复方感冒药

麻黄碱类药物限制令落地。12月6日，国家药监局发文，要求对复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊在内的6类含麻黄碱超过30mg的药品进行说明书修订，并转为处方药管理。这意味着几大类感冒药都将无法直接从药店买到。 　　这其中新康泰克首当其冲，12月11日，葛兰素史克(GSK)企业传播总监张飒英确认：“公司所产的新康泰克有一个品规在限制之列。” GSK同时发函表示，中美史克已在2012年7月1日调整了渠道分销模式，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(简称康泰克胶囊)由非处方药转为处方药，仅在医院渠道销售。 　　医药业内人士根据市场规模分析，康泰克胶囊销售额接近20亿元，其中在零售市场销售规模估计约12亿元，这意味着其零售市场销售将受到影响。 　　除此之外，海王生物旗下的海王药业、利君国际、浙江震元等企业的数款感冒药也将被转为处方药。 　　由于绝大多数麻黄碱类感冒药的麻黄碱含量均为30mg或以下，因此白加黑、百服宁、泰诺及大部分国产感冒药躲过了转为处方药的命运。 　　针对“康泰克” 　　麻黄碱类物质通过简单的化学加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗称的冰毒 　　GSK并未回应新规对于康泰克胶囊销售的影响，仅表示新康泰克片剂仍为非处方药，可以在药店正常销售。 　　新康泰克两款产品长期盘踞国内化学类OTC感冒药销售排名的第一位。国家药监局南方药物经济研究所的统计数据显示，2011年其市场份额为6.9%，远高于泰诺、白加黑等产品。 　　康泰克胶囊热销的原因之一就是其伪麻黄碱的含量。麻黄碱类物质主要用于缓解鼻黏膜充血，对于鼻塞有较好的治疗作用。国内主流感冒药中，麻黄碱类物质每粒含量多为30mg，而康泰克胶囊高达90mg，其缓解鼻塞效果不言而喻。 　　但麻黄碱类物质通过简单的化学加工，就可以制成毒品甲基苯丙胺，即俗称的冰毒。中国非处方药协会秘书长王伟尴尬的表示：“国际上对于麻黄碱类药品都比较关注，但真正拿药来制造毒品的，好像只有中国有类似案例。” 　　江苏曾破获过用康泰克胶囊制毒的案件，800多盒康泰克共提炼出95克冰毒，每克冰毒的成本价为100元左右。而相对来说，用含30mg麻黄碱类的药物提取冰毒，利润诱惑并不大，因此犯罪分子的黑手频频伸向康泰克胶囊。 　　国家药监局曾多次发文要求限制麻黄碱类药物在药店的销售，但正如外商制药协会发言人左玉增所说：“在流通环节中出现了问题，并非是药品本身安全性的问题，药监部门也很难完全监管到。” 　　今年6月26日，最高检、最高法、公安部联合出台文件，掀起了新一轮打击麻黄碱类药物制毒的风潮。9月4日，国家药监局终于明确下文，要求将单位剂量在30mg以上的麻黄碱药物列入处方药管理。 　　这意味着康泰克胶囊等数个品种今后无法在大众媒体上进行广告宣传，患者无法在药店随意购买到。GSK可能早已预见到了这一点，从2009年至今，江苏、贵州、云南等省份的基本药物增补目录中康泰克胶囊都获得了一席之地，保证了其医院销售的途径。 　　其他麻黄碱类感冒药则在新规中暂时得到喘息的机会。拜耳、强生等外资感冒药生产企业均表示此次限制令不会影响公司产品的销售。中国非处方药协会内部人士透露：“其实出台限制令主要就是针对新康泰克，因为它能制毒，社会影响很不好。” 　　市场空间几何 　　引发行业忧虑的是限制令范围的进一步扩大。 　　有市场人士认为，此次新政的推出无异于感冒药市场的再次洗牌。事实上，众多企业均对此保持谨慎态度。 　　海南快克药业总经理何天立表示：“感冒药市场中，麻黄碱类和非麻黄碱类的比例大致为3：8。即便所有麻黄碱类感冒药都转为处方药，腾出的市场空间也很有限。而且非麻黄碱类感冒药生产企业众多，竞争非常激烈。” 　　根据药监局南方所的数据，2011年我国OTC市场中医疗市场终端为658亿元，药品零售市场终端为959.9亿元。其中感冒咳嗽和过敏类药物的销售比例一直维持在28%左右，粗略估计该类药物的销售额为450亿元。 　　根据上述数据，医院终端与零售终端销售额比例大致在2：3。市场业内人士估算，康泰克胶囊销售额接近20亿元，其零售市场空间约为12亿元左右。 　　2011年全国医院市场OTC销售增幅为16.8%，仅略低于零售市场17.3%的增幅。随着新一轮基本药物目录的下发和应用，OTC在医院渠道的销售还将高速增长。而限制令主要影响的是零售市场。 　　引发行业忧虑的是限制令范围的进一步扩大。 　　30mg是目前转为处方药的“门槛”，大多数麻黄碱类药物都将麻黄碱含量做到了30mg。一旦未来不法分子发现此规格的麻黄碱药物也存在制毒的利润空间，或许监管部门还会出台更严格的限制措施。 　　王伟表示：“很多企业已经开始在研究麻黄碱的替代产品，虽然药品配方的研究和审批会有一个漫长的过程，但相信会有一些替代品先受益。” 　　2008年时，美国食品与药物管理局曾表示，去甲肾上腺素为主要成分的感冒药对缓解鼻塞有效。 　　GSK方面曾表示，公司正在努力研发将来可替代麻黄碱的配方。继PPA严重不良反应事件之后，遭遇麻黄碱危机的康泰克能否走出阴霾?

国家药监局重新修订儿童感冒药品说明书 　　1岁内婴儿禁用“好娃娃”、“优卡丹” 　　感冒发烧是儿童常见疾病，有关用药问题倍受家长关注，日前国家药监局下发通知，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。 　　药监局：1岁以内禁用 　　根据国家药监局的通知，含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书已被重新修订：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 　　对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”,修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 　　市场：此类品牌药很常见 　　记者采访了几位妈妈，她们表示，孩子很容易感冒发烧，一般都会到药店购买一些类似的感冒药备在家中。而在记者走访的几家药店，发现药店销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药大多是“好娃娃”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)、葵花康宝(小儿氨酚烷胺颗粒)以及“迪龙”(氨金黄敏颗粒)这几个品牌产品。 　　“您这里有1岁以下幼儿能服用的感冒药吗?”在广州五羊新城附近一家名为居嘉堂的药店，记者以消费者身份向一位女营业员询问，营业员询问了小孩的感冒症状之后推荐了迪龙牌氨金黄敏颗粒。记者又问：“1岁以下婴儿服用安全吗?”“只要按照说明书上的剂量服用就行了。”营业员见记者犹豫不决，又推荐了另外一种针对婴幼儿服用的感冒药。在另一家名为大参林的药房，营业员同样推荐了类似成分的“好娃娃”、“优卡丹”两大品牌儿童感冒药，并说“这个小孩服用不会有什么副作用”.药店营业员大多医学知识不全面，对这些药品的具体成分、药理性能了解不到位，只是一味地向消费者推荐各种品牌的感冒药。 　　专家：医院临床极少用此类药 　　盐酸金刚烷胺类药物属抗病毒药。南方医院儿科腾志丽副教授在接受记者采访时明确表示，“我们医院没再用含‘金刚烷胺’的儿童感冒药品”,临床上该类药也不常用于儿童。她解释说，一般儿童感冒症状无非是鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏等，只要没有细菌感染，三至七天就能康复。若是细菌感染，一般就会使用一些抗生素进行治疗。一般五岁以下儿童前来就诊，首先都要进行初步检查，分清是细菌感染还是病毒感染引起的，再针对性治疗。儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，很容易因感冒引发各种并发症，因此针对儿童感冒最主要的是进行并发症的预防。防止儿童因感冒引发心肌炎、肺炎等症状。 　　对于儿童感冒用药，腾志丽说：如非特殊的细菌感染型感冒，一般情况的感冒只需使用一些清热解毒的中成药，如板蓝根冲剂就够了。就含金刚烷胺这类药，主要对甲型流感病毒有一定效果，但对抗普上呼吸道病毒感染没有明显优势，相关的安全性也未经证实，医院一般不会进这类药品给儿童用。儿童感冒的表现复杂多变，目前为止没有一种药物可以治疗所有症状，通常对症处理，一般不主张吃药，家长因特别注意，一般儿童感冒，不打针吃药，在3-7天内，只要注意营养、多喝水、多休息，通过自身免疫系统就会康复，根本无须吃一些重症西药。 　　另外，需要提醒的是，除了小儿氨酚烷胺颗粒现在被禁之外，一些氨基苷类抗生素，如诺氟沙星等，家长也不要擅自给孩子服用。药物进入人体后，一般要通过肝脏、肾脏代谢转化、排泄清除。3岁以下的婴幼儿，尤其是一岁以内的孩子，肝、肾等器官发育未成熟，肝、肾功能不全，器官很容易被药物损伤。

据英国《星期日电讯报》3月1日报道，英国政府下属的药物安全管理机构日前发现，有69种常用的非处方类儿童感冒药和咳嗽药不仅不管用，而且还可能带来各种副作用甚至是致命危险。　　该机构称，要警惕大多数感冒咳嗽药都含有的15种成分，正是这些成分带来了危险的副作用。我国药剂师指出，基本上我国出售的治疗感冒、咳嗽类的西药里面都含有这些成分。　　MHRA援引报告称，有至少5名两岁以下儿童因过量服用此类感冒药而死亡，而且有超过100个出现有害反应的严重病例，在有些病例中，有儿童不得不因为药物反应而入院接受治疗。　　MHRA称，要警惕大多数感冒咳嗽药都含有的15种成分，正是这些成分带来了危险的副作用。这些成分包括使鼻腔黏膜血管收缩的伪麻黄碱、麻黄素、去氧肾上腺素(新福林)、羟甲唑啉、塞洛唑啉；抗组胺剂——苯海拉明、氯苯那敏、异丙嗪、曲普利啶、抗敏安；抑制咳嗽的右美沙芬、福尔可定以及用于除痰的愈创甘油醚、吐根剂等。　　目前，英国药店里出售的大多数感冒咳嗽药都含有这15种成分。MHRA收到的报告显示，服用含有这15种成分的药物后，已有几十人死亡，另有超过3000人出现“有害反应”。　　在英国出现的儿童死亡案例中，主要是因为过量使用抗组织胺和麻黄素，前者会导致心律不齐、昏迷；后者会导致心跳加速和血压上升，有关成分常见于治疗伤风咳的药物。　　■专家说法　　解放军第306医院药学部副主任药剂师刘刚指出，基本上我国出售的治疗感冒、咳嗽类的西药里面都含有上述15种成分，比如白加黑、新康泰克、感叹号等。　　刘刚副主任提醒说，治疗感冒、咳嗽类的西药都主要是针对成人的，儿童用药要慎之又慎，而且尽量不用西药，在临床上使用中药类的更多些。家长若发现子女有伤风咳病征，可以用盐水、蜜糖纾缓病征。　　针对感冒药的安全问题，搜狐健康第一时间采访了我国著名的药物不良反应专家、国家卫生部合理用药监测网专家、原海军总医院药剂科主任孙忠实教授。　　孙忠实教授指出，在我国市场上销售的感冒药基本都含有上述的三类成分，但是目前还没有收到儿童因为服用感冒药死亡的严重不良反应报告，主要是一些心慌、恶心呕吐以及头疼等的不良反应。、　　2岁以下的儿童不要服用止咳和抗感冒药物 易导致死亡　　孙教授进一步指出，英国药物安全管理机构发布这个信息其实并不新鲜，其实早在2007年低，美国疾病控制与预防中心曾公布，在2004年和2005年，至少有1500名2岁以下儿童服药后出现惊厥及心血管、呼吸、神经系统副作用。美国食品和药品管理局（FDA）也报告说，从1969年到2006年，接到过54例患者因服用解充血剂而死亡的病例，还收到69例因服用抗组胺药死亡的病例，其中大部分为2岁以下的婴儿。　　因此，FDA建议2岁以下的儿童不要服用止咳和抗感冒药物，6岁以下的儿童谨慎使用。同时，强生公司、诺华公司等制药商主动召回其在美国市场上出售的14种非处方药类儿童感冒药。英国的这些数据再一次证实了婴儿服用感冒药的危险，因为这些感冒药和镇咳药通常含用减充血剂、抗组胺剂、镇咳药等成分，2岁以下儿童服用，可能引发致命性并发症，在美国、加拿大、澳大利亚等国家都有这方面的死亡记录。　　感冒药中三大类危险成分　　对于感冒药中的危险成分，孙教授指出主要为三大类，第一类是减低充血类药物，主要是伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素(新福林)等，起到收缩血管，减轻鼻塞症状的作用，这类药物主要对心血管系统有影响，造成心悸、心律失常，甚至死亡。第二类是抗阻胺药，主要有苯海拉明等，起到抗过敏作用，减轻打喷嚏、流鼻涕等症状，这类药物严重情况也可以引起死亡。第三类药物是止咳类药物，包括左美沙芬等，也主要是对心脏有影响。　　其实上面提到的三类药物，主要的作用就是缓解感冒症状，改善生活质量，并没有抗感冒病毒的作用。感冒本身也是一种自限性疾病，大概一周左右会自愈。因此，孙教授强调，感冒药千万不要长期服用，一般在感冒初期服用2-3天即可，平时要多注意喝水、休息、通风。而对于小儿感冒由于服用药物比不用药危险性更大，建议采取一些物理的方法，比如物理降温、冲洗鼻子、注意通风等方法，也完全可以起缓解症状的作用。　　最后，孙忠实教授指出，对于儿童感冒药和止咳药的不良反应问题，国家食品药品监督管理局正在研究中，相信最终也会是禁用和慎用。

