辅料聚山梨酯

药用辅料问题近几年困扰了国内的药物制剂生产企业，辅料质量控制引起了监管机构和生产企业的重视。在药典四部辅料品种里对理化检验的指标有具体要求，岛津和合作伙伴开展了辅料检测相关的研究，这里跟大家分享一个案例：聚山梨酯80中多脂肪酸检测。 聚山梨酯80，又名吐温80，是一种非离子型表面活性剂，系油酸酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。因为聚山梨酯80对亲脂性药物有较好的助溶作用，因此常被用作注射剂及口服液的增溶剂或乳化剂，是一种常用的药物制剂辅料。聚山梨酯80通常为混合物，其分子结构中脂肪酸部分的组成大多不同，以油酸为主要成分，同时还含有其他脂肪酸，如肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸等。近年来,在临床应用中出现了一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应。研究表明，副作用的产生可能跟聚山梨酯80的纯度有关，而测定脂肪酸的组成在一定程度上反映了聚山梨酯80的纯度。 2015版中国药典增加了聚山梨酯80要求，2020版中国药典沿用， “聚山梨酯80”品种下有脂肪酸含量要求：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%)，与EP、BP等要求一致。 ?Nexis GC-2030气相色谱仪 参考《中国药典》中碱催化三氟化硼/甲醇衍生化前处理方法，遵照药典规定的气相色谱条件，应用岛津Nexis GC-2030（FID）气相色谱仪建立了聚山梨酯80中脂肪酸组成的测定方法，并对市场上的三个聚山梨酯80产品进行了测定。 混合对照品溶液色谱图 （0.1 mg/mL）（上图按出峰顺序：1、肉豆蔻酸甲酯，2、棕榈酸甲酯，3、棕榈油酸甲酯，4、硬脂酸甲酯，5、油酸甲酯，6、亚油酸甲酯，7、亚麻酸甲酯） 按照中国药典前处理方法，在选定的分析条件下，测定三个聚山梨酯80样品中的脂肪酸组成，结果如表5所示。油酸含量越高，表明聚山梨酯80的纯度越高。这三个产品中油酸含量从40%-77%不等，而药典要求油酸含量不低于58.0%，产品C不满足药典要求。 三个聚山梨酯80产品的脂肪酸组成测定结果结论 聚山梨酯80中油酸的含量与其纯度直接相关，通过气相色谱法对聚山梨酯80中脂肪酸进行检测，实验结果有效地反应其中的脂肪酸组成和含量，可用于药品辅料的质量控制，进而降低临床用药的风险。

辅料更新？岛津搞定！ICH协调背景下，辅料品种的标准更新频率非常高，今年药典委网站公示的标准草案中，聚山梨酯类修订了5个品种，淀粉类也更新了4个品种。本期辅料系列单页主要针对公示稿更新品种，岛津在重现公示稿方法过程中，明确了公示稿没有规定的参数，粉丝们直接Ctrl+C&Ctrl+V就可以啦!由于篇幅有限，今天只分享聚山梨酯系列，更多公示稿方案大家可以文末直接下载应用方案!聚山梨酯系列 今年药典委网站更新了一系列聚山梨酯公示稿，包括聚山梨酯20、40、60、80及80(Ⅱ)，主要更新内容为新增甲醛和乙醛标示项以及将乙二醇、二甘醇放至标示项 。除更新内容外，聚山梨酯系列还涉及环氧乙烷和二氧六环、脂肪酸组成等检查项的理化测定。环氧乙烷和二氧六环岛津方案重现过程中，对于环氧乙烷和二氧六环，峰型容易拖尾，经过条件参数的调整, 采用SH-1 (30mx0.32mmx1μm；P/N:227-75725-30）色谱柱可以达到峰型对称效果。灵敏度溶液中环氧乙烷和二氧六环信噪比大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度大于2.0，对照溶液和供试品溶液重现性良好，满足检测要求。脂肪酸组成对于脂肪酸组成检查项，采用色谱柱SH-PolarWax分析聚山梨酯60的脂肪酸组成，各脂肪酸甲酯峰形对称，重现性好，理论塔板数按硬脂酸甲酯峰计算远高于10000，满足检测要求。乙二醇和二甘醇对于标示项乙二醇和二甘醇分析，方案中乙二醇和二甘醇无杂质干扰，峰形和重现性良好，满足检测要求。此方法可为聚山梨酯60中乙二醇和二甘醇的测定提供参考。完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/D2MElGgMrNkEmlsXo8HhsQ 方案下载点击查看“药用辅料应用系列第二期”点击或扫码下载“完整辅料应对方案PDF”点击立即查看最新药斯卡排行榜

各位药企的研发，采购的同仁们，还在为寻找高品质小众辅料发愁么，还在为供应商资质的难题担忧么？默克药用原辅料不负所托，再次帮您安排的明明白白。 在半个多月的时间里，连续成功注册了四个产品： 苯甲酸苄酯：货号101806 备案号F20200000061甘氨酸（颗粒）：货号103669 备案号F20200000036甘氨酸（晶体）：货号100590 备案号F20200000037氯化钠：货号137017 备案号F20200000063 以上四个产品均已可向客户出具授权信。 其中，101806 苯甲酸苄酯，是广泛用于油性和非水性的，口服及注射制剂的防腐剂/抑菌剂，在酸性条件下效果最佳。 103669 甘氨酸（颗粒），作为蛋白质保护剂，缓冲剂广泛应用于高风险应用中，为解决甘氨酸晶体自结块的问题（固有性质，与环境湿度无关），进行了预制粒，确保使用过程中的便利。针对甘氨酸常用于高风险制剂或工艺，故控制其内毒素＜2.0 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10 CFU/g。 100590 甘氨酸（晶体）的指标与用途与甘氨酸颗粒，仅形态为晶体状，未作预制粒处理。 137017氯化钠作为辅料在制剂中使用时，可用作致孔剂、渗透剂、张度剂，广泛应用于固体/液体/半固体制剂中，为降低在高风险制剂或工艺中应用的风险，故控制其内毒素＜2.5 IU/g，需氧菌总数（TAMC）≤10^2 CFU/g，霉菌/酵母菌总数（TYMC）≤10^2 CFU/g。 默克药用辅料登记备案动态更新 目前默克可以提供授权信（LOA）的药用辅料（截至2020年05月）下表为正在进行登记备案资料准备的默克药用辅料，同时还有更多药用辅料在申报计划中，如有其他药用辅料需要登记备案支持，可与默克员工联系。根据国家药监局2019年第56号文：《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，以下是默克可以豁免登记备案的药用辅料清单（可豁免的品种包括但不限于附录3中提及的品种，只要是属于豁免类别即可）。默克药用原辅料产品：为您提供逾400种药用辅料，满足小分子与大分子药物在固体，半固体与液体制剂应用中的多种要求，主要产品涵盖了：药用级无机盐，药用级有机溶剂，低内毒素产品线，甘露醇系列产品，聚乙烯醇系列产品，山梨醇系列产品，PLA/PLGA系列产品，聚乙二醇系列产品，合成磷脂类产品等。同时提供包括叶酸类产品在内的一系列目录原料药，关键原料药中间体与高活性药物的定制合成服务，抗体偶联药物（ADC）的全工艺流程定制生产服务。 默克通过提供高品质的药用级物料，全面的应用技术与法规支持，及持续不懈地对医药行业的投入与关注，助力医药企业的快速研发与高效生产。

FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 　　美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 　　药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保制药产品和原料不被污染、假冒伪造或贴错标签。为了应对，FDA已经开发出了针对制药产品和原料的快速筛查方法，可以应用在由实验室和检验人员使用的便携式仪器上，在边境口岸、进口中心、国外生产基地等场地，现场对膳食补充剂、药品成分和制成品进行筛查。比如，使用X射线荧光光谱分析探测有毒和催化金属，使用离子迁移光谱检测膳食补充剂中是否含有减肥药，使用拉曼光谱或近红外(NIR)光谱检测甘油、山梨糖醇或丙二醇中的二甘醇和乙二醇等等。 　　FDA检验人员使用这些快速筛查仪器，可以在进口地、国内贸易中甚至在国外药物生产基地筛查大量的原料和产品，以确定哪些原料和产品是可疑的以及是否予以扣留、采样，送往实验室，进一步做更精确的验证测试。FDA关注的是那些不宜使用的辅料转入合法的供应链中以及辅料在运输途中可能被篡改。 　　过去一年来，FDA药物分析实验室(DPA)已经对基于库的拉曼光谱和NIR光谱相关法获得了更深入的研究成果，对实验室、便携式和手持式等不同仪器制定了光谱数据库的传递程序。而在这些研究成果的基础上，DPA计划建立一个辅料光谱库，可以配置在采用NIR和拉曼光谱检测的便携式仪器上。为了确保建立起一个强大的辅料库，DPA正在与IPEC合作，向普通辅料生产商和经销商求助，希望它们向FDA提供真实样品，帮助建立这些数据库。 　　业内分析人士认为，开发辅料光谱库，以监测可能发生的污染、掺假、篡改和混入合格的药品供应链，将起到改善药品供应安全性的作用。对于检验人员而言，可以通过筛查试验，当场确定是否有必要进行实验室分析，这种做法大大减少了将样品送往实验室的延误时间。对于辅料采购及使用方来说，由于鉴别材料合格供应商的准确度提高，货物的产地在配送过程中不会被篡改、替换或者以其它方式伪造，使得各方的信心得以提高。更甚者，由于知道FDA将对辅料进行筛查以及辅料将接受更高层次的检查，提高了从事非法行为的难度和风险，从而对那些试图将魔爪伸向药品供应链的人产生威慑作用。 　　由于对辅料供应链加强监测，消费者将对制药产品的质量更加充满信心。此外，与光谱参考标准不同的辅料将被标记接受额外的检查，如果质量有保证，则随后被添加进辅料光谱库。

