粉剂药品铝塑复合膜

药品与消费者的健康和生命安全息息相关，药品的质量容不得半点差错，作为直接接触药品的包装材料、容器，其更是药品的有机组成部分，其中药用复合膜更是药品包装的主要形式，它可广泛用于粉剂、颗粒剂、中药饮片、片剂、透皮贴剂和医疗器械等的包装。由于药品包装材料可能带来细菌和其它微生物，包装材料中的某些有害物质可能被所接触药品溶出，从而造成药品的污染。药品中的有些成分可能在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以说对于药品包装用复合膜的检验与测试显得尤其重要！ 一 、 药品包装用复合膜袋检测依据 自2002年起至今国家食品药品监督管理局共发布了49个药品包装材料产品标准，25个药品包装材料检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。

有谁做过聚酯 铝 聚乙烯药用复合膜袋残留溶剂量 具体步骤是什么？求指教

我公司生产食品和药品包装用复合膜，现需要检测其溶剂残留量。我们用的设备为鲁南化仪的SP6890，FID检测器，毛细柱为SE54,30m*0.53mm。检测时出峰慢，二甲苯出峰得20min，二甲苯出峰得42min。条件为：汽化130度，检测130度，柱室60度，柱头压很小，不到0.001MPa 。请问专家选用何种柱子，既能分离好，又能提高效率。另外，检测时出峰顺序为：甲醇、乙醇、乙丙醇、正丙醇、未知峰1、丁酮、乙酸乙酯、未知峰2，甲苯，请问紧接着乙丙醇后的峰是什么物质，请接着乙酸乙酯后的未知峰2是什么物质？ 请专家赐教：dszha@sina.com

公司新增片剂产品，铝塑铝包装，用到铝箔和复合膜，国标上的项目太多而且不容易做，哪位老大知道，这其中哪些是必检的？哪些可以省略？谢谢。

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑） 主要介绍内容： 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用（PVC）硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第二辑）[/url]

想了解一下，GB/T 10004-2008《 包装用塑料复合膜、袋 干法复合、挤出复合》的实验环境是需要在恒湿恒湿房间吗？

药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用，因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量，并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装，这些包装材料和容器，简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量，可引起药品发霉、腐败，从而造成药品变质失效，特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变，若温度适宜，空气中湿度又较高，则更有利于微生物的生长繁殖。因此，对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为：塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为：①容器，如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋，如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞，如药用氯化丁基橡胶塞。④盖，如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量（瓶、支或cm2）。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2；软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支（片）。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过100个霉菌、酵母菌：不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出2液体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶（1），取数个试瓶，加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，提取液进行薄膜过滤，按照微生物限度检查法测定。（2），标准：细菌数：每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌：每瓶不得过100个大肠埃希菌：不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片（1）取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换[/c

在检测塑料复合膜溶剂残留检测时，我将结果与另外一家检测结果相比较，值相差较大，后来询问得知他们采用的是BS标准，而我们采用的是国标。请问哪位手中有这个标准？

7月到期，9月才公示？？？真够慢的啊。国家食品药品监督管理局药品行政保护公告　　　　　　　　　　　　　　　第一百四十二号（终止公告）　　申请人所在国：比利时　　申　 请　 人：葛兰素威康比利时股份有限公司　　申请药品名称：　　　　　通用名：沙美特罗羟萘甲酸盐/氟替卡松丙酸酯（Salmeterol xinafoate/ Fluticasone propionate）吸入粉剂　　　　　商品名：舒利迭准纳器吸入粉剂（Seretide Diskus）　　授权号：B-BE01123010　　授权日：2001年12月30日　　该药品于2001年12月30日在中国获得的药品行政保护，已于2009年6月30日期限届满。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月八日

