复方桔梗止咳片

说到严重的肺部疾病，很多人首先想到的就是肺癌。其实，有一个杀伤力和肺癌不相上下的疾病常被忽视，那就是肺纤维化。肺纤维化是指正常的肺泡组织被损坏后经过异常修复导致的结构异常。这一种病因不明、病程不可逆转的严重肺部疾病，其患者5年总体生存率不足50%，中位生存期仅为2～4年，因此肺纤维化也有“比癌症更可怕”的说法。目前临床治疗肺部纤维化的药物有吡非尼酮和尼达尼布两种，仅能延缓轻中度患者肺功能下降速率，降低急性加重的风险，但其不良反应明显且价格昂贵。近日，南京中医药大学、江苏省儿童呼吸疾病（中医药）重点实验室单进军教授与江苏省中医院呼吸科主任周贤梅教授在传统植物药领域著名期刊《Phytomedicine》合作发表一项最新研究成果，展示中医药桔梗汤在防治肺纤维化方面的明显作用。桔梗汤最早出自张仲景所著的《伤寒杂病论》。作为经典古方，桔梗汤方中桔梗、甘草均为药食同源的中药，具有宣肺止咳、利咽解毒、祛痰排脓之功，因此该方被广泛用于治疗肺部疾病。单进军教授介绍，论文研究表明，作为药食同源的经典古方——桔梗汤，具有天然、低毒、安全、价廉和更容易被患者接受等优点，可开发为茶饮有效防治肺纤维化。据悉，研究者开展了桔梗汤防治肺纤维化小鼠的药效学及其潜在作用机制研究。首先采用博莱霉素建立肺纤维化小鼠模型后，给予不同浓度的桔梗汤和吡非尼酮（阳性对照药）。研究结果表明，桔梗汤（临床等效剂量）即可缓解博莱霉素霉素诱导小鼠肺纤维化，主要表现在减轻小鼠肺部炎症，改善肺功能和减少胶原沉积。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 云南白药集团股份有限公司关于媒体就相关企业产品检出硫磺报道的情况说明 /strong /span /p p 　　本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 /p p 　　一、媒体报道情况 /p p 　　近日，公司关注到《经济参考报》于 2016 年 5 月 6 日刊出的《多种常见止咳药被检出硫磺 涉及太极、通化、哈药、云南白药集团等知名药企》一文，报道了公司生产的产品“小儿宝泰康颗粒”， 国药准字 Z10920006，规格为 4g× 12 袋，检测出硫磺含量为 0.1%。 /p p 　　二、情况说明 /p p 　　针对上述事宜，公司高度重视，立即开展了严格的核查，现将有关情况作如下说明： /p p 　　1、公司对报道所涉及的小儿宝泰康颗粒产品进行了全方位的核查，包括药材采购、供应商资质、进厂检测、药品生产等全过程，再次确认公司药品生产完全符合药品生产质量管理规范 GMP 的要求。 /p p 　　2、公司按《中国药典》的测定方法对药材、饮片及成品中二氧化硫残留量进行检测，符合国家标准 监管部门对报道高度重视，经云南省食品药品监督管理局抽样，云南省食品药品检验所检测，公司小儿宝泰康颗粒中二氧化硫的残留均小于 10mg/kg、浙贝母药材小于20mg/kg，远低于药材、饮片国家标准要求小于 150mg/kg 的标准值。 /p p 　　3、公司所生产的小儿宝泰康颗粒符合《中国药典》(2015 年版)标准，产品安全、有效。 /p p 　　4、《经济参考报》报道依据的是西安国联质量检测技术有限公司的检测结果，其标准依据为 GB3150-2010，适用于使用工业硫磺经加工、处理、提纯制得的食品添加剂硫磺。检测方法为 GB/T2449-2006，对于药材、饮片的检测不具适用性。 /p p 　　5、2015 年，公司生产的小儿宝泰康颗粒实现销售收入956 万元，此产品收入金额占公司营业收入的比重为0.05%，对公司生产经营无重大影响。 /p p 　　三、必要的提示 /p p 　　公司一直保有强烈的质量诚信意识，始终以顾客安全为目标，将产品质量管控贯穿于整个产品生命周期，最大限度地保障产品质量，确保消费者用药安全。 /p p 　　公司后续将根据事件的进展情况认真履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及深圳证券交易所网站。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 /p p style=" text-align: right " 　　特此公告云南白药集团股份有限公司 /p p style=" text-align: right " 　　董事会 /p p style=" text-align: right " 　　2016 年 5 月 10 日 /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 哈药集团股份有限公司澄清公告 /span /strong /p p 　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 /p p 　　一、媒体报道情况 /p p 　　近日，有媒体报道和转载了题为《多种常见止咳药被检出硫磺》的文章，报道称“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”,文中提及哈药集团世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。就媒体报道事宜，公司立即进行核查，现将有关情况说明如下： /p p 　　二、公司澄清说明 /p p 　　1.世一堂为哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)的分公司，其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。 /p p 　　经自查，企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后，严格按照《中国药典》的质量标准进行检测，合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产，购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。 /p p 　　2.报道显示，出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。 /p p 　　其检验的依据为GB3150-2010，检测方法为GB/T2449-2006，适用于食品添加剂中的硫磺检测，而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。 /p p 　　3.世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法，对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测，检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中“药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。 /p p 　　4.2015年，世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入664万元，此产品收入金额占公司营业收入的比重较小，对公司生产经营无重大影响。 /p p 　　公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控，提高产品质量，保障消费者的用药安全。公司后续将根据事件的进展情况认真履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于我司产品橘红丸含硫量的情况说明 /span /strong /p p 　　广大消费者： /p p 　　我司接到信息，关于《经济参考报》报道有关橘红丸中检出较高硫磺残留量事宜，我司立即开展了调查，情况如下： /p p 　　1.西安国联质量检测技术股份有限公司出具的橘红丸检验报告(实际为橘红颗粒的报告)存诸多疑点：①我司产品外包装上具有产品批号、生产日期、有效期等信息 ②橘红丸性状：为棕褐色的浓缩丸 气芳香，味甘，微苦。而西安国联质量检测技术股份有限公司出具报告中无产品批号、生产日期、有效期等基本信息 样品状态栏描述为：棕褐色的颗粒，我司无橘红颗粒这个产品。 /p p 　　2.对方检验我司橘红丸中二氧化硫残留量标准依据为GB3150一2010，适用于使用工业硫磺经加工、处理、提纯制得的食品添加剂硫磺。方法为GB/T2449一2006，利用差减法通过扣除灰分、酸度、有机物和砷后即为硫的含量，中药复方成分复杂，不仅是以上几类成分，还含其它微量元素，对于成分复杂样品上述方法由于不能扣除本底干扰，而不具适用性，所以造成结果有差异。 /p p 　　3.我司咨询权威专家，表示这不是测定药品、食品中二氧化硫的残留量的方法，目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003。 /p p 　　4.我司参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法(第一法)，随机测定橘红丸成品3批，测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg，并参照GB/T5009.34-2003食品方法测定，结果大致相同，《中国药典》方法和国标食品方法结果一致，说明方法适用性良好，结果可靠。 /p p 　　5.对方的检测结果是药材检验标准的40倍，我们的检测结果为药材检验标准的0.37倍，结果相差107倍以上，出现这种偏差完全是检测方法采用不当，没有扣除本底干扰、没有设置合理对照导致。《中国药典》对中药材规定了硫的限量值，且有检验方法，经过长期验证，对中药材硫限量的检验方法对中成药具有很好的适用性。药典每个中成药标准项下虽无硫残留限量值，但通过中药材限量值折算，并参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定，是可以对中成药硫残留的安全性做出一个科学判断的。从以上来看，目前检验结果表明，中成药中硫残留完全在安全范围。 /p p 　　6.依据《经济参考报》文章所述“联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会则认为，二氧化硫类物质作为食品添加剂，每日允许摄入量为0—0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成年人，每天二氧化硫的摄入量不得超过42mg。因此，联合国粮农组织和世界卫生组织制定的‘食品添加剂通用标准’中明确规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量‘以二氧化硫计不得超150mg/kg’，我国有关二氧化硫残留量的标准正是参考了这一标准”。 /p p 　　7.我司的橘红丸成品参照食品中二氧化硫残留量测定(GB/T5006.34-2003)测定，最大检出为56mg/kg，橘红丸每天的服用量为：每天2次，每次3g，共6g，每天因服用橘红丸摄入量6*34/1000g=0.204mg-6*56/1000g=0.336mg,远远低于联合国粮农组织和世界卫生组织允许摄入量42mg。 /p p 　　由于《经济参考报》选用不当检验方法导致了报道不实，对我公司产品声誉造成了不当影响，对于这种不负责任的行为，我司将保留依法追究对方相关责任的权力。 /p p style=" text-align: right " 　　太极集团重庆中药二厂有限公司 /p p style=" text-align: right " 　　二0一六年五月七日 /p p br/ /p

天眼查显示，江苏鲁汶仪器股份有限公司“一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法”专利公布，申请公布日为2024年6月28日，申请公布号为CN118263091A。背景技术氮化镓基半导体材料具有带隙宽，发光效率高，耐高温以及化学性质稳定等优点，已广泛应用于固态照明、全色彩显示、激光打印等领域。氮化镓薄膜通常生长在异质衬底上，衬底和外延薄膜之间存在较大的晶格失配与热失配，一方面会导致压电极化效应，降低量子阱的发光效率；另一方面使得薄膜在沉积过程中一直受到应力的作用，导致外延片发生弯曲，翘曲甚至龟裂。在u-氮化镓生长时，由于衬底与外延薄膜之间较大的晶格失配，使得外延片受到应力的作用，产生“凹面”变形；又因为热失配的影响，使得在生长温度较低的多量子阱时，曲率绝对值不断减少甚至成为“凸面”变形。等离子体刻蚀是利用等离子态的原子、分子与材料表面作用，形成挥发性物质或直接轰击样品表面使之被刻蚀的工艺，它能实现各向异性刻蚀，即纵向的刻蚀速率远大于横向的刻蚀速率，从而保证了细小图形转移后的保真度。等离子体刻蚀中的感应耦合等离子体(ICP)刻蚀技术由于其控制精度高、大面积刻蚀均匀性好、污染少等优点，在半导体器件制造中获得越来越多的应用。但现有的技术中如直接采用氯基气体对氮化镓晶圆外延片进行刻蚀，会导致氮化镓外延表面的晶格缺陷层并未得到有效的去除，无法获得高均匀性与一致性的氮化镓外延片。发明内容本发明涉及半导体芯片生产领域，具体是一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供了一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供的方法使用氧化性气体如N2O或O2的等离子体对晶圆外延片表面进行处理，形成均匀的氧化层；使用氯基气体如BCl3的等离子体对氧化层表面进行处理，均匀地移除氧化表层；采用氯基气体与氟基气体的混合气体或氯基气体等离子体对材料表面进行刻蚀，能够有效地优化晶圆外延片表层外延生长过程产生的晶格缺陷或氧化斑造成的刻蚀缺陷和损伤，从而得到高均匀性与一致性的晶圆外延片；相对于现有技术，本发明的晶圆外延片表面晶格缺陷层去除效果更优。

p 　　2016年1月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)官网发布的警告信息提示：FDA在市场抽检中发现，来自中国马应龙药业集团的复方甘草口服溶液(Licorice Coughing Liquid)中含有吗啡，但其英文说明书中并未标示这一点。涉事药品在美国属于处方药，FDA已建议消费者不要服用该药品，并通知经销商对该药品进行召回。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" FDA截图_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1410a2d7-54fe-43cc-806f-799d0ec12d8f.jpg" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp /strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" FONT-FAMILY: 微软雅黑, & #39 Microsoft YaHei& #39 COLOR: rgb(0,0,0)" FDA官网警告信息 /span br/ /p p strong br/ /strong /p p & nbsp /p p 　　FDA认为，如果服用这种止咳糖浆，对吗啡过敏的患者可能会产生严重的过敏反应，另外，还有一部分患者会出现其他不良反应或者上瘾。 /p p 　　消息一出，不少中国消费者表示担忧，但据马应龙负责人回应，在我国，这款产品是符合2015年版《 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国药典 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 》质量标准的。 /p p 　　复方甘草口服溶液现行质量标准收载于2015年版《中国药典》二部，为复方制剂，其组份为：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。根据2015年版《中国药典》二部规定，复方樟脑酊的主要成份为：每1000ml含樟脑3g、阿片酊50ml、八角茴香油3ml，其中阿片酊中含有约1%的吗啡成分，本品为临床较常使用的中枢镇咳类处方药物。 /p p 　　据悉，在遵医嘱服用的情况下，复方甘草口服溶液并不会产生严重不良反应，其在美国被召回的主要原因是两国政策法规的不同，国内市场并不会对此产品进行召回。 /p p br/ /p p strong br/ /strong br/ /p

