复方氨酚烷胺片

科普小知识复方丹参片是由丹参、三七、冰片制成的中成药，具有活血化瘀、理气止痛的功效。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔InertCore Plus C18色谱柱，参照2020药典对三七的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm GL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02药典规定检测项目：含量测定-三七 色谱条件：以十八烷基键合硅胶为填充剂； 以乙腈为流动相A, 水为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。03溶液配置对照品溶液的制备： 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品及人参皂节Re对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb各0.2mg , 三七皂苷R1及人参皂苷Re各0.05mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g, 精密称定，精密加入70%甲醇50mL, 称定重量，超声处理（功率250W, 频率33kHz) 30分钟， 放冷， 再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。04系统适用性要求理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000, 人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.8。05色谱条件色谱柱：InertCore Plus C18 100 × 4.6mm, 2.6μm 流动相A：乙腈流动相B：水按下表中的规定，进行梯度洗脱※梯度程序在药典要求范围内进行了修改流速：0.8 mL/min柱温：45℃检测波长：UV 203 nm进样量：5μL仪器型号：日立Chromaster实验结果与讨论对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照通则0512的要求，进行了方法调整。实验结论按照2020版中国药典含量检测方法检测，人参皂苷Rg1理论塔板数可达3万以上，且5次重复实验数据良好；人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度皆大于1.8。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

天津市食品药品监督管理局近日发布了&ldquo 天津市药品质量公告&rdquo ，向社会曝光今年上半年质量监督抽验中检出的一批不合格药品。其中，中药饮片质量问题最为突出。 　　检出的不合格药品的主要问题集中在药物成分、性能、剂量等质量方面，服用后会给人体带来健康隐患。检出的不合格中药饮片涉及白矾、半夏(姜)、鳖甲(炙)、穿山甲、地肤子、丁香、佛手、海风藤、海金沙、红花、狗脊、僵蚕、金银花、桔梗、芒硝、牡丹皮、平贝母、芡实(炒)、肉苁蓉、生地黄、石韦、酸枣仁、菟丝子、五加皮、细辛、猪苓、甘草、远志等品种。检出的不合格化学药和中成药涉及复方氨酚烷胺胶囊、复方羊角颗粒、肾康注射液、头孢氨苄片、盐酸小檗碱片、阿司匹林肠溶片、舒筋活血片、安乃近片等品种。

天眼查显示，江苏鲁汶仪器股份有限公司“一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法”专利公布，申请公布日为2024年6月28日，申请公布号为CN118263091A。背景技术氮化镓基半导体材料具有带隙宽，发光效率高，耐高温以及化学性质稳定等优点，已广泛应用于固态照明、全色彩显示、激光打印等领域。氮化镓薄膜通常生长在异质衬底上，衬底和外延薄膜之间存在较大的晶格失配与热失配，一方面会导致压电极化效应，降低量子阱的发光效率；另一方面使得薄膜在沉积过程中一直受到应力的作用，导致外延片发生弯曲，翘曲甚至龟裂。在u-氮化镓生长时，由于衬底与外延薄膜之间较大的晶格失配，使得外延片受到应力的作用，产生“凹面”变形；又因为热失配的影响，使得在生长温度较低的多量子阱时，曲率绝对值不断减少甚至成为“凸面”变形。等离子体刻蚀是利用等离子态的原子、分子与材料表面作用，形成挥发性物质或直接轰击样品表面使之被刻蚀的工艺，它能实现各向异性刻蚀，即纵向的刻蚀速率远大于横向的刻蚀速率，从而保证了细小图形转移后的保真度。等离子体刻蚀中的感应耦合等离子体(ICP)刻蚀技术由于其控制精度高、大面积刻蚀均匀性好、污染少等优点，在半导体器件制造中获得越来越多的应用。但现有的技术中如直接采用氯基气体对氮化镓晶圆外延片进行刻蚀，会导致氮化镓外延表面的晶格缺陷层并未得到有效的去除，无法获得高均匀性与一致性的氮化镓外延片。发明内容本发明涉及半导体芯片生产领域，具体是一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供了一种晶圆外延片表面的晶格缺陷修复方法。本发明提供的方法使用氧化性气体如N2O或O2的等离子体对晶圆外延片表面进行处理，形成均匀的氧化层；使用氯基气体如BCl3的等离子体对氧化层表面进行处理，均匀地移除氧化表层；采用氯基气体与氟基气体的混合气体或氯基气体等离子体对材料表面进行刻蚀，能够有效地优化晶圆外延片表层外延生长过程产生的晶格缺陷或氧化斑造成的刻蚀缺陷和损伤，从而得到高均匀性与一致性的晶圆外延片；相对于现有技术，本发明的晶圆外延片表面晶格缺陷层去除效果更优。

随着工业文明和城市发展，工业在为人类创造巨大财富的同时，也把数十亿吨计的废气和废物排入大气之中，人类赖以生存的大气圈却成了空中垃圾库和毒气库。我们的生存环境污染日趋严重，尤其是空气污染几乎危及到每个人。世界卫生组织和联合国环境组织发表的一份报告说：“空气污染已成为全世界城市居民生活中一个无法逃避的现实。”如果人类生活在污染十分严重的空气里，那就将在几分钟内全部死亡。因此，大气中的有害气体和污染物达到一定浓度时，就会对人类和环境带来巨大灾难。空气污染物中的许多物质对人有严重的损害，例如其中的氨、甲胺、二甲胺、三甲胺可对人体造成严重损伤。氨能引起喷嚏、流涎、咳嗽、恶心、头痛、出汗、脸面充血、胸部痛、呼吸急促、尿频、眩晕、窒息感、不安感、胃痛、闭尿等症状。刺激眼睛引起流泪、眼疼、视觉障碍。皮肤接触后引起皮肤刺激、皮肤发红、可致灼伤和糜烂。慢性中毒时出现头痛、恶梦、食欲不振、易激动、慢性结膜炎、慢性支气管炎、血痰、耳聋等。甲胺具有强烈刺激性和腐蚀性。吸入后，可引起咽喉炎、支气管炎、重者可因肺水肿、呼吸窘迫综合征而死亡；极高浓度吸入引起声门痉挛、喉水肿而很快窒息死亡，或致呼吸道灼伤。二甲胺对眼和呼吸道有强烈的刺激作用。液态二甲胺接触皮肤可引起坏死，眼睛接触可引起角膜损伤、混浊。三甲胺主要是刺激人的眼、鼻、咽喉和呼吸道。长期接触会感到眼、鼻、咽喉干燥不适。盛瀚解决方案为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，保护生态环境，保障人体健康，测定环境空气和固定污染源无组织排放监控点空气中氨、甲胺、二甲胺SH和三甲胺，盛瀚色谱推出了相关解决方案。采用盛瀚CIC-D120型离子色谱仪，使用盛瀚SH-CC-3(4.6×250)阳离子色谱柱和甲烷磺酸淋洗液对氨、甲胺、二甲胺、三甲胺检测，能够满足《HJ1076-2019环境空气氨、甲胺、二甲胺和三甲胺的测定离子色谱法》的检测要求。SH-CC-3 型色谱柱是青岛盛瀚色谱技术有限公司生产的一种弱酸型阳离子色谱柱。基质为交联度 55%的苯乙烯-二乙烯苯聚合物，表面接枝羧基。SH-CC-3 型色谱柱可用非抑制或抑制电导法完成常规阳离子分析，可同时分析 6 种常见阳离子：Li+、Na+、NH4+、K+、Mg2+、 Ca2+，在特定条件下，可直接电导分析部分过渡金属阳离子。盛瀚一直致力于研究开发高精度、高灵敏度和高智能的离子色谱仪，目前CIC系列产品已广泛应用于环保、疾控、自来水、质检、水文、地质、高校、科研院所、企业等众多领域，并出口到韩国、印度等34个国家和地区。“保障人类生存环境，促进生态良性发展”是盛瀚所属集团新光智源集团的企业宗旨，集团一直在为“成为环境生态文明安全管理的推动者”的伟大愿景不懈奋斗，期望我们共同缔造蓝天白云、绿水青山，让环境更美好！

近日，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA (美国食品药品监督管理局)在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。　　复方丹参滴丸首个完成美国FDA三期临床试验，具有里程碑意义　　FDA(美国食品药物管理局)是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。　　天士力复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用，深受广大医生与患者的好评。从1998年开始，经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了世界最严格临床试验的评价，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。　　天士力集团负责人介绍，这一成果的取得，依赖于科技与标准创新的结果。作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目，对复方丹参滴丸药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。复方丹参滴丸美国FDA三期临床试验的成功，完善和发展了现代中药的国际化先进评价体系，将对中药国际化发展产生巨大影响。　　中医药迎来发展黄金时代，民族品牌将屹立世界之林　　习近平总书记多次强调，中医药是中华文化的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。要大力推动中医药现代化、国际化发展，要站在现代科学的平台上，实现中医药走出去。随着“健康中国”国家战略和“一带一路”发展战略的提出和实施，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。　　中医药学是中华民族传统文化中一颗璀璨的明珠，是我国卫生事业的重要组成部分和人类医学的宝贵财富。随着人们生活水平的普遍提高和老龄化社会的到来，人类对生活质量和健康水平的需求日趋提高。而疾病谱的改变、药源性疾病的增多、新一代化学药品研发和医疗费用的不断增长，已经成为制约国际社会和经济发展的一个重要因素，受到各国政府的重视。近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。在世界范围内，回归自然、重视传统医药已经成为潮流，中医药正被越来越多的国家所认识，面临着前所未有的良好发展机遇。民族品牌，要屹立于世界品牌之林，享有世界品牌的尊严与荣耀，要为世界医疗健康事业作出贡献。　　全面国际化，天士力实现企业转型升级　　以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级。天士力从一个创新技术成果启动，展开了创新与变革。全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。通过美国FDA，天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径，建立了一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级。　　天士力集团负责人介绍说，天士力确立了现代中药国际化“三步走”战略， 第一步是“走出去”：走出国门，多元模式进入国际市场，实现34个国家(地区)药品注册，其中6种处方药药物进入8个国家，关于中成药、非处方药、保健品的18种药物，进入23个国家和地区。 建立17个海外公司，实现美国、欧洲、日本、非洲、东南亚等23个国家的销售。　　第二步是“走进去”：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，这是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。中药国际化，以现代制剂、质量控制等重大关键技术为突破口，到形成一个技术链条和技术系统，构筑现代中药创新技术平台和先进制造平台，达到信息化、智能化制造，进入新型工业化发展模式。同时，中药要融入到目标国家的医疗卫生体系之中，实现技术标准的接轨，达到安全有效、质量稳定可控的现代制剂要求，使中药真正成为具有药品属性和合法资格的特殊商品。　　第三步是“走上去”：走上高端，提升品牌竞争力。 国际化最终要提升技术水平、走上高端市场、打造国际品牌，推动文化融合，使中医药走上世界医学巅峰。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。 “走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。　　目前，天士力借助京津冀协同发展国家战略的推动，按照“省部共建、企业实施、依靠科技创新、市场化运作”的要求，联合建设“安国数字中药都”，打造“数字本草”，解决制约中药业发展的瓶颈。搭建“数字本草”中药材公共服务平台，实现“四网合一”交易、追溯、质检、物流融合 ，将中药材电子交易、中药材第三方检测、产品溯源和现代物流四大核心功能进行融合贯通，打通中药产业链一体化标准体系，为中药产业做大做强打造坚实基础，构筑联结“三农”、农工商一体、利益共享的商业新模式。

国家药监局重新修订儿童感冒药品说明书 　　1岁内婴儿禁用“好娃娃”、“优卡丹” 　　感冒发烧是儿童常见疾病，有关用药问题倍受家长关注，日前国家药监局下发通知，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药的规定，对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行了修订，因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，要求在此类群体中禁用有关药品。 　　药监局：1岁以内禁用 　　根据国家药监局的通知，含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书已被重新修订：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了“注意事项”中“1岁以下儿童应在指导下使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 　　对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”,修订为“5岁以下儿童不推荐使用”,在“禁忌”项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。” 　　市场：此类品牌药很常见 　　记者采访了几位妈妈，她们表示，孩子很容易感冒发烧，一般都会到药店购买一些类似的感冒药备在家中。而在记者走访的几家药店，发现药店销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药大多是“好娃娃”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)、葵花康宝(小儿氨酚烷胺颗粒)以及“迪龙”(氨金黄敏颗粒)这几个品牌产品。 　　“您这里有1岁以下幼儿能服用的感冒药吗?”在广州五羊新城附近一家名为居嘉堂的药店，记者以消费者身份向一位女营业员询问，营业员询问了小孩的感冒症状之后推荐了迪龙牌氨金黄敏颗粒。记者又问：“1岁以下婴儿服用安全吗?”“只要按照说明书上的剂量服用就行了。”营业员见记者犹豫不决，又推荐了另外一种针对婴幼儿服用的感冒药。在另一家名为大参林的药房，营业员同样推荐了类似成分的“好娃娃”、“优卡丹”两大品牌儿童感冒药，并说“这个小孩服用不会有什么副作用”.药店营业员大多医学知识不全面，对这些药品的具体成分、药理性能了解不到位，只是一味地向消费者推荐各种品牌的感冒药。 　　专家：医院临床极少用此类药 　　盐酸金刚烷胺类药物属抗病毒药。南方医院儿科腾志丽副教授在接受记者采访时明确表示，“我们医院没再用含‘金刚烷胺’的儿童感冒药品”,临床上该类药也不常用于儿童。她解释说，一般儿童感冒症状无非是鼻塞、流鼻涕、咳嗽、打喷嚏等，只要没有细菌感染，三至七天就能康复。若是细菌感染，一般就会使用一些抗生素进行治疗。一般五岁以下儿童前来就诊，首先都要进行初步检查，分清是细菌感染还是病毒感染引起的，再针对性治疗。儿童属特殊群体，身体机能各方面还未发育完全，很容易因感冒引发各种并发症，因此针对儿童感冒最主要的是进行并发症的预防。防止儿童因感冒引发心肌炎、肺炎等症状。 　　对于儿童感冒用药，腾志丽说：如非特殊的细菌感染型感冒，一般情况的感冒只需使用一些清热解毒的中成药，如板蓝根冲剂就够了。就含金刚烷胺这类药，主要对甲型流感病毒有一定效果，但对抗普上呼吸道病毒感染没有明显优势，相关的安全性也未经证实，医院一般不会进这类药品给儿童用。儿童感冒的表现复杂多变，目前为止没有一种药物可以治疗所有症状，通常对症处理，一般不主张吃药，家长因特别注意，一般儿童感冒，不打针吃药，在3-7天内，只要注意营养、多喝水、多休息，通过自身免疫系统就会康复，根本无须吃一些重症西药。 　　另外，需要提醒的是，除了小儿氨酚烷胺颗粒现在被禁之外，一些氨基苷类抗生素，如诺氟沙星等，家长也不要擅自给孩子服用。药物进入人体后，一般要通过肝脏、肾脏代谢转化、排泄清除。3岁以下的婴幼儿，尤其是一岁以内的孩子，肝、肾等器官发育未成熟，肝、肾功能不全，器官很容易被药物损伤。

近日，特一药业集团对外公告，抗菌药物磺胺嘧啶片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种药物首家过评的企业。该药品为白色或微黄色药片，主要成分为磺胺嘧啶，分子式为C10H10N4O2S。在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染：1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。

