等效性、安全性和耐受性情况，达到研究预设目标。据非临床药效学研究显示，艾诺米替片组方联合指数（CI）为0.35~0.87，且组方中3个药物的DRI值为1.75~57.53，说明达到相同的药效时，艾诺米替片组方使用的剂量比单方使用剂量显著降低。在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。上市填补市场空白根据IMS Health & Quintiles报告，由于患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过 110 亿元。目前，我国抗HIV创新药物较为稀缺，国际主流抗HIV病毒药物必妥维、捷扶康、绥美凯等，多为复方制剂，而国内目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，且进口药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。艾诺米替片的上市，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白，成为国内首个获批的真正自主知识产权的抗HIV复方制剂，将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，有效提高临床先进药物的可及性。打造完整的抗HIV新药研发管线艾迪药业致力于打造完整的抗HIV新药研发管线，力求为患者提供更为全面多元的药物选择。除非核苷类逆转录酶抑制剂外，公司研发管线还覆盖了整合酶抑制剂、长效治疗药物等治疗靶点。公司自主研发的整合酶抑制剂（ACC017），目前已经完成了药理毒理的实验，正在进行大动物实验。抗HIV长效治疗药物（ACC027）目前正推进临床前研发工作，已完成目标化合物的设计以及两轮样品的制备与活性测试，并获得多个具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物，且已递交化合物专利申请。此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，公司针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。随着公司两大核心抗HIV产品艾邦德®与复邦德®的上市，也将进一步完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。艾迪药业为满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，将持续加大推进抗艾滋病新药的开发，满足国内HIV患者在不同阶段、不同场景下的用药需求，力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

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近日，中国香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品，因该产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分。据了解，此种维C银翘片生产厂家为深圳同安药业。而其他维C银翘片生产企业或将因此受到波及。 　　部分医药股在二级市场已经首当其冲受到影响。贵州百灵一度跌逾4.5%，康缘药业跌0.04%，江中药业跌2.21%。 　　目前，中国香港卫生署的调查仍在继续。国家药监局相关人士接受《证券日报》记者采访时表示：&ldquo 药监局将对此事件展开进一步调查。&rdquo 另据广东药监局安监处吴处长称，会对企业和药品进行双向调查。 　　长期服用或诱发癌症? 　　据公开资料显示，同安药业生产的维C银翘片的批准文号为&ldquo 国药准字Z44023281&rdquo ，批准时间为2006年，标示成分含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。 　　然而，中国香港医管局化验的结果并未显示此三种成分存在，该所却从该种产品检出已被禁用的西药成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 。据了解，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。很早就在中国香港被列为禁品。 　　记者来到北京安贞医院，向内科刘大夫进行请教。他告诉记者，由于维C银翘片含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚等成分，本身就存在一定副作用，患者在服用本品期间不得饮酒等，需谨慎使用。而相关产品被检出的西药成分&lsquo 非那西丁&rsquo 和&lsquo 氨基比林&rsquo ，有较强的解热、镇痛作用。但长期服用非那西丁可损害肾脏，甚至诱发癌症。&rdquo 　　据了解，非那西丁的潜在副作用较大，又有其它更安全及同疗效的药物可以代替，所以许多国家已经禁售非那西丁。中国已经开始淘汰一些含非那西丁的药品，但并未完全禁止使用。 　　目前，我国药品质量最高参考标准是《中国药典》，也是国家监督管理药品质量的法定技术标准。据药典显示，维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂。 　　2010年10月1日，国家正式实施执行新版《中国药典》，维C银翘片随之开始执行新标准。于是其升级版复方维C银翘片(双层片)开始大量生产。而部分企业生产的瓶装维C银翘片大多是&ldquo 未升级&rdquo 前的版本。 　　广东药监局：将进行双向调查 　　记者走访北京地区各大、中、小型药店发现，&ldquo 维C银翘片&rdquo 以贵州百灵的盒装为主，个别小型药店有部分广州厂家药销售，同安药业的瓶装药难寻踪迹。 　　一位北京药品代理商告诉记者：&ldquo 大、中城市的药店对维C银翘片的进货，大多以贵州百灵这类知名药企为主，部分小型药企也在生产，包装各异，但流通渠道大多进入中、小型城市和中、小规模药店。银翘片的使用量很大，短期较少服用问题不大，发生不良反应只是小概率事件。&rdquo 　　记者调查了解到，目前市面上宁夏金太阳、湖南三金制药、江苏颐海药业、武汉第六制药、甘肃新兰等近几十种维C银翘片牌子。 　　在中国中医科学院一位首席研究员看来，西药成分含量在部分感冒药中也有存在，一般只要是正规厂家生产的，问题不大。但由于维C银翘片生产药企众多，部分企业存在乱添加成本低的辅助成分以增强药效现象。行业需要加强监管。 　　广东省药品监管局药品安全监管处吴处长告诉记者，中国香港卫生署所指的仅是对于其所指包装的药品，中国香港方面的调查不会对内地药品有实质影响。&ldquo 目前内地对&lsquo 维C银翘片&rsquo 所含成分是否违规没有明确说法，所有药品出厂都是合法的，经过检验。药监局暂时不会很快采取措施，但将针对这个事件进一步调查，如果发现问题，将向公众公开。&rdquo 　　对于记者的追问，吴处长透露，药监局将对企业和药品进行双向调查。 　　国家药品监管药品安全相关人士表示：&ldquo 已经获悉该消息，会做出统一安排。但对于药品还需进一步检验。不排除全面组织开展调查核查工作。&rdquo

