粉针剂西林瓶

今年来，济南赛成销售业绩继续攀升，生产产能持续扩大，各类成套检测仪器的集中性交付验收也是公司售后团队需要挑起的重担。为了更好的服务客户，我司通过扩充团队规模、提升服务技能、优化服务流程、强化即时响应，及时解决客户各类需求。　　功夫不负有心人，各类仪器顺利完成交付和验收，赛成售后团队受到客户交口称赞。其中来自苏州某生物科技公司的一份致谢信，充分肯定了我司及时、专业的售后服务，高度赞扬了售后服务人员的敬业精神，对于非工作时段的售后请求，也是有求必应、专业热情；同时高度认可了我司的产品品质，仪器顺利交付，为企业安全生产提供保障。　　致谢信中提到的无损密封检测仪，是我司自主研发并力推的高端系列产品之一，也是近期集中交付、通过验收最多的产品之一。该产品采用非破坏性测试方法，使用真空衰减或压力衰减双方法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。　　客户需求无小事，细微之处见真诚。我们在意客户的需求，更在意客户使用设备的感受，客户的满意就是我们不懈追求的目标，我们希望通过每一次的技术革新，为客户提供更满意的解决方案。我们感谢客户以致谢信的形式公开表扬，也会用心感受更多客户的默默认可，金杯银杯都比不上客户的口碑。感谢每一位客户对赛成仪器的信任和支持，我们将以诚心、信心和匠心为每一位客户服务。

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

江苏潮华与您相约在上海慕尼黑展会，届时欢迎新老客户对我们的工作进行指导。时间：2016年10月10日-12日地点：上海新国际博览中心 展位号： Hall 3 No.3805 公司坐落于江苏省丹阳市访仙镇西南工业区。地理位置优越，交通便利，四周环境宜人，具有足够的再发展空间。东临常州机场15KM，南靠312国道10KM，西距沪宁高速公路丹阳出口15KM，沪宁铁路丹阳站12KM，北离国际港口镇江港18KM。 拥有年产各种低硼硅玻璃管制注射剂瓶6亿支的生产能力，现可生产1ML——100ML内各种规格大小的低硼硅玻璃管制注射剂瓶、低硼硅玻璃管制口服液瓶、螺纹口玻璃管制瓶、各种凹凸瓶、异形瓶，以及其他一些特殊规格尺寸的玻璃瓶。各种规格品种齐全，可广泛适用于生物制剂、血液制品、粉针剂等药物及各种化妆用品的盛装。可在最大程度上满足广大客户的生产需求。 本公司是中国医药包装协会和江苏省医药包装协会的会员单位，也是江苏省第一家通过中华人民共和国药品包装材料和容器注册证（低、中硼硅玻璃管制注射剂瓶）的单位。 我公司本着：“质量第一，用户至上，信誉为本”的经营宗旨，诚挚欢迎国内外朋友光临惠顾！并竭诚与各界朋友真诚合作，携手共进，共创辉煌。

冻干工艺是将液体产品在容器内进行冷冻，然后在低压环境下，通过升华形式进行干燥。而冻干制剂生产过程中可能会遇到的一个问题，就是作为容器包材的玻璃西林瓶偶尔出现破裂或破损，虽然这种现象相对罕见，但一旦发生，就可能是一个严重的问题，因为它会导致产品损失、甚至带来溢出产品和破碎玻璃渣对设备内部造成的污染。由于整个冻干过程会处于一定温差范围内进行，因此一些观点认为，这种破损现象与包材热应力有关，可以通过改变西林瓶的热性能来减少发生概率。 但事实是这样吗？本文将告诉你答案。西林瓶破损原因及种类分析在本篇引用文章中，作者通过分析西林瓶破裂形式来寻求答案，尽管文章研究的主体针对管制瓶，但破损现象在模制瓶和管制瓶上都可能发生。当然精确判断西林瓶破损的原因是复杂的，因为在冻干过程中可能会出现几种明显不同类型的破损。这些破损类型有不同的原因，需要采取不同的纠正措施。此文将重点介绍更常见的管制西林瓶的破损类型，即在大多数情况下，断裂模式如下图1所示。这种模式的特点是在玻璃瓶外表面下侧壁区域出现垂直断裂，有时在原点上方和/或下方出现分叉。 图1：冻干过程中的典型瓶裂现象当力作用在玻璃物体上时，玻璃会发生弹性变形（应变），从而产生压缩应力和拉伸应力。这些应力在玻璃中的独特分布取决于瓶型设计因素、玻璃厚度分布以及施加在物体上的力的类型。玻璃只有在拉伸应力的影响下才会破损，裂纹会沿着垂直于拉伸应力分布的方向扩展。因此，裂纹样式对应于破损时作用在玻璃物体上的力的类型是仅有的，从而有助于识别导致破裂事件的力。破裂西林瓶的不同裂纹样式示例如下图2和下图3所示。图2中的西林瓶被一个内部压力打破，这个压力是通过将西林瓶装满水，并使装满的瓶子承受液压而产生的。 图2：由于内部压力而造成的瓶裂压力最初很低，一直升高，直到小瓶破裂。断裂样式由垂直裂纹组成，该裂纹在断裂发生的精确位置上下出现分支。上图2-a)中的西林瓶显示出广泛的破裂，这是典型的相对高压。上图2-b)中的小瓶在低得多的压力下破损，显示出一个相对简单的样式，仅由一条直直的垂直裂缝构成，在下端为环状裂缝。下图3中的西林瓶被热冲击力打破，热冲击力是通过西林瓶在烘箱中加热，然后浸入冷水浴中产生的。断裂样式包括许多弯曲裂纹贯穿侧壁和瓶底区域。下图3-a)中的西林瓶在侧壁上显示出广泛的裂纹，表明在破损时存在相对较高的温差。下图3-b)中的西林瓶在较低的温差下破损，并且显示出一个相对简单的样式，该样式仅由瓶子底部周围的单个环向裂纹构成。 图3：由于热冲击而导致的瓶裂根据一些文献中总结的断裂判断方法，如上图2和上图3中的示例所示，可以得出一个假设判断，即上图1中所示的断裂样式是由于施加在西林瓶内表面的力导致瓶子向外膨胀而破裂的独特特征。同时，对在正常商业操作条件下生产的一种管制瓶进行了计算机应力分析。分析中使用的玻璃瓶的轮廓和玻璃厚度分布如下图4所示，并模拟了水冻结成冰时的膨胀水平力。下图5中显示的分析结果表明，向外膨胀力在玻璃内外表面产生的拉伸应力几乎相等，同时伴随厚度远小于圆柱体直径的薄壁圆柱体的膨胀。断裂起源将发生在外表面的该区域，因为与内表面相比，该表面具有足够严重缺陷的可能性更大。冻干过程中温度梯度是否会影响西林瓶破损？破损是否也可能是由于温度梯度产生的应力引起的呢？毕竟冻干过程中存在假定的温度梯度现象。如果温度梯度引起的断裂应力被认为与冻干过程中玻璃瓶的破损有关，则断裂样式将包括侧壁和底部区域的弯曲裂纹，其起源很可能位于底部或跟部区域的玻璃外表面，如图3所示。这与图1所示的商业生产期间破裂的西林瓶观察到的破裂样式形成直接对比。另外事实上，在正常的冻干过程中，装满药品的小瓶放在冻干机腔体内的板层上。冷量通过板层内的导热流体传导板层金属面，再缓慢冷却西林瓶的支承面区域，同时伴随辐射、对流冷却西林瓶周围的环境。由于装满产品的西林瓶瓶从室温到大约-40°C的总冷却时间通常需要较长时间才能完成，因此假设玻璃瓶内外表面之间可能产生的任何瞬时温度梯度都相对非常小。为了验证这一假设，使用理论公式来估计产生许多商业破损事件中观察到的应力大小所需的温度梯度。为了达到27.6 MPa的总断裂应力，玻璃瓶内外表面之间需要125°C的温差。对于69.0 MPa的断裂应力，需要314°C的温差。而在正常的商业冻干过程中，西林瓶冷却的方式相对柔和，玻璃中不太可能产生如此高的温度梯度。冻干过程中西林瓶破损原因总结 为证明上述论断，作者进行了如下几种实验，观察不同情况下的裂痕样式，进行进一步对比分析：Freezer test 冷冻设备试验（仅外向力）Liquid Nitrogen Immersion 液氮浸泡（加上显著的热梯度）GDFOvento Cold Bath Thermal Shock Test 烘箱至冷浴热冲击试验（仅热梯度） *得出结论：文章讨论的常见破损断裂类型是由于冷冻药品在预冻过程中产生的向外膨胀力导致的，而不是由于温度梯度。因此，玻璃瓶热性能的变化（玻璃瓶的设计变化或使用具有较低热膨胀系数的玻璃）不太可能对典型冻干过程中可能经历的破损频率产生显著差异。解决破损断裂问题的方法是进行详细的断裂分析。这种分析将清楚地区分破裂的原因，要么是由于西林瓶在生产、运输或灌装过程中的问题导致的玻璃强度降低，要么是由于产品在冻预过程中膨胀导致的作用力过大所导致的。如何减少冻干过程中的西林瓶破损？那么，如何减少产品在预冻过程中由于膨胀而产生的应力，从而减少冻干过程中西林瓶的破损呢? 让我们一起先来了解一下预冻过程中的成核理论。传统冻干的预冻过程中，晶核的形成都是随机的，如下： 图6：随机成核成核温度不同，产生的冰晶形态和大小各不相同，晶核生长的方向也是杂乱无章，导致产品在冻结过程中膨胀产生的应力比较大，从而导致西林瓶破损现象，尤其是瓶子比较大，装样量比较多时，破损现象更明显。经Controlyo技术控制成核后，所有样品在同一时间、同一温度瞬间成核，晶体生长方向也比较规则，*可以显著减少预冻时的应力，减少西林瓶破损现象。 图7：Controlyo控制成核经典案例分享用于治疗癌症的小分子药物 配方：2.5 wt% API 2 wt% NaCl (pH 7.7-7.9)100ml西林瓶，22ml 的灌装量每批85个样品 图8：随机成核与控制成核对比 从上图可以看出：用Controlyo技术在预冻过程中控制成核后，冻干后的产品显著降低了西林瓶破损率。Controlyo技术不仅可以显著减少破瓶率，还具有以下优势：样品更均一适用于高剂量样品或灌装体积较大的样品保证同一批样品及不同批次样品的均一性提高药效缩短干燥时间（30%左右）改善产品外观减少破瓶率提高产量减少产品复水时间以下引用是FDA出版并认可的结论：Controlyo晶核控制可以显著减少主干燥时间，提高蛋糕状外形，蛋糕形态，减少比表面积，提高瓶子间的均匀性，缩短复水时间。[文章摘译]：David R. Machak and Gary L. Smay，Failure of Glass Tubing Vials during Lyophilization，PDA J Pharm Sci and Tech 2019, 73 30-38*本文图片来源于网络，版权归原作者所有，如有侵权请立即联系我们删除。

在医药、生物科技以及化工等领域，西林瓶作为一种常见的包装容器，其密封性能对于保证产品质量和安全性至关重要。为了确保西林瓶的密封性能符合标准，通常会采用密封性测试仪进行检测。而在密封性测试仪中，正压法和负压法是两种常用的测试方法。那么，在选择西林瓶密封性测试仪时，究竟应该选择正压法还是负压法呢？首先，我们需要了解正压法和负压法的基本原理和应用场景。正压法是通过向包装件内部注入一定压力的气体，然后通过压力传感器监测内部气压的变化来判断包装的密封性能。这种方法模拟了包装在实际使用中可能遇到的正压环境，如碳酸饮料瓶或气密容器。而负压法则是通过抽真空的方式，使包装件内部形成负压环境，然后观察包装件在负压状态下的变化情况，从而判断其密封性能。这种方法特别适用于检测微小的泄漏点，对于提高产品的安全性和可靠性具有重要意义。在选择西林瓶密封性测试仪时，我们需要考虑西林瓶的特性和使用场景。西林瓶通常用于储存液体药品或生物制剂，其密封性能对于保持药品的质量和稳定性至关重要。同时，西林瓶的瓶口较小，结构紧凑，这也对密封性测试仪的精度和灵敏度提出了更高的要求。从测试原理来看，正压法可以模拟西林瓶在实际使用中的正压环境，通过注入气体并监测压力变化来评估其密封性能。这种方法操作简便，自动化程度高，适用于批量检测。然而，正压法对于微小的泄漏点可能不够敏感，因此在某些情况下可能无法准确检测出西林瓶的微小泄漏。相比之下，负压法通过抽真空的方式形成负压环境，可以更加灵敏地检测出微小的泄漏点。同时，负压法还可以模拟西林瓶在运输或储存过程中可能遇到的负压条件，从而更全面地评估其密封性能。然而，负压法可能需要更复杂的设备和更长的测试时间，操作难度也可能相对较高。综合考虑西林瓶的特性和使用场景，以及正压法和负压法的优缺点，我们可以得出以下结论：对于西林瓶密封性测试仪的选择，应根据具体需求和条件进行权衡。如果需要对西林瓶进行批量检测且对微小泄漏点的要求不高，可以选择正压法密封性测试仪；而如果需要更精确地检测西林瓶的微小泄漏点，或者需要模拟更真实的负压环境进行评估，则建议选择负压法密封性测试仪。此外，在选择西林瓶密封性测试仪时，还应考虑设备的性能、精度、稳定性以及操作简便性等因素。确保所选设备能够满足测试需求，提高测试结果的准确性和可靠性。综上所述，西林瓶密封性测试仪选择正压法还是负压法符合标准，需要根据具体需求和条件进行权衡。在选择过程中，应充分考虑西林瓶的特性、使用场景以及测试方法的优缺点，确保所选设备能够满足测试需求并提高产品质量和安全性。