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}详细信息西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次公开招标公告陕西省-西安市-新城区状态：公告更新时间：2022-05-14招标公告公示西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次公开招标公告发布时间：2022-05-1415:44:32西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：ZDZC2022030404项目名称：西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次采购需求：本次采购标的标段划分如下：标段号产品组合名称产品名称检测方法使用科室采购预算（万元/年）拟中标家数备注1标段全自动细菌鉴定与药敏检测试剂（进口）革兰氏阴性细菌鉴定卡全自动细菌鉴定与药敏1医学检验科2501家革兰氏阳性细菌鉴定卡酵母菌鉴定卡奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN09革兰氏阳性细菌药敏卡片肺炎链球菌药敏卡片革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN13VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN16VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-XN04VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN67一次性悬浮液管VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N334VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N335VITEK2革兰氏阳性细菌药敏卡片AST-P639β-内酰胺酶快速检测试剂Genbag厌氧产气袋厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片ANC样本稀释液VITEK-COMPACT比浊管细菌质谱鉴定检测试剂（进口）VITEKMS-DS样品板飞行时间质谱细菌鉴定仪质谱样品处理基质溶液质谱样品预处理溶液全自动染色仪检测试剂（进口）革兰染色液（丙酮番红）全自动革兰染色仪革兰染色液（番红）革兰染色液（丙酮品红）革兰染色液（品红）革兰染色液（碘液）革兰染色液（结晶紫）喷嘴清洗液全自动血培养仪检测试剂（进口）需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTFA全自动血培养仪1厌氧微生物培养瓶FN需氧微生物培养瓶SA厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶SN需氧和兼性厌氧微生物培养瓶PF厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTFNPlus需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTFAPlus需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTPFPlus半自动鉴定及药敏检测试剂（进口）ID32GN革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）半自动手工鉴定及药敏ID32C酵母菌鉴定试剂盒（比色法）RAPIDID32A厌氧菌鉴定试剂盒（比色法）ID32E肠杆菌科和其它非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法ID32STAPH葡萄球菌鉴定试剂盒（比色法）RAPIDID32STREP链球菌快速鉴定试剂盒（比色法）FUNGUSⅢ酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法）ATBENTEROC5肠球菌药敏试剂盒（比色法）ATBG-5肠细菌药敏试剂盒（比色法）ATBSTAPH5葡萄球菌药敏试剂盒（比色法）ATBPSE5假单胞菌和非发酵菌药敏试剂盒（比色法）ATBHAEMO嗜血杆菌和布兰汉球菌药敏试剂盒（比色法）肠杆菌药敏试剂盒（比色法）非发酵菌药敏试剂盒（比色法）ATBSTREP5链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比色法）NaCl0.85#％悬浮液悬浮液（3ml）（100支/盒）ATBMedium肉汤培养基FB（坚固兰）(FASTBLUEBB)JAMES吲哚试剂麦氏比浊管McFarlandStandardAPIMINERALOIL矿物油NIN马尿酸NIT1+NIT2硝酸盐试剂丙酮酸反应检测液（VP1+VP2）STERILEATB无菌加样吸头BCP二甲苯试剂EHR色氨酸试剂XYL溴甲酚紫试剂3标段G实验+GM实验配套试剂及碳青霉烯酶检测试剂、耗材革兰阴性脂多糖检测试剂盒（光度法）显色法551家真菌（1-3）D葡聚糖检测试剂盒曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒化学发光法免疫显色试剂（NDM型碳青霉烯酶检测卡）胶体金法免疫显色试剂（KPC型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（IMP-4型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（VIM型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（OXA-23碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（OXA-48碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（NDM、KPC、IMP-4型碳青霉烯酶检测卡）烟曲霉菌硫氧还蛋白还原酶IgG抗体检测试剂盒酶联免疫法念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂盒一次性使用小吸头一次性使用大吸头一次性使用真空采血管一次性无热源专用离心管（EP管）一次性使用吸头（IGL-800专用）一次性专用平底试管（IGL-800专用）一次性使用无热源混合瓶（IGL-800专用）一次性接种环4标段进口药敏纸片药敏纸片K-B法（进口）通用药敏实验纸片纸片扩散法31家CT0425B环丙沙星药敏实验纸片CIP5ug头孢吡肟药敏实验纸片（扩散法）CT0043B青霉素药敏实验纸片(扩散法)P10ugCT0647B替考拉宁药敏实验纸片（扩散法）CT0725B哌拉西林/他唑巴坦药敏实验纸片(扩散法）CT0119B头孢西丁药敏实验纸片(扩散法)FOX30ugCT1841B替加环素药敏实验纸片(扩散法)CT0166B头孢噻肟药敏实验纸片(扩散法)CTX30ugCT0030B米诺环素药敏实验纸片(扩散法)MH30ugCT0013B氯霉素药敏实验纸片(扩散法)C30ugCT0064B克林霉素药敏实验纸片(扩散法)DA2ugCT0020B红霉素药敏实验纸片（扩散法）E15ugCT0107B阿米卡星药敏实验纸片(扩散法)AK30ugCT0774B美罗培能药敏实验纸片（扩散法）CT0520B氨苄西林/舒巴坦药敏实验纸片(扩散法)SAM20ugCT1650B利奈唑胺药敏实验纸片(扩散法)LZD30ug头孢他啶药敏实验纸片（扩散法）磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片(扩散法)FOT20ugCT0058B万古霉素药敏实验纸片(扩散法)VA30ugCT0264B氨曲南药敏实验纸片(扩散法)ATM30ugCT0003B氨苄西林药敏实验纸片(扩散法)AMP10ugCT0054B四环素药敏实验纸片(扩散法)TE30ugCT0127B头孢呋辛钠药敏实验纸片(扩散法)CXM30ugCT0159B苯唑西林药敏实验纸片(扩散法)CT0417B头孢曲松药敏实验纸片(扩散法)CRO30ugK6101奥普托欣纸片5ugCT1727B头孢哌酮/舒巴坦药敏实验纸片(扩散法)SCF105ugCT0052B磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏实验纸片(扩散法)SXTCT1587B左氧氟沙星药敏实验纸片(扩散法)LEV5ugCT0024B庆大霉素药敏实验纸片(扩散法)CN10ugCT0011B头孢唑啉药敏实验纸片（扩散法)CT0455B亚胺培南药敏实验纸片(扩散法)IPM10ug5标段国产药敏纸品+基础培养基微生物肉汤稀释法MIC+其他配套试剂通用药敏试剂（8浓度）细菌药敏试剂（微量肉汤稀释法)31家通用药敏试剂（12浓度）头孢噻肟药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢曲松药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢哌酮药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢他啶药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢呋辛药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢唑啉药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢西丁药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢吡肟药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）哌拉西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）苯唑西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）羧苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替卡西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）左氧沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）环丙沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氧氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）洛美沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）加替沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氟罗沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）诺氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）庆大霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）司帕沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）多西环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）米诺环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）克拉霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）万古霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）阿奇霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）卡那霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）克林霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）红霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）青霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氯霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）利奈唑胺药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）链霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）四环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）利福平药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）阿莫西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替卡西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢他啶/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢噻肟/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢哌酮/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨苄西林/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）哌拉西林/他唑巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）复方新诺明药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）丁胺卡那药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）呋喃妥因药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨曲南药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）美罗培南药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）妥布霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替考拉宁药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢克罗药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢噻肟药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢曲松药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢哌酮药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢他啶药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢呋辛药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢唑啉药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢西丁药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢吡肟药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）哌拉西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）苯唑西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）羧苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替卡西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）左氧沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）环丙沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氧氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）洛美沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）加替沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氟罗沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）诺氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）庆大霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）司帕沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）多西环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）米诺环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）克拉霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）阿奇霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）卡那霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）克林霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）红霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）青霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氯霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）利奈唑胺药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）链霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）四环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）利福平药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）阿莫西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替卡西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢他啶/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢噻肟/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢哌酮/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨苄西林/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）哌拉西林/他唑巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）复方新诺明药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）丁胺卡那药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）呋喃妥因药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨曲南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）亚胺培南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）美罗培南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）妥布霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替考拉宁药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢克罗药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）肠杆菌科细菌药敏试剂盒链球菌药敏试剂盒替加环素药敏试剂MIC多粘菌素B药敏试剂MIC嗜血杆菌药敏试剂盒MIC少见菌药敏试剂盒MIC葡萄球菌药敏试剂盒MIC肠球菌药敏试剂盒MIC万古霉素药敏MIC亚胺培南药敏MIC头孢他啶/阿维巴坦试条药敏接种培养液（CAMHB)真菌药敏试纸KBKB法真菌药敏试纸条ETESTETEST法真菌药敏试剂MIC微量肉汤稀释法非发酵菌药敏试剂盒MIC标准菌株/质控菌株干粉培养基（SS、XLD、麦康凯、MH、厌氧血、嗜血）嗜热芽孢杆菌菌片结核分枝杆菌特异性细胞因子(IFN-γ和IL-2)联合检测ELISA法药敏纸片+手工鉴定配套试剂（国产）细菌药敏纸片（各类抗菌素或抗真菌）KB法国产微生物药敏试纸（扩散法法)卡他莫拉菌检测细菌生化鉴别试剂（氧化酶纸片）呋喃唑酮纸片杆菌肽纸片奥扑拓新纸片多粘菌素BV因子鉴定X因子鉴定X+V因子鉴定氨苄西林(氨苄青霉素)纸片苯唑青霉素纸片哌拉西林纸片头孢呋辛(西力欣.头孢呋肟)纸片头孢唑啉纸片头孢哌酮(先锋必)纸片头孢曲松纸片头孢噻肟纸片头孢他啶纸片利福平纸片链霉素纸片庆大霉素纸片四环素纸片氯霉素纸片红霉素纸片复方新诺明SMZ/TMP纸片万古霉素纸片环丙沙星纸片洛美沙星纸片克拉霉素纸片左氧氟沙星纸片磷霉素纸片氧氟沙星纸片克林霉素纸片阿莫西林/棒酸纸片丁胺卡那纸片头孢哌酮/舒巴坦纸片(舒普深)诺氟沙星纸片氟罗沙星纸片氨曲南纸片亚胺培南纸片多西环素纸片司帕沙星纸片氨苄西林/舒巴坦纸片阿奇霉素纸片米诺环素纸片美罗培南纸片头孢吡肟纸片头孢西丁纸片哌拉西林/他唑巴坦纸片替卡西林/棒酸纸片呋喃妥因纸片妥布霉素纸片替卡西林纸片替考拉宁纸片头孢唑肟纸片头孢噻吩纸片奈替米星纸片Optochin纸片杆菌肽纸片新生霉素纸片呋喃唑酮纸片多粘菌素B纸片林可霉素纸片阿莫西林纸片罗红霉素纸片头孢美唑纸片交沙霉素纸片头孢克罗纸片头孢克肟纸片美洛西林纸片利奈唑胺纸片莫西沙星纸片头孢硫脒纸片头孢拉定纸片头孢氨苄纸片头孢匹安纸片拉氧头孢纸片头孢匹罗纸片阿洛西林纸片壮观霉素纸片夫西地酸纸片萘啶酸纸片头孢布烯纸片替加环素纸片厄他培南纸片头孢孟多纸片头孢丙烯纸片麦迪霉素纸片X因子鉴定纸片头孢他啶/棒酸纸片头孢噻肟/棒酸纸片庆大霉素纸片羧苄青霉素（羧苄西林）纸片加替沙星纸片卡那霉素纸片甲氧苄啶纸片头孢替坦纸片新霉素纸片土霉素纸片恩诺沙星纸片氟苯尼考纸片氨苄西林/棒酸纸片呋喃唑酮（痢特灵）纸片通用药敏纸片ETEST药敏（国产）康泰通用药敏试剂条细菌药敏试条（E试验法）青霉素药敏试剂条头孢呋辛药敏试条庆大霉素药敏试条头孢吡肟药敏试条红霉素药敏试条头孢唑啉药敏试条左氟沙星药敏试条诺氟沙星药敏试条苯唑西林药敏试条利奈唑胺药敏试条克林霉素药敏试条阿莫西林/棒酸药敏试条头孢他啶药敏试条环丙沙星药敏试条头孢曲松药敏试条头孢噻肟药敏试条克拉霉素药敏试条头孢哌酮/舒巴坦药敏试条头孢哌酮药敏试条洛美沙星药敏试条氧氟沙星药敏试条万古霉素药敏试条亚胺培南药敏试条美罗培南药敏试条氯霉素药敏试条氨苄西林药敏试条丁胺卡那药敏试条氨曲南药敏试条哌拉西林药敏试条司帕沙星药敏试条头孢他啶/棒酸药敏试条利福平药敏试条羧苄西林药敏试条氟罗沙星药敏试条加替沙星药敏试条米诺环素药敏试条卡那霉素药敏试条多西环素药敏试条替卡西林药敏试条四环素药敏试条妥布霉素药敏试条替考拉宁药敏试条呋喃妥因药敏试条阿奇霉素药敏试条头孢西丁药敏试条复方新诺明药敏试条哌拉西林/他唑巴坦药敏试条头孢噻肟/棒酸药敏试条替卡西林/棒酸药敏试条氨苄西林/舒巴坦药敏试条两性霉素B伊曲康唑5-氟胞嘧啶酮康唑氟康唑伏立康唑米卡芬净泊沙康唑阿尼芬净急诊粪便常规检测样本采集管（包含稀释液、清洗液等）胶体金法粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品便隐血（FOB）检测试剂6标段ETEST+染液+基础培养基ETEST药敏（国产）安图国产ETEST纸条（各类抗菌素）细菌药敏试条（E试验法）31家两性霉素B(E试验品)氟康唑(E试验品)伏立康唑(E试验品)阿米卡星药敏条阿莫西林药敏条氨苄西林药敏条氨曲南药药敏条苯唑西林药敏条红霉素药敏条（E试验法）环丙沙星药敏条（E试验法）卡泊芬净药敏条（E试验法）克林霉素药敏条（E试验法）利奈唑胺药敏条（E试验法）氯霉素药敏条（E试验法）美罗培南药敏条（E试验法）诺氟沙星药敏条（E试验法）青霉素药敏条（E试验法）庆大霉毒药敏条（E试验法）四环素药敏条（E试验法）头孢呋辛药敏条（E试验法）头孢哌酮舒巴坦药敏条（E试验法）头孢曲松药敏条（E试验法）头孢他啶药敏条（E试验法）头孢唑林药敏条（E试验法）万古霉素药敏条（E试验法）亚胺培南药敏条（E试验法）左氧氟沙星药敏条（E试验法）头孢吡肟药敏条（E试验法）头孢噻肟药敏条（E试验法）甲氧苄啶-磺胺甲恶唑药敏条（E试验法）米诺环素药敏条（E试验法）阿奇霉素药敏条（E试验法）微生物染液等革兰染色液（4×250ml）手工试剂革兰染色液（4×100ml）抗酸染色液（4×250ml）抗酸染色液（3×100ml）鞭毛染色液荚膜染色液芽孢染色液异染颗粒染色液瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液)（2×250ml）瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液)（2×100ml）瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液)（4×20ml）瑞氏-吉姆萨染色液网织红细胞染色液（2×100ml）网织红细胞染色液（4×20ml）过氧化酶（ＰＯＸ）染色液铁染色液精子染色液精子稀释液妇科白带涂片染色液苏木素－伊红染色液Ｉ苏木素－伊红染色液II(H-E单一)巴氏染色液Ⅰ巴氏染色液Ⅱ巴氏染色液(巴氏试剂盒)快速革兰氏染色液革兰氏染液-快速法-碘溶液革兰氏染液-快速法-脱色液革兰氏染液-快速法-沙黄溶液革兰氏染液-快速法-龙胆紫液新型隐球菌染色液六胺银染色液乳酸酚棉兰染液真菌免疫荧光显色试剂（II型）微生物基础培养基等手工试剂梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）微生物基础培养基等手工试剂麦康凯琼脂平板乳酸棉酚蓝染液六胺银染液真菌荧光染液（一步法）抗酸荧光染色液（金胺O法）弱抗酸染色液无菌病毒运输液（用于甲流）志贺氏菌属诊断血清(50种)志贺氏菌属诊断血清(22种)沙门氏菌属诊断血清(60种)沙门氏菌属诊断血清(30种)出血性大肠埃希菌O157诊断血清（供科研用）触酶试剂氧化酶试验试剂MH干粉沙保罗培养基干粉XLD培养基干粉营养肉汤干粉R2A培养基干粉变色硅胶含醛类消毒剂中和培养基（9ml）含酚、醇类消毒剂中和培养基（9ml）含氯、碘类消毒剂中和培养基（9ml）含表面活性剂类消毒剂中和培养基（9ml）含醛类消毒剂中和培养基（50ml）含酚、醇类消毒剂中和培养基（50ml）含氯、碘类消毒剂中和培养基（50ml）含表面活性剂类消毒剂中和培养基（50ml）苛养菌药敏琼脂平板血、肠道菌分隔琼脂平板沙保罗琼脂平板营养肉汤培养基（液体）营养琼脂培养基尿道菌显色平板伊红美兰琼脂平板中国蓝琼脂平板物表测试平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（麦康凯）分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（伊红美兰）分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（中国蓝）分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（SS)分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌分隔琼脂平板GBS运送培养基卵黄琼脂培养基环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基厌氧血琼脂平板/厌氧苯乙酸琼脂培养基厌氧琼脂培养基庖肉培养基巯基乙酸肉汤培养基耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌检测70cm艰难梭菌显色平板70cm不动杆菌显色培养基支原体培养鉴定计数药敏试剂盒（30孔，12种药敏)葡萄糖肉汤培养基磷酸盐缓冲液（PBSpH7.2)SBG增菌液冷冻管冻存管盒液体菌种保存管复方中和增菌培养基（带棉签)注：有名“物表采样管”含复方中和剂的0.04mol/L磷酸盐缓冲液R2A琼脂培养基(干粉)大豆酪蛋白琼脂培养基(干粉)TGE琼脂平板胰蛋白胨大豆培养基（卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基）碱性蛋白胨水培养基Amies采样运送拭子（Amies采样运送培养基含拭子）TSA接触平板样本稀释液中和洗脱液复合中和洗脱液（9ml）复合中和洗脱液（5ml）厌氧指示剂SS琼脂平板MH琼脂培养基哥伦比亚血琼脂平板巧克力琼脂培养基B族链球菌平板专用油镜油含珠菌种保存管（国产）（5颗）含珠菌种保存管（国产）（25颗）病毒采样管（无菌病毒运输液）植绒采样拭子磁珠菌种保存液营养肉汤培养基R2A琼脂培养基（平板）大豆酪蛋白琼脂培养基（平板）半固体琼脂Amies采样运送拭子Cary-blair运送培养基stuart运送培养基弯曲杆菌显色培养基尿培养筛选显色平板沙门氏菌筛选显色平板大肠杆菌显色平板金黄色葡萄球菌显色平板李斯特菌显色平板弧菌显色平板霉菌显色平板O157培养基分枝杆菌菌种保存管含珠菌种保存管（进口）（25颗）脱脂奶粉血琼脂平板念珠菌显色平板耐药菌三联检显色平板真菌快速培养鉴定药敏试剂盒缓冲液（碳青霉烯酶）一次性封闭真菌形态学观察培养基多粘菌素B纸片霍乱弧菌诊断血清01群、0139脑心浸液琼脂GC琼脂平板乙腈甲酸头孢硝噻吩纸片备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。预算金额：314万元/年。资金性质：自筹资金。项目用途：医用。合同履行期限：2年二、供应商资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。3.7、本项目不接受联合体投标。三、获取招标文件时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：线上方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。售价：￥300.0元，本公告包含的招标文件售价总和。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年6月7日09点30分（北京时间）开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间）地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市新城区西五路联系方式：冯女士029-876798612.采购代理机构信息名称：正大鹏安建设项目管理有限公司地址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室联系方式：李工18220810739，杨工159029482903.