止咳水、止痛药、感冒药……原本是治病的寻常药品，但这些药片、糖浆被长期大量滥用，也会变成一种潜藏体内、难以戒掉的“毒”。 　　在广州白云自愿戒毒医院的病房里，记者见到了正在接受治疗的刘小华(化名)。 　　18岁的他原本身高1米83，皮肤黝黑，喜欢打篮球，但如今由于“嗑药”成瘾，身体虚弱，只能躺在床上接受采访。 　　长期滥用药片的刘小华对学习丧失了兴趣，成绩一落千丈。白天上课昏昏欲睡，到了晚上，却像打了鸡血一样，跟室友一起去学校附近的药店买药吃药、打架斗殴。 　　有一次，他们在学校挑起了一场200多人参与的群架，还被送进了派出所。 　　随后，退学、复学、当兵落选等一连串的失败经历，给他带来了巨大的挫败感。 　　“吃完药人会变得特别冲动。”在一年多的时间里，刘小华不断从家人身上骗钱，购买右美沙芬，药量也逐渐从“吃着玩”变成了大剂量，最多时一天能吃下五、六十粒。 　　药片的副作用折磨着刘小华的身心，除了便秘、便血、身高缩短等身体损伤，还被可怕的幻觉包围着，惶惶不可终日。 　　刘小华的妈妈哭着告诉记者：“那段时间，他总说，见鬼了，有人要杀他。十几天后，他真的自杀了，还好被人及时救下来。我这才明白，他可能是吸毒了。”

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

12日,聊城市警方通报制毒团伙用新康泰克感冒胶囊制冰毒案 　　4月13日，针对新康泰克频被非法用作制冰毒一事，记者采访了葛兰素史克中国公司的传播经理方芳。她在给记者的书面答复中表示，目前，该公司正在研发替代盐酸伪麻黄碱的有效配方。同时，中美史克也在力推含盐酸伪麻黄碱量低的产品。 　　据悉，新康泰克胶囊之所以成为不法分子制作冰毒的“新宠”，是因为其每粒中所含的盐酸伪麻黄碱量较大，是其他品牌OTC感冒药含量的3倍。对此，方芳在答复中解释，新康泰克复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊确实每粒中含90毫克盐酸伪麻黄碱，但其用药频率为每12小时一次。而其他含30毫克盐酸伪麻黄碱的感冒药，却要每6小时服药一次，每日服用4次，每次1-2片，每日盐酸伪麻黄碱剂量达120-240毫克，新康泰克胶囊与其他感冒药一样都符合国家颁布的相关标准说明书的推荐剂量。 　　为了避免该药被不法分子利用，方芳在答复中表示，公司正在推进替代盐酸伪麻黄碱有效配方的研发，也与食品药品监督管理部门保持着有效沟通，研发工作正在进行中。 　　但对新配方的研发，有专家对此抱有疑虑。“从目前看，短期内伪麻黄碱成分还无法完全替代，其替代品也大多可以被利用来制毒。”省内一位药研专家表示。对此，方芳在答复中表示，2007年，中美史克上市了每片含30毫克盐酸伪麻黄碱的新康泰克美扑伪麻片，目前，该公司正在全力推广此产品，其销售增长势头很好。

在伊拉克北部城市摩苏尔，一名美国大兵正在给绵羊喂水。据报道，美国感染羊流感的病例中有30多例是曾被派驻伊拉克或阿富汗的士兵。 　　■ 新闻缘起 　　近日，据荷兰媒体报道，截至12日，该国至少有2300人感染了羊流感，其中6人死亡。随着疫情的进一步恶化，感染人数可能进一步增加。来自荷兰政府的消息称，荷兰农业部已经考虑宰杀1.5万—2万只病羊。 　　荷兰国家公共健康研究院发言人鲁尔考廷奥说，羊流感暴发的罪魁祸首是养羊农场的盲目扩张。荷兰1995年时约有7600只山羊，而现在这一数字已增长到35万只。 　　这种病原体导致的人畜共患病即使流行，也有行之有效的抗生素治疗它 　　■ 将新闻进行到底 　　2009年年初，或许是墨西哥的一只猪打了一个喷嚏，全球被甲型H1N1流感困扰了近一年。今冬，甲流的阴影还没散去，荷兰的羊却也开始感冒了，一种称之为“贝纳氏柯克斯体”的病原体侵袭了一些不走运的羊。而且这些小东西在羊身上待着还不满足，它对人也挺感兴趣，在荷兰，它造成了数千人感染、6人死亡，大有蔓延之势。 　　近些年的夏天，荷兰总会有一些羊感冒，和这次感冒一样，罪魁祸首都是“贝纳氏柯克斯体”。这种病原体的历史甚至比很多人的年纪都长，它生活在高热潮湿地带的草丛当中，蚊虫叮咬，或者是吃了含有这种病原体的草，动物就会被感染。当然这种小东西也有偏好，它最喜欢的就是绵羊和山羊了，因此，人们总喜欢称这种病原体引起的感冒为“羊感冒”，或者是“Q型感冒”。这种病原体的生存能力很强，能在多种细胞中繁殖，耐干燥，在蜱粪、尘土中4℃时可活一年以上。而且，它还很不安分，感染动物还不是它的最终目的，如果和感染的动物密切接触后，这个病原体用让你受伤的方式宣告自己存在。 　　感染了这种病原体的动物，会发高烧、流鼻涕，还会自发性流产，如果动物能开口说话的话，我想它们也会表示头痛的。看来，面对这种病原体，人的身体反应和动物比起来，也没有多少不同之处，同样表现为头痛、发热、流鼻涕等感冒症状而已。当然，对这种疾病，每个人的疾病轻重程度还是有所区别，有的人不用治疗也可自愈，有的人却会发展成重症疾病如肝炎、心内膜炎等，甚至对极少数人来讲是致命的。和其它传染病一样，这种感冒也会有一定时间的潜伏期，因此，接触了这种病原体，2周之后你没有任何症状，你才能说自己安全了。 　　庆幸的是，和病毒引起的流感不一样，针对这种病原体，卡那霉素、强力霉素等我们熟知的抗生素还是行之有效。在抗生素用得比较泛滥的国家里，也许还没有开始流行，它就已经被消灭了。 　　无论我们怎么称呼甲型H1N1流感，不可否认它和猪的关系密切。今天，荷兰的羊感冒也开始传给人了，称呼它为“羊感冒”还是“Q型感冒”并不重要，重要的是：人类是不是要反省一下，为何奇怪的传染病越来越多了呢? 　　——连线专家—— 赵敏，主任医师，解放军第302医院感染一科主任，卫生部、军队和北京市甲型H1N1流感防控临床专家　 刘士敬，中国解放军第302医院主任医师，全军中医内科学会理事，中华中医药学会中成药分会委员 　　会不会流行 　　以目前荷兰的报道来看，这还是一个局部流行，而且又有特效的抗生素，控制起来相对甲流来说比较容易。但不能排除有大流行的可能，如果证实该病原体能发生人际之间传播，而又在荷兰邻近的其它地区发现较多的病例报道，就要考虑其流行的可能性。国内一些检疫部门应该加强对肉制品进口的检疫，防止这类病菌进入中国。 　　国内会不会有病例报道 　　国内暂时还没有相关的病例报道。但是如果近期从荷兰或者邻近的国家回国的人员，发生感冒症状的话，应该考虑羊感冒的可能。此外，尽管这种疾病多由于密切接触感染的羊引起，接触生羊肉能否引起疾病还有待证实，但从荷兰进口生羊肉的餐厅，如果有人员出现感冒症状的话，应该注意。 　　病死的威胁有多大 　　由于该病有特效的抗生素，正常人感染之后，及时确诊治疗，死亡的威胁不大。一些重症死亡病例，可能和自身免疫力低下或者本身有其他疾病有关，荷兰已知的6例死亡病例，皆伴有其他慢性病史，他们感染羊感冒后，令基础疾病恶化，导致“回天乏力”。 　　该病原体会不会产生耐药 　　长期使用某一种抗生素的确会产生耐药，不过针对这种病原体的抗生素种类比较多。一种耐药了，可以使用另外一种。但如果产生多重耐药，治疗起来就比较麻烦，所以服用抗生素的时候一定不要滥用。 　　此外，所有预防甲流的措施都可以预防羊感冒，比如通风、勤洗手、运动、按时休息、带口罩等。高温煮沸都可以杀死“贝纳氏柯克斯体”，尽管国内的羊肉还没有发现该病原体，但还是不要吃生肉。 　　历史上的几次动物流感 　　禽流感：文献中记录的最早发生的禽流感在1878年，意大利发生鸡群大量死亡，当时被称为鸡瘟。到1955年，科学家证实其致病病毒为甲型流感病毒。此后，这种疾病被更名为禽流感。1997年5月，我国香港特别行政区1例3岁儿童死于不明原因的多器官功能衰竭，后鉴定为禽甲型流感病毒A(H5N1)引起的人类流感。 　　猪流感：2009年4月，墨西哥首先暴发“猪流感”，造成多人死亡。随着人们对这种流感的认识深入，将其改名为甲型H1N1流感。猪流感病毒可直接从猪传播至人，亦可出现人际间传播。感染病毒的猪或人是主要的感染来源，隐性感染者也具有传染性。 　　狗流感：甲型H1N1流感肆虐全球，另一种流感原来亦在美国悄悄爆发，并估计有上万宗感染个案。这种流感病毒目前暂时只在狗身上传播。《纽约时报》指出，其实这种流感在美国传播已有一段时间，但除狗主和兽医外，甚少被人提及，若再经一两次变种，问题“可变得非常严重”。 　　猫流感：2006年3月1日德国、法国、意大利和斯洛文尼亚下令限制家猫的行动自由。他们是在德国发现了一只死于高致病性H5N1流感病毒的野猫之后做出这一决定的。他们担心，受感染的宠物有可能把病毒传染给人类。2008年泰国出现猫流感疫情，先后有60只病猫在泰国红统府地区被发现，它们均出现昏睡、呕吐以及便血等症状，在得病数日后相继死去。 　　■ 记者手记 　　科幻会不会成为现实 　　甲型H1N1流感还在流行，但已经没有当初的恐慌了，忙碌的国人该干嘛干嘛。此次“羊流感”，即使流行，有经验的卫生部门也会驾轻就熟，控制自如了。而且一个已经有成熟药物对付的感冒，的确没有必要有太大的担心。只不过一次又一次的面对各种病原微生物的侵袭，人类不疲惫么? 　　征服自然、让自己过得更好也许是人类的天性。但人类太注重自己的生存需要，甚至只是仅仅满足于自己的欲望，而忽视了其他物种的简单生存需求，因此，这些物种在被剥夺生存空间的同时，用另一种方式表达自己的抗议。君不见，当资源被开发的时候，出来的不仅仅是财富，还有AIDS 当尝着山珍海味的同时，吃得不仅仅是新鲜美味，还有SARS 当人类的扩张让动物迁徙的时候，迁徙的还有禽流感…… 　　最近看了很多关于僵尸的片子，内容无非就是新的病毒出现导致人类变成僵尸。电影是科幻类的恐怖片，毕竟是高于生活的，只不过看着电影里几个茫然的人类在僵尸遍布的城市里寻找最后的伊甸园时，影片带给我的不仅仅是恐怖，更多的是思索：科幻会不会成为现实呢?