5月18日，距离成都约50公里的广汉市经济开发区内，蜀中制药依然保持表面的平静。不时有运货车辆进出，很多职工也在正常上班。但厂区的保安明显警惕了很多。陌生人一旦接近厂门附近，便会遭到盘问。 　　这家四川省内知名的普药生产企业已经处于半瘫痪状态。 　　5月16日起，多位医药界人士陆续向本报记者爆料称：四川蜀中制药已被停产整顿，问题可能出在公司的几个中药品种上，板蓝根颗粒以及复方丹参片涉嫌出问题。 　　5月19日，四川省食品药品监督管理局确认：蜀中制药违反药品GMP相关规定，已责令停产整顿。省局已经收回蜀中制药的中药生产线GMP证书。 　　药监局的通报 　　5月18日，本报记者设法进入蜀中制药工厂后，也并未能参观全部厂区，而只是被限定在厂区广场范围之内。透过公司主楼的玻璃大门，可以看到厂区内一个制剂车间大门处于关闭状态。 　　公司保安人员称：“只有经过安总的批准，才能进入厂区参观。”由于公司董事长安好义出差在外，记者最终也没能现场确认公司的生产现状。 　　不过，四川当地制药企业负责人肯定的表示：“5月初，四川省药监局组织省内企业召开过一次内部会议，会上通报了蜀中制药被停产整顿的问题，板蓝根和复方丹参片两条生产线涉案。省药监局已经口头通知各经销商暂时不从蜀中制药进货。”他同时表示：“今年4月底成都药交会举办的同时，国家药监局已经在开展调查了。” 　　四川省药监局答复函显示的信息与爆料人的说法一致：今年4月份，国家局的飞行检查和省局的日常检查都发现了蜀中制药违反GMP相关规定。 　　5月18日，接近国家药监局的高层人士向记者确认：“蜀中制药董事长安好义已经被国家局约谈多次，此案目前由国家药监局高层亲自督办。调查结果尚未公布。” 　　上述人士的这一说法与药监局近期的工作重点不谋而合：5月6日，国家药监局网站发布了一条通知，要求深入开展基本药物生产和质量监督检查。其中明确提到，要对“原辅材料的采购、入库、投料、中间产品制备情况”等严格检查，并要求各省级药监在今年6月30日前将检查结果上报国家药监局安监司。 　　对于蜀中涉案具体问题，多位消息人士说法一致，即虚假投放原料，甚至“以苹果皮代替原料”。由于蜀中制药所生产的多款基本药物在全国多个省份都有中标，因此其影响可能已经波及全国。 　　2005年，齐齐哈尔第二制药厂曾违反规定，将工业原料二甘醇用于药品生产，导致南方省份多人用药后死亡。“齐二药”事件直接导致了时任药监局局长的郑筱萸被判处死刑，引发国内药监系统一轮地震。 　　上述高层人士表示：“蜀中制药的确存在虚假添加原料的行为，涉嫌以工业加工的中药提取物代替中药材进行生产。”至于多位爆料人反映“苹果皮入药”的问题，上述人士并未肯定。 　　《中国药典》中将氨基酸类成分进行薄层色谱和化学反应鉴别作为板蓝根质量控制标准之一，但无含量测定项。医药界人士介绍，苹果皮里面精氨酸和亮氨酸含量特别高，苹果皮可冒充板蓝根，骗过目前的检测方法，企业因此可达到削减成本的目的。 　　据医药协会人士称，国家药监局早就察觉到蜀中制药存在问题，此时出手整顿，早已在计划之内。 　　由于调查结果可能会在6月30日统一公布，因此国家局尚未组织对蜀中制药的产品进行召回。但据南方某经销商透露：“蜀中制药已经在自行组织回收药品。” 　　“迟早出事” 　　对于蜀中制药问题的曝光，川内多家制药企业负责人均未表现出诧异，而是感叹：“蜀中这样做法，被查出来是早晚的事情。” 　　爆料人表示：“蜀中制药在安徽低价中标基本药物，引起了国家药监局的关注。道理很简单，其产品的中标价格竟然低于原料成本。真不知道里面到底是什么成分。” 　　2010年9月15日，安徽公布的基本药物第三批中标结果中，蜀中制药120片规格的复方丹参片(薄膜衣片)中标价为2.99元。而国家基本药物零售指导价，该规格复方丹参片最高限价为14.1元。2010年8月30日公布的一批中标结果中，蜀中制药10g×20规格的板蓝根颗粒中标价为 2.35元，而国家指导价为10.8元。 　　国家指导价是根据业内成熟企业的平均成本加上一定利润率而得出的。也就是说，蜀中的成本仅为全行业成本水平的20%左右，这本身就是一件令人惊讶的事情。尤其是2010年下半年开始，中药材价格遭遇一轮疯炒，各家企业成本压力骤增，而蜀中尚能淡然面对，逆市降价应标，实在令人不可思议。 　　蜀中制药内部人士向记者介绍：“公司拥有三七、丹参、板蓝根的种植基地，成本控制能力是有保障的。”同时她也承认，安徽是全国基本药物招标的第一省，“公司也是趁政策刚出时拼了一把，想夺取市场”。 　　安徽在全国开创了“唯低价论”的基本药物中标模式。在质量标准一致的前提下，价低者得市场。由于国内普药生产商大多执行GMP标准，仅少数企业享有单独定价权，因此价格事实上成为唯一的评价标准。而且，由于是试点省份，安徽的中标结果对其他省份都有重要的指导意义，因此蜀中才不遗余力地挤入安徽基药市场。 　　在安徽基药招标之前，作为普药生产大户，蜀中一直因低价而饱受非议。 　　此前业界也有风言风语称蜀中用料不规范。为此，国家发改委曾在2010年11月19日派社会发展司医改二处副处长李瑶光、王谈凌等组成调查组，对蜀中制药进行了一轮深入调查，特别对其阿莫西林胶囊、板蓝根颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等几个大宗品种进行考察。事后，发改委官员认为“蜀中药品质量内控标准依据法定标准制定，检查项控制指标较法定标准均有所提高”。全面肯定了蜀中的质量管理水平，也让众多质疑企业彻底闭口。 　　彼时距离国家药监局飞行检查查出问题，仅有5个月时间。 　　“普药狂人”安好义 　　“招标只看价格，这是逼着企业去造假” 　　蜀中制药董事长安好义素有“普药狂人”之称，在中国医药界也是地方“重量级”人物。 　　公司内部也从不讳言蜀中制药的发家史：安好义的父辈在河南、湖北一带做药材生意，“靠囤积药材起家”。2009年，安好义来到四川，收购了现在的蜀中制药。安本人也是凭借2003年非典期间，囤积了大量的板蓝根原材料，在板蓝根紧俏之时一直保持满负荷生产。这才奠定下事业发展的基础。 　　2010年，蜀中制药销售额20亿元左右，其中中药部分约占14亿。安好义同时还是国内“第三终端第一人”，其产品以基层医院和农村市场为主，目前各级医院市场占公司销售额的60%左右。 　　在安好义的规划中，蜀中制药将在未来10年保持年均20%的增幅，争取在2020年达到百亿规模。安好义已经在公司现址周围又买下两块地皮，用于扩产和员工住房福利，预计完全建成后公司规模将较现在扩大两倍以上。 　　普药利润率偏低，安好义也深刻地体会到这一点，因此一直在筹资投入新药研发。据称建银医疗基金等私募曾对蜀中示好，公司也有迈入资本市场的打算。 　　不过，此次停产事件可能会彻底粉碎蜀中的“十年愿景”。川中同行在表示惋惜的同时，也纷纷表现出对基本药物招标制度的异议。 　　相关医药协会人士解读：“招标只看价格，这是逼着企业去造假，是置老百姓用药安全于不顾的政策。” 　　石药集团董事长蔡东晨在今年两会期间反复表示：“价格虚低比价格虚高更危险。某品种安徽中标价是1.25元，山东中标价1.22元。而光原料价格就高达每瓶1.1元，中标企业必然亏损。除了拿别的品种利润补贴这一品种的亏损，那就只有造假。” 　　彼时的危言耸听终于在今日成为现实。据知情人士透露，国家药监局在5月份开始的基药质量大检查中，已经查出多家问题企业，“蜀中制药只是中成药方面的问题，另有企业的西药生产线也已停产整顿。”具体的调查结果，有待国家药监局在6月30日将资料汇总后公布。 　　“齐二药”那样的企业还会不会重新浮现，仍待检验。

7月23日，国家医疗保障局办公室印发《关于按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》（以下简称《通知》），以及《按病组（DRG）付费分组方案2.0版》、《按病种分值（DIP）付费病种库2.0版》。（文末附原文）据悉，截至2023年底，全国九成以上统筹地区开展了DRG/DIP付费，其中190个统筹地区开展DRG付费，192个统筹地区开展DIP付费，天津、上海两个直辖市兼有DRG和DIP付费。26个省份已实现省域内所有统筹地区全覆盖。《通知》指出：原则上，2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0 版分组，已经开展 DRG/DIP 付费的统筹地区应在 2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作。DRG2.0版的优化完善突出在3个方面：一是对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善；二是根据ICD-10和ICD-9-CM3的编码原则和编码共识，对“不可作为主要诊断”的疾病诊断和“常规小的、门诊可进行”的手术操作，附加列为分组规则除外，减少医疗机构QY和0000组的产生；三是对MCC/CC表的测算引入了遗传算法、考虑了麻醉分级，更加符合临床医疗需求。DIP2.0版的优化完善集中在4个方面：一是采用“主要诊断+主要操作+相关操作”进行聚类，有利于双侧手术、转科等临床诊疗的价值体现；二是在对“诊断+手术操作”进行“随机”组合的基础上，加入了资源消耗的判断，仅对引起资源消耗显著增加的必要手术操作独立成组，促进分组更加科学；三是病组数量有所减少，尤其是核心病种从11553组调整为9520组，集中度得到提升；四是减少了名称中含“未特指”、“其他”等的病种，病种诊断更加明确。两个升级版本的分组方案都着力解决实际付费过程中遇到的问题，将更加贴近临床实际，更加符合医疗需求。随着DRG/DIP2.0分组方案发布，针对在医保支付方式改革过程中存在的一些问题，还提出了诸多新机制，包括协商谈判机制、特例单议机制、结余留用机制、意见收集机制、预付金制度等。例如协商谈判机制，对于基金总额预算、权重、分值、调节系数等支付核心要素要由医疗机构代表、行业（学）协会和医保部门共同协商确定。各地要建立支付方式改革专家组，由临床医学、药学、医保管理、统计分析等方面的专家共同组成，不仅为支付方式改革提供技术支撑，更可以加强不同专业领域间的交流。按病组（DRG）付费分组方案2.0版.pdf按病种分值（DIP）付费病种库2.0版.pdf