项目联系方式项目联系人：李工电话：18220810739×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：样品前处理开标时间：2022-06-0709:30预算金额：314.00万元采购单位：西安交通大学第二附属医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：正大鹏安建设项目管理有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次公开招标公告陕西省-西安市-新城区状态：公告更新时间：2022-05-14招标公告公示西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次公开招标公告发布时间：2022-05-1415:44:32西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年6月7日09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：ZDZC2022030404项目名称：西安交通大学第二附属医院微生物组试剂采购项目（1标段、3标段、4标段、5标段、6标段）二次采购需求：本次采购标的标段划分如下：标段号产品组合名称产品名称检测方法使用科室采购预算（万元/年）拟中标家数备注1标段全自动细菌鉴定与药敏检测试剂（进口）革兰氏阴性细菌鉴定卡全自动细菌鉴定与药敏1医学检验科2501家革兰氏阳性细菌鉴定卡酵母菌鉴定卡奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN09革兰氏阳性细菌药敏卡片肺炎链球菌药敏卡片革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN13VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN16VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-XN04VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN67一次性悬浮液管VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N334VITEK2革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-N335VITEK2革兰氏阳性细菌药敏卡片AST-P639β-内酰胺酶快速检测试剂Genbag厌氧产气袋厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片ANC样本稀释液VITEK-COMPACT比浊管细菌质谱鉴定检测试剂（进口）VITEKMS-DS样品板飞行时间质谱细菌鉴定仪质谱样品处理基质溶液质谱样品预处理溶液全自动染色仪检测试剂（进口）革兰染色液（丙酮番红）全自动革兰染色仪革兰染色液（番红）革兰染色液（丙酮品红）革兰染色液（品红）革兰染色液（碘液）革兰染色液（结晶紫）喷嘴清洗液全自动血培养仪检测试剂（进口）需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTFA全自动血培养仪1厌氧微生物培养瓶FN需氧微生物培养瓶SA厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶SN需氧和兼性厌氧微生物培养瓶PF厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTFNPlus需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTFAPlus需氧和兼性厌氧微生物培养瓶BacT/ALERTPFPlus半自动鉴定及药敏检测试剂（进口）ID32GN革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）半自动手工鉴定及药敏ID32C酵母菌鉴定试剂盒（比色法）RAPIDID32A厌氧菌鉴定试剂盒（比色法）ID32E肠杆菌科和其它非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法ID32STAPH葡萄球菌鉴定试剂盒（比色法）RAPIDID32STREP链球菌快速鉴定试剂盒（比色法）FUNGUSⅢ酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法）ATBENTEROC5肠球菌药敏试剂盒（比色法）ATBG-5肠细菌药敏试剂盒（比色法）ATBSTAPH5葡萄球菌药敏试剂盒（比色法）ATBPSE5假单胞菌和非发酵菌药敏试剂盒（比色法）ATBHAEMO嗜血杆菌和布兰汉球菌药敏试剂盒（比色法）肠杆菌药敏试剂盒（比色法）非发酵菌药敏试剂盒（比色法）ATBSTREP5链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比色法）NaCl0.85#％悬浮液悬浮液（3ml）（100支/盒）ATBMedium肉汤培养基FB（坚固兰）(FASTBLUEBB)JAMES吲哚试剂麦氏比浊管McFarlandStandardAPIMINERALOIL矿物油NIN马尿酸NIT1+NIT2硝酸盐试剂丙酮酸反应检测液（VP1+VP2）STERILEATB无菌加样吸头BCP二甲苯试剂EHR色氨酸试剂XYL溴甲酚紫试剂3标段G实验+GM实验配套试剂及碳青霉烯酶检测试剂、耗材革兰阴性脂多糖检测试剂盒（光度法）显色法551家真菌（1-3）D葡聚糖检测试剂盒曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒化学发光法免疫显色试剂（NDM型碳青霉烯酶检测卡）胶体金法免疫显色试剂（KPC型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（IMP-4型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（VIM型碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（OXA-23碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（OXA-48碳青霉烯酶检测卡）免疫显色试剂（NDM、KPC、IMP-4型碳青霉烯酶检测卡）烟曲霉菌硫氧还蛋白还原酶IgG抗体检测试剂盒酶联免疫法念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂盒一次性使用小吸头一次性使用大吸头一次性使用真空采血管一次性无热源专用离心管（EP管）一次性使用吸头（IGL-800专用）一次性专用平底试管（IGL-800专用）一次性使用无热源混合瓶（IGL-800专用）一次性接种环4标段进口药敏纸片药敏纸片K-B法（进口）通用药敏实验纸片纸片扩散法31家CT0425B环丙沙星药敏实验纸片CIP5ug头孢吡肟药敏实验纸片（扩散法）CT0043B青霉素药敏实验纸片(扩散法)P10ugCT0647B替考拉宁药敏实验纸片（扩散法）CT0725B哌拉西林/他唑巴坦药敏实验纸片(扩散法）CT0119B头孢西丁药敏实验纸片(扩散法)FOX30ugCT1841B替加环素药敏实验纸片(扩散法)CT0166B头孢噻肟药敏实验纸片(扩散法)CTX30ugCT0030B米诺环素药敏实验纸片(扩散法)MH30ugCT0013B氯霉素药敏实验纸片(扩散法)C30ugCT0064B克林霉素药敏实验纸片(扩散法)DA2ugCT0020B红霉素药敏实验纸片（扩散法）E15ugCT0107B阿米卡星药敏实验纸片(扩散法)AK30ugCT0774B美罗培能药敏实验纸片（扩散法）CT0520B氨苄西林/舒巴坦药敏实验纸片(扩散法)SAM20ugCT1650B利奈唑胺药敏实验纸片(扩散法)LZD30ug头孢他啶药敏实验纸片（扩散法）磷霉素/氨丁三醇药敏实验纸片(扩散法)FOT20ugCT0058B万古霉素药敏实验纸片(扩散法)VA30ugCT0264B氨曲南药敏实验纸片(扩散法)ATM30ugCT0003B氨苄西林药敏实验纸片(扩散法)AMP10ugCT0054B四环素药敏实验纸片(扩散法)TE30ugCT0127B头孢呋辛钠药敏实验纸片(扩散法)CXM30ugCT0159B苯唑西林药敏实验纸片(扩散法)CT0417B头孢曲松药敏实验纸片(扩散法)CRO30ugK6101奥普托欣纸片5ugCT1727B头孢哌酮/舒巴坦药敏实验纸片(扩散法)SCF105ugCT0052B磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏实验纸片(扩散法)SXTCT1587B左氧氟沙星药敏实验纸片(扩散法)LEV5ugCT0024B庆大霉素药敏实验纸片(扩散法)CN10ugCT0011B头孢唑啉药敏实验纸片（扩散法)CT0455B亚胺培南药敏实验纸片(扩散法)IPM10ug5标段国产药敏纸品+基础培养基微生物肉汤稀释法MIC+其他配套试剂通用药敏试剂（8浓度）细菌药敏试剂（微量肉汤稀释法)31家通用药敏试剂（12浓度）头孢噻肟药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢曲松药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢哌酮药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢他啶药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢呋辛药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢唑啉药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢西丁药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢吡肟药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）哌拉西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）苯唑西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）羧苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替卡西林药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）左氧沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）环丙沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氧氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）洛美沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）加替沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氟罗沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）诺氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）庆大霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）司帕沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）多西环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）米诺环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）克拉霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）万古霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）阿奇霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）卡那霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）克林霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）红霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）青霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氯霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）利奈唑胺药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）链霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）四环素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）利福平药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）阿莫西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替卡西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢他啶/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢噻肟/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢哌酮/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨苄西林/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）哌拉西林/他唑巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）复方新诺明药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）丁胺卡那药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）呋喃妥因药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）氨曲南药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）美罗培南药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）妥布霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）替考拉宁药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢克罗药敏试剂微量肉汤稀释法（8浓度）头孢噻肟药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢曲松药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢哌酮药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢他啶药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢呋辛药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢唑啉药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢西丁药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢吡肟药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）哌拉西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）苯唑西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）羧苄西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替卡西林药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）左氧沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）环丙沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氧氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）洛美沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）加替沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氟罗沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）诺氟沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）庆大霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）司帕沙星药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）多西环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）米诺环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）克拉霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）阿奇霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）卡那霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）克林霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）红霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）青霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氯霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）利奈唑胺药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）链霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）四环素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）利福平药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）阿莫西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替卡西林/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢他啶/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢噻肟/棒酸药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢哌酮/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨苄西林/舒巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）哌拉西林/他唑巴坦药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）复方新诺明药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）丁胺卡那药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）呋喃妥因药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）氨曲南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）亚胺培南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）美罗培南药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）妥布霉素药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）替考拉宁药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）头孢克罗药敏试剂微量肉汤稀释法（12浓度）肠杆菌科细菌药敏试剂盒链球菌药敏试剂盒替加环素药敏试剂MIC多粘菌素B药敏试剂MIC嗜血杆菌药敏试剂盒MIC少见菌药敏试剂盒MIC葡萄球菌药敏试剂盒MIC肠球菌药敏试剂盒MIC万古霉素药敏MIC亚胺培南药敏MIC头孢他啶/阿维巴坦试条药敏接种培养液（CAMHB)真菌药敏试纸KBKB法真菌药敏试纸条ETESTETEST法真菌药敏试剂MIC微量肉汤稀释法非发酵菌药敏试剂盒MIC标准菌株/质控菌株干粉培养基（SS、XLD、麦康凯、MH、厌氧血、嗜血）嗜热芽孢杆菌菌片结核分枝杆菌特异性细胞因子(IFN-γ和IL-2)联合检测ELISA法药敏纸片+手工鉴定配套试剂（国产）细菌药敏纸片（各类抗菌素或抗真菌）KB法国产微生物药敏试纸（扩散法法)卡他莫拉菌检测细菌生化鉴别试剂（氧化酶纸片）呋喃唑酮纸片杆菌肽纸片奥扑拓新纸片多粘菌素BV因子鉴定X因子鉴定X+V因子鉴定氨苄西林(氨苄青霉素)纸片苯唑青霉素纸片哌拉西林纸片头孢呋辛(西力欣.头孢呋肟)纸片头孢唑啉纸片头孢哌酮(先锋必)纸片头孢曲松纸片头孢噻肟纸片头孢他啶纸片利福平纸片链霉素纸片庆大霉素纸片四环素纸片氯霉素纸片红霉素纸片复方新诺明SMZ/TMP纸片万古霉素纸片环丙沙星纸片洛美沙星纸片克拉霉素纸片左氧氟沙星纸片磷霉素纸片氧氟沙星纸片克林霉素纸片阿莫西林/棒酸纸片丁胺卡那纸片头孢哌酮/舒巴坦纸片(舒普深)诺氟沙星纸片氟罗沙星纸片氨曲南纸片亚胺培南纸片多西环素纸片司帕沙星纸片氨苄西林/舒巴坦纸片阿奇霉素纸片米诺环素纸片美罗培南纸片头孢吡肟纸片头孢西丁纸片哌拉西林/他唑巴坦纸片替卡西林/棒酸纸片呋喃妥因纸片妥布霉素纸片替卡西林纸片替考拉宁纸片头孢唑肟纸片头孢噻吩纸片奈替米星纸片Optochin纸片杆菌肽纸片新生霉素纸片呋喃唑酮纸片多粘菌素B纸片林可霉素纸片阿莫西林纸片罗红霉素纸片头孢美唑纸片交沙霉素纸片头孢克罗纸片头孢克肟纸片美洛西林纸片利奈唑胺纸片莫西沙星纸片头孢硫脒纸片头孢拉定纸片头孢氨苄纸片头孢匹安纸片拉氧头孢纸片头孢匹罗纸片阿洛西林纸片壮观霉素纸片夫西地酸纸片萘啶酸纸片头孢布烯纸片替加环素纸片厄他培南纸片头孢孟多纸片头孢丙烯纸片麦迪霉素纸片X因子鉴定纸片头孢他啶/棒酸纸片头孢噻肟/棒酸纸片庆大霉素纸片羧苄青霉素（羧苄西林）纸片加替沙星纸片卡那霉素纸片甲氧苄啶纸片头孢替坦纸片新霉素纸片土霉素纸片恩诺沙星纸片氟苯尼考纸片氨苄西林/棒酸纸片呋喃唑酮（痢特灵）纸片通用药敏纸片ETEST药敏（国产）康泰通用药敏试剂条细菌药敏试条（E试验法）青霉素药敏试剂条头孢呋辛药敏试条庆大霉素药敏试条头孢吡肟药敏试条红霉素药敏试条头孢唑啉药敏试条左氟沙星药敏试条诺氟沙星药敏试条苯唑西林药敏试条利奈唑胺药敏试条克林霉素药敏试条阿莫西林/棒酸药敏试条头孢他啶药敏试条环丙沙星药敏试条头孢曲松药敏试条头孢噻肟药敏试条克拉霉素药敏试条头孢哌酮/舒巴坦药敏试条头孢哌酮药敏试条洛美沙星药敏试条氧氟沙星药敏试条万古霉素药敏试条亚胺培南药敏试条美罗培南药敏试条氯霉素药敏试条氨苄西林药敏试条丁胺卡那药敏试条氨曲南药敏试条哌拉西林药敏试条司帕沙星药敏试条头孢他啶/棒酸药敏试条利福平药敏试条羧苄西林药敏试条氟罗沙星药敏试条加替沙星药敏试条米诺环素药敏试条卡那霉素药敏试条多西环素药敏试条替卡西林药敏试条四环素药敏试条妥布霉素药敏试条替考拉宁药敏试条呋喃妥因药敏试条阿奇霉素药敏试条头孢西丁药敏试条复方新诺明药敏试条哌拉西林/他唑巴坦药敏试条头孢噻肟/棒酸药敏试条替卡西林/棒酸药敏试条氨苄西林/舒巴坦药敏试条两性霉素B伊曲康唑5-氟胞嘧啶酮康唑氟康唑伏立康唑米卡芬净泊沙康唑阿尼芬净急诊粪便常规检测样本采集管（包含稀释液、清洗液等）胶体金法粪便隐血（FOB）多水平非定值质控品便隐血（FOB）检测试剂6标段ETEST+染液+基础培养基ETEST药敏（国产）安图国产ETEST纸条（各类抗菌素）细菌药敏试条（E试验法）31家两性霉素B(E试验品)氟康唑(E试验品)伏立康唑(E试验品)阿米卡星药敏条阿莫西林药敏条氨苄西林药敏条氨曲南药药敏条苯唑西林药敏条红霉素药敏条（E试验法）环丙沙星药敏条（E试验法）卡泊芬净药敏条（E试验法）克林霉素药敏条（E试验法）利奈唑胺药敏条（E试验法）氯霉素药敏条（E试验法）美罗培南药敏条（E试验法）诺氟沙星药敏条（E试验法）青霉素药敏条（E试验法）庆大霉毒药敏条（E试验法）四环素药敏条（E试验法）头孢呋辛药敏条（E试验法）头孢哌酮舒巴坦药敏条（E试验法）头孢曲松药敏条（E试验法）头孢他啶药敏条（E试验法）头孢唑林药敏条（E试验法）万古霉素药敏条（E试验法）亚胺培南药敏条（E试验法）左氧氟沙星药敏条（E试验法）头孢吡肟药敏条（E试验法）头孢噻肟药敏条（E试验法）甲氧苄啶-磺胺甲恶唑药敏条（E试验法）米诺环素药敏条（E试验法）阿奇霉素药敏条（E试验法）微生物染液等革兰染色液（4×250ml）手工试剂革兰染色液（4×100ml）抗酸染色液（4×250ml）抗酸染色液（3×100ml）鞭毛染色液荚膜染色液芽孢染色液异染颗粒染色液瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液)（2×250ml）瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液)（2×100ml）瑞氏-吉姆萨染色液(瑞姬氏复合染色液)（4×20ml）瑞氏-吉姆萨染色液网织红细胞染色液（2×100ml）网织红细胞染色液（4×20ml）过氧化酶（ＰＯＸ）染色液铁染色液精子染色液精子稀释液妇科白带涂片染色液苏木素－伊红染色液Ｉ苏木素－伊红染色液II(H-E单一)巴氏染色液Ⅰ巴氏染色液Ⅱ巴氏染色液(巴氏试剂盒)快速革兰氏染色液革兰氏染液-快速法-碘溶液革兰氏染液-快速法-脱色液革兰氏染液-快速法-沙黄溶液革兰氏染液-快速法-龙胆紫液新型隐球菌染色液六胺银染色液乳酸酚棉兰染液真菌免疫荧光显色试剂（II型）微生物基础培养基等手工试剂梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）微生物基础培养基等手工试剂麦康凯琼脂平板乳酸棉酚蓝染液六胺银染液真菌荧光染液（一步法）抗酸荧光染色液（金胺O法）弱抗酸染色液无菌病毒运输液（用于甲流）志贺氏菌属诊断血清(50种)志贺氏菌属诊断血清(22种)沙门氏菌属诊断血清(60种)沙门氏菌属诊断血清(30种)出血性大肠埃希菌O157诊断血清（供科研用）触酶试剂氧化酶试验试剂MH干粉沙保罗培养基干粉XLD培养基干粉营养肉汤干粉R2A培养基干粉变色硅胶含醛类消毒剂中和培养基（9ml）含酚、醇类消毒剂中和培养基（9ml）含氯、碘类消毒剂中和培养基（9ml）含表面活性剂类消毒剂中和培养基（9ml）含醛类消毒剂中和培养基（50ml）含酚、醇类消毒剂中和培养基（50ml）含氯、碘类消毒剂中和培养基（50ml）含表面活性剂类消毒剂中和培养基（50ml）苛养菌药敏琼脂平板血、肠道菌分隔琼脂平板沙保罗琼脂平板营养肉汤培养基（液体）营养琼脂培养基尿道菌显色平板伊红美兰琼脂平板中国蓝琼脂平板物表测试平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（麦康凯）分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（伊红美兰）分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（中国蓝）分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌﹒肠道菌（SS)分隔琼脂平板血﹒嗜血杆菌分隔琼脂平板GBS运送培养基卵黄琼脂培养基环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基厌氧血琼脂平板/厌氧苯乙酸琼脂培养基厌氧琼脂培养基庖肉培养基巯基乙酸肉汤培养基耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌检测70cm艰难梭菌显色平板70cm不动杆菌显色培养基支原体培养鉴定计数药敏试剂盒（30孔，12种药敏)葡萄糖肉汤培养基磷酸盐缓冲液（PBSpH7.2)SBG增菌液冷冻管冻存管盒液体菌种保存管复方中和增菌培养基（带棉签)注：有名“物表采样管”含复方中和剂的0.04mol/L磷酸盐缓冲液R2A琼脂培养基(干粉)大豆酪蛋白琼脂培养基(干粉)TGE琼脂平板胰蛋白胨大豆培养基（卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基）碱性蛋白胨水培养基Amies采样运送拭子（Amies采样运送培养基含拭子）TSA接触平板样本稀释液中和洗脱液复合中和洗脱液（9ml）复合中和洗脱液（5ml）厌氧指示剂SS琼脂平板MH琼脂培养基哥伦比亚血琼脂平板巧克力琼脂培养基B族链球菌平板专用油镜油含珠菌种保存管（国产）（5颗）含珠菌种保存管（国产）（25颗）病毒采样管（无菌病毒运输液）植绒采样拭子磁珠菌种保存液营养肉汤培养基R2A琼脂培养基（平板）大豆酪蛋白琼脂培养基（平板）半固体琼脂Amies采样运送拭子Cary-blair运送培养基stuart运送培养基弯曲杆菌显色培养基尿培养筛选显色平板沙门氏菌筛选显色平板大肠杆菌显色平板金黄色葡萄球菌显色平板李斯特菌显色平板弧菌显色平板霉菌显色平板O157培养基分枝杆菌菌种保存管含珠菌种保存管（进口）（25颗）脱脂奶粉血琼脂平板念珠菌显色平板耐药菌三联检显色平板真菌快速培养鉴定药敏试剂盒缓冲液（碳青霉烯酶）一次性封闭真菌形态学观察培养基多粘菌素B纸片霍乱弧菌诊断血清01群、0139脑心浸液琼脂GC琼脂平板乙腈甲酸头孢硝噻吩纸片备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。预算金额：314万元/年。资金性质：自筹资金。项目用途：医用。合同履行期限：2年二、供应商资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2020年度的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前一月的财务报表（至少包括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。3.6、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。3.7、本项目不接受联合体投标。三、获取招标文件时间：2022年5月16日至2022年5月20日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：线上方式：1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料加盖单位公章的彩色扫描件发送至邮箱591330045@qq.com，并及时联系采购代理机构确认（联系人：李工18220810739），获取缴费方式。2）招标文件售价人民币300元/标段，售后不退。采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。3）受疫情影响，本项目投标文件递交截止时间及开标时间和地点可能会变更，具体另行通知。售价：￥300.0元，本公告包含的招标文件售价总和。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年6月7日09点30分（北京时间）开标时间：2022年6月7日09点30分（北京时间）地点：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座7层会议室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜需要落实的政府采购政策：1、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；2、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；3、《关于政府采购优先购买福利性企业产品和服务的意见》（陕民发（2015）1号）；4、关于印发《政府采购促进中小企业发展管理办法》的通知财库〔2020〕46号；5、《关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库[2019]9号）；6、《环境标志产品政府采购实施的意见》（财库[2006]90号）；7、《财政部国务院扶贫办关于运用政府采购政策支持脱贫攻坚的通知》（财库〔2019〕27号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市新城区西五路联系方式：冯女士029-876798612.采购代理机构信息名称：正大鹏安建设项目管理有限公司地址：西安市新城区长乐中路38号金花新都汇A座12层1201室联系方式：李工18220810739，杨工159029482903.项目联系方式项目联系人：李工电话：18220810739