近日，中国香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品，因该产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分。据了解，此种维C银翘片生产厂家为深圳同安药业。而其他维C银翘片生产企业或将因此受到波及。 　　部分医药股在二级市场已经首当其冲受到影响。贵州百灵一度跌逾4.5%，康缘药业跌0.04%，江中药业跌2.21%。 　　目前，中国香港卫生署的调查仍在继续。国家药监局相关人士接受《证券日报》记者采访时表示：&ldquo 药监局将对此事件展开进一步调查。&rdquo 另据广东药监局安监处吴处长称，会对企业和药品进行双向调查。 　　长期服用或诱发癌症? 　　据公开资料显示，同安药业生产的维C银翘片的批准文号为&ldquo 国药准字Z44023281&rdquo ，批准时间为2006年，标示成分含有维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏。 　　然而，中国香港医管局化验的结果并未显示此三种成分存在，该所却从该种产品检出已被禁用的西药成分&ldquo 非那西丁&rdquo 和&ldquo 氨基比林&rdquo 。据了解，前者会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，后者则会引致粒性白血球缺乏症。很早就在中国香港被列为禁品。 　　记者来到北京安贞医院，向内科刘大夫进行请教。他告诉记者，由于维C银翘片含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚等成分，本身就存在一定副作用，患者在服用本品期间不得饮酒等，需谨慎使用。而相关产品被检出的西药成分&lsquo 非那西丁&rsquo 和&lsquo 氨基比林&rsquo ，有较强的解热、镇痛作用。但长期服用非那西丁可损害肾脏，甚至诱发癌症。&rdquo 　　据了解，非那西丁的潜在副作用较大，又有其它更安全及同疗效的药物可以代替，所以许多国家已经禁售非那西丁。中国已经开始淘汰一些含非那西丁的药品，但并未完全禁止使用。 　　目前，我国药品质量最高参考标准是《中国药典》，也是国家监督管理药品质量的法定技术标准。据药典显示，维C银翘片是由金银花、连翘等10种中药及维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚3种西药制成的复方制剂。 　　2010年10月1日，国家正式实施执行新版《中国药典》，维C银翘片随之开始执行新标准。于是其升级版复方维C银翘片(双层片)开始大量生产。而部分企业生产的瓶装维C银翘片大多是&ldquo 未升级&rdquo 前的版本。 　　广东药监局：将进行双向调查 　　记者走访北京地区各大、中、小型药店发现，&ldquo 维C银翘片&rdquo 以贵州百灵的盒装为主，个别小型药店有部分广州厂家药销售，同安药业的瓶装药难寻踪迹。 　　一位北京药品代理商告诉记者：&ldquo 大、中城市的药店对维C银翘片的进货，大多以贵州百灵这类知名药企为主，部分小型药企也在生产，包装各异，但流通渠道大多进入中、小型城市和中、小规模药店。银翘片的使用量很大，短期较少服用问题不大，发生不良反应只是小概率事件。&rdquo 　　记者调查了解到，目前市面上宁夏金太阳、湖南三金制药、江苏颐海药业、武汉第六制药、甘肃新兰等近几十种维C银翘片牌子。 　　在中国中医科学院一位首席研究员看来，西药成分含量在部分感冒药中也有存在，一般只要是正规厂家生产的，问题不大。但由于维C银翘片生产药企众多，部分企业存在乱添加成本低的辅助成分以增强药效现象。行业需要加强监管。 　　广东省药品监管局药品安全监管处吴处长告诉记者，中国香港卫生署所指的仅是对于其所指包装的药品，中国香港方面的调查不会对内地药品有实质影响。&ldquo 目前内地对&lsquo 维C银翘片&rsquo 所含成分是否违规没有明确说法，所有药品出厂都是合法的，经过检验。药监局暂时不会很快采取措施，但将针对这个事件进一步调查，如果发现问题，将向公众公开。&rdquo 　　对于记者的追问，吴处长透露，药监局将对企业和药品进行双向调查。 　　国家药品监管药品安全相关人士表示：&ldquo 已经获悉该消息，会做出统一安排。但对于药品还需进一步检验。不排除全面组织开展调查核查工作。&rdquo

2月1日，为指导流行性感冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，国家药监局药审中心制定了《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。指导原则在 2012年5月国家局颁布的《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》基础上进行修订，目的是针对甲型（A型）和乙型（B型）流感病毒所致疾病（包括季节性和大流行性流感，以及无并发症的单纯性流感和重症流感），协助药物研发者和临床研究者进行治疗和预防用抗病毒药物的临床研发，不适用于丙型（C型）流感治疗和预防药物、以及流感疫苗或疫苗佐剂的临床研发。目录如下，详见附件。流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则.pdf

6月18日，香港卫生署呼吁市民勿服用一款标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品，因该产品或含多种未标示及已禁用的西药成分，服用后可能危害健康。昨日，国家食药监局也通报，维C银翘片存安全性问题。(6月19日《新闻晚报》) 　　维C银翘片是许多人感冒时的首选药，如今却听到&ldquo 请勿服用&rdquo 的呼吁，令人吃惊不小：莫非，维C银翘片欺骗了公众感情，属于问题药品? 　　事实上，这或有以偏概全之虞。据香港卫生署后续表态，其呼吁禁用的是深圳某厂的一款维C银翘片，而非所有同名产品。也就是说，其危害辐射面或许有限。 　　这番说明，或可避免误伤，却难以打消一些人的顾虑：一者，在安全焦虑泛化的语境中，维C银翘片出问题，激起公众的&ldquo 情绪敏感&rdquo ，很正常 再者，这已不是维C银翘片首次丑闻缠身。今年3月，央视就曝光，广州某药企生产的维C银翘片含有问题成分，引起不小的恐慌。 　　更早之前，2010年9月，国家药品不良反应监测中心曾发通报，提醒医务工作者、药企和公众注意维C银翘片的副作用，避免超剂量、长期用药，以降低用药风险。安全警示，意在杜渐防微。 　　如今，被曝可能有害的这款维C银翘片，问题在于：或含多重已禁用的西药成分，而在产品樽上标注的维C等成分，则未被检出。换言之，这款药成分标注不规范，涉嫌造假。制药企业的作伪之举，当被究责。 　　只不过，落入舆论漩涡的，不止是涉事药企。监管标准的&ldquo 南橘北枳&rdquo ，也沦为公众鞭挞的靶心。按理说，在药品监管上，当预估风险、审慎把关。药品成分标注本应充分告知，而不能&ldquo 隐恶&rdquo ，遗憾的是，香港卫生署发现个案性病例后，按图索骥，发掘出问题 而内地监管部门俨然&ldquo 后知后觉&rdquo 。 　　应该说，对维C银翘片的潜在危害，国家食药监局也有通报。据了解，2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关维C银翘片的病例报告数有1885例。可仅是信息通报，只喊不打，止于提醒，恐怕难有震慑力。 　　如果说，安全有效是药品的躯体，那安全性存疑的维C银翘片，本身就&ldquo 感冒&rdquo 了。而无缝监管，该是给药品质量祛疾的&ldquo 制度良方&rdquo 。

据不列颠哥伦比亚大学（UBC）7月20日新闻通报，该校研究人员宣布，重感冒加倍晚年罹患帕金森病的可能，而35%幼年时得过麻疹的人，老年时一般不会出现帕金森症状。 上述研究结论是UBC的&ldquo 人口、公共健康及太平洋帕金森研究中心&rdquo 基于对BC省403位帕金森患者和405位健康人士调查后得出。对于手持震动工具职业人士，如建筑工人，也开展了调查，结论是患帕金森病的概率减少33%，剧烈震动工具操作者患病比例稍高。该研究的主持人表示，该研究只是建立了一些统计关系，还需要开展深入的研究。 帕金森症是老年神经系统紊乱，表现为动作迟缓、颤抖、僵硬，可能会失去平衡。目前，帕金森症尚无法治疗，部分原因是其肇因未明。开展这种流行病的研究是一种辛苦的工作，但对于确定病源机理，确定有效的干预策略有重要意义。上述研究的相关论文分别发表在《运动紊乱（Movement Disorders）》和《美洲流行病（American Journal of Epidemiology）》学术期刊网络版上。 以上信息有HASUC整理摘录，HASUC主营：真空干燥箱、烘箱、电子防潮箱、鼓风干燥箱、培养箱、生化培养箱、霉菌培养箱、干燥柜、电炉、马弗炉、电阻炉、二氧化碳培养箱、霉菌培养箱、隔水式培养箱、低温培养箱、BOD培养箱、恒温恒湿培养箱、光照培养箱、恒温恒湿培养箱、人工气候箱、 恒温干燥箱、防潮箱、高温烤箱、低温培养箱、恒温培养箱、高低温箱、高低温试验箱、高低温交变试验箱、高低温冲击试验箱、恒温恒湿箱、高低温湿热试验箱、培养箱、氮气柜、干燥箱、恒温箱、高低温交变湿热试验箱、盐雾腐蚀试验箱、药品稳定性试验箱、两三厢冷热冲击试验箱、精密曲线编程旋转烘箱、远红外线干燥箱、防爆干燥箱、精密烘箱、真空测漏箱、人工气候箱、光照培养箱、生物安全柜、干培两用箱、超净工作台、真空脱泡箱等。

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据新华社电 台湾因塑化剂引起的食品、保健品安全风波持续蔓延。截至29日中午的调查数字显示，全台可能受污染产品已近500项，甚至连幼儿使用的感冒糖浆都传出含塑化剂，让许多民众特别是家长们提心吊胆。 　　台20余公立医院接受咨询 　　起云剂是一种比较普遍的食品添加物，可让饮料避免油水分层，看起来更均匀，还可改善食品口感，它一般由棕榈油(9330,18.00,0.19%)、乳化剂等多种物质添加混合制成，但岛内一些不法厂商为节约成本，将其中的棕榈油换成了塑化剂，而这会危害人体生殖系统甚至可能致癌。 　　这起事件于近日曝光后，随着调查的展开，涉及的食品、饮料、保健食品甚至药品越来越多，在台湾社会引发不小的恐慌。连日来，许多家长担心孩子成为塑化剂的受害者，纷纷前往医院求医问诊。 　　为此，岛内卫生主管部门已紧急要求20多家公立医院加开健康门诊接受民众咨询。 　　官方不再接受推脱理由 　　为加快处理这起严重的食品安全事件，岛内有关机构将从5月31日零时起展开“扫荡”。 　　届时，使用起云剂的运动饮料、果汁、茶饮等5大类食品，都须提供检验安全证明，否则一律下架回收，违者将受重罚。官方也将不再接受诸如“下游厂商也是受害者”、“不知者无罪”等推脱理由。 　　据岛内媒体报道，台湾当局领导人马英九要求相关机构全力清查所有产品，并呼吁消费者勿掉以轻心但也不要过度恐慌。 　　相关损失恐高达千亿元新台币 　　台湾一些食品检验机构已开始就塑化剂项目免费接受民众送检。据了解，台北市29日就已接到数百件民众送检案例。 　　有分析称，这起事件势必重创台湾食品业，相关损失恐高达千亿元新台币，特别是健康食品及饮料业的损失将最为惨重。

