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封口用胶塞

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封口用胶塞相关的论坛

  • 【求助】注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(冻干用)

    请问现在有注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(冻干用)了吗?现在我们用的标准是“YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞”,但里面是说明了此标准不适用于冻干橡胶塞,不过到现在都还没有找到冻干橡胶塞的标准。我查了下,在07年7月的时候有胶塞行业标准座谈会,说是“由中国医药包装协会牵头,上海食品药品包装材料测试所提供技术支持,部分胶塞厂家协助完成药用丁基橡胶塞协会标准的制订。标准制定分为产品标准和单项标准二部分:1、 产品标准包括:小容量注射液标准、冻干胶塞标准;2、 单项标准包括:外观及规格尺寸标准(含注射剂用丁基胶塞、输液用丁基胶塞、冻干用丁基胶塞、小容量注射液丁基胶塞);胶塞表面硅油含量均匀度标准;免洗胶塞标准等”那么现在标准出台了吗?座谈会见http://www.cnppa.org/index_newsInfo.jsp?id=264

  • 秀秀 薄膜封口机

    秀秀 薄膜封口机

    秀秀 薄膜封口机薄膜封口机简介  英文名称:Film sealing machine   薄膜封口机是采用电子恒温控制和无级调速的传动机构,用于各种材料塑料薄膜、铝箔封口包装的(机器)设备。   薄膜封口机分为:充气薄膜封口机、立卧两用薄膜封口机、自动薄膜封口机等 薄膜封口机工作原理、特点  薄膜封口机由机架、减速调速传动机构,封口印字机构,输送装置及电器电子控制系统等部件组成。采用电子恒温控制和自动输送装置,可控制各种不同形状的塑料薄膜带,能在各种包装流水线上配套使用,其封口长度不受限制;具有连续封口效率高,封口质量可靠、结构合理、操作方便等特点;本机可以卧式、立卧、落地式多用,卧式使用干燥物品的包装封口;立式适用于液体物品的包装封口。 该机还配上印字装置,在封口的同时还直接印上厂名、商标、出厂日期或有效期、检号、批号等内容 薄膜封口机使用  接通电源,各机构开始工作,电热元件通电后加热,使上下加热块急剧升温,并通过温度控制系统调整到所需温度,压印轮转动,根据需要冷却系统开始冷却,输送带送转、并由调速装置调整到所需的速度。   当装有物品的包装放置在输送带上,袋的封口部分被自动送入运转中的两根封口带之间,并带入加热区,加热块的热量通过封口带传输到袋的封口部分,使薄膜受热熔软,再通过冷却区,使薄膜表面温度适当下降,然后经过滚花轮(或印字轮)滚压,使封口部分上下塑料薄膜粘合并压制出网状花纹(或印制标志),再由导向橡胶带与输送带将封好的包装袋送出机外,完成封口作业。   第一步、穿胶膜 拿到胶膜需确认胶膜卷绕方向,找出逆时针方向,并将其放到胶膜杆上固定。(穿胶膜时请关闭电源) 注意胶膜前后固定夹板是否和胶膜紧密结合,如无法紧密结合,需用美工刀将胶膜纸管内侧切斜角再行放入。 穿好胶膜后用胶布将胶膜牢牢的贴在收料纸管上。   第二步、封口操作步骤 接通电源,打开电源开关,指示灯亮,将温控器设定到预定温度,此 时绿色加热指示灯亮。当上热板达到预定温度后,红色恒温指示灯亮(封口机在工作时,电热装置在加热和保温状态中不断交替,故绿色和红色指示灯也不断交替显示,这属正常现象)。 将胶杯放入下模滑板,用手将下模滑板推入到确定位置(若为全自动封口机或自动封口机,放入胶杯后,下模滑板会自动进入),向下压动封口机的手柄至最大行程,保压1~2秒钟,然后缓缓升起手柄,并推至原来位置。 拉出下模滑板,取出胶杯,放入末封口胶杯,进行另一个循环。   适用于各种塑料薄膜的封口、制袋、可广泛应用在食品、医药、日用化妆品、土特产品、化工、电工原件、军、服装、文物保管等部门。它是工厂、商店及服务性行业批量使用的最佳封口设备。封口印字一次完成,日期、批号随需要更换,使用方便、符合物品的的食品卫生法。所以可以叫封口打码机。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/03/201203121618_354140_2019107_3.jpg

  • 【求助】【已应助】测总氮时水样在蒸汽压力锅中消解能否用橡胶塞?