10月25日，国家质检总局发布多个招标采购公告，就2012年120万以上专用仪器设备进行招标，以下是详细的采购信息： 　　招标编号：0773-1241GNZJ12635/1 　　更多信息：http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408219.shtml 包号 品目号 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 1 1 气相色谱/液相色谱串联电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 最大操作压力：1100bar；采样速率：最高可达160 Hz 计量院 2 1 电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 等离子体可视系统：具有实时监控等离子体状态 海南局 　　招标编号: OITC-G12026334　　 　　更多信息： 　　http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408115.shtml 　　http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408149.shtml 包号 品目号 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 1 1 超高效液相色谱/三重四极杆串联质谱联用仪 1 检测 压力：≥18000psi 在线真空脱气机：通道数≥4 河北局 2 高效液相色谱三重四极杆串联质谱联用仪 1 检测 流量范围1uL/min -5 mL/min 河北局 3 1 基质辅助激光解吸附电离飞行时间质谱仪 1 检测 离子门选择分辨率：400 FWHM at m/z 1000Da 河北局 4 1 液相色谱-四级杆-静电场轨道阱串联质谱仪 1 检测 压力：≥18000 psi 在线真空脱气机：通道数≥4 河北局 9 1 串联四极杆线性离子阱质谱仪 1 检测 流量范围：0.001ml/min-2.000ml/min，递增率0.001ml/min 山东局 2 液相串联质谱质谱仪（LC/MS/MS) ,液相色谱/三级四极杆串联质谱联用仪,液相色谱-串联四级杆液质联用仪 3 检测 流速范围0.001~5.0mL/min, 步进可达0.001ml/min； 流速精密度：RSD≤0.07%； 山东局 14 1 液相色谱高分辨串联质谱仪 1 检测 最大压力：优于12000PSI 流量准确度：≤ ±0.15% 云南局 包号 品目号 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 5 1 超高灵敏度精确质量液相色谱四级杆飞行时间质谱联用仪 1 检测 流速精密度：进样量线性：≥99% 检科院 7 1 色谱串联多级高分辨质谱仪 1 检测 流速精度：≤0.075%RSD； 流速准确度：±1.0% 检科院 8 1 四级杆-静电场轨道阱高分辨液相色谱质谱联用仪 1 检测 最大压力：12000PSI 流量准确度：≤ ±0.15% 检科院 13 1 液质联用仪 1 检测 流速精度： 　　包号 　　 品目号 　　 　　货物名称 　　 　　数量（套） 　　 　　用途 　　 　　简要技术要求 　　 　　用户单位 　　 　　1 　　 　　1 　　 　　高通量飞行时间质谱 　　1　　 　　检测 　　 　　质量范围:10amu到1000amu 　　 　　山西局 　　 　　2 　　 　气相色谱-高分辨飞行时间质谱联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　荷质比219m/z，分辨率20000以上 　　 　　天津局 　　 　　2 　　 　　1 　　 　　液相色谱三重四级杆质谱仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　质量精度：0.1amu 　　 　　上海局 　　 　　3 　　 　　1 　　 　　飞行时间质谱微生物鉴定系统 　　 　　1 　　 　　检测 　　 质量范围：线性方式：1 to 500 KD；反射方式：1 to 80 KD 　　 　　宁夏局 　　 　　2 　　　　微生物快速鉴定系统 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　鉴定菌种数量：2000个。 　　 　　湖南局 　　 　　4 　　 　　1 　　 　　三重四级杆液质联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　进样精度：　　三重四级杆气质联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　分流流量最大至1250ml/min 　　 　　新疆局 　　 　　2 　　 　　三重串联四极杆气质联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　扫描速率：能达到5000u/sec 　　 　　山东局 　　 　　3 　　 　　串联四级杆气质联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　质量轴稳定性：优于0.10amu/48小时 　　 　　江苏局　　 　　4 　　 　　气相三重四级杆质谱仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　分辨率：单位质量数分辨 　　 　　上海局 　　 　　5 　　 　　气相色谱串联质谱联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 最大运行采集时间：大于5小时，平台程序升温要多于5阶； 　　 　　福建局 　　 　　6 　　 气相色谱三重四极杆串联质谱联用系统 　　 　　1 　　 　　检测 　　 定量准确度：　　全二维气质联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　样品位：≧100位样品盘 　　 　　新疆局 　　 　　11 　　 　　1 　　 　　在线凝胶色谱质谱联用仪 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　最大扫描速率 大于等于 12000 Da/sec 　　 　　计量院 　　 　　12 　　 　　1 　　 　　微生物DNA指纹图谱分析系统 　　 　　1 　　 　　检测 　　 　　结果重复性90％ 　　 　　贵州局 　　 　　招标编号：0701-124150100252 　　更多信息：http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408162.shtml 包号 品目号 货物名称 数量(套) 用途 简要技术要求 用户单位 1 1-1 HPLC-MS/MS 1 检测 *质量范围(m/z)：≤2050amu*灵敏度：200fg利血平,信噪比2400:1（RMS）,CV 1-3 液相色谱质谱联用仪 1 检测 质量数范围: 不差于2000amu质量稳定性：195 ,S/N2500:1 湖北局 3-2 液相色谱串联三重四级杆质谱仪 1 检测 质量范围：5-1300 amu*扫描速度：≥10000amu/sec （0.2amu为步进） 江西局 4 4-1 液相色谱-四极杆-飞行时间质谱仪 1 检测 *灵敏度：ESIMS正离子模式:柱上进样1pg利血平（m/z609.2807）,S/N500:1ESIMS/MS正离子模式：柱上进样1pg利血平考察子离子174,195,397,448m/z，S/N1000:1。分辨率：42,000@922m/z；25,000@322m/z。 