在目前的药用辅料标准体系中，《中国药典》无疑处于核心地位。&ldquo 然而，药典标准难以全覆盖，收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。&rdquo 某药用辅料企业负责人日前表示。事实上，不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注：2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准? 　　&ldquo 我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。&rdquo 国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种，并首次纳入了中药炮炙用辅料。 　　中药炮炙用辅料首纳入 　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏指出，2015版《中国药典》将分为4册，分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。&ldquo 药用辅料单独成册，除药用辅料品种数量增加外，药用辅料对照品也大大增加。&rdquo 　　一位企业人士指出，目前我国药用辅料标准系列化不够，在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难以满足行业要求。记者了解到，《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料，适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势，方便制药企业选用。 　　&ldquo 除增加目前制药行业广泛使用的品种外，期待新版药典增加国外已广泛使用且近年来引进到国内的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化，分清使用的途径，如注射级和口服级分开。此外，有些品种根据其使用功能不同，分出新的规格，如羟丙纤维素高取代型和低取代型。&rdquo 上述药用辅料企业负责人建议。 　　&ldquo 此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求，以&lsquo 开门办药典&rsquo 的思路来满足药品生产需求，符合国际规范、符合目前药品生产规律、符合创新要求。&rdquo 涂家生介绍说，本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准 二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准 三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴 四是已有食品、化工国家标准，且国内制药企业应用较多的品种 五是开发新剂型所需的重要辅料，可以是用量不大但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必要。 　　业内颇为关心的辅料规格分级的问题，2015版药典也将进一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。&ldquo 对于不同规格的辅料，如果功能类别相同，且标准检测项目基本一致，则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的，则在药典中分不同规格予以收载，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。&rdquo 　　此外，中药五种炮炙用辅料：白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。不过，一位企业人士对此提出担忧，&ldquo 中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂，种类繁多，如何统一标准?&rdquo 　　实际上，且不说酒的品类众多，以醋为例，就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑醋之分 品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香醋之别。涂家生表示，完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的难度，不过力争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。 　　增加常用注射用辅料标准 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件、增塑剂、铬超标胶囊等，近年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全性密切相关。在2015版药典中，药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专家介绍，&ldquo 此次增修订将增加必要的安全性项目，无论增订还是修订，如所有乙氧基化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查 对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订，如甲醛的检查应尽量采用色谱法。&rdquo 　　国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示，标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战，国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。 　　&ldquo 《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准，决不允许低于该标准。&rdquo 涂家生强调说。 　　另外值得一提的是，为提高注射用辅料的临床使用安全，规范注射用辅料的生产和临床使用管理，新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。&ldquo 2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则，实行分级管理。&rdquo 孙会敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黄卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用较多，由于注射给药相比口服给药在质量控制方面更加严格，因此在细菌内毒素和无菌检查、杂质检查的种类和限度上都应比口服严。 　　记者获悉，新版药典拟定增加常用注射用辅料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。&ldquo 目前已完成草案，并经过复核，专业委员会已讨论修订并公示。&rdquo 涂家生如是介绍。

原料是药物的核心，是制剂中的有效成分，而药用辅料作为“配角”也是药品中必不可少的一部分。药用辅料作为药物制剂基础材料和重要的组成部分，绝大多数占药品百分之九十以上的比例，除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，同时也是会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。2020版中国药典四部药用辅料收载 335种，其中新增65种、修订212种。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标， 逐步健全药用辅料国家标准体系， 促进药用辅料质量提升， 进一步保证制剂质量。在药用辅料中，常常使用亲水性较强的水溶性辅料作为保湿剂、填充剂和黏合剂等，例如山梨醇、木糖醇、麦芽糖醇、乳糖、果糖、木糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、壳聚糖、聚葡萄糖、阿拉伯半乳聚糖、淀粉等糖类物质。这些糖类物质药用辅料的测定可采用液相色谱示差折光检测和离子色谱脉冲安培检测。其中，离子色谱脉冲安培检测法（IC-PAD），在糖类物质药用辅料的检测中具有多种优势： 1.专用糖分析色谱柱对糖类物质具有很好的保留和分离效果；2.脉冲安培检测器（PAD）对糖类物质具有特异性响应和高灵敏度；3.无需衍生即可直接检测，重复性好；4.单双糖、低聚糖、多聚糖、糖醇、氨基糖、酸性糖均可进行检测。Dionex™ ICS-6000多功能高压离子色谱仪实际案例分析以舒血宁注射液中山梨醇的测定为例，围观离子色谱在糖类物质辅料检测中的优异表现吧！ 舒血宁注射液由银杏叶或银杏叶提取物经加工制成的灭菌水溶液。辅料由山梨醇、95％乙醇、甲硫氨酸组成，具有扩张血管，改善微循环的作用，该产品用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。ICS-6000赛默飞ICS-6000多功能高压离子色谱仪，配置特有的CarboPac MA1糖醇分析色谱柱，脉冲安培检测器，氢氧化钠（NaOH）溶液等度淋洗，仅需0.4 μL小体积进样即可检测mg/L级别山梨醇，无需衍生化，灵敏度高，分离度和重复性好。 山梨醇在25~1250 mg/L范围内具有you秀的线性，相关系数R2＞0.999。25 mg/L山梨醇标准溶液连续进样6针，保留时间重复性为0.03%，峰面积重复性为0.6%。样品前处理简单，舒血宁注射液经纯水稀释，过OnGuard II RP柱后即可直接进样分析。25 mg/L 山梨醇标准溶液谱图25 mg/L 山梨醇标准溶液连续6针进样重复性CarboPac MA1色谱柱分离常见糖醇和单双糖 滑动查看更多除糖醇外，离子色谱脉冲安培检测法（IC-PAD）还可以测定单双糖和聚糖等药用辅料，同样具有无需衍生化，灵敏度高，重复性好的特点。IC-PAD测定常见单双糖1-岩藻糖；2-鼠李糖；3-阿拉伯糖；4-半乳糖；5-葡萄糖；6-蔗糖；7-木糖；8-果糖；9-乳糖IC-PAD测定乳糖玉米淀粉共处理物有关物质 滑动查看更多此外，赛默飞ICS-6000多功能高压离子色谱仪，双系统配置电导检测器和脉冲安培检测器，即可实现糖类物质辅料含量和有关物质，以及氯化物、硫酸盐、亚硝酸盐、氯乙酸等常见离子的同时测定，节省时间和仪器成本，一举多得！ zui后为大家总结了中国药典中离子色谱相关标准方法和推荐色谱柱，实用干货！！！向下滑动查看更多