    在用蒸汽压力锅消解水样时,用比色管配套的玻璃磨口塞塞紧,用纱布和胶带固定好后放在压力锅中消解,消解完成后发现塞子拔不下来,可能是水样消解前为碱性的缘故,为避免这种情况是不是可以用橡胶塞代替玻璃塞进行。做总磷的消解时也能这样做吗?橡胶会不会吸附水样中的磷使结果不准确?请问大家在做总磷总氮消解时都是怎样做得呢?新手求助,感激不尽!

  • 【12月话题第三期】这三种采样瓶的封口方式,哪种最好?

    【12月话题第三期】这三种采样瓶的封口方式,哪种最好?

    第一种封口方式,用保鲜膜。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312161108_482220_1611705_3.jpg第二种,用塑料套子封口。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312161110_482221_1611705_3.jpg第三种,用乳胶管封口。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/12/201312161111_482222_1611705_3.jpg上面三种是常见的采样瓶的封口方式,哪种最好呢?另外大家在日常的工作中,会不会有其他的采样瓶封口方式呢?

  • 水桶上方可否用硅胶塞子

    有个水桶,作为纯水机的存水的水源容器。没有盖子,想用硅胶打孔,将纯水机的水管插进去,那么硅胶塞子对于实验用水是否有影响呢?会污染吗?硅胶筛子不会和水直接接触,但是水蒸发时,还是不能避免“接触“

  • 悲催的橡胶塞

    悲催的橡胶塞

    现在经常是处理好样品,去别的公司,借用人家的仪器做实验。怎么把样品带过去呢?我一般的做法是:处理好的样品,装到西林瓶里,塞上橡胶塞,外面再压上铝盖。但是这两天这的气相样品,却让我很苦难(溶剂是正庚烷)。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207102112_376876_1609327_3.jpg(橡胶塞被正庚烷溶胀后,稍微一碰就烂掉了。)http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207102114_376877_1609327_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207102115_376878_1609327_3.jpg对于这样要拿出去的样品,你们的通常做法是什么呢?用什么瓶子装样呢?能共享一下吗?