厦门局 4-2 超高压液相色谱四极杆飞行时间质谱 1 检测 流速范围：0.001~2mL/min, 增量为0.001ml/min质量范围(m/z) ：TOF 部分： m/z 最大10,000；四极杆部分：m/z 最大4,000 安徽局 5 5-1 液相色谱串联质谱仪 1 检测 流量精度：100:1（P-P） 河南局 5-2 液相色谱串联质谱仪 1 检测 流量精度：300:1（P-P） 河南局 6 6-1 三重四极杆串联质谱仪 1 检测 质量数范围：5～1800amu*最小Dwell time：3ms，且保证dwell time为10ms时，检测灵敏度和重现性不受明显损失 江苏局 7 7-1 三重四极杆液质联用仪 1 检测 超高压二元泵最大压力：≥100 Mpa*MS/MS灵敏度:ESI:1pg利血平，m/z 609195，信噪比≥40000：1APCI: 1pg利血平，m/z 609195，信噪比≥40000：1 江苏局 8 8-1 台式傅里叶变换超高分辨液质联用系统 1 检测 分辨率要求：≥100,000FWHM(200m/z)全扫描Full Scan灵敏度：分辨率保持在35000FWHM或以上时，50fg利血平柱上进样S/N优于150:1 江苏局 　　招标编号：0773-1241GNZJ12635 　　更多信息：http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408233.shtml 包号 品目号 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 1 1 三重四极杆电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 高盐高固含量自动稀释装置 云南局 2 1 高效液相色谱电感耦合等离子体质谱仪1 检测 检测器：5-255amu，可实现多元素形态同时分析 江西局 3 1 电感耦合等离子体质谱仪 2 检测 检测限(3sigma, 3秒积分)：低质量数Be或Li: ≤1ppt 中质量数In或Y: ≤0.2ppt 高质量数Bi或Tl: ≤0.2ppt 山东-龙口局、枣庄局 4 1 电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 雾化室：半导体制冷对雾化室制冷控温，温度范围20℃-零下5℃ 广东-南海局 2 电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 ICP离子源：频率27或40MHz 广东-黄埔局 5 1 电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 工作环境湿度： 20- 80% 福建局 2 电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 电源：200-240V，30A，50/60 Hz 厦门局 3 电感耦合等离子体质谱仪 1 检测 质量范围：5-255amu 上海局 4 电感耦合等离子体-质谱仪 1 检测 质量范围：5 - 255 amu 内蒙古局 5 电感耦合等离子体-质谱仪 1 检测 质谱范围：5-255 湖南局 6 1 ICP-MS 1 检测 氧化物离子(CeO+/Ce+)： 300 M cps/ppm 宁波局 　　招标编号：0733-126212219701 　　更多信息： 　　http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408457.shtml 　　http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408475.shtml 包号 品目号 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 1 1 高速分选型流式细胞仪 1 检测激发模式：采用空气激发和分选模式，分析分选的全过程始终处于同一空气介质中，喷嘴在激光检测点上方，确保液流的稳定性和检测的准确性 计量院 2 1 超灵敏蛋白分析系统 1 检测 可以检测25个细胞中的蛋白质极其修饰和异构体的差异表达和变化，可以探测到低attomole级蛋白含量。 计量院 3 1 荧光相关光谱仪 1 检测 扫描成像的图像分辨率可达到2048×2048 计量院 4 1 原子层沉积系统 1 检测 设备腔体结构为双腔体结构或单腔体结构，腔体需配置压力、温度监控与调节系统，腔体设计应成熟可靠、易于维护和清洗。 计量院 5 1 直线型吸烟机分析系统 1 检测 吸烟机能全自动完成吸烟操作过程。全自动过程包括：装烟，点, 烟，通过烟蒂长度传感器的燃烧烟支控制，剑桥滤片更换，自动称量，自动密封剑桥滤片，自动密封性检漏测试，C, O自动分析，整个过程完全自动，最高可全自动抽吸400支卷烟，而不需人工干预或操作 检科院 6 1 中试型冷冻干燥机 1 检测 板层最高温度：≥ 75º C 冷凝器最低温, 度：≤ -75 º C 检科院 7 1 中通量测序仪 1 检测 测序速度：单次上机测序反应在10小时内完成，2小时内完成数据处理 检科院 包 号 品目号 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 8 1 显微激光拉曼光谱仪 1 检测 光谱范围：100-6000cm-1，可快速连续扫描全波段光谱，无接谱，应使用高分辨光栅 深圳局 9 1 离子色谱仪 1 检测 检测器分辨率（检测器最小分度值）：小于0.0025nS/cm，需提供计量器具型式注册表 青海局 　　招标编号: GXTC-1255024 　　更多信息：http://www.ccgp.gov.cn/cggg/zybx/gkzb/201210/t20121025_2408695.shtml 包号 品目 货物名称 数量（套） 用途 简要技术要求 用户单位 1 1月1日 液相色谱四级杆串联质谱联用仪 1 检测 流量设定范围: 0.001-2mL/min(1.0-40.0MPa) 辽宁局1月2日 液质联用仪 1 检测 流量精度：泵工作压力1000 bar 深圳局 3月3日 液质联用仪 1 检测 混合精度，四极杆静电场轨道阱高分辨液质联用仪 1 检测 全子离子在碰撞池碎裂扫描 北京局 6 6月1日 同位素比质谱仪 1 检测 离子源线性：0.02‰/nA 陕西局 6月2日 稳定(气体)同位素质谱仪 1 检测 绝对灵敏度：1200 molecules/Ion 广西局

深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片 　　前天，香港卫生署称，一市民在内地购买的维C银翘片含两种已被禁用的西药成分，服用可能会危害健康，呼吁市民不应购买或服用该产品。 　　对此，涉事企业深圳同安药业表示，涉事药品按照国家标准严格生产，从未使用禁药成分，&ldquo 不排除市民购买的是假药&rdquo 。昨晚，国家食药监总局通报，涉事药品未检出非法添加成分，与香港医管局检验结果&ldquo 不一致&rdquo 。 　　□事件回放 　　港方称银翘片含禁药成分 　　前天，香港卫生署消息指出，去年10月，一病人因横纹肌溶解及低血钾被送往医院救治。该患者在最近一次复诊时向医生表示&ldquo 曾服用一款维C银翘片产品&rdquo ，临床诊断怀疑症状可能与该药物的不良反应有关。 　　根据香港医管局的化验结果，该产品含有两种未标示或已被禁用的西药成分：非那西丁和氨基比林。但产品包装标识上的成分，包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏并未被验出。 　　香港卫生署指出，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已在香港禁售，建议已购买该产品的市民应立即停止服用。 　　据香港卫生署的初步调查，涉事药品由病人于今年5月在内地购买，在香港没有申请药物注册和进口销售记录。涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。 　　香港卫生署表示，目前没有足够资料确定病人所购买的药品真假。署方只发现涉事的维C银翘片含有禁用西药成分，目前还没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。声明中亦不包括所有企业生产的同名产品，目前香港卫生署已将事件通知国家食品药品监督管理总局。 　　□各方回应 　　涉事药企&ldquo 可能是假药&rdquo 　　据了解，维C银翘片是中国国家食品药品监督管理总局批准的非处方药(OTC)。为同安药业的主打产品，涉事药品去年在广东的销量有1万多件。 　　昨天，同安药业公司销售总监助理向京华时报记者表示，该公司的维C银翘片生产时从未使用过非那西丁和氨基比林，一直严格按照国家标准生产，不可能出现港署说的问题。 　　另一位工作人员称，声明中所称未被验出的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏这三种成分，银翘片绝对是含有的。 　　