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所

听到三聚氰胺，我们仍然心有余悸，不知什么时候它又会改头换面地卷土重来。我们需要有一双&ldquo 火眼金睛&rdquo ，不给它任何可乘之机。岛津公司的三重四级杆质谱仪LCMS-8030便是这样一双&ldquo 火眼金睛&rdquo 。 三聚氰胺(melamine )，简称三胺,学名三氨三嗪，是一种重要的氮杂环有机化工原料, 常被用于生产塑料、胶水和阻燃剂。近来屡见新闻报道不法分子将含有三聚氰胺的原料用于乳制品生产。由于三重四级杆质谱仪具有多反应监测（MRM）的扫描模式，能够很好地去除基质干扰，因此能够对微量的三聚氰胺进行定量检测。国标《原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法》（GB/T 22388-2008）中规定了采用LC-MS/MS法测定乳及乳制品中的三聚氰胺，且该方法的定量限能到0.01 mg/kg。近期，岛津公司推出了基于三重四级杆质谱仪LCMS-8030的奶粉中三聚氰胺检测方案。 图1. 三聚氰胺的化学结构式 本检测方案建立了一种使用岛津三重四级杆质谱仪LCMS-8030测定奶粉中三聚氰胺的方法。样品经提取后，用超高效液相色谱LC-30A进行分离，三重四级杆质谱仪LCMS-8030进行定性和定量分析。该方法完全满足国标的要求，校准曲线的相关系数在0.999以上，3个不同浓度标准工作液的保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.64%和4.34%以下，方法定量限0.005 mg/kg，0.01 mg/kg样品的加标回收率为104.0%。 完全可以满足乳制品中三聚氰胺检测要求的岛津LCMS-8030三重四级杆质谱仪 有关&ldquo 三重四级杆质谱仪检测奶粉中的三聚氰胺&rdquo 的详细内容，请参见http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100277/down_163340.htm。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

据国家食品药品监督管理局网站消息，为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： 本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾丸、银杏叶片等11个制剂品种2226批次，其中2198批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定。

古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心，CDE）发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。此前，CDE曾就《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求各方意见。此次，发布的《指导原则（试行）》也对各方反馈的意见进行了认真讨论，修订，并对一些情况进行了说明。起草背景按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。2020年9月28日，《国家药监局关于发布〈中药注册分类和申报资料要求〉的通告》明确中药3.1类“应提供按照国家发布的古代经典名方关键信息及古籍记载进行研究的工艺资料”，需要在国家发布的古代经典名方目录和关键信息基础上开展研发工作。2020年11月10日，国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》。2020年11月23日，药审中心召开中药研发座谈会，征求业界对目前中药药学研究技术指导原则的需求意见。根据业界的意见和建议，为指导申请人合理开展研究、促进中药3.1类的研发注册，最终立项组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组，起草该技术指导原则。主要内容《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸 出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。通知公告原文如下：国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：1.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明 国家药监局药审中心 2021年8月27日按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草说明.pdf