中新网3月19日电 据国家质检总局网站消息，中国第一项规范包装用复合膜、袋的通则类国家标准发布3个月以来，很多企业都准备根据这项标准制定各自的产品标准。这项标准得到中国复合膜、袋生产企业的极大关注。这项标准即《包装用复合膜、袋通则》(GB/T21302-2007)，是一项推荐性国家标准，已由国家质检总局和国家标准委于2007年12月5日批准发布，将于今年9月1日起实施。 这项标准确定了判定复合膜、袋产品质量的外观质量要求、规格、物理机械性能指标、卫生性能等18项要求，适用于食品和非食品包装用复合膜、袋。 据全国塑料制品标准化技术委员会秘书长陈家琪介绍，判定复合膜、袋产品质量的关键是标准中的物理机械性能指标。这些要求是基于产品的共性要求确定的，分别是拉断力、断裂伸长率、直角撕裂性能、热合强度、剥离力、穿刺强度、抗摆锤冲击能、水蒸气透过量、氧气透过性、耐热性、袋的耐压性能、袋的跌落性能、摩擦系数、表面电阻系数、耐高温介质性、透明性。标准对卫生性能的要求是，食品包装和有卫生要求的非食品包装复合膜、袋的卫生性能应符合强制性国家标准《复合食品包装袋卫生标准》和国家相关法律法规的规定。 标准对产品外观质量的要求是，允许有轻微的间断折皱，但不得多于产品表面积的5%；不允许有划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污；热封部位无虚封、平整、无明显气泡；搬动时不出现膜间滑动；允许有不影响使用的轻微暴筋；膜卷端面不平整度不大于3毫米。标准还对复合膜每卷接头数予以限定。 作为一项推荐性国家标准，这项标准的一些要求可以由供需双方商定。因为包装用复合膜、袋的产品品种及成型方法多、产品结构变化快、应用范围广，针对每一个品种分别制定标准永远不能满足食品包装的要求。这项标准的要求是基于包装用复合膜、袋的共性项目确定的，这对制定相关标准、对企业制定本企业的产品标准具有指导意义。但由于每一种产品的结构组合、尺寸规格、杀菌工序等各不相同，标准的检验规则要求食品包装复合膜、袋必须检测外观质量、规格、拉断力、热合强度、剥离力、卫生性能6项指标，其余各项由供需双方商定；非食品包装复合膜、袋必须检测外观质量、规格、拉断力、热合强度、剥离力5项指标，其余各项由供需双方商定。 陈家琪强调，这项标准是我国包装用复合膜、袋产品的第一项通则类国家标准。标准制定过程中收集了全部相关的国家标准、行业标准和部分企业标准，同时还参考10多个先进国家的相关标准。这项标准在一些方面已不同程度地超越了代表国际先进标准日本和欧盟标准。 陈家琪透露，从标准制定过程中的产品抽样验证结果看，该标准基本反映出目前国内生产企业的质量水平，可作为本行业制定包装用复合膜、袋具体产品标准的基础标准

建立一种用于食品包装复合膜中常见的15 种残留溶剂（苯类、醇类、酮类、酯类等）含量的顶空-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]检测方法，对顶空平衡温度、平衡时间的影响进行研究。结果表明：平衡温度在100℃、平衡时间30min时，选用DB-624 (30m × 0.25mm，1.40μm)的毛细管色谱柱对上述15 种有机溶残在20min 内能很好地分离；该法在含量0.40～20mg/m2 线性关系良好，15 种溶残的相关系数均大于0.998，加标回收率为95.4%～110.1%，相对标准偏差(n=5)为1.82%～5.82%，检出限范围为0.013～0.083mg/m2。该法快速、准确、灵敏度高，适用于食品复合膜中溶剂残留含量的同时测定。