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

据北京卫健委网站消息，为帮助和指导处于恢复期的新型冠状病毒感染者自我健康管理，北京市卫生健康委员会组织专家制定了《新型冠状病毒感染者恢复期健康管理专家指引（第一版）》。新型冠状病毒感染者恢复期健康管理专家指引（第一版）本指引汇集了不同领域专家学者意见，总结相关临床经验，旨在帮助和指导处于恢复期的新型冠状病毒感染者自我健康管理。如您感染新冠病毒并处于恢复阶段，请认真阅读本指引并参照执行，做自己健康的第一责任人。一、 适用人群根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》及专家建议，当新型冠状病毒感染者满足以下标准中任意一条且其它症状明显好转时，即已进入恢复期：1.连续两次核酸检测阴性，Ct值均≥35；2.连续三天开展抗原检测结果均为阴性；3.居家隔离满7天时，未使用退烧药情况下，发热症状消退超过24小时。二、 恢复期主要健康问题和康复建议根据世界卫生组织《新冠肺炎个人康复指南》，结合临床观察和人群调查，新冠病毒感染者恢复期人群目前主要存在以下健康问题：呼吸急促、体力活动与锻炼受限、体力下降和疲劳感、声音嘶哑与咳嗽、吞咽问题、嗅觉味觉问题、焦虑抑郁和睡眠问题、身体疼痛等。（一）呼吸急促（气短）新冠病毒感染后出现呼吸急促较常见。对呼吸急促问题的建议：可以尝试各种缓解呼吸急促的体位，以确定哪一种有效。俯卧位：腹部朝下躺平（俯卧）可以帮助缓解呼吸急促；前倾坐位：坐在一张桌子旁边，腰部以上前倾，头颈趴在桌面的枕头上，手臂放置于桌子上，或者坐在椅子上，身体前倾，手臂放置于膝盖或椅子扶手上；前倾立位：立位下，身体前倾，伏于窗台或者其他稳定的支撑面上；背部倚靠立位：背靠墙壁，双手置于身体两侧，双足距墙约30cm，两腿分开。另外，要注意以下需要及时就诊情形：轻微活动后即出现非常明显的气短，采用任何缓解呼吸急促的姿势后都无法改善；静止时呼吸急促程度发生改变，且采用任何呼吸控制技术后都无法改善；在某些姿势、活动或锻炼期间感到胸痛、心跳加速或头晕；出现面部、手臂和腿部的无力，尤其是在一侧身体上出现。（二）咳嗽咳嗽是机体重要的防御性反射，有利于清除呼吸道分泌物和有害因子。对咳嗽问题的建议：一般的轻度咳嗽可以不用治疗。若痰多或痰不易咳出，可服用乙酰半胱氨酸、盐酸氨溴索、桉柠蒎胶囊、羧甲司坦等祛痰药。如咳嗽以干咳为主，可以服用右美沙芬、复方甲氧那明胶囊、抗组胺药等。在中医药方面，若伴有咽部疼痛或者咳嗽(尤其干咳为主)，没有其它症状表现，可以服用荆防败毒散、银翘散、桑菊饮，以化热生津，润肺止咳，也可以采用刮痧等中医外治疗法。若咳嗽严重、影响日常工作或睡眠，或持续3周以上，建议到医院就诊。（三）乏力感到机体乏力或自觉疲乏，休息后未见明显缓解，是新冠病毒感染恢复期最常报告的症状。对乏力问题的建议：保持日常生活节奏规律、确定活动优先顺序、合理制定工作计划。症状较轻微而无呼吸困难，常规进行基础疾病治疗的同时可适当予以补气药物的治疗，如百合、桔梗等药物补益肺气，宣畅气机。若出现呼吸困难不能缓解，需及时前往医院就医。可以采用泡洗等中医外治疗法，取生姜3片（约一元硬币大小）加艾绒5克、盐5克，共煮10分钟，加水至踝关节以上，控制温度在40-43℃，保持此温度泡洗约30分钟，每日一次。以微微汗出为宜，不可大汗淋漓。如果有心脏病，泡洗时间需要减半，切不可时间过久。若出现呼吸困难不能缓解，需及时前往医院就医。（四）失眠感染新冠病毒康复过程中可能出现入睡困难、睡眠时间短、眠浅、多梦等症状。对失眠问题的建议：有规律的入睡和起床时间。确保所处的环境没有让你分心的事物，如过强的光线或噪音；尝试在睡前一小时停止使用手机和平板电脑等电子设备；尽可能减少尼古丁（例如吸烟）、咖啡因和酒精的摄入；尝试帮助入睡的放松技巧，例如冥想、正念减压疗法、意念或沐浴、芳香疗法、太极、瑜伽和音乐等。也可用中药泡洗等方法。（五）疼痛新冠病毒感染及恢复的过程中，多会出现骨关节疼痛、肌肉酸痛、咽痛等疼痛表现。对疼痛问题的建议：对于关节、肌肉或全身疼痛，可以随餐服用扑热息痛或布洛芬等镇痛药。对于咽痛，可以使用金喉健、薄荷含片等药物治疗。良好的睡眠有助于减轻疼痛症状。听放松的音乐或冥想也有助于缓解疼痛。调整日常活动的节奏是控制疼痛的关键之一。也可以采用热敷、刮痧等中医外治疗法。若出现明显胸痛，应及时前往医疗机构就诊。（六）心悸新冠病毒感染康复阶段，部分患者出现心慌、心悸的症状，此时建议应注意多休息，调节生活作息，保持充足睡眠，同时应该加强自身营养，多摄入富含蛋白质和维生素的食物，提高机体抗病能力。若心悸症状明显，每分钟搏动持续超过100次、小于60次，或出现不规律搏动，需警惕病毒性心肌炎的发生，建议及时去医院进行检查，以查明病因，并采取措施。（七）声音问题新冠病毒感染可引起咽喉疼痛、刺激性咳嗽和咽喉部积痰的感觉，需要经常清嗓。还可能会出现声音微弱、带喘气声或沙哑，尤其是在医院使用过呼吸机后。对声音问题的建议：补充足够水分，全天少量多次进水，以尽量保持声音正常。不要使声音紧张。不要用耳语音量说话，因为这会使声带紧张，也尽量不要高声说话或喊叫。吸入蒸汽（用毛巾遮盖头部后从装开水的杯中吸入蒸汽）10-15分钟，可以缓解干燥和滋润声道。建议停止吸烟。（八）吞咽问题吞咽食物和饮料时感觉有困难，是因为帮助吞咽的肌肉可能变弱了。对吞咽问题的建议：吃喝时保持身体坐直，一定不要躺着吃或喝。饭后保持直立（坐着、站着、走路）至少30分钟。尝试不同质地的食物，可以选择较软、光滑或湿润的食物，或将固体食物切成非常小的碎块进食。进食时应细嚼慢咽，不要狼吞虎咽。吃饭或喝水时要注意力集中。尽量选择安静的地方进餐。避免在吃饭或喝水时说话。确保口腔内没有食物后再吃或喝下一口。如有必要，先吞咽一次。如果吃完整餐感到疲劳，可在一天中少吃多餐。通过刷牙和喝水保持口腔清洁。如果在进食或喝水时出现咳嗽或呛噎，请向医务人员咨询，因为食物或饮料可能误入了肺部。（九）嗅觉味觉下降如果出现嗅觉或味觉下降，建议进行以下尝试：每天刷牙两次，确保口腔卫生。进行嗅觉训练，包括每天闻柠檬、玫瑰、丁香或桉树，一天两次，每次20秒。试着在食物中添加香草和香料，比如柠檬汁和新鲜的香草。大多数嗅觉味觉下降，会在新冠病毒感染后一个月内恢复。三、恢复期心理调试和营养支持（一）恢复期心理调试在新冠病毒感染及康复过程中，出现恐惧、紧张和焦虑等情绪是自然的，不必过度紧张。克服恐惧、紧张和焦虑心理，可以从以下方面入手：1.要做到作息规律，保证充足睡眠，适度锻炼、读书、听音乐等，保证饮食健康。不要采取否认、回避退缩、过分依赖他人、指责抱怨、转移情绪发脾气、冲动等不良应对方式，特别是不要试图通过烟酒来缓解紧张情绪。2.积极进行心理调适，与他人多交流，相互鼓励，相互心理支持，转移注意力。3.可以进行呼吸放松训练、有氧运动、正念打坐、冥想等方式来调适情绪。（二）恢复期营养支持可少量多餐进食，注意饮食应定时定量，食物多样，合理搭配。保持食物的多样化，注意荤素兼顾、粗细搭配；多吃新鲜蔬菜、水果、大豆、奶类、谷类食物；适量吃鱼、禽、蛋、瘦肉，优选鱼虾、禽肉和瘦肉，少吃肥肉，饮食清淡不油腻。避免食用辛辣刺激性食物、油炸油腻食物。保证饮水量，首选白开水，少喝或不喝含糖饮料。合理运用药膳进行食养和食疗，结合冬季气候特点，推荐使用雪梨罗汉果水、玉米须橘皮水、白萝卜蜂蜜水、核桃葱白生姜汤、梨汤、山药冬瓜莲子粥、薏苡仁茯苓山药粥等中医药膳食疗法。四、日常生活注意事项新冠病毒感染恢复期，虽然核酸、抗原检测结果已经转阴，但机体尚未恢复到病前水平，需要1-2周甚至更长时间才能完全缓解。此阶段在个人防护、日常生活起居、日常活动锻炼、返岗工作等方面应本着循序渐进、量力而行的原则，逐步恢复如常。（一）生活起居注意事项1.目前正值冬季呼吸道传染病高发期，不排除新冠病毒感染与流感、普通感冒等冬春季呼吸道传染病叠加流行的风险，不能因“阳康”而降低自我防护标准，外出时要继续坚持科学佩戴口罩，减少聚集，非必要不前往人群聚集和空间密闭场所。随时做好手卫生，尤其是在接触可疑污染物或高频接触的公共物体表面后。2.保证充足营养、规律作息和良好睡眠。饮食方面要注意多摄入高蛋白有营养的食物。有抽烟、喝酒习惯者，特别是一些有危险因素的人，抽烟、喝酒会加重基础疾病。建议“阳康”之后最好戒烟、限酒。对于“阳康”之后胃口不好，或有味觉障碍者，建议少食多餐。糖尿病患者，应保持规律饮食，避免血糖出现较大波动。3.急性发热症状消退后，如体力允许可以洗澡，但应避免蒸桑拿。洗浴时一定避免受凉，注意室内温度适宜，洗澡水温不宜过高。（二）日常锻炼注意事项1.在规律起居、保证充足营养和睡眠的基础上，从低强度活动开始，如散步、八段锦、简单日常家务等。如无明显不适，数周内可逐渐增加活动强度，如上下楼梯、快走、慢跑、骑自行车、游泳、跳舞直至恢复到患病前的正常活动状态。2.如在运动过程中出现胸痛、心悸、头晕等不适症状应立即停止运动，必要时及时就医。对于住院康复患者、原有心肺基础疾病患者和遗留有乏力、胸闷、呼吸困难等症状的患者，2周内应避免进行剧烈运动或繁重工作，可维持低强度运动至少1-2周，当身体逐步适应后再进行更高强度的运动。（三）返岗工作注意事项1.在返岗工作之初，从较轻的工作开始，逐步恢复到常态工作量和工作状态，避免紧张、加班、熬夜等行为。2.如有可能，可午休20-30分钟。3.由于个体存在体质、年龄、病情等差异，恢复时间也会存在差异，因此恢复工作是循序渐进的，强度以不感到疲劳为标准。五、居家消毒建议新冠病毒感染者进入恢复期后，应加强室内通风，在清洁卫生的基础上，做好重点区域和使用过物品的消毒。消毒方法优先选用阳光暴晒、热力等物理消毒方法，对于居家环境表面可以采用化学消毒剂擦拭的方式。居家消毒可选用消毒剂，如含氯消毒剂、季铵盐类消毒剂、手消毒剂等，也可使用酒精或季铵盐消毒湿巾等。（一）不同对象的消毒方法1.室内空气。每日定时开窗通风保持室内空气流通，不具备自然通风条件的，可用排风扇、空调系统等进行机械通风。2.物体表面。桌椅、家具、门把手、水龙头等物体表面，有污染物时应先清理污染物，再用500mg/L的含氯消毒液擦拭消毒，也可选择刺激性小的季铵盐消毒液，作用30分钟后清水擦拭干净。手机、遥控器、鼠标等小件物品可用酒精湿巾擦拭消毒。3.地面和可能被污染的墙壁等表面。如有污染物应先完全清理再消毒，可用500mg/L的含氯消毒液擦拭或喷洒消毒，消毒作用时间不少于30分钟。4.餐（饮）具。先清洗后消毒，首选煮沸消毒15分钟，也可用500mg/L含氯消毒液浸泡15分钟后，再用清水洗净。5.衣服、被褥、毛巾等纺织品。可煮沸消毒15分钟或使用加热水洗，保持56℃以上30分钟，也可用1000mg/L的季铵盐类消毒剂或其他衣物消毒液浸泡30分钟后，按常规清洗。对于不能水洗的织物可以室温静置7-10天。6.拖布、抹布等卫生用具。应专区专用，避免交叉，使用后以1000mg/L的含氯消毒液进行浸泡消毒，作用30分钟后用清水冲洗干净，晾干存放。7.卫生间。马桶坐垫及周边可清洁后，用含有效氯1000mg/L-2000mg/L消毒液擦拭消毒，厕所门把手、水龙头、洗手台面等手经常接触的部位，可用含有效氯为500mg/L消毒液擦拭消毒，作用30分钟后，用清水擦干净，加强卫生间排风。8.冰箱及冷冻食品。冰箱内储存的冷冻食品如果受到污染，建议按垃圾处理；如果需要食用，也可煮熟煮透后食用，加工食品过程中做好个人防护，戴口罩、手套，严格手卫生。冰箱内壁如果受到污染，建议冰箱内温度恢复常温后参照“物体表面”消毒方法。9.生活垃圾。垃圾及时收集清理，建议双层塑料袋严密包扎后，用含有效氯500mg/L-1000mg/L的含氯消毒液对垃圾袋外表面进行喷洒消毒，再运送至垃圾投放点。10.其它物品。对于不适宜消毒处理的物品，如书籍、贵重物品，可通过密闭封存、室温静置5-7天方式进行处理。（二）消毒相关注意事项1.消毒液要现用现配，以有效氯含量标识为5%的某含氯消毒剂为例：配制500mg/L时取1份消毒剂加入99份水混匀即可；配制1000mg/L时取1份消毒剂加入49份水，混匀即可。2.消毒剂尤其含氯消毒剂具有一定的刺激性，配制和使用时应注意个人防护，并防止溅到眼睛。同时消毒剂具有一定的腐蚀性，注意达到消毒时间后用清水擦拭，防止对物品造成损坏。3.消毒液应单独使用，不与其他化学成分混合使用，使用前认真阅读消毒产品说明书，严格按照说明书规定的使用范围、使用方法、作用浓度、作用时间正确使用。4.居家消毒应科学规范，避免过度消毒，不直接使用消毒剂对人体进行消毒，不在有人条件下对室内空气进行消毒，不使用酒精对空气消毒，不进行大面积消毒。5.消毒剂应存放于阴凉避光处，避免儿童触及。六、重点人群健康指导（一）老年人1.老年人核酸或抗原转阴后往往仍然有一定程度的疲劳，甚至持续数周。如感到疲劳，请尽量多休息，可尝试调整每日做事节奏，不要一次做太多事情。2.如果精力允许，请老年朋友逐步恢复您的日常作息，并为自己制定每日时间表，包括睡眠、进餐、活动等。3.在安全和无疲劳的情况下进行锻炼，恢复力量和耐力。如果步行对您来说困难，可考虑在床上或椅子上锻炼，从拉伸动作开始，逐步增加活动量，如做家务、散步、太极、八段锦等。刚开始锻炼时，从5-10分钟开始，然后每天增加一分钟，如果担心跌倒，请在有家人或朋友一起的时候锻炼。如果在运动期间或运动后感到头晕、胸痛或呼吸困难，请停下休息并向医生咨询。4.每天喝水1500-2000ml，每日三餐不缺，可以适当加餐。建议记录每天食物，帮助了解是否健康饮食。5.保持社交联系。每天尽可能多的与亲人和您信任的人通过电话、视频通话或其它通信方式交谈。6.试着每天想三个快乐的事情，尝试在深呼吸时重复“放松”“平静”等词，尽量避免消极或不健康的想法；如果压力、担心、恐惧和悲伤连续几天妨碍日常活动，请联系医生，寻求社会心理支持。7.列出紧急联系电话：如附近医疗机构的电话、社会心理支持求助热线、家庭医生电话、家庭成员、朋友的电话等。8.有基础病的老人感染新冠病毒后，基础病会加重。如患高血压老人感染后可能血压不稳定，患糖尿病老人感染后可能血糖不稳定，患脑血管病老人感染后有脑梗或出血风险，患慢阻肺老人感染后可能出现咳嗽、呼吸困难加重等。老年人经过治疗核酸或抗原检测转阴，但加重的基础病不一定随之稳定，需要密切监测血压、血糖、指氧饱和度等，如果病情不稳定持续时间较长，请及时到医院就诊，调整基础病治疗方案。（二）孕妇1.不论什么孕周，孕妇新冠病毒感染康复后1-2周内都要注意休息，可进行适当运动，但运动强度不宜过大，时间不宜过长，循序渐进。运动前要做好热身，运动前后要适当补充水分。如有先兆流产、前置胎盘等不适宜运动的情况应遵医嘱。2.整个孕期要注意保证合理、充足的营养摄入。3.保持心情愉快和情绪稳定，不必过分担心新冠病毒感染会对胎儿造成不良影响，目前认为新冠病毒垂直传播给胎儿造成宫内感染的几率极小，一般也不会导致畸形。4.应定期孕检，孕中晚期的孕妇应自行监测胎动。如有胎动异常、腹痛、腹部不适、阴道出血等症状应立即到医院就诊。（三）儿童青少年总体来讲，儿童青少年感染新冠病毒后绝大部分预后良好，呈现自限性病程，发生严重并发症和后遗症的几率极低。家长首先应保持平和的心态，了解新冠病毒感染的自然病程，不过度焦虑。1.继续做好防护，养成良好卫生习惯。（1）不要带儿童青少年去人群密集的场所、通风不良的室内或与他人长时间接触。外出时戴好口罩（3岁以上儿童）,与他人尽量保持距离。（2）长期居家时，应做好室内通风。尽量选择在儿童青少年外出活动时进行通风，或对每个房间进行单独通风。（3）家庭成员外出回家后，应先洗手、洗脸、换衣服，再跟孩子接触。如果家中有呼吸道感染者，应与孩子隔离，并戴好口罩。（4）指导儿童青少年养成良好的卫生习惯，饭前便后、打喷嚏、咳嗽和清洁鼻子后、外出归来后洗手。2.养成良好生活习惯，增强自身抵抗力。（1）规律作息，睡眠充足。按时上床、起床，1岁以内每天至少睡眠12小时，幼儿园之前11个小时，幼儿园10个小时，小学生每天至少9个小时，中学生8个小时。（2）循序渐进，锻炼身体。新冠病毒感染康复后，建议逐渐增加室外活动和体力锻炼，强度以孩子没有不适感为宜。（3）三餐规律，饮食均衡。不偏食、不挑食，培养健康饮食习惯。（4）其它：合理增减衣物，关注心理健康。3.正确对待恢复期症状。新冠病毒感染后部分儿童青少年会持续咳嗽一段时间。如果一般情况好，不影响日常生活，不需特殊处理，通常不主张应用镇咳药。但如果患儿原本有支气管哮喘、过敏性鼻炎等，咳嗽时间超过3周仍不恢复、夜间咳嗽为主，也需及时就医。4.先天性心脏病、慢性肺疾病、神经系统疾病、重度营养不良、肿瘤、肥胖、糖尿病或遗传性疾病、免疫缺陷者或长期使用免疫抑制剂、早产儿或新生儿等易发生重症的高危人群，家长应提高警惕。当孩子3天以上持续高热不退，呼吸急促、精神萎靡、持续胸闷或胸痛或者病情加重时，应及时就医。