  • 【原创大赛】药用溴化丁基橡胶塞红外光谱测定

    【原创大赛】药用溴化丁基橡胶塞红外光谱测定

    http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1007.gif本文介绍了药用溴化丁基橡胶塞红外光谱测定的样品制备过程,参加论坛原创大赛,支持红外光谱版。-----------------------------------------------------------------------------药用溴化丁基橡胶塞红外光谱测定按药包材YBB标准检测,测定法:“红外光谱 取本品约3g切成3mm×3mm小块,置索氏提取器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时,取残渣80℃烘干,取0.1~0.2g置于裂解管的底部,然后用试管夹水平地将裂解管移到酒精灯上加热,当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时,再继续加热至裂解基本完全但没炭化为止,取少许裂解物滴加在溴化钾片上,在80℃烘干,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IV C)测定,应与对照图谱基本一致。”我们开始测的时候,对质量标准中的两点不是很明确:1.什么是裂解管?2.对照图谱在哪里?由于此标准基本参照的是《YBB00262004 包装材料红外光谱测定法》第三法 热裂解法。而热裂解法则是参照《GB/T 7764-2001 橡胶鉴定 红外光谱法》制定的,我们找到《GB/T 7764-2001 橡胶鉴定 红外光谱法》这个标准,其中有裂解操作描述和各种橡胶的参考图谱。“7.1.2 火焰热解取0.1g~0.2g制备好的试样,放在小玻璃试管底部,取一条湿的刚果红试纸放于试管口上,横放试管,并迅速将装有试样的试管底部置于火焰的高温区以使试样迅速地热解,尽可能减少炭化。同时注意刚果红试纸的颜色变化,若由红变兰,则表示有卤素存在。当热解物冷凝于试管冷端时,继续加热到热解基本结束为止,然后将试管从火焰移开,用毛细管取出少量热解物均匀涂于抛光的盐片上。用红外光谱仪在2.5 μ m~15μm波长范围内记录红外光谱。为使热解物变化减至最小,热解后应立即记录光谱。”我们经过讨论,认为裂解管应该只是起着一个样品的加热容器作用,用普通适宜大小的试管即可。图1.丁基橡胶特征峰http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/11/201211242103_406864_1827385_3.jpg图2.丁基橡胶参考图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/11/201211242105_406865_1827385_3.jpg测定过程:用大张的滤纸缝制一个适合索氏提取器大小的滤纸筒,将胶塞样品剪成合适的碎片,称取3g,放入滤纸筒里,置索氏提取器中,加入合适量的丙酮(从索氏提取器上口加入,让丙酮可以超过虹吸管最高点自动流到接收的烧瓶中,再适当加多一点),连接回流装置,控制水浴温度使丙酮回流速度为逐滴流下为宜。回流8小时(可分两天进行)。取残渣80℃烘干,依法裂解。取溴化钾,压制一个空白溴化钾片,将少量裂解物滴于溴化钾片上,依法测定红外光谱图。图3.样品测定图http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/11/201211242123_406871_1827385_3.jpg从图中看,各特征峰与对照图谱基本一致,725cm-1处的特征峰确实很弱。实际检测情况是,裂解物滴加在溴化钾片上,不需要在80℃烘干,直接测定即可,烘干后反而特征峰会变小。更新一下,与zwyu老师的讨论内容:直接用ATR检测比较简便,只是找不到用ATR测定的对照图谱,也可能会有干扰。药包材YBB标准中没有提供标准图谱,也未出版药包材的红外光谱集,也买不到材料标准样品。胶塞检测所用的热裂解法是参照GB/T橡胶红外光谱法制定的,里面有橡胶的红外光谱图,所以就以它为依据了。注意事项:1.使用到易燃易挥发的丙酮试剂,应在通风橱里操作,使用水浴加热,避免明火。加热温度要控制好。2.加热裂解时注意不能使样品炭化,不然裂解物会很少。3.裂解物滴在溴化钾片上以后,可以用纸巾稍微擦一下,使其在溴化钾片上涂布尽量均匀,不要太厚。更新,延陵子专家的讨论:原文由 延陵子(QSY) 发表:目前,橡胶类红外测试通常优先选择热裂解!将添加物抽提后,剩下胶料,裂解后测试的是单体和多聚物,前提是橡胶裂解以单体产物为主。否则,就会和聚合物有差异!!这也是烘干后特征峰减弱原因吧!作为对比ATR和热裂解结果肯定不同。一般对比要求同样方法。包括裂解参数。从裂解图谱,可以知道裂解温度对结果有影响。标样以后越来越难弄!因为共混胶、共聚物等等越来越多。现在我们的方法是类似控样,就是用一个满足使用要求和性能指标的样品,测试图谱作为标准图谱,给出一定的谱峰控制范围。以后所有测试样品和它对比!