http://www.instrument.com.cn/download/shtml/051065.shtml《最新国家药品直接接触包装材料和容器监督管理办法实施手册》的详细目录：第一篇最新直接接触药品包装材料和容器国家标准　　安瓿　　玻璃输液瓶　　模制抗生素玻璃瓶　　管制抗生素玻璃瓶　　药用玻璃及其玻璃容器碱溶出继试验方法　　第二篇直接接触药品包装材料与容器的概念及其选择原则　　第一章药品包装的概念　　第二章药品包装材料的作用及性能　　第三章药品包装材料选择原则　　第四章药品包装材料与药物相容性试验　　第三篇直接接触药品药用玻璃材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章药用玻璃的原料与配方　　第三章药用玻璃生产工艺及装备　　第四章药用玻璃的技术要求及检测方法　　第五章药用玻璃的选择及应用　　第六章国内外同类产品现状及发展趋势　　第四篇直接接触药品复合膜及其制品材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章产品结构及特点　　第三章生产工艺及设备　　第四章复合膜、袋技术要求及检测方法　　第五章应用及发展趋势　　第六章复合软管　　第五篇直接接触药品泡罩包装材料及容器生产使用与检测标准　　第一章基本知识　　第二章铝箔　　第三章聚氯乙烯硬片及复合片　　第四章冷冲压成型材料　　第六篇直接接触药品瓶盖材料生产使用及检测标准　　第一章金属盖　　第二章集成式瓶盖　　第七篇直接接触药品塑料材料及容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章生产工艺及生产设备　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择注意事项　　第八篇直接接触药品塑料输液容器生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章塑料输液容器生产工艺　　第三章塑料输液包装容器的技术要求及检测方法　　第四章塑料输液包装的应用和发展趋势　　第九篇直接接触药品胶塞材料生产使用与检测标准　　第一章天然橡胶　　第二章卤化丁基胶塞　　第十篇直接接触药品铝制包装材料与容器生产使用　　与检测标准　　第一章铝管　　第二章药用铝瓶　　第十一篇药用气雾剂阀门生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章各主要部件的成型工艺及组装流程　　第三章技术要求及检测方法　　第四章适用范围及选择该类产品的注意事项　　第十二篇直接接触药品药用空心胶囊包装材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章空心胶囊的生产工艺　　第三章空心胶囊的技术要求及检测方法　　第四章空心胶囊的适用范围及选用原则　　第十三篇直接接触药品药用干燥剂材料生产使用与检测标准　　第一章概述　　第二章干燥剂生产工艺　　第三章技术要求与检测方法　　附录一药品包装材料生产洁净室(区)的环境控制　　附录二洁净室的检测和评价　　附录三直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区)的要求　　附录四药品包装相关标准目录　　第十四篇其他直接接触药品包装材料和容器生产使用与检测标准　　第一章药品包装用纸与纸板　　第二章药品包装用金属材料　　第三章药品包装用粘合剂与涂料　　第四章纸包装容器　　第十五篇直接接触药品制药器械设备国家强制性标准　　制药机械名词术语通用术语　　制药机械名词术语原料药设备及机械　　制药机械名词术语制剂机械　　制药机械名词术语药用粉碎机械　　第十六篇最新药品包装与制药生产管理相关国家政　　策法规实施依据　　药品生产监督管理办法　　医疗器械生产监督管理办法　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法　　生物制品批签发管理办法

