粉针剂西林瓶

[em06] 最近做的一个产品 是注射粉针剂 还是比较好溶 样品本身有抑菌性 所以采用的薄膜过滤法 结果做出来后 样品+需气培养基+金葡菌液 观察不到菌丝 但是需气培养基+金葡菌液可以观察到菌的生长 空白正常 其他也正常 请问会是什么原因造成的呢?每个滤筒的冲洗量已经是最大冲洗量1000ml了...而且拿以前合格的产品来做 也出现了一样的情况 滤筒采用的是高得泰林的...

冻干粉针剂的工艺验证

做注射用粉针剂装量时，去除标签有什么好方法？大多标签都贴得很严，尤其是胶很粘，不知各位有什么好办法去掉。

哪里能找到有关稳定性或者冻干粉针剂型的英文文献阿写论文时用我自己翻译当然翻译好乐得根好[em06] [em17]

公司生产冻干粉和冻干粉针剂生物药品，我筹建实验室，我想知道相关的建议和所用到得仪器设备表单，注意事项，谢谢大家！！！还有过GMP必须注意什么？我的邮箱： ff979@126.com

本人近期开始做一中药粉针剂的无菌方法学验证，但是苦于这方面的基础太差，一切要从头开始，这是从2005版药典开始要求的，看了药典两遍，还是不清楚，实验环境要求什么样？薄膜过滤法需要的器材是说明？如何操作？把粉针用注射用水溶解后，就在实验环境中直接用不大于0.45μm的膜过滤？查阅资料，要先做7种菌，找出敏感菌，再用这个敏感菌再接着做？请大家指点一二。万分感谢！

请问：称量范围 0-100g的水分测定仪能否测定冻干粉针剂IL-2的水分含量，测定要求水分小于或等于3%。谢谢！

35、如何进行容器密封性验证？ 答：容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点，如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。因此，在产品包装的研发阶段，应考虑采用微生物侵入试验，或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法，来检测产品包装的完整性。但是，对效期内产品的稳定性试验来说，因进行微生物侵入试验较为困难，故建议采用物理检测方法。微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。然后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。36、在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，为什么要事先去除铝盖，请问除去铝盖后，是不是只剩胶塞，那么在试验过程中会不会发生药液泄露而影响验证结果？答：去除铝盖是为了造成一个更为严格的条件，讲课中以冻干粉针剂为例，通常容器内有较高的真空，不会造成漏液，试验者可根据自己产品的特点判断去除铝盖是否适用。37、密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？答：对于无菌原料的容器，建议尝试物理的方法，如盐水渗入法。

希望大咖们可以提供一款测定密闭西林瓶上方空间气体压力值的测定设备，要求测定不能破坏西林瓶状态，不会造成西林瓶中药物失效。

欲求购100和50mL的西林瓶，北京地区有此产品的销售商请联系我。联系方式：8072880-8313，刘先生

做环保检测时，经常遇到安瓿瓶装的标液、盲样，打开后不易存放，请问下各路大神，哪些项目的标液、盲样，打开后可以分装到西林瓶中，有什么注意事项？总磷、汞等这些易变质、易挥发的标液是否可以分装到西林瓶？