其中净利润增长超100%的有52家，净利润增长0-100%的有145家，净利润下滑的有63家。此外，从已披露的公告来看，部分疫情防护类、检测类相关企业，以及部分原料药企业得利于特殊时期等因素印象，上半年业绩实现较高增长。另外，还有部分企业在上半年的业绩仍存在下滑的现象，其中云南白药今年上半年迎上市以来首次半年净利润下滑。7家药企增幅超1000%，医械企业表现亮眼在各大药企披露的2021年上半年年报中，康希诺、哈三联、太安堂、金石亚药、济民医疗、热景生物7家企业的净利润增幅超1000%。今年上半年最大赢家当属热景生物，一个疫情让其营收和市值并驾齐驱一路飙升，据8月26日发布的上半年业绩报告显示，今年上半年，公司实现营收36亿元，同比增长3904.13%；归属于上市公司股东的净利润14.53亿元，同比增长74261.79%。对于公司业绩大增的原因，热景生物表示，主要由于公司的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)、新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(唾液)两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品分别获得德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)用于居家自由检测的认证。此外，济民医疗以2823.67%的净利润增幅暂居第二，据半年报数据显示，上半年公司实现实现营业总收入5.34亿元，同比增长55.64%，归属于上市公司股东的净利润1.05亿元，同比增长2823.7。对于业绩上涨，济民医疗表示，主要与公司医疗器械板块业务利润实现较大幅度增长和处置郓城新友谊医院股权确认投资有关。其中济民医疗的医疗器械产品主要包括注射穿刺器械系列产品、体外诊断、新冠病毒检测等系列产品。除此之外，制药企业太安堂也在上半年迎来业绩大幅度上升，据了解太安堂主营药品研发生产及销售，中药材种植加工等。其中据8月28日发布的年报显示，公司2021年上半年归属于上市公司股东的净利润5.20亿元，同比增长1865.7%。对此，公司披露业绩上涨是因报告期内公司转让持有子公司广东康爱多数字健康科技有限公司股权产生的投资收益相关。不仅如此，金石亚药在半年报业绩也上涨不少，主要是受益于国内新冠疫情的有效控制和感冒药市场的逐步复苏，让金石亚药的“快克”牌成人感冒药、“小快克”牌儿童感冒药的销售收入较上年同期有较大幅度增长，据年报显示，2021年上半年归属于上市公司股东的净利润7413万元，同比增长1856.2%。“老字号”药企业绩对比，广誉远暴雷亏损千万除了上述的企业外，在已披露半年报的药企中，中药企业也有超60家公布“成绩单”。其中根据今年2月9日，国务院发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的政策利好下，东阿阿胶、太极集团、奇正藏药、同仁堂等多家中药企业均都实现上半年业绩增长并翻倍。不过同为“老字号”的广誉远就受到重创，据8月26日，广誉远发布的半年报显示，公司营业收入3.75亿元，同比下降13.22%，净利润亏损4808.39万元，同比下降210.69%。对于下滑原因，公司表示，主要系销售收入同比减少，部分原料药价格上涨，销售费用增加等原因所致。业绩翻车，多家老牌药企出现下滑受医药市场上的波动影响，云南白药、华北制药等企业也面临业绩下滑的现象。据8月27日，云南白药发布的2021年上半年年报显示，公司实现的归属于上市公司股东的净利润18.02亿元，同比下降26.57%。半年净利润下滑，这是云南白药近21年来的首次半年净利润下滑。此外，近期，因生产不合格的医用口罩被罚没11万元的事件也备受医药行业所关注。但随着云南白药今年来积极突围发展，未来形势如何还需持续关注。除此之外，还有一家知名药企业绩也呈现下滑趋势，据华北制药披露年报显示，上半年实现净利润100.51万元，同比下降99.16%。值得注意的是，除了业绩下滑外，近日，华北制药还陷入集采断供的风波中，8月20日，华北制药因未能按协议供应布洛芬缓释胶囊约定采购量，被国家组织药品联合采购办公室列入违规名单，并在接下来的9个月不能参与国家集采。综合来看，随着国内疫情的有效控制以来，许多药企的上半年“成绩单”仍是向好的趋势。附：260家药企上半年报详情

号称“因爱而生”的全球知名企业美国强生似乎“病”了，2011年的强生似乎仍难从“2010年召回问题产品15次”的召回阴影中解脱，反而在不断深陷。昨日，有消息称，强生公司日前召回了约7万支抗精神病药Invega Sustenna注射剂，因这些注射剂存在裂缝，可能会引发感染或降低药效。 　　召回缠身 　　该公司在2月11日向经销商、药剂师以及医疗产品供应商发出了有关召回Invega Sustenna注射剂的通知。此次召回涉及美国、澳大利亚、加拿大以及韩国市场上所销售的每支含有234毫克Invega Sustenna的注射剂。这批药物从2010年3月起开始推出市场，其他容量的同类药品不受此次召回的影响。 　　强生公司表示，部分装有Invega Sustenna的注射器在针筒部位存在裂缝，由于裂缝被标签盖住，消费者并不易察觉到。这些裂缝可能是因粘贴标签时受压所导致。 　　该公司称，在常规测试中发现了这一缺陷。而这些裂缝在理论上或会破坏注射剂内部的无菌环境，从而可能引发局部甚至全身性感染。同时，药剂通过裂缝泄漏或会影响患者的使用效果。不过，强生又称，引发感染或降低药效的可能性很低。 　　“公司生产组已解决这一问题，不会影响正常生产。”强生公司发言人Greg Panico 表示，公司已收到澳大利亚1起可能与此问题相关的投诉报告。但他并未透露更多细节。 　　事实上，这次召回并非是强生步入2011年的首次。1月14日，强生就有过大规模召回感冒用药中的问题产品，召回涉及美国、巴西以及加勒比地区竟超过4700万件药品。 　　南京大学商学院教授宋颂兴对《国际金融报》记者表示，“强生的连续召回事件说明其在生产和质量控制上存在一定问题。”也有观点认为，过分追求利润，一味降低成本或是强生发生屡次召回的原因。 　　业绩滑坡 　　据了解，自2009年以来，强生因生产质量问题屡次宣布召回，而2010年更被外界戏称为强生“召回年”。在2010年，强生大大小小有15次召回，产品包括感冒药、止疼片、抗过敏药以及隐形眼镜等，公司损失金额高达数亿美元。 　　事实上，一系列召回事件对强生公司的形象产生负面影响已是不争的事实。昨日，正在上海某药店购置感冒药的王小姐对《国际金融报》记者表示，强生药品屡次召回难免让强生的信誉大打折扣，在买其品牌的药品时或多或少心里有“疙瘩”。 　　而《巴伦周刊》最新出炉的世界最受尊敬公司排行榜也印证了这一结果。此前，强生一向在获投资者尊敬度方面的排名数一数二。然而，在经历质量控制问题后，强生的排名下跌之快令人大跌眼镜。这家位于新泽西州的保健巨头在世界100大上市公司中的排名一路跌至第25位。 　　与此同时，召回事件也使得强生公司的业绩蒙上了阴影。日前，强生公布的2010年第四季度财务数据显示，其获利、营收双双下滑，第四季度获利为19亿美元，每股盈利0.70美元。而前年同期这两个数字则分别为22亿美元和0.79美元。强生去年第四季度全球营业收入为156亿美元，下滑了5.5%。2010全年营业收入将降至616亿美元，同比下滑0.5%。据悉，这是该公司1944年上市以来首次年度营收下滑。该公司称，医疗改革、药品召回事件及宏观经济的影响导致了业绩不佳。 　　“有严重质量问题的召回会对公司产生一定的负面影响。”宋颂兴表示，实际上召回是一种正常现象，大多数没有太多严重的质量问题，仅是在严格要求下不符合标准。“首先要肯定召回制度建立的正面作用。这是一个公司敢于负责的行为，也有利益公司的风险控制。” 　　宋颂兴指出，强生的召回事件也给国内的药品生产企业敲响了警钟，现在消费者的要求越来越高。中国应加快健全商品的召回制度，尤其是与健康有关的电子商品等。同时，还应完善召回后续赔偿等配套措施。