梅特勒托利多ics系列电子台秤在制剂药行业的应用 应用背景 客户介绍：该客户为广州某一具生产粉针剂、水针剂、滴眼剂、服剂、冲剂、片剂、胶囊剂、干混悬剂等剂型能力的大型企业。应用行业：生物制药 应用环节：制剂药-无菌粉针 -称量间称量配料 -固态粉体 -预置物料信息，仪表输入项 -中精度称重 -打印标签用于后道配料追溯 客户关注点 减少人工称量时的错误(选择物料，记录数据…) 实时标签打印和数据存储，提升追溯性 符合统一的标签信息要求，节省了额外的qc评审工作 解决方案 内置物料代码于仪表，自由选取物料，实现标签打印 仪表可以输入信息，并且储存称重记录 产品：ics685，gt800 ics685 多功能自动检重 从直观的用户菜单和计数、检重、累计、填充等称重应用功能中获益。 用户自定义功能键，大尺寸彩色 tft 显示屏，可自定义的用户提示功能可提高工作效率与精确度。 各种接口确保与您的系统集成，并实现至多四台秤的连接。 可单独定义的物品数据库存储多达 30,000 条数据记录，并可利用条形码扫描器或键盘调用数据。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日,中国食品药品检定研究院发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本报讯（记者 赵新培）继长生生物疫苗事件之后，位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）11月21日发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。据了解，中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在中检院官方网站公告通知栏内可以看到，最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示，有两个被拒签发的产品，一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，批签发量为4.35万瓶，生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”，批签发量为5.72万瓶，生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解，不予签发意味着该产品无法获得上市许可。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 引发舆论关注的是，两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示，吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市，生产地点在高新技术开发区，主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年，长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月，长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区，是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资3亿元人民币，最大年产量100万人份，二期车间已于2017年年末竣工，生产能力可达到400万人份。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻背景 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长生生物被强制退市 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局通报，该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月16日，长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗，被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11月17日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示，2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定，深交所启动对长生生物重大违法退市机制。 /p

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or 奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

西林瓶，又称为安瓿瓶，是医药行业常用的一种玻璃容器，通常用于储存注射剂、疫苗、血液制品等无菌药品。胶塞作为西林瓶的密封组件，其密封性能直接关系到药品的质量和安全性。微生物侵入法是一种评估包装密封性的测试方法，特别是针对无菌药品包装。微生物侵入法密封性测试仪的优势模拟实际条件：微生物侵入法通过模拟实际使用中可能遇到的微生物污染情况，评估包装的密封性能。全面性：该方法不仅能够检测包装的物理完整性，如微小的孔洞和裂缝，还能够评估包装材料对微生物的阻隔能力。符合药典要求：许多国家的药典，如中国药典、美国药典等，都推荐或要求使用微生物挑战测试来评估无菌药品包装的密封性。高灵敏度：微生物侵入法对于检测包装密封性的微小缺陷非常敏感，有助于确保药品的无菌保障水平。质量控制：使用微生物侵入法密封性测试仪可以作为药品生产过程中质量控制的重要环节，确保每批次产品的密封性能符合标准。其他密封性测试方法除了微生物侵入法，还有其他几种常用的密封性测试方法：压力衰减法：通过测量包装内部压力的变化来评估密封性能。气泡法：通过观察包装浸入水中时气泡的产生来判断密封性。色水法：使用染色液体来检测包装是否有泄漏。选择考虑因素在选择是否使用微生物侵入法密封性测试仪时，需要考虑以下因素：药品类型：对于无菌药品，特别是注射剂、疫苗等高风险药品，微生物侵入法是推荐的选择。法规要求：遵循相关法规和药典标准，确保测试方法的合规性。成本效益：考虑测试成本与获得的质量保证之间的关系。操作便利性：评估测试方法的操作复杂性、所需时间和技术要求。设备可用性：确保实验室具备相应的设备和条件进行微生物侵入法测试。结论对于西林瓶胶塞的密封性测试，选择微生物侵入法密封性测试仪是有必要的，特别是对于那些对无菌保障水平要求极高的药品。这种方法能够提供更为全面和严格的密封性能评估，有助于确保药品的质量和安全性，满足法规要求，并作为药品生产过程中重要的质量控制手段。然而，最终的选择应基于药品的具体类型、法规要求以及成本效益分析。

四环医药宣布，北京通州区张湾开发区兴建的新生产及研发基地进行奠基，占地达175亩。第一期建设包括年产能达3亿瓶小容量注射剂、2,000万瓶冻乾粉针剂，以及2,000万支无菌粉针的生产线。预计可於2013年8月开始投产。此外，该公司计划建设面积达1.5万平方米的新药研发中心及集团办公大楼。整个项目总投资额约7亿元人民币，将以内部现金支付。

肝炎概念肝炎是由病原微生物，如寄生虫、病毒、毒素和药物以及自身免疫因素所导致肝细胞的各种炎症。其特征是肝细胞的变性、溶解、坏死和再生。由于肝脏是人体物质代谢中心，为维持生命的重要器官，它的机能状态关系着人体的健康，所以发生在肝脏的任何疾病，对人体有非常大的影响。肝炎分类肝炎分为病毒性肝炎、药物性肝炎、中毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎等。肝炎治疗情况1.明确病因情况下：有临床表现和肝功能异常者，首先是要明确病因，如慢性乙型肝炎患者，符合条件者应该进行抗病毒治疗，药物性肝损伤应该停止用药，酒精性肝炎要戒酒等。2.病因不清楚的情况下：原因不明或病因无法去除者，只能对症处理，如用一些抗炎保肝药物。治疗一定要在医师的指导下进行，不要道听途说。一、方盛制药公司治疗乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。企业医治乙型病毒性肝炎中药新药-益肝清毒颗粒临床试验研究项目属于“十二五”“重大新药创制”项目。二、华兰生物公司的重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线已经发展工艺优化，优化结束后，会进一步增加生产效率，提高产品竞争力。企业是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品业务和疫苗制品业务，其中血液制品有11个品种（34个规格〉。三、拓新药业公司子公司新乡制药股份有限公司拥有规模化生产利巴韦林原料药的制备技术与生产能力。利巴韦林是一种非选择性核苷类广谱抗病毒药，对多种DNA和RNA病毒均有抑制作用，用于治疗流行性感冒、小儿腺病毒肺炎、病毒性肝炎、呼吸道合胞病毒感染、流行性出血热、带状疱疹等。十—月的节奏开始，经过一周深度研究，新选出一只中线翻备标的低位潜力黑马大妖，预期（125%)，现在是最好低吸时机，想了解具体详情的朋友，寻找维灬兴灬号(cs5630x}复制发“收获”即可，技术上出现仙人指路，目前低位震荡，被游资与主力合力吸筹，形成单峰密集，随着资金的点火，爆发将一触即发四、热景生物北京热景生物技术股份有限公司是一家从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业的创新与产业化。热景生物的主要产品为体外诊断试剂及配套仪器,主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。五、华森制药公司两类药物可治疗肝炎，包括注射用苦参素适用于慢性乙型肝炎的治疗；注射用甘草酸二铵适用于伴有丙氨酸氨基（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。公司专注于中成药、化学药的研发、生产和销售。拥有片剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、粉针剂、冻干粉针剂、原料药、中药提取、小容量注射剂等11条生产线。特别声明：内容仅代表个人观点，不构成任何投资指导，据此买卖，盈亏自负，股市有风险，投资需谨慎！

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

日前，国家食品药品监督管理总局通报，截至今年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证，仅占全部企业数量24.9%。 　　国家食药监总局分析，从前期认证情况看，当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先，认证未过半，产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%，但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产，实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半，但供应能力已超过六成，大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%，认证不通过引发的药品供应不足之虞，正逐渐消解。 　　总局指出，目前部分药品生产企业，因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中，对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度，推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求，下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限，申请时间靠后的企业可能会受到影响。 　　总局再次强调，尽管目前通过认证不到三成，但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业，自明年1月1日起必须一律停产。

上海禾工科学有限公司成立于2004年，公司主要生产卡尔费休水分测定仪、自动电位滴定仪、固相萃取仪、液相色谱仪、气相色谱仪等分析检测设备。十多年的研发、生产销售中，因为用户的支持与信任，上海禾工的产品在各行业领域检测分析中得到广泛的应用。 近日，开封明仁药业通过线上了解到我司产品，不久后就达成了合作共识，5月中旬采购禾工一台CT-1Plus全自动电位滴定仪和AKF-2010V卡尔费休水分测定仪，应用在冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液以及化学原料药、医药中间体等多条生产线上。 5月20晚到达河南开封，为用户提供为期两天的仪器安装培训工作。5月21日早，资深服务工程师深入用户实验室，针对仪器安装正确操作步骤、样品检测、用户关注的实际应用、日常维护保养及常见问题故障排查进行了专业的培训。 这次的培训得了用户的热烈欢迎和一致认可，用户不仅对自动电位滴定仪分析检测结果表示满意，还对我们的服务给予了高度的评价。 仪器安调培训是售后的开始，在今后一段时间里，我们还将会提供不定期的全国回访，仪器1-3年质保，以旧换新等服务。在用户与上海禾工之间搭建起沟通的桥梁！希望能让用户使用禾工产品更得心应手。

阿斯利康作为一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，坚持 “以患者为中心”，致力于探索致病机制、治疗方法以及创新药物。2018年7月，阿斯利康安装并验收飞纳台式扫描电镜能谱一体机 Phenom ProX，旨在大力研发新药，严格把控品质。与普通光学显微镜相比，扫描电镜具有直接观察样品表面结构、景深大、放大范围广、分辨率高、样品制备过程简单等优点，这些特点使其在观察药物表面细微特征方面十分适用。飞纳电镜观察药物具有以下几点优势：1、飞纳电镜配备有四分割背散射探头，采用背散射模式可以轻松获取样品中不同元素分布图像，可以轻松观测出不同药物组分的分布；2、飞纳电镜ProX配有能谱，可以精确分析样品中各元素的分布和含量，可自动生成结果报告；3、飞纳电镜操作简便、效率高，大大提高了用户的工作效率，能够为企业创造更多价值；4、样品处理简单，可以直接对不导电的样品进行观察。药物组成成分大多是不导电的，能够实现直接观察，不仅可以简化前期样品处理过程，而且避免了复杂的制样过程破坏药物的形貌和组成。药物微球药物晶粒药物颗粒分析阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品，全球约有61,500名员工，业务遍布全球100多个国家，公司在17个国家设立生产基地，是全球第六大医药企业。主要提供：开发生产冻干粉针剂、片剂、气雾剂等。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域，包括心血管、代谢性疾病、肿瘤、呼吸、消化和麻醉。

p 　　据外媒报道，天士力(600535)的生物科技子公司，上海天士力药业有限公司，计划2018年下半年在香港IPO，融资10亿美元。 /p p 　　天士力控股集团有限公司创建于1994年，是以大健康产业为主线，以生物医药产业为核心，以健康保健产业、医疗与健康服务产业为两翼的高科技国际化企业集团。集团成立以来，始终秉承“追求天人合一，提高生命质量”的企业理念和“创造健康，人人共享”的企业愿景，致力于打造中药现代化、国际化领航品牌。同时，积极开拓大健康产业，推进天士力大健康产业持续快速发展。旗下天士力医药集团股份有限公司是天士力控股集团的核心企业，是我国中药现代化的标志性企业，于2002年8月在上海证券交易所挂牌上市。上海天士力药业有限公司成立于2001年，坐落于上海浦东新区张江高科技园区，是具有独立法人资格的药品生产企业，是天士力制药集团股份有限公司的全资子公司。 /p p 　　上海天士力药业有限公司是天士力集团大健康产业的重要组成部分，是集团生物药核心企业，致力于打造现代治疗性生物制药产业化基地。目前已累计投入约4亿元人民币，建设完成按照国家2010年版GMP标准要求的集基因工程、大规模细胞培养、蛋白质纯化及冻干粉针剂生产线和现代化办公设施。 /p p 　　上海天士力药业有限公司研发的注射用重组人尿激酶原(Recombinant Human Prourokinase for Injection，简称pro-UK)商品名普佑克，属于治疗用生物制品，用于心脑血管类疾病——急性心肌梗死的治疗，是国家重大新药创制科技重大专项首个生物I类新药，也是我国“十一五”期间唯一一个生物I类新药，已于2012年成功上市销售。 /p p 　　上海天士力药业有限公司以“做新、做高、做强”生物药为总目标，坚持创新，坚持集成化管理，坚持走国际化的发展道路，专注于我国哺乳动物细胞大规模培养新工艺技术的研发和突破，有效促进我国生物制药技术的发展和科研成果的产业化，打造我国生物制药领域人才培养基地。希冀立足于上海浦东新区这片改革开放的热土，为我国生物制药产业的发展贡献一己之力。 /p p 　　参考资料： /p p 　　China& #39 s Tasly to list biotech arm in $1 billion Hong Kong IPO: sources /p p 　　Chinese medicine player Tasly considers Hong Kong IPO for its biotech arm: report /p