这几天，“硫磺熏蒸贝母”成为热词，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团4家知名药企的5款止咳药被曝检出较高含量硫磺，其中一款是儿童用药。随后，涉事企业之一的太极集团重庆中药二厂有限公司反驳称，检测方法不当致结果存疑，其生产的橘红丸中硫含量经再次检测并未超量。　　是否因为检验方法不当导致检验结果存疑，已成为了目前争议的焦点。对此，北京中医药大学中药学院刘洋教授指出，当双方对检验方法有争议时，应由有检验和裁定功能的权威机构中国食品药品检定研究院进行复检，出具权威报告来确定最终结果。　　5种常见止咳药被指硫磺超标　　据《经济观察报》等多家媒体报道称，举报人白某去年年底通过网购买到5种常见止咳化痰药，并送到西安国联质量检测技术股份有限公司(以下简称“西安国联质检公司”)进行检测，结果显示：所有送检药品中均检出较高含量的硫磺。　　西安国联质检公司的检测结果显示，5种止咳化痰药中的硫磺含量最高为0.6%，最低为0.1%。如果按照我国对中药材及饮片(10种指定中药材及饮片除外)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)150mg/kg的限量标准来看，上述检测结果确实超量。　　对于导致止咳药里检出超量硫磺的原因，举报人认为，是药厂使用了硫磺熏蒸法制作的浙贝。“硫磺熏蒸浙贝早已被国家明令禁止。”国家药典委员会中药材与饮片专业委员会主任委员、北京大学药学院天然药物学系教授屠鹏飞表示，150mg/kg的限量并不意味着中药材(10种指定药材除外)就可以采用硫磺熏蒸，主要是植物本身会含有一点硫酸盐，在测定时最终会转化为二氧化硫。　　浙贝清热化痰、润肺止咳，但新鲜浙贝干燥困难。北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇表示，由于硫磺熏蒸的方法简便易行，熏蒸过程中产生的化学物质可以杀虫防腐，并促进浙贝干燥，降低加工成本；硫磺熏蒸的浙贝色白，卖相好，易保存。“无硫化加工的浙贝加工流程繁琐且成本高。”　　尽管国家明令禁止，浙贝主产地政府也出台了严禁生产、经营、使用经硫磺熏蒸浙贝的规定，并推行浙贝“无硫化”综合治理，但硫磺熏蒸浙贝仍在市场上普遍存在。中药材天地网上显示，浙贝主产地——浙江省金华市磐安县一户卖家卖的浙贝(有硫)50公斤售价为3200元，而浙贝(无硫)50公斤售价为4100元。　　“药企购买硫磺熏蒸浙贝可有效降低制药成本，成药被查处风险小。”邓勇认为，这也是一些药企愿意使用硫磺熏蒸浙贝的重要原因，“应该利用食药监部门和农业部检测机构，在中药材领域推进药材上市的强制监测工作，建立中药材质量安全新型监管体系。”　　是否为劣质药，检测方法成争论焦点　　据报道，西安国联质检公司为举报人白某送检的5种止咳药进行检测时，是依据现行有效、原卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准GB3150-2010附录A》规定的方法进行的硫磺含量检测。　　此检测方法遭到了重庆中药二厂的质疑。5月7日，该公司发布回应称，西安国联质检公司出具的橘红丸检验报告，其检测方法不是测定药品、食品中二氧化硫的残留量的方法。选用不当的检验方法导致检测结果超标中药材及饮片硫残留限定标准40倍。　　重庆中药二厂认为，目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003。该厂参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法(第一法)，随机测定橘红丸成品3批，测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg。此外，参照GB/T5009.34-2003食品方法进行测定的结果大致相同，检测结果为药材检验标准的0.37倍，橘红丸中硫残留在安全范围。　　对此，北京中医药大学中药学院刘洋教授指出，硫残留检验方法有工业方法、食品方法，也有中药材饮片方法，目前并没有强制性的要求必须按哪个方法去检测。“当出现争议时，应由政府检验裁定机构来进行检测，并出具最终的权威结果。”在中国，中国食品药品检定研究院就是这样的裁定机构，它所公布的检测方法和报告才是最权威的。　　硫化物是否确立标准,专家意见不一　　新京报记者注意到，此次事件中，《中国药典》每个中成药标准项下并没有硫残留限量值，双方检测结果均是依据中药材及饮片硫残留限量值标准来作为参考。　　重庆中药二厂称，是通过中药材限量值折算，参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定来判断中成药硫残留的安全范围，并认为其生产的橘红丸经过他们的检测，硫残留量在安全范围内。　　邓勇认为，由于缺乏成药硫化物检测国家标准，容易造成行业混乱，也会造成执法混乱，给了某些药企可乘之机，必须建立成药检测国家标准。　　对此，刘洋教授却有不同的意见。他认为，如果从药材采购开始到制成中成药的每个环节都进行检测，这并不单单是硫残留检测，还有其他很多方面的检测，将带来的成本消耗会很大，并不科学。药品是按照GMP生产流程进行管理，药厂必须先确定药材合格才能用于成药，而不是每一关都检测。“国家要求的是药品全程质控，质量是有传递的，如果成药不合格，一定可以追溯到前面环节的问题。”刘洋表示。　　硫磺熏制中药材的前世今生　　其实，用硫磺熏蒸贝母此前是被允许的。中国中药协会官方网站发布的内容显示，上世纪80年代末开始，用硫磺熏蒸浙贝进行产地初加工被作为一种新技术在贝农中推行 1994年版《浙江省中药饮片炮制规范》在浙贝母标准中增加了“硫磺熏制”法。　　2005年版《浙江省中药饮片炮制规范》和2010年版《中国药典》取消了此种加工方法，但没有规定二氧化硫的限量标准。　　2013年4月，国家药典委员会将中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收载进了《中国药典》2010年版增补本，规定中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg的限量，允许使用硫磺熏制法的山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg，但这其中并不包括浙贝。超限的中药材及饮片将以“劣药”论处。2015版《中国药典》对此规定无变化。