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 2020 年 1 月 17 日，在北京前门建国饭店，安捷伦科技与科迈恩(北京)科技有限公司达成协议并举行签约仪式，双方将合作推动药用辅料智能分析系统Excipient Profiler在行业内的推广和应用，展示Excipient Profiler在药用辅料及制剂中辅料组分自动表征与鉴定方面的独特技术优势，以及LC-HRMS技术在药物质量以及研发过程中药用辅料质量的分析与评价的优势。安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及软件合作开发方中国医学科学院药物研究所张金兰研究员、中国医学科学院药物研究所 王喆博士及其团队出席了签约仪式。 br/ /p p style=" text-align: center line-height: normal " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/bc401c9e-1baf-437c-abd2-d9650f6e510d.jpg" title=" IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" alt=" IMG_6912(1)(2)_副本.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/c816b1ca-e2a0-4e83-971b-3f21baecdb75.jpg" title=" IMG_6922_副本.jpg" alt=" IMG_6922_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 签约现场 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　药用辅料是制剂的重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，以及“原辅包”关联审评新规的发布实施等原因，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，尤其是成分复杂的辅料分析，以及现代色谱质谱技术面临的复杂数据解析急需突破。吐温(聚山梨酯)是一种高表面活性、低毒、低成本、配方灵活、生物相容性、稳定性好的非离子表面活性剂，作为一种药用辅料，在药物制剂，尤其是注射剂中有着非常广泛的应用。但是由于组成复杂，对其成分的全面表征和精确质量控制存在困难。面对众多挑战，中国医学科学院药物研究所张金兰研究员团队基于高效液相色谱-高分辨质谱系统，建立了药用辅料吐温HPLC-HRMS分析新技术，同时与科迈恩公司合作，专为聚合物型药用辅料设计开发的全自动LC-HRMS数据分析软件——ExcipientProfiler。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/6fd00b55-3826-47d1-b6a8-6140acce7fa3.jpg" title=" 无标题.png" alt=" 无标题.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　ExcipientProfiler智能分析系统专于药物辅料分析，是该领域商业化分析软件的先行者，有力推动了中国制药领域辅料生产过程中的质量控制。该软件采用一键式智能分析操作，可自动分析LC-HRMS采集获得的数据，软件根据原始数据中的色谱质谱信息，通过化合物鉴别模型、内置数据库和匹配算法，实现辅料组分的快速鉴定，获得待测样品中辅料组分的结构、聚合度、分布比例、酯化程度等信息，从而表征药用辅料的精细轮廓，并最终给出分析报告。同时，该软件还能实现多批次样品的对比分析，比较辅料精细轮廓的批间差异。该软件可以兼容不同厂家的LC-HRMS数据，并适用于化学药、中药和生物药等不同类别以及注射剂、口服制剂等不同剂型药物的分析。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/081b6af0-5a27-4904-b61d-30afed4d2ad9.jpg" title=" 无标题2.png" alt=" 无标题2.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　目前Version 1.0能够快速完成吐温系列辅料(吐温-20、40、60、80、85)及含有吐温的药物制剂中辅料组分的定性与相对定量分析。依据设计原理，该软件支持加入更多药用辅料定性鉴别模型并扩展数据库。很快将陆续实现司盘类、油脂类和聚乙二醇等聚合物型和复杂药用辅料的全自动分析和表征。该软件可为药用辅料选择、质控和生产提供分析手段，也为相关制剂处方研究、质控、批间一致性及安全评价提供有力支撑。 /p p style=" text-align: center line-height: normal " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/132e61c8-6e52-445f-92db-b5b733ce7b45.jpg" title=" IMG_6908_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉 /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/b9b01fa6-f317-41fb-b982-330578c8bc64.jpg" title=" IMG_6892_副本.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 科迈恩科技总经理田润涛 /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f433437e-c849-4487-bff5-2c630d73ca39.jpg" title=" 微信图片_20200120193738.jpg" alt=" 微信图片_20200120193738.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 中国医学科学院药物研究所张金兰研究员 /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" text-align: justify " 　　在签约仪式现场，安捷伦大中华区高级应用技术经理安蓉、科迈恩科技总经理田润涛以及中国医学科学院药物研究所张金兰研究员分别致辞，并表达了对此次合作的期待和欢迎。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　安蓉表示：“安捷伦和张金兰老师的团队有着悠久、深入的合作历史，同时也一直关注在药用辅料分析和表征方面，并做了大量工作。我们很高兴能与科迈恩公司合作，在辅料质量控制方面为中国制药行业贡献我们的技术专长。安捷伦将致力于与更多科技公司交流合作，为制药行业发展提供更前沿的解决方案。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　对于双方的合作，田润涛表示：“非常高兴与安捷伦一起合作推广Excipient Profiler软件。相信这款软件结合安捷伦高分辨液质联用系统，将会为广大制药行业用户在药用辅料一致性评价以及上市后药物再评价等工作提供强大助力。科迈恩科技希望通过此次合作，让更多用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　张金兰研究员也表示：“我们长期致力于药物分析新技术和新方法研究，希望提供更多的切实可行、简单易行的药物分析关键技术，解决药物质量分析及评价方面的难点问题，促进中国新药研发和仿制药一致性评价工作。非常高兴能与科迈恩合作开发ExcipientProfiler药用辅料智能分析系统，也非常高兴和看到安捷伦与科迈恩合作推广这款软件，相信在大家的共同努力下，将会共同推进中国药物辅料质控水平提升。” /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/f0138480-016a-4032-b0cb-62de32336739.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/676eda98-3dbc-4483-9a22-bce090edc28e.jpg" title=" IMG_6932_副本.jpg" / br/ /strong /p p style=" text-align: center line-height: normal " strong 合影 /strong /p

药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，其质量是目前中国药物研发的关键制约因素之一。由于药用辅料的组分与安全性密切相关，使得药用辅料质量分析与控制越来越引起研发人员与监管部门的重视。同时我国高规格的药用辅料倚重进口，辅料的质量分析与控制一直受到分析技术的限制，所以，急需突破系列技术瓶颈，支撑当前我国药品研发、生产以及监管的需要。药品包装材料是指的质量优劣事关药品质量。因此，制药企业和药包材生产企业必须考察药品和包材之间的相容性，确保药品在包装材料内不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，保证药品有效性和稳定性。基于此，仪器信息网将于2023年7月26日举办“药用辅料及药包材检测技术与应用”主题网络研讨会，旨在关注药用辅料及药包材的质量控制和检测技术，探讨相关创新分析技术发展，为广大药企的制剂研发、分析及质检、质控人员和高校、科研院所关注及进行药用辅料、制剂研发与分析的专业技术人员提供交流的空间。报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/excipents230726/ (点击报名)精彩报告预览杜振霞 教授北京化工大学《药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究》【报告摘要】首先介绍弹性体密封件的市场需求，目前弹性体材料相容性评价的相关的法规和所用的方法，课题组在弹性体方面开展的工作：依据法规开展弹性体可提取物的研究，可提取物数据库的建立，并收集可提取物的毒理学数据，建立可提取物毒理信息数据库，并开展了浸出物的研究及风险评估。报名占位王保成 研究院院长南京威尔药业集团股份有限公司《注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用》【报告摘要】从生产工艺和产品质量属性对注射剂中常用辅料进行分析，满足制剂功能性及安全性要求，探寻聚山梨酯、泊洛沙姆、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂等常用注射用辅料关键质量属性，同时创新应用红外、质谱、核磁等检测技术，对产品关键质量属性进行研究，提升注射用辅料质量控制水平。报名占位 李文龙 副研究员天津中医药大学《固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用》【报告摘要】固体制剂药用辅料关乎固体制剂的体外溶出性质和体内生物利用度，对于制剂工艺至关重要，但目前缺少适用的固体制剂药用辅料合适的评价方法，本次报告将就制剂辅料选择的重要性、 固体制剂常用辅料及其主要性质参数，以及辅料物理指纹图谱评价方法及其应用进行介绍，以期为固体制剂药用辅料的优选提供参考。报名占位 郑炳林 产品经理安东帕(上海)商贸有限公司《需“药”有你 - 安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用》【报告摘要】待定。报名占位 会议日程（持续更新）7.26 药用辅料及药包材检测技术与应用09:30--10:00药用弹性体密封件可提取物/浸出物的研究杜振霞北京化工大学教授10:00--10:30注射剂常用辅料质量控制探讨及创新检测技术应用王保成南京威尔药业集团股份有限公司研究院院长10:30--11:00需“药”有你—安东帕先进材料表征仪器在制药领域的应用郑炳林安东帕(上海)商贸有限公司产品经理11:00--11:30固体制剂药用辅料物理指纹图谱建立及应用李文龙天津中医药大学副研究员

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

日前，某家具企业送检了一批“铁胶”，检测发现游离甲醛为每千克0.15克。经调查得知，“铁胶”属于环氧树脂胶，由于其黏结强度高，俗称“铁胶”。依据国标GB18583-2001环氧类胶水属于溶剂类胶水，甲醛限值为不得检出(即小于检出限值)。在检测结果面前，相关供应商承认了所供“铁胶”为非环保产品，同意调换产品。 　　家具企业一般使用的是水性乳白胶(聚醋酸乙烯胶水)，近年来，经过竹木草注册登记体系的规范检测，很少检出游离甲醛不合格的情况。但家具企业在胶黏部分强度要求大的异型结构件时，会使用俗称“铁胶”的环氧树脂胶，它具有黏附力强、收缩率低等优良特性，通常包括A组分和B组分。A组分一般是环氧树脂和稀释剂的混合，B组分一般是固化剂。“铁胶”稀释剂中可能含有苯、甲苯、二甲苯，且一定含有VOC类物质。有些便宜的环氧树脂胶实际上是环氧-酚醛树脂胶，胶水中含有酚醛树脂所以可能含有游离甲醛。另外也有胶水厂家将甲醛溶液当防腐剂加入产品中而导致游离甲醛超标。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业，要严格执行竹木草登记注册体系的原料检测控制要求，定期对原料进行抽样验证，对于用量少的辅料也要纳入检测监控范围。