  • 胶塞和塑料用品的清洗标准操作规程(SOP

    关键词(必填项目): 胶 塞 和 塑 料 用 品 的 清 洗目的(必填项目):为 实 验 室 胶 塞 和 塑 料 用 品 制 定 一 项 清 洗 操 作 规 程 , 以 保 证 分 析 工 作 的 准 确 度 和 精 密 度 。背景知识(选填项目):无。原理(选填项目):无主体内容(操作步骤,必填项目):在 实 验 工 作 中 , 胶 塞 和 塑 料 用 品 的 清 洗 是 一 个 必 须 做 的 实 验 前 的 准 备 工 作 ,也 是 一 个 技 术 性 的 工 作 。 仪 器 洗 涤 是 否 符 合 要 求 , 对 化 验 工 作 的 准确 度 和 精 密 度 均 有 影 响 。 一、洗 涤 胶 塞 的 一 般 步 骤 使 用 后 的 胶 塞 要 先 在 水 中 浸 泡 。 然 后 用 2% NaOH 溶 液 煮沸 10 分 钟。自 来 水 冲 洗 晾 干 后 , 再 用 1% 稀 盐 酸 浸 泡 30 分 钟 。 最 后 分 别 用 自 来 水 和 三 蒸 水 各 冲 洗 3 次 , 烘 干 备 用 。二、洗 涤 塑 料 用 品 的 一 般 步 骤 : 塑 料 器 皿 在 使 用 后 也 要 及 时 在 水 中 浸 泡 。 自 来 水 冲 洗 干 净 。 一 般 不 用 刷 洗 以 防 划 痕 和 损 伤 , 洗 干 净 的 器 皿先 在 2% NaOH 溶 液 中 浸 泡 过 夜 。自 来 水 冲 洗 晾 干 后 , 再 用 1% 稀 盐 酸 浸 泡 30 分 钟 。 最 后 分 别 用 自 来 水 和 三 蒸 水 各 冲 洗 3 次 , 烘 干 备 用 。主要参 考文献(选填项目):《 体 外 培 养 的 原 理 与 技 术 》 。

  • 【求购】实验室用封口膜!

    有哪位大虾知道哪里有得买啊。不胜感谢啊 之前只看过一次,样子好像是这样的:[B] 封口膜 PARAFILM "M" LABORATORY FILM PECHINEY PLASTIC PACKAGING CHICAGO.1L,60631[/B][em0810] [em0810]