不用抽真空注水的方式。查到有两种仪器，一种是西林瓶顶空气体分析氧含量，一种是对西林瓶抽真空检测真空度变化。还有什么仪器呢？

各位，谁做兽药研发啊？主要侧重于内服（片剂，丸剂等）和注射的（水针剂，粉针剂，血管注射剂，疫苗等）需要环境是什么样的？在无菌条件下么？需要什么样的仪器？

精确度达到0.01百分之百 实验室用得粉针剂 可以帮

如何提取油性针剂中的药物？

《我国药用玻璃包装的现状与发展前景》　　药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支，也是整个医药工业的一个重要组成部分。改革开放以来，我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展，特别是经过“八五”、“九五”期间的努力，基本能够满足医药包装的需求，正在发展成为一个举足轻重的产业。　　为便于对我国药用玻璃包装现状及发展前景有一个比较清晰的认识和定位，尽尽缩短与国际先进水平的差距，迎接WTO对行业带来的机遇和挑战，促进我国医药制剂整体水平的提高，本文拟对几种新剂型所涉及的主要药用玻璃包装作简要的分析。一、抗生素粉针剂　　抗生素类药物的鼻祖青霉素自1929年问世至今半个多世纪以来，为人类的健康事业做出了上卓越的贡献，而模制和管制的抗生素玻璃瓶以其他材料不可替代的优势成为其首选的包装材料。　　模制抗生素瓶：该类产品基础化学分为钠一钙一硅酸盐玻璃、无硼或低硼中性料，玻璃组成中碱性氧化物（R2O）含量一般控制在13%以下，且产品在生产过程中经过表面硫化处理，故该类产品以其优良的化学稳定性被大量、广泛地用于抗生素类粉针剂的包装，用量约为抗生素粉针总量的70%。国内抗生素分装“四大巨头”中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、石家庄制药集团基本全部采用，年用量约为40亿支。　　近年来，随着医药工业的高速发展，该产品的工艺制造水平及产品质量水平得到很大提高。国内最大的生产厂山东省药用玻璃股份有限公司，为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距，在扩大规模的同时，加大技改投入力度，于1997年引进一条美国埃姆哈特公司（EM）的制瓶生产线，其产品质量水平已达到和接近国际同类产品先进水平。该企业通过对原有工艺技术及装备的不断革新改造，试制生产了薄壁量瓶、高白料瓶，改善了瓶子外观透明性和光洁度。　　目前国内有10家生产厂，年产量约100亿只，大部分企业的年产量不足5亿只，技术装备水平和产品质量水平与国际同类产品先进水平相比，还存在很大差距，轻量化的任务还没有完全实现，传统的80万单位青霉素被大剂量分装替代的越来越多，各类新特药、高档药的出现，加之管制瓶的竞争，模制抗生素瓶的发展趋势是轻量化、高档化及大规格化。　　管制抗生素瓶：该类产品亦用于抗生素粉针的包装，国内以华北药厂使用量最大，年用量约12亿支。该产品近年来发展较快，已逐步潜代了冻干剂用安瓿，并部分地替代了模制瓶。管制瓶属二次加工产品，其质量水平不仅取决于制造工艺，更重要的是取决于玻璃管的质量水平。所以，同时具备玻璃管生产能力的企业要有一定优势，但目前国内众多生产厂家并不具备拉管生产能力，致使该产品质量水平差异较大，市场竞争激烈。与国际同类产品相比，玻璃的材质也存在一定差距。国外发达国家管制瓶玻璃成分中氧化硼（B2O3）含量一般在10%以上，国内的则在2%-7%，玻璃材质导致了产品理化性能的差距。另外，产品标准水平、实物质量水平及包装质量均未达到国际同类产品的先进水平。　　从目前国内外抗生素粉针包装的发展趋势看，该产品将具有很大的发展潜力。改善玻璃材质、增加瓶子强度、提高规格尺寸的稳定性、外观质量及包装质量、发展低膨胀系数的、印字的管制瓶，将成为今后的发展方向。　　原国家医药管理局在“九五”至2010年发展方向及目标中提出：“五大制剂发展产量目标预计为：抗生素分装量按每年增长10%计，2000年产量约130亿瓶，2010年约210亿瓶。”抗生素粉针为药品的“五大剂型”之一，在各类常规药物中抗生素用量最大。　　从国内外市场现状及发展需求分析，管制瓶有逐步上升的趋势，但模制瓶一直占据主导位置，70%以上的抗生素粉针还在采用模制瓶。　　医药包装行业“十五”发展规划纲要在各剂型包装发展方向中提出：“粉针剂（包括生物、生化冻干）要发展优质管制瓶和轻量模制瓶。在今后相当长的时期内，这两类产品将在激烈的市场竞争中充分发挥各自独特的优势，必然会出现在发展中相互竞争、相互替代，在相互的替代竞争中获得更大的发展。二、水针剂　　水针剂馐主要为玻璃安瓿，目前国内市场年需求量为290亿支，国内生产厂家众多。原国家医药管理局1990年开始强制淘汰非易拆安瓿，该产品已达到升级换代，但是当前安瓿的质量问题表现尤为突出。易折安瓿不易折原因一是产品标准水平低，二是产品质量、安瓿壁厚及折断力指标达不到要求，加之有些中小型企业及制药企业置社会效益于不顾，忽视安瓿质量及用药安全，助长了安瓿市场低质低价竞销局面。　　根据市场调查分析预测，我国医药针剂将以每年5%的速度增长，2010年将达到375亿支10%-15%的针剂需要耐强酸、强碱及避光的安瓿，5%的安瓿需要优质印字。

GBT 13803.4-1999 针剂用活性炭[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=106936]GBT 13803.4-1999 针剂用活性炭[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=40990]小容量注射剂生产线设备的工艺要求及其验证[/url]目 录一.《药品生产质量管理规范》对注射剂生产设备的总体要求二. 工艺对小容量注射剂生产设备的要求三. 水针剂生产线的GMP 实施技术要点(一).安瓿、抗生素瓶清洗机(二).隧道式灭菌干燥机(三).安瓿灌装封口机和抗生素瓶灌装加塞机四. 小容量注射剂生产设备的验证(一). 小容量注射剂生产系统主要验证内容(二). 设备验证各阶段主要工作五. 小容量注射剂主要设备的验证实例1. 西林瓶超声波洗瓶机的验证2. 干热灭菌设备的验证3. 西林瓶连续式灌装加塞机的验证4. 西林瓶滚压式轧盖机的验证5. 多功能安瓿灭菌柜的验证