药用辅料检验是控制药用辅料质量的重要手段。目前，对药用辅料质量控制的相关要求和规定已经相对明确，需要药用辅料生产企业以及上下游企业严格按照相关规定，切实、有效地实施检验和质量控制活动。 　　“其实国家对药品生产企业以及其上下游产品的检验检测规定是很完善的，但是在具体执行中还存在一定的问题。”河北省医疗器械与药品包装材料检验所李宝林介绍说，就检验条件和检验能力来说，无论药品还是药用辅料生产质量管理规范均有明确规定，如应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，这样才能有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 质量管理部门则应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员，并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备等。对于开办生产企业应具备的条件之一，即应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的专业机构、人员以及必要的仪器设备。在我国药用辅料实施许可证管理，已获证书的企业在现场验收时被认为已经具备了上述相关人员、设施、设备和检验操作能力。质量管理者应当尽职尽责“有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动”，应当始终如一地坚持以检验结果为依据，以质量标准为判据的原则，认真行使“放行和拒收”等质量否决权。就药用辅料安全性能的控制来说，在产品注册时企业要提供原料的来源和执行质量标准等申报资料，要从生产源头来控制产品的质量。如果生产者始终如一地将其加以贯彻执行，从原材料开始把住产品质量关，始终把质量第一的理念落实到实际生产过程之中，就不会出现“铬超标胶囊事件”等药害事件。 　　“一些药用辅料的标准不是缺失，而是企业是否能切实按照标准来执行。”李宝林以明胶空心胶囊生产原材料质量控制为例指出，根据用途的不同可将明胶分为不同的种类，如药用、食用、工业用。工业明胶与胶囊用明胶在二氧化硫、过氧化物重金属、铬、砷、微生物限度等指标要求有明显不同。无论从轻工标准的药用明胶、中国药典胶囊用明胶，还是各种空心胶囊标准均制定了铬限度检查指标，企业在实际生产中能否严格执行质量标准，严格按照质量标准实施检验才是问题的关键。另外，胶囊用明胶、空心胶囊均实行许可证管理，药用辅料和药品生产质量管理规范均规定，从原辅材料、中间产品到成品必须按照质量标准检验合格后方可放行。由明胶为原料制空心胶囊，空心胶囊作为原料之一再生产药物制剂，这一系列相关的生产过程中，相关质量标准均制定了铬限度检查指标。但“铬超标胶囊事件”的发生却是因为药用明胶企业采用工业明胶生产胶囊，进而制药企业用检验铬含量不合格的空心胶囊再生产药品。这说明生产企业从原料到成品的各生产环节上均未能按照质量要求有效、可靠地实施检验和质量控制活动。 　　药用辅料检验检测是保障产品质量安全的必须手段之一，是第三方或生产之外部门所能掌握的最客观的监控手段，辅料生产过程的规范化是确保产品质量与安全的基础和关键，检验检测是产品质量与安全的最直观的验证方式与指标。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿认为，强化药用辅料检验检测工作，一方面相关标准有待进一步统一和完善 另一方面，各生产企业和检测机构的全检能力也有待进一步提升。低门槛、散乱小、转产快等现实状况势必干扰市场的正常竞争，鼓励兼并、整合资源、扩大龙头企业的生产规模与市场占有率，并且要从价格、政策等方面给予规范企业、优质产品以大力支持，这才是推动药用辅料检验检测制度严格执行的根本举措。

p style=" text-indent: 2em " 近日，市场监管总局发布《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见的反馈，其中 strong 提到本次涉及增补辅料名单意见16条，其他意见53条，经核实拟采纳3条意见 /strong ，包括同意增加GB 15203《淀粉糖》标准和GB 31637《食用淀粉标准》，并删除GB/T 13206甘油标准。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 内容如下 /strong ： /p p style=" text-align: center " 《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》公开征求意见的反馈 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " 本次征求意见共收到电子邮件10封，收集建议共69条。其中，涉及本次增补的辅料名单意见16条，其他意见53条。经组织有关专家和行业协会，对征求的意见进行核实及研讨，拟采纳意见3条，拟不予采纳意见13条。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 　& nbsp 一、拟采纳意见共3条 /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　同意麦芽糊精增加GB 15203 《淀粉糖》标准和食用甘薯淀粉增加GB 31637《食用淀粉》标准，增加的上述两个标准中涵盖了辅料的标准要求。同意删除甘油GB/T 13206的标准，该标准不适用于食品用甘油。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　二、拟不予采纳的意见共13条 /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　（一）建议三氯蔗糖的标准中明确冲调稀释的产品可按稀释倍数计。& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　不予采纳的理由为：涉及此类“建议明确冲调稀释的产品可按稀释倍数计”的辅料，在已发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中涉及多个辅料。为统一对此类辅料标准进行调整，本次暂不单独对三氯蔗糖进行修订。& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　（二）建议增加浓缩大豆磷脂等5种磷脂标准& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　不予采纳的理由为：建议增加的GB 28401 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂》标准适用于大豆、葵花籽等植物油籽料或其加工副产物为主要原料，经过脱水、脱杂、脱色或脱脂等工序制成的食品添加剂磷脂。该磷脂与本次拟增加的来源于大豆原油的大豆磷脂（浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂）生产工艺不同，属于不同的物质。& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　（三）建议删除姜黄粉的使用限量& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　不予采纳的理由为：本次纳入姜黄粉仅做为着色剂使用，因此参照GB2760《食品安全国家标准& nbsp 食品添加剂使用标准》的用途和用量限定了使用最大量。此外，由于姜黄粉作为功能性原料已有批准注册产品，因此本次将姜黄粉纳入辅料应设定最大使用量。& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　（四）建议果蔬粉增加《固体饮料》中的水果（果汁）粉、蔬菜（蔬菜汁）粉、复合果蔬粉的标准& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　不予采纳的理由为：GB/T 29602《固体饮料》标准中未明确果蔬粉的生产工艺，且水果（果汁）粉、蔬菜（蔬菜汁）粉、复合果蔬粉允许添加其他食品添加剂。为避免对果蔬过度加工而使用果蔬提取物，以及果蔬粉中添加其他食品添加剂后，果蔬粉配方和工艺将不易控制，同时考虑到目前已注册或在审产品中主要使用纯果蔬粉的现状，建议按照从严的管理的原则，仍采用NY/T 1884《绿色食品 果蔬粉》& nbsp 中的“原料型果蔬粉”的质量要求（标准中包括了果蔬粉的生产工艺）做为保健食品备案可用辅料。& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　三、对于其他53条意见的说明& nbsp /span /p p span style=" font-size: 14px " 　　征求意见中其他53条意见，均是涉及扩充已发布的《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中179种辅料和本次征求意见的42种辅料名单以外的新辅料，由于本次征求意见的拟增补辅料名单是研究梳理的已注册产品、在审注册产品中未列入《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的辅料或相关标准，且是经过药品、保健食品、食品添加剂领域的专家进行了专题研讨后确定的辅料，故暂时不考虑纳入新增辅料的征求意见。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " 附件 /span ： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201907/attachment/f7386ebe-7c9b-4902-81c6-b4569f598704.docx" title=" 保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）.docx" style=" line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）.docx /a /p p style=" text-indent: 2em " 保健食品备案产品可用辅料增补名单（一） br/ /p p style=" text-indent: 2em " 一、增补现有辅料使用标准 /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 565" style=" border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 序号 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 辅料名称 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 已在备案辅料名单中的标准 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 拟增加相关标准 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 1 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span D- /span span style=" font-family:宋体" 甘露糖醇 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 1886.177 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span D- /span span style=" font-family:宋体" 甘露糖醇 /span & nbsp /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》 /span span style=" font-family:宋体" 甘露醇 /span /p /td /tr tr td width=" 45" rowspan=" 4" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 2 /span /p p style=" text-align:center" span & nbsp /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 马铃薯淀粉 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T 8884 /span span style=" font-family:宋体" 马铃薯淀粉 /span /p p span & nbsp /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉 /span span GB & nbsp 31637 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食用淀粉 /span /p /td /tr tr td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 木薯淀粉 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T 29343 /span span style=" font-family:宋体" 木薯淀粉 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉 /span /p p span GB 31637 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食用淀粉 /span /p /td /tr tr td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 食用小麦淀粉 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T 8883 /span span style=" font-family:宋体" 食用小麦淀粉 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉 /span /p p span GB 31637 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食用淀粉 /span /p /td /tr tr td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 食用玉米淀粉 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T 8885 /span span style=" font-family:宋体" 食用玉米淀粉 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉 /span /p p span GB 31637 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食用淀粉 /span strong /strong /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 3 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 二氧化钛 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 25577 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 二氧化钛 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》二氧化钛 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 4 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 甘油 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 29950 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 甘油 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T 13206 /span span style=" font-family:宋体" 甘 /span span style=" font-family:宋体" 油 /span /p p span style=" font-family:宋体" 现行 /span span style=" font-family: 宋体" 《中华人民共和国药典》甘油 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 5 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 麦芽糊精 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T & nbsp 20884& nbsp /span span style=" font-family: 宋体" 麦芽糊精 /span span & nbsp & nbsp /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 6 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 葡萄糖 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 15203 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 淀粉糖； /span span GB/T 20880 /span span style=" font-family:宋体" 食用葡萄糖 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》葡萄糖 /span /p p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 7 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 羟丙基甲基纤维素 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 1886.109 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 羟丙基甲基纤维素（ /span span HPMC /span span style=" font-family:宋体" ） /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》 /span span style=" font-family:宋体" 羟丙甲纤维素 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 8 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 乳糖 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB25595 & nbsp /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 乳糖 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》乳糖 /span /p /td /tr tr td width=" 45" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 9 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 天门冬酰苯丙氨酸甲酯 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 1886.47 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜） /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》 /span span style=" font-family:宋体" 阿司帕坦 /span /p /td /tr tr td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 阿司帕坦 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》 /span span style=" font-family:宋体" 阿司帕坦 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 10 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 微晶纤维素 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 1886.103 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 微晶纤维素 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》微晶纤维素 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 11 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 硬脂酸镁 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 1886.91 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 硬脂酸镁 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》硬脂酸镁 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 12 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 山梨糖醇 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 1886.187 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 山梨糖醇和山梨糖醇液 /span & nbsp /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行 /span span style=" font-family: 宋体" 《中华人民共和国药典》山梨醇 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 13 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 明胶 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB & nbsp 6783 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span & nbsp span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 明胶 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行 /span span style=" font-family: 宋体" 《中华人民共和国药典》胶囊用明胶 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 14 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 木糖醇 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 1886.234 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 木糖醇 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》木糖醇 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 15 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 蜂蜡 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 1886.87 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 蜂蜡 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》蜂蜡 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 16 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 羧甲基淀粉钠 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 29937 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 羧甲基淀粉钠 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 17 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 阿拉伯胶 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 29949 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 阿拉伯胶 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 18 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 滑石粉 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 1886.246 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 滑石粉 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》滑石粉 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 19 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 山梨酸及钾盐 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 1886.186 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 山梨酸； /span span GB 1886.39 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 山梨酸钾 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》 /span span style=" font-family:宋体" 山梨酸及山梨酸钾 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 20 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 二氧化硅 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 25576 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 二氧化硅 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》二氧化硅 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px 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/span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 三氯蔗糖 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 23 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 甲基纤维素 /span /p /td td width=" 125" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB 1886.256 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 /span span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 甲基纤维素 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 24 /span /p /td td width=" 50" 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span style=" font-family:宋体" 食品添加剂 /span span style=" font-family:宋体" 柠檬酸 /span /p /td td width=" 255" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span GB/T 8269 /span span style=" font-family:宋体" 柠檬酸 /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-indent: 2em " 二、新增辅料名单 /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 553" style=" border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 45" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 序号 /span /p /td td width=" 50" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 辅料名称 /span /p /td td width=" 226" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 执行标准 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 最大使用量 /span /p /td /tr tr td width=" 103" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 固体制剂 /span /p /td td width=" 103" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 液体制剂 /span /p /td /tr tr td width=" 45" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 1 /span /p /td td width=" 50" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 薄荷脑 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB 1886.199 /span span style=" font-family: 宋体" 食品安全国家标准 食品添加剂 & nbsp 天然薄荷脑 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按调香剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行 /span span style=" font-family:宋体" 《中华人民共和国药典》薄荷脑 /span /p /td /tr tr td width=" 45" rowspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 2 /span /p /td td width=" 50" rowspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 低聚半乳糖 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告 span 2008 /span 年第 span 20 /span 号） /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" rowspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按调味剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（卫计委 span 2016 /span 年第 span 8 /span 号） /span /p /td /tr tr td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 原卫计委关于爱德万甜等 span 6 /span 种食品添加剂新品种、环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等 span 6 /span 种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（ span 2017 /span 年 第 span 8 /span 号） /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 3 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 低聚果糖 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB/T 23528 /span span style=" font-family: 宋体" 低聚果糖 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按调味剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 4 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 低聚异麦芽糖 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB/T 20881 /span span style=" font-family: 宋体" 低聚异麦芽糖 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按调味剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 5 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 食用甘薯淀粉 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB/T & nbsp 34321 /span span style=" font-family:宋体" 食用甘薯淀粉 /span /p /td td width=" 103" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按生产需要适量使用 /span /p /td td width=" 103" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按生产需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 6 /span /p /td td width=" 50" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 碳酸镁 /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" & nbsp /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB & nbsp 25587 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 食品添加剂 & nbsp 碳酸镁 /span /p p span style=" font-family:宋体" & nbsp /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" rowspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为 span 1-3 /span 岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量 span 0.8g /span （以镁计） /span /p /td /tr tr td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 7 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 枸橼酸 /span /p p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" & nbsp /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》枸橼酸 /span /p /td td width=" 103" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按生产需要适量使用 /span /p /td td width=" 103" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按生产需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 8 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 无水枸橼酸 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸 /span /p /td td width=" 103" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按生产需要适量使用 /span /p /td td width=" 103" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按生产需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 9 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 磷脂 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB & nbsp 28401 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 食品添加剂 & nbsp 磷脂 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂、增溶剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 10 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 浓缩大豆磷脂 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" LS/T & nbsp 3219 /span span style=" font-family:宋体" 大豆磷脂 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂、增溶剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 11 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 粉末大豆磷脂 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" LS/T & nbsp 3219 /span span style=" font-family:宋体" 大豆磷脂 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂、增溶剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 12 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 分提大豆磷脂 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" LS/T & nbsp 3219 /span span style=" font-family:宋体" 大豆磷脂 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂、增溶剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 13 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 透明大豆磷脂 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" LS/T & nbsp 3219 /span span style=" font-family:宋体" 大豆磷脂 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂、增溶剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 14 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 大豆磷脂 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 现行《中华人民共和国药典》大豆磷脂 /span /p p span style=" font-family:宋体" LS/T & nbsp 3219 /span span style=" font-family:宋体" 大豆磷脂 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂、增溶剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 15 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 辛，癸酸甘油酯 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB28302 & nbsp /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按乳化剂需要适量使用 /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 16 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 姜黄素 /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" GB & nbsp 1886.76 /span span style=" font-family:宋体" 食品安全国家标准 食品添加剂 & nbsp 姜黄素 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按着色剂需要适量使用，最大使用量 span 0.7g/kg /span /span /p /td /tr tr td width=" 45" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 17 /span /p /td td width=" 50" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称） /span /p /td td width=" 226" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" NY/T & nbsp 1884 /span span style=" font-family:宋体" 绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉 /span /p /td td width=" 206" colspan=" 2" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p span style=" font-family:宋体" 按调味剂需要适量使用 /span /p p span style=" font-family:宋体" & nbsp /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念 /strong /span /p p 　　2015年版《 span style=" COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline" strong 中国药典 /strong /span 》（ span style=" COLOR: #0070c0" 相关药典解读请点击： /span a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html /span /a ）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。” /p p 　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大 /strong /span /p p 　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。 /p p & nbsp & nbsp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。 /p p 　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少 /strong /span /p p 　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。 /p p 　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。 /p p 　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(112,48,160)" strong 辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展 /strong /span /p p 　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。 /p p 　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。 /p p 　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。 /p p 　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。 /p p 　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。 /p p 　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。 /p p 　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。 /p