央视记者联合研究人员发现，我国地表水中抗生素含量惊人，南京鼓楼区居民家中自来水中甚至检出阿莫西林&hellip &hellip 全国主要河流黄埔江、长江入海口、珠江都检出抗生素，珠江广州段受影响非常严重! 　　央视记者暗访发现，山东鲁抗医药大量偷排抗生素污水，浓度超自然水体10000倍!抗生素乱排滥用并不罕见，南京自来水甚至检出阿莫西林。 　　珠江抗生素超欧美河流 　　中国科学院广州分院的专家介绍，在污水处理厂进出水口、珠江广州河段都检测到了抗生素。珠江水中9种抗生素的总浓度最高超过了每升水2000纳克。红霉素、罗红霉素、弗诺沙星等9种常用抗生素。 　　专家介绍，广州珠江中抗生素的浓度是欧美等国家河流中相应抗生含量的3~4倍，广州污水处理厂排出的处理后的污水中，抗生素含量也显著高于国外污水处理厂。 　　抗生素来自哪里? 　　&ldquo 主要是三大来源：第一是人用。&rdquo 专家解释，进入人体的抗生素不可能完全吸收，近一半会随尿液等排出 被人体利用的部分，也只是转化为代谢产物。抗生素及其代谢产物，被人体排出后，进入废水系统。 　　第二大来源是饲料，动物饲料和水产养殖。动物饲料中常添加抗生素，以帮助动物预防疾病、促进生长，提高产量。&ldquo 有地方水产养殖，一瓶一瓶的抗生素往水里倒，抗生素直接进入水体。&rdquo 　　第三是药厂和医院的医疗废水。据了解，抗生素在人类医用药物使用量占处方药总量的6%以上，在兽药用量中占到70%以上。据不完全统计，我国目前使用和销售量前15位的药品中10种是抗菌药物。(综合央视、大洋网等报道)

在2011年度国家科学技术奖励中，中国科学院高能物理研究所谢家麟院士获得最高科技奖 中科院作为第一完成人或完成单位获自然科学奖二等奖13项、技术发明奖二等奖6项、科技进步奖二等奖12项 中科院推荐的日本东京大学教授岩本爱吉、美国华盛顿大学教授斯蒂芬• 波特、澳大利亚昆士兰大学教授逯高清，以及上海市推荐的中国科学院—马普学会计算生物学伙伴研究所首任执行所长、德国比勒菲尔德大学顾问德乐思教授获国际科技合作奖。全院总计获奖36项(人)。 　　附：中科院获2011年度国家科技奖项目(专用项目除外) 序号 项目名称 第一完成单位 奖种及等级 1 流体力学与量子力学方程组的若干研究 数学与系统科学院 自然奖二等 2 薄膜/纳米结构的控制生长和量子操纵 物理所 自然奖二等 3 轻元素新纳米结构的构筑、调控及其物理特性研究 物理所 自然奖二等 4 引力体系动力学和热力学性质及其内在联系的研究 理论物理所 自然奖二等 5 超临界流体、离子液体及其混合体系相行为与分子间相互作用研究 化学所 自然奖二等 6 催化材料的紫外拉曼光谱研究 大连化学物理所 自然奖二等 7 中国东部燕山期花岗岩成因与地球动力学 地质与地球物理所 自然奖二等 8 华北及邻区深部岩石圈的减薄与增生 广州地球化学所 自然奖二等 9 典型持久性有毒污染物的分析方法与生成 生态环境中心 自然奖二等 10 多倍体银鲫独特的单性和有性双重生殖方式的遗传基础研究 水生生物所 自然奖二等 11 《中华人民共和国植被图(1:100 万)》的编研及其数字化 植物所 自然奖二等 12 近红外光激发下高阶多光子上转换过程及其强紫外上转换光发射的研究 长春光学精密机械与物理所、吉林大学 自然奖二等 13 介孔基复合材料设计合成、非均相催化性能与应用探索 上海硅酸盐所 自然奖二等 14 高可靠性氮化镓基半导体发光二极管材料技术及应用 上海技术物理所 发明奖二等 15 高密度集成、高光束质量激光合束高功率半导体激光关键技术及应用 长春光学精密机械与物理所 发明奖二等 16 基于力传感的人体运动信息在线获取方法与现场训练指导系统 合肥物质科学院 发明奖二等 17 室温催化氧化甲醛和催化杀菌技术及其室内空气净化设备 生态环境中心 发明奖二等 18 全高程、全天时大气探测激光雷达 武汉物理与数学所 发明奖二等 19 丹参多酚酸盐及其粉针剂 上海药物所 发明奖二等 20 高质量晶体元器件和模块与全固态激光技术 福建物质结构所 进步奖二等 21 智能语音交互关键技术及应用开发平台 中国科学技术大学 进步奖二等 22 面向安全监控的视频内容理解技术与应用 自动化所 进步奖二等 23 网络软件基础架构平台（网驰ONCE）技术和系统 软件所 进步奖二等 24 陆地生态系统变化观测的关键技术及其系统应用 地理科学与资源所 进步奖二等 25 大气环境综合立体监测技术研发、系统应用及设备产业化 合肥物质科学院 进步奖二等 26 干旱荒漠区土地生产力培植与生态安全保障技术 新疆生态与地理所 进步奖二等 27 有机固体废弃物资源化与能源化综合利用系列技术及应用 广州能源所 进步奖二等 28 深部盐矿采卤溶腔大型地下储气库建设关键技术及应用 武汉岩土力学所 进步奖二等

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。 　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　以下为全文： 　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿) 　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　一、原料 　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 　　二、辅料及包装材料 　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 　　三、生产工艺 　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。 　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。 　　四、质量检测 　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。 　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。 　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。 　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。 　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。 　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。 　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 　　五、稳定性考察 　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

2022年政府工作报告提出，积极扩大有效投资，要优化投资结构，破解投资难题，切实把投资关键作用发挥出来。近期，全国多省份陆续公布了2022年重点项目投资计划，发力重点建设成为各个省份今年扩投资、稳增长的重要抓手。截至4月，全国已有多个省市区公布了2022年重点项目投资计划清单，包括北京、上海、天津、广东、江苏、浙江、四川、贵州、河北、安徽、河南等。其中，安徽、江西、浙江三省年度计划投资均超万亿元。基于此，仪器信息网特针对各省市关于仪器仪表类重点建设项目详细内容，包括制造/产业园建设情况、仪器采购计划、实验室建设等进行盘点分析。（详细内容请点击了解）本文梳理了各省份仪器仪表类重点建设项目中的涉及仪器购置相关的内容，以飨读者。表1 两省份重点建设涉及的仪器购置项目序号省份项目名称建设规模及内容总投资（亿元）1安徽薄膜材料应用检验检测中心项目拟建设薄膜材料应用检验检测中心，购置实验型磁控溅射镀膜机、XRF、ICP-OES、SEM等设备，用于对薄膜材料产品进行检验和检测1.552安徽禾盛高端智能化复合材料生产线扩产扩能项目总建筑面积1.7万平方米，购置配套设备飞剪2台、纵切1台、试验仪器设备若干，建设高端智能化复合材料生产线1条3.53安徽平光制药研发中心升级建设项目总建筑面积0.6万平方米，主要建设研发综合楼，购置研发设备及检验仪器1.034安徽年产2500亿只芯片电阻器技改项目总建筑面积0.26万平方米，建设生产车间、研发中心及配套设施，购置双头印刷机、镭射修阻机等仪器设备65台（套）1.285安徽丰胜年产1.2亿枚无纺针项目总建筑面积1.05万平方米，主要建设生产厂房、办公楼以及附属配套设施；购置刺针设备、检测仪器等150台（套），新建生产线9条；年产1.2亿枚无纺针16安徽安徽皖南地区万亩中药材产业发展新建中药材良种繁育基地1000亩，核心种植区10000亩；新建年产1000吨的中药材饮片加工厂1座，生态农庄1座、农业观景区500亩以及田间等配套基础设施建设和相关仪器设备3.67安徽全聚禾集成电路封测与成套设备项目利用中发三佳3000平米的闲置厂房并进行洁净厂房装修，项目分两期建设。其中一期购置封测设备、智能化组装线设备5-10套，形成10条封测与设备智能组装生产线，年产集成电路封测与成套设备8套；二期购置一批测量仪器、加工中心设备，新增年产集成电路封测与成套设备75套1.58安徽国家家用电器产品质量监督检验中心二期(合肥检验检测公共服务平台)工程总建筑面积3.48万平方米，建设产品质量检验、计量测试实验楼，配置检测、计量用仪器设备3.32189安徽国家级研发平台研发能力提升与矿产资源绿色高效新技术研发项目总建筑面积0.6万平方米，新增国内外先进设备、检测和分析仪器、模拟软件等设备设施48台（套），建设应急产业培训研发中心及生态修复与固废综合利用试验示范基地，提升国家级研发平台研发能力1.501610安徽安徽迪合永欣药业有限公司研发中心项目总建筑面积9936平方米，购置试验仪器设备及器具。建设质量研究和分析QC实验室、抗肿瘤药物产品研发中心、小核酸类药物产品研发中心、一般原料药产品研发及相关办公配套设施等111安徽安徽皖仪科技股份有限公司研发大楼总建筑面积约2.8万平方米。建设科研楼，装修改造技术研发中心，购置前处理设备、专业分析设备、电磁设备等检测研发设备，主要进行高稳定性EPC技术、精确程序温控算法、超高效液相色谱技术等技术的突破性研究2.512安徽禹会区年产2万吨新能源锂电池用勃姆石智能化生产项目租赁厂房6万平方米，购置离子清洗机、洁净度检测仪、辅助设备300台/套，新建勃姆石生产线2条，建成后形成年产2万吨新能源锂电池用勃姆石的生产能力2.856213安徽云龙粮机粮食智能装备产业技术服务中心项目总建筑面积2万平方米，建设研发中心、试制车间等，购置超声波测厚仪等研发检测设备2.311514安徽源然年产40万份胰腺癌、乳腺癌诊断试剂盒总建筑面积1.68万平方米，其中办公楼及门卫0.38万平方米，车间1.3万平方米。购置高通量测序仪2台，核酸合成仪4台，基因测序仪4台，实时荧光PCR仪5台等主要设备215安徽年产500万轴半导体集成电路用键合线建设项目建设厂房面约5000平方米，分两期建设，采购进口设备约350套，主要包括连铸炉、拉丝机、退火炉和绕线机等以及键合机、扫描电镜、ICP光谱分析仪、高倍显微镜、电阻测试仪、电流测试仪等实验室设备，建成后实现年产500万轴半导体集成电路用键合线能力1516安徽禹会区等离子体高效灭菌研发及产业化项目总建筑面积0.7万平方米，购置等离子及灭菌生产设备7套，建设6条等离子体消毒灭菌相关产品的生产及检测线，形成年产等离子体消毒杀菌模块相关产品100万台/套的生产能力1.517安徽年产1000吨铁钼法甲醛催化剂和1万立方米VOCs氧化催化剂项目新建办公楼、研发检测楼、2个合成车间及配套设施，年产1000吨铁钼法甲醛催化剂和1万立方米VOCs氧化催化剂2.427118安徽年产4000万只新能源和生物医疗装备用电容器项目总建筑面积约2.4万平方米，新建厂房1.8万平方米，购置研发及检测试验设备70台（套），形成年产4000万只新能源和生物医疗装备用电容器的生产能力1.519安徽生物医药电子束照射研究项目总建筑面积1.42万平方米，建设1栋生物医药电子束检验检测楼，购置生物医药电子束照射研究和生物医药检验检测设备1.120河南国家生物育种产业创新中心（河南生物育种中心）项目主要建设基础理论研究中心、分子生物育种中心、种质资源创新中心、农业信息服务中心和技术试验基地，搭建育种资源数据库、高通量植物表型等研发平台，购置高通量DNA提取系统、育种分析与试验数据统计分析软件等科研仪器设备339台（套），配套建设科研服务设施和公共服务工程21河南河南银丰有限公司塑料高强度可降解膜研发中心项目总建筑面积1000平方米，主要建设研发实验室和相关配套设施，购置仪器设备，利用PBAT与PLA定量匹配技术，添加功能性助剂，建成集设计、研发、产业化为一体的科技研发中心22河南河南省黄河水沙资源高效利用技术创新中心建设项目主要建设技术创新中心科研办公区，黄河水沙资源高效利用中试基地，仪器设备场地等23河南河南省新四方制药有限公司中药一类创新药通关藤苷A冻干粉针剂研发平台项目总建筑面积5000平方米，主要建设实验中心，购置研发检测仪器等设备500台（套），进行中药一类创新药通关藤苷A冻干粉针剂研究开发24河南金丹乳酸科技股份有限公司可降解新材料全产业链技术研究中心项目总建筑面积5000平方米，主要建设可降解材料原料乳酸、丙交酯技术优化平台、淀粉基材料研发平台、生物基可降解材料研发平台、石油基可降解材料研发平台、可降解材料应用技术研发平台、降解模拟试验平台，购置聚合反应釜等仪器设备，安装1000吨中试线7个25河南河南中润华源工程试验检测中心总建筑面积3600平方米，建设14个功能室，购置生产性、科研性检测仪器设备200余台（套）26河南河南省花生及制品质量监督检验中心总建筑面积约2800平方米，新建花生及制品质量监督检验中心，购置设备有气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计等100余台（套）从数量来看，分析仪器以46%的占比位居采购清单的榜首，其中拟采购的品类包括了超高效液相色谱、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、电感耦合等离子体吸收光谱、液相色谱联用质谱、气相色谱串联质谱仪、X射线荧光光谱仪等。其次是行业专用仪器，涉及了新材料、环境监测、半导体、纺织以及制药等行业的专用仪器。不仅如此，实验室常用设备的采购需求也较多，涉及清洗消毒、分离萃取以及纯化等设备。本次统计的仪器仪表类重点建设的仪器购置项目主要涉及安徽和河南省，从上图可以看出，这两省重点关注的行业分布，其中制药、新材料和半导体是最受关注的三个行业，占比分别为19%、15%和11%。这一点从安徽省印发“十四五”新材料的产业发展规划也可见端倪，规划中指出安徽省将大力发展三大先进基础材料，包括高端靶材，结合安徽省十大新兴产业需求，支持合肥、蚌埠、阜阳等地发展半导体、新型显示、光伏电池用高纯溅射靶材。不仅如此，安徽省一直着力构建国内领先的现代医药产业体系，也明确提出了重点建设阜阳太和现代医药、毫州现代中药、合肥生命健康产业基地等规划。此外，河南省的重点建设项目则以产业聚集区为主，其战略性新兴产业集群的类型涉及智能制造、生物医药、新材料、高端装备等领域。从采购清单中还可以看出安徽省和河南省重点建设涉及的行业以及各行业对科学仪器品类的需求情况。总体看来，制药行业、半导体行业、石化、食品以及医疗行业对分析仪器的采购需求最多。另外材料、能源以及生物行业对生命科学仪器的需求较多。此外，随着各地对不同行业的重点建设程度提高，对行业专用仪器的需求也将迎来增长。