食品包装复合膜袋，为什么PE热封膜容易撕开，而PP热封膜难撕开？

对铝箔药品包装来讲，质量的优劣很大程度体现在产品的热封强度上。为此，我们有必要分析一下影响铝箔药品包装热封强度的因素，这对提高产品的质量是非常必要的。 铝箔药品包装的粘合层(亦称VC层)具有良好的热粘合性，在加热条件下可以和PVC胶片热封(其粘接力的大小即为热封的强度，按GBl2255---90规定要达到5.88N／15mm以上)，可以把处理过的PVC胶片泡罩内的药品完全密封起来。这种粘合力在长期的保存过程中不受温度、湿度影响，可以很好地保持药效，并且携带方便。 影响铝箔药品包装热封强度的因素主要有以下几个方面： 1.原辅材料方面 原铝箔是粘合层的载体，它的质量对产品的热封强度有很大影响。特别是原铝箔的表面油污，会削弱粘合剂与原铝箔之间的粘接力。如果原铝箔表面有油污且表面张力低于31×10-3μm时，就很难达到理想的热封强度，因而必须严格把好原铝箔质量关。 另外，在生产过程中发现，各方面技术指标都符合要求的某些批号的原铝箔，在所有工艺条件都没变的情况下涂布粘合剂，但最终产品的热封强度都达不到要求，原因是与原铝箔的金属成分及表面光度不够有关。研究结果表明，变换某个特殊环节，使原铝箔得到充分运用，产品便达到了理想的热封强度。 2.粘合剂方面 粘合剂是含有溶剂的特殊物质，它在一定工艺条件下，涂布在原铝箔的暗面(或光面)，经过烘道烘干形成粘合层，对产品的热封强度起着决定性的作用。粘合剂在颜色上可分为无色透明、金色及彩色系列，可根据用户的需求来选择。不同成分的粘合剂，其最终产品的热封强度也不同。国内厂家多数采用进口的原料来配制粘合剂，产品可以达到很高的热封强度。可是进口的原料价格过于昂贵，为了能得到产品的高利润，某些科研力量雄厚的厂家便着手研究开发国产同类原材料。这种研究方向是很诱人的，如果能成功，将给企业带来巨大效益。据了解，由于国内生产原料厂家的工艺受限，国产原料很大程度上无法替代进口原料。如果使用不当，会严重影响产品的热封强度。 3.生产工艺方面 在一定的工艺参数控制下，使粘合剂在原铝箔表面涂布成膜，成膜的质量会直接影响产品的热封强度。其中比较重要的参数包括涂布的速度、烘道的分段温度、涂布辊的阿纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度。 涂布的速度决定了涂层在烘道中干燥的时间。如果涂布速度过快，烘道温度过高，会使涂膜表面溶剂挥发过快，造成膜内溶剂的残余，涂膜干燥就不够充分，难以形成干燥结实且牢固的粘合层，这样必会影响产品的热封强、度，使产品层与层之间发生粘连。 涂布辊的网纹形状、深浅、线数及刮刀的位置、角度决定了涂布膜的厚度与均匀度。如果选择或调整得不合适，粘合剂就不能均匀地涂布在原铝箔表面导致成膜不均匀，产品的热封效果就不会好，强度也会受到影响。而按照国家标准粘合层涂布的规定，差异应小于±12.5％。因此，必须严格依照工艺规定的参数来完成粘合层涂布成膜的过程，以保证成膜的均匀结实。 J. XQ+KI:g2 {Jv m *

国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） 介绍了：药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器（材料）标准汇编（第一辑） [/url]

听谁复合膜专委编制了《包装用复合膜、袋通则》标准，正在提交审批，不知道谁有这个标准？谢谢！

有药品/食品用复合塑料袋的红外鉴别标准图谱吗?