苯甲酸为无色、无味片状晶体。是食品工业中常见的一种防腐保鲜剂，但乳制品中不允许添加。一般情况下，苯甲酸被认为是安全的。但对包括婴幼儿在内的一些特殊人群而言，长期摄入苯甲酸也可能带来哮喘、荨麻疹、代谢性酸中毒等不良反应。乳制品中不允许添加苯甲酸，乳制品中除酸奶制品外，其他按规定不得检出苯甲酸。国标《含乳饮料》(GB/T 21732-2008)的要求，&ldquo 苯甲酸的指标不能超过标准0.03毫克/千克&rdquo 。而近期发表在国际期刊的一片文献中的研究数据指出，从2006－2007年广州市场上的80％的奶粉样品中检测出苯甲酸，含量从0.51mg/kg到110mg/kg不等。 山梨酸也是一种常见的防腐剂和食品添加剂，广泛地用于食品、饮料、酱菜、烟草、医药、化妆品、农产品、饲料等行业中。 我司可以提供乳制品中检测苯甲酸、山梨酸的整套耗材，其中有色谱柱、CNW Poly-Sery MAX混合型阴离子交换SPE小柱、苯甲酸标准品(附COA一份)，及其他相关耗材。 货号 名称 品牌 规格 报价(RMB) CDEZ-AP-001N# 苯甲酸 标准品 进口 1g 160.00 CDEZ-AP-013N# 山梨酸 标准品 进口 1g 160.00 LAEQ-1815004605# CNWSIL C18 液相色谱柱 CNW 150x4.6mm，5um 2950.00 LAEQ-1825004605# CNWSIL C18 液相色谱柱 CNW 250x4.6mm，5um 3150.00 SBEQ-CA3379 CNW Poly-Sery MAX混合型阴离子交换SPE小柱 CNW 50支/盒 1200.00 CFBO-080923 乙酸铅 国产 500g 90.00 CFDL-11599-500G 乙酸铵，ACS, 97.0% min 进口 500g 455.00 SCAA-204# 有机相针式滤器25mm*0.22um Anpel 100只/包 230.00 QBAA-002012# 2ml无针注射器 国产 100只/包 90.00 a)苯甲酸、山梨酸标准品： 标样浓度：40ug/ml 色谱柱：CNWSIL C18, 250× 4.6mm,5&mu m (LAEQ-1825004605) 柱温：30℃ 流动相：甲醇：0.02M乙酸铵缓冲溶液＝10:90 进样量：20&mu L b)奶粉样品中苯甲酸、山梨酸加标(CNW Poly-Sery MAX SPE小柱净化) c)奶粉样品（空白）（未经SPE净化） 更多相关信息，敬请联系： 上海安谱科学仪器有限公司 上海市斜土路2897弄50号海文商务楼507室 200030 Tel：021-54890099 Fax：021-54248311 Email: shanpel@anpel.com.cn http://www.anpel.com.cn/Chi/NewsView.aspx?NewsID=71&Type=0