  • 【分享】瓶塞带出药品质量问题 丁基胶塞陷市场尴尬

    [center]瓶塞带出药品质量问题 丁基胶塞陷市场尴尬[/center]江苏江阴兰陵瓶塞公司董事长华国平,对我国药用丁基胶塞存在的问题忧心忡忡。去年初,国家药品不良反应监测中心的数据显示,头孢曲松钠等头孢类产品在效期内质量检测不合格率较高,澄清度不达标。前不久,中国药品生物制品检定所抗生素室主任、研究员胡昌勤等人找到了头孢类注射剂澄清度不达标的主要原因:普通丁基胶塞与头孢菌素的相容性较差。 丁基胶塞陷入市场尴尬 据了解,2005年1月,我国天然胶塞退出药用包装,代之以丁基胶塞。在两种胶塞更替前后,我国丁基胶塞生产企业迅速增加,丁基胶塞很快就陷入了生产过剩状态,于是低价格便成为企业的主要竞争手段,而很少有企业在提高胶塞产品质量上下工夫。再者,我国胶塞科技研发投入不足,丁基胶塞的产品升级没人重视。谁也没有预料到,这种尴尬的市场局面,给头孢类注射剂带来麻烦。 胡昌勤介绍,根据我国药典标准,对头孢类注射剂产品进行质量检测,有一个项目为药液的澄清度,即药液在有效期内不能出现混浊、变色等现象。药品出现这些现象,就被视为不合格。然而,从质量检测情况来看,头孢类注射剂浑浊、变色发生率很高,一旦出现这种状况,就可能引发药物的不良反应。胡昌勤等人的研究认为,导致头孢类制剂溶解后浑浊的主要原因是丁基胶塞与药液的相容性不好。 有关资料显示,丁基胶塞尽管在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶塞,但是由于配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,一些分子活性较强的药物封装后,胶塞中的部分溶出物会慢慢释放,被药物吸附,产生了胶塞与药物的相容性问题。 上海市食品药品包装材料检测所也曾对头孢类抗生素与国产丁基胶塞的相容性做过试验。结果表明,产品在效期内存储时间越长澄清度指标超标就越严重。这说明,澄清度问题的形成与两个因素有关:一是药[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量不稳定,随着效期内存储时间延长而出现问题;另一方面是胶塞与药液的相容性不好,随着储存时间的延长,发生化学反应出现澄清度问题的可能性越大。 胡昌勤认为,国际市场上丁基胶塞的品种很多,选择范围广。国内在更换丁基胶塞时给予企业两年多时间的过渡期,但是胶塞的品种少,药企选择余地小。另外,我国的相容性试验水平也与国外有一定的差距。 改变包材有助于化解难题 胡昌勤说,就在课题组为解决澄清度问题忙于实验的时候,生产瓶塞的兰陵公司联系上了课题组,送来了他们生产的覆膜胶塞。课题组在实验中发现,使用覆膜胶塞后,头孢类产品澄清度指标大为提高,基本上不会出现浑浊、变色现象。国外早就将各种高分子材料用于覆(涂)丁基胶塞了。据了解,国外的头孢类产品95%用覆膜丁基胶塞,这种胶塞由于药液与丁基胶塞之间有隔离膜,胶塞中的活性物质无法释放,有效解决了药品与丁基胶塞相容性的问题。 有的药品生产企业提出其他解决澄清度难题的方案,比如全清洁生产,来自医药新闻网。胡昌勤表示,全清洁生产只能保证外在的物质难以进入药品,肉眼看不到杂质、颗粒,但并不能彻底解决澄清度问题。随着时间的推移,丁基胶塞中的释放物会和药物发生强吸附作用,所以还要从注射剂的包材这个源头上解决问题。覆膜瓶塞虽好价格却高 胡昌勤认为,尽管目前已找到解决头孢类药品澄清度不合格的原因,但是由于覆膜胶塞价格高于普通丁基胶塞一倍,上游注射剂生产企业在利润微薄的情况下不愿使用覆膜胶塞。“我们一直在向有关部门呼吁,通过产品价格的调控来推广覆膜胶塞的使用,毕竟药品安全是关系民生的大事。”胡昌勤说。 众所周知,处于上游的药品生产企业,抗生素和输液产品同样进入迅速扩张期,供大于求的市场格局也让药企利润微薄。在这种情况下,降低成本是企业的主要追求,出厂时产品合格就行,谁还去重视药品与胶塞的相容性呢! 小瓶塞会引发大问题 丁基胶塞相容性的问题仅仅出现在头孢类药品上吗?记者在一个专业网站搜索,发现有人发帖求助说:“最近做注射用泮托拉唑钠,药品和丁基胶塞总是相容性不好(可见异物增加),请问如何解决?” 近年来,我国治疗性输液特别是中药注射剂等同样面临不良反应增加的难题,这和丁基胶塞相容性差是否相关?这些问题都有待探讨。 记者采访了专注于研发药用瓶塞的江阴兰陵公司董事长华国平,他对我国药用丁基胶塞存在的问题很是担心。早在2006年,华国平就在其公司网站上发出了致我国治疗性输液、头孢唑啉钠等粉针用丁基胶塞药厂的公开信。他在信中说:“目前我国应用的治疗性输液、头孢唑啉钠等封装的药品在保质期内存在不达标的问题,其主要影响因素是丁基胶塞,来自医药新闻网。虽然有些厂家尽可能避免将药品倒置、横放或者改善存放条件,还有的药厂采用大肚小口径来减少瓶塞与药品的接触面积,推迟药品出现质量问题的时间,但最终还是解决不了浊度的变化带来的超标、可见异物、不可见微粒等相容性问题。总有一天会因为胶塞引发药品质量问题,如果引起法律诉讼就有可能毁掉药厂!” 华国平说,有一些企业已经意识到丁基胶塞的问题,如正大青春宝、神威药业、江苏恒瑞药业等30多家企业的部分产品开始使用覆膜丁基胶塞。据华国平介绍,他们公司除了生产具有专利保护的覆膜丁基胶塞外,已把研发目光投向了未来:丁基胶塞材料来源于石油,目前国际油价飙升,石油资源会有枯竭的那一天,所以公司正在研发可用于药用瓶塞的新材料。

  • 什么样的溶液放在玻璃瓶中?什么样的溶液用橡胶塞?