氨 氮 氨氮（NH3-N）以游离氨（NH3）或铵盐（NH4+）形式存在于水中，两者的组成比取决于水的pH值。当pH值偏高时，游离氨的比例较高。反之，则铵盐的比例为高。 水中氨氮的来源主要为生活污水中含氮有机物受微生物作用的分解产物，某些工业废水，如焦化废水和合成氨化肥厂废水等，以及农田排水。此外，在无氧环境中，水中存在的亚硝酸盐亦可受微生物作用，还原为氨。在有氧环境中，水中氨亦可转变为亚硝酸盐、甚至继续转变为硝酸盐。 测定水中各种形态的氮化合物，有助于评价水体被污染和“自净”状况。 氨氮含量较高时，对鱼类则可呈现毒害作用。 1． 方法的选择 氨氮的测定方法，通常有纳氏比色法、苯酚-次氯酸盐（或水杨酸-次氯酸盐）比色法和电极法等。纳氏试剂比色法具操作简便、灵敏等特点，水中钙、镁和铁等金属离子、硫化物、醛和酮类、颜色，以及浑浊等干扰测定，需做相应的预处理，苯酚-次氯酸盐比色法具灵敏、稳定等优点，干扰情况和消除方法同纳氏试剂比色法。电极法通常不需要对水样进行预处理和具测量范围宽等优点。氨氮含量较高时，尚可采用蒸馏﹣酸滴定法。 2．水样的保存 水样采集在聚乙烯瓶或玻璃瓶内，并应尽快分析，必要时可加硫酸将水样酸化至pH2，于2—5℃下存放。酸化样品应注意防止吸收空气中的氮而遭致污染。 预 处 理 水样带色或浑浊以及含其它一些干扰物质，影响氨氮的测定。为此，在分析时需做适当的预处理。对较清洁的水，可采用絮凝沉淀法，对污染严重的水或工业废水，则以蒸馏法使之消除干扰。 （一）絮 凝 沉 淀 法 概 述 加适量的硫酸锌于水样中，并加氢氧化钠使呈碱性，生成氢氧化锌沉淀，再经过滤去除颜色和浑浊等。 仪 器 100ml具塞量筒或比色管。 试 剂 （1）10%（m/V）硫酸锌溶液：称取10g硫酸锌溶于水，稀释至100ml。 （2）25%氢氧化钠溶液：称取25g氢氧化钠溶于水，稀释至100ml,贮于聚乙烯瓶中。 （3）硫酸ρ=1.84。 步 骤 取100ml水样于具塞量筒或比色管中，加入1ml 10%硫酸锌溶液和0.1—0.2ml 25%氢氧化钠溶液，调节pH至10.5左右，混匀。放置使沉淀，用经无氨水充分洗涤过的中速滤纸过滤，弃去初滤液20ml。 （二）蒸 馏 法 概 述 调节水样的pH使在6.0—7.4的范围，加入适量氧化镁使呈微碱性（也可加入pH9.5的Na4B4O7-NaOH缓冲溶液使呈弱碱性进行蒸馏；pH过高能促使有机氮的水解，导致结果偏高），蒸馏释出的氨，被吸收于硫酸或硼酸溶液中。采用纳氏比色法或酸滴定发时，以硼酸溶液为吸收液；采用水杨酸-次氯酸比色法时，则以硫酸溶液为吸收液。 仪 器 带氮球的定氮蒸馏装置：500ml凯氏烧瓶、氮球、直形冷凝管和导管。 试 剂 水样稀释及试剂配制均用无氨水。 （1） 无氨水制备： ① 蒸馏法：每升蒸馏水中加0.1ml硫酸，在全玻璃蒸馏器中重蒸馏，弃去50ml初滤液，接取其余馏出液于具塞磨口的玻瓶中，密塞保存。 ② 离子交换法：使蒸馏水通过强酸性阳离子交换树脂柱。 （2） 1mol/L盐酸溶液。 （3） 1mol/L氢氧化钠溶液。 （4） 轻质氧化镁（MgO）：将氧化镁在500℃下加热，以除去碳酸盐。 （5） 0.05%溴百里酚蓝指示液（pH6.0—7.6）。 （6） 防沫剂，如石蜡碎片。 （7） 吸收液：① 硼酸溶液：称取20g硼酸溶于水稀释至1L。 ② 硫酸（H2SO4）溶液：0.01mol/L。 步 骤 （1） 蒸馏装置的预处理：加250ml水于凯氏烧瓶中，加0.25g轻质氧化镁和数粒玻璃珠，加热蒸馏，至馏出液不含氨为止，弃去瓶内残渣。 （2） 分取250ml水样（如氨氮含量较高，可分取适量并加水至250ml，使氨氮含量不超过2.5mg），移入凯氏烧瓶中，加数滴溴百里酚蓝指示液，用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调至pH7左右。加入0.25g轻质氧化镁和数粒玻璃珠，立即连接氮球和冷凝管，导管下端插入吸收液液面下。加热蒸馏至馏出液达200ml时，停止蒸馏。定容至250ml。 采用酸滴定法或纳氏比色法时，以50ml硼酸溶液为吸收液，采用水杨酸-次氯酸盐比色法时，改用50ml 0.0 1mol/L硫酸溶液为吸收液。 注意事项 （1） 蒸馏时应避免发生暴沸，否则可造成馏出液温度升高，氨吸收不完全。 （2） 防止在蒸馏时产生泡沫，必要时加入少量石蜡碎片于凯氏烧瓶中。 （3） 水样如含余氯，则应加入适量0.35%硫代硫酸钠溶液，每0.5ml可除去0.25mg余氯。 （一） 纳氏试剂光度法GB7479--87 概 述 1． 方法原理 碘化汞和碘化钾的碱性溶液与氨反应生成淡红棕色胶态化合物，此颜色在较宽的波长范围内具强烈吸收。通常测量用波长在410—425nm范围。 2． 干扰及消除 脂肪胺、芳香胺、醛类、丙酮、醇类和有机氯胺类等有机化合物，以及铁、锰、镁、硫等无机离子，因产生异色或浑浊而引起干扰，水中颜色和浑浊亦影响比色。为此，须经絮凝沉淀过滤或蒸馏预处理，易挥发的还原性干扰物质，还可在酸性条件下加热除去。对金属离子的干扰，可加入适量的掩蔽剂加以消除。 3．方法适用范围 本法最低检出浓度为0.025mol/L（光度法），测定上限为2mg/L。采用目视比色法，最低检出浓度为0.02mg/L。水样作适当的预处理后，本法可适用于地表水、地下水、工业废水和生活污水。 仪 器 （1） 分光光度法。 （2） pH计。 试 剂 配制试剂用水应为无氨水。 1． 纳氏试剂 可选择下列一种方法制备。 （1） 称取20g碘化钾溶于约25ml水中，边搅拌边分次少量加入二氯化汞（HgCI2）结晶粉末（约10g），至出现朱红色沉淀不易溶解时，改为滴加饱和二氯化汞溶液，并充分搅拌，当出现微量朱红色沉淀不再溶解时，停止滴加二氯化汞溶液。 另称取60g氢氧化钾溶于水，并稀释至250ml，冷却至室温后，将上述溶液在边搅拌下，徐徐注入氢氧化钾溶液中，用水稀释至400ml，混匀。静置过夜，将上清液移入聚乙烯瓶中，密塞保存。 （2） 称取16g氢氧化钠，溶于50ml充分冷却至室温。 另称取7g碘化钾和10g碘化汞(HgI2)溶于水，然后将此溶液在搅拌下徐徐注入氢氧化钠溶液中，用水稀释至100ml，贮于聚乙烯瓶中，密塞保存。 2．酒石酸钾钠溶液 称取50g酒石酸钾钠(KnaC4H4O64H2O)溶于100ml水中，加热煮沸以除去氨，放冷，定容至100ml。 3．铵标准贮备溶液 称取3.819g经100℃干燥过的氯化铵（NH4Cl）溶于水中，稀释至标线。此溶液每毫升含1.00mg氨氮。 4． 铵标准使用溶液 移取5.00ml铵标准贮备液于500ml容量瓶中，用水稀释至标线。此溶液每毫升含0.010mg氨氮。 步 骤 1． 校准曲线的绘制 吸取0、0.50、1.00、3.00、5.00、7.00、和10.0ml铵标准使用液于50ml比色管中，加水至标线。加1.0ml酒石酸钾钠溶液，混匀。加1.5ml纳氏试剂，混匀。放置10min后，在波长4250nm处，用光程20mm比色皿，以水作参比，测量吸光度。 由测得得吸光度，减去零浓度空白管的吸光度后，得到校正吸光度，绘制以氨氮含量（mg）对校正吸光度得校准曲线。 2． 水样的测定 （1） 分取适量经絮凝沉淀预处理后的水样（使氨氮含量不超过0.1mg），加入50ml比色管中，稀释至标线，加1.0ml酒石酸钾钠溶液。 （2）分取适量经蒸馏预处理后的馏出液，加入50ml比色管中，加一定量1mol/L氢氧化钠溶液以中和硼酸，稀释至标线。加1.5ml纳氏试剂，混匀。放置10min后，同校准曲线步骤测量吸光度。 3． 空白试验：以无氨水代替水样，作全程序空白测定。计 算 由水样测得的吸光度减去空白试验的吸光度后，从校准曲线上查得氨氮含量（mg）。 氨氮（N，mg/L）= 式中，m—由校准曲线查得的氨氮量（mg）； V—水样体积（ml）。 精密度和准确度 三个实验室分析含1.14~1.16mg/L氨氮的加标水样，单个实验室的相对标准偏差不超过9.5%；加标回收率范围为95~104%。 四个实验室分析含1.81~3.06mg/L氨氮的加标水样，单个实验室的相对标准偏差不超过4.4%；加标回收率范围为94~96%。 注意事项 （1） 纳氏试剂中碘化汞与碘化钾的比例，对显色反应的灵敏度有较大影响。静置后生成的沉淀应除去。 （2） 滤纸中常含有痕量铵盐，使用时注意用无氨水洗涤。所用玻璃器皿应避免实验室空气中氨的沾污。 （二） 水杨酸-次氯酸盐光度法 GB7481--87 概 述 1． 方法原理 在亚硝基铁氰化钠存在下，铵与水杨酸盐和次氯酸离子反应生成兰色化合物，在波长697nm具最大吸收。 2． 干扰及消除 氯铵在此条件下，均被定量的测定。钙、镁等阳离子的干扰，可加酒石酸钾钠掩蔽。 3． 方法的适用范围 本法最低检出浓度为0.01mg/L，测定上限为1mg/L。适用于饮用水、生活污水和大部分工业废水中氨氮的测定。 仪 器 （1） 分光光度计。 （2） 滴瓶（滴管流出液体，每毫升相当于20±1滴） 试 剂 所有试剂配制均用无氨水。 1． 铵标准贮备液 称取3.819g经100℃干燥过的氯化铵（NH4Cl）溶于水中，移入1000ml容量瓶中，稀释至标线。此溶液每毫升含1.00mg氨氮。 2． 铵标准中间液 吸取10.00ml铵标准贮备液移取100ml容量瓶中，稀释至标线。此溶液每毫升含0.10mg氨氮。 3． 铵标准使用液 吸取10.00ml铵标准中间液移入1000ml容量瓶中，稀释至标线。此溶液每毫升含1.00μg氨氮。临用时配置。 4． 显色液 称取50g水杨酸〔C6H4（OH）COOH〕，加入100ml水，再加入160ml 2mol/L氢氧化钠溶液，搅拌使之完全溶解。另称取50g酒石酸钾钠溶于水中，与上述溶液合并移入1000ml容量瓶中，稀释至标线。存放于棕色玻瓶中，本试剂至少稳定一个月。 注： 若水杨酸未能全部溶解，可再加入数毫升氢氧化钠溶液，直至完全溶解为止，最后溶液的pH值为6.0—6.5。 5． 次氯酸钠溶液 取市售或自行制备的次氯酸钠溶液，经标定后，用氢氧化钠溶液稀释成含有效氯浓度为0.35%（m/V），游离碱浓度为0.75mol/L（以NaOH计）的次氯酸钠溶液。存放于棕色滴瓶内，本试剂可稳定一星期。 6． 亚硝基铁氰化钠溶液 称取0.1g亚硝基铁氰化钠{Na2〔Fe（CN）6NO〕2H2O}置于10ml具塞比色管中，溶于水，稀释至标线。此溶液临用前配制。 7． 清洗溶液 称取100g氢氧化钾溶于100ml水中，冷却后与900ml 95%（V/V）乙醇混合，贮于聚乙烯瓶内。 步 骤 1． 校准曲线的绘制 吸取0、1.00、2.00、4.00、6.00、8.00ml铵标准使用液于10ml比色管中，用水稀释至8ml，加入1.00ml显色液和2滴亚硝基铁氰化钠溶液，混匀。再滴加2滴次氯酸钠溶液，稀释至标线，充分混匀。放置1h后，在波长697nm处，用光程为10mm的比色皿，以水为参比，测量吸光度。 由测得的吸光度，减去空白管的吸光度后，得到校正吸光度，绘制以氨氮含量（μg）对校正吸光度的校准曲线。 2． 水样的测定 分取适量经预处理的水样（使氨氮含量不超过8μg）至10ml比色管中，加水稀释至8ml，与校准曲线相同操作，进行显色和测量吸光度。 3． 空白试验 以无氨水代替水样，按样品测定相同步骤进行显色和测量。 计 算 由水样测得的吸光度减去空白试验的吸光度后，从校准曲线上查得氨氮含量（μg）。 氨氮（N，mg/L）= 式中，m—由校准曲线查得的氨氮量（μg）； V—水样体积（ml）。 注意事项 水样采用蒸馏预处理时，应以硫酸溶液为吸收液，显色前加氢氧化钠溶液使其中和。 （三） 滴 定 法 GB7478--87 概 述 滴定法仅适用于进行蒸馏预处理的水样。调节水样至pH6.0~7.4范围，加入氧化镁使呈微碱性。加热蒸馏，释出的氨被吸收入硼酸溶液中，以甲基红-亚甲蓝为指示剂，用酸标准溶液滴定馏出液中的铵。 当水样中含有在此条件下，可被蒸馏出并在滴定时能与酸反应的物质，如挥发性胺类等，则将使测定结果偏高。 试 剂 （1） 混合指示液： 称取200mg甲基红溶于100ml 95%乙醇；另称取100mg亚甲蓝溶于50ml 95%乙醇。以两份甲基红溶液与一份亚甲蓝溶液混合后供用。混合液一个月配制一次。 注： 为使滴定终点明显，必要时添加少量甲基红溶液于混合指示液中，以调节二者的比例至合适为止。 （2） 硫酸标准溶液（1/2H2SO4=0.020mol/L）： 分取5.6ml（1+9）硫酸溶液于1000ml容量瓶中，稀释至标线，混匀。按下述操作进行标定。 称取经180℃干燥2h的基准试剂级无水碳酸钠（Na2CO3）约0.5g（称准至0.0001g），溶于新煮沸放冷的水中，移入500ml容量瓶中，稀释至标线。移取25.00ml碳酸钠溶液于150ml锥形瓶中，加25ml水，加1滴0.05%甲基橙指示液，用硫酸溶液滴定至淡橙红色止。记录用量，用下列公式计算，硫酸溶液的浓度。 硫酸溶液浓度（1/2H2SO4，mol/L）= 式中，W—碳酸钠的重量（g）； V—硫酸溶液体积（ml）。 （3）0.05%甲基橙指示液。 步 骤 1． 水样的测定 于全部经蒸馏预处理、以硼酸溶液为吸收液的馏出液中，加2滴混合指示液，用0.020mol/L硫酸溶液滴定至绿色转变成淡紫色止，记录用量。 2． 空白试验 以无氨水代替水样，同水样全程序步骤进行测定。 计 算 氨氮（N，mg/L）= 式中，A—滴定水样时消耗硫酸溶液体积（ml）； B—空白试验硫酸溶液体积（ml）； M—硫酸溶液浓度（mol/L）； V—水样体积（ml）； 14—氨氮（N）摩尔质量。 （四） 电 极 法 概 述 1． 方法原理 氨气敏电极为一复合电极，以pH玻璃电极为指示电极，银-氯化银电极为参比电极。此电极对置于盛有0.1mol/L氯化铵内充液的塑料管中，管端部紧贴指示电极敏感膜处装有疏水半渗透薄膜，使内电解液与外部试液隔开，半透膜与pH玻璃电极有一层很薄的液膜。当水样中加入强碱溶液将pH提高到11以上，使铵盐转化为氨，生成的氨由于扩散作用而通过半透膜（水和其他离子则不能通过），使氯化铵电解质液膜层内NH4+Ö NH3+H+的反应向左移动，引起氢离子浓度改变，由pH玻璃电极测得其变化。在恒定的离子强度下，测得的电动势与水样中氨氮浓度的对数呈一定的线性关系。由此，可从测得的电位确定样品中氨氮的含量。 2． 干扰及消除 挥发性胺产生正干扰；汞和银因同氨络合力强而有干扰；高浓度溶解离子影响测定。 3． 方法适用范围 本法可用于测定饮用水、地面水、生活污水及工业废水中氨氮的含量。色度和浊度对测定没有影响，水样不必进行预蒸馏，标准溶液和水样的温度应相同，含有溶解物质的总浓度也要大致相同。 方法的最低检出浓度为0.03mg/L氨氮；测定上限为1400mg/L氨氮。 仪 器 （1） 离子活度计或带扩展毫伏的pH计。 （2） 氨气敏电极。 （3） 电磁搅拌器。 试 剂 所有试剂均用无氨水配制。 （1） 铵标准贮备液： 称取3.819g经100℃干燥过的氯化铵（NH4Cl）溶于水中，移入1000ml容量瓶中，稀释至标线。此溶液每毫升含1.00mg氨氮。 （2） 100、10、1.0、0.1mg/L的氨标准使用液： 用铵标准贮备液稀释配制。 （3） 电极内充液：0.1mol氯化铵溶液。 （4） 氢氧化钠（5mol/L）-Na2-EDTA（0.5mol/L）混合溶液，贮于聚乙烯瓶中。 步 骤 1． 仪器和电极的准备 按使用说明书进行，调试仪器。 2． 校准曲线的绘制 吸取10.00ml浓度为0.1、1.0、10、100、1000mg/L的铵标准溶液于25ml小烧杯中，浸入电极后加入1.0ml氢氧化钠-Na2-EDTA溶液，在搅拌下，读取稳定的电位值（在1min内变化不超过1mV时，即可读数）。在半对数坐标线绘制E-logc的校准曲线。 3． 水样的测定 吸取10.00ml水样，以下步骤与校准曲线绘制相同。由测得的电位值，在校准曲线上直接查得水样的氨氮含量（mg/L）。 精密度与准确度 七个实验室分析含14.5mg/L氨氮的统一分发的加标地面水。实验室内相对标准偏差为2.0%；实验室间相对标准偏差为5.2%；相对误差为-1.4%。 注意事项 （1） 绘制校准曲线时，可以根据水样中氨氮含量，自行取舍三或四个标准点。 （2） 试验过程中，应避免由于搅拌器发热而引起被测溶液温度上升，影响电位值的测定。 （3） 当水样酸性较大时，应先用碱液调至中性后，再加离子强度调节液进行测定。 （4） 水样不要加氯化汞保存。 （5） 搅拌速度应适当，不使形成涡流，避免在电极处产生气泡。 （6） 水样中盐类含量过高时，将影响测定结果。必要时，应在标准溶液中加入相同量的盐类，以消除误差。