原辅料及相关制剂的粒径大小对于药物性能和一致性评价至关重要。不论是固体口服、悬液、注射甚至吸入制剂，药物颗粒的大小及分布对于制剂工艺和过程都会产生重大影响。虽然对于药物颗粒粒径的检测早已引入到药典相关通则中，但由于原辅料及制剂本身的种类繁多，性质差别巨大，因此对于一款具体的原辅料或者制剂，到底是用干法还是湿法分散？该如何保证将药物团聚颗粒“打开”而又不“打碎”原始颗粒？粒度检测的方法学该如何来做？却是大家面临的一个挑战。CPhI& P-MEC China & LABWorld China 作为全球制药行业垂直产业链首屈一指的专业贸易交流盛会目前已囊括原料药、精细化工与中间体、辅料、制剂、生物制药、实验室仪器等在内的13大模块。2018年6月20-22日再次于上海新国际博览中心掀起一股强劲的医药新风。作为本届LABWorld China展同期举办的InnoLAB系列主题沙龙活动，集结众多来自业内领先企业的实验室及制药专家。此次特邀丹东百特技术大咖李雪冰博士将于6月20日15:15-16:15在N1馆N1B80会议室和大家共同分享原辅料及相关制剂粒径检测经验。机会难得，不容错过！请牢记这个时间地点6月20日15:15-16:15N1馆N1B80会议室！想要了解如何对原辅料、中药微粉、蛋白、脂质体及纳米制剂等的进行粒径检测，药用辅料功能性指标测试该选择何种方法甚至何种仪器来检测？测试标准是如何要求的？快来上海新国际展览中心N1馆 N1E13号展位，丹东百特和您共同面对这些挑战！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 药用辅料是现代药物制剂的重要组成部分，是保证药物的安全性、稳定性和有效性重要的组成成分。药用辅料的安全性直接影响着药物的临床安全和疗效，因此一直受到广大从业人员的关注。为了确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法做了明确规定。比如美国药典和欧洲药典分别收录了750种和近1500种药用辅料的鉴定方法，而中国药典2015版也收录了270种药用辅料。实际上，由于药用辅料本身的特殊性，其检测并不容易。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " 为帮助来自制药领域的用户了解药用辅料质量控制工作流程、进一步学习相应检测技术，仪器信息网特别策划了 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " “ /span /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " strong 药用辅料质量控制及检测技术 /strong /span /a span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 18px " span style=" font-size: 18px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(192, 0, 0) " ” strong 专题 /strong /span ，并邀请 strong 赛默飞公司市场经理乐西薇 /strong 就药用辅料的质量控制与检测技术相关的问题发表了自己的观点。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/17edd307-6197-409e-8019-467785f37930.jpg" title=" 赛默飞.png" alt=" 赛默飞.png" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 乐西薇 市场经理（数据库营销） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈谈您对药用辅料质量控制及检测行业现状如何，国内外有何差异？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。2008年开始，我国药品监管部门就开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。《中国药典》（2015年版）首次将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。2017年5月，食品药品监督管理总局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批，进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任，例如制剂与辅料相容性、药理毒理研究由制剂企业提供。这意味着制药企业不能只考虑成本，对辅料药的选择也需要十分谨慎。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在药用辅料质量控制及检测方面的仪器产品或产品组合？相比于同类产品，在技术上有哪些优势？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 近年来，国家药用辅料的标准与检测技术要求不断提高。赛默飞拥有业内更齐全的分析检测产品线，以其完整的产品线和多样的检测手段，可为药用辅料的分析检测创造出全新的可能性。比如辅料中最常使用的吐温，司盘，PEG等无紫外吸收物质，赛默飞独有的电雾式检测器（CAD）能轻松解决这个难题。CAD是通用型检测器，响应与分子结构无关，相比RI,ELSD检测器，线性范围更宽，灵敏度更高，可检测低至ng级，尤其适合当没有标准品时，可做相对测量使用。对于极性较强或无机类型的药用辅料，比如羟甲基淀粉钠、硫酸钙等各种酸、碱、盐类物质的阴阳离子，赛默飞离子色谱是非常好的检测手段。赛默飞独有的IC-ICPMS联用技术还可测定药用辅料中金属元素（铬、砷等）杂质的价态，鉴定出真正有害成分。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 仪器信息网：请谈一下药用辅料质量控制及检测的特点和难点是什么？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 我国制药行业一直存在“重原料药、轻辅料”的观念。随着国内多起药源性事件的发生，如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。监管部门开始把药用辅料标准纳入药典，并出台政策来保障药用辅料的质量和使用安全。药用辅料检测的特点和难点：1、定性/定量鉴别，确保使用的辅料未被掺假或污染；2、杂质检查。应选择一些灵敏度高，专属性强的检测仪器，比如LC/MS,GC/MS。对于一些金属杂质，还需要了解他的价态来确定是否有毒性；3、药理学、毒理学研究。对于新型的辅料，还需要考察他的药代效果，以及是否会与原料药、药包材接触而产生基因毒性杂质等有害物质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 仪器信息网：贵公司可以提供哪些药用辅料质量控制和检测解决方案？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 乐西薇： /strong /span 赛默飞可提供的药用辅料质量控制和检测解决方案如下： /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong 药物辅助类别及赛默飞分析检测解决方案 /strong br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" width: 672px height: 381px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3cf8974f-d791-436f-af9e-aae2af866d3d.jpg" title=" 001.png" width=" 672" height=" 381" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 673px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/16454639-8bae-438e-85e2-b3e01adacb84.jpg" title=" 02.png" width=" 673" height=" 235" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 通用型药用辅料分析检测解决方案 ——LC+CAD 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 因为结构特殊性，大量的药用辅料无法使用常规紫外进行检测，而示差折光（RI）及蒸发光检测（ELSD）等通用型的检测器受限于灵敏度及线性范围等问题，给药用辅料带来大量的前处理操作及含量分析问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 赛默飞电雾式检测器（CAD）使用独特的通用型检测技术，为辅料研究提供高灵敏度、宽线性范围、一致性响应及兼容梯度分析的解决方案。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/8d2b4d66-7b26-4a06-bd9f-ed2a7d1fe809.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料挥发性物质及溶剂残留检测 ——GC/GCMS 法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 辅料的溶剂残留是指辅料在生产过程中使用到的溶剂，在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。还可能被来自包装、运输、仓储过程中接触的有机溶剂污染。因残留溶剂会影响产品的安全性，故必须对其进行监测。采用ISQ 气质联用，TriPlus RSH 顶空进样模式，可测定药品中的乙醛和乙酸。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/9ab2d13f-5515-4566-b1b9-a7cbcc9dc670.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 药用辅料元素分析检测 ——AA,ICP,ICPMS 法 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 603px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/3bbc6de8-7196-40dc-94a9-eb937bcf37d1.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" width=" 603" height=" 255" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: none " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/af52f566-5523-4c46-ae23-9c22f081737c.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p

一、合作新篇章 近日，科迈恩（北京）科技有限公司与安捷伦科技（中国）有限公司再度围绕基于高分辨质谱的聚合物精细表征技术应用签署深度战略合作。双方将共同致力于推广聚合型化合物智能分析系统Polymer Studio结合高分辨质谱对于药用辅料及其制剂中的复杂组分自动表征与鉴定技术，展示LC-HRMS在以吐温、司盘、脂质体等为代表的聚合型药用辅料的质量评价中的独特优势，为制药行业广大用户提供前沿技术手段及整体解决方案。该项产学研用一体化合作也得到了中国医学科学院/协和医学院药物研究所张金兰教授及其团队的大力支持和肯定。 全新的Polymer Studio药用辅料智能表征分析软件暨数据库的发布填补了现有各国药典关于聚合型药用辅料质量精细表征与一致性评价的空白；缓解了高级药用辅料长期依赖进口的卡脖子问题；提供了抗体药及mRNA疫苗制剂中广泛使用的吐温系列辅料潜在的因氧化等因素导致疫苗失效及细胞毒作用的杂质分析方法，将在聚合型组分复杂体系的高分辨质谱表征这一“聚合物组学”的全新应用领域发挥重要和积极的作用。二、产品亮点1. 可扩展的天然及合成高分子聚合物系列高分辨质谱（MSn）数据库2. 制药领域最全面的聚合型药用辅料及有关物质（杂质）数据库（收载多达2万个化合物单体）3. 专利的高分辨质谱复杂组分精细表征高性能识别算法4. 专业UI界面、丰富、直观的数据分析结果5. 辅料一致性评价报告智能生成三、行业新应用 下一阶段双方将围绕生物、制药、食品、材料等相关高分子聚合物精细表征领域开展深度合作，针对行业Q-TOF质谱重点客户提供差异化解决方案，满足辅料软件用户的品种定制化需求，充分挖掘该分析平台的技术潜力，共同致力解决行业辅料相关质量分析挑战，促进双方人员技术交流和能力提升。 同时，双方还将共同开展相关应用领域公开性质的市场活动，推动企业界领袖、中国科学家及药品监管部门之间的技术交流，引领药用辅料质量分析、评价与控制技术发展趋势，进一步扩大安捷伦科技和科迈恩科技在制药行业及药用辅料质量分析与评价领域的服务能力和影响力。 双方自2019年首次开展战略合作以来，在提升我国药用辅料质控水平方面取得一系列进展。未来，科迈恩科技也将进一步加深与安捷伦科技在制药行业及药用辅料质量分析与评价领域的合作，逐步优化服务水平，完善解决方案内容，持续为行业创新与高质量发展贡献力量。关于科迈恩科技科迈恩科技秉持“让AI为创新分析技术赋能”的愿景，致力于让广大用户受益于大数据和人工智能技术对于检测能力的创新和提高。目前科迈恩科技已在智能化仪器数据分析、快检技术、新药研发、精准医疗、感官评价等工业级AI建模等领域拥有系列化产品或解决方案，涵盖色谱、质谱、光谱、核磁共振等多维分析大数据的融合。所服务的客户覆盖制药、快消品、农产品、临床、石化、环保、交通、汽车制造等诸多领域。关注“科迈恩科技”公众号，了解更多分析检测行业的解决方案如您对科迈恩科技有更多想了解，可通过仪器信息网和我们取得联系！400-860-5168转3905