今天，关于“止咳药被检出硫磺”的新闻，在朋友圈已经开启了刷屏模式。因为使用了经过硫磺熏蒸的浙贝作为原料，国内多家知名药厂或被牵涉其中。　　更让我们痛心的是，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”!　　　　为您的食品药品安全保驾护航，海能应用实验室运用专业的检测仪器——SOA100二氧化硫残留量测定仪，迅速对止咳常用药中的二氧化硫含量进行测定，提供一手资料，希望对大家有所帮助!　　1引言　　硫磺燃烧产生二氧化硫，直接杀死虫卵、蛹等，抑制霉菌、真菌滋生，达到防虫防霉作用。二氧化硫与药材中的水分子结合形成亚硫酸。具有脱水、漂白作用。二氧化硫使表皮细胞破坏，促进干燥，特别象产地在南方潮湿地区天麻、 山药等。从毒理学上来说，硫磺属低毒化学品，但其蒸汽及硫磺燃烧后发生的二氧化硫对人体有剧毒。食用二氧化硫超标的食品，容易产生恶心、呕吐等胃肠道反应，此外，还可影响钙吸收，促进机体钙流失。过量进食引起的急性中毒可出现眼、鼻黏膜刺激症状，严重时产生喉头痉挛、喉头水肿、支气管痉挛等。　　药典规定山药，牛膝，粉葛等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg，上述限量标准均在世界卫生组织(WHO)认可的安全标准范围内。测定中药及其饮片成品药中二氧化硫含量是为保障人体健康做的最后一道防线，预防救命药变成毒药。　　2参考文献　　2015版《中国药典》　　3药典原理步骤　　取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较高，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g)，精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300-400ml，打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端E口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液(橡胶导气管的末端应在吸收液面一下)。使用前，在吸收液中加入3滴甲基红乙醇溶液指示剂(2.5mg/ml)，并用0.01mol/L的氢氧化钠滴定液滴定至黄色(即终点，如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液)。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min，打开分液漏斗C的活塞，使盐酸溶液(6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸，烧瓶内的水沸腾至1.5h后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定，至黄色持续时间20s不褪，并将滴定结果用空白试验校正。　　4反应方程式　　SO32- + 2H+→ H2O + SO2　　SO2 + H2O2→H2SO4　　H2SO4 + NaOH →Na2SO4 + H2O　　5仪器　　SOA100二氧化硫分析仪(如图1)　　T860自动电位滴定仪　　pH复合电极　　烧杯　　6试剂　　60%磷酸　　3%H2O2　　NaOH滴定液(C(NaOH)=0.02mol/L) (图 1)　　去离子水　　供试品　　7试样处理　　取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较高，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g)，精密称定，置于400ml蒸馏管中。　　(取样如图2)　　　　(图2)　　测定蒸馏: 开机，设置参数，进行实验。(图3)　　参数设置(如图3)　　自动测试　　稀释水量：50ml　　接收液量: 25ml　　加酸体积：10ml　　蒸馏时间：7min　　淋洗水量：10ml　　(蒸馏过程如图4) 　　(图4)　　l 滴定　　参数设置　　终点设置滴定　　终点数：1　　终点结束体积：10.00ml　　终点pH: 6.20　　最小添加体积：0.01ml　　初次添加体积：0.02ml　　终点预控范围：1.50pH　　(滴定过程如图5)　　　　(图5)　　SO2总含量计算:　　二氧化硫残留量(ug/g)=(A-B)*C*0.032*106/W　　式中 A---供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml　　B---空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml　　C---氢氧化钠滴定液摩尔浓度，mol/L　　0.032---1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于二氧化硫的质量，g　　W ---供试品的重量，g　　实验结果　　2 中药材：浙贝母　　　　备注：实验结果只用于为验证实验方法　　8结果与讨论　　实验选取的浙贝母中二氧化硫的平均含量为644.13ug/g(mg/kg)，明显超国家规定的400mg/kg。而含浙贝的止咳药中均检出二氧化硫且含量很高，相比同类止咳药川贝类药品中二氧化硫含量明显低于浙贝产品。国家药典委员会规定山药，牛膝，粉葛等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得超400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。　　在使用药典法测试液体类样品中二氧化硫含量时，需剧烈振摇样品或者超声加热除去其中的二氧化碳，因为在滴定过程中二氧化碳会消耗滴定剂氢氧化钠。　　在使用SOA100采用药典法进行蒸馏时，建议将6mol/L的盐酸换作60%的磷酸，由于机器蒸馏功率大，易挥发的盐酸很容易蒸馏到吸收液中，造成结果偏大，而磷酸作为中强酸，沸点比盐酸高，不易挥发，效果更好。日本公定法及台湾药典均采用磷酸而非盐酸。　　采用药典法进行测试时，由于吸收液过氧化氢不稳定，易分解生成水和氧气，需即用即配。　　在使用SOA100采用药典法进行蒸馏时，实验之前需将吸收液H2O2调至pH=6.2，因为过氧化氢显酸性，滴定过程中会消耗氢氧化钠，造成实验结果偏大。　　中药中淀粉含量较大，若测试试样为粉末状，在称样前需在蒸馏管中加入20ml蒸馏水，将样品放入后进行摇匀，防止实验时样品结块，造成结果偏低。

近日，湖南省工信厅、省卫生健康委、省中医药管理局、省药监局联合印发《湖南省生物医药产业链重点品种培育办法》，明确湖南省生物医药产业链重点品种培育目标及重点品种申报条件等，古代经典名方中药复方制剂可申报重点品种。《办法》明确，湖南省将在“十四五”期间，每年遴选认定40个左右生物医药产业链重点品种给予持续支持，创新药、古代经典名方中药复方制剂等药品可申报重点品种，对纳入培育目录的重点品种，将在政策、资金等多方面给予支持。

日前，有媒体接到投诉反映，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。　　多种药品检测发现硫磺 涉及企业均未回应　　据介绍，浙贝，别名浙贝母、象贝、大贝母，是一种用于清热化痰、润肺止咳的中药材，与白术、白芍等被统称为“浙八味”。据举报人白某告诉记者，硫磺熏蒸的浙贝对人体危害极大，为了检测市场上公开销售的药品是否存在硫磺超标问题，去年底他网购了5种常见的止咳化痰药品并送到第三方机构检测，结果让人大吃一惊：所有送检药品中均检出了一定的硫磺含量。　　根据白某提供的西安国联质量检测技术股份有限公司出具的检测报告和留存样品，记者发现其中5种药品硫磺含量检测情况分别为：太极集团重庆中药二厂有限公司生产的橘红丸，国药准字z20027420，规格为3g×9袋，检测结果为0.6% 通药制药集团股份有限公司生产的橘红丸，国药准字z22023402，规格为6g×10丸，检测结果为0.3% 同样是通药制药集团股份有限公司生产的润肺止嗽丸，国药准字z20093622，规格为8g×12袋，检测结果为0.2% 哈药集团世一堂制药厂生产的金贝痰咳清颗粒，国药准字z10950032，规格为7g×10袋，检测结果为0.1% 云南白药集团股份有限公司生产的小儿宝泰康颗粒，国药准字z10920006，规格为4g×12袋，检测结果为0.1%。检测负责人钟某认为，一般来说，成品药成分中不应出现“硫”成分，而这5种止咳药中100克成品药最高的竟然含有0.6克硫磺(即千分之六的比例)，最少的也有0.1克硫磺，这着实让人吃惊。　　据了解，上述5种止咳药硫磺含量检测的依据是食品安全国家标准中硫磺含量的检测标准，即现行有效的卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准gb3150-2010附录a》，检测机构参照了该标准规定的检测方法。　　但值得注意的是，西安国联并不是我国官方医药检测机构，因此结果有待官方进一步确认。但对该结果，中国中药协会会长、原国家中医药管理局副局长房书亭在接受记者采访时表示，药典中对于上述中成药含量中并不存在硫物质，同时，对于较好干燥的浙贝来说，是决不允许使用硫磺熏蒸干燥的。“这意味着，使用浙贝等药材制成的中成药中，也不应该出现任何含硫物质，如果按照此前放宽后的规定，其含量也应在150mg/kg以下。”　　记者就上述药品硫磺超标问题不久前分别联系上述4家药企采访，并发去了书面采访提纲，但截至记者发稿时均未收到回复。　　市场公开售含硫贝 禁硫令成空文　　值得注意的是，中成药中含硫量大的原因在于原材料含硫，而利用硫磺熏蒸干燥则是目前硫进入中药材的主要途径。　　据悉，上述被检出硫磺超标药品的成分中均含浙贝这一中药材原材料。而浙贝主产地为浙江省磐安县，位于该县的新渥市场是全国最大的浙贝集散地。不久前，记者多次实地探访了距磐安县城十多公里远、号称华东地区最大的中药材集散地之一的新渥市场。　　让记者十分诧异的是，新渥市场上竟然在公开出售含硫贝。在人头攒动的交易现场记者看到，摊主毫不掩饰自己所售卖的浙贝是经过硫磺熏蒸的，以至于浙贝被公然分成了含硫贝和无硫贝两种，发白的是含硫贝，发灰的是无硫贝，且无硫贝的价格明显高于含硫贝。一位陈姓摊贩坦然告诉记者，禁硫根本禁不住，他一年向外发出的浙贝大约300吨，其中约一半都是经过硫磺熏蒸的。　　据知情人士介绍，新渥市场每个月逢农历二、五、八等约有九个交易日，根据新渥市场成交量统计，近9个交易日每个交易日平均成交的浙贝量约25吨，其中含硫贝为18吨左右。业内人士分析，加上部分统计遗漏的，合计一个月300多吨，其中至少一半以上为含硫贝流向全国市场，其中大部分最终进入了中成药厂和中药零售店。　　记者查询国家食品药品监督管理总局网站上看到这样的表述：中药材及饮片不同于食品，其摄入量相对较少，且经硫磺熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫，经过药材储存等环节，残留量会进一步降低，少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。　　但是，因硫磺熏蒸不代表不会产生问题，这也是国家对硫磺熏蒸严格控制的主要原因。一方面是由于硫磺熏蒸可使药材增色、美白，因此部分不法商人可以以此达到以次充好的效果。另一方面，过度使用硫磺熏蒸的中药材，其二氧化硫残留量过高，会破坏人体的消化系统和呼吸系统，对肝脏、肾脏等器官也有潜在威胁。　　因此，我国《中华人民共和国药典》(2000年版)已有规定，除山药外其他所有中药材原药不能用硫磺熏蒸或浸泡 2005版《中国药典》删除了一些药材在加工中使用硫磺薰蒸的方法，并逐步开始禁止硫熏法用作漂白、增艳和防虫。2013年发布的《药典(2010年版第二增补本)》中，则首次规定了中药材及饮片二氧化硫残留限量标准，严格规定可以使用硫磺熏蒸的药材品种，并指出其二氧化硫残留量不得超过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg，超限的中药材及饮片将以劣药论处，严重的将追究刑事责任。　　房书亭介绍，先解决允许使用硫磺熏蒸的药材仅10种，分别是山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参。“在经过国家食药总局部署，对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行立项研究后，规定上述10种仍未找到较好干燥方法与储存方法的中药材允许在一定剂量内用硫磺熏蒸，除此之外，任何中药材禁止使用硫磺进行干燥。”　　若每月采购200吨含硫贝 企业可节省成本360万元　　值得注意的是，药企并非不了解采购含硫贝母的危害。据当地摊贩介绍，含硫贝母多是被用在中成药。“贝母的几个品种中，作为药材直接使用的饮片类由于把关较严，几乎不存在采用含硫贝母的情况。”　　在禁硫令下，为什么仍有那么多含硫贝公然流入市场呢?业内人士分析认为，利用硫磺熏蒸可降低制药成本是主要原因。　　据了解，用硫磺对药材进行熏蒸能起到两方面的作用，不仅可以使药物增白，还能达到防霉、杀虫的效果。因为硫在熏蒸过程中燃烧产生二氧化硫气体，二氧化硫本身是一种强还原剂，与药材中的水分发生化学反应后可以生成酸，起到防霉、防虫蛀的作用，同时促进了药材的干燥，有利于药材的贮存。当地贝农反映，新鲜贝母一般要用硫磺薰蒸两天两夜，然后再在太阳底下晒三四天便成为硫磺熏蒸浙贝。　　房书亭表示，一百年前人们发现被硫磺熏蒸过的中草药容易干燥、不容易返潮，因此对难以干燥的部分中药材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因药材需求量大，为减少时间，降低成本，利用硫磺熏制的品种不断增加。　　正如上述业内人士所言，使用硫磺熏蒸浙贝价格的确可以低很多。记者登录中药材交易网站中药材天地网，点击“浙贝母”品种进去后在“现货报价”板块可以清晰地看到各种浙贝母的报价，而其中“有硫”字样赫然在目。截至5月4日，含硫浙贝母报价每公斤64元，无硫浙贝母报价则高达每公斤82元。以此计算，每购买一吨含硫贝母，企业采购成本节省18000元。按每月近200吨含硫贝母算，医药企业每月采购成本节省达360万元。“现在还不是差价最多的时候，每年冬季浙贝使用旺季时，两者差价可高达40至50元。”当地人介绍。　　事实上，据知情人介绍，由于目前药品采取政府招标统一采购，医药价格压制较为严重，这也是药企千方百计降成本的主要原因。“例如某药品在安徽中标价为10元，在江西投标时就会被要求降低10%，在河南投标时，再次被要求再降，因此对于全部原材料使用优质产品的要求，企业难以维持。　　成品药含硫检测存空白 专家呼吁尽快出台国标　　记者在浙江采访发现，由于用硫磺熏蒸浙贝的情况极为普遍，当地人只吃鲜贝母，从来不吃硫磺熏蒸过的浙贝。据了解，二氧化硫是有毒化学物质，长期接触食用二氧化硫残留的中药材，会令人产生呕吐、腹泻、恶心等症状，严重的会危害肝脏、肾脏，还会引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支气管炎以及支气管哮喘、肺气肿等，还可能提高肺癌的患病率。杭州市医药特有工种职业技能鉴定站、杭州市药品医疗器械企业权益保护协会联合发布的一份报告显示，若中药材中的二氧化硫超过500μ g/kg，就会使人产生味觉上的不适，能够闻到特别刺鼻的酸味，会引起包括急性咳嗽在内的急性毒性反应。　　联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会则认为，二氧化硫类物质作为食品添加剂，每日允许摄入量为0—0.7mg/kg体重，即一个60kg体重的成年人，每天二氧化硫的摄入量不得超过42mg。因此，联合国粮农组织和世界卫生组织制定的“食品添加剂通用标准”中明确规定，草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”，我国有关二氧化硫残留量的标准正是参考了这一标准。而韩国等地对药材中的含硫量要求更高，如韩国中药材二氧化硫含量限制为30mg/kg。　　从记者实地探访交易市场的结果来看，我国标准落实效果并不好。专业人士指出，杜绝硫磺熏蒸浙贝等中药材的问题，除多管齐下从源头加强对采收地或产地加工方法的监管外，当务之急还要在终端加强对成品药进行含硫检测。　　由于缺乏国家标准，记者在采访过程中试图对成品药硫磺含量进行送检时遭到了现实阻力。记者试图联系北京市药品检验所、中国食品药品检定研究院等单位对药品进行含硫量检测，但均因无国家标准而未能成功。江苏省某省辖市食品药品监督管理局一位不愿具名的负责人告诉记者，目前国家只是规定了对中药材及其饮片的硫磺含量标准(以二氧化硫残留量计)，并未明确规定成品药的二氧化硫残留量标准，因此没有检测的依据，且大多数单位也不具备检测手段和条件。　　对此，甘肃农业大学教授陈垣等专家在接受记者采访时表示，我国对硫磺作为食品添加剂在食品和中药材及其饮片中的残留量均作了明确限制，但成品药品的硫磺含量标准仍是空白，亟待出台国家标准。业内专家同时呼吁，加大科技创新力度，尽快研发出替代硫磺熏制中药材的新方法和药品中含硫化合物的快速检测方法，以较好满足社会的需求。