让您一目了然做实验-纳氏试剂分光光度法测氨氮的操作过程 一、检测原理以游离态的氨或铵根离子等形式存在的氨氮与纳氏试剂反应生成淡红棕色络合物，该络合物的吸光度与氨氮含量成正比，于420nm波长处测量。 二、实验步骤1移取标准溶液、待测溶液定容至50毫升2分别加入1.0mL酒石酸钾钠或矿物质稳定剂2滴3加入以二氯化汞为原料的纳氏试剂1.5mL或以碘化汞为原料的纳氏试剂1.0mL4混匀后静置10min510mm比色皿，在420nm波长下，以水作参比测试吸光度三、线性空白值偏高的常见问题原因分析及解决方案1、用1cm比色皿时的空白吸光度空白值偏高，大于0.030，导致线性不好或截距偏大。原因分析：(1)试剂纯度（所用试剂含铵盐，如酒石酸钾钠）；(2)试验用水被污染，引入氨或者铵盐。解决方案：(1)用矿物质稳定剂代替酒石酸钾钠；(2)在无氨条件下制水并密封储存，或者使用高质量新鲜的蒸馏水代替无氨水，并且在实验前测试空白吸光度低于0.030方可使用。2.显色温度的控制冬季室温往往较低，如室温介于5-10℃时显色会不完全；而温度在20-25℃时显色最完全且较稳定；温度超过30℃，显色不稳定且极易褪色，导致吸光度偏低。所以显色温度应控制在20-25℃之间。3.显色时间的控制3.1 纳氏反应时间小于10min，反应不充分；10-30min反应相对稳定；30-45min显色会相应加深；大于45min，显色会处于减退状态。因此应控制反应时间在10-30min。3.2 显色完全后应尽快测定，防止颜色加深或褪色影响吸光度。4.比色皿的尺寸选择和吸附4.1 根据样品的浓度可以选择10mm或者20mm的比色皿，选择10mm比色皿时，空白吸光度应该小于0.03，相应地，选择20mm比色皿时，空白吸光度应该小于0.06。4.2 高浓度在比色皿中的吸附尤其明显，可能导致测定结果偏高。尽量按浓度从低到高的顺序测定，尤其是测标曲时；4.3 为了准确测定，测样前用蒸馏水冲洗比色皿3遍以上再测定，以减少吸附产生的误差；4.4 测定完成后，比色皿上壁上如仍有吸附物，应将比色皿放在铬酸洗液或稀硝酸中浸泡片刻，再进行冲洗后备用。5.显色剂用量对测定结果的影响表1 纳氏试剂加入量(氯化汞)对空白值和2mg/L标液吸光度的影响纳氏试剂加入量(mL)0.511.522mg/L标液吸光度(Abs)0.6220.6220.6790.707空白吸光度(Abs)0.0090.0260.0300.0462mg/L标液扣空白后吸光度(Abs)0.6130.6420.6490.661从表1可知，随着纳氏试剂加入量增大，空白值会变高。应按照国标方法要求加入合适体积的纳氏试剂。6.纳氏试剂的使用与储存6.1纳氏试剂使用前需恒温至室温，且使用前不可摇匀，应吸取上清液使用。纳氏试剂在生产配制后也需静置进行沉淀。6.2纳氏试剂的使用选择，根据HJ 535-2009，市面上氯化汞和碘化汞两种原料的纳氏试剂均可使用，如图1所示。 图1 HJ 535-2009方法中对纳氏试剂选择的规定6.3纳氏试剂应冷藏避光保存。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】

作为替代白炽灯的首选，节能灯对节能减排的作用功不可没。但凡事都有两面性，一个不容忽视的问题渐渐浮出了水面，普通的节能灯都有一定含量的汞，由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍。鉴于汞已经被联合国环境规划署列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质，因而废弃的节能灯无疑是造成汞污染的一个隐患，但目前我们还没有相应的回收机制来避免污染。 　　一支节能灯可污染180吨水 　　记者：近年来，节能灯因低耗能被国家广泛推广使用，在使用节能灯的同时，另一个容易被人们忽略的问题开始浮上水面：废旧节能灯的回收问题。有专家指出，每支节能灯都包含着5毫克汞，如果不能合理地处理这些废旧节能灯，将会给我们的环境带来灾难。 　　冯新斌：我们知道，节能灯的发光原理就是汞蒸气受激发而发光，所以每支节能灯都会含汞。一支普通的节能灯，汞含量约为5毫克，即便按照欧洲最新的环保标准，一支节能灯的汞含量也约为3-5毫克。由于汞的沸点低，常温下就可以蒸发，废弃的节能灯管一旦破碎后，瞬时就可使周围空气中的汞浓度超标上百倍，而我国国家大气质量标准中，对汞的最大允许浓度是0.01毫克/立方米。 　　记者：也就是说，仅5毫克的汞就可以使500立方米的空气达到最大允许浓度。空气中汞浓度超标会给我们的身体带来什么样的影响? 　　冯新斌：汞对人体来讲是有毒物质，可以通过呼吸道进入人体。普通人在汞浓度为1毫克/立方米到3毫克/立方米的房间内呆上两小时，就可能会出现头痛、发烧、腹部绞痛、呼吸困难等症状。不仅如此，中毒者的呼吸道和肺组织很可能会受到损伤，甚至因呼吸衰竭而死亡。 　　节能灯管一旦破裂，它所释放出来的汞并不一定能够使空气达到相当的浓度，而且通过通风，室内的汞浓度也会慢慢恢复正常。我们需要关心的是，这些汞并不是消失不见了，而是变成汞蒸气进入大气，给全球带去了污染。 　　记者：有人说节能灯一旦破裂，仅一支的汞含量渗入地下即可造成180吨水受污染，是这样吗? 　　冯新斌：这一数据是从国外研究结果获得的。我们都知道，汞属于金属，它与其他金属一样，是不溶于水的，虽然常温下以液体的形式存在。一般情况下，汞在大气、土壤和水体中均有分布，不论呈何种形态，汞都会在适当的环境中直接或间接地在微生物的作用下转化为甲基汞。这种比金属汞的毒性更强的甲基汞是可以溶于水的，所以才有汞会造成水污染这么一说。甲基汞一旦在水生生态系统中产生后，水生生物就会摄入，并在体内积累，而且通过食物链不断富集。受汞污染的水体中的鱼，体内甲基汞浓度可比水中高上万倍，危及鱼类并通过食物链危害人体。 　　记者：这也就是说水体内的甲基汞可能并没有超标，但是由于鱼类的富集作用，导致鱼类体内甲基汞浓度超标? 　　冯新斌：是这样的。当然了，鱼类体内的甲基汞浓度要想高于水体中的上万倍，是需要时间的积累的。北欧和北美国家野生的鱼生长周期很长，鱼类在水体中的时间也会很久，水体一旦被汞污染，经过长时间的积累，鱼体汞的含量会达到很高，这种鱼的毒性也会很强，最终的受害者是湖泊附近以鱼为主要食物的居民。相对于国外来说，我国的水产养殖周期较短，鱼生长速度快，一般不会出现这样的情况。 　　汞已经被联合国环境规划署(UNEP)列为全球性污染物，是除了温室气体以外唯一的一种对全球范围产生影响的化学物质。前面我们提到，汞变成汞蒸气进入大气，可以在大气中存在一年左右，也就意味着它完全有机会漂洋过海，做一个半球旅行，然后可能在一些湖泊下沉，造成这些水体汞污染，这也是我们说汞会给全球环境造成污染的原因。 　　目前还没有汞污染的有效修复方法 　　记者：汞的这种全球范围内流动的特质，应该给汞污染治理带来很大的不便吧? 　　冯新斌：是啊!汞在大气、土壤和水体中都有分布，而且一刻不停地流动着，我们至今没有找到针对汞污染的有效修复方法。以食物内的甲基汞为例，并不是只有水生动物会富集甲基汞，在贵州铜仁汞矿附近，我们发现水稻果实也“特别喜欢富集甲基汞”，致使不怎么吃鱼的当地人体内汞含量超标。比起矿区里“土法炼汞”使工人长期在汞蒸气下暴露，食物内的甲基汞更为可怕，对大脑和中枢神经的损害是不可抑制的。 　　记者：既然我们没有找到针对汞污染的有效修复方法，那么应该怎么来预防汞污染? 　　冯新斌：鉴于汞污染一旦形成，治理起来在技术、资金上难度极大，源头控制就显得十分关键。事实上，最大的汞污染源是燃煤发电，而不是废旧节能灯。在我国，煤炭中往往伴生着汞等重金属，尤其是在贵州这样的地区，煤炭中汞的含量就明显高于东北、内蒙古等地。而随着西部大开发战略和“西电东送”工程建设的实施，大量火力发电厂恰恰都投建于贵州地区。 　　现有的脱硫、除尘、脱硝装置，可减少汞排放，但无法彻底清除。目前中国虽然也开展了脱汞设备的研制工作，但鉴于国际上尚没有大规模商用的经验，今后脱汞、减汞工作也只能在探索中前进。 　　记者：由于节能灯数量庞大，虽然不是汞污染的最大来源，但也是非常重要的一部分，我们应该重视。 　　冯新斌：废旧节能灯的回收是必然趋势。虽然并不是每个节能灯泡都会碎裂，从而污染环境，但节能灯的汞污染也应该在源头上切断，最好的方法就是回收废旧节能灯。但是目前我们并没有专门回收废旧节能灯，只是与普通垃圾一样采用填埋的方式解决。当然这种方式势必会使填埋场的汞污染更严重，一支节能灯的破裂并不会造成多大的影响，但是垃圾填埋场会将数量庞大的节能灯填埋，这个过程中没有几支灯管会保持完好，这样集合到一起的汞确实会给环境造成很大的污染。 　　我国在2001年颁布了《危险废物污染防治技术政策》，只是鼓励政府建立日光灯管回收处理机构，并未对节能灯的回收处理作任何规定，目前国内废旧节能灯的处理方式主要是与生活垃圾混合填埋。 　　节能灯总体而言利大于弊 　　记者：我看网上有人因为汞污染，从而质疑节能灯的环保性能。 　　冯新斌：国家推广节能灯的主要目的就是为了节能减排。要不要使用节能灯是要综合考虑的，不要单单看到它可能造成汞污染的那一方面。 　　首先，节能灯的使用无疑节省了不少电能，达到了节能减排的效果。节能灯比以往的白炽灯至少节能50%，而且寿命也是白炽灯的好几倍。据美国环保署(EPA)测算，假如每一个美国家庭都把家中的一盏白炽灯换成节能荧光灯泡，那一年下来节省的电能就可以供大约300万个家庭照明，并相当于阻止了80万辆小汽车所释放的温室气体。 　　其次，总体来说，节能灯的使用间接地减少了汞排放。我们前面提到，全球最大的汞污染源是燃煤发电，节能灯在省电的同时，也间接减少了煤炭、火电的使用，从另一方面减少了汞的排放。我们冷静地算一笔账，一支普通的节能灯寿命在6000小时到1.2万小时之间，我们按照8000小时计算，一支15瓦的节能灯在使用了8000小时之后，所用的电量是120度电 按照标准，一支15瓦的节能灯亮度相当于75瓦的白炽灯，白炽灯在使用8000小时后所用的电量是600度电，如此我们得出节能灯节省了480度电。我们有这样一个数据：每生产1度电，发电厂向大气排放0.165毫克汞。那么节省下来的这480度电，就相当于节省下来79.2毫克汞，几乎是灯泡里的5毫克汞的16倍。 　　有人测算，从1996年到2005年这10年间，绿色照明工程累计节电590亿度。将0.165毫克与590亿度相乘再除以10年，得到的就是每年因单纯节能而减少的汞排放量，为0.9735吨。同时，10年节能还相当于减少二氧化碳排放1700万吨，减少二氧化硫排放53万吨。也就是说，节能灯的使用从整体而言是利大于弊的，不仅仅减少了温室气体的排放，也在总量上降低了汞排放，我相信国家在推广节能灯之前就已经将这些利弊作了权衡。 　　记者：按照您的计算，我们也可以看出，节能灯的汞污染还真的比不上燃煤发电。 　　冯新斌：这里需要强调的一点是，尽管每支节能灯含汞量不大，但仍然需要解决回收处理的问题，因为汞是一个全球性的污染物，它通过大气传播，流动性非常强，在沉降之后，会进一步转化，以甲基汞的形式在鱼类体内富集，最终通过食物链进入人体。虽然节能灯的汞污染没有燃煤发电那么严重，但是，日益增长的废旧节能灯如果得不到妥善处理，也将给我们的环境带去灾难。而且相比较而言，节能灯内的汞是可控的，在节能灯管未破裂之前，汞只能在灯管之内，给治理提供了方便，而发电厂的汞排放则较难控制。 　　可以搭电池回收的便车将废旧节能灯回收 　　记者：我看不少人提出LED灯无汞，认为LED灯更环保，应该取代节能灯。 　　冯新斌：我认为应该看国家相关部门评估之后再作决定，LED灯确实没有汞，但是它的价钱要比节能灯贵，这就意味着LED灯的原材料更贵，如果广泛使用的话，会不会造成其原材料的紧张，会不会产生一些其他的污染问题，这些问题都需要我们去考虑。 LED灯现在之所以被炒得这么火，我认为可能有一些企业在推波助澜。　　记者：您之前说的是要从源头上控制汞污染，对于节能灯的汞污染问题最好是采取废旧节能灯回收这个办法。国外是怎么应对这个问题的? 　　冯新斌：节能灯的推广在各国的绿色照明项目中均占有较重地位。 2007年3月欧盟各国提出在2009年之前，彻底终结“白炽灯时代”，使用节能灯。英国则在2003年通过加强国内立法、税收等手段，促进节能灯早日走进千家万户。而2007年以来，北美、澳大利亚均立法禁止使用白炽灯，推广节能灯。 　　由于废弃节能灯含汞对环境危害很大，国外对节能灯的回收处理工作也十分重视。美国《环境保护法》规定废弃物的原主人要对自己的废弃物永远负责，使得对高强度气体放电灯的处理也提上了议事日程。日本是在节能灯回收处理方面做得最好的国家，在北海道有专门处理废弃电池和废弃节能灯的机构，其收集方式是93%通过民间环保组织收集，7%通过各厂家收集。瑞典和德国的回收则采用销售体系回收和社区回收两种平行回收渠道。 　　记者：这么说国外的方法有两个：一是建立回收处理渠道，二是立法规范。我们应该如何来应对节能灯这把双刃剑带来的问题? 　　冯新斌：国家应该确立相关的法律法规，一方面规范使用者，使他们对于废旧节能灯负责 另一方面规范企业，促使企业减少荧光灯的用汞量，大力普及紧凑型、细管径荧光灯，同时开发高科技含量的新产品。 　　为了能够更好地回收处理废旧节能灯，相关部门应继续推行垃圾分类管理，建立危险废弃物专项垃圾处置场，对荧光灯管、含汞电池、水银温度计等高危废品进行单独处置，不与普通生活垃圾混杂在一起。还有，就是设立回收站，将报废的荧光灯管及时回收，或荧光灯管以旧换新。 　　要加强人们的环保意识 　　记者：建立回收站，企业也可以从收回的节能灯中提取相关物质，回收利用啊! 　　冯新斌：现在的汞矿资源逐渐在减少，循环利用也是必要的措施。在回收利用的技术层面上可能有些难度，但是一定有解决的途径。 　　记者：我们发现，并没有多少人意识到节能灯的汞污染问题。 　　冯新斌：这就需要加强公众的环保意识。现在不少人的环保意识非常薄弱，举个例子，在贵州铜仁土法炼汞区，我们发现当地一些炼汞工人体内汞蒸气的暴露量很高，这些人并不知道汞蒸气暴露对人体健康的影响，这就需要我们去普及汞污染的严重性。现在人们并不知道节能灯存在污染隐患，我们可以组织一些活动去普及，也可以通过媒体的宣传普及这些环保意识。现在人们普遍知道的一种需要特别对待的废旧品就是电池，我们可以搭电池回收这个便车，将废旧节能灯收集起来。 　　专家档案： 　　冯新斌 中国科学院地球化学研究所所长助理、环境地球化学国家重点实验室副主任、研究员，博士生导师，国家自然科学基金委杰出青年基金获得者。目前主要从事环境中汞、镉、铅等有害重金属元素的生物地球化学循环与人体健康的研究。