    一般物质的溶液都放在玻璃瓶中,腐蚀玻璃的物质不能放在玻璃瓶中,如氢氟酸,但象氢氧化钠的溶液,由于一般浓度不很大,与表面光滑的玻璃不容易反应,也可用玻璃瓶,固体氢氧化钠试剂放在塑料瓶中。 一般玻璃试剂瓶都用玻璃塞,由于玻璃塞和试剂瓶有磨口部分,液体易滞留,该部分表面粗糙,易反应,故不仅象氢氟酸不能用玻璃塞,其他强碱(如氢氧化钠溶液)也不能用玻璃塞。 因为橡胶塞密闭性好使用方便,不用玻璃塞的多用橡胶塞。 以上说的是一般性物质,对于特殊物质需根据它的性质特殊对待。

  • 对丁基胶塞加热搅拌

    1、先取5个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?2、取10个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?3、取20个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?4、取30个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?5、取40个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?6、取50个丁基胶塞放入500ml烧杯在不搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?1、先取5个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?2、取10个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?3、取20个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?4、取30个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?5、取40个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?6、取50个丁基胶塞放入500ml烧杯在搅拌情况下依次加热10分钟、20分钟、30分钟。观察结果?测验要求:观察什么情况下胶塞加热后不会粘团(不搅拌);观察什么情况下胶塞加热后不会粘团(搅拌)。

  • 药用卤化丁基胶塞检验紫外吸收度要用多少个丁基胶塞灭菌做样?

    供试品溶液的制备:取相当于表面积200 cm2 的完整胶塞若干个,按样品表面积(cm2)与水(ml)的比例为1:2,加水浸没,煮沸5 分钟,放冷,再用同体积水冲洗5 次。移置于锥形瓶中,加同体积水,置高压蒸汽灭菌器中,121℃±2℃,保持30 分钟,冷却至室温,移出,即得供试品溶液,备用 并同法制备空白对照溶液。

  • 你的顶空进样瓶需要封口吗

    你的顶空进样瓶需要封口吗

    我记得很早以前,顶空进样瓶需要拿铝片封口,类似这样的http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/11/201511111702_573111_1608710_3.jpg就是类似这样的瓶子,用一个手动工具压一下,就封口密封了

  • 实验室用于密封的封口膜

    我们实验室测试经常会用到封口膜,不知道版友们是不是也用到?一般你们都用来做什么呢。有没有尝试用其他方法来代替封口膜的,用的是国产的还是进口的呢?

  • 丁基橡胶的胶塞

    各位老师,我们在做产品时发现进的丁基橡胶的胶塞中含有石蜡成品,长期使用的话会在机器上积累,损坏机器,有做过石蜡定性分析的吗?不胜感谢!急求各位老师指点

  • 胶塞的清洗

    新购置的胶塞先用自来水冲洗干净后,再做常规处理。常规洗涤方法:浸泡↓2%NaOH煮沸(10~20分钟)↓自来水冲洗↓1%稀盐酸浸泡(30分钟)↓自来水冲洗↓蒸馏水清洗(2~3次)↓凉干备用