家里有了废旧电池，大部分人都知道应该扔在专门的回收箱里，不能和生活垃圾一起处理，否则其中的重金属渗漏，会严重污染环境。但家里有了过期药，不少人却想都不想地随手扔到垃圾箱里。其实，过期药对环境的危害，一点都不亚于废旧电池。由于污染性强，它已被明确列入《国家危险废弃物目录》，全球不少国家也越来越多地意识到它对土壤及水源造成的巨大危害。但为什么国内对过期药的处理还没有完全重视?有了过期药，我们到底该怎么办呢?《生命时报》记者近日进行了深入采访。 　　过期药都流到了哪里 　　过期药除了家里有，药店、诊所、医院、药品生产企业都会产生。这些地方的过期药都流到了哪里?记者调查发现，企业和医院的过期药，国家都有明确的处理法规，大部分单位能按规定做到安全销毁，但为利益所驱使，为了节约成本违规处理的，也不是没有。而家庭、药店、诊所里的过期药，大部分都随意处置了。 　　在本报联合39健康网以及新浪网健康频道进行的一项“过期药，你怎么处理”的调查中，结果显示，高达97.14%的家庭中都有过期药，以感冒药、退烧药、胃药、消炎药为主。83.33%的人会把它们扔到生活用的垃圾箱里，2.78%的人倒进马桶冲掉，13.89%的人放在那里不管。对于过期药可能造成的环境危害，八成人表示，他们完全不知道。在记者随访的几家药店和诊所里，过期药的处理同样没得到重视。大部分药店的售货员和诊所工作人员都表示，他们不知道该怎么处理过期药，通常是下架后直接装到大纸箱里，扔到垃圾站。一名不愿透露姓名的药店人员告诉记者，国家有规定，药品到保质期前一个月，就不能再卖了，所以药店一般都会在这个日期前搞大规模的促销活动，能卖出多少算多少。实在卖不完的，还有药贩子定期来收。这些距离保质期只有一个月的药，会以1折的价格卖给他们，带到城郊或农村等偏远地方，卖给当地买不起药的老百姓。如果还有剩下的，就丢到垃圾箱里了。 　　至于医院的过期药怎么处理，卫生部北京医院药学部副主任药师谭玲表示，总体来说，医院的过期药不多，主要是一些市场购买比较困难的、供急救和临床必需使用的药，有比较严格的“药品效期管理制度”，上交后由药库统一处理。一般分几种处理方式：第一种是安全性较好的片剂、胶囊，比如感冒药、肠胃药，包括抗生素等，加点水泡溶破坏掉，以防有些人捡去再次使用，然后扔到普通垃圾里就可以了。第二种是问题较大的药，比如抗癌药、毒性药物等，一般和针管、针头等一起焚烧处理，属于较高级别的医疗垃圾。第三种是麻醉药品等，这个属于危险化学品，要报药监局，由专门的废物处理公司来处理。 　　药厂的过期药则必须进行无公害处理，国家对此有明确规定。葵花药业集团副总经理关壹告诉记者，一般是高温焚烧，经过层层过滤，最后产生的气体必须符合国家环保要求。然而，无公害处理的成本很高，广州白云山和记黄埔中药有限公司总经理李楚源说，一公斤的处理成本要几百块钱，如果以吨计算，动辄就要几十上百万元，有时比药本身还贵。正因如此，有些厂家为了省钱，将大量过期药品扔到了生活垃圾站。今年3月，天津市食品药品监督稽查大队就经举报发现，300多箱过期，甚至发霉的葡萄糖注射液、甲硝唑注射液、清热解毒口服液等都堆在了废品回收站的门口。 　　埋了药的地方，附近的庄稼还能吃吗? 　　“随意抛弃过期药，肯定对人体、环境都有一定的危害。”关壹说，中药还好，像西药里的青霉素，严重过敏体质的人，哪怕闻到它的味儿都会过敏，这样的药怎么能乱扔呢?国家卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授告诉记者，首先我们要知道，过期药大部分已经减效或无效 其次有些抗菌药和含有金属元素的药，放久了毒性会增加。而据记者了解，一些中成药，特别是冲剂、蜜丸等药品，放置时间长了更容易霉变，成为细菌滋生的温床。 　　“其实，像家庭零散地扔掉过期药，对环境的危害还不是最大的。”中国社科院城市发展与环境研究所研究员侯京林说，因为土壤通过水循环有一定的“自净”能力，少量药物成分会在循环中自我分解。孙忠实也告诉记者，美国食品和药品管理局(FDA)刚刚发布了一个通知，建议将过期药弄碎从下水道冲走。“我推测主要是因为很多国家的下水道和大海连着，药品到大海里，会稀释几千万倍，毒性大大减少。” 　　但大量的过期药扔到生活垃圾站里，随土填埋，就会对土壤以及水源造成巨大危害。侯京林说，它们产生的毒性物质会超过环境的“自净”能力，长久沉淀下来。雨水还会将药物溶化，随地下水流到其他地方。中药化学成分较少，但西药大部分都是提纯复合物，失效后经过填埋、发酵，有可能产生致癌物。这些物质会渗透到地下水中，这时，周边如果有居民点，他们的饮用水还能喝吗?如果种了庄稼，这样的庄稼你还敢吃吗? 　　其实，少量和大量只是相对而言，如果所有家庭都把过期药扔到垃圾箱或冲进下水道，对于美国这样人口较少、药物浪费现象不很严重的国家来说，可能不是个问题，但据资料显示，我国城市平均每个家庭就有过期药215粒，一年因过期造成的药品浪费达1.5万吨，对于中国这样人口众多的国家来说，就不是少量的问题了。 　　过期药回收还应更受重视 　　“2007年，我第一次在两会上提交了关于‘应对家庭过期药进行回收’的提案。”全国政协委员、中山大学管理学院教授毛蕴诗对记者说。今年的两会，他再次和另一个代表共同提出了回收药要下社区的提案。2007年的提案，曾得到国家重视，现在，广东、湖北、甘肃、海南、重庆等省市的药监局都已下文件支持。“其实，那个提案，我是替别人代交的。”毛蕴诗口中的这个“别人”，就是李楚源。从2004年开始，白云山和记黄埔中药有限公司就开始在国内药店、社区诊所等设点，以“以旧换新”的方式回收家庭过期药，现在在全国已经有6000多家回收点。然而，6年过去了，在其他企业中，他的响应者寥寥无几。“成本实在是太高了。”他告诉记者，一年光这些回收药的置换、处理等费用就几千万，6年里，他花了3个多亿。“曾经有企业也做过，但没法坚持下去。” 　　对于过期药的回收销毁，国家目前还没有制定统一的政策、法案。孙忠实说，可能的原因是：“好药还关注不过来呢，更别说坏药了!”其实，政府应该建立一个过期药的长效回收机制。关壹说，这包括对消费者进行“过期药品最好回收”的宣传教育，系统化地在药店、社区门诊等地方建立免费回收点，让老百姓知道有了过期药该送到哪里去。至于整个的回收机制，应由企业、政府，包括社会公益团体共同建立。据记者了解，在英、德等欧洲国家，对过期药的回收销毁早就有了严格规定。过去英国人也大多把过期药扔到下水道中，但近年来越来越多的研究证明，有些药物溶解后是无法被净化的，因此会在垃圾收集中专门将过期药分类处理。而德国各大药店都摆放着如何处理过期药品的宣传册，免费回收居民手中的过期药是它们的义务。环保部门还建议，为了便于药店识别其危害性，最好将药品说明书和包装同时交给药店。过期药回收后，会由垃圾回收部门做高温焚烧处理。 　　在国家还没有出台相关法规前，专家们建议，家庭中对于过期药的处理，可以遵循以下几个办法： 　　口服片剂、固体制剂、胶囊等，比如感冒药、抗感染药，可以用水溶解后冲到下水道或丢到垃圾桶里 　　液体药物，如眼药水、外用药水、口服液等，把里面的液体分别倒入下水道冲走，不要混杂 　　眼药膏等膏状药物，挤出来收集在信封内，封好后丢弃 　　喷雾剂药品在户外空气流通较好的地方，避免接触明火，彻底排空丢掉 　　如果有抗癌药、治疗血液科疾病的药物，比较危险，最好送回医院，不要自己处理。 　　“溶解药片或砸开针剂的目的，都是为了避免扔掉后被其他人捡回去再用，甚至拿去卖钱。”孙忠实说，这也是处理过期药时应遵循的一个重要原则。

日前，由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会、中国医师协会儿科医师分会联合主办的“第五届量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”在北京召开。与会专家表示，儿童不是缩小的成人，儿童用药安全应引起政府、医药界、家庭等各方面的关注。 　　孩子生病易“用药不当” 　　孩子生病了，很多家长往往心急如焚，赶快带孩子到医院看病拿药，或者就近从药店买药给孩子服用。但是回到家，家长们面对说明书却常常无所适从，用法用量要么是“儿童酌量”、“减半”等模糊字眼，要么是按体重或按体表面积计算服用剂量的复杂公式。 　　“儿童专用药品少，适宜儿童的剂型有限等是儿童药物缺乏的表现，从而导致了儿童‘无药可用’、‘用药不当’等问题的发生。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲说。一项来自全国15家医院的调查显示，这15家医院儿科用药1098种药品中，有儿童用药信息(用法用量)的仅占47.3%，其中儿童专用药品仅45种，只占4.1% 便于儿童使用的药品剂型也非常有限。以北京儿童医院心内科用药为例，在这个全国最大的儿童心内专业科室，常用的54种药物中，儿童专用药品仅1种。此外，有16种药物写明了儿童的用法用量，其中10种药物仅按照体重给药 4种药物既可按体重给药也可按体表面积给药 2种直接写明服用剂量。 　　由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，不但是家长们，临床医生也同样不得不分剂量给低龄儿童服用。申昆玲说，分剂量使用成人药物给患儿服药带来了一些不安全因素：首先是准确性差，有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标重量的10% 其次是稳定性差，不按规格用药，药物因拆分而使稳定性下降 第三是个体差异影响药物的吸收、利用，儿科病人个体之间的给药剂量差异可达50倍。 　　儿童专用药品品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量给药或不得不超说明书使用。因滥用、蓄积中毒、超剂量而导致的儿童死亡占儿科死亡因素的55.56%。“儿童作为一个特殊的群体，生长发育是其突出特点。各脏器和身体都处在不断生长、成熟和完善的过程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其对药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同。”申昆玲说，小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。 　　“儿童不是缩小的成人。”虽然专家们都有这样的共识，但令人遗憾的是，在全球范围内，大多数药物的研究资料来自成人或青少年，50%—90%的儿童药品没有儿童临床研究和评估。中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵说，一方面，儿童临床研究十分困难，成本高，耗时长，伦理受局限 另一方面，儿童药品市场小，利润低，风险高，责任大，使企业对儿童药品的研发和生产失去了动力。 　　家长要提高对用药安全的认识 　　2011年，上海儿童医学中心收治一位2岁患儿，因咳嗽家长自行给予“抗生素及右美沙芬缓释混悬液”口服，好转后出现阵咳，家长又自加剂量口服右美沙芬缓释混悬液，约为平时用量的4—5倍，结果孩子药物中毒被紧急送医 2012年该中心又收治一4岁患儿，因感冒发烧39摄氏度左右，家长给服感冒药和止咳药，并到私人诊所静脉输液头孢类抗生素及退热药，结果发生药物中毒紧急送医 2012 年4月，苏州大学附属儿童医院收治一名6岁小女孩严重药物中毒，因其妈妈给孩子吃成人的止咳药，发生呼吸停止，最终死亡。 　　来自全球儿童安全组织的一项调查显示，在全球，每天有125名儿童因中毒而死亡 在中国，中毒是1—14岁儿童伤害死亡的主要原因之一。全球儿童安全组织驻华首席代表崔民彦介绍，86%的中毒发生在家中，近一半的中毒是中、重程度。在儿科医院所有中毒病例中，药物中毒占比最高，达54.7%，而药物中毒的原因多为儿童误服，占比79.2%。导致中毒的药物类型主要为精神类药(28.2%)、感冒发烧/呼吸道疾病药(22.8%)、心血管类药(16.5%)等家庭常备药。 　　儿童为什么会误服这些药物?崔民彦说，存储不当、包装与食品相似、儿童认知能力有限及好奇心强是儿童误服药物的四大原因。对于那些漂亮的药瓶，低龄儿童搞不清楚是酸奶还是药，而一片粉红色心形的心血管类药，幼小的孩子会误认为是“甜甜的糖豆” 为提高儿童服药依从性而设计的糖浆药物，对孩子也有极大的吸引力。 　　您的家庭小药箱是怎么管理的?您会经常给孩子讲药品常识吗?如果家中有孩子，药品的安全储存对预防儿童误服药物至关重要。据调查，70%的家长想起来才检查，甚至从来不检查家里的药品 18%的家长把儿童药和成人药放在一起 11%的家长选择把药品放在易取的地方。“高与远离”——这是全球儿童安全组织对药品安全存储给出的建议。一方面要把药放在比较高的地方，使孩子不能拿到 另一方面要不厌其烦地反复给低龄孩子讲，“药不是糖，不能随便食用。” 　　除了误服，儿童药物中毒另一原因是超出安全剂量服药。幼儿家长关于用药安全的认识有待加强。据调查，31%的家长曾把成人药减量给孩子吃，42%的家长在给孩子吃两种以上药时，甚至从不关注药物有效成分。长期以来，儿童用药靠“掰”，而成人药品对儿童是否会有特别的不良反应，家长却极少关注，他们不知道的是，成人药品一般都缺乏具体的针对儿童的临床试验。 　　“安全储存，安全剂量是预防儿童药物中毒的两大重要措施。儿童用药一定要注意安全剂量，家长要做到按说明书使用，并遵医嘱。另外要始终做到成人药不擅自给孩子吃，别人的药不给自己孩子吃。”崔民彦说，有些人看别人家孩子吃什么药管用，就拿来给自家孩子吃是不安全的。 　　相关链接 　　儿童用药安全八大要点 　　1.要仔细阅读药品说明书 　　确定你理解用药剂量和用药时间。 　　2.了解这种药的主要成分 　　选择正确的药物成分最为关键，特别是常会用到的感冒药和退烧药。 　　如果孩子需要同时服用两种药，而这两种药中的主要成分有相同的，则会发生药物过量服用。 　　如果孩子以前服用过这个类似的药物，它有相同的化学成分，曾经引起过敏的，那么再次服用的时候也会发生过敏。 　　3.给孩子正确的药，正确的剂量 　　在药房，你会发现治疗同一种疾病有着不同的药，有时这些药还是同一个品牌。药品会按成人用药和儿童用药来区分 而儿童用药还按年龄或体重。你一定要选针对自己孩子疾病的儿童用药，并且严格按照说明书上的指示做。 　　不可把同样的成人药，自己减半给孩子服用，因为你认为把药片一切二就是减半，但是，药片中的主要成分是否也可以这样正好减半?你并不能确定。 　　4.了解你孩子的体重 　　有些药物是需要按着孩子的体重计算来给药。当你不确定时，不要盲目的猜，或者你的孩子明显超重时，一定要请教药剂师或医师。 　　5.使用药品附带的剂量器 　　如果你使用日常生活中的汤匙给药，其剂量是难以控制的。请使用药品附带的剂量器。 　　6.询问医生在服用这种药时，有没有忌口 　　服药前一定要了解这种药物对你的小孩来说有没有禁忌证，或者这个药物是否能和食物、饮料、牛奶等同时服用。在不确定时一定要咨询你的医生。 　　7.使用儿童不易打开瓶盖的儿童药 　　还要把药放置在远离孩子的地方，并记住在紧急情况下，可以咨询的热线电话，或去医院就诊。 　　8.三大重要检查： 　　购买时检查药品的包装是否完好，有没有任何被打开的痕迹或标签不清。 　　回家后，仔细阅读盒内的说明书，再次确定这是你要服用的药。 　　打开药瓶，检查颜色、形状、大小和味道 如果你有任何疑义，立即询问药师或医生。 文章转载自：中国医药报