该工作人员表示，目前暂不能证实存在问题的药品是同安药业生产的，&ldquo 有可能是病人买了其他的药，装在我们的药瓶内，或者是假药。这都需要调查&rdquo 。 　　食药监总局&ldquo 已责令停售&rdquo 　　昨天中午，国家食品药品监督管理总局发布通报称，目前已责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽检。 　　如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门查处。 　　昨晚，国家食药监总局再次发布通报，广东省药监部门对涉事药品的样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已进行了抽样检验，初步检验结果显示，未检出非法添加的非那西丁和氨基比林成分，与香港医管局检验结果不一致。对该产品的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　□北京落点 　　涉事药未发现在京销售 　　昨天，记者走访了朝阳区多家药店，所售的维C银翘片多为贵州百灵生产，并未发现深圳同安药业的产品。在药品包装的成分上均有标示维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏的含量。多家药店均表示,未曾售卖过深圳同安药业的维C银翘片。 　　北京食药监局昨天通过本市药品追溯系统紧急查询，并未发现深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片在京销售。同时，有关人员还通过相关系统查询到，北京二甲以上医院也并无该药销售。 　　□市场反馈 　　国内多家药企股票受挫 　　经记者查询，目前国内维C银翘片生产企业316家，包括哈药集团三精四厂、广州白云山中一药业、贵州百灵等代表公司。受报道影响，昨天多家药企股价下挫，截至收盘，贵州百灵下跌3.3%。 　　据了解，贵州百灵维C银翘片销售份额约占全国整体市场50%，针对此事件，贵州百灵回应称，该公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的，不含有药品处方以外的其他任何成分。 　　广州白云山中一药业也发表声明，称其维C银翘片去年销售73万余盒，不良反应仅有3例。 　　□对话· 卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实 　　添禁药或因降低成本 　　京华时报：维C银翘片一再地被曝出问题，香港呼吁不要吃了，您的建议呢?到底是某一种维C有问题，还是这个药本身就有问题? 　　孙忠实：我建议把这些问题区别开来对待。这次的问题说明可能是一个假药，假药问题要按照假药论处。实际上，这个药在我们国家用得非常广泛。如果按照国家规定的处方来生产，应该说对于大多数人是安全的。 　　京华时报：这次香港方面说这个药品里检出两种禁药成分，因其可导致严重副作用，已分别于1983年及1984年在香港禁售。在内地是否也是禁止的?主要有什么危害? 　　孙忠实：内地在1982年就单方禁售了。也就是说，内地不允许这两种药品单方使用，但是允许在复方制剂里面少量添加。非那西丁会导致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症。主要就是引起白细胞减少，对肾脏的毒性很大。 　　京华时报：商家添加这两种成分，可能是出于什么目的? 　　孙忠实：可以降低成本，用这两种药比用对乙酰氨基酚(扑热息痛)便宜。它们确实能够起到镇痛作用，但是副作用要比扑热息痛大很多。 　　京华时报：2004年至2010年，有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。这个数字意味着什么?是否应该采取一些措施? 　　孙忠实：生产这个药的有上百家药厂，6年估计有上亿人使用。看严重性必须要看发生率，不能简单地从数字上看。另外，还要看不良反应中严重不良反应所占的比例大小，然后考虑是否撤市等。目前为止，我还不认为维C银翘片弊大于利，因此我认为不应该撤出市场。采取措施的依据应是不良反应的数字和不良反应的程度相结合。 　　□记者观察 　　药品现问题望系统解决 　　不同企业生产的维C银翘片以负面的形象见诸报端已不是一次了。以近年来摊上的&ldquo 大事&rdquo 梳理，也至少经历了&ldquo 三重门&rdquo 。 　　本轮风波是被曝检出副作用严重的被禁西药成分 3个月前，广药子公司生产的维C银翘片被曝不仅其原材料经过工业硫磺熏蒸，而且成分与实际不符。2010年9月，另一品牌的维C银翘片被检出存在一定的安全性问题。 　　一片小小的维C银翘片，暴露出药品领域从原料加工、生产到药品本身的科学性、合理使用等环节的诸多问题。 　　正如专家建议，问题需要分清层面、系统全面解决。&ldquo 三重门&rdquo 中，涉及假药、劣药的行为依法严厉查处 涉及自身安全性问题，加强监测研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　本次事件的处理，让公众看到了国家有关部门对问题反应的速度和态度，下一步公众更希望看到的是系统解决药品安全问题，从而有效保障公众健康。

■官方信息显示，深圳同安药业生产的"维C银翘片"批号为国药准字Z44023281，注册商标为"同安堂"。说明书标示每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克，不含违禁成分非那西丁、氨基比林 不良反应主要有困倦、嗜睡、口渴、虚弱感等，但不包括导致血钾水平偏低。 　　■香港新闻署图片 　　在港检出禁用成分，国家食药监总局暂停深圳同安药业出售相关药品 　　新快报讯 香港卫生署一则呼吁市民不应购买或服用&ldquo 维C银翘片&rdquo 的新闻，引发业内及消费者大讨论。事缘香港有患者服用&ldquo 维C银翘片&rdquo 后入院，药品化验结果显示含两种禁用西药成分，产品因而被叫停。业内人士认为此举涉嫌一刀切，或会误伤其他&ldquo 维C银翘片&rdquo 生产厂家。国家食药监总局昨日就事件回应，并责令深圳同安药业有限公司暂停销售该产品。 　　港卫生署：呼吁不包括所有同名产品 　　昨日，新快报记者就事件询问香港卫生署，其新闻及公共关系组回应称&ldquo 目前没有足够资料确定病人所购买的是否假药，亦没有数据确定涉事产品的生产商。署方目前只发现新闻公报附图中的&lsquo 维C银翘片薄膜衣&rsquo 含有被禁用西药成分，现时没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。有关呼吁亦不包括所有企业生产的同名产品。&rdquo 　　涉事的深圳同安药业有限公司，其内部人士昨日叫屈，称公司每批生产的药品依法有留样，目前深圳药监部门正在公司调取检测，相信结果出来后会还公司清白。&ldquo 香港卫生署用我们产品的图片是很不负责任的，不管最后结果怎么样，肯定会对公司声誉造成很大负面影响，而且因为一个病例个案就否定整个行业更是不应该。&rdquo 　　国家食药监总局：初步检验未含有非法成分 　　昨日下午，广东省食品药品监管部门表示已着手核查，同时向香港相关部门了解具体情况。深圳市药品监督管理局已于昨天上午派工作人员赴深圳同安药业有限公司现场开展调查及相关产品抽样等工作。据国家食品药品监督管理总局通报，初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　国家食药监总局回应称，已立即部署对香港政府通报的&ldquo 维C银翘片&rdquo 问题开展调查，与香港卫生署联系，进一步了解核实问题产品有关情况。同时责成广东省食品药品监督管理局，核实问题产品是否为该企业生产，责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽验。 　　国家食药监局表示，如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现为冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门并配合查处。 　　截至目前，广东省内生产&ldquo 维C银翘片&rdquo 的企业共有34家。 　　事件回放 　　女病人横纹肌溶解称曾服&ldquo 维C银翘片&rdquo 　　香港医院管理局(医管所)通报，一名41岁女病人去年10月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。