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

日前，由军事医学科学院微生物流行病研究所发明，并与诺华公司合作开发的疟疾研究项目复方蒿甲醚，以其创新性治疗方案和卓越疗效获得“2010美国盖伦奖”最佳药物奖。 　　据悉，盖伦奖美国组委会对复方蒿甲醚的评价是：由两个不同作用的抗疟药组成的固定比例复方抗疟药，可以使95%的被治疗患者快速恢复。美国盖伦奖由美国普里斯盖伦基金会组织发起，颁发给上市后对全球健康作出重要贡献、可实质改善治疗效果、带给患者利益的创新药物。

日前，杭州市食品药品监督管理局正式推广使用中药材和中药饮片二氧化硫残留量控制在60ppm以下的标准，严格控制中药饮片生产、经营与使用过程中二氧化硫的含量。这是国家正式出台二氧化硫残留量的相关标准前首个推广使用的地方标准。同时，该局还加大对中药材及饮片物流化项目的推广和治理力度。 　　据了解，为保证中药饮片的质量，杭州市食品药品监督管理局根据近两年专项整治及市场抽检的结果，在借鉴韩国、日本中药材(饮片)标准的基础上，制定了此次二氧化硫限量标准。 　　2009~2011年，在推广中药饮片无硫化项目上，杭州先后确立了12个无硫化治理重点监督品种，组织中药饮片生产、经营与使用单位进行了质量标准的研究、工艺的改进及市场的推广，取得较好的效应。今年，该局将进一步扩大监督品种的范围，新增14个硫磺熏蒸严重、使用范围广泛的品种。到目前为止，该局重点监督的品种共有26个：生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

案情2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉素素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg”的规定，对某企业生产1批次土鳖虫饮片出具了不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。该企业向该省药监局提出异议，认为该批次土鳖虫为2019年10月生产，经自检符合2015年版《中华人民共和国中国药典》（以下简称2015年版药典）规定后上市销售，因此对该药品检验机构依据2020年版药典对其检验以及不符合规定的检验报告书不予认可。分歧对上述问题如何处置，主要存在两种不同的观点：一种观点认为，早在1993年，黄曲霉毒素就被世界卫生组织癌症研究机构划定为1类致癌物，根据“最严格的监管”要求，药品标准应符合“从严从新”原则，抽检的土鳖虫应依据2020年版药典进行检验，对不符合规定的产品及涉事企业，由药品监管部门依法处置。另一种观点认为，该企业生产土鳖虫时2020年版药典尚未出台，其中关于黄曲霉毒素的新规定，企业无从遵循，因此抽检的土鳖虫应该按照该产品生产时所执行的标准进行检验并出具检验报告书，即使不符合2020年版药典，也不能判定该产品不符合规定，亦不能据此对企业进行查处。评析本案的焦点在于依据哪个药品标准进行检验并出具检验报告书，是否可以根据不符合2020年版药典的检验结论对该企业进行查处，以及如何处置问题药品以保护公众用药安全。根据《药品管理法》第一百二十一条的规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，故妥善处置此类问题首先需明确检验结论的概念。在药品抽检中，检验结论是药品检验机构依据法定的药品质量标准进行检验后做出的是否符合规定的总结性判定，包括“符合规定”和“不符合规定”，该结论具有较强的法律属性，须具备合法性。2020年版药典自2020年12月30日起实施。2020年9月30日，国家药典委《关于2020年版中国药典实施有关问题的解答意见》中提到“实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准”。本案中土鳖虫的生产销售时间为2019年10月，2020年版药典尚未实施、也尚未发布，故该批次土鳖虫的执行标准应当为2015年版药典。《药品管理法》第二十八条规定“药品应当符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，这一规定奠定了药典的法律基础。根据“法不溯及既往”“从旧兼从轻”等原则，笔者认为，抽检的土鳖虫应当依据生产该产品时执行的2015年版药典进行检验并出具检验报告书，不应依据黄曲霉毒素不符合2020年版药典的“检验结论”对该企业进行查处。然而，这并不代表对黄曲霉毒素超标问题的掩盖和否认，更不会影响对问题药品采取风险控制措施的“从严从新”。《药品管理法》第八十二条规定“药品存在质量问题或者其他安全隐患的”“应当立即停止销售”“召回已销售的药品”“必要时应当立即停止生产”等；《药品质量抽查检验管理办法》第四十九条也规定了对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，药品监管部门“应当组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施”。可以看出，药品质量风险或安全隐患的载体不仅仅是检验结论，而是范围更加广泛的检验结果。在药品抽检工作中，检验结果是药品检验机构通过一定的分析手段对药品进行检验检测后得出的表征药品质量属性的相关数据，包括了标准检验和探索性研究等所得的结果。本案中，药品检验机构依据2020年版药典对抽检的土鳖虫进行检验，实际上属于探索性研究的范畴，所得的数据亦属于检验结果的范畴。根据历年国家药品抽检年报对探索性研究的定义，探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。实践证明，根据检验结果采取相应的监管措施可有效消除药品质量风险隐患，起到监管跑赢风险、防范于未然的效果。例如，2014年以来，根据国家药品抽检探索性研究结果，药品监管部门相继查实了个别企业在胃康灵胶囊、沉香化气丸、复方枇杷止咳颗粒、硫酸庆大霉素片等生产过程中存在的药材原粉替代提取物投料、使用染色饮片、少投料、使用不合格原料药等问题，要求相关企业召回问题产品，并对涉嫌违法违规的行为立案查处；近年以来，多国药品监管部门和相关制药企业针对缬沙坦、雷尼替丁等品种中检出亚硝胺杂质的产品采取了主动召回等风险控制措施，国家药监局药品审评中心亦于2020年5月发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，对相关杂质的控制限度和控制策略提供技术指导。综上，笔者认为本案中抽检的土鳖虫首先应依据2015年版药典进行检验，出具有明确检验结论的检验报告书，对于其黄曲霉毒素含量不符合2020年版药典规定问题，药品检验机构应当向组织该抽检任务的药品监管部门报告相关检验结果，药品监管部门综合利用检验结论和检验结果，依法依规采取相应的风险控制和监管措施。相关措施可包括但不限于：督促企业对问题产品进行召回，对该批次及其他批次留样产品按照2020年版药典自查自检，对超标产品予以主动召回；对使用土鳖虫的制剂生产企业进行风险提示，对使用黄曲霉毒素超标的土鳖虫所生产的制剂进行检验检测和风险评估，根据检验及评估结果采取相应的风险控制措施，切实落实药品质量安全主体责任；对监管中发现企业存在其他违法违规行为的，依法严厉查处；根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条等规定，对这类质量标准发生重大变更的药品加大抽检力度，尤其加强对2020年版药典实施前采购的土鳖虫的质量抽检，“从严从新”对药品质量风险隐患进行控制，以不断促进药品质量提高，确保人民群众用药安全。（吉林省药品监督管理局 李海涛；中国食品药品检定研究院 刘文；国家药典委员会 李慧义；国家药品监督管理局药品监督管理司 胡增峣）