近日，湖北省发展和改革委员会发布了《关于湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室重大科研设备购置项目可行性研究报告的批复》。该项目估算总投资14880万元，主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。（文末附仪器设备清单）全文详情如下：一、建设地址武汉市洪山区黄家湖西路16号湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室大楼（科技中心大楼）。二、建设内容项目主要购置核磁共振波谱仪、超高分辨质谱仪、透射电子显微镜、三维大体积扫描电子显微镜、SPR分子互作仪、离子淌度飞行时间质谱仪等重大科研设备43台（套），支持建设中药资源与中药复方教育部重点实验室，其中更新类设备17台（套），新增类设备26台（套）。三、投资估算及资金来源项目估算总投资14880万元，主要用于重大科研仪器设备购置，资金来源为除申请中央投资外，其余由学校自筹解决。请项目单位接此批复后，抓紧完备相关手续，严格按照批复确定的建设内容、投资估算以及国家投资管理相关要求，确保项目依法依规建设，争取早日建成发挥政府投资效益。附：重大科研仪器设备清单表序号设备（仪器）名称单位数量单价（万元）总价（万元）一更新类设备台（套）1737601电感耦合等离子体串联质谱仪台13003002四极杆飞行时间质谱仪台12402403顶空-气象色谱质谱联用仪台22004004超高速高效液相色谱仪（紫外+二极管阵列+荧光检测器）台21052105制备液相色谱联用仪台11801806超高压液相色谱仪（紫外＋蒸发光＋二极管阵列检测器）台21102207透射电子显微镜台17507508三维大体积扫描电子显微镜台16506509电镜制样系统套120020010圆二色光谱仪台11301301120－100L发酵罐系统套112012012蛋白液相色谱系统套211523013多通道生理信号记录系统套1130130二新增类设备台（套）26111201超高分辨质谱仪台117001702多维全息飞行时间质谱仪台23256503离子淌度飞行时间质谱仪台15505504制备液相色谱仪台11001005核磁共振波谱仪台1263026306原子力显微镜台13203207X射线衍射仪台12502508原子吸收光谱仪台11051059小动物活体X射线断层成像系统套145045010单细胞无标记共聚焦拉曼成像系统套136036011单分子直接核酸分析系统套132032012高通量核酸片段分析仪台110010013等温滴定微量热仪台135035014激光光散射－凝胶色谱系统套122022015全自动快速微生物质谱检测系统套123023016模块化智能型高级旋转流变仪台119519517高效薄层色谱全自动系统套117517518全自动微生物鉴定分析系统套112012019超级微波化学反应平台套110510520皮升级微流控细胞分选仪台110010021实验动物能量代谢监测系统套145045022多孔实时细胞生理表型分析系统套142042023高通量高内涵药物筛选平台套142042024小动物身体组分分析仪台119019025SPR分子互作仪台1610610三建设项目总投资台（套）4314880自年初《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》 印发以来，大规模设备更新的潮流席卷全国各地。至2024年5月份，全国各省市已相继印发推动大规模设备更新和消费以旧换新实施方案。6月以来各省市高校设备更新项目陆续批复。超 11 亿！河北 19 所高校设备更新项目批复！20.3 亿元！天津市 7 所高校设备更新项目批复盘点（附设备清单）29.6 亿元！广东省 30 所高校、职业院校设备更新项目批复盘点超亿元！武汉工程大学一流学科建设设备购置清单公布持续更新中…………

近日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监”）在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽检，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，共检出9批不合格产品含有非食用物质金胺O，上市公司国药控股下属广西中药饮片有限公司被涉及。抽检不合格中药产品信息如下：重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O 经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。据了解，金胺O是一种化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色，他对人体具有一定毒性作用，长期过量食用易损伤肝肾，国际癌症研究所(IARC)甚至将其列为人类致癌化合物。上海圻明生物科技有限公司提供相关检测试剂盒人电压门控钾通道自身抗体(VGKC Ab)ELISA试剂盒人三磷酸腺苷(ATP)ELISA试剂盒人白喉棒状杆菌抗体IgM(C.diphtheriae IgM)ELISA试剂盒人炭疽杆菌抗原(Anthracis Ag)ELISA试剂盒人庚肝抗体(HGV-Ab)ELISA试剂盒人风疹病毒抗体IgM(RV IgM)ELISA试剂盒人乙型流感IgG抗体(FLU-B IgG)ELISA试剂盒人单纯疱疹1病毒抗体IgM(HSV-1 IgM)ELISA试剂盒人单纯疱疹2病毒抗体IgM(HSV-2 IgM)ELISA试剂盒人S100钙结合蛋白A8/A9复合物(S100A8/A9)ELISA试剂盒人免疫缺陷病毒抗原(HIV-1 P24)ELISA试剂盒人血管性血友病因子胰多肽(VWFpp)ELISA试剂盒人抗胰岛素抗体(AIAb)ELISA试剂盒人尾加压素Ⅱ(UⅡ)ELISA试剂盒人X-盒结合蛋白1(XBP-1)ELISA试剂盒人乙酰辅酶A脱氢酶(ACADs)ELISA试剂盒人Ⅱ型肺泡细胞表面抗原(KL-6)ELISA试剂盒人单纯疱疹病毒抗原(HSV-Ag)ELISA试剂盒人脑膜炎发奈瑟氏菌IgM抗体(N. meningitides IgM)ELISA试剂盒人肺吸虫抗体IgM(Paragonimus-IgM)ELISA试剂盒人铁卟啉(Iron porphyrin)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgM(CMV-IgM)ELISA试剂盒人巨细胞病毒IgG(CMV IgG)ELISA试剂盒人颗粒蛋白酶A抗体(PPA Ab)ELISA试剂盒人巨细胞病毒抗原(CMV-Ag)ELISA试剂盒人诺如病毒抗原(NV Ag)ELISA试剂盒人粘膜地址素细胞粘附因子(MAdCAM-1)ELISA试剂盒人T淋巴细胞病毒Ⅱ型(HTLV-Ⅱ)ELISA试剂盒人神经迁移蛋白(Slit2)ELISA试剂盒人乳铁蛋白(LT/LTF)ELISA试剂盒人细胞色素C(Cytc)ELISA试剂盒

国家标准计划《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》由 TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心（北京）] 。征求意见稿.pdf编制说明.pdf

三甲氧苄氨嘧啶（TMP），是一种磺胺增效剂。常与多种抗生素合用，也可产生协同作用，增强疗效，可以成倍增加部分抗菌药的疗效。抗菌谱与磺胺药基本类似，但抗菌作用弱，且易产生耐药性。和磺胺类、四环素、青霉素、红霉素、庆大霉素、粘菌素等合用可以增强抗菌作用。 目前我国对磺胺类及其增效剂的使用有比较明确的规定。农业部NY 5034 - 2005中规定禽肉类产品中磺胺类总量不得超过100 &mu g/kg NY5070 - 2002 中规定磺胺类在水产品中总量不得超过100 &mu g/kg, 增效剂磺胺三甲氧苄氨嘧啶限量不得超过50 &mu g/kg 。日本肯定列表中将动物源性食品的最低限量定为20 &mu g/kg。《SN/T 2538-2010进出口动物源性食品中二甲氧苄氨嘧啶,三甲氧苄氨嘧啶和二甲氧甲基苄氨嘧啶残留量的检测方法液相色谱质谱/质谱法》规定，三甲氧苄氨嘧啶的检测低限为5.0 &mu g/kg。 本方案建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8040联用快速测定水产品中三甲氧苄氨嘧啶的方法，供检测人员参考。水产品经处理后，用超高效液相色谱LC-30A分离，三重四极杆质谱仪LCMS-8040进行分析。三甲氧苄氨嘧啶在0.1-100 µ g/L浓度范围内线性良好，标准曲线的相关系数为0.9993；对1 µ g/L、5 µ g/L和10 µ g/L三甲氧苄氨嘧啶标准溶液进行精密度实验，连续6次进样保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.31%和3.95%以下，系统精密度良好。 岛津三重四极杆质谱仪系列 了解详情，请点击《超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定水产品中的三甲氧苄氨嘧啶残留》。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

使用ACQUITY UPC2系统测定氨苯砜片(Dapsone)的色谱含量 目的 使用沃特世(Waters® )ACQUITY UPC2&trade 系统将药典中氨苯砜含量的正相HPLC测定方法转换为超临界流体色谱(SFC)方法。 背景 目前，美国药典(USP)规定了含有氨苯砜(4,4&rsquo -二氨基二苯砜，CAS #80-08-0)药物片剂的正相HPLC分析方法。使用4.0 x 300 mm，10µ m的硅胶柱(L3)进行等度分离，流动相为正己烷、异丙醇、乙腈和乙酸乙酯(7:1:1:1)的混合溶液。该方法的运行时间约为12.5min(最后一个主峰出峰时间的2倍，流速1.5mL/min)。如大多数药典中的方法一样，本方法经过验证且可靠。但是，该方法使用了正己烷和乙酸乙酯溶剂。出于健康、安全和环保的原因，许多实验室都想减少这些溶剂的使用。超临界液体色谱(SFC)是一种正相色谱分离技术，其使用CO2作为主流动相，以极性溶剂(如甲醇)作为改性剂。由于SFC的原理与HPLC的原理相似，因此，目前的方法应该能够转换成SFC方法，减少溶剂的消耗和处理，降低每次分析的成本，同时增强了健康、安全和环境方面的保护。转换成SFC的色谱方法必须保持数据质量，而且必须得到与目前正相色谱方法一致的实验结果。 对寻求更高效、更低成本的氨苯砜片分析方法的实验室而言，ACQUITY UPC2系统不愧为理想之选，该方法同时加强了健康、安全和环境方面的保护。 解决方案 使用目前美国药典(USP)方法，制备和分析氨苯砜标准品和片剂样品，如图1所示(该样品也用于SFC分析)。使用目前USP方法的分析结果与使用ACQUITY UPC2方法得到的结果进行对比，如图2所示。 SFC方法的条件如下： 色谱柱： ACQUITY UPC2 BEH，3.0 x 50 mm，1.7µ m 柱温： 45 ° C 流动相： 85% CO2:15% MeOH 流速： 3.0 mL/min, 背压： 130 bar/1885 psi 检测器： UV /PDA，254 nm 药典方法所列出的适应性条件是最低要求(相对标准偏差不得大于2%)。标准品6次重复进样，目前正相HPLC方法得到的保留时间和峰面积的相对标准偏差(%)分别为0.1%，1.1%。超高效合相色谱方法UltraPerformance Convergence Chromatography&trade (UPC2)重复6次进样得到的实验结果符合USP药典系统适应性要求(保留时间RSD值0.8%，峰面积RSD值0.9%)，且运行速度(1.75 min)大大加快。两种方法测定片剂样品的分析结果高度一致。本例中，每次正相HPLC分析使用正己烷13.1mL，异丙醇、乙腈和乙酸乙酯各1.9mL 。相比之下，UPC2方法仅消耗约0.50mL甲醇。这说明了通过将正相色谱方法转换为UPC2方法可以大大地减少有机溶液的使用。根据目前的溶剂价格，每次正相色谱HPLC分析成本大约为1.08美元；相比之下，UPC2仅为0.01美元。 总结 使用ACQUITY UPC2，可以成功地将美国药典的HPLC方法转换为UPC2方法。这种新的UPC2方法得到的数据与目前的HPLC方法相当，甚至更好；速度是目前的HPLC方法的7倍，并且消耗的溶剂更少。我们以更快的速度得到高品质的分析数据，则实验室生产率提高，每个样本的分析成本降低。ACQUITY UPC2系统是实验室将目前的正相HPLC方法转换为更高效、更省钱的UPC2的方法的一种理想的解决方案，同时也增强了健康、安全和环境方面的保护。 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 # # # Waters、UPC2、UltraPerformance Convergence Chromatography、ACQUITY和UPLC是沃特世公司的注册商标。 联系方式： 叶晓晨 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn

日前，由军事医学科学院微生物流行病研究所发明，并与诺华公司合作开发的疟疾研究项目复方蒿甲醚，以其创新性治疗方案和卓越疗效获得“2010美国盖伦奖”最佳药物奖。 　　据悉，盖伦奖美国组委会对复方蒿甲醚的评价是：由两个不同作用的抗疟药组成的固定比例复方抗疟药，可以使95%的被治疗患者快速恢复。美国盖伦奖由美国普里斯盖伦基金会组织发起，颁发给上市后对全球健康作出重要贡献、可实质改善治疗效果、带给患者利益的创新药物。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。