p style=" text-align: center " img title=" 0001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2ec2b9cb-46b3-4f72-b222-39092531e483.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 探访塞拉利昂埃博拉孤儿院 /strong /p p 　　一天前，“统筹外部安全和内部安全、国土安全和国民安全、传统安全和非传统安全、自身安全和共同安全”的“总体国家安全观”正式出现在党的十九大报告中。 /p p 　　一天后，十九大会期的第二天，我国独立研发的埃博拉疫苗获得国家食品药品监督管理总局新药证书和药品批准文号。这是由军事科学院军事医学研究院陈薇团队与康希诺生物股份公司联合研发，全球首个获批新药的埃博拉疫苗。 /p p 　　一个偶然的时间交集，标志了我国公共卫生防控能力的超卓，对国家生物安全具有重要战略意义。 /p p 　　10月25日，何梁何利基金颁发“2017年度科学与技术进步奖”，全国仅有两人荣获该奖项中的生命科学奖，其中一人就是陈薇。 /p p 　　颁奖当天上午，在略显陈旧的生物工程研究所的大楼里，穿着白大褂的科研人员忙碌如常。全球首个获批新药的埃博拉疫苗就是在这里，在十年如一日的波澜不惊中诞生的。 /p p 　 strong 　做最好的疫苗 /strong /p p 　　非洲有一条河叫埃博拉，1976年，在这条河的两岸突然爆发了一种烈性传染病，导致三百一十多人感染、两百八十多人死亡，死亡率高达90%，震惊了全世界。科学家最终锁定了罪魁祸首——一种新发现的，致死性和传染性都极强的病毒，它就是我们现在耳熟能详的埃博拉病毒。 /p p 　　1976年至今，埃博拉已在世界范围内爆发疫情三十余次，夺去了无数无辜的生命。特别是在非洲，它就像一个幽灵，来去无踪。电镜下埃博拉病毒有着“可爱”的形状，陈薇觉得很像中国古代的“如意”，然而可爱的外表无法掩饰它是目前世界上致死率最高的病毒这一冷峻现实。 /p p 　　“埃博拉是什么?你做它的研究有什么用?给谁用?”2004年，当陈薇选中埃博拉作为研究对象时，人们不禁疑虑重重。“埃博拉病毒的致死率那么高，如果能研制出疫苗，降伏病魔，这是全世界疫苗科学家攀登的高峰，也是我的科学梦想。”陈薇回忆道。 /p p 　　她坚信自己的科学预判：世界上有四个最重要的、最有可能大规模爆发的病原，炭疽、鼠疫、天花、埃博拉，只有前瞻部署、做好充分准备，才能随时迎战突发公共卫生事件。 /p p 　　2006年，陈薇团队获得国家“863”项目的支持，随后埃博拉疫苗科研工作夜以继日地展开，如静静流淌的河水，悄无声息却延绵不绝?? /p p 　　2014年，西非埃博拉疫情大爆发，大家谈“埃”色变。中国、美国、英国、加拿大纷纷展开疫苗研究工作。此时，对于埃博拉疫苗的研究，陈薇已经进行了整整10年。 /p p 　　埃博拉病毒肆虐非洲，印证了陈薇当年的科学判断与科研决策。但新的挑战接踵而至——《科学》杂志发表论文显示，埃博拉病毒迅速变异，可能影响到当前的诊断技术以及未来的疫苗和治疗药物。 /p p 　　当时，美国和加拿大研发的疫苗均针对1976基因型埃博拉病毒，而且需要在零下80摄氏度冷冻保存。因此，研发出针对此次疫情、方便非洲当地保存的2014基因型疫苗势在必行。 /p p 　　“埃博拉和中国就是一个航班的距离。”这是陈薇经常强调的一点。凭借科研人员的直觉与韧性，以及军人特有的“敢战”“能战”的性格，陈薇决定“要做最好的、真正有效的疫苗”。并火速确定研究方向：第一，研究导致此次疫情的新基因型病毒 第二，做冻干粉针剂。 /p p 　　这无疑加大了疫苗研发的风险与难度。但陈薇团队选择了背水一战。在前期工作的基础上，新型埃博拉疫苗的科技攻关全面铺开。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.JPEG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/043967d1-42a1-4e45-9ee5-7b7893a516e2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 陈薇工作照 /strong /p p 　　 strong 步步为营 /strong /p p 　　“在这10年的研究中，我采取的是‘换道超车’的思维模式。所谓‘换道超车’，就是自主研发，不跟在美国的科研后面跑。”陈薇解释说：“自研发初期，我们的团队就在不断尝试，经过了漫长的排除过程，排除掉VLP、灭活疫苗和DNA疫苗等多种方式，最终确立了病毒载体疫苗。” /p p 　　为什么使用病毒载体疫苗?对于这个问题，陈薇做出了清晰的解答： /p p 　　“疫情就像一把锁，这个锁的密码是不断在变化的。”陈薇比喻说：“破解密码的钥匙就藏在病毒自己身上。所以我们针对埃博拉病毒，做出了逐渐深入的一系列研究，即‘学习’病毒、改造病毒、利用病毒。” /p p 　　所谓“学习”病毒，是指研究埃博拉病毒是通过什么原理导致了其高死亡率，准确掌握病毒的特性，确定其感染机制。 /p p 　　所谓改造病毒，则是在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，即做出一把能破译埃博拉密码的钥匙。 /p p 　　所谓利用病毒，就是把钥匙送入人体之中——将“钥匙基因”即埃博拉的抗原，嫁接到一个作为载体的不能复制的腺病毒上，并注入人体。于是，人体的免疫系统就会记录到埃博拉的抗原，从而对其产生免疫，将真正的埃博拉病毒拒之门外。 /p p 　　2014年12月12日，在全球埃博拉死亡人数直线上升的严峻时刻，陈薇团队研发的2014基因型埃博拉疫苗获临床许可，成为全球首个进入临床的新基因型疫苗。尽管世界上已经有许多科学家围绕腺病毒载体疫苗开展了研究，但真正制备出腺病毒载体疫苗，还没有先例。 /p p 　　为确保疫苗安全有效，陈薇团队争分夺秒：在与国内最好的团队——天津康希诺生物技术有限公司合作，并快速落实应急中试制备的同时，陈薇果断决定走国际合作路线——联合加拿大国家微生物学实验室开展合作研究，即在等级最高的P4实验室做疫苗评价。 /p p 　　在加拿大的攻毒实验中，使用1000LD50(半数致死量)的埃博拉病毒对两组食蟹猴进行实验，其结果表明，注射安慰剂的对照组全部死亡，而注射疫苗的实验组全部存活，且未出现病毒血症、体重下降等症状。 /p p 　　短短四个月的时间，陈薇团队便将世界上首个以腺病毒为载体的埃博拉疫苗推入了临床研究。 /p p 　　 strong 让疫苗走出去 /strong /p p 　　“之所以开展研究，就是为了让疫苗走进非洲，为当地人民带来生的希望，也为守住国门提供技术支撑。”陈薇说：“我们团队迈出的每一步都在为这个明确的目标服务。”为此，临床试验进行了三个阶段。 /p p 　　第一阶段为国内临床试验，针对的是中国受试人群。陈薇团队与江苏省疾控中心合作，在泰州完成了随机双盲、剂量递增、安慰剂对照临床试验。试验结果表明，接种后14天达到预期免疫效果，28天抗体水平达到峰值。研究结果很快发表在世界公认的顶级医学杂志《柳叶刀》上。 /p p 　　第二阶段依旧为国内临床试验，针对的则是在华非洲人群。陈薇团队与浙江大学第一附属医院合作，这是我国境内开展的首个针对非中国人群的临床试验。 /p p 　　比较泰州临床和杭州临床的检测结果，疫苗显示出良好的特异性和一致性。这意味着，研发与实际应用之间的距离越来越短了。在得出这个令人满意的结果后，陈薇果断决定，带着疫苗到非洲去! /p p 　　于是才有了临床试验的第三个阶段——境外临床试验。即在非洲进行的针对非洲受试人群的临床试验。这标志着中国疫苗第一次走出国门。 /p p 　　为了实现境外临床的零突破，陈薇和她的团队需要经历三重考验。 /p p 　　第一关：欧美国家法律团队组成的知识产权审查关。面对质疑和严苛的审查报批体制，陈薇团队一面争分夺秒、积极推进，一面稳中有序、妥善交流。最终，所有项目均顺利通过审查。 /p p 　　第二关：塞拉利昂的伦理审查关。由于宗教信仰、民族特征等存在显著差异，塞方制定了严格的伦理审查程序，由于此前已开展了在华非洲人群临床试验，证明了疫苗的人种相关性，伦理审查一次性通过。 /p p 　　第三关：世界卫生组织WHO的技术审查关。凭借十年的工作积累，加之已经开展的国内临床实验结果证明了疫苗安全有效，技术审查也顺利通过。 /p p 　　在突破难关，经历了漫长的审批过程之后，陈薇团队向非洲人民证明了自己的实力与诚意，中国的埃博拉疫苗终于在塞拉利昂正式展开了临床试验。 /p p 　　“在开展临床试验的医院门口，一名清洁工请求成为我们志愿者，以保护他和家人的生命。”陈薇感慨不已：“中国医务科技工作者能够‘战胜病毒、挽救生命’的形象已深入当地民众心中。” /p p 　　临床试验间隙，陈薇率团队访问了位于首都弗里敦的一家孤儿院，看望因为埃博拉而失去父母的孩子们。“希望世界上，特别是非洲，不要再有孩子因为埃博拉而成为孤儿。”陈薇如是说。 /p p 　　对陈薇来说，一支小小的疫苗，意味着帮助非洲人民防控埃博拉疫情的胜算大增，同时践行了中国科技工作者的庄严承诺。 /p p 　　2017年10月19日，全球首个埃博拉疫苗获批新药，源于中国智造。它体现了我国的大国形象，同时彰显了我国生物医药领域科技创新实力的一次跃升! /p p & nbsp /p

电子显微镜助力药品检测包装材料的可靠性药包材是药品的重要组成部分，它伴随着药品生产、流通及使用全过程。药包材有可能与药品中的某些组分发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况，从而影响药品质量，甚至某些有害物质可能侵入药品，成为临床用药的隐患。而相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。药品包装材料“意见稿”明确提出：“应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器，提供包装材料的选择依据。吸入溶液/吸入混悬液/吸入用溶液常见的包装系统为半渗透性塑料包装（例如低密度聚乙烯安瓿），并采用保护性材料进行外包装（例如铝箔袋）；吸入用粉末常见的包装形式为西林瓶+胶塞铝盖。对于仿制药，包材质量和性能原则上不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准，或 USP、EP、JP 的要求。可参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。”安瓿瓶内壁脱片位置形貌上图显示了常用作药品包装的容器——安瓿瓶的脱片形貌。可以看出，图中的两个位置都出现了数十微米宽，数百微米长的脱片情况，在一般的研究中，往往采用加速实验对包装瓶进行强力腐蚀，以推测实际使用中的表现。较大的脱片如存在于注射针剂的玻璃瓶内，很有可能在对病人进行注射时，随着针管注入人体静脉血管，造成血管堵塞或损伤，甚至引发其他疾病。由于脱片研究中主要关注的是微米级以上的目标物直径，因此用常规的钨灯丝SEM即可满足大部分使用要求。由于玻璃制品的导电性较差，所以一般都要喷镀导电膜进行表面导电处理，以便拍摄到更清晰、无荷电的照片。日立的钨灯丝电镜一般都标配低真空功能，无需镀膜，即可拍摄理想分辨率的无荷电图片。安瓿瓶内壁腐蚀坑和铝包材的多层结构如上图中左图就是采用了不喷金直接拍照的方法拍得的玻璃瓶内壁腐蚀坑，清晰地反映了实验中溶液对玻璃瓶身地腐蚀严重程度。有些需要避光、防潮保存的药物，常用铝制包装材料，一般由PVC塑料和泡罩铝箔构成。泡罩铝箔的截面形貌如右图所示，离子研磨处理之后，在扫描电镜下看到并非只有一层铝箔，还有很多层高分子材料，每一层的厚度都清晰可见。而铝箔的厚度影响了透光性，如果太薄，虽然可以节省生产成本，但是暴露于更多光照，可能导致药物提早失效。铝箔外表面的高分子材料有效避免了铝箔的腐蚀，增强了耐磨、抗皱性能，起到了保护层的作用。在药品的研发过程中,日立扫描电镜助力研究人员解决研究过程中出现的难题,找到新的研究方向。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