生物技术药物（简称：生物药）是什么？采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。 为什么制药企业这么关注质量控制？大多生物药由微生物或哺乳动物细胞制备而来，在生产过程中极易受到各种生物或理化条件的影响。 生物药品监管中质量控制都包括哪些内容？主要包括理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化、残留杂质检测、制剂安全性研究等等，贯穿生物药整个生产过程。其中，杂质与辅料的分析与控制，是不可缺少的环节之一。 岛津有好的解决方案吗？岛津全新推出《生物药杂质和辅料分析解决方案》，快来关注。 法规与技术指南生物医药行业发展迅猛，各种新技术、新产品不断出现，生物技术产品相关标准不断提高。为指导和规范生物技术药物的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局（NMPA）针对生物技术药物质量控制，先后出台了若干法规和技术指南，并紧跟国际前沿、不断完善条例标准、引进成熟技术应用于生物技术药物的质量控制，使得药物安全性得到进一步提高。这些法规和技术指南均是我国生物技术药物质量控制研究的重要指导依据，为生物技术药物杂质与辅料分析提供了强有力的指导和技术支撑。 岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》岛津紧跟生物药行业发展，将前沿先进的分析手段应用到生物技术药物研发过程，继推出《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》后，细化生物技术药物研究领域，推出《生物药杂质与辅料分析解决方案》，助力生物技术药物质量研究发展。 《生物药杂质和辅料分析解决方案》 典型方案概览 一、浸出物与工艺杂质分析 应用案例1：LCMS-8050定量分析单抗生产用一次性细胞培养袋浸出物抗氧化剂bDtBPP标准品色谱图 bDtBPP标准曲线相关参数（采用1/C加权） 应用案例2：LCMS-8050定量测定Fc融合蛋白药物原液中的氢化可的松残留加标样品MRM谱图（2.0 ng/mL） 校准曲线参数（线性回归，权重为1/C） 应用案例3：ICPMS-2030测定蛋白药物中的杂质元素含量 样品分析结果及加标回收率（部分元素结果）备注：1.N.D表示未检出；2.*为使用No Gas模式，其余为He气碰撞模式 二 、聚集体与不溶性微粒分析 应用案例1：利用岛津Nexera Bio生物兼容液相系统分析贝伐单抗生物类似药的多聚体UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药的色谱图 UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药六次进样分析的色谱图 应用案例2：动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试生物药中不溶性微粒的粒度、粒形和颗粒圆度单抗药物中不溶性微粒粒形图 三、药用辅料分析 应用案例1：LC-MSMS定量重组人白介素中十二烷基硫酸钠实际样品中SDS典型色谱图 工作曲线及相关系数不同厂家重组人白介素产品中SDS的含量测定应用案例2：应用台式MALDI-TOF对注射剂中辅料吐温80进行降解评价不同保存条件下注射液制剂中吐温80的一级质谱图 更多应用详情，请关注岛津官网，下载岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

为满足国内制药企业、科研单位对功能性药用辅料、先进制剂生产工艺及过程控制的了解需求，上海品诚医药特邀请：德国美剂乐（MEGGLE）集团，德国Dr. Paul Lohmann公司， 细川密克朗集团--美国细川密克朗粉末系统公司（HOSOKAWA MICRON POWDER SYSTEMS），德国新帕泰克公司(Sympatec GmbH)技术专家，举办“品诚医药2016口服固体制剂技术交流会---泰州医药城站”，着重于高品质功能性辅料及粉体学研究及在固体制剂中应用，并结合“仿制药质量一致性评价”的相关要求，深入阐述辅料（处方配比、规格选择等）、工艺（湿法制粒、干法制粒、直接压片等对辅料的不同要求及控制要点）及过程控制（通过粉体学研究等中控指标确保产品批与批稳定性）等关键点，并分享各领域专家的宝贵经验。 主要议题：药用乳糖在固体制剂、干粉吸入剂及注射剂中的应用先进的粒度检测技术在医药原辅料粒度分析中的应用粉体学在制剂研发及生产中的意义及研究方法探讨药用乳糖在“一致性评价”中的案例分析 活动时间地点：会议时间：2016年3月29日（周二） 9:00--17:00 （8:30--9:00签到）会议地点：泰州中国医药城假日酒店 泰州市医药城药城大道805号 一楼宴会厅会议费用：本次交流会无会议费，提供午餐、茶点，名额有限，敬请提前确认若您希望报名参加此次活动，烦请您3月28日前联系韦先生0512-66607566-103/18896740965或市场部王小姐0512-66607566-106/15162447476

Avantor致力于为生物/化学制药行业提供可靠的解决方案。通过采用先进的化学工艺和独特的应用，提供从临床前研究到大生产所需的高品质化学物料。Avantor旗下的J.T.Baker® 和Macron Fine Chemicals™ 品牌化学品具有高度的可追溯性、可靠性以及创新性，从而确保产品质量的一致性。我们提供的在cGMP条件下生产的化学品和辅料，符合多国药典的要求（USP, NF, EP, BP, IP，JP和CHP）。这些高质量的化学品和辅料，包括氨基酸、表面活性剂、糖类、盐类、酸碱调节剂、缓冲液等产品。我们的产品还可以帮助您创造您所期望的药物剂型，如注射剂，固体制剂，半固体制剂，液体剂型等。Avantor提供的很多辅料可被用于注射剂型，具有纯度高，一致性好以及低内毒等特点。具体品种包括Tris、Tris HCl，Tween 20、Tween 80、氢氧化钠、盐酸、冰醋酸、醋酸钠、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，无水葡萄糖、组氨酸、组氨酸盐酸盐、磷酸二氢钠，无水磷酸氢二钠，甘氨酸等。Avantor的化学品和辅料广泛应用于生物制药和化学制药领域，我们有信心帮助您在更短的时间内开发创新的、高质量的制剂，解决制剂处方所面临的难题，加速新产品上市，助力制药客户降本增效。

全球安全、健康和环境科技的领军企业——海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500 荣耀上市，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“证伪”的鉴定。 ACCUMAN PR 500 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求，制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误。传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。 ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装，直接在仓库，投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。 ACCUMAN PR-500 操作界面截屏 要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达390cm-1）和更优的光谱分辨率 (最优可达4cm-1)，能够轻松应对复杂样品。较之传统的手持快检设备，PR500操作端仅重330g，符合人体工学设计，可单手操作。高清多点触控屏，图谱清晰。可选中文系统，用户界面友好方便。 ACCUMAN PR-500手持端检验原料 此外，随着药品监管制度的进一步完善，对药厂的质量管理提出了更高的要求。GAMP 5 （良好自动化生产实践指南）是ISPE对于制药企业计算机系统验证重要的合规指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指导原则设计，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法中关于计算机化系统用户需求规范附录D1和CFR Part 11，以符合GxP计算机系统要求。点击获得更多产品信息：http://www.oceanoptics.cn/product/accuman 关于海洋光学亚洲（Ocean Optics Asia）和豪迈（HALMA）: 海洋光学(www.OceanOptics.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了超过20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤和光学元件等等。海洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、娱乐照明及显示等领域应用广泛。 海洋光学是英国豪迈（HALMA plc– www.halma.cn）的子公司。创立于1894年的豪迈是世界领先的安全、健康及环境技术集团，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 5000 多名员工，40 多家子公司。豪迈是伦敦证券交易所上市公司中唯一一家在过去30多年股息增长保持5%以上年增长的企业。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有区域代表处，并且已在上海、北京、保定、深圳等地开设多家工厂和生产基地。