作为替代白炽灯的首选，节能灯对节能减排的作用功不可没。但凡事都有两面性，一个不容忽视的问题渐渐浮出了水面，普通的节能灯都有一定含量的汞，由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍。鉴于汞已经被联合国环境规划署列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质，因而废弃的节能灯无疑是造成汞污染的一个隐患，但目前我们还没有相应的回收机制来避免污染。 　　一支节能灯可污染180吨水 　　记者：近年来，节能灯因低耗能被国家广泛推广使用，在使用节能灯的同时，另一个容易被人们忽略的问题开始浮上水面：废旧节能灯的回收问题。有专家指出，每支节能灯都包含着5毫克汞，如果不能合理地处理这些废旧节能灯，将会给我们的环境带来灾难。 　　冯新斌：我们知道，节能灯的发光原理就是汞蒸气受激发而发光，所以每支节能灯都会含汞。一支普通的节能灯，汞含量约为5毫克，即便按照欧洲最新的环保标准，一支节能灯的汞含量也约为3-5毫克。由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎后，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍，而我国国家大气质量标准中，对汞的最大允许浓度是0.01毫克/立方米。 　　记者：也就是说，仅5毫克的汞就可以使500立方米的空气达到最大允许浓度。空气中汞浓度超标会给我们的身体带来什么样的影响? 　　冯新斌：汞对人体来讲是有毒物质，可以通过呼吸道进入人体。普通人在汞浓度为1毫克/立方米到3毫克/立方米的房间内呆上两小时，就可能会出现头痛、发烧、腹部绞痛、呼吸困难等症状。不仅如此，中毒者的呼吸道和肺组织很可能会受到损伤，甚至因呼吸衰竭而死亡。 　　节能灯管一旦破裂，它所释放出来的汞并不一定能够使空气达到相当的浓度，而且通过通风，室内的汞浓度也会慢慢恢复正常。我们需要关心的是，这些汞并不是消失不见了，而是变成汞蒸气进入大气，给全球带去了污染。 　　记者：有人说节能灯一旦破裂，仅一支的汞含量渗入地下即可造成180吨水受污染，是这样吗? 　　冯新斌：这一数据是从国外研究结果获得的。我们都知道，汞属于金属，它与其他金属一样，是不溶于水的，虽然常温下以液体的形式存在。一般情况下，汞在大气、土壤和水体中均有分布，不论呈何种形态，汞都会在适当的环境中直接或间接地在微生物的作用下转化为甲基汞。这种比金属汞的毒性更强的甲基汞是可以溶于水的，所以才有汞会造成水污染这么一说。甲基汞一旦在水生生态系统中产生后，水生生物就会摄入，并在体内积累，而且通过食物链不断富集。受汞污染的水体中的鱼，体内甲基汞浓度可比水中高上万倍，危及鱼类并通过食物链危害人体。 　　记者：这也就是说水体内的甲基汞可能并没有超标，但是由于鱼类的富集作用，导致鱼类体内甲基汞浓度超标? 　　冯新斌：是这样的。当然了，鱼类体内的甲基汞浓度要想高于水体中的上万倍，是需要时间的积累的。北欧和北美国家野生的鱼生长周期很长，鱼类在水体中的时间也会很久，水体一旦被汞污染，经过长时间的积累，鱼体汞的含量会达到很高，这种鱼的毒性也会很强，最终的受害者是湖泊附近以鱼为主要食物的居民。相对于国外来说，我国的水产养殖周期较短，鱼生长速度快，一般不会出现这样的情况。 　　汞已经被联合国环境规划署(UNEP)列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质。前面我们提到，汞变成汞蒸气进入大气，可以在大气中存在一年左右，也就意味着它完全有机会漂洋过海，做一个半球旅行，然后可能在一些湖泊下沉，造成这些水体汞污染，这也是我们说汞会给全球环境造成污染的原因。 　　目前还没有汞污染的有效修复方法 　　记者：汞的这种全球范围内流动的特质，应该给汞污染治理带来很大的不便吧? 　　冯新斌：是啊!汞在大气、土壤和水体中都有分布，而且一刻不停地流动着，我们至今没有找到针对汞污染的有效修复方法。以食物内的甲基汞为例，并不是只有水生动物会富集甲基汞，在贵州铜仁汞矿附近，我们发现水稻果实也“特别喜欢富集甲基汞”，致使不怎么吃鱼的当地人体内汞含量超标。比起矿区里“土法炼汞”使工人长期在汞蒸气下暴露，食物内的甲基汞更为可怕，对大脑和中枢神经的损害是不可抑制的。 　　记者：既然我们没有找到针对汞污染的有效修复方法，那么应该怎么来预防汞污染? 　　冯新斌：鉴于汞污染一旦形成，治理起来在技术、资金上难度极大，源头控制就显得十分关键。事实上，最大的汞污染源是燃煤发电，而不是废旧节能灯。在我国，煤炭中往往伴生着汞等重金属，尤其是在贵州这样的地区，煤炭中汞的含量就明显高于东北、内蒙古等地。而随着西部大开发战略和“西电东送”工程建设的实施，大量火力发电厂恰恰都投建于贵州地区。 　　现有的脱硫、除尘、脱硝装置，可减少汞排放，但无法彻底清除。目前中国虽然也开展了脱汞设备的研制工作，但鉴于国际上尚没有大规模商用的经验，今后脱汞、减汞工作也只能在探索中前进。 　　记者：由于节能灯数量庞大，虽然不是汞污染的最大来源，但也是非常重要的一部分，我们应该重视。 　　冯新斌：废旧节能灯的回收是必然趋势。虽然并不是每个节能灯泡都会碎裂，从而污染环境，但节能灯的汞污染也应该在源头上切断，最好的方法就是回收废旧节能灯。但是目前我们并没有专门回收废旧节能灯，只是与普通垃圾一样采用填埋的方式解决。当然这种方式势必会使填埋场的汞污染更严重，一支节能灯的破裂并不会造成多大的影响，但是垃圾填埋场会将数量庞大的节能灯填埋，这个过程中没有几支灯管会保持完好，这样集合到一起的汞确实会给环境造成很大的污染。 　　我国在2001年颁布了《危险废物污染防治技术政策》，只是鼓励政府建立日光灯管回收处理机构，并未对节能灯的回收处理作任何规定，目前国内废旧节能灯的处理方式主要是与生活垃圾混合填埋。 　　节能灯总体而言利大于弊 　　记者：我看网上有人因为汞污染，从而质疑节能灯的环保性能。 　　冯新斌：国家推广节能灯的主要目的就是为了节能减排。要不要使用节能灯是要综合考虑的，不要单单看到它可能造成汞污染的那一方面。 　　首先，节能灯的使用无疑节省了不少电能，达到了节能减排的效果。节能灯比以往的白炽灯至少节能50%，而且寿命也是白炽灯的好几倍。据美国环保署(EPA)测算，假如每一个美国家庭都把家中的一盏白炽灯换成节能荧光灯泡，那一年下来节省的电能就可以供大约300万个家庭照明，并相当于阻止了80万辆小汽车所释放的温室气体。 　　其次，总体来说，节能灯的使用间接地减少了汞排放。我们前面提到，全球最大的汞污染源是燃煤发电，节能灯在省电的同时，也间接减少了煤炭、火电的使用，从另一方面减少了汞的排放。我们冷静地算一笔账，一支普通的节能灯寿命在6000小时到1.2万小时之间，我们按照8000小时计算，一支15瓦的节能灯在使用了8000小时之后，所用的电量是120度电 按照标准，一支15瓦的节能灯亮度相当于75瓦的白炽灯，白炽灯在使用8000小时后所用的电量是600度电，如此我们得出节能灯节省了480度电。我们有这样一个数据：每生产1度电，发电厂向大气排放0.165毫克汞。那么节省下来的这480度电，就相当于节省下来79.2毫克汞，几乎是灯泡里的5毫克汞的16倍。 　　有人测算，从1996年到2005年这10年间，绿色照明工程累计节电590亿度。将0.165毫克与590亿度相乘再除以10年，得到的就是每年因单纯节能而减少的汞排放量，为0.9735吨。同时，10年节能还相当于减少二氧化碳排放1700万吨，减少二氧化硫排放53万吨。也就是说，节能灯的使用从整体而言是利大于弊的，不仅仅减少了温室气体的排放，也在总量上降低了汞排放，我相信国家在推广节能灯之前就已经将这些利弊作了权衡。 　　记者：按照您的计算，我们也可以看出，节能灯的汞污染还真的比不上燃煤发电。 　　冯新斌：这里需要强调的一点是，尽管每支节能灯含汞量不大，但仍然需要解决回收处理的问题，因为汞是一个全球性的污染物，它通过大气传播，流动性非常强，在沉降之后，会进一步转化，以甲基汞的形式在鱼类体内富集，最终通过食物链进入人体。虽然节能灯的汞污染没有燃煤发电那么严重，但是，日益增长的废旧节能灯如果得不到妥善处理，也将给我们的环境带去灾难。而且相比较而言，节能灯内的汞是可控的，在节能灯管未破裂之前，汞只能在灯管之内，给治理提供了方便，而发电厂的汞排放则较难控制。 　　可以搭电池回收的便车将废旧节能灯回收 　　记者：我看不少人提出LED灯无汞，认为LED灯更环保，应该取代节能灯。 　　冯新斌：我认为应该看国家相关部门评估之后再作决定，LED灯确实没有汞，但是它的价钱要比节能灯贵，这就意味着LED灯的原材料更贵，如果广泛使用的话，会不会造成其原材料的紧张，会不会产生一些其他的污染问题，这些问题都需要我们去考虑。 LED灯现在之所以被炒得这么火，我认为可能有一些企业在推波助澜。　　记者：您之前说的是要从源头上控制汞污染，对于节能灯的汞污染问题最好是采取废旧节能灯回收这个办法。国外是怎么应对这个问题的? 　　冯新斌：节能灯的推广在各国的绿色照明项目中均占有较重地位。 2007年3月欧盟各国提出在2009年之前，彻底终结“白炽灯时代”，使用节能灯。英国则在2003年通过加强国内立法、税收等手段，促进节能灯早日走进千家万户。而2007年以来，北美、澳大利亚均立法禁止使用白炽灯，推广节能灯。 　　由于废弃节能灯含汞对环境危害很大，国外对节能灯的回收处理工作也十分重视。美国《环境保护法》规定废弃物的原主人要对自己的废弃物永远负责，使得对高强度气体放电灯的处理也提上了议事日程。日本是在节能灯回收处理方面做得最好的国家，在北海道有专门处理废弃电池和废弃节能灯的机构，其收集方式是93%通过民间环保组织收集，7%通过各厂家收集。瑞典和德国的回收则采用销售体系回收和社区回收两种平行回收渠道。 　　记者：这么说国外的方法有两个：一是建立回收处理渠道，二是立法规范。我们应该如何来应对节能灯这把双刃剑带来的问题? 　　冯新斌：国家应该确立相关的法律法规，一方面规范使用者，使他们对于废旧节能灯负责 另一方面规范企业，促使企业减少荧光灯的用汞量，大力普及紧凑型、细管径荧光灯，同时开发高科技含量的新产品。 　　为了能够更好地回收处理废旧节能灯，相关部门应继续推行垃圾分类管理，建立危险废弃物专项垃圾处置场，对荧光灯管、含汞电池、水银温度计等高危废品进行单独处置，不与普通生活垃圾混杂在一起。还有，就是设立回收站，将报废的荧光灯管及时回收，或荧光灯管以旧换新。 　　要加强人们的环保意识 　　记者：建立回收站，企业也可以从收回的节能灯中提取相关物质，回收利用啊! 　　冯新斌：现在的汞矿资源逐渐在减少，循环利用也是必要的措施。在回收利用的技术层面上可能有些难度，但是一定有解决的途径。 　　记者：我们发现，并没有多少人意识到节能灯的汞污染问题。 　　冯新斌：这就需要加强公众的环保意识。现在不少人的环保意识非常薄弱，举个例子，在贵州铜仁土法炼汞区，我们发现当地一些炼汞工人体内汞蒸气的暴露量很高，这些人并不知道汞蒸气暴露对人体健康的影响，这就需要我们去普及汞污染的严重性。现在人们并不知道节能灯存在污染隐患，我们可以组织一些活动去普及，也可以通过媒体的宣传普及这些环保意识。现在人们普遍知道的一种需要特别对待的废旧品就是电池，我们可以搭电池回收这个便车，将废旧节能灯收集起来。 　　专家档案： 　　冯新斌 中国科学院地球化学研究所所长助理、环境地球化学国家重点实验室副主任、研究员，博士生导师，国家自然科学基金委杰出青年基金获得者。目前主要从事环境中汞、镉、铅等有害重金属元素的生物地球化学循环与人体健康的研究。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

随着简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现；经典名方目录也呼之欲出；经典名方制剂正进入落地阶段。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。如何适应和满足在新形式下中医药的发展需求，尤其是中药创新药物的研发趋势、研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，相信这是有关药企、科研机构以及高校目前迫切关注的问题。为了帮助相关单位及时深入理解经典名方与中药复方新药研发关键技术及相关法规和要求，经研究决定由我单位与2018年7月6日-8日在西安市组织召开“经典名方与中药复方新药研发关键技术及注册申报实务操作”专题峰会。届时将邀请国家有关主管部门的经典名方相关法规与指导原则起草人、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论。我们埃朗科技国际贸易（上海）有限公司西安分公司代表东京理化器械株式会社参加了此次会议。 此次参会的都是各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员。我们可以面对面的得跟客户沟通，更直接的了解客户的真实需求，为我们后期的销售工作打好基础。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。以下为通知原文：为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心起草了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年9月27日意见反馈表 .docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

人们都知道吸毒会成瘾，实际上，大多数毒品本身就是药物。这些药一方面是医生手中有力的利器，可以治病救人、解除疾苦 另一方面，如果使用不正确或滥用又可使人成瘾，后果不堪设想。请关注——药物滥用现象该如何杜绝? 　　近日，国家食品药品监督管理局就药物滥用问题召开新闻发布会，明确指出药物滥用的危害性及严重性。国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，药物滥用在全球范围的不断蔓延，已成为危害社会稳定与安全，影响社会发展的严重公共卫生问题。 　　药物滥用成为吸毒敲门砖 　　武警广东总医院青少年成瘾治疗中心主任何日辉撰文指出，1987年，第42届联合国大会通过决议，决定把每年的6月26日定为“禁止药物滥用和非法贩运国际日”(即“国际禁毒日”)。换句话讲，其实联合国设立“国际禁毒日”的本意是要从预防药物滥用开始重视药物滥用的危害，并非仅仅是毒品。“但是我们在纪念的时候，已经把‘药物滥用’与‘吸毒’相混淆，结果现在在国内变成只是关注吸毒，而忘记了更大范围的药物滥用。”何日辉强调。 　　药物滥用从广义上来讲，是包括吸毒在内的各种物质滥用，包括麻醉药品、精神药品、处方药、非处方药、酒精、烟草、有机溶剂等各种物质的滥用 狭义的药物滥用是指临床中通常使用的药物被滥用，包括处方药和非处方药，但是不包括海洛因等毒品、烟酒和有机溶剂等物质的滥用。 　　“说到这里，我想谈一下一个比吸毒更为严重的社会问题，那就是狭义的‘药物滥用’(即我们老百姓平常所说的药物)，包括处方药滥用和非处方药滥用。因为目前滥用药物的基本上都是青少年，不少青少年在学会滥用药物后慢慢升级到吸毒，甚至走上违法犯罪的道路，因此狭义的药物滥用虽然不是吸毒，但是它是吸毒的敲门砖。”何日辉如是说。 　　像禁毒一样高度重视药物滥用 　　何日辉说，在内地，目前被滥用的处方药主要分成几类：一是含有麻醉药品的复方制剂，含有磷酸可待因或罂粟壳成分的止咳药水，如联邦止咳露、立健亭、可非、复方磷酸可待因止咳露、珮夫人止咳露、欧博士止咳露、苏菲止咳糖浆、强力枇杷露等 复方甘草片、复方地芬诺酯等。二是镇痛药，曲马多、镇痛新、吗啡、杜冷丁、美沙酮、丁丙诺啡、可待因、芬太尼、二氢可待因酮、二氢吗啡酮、哌醋甲酯、羟考酮等。三是镇静安眠药，如安定、舒乐安定、氯硝安定、三唑仑、阿普唑仑等。四是兴奋剂和致幻剂，如利他林、咖啡因、氯胺酮等。 　　“以处方药为代表的药物滥用现在已经成为新世纪流行病。遗憾的是包括美国在内的很多医生都不了解这个疾病，社会对其了解就更少。”何日辉说，这个社会问题已经非常严重，但是迄今为止社会各界仍然不够重视。“我希望社会各界能够充分重视，像禁毒一样高度重视药物滥用问题，从小教育孩子，药物是用来治病的，不能滥用，滥用以后的危害不亚于吸毒!只有从根本上减少需求，才能真正解决这个社会问题!”何日辉再三呼吁。 　　大力防止药品流失和滥用 　　2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例在下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢? 　　颜江瑛说，从这“一降一升”可以看出，中国在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用。比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但新型毒品“冰毒”在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。 　　“2009年度中国药物滥用监测数据表明，管制越严格的药品，药物滥用者获得的程度越低，滥用最多的医药制剂是最方便获得的。”颜江瑛提醒说，需要注意的是，这些药品目前又是我国临床应用较为普遍的药品，其中一些品种列入了《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，因此，加强医用麻醉药品、精神药品及处方药管理，防止药品流失和滥用，是保障国家基本药物制度顺利实施的基础。 　　药物滥用监测系统全覆盖 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。 　　我国自1992年建立药物滥用监测系统至今，已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。同时，我国已建立起一整套特药特管制度，以防止药品流入非法渠道造成药物滥用。 　　“药物滥用监测网络可针对医用麻醉药品、精神药品及非管制药品的使用情况进行药物滥用风险预警。”颜江瑛介绍说，下一步，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施，避免药品流入非法渠道。 　　颜江瑛强调，本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，我国已建立起种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的特药特管制度。全国37家麻、精药品生产企业已被列入高风险企业进行重点监管。同时，药监部门将加强对具有滥用潜力的非管制药品(处方药和非处方药)销售和使用环节的日常监督检查力度，引导公众合理用药，防止滥用和流失。

近日，湖北省发展和改革委员会发布了《关于湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室重大科研设备购置项目可行性研究报告的批复》。该项目估算总投资14880万元，主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。（文末附仪器设备清单）全文详情如下：一、建设地址武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室大楼（科技中心大楼）。二、建设内容项目主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。三、投资估算及资金来源项目估算总投资14880万元，主要用于重大科研仪器设备购置，资金来源为除申请中央投资外，其余由学校自筹解决。请项目单位接此批复后，抓紧完备相关手续，严格按照批复确定的建设内容、投资估算以及国家投资管理相关要求，确保项目依法依规建设，争取早日建成发挥政府投资效益。附：重大科研仪器设备清单表序号设备（仪器）名称单位数量单价（万元）总价（万元）一更新类设备台（套）1737601电感耦合等离子体串联质谱仪台13003002四极杆飞行时间质谱仪台12402403顶空-气象色谱质谱联用仪台22004004超高速高效液相色谱仪（紫外+二极管阵列+荧光检测器）台21052105制备液相色谱联用仪台11801806超高压液相色谱仪（紫外＋蒸发光＋二极管阵列检测器）台21102207透射电子显微镜台17507508三维大体积扫描电子显微镜台16506509电镜制样系统套120020010圆二色光谱仪台11301301120－100L发酵罐系统套112012012蛋白液相色谱系统套211523013多通道生理信号记录系统套1130130二新增类设备台（套）26111201超高分辨质谱仪台117001702多维全息飞行时间质谱仪台23256503离子淌度飞行时间质谱仪台15505504制备液相色谱仪台11001005核磁共振波谱仪台1263026306原子力显微镜台13203207X射线衍射仪台12502508原子吸收光谱仪台11051059小动物活体X射线断层成像系统套145045010单细胞无标记共聚焦拉曼成像系统套136036011单分子直接核酸分析系统套132032012高通量核酸片段分析仪台110010013等温滴定微量热仪台135035014激光光散射－凝胶色谱系统套122022015全自动快速微生物质谱检测系统套123023016模块化智能型高级旋转流变仪台119519517高效薄层色谱全自动系统套117517518全自动微生物鉴定分析系统套112012019超级微波化学反应平台套110510520皮升级微流控细胞分选仪台110010021实验动物能量代谢监测系统套145045022多孔实时细胞生理表型分析系统套142042023高通量高内涵药物筛选平台套142042024小动物身体组分分析仪台119019025SPR分子互作仪台1610610三建设项目总投资台（套）4314880自年初《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》 印发以来，大规模设备更新的潮流席卷全国各地。至2024年5月份，全国各省市已相继印发推动大规模设备更新和消费以旧换新实施方案。6月以来各省市高校设备更新项目陆续批复。超 11 亿！河北 19 所高校设备更新项目批复！20.3 亿元！天津市 7 所高校设备更新项目批复盘点（附设备清单）29.6 亿元！广东省 30 所高校、职业院校设备更新项目批复盘点超亿元！武汉工程大学一流学科建设设备购置清单公布持续更新中…………