根据第一届“陆婉珍近红外光谱奖”评选表彰工作安排，按照《“陆婉珍近红外光谱奖”评奖办法》的规定，2016年2月28日第一届“陆婉珍近红外光谱奖”评审会在北京召开，经过无记名投票产生了“陆婉珍近红外光谱贡献奖”和“陆婉珍近红外光谱科技奖”建议名单，现将名单予以公示，广泛听取意见，接受社会监督。　　有关意见和建议，请于2016年3月15日前，以电话、电子邮件或信函等形式向陆婉珍奖评选办公室反映(信函以到达日邮戳为准)。反映意见请用真实姓名、单位，并注明联系方式。　　邮寄地址：北京市海淀区知春路6号锦秋国际大厦A座23层刘慧颖收，邮编：100088。　　联系人：　　刘慧颖，lhy0008@sina.cn，13910775473　　张建，maliano@cis.org.cn，010-82800071　　建议名单如下：第一届“陆婉珍近红外光谱贡献奖”建议名单被推荐人 推荐单位 职称 从事专业 严衍禄 中国农业大学 教授 应用物理 　　获奖人情况简介　　严衍禄，1935 年生，中国农业大学信电学院教授，历任生物物理教研室主任、农业物理专业主任、应用物理系主任、校中心实验室光谱研究室主任等职，是国内最早开始近红外光谱分析的研究人之一，1992 年获农业部“有突出贡献的中青年专家”荣誉称号，享受国务院特殊津贴。　　20 世纪80 年代初，组建了中国农业大学近红外光谱分析实验室，三十余年来，严衍禄教授一直从事近红外光谱分析的基础理论、农业应用、软硬件技术等研究开发工作，持续培养近红外光谱研究领域博士、硕士生三十余名，许多已成为国内外高校、科研机构、知名企业中近红外领域的学术和技术骨干。　　研究成果荣获1978年全国科学大会奖4项(累计式辐射计、蛋白质分析仪、叶绿素检测仪与叶面积分析仪等，2项入选中国农大百年科技成果)。“傅立叶变换近红外光谱分析的应用基础和农业应用” 1999年获得世界华人重大科技成果奖。在成果应用方面，1999年与“上海烟草集团公司”合作开展“近红外技术在烟草中的应用”研究项目，极大的推动了近红外技术在烟草行业的应用。2000年至今，“中国农业近红外分析技术及网络系统”、“农产品光谱仪器研制及技术开发”、“建立与完善我国部分农产品近红外光谱库”、“专用近红外光谱仪的研制与开发”、“近红外农产品品质分析仪及应用系统的产业化开发”、“农产品品质近红外检测技术研究”等项目课题通过科技部、农业部等的成果验收。其中联合研制开发的多款近红外农产品品质分析仪，已在上海棱光技术公司等单位进行批量生产、销售，并长期保存有全国小麦、玉米、水(旱)稻、大豆、烟草等建模标样。“中国农业大学近红外光谱分析通用定量定性软件系统(CAUNIRS)”在与“同仁堂集团科技公司”、“清华科技园”开展的“近红外技术在中药质量控制中的应用研究”、与“红塔烟草集团公司”、“云南中烟公司” 、“上海烟草集团公司”、“同仁堂集团科技公司”、“中粮集团公司”、“中国航天员科研训练中心”等开展横向合作应用项目中取得了显著的应用成果。第一届“陆婉珍近红外光谱科技奖”建议名单被推荐人 推荐单位 职称 从事专业 胡昌勤 中国食品药品检定研究院 研究员 药物分析 　　获　　奖　　人　　情　　况　　简　　介　　胡昌勤，中国食品药品检定研究院抗生素室主任，1982年至今在中国药品生物制品检定所毒理室主要从事药物的遗传毒理学评价工作，荣获了国家科技进步二等奖2项、省部级科技进步奖10多项。　　从2001年开始从事近红外(Near Infrared，NIR)光谱技术在制药领域的应用研究，承担了财政部直接拨款的“药品检测车”项目以及国家十一五科技支撑计划等多个项目的科研工作。作为“药品检测车”项目中车载NIR快速检测系统和化学检测系统的总技术负责人，胡昌勤研究员在国内外首次提出了建立不针对具体企业产品，以制剂活性成分为检测对象，能够在多台NIR光谱仪上使用的药品NIR通用性模型的概念，并指导解决了建立药品通用性模型、模型传递中的诸多具体困难，提出了车载NIR系统利用多模型串联提高检测专属性的设想 适用于应急检验的相似系数模型以及适用于实时追踪的一致性检验模型的建立方法 开展相关建模理论研究 指导编写了车载NIR药品快速鉴别系统中文软件，使上述设想在药品检测车中予以实现。　　目前所建立的“NIR药品快速检测体系”已经初具规模，形成了可以分析片剂、胶囊剂、粉针剂等集常规检查、针对性抽验和应急检验等于一体，具有中国特色的NIR药品现场快速综合检测体系。该检测体系已经被装备于全国400多辆流动的药品检测车上，用于广大基层地区药品的现场快速筛查，以解决我国广大农村地区药品监督检验资源匮乏，监管覆盖面小的问题。近年来，又带领课题组进行了一系列应用近红外技术进行药品生产过程控制方法的研究。并与深圳华润九新药业有限公司等生产企业进行合作，针对其关键生产过程环节建立近红外在线质量控制方法，尝试建立基于原辅料特性与生产工艺参数关系的计算机辅助工艺评价/控制系统，以促进我国药品生产向“质量源于设计”的模式转变。为NIR技术在我国药品监管领域的推广和实施做出了突出贡献。　中国仪器仪表学会　　2016年3月1日

由于地表水、饮用水中抗生素含量相对较低，对仪器的检测灵敏度要求非常高。大多数实验室现有检测方法需要对大量水样进行富集和净化，方可用于大部分液相色谱/质谱系统分析。 而常规液液萃取或固相萃取法富集过程不仅费时费力，还可能对环境造成二次污染，一次分析需要耗时数天。更麻烦的是，一旦使用萃取和富集方法，会导致整体回收率非常低，已经超过了方法学对检测准确度 所能容忍的最差下限。 本文采用高灵敏度的 AB SCIEX Triple Quad 5500 液质联用系统对环境水直接进样分析，省去了繁琐的前处理富集过程。 一次样品分析仅需要几分钟时间，就可测得水中数个纳克每升级别的阿莫西林量。~由于地表水、饮用水中抗生素含量相对较低，对仪器的检测灵敏度要求非常高。大多数实验室现有检测方法需要对大量水样进行富集和净化，方可用于大部分液相色谱/质谱系统分析。 而常规液液萃取或固相萃取法富集过程不仅费时费力，还可能对环境造成二次污染，一次分析需要耗时数天。更麻烦的是，一旦使用萃取和富集方法，会导致整体回收率非常低，已经超过了方法学对检测准确度 所能容忍的最差下限。 本文采用高灵敏度的 AB SCIEX Triple Quad 5500 液质联用系统对环境水直接进样分析，省去了繁琐的前处理富集过程。 一次样品分析仅需要几分钟时间，就可测得水中数个纳克每升级别的阿莫西林量。 附件：采用直接进样LC-MS/MS 检测环境水及饮用水中的阿莫西林.pdf

p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 摘要： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1、仿制注册申请回升，一致性评价申请同比基本持平& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2、有6家企业提交阿莫西林胶囊一致性评价申请& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3、人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4、TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)首仿申请进入CDE& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5、多个印度企业提交5.2类仿制药进口申请& nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6、华海药业盐酸多奈哌齐片获批上市，视同通过一致性评价 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 总体承办情况：仿制申请回升，一致性评价申请持平 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年10月CDE共承办药品注册申请587个，总体有所下滑，从申请类型看，新增新药申请为17个，同比出现明显下滑，仿制申请和进口申请同比均有所上升，补充申请(一致性评价)有83个，同比基本持平。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 图1：2018年1-10月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计) /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/71b49a58-8eb0-40f7-a1ea-ed9a4a1bba8d.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" / /p p br/ /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一致性评价承办情况： 6家企业申报阿莫西林胶囊一致性评价 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 10月有51个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加(9月有47个品种)，其中注射剂有11个。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 10月再有6家企业的阿莫西林胶囊一致性评价申请进入CDE。据MED中国药品审评数据库2.0统计，截至10月31日，申报阿莫西林一致性评价的企业已达17家，其中胶囊剂有16家，颗粒剂有1家，通过一致性评价目前有2家(珠海联邦制药股份有限公司中山分公司以及浙江金华康恩贝生物制药有限公司的胶囊剂)。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表1：2018年10月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0aa13d57-ce0c-4900-b1e1-6bc158267047.jpg" style=" " title=" 22.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/04cd7b14-7326-47b7-ad29-d4b1ff6ede3a.jpg" style=" " title=" 333.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7826c3c2-210a-4ea7-aaa3-0433ee2d17da.jpg" style=" " title=" 444.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内1类新药承办情况：人福药业提交麻醉新药磷丙泊酚二钠上市申请 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月共有10个1类新药进入CDE。宜昌人福药业有限责任公司和四川大学华西医院联合提交麻醉新药注射用磷丙泊酚二钠上市申请。据了解，磷丙泊酚二钠是一种水溶性的丙泊酚前药，也是目前国外研究最先进的短效全身静脉麻醉药。其他情况请见下表。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表2：2018年10月国内1类新药承办情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/14349198-d4df-4a72-92a3-54492eff5b0b.jpg" title=" 555.png" alt=" 555.png" / /p p br/ /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内仿制申请承办：富马酸替诺福韦艾拉酚胺首仿申请进入CDE /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月CDE共长湴47个品种的仿制申请，其中有27个品种目前为国内独家品种，6个品种目前已有企业通过一致性评价。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 正大天晴和江西青峰药业在10月先后提交TAF(磷丙替诺福韦片，又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片)的仿制申请。目前福建广生堂药业(临床试验登记号：CTR20181674)、齐鲁制药 (CTR20181971)以及四川科伦药业(CTR20182012)也在布局TAF，生物等效性试验(BE)尚在进行中。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 广东东阳光药业以及齐鲁制药在10月份各有5个仿制药进入CDE。长春西汀注射液(16家)、替格瑞洛片(14家)、他达拉非片(10家)等品种仿制申请在审厂家超过10家，竞争十分激烈。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表3：2018年10月仿制药承办情况 /strong /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ae968f63-f71f-405d-a31f-7f34f7187e79.jpg" style=" " title=" 666.png" / /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/0da7035f-f263-4b89-bf40-8a4e361bf497.jpg" style=" " title=" 777.png" / /p p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7406f7a9-91ba-4b7d-9a6e-60593807a7fc.jpg" style=" " title=" 888.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 进口申请承办情况：多个印度仿制药申请进口 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 10月CDE共承办35个品种的进口申请，ABTL0812、BAY1895344、BMS-986165、Enzalutamide、Guselkumab、LAE001、LB1148等品种为CDE首次承办品种。印度瑞迪博士实验室、阿拉宾度制药、印度太阳药业等印度企业均有仿制品种提交进口申请，详细情况请见下表。 /p p br/ /p p style=" text-align: center " strong 表4：2018年10月CDE进口品种承办情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fb2f35a4-0d75-41b6-9860-6e116bb5443c.jpg" style=" " title=" 1111.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/d281911b-807f-42a1-9fab-b9797f07f120.jpg" style=" " title=" 2222.png" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/1f52b092-6fbb-429a-9ed5-12e36d4905c2.jpg" style=" " title=" 3333.png" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 获批情况：华海药业盐酸多奈哌齐片获批 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，10月有多个品种通过仿制药一致性评价。华海药业4类仿制药盐酸多奈哌齐片获批生产，视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: center " strong 表5：2018年10月部分品种获批情况 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4d200ab6-4ddd-4ee0-9604-526d91288ba5.jpg" style=" " title=" 4444.png" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/05ebf9af-dfa6-4079-8a85-8ca69686b581.jpg" style=" " title=" 5555.png" / /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " strong 文章作者：菜小白& nbsp /strong /span /p

据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 　　一位不愿透露姓名的医药行业分析师在接受《证券日报》采访时表示，通过新版GMP认证需要大量的资金和技术支持，有些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版GMP要求进行改造升级。&ldquo 一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机，但这些企业的产品还存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会&rdquo 。 　　部分药企未通过GMP认证 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　国家食品药品监督管理总局发布的公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 　　而据招商证券的分析报告，41家国内疫苗企业中，有28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示，停产将影响约50%的产量(按2013年前10个月批签发数据测算)。业内人士认为，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，另外从长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。但如果相关企业不尽快通过GMP认证，或将影响其市场份额。 　　据了解，就乙肝疫苗来说，除了天坛生物之外，国内主要的乙肝疫苗生产企业还包括深圳康泰、大连汉信、华北制药和华兰生物。其中，华北制药和华兰生物已经通过了新版GMP的认证，而深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证。 　　此外，招商证券的报告还指出，国内31 家血制品企业中，有15 家企业的68 条生产线通过GMP 认证或公示。根据中检所的批签发数据，前10 月共批签发3857 万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP 认证或公示的品种批签发940 万剂，占比约24.4%。 　　新版GMP药企改造费用高 　　据悉，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。 　　根据药监局公布的数据显示，截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。 　　据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。 　　据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，公司为应对新版GMP要对，拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等，投资金额达2.71亿元。随后在2013年2月，公司又发布非公开发行预案，拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股，募集资金总额不超过11.6亿元，用于GMP改造二期工程，以及两家子公司GMP改造业务等。 　　对大公司影响甚少 　　尽管一些企业未通过GMP认证，但有业内人士认为，这对大企业的业绩影响并不大，仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响，而这将促进企业之间的并购展开。 　　业内人士透露，对于血制品行业来说，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，1号后停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。 　　例如，集血制品和疫苗生产为一身的天坛生物也未在2013年年底通过新版GMP认证。但对此，公司似乎早有准备。近日，天坛生物发布公告称，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施(含乙肝疫苗原生产设施)于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应(含乙肝疫苗)的市场储备任务。 　　此前，沃森生物新近收购的血制品公司大安制药也被爆出没有通过GMP认证，该公司董秘徐可仁向记者表示，2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。 　　促进产业并购、升级 　　根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的&ldquo 生死考验&rdquo ，也是医药行业的一次&ldquo 大洗牌&rdquo 。 　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。 　　新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用，对药品生产企业的发展也能起到促进作用。已通过认证的科伦药业董事会方面表示，公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。 　　此外，一些国内市场份额领先、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。 　　不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证，但梅花集团拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。 　　1月3日，梅花集团发布公告称，将收购西藏谊远实业有限公司持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。大连汉信经营范围主要为疫苗、丸剂、小容量注射剂、冻干粉针剂研究、生产、销售。其中，乙肝疫苗市场份额较高居全国前三名。 　　2012年12月31日，大连汉信总资产合计2.9亿元，净资产16731万元，2012年度实现归属于母公司股东的净利润3121万元。