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前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，市场监管总局关于发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的公告。 br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 547px height: 386px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/489d5996-db25-48f9-8f6e-f7e720426227.jpg" title=" 001.png" alt=" 001.png" width=" 547" height=" 386" / span style=" text-align: justify " & nbsp /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规，市场监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的，以本版本为准。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 市场监管总局 /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2019年10月31日 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/152f9a95-a29c-4ea0-8eb7-49756d5c752c.jpg" title=" 企业微信截图_20191115153637.png" alt=" 企业微信截图_20191115153637.png" / /p p 更多详情点击附件查看 /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201911/attachment/160b4fcb-8e9b-45cf-a292-32d13adcbad2.docx" title=" 附件：保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）.docx" 附件：保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）.docx /a /p p & nbsp & nbsp 仪器信息网整理了保健品以及药用辅料的检测以及质量控制供各位用户查看学习，点击感兴趣主题图片即可了解相应标准、所需仪器、解决方案等丰富内容。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/BJPJC" target=" _blank" img style=" width: 518px height: 205px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/92cc0341-85fe-42f5-a2dc-f515da3aadd5.jpg" title=" 企业微信截图_20191115154028.png" width=" 518" height=" 205" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/BJPJC" target=" _blank" 保健品检测应用专题（点击查看） /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" img style=" width: 520px height: 211px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/bbc049ed-50b6-4ea1-a238-d2c293f2e63c.jpg" title=" 企业微信截图_20191115154050.png" width=" 520" height=" 211" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/yaoyongfuliao" target=" _blank" 药用辅料检测应用专题（点击查看） /a /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 仪器信息网生命科学公众号【3i生仪社】 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 获取更多生命科学新鲜资讯 /strong /span /p

p 　　2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注持续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，避免使用被新版药典删除的辅料品种。 br/ /p p 　　 strong 强调功能性指标 /strong /p p 　　相比过去的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的标准水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾公开表示，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和标准水平和国际比较还有差距，要紧跟国际药典发展趋势，采用新技术、新方法确保药品安全和有效。药用辅料质量标准整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂安全性将产生巨大的影响。 /p p 　　根据已发布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意发展这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。 /p p 　　“新版药典完善了药典标准体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心负责人梁超峰补充强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，还是与国外先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料还是很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。 /p p 　　引起业内重视的是，新版药典不仅加强了安全性指标控制，也逐渐重视功能性项目评价，增加了药用辅料功能性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功能性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为国内仿制药水平提升提供助力。” /p p 　　多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功能性指标可以说是产品质量的核心。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功能性指标不适合作为强制标准纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功能性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动辅导。 /p p 　 strong 　质量分级要求 /strong /p p 　　不过，让与会的研发人士最为关注的还是新版药典按不同用途对辅料质量提出的分级要求。 /p p 　　“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的安全性指标，可以理解。”一位参加研讨会的企业人士表态道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。 /p p 　　值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”根据新版药典生物制品分装和冻干规程的规定，冻干设备及工艺应经验证，根据制品的不同特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证 冻干过程应有自动扫描记录 冻干全过程应严格执行无菌操作。 /p p 　　“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处理方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。 /p p 　　尽管质量分级对药用辅料产业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的根据不同用途对辅料安全性质量要求和功能性指标要求进行分级，可在一定程度上减少资源浪费。 /p p br/ /p

安东帕Cora 5001 药物辅料鉴定Cora 5001拉曼仪与符合制药要求的Spectroscopy Suite桌面软件一起，是一种快速鉴定药物辅料的工具，并且根据USP法规进行方法开发和验证是非常容易的。制药行业是世界上监管最严格的行业之一。从原料的交付到最终产品的包装，均需根据法律要求对生产过程进行监控，以确保产品质量，并将患者的风险降至最低。药物中使用的赋形剂以及不具有药理学活性的部分，需要根据国际药典和现行GMP指南的规定，对其化学特性进行测试。因此，需要快速准确的方法来评估该批次是否可以进一步使用或是否需要拒收。Anton Paar的Cora 5001拉曼光谱仪与Spectroscopy Suite桌面软件搭配使用，可用于基于算法数据库匹配方法的快速可靠的进行辅料ID测试。依靠直观的软件操作界面，拉曼法的方法开发和验证过程是非常方便和简单的。并且该软件完全符合FDA的CFR 21 part 11，因此它确保了数据完整性和审计跟踪。使用拉曼光谱进行辅料ID测试对于辅料的ID测试，使用激发波长为785nm的Cora 5001 Direct拉曼光谱仪。以三个成分十分相近的纤维素衍生物为例说明拉曼光谱技术的应用优势。首先获取三个纤维素衍生物，包括乙基纤维素、羟丙基纤维素以及微晶纤维素的参照拉曼光谱，再将每个样品的测试光谱与其他样品的参照光谱进行匹配。下图 2 为不同纤维素衍生物的拉曼光谱：乙基纤维素、羟丙基纤维素和微晶纤维素，该谱图说明了拉曼光谱的物质分辨能力。尽管这些化合物在结构上非常相似，但很容易通过它们的拉曼光谱指纹来进行区分。图2：不同纤维素衍生物的拉曼光谱，如在Anton Paar Spectroscopy Suite软件中所示。以上拉曼光谱均已进行最大值归一化。想要了解更多关于使用拉曼光谱进行药物辅料ID测试的详细应用报告，请点击查看！https://www.17m17.com/material/brochure?shareId=794Cora5001拉曼光谱仪用于根据物质的化学指纹快速、可靠地进行鉴定，晶型分析、杂质检测、中控以及终产品质控。选择 Fiber 模式，通过探头在仪器外进行灵活分析，或选择 Direct 模式则在密闭隔间中分析样品，同时已获 1 级激光认证，使用超安全。引导式分析程序意味着 Cora 5001 适合在经过少量培训的情况下进行操作。其小尺寸和电池选项使得该台式拉曼仪成为了室内或现场分析任务的多功能工具。❶ 最高安全级别-1级激光，极大保障使用者安全❷ 无需样品制备 — 提高效率的附件❸ 双波长可选—可配置两个波长，扩大样品范围❹ 制药合规性 — 尽在 Anton Paar Spectroscopy Suite 软件❺ 自动对焦 — 可重现结果的最强信号申请免费试用 400 820 2259

福建新闻网石狮1月8日电 (记者 孙虹)中国纺织工业联合会检测中心在福建石狮设立全国首个辅料检测中心――纺织工业(泉州)辅料配件检测中心。石狮市服饰鞋帽辅料行业协会会长黄文远8日接受记者采访时表示，这个全国首个、也是唯一一个国家级辅料检测中心的落户，对于石狮乃至全国服装辅料市场的标准制定、质量检测将起到极大的推动作用。 　　石狮是“闽派”服装的发源地和中国东南沿海最著名的服装集散地之一。经过20多年的精心培育，石狮已形成了一条以服装加工生产为核心的纺织服装产业链，涵盖纺织、漂染、布料、辅料、成衣加工、市场营销等多个领域，产业集群明显。伴随着石狮市纺织服装产业链的不断延伸和完善，石狮服装辅料产业亦更具优势。 　　目前，石狮辅料产品在全国市场占有率已接近50%，其中，锌合金类服装辅料在全国居绝对优势地位，约占全国市场同类产品的75%。“如今石狮的辅料产品不仅涉及服装、鞋帽、箱包，还向礼品、装饰品、电子产品配件等方向延伸，这一检测中心的建立，将提升这个产业的质量，让这一产业集群在保持原有传统市场优势的同时，拓宽市场领域、做大市场份额。”中国纺织工业联合会检测中心主任伏广伟博士认为，辅料产品的门类繁多，业界人士要加强产品研发，利用检测中心这个平台，将这个产业推向更高的发展水平。 　　7日晚，石狮市服饰鞋帽辅料行业协会举行换届暨第二届理事会就职典礼，石狮市华联服装配件企业有限公司董事长黄文远当选为新一届理事会会长。 　　作为庆典活动的重头戏，当天“中国• 石狮辅料城”正式封顶并启动全球招商。这个于2012年初动工开建的省市县三级重点建设项目，前期开发土地77.5亩，总建筑面积12.6万平方米，计划投资达6亿元人民币。项目由石狮鞋帽服装辅料行业协会发起，116家服装辅料企业联合注资成立，包括华联、忠信、福特、益得利、联兴、鸿鹏、宏泽等多家服饰鞋帽辅料生产、经营企业，共同投入资金开建。 　　“服装名城石狮是服饰辅料的集散地，但长期以来缺乏一个大型、规范的辅料专业市场。”石狮市辅料市场股份有限公司总经理王书权告诉记者，这一专业的服装鞋帽辅料市场建成后将成为集展示、贸易、仓储、物流等于一体的现代化辅料贸易中心，为石狮市纺织服装产业链补上重要的一环。(完)

11月17日，“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”暨石药集团中央药物研究院在石家庄高新区正式启用。 　　石药“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室耗资2亿元建成，使用面积41000平方米，除设有制剂技术研究所、合成技术研究所、综合技术研究所、天然药物与营养品研究所、生物技术研究所、酶工程研究所与药理中心外，还配套建有符合国际认证标准的合成中试、制剂多功能中试研发平台。该实验室全部采用高端研发设备，在新型制剂研究、分析检测、药理研究等方面具备很强的创新能力，是国内一流的新型药物孵化基地。 　　近年来，石药集团大力实施科技创新战略，加大研发的硬件建设和软件投入，增强企业自主创新的实力。目前有1500人的专业研发团队，其中硕士、博士、海归等高端人才达400余人，正在研发的新药项目有170项。石药集团将充分利用“新型药物制剂与辅料国家重点实验室”启用的契机，进一步加快新型药物研发，推动企业快速发展。