昨日，北京某药店，货架上有两种维C银翘片在正常销售，未发现深圳同安药业的维C银翘片产品。新京报记者 浦峰 摄 　　新京报讯(记者魏铭言刘夏) 昨日晚间，国家食品药品监督管理总局通报维C银翘片问题初步调查情况称，已对深圳同安药业有限公司生产的与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验，未检出非法添加成分。 　　与香港医管局检验结果不一致 　　通报说，食品药品监管总局已与香港卫生署取得联系，由广东省食品药品监管部门对维C银翘片样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已对与香港卫生署发布图片上相同批次维C银翘片进行了抽样检验。初步检验结果显示，未检出非法添加的&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 成分，与香港医管局检验结果不一致。对深圳同安药业有限公司维C银翘片的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　昨天，深圳市药品监督管理局相关负责人说，&ldquo 2013年我局共开展针对维C银翘片的评价抽验3批次，其中2批次为深圳同安药业生产的产品，检验结果全部合格。&rdquo 　　这位负责人称，自2006年以来，深圳共收集到维C银翘片的不良反应报告14例，仅有1例较为严重不良反应表现为皮疹。没出现严重不良反应的情况。 　　同安药业暂停维C银翘片销售 　　同安药业当日曾向媒体指出，港卫生署用错图片，涉事产品非自家生产。 　　深圳同安药业一位吕姓市场部负责人向新京报记者表示，公司生产严格按照GMP标准，不可能出现香港卫生署所述问题。他表示，卫生署公布的两个成分公司没有用过，也没采购过。 　　昨天上午，国家食药总局责成广东省食药监局，核实问题产品来源，并责令深圳同安药业暂停销售维C银翘片。 　　国家食品药品监管总局表示，将进一步组织深入调查，如确系药品生产企业违法违规行为的，将依法予以严惩 如属冒用该企业名义造假犯罪的，将立即移交公安部门侦办。 　　■ 焦点 　　涉事药成分与标示不符意味什么? 　　&ldquo 很可能是假药&rdquo 　　对于香港医管局检出当地已被禁用的西药成分。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英表示，从功效上看，非那西丁对应的就是马来酸氯苯那敏，同样具有抗过敏的作用 氨基比林对应的就是对乙酰氨基酚，有退烧作用。但非那西丁和氨基比林具有较严重的副作用，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。这意味着会引发白细胞下降，神经系统损伤等，国内也基本不用这两种原料了。 　　她介绍，此次查处的药品，和标示的药品成分并不一致，很可能是假药。 　　2010年版《中国药典》中维C银翘片的标准并没有非那西丁和氨基比林这两种成分。按照《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的将被定性为假药。 　　维C银翘片生产企业广州白云山中一药业也认为属于假药，昨日其发布声明称&ldquo 该报道不客观&rdquo 。 　　■ 落地 　　京无&ldquo 同安&rdquo 维C银翘片销售 　　北京市药监局昨日表示，在看到香港的警示信息后，北京通过药品追溯系统查询发现，北京的医院及各药店没有深圳同安药业生产的维C银翘片。 　　记者走访好得快药店等多家药店，发现虽都在售维C银翘片，但并无深圳同安药业产品。厂家分别来自广东、山东、广西和贵州等，配料均有维生素C、马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚这三种西药成分。 　　多发不良反应为何还没下架? 　　&ldquo 发生比率较低&rdquo 　　针对&ldquo 维C银翘片&rdquo ，2004至2010年间，国家药品不良反应监测中心收到1885例不良反应/事件报告，其中严重病例报告48例。 　　国家合理用药监测网专家、中国非处方药协会专家孙忠实说，根据药物不良反应风险监测和评价，国家药品监管部门对药品有一套从低到高的风险防控措施：发出安全警示，责令修改说明书，从非处方上升为处方药监管，直到责令退市。 　　孙忠实说，6年发生1885例不良反应/事件报告，听上去很多，但大家一定要搞清楚，基数是多少。据不完全统计，这6年间，全国起码有上亿人次使用过维C银翘片。 　　&ldquo 风险程度是按照不良反应发生率来评价的&rdquo ，孙忠实说，上亿人次使用发现1800多例不良反应报告，这个比率较低，还在非处方药可承受限度内。 　　孙忠实认为，维C银翘片的不良反应，主要来自公众的不合理用药误区。患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。 　　■ 追踪 　　涉事维C银翘片主要在广东卖 　　去年5月，深圳同安药业有限公司曾因被检出有8个批次的明胶空心胶囊、咳特灵胶囊因铬超标被国家药监局责令召回销毁，也因涉嫌生产假药被立案处罚。 　　在该公司官网所贴出的产品外观图中，有一款&ldquo 维C银翘片&rdquo 产品与此次香港政府新闻网上提供的图片基本一致。昨日，该公司副总经理梁明铸说，其销售地以广东为主。由于不是处方药，药价1元。据《广州日报》 　　■ 相关新闻 　　中西药复方制剂存高风险 　　已不再审批新品种，将逐渐淘汰 　　目前，我国合法合规生产维C银翘片的企业，至少有上百家。但作为中西药复方制剂，维C银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。 　　易超量服用引高风险 　　2010年9月19日，国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维C银翘片安全性问题。不久后，国家食药监局要求维C银翘片厂家修改说明书。 　　清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示，严格说来，中成药是不让添加任何西药成分的，而维C银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用，包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用，增加风险。 　　不被国际药品标准认可 　　中国非处方药协会会长白慧良表示，中医药复方制剂是一个历史遗留问题，目前，国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂 对于既往已批准注册的中医药复方制剂，可通过&ldquo 药品(上市)五年后再(评价)注册&rdquo 等监管方式，逐渐淘汰。 　　据了解，我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂，但并不被国际药品标准认可，身份尴尬。前溯至2011年，香港卫生署在市场监察中发现，&ldquo 白云山&rdquo 感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚，判定其&ldquo 中药添加西药成分&rdquo 违反相关法规，采取召回行动。 　　白慧良坦言，绝大多数中医药复方制剂上市多年，疗效确切，临床副反应不多，因此，淘汰过程比较缓慢。

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 肝功能异常 过敏性休克、过敏样反应、昏厥 间质性肾炎 白细胞减少、溶血性贫血等。 　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C.对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。 　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟修订的部分中成药质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处 　　邮 编 ：100061 　　联系电话： 010-67079592 　　联系人：倪龙 　　传 真：010-67156317 　　email ：nilong@chp.org.cn 　　附件： 　　1.补金胶囊 　　2.补金片 　　3.莲芝消炎片 　　4.龙胆泻肝胶囊 　　5.龙胆泻肝颗粒(薄膜衣) 　　6.龙胆泻肝颗粒 　　7.龙胆泻肝软胶囊 　　8.小儿清热化积散 　　9.鳖甲煎丸 　　10.补肾益精酒 　　11.柴黄软胶囊 　　12.产后益母丸 　　13.补肾康乐胶囊 　　14.川贝梨糖浆 　　15.川贝止咳糖浆 　　16.醋制香附丸 　　17.二母安嗽片 　　18.癃闭舒片质量 　　19.裸花紫珠颗粒 　　20.人参天麻药酒 　　21.茸血补心丸 　　22.丹莪妇康煎膏 　　23.丹红注射液 　　24.肥儿疳积颗粒 　　25.复方羊角胶囊 　　26.骨刺片 　　27.固本益肠胶囊 　　28.莲芝消炎胶囊 　　国家药典委员会 　　2015年1月13日

在传统的中药行业中，大多数企业仅停留在出售原材料的初级阶段，这使得它们易受市场波动的影响，导致利润并不可观。同时，药材市场普遍偏好某些特定地区的原料，使得其他地区的生产者想要稳固自己在中药市场中的地位变得颇具挑战。2023年，笔者有幸对内蒙古赤峰市的中草药产业进行了实地考察。调研结果显示，赤峰的中草药行业已经发展成为一个包括种植、制药和销售在内的一体化产业体系，不仅稳定且健康发展，更成为了当地经济的重要支柱之一。值得一提的是，中药检测以及第三方检测在整个产业链中扮演了至关重要的角色。笔者考察中一、赤峰中药产业的蓬勃发展赤峰市拥有悠久的中药材种植历史，超过300年。得益于昼夜温差大、阳光充足以及较低的降水量，该地区非常适宜培育多种名贵中药材，因此所产药材不仅外观上乘，而且有效成分含量高。赤峰人工种植的中药材资源十分丰富，包括桔梗、北沙参、怀牛膝、党参、黄芪、黄芩、板蓝根、紫草、甘草、荆芥等众多品种，其种植面积和使用量均较大。北沙参桔梗截至2023年底，全市中药材的种植面积达到40.7万亩，产量为37万吨，总产值逾50亿元。其中，大宗药材品种如桔梗、北沙参、防风、黄芪、黄芩和板蓝根的种植规模均相当庞大。特别是桔梗，以其色泽洁白、条形修长、根部分叉少、口感佳而著称。除了少量用于药用，新鲜桔梗全部出口至韩国和日本。赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇更是被誉为“中国北沙参、桔梗之乡”。目前，全市拥有超过5000亩的中药材种植基地13处，其中万亩以上的大型基地3处。赤峰中药基地采收中药场景赤峰已构建起一个涵盖化学药品、生物制药、医疗器械以及中蒙药和医药物流配送的完整产业体系。形成了从“原料药—中间体—制剂”到“道地药材—初加工饮片—配方颗粒—制剂”的成熟产业链条。在中成药生产方面，全市有两家规模较大的企业。除此之外，还有21家规模以上的中蒙药材加工企业，生产包括中药饮片、中药材、中成药和蒙药在内的120多种产品，销售网络遍布全国30个省市自治区。二、中药检测以及第三方检测对产业发展的推动作用随着绿色消费观念在中国深入人心，消费者对重金属和农药残留等问题的认识日益重视。国家也制定了严格的《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（WM2－2001），并对绿色中药标识实行严格管理。中药产品必须通过严格的检测并提供报告，才能进入制药厂。然而，许多中药种植基地缺乏进行成分检测的能力，这限制了中药产业的发展。随着中药（蒙药）在世界各地越来越受欢迎，对中药（蒙药）国际标准化的需求和呼声也越来越高。针对这一情况，赤峰市的大型中药企业投入巨资建立检测实验室，配备了色谱、质谱等先进仪器，不断提升中药品质。大型饮片企业也建立了自己的检测实验室，成为推动中药产业持续发展的关键力量。此外，第三方检测服务体系提供全面的检测服务，助力整个产业的进步。赤峰市产品质量检验检测中心不断加强药品检验能力的建设，技术水平持续提升，药品综合检验能力不断增强，为提高赤峰市药品质量安全水平提供了有力的技术支持。“精准蒙中药材定制与全程溯源技术研究”项目取得了阶段性成果。该项目由内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司牵头，联合北京中医药大学、北京机械工业自动化研究所共同实施。主要目的是解决药材种源混乱和田间生产管理无序的问题，开展精准良种选育繁育、分子防伪关键技术、质量评价体系和快速检测技术等方面的研究，进一步推动中药产业的繁荣发展。天奇药业作者简介：张绍芬，大学毕业，高级畜牧师，曾任北京市延庆区工商联常务副主席。