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2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次） 内蒙古自治区-锡林郭勒盟-锡林浩特市 状态：公告 更新时间： 2023-10-14 2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）招标公告 招标编号：XSGGGC2023FJ0032001001 一. 招标条件本招标项目2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）已由锡林浩特市发展和改革委员会以锡市发改字【2023】83号、锡市发改字【2023】340号文批准建设，项目建设单位为锡林浩特市集中供热燃气保障中心，资金来源为申请中央预算内资金及地方财政资金。项目已具备招标条件，现对该项目施工（二次）进行公开招标。二. 项目概况与招标范围1、招标范围：施工：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）工程量清单范围内的所有内容；2、项目名称：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）3、建设地点：锡林郭勒盟锡林浩特市唐韵花园、南府花园、源盛小区、翰林苑小区等99个小区4、建设规模：本项目对锡林浩特市42006户进行加装可燃气体探测器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区老化的56个燃气调压柜进行更换。详见工程量清单范围内的所有内容。招标范围：对锡林浩特市42006户进行加装可燃气体探测器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区老化的56个燃气调压柜进行更换安装施工。详见工程量清单范围内的所有内容。施工标段：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）。控制价为：2474.4475万元；5、计划工期：2023年11月10日至2024年11月10日，共计365日历天。（上述开工时间和工期仅作为编制投标文件的统一标准，实际开工时间以中标后合同书约定为准） 6、质量标准：符合《工程施工质量验收规范》标准，达到国家质量安全标准。三. 投标人资格要求施工标段要求：投标人须为中华人民共和国境内注册的合法经营的企业法人，企业要求具备建设行政主管部门颁发的建筑机电工程专业承包乙级及以上资质或建筑机电安装工程专业承包二级及以上资质或电子与智能化工程专业承包二级及以上资质，并在人员、设备、资金等方面具备相应的能力。拟派项目经理为本企业注册机电工程专业贰级及以上建造师。投标人必须满足以下规定：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同必需的设备和专业技术能力。各投标企业均要求未处于被责令停业、投标资格被取消或者财产被接管、冻结和破产状态；企业没有因骗取中标或者严重违约以及发生重大工程质量、安全生产事故等问题，被有关部门暂停投标资格并在暂停期内的。具有投资参股关系的关联企业,或具有直接管理和被管理关系的母子公司,或同一母公司的子公司,或法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人不得同时对本项目投标,否则均按废标处理。 凡具备以上资质要求的企业，均可对上述招标工程项目提出资格审查申请，只有资格审查合格的投标申请人才能参加投标。本项目不接受联合体投标。投标人通过“信用中国”网站（http://www.creditchina.gov.cn）和“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn）查询，对投标人被列入“失信被执行人”、“企业经营异常名录”、“重大税收违法案件当事人名单”、“政府采购严重违法失信名单”中的任意一项，均拒绝参与本项目投标。与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；本标段不接受联合体投标。 四、获取招标文件的方式1、凡有意参加投标者，请于2023年10月14日至投标截止时间登录“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站（http://www.xmggzyjy.org.cn）”-“新版建设工程交易系统登录（试运行）”-“企业、代理机构登录”-“锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统”获取招标文件。具体操作流程详见《锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统（投标人）操作手册》。2、本次招标采用全流程电子化招投标（开标方式采用不见面开标），投标人须先办理CA数字证书。如投标人已有内蒙古自治区内其它盟市的CA数字证书则无须重新办理。CA数字证书申办成功后，需通过“内蒙古公共资源交易平台CA互认系统”跨平台登录到内蒙古自治区公共资源交易主体信息库进行信息完善，完善后自行点击审核通过。通过后登录锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统点击同步内蒙古主体库诚信信息，即可同步相关信息。相关操作流程详见“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站”-“办理CA服务”模块及2022年8月3日发布的《关于新版建设工程交易系统上线试运行的通知》附件1、2操作手册，办理CA数字证书窗口电话：0479-8108426，网站技术支持电话：4009980000。3、根据锡林郭勒盟公共资源交易中心（http://www.xmggzyjy.org.cn）于2022年08月03日发布的《关于新版建设工程交易系统上线试运行的通知》各投标人须按附件-操作手册进行操作，操作手册与实际操作不一致时，及时与技术支持联系。4、投标人应在递交投标文件截止时间前，将加密电子版投标文件上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。5、逾期上传加密电子版投标文件的，招标人将予以拒收。6、投标人应在投标截止时间前，登录不见面开标大厅参加开标会议。投标人在不见面开标系统中“投标人解密”流程开始后的30分钟内使用制作该电子投标文件的数字证书对电子投标文件进行远程解密。逾期未解密或因投标人原因造成电子投标文件解密不成功的，视为投标人撤销投标文件。因招标人原因或电子交易平台发生故障，导致无法按时完成投标文件解密的，可根据实际情况延长解密时间。7、投标人在使用工程建设项目招投标电子交易系统及不见面开标大厅系统前，须确保使用的电脑及网络环境正常，须认真阅读办事指南、系统操作手册、各类注意事项以及其他相关使用规定。投标人在使用CA数字证书登录及进行相关操作前，须安装“内蒙古自治区CA及电子签章互通驱动”，可到锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统“驱动下载”栏目中下载《新点驱动(内蒙古互通版)》。8、如有补充通知、澄清及变更可在中国招标投标公共服务平台、内蒙古招标投标公共服务平台、锡林郭勒盟公共资源交易中心网进行查看，招标人不再另行通知。投标人应随时关注网站信息，如果未及时关注造成失误由投标人自行承担。9、锡林郭勒盟电子招投标注意事项（1）本项目采用电子招投标。（2）参加电子招投标项目的投标单位需及时在主体信息库中上传企业业绩、财务、获奖等信息。因投标企业自身原因未能在制作电子投标文件同步主体信息库前完成本次投标资格审查、评审打分所需资料的录入、上传、审核查验等工作，亦或未确认已入库资料的完整性和正确性而导致投标资格审查未通过或评分点不予计分者，责任自负。（3）电子标项目需使用新点投标文件制作软件制作电子投标文件，若有答疑文件，则使用最新的答疑文件制作投标文件。（4）投标人应在递交投标文件截止时间前，将投标文件加密电子版投标文件（*.NMGTF）上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。（5）请各投标企业将更新完毕后的证件及时上传至会员诚信系统中。（6）投标人自网上报名之日起，应随时登录锡林郭勒盟公共资源交易中心网，在“查看答疑澄清”栏目查看招标人关于本次招标相关答疑和补遗通知，招标人不另行通知。五. 投标文件的递交：投标文件递交的截止时间（投标截止时间）：2023年11月03日09时00分（北京时间）投标文件递交的地点：锡林郭勒盟公共资源交易心建设工程电子交易系统。投标文件递交方式：投标人应在递交投标文件截止时间前，将加密电子版投标文件上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。开标时间：2023年11月03日09时00（北京时间）开标地点：投标人应在投标截止时间前，登录不见面开标大厅（http://61.134.97.218:5080/BidOpening/bidopeninghallaction/hall/login）在线参加开标会议，招标人、监督机构及招标代理机构在锡林郭勒盟公共资源交易中心1004开标室组织开标。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。六. 发布公告的媒介本次招标公告同时在中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com/） 、内蒙古招标投标公共服务平台（http://www.nmgztb.com.cn/）、锡林郭勒盟公共资源交易中心网（http://www.xmggzyjy.org.cn/）上发布。七、联系方式招标单位：锡林浩特市集中供热燃气保障中心联 系 人：盛先生 联系电话：0479-8271196 招标代理：内蒙古亿和全过程工程项目管理有限公司 联 系 人：侍利峰、张春霞联系电话：0471-3489911、13404809955监督机构：锡林浩特市住房和城乡建设局联系人：冉阳 联系电话：0479-8228447 × 扫码打开掌上仪信通App查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气体报警器 开标时间：2023-11-03 09:00 预算金额：2474.45万元 采购单位：锡林浩特市集中供热燃气保障中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：内蒙古亿和全过程工程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次） 内蒙古自治区-锡林郭勒盟-锡林浩特市 状态：公告 更新时间： 2023-10-14 2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）招标公告 招标编号：XSGGGC2023FJ0032001001 一. 招标条件本招标项目2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）已由锡林浩特市发展和改革委员会以锡市发改字【2023】83号、锡市发改字【2023】340号文批准建设，项目建设单位为锡林浩特市集中供热燃气保障中心，资金来源为申请中央预算内资金及地方财政资金。项目已具备招标条件，现对该项目施工（二次）进行公开招标。二. 项目概况与招标范围1、招标范围：施工：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）工程量清单范围内的所有内容；2、项目名称：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）3、建设地点：锡林郭勒盟锡林浩特市唐韵花园、南府花园、源盛小区、翰林苑小区等99个小区4、建设规模：本项目对锡林浩特市42006户进行加装可燃气体探测器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区老化的56个燃气调压柜进行更换。详见工程量清单范围内的所有内容。招标范围：对锡林浩特市42006户进行加装可燃气体探测器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区老化的56个燃气调压柜进行更换安装施工。详见工程量清单范围内的所有内容。施工标段：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（二次）。控制价为：2474.4475万元；5、计划工期：2023年11月10日至2024年11月10日，共计365日历天。（上述开工时间和工期仅作为编制投标文件的统一标准，实际开工时间以中标后合同书约定为准） 6、质量标准：符合《工程施工质量验收规范》标准，达到国家质量安全标准。三. 投标人资格要求施工标段要求：投标人须为中华人民共和国境内注册的合法经营的企业法人，企业要求具备建设行政主管部门颁发的建筑机电工程专业承包乙级及以上资质或建筑机电安装工程专业承包二级及以上资质或电子与智能化工程专业承包二级及以上资质，并在人员、设备、资金等方面具备相应的能力。拟派项目经理为本企业注册机电工程专业贰级及以上建造师。投标人必须满足以下规定：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同必需的设备和专业技术能力。各投标企业均要求未处于被责令停业、投标资格被取消或者财产被接管、冻结和破产状态；企业没有因骗取中标或者严重违约以及发生重大工程质量、安全生产事故等问题，被有关部门暂停投标资格并在暂停期内的。具有投资参股关系的关联企业,或具有直接管理和被管理关系的母子公司,或同一母公司的子公司,或法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人不得同时对本项目投标,否则均按废标处理。 凡具备以上资质要求的企业，均可对上述招标工程项目提出资格审查申请，只有资格审查合格的投标申请人才能参加投标。本项目不接受联合体投标。投标人通过“信用中国”网站（http://www.creditchina.gov.cn）和“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn）查询，对投标人被列入“失信被执行人”、“企业经营异常名录”、“重大税收违法案件当事人名单”、“政府采购严重违法失信名单”中的任意一项，均拒绝参与本项目投标。与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；本标段不接受联合体投标。 四、获取招标文件的方式1、凡有意参加投标者，请于2023年10月14日至投标截止时间登录“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站（http://www.xmggzyjy.org.cn）”-“新版建设工程交易系统登录（试运行）”-“企业、代理机构登录”-“锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统”获取招标文件。具体操作流程详见《锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统（投标人）操作手册》。2、本次招标采用全流程电子化招投标（开标方式采用不见面开标），投标人须先办理CA数字证书。如投标人已有内蒙古自治区内其它盟市的CA数字证书则无须重新办理。CA数字证书申办成功后，需通过“内蒙古公共资源交易平台CA互认系统”跨平台登录到内蒙古自治区公共资源交易主体信息库进行信息完善，完善后自行点击审核通过。通过后登录锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统点击同步内蒙古主体库诚信信息，即可同步相关信息。相关操作流程详见“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站”-“办理CA服务”模块及2022年8月3日发布的《关于新版建设工程交易系统上线试运行的通知》附件1、2操作手册，办理CA数字证书窗口电话：0479-8108426，网站技术支持电话：4009980000。3、根据锡林郭勒盟公共资源交易中心（http://www.xmggzyjy.org.cn）于2022年08月03日发布的《关于新版建设工程交易系统上线试运行的通知》各投标人须按附件-操作手册进行操作，操作手册与实际操作不一致时，及时与技术支持联系。4、投标人应在递交投标文件截止时间前，将加密电子版投标文件上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。5、逾期上传加密电子版投标文件的，招标人将予以拒收。6、投标人应在投标截止时间前，登录不见面开标大厅参加开标会议。投标人在不见面开标系统中“投标人解密”流程开始后的30分钟内使用制作该电子投标文件的数字证书对电子投标文件进行远程解密。逾期未解密或因投标人原因造成电子投标文件解密不成功的，视为投标人撤销投标文件。因招标人原因或电子交易平台发生故障，导致无法按时完成投标文件解密的，可根据实际情况延长解密时间。7、投标人在使用工程建设项目招投标电子交易系统及不见面开标大厅系统前，须确保使用的电脑及网络环境正常，须认真阅读办事指南、系统操作手册、各类注意事项以及其他相关使用规定。投标人在使用CA数字证书登录及进行相关操作前，须安装“内蒙古自治区CA及电子签章互通驱动”，可到锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统“驱动下载”栏目中下载《新点驱动(内蒙古互通版)》。8、如有补充通知、澄清及变更可在中国招标投标公共服务平台、内蒙古招标投标公共服务平台、锡林郭勒盟公共资源交易中心网进行查看，招标人不再另行通知。投标人应随时关注网站信息，如果未及时关注造成失误由投标人自行承担。9、锡林郭勒盟电子招投标注意事项（1）本项目采用电子招投标。（2）参加电子招投标项目的投标单位需及时在主体信息库中上传企业业绩、财务、获奖等信息。因投标企业自身原因未能在制作电子投标文件同步主体信息库前完成本次投标资格审查、评审打分所需资料的录入、上传、审核查验等工作，亦或未确认已入库资料的完整性和正确性而导致投标资格审查未通过或评分点不予计分者，责任自负。（3）电子标项目需使用新点投标文件制作软件制作电子投标文件，若有答疑文件，则使用最新的答疑文件制作投标文件。（4）投标人应在递交投标文件截止时间前，将投标文件加密电子版投标文件（*.NMGTF）上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。（5）请各投标企业将更新完毕后的证件及时上传至会员诚信系统中。（6）投标人自网上报名之日起，应随时登录锡林郭勒盟公共资源交易中心网，在“查看答疑澄清”栏目查看招标人关于本次招标相关答疑和补遗通知，招标人不另行通知。五. 投标文件的递交：投标文件递交的截止时间（投标截止时间）：2023年11月03日09时00分（北京时间）投标文件递交的地点：锡林郭勒盟公共资源交易心建设工程电子交易系统。投标文件递交方式：投标人应在递交投标文件截止时间前，将加密电子版投标文件上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。开标时间：2023年11月03日09时00（北京时间）开标地点：投标人应在投标截止时间前，登录不见面开标大厅（http://61.134.97.218:5080/BidOpening/bidopeninghallaction/hall/login）在线参加开标会议，招标人、监督机构及招标代理机构在锡林郭勒盟公共资源交易中心1004开标室组织开标。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。六. 发布公告的媒介本次招标公告同时在中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com/） 、内蒙古招标投标公共服务平台（http://www.nmgztb.com.cn/）、锡林郭勒盟公共资源交易中心网（http://www.xmggzyjy.org.cn/）上发布。七、联系方式招标单位：锡林浩特市集中供热燃气保障中心联 系 人：盛先生 联系电话：0479-8271196 招标代理：内蒙古亿和全过程工程项目管理有限公司 联 系 人：侍利峰、张春霞联系电话：0471-3489911、13404809955监督机构：锡林浩特市住房和城乡建设局联系人：冉阳 联系电话：0479-8228447