她在6月复诊时向医生表示曾服用标示&ldquo 深圳同安药业&rdquo 生产的&ldquo 维C银翘片&rdquo ，因此临床诊断怀疑她的症状可能由药物不良反应所致。6月18日化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 。但在产品的瓶子上标示的成分，包括&ldquo 维生素C&rdquo ，&ldquo 对乙氨基酚&rdquo 及&ldquo 马来酸氯苯那敏&rdquo ，并未被验出。通报称涉事药品由病人在内地购买，在香港没有申请药物注册和进口销售记录。&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 曾被用作止痛、解热之用，但因其可引致严重副作用，已分别于1983及1984在香港禁售。该署发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用。 　　涉事药企 　　向国家食药监总局提出申诉 　　&ldquo 结果出来后会还公司清白&rdquo 　　新快报讯&ldquo 维C银翘片&rdquo 在香港摊上事儿，内地生产厂家集体&ldquo 躺枪&rdquo 。昨日广州白云山中一药业和贵州百灵等相关厂家纷纷撇清关系，并指香港方面的相关消息不客观。而涉事的深圳同安药业有限公司，其内部人士对媒体表示，&ldquo 维C银翘片&rdquo 是公司主打产品之一，已经生产20多年，业内声誉良好，从未出过问题。 　　同安药业人士表示，公司每批生产的药品依法有留样，目前深圳药监部门正在公司调取检测，&ldquo 相信结果出来后会还公司清白&rdquo 。该公司已经通过广东省食品药品监督管理局向国家食药监总局提出申诉，要求该局出面与香港卫生署进行交涉。&ldquo 香港卫生署用我们产品的图片是很不负责任的，不管最后结果怎么样，肯定会对公司声誉造成很大负面影响，而且因为一个病例个案就否定整个行业更是不应该。&rdquo 　　医生说法 　　&ldquo 非那西丁&rdquo &ldquo 氨基比林&rdquo 常用于镇痛退烧药 　　新快报讯记者昨日就&ldquo 维C银翘片&rdquo 咨询广州市内多家三甲医院的专家，大多数内科医生及药师都表示，临床应用中未见报道所提的&ldquo 溶血性贫血&rdquo 等不良反应。 　　有资深药剂师指出，国家药品不良反应监测中心曾发布过涉及&ldquo 维C银翘片&rdquo 的不良反应监测报告。其中相关建议是，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。&ldquo 比较多广东人喜欢用这个药，尤其是对风热型感冒，改善症状比较好。&rdquo 据广药附一院某主任药师介绍，在广州销量较好的&ldquo 维C银翘片&rdquo 主要是佛山德众和众生等品牌，深圳同安的并不多见。 　　而对于香港卫生署提到的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 是禁用西药成分的说法，广州某三甲医院药师表示，国内只是说这两种成分不能作为单方制剂，即不能单独用，但两者多用在复方制剂中，&ldquo 在镇痛、退烧药中常见&rdquo 。 　　深圳药监局： 　　今年抽检两批次同安药业全合格 　　2006年以来，深圳接获14例不良反应，其中1例较为严重 　　新快报讯昨日，深圳市药品监督管理局就事件通报了初步调查情况。目前，深圳市药品检验所已对深圳同安药业有限公司生产的，与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。 　　该局表示，已组织对深圳市场上的&ldquo 维C银翘片&rdquo 进行监督检查和抽样，将会根据调查进展情况，及时发布具体结果。 　　该局相关负责人介绍，&ldquo 维C银翘片&rdquo 属于使用较为广泛的药品，每年都会对该品种进行抽样检验。2013年共开展针对该药品评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。而目前监测到的不良反应信息显示未见异常。 　　自2006年以来，深圳市共收集到&ldquo 维C银翘片&rdquo 的不良反应报告14例，主要表现症状为：急性荨麻疹、嗜睡、皮疹、嗳气、呃逆、瘙痒、口干、过敏痒等轻微反应，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没有出现香港卫生署通报中提及的低血钾等严重不良反应的情况。 　　药监局提醒，&ldquo 维C银翘片&rdquo 为国家批准用于治疗感冒的常用药品，从正规渠道购买的消费者无需过度紧张，如有疑问可拨12331咨询。

由岛津（上海）实验器材有限公司主办的药斯卡争霸赛（以下简称“药斯卡”），从2020年至今已经成功举办三届。围绕每届不同的药物分析主题，药斯卡共吸引了来自全国各地超过300多份优质投稿。往届的参赛老师们大显身手，纷纷提交分离分析检测优质作品，各路神仙打架，赢取丰厚礼品，好不热闹！现在“提速药分，高效前行！”第四届药斯卡争霸赛已经正式开启！点击下方链接，先报名，再投稿，就有丰厚好礼等你来拿！点击立即报名⬇ ️ 点击立即投稿上期我们一同回顾了部分历届作品，这次让我们继续回顾中药领域的优秀作品，希望它们能成为榜样，促进药物分析研究的进步。优秀作品01本篇作品来自于第一届药斯卡的优秀参赛者的投稿，在测定的复方珍珠暗疮胶囊的含量时，遇到了杂质峰不能被有效分离、无法测量目标物质的难题。老师想到了使用岛津ShimNex CS C18色谱柱，有效分离所有杂质峰！《复方珍珠暗疮胶囊含量测定》色谱条件：色谱柱：ShimNex CS C18（5 μm，4.6×250 mm）；柱温：25 ℃检测波长：230nm流速：1mL/min进样量：10µ L流动相：A：乙腈 B：0.1磷酸优秀作品02同样的，这位优秀的参赛老师在五味子指纹图谱方法的过程中，也对比了多家色谱柱分离杂质峰的效果，最后选用了岛津ShimNex CS C18色谱柱，成功将杂质峰完全分离，峰型良好。《五味子指纹图谱》色谱条件：色谱柱：ShimNex CS C18（5 μm，4.6×250 mm）；柱温：35℃检测波长：254 nm流速：1.0mL/min进样量：10µ L流动相：A：甲醇 B：0.5%冰醋酸大赛开启看了上面老师们优秀的药物分析作品后，您是不是也有灵感了呢？岛津第四届药斯卡争霸赛——“提速药分，高效前行”已经火热开赛！快点击下方通道先报名再投稿吧！2024年7月5日23:59前，提交报名表后还可参与答题有奖活动，好礼多多不容错过！点击立即报名⬇ ️ 点击立即投稿更多优秀作品由于篇幅有限，我们把更多优秀的参赛作品整理成册，希望大家能从各位参赛老师们的作品中获得启发，一同促进药物分析行业的繁荣发展。点击查看完整往期精选集

案情2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉素素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg”的规定，对某企业生产1批次土鳖虫饮片出具了不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。该企业向该省药监局提出异议，认为该批次土鳖虫为2019年10月生产，经自检符合2015年版《中华人民共和国中国药典》（以下简称2015年版药典）规定后上市销售，因此对该药品检验机构依据2020年版药典对其检验以及不符合规定的检验报告书不予认可。分歧对上述问题如何处置，主要存在两种不同的观点：一种观点认为，早在1993年，黄曲霉毒素就被世界卫生组织癌症研究机构划定为1类致癌物，根据“最严格的监管”要求，药品标准应符合“从严从新”原则，抽检的土鳖虫应依据2020年版药典进行检验，对不符合规定的产品及涉事企业，由药品监管部门依法处置。另一种观点认为，该企业生产土鳖虫时2020年版药典尚未出台，其中关于黄曲霉毒素的新规定，企业无从遵循，因此抽检的土鳖虫应该按照该产品生产时所执行的标准进行检验并出具检验报告书，即使不符合2020年版药典，也不能判定该产品不符合规定，亦不能据此对企业进行查处。评析本案的焦点在于依据哪个药品标准进行检验并出具检验报告书，是否可以根据不符合2020年版药典的检验结论对该企业进行查处，以及如何处置问题药品以保护公众用药安全。根据《药品管理法》第一百二十一条的规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，故妥善处置此类问题首先需明确检验结论的概念。