[font=宋体]实验原理：利用中空纤维膜比表面积高以及错流式工艺有效防止膜表面浓差极化的特点，采用表面涂覆交联工艺，以聚砜（[/font]PSF[font=宋体]）中空纤维超滤膜为基膜、亲水性高分子，聚季铵盐（[/font]PQ-10[font=宋体]）为功能涂覆材料、戊二醛（[/font]GA[font=宋体]）为交联剂，制备中空纤维复合纳滤膜。从基膜表面孔径、聚合物浓度、交联剂浓度、涂覆时间等制膜参数入手，获得复合纳滤膜的最佳成膜条件。[/font][font=宋体]实验部分[/font][font=宋体]实验原料试剂及仪器设备[/font] [font=宋体]名称[/font] [font=宋体]分子式[/font] [font=宋体]纯度[/font] [font=宋体]生产厂家[/font][font=宋体]无水氯化钙[/font] CaCl[sub]2[/sub] [font=宋体]≥[/font]96.0% [font=宋体]上海国药试剂有限公司[/font][font=宋体]氯化镁[/font] MgCl[sub]2[/sub][font=宋体][/font]6H[sub]2[/sub]O [font=宋体]≥[/font]98.0[font=宋体]％[/font] [font=宋体]上海国药试剂股份有限公司[/font][font=宋体]氯化钠[/font] NaCl AR [font=宋体]上海国药试剂股份有限公司[/font][font=宋体]无水硫酸镁[/font] MgSO[sub]4[/sub] AR [font=宋体]上海国药试剂股份有限公司[/font][font=宋体]无水乙醇[/font] C[sub]2[/sub]H[sub]5[/sub]OH AR [font=宋体]上海国药试剂股份有限公司[/font][font=宋体]十六烷基三甲基溴化铵[/font] C1[sub]9[/sub]H[sub]42[/sub]BrN AR [font=宋体]上海强顺化学试剂有限公司[/font][font=宋体]戊二醛[/font]25%[font=宋体]溶液[/font] C[sub]5[/sub]H[sub]8[/sub]O[sub]2[/sub] AR [font=宋体]江苏强盛功能化学股份有限公司[/font][font=宋体]聚季铵盐[/font]-10 (C[sub]2[/sub]H[sub]4[/sub]O)n[font=宋体][/font]C[sub]6[/sub]H[sub]16[/sub]NO[sub]2[/sub][font=宋体][/font]xCl [font=宋体]山东省临沂市兰山区绿森化工有限公司[/font](Mn=1100000 g/mol)[font=宋体][/font]xUn-specified [font=宋体]＞[/font]95% [font=宋体]硫酸[/font] H[sub]2[/sub]SO[sub]4[/sub] [font=宋体]≥[/font]98% [font=宋体]浙江三鹰化学试剂有限公司[/font][font=宋体]丙酮[/font] C[sub]3[/sub]H[sub]6[/sub]O AR [font=宋体]江苏强盛功能化学股份有限公司[/font] [font=宋体]仪器名称[/font] [font=宋体]生产厂家[/font]78-1[font=宋体]磁力加热搅拌器[/font] [font=宋体]常州澳华仪器有限公司[/font]DDSJ-308A[font=宋体]电导率仪[/font] [font=宋体]上海雷磁股份有限公司[/font]FA2004B[font=宋体]电子天平[/font] HANGPING[font=宋体]公司[/font]DP-60[font=宋体]水泵[/font] [font=宋体]上海旺泉泵业有限公司[/font][font=宋体]红外光谱仪[/font] [font=宋体]北京华夏科创仪器技术有限公司[/font][font=宋体]台式扫描电子显微镜[/font]PhenomG2 pro [font=宋体]荷兰飞纳公司[/font][font=宋体]膜性能评价装置[/font] [font=宋体]实验室自制[/font] [font=宋体] [/font]2.2 [font=宋体]荷正电聚砜中空纤维纳滤膜的制备[/font][font=宋体]本实验表面涂覆的方法进行表面交联反应，以梯度孔聚砜中空纤维超滤膜为基膜，以聚季铵盐[/font]-10 [font=宋体]为表面功能涂覆材料，制备荷正电聚砜中空纤维纳滤膜，具体步骤如下：[/font]（1）[font=宋体]涂覆液配制：将一定量的聚季铵盐[/font]-10 [font=宋体]固体粉末溶解于去离子水中，微热溶解，添加[/font] 0.01 wt%[font=宋体]表面活性剂十六烷基三甲基溴化铵，待表面活性剂完全溶解后再添加交联剂戊二醛、催化剂硫酸混合物，待溶液微冷之后添加剂无水乙醇，搅拌均匀后，静置脱泡，配制成功能涂覆溶液。[/font]（2）[font=宋体]表面涂覆交联工艺：将配制好的涂覆液倒入量筒，把一定量的膜丝弯曲浸入，浸泡一定的时间后，缓缓将膜丝依次抽出，在空气中室温晾干，本实验将交联时间控制在[/font]18h[font=宋体]。