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2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）施工及监理 内蒙古自治区-锡林郭勒盟-锡林浩特市 状态：公告 更新时间： 2023-09-21 2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）招标公告招标编号：XSGGGC2023FJ0033001 一. 招标条件本招标项目2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）已由锡林浩特市发展和改革委员会以锡市发改字【2023】169号、锡市发改字【2023】341号文批准建设，项目建设单位为锡林浩特市集中供热燃气保障中心，资金来源为申请中央预算内资金及地方财政资金。项目已具备招标条件，现对该项目施工及监理进行公开招标。二. 项目概况与招标范围1、招标范围：施工：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）工程量清单范围内的所有内容；监理：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）施工全过程监理。2、项目名称：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）3、建设地点：锡林浩特市杭盖路以东区域4、建设规模：本项目对锡林浩特市旺业新居、学府康居园、景观城、怡和家园、富华小区、图书馆家属楼等共68个小区，涉及居民33000户。每户进行加装可燃气体报警器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区必化调压柜进行更换数量为50个以及增设5部可燃气体泄漏检测仪和5部场站检查防爆手机。详见工程量清单范围内的所有内容。招标范围：本项目对锡林浩特市旺业新居、学府康居园、景观城、怡和家园、富华小区、图书馆家属楼等共68个小区，涉及居民33000户。每户进行加装可燃气体报警器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区必化调压柜进行更换数量为50个以及增设5部可燃气体泄漏检测仪和5部场站检查防爆手机。详见工程量清单范围内的所有内容。施工标段：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）施工。控制价为：1925.8617万元；监理标段：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）监理。控制价为：25.0362万元；5、计划工期：2023年10月30日至2024年10月30日，共计365日历天。（上述开工时间和工期仅作为编制投标文件的统一标准，实际开工时间以中标后合同书约定为准） 6、质量标准：符合《工程施工质量验收规范》标准，达到国家质量安全标准。三. 投标人资格要求本次招标施工标段要求：投标人须为中华人民共和国境内注册的合法经营的企业法人，企业要求具备建设行政主管部门颁发的建筑机电工程专业承包乙级及以上资质或建筑机电安装工程专业承包二级及以上资质或电子与智能化工程专业承包二级及以上资质，并在人员、设备、资金等方面具备相应的能力。拟派项目经理为本企业注册机电工程专业贰级及以上建造师。投标人必须满足以下规定：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同必需的设备和专业技术能力。各投标企业均要求未处于被责令停业、投标资格被取消或者财产被接管、冻结和破产状态；企业没有因骗取中标或者严重违约以及发生重大工程质量、安全生产事故等问题，被有关部门暂停投标资格并在暂停期内的。具有投资参股关系的关联企业,或具有直接管理和被管理关系的母子公司,或同一母公司的子公司,或法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人不得同时对本项目投标,否则均按废标处理。 凡具备以上资质要求的企业，均可对上述招标工程项目提出资格审查申请，只有资格审查合格的投标申请人才能参加投标。本项目不接受联合体投标。本次招标监理标段要求：投标人应具备独立的法人资格，并具备建设行政主管部门核发的工程监理综合资质或机电安装工程监理乙级（含）及以上资质；并在人员、设备、资金等方面具有相应监理能力。拟派项目总监为本企业机电安装专业国家注册监理工程师职业资格。投标人通过“信用中国”网站（http://www.creditchina.gov.cn）和“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn）查询，对投标人被列入“失信被执行人”、“企业经营异常名录”、“重大税收违法案件当事人名单”、“政府采购严重违法失信名单”中的任意一项，均拒绝参与本项目投标。与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；本标段不接受联合体投标。 四、获取招标文件的方式1、凡有意参加投标者，请于2023年09月22日至投标截止时间登录“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站（http://www.xmggzyjy.org.cn）”-“新版建设工程交易系统登录（试运行）”-“企业、代理机构登录”-“锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统”获取招标文件。具体操作流程详见《锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统（投标人）操作手册》。2、本次招标采用全流程电子化招投标（开标方式采用不见面开标），投标人须先办理CA数字证书。如投标人已有内蒙古自治区内其它盟市的CA数字证书则无须重新办理。CA数字证书申办成功后，需通过“内蒙古公共资源交易平台CA互认系统”跨平台登录到内蒙古自治区公共资源交易主体信息库进行信息完善，完善后自行点击审核通过。通过后登录锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统点击同步内蒙古主体库诚信信息，即可同步相关信息。相关操作流程详见“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站”-“办理CA服务”模块及2022年8月3日发布的《关于新版建设工程交易系统上线试运行的通知》附件1、2操作手册，办理CA数字证书窗口电话：0479-8108426，网站技术支持电话：4009980000。3、根据锡林郭勒盟公共资源交易中心（http://www.xmggzyjy.org.cn）于2022年08月03日发布的《关于新版建设工程交易系统上线试运行的通知》各投标人须按附件-操作手册进行操作，操作手册与实际操作不一致时，及时与技术支持联系。4、投标人应在递交投标文件截止时间前，将加密电子版投标文件上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。5、逾期上传加密电子版投标文件的，招标人将予以拒收。6、投标人应在投标截止时间前，登录不见面开标大厅参加开标会议。投标人在不见面开标系统中“投标人解密”流程开始后的30分钟内使用制作该电子投标文件的数字证书对电子投标文件进行远程解密。逾期未解密或因投标人原因造成电子投标文件解密不成功的，视为投标人撤销投标文件。因招标人原因或电子交易平台发生故障，导致无法按时完成投标文件解密的，可根据实际情况延长解密时间。7、投标人在使用工程建设项目招投标电子交易系统及不见面开标大厅系统前，须确保使用的电脑及网络环境正常，须认真阅读办事指南、系统操作手册、各类注意事项以及其他相关使用规定。投标人在使用CA数字证书登录及进行相关操作前，须安装“内蒙古自治区CA及电子签章互通驱动”，可到锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统“驱动下载”栏目中下载《新点驱动(内蒙古互通版)》。8、如有补充通知、澄清及变更可在中国招标投标公共服务平台、内蒙古招标投标公共服务平台、锡林郭勒盟公共资源交易中心网进行查看，招标人不再另行通知。投标人应随时关注网站信息，如果未及时关注造成失误由投标人自行承担。9、锡林郭勒盟电子招投标注意事项（1）本项目采用电子招投标。（2）参加电子招投标项目的投标单位需及时在主体信息库中上传企业业绩、财务、获奖等信息。因投标企业自身原因未能在制作电子投标文件同步主体信息库前完成本次投标资格审查、评审打分所需资料的录入、上传、审核查验等工作，亦或未确认已入库资料的完整性和正确性而导致投标资格审查未通过或评分点不予计分者，责任自负。（3）电子标项目需使用新点投标文件制作软件制作电子投标文件，若有答疑文件，则使用最新的答疑文件制作投标文件。（4）投标人应在递交投标文件截止时间前，将投标文件加密电子版投标文件（*.NMGTF）上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。（5）请各投标企业将更新完毕后的证件及时上传至会员诚信系统中。（6）投标人自网上报名之日起，应随时登录锡林郭勒盟公共资源交易中心网，在“查看答疑澄清”栏目查看招标人关于本次招标相关答疑和补遗通知，招标人不另行通知。五. 投标文件的递交：投标文件递交的截止时间（投标截止时间）：2023年10月18日09时00分（北京时间）投标文件递交的地点：锡林郭勒盟公共资源交易心建设工程电子交易系统。投标文件递交方式：投标人应在递交投标文件截止时间前，将加密电子版投标文件上传至锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统。开标时间：2023年10月18日09时00分（北京时间）开标地点：投标人应在投标截止时间前，登录不见面开标大厅（http://61.134.97.218:5080/BidOpening/bidopeninghallaction/hall/login）在线参加开标会议，招标人、监督机构及招标代理机构在锡林郭勒盟公共资源交易中心1002开标室组织开标。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。六. 发布公告的媒介本次招标公告同时在中国招标投标公共服务平台（http://www.cebpubservice.com/）、内蒙古招标投标公共服务平台（http://www.nmgztb.com.cn/）、锡林郭勒盟公共资源交易中心网（http://www.xmggzyjy.org.cn/）上发布。七、 联系方式招标单位：锡林浩特市集中供热燃气保障中心联 系 人：盛先生 联系电话：0479-8271196 招标代理：内蒙古亿和全过程工程项目管理有限公司 联 系 人：侍利峰、张春霞联系电话：0471-3489911、13404809955监督机构：锡林浩特市住房和城乡建设局联系人：冉阳 联系电话：0479-8228447 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气体报警器 开标时间：2023-10-18 09:00 预算金额：1925.86万元 采购单位：锡林浩特市集中供热燃气保障中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：内蒙古亿和全过程工程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看 详细信息 2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）施工及监理 内蒙古自治区-锡林郭勒盟-锡林浩特市 状态：公告 更新时间： 2023-09-21 2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）招标公告招标编号：XSGGGC2023FJ0033001 一. 招标条件本招标项目2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）已由锡林浩特市发展和改革委员会以锡市发改字【2023】169号、锡市发改字【2023】341号文批准建设，项目建设单位为锡林浩特市集中供热燃气保障中心，资金来源为申请中央预算内资金及地方财政资金。项目已具备招标条件，现对该项目施工及监理进行公开招标。二. 项目概况与招标范围1、招标范围：施工：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）工程量清单范围内的所有内容；监理：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）施工全过程监理。2、项目名称：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）3、建设地点：锡林浩特市杭盖路以东区域4、建设规模：本项目对锡林浩特市旺业新居、学府康居园、景观城、怡和家园、富华小区、图书馆家属楼等共68个小区，涉及居民33000户。每户进行加装可燃气体报警器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区必化调压柜进行更换数量为50个以及增设5部可燃气体泄漏检测仪和5部场站检查防爆手机。详见工程量清单范围内的所有内容。招标范围：本项目对锡林浩特市旺业新居、学府康居园、景观城、怡和家园、富华小区、图书馆家属楼等共68个小区，涉及居民33000户。每户进行加装可燃气体报警器、电子切断阀、高低压自闭阀、连接金属波纹管，同时对小区必化调压柜进行更换数量为50个以及增设5部可燃气体泄漏检测仪和5部场站检查防爆手机。详见工程量清单范围内的所有内容。施工标段：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）施工。控制价为：1925.8617万元；监理标段：2023年锡林郭勒盟锡林浩特市燃气管道等老化更新改造项目（杭盖路以东区域）监理。控制价为：25.0362万元；5、计划工期：2023年10月30日至2024年10月30日，共计365日历天。（上述开工时间和工期仅作为编制投标文件的统一标准，实际开工时间以中标后合同书约定为准） 6、质量标准：符合《工程施工质量验收规范》标准，达到国家质量安全标准。三. 投标人资格要求本次招标施工标段要求：投标人须为中华人民共和国境内注册的合法经营的企业法人，企业要求具备建设行政主管部门颁发的建筑机电工程专业承包乙级及以上资质或建筑机电安装工程专业承包二级及以上资质或电子与智能化工程专业承包二级及以上资质，并在人员、设备、资金等方面具备相应的能力。拟派项目经理为本企业注册机电工程专业贰级及以上建造师。投标人必须满足以下规定：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同必需的设备和专业技术能力。各投标企业均要求未处于被责令停业、投标资格被取消或者财产被接管、冻结和破产状态；企业没有因骗取中标或者严重违约以及发生重大工程质量、安全生产事故等问题，被有关部门暂停投标资格并在暂停期内的。具有投资参股关系的关联企业,或具有直接管理和被管理关系的母子公司,或同一母公司的子公司,或法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人不得同时对本项目投标,否则均按废标处理。 凡具备以上资质要求的企业，均可对上述招标工程项目提出资格审查申请，只有资格审查合格的投标申请人才能参加投标。本项目不接受联合体投标。本次招标监理标段要求：投标人应具备独立的法人资格，并具备建设行政主管部门核发的工程监理综合资质或机电安装工程监理乙级（含）及以上资质；并在人员、设备、资金等方面具有相应监理能力。拟派项目总监为本企业机电安装专业国家注册监理工程师职业资格。投标人通过“信用中国”网站（http://www.creditchina.gov.cn）和“国家企业信用信息公示系统”（http://www.gsxt.gov.cn）查询，对投标人被列入“失信被执行人”、“企业经营异常名录”、“重大税收违法案件当事人名单”、“政府采购严重违法失信名单”中的任意一项，均拒绝参与本项目投标。与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标；单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标；本标段不接受联合体投标。 四、获取招标文件的方式1、凡有意参加投标者，请于2023年09月22日至投标截止时间登录“锡林郭勒盟公共资源交易中心网站（http://www.xmggzyjy.org.cn）”-“新版建设工程交易系统登录（试运行）”-“企业、代理机构登录”-“锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统”获取招标文件。具体操作流程详见《锡林郭勒盟公共资源交易中心建设工程电子交易系统（投标人）操作手册》。2、本次招标采用全流程电子化招投标（开标方式采用不见面开标），投标人须先办理CA数字证书。如投标人已有内蒙古自治区内其它盟市的CA数字证书则无须重新办理。CA数字证书申办成功后，需通过“内蒙古公共资源浩特市集中供热燃气保障中心联 系 人：盛先生 联系电话：0479-8271196 招标代理：内蒙古亿和全过程工程项目管理有限公司 联 系 人：侍利峰、张春霞联系电话：0471-3489911、13404809955监督机构：锡林浩特市住房和城乡建设局联系人：冉阳 联系电话：0479-8228447