有机胺类化合物1.有机胺类化合物氮元素最外层有5个电子，3个成单电子和一对孤电子对。不同于碳的最外层就4个成单电子，成键后就没有多余的了，就只能老老实实的呆着。比如甲烷CH4已经圆满，不会有再给出电子和获得电子的动力。氮元素的3个成单电子成键后，多出了一对孤电子对，如果NH3其中的一个或者以上的氢换成有机基团变成了有机胺类化合物。氮元素中多出的孤电子对，也造就了我们HPLC方法开发最常见的碱性有机化合物。2.有机胺分类有机胺类化合物分为3类：碱性化合物、中性化合物和酸性化合物。酸性化合物：如果N连接的是吸电子基团，比如羰基，化合物对电子的约束增强，它们就会安分很多，即碱性减弱，如果连接的吸电子基团继续增多或者增强，N上的电子被被这些强盗抢走了，那么它甚至不但不会有多余的电子出去浪，它还要抢别人的电子，即华丽变身为路易斯酸。比如邻苯二甲酰亚胺，它N上的氢有很强的电离倾向，化合物显酸性。常见吸电子基团有：硝基（-NO2）、三卤甲基（-CX3）X=F、Cl、氰基（-CN）、磺酸基（-SO3H）、甲酰基（-CHO）、酰基（-COR）、羧基（-COOH）。在有机胺类化合物中不饱和建可以和N的孤电子对形成p-π共轭效应，也表现出吸电子基团的现象，如苯胺的碱性弱于氨水，就是因为N上的孤电子对跑到苯的大π键上去浪了，整个化合物给电子的倾向减弱。中性化合物：有机胺类化合物呈中性的状态，可以理解为N上连着吸电子基团，强度刚好满足约束N上的多余的想要出去浪的电子，于是N即没有给电子的倾向，也没有获得电子的倾向。当然需要说明的是这是一个区间，在这个区间内有机胺类化合物电离倾向非常弱，我们可以认为是中性化合物，例如苯并嘧啶。3. 胺类的合成：（1）硝基还原:最干净和简便的方法是采用Pd/C或Raney Ni加氢还原硝基。当分子内存在对加氢敏感的官能团时，如卤素，双键，三键等，催化加氢不适用。其它化学还原方法，包括Fe，SnCl2， Na2S2O4等。一般而言，硝基化合物不用LiAlH4还原，因其无法将硝基彻底还原，从而得到混合物。（2）酰胺还原:一般将酰胺还原到胺最常见的方法就是通 过LiAlH4在加热回流下进行。但当分子内有对LiAlH4还原敏感的官能团存在时，如芳环上有卤原子存在时,容易造成脱卤。一些温和的还原条件：BH3原，NaBH4-Lewis酸体系还原，DIBAL-H还原等。（3）腈基还原: 一般腈基还是较为容易还原为相应的伯胺, 催化加氢或化学试剂还原都可以用于这类还原。催化加氢的方法最为常用的催化剂为RaneyNi, 在使用RaneyNi 做催化剂加氢成胺时，若用乙醇作溶剂，一般需要加入氨水，主要由于在此条件下，有时有微量的乙醇会氧化为乙醛，其与产品发 生还原胺化得乙基化的产物，加入氨水或液氨可抑制该副反应。其它方法则以LiAlH4和硼烷较为多用。（4）叠氮还原:催化加氢和化学还原法均可用于叠氮的还原。催化加氢常用的催化剂为Pd/C,Raney Ni, 当分子内有对氢化敏感的卤素时，可用PtO2作催化剂。化学还原最温和的条件是使用三苯基膦在湿的四氢呋喃中还原，当然LiAlH4也可用于该还原。（5）还原胺化:由醛或酮与胺反应形成亚胺，再通过硼氢化钠或三乙酰氧基硼氢化钠还原，得到烷基取代的胺类结构。HPLC方法开发有机胺类化合物并不是都显碱性，有可能是中性也可能显酸性，需要根据结构式进行综合判断其性质并拟定适合的色谱条件。1. 中性有机胺类化合物该类化合物的HPLC方法开发和普通中性有机物并无区别，因其电离倾向很弱，所以无需使用缓冲盐，流动相用水-有机相系统即可，色谱柱可以根据保留情况使用纳谱分析ChromCore C18或者ChromCore C8液相色谱柱。2. 酸性有机胺类化合物该类化合物因具有较强的电离倾向，需要使用缓冲盐，一般来说酸性化合物对缓冲盐的缓冲能力要求都不是太高，所以缓冲盐的浓度可以略低，如0.01-0.02mol/L，在特定情况下，缓冲盐的pH值也可以偏离pka±1的范围，如0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（不调节pH，约为4.6）。缓冲盐的pH值需要偏离待测化合物pka±2的范围外，以获得较好的pH值耐用性，因此如果酸性有机胺类化合物酸性较弱，即pka较大（5以上）推荐使用较低pH值缓冲盐抑制其解离，如果使用高pH值缓冲盐，pH值需要在7以上，不利于色谱柱寿命。如果酸性有机胺类化合物酸性较强，即pka较小（4以下）可能难以使用低pH值缓冲盐抑制其解离，如果极性较小可以尝试高pH值缓冲盐；但是一般这种情况该化合物极性都非常强，保留非常弱，使用高pH值很可能无法获得适当的保留时间，在这种情况可能需要用到离子对试剂如四丁基铵盐或者采用HILIC、离子交换柱等方法。如纳谱分析ChromCore HILIC-Amide色谱柱。3. 碱性有机胺类化合物碱性有机胺类化合物是反相HPLC方法开发中最常见又最让人痛苦的一类化合物，有相关经历的读者应该立刻心领神会心有戚戚。最常见的是这类化合物的峰拖尾、很宽，然后和相邻峰分离非常差。所以该类化合物的HPLC方法开发是本文中重点阐述的内容。首先要说明的是开发该类化合物反相HPLC方法所使用的色谱柱强烈建议使用封尾处理过的色谱柱，尽量选择封尾处理比较好的品牌与型号。一般来说，说明书上说明了采用二次封尾或者三次封尾的色谱柱，在碱性化合物峰拖尾上表现较好，如纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱。同上文的酸性有机胺类化合物，碱性有机胺类化合物因具有较强的电离倾向，需要使用缓冲盐。碱性化合物对缓冲盐的缓冲能力要求较高，一般来说缓冲盐浓度建议0.02mol/L以上。缓冲盐的pH值需要偏离待测化合物pka±2的范围外，以获得较好的pH值耐用性，因此如果碱性有机胺类化合物碱性较弱，即pka较小（4以下）推荐使用较高pH值缓冲盐抑制其解离，如果使用低pH值缓冲盐，pH值需要在2以下，不利于色谱柱寿命。如果碱性有机胺类化合物碱性较强，即pka较大（5以上）可能难以使用高pH值缓冲盐抑制其解离；一般这种情况该化合物极性都非常强，保留非常弱，使用低pH值很可能无法获得适当的保留时间，在这种情况可能需要用到离子对试剂如烷基磺酸钠或者采用HILIC、离子交换柱等方法，如纳谱分析ChromCore HILIC-Amide色谱柱。分享一个可以查询化合物pKa：https://www2.chem.wisc.edu/areas/reich/pkatable/index.htm

烟台万华聚氨酯股份有限公司（烟台万华）成立于1998年12月20 日，是山东省第一家先改制后上市的股份制公司。 公司主要从事MDI为主的异氰酸酯系列产品、芳香多胺系列产品、热塑性聚氨酯弹性体系列产品的研究开发、生产和销售，是亚太地区最大的MDI制造企业。目前，公司共有三套MDI装置，产能达到100万吨/年，产品质量和单位消耗均达到国际先进水平。 江苏长顺集团有限公司位于张家港市金港镇南沙工业园区长阳路一号长顺大厦，成立于1995年5月18日，是一家致力于低碳环保、科技创新的国际品牌化工企业，为汽车、电子、电器、建筑、家居等行业提供工程塑料材料、高性能复合板材、PVC表皮、聚氨酯系列产品和系统解决方案。自公司发展至今，先后成立了温州长颖贸易有限公司、重庆长润贸易有限公司、青岛长润通贸易有限公司、上海长颖化工有限公司、长泰汽车材料饰件有限公司、中德合资贝内克-长顺汽车内饰材料（张家港）有限公司、长顺保温节能科技有限公司、江苏长华聚氨酯科技有限公司、长能特种聚氨酯材料有限公司和长顺高分子材料研究院有限公司，构建成了科研、生产、销售于一体的产业格局。 这两家国内聚氨酯行业的龙头企业，都毫不犹豫的选择了莫帝斯燃烧技术（中国）有限公司的氧指数测定仪，作为生产的品质检测，以及研发工具，莫帝斯仪器得出的测试数据稳定，质量优越，同时操作简单，深受用户好评！ 莫帝斯燃烧技术（中国）有限公司生产的氧指数测定仪具有以下几大特点： 1、选择寿命更长的氧气传感器，避免了用户的频繁更换及后期的无谓消耗； 2、数字化显示氧气浓度，便于用户读数 3、数字化显示氮气百分比浓度及混合气体总流量数值 4、调节步长为为0.1-0.2L/min，便于用户更快、更精确确定读数 www.firetester.cn www.motis-tech.com

ZIC® -HILIC色谱柱快速检测婴幼儿奶粉中双氰胺 默克密理博应用实验室 2013-01-29 1 前言 2013 年1 月，新西兰牛奶及奶制品被检测出含有低含量的有毒物质双氰胺(二氰二氨Dicyanodiamide，DCD），已经下令禁售含有DCD的奶制品。中国的进口奶粉八成来自新西兰，全球60%以上的奶源产自新西兰。新西兰奶农通常会在牧草上喷洒双氰胺，防止肥料中的副产品硝酸盐流入河流和湖泊。 双氰胺 目前，还没有相应的食品含量标准和检测标准。默克密理博致力于分析方法的开发，为客户提供简便、快速的解决方案。双氰胺极性较强，易溶于水，中性及酸性条件下易电离，适合使用默克密理博的两性离子型亲水作用(ZIC® -HILIC)色谱柱分离。同时，双氰胺在218nm下有强紫外吸收，可以采用ZIC® -HILIC 色谱柱在HPLC-UV条件进行快速分析，亦可在LC-MS/MS进行痕量检测。 2 仪器及试剂 2.1 仪器设备 2.1.1 色谱柱：ZIC® -HILIC, PEEK HPLC Column 250 x 4.6 mm, 5 &mu m, 200 Å （1.50458.0001） 2.1.2 HPLC：Agilent 1260HPLC(DAD检测器) 2.1.3 单道移液器Transferpette® S，Digital adjustable 500-5000ul（Brand：BR704782） 2.1.4 微孔滤膜:0.45um,PTFE(Millipore：SLFHX13NL) 2.1.5 纯水系统:Milli-Q3（Millipore） 2.1.6 PP离心管：50mL,带盖，含底座（货号:114822BR） 2.2 试剂 2.2.1 色谱乙腈:LichroSolv® Acetonitrile Gradient Grade（1.00030.4008） 2.2.2 乙酸铵：Ammonium acetate for analysis EMSURE® ACS,Reag. Ph Eur（1.01116.1000） 2.2.3 甲酸：Formic acid 98-100% for analysis EMSURE® ACS,Reag. Ph Eur（1.00264.1000） 2.2.4 2%甲酸溶液：取20ml甲酸，加入1000ml超纯水中 2.2.5 乙腈-甲酸溶液：取700ml乙腈（2.2.1）,与300ml 甲酸溶液（2.2.4）混合 3 实验方法 3.1 样品处理 方法1: 取婴幼儿配方奶粉2g于50mL PP管（2.1.6）中，加18mL 2%的甲酸水溶液，加盖密闭。摇振60秒，再超声30分钟，取出，再摇振60秒，放入离心机中离心（4000转），20分钟。取出，吸取上清液50ul，于10ml PP管中，加入950ul乙腈，加盖密闭，振摇60秒，吸取溶液，过滤，即得供试液。 方法2： 取婴幼儿配方奶粉2g于50mL PP管中，加20mL 乙腈-甲酸水溶液（2.2.4），加盖密闭。摇振60秒，再超声30分钟，取出，再摇振60秒，静置，吸取上层溶液，过滤，即得供试液。 加标样品同法配制。 3.2 测试条件 3.2.1 色谱条件 流动相 (v/v): A-醋酸铵溶液（10 mM）,B-乙腈 比例*：A:B=12：88 流速:1 mL/min 进样量：20ul *必要时设置如下方法对色谱柱进行再生和平衡： 时间，min % % 流速 ml/min 0 12 88 1 等度 10 12 88 1 等度 10.5 30 70 2 再生 15 30 70 2 再生 15.1 12 88 2 平衡 20 2 88 2 平衡 3.3 测试结果 按照方法1处理，结果如下： 3.3.1 对照品图谱 图1 对照品图谱(DCD浓度1.25ug/ml) 双氰胺保留时间4.98min,理论塔板数13086,拖尾因子1.1. 3.3.2 无检出的奶粉空白 图2 配方奶粉空白 3.3.3 奶粉加标 图3 奶粉加标（测试液中加入的标样浓度:5ug/ml） 图4 奶粉加标（测试液中加入的标样浓度：0.05ug/ml） 3.3.4 某知名品牌奶粉 图5 某进口奶源的知名品牌奶粉图谱 该品牌奶粉中未检出双氰胺. 4 结论 采用ZIC® -HILIC色谱柱，可用于双氰胺的快速检测。处理方法简单，色谱峰型良好，方法重现性良好（RSD 100 0 0.400 equilibration 16.0-24.9 100 0 0.600 equilibration 24.9-25.0 100 0 0.400 equilibration 详细方法可参考： FDA Laboratory Information Bulletin 4487 Journal of Chromatography A 1220 (2012) 101&ndash 107 更多详情，请拨打默克密理博实验室基础业务 400-889-1988

案情2021年，在某省级药品监督抽检中，某药品检验机构依据2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称2020年版药典）“本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉素素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg”的规定，对某企业生产1批次土鳖虫饮片出具了不符合规定的检验报告书，不符合规定项目为“黄曲霉毒素”检查项。该企业向该省药监局提出异议，认为该批次土鳖虫为2019年10月生产，经自检符合2015年版《中华人民共和国中国药典》（以下简称2015年版药典）规定后上市销售，因此对该药品检验机构依据2020年版药典对其检验以及不符合规定的检验报告书不予认可。分歧对上述问题如何处置，主要存在两种不同的观点：一种观点认为，早在1993年，黄曲霉毒素就被世界卫生组织癌症研究机构划定为1类致癌物，根据“最严格的监管”要求，药品标准应符合“从严从新”原则，抽检的土鳖虫应依据2020年版药典进行检验，对不符合规定的产品及涉事企业，由药品监管部门依法处置。另一种观点认为，该企业生产土鳖虫时2020年版药典尚未出台，其中关于黄曲霉毒素的新规定，企业无从遵循，因此抽检的土鳖虫应该按照该产品生产时所执行的标准进行检验并出具检验报告书，即使不符合2020年版药典，也不能判定该产品不符合规定，亦不能据此对企业进行查处。评析本案的焦点在于依据哪个药品标准进行检验并出具检验报告书，是否可以根据不符合2020年版药典的检验结论对该企业进行查处，以及如何处置问题药品以保护公众用药安全。根据《药品管理法》第一百二十一条的规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，故妥善处置此类问题首先需明确检验结论的概念。在药品抽检中，检验结论是药品检验机构依据法定的药品质量标准进行检验后做出的是否符合规定的总结性判定，包括“符合规定”和“不符合规定”，该结论具有较强的法律属性，须具备合法性。2020年版药典自2020年12月30日起实施。2020年9月30日，国家药典委《关于2020年版中国药典实施有关问题的解答意见》中提到“实施日期前上市许可持有人或药品生产企业可执行原标准，也可执行2020年版《中国药典》，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准”。本案中土鳖虫的生产销售时间为2019年10月，2020年版药典尚未实施、也尚未发布，故该批次土鳖虫的执行标准应当为2015年版药典。《药品管理法》第二十八条规定“药品应当符合国家药品标准”“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，这一规定奠定了药典的法律基础。根据“法不溯及既往”“从旧兼从轻”等原则，笔者认为，抽检的土鳖虫应当依据生产该产品时执行的2015年版药典进行检验并出具检验报告书，不应依据黄曲霉毒素不符合2020年版药典的“检验结论”对该企业进行查处。然而，这并不代表对黄曲霉毒素超标问题的掩盖和否认，更不会影响对问题药品采取风险控制措施的“从严从新”。《药品管理法》第八十二条规定“药品存在质量问题或者其他安全隐患的”“应当立即停止销售”“召回已销售的药品”“必要时应当立即停止生产”等；《药品质量抽查检验管理办法》第四十九条也规定了对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，药品监管部门“应当组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施”。可以看出，药品质量风险或安全隐患的载体不仅仅是检验结论，而是范围更加广泛的检验结果。在药品抽检工作中，检验结果是药品检验机构通过一定的分析手段对药品进行检验检测后得出的表征药品质量属性的相关数据，包括了标准检验和探索性研究等所得的结果。本案中，药品检验机构依据2020年版药典对抽检的土鳖虫进行检验，实际上属于探索性研究的范畴，所得的数据亦属于检验结果的范畴。根据历年国家药品抽检年报对探索性研究的定义，探索性研究结果不作为判定药品合格与否的依据，可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。实践证明，根据检验结果采取相应的监管措施可有效消除药品质量风险隐患，起到监管跑赢风险、防范于未然的效果。例如，2014年以来，根据国家药品抽检探索性研究结果，药品监管部门相继查实了个别企业在胃康灵胶囊、沉香化气丸、复方枇杷止咳颗粒、硫酸庆大霉素片等生产过程中存在的药材原粉替代提取物投料、使用染色饮片、少投料、使用不合格原料药等问题，要求相关企业召回问题产品，并对涉嫌违法违规的行为立案查处；近年以来，多国药品监管部门和相关制药企业针对缬沙坦、雷尼替丁等品种中检出亚硝胺杂质的产品采取了主动召回等风险控制措施，国家药监局药品审评中心亦于2020年5月发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，对相关杂质的控制限度和控制策略提供技术指导。综上，笔者认为本案中抽检的土鳖虫首先应依据2015年版药典进行检验，出具有明确检验结论的检验报告书，对于其黄曲霉毒素含量不符合2020年版药典规定问题，药品检验机构应当向组织该抽检任务的药品监管部门报告相关检验结果，药品监管部门综合利用检验结论和检验结果，依法依规采取相应的风险控制和监管措施。相关措施可包括但不限于：督促企业对问题产品进行召回，对该批次及其他批次留样产品按照2020年版药典自查自检，对超标产品予以主动召回；对使用土鳖虫的制剂生产企业进行风险提示，对使用黄曲霉毒素超标的土鳖虫所生产的制剂进行检验检测和风险评估，根据检验及评估结果采取相应的风险控制措施，切实落实药品质量安全主体责任；对监管中发现企业存在其他违法违规行为的，依法严厉查处；根据《药品质量抽查检验管理办法》第十一条等规定，对这类质量标准发生重大变更的药品加大抽检力度，尤其加强对2020年版药典实施前采购的土鳖虫的质量抽检，“从严从新”对药品质量风险隐患进行控制，以不断促进药品质量提高，确保人民群众用药安全。（吉林省药品监督管理局 李海涛；中国食品药品检定研究院 刘文；国家药典委员会 李慧义；国家药品监督管理局药品监督管理司 胡增峣）