将交联完全的膜丝用去离子水冲洗[/font]5min[font=宋体]，以除去膜丝表面未交联的聚季铵盐[/font]-10[font=宋体]单体以及戊二醛、催化剂硫酸等。[/font]（3）[font=宋体]膜组件的制备：将[/font]5[font=宋体]根处理好的中空纤维纳滤膜丝穿过塑胶管内部，控制中空纤维纳滤膜丝的有效长度约为[/font]6-8cm[font=宋体]，用环氧树脂系胶结剂（合众[/font]AB[font=宋体]胶，浙江黄岩光华胶粘剂厂）将管口两端密封，以此作为一个测试组件。[/font]（4）[font=宋体]测试预处理：将制备好的待测膜组件浸泡在去离子水中[/font]0.5h[font=宋体]，以保证膜丝的润湿性。[/font]（5）[font=宋体]塑胶管后处理：将测试完的膜丝组件浸泡于丙酮溶液中[/font]2d[font=宋体]，使得环氧树脂[/font]AB[font=宋体]胶充分溶胀，用镊子去除软化的[/font]AB[font=宋体]胶，塑胶管可循环使用。[/font][font=宋体]本实验研究了不同中空纤维复合纳滤膜制备工艺条件对复合膜性能的影响，从而获得最佳的制膜配方和工艺。研究内容包括聚砜基膜表面孔径大小（[/font]0.35[font=宋体]μ[/font]m-0.98[font=宋体]μ[/font]m[font=宋体]）、功能涂覆液聚季铵盐[/font]-10[font=宋体]浓度（[/font]1.0%wt/v-2.0%wt/v[font=宋体]）、交联剂[/font]GA[font=宋体]浓度（[/font]0.67%v/v-1.7%v/v[font=宋体]）、浸泡时间（[/font]2min-20min[font=宋体]）对膜性能的影响。[/font]2.3 [font=宋体]聚砜（[/font]PSF[font=宋体]）中空纤维复合纳滤膜分离性能的评价[/font] [font=宋体]通过外压法与错流式装置（图[/font]2.2[font=宋体]）来实现中空纤维复合纳滤膜分离性能的评价。本实验主要测试复合膜对不同种类无机盐的分离性能以及纯水渗透通量。[/font] [font=宋体]进行膜对无机盐截留测试时，先将制备好的膜组件装入错流装置管路中，密封。配制[/font]250ppm[font=宋体]的无机盐溶液于进料槽中，搅拌使其溶解，开泵循环一段时间使其溶液充满整个管路，取少量溶液测试初始溶液的电导。在[/font]0.25MPa[font=宋体]下，开泵在[/font]15min[font=宋体]内缓慢升压至[/font]0.25MPa[font=宋体]，目的是使膜表面缓慢均一致密化，性能稳定。系统稳定后，在室温，[/font]0.25MPa[font=宋体]的压力下，用[/font]10ml[font=宋体]小烧杯接[/font]8ml[font=宋体]左右纳滤透过液，记下所需时间，并记下循环溶液的温度、流量、渗透液以及进料液的电导等。[/font][align=center][/align][align=center][font=宋体]图[/font][color=black]2.2[/color][font=宋体]错流式装置图[/font][/align]2.4.1[font=宋体]水通量[/font] [font=宋体]纳滤膜的渗透性能可以由水通量表示，由透过液体积和过滤时间计算得出：　[/font]J = V/[font=宋体]（[/font]A[font=宋体]×[/font]t[font=宋体]）[/font] [font=宋体]式中[/font]: J[font=宋体]为水通量（[/font]l[font=宋体][/font]m-2[font=宋体][/font]h-1[font=宋体]）[/font] V[font=宋体]为透过液体积（[/font]l[font=宋体]）；[/font] A[font=宋体]为膜有效面积（[/font]m2[font=宋体]）；[/font] t[font=宋体]为过滤时间（[/font]h[font=宋体]）；[/font]2.4.2[font=宋体]无机盐截留率[/font][font=宋体]无机盐截留率是指对某种溶质的截留百分百，[/font][font=宋体]按下式计算：[/font]R[font=宋体]（[/font]%[font=宋体]）[/font]=100×[font=宋体]（[/font]C[sub]f[/sub]-C[sub]p[/sub][font=宋体]）[/font]/C[sub]f[/sub] [font=宋体] [/font][font=宋体]式中：R为截留率（%）；[/font][font=宋体] C[sub]f[/sub][/font][font=宋体]为进料水中盐的浓度（mg/l）；[/font][font=宋体] C[sub]p[/sub][/font][font=宋体]为渗透液中盐的浓度(mg/l)；[/font][font=宋体]盐浓度通过采用[/font]DDSJ-308A[font=宋体]型电导率仪测量溶液的电导率来获得。