一、项目基本情况项目编号：152500-ZDYRXM-GK-20220003-1项目名称：蒙医传统疗术楼实验室设备采购项目(二次)采购方式：公开招标预算金额：9,824,930.00元采购需求：合同包1(检测设备):合同包预算金额：574,660.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1分析天平及专用天平万分之一天平1(个)详见采购文件16,500.00-1-2分析天平及专用天平十万分之一电子天平1(个)详见采购文件41,000.00-1-3其他分离及干燥设备恒温鼓风干燥箱2(台)详见采购文件9,120.00-1-4其他分离及干燥设备恒温鼓风干燥箱2(台)详见采购文件7,300.00-1-5消毒灭菌设备及器具立式压力蒸汽灭菌器2(个)详见采购文件152,000.00-1-6临床检验设备生物安全柜2(台)详见采购文件82,000.00-1-7其他不另分类的物品超净工作台1(台)详见采购文件16,430.00-1-8临床检验设备电热恒温培养箱4(台)详见采购文件109,520.00-1-9临床检验设备霉菌培养箱2(台)详见采购文件32,800.00-1-10离心机台式高速离心机1(台)详见采购文件16,400.00-1-11离心机冷冻离心机1(台)详见采购文件54,570.00-1-12物理特性分析仪器及校准仪器电导率仪1(台)详见采购文件9,200.00-1-13其他试验仪器及装置PH计3(台)详见采购文件20,520.00-1-14其他试验仪器及装置熔点仪1(台)详见采购文件7,300.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起24个月合同包2(检测设备):合同包预算金额：4,435,690.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备医用冷藏箱6(台)详见采购文件65,400.00-2-2其他医疗设备医用低温保持箱3(台)详见采购文件49,290.00-2-3其他医疗设备负80°超低温冰箱2(台)详见采购文件63,800.00-2-4生物、医学样品制备设备液相色谱仪1(台)详见采购文件558,600.00-2-5生物、医学样品制备设备液相色谱仪2(台)详见采购文件737,400.00-2-6生物、医学样品制备设备制备液相色谱仪1(台)详见采购文件626,000.00-2-7质谱仪电感耦合等离子体质谱仪1(台)详见采购文件1,648,000.00-2-8其他试验仪器及装置微波消解仪1(台)详见采购文件128,200.00-2-9其他化学药品和中药专用设备全自动细菌鉴定及药敏分析系统1(台)详见采购文件431,000.00-2-10消毒灭菌设备及器具过氧化氢消毒器1(个)详见采购文件128,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起24个月合同包3(检测设备):合同包预算金额：4,814,580.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1包装容器氮气瓶2(瓶)详见采购文件3,340.00-3-2分析天平及专用天平百万分之一天平1(个)详见采购文件258,600.00-3-3其他不另分类的物品边实验台28(张)详见采购文件257,600.00-3-4其他不另分类的物品万向排风罩30(张)详见采购文件109,500.00-3-5其他不另分类的物品中央试验台7(台)详见采购文件64,400.00-3-6其他不另分类的物品通风橱2(台)详见采购文件54,760.00-3-7垃圾容器废液桶1(桶)详见采购文件900.00-3-8其他不另分类的物品器皿柜29(台)详见采购文件79,460.00-3-9其他分离及干燥设备真空干燥箱1(台)详见采购文件4,560.00-3-10工业电热设备（电炉）马弗炉1(台)详见采购文件25,550.00-3-11工业电热设备（电炉）箱式电阻炉2(台)详见采购文件18,400.00-3-12消毒灭菌设备及器具自动喷雾感应式酒精手毒器2(台)详见采购文件3,640.00-3-13消毒灭菌设备及器具脉动真空灭菌柜2(个)详见采购文件256,000.00-3-14其他不另分类的物品洗涤台1(台)详见采购文件8,300.00-3-15显微镜显微镜（解剖镜）1(台)详见采购文件73,000.00-3-16显微镜微生物显微镜1(台)详见采购文件278,600.00-3-17显微镜生物显微镜成像系统1(台)详见采购文件54,750.00-3-18其他分析仪器暗箱式紫外分析仪2(台)详见采购文件1,800.00-3-19光学计量仪器紫外分光光度计1(台)详见采购文件14,600.00-3-20容器清洗机械超声清洗机（中型）2(台)详见采购文件36,500.00-3-21容器清洗机械超声清洗机（小型）5(台)详见采购文件18,250.00-3-22真空泵真空循环水泵5(台)详见采购文件4,500.00-3-23制药蒸发设备和浓缩设备旋转蒸发仪3(台)详见采购文件95,700.00-3-24搅拌机械磁力搅拌器2(台)详见采购文件3,640.00-3-25粉碎机粉碎机1(台)详见采购文件1,370.00-3-26粉碎机中草药粉碎机3(台)详见采购文件4,920.00-3-27粉碎机高速万能粉碎机2(台)详见采购文件6,560.00-3-28粉碎机中药粉碎机1(台)详见采购文件4,560.00-3-29工业电热设备（电炉）数显恒温水浴锅1(台)详见采购文件450.00-3-30工业电热设备（电炉）数显恒温水浴锅4(台)详见采购文件1,800.00-3-31其他不另分类的物品电加热套32(套)详见采购文件17,280.00-3-32其他分析仪器崩解仪3(台)详见采购文件13,680.00-3-33其他分析仪器快速水分测定仪6(台)详见采购文件93,000.00-3-34工业电热设备（电炉）电磁炉2(台)详见采购文件900.00-3-35其他分析仪器旋涡仪4(台)详见采购文件29,200.00-3-36原料混匀机可调高速匀浆机2(台)详见采购文件5,480.00-3-37试验专用设备均质拍打器2(台)详见采购文件43,800.00-3-38产量计数器菌落计数器2(个)详见采购文件62,060.00-3-39其他泵电动隔膜泵2(台)详见采购文件18,400.00-3-40临床检验设备移液器30(台)详见采购文件27,000.00-3-41生物、医学样品制备设备空气微生物采样器2(台)详见采购文件32,800.00-3-42其他试验仪器及装置激光尘埃粒子计数器2(台)详见采购文件20,000.00-3-43其他试验仪器及装置粉体综合性能测试仪1(台)详见采购文件102,800.00-3-44容器清洗机械洗瓶机4(台)详见采购文件401,520.00-3-45光学计量标准器具照度计3(个)详见采购文件1,860.00-3-46洗衣机洗衣机2(台)详见采购文件9,120.00-3-47其他不另分类的物品传递窗6(个)详见采购文件6,540.00-3-48显微镜生物显微镜成像系统2(套)详见采购文件109,500.00-3-49其他试验仪器及装置赶酸器1(台)详见采购文件4,560.00-3-50其他试验仪器及装置固相萃取装置1(台)详见采购文件212,800.00-3-51其他试验仪器及装置全自动旋光仪1(台)详见采购文件12,780.00-3-52其他试验仪器及装置SO2检测仪3(台)详见采购文件16,440.00-3-53其他化学药品和中药专用设备药品稳定试验箱4(台)详见采购文件127,600.00-3-54其他试验仪器及装置红外线光谱仪1(台)详见采购文件112,600.00-3-55其他试验仪器及装置微孔板振荡器2(台)详见采购文件14,600.00-3-56其他分析仪器全自动滴定仪2(台)详见采购文件27,200.00-3-57临床检验设备洗眼器1(台)详见采购文件450.00-3-58其他试验仪器及装置玻璃仪器烘干器5(台)详见采购文件4,500.00-3-59其他试验仪器及装置试剂柜10(台)详见采购文件18,200.00-3-60制冰设备制冰机2(台)详见采购文件21,900.00-3-61其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件16,400.00-3-62其他不另分类的物品超纯水系统1(台)详见采购文件54,800.00-3-63其他图形图像输入设备薄层扫描仪1(台)详见采购文件170,800.00-3-64消毒灭菌设备及器具灭菌柜1(个)详见采购文件1,258,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起24个月二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(检测设备)特定资格要求如下:(1)一、如所投产品在《医疗器械分类目录》内，投标人应具有以下资质： 1.第一类医疗器械：投标人应具有符合本项目销售资质的供应商、以及所投产品厂家的《第一类医疗器械备案凭证》。 2.第二类医疗器械： 如投标人应具有《医疗器械经营许可证》和投标产品一致的《第二类医疗器械经营备案凭证》以及所投产品厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 3.第三类医疗器械： 如投标人应具有《医疗器械经营许可证》以及与投标产品一致的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 二、其中设备涉及到特种设备的生产厂家还需提供《中华人民共和国特种设备制造许可证》，不涉及可不提供。合同包2(检测设备)特定资格要求如下:(1)一、如所投产品在《医疗器械分类目录》内，投标人应具有以下资质： 1.第一类医疗器械： 投标人应具有符合本项目销售资质的供应商、以及所投产品厂家的《第一类医疗器械备案凭证》。 2.第二类医疗器械： 如投标人应具有《医疗器械经营许可证》和投标产品一致的《第二类医疗器械经营备案凭证》以及所投产品厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 3.第三类医疗器械： 如投标人应具有《医疗器械经营许可证》以及与投标产品一致的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 二、其中设备涉及到特种设备的生产厂家还需提供《中华人民共和国特种设备制造许可证》，不涉及可不提供。合同包3(检测设备)特定资格要求如下:(1)一、如所投产品在《医疗器械分类目录》内，投标人应具有以下资质： 1.第一类医疗器械： 投标人应具有符合本项目销售资质的供应商、以及所投产品厂家的《第一类医疗器械备案凭证》。 2.第二类医疗器械： 如投标人应具有《医疗器械经营许可证》和投标产品一致的《第二类医疗器械经营备案凭证》以及所投产品厂家的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 3.第三类医疗器械： 如投标人应具有《医疗器械经营许可证》以及与投标产品一致的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 二、其中设备涉及到特种设备的生产厂家还需提供《中华人民共和国特种设备制造许可证》，不涉及可不提供。三、获取招标文件时间： 2022年12月29日 至 2023年01月31日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2023年02月01日 09时00分00秒 （北京时间）地点： 内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区锡林郭勒盟锡林浩特市锡林郭勒盟公共资源交易中心6009开标室无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：锡林郭勒盟蒙医医院地址：锡林浩特市那达慕西街187号联系方式：150479104912.采购代理机构信息名称：中鼎誉润工程咨询有限公司地址：锡林浩特市敖东聚文化园C5联系方式：158499250883.项目联系方式项目联系人：中鼎誉润工程咨询有限公司电话：15849925088中鼎誉润工程咨询有限公司2022年12月29日

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