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。　　维C银翘片作为常见的感冒药，其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外，在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定，详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0　　关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

据外媒报道，美国强生公司周三再次宣布计划召回逾900万瓶泰诺(Tylenol)感冒药，理由是公司未在药瓶正面的标签上注明该药品中含有微量酒精成分。 　　此次召回涉及三种泰诺咳嗽感冒口服液(Tylenol Cold Multi-Symptom Liquid)。强生公司女发言人伯尼-杰克伯斯(Bonnie Jacobs)表示：“在这些药的食用香精中酒精含量不足1%，但这一信息标注在药瓶背面。”正是出于这一疏忽，强生公司正在从批发商和零售商处召回数百万瓶感冒药。 　　过去一年内，强生因药品质量问题已共计召回超过2亿盒泰诺、美林(Motrin)止痛药以及可他敏(Benadryl)抗过敏药，令强生的企业形象遭受重创。 　　强生还称，最新召回的泰诺药品并未发现任何副作用，消费者可继续服用该药。 　　而此前，强生刚因制药过程中药物开发不充分而召回近500万盒儿童抗过敏药可他敏及止痛药美林。 　　该公司称，这些召回的药物均出自宾夕法尼亚州华盛顿堡的制药厂。今年早些时候，为解决生产质量问题，该厂已被暂时关闭，并预计明年底才能重新开始生产。

1月24日、28日，仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹严格按照国家药监局的标准进行生产销售，不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。 　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药主要的两大品牌为优卡丹和好娃娃，华北制药(600812)、贵州百灵(002424)、葵花药业、先声药业等也有产品在售。“国家对于金刚烷胺类产品的规范也没有修订的迹象。”1月28日，医药业内权威人士向本报记者表示。 　　从1月23日至今数日内，仁和药业当家产品优卡丹陷入风波中。有观点认为，优卡丹、好娃娃等氨酚烷胺类药物对儿童肝肾存在毒性，“1岁以下婴儿禁用，6岁以下儿童应慎用”。但市场上所售优卡丹并未在说明书中列明此信息。 　　“家有儿女，常备优卡丹”，一句耳熟能详的广告语，却让宋丹丹深陷“代言门”。宋丹丹在微博上称：“由于个人无法确切了解及掌握药品质量，今后无论是否经药监部门的审批，我都将不会再代言任何药品类广告!” 　　事实上，在2012年5月，国家药监局下发通知，要求含盐酸金刚烷胺的非处方药修改说明书，规定1岁以下婴儿禁用。“市面上旧包装还没销售完，按规定也不需召回，但这却引发了误会。”上述医药界人士指出。 　　不过，对于仁和药业“1-12岁儿童放心使用，不会对肝肾功能造成损害”的说法，有医药企业负责人并不赞同：“1到12岁跨度很大，不同年龄的孩子对药品的耐受能力肯定不一样。优卡丹仅是简单将成人剂量减半，就给不同年龄儿童服用，这样是不科学的。” 　　业绩受损 　　优卡丹的通用名为小儿氨酚烷胺颗粒，主要用于治疗儿童感冒，“烷胺”即为金刚烷胺的简称。金刚烷胺主要通过肾脏排泄，可能会影响孩子肾脏的发育。因此才有了“优卡丹毒害儿童肾脏”的说法。 　　金刚烷胺最初被用来治疗帕金森症，抑制运动神经，是一款成人用药。对于处在发育期的儿童，一旦服用量不当，的确存在一定的风险。除此之外，国内所售的小儿氨酚烷胺颗粒中还含有咖啡因。 　　2012年5月16日国家药监局下文，要求对盐酸金刚烷胺类非处方药修订说明书，规定1岁以下婴儿禁用。当时并未引发市场强烈反应。 　　上述权威人士表示：“药监局的这一做法是参考了国外标准，国内实际上并没有金刚烷胺的不良反应案例。出于谨慎考虑，做了这一修订。” 　　根据仁和药业披露的数据，2011年优卡丹销售收入为3.08亿元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改说明书后，仁和药业明确表示“对库存包装做了清理，停止采购老版包装材料”。 　　但市场上的在售旧款优卡丹并不受影响，仍能正常销售。因此买到旧款优卡丹的消费者认为仁和药业未进行修改，这才引发了舆论质疑。 　　仁和药业出示了中国非处方药协会的文件，该协会认为盐酸金刚烷胺类非处方药在国内已经使用20多年，优卡丹、好娃娃、葵花康宝等药品在长期临床使用中没有不良反应记录。 　　不过，上述医药界权威人士表示：“国外一般要求1岁以内禁用金刚烷胺类非处方药，1到6岁慎用。”而中国的药监部门并没有规定慎用的年龄范围，不得不说存在瑕疵。 　　仁和药业并未公布2012年优卡丹的销售情况，只是表示受到“铬超标”胶囊和说明书修改的影响，2012年公司旗下两大品牌可立克、优卡丹收入增速同比下滑。公司季报显示，2012年前三个季度，仁和药业的净利润分别为1.04亿元、0.71亿元和0.11亿元。 　　此次的旧事重提，可能将进一步影响仁和药业的业绩。1月28日，仁和药业副总裁郭利的电话始终处于转移呼叫之中，除了已经做出的两个公告，公司方面没有进一步的表态。 　　期待规范 　　“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用” 　　“药监局的这一做法是参考了国外标准。出于谨慎考虑，做了这一修订。” 　　尽管仁和药业反复强调其产品的安全性，但是对于金刚烷胺类非处方药，业界都持比较保守的态度。 　　金刚烷胺具有较强的抗病毒功能，美国在1966年批准其用于治疗感冒。上述权威人士表示：“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用。国内由于儿童用药比较缺乏，因此才一直在使用。” 　　还有一种声音认为，儿童感冒并不需要靠药物治疗。海南快克药业总经理何天立表示：“儿童的发育过程就是免疫机制生成的过程，一般感冒是可以自愈的。只要不发烧过度，儿童感冒并不必须吃药。” 　　2007年10月11日，美国消费者保健产品协会宣布，主动停售14种针对2岁以下儿童的非处方感冒药，包括扑热息痛、伪麻黄碱、右美沙芬和抗组胺类药物。 　　上述企业负责人表示：“目前国内治疗儿童感冒的主流西药是氨酚黄那敏类和金刚烷胺类。由于无法进行临床试验，因此儿童金刚烷胺类药品用的是成人剂量减半。这一做法并不科学，0到12岁都是儿童，怎么能都用同样剂量?” 　　在美国，临床医生会将儿童分为2岁以下、2到6岁、6到12岁三个阶段进行给药，且通常不许服用非处方药。因此，该企业负责人认为，药监局应该进一步收集用药数据，根据不同年龄段儿童做出更详细的用药指导。 　　事实上，国家卫生部曾对儿童服用金刚烷胺类药物进行过类似指导。2005年国家卫生部将金刚烷胺推荐为禽流感治疗药物时，规定成人剂量每日100-200mg，儿童每日5mg/kg。但在实际使用中，优卡丹等产品很难严格按规范数据使用。 　　前述权威人士表示：“企业已经完全根据国家药监局的要求进行生产销售，如果要进一步增加用药警示，只有药监局才有这个权利。但从目前情况来看，国家药监局还没有类似表态。” 　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药国内仅有14家企业拥有生产批号。其竞争对手小儿氨酚黄那敏类感冒药则生产企业众多，较知名的生产企业有哈药集团、华润三九(000999)等。

15间公立医院昨日起为全港4万名服用“别嘌醇”的病人换药。图片来源：文汇报 　　新华网消息 据香港文汇报报道，“发霉”降尿酸药事件令人担心“药物灾难”一触即发!据了解，生产700款药品的欧化药业还有5间“姊妹”药厂，隶属于一个药业集团，有药剂师表示，若欧化药业使用的原材料出现问题，同一集团的药厂药物难免遭殃，波及公营及私营医疗药物。食物及卫生局局长周一岳表示，卫生署已派员抽查其他药物作化验，并追查原材料是否出现污染 稍后会研究加强检测高危人士的口服药物，确保药物出厂前及出售前做足细菌或霉菌测试。 　　欧化的降尿酸药“别嘌醇”因受污染被劝吁停用，但该药厂出产的其他药品仍有售，公立医院当前仍使用欧化的41种药物。周一岳昨出席公开活动后称，卫生署人员上周五已到欧化厂房抽取其他药物化验，数天内会有结果，现时最重要是追查污染源头，是否有原材料受污染，政府继续检查该药厂同一生产线的药物。 　　欧化其他药暂毋须停用 　　周一岳表示，暂未有证据显示欧化其他药物受到污染，毋须停用，若发现是药厂问题，有需要采取执法行动，会征求律政司意见。他续称，稍后会研究加强检测高危人士的口服药物，确保药物出厂前及出售前做足细菌或霉菌测试。他又称，霉菌存在于日常环境，但为谨慎起见，已要求停售该受污染药物。 　　欧化药业与新×制药和正×药品等6间药厂，同属雅×臣药业有限公司，向私营及公营的医疗市场供应药物。香港执业药剂师协会前会长钟永明表示，欧化同一集团的药厂现仍在本港生产及运作，若查明今次事件属于原材料受到污染，难保与欧化药业和相连的“姊妹”药厂，同样存在原材料受到污染的风险。 　　学者：增检测存技术困难 　　港九药房总商会理事长刘爱国表示，欧化同一集团药厂所生产的药品，在本港市场占有率3成，但他认为其他药厂同样受污染的机会较微。他解释，雅×臣药业下的不同药厂各自独立采购和生产，有不同的管理制度，应不会出现同样的污染问题。他认为，欧化生产的'别嘌醇"受污染只属个别事件。 　　对于政府有意加强检测高危人士服用的药物，香港医院药剂师学会教育总监崔俊明表示支持，但相信执行有技术困难。他指高危人士有可能同时服用感冒药、糖尿病药、心脏药及高血压药，难以逐一化验。他建议病人在接受化疗前才化验其服用药物是较可行 他又称，若由药厂化验费用较高，或将成本转嫁予病人。