在药品抽检中，检验结论是药品检验机构依据法定的药品质量标准进行检验后做出的是否符合规定的总结性判定，包括“符合规定”和“不符合规定”，该结论具有较强的法律属性，须具备合法性。2020年版药典自2020年12月30日起实施。2020年9月30日，国家药典委《关于2020年版中国药典实施有关问题的解答意见》中提到“实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准”。本案中土鳖虫的生产销售时间为2019年10月，2020年版药典尚未实施、也尚未发布，故该批次土鳖虫的执行标准应当为2015年版药典。《药品管理法》第二十八条规定“药品应当符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，这一规定奠定了药典的法律基础。根据“法不溯及既往”“从旧兼从轻”等原则，笔者认为，抽检的土鳖虫应当依据生产该产品时执行的2015年版药典进行检验并出具检验报告书，不应依据黄曲霉毒素不符合2020年版药典的“检验结论”对该企业进行查处。然而，这并不代表对黄曲霉毒素超标问题的掩盖和否认，更不会影响对问题药品采取风险控制措施的“从严从新”。《药品管理法》第八十二条规定“药品存在质量问题或者其他安全隐患的”“应当立即停止销售”“召回已销售的药品”“必要时应当立即停止生产”等；《药品质量抽查检验管理办法》第四十九条也规定了对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，药品监管部门“应当组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施”。可以看出，药品质量风险或安全隐患的载体不仅仅是检验结论，而是范围更加广泛的检验结果。在药品抽检工作中，检验结果是药品检验机构通过一定的分析手段对药品进行检验检测后得出的表征药品质量属性的相关数据，包括了标准检验和探索性研究等所得的结果。本案中，药品检验机构依据2020年版药典对抽检的土鳖虫进行检验，实际上属于探索性研究的范畴，所得的数据亦属于检验结果的范畴。根据历年国家药品抽检年报对探索性研究的定义，探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。实践证明，根据检验结果采取相应的监管措施可有效消除药品质量风险隐患，起到监管跑赢风险、防范于未然的效果。例如，2014年以来，根据国家药品抽检探索性研究结果，药品监管部门相继查实了个别企业在胃康灵胶囊、沉香化气丸、复方枇杷止咳颗粒、硫酸庆大霉素片等生产过程中存在的药材原粉替代提取物投料、使用染色饮片、少投料、使用不合格原料药等问题，要求相关企业召回问题产品，并对涉嫌违法违规的行为立案查处；近年以来，多国药品监管部门和相关制药企业针对缬沙坦、雷尼替丁等品种中检出亚硝胺杂质的产品采取了主动召回等风险控制措施，国家药监局药品审评中心亦于2020年5月发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，对相关杂质的控制限度和控制策略提供技术指导。综上，笔者认为本案中抽检的土鳖虫首先应依据2015年版药典进行检验，出具有明确检验结论的检验报告书，对于其黄曲霉毒素含量不符合2020年版药典规定问题，药品检验机构应当向组织该抽检任务的药品监管部门报告相关检验结果，药品监管部门综合利用检验结论和检验结果，依法依规采取相应的风险控制和监管措施。相关措施可包括但不限于：督促企业对问题产品进行召回，对该批次及其他批次留样产品按照2020年版药典自查自检，对超标产品予以主动召回；对使用土鳖虫的制剂生产企业进行风险提示，对使用黄曲霉毒素超标的土鳖虫所生产的制剂进行检验检测和风险评估，根据检验及评估结果采取相应的风险控制措施，切实落实药品质量安全主体责任；对监管中发现企业存在其他违法违规行为的，依法严厉查处；根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条等规定，对这类质量标准发生重大变更的药品加大抽检力度，尤其加强对2020年版药典实施前采购的土鳖虫的质量抽检，“从严从新”对药品质量风险隐患进行控制，以不断促进药品质量提高，确保人民群众用药安全。（吉林省药品监督管理局 李海涛；中国食品药品检定研究院 刘文；国家药典委员会 李慧义；国家药品监督管理局药品监督管理司 胡增峣）

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 中医药保健品扩容： 新型中药饮片增长迅猛 安全、效果、标准仍不完善 /span /p p 　　近年来，随着社会的不断发展，养生保健市场越发扩大，中高端人群会选择国外产品还是中医药?最近几年，在中药饮片、配方颗粒外，一种称为破壁饮片的中药材保健品开始风靡。 /p p 　　中药配方颗粒还在争论不休，破壁饮片又站上风口。 /p p 　　“最初，选择中药饮片都是凭经验，市场需求很高，但各地的药材来源、炮制方法参差不齐，要想大发展就一定要建立标准，因此我们开始做技术研发。”聊到踏足破壁饮片初衷，主打破壁饮片的中智药业董事长赖智填回忆。 /p p 　　《2017中药饮片行业研究蓝皮书》(下称“蓝皮书”)显示，破壁饮片在2015年市场爆发(增长150%)之后，将延续2016年50%以上的高速增长，预计未来几年依然可保持30%以上增长率。目前这一领域企业不多，产业化也刚起步。 /p p 　　虽然增长迅猛，但破壁饮片在打破细胞壁之后的安全性、有效性缺乏统一标准认证。即便同属于新型饮片、发展较为成熟的中药配方颗粒，也处于试点阶段，标准和监管问题尚未完善。价格上，破壁饮片比传统中药饮片高，一般定位高端市场。 /p p 　　另外，传统中药饮片依旧是市场主角，这一领域面临一轮洗牌。由于中药材从种植、加工到饮片制造，在种植条件、加工工艺等方面一直参差不齐，呈现“小散乱”格局，随着《中医药法》、GMP等政策相继落地，中药饮片市场集中度将进一步提高。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 破壁量产 /span /strong /p p 　　破壁并不是新技术，但运用在中药材领域并制成破壁饮片，却不过数年时间。 /p p 　　中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术，将传统饮片加工而成的、以粉末形式入药的中药饮片，破壁饮片打破中药材细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用方式类似茶饮，直接用水冲泡。 /p p 　　赖智填向21世纪经济报道记者表示：“我们定位为中药饮片补充。破壁饮片生产和研发成本很高，需要全产业链才能做起来，经过种植、道地药材、品种基研一系列研究，后续加工、运输、储存、破壁、成型、包装，每一环节都需要数据支撑。” /p p 　　赖智填是拥有30多年从业经历的老中药人，出身于国内中药材种植集散地之一的广东普宁。2011年，中智药业推出破壁饮片，最初包括丹参、西洋参、三七、石斛四类。 /p p 　　也是在这一年，广东省食药监局给予中智中药饮片中药破壁饮片试点生产企业资格，并开展新型饮片的临床安全测试及生产质量监控。 /p p 　　“现在的破壁饮片主要为单方，过去五六年我们也做过复方临床研究，去年开始做固本方，养生方的临床也已经做了三年。”赖智填说。 /p p 　　蓝皮书指出，破壁运用中药超微粉碎技术，又称中药细胞级微粉碎技术或中药细胞破壁技术，该技术可将原生药中心粒径从传统粉碎工艺的150~200目粉末，提高到300目以上。 /p p 　　在该细度下，一般药材细胞的破壁率为95%，经超微粉碎的中药制剂既保留了传统饮片优势，又避免了煎煮麻烦且节省药材。目前，成熟的中药破壁粉碎技术有两类：刚性介质参与的机械粉碎和低温高压气流破碎。 /p p 　　光破壁成粉还不够。中药材打成粉也能破壁，但粉状流动性不好，存放一段时间可能结块，开水无法冲开。因此，破壁饮片要在打粉的基础上包裹做成颗粒，提升稳定性。 /p p 　　不过，并不是所有中药材都适合做成破壁饮片。赖智填说：“有些中药材破壁后可能被氧化或者包裹不起来，靠提取效果更好。” /p p 　　 strong 商业掣肘 /strong /p p 　　蓝皮书显示，除了中智药业，市场中涉及破壁饮片概念的还有贵州联盛药业、湖南春光九汇、河北石药欧意药业、同仁堂科技、云南瑞药金方等，目前各企业产业化进程不一。 /p p 　　更多企业是打出破壁概念的超微细粉中药、破壁粉等。21世纪经济报道记者在淘宝网上检索“破壁粉”，结果多达100页，剂型涵盖粉剂、胶囊、片剂、颗粒、冲剂、软胶囊，涉及企业包括修正药业、广药、同仁堂、汤臣倍健等。 /p p 　　中康资讯副总裁苏才华告诉21世纪经济报道记者：“破壁粉是最早期的破壁概念，破壁对颗粒有‘度’的要求，达到这个度后就可以打破植物细胞壁。破壁饮片一般选择药食同源目录中的产品，两者性状有区别。” /p p 　　以上种种新型饮片一般定位高端市场，主打养生、大健康概念，主要销售渠道在零售药店、电商平台。蓝皮书指出，得益于破壁饮片品类丰富化，新型饮片最近几年突然爆发。2016年，零售终端市场销售额达到28.50亿元，同比增长55.7%，2015年增长高达150.9%。 /p p 　　新型饮片进入零售药店需要配套相应培训。中智药业副总经理曹晓俊表示：“去年下半年，我们建立起服务体系，面向药店提供深入服务，比如中医养生专家班。还面向零售药店推出了星火工程，给药店销售员示范销售技能等。” /p p 　　同时，破壁饮片也尝试进入医疗机构。记者注意到，中智药业在2016年年报中的医院销售一节指出：“通过2016年的探索，2017年进一步发挥好(破壁饮片)不需要招标和自主定价两大优势，加快学术推广步伐。”赖智填向记者坦言：“现在主要还是在二甲医院销售。” /p p 　　对于医院渠道，蓝皮书指出，除了医生用药习惯阻碍外，破壁饮片在医院市场面临的困难包括：品规不足，破壁优质高效但得到许可并投入应用的破壁产品仅有23个，远达不到中医常用药200~400个品种的要求 破壁饮片仅靠几家企业科研、推广，至今仅开发应用了二十几个品种，远达不到大规模临床应用要求 缺乏行业标准与行业准入判定等。 /p p 　　其中，标准化是新型饮片难以回避的问题。 /p p 　　以市场关注度极高、各大证券机构皆给出百亿市场预估的中药配方颗粒为例，自2001年7月《中药配方颗粒管理暂行规定》将其纳入中药饮片管理范畴之后，中药配方颗粒开始了漫长的试点之路，试点企业数量也从6家扩展到国家级、省级试点企业。 /p p 　　医药行业专家张自然指出：“《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》至今未能落地。中药配方颗粒多种试点并存，已获批各类试点资质的中药配方颗粒生产基地达36个，涉及15个省、直辖市。未获批试点资质，但已开始筹备的生产基地达19个。” /p p 　　“配方颗粒不放开，是因为没有统一的标准证明单煎和共煎疗效一样，”一名不愿意透露姓名的中药行业资深从业者告诉21世纪经济报道记者，“破壁饮片的标准化更难，细胞破壁后，疗效增加了还是毒性增加了，成分是否改变，已经跨界到生物学层面，需要临床试验数据。” /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 监管趋严 /span /strong /p p 　　虽然新型饮片势头强劲，但市场老大依旧是传统中药饮片。 /p p 　　根据国家统计局及中康CMH数据，2016年饮片零售市场销售额约1891亿元，其中传统中药饮片销售额约1716亿，包括医院、社会医疗机构、药店零售终端和其他零售渠道等 配方颗粒零售市场销售额(即医院零售销售额)约147亿 药店零售终端的新型饮片约28.5亿。 /p p 　　卓创资讯分析师赵镇指出：“新型饮片消费者教育成本高、时间长，竞品又很强势，例如比方便的话，配方颗粒未必比得过西药。因此还需要政策扶持和方向性引导。” /p p 　　不过，中药饮片也正遭遇成长烦恼。 /p p 　　近几年，中药饮片行业的整顿、产品抽检力度空前。据不完全统计，2017年全国各类中药饮片公告的不合格产品多达2000余批次。其中性状不合格占29% 各层级飞行检查，收回中药饮片GMP证书32张。 /p p 　　“中药饮片未来也存在质量监管问题，这与中药体系、中国商业社会环境都有关系。中药的评价标准体系也没有建好，大部分用的是西药标准。”赵镇说。 /p p 　　作为中药产业链的中间环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中处于承上启下地位。即一方面可以由上游的中药材直接加工而成、作为药剂配方服用或直接服用 另一方面也可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。 /p p 　　高特佳高级行业研究员李挺向21世纪经济报道记者指出，中药饮片市场涉及的中药材品种很多，每种中药材又有多种规格，很难标准化。同时，中药饮片往往依据经验判断质量，消费者、部分医生难以确定饮片好坏。这导致混水摸鱼、加工乱象频出，行业集中度一直比较低。 /p p 　　“中药饮片具有部分农产品属性。在前端的种植、炮制等初加工领域，因为植物生长环境的地域性，加上分布比较散，整合起来很困难。”他补充。 /p p 　　种种问题正面临监管跟进。例如《中国药典》2020年版编制大纲(征求意见稿)已在去年年底发布，《中医药法》也在今年7月落地实施。 /p p 　　其中，《中医药法》针对当前影响中药发展的主要问题作了补充规定，包括提高中药材质量，鼓励发展规范化种植养殖 建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设 规范中药材采集、贮存以及初加工 定期公布中药材质量监测结果等。 /p p 　　李挺认为：“市场集中度还需要进一步提升。目前有一些中药饮片企业利用品牌优势，将饮片、成药、中医门诊结合起来，这是未来发展方向，但真正成功的案例不多。” /p p br/ /p

随着生活水平的提高，人们的关注重心已经从温饱问题转移到更高的追求：精神水平的提升和个人生命的长度。增加人类寿命，势必要克服各种各样疾病的困扰。现代医学的研究重心在于尽早发现和精准治疗，表现为生命体中生物标记物（Biomarker）的浓度水平和治疗药物的代谢过程等研究。目前，医院临床实验室中的特定诊断通常使用免疫检测和分子检测手段，交叉反应和干扰较为严重；作为替代手段，LC/MS基于色谱和质量选择性对化合物进行分离，灵敏度更高；可有效监控治疗药物，节省时间和成本。 影响LC/MS实验结果的因素较多，在保证系统运行基础上，如何保证高灵敏度的实验结果呢？可从以下两方面考虑： 1. 前处理在LC/MS分析中，干扰物与分析物共流出，会影响液滴形成或引起共电离等问题，造成分析物离子化水平不稳定。磷脂类化合物是分析血液中生物样品时，造成离子抑制的一个主要原因：磷脂类化合物结构 传统的血液前处理方法，包括蛋白沉淀、液液萃取和固相萃取存在或多或少的局限性，例如只能沉淀克级蛋白和与目标分析物共萃取等。默克全新的固相萃取产品HybridSPE® -Phosphorlipid，基于物理和化学作用，可同时有效去除血液中的蛋白和磷脂，提高液质检测的灵敏度。HybridSPE® 产品 96孔板规格的HybridSPE进行“仿真沉淀”： 维生素D及相关代谢物的LC/MS实验维生素D可以促进儿童骨骼增长，降低老年人骨质疏松等。维生素D缺陷，自发现以来，一直是研究重点。维生素D以两种形式存在：维生素D2和维生素D3 ，两者在肝脏中进行代谢。其中25-羟基类代谢产物浓度水平，可用于维生素D相关疾病的诊断依据。最近研究表明，将非活性的3-epi维生素代谢产物与其他代谢产物分离开，更有助于疾病研究。采用LC/MS对代谢产物浓度研究的关键，在于血液中相关蛋白的去除。 维生素D及相关代谢物的结构和分子量信息维生素D及相关代谢物在色谱柱Ascentis Express F5（150 x 2.1 mm, 2.7 μm）上的分离 维生素D及相关代谢物经不同前处理方法得到的回收数据对比基于Ascentis Express F5色谱柱的选择性，可建立一个快速有效的LC/MS方法，用于体内维生素D代谢物的研究。采用HybridSPE® ，对血液样品进行处理，去除其中的磷脂和蛋白，可有效提高分析方法的重现性、稳定性和回收率。 2. 溶剂 溶剂等级不同，其所含有的杂质含量不同， LC-MS分析时会产生不同的基线背景和噪音，影响检测的灵敏度：通过注射泵将两种不同级别的乙腈直接注射入MS系统为保证高灵敏度的LC/MS分析，需采用高级别的溶剂，以利血平作为示例。 利血平测试将利血平标准品通过注射泵注入MS系统，将所得的信号强度与背景噪音强度进行比较：不同等级溶剂下得到的利血平LC/MS图谱 对利血平的分子离子峰的信噪比进行计算：不同等级溶剂下得到的利血平分子离子峰信噪比值 利血平分子离子峰信噪比值结果表明，采用超梯度级的乙腈，所得到的信噪比值不仅高于梯度级乙腈得到的结果，而且明显高于其他两个品牌LC/MS溶剂测得的信噪比值。 结论：为保证高灵敏度的LC/MS分析结果，可从两方面着手：1. 采用HybridSPE® 对样品中的磷脂和蛋白进行高效去除；2. 采用超梯度级的乙腈，降低LC/MS分析中的背景值，提高分析峰信噪比。