  • 【分享】丁基胶塞监管加强 头孢曲松钠缓慢恢复

    [center]丁基胶塞监管加强 头孢曲松钠缓慢恢复[/center] 为解决头孢类注射剂澄清度问题,保证产品质量,保障公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局就进一步加强对使用丁基胶塞生产头孢类注射剂的监督管理有关问题下发通知,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要在落实《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》的基础上,加强对药品生产企业使用丁基胶塞的监管。      胶塞相容性检验有标准  通知称,在确保药品质量的同时,为保证注射用头孢曲松钠的供应,国家局委托中检所制定了注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验方法。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门将此方法转发辖区内头孢类注射剂药品生产企业并加强监督。注射用头孢曲松钠生产企业应依据此方法,在选择丁基胶塞生产药品时进行相容性实验,并对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前,依此方法进行检验,合格后方可出厂。对于其他头孢类注射剂,药品生产企业可参考该方法,自行建立适宜的快速验证方法。  通知规定,药品生产企业应根据产品注册时经相容性实验确定的丁基胶塞生产药品,若变更丁基胶塞的生产厂家,应对药品与变更的丁基胶塞相容性进行实验验证,符合要求并报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案后方可使用。  通知强调,各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂,特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度,重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验,监督药品生产企业严格执行有关规定,确保产品的质量。对违法违规生产的,一经查实,依法处理。     小胶塞影响不小  一些企业界人士表示,此通知下发的主要目的是为了保证药品的质量安全。对购入的每批丁基胶塞和生产的每批药品出厂前进行注射用头孢曲松钠与丁基胶塞相容性加速实验也许会增加成本,但是此类检验是必要的,而且毫无疑义是正确的,毕竟药品质量安全是第一位的,必须要予以保证。  同时有观点认为,此通知对于企业来说未尝不是一件好事,在确定丁基胶塞相容性上有了标准的实验方法,才能切实操作。  此前,由于头孢曲松钠与丁基胶塞的相容性问题导致的溶液浑浊,国家食品药品监督管理局曾下发《关于做好注射用头孢曲松钠处理工作的通知》(食药监市函[2008]118号),要求注射用头孢曲松钠生产企业自查自检,并于2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。对2008年12月1日以后在药品流通、使用环节发现澄清度不合格注射用头孢曲松钠,按《药品管理法》相关规定进行查处。  这一纸公文对于国内众多头孢曲松制剂企业无疑是当头棒喝。许多企业因此关闭头孢曲松钠生产线或转产。自1998年罗氏芬专利期满后,头孢曲松在我国得到迅猛发展。因其市场需求量大、产品附加值高、临床疗效突出,迅速崛起为全身抗感染用药金额之首。同时它的成长改变了头孢类抗生素产业格局,扩大了上游中间体7-ACA的需求,成为头孢抗生素的核心品种。此次的查处,加之受困于反倾销等贸易壁垒及头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件等信息,2008年,头孢曲松钠在多重打击下份额锐减。      质量、成本、份额存矛盾   “丁基胶塞质量参差不齐,而药品多种多样,针对性的选择缺乏标准和办法一直是困扰生产企业的突出问题。”中国化学制药工业协会秘书长周燕表示。  专家指出,药品的性质千差万别,要想使一种丁基胶塞的配方适用于所有药品是不太可能的,应该根据各种药品性质的不同以及胶塞与药物的相容性(稳定性)试验,来选择与药物匹配的胶塞产品。头孢曲松只是其中比较突出的一个例子,其他一些药品也有存在此类问题。我国目前胶塞配方品种较少,还不能满足很多药品的包装要求。  业内人士表示,实际上使用复膜胶塞是解决头孢曲松钠药品相容性的一个比较简单的方法,并且该胶塞有数据证实其在药品有效期内的稳定性。但由于国内头孢曲松钠处于低价竞争状态,出于成本原因,复膜胶塞并未被业内普遍接受。  分析认为,头孢曲松钠从1999年的200元左右直到今天的几元钱一支,产品的利润空间不断缩小,目前几近无利可图的情况下,提高质量与降低成本、扩大市场份额之间的矛盾激化。  “头孢曲松钠正在缓慢恢复中。”健康网首席研究员吴惠芳则表示。 信息来源:医药经济报

  • 电解电容中的胶塞Cd超标

    最近IQC送样测试时,发现两家不同的供应商同一规格的电解电容(220UF)中的胶塞cd值都超过80PPM,其中一家送外测Cd值为48PPM大于客户Cd=30PPM的要求,被判退,庆幸的是该款来料没上线使用。往常该型号电解电容胶塞Cd都为“ND”,怀疑是供应商使用的原料有问题。

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