小美(化名)是成都某大学大一新生，11月3日晚，她吞下了30多片药物意欲轻生，幸被室友及时发现送往医院抢救。医生发现，小美精神存在异常。原来，造成这一切的罪魁祸首是小美在网上购买的减肥药，这药中含有毒品。 　　幻觉作怪 　　大一女生寻死获救 　　小美身高约1.67米，体重约53公斤，但她总觉得自己很胖。她得知一种叫左旋肉碱的产品目前很火，就在网上购买了一种左旋肉碱。 　　1个半月来，小美每天坚持按时按量吃药，虽然体重有所下降，但人却变得神经亢奋，异常紧张。11月3日她甚至产生幻觉，似乎总是听到有人在耳边说：“没有别的办法了，你只有去死。”当天晚上，小美拿出备用药箱，在宿舍内吞下了感冒药、咳嗽药、抗生素类药物等30多片。随后，小美呕吐不止。下晚自习回来的室友发现后，立即将其送到四川大学华西医院心理卫生中心抢救。 　　医生筛检 　　减肥药让她精神失常 　　医生为其洗胃，同时发现小美异常紧张，时哭时笑，精神存在异常。询问之下，小美道出自己最近正在服用减肥药。 　　医生对该药作初筛检测后发现，该减肥药里含氯胺酮成分。氯胺酮俗称K粉，是一种毒品，服用后可能进入一种分离麻醉状态，并出现幻觉。医生推测，小美可能就是服用了该含有氯胺酮(K粉)成分的减肥药后，产生幻觉而作出轻生举动。 　　心理卫生中心的李静教授说，去年上半年，该中心就接到过十几例因服用的减肥药里含有氯胺酮成分而出现精神异常的病人。 　　细看包装 　　她网购的是“三无”产品 　　记者从李静教授处看到了小美服用的这种减肥药，胶囊包装上只写着“减肥、排毒、养颜”和“正品标志”字样。李静说，该减肥药连产品名称、生产日期、生产厂家等信息都没有，“简直就是‘三无’产品。” 　　记者在淘宝、易趣等购物网站上看到，各大网站上都有各种品牌的左旋肉碱减肥产品，不少还打着“XX卫视XX博士推荐”的招牌。左旋肉碱是一种类似维生素的营养物质，目前通过国家食品药品监督管理局认证的左旋肉碱品牌很少，若要验证某品牌的左旋肉碱是否正规，可登录国家食品药品监督管理局网站查看。氯胺酮是一种毒品，是禁止添加在药品内的。 　　律师说法 　　保留证据 投诉网站或销售商 　　四方达律师事务所陈宏律师表示，“三无”产品是不符合法律规定的，消费者在网购时买到该类产品，且商家对该产品存在不实宣传，可向相关网站和消费者协会投诉该销售商，也可以直接向法院提起诉讼。但网购和现实生活中的购买行为有所不同，现实生活中，商场对其出售的商品具有商品质量监督的责任，而网站只是提供给销售商一个销售平台。 　　因此，购买到不合格产品时，是否可投诉该网站，应视网站对顾客的承诺而定。同时，在投诉时，消费者应提供所购商品的产品包装、网站对该商品的宣传和自己在该销售商处购买产品的证据。

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。

前不久，强生“一年召回问题产品14次”的新闻刚引起一片哗然，不到10天，强生居然又爆发了第15次召回——12月1日，美国强生公司证实，由于会引发眼睛刺痛等问题，公司共召回约49.2万盒日抛隐形眼镜。 　　除了隐形眼镜，强生今年召回的产品还包括感冒药泰诺、儿童抗过敏药可他敏以及止痛药美林等。 　　作为全球最大的制药公司，强生的业务覆盖了175个国家和地区，尤其是在婴幼儿药品和日用品方面，强生毫无悬念地独占鳌头。 　　但是，自2005年以来，强生就一直被负面消息缠身，营业额和信誉度都坐上了滑梯。曾经信赖和拥护强生多年的消费者们不禁要问：“强生怎么了?” 　　“强生召回年” 　　11月24日，强生祸不单行。 　　上午9时，强生宣布召回930万瓶泰诺感冒药。“泰诺召回”新闻发布会还未结束，新的召回又发生了。11时，强生又召回儿童抗过敏药可他敏约400万盒，以及儿童止痛药美林约80万瓶。 　　突如其来的“二度召回”让强生的新闻发布会爆点连连，无论是到场的新闻媒体还是强生公关团队都十分愕然，新闻发布会匆忙收尾。 　　据统计，2010年，强生共召回非处方类药、隐形眼镜、婴幼儿日化用品、髋关节置换设备等产品15次。其中，婴幼儿用药占据了绝大部分比例。另外，泰诺、可他敏、美林等在一年内都经过三次以上的反复召回，这种“呼之即来挥之则去”的召回态度难免会让强生的信誉大打折扣。 　　召回的儿童抗过敏药可他敏和止痛药美林，强生除了“开发不充分”的理由外还没有更多的解释，对于这个含混不清的答案，业内专家和媒体都不知该如何解读。 　　对于泰诺的“一波三折”，上海强生制药有限公司政府事务与传播总监吕晶在接受《中国经济周刊》采访时说：“强生公司在中国销售的泰诺产品，均为强生在上海的工厂生产，因此本次召回并不涉及中国的产品。” 　　“百年品牌”漏洞百出 　　早在2005年，强生婴儿油就被美国食品和药物管理局(FDA)查出含有有害成分石蜡油。强生中国随即出面声明，其产品的石蜡油含量在国家标准规定的安全范围之内。我国卫生部介入调查的结果也显示：并未在强生产品内发现致癌物。但是，事件之后，强生的“百年优质”形象备受打击。 　　2009年，强生婴幼儿用品再度在美国被检出含有毒物质，随后，我国国家药监局介入调查，调查结果称：没有检测出有毒物质，相关成分均在安全范围内。 　　同年年末，一项有16.3万人参与的调查显示，50.9%的调查对象称不信任“强生等品牌婴儿卫浴产品”，强生信誉今非昔比。 　　2009年，强生的“无泪配方”也遭遇了空前质疑，业内专家指出，“温和”、“无刺激”是一种概念性炒作，这只是婴幼儿化妆品最基本的要求。之后，强生的“温和无刺激广告”悄然退出。 　　如果说，到此为止强生还在遭遇“流言弹”，那么进入2010年，强生面临直击要害的多事之秋。 　　今年1月8日，美国联邦检察官称，强生曾支付总额数千万美元的回扣，促使养老院向患者推销了更多的强生抗精神分裂症药物及其他药物，这种药物被发现会提高老年人的致死风险。 　　消息传至国内，有强生中国的内部员工爆料，强生多年来在医学界投资支持的“学术推广”等活动实质皆为商业贿赂，而在员工中展开的各种“培训”和“交流”也实为鼓励行贿。 　　今年6月，国家药监局原副局长张敬礼落马，强生也被牵涉其中。有涉案人员爆料，强生的医疗器械产品注册证和药品注册号都是依靠贿赂取得。对此质疑，强生方面至今没有任何回应。 　　更让人匪夷所思的是，强生最新的一次召回，竟源于一家被“关闭”了的下属药厂。 　　今年4月，美国FDA接到多位消费者投诉，他们声称在强生儿童用药中，发现有“黑色或深色斑点的异物材料”。 　　之后，美国FDA派调查人员检查了投诉所涉及的药品生产方——强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂。调查发现，部分仪器上覆盖了一层厚厚灰尘和污垢，天花板上有破洞，部分药品的原材料受到细菌污染。 　　强生在致媒体的公开函中表述了解决方法：“该厂现已被暂时关闭，在认真的整理和检查工作后预计于2011年底重新开始生产。” 　　可是，11月24日召回的两批药物均出自宾夕法尼亚州华盛顿堡制药厂。这家药厂是何时“起死回生”的呢?它是否经历过“认真的整理和检查”呢?目前，强生还没有对此作任何解释。　　强生老了? 　　美国强生公司中层管理人员Elle对《中国经济周刊》说：“强生已经走了120多年，它老了，显现出越来越多的疲惫和病态。” 　　今年8月，强生公司CEO比尔韦尔登也曾谈道：“强生现在需要进行全面的大革新，购买新设备，更换新的管理层，我们在努力地弥补损失，我们认为我们最大程度地弥补了损失。” 　　据Elle介绍，强生的质量问题基本出在代工厂身上，这体现了强生在控制力上的混乱和衰退。 　　“上世纪八九十年代，强生经历了高速发展的扩张期，这一时期匆忙设立的代工厂为强生的长远发展埋下了隐患。”Elle认为，强生已经尾大难掉。“强生是跨国药企中业务链条最长的生产厂家，良莠不齐的代工厂让强生非常头疼，它无法切除它们，也无力治理，只能头痛医头脚痛医脚。” 　　以强生旗下麦克尼尔公司为例，仅今年，麦克尼尔就涉及召回超过40种药物，强生将为此“埋单”超过6亿元。 　　今年5月，美国众议院就强生大批次召回事件召开听证会。荒诞的是，在这场决定强生命运的听证会上，强生CEO比尔韦尔登居然没有出席，坐在强生方代表席上的是麦克尼尔部门的负责人，而她仅仅是中层管理人员。 　　谈及此事，Elle非常激动，她认为这件事“让强生丢尽了脸面”。Elle认为，之所以麦克尼尔闯祸不断，强生还是难以割舍，是因为麦克尼尔达到了平均利润率的两倍多。“但这种高利润是以牺牲药品质量和公司信誉为代价的，我不明白强生的高管为什么看不懂这一点。” 　　另外，近年来，强生的大规模裁员也造成了企业内部的恐慌。据Elle介绍，从2002年起，强生每年会裁员千人以上，现在的员工数量不足上世纪90年代员工数量的一半。“2002年起，公司利润一直增长缓慢，到了2009年，一度呈现出负增长，这让强生在匆忙中用裁员来应对，这完全是杀鸡取卵。” 　　资料显示，2009年强生在部分市场的销售额最高下降了70%。去年在华的十大药企中，强生的业绩滑坡最大，下降了7.4%，市场份额也下降了0.5%。 　　“很多经验丰富的老员工被裁，新员工在技术和责任心上都难以胜任，强生才会在质量上屡犯低级错误。”Elle说。 　　2006年起，频发的高层变动也对强生产生了极大的影响。4年前，强生出价166亿美元收购了辉瑞制药的个人药品部门，与麦克尼尔进行合并，整合成个人健康部门。 　　Elle透露，“辉瑞派”的高管普遍年轻，缺乏制药经验，对强生生产线的熟悉和掌控都很有限，曾经多次犯下预算严重不足、统筹规划不力和质量监督不严等错误。“元老派”也急迫想改变被动地位，不惜一切代价排兵布阵，将更多精力放在了人事斗争和权力争夺之中。 　　强生似乎已经陷入了恶性循环的怪圈：频繁召回——信誉度下降——销售额猛跌——利润降低——企业大量裁员——经营管理不善——产品质量缺陷——再一次召回。 　　Elle伤感地说：“强生身上寄托了太多人的情感，也包括众多消费者的，它近年来的表现确实让人伤心，我们都希望这位百岁老人能够更加长寿。” 　　强生年内15次召回 　　12月1日 　　召回49.2万盒隐形眼镜 　　11月24日 　　召回930万瓶泰诺感冒药 　　召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏和约80万瓶儿童止痛药美林 　　10月28日 　　强生(香港)回收16批次“Acuvue”一次性隐形眼镜。 　　10月19日 　　召回泰诺药片等药品 　　8月31日 　　强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜 　　8月26日 　　召回两款髋关节置换品 　　8月24日 　　强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜 　　7月15日 　　召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药 　　7月8日 　　召回包括泰诺在内的多批次非处方药 　　5月7日 　　召回43种儿童用药 　　4月13日 　　召回仙特明等40多个批次药物 　　4月10日 　　召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物 　　1月16日 　　召回500批次泰诺等非处方药 　　1月8日 　　召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品