注射粉针剂中辅料碳酸钠的含量可以用什么仪器测？

为什么有些固体标准品/对照品是装在安瓿瓶，而有些是装在西林瓶中？二者有什么区别，装在安瓿瓶中的标准品/对照品是否开瓶即用完？不然如何保存

我之前买来农残的针剂 像菊酯类的 他是溶解正己烷里的 我用正己烷稀释放冰箱冷藏，保存没多久 全都挥发了。

现在实验室要做奥沙利铂原料药、注射剂及粉针剂的质量标准，我知道这个有国标的，但是找不到。请问大家，国标都是去哪查的啊？有人有这药的国标吗？还请发给我一份呀，万分感谢！注射用奥沙利铂：WS1-(X-090)-2003Z，奥沙利铂：WS1-(X-104)-2003Z。国标怎么这么难找呢？是需要购买的吗？

近日，上海浙江等地开打一针剂新冠疫苗。专家表示，已接种过灭活疫苗1剂次的，建议继续用灭活疫苗完成后续剂次接种。如已完成2剂次灭活疫苗接种，暂不建议用腺病毒疫苗再加强。同时，对于免疫功能受损人群，专家建议优先接种灭活疫苗和重组亚单位疫苗。(CCTV13)

震级是指地震的大小；是以地震仪测定的每次地震活动释放的能量多少来确定的。 我国目前使用的震级标准，是国际上通用的里氏分级表，共分9个等级，震级是根据地震仪对地震波所作的记录计算出来的。地震愈大，震级的数字也愈大，震级每差一级，通过地震被释放的能量约差32倍。 烈度是指地震在地面造成的实际影响，表示地面运动的强度，也就是破坏程度。影响烈度的因素有震级、距震源的远近、地面状况和地层构造等。 一次地震只有一个震级，而在不同的地方会表现出不同的强度，也就是破坏程度。影响烈度的因素有震级、距震源的远近、地面状况和地层构造等。 一次地震只有一个震级，而在不同的地方会表现出不同的烈度。烈度一般分为12°，它是根据人们的感觉和地震时地表产生的变动，还有对建筑物的影响来确定的。 一般情况下仅就烈度和震源、震级间的关系来说，震级越大震源越浅、烈度也越大。 震级 震级是表征地震强弱的量度,通常用字母M表示，它与地震所释放的能量有关。一个6级地震释放的能量相当于美国投掷在日本广岛的原子弹所具有的能量。震级每相差1.0级，能量相差大约32倍；每相差2.0级，能量相差约1000倍。也就是说，一个6级地震相当于32个5级地震，而1个7级地震则相当于1000个5级地震。目前世界上最大的地震的震级为8.9级。 按震级大小可把地震划分为以下几类： 弱震震级小于3级。如果震源不是很浅，这种地震人们一般不易觉察。 有感地震震级等于或大于3级、小于或等于4.5级。这种地震人们能够感觉到，但一般不会造成破坏。 中强震震级大于4.5级、小于6级。属于可造成破坏的地震，但破坏轻重还与震源深度、震中距等多种因素有关。 强震震级等于或大于6级。其中震级大于等于8级的又称为巨大地震。 以上发震时刻、震级、震中统称为“地震三要素”。 地震烈度 同样大小的地震，造成的破坏不一定相同；同一次地震，在不同的地方造成的破坏也不一样。为了衡量地震的破坏程度，科学家又“制作”了另一把“尺子”一地震烈度。地震烈度与震级、震源深度、震中距，以及震区的土质条件等有关。 一般来讲，一次地震发生后，震中区的破坏最重，烈度最高；这个烈度称为震中烈度。从震中向四周扩展，地震烈度逐渐减小。 所以，一次地震只有一个震级，但它所造成的破坏，在不同的地区是不同的。也就是说，一次地震，可以划分出好几个烈度不同的地区。这与一颗炸弹爆后，近处与远处破坏程度不同道理一样。炸弹的炸药量，好比是震级；炸弹对不同地点的破坏程度，好是烈度。 我国把烈度划分为十二度，不同烈度的地震，其影响和破坏大体如下： 小于三度人无感觉，只有仪器才能记录到； 三度在夜深人静时人有感觉； 四～五度睡觉的人会惊醒，吊灯摇晃； 六度器皿倾倒，房屋轻微损坏； 七～八度房屋受到破坏，地面出现裂缝； 九～十度房屋倒塌，地面破坏严重； 十一～十二度毁灭性的破坏