近日，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》，宣布将总结推广2019-2021年DRG/DIP付费国家试点的有效做法，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，在三年内全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。计划文件显示，将从统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面分阶段实现DRG/DIP支付方式全面覆盖。对于全国各级医院无疑会带来翻天覆地的变化，而位于产业链上游的医药企业也将受巨大影响。DRG即按疾病诊断相关分组付费，将住院患者按照疾病严重程度、治疗方法复杂程度以及资源消耗程度的相似性分成一定数量的疾病组。在此基础上，医保基金不再是按照病人在院的实际费用（即按服务项目）一项一项支付给医疗机构，而是按照病例所进入的诊断相关组的付费标准进行打包支付。DIP即按病种分值付费，是以历史数据为基础，根据各病种费用均值、技术难度等与某基准病种的比例关系确定相应的病种点数，再结合点数单价及各医疗机构开展的总点数计算出支付总金额。两者都是通过先付费的模式，要求医院使用更加有效的方式诊疗。如果医院的费用花超了，由医院自己承担，节余了，也归医院所有，倒逼医院精细化管理，合理使用医保资金。医保基金的支付方式直接决定着医院的对诊疗项目的态度，DRG/DIP支付方式改革从试点正式走向全国，意味着整个医疗市场从准入到临床使用再到医保报销背后的逻辑都将被重新定义。也就是说，以后药品、医疗器械、各类检测设备耗材都将转化为医疗成本而非过去的盈利项目，医院和医生对治疗的性价比会更加敏感，主动降低治疗成本，优化费用结构，降低药品、耗材、检查检验等的占比，最终会影响到上游的医药相关企业。而位于医药产业上游的科学仪器行业是否也需要随之做出准备？近年来，随着医保改革的不断深入，带量采购、医保谈判以及DRG等新政策的实施，对医药公司提出了前所未有的挑战。而这种自下而上的冲击，对于位于产业链上游的科学仪器行业可能也带来了一定的影响。一方面，众多医药企业在自身业务备受冲击的情况下，很大一部分企业可能要压缩成本，谨慎扩张，那么其投资采购的意愿也会受到影响，购买仪器设备的意愿进一步降低。另一方面，当前众多科学仪器公司将发展方向瞄准医疗检测领域，随着医保新政策的实施，为了降本增效，医院很可能对采用创新但是成本较高的检测手段的意愿进一步降低，而国产低价高质的产品可能会更受欢迎，迎来新的发展机会。同时，DRG/DIP可能进一步改变目前国内的医疗检验格局，第三方医疗检测机构（ICL）可能会的到更多的机会。相较于医院的检验科，ICL实现了医学检验领域的专业化分工， 在成本控制及专业化方面具有显著的优势。DRG导致的控费和成本问题，增加了医院更新诊断设备的成本风险，导致医院不愿意更新诊断设备，同时也可能会驱使医院更多地将检验外包给第三方实验室进行。而这些变化都将是渐进式的，是否会影响科学仪器厂商相关布局还需要时间来检验。以下为计划原文：DRG/DIP支付方式改革三年行动计划为深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，加快建立管用高效的医保支付机制，在三年试点取得初步成效基础上，加快推进DRG/DIP支付方式改革全覆盖，制定本行动计划。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。完善工作机制，加强基础建设，协同推进医疗机构配套改革，全面完成以DRG/DIP为重点的支付方式改革任务，全面建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付新机制。二、工作任务聚焦抓扩面、建机制、打基础、推协同四个方面，分阶段、抓重点、阶梯式推进改革工作，加快扩面步伐，建立完善机制，注重提质增效，高质量完成支付方式改革各项任务。（一）抓扩面：实现四个全面覆盖。狠抓统筹地区、医疗机构、病种分组、医保基金四个方面全面覆盖，推动DRG/DIP支付方式改革实现从局部向全面、从部分到全体、从粗放式向精细化纵深发展。1.抓统筹地区全面覆盖。在2019-2021年试点基础上，按2022年、2023年、2024年三年进度安排。以省（自治区、直辖市）为单位，分别启动不少于40%、30%、30%的统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革并实际付费。鼓励以省（自治区、直辖市）为单位提前完成统筹地区全覆盖任务。2.抓医疗机构全面覆盖。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现符合条件的开展住院服务的医疗机构全面覆盖，每年进度应分别不低于40%、30%、30%，2024年启动地区须于两年内完成。3.抓病种全面覆盖（原则上达到90%）。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医疗机构病种全面覆盖，每年进度应分别不低于70%、80%、90%，2024年启动地区须于两年内完成。鼓励入组率达到90%以上。4.抓医保基金全面覆盖（原则上达到70%）。统筹地区启动DRG/DIP付费改革工作后，按三年安排实现DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出达到70%，每年进度应分别不低于30%、50%、70%，2024年启动地区须于两年内完成。鼓励超过70%的基金总额预算覆盖率。（二）建机制：建立完善四个工作机制。通过DRG/DIP付费改革，建立医保对医疗机构管用高效的支付管理和激励约束机制，是支付方式改革的出发点和落脚点，也是支付方式改革的应有之义。各地在推进改革过程中，应牢牢抓住机制建设这个核心，利用三年左右的时间，突出建立和完善四个机制，不断推进医保支付方式改革内涵式、精细化发展。1.完善核心要素管理与调整机制。突出病组（病种）、权重（分值）和系数三个核心要素，建立完善管理和动态调整机制，并不断完善各项技术标准和流程规范。加强病组（病种）管理，以国家分组为基础，结合本地实际，维护和调整病种分组，使之更加贴近临床需求，贴近地方实际，更利于开展病种费用结构分析；加强病组（病种）权重（分值）管理，使之更加体现医务人员劳动价值，更加体现公平公正；加强医疗机构系数管理，有效体现医疗服务技术含量，促进医疗服务下沉，促进分级诊疗，大幅提高医疗服务资源和医保基金使用绩效。2.健全绩效管理与运行监测机制。加强医保基金使用效率效果评价考核，不断提高有限医保基金使用绩效。各地要基于DRG/DIP付费改革，加强医疗服务行为的纵向分析与横向比较，建立医保基金使用绩效评价与考核机制，并充分利用考核评价成果建立激励约束机制，真正发挥医保支付“牛鼻子”作用。按照DRG/DIP付费国家医疗保障经办管理规程要求，围绕DRG/DIP付费全流程管理链条，构建“国家-省-市”多层次监测机制，加强数据分析，优化工作流程，提升信息化水平，建立管用高效的监测体系。3.形成多方参与的评价与争议处理机制。各地要建立相应技术评价与争议处理机制，形成多方参与、相互协商、公开公平公正的医保治理新格局，要立足当地实践，建立完善争议问题发现、研究解决和结果反馈机制，加强专业专家队伍建设、评议机制建设，支撑病种、权重（分值）和系数等核心要素动态调整，形成与医疗机构集体协商、良性互动、共治共享的优良环境。4.建立相关改革的协同推进机制。各地要相应完善总额预算管理机制，大力推进病种分值付费等区域总额预算管理，减少直至取消具体医疗机构年度绝对总额管理方式；要协同推进按床日付费、按人头付费机制改革，加强各种支付方式的针对性、适应性、系统性；在DRG/DIP政策框架范围内，协同推进紧密型医疗联合体“打包”付费；探索中医药按病种支付的范围、标准和方式，支持和促进中医药传承创新发展；要建立与国家医保谈判药品“双通道”管理、药品医用耗材集中带量采购等政策措施的协同推进机制，形成正向叠加效应。同步加强支付审核管理，完善基金监管机制，促进医疗机构强化管理，规范医疗服务行为。（三）打基础：加强四项基础建设。支付方式改革是一项系统工程、战略任务，必须加强基础支撑。要牢牢抓住专业能力、信息系统、技术标准和示范点四项建设任务，夯实基础，确保支付方式改革行稳致远。1.加强专业能力建设。国家、省（自治区、直辖市）、统筹区分级开展分管领导、处（科）负责人和业务骨干培训。要规范培训内容、丰富培训形式，保证培训规模，确保培训质量。要建立干中学、学中干的良性互动机制，完善交叉评估交流与集中调研机制，国家医保局每年组织1-2次交叉调研评估活动。国家和省（自治区、直辖市）要加强指导，分级组织开发培训课件，培养相对固定、讲解能力强的培训人员。实施双百计划，国家医保局每年培训省级骨干100人（含省级医保局分管领导、医药处负责人、业务骨干各1人）；地市业务骨干100人（新启动改革地区各1人）。各省级医保局负责加强本省域支付方式改革培训。2.加强信息系统建设。国家医保局依托全国统一的医保信息平台制定DRG/DIP相关信息系统标准和规范，着重保障DRG/DIP系统的统一性、规范性、科学性、兼容性以及信息上下传输的通畅性，发布全国统一的DRG/DIP功能模块基础版。按照国家标准规范和基础版本，各地结合本地实际设置DRG/DIP功能模块的规则、参数，并做好与国家平台的对接、传输、使用、安全保障等工作。各统筹地区要在启动改革第一年完成相应功能模块落地应用，并持续完善。3.加强标准规范建设。国家医保局组织力量，开发和完善DRG/DIP付费改革技术标准和经办流程规范，明确改革方向、步骤和路径，明确各个阶段、各个环节工作重点、主要内容、注意事项、建设标准等。省级医保部门按国家医保局统一要求，完善本省域范围内技术标准和经办流程规范，指导督促各统筹地区落地落实；强化协议管理，在协议中明确DRG/DIP付费预算管理、数据质量、支付标准、审核结算、稽核检查、协商谈判、考核评价等要求，对定点医疗机构在DRG/DIP付费中发生的违约行为进行重点关注并提出具体处理办法；不断提高本省份各统筹地区改革质量和效率，提高付费方式改革标准化、规范化水平。4.加强示范点建设。国家局在前三年试点基础上，通过试点城市自愿申报，评选DRG/DIP支付方式改革示范点。示范点要发挥典型示范、辐射带动作用，在落实标准规范、完善工作机制、开展精细化管理等方面，引领改革向纵深发展。开展示范医院建设，调动定点医疗机构推进支付方式改革的积极性。省级医保部门要加强对本省（自治区、直辖市）国家示范点建设的指导和督导，组织统筹地区开展示范医院建设，开展示范医院申报、评选、宣传等工作，发挥典型示范作用。（四）推协同：推进医疗机构协同改革。支付方式改革直接作用对象是定点医疗机构，要最大程度争取医疗机构的理解、配合和支持，促进医疗机构推进相关配套改革，保证DRG/DIP付费改革在医疗机构顺利落地，并得到多方认可，实现预期改革目标。要引导和协调医疗机构重点推进编码管理、信息传输、病案质控、内部运营机制建设等四个方面的协同改革，做到四个到位。1.编码管理到位。全面推进标准化是医保部门的重大战略任务，也是DRG/DIP付费改革的重要支撑。要确保国家15项医保信息业务编码在定点医疗机构的全面落地，重点优先实现医保疾病诊断和手术操作、药品、医用耗材、医疗服务项目编码的落地应用，并使用医保标准编码，按照《医疗保障基金结算清单填写规范》上传统一的医保结算清单。2.信息传输到位。医疗机构及时、准确、全面传输DRG/DIP付费所需信息是支付工作开展的基础。各统筹地区要指导、督促辖域内医疗机构对标国家标准，组织力量校验医保结算清单接口文档及各字段数据来源，梳理医保结算清单数据项的逻辑关系和基本内涵，做细医保结算清单贯标落地工作，落实DRG/DIP付费所需数据的传输需要，确保信息实时传输、分组结果和有关管理指标及时反馈并能实时监管。3.病案质控到位。病案管理是DRG/DIP分组的核心。要引导医疗机构切实加强院内病案管理，提高病案管理质量。各统筹地区可以支持和配合定点医疗机构，开发病案智能校验工具，开展病案质量专项督查，提高医疗机构病案首页以及医保结算清单报送的完整度、合格率、准确性。4.医院内部运营管理机制转变到位。支付方式改革的主要目的，就是要引导医疗机构改变当前粗放式、规模扩张式运营机制，转向更加注重内涵式发展，更加注重内部成本控制，更加注重体现医疗服务技术价值。各统筹地区要充分发挥DRG/DIP支付方式改革付费机制、管理机制、绩效考核评价机制等引导作用，推动医疗机构内部运营管理机制的根本转变，在促进医院精细化管理、高质量发展的同时，提高医保基金使用绩效。三、工作要求深化医保支付方式改革是保障群众获得优质医药服务、提高基金使用效率的关键环节，是深化医疗保障改革、推动医保高质量发展的必然要求。各级医保部门要进一步提高思想认识，加强组织领导，完善工作机制，积极稳妥地推进支付方式改革工作。（一）统一思想认识，加强组织领导。各级医保部门要进一步提高认识，统一思想，充分把握医保支付方式改革的必要性、紧迫性，充分把握DRG/DIP付费改革工作的重大意义、基本原理、业务流程、标准规范，确保思想到位、措施到位、行动到位。省（自治区、直辖市）、地市级医保部门主要负责同志要加强对医保支付方式改革工作的领导，要亲力亲为抓改革、扑下身子抓落实，确保全面完成各项改革任务；分管负责同志要靠前指挥，亲自调度医保支付方式改革全覆盖工作；主管部门要加强与规划信息、筹资待遇、价格招采、基金监管等工作的协调配合，加强与财政、卫生健康等部门的沟通协调，明确目标任务、路径方法和各自责任，形成工作合力。（二）制定推进方案，完善工作机制。省级医保部门是三年行动计划的责任主体，要按三年行动计划要求，制定本省（自治区、直辖市）推进DRG/DIP支付方式改革具体行动计划，明确目标任务、进度安排、质量要求，于12月31日前报国家医保局。要认真总结三年试点经验和成绩，研究分析问题，在推动先期试点工作做实做细做精过程中，不断完善DRG/DIP付费工作机制，提高支付方式改革绩效，并做好示范引领和推广工作。要坚持目标导向和问题导向，建立工作交流、调度和督导工作机制，及时解决工作中出现的困难和问题，确保按时高质量完成改革任务。（三）加大落实力度，确保改革见效。要充分发挥经办机构在支付方式改革落地中的重要作用，省级经办机构要切实落实责任，指导和组织地市级经办机构按照统一要求、结合实际制定本地支付方式经办管理规程和定点医疗机构支付方式经办管理规程，规范流程、统一标准，推进支付方式改革取得实效。（四）加强宣传引导，营造良好环境。支付方式改革涉及多方利益，社会关注度高，必须加强宣传解读和舆论引导，形成广泛的社会共识，为改革创造良好、宽松的工作环境。要加强效果评估，讲好改革故事，用事实讲道理，用数据讲效果，及时宣传支付方式改革的进展和成效，争取社会各方的理解和支持。要充分展现改革惠及人民群众、引导医疗机构加强管理以及促进医保基金提质增效的重要意义。