化妆品为什么会出现微生物超标现象？ 如果是一个正规的生产流程，不应该出现微生物超标现象。因为在我们的生产流程中，每一项都有严格的检测及控制，在生产过程中，我们都会遵循GMP((Good Manufacture Practice良好生产规范)的国-际标准。在中国，正规上市的产品都必须具备卫生许可证，这个卫生许可证也对产品的生产过程做了详细和严格的规定。其中很多关键环节都是在密封或是严格控制的卫生环境中进行。这一系列规定的目的就是要将微生物量减至最低，其他的污染物不可能流入进去。如果出现微生物超标现象，就有可能是某些环节出了问题。 化妆品生产过程中使用的原料、容器和制作过程中均可受微生物污染，尤其在灌装过程更易受污染。化妆品各种原料都有被微生物污染的可能，其中尤以天然动植物成分、矿产粉剂、色素、离子交换水等原料易受微生物污染。某些剂型化妆品富含水分和营养成分，如膏霜类化妆品多属“营养型”，其中因加入各种氨基酸，蛋白质或滋补品（胎盘提取液、人参、甘草提取液等）成分而有利于微生物生长繁殖。 化妆品含有适合微生物生长的成分，而且受安全性的考虑防腐剂的使用受到许多限制。因此它在控制微生物污染这个问题上与医药品、食品有不同的要求。 微生物污染关键点控制： 1、生产设备的消毒 2、生产环境的消毒 3、包装材料的消毒 4、人员卫生管理 为什么很多化妆品企业在生产过程中，各个环节也做了消毒，却还是时不时的出现微生物超标的问题，究其原因还是消毒产品和消毒方案不正确的所致，就如同感冒了，去买感冒药，有的药用着就有效果，有的药用着就没有效果。而有的人第1次用这种药有效果，下一次就没有效果了，这就存在一个对症下药和抗药性的问题。

随着简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现；经典名方目录也呼之欲出；经典名方制剂正进入落地阶段。然而目前普遍存在产品质量差异大，工艺依据不充分等问题。“标准煎液”研究因药材来源、工艺方法，水平和评价指标差异等，也会导致不同的结果，质量标准方面也是如此。如何适应和满足在新形式下中医药的发展需求，尤其是中药创新药物的研发趋势、研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，相信这是有关药企、科研机构以及高校目前迫切关注的问题。为了帮助相关单位及时深入理解经典名方与中药复方新药研发关键技术及相关法规和要求，经研究决定由我单位与2018年7月6日-8日在西安市组织召开“经典名方与中药复方新药研发关键技术及注册申报实务操作”专题峰会。届时将邀请国家有关主管部门的经典名方相关法规与指导原则起草人、行业内权威专家、教授及相关企业的负责人就会议主题的一些热点、难点问题进行讨论。我们埃朗科技国际贸易（上海）有限公司西安分公司代表东京理化器械株式会社参加了此次会议。 此次参会的都是各省、市中药管理部门，中药企业、各高等院校、科研院所、中医院，中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员。我们可以面对面的得跟客户沟通，更直接的了解客户的真实需求，为我们后期的销售工作打好基础。

赛诺菲安万特将斥资5.206亿美元收购BMP Sunstone，以此踏足中国消费者医疗市场。 　　10月28日讯，制药企业赛诺菲安万特(Sanofi-Aventis SA, SNY, SAN.FR)同意支付5.206亿美元，收购BMP Sunstone Corp. (BJGP)，称这笔交易将令该公司得以踏足中国消费者医疗市场，即仅次于美国的第二大市场。 　　BMP Sunstone在中国已经打造出了两个认知度较高的品牌：好娃娃和康妇特。前者是儿童感冒药品牌，后者是妇科护理品牌。赛诺菲同意以每股10美元的价格收购BMP Sunstone，较后者27日收盘价溢价30%。

默默无闻而又很少出现在公众视线里，在小到零包的毒品案件，大到数量惊人的跨省毒品大案，最后能不能将嫌疑人绳之以法，或对嫌疑人作出什么样的定性和处罚，就离不开他们出具的那一份毒品检测报告单，他们就是毒品检测师。　　毒品检测师，公安禁毒战线上特殊的一员，同时也是至关重要的一员。昨日，记者来到了贵阳市公安局毒品检验中心，走近毒品检测师刘杉，听一个美女硕士讲述毒品检测的故事。毒品鉴定师刘杉正在配样品溶液。　　从硕士到毒品检测师　　药学、生物学、检验学等相关专业毕业，是成为一名毒品检验师的前提条件之一。　　今年33岁的刘杉，本科就读于沈阳药科大学，毕业后又考取了贵州大学生物学专业的研究生。2011年入警前，她曾经在某知名药企从事过一年多的药物检验工作。作为一名人民警察，刚到贵阳市公安局毒品检验中心时，刘杉既兴奋又有些紧张。　　“毒品的本质上仍然是一种化学药品!”刘杉说。熟悉的实验室环境，让她并不陌生。但毒品检测的严谨性，还是让她难免有些紧张。要想成为一名合格的毒品检测师，远没有想象中的那么简单。3个月入警培训刚结束，迎来的又是公安部刑侦局和禁毒局的专业培训。除了理论知识学习，培训中更加注重的是实际操作技能。经过近半年的培训，并通过了相关考核后，她终于回到了检验中心的毒品检测实验室，拿起了试管和滴管。　　主要检测依靠高尖端仪器，但对样品的前期处理和后期综合分析，仍然需要检测师们来完成。“想要成为一名优秀的毒品检测师，过硬的专业技能只是基本前提，高度的责任心，严谨的工作态度以及较强的心理素质更是缺一不可。”刘杉说。“一份毒品检测报告，轻则关系到一个人的清白，重则决定着一个人的生死!”　　每天都在和毒品打交道，整个人会不会对毒品特别敏感，凭感官就能断定毒品的种类呢?面对记者的好奇，刘杉笑着说，凭感官来辨识毒品，那是缉毒犬的看家本领。况且，毒品检测是一件很科学和严谨的事情，我们只相信检测数据所体现的东西。称样，对于毒品鉴定师来说非常关键，她们使用的天平精准到风吹草动都能影响重量。　　不冤枉，也绝不放过　　一个多月前，贵阳市公安局某公安分局的缉毒民警抓获了一名有贩毒前科的男子，并当场查获了一小包毒品疑似物。样品很快被送到了毒品检验中心，需要做一个毒品定性检验。　　这个样本的定性检测主要由刘杉来完成。取样、溶解、送入检测仪器，进行分析检测，打印检测报告。1个小时后，结果出来了。奇怪的是，样品中只检出了少量某常见感冒药的成分，并未检出毒品成分。到底是民警弄错了，还是自己的检测出现了偏差?为了稳妥起见，她马上进行了第二次检测，结果仍然跟之前一样。　　拿到这份检测报告单后，办案民警重新对涉嫌贩毒的这名嫌疑人进行了讯问。此人随后交代，为了弄点零花钱，他将白色的感冒药擂成了粉末状，跟面粉和少许石灰粉掺杂在一起，包成多个小包，然后冒充毒品，卖给身边认识的一些吸毒人员。没想到被缉毒民警抓了现行。一起疑似贩毒案反转成了一起涉嫌诈骗案。　　2012年的一起案件让刘杉至今还记忆犹新。有人在网络上悄悄销售一种类似于农村草烟叶的“叶子烟”，此“烟叶”后劲十足，吸食之后很“嗨”。警方经过几个月的侦查，基本摸清楚了售卖者的销售渠道，并假装成买方，以需要试用为由，拿到了少许样品。　　送检物品到底属不属于毒品，对公安机关接下来的侦查工作至关重要。有检验机构查看了样品后，说“叶子烟”不属于毒品的范畴，达不到立案标准。讨论无果后，民警将“叶子烟”取样送到了贵阳市公安局毒品检验中心。　　不冤枉一个好人，但是也绝对不能放跑一个坏人。本着高度负责的态度，检验中心领导带领刘杉和同事，对送来的样本进行了多项检测。功夫不负有心人，最后，“叶子烟”中检出了四氢大麻酚。此物质属于国家严格管理的一类精神药品，网络卖家正在悄悄销售的很可能是大麻叶子，其行为已经违反了相关法律法规。有了证据之后，原本有些泄气的民警顿时感觉到底气十足，又重新投入到了对案件的侦破中。毒贩把装毒品的瓶子伪装成小型的可口可乐瓶子，一般人无法察觉。　　检测结果定“生死”　　5名民警，3名辅警。2间总面积不足100平方米的实验室里，摆放着十余台大大小小的检测仪器，这就是贵阳市公安局毒品检验中心。虽然看着有点小，却丝毫不影响“战斗力”。　　“2012年至今，中心参加由公安部禁毒局和司法部司法研究所联合举办的实验室能力验证，连续4年获得满意结果，这在全国范围内都是屈指可数的!”贵阳市公安局毒品检验中心负责人老丁说。　　贵阳市公安局毒品检验中心成立于上世纪90年代，2011年正式挂牌。主要负责贵阳毒品案件中样品的检测以及尿液、毛发等生物检材的检测工作。有时，他们也会前往案件现场，进行相关勘验和检查等。　　据统计，2015年，贵阳市公安机关共破获大小毒品案件3300余起，缴获各类毒品共计170余公斤。检验中心共检测毒品样本近8000例，平均每天20余例。每起毒品案件都需要进行样品检测，而检测又分为定性和定量两种。定性检测主要是通过检测来认定各类毒品案件中，办案民警所缴获的毒品疑似物是不是真正的毒品，以及属于何种毒品，进而决定案件的嫌疑人是否有罪；而定量检测主要针对毒品总量较大的案件，检验的样本中毒品含量的多少，所出具的检测报告可能会成为法院后期量刑的重要依据之一。

●清远6龄童随家人食用小龙虾后出现病灶送医院抢救无效死亡 　　●此前南京等地出现多例横纹肌溶解症，有专家曾将矛头指向小龙虾 　　羊城晚报讯 记者张小磊，通讯员吴剑鹏、吴伟彬报道：记者10日上午从南方医院独家获悉，该院收治广东省第一例疑因食用小龙虾中毒引起的“横纹肌溶解症病”儿童患者。患者在发病前疑因食用小龙虾出现全身肌肉酸痛症状，之后病情迅速加重，直至休克。经医院组织专家全力抢救无效，患者于10日上午死亡。 　　据介绍，患者罗雄来自清远，今年6岁，1月8日上午9时被送到南方医院，当时患儿已处于休克状态。伴有躁狂、全身大汗等症状，病情十分危急，处于死亡边缘。 　　据患者家属透露，他们夫妇一向喜欢吃小龙虾，1月5日，他们带孩子出去时，曾进食过路边小摊上的小龙虾。回家后不久，孩子就出现全身肌肉酸痛的症状，不停地哭闹，家人起初还以为是孩子感冒了，也曾服用感冒药进行治疗，随后孩子病情不断加重，被送往当地医院救治，但毫无效果。8日凌晨，孩子出现昏迷、休克等危重症状。当日早上，孩子被紧急送往医院进行抢救。 　　入院后，医院立即组织专家，对病人进行休克抢救，并展开各项检查。检查发现，病人心功能严重下降，血肌红蛋白浓度上升。9日上午病人又出现尿量下降，提示肾功能受损。综合以上情况，医院诊断为横纹肌溶解症导致心肾功能衰竭。 　　医院针对患者的治疗主要是进行补液。医生称，这样做一方面可以加快毒素的排解，另一方面也有利于冲刷肾小管中以肌红蛋白为主的肌肉细胞溶解产物，减轻肾小管阻塞。9日晚上还为病人做了血浆置换。但病儿仍处于昏迷状态，至今天上午终告不治。 　　据介绍，横纹肌溶解症是因肌细胞(通常是心肌以及和肢体运动相关的骨骼肌)产生毒性物质而导致肾损害的一种疾病，俗称肌肉溶解，较常发生于肌肉受到大力撞击、长时压迫或是过度使用之后，偶见于血管阻塞导致肌肉缺氧以及特殊体质的患者服用某些药物等个别情况。 　　自2010年7月下旬起，南京等地突然出现多例横纹肌溶解症，有专家将矛头指向人们爱吃的小龙虾。据广东省疾控中心专家介绍，像罗雄这样疑因食用小龙虾或其他食品后出现“横纹肌溶解症病”的危重患儿，在广东都还是第一次见到。