[/font][font=宋体]3.1[/font][font=宋体]聚砜（PSF）中空纤维超滤膜对复合膜性能影响[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]为考察多孔支撑层（聚砜基膜）对复合膜性能的影响，本实验选择聚砜中空纤维超滤膜表面孔径依次约为0.35μm、0.5μm、0.6μm、0.98μm。选择固定的膜液配方和相同的制备条件下,制备不同表面孔径的基膜复合后膜性能的变化,结果绘于图3.2。[/font][align=center][/align][align=center][font=宋体]图3.2聚砜（PSF）中空纤维超滤膜对复合膜性能影响[/font][/align][align=center][font=宋体]制膜配方：PQ-10浓度=2.0%wt/v、GA浓度=1.3%、10%H[sub]2[/sub]SO[sub]4[/sub]浓度=16%v/v、涂覆时间=10min、 交联时间=18 h、添加剂含量=4.7%v/v；[/font][/align][align=center][font=宋体]测试条件：0.25MPa、室温、250ppm MgCl[sub]2[/sub]水溶液[/font][/align][font=宋体] [/font][font=宋体]由图3.2可见，随着聚砜（PSF）基膜孔径的增大，复合纳滤膜的水通量不断增加，而对250ppm的MgCl[sub]2[/sub]水溶液的截留率不断减小。基膜孔径为0.35μm时，复合纳滤膜截留率可达92.96%，通量为6.01Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]，基膜孔径增加到0.5μm时，截留率明显下降至47.00%，通量增加到19.90Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]，基膜孔径增至0.98μm时，复合膜基本无截留率为5.96%，而通量可达80.91Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]。这是由于随着基膜表面的孔径不断的增大，涂覆液PQ-10无法完全覆盖住表面的微孔，形成致密的分离层，从而导致复合膜表面有缺陷，使得MgCl[sub]2[/sub]从复合膜表面缺陷中透过进入渗透液，通量也不断的增加。[/font][font=宋体]3.2 [/font][font=宋体]聚季铵盐-10（PQ-10）对复合膜性能影响[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]为了考察功能涂覆物聚季铵盐-10（PQ-10）对复合膜性能影响，本实验通过改变PQ-10的浓度分别为1.0%wt/v、1.3%wt/v、1.5%wt/v、1.8%wt/v、2.0%wt/v，同时保持其他实验条件不变进行制膜。结果绘于图3.3。[/font][align=center][/align][align=center][font=宋体]图3.3聚季铵盐-10（PQ-10）对复合膜性能影响[/font][/align][align=center][font=宋体]制膜配方：GA浓度=1.7%、10%H[sub]2[/sub]SO[sub]4[/sub]浓度=16%v/v、涂覆时间=20min、交联时间=18 h、添加剂含量=4.7%v/v；[/font][/align][align=center][font=宋体]测试条件：0.25MPa、室温、250ppm MgCl[sub]2[/sub]水溶液[/font][/align][font=宋体] [/font][font=宋体]由图3.3可见，随着PQ-10浓度的增大，复合纳滤膜的对250ppmMgCl[sub]2[/sub]溶液的截留率不断上升，通量不断下降。从1.0%wt/vPQ-10浓度增加至1.5%wt/v PQ-10浓度时，截留率从42.73%上升到80.53%，上升迅速，通量迅速由35.48Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]降低至12.63Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]。当PQ-10浓度由1.5%wt/v增加至2.0%wt/v时，截留率上升缓慢，PQ-10浓度为2.0%wt/v时截留率最高可达94.90%，通量减小至最低为3.88Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]。这是因为随着PQ-10浓度的不断增加，与一定量的交联剂GA交联的密度不断的增加，涂覆在PSF基膜上形成更加致密、更加厚的分离层，孔径筛分效应不断增加，对于MgCl[sub]2[/sub]的截留效果也更加好。同时对于通量来说，分离层越厚，渗透阻力越大，通量随之越小。本实验考虑到通量因素，故没有再增加PQ-10的浓度，并且在后续实验中都采用PQ-10浓度为2.0%wt/v。[/font][font=宋体]3.3[/font][font=宋体]交联剂戊二醛（GA）对复合膜性能影响[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]为了考察交联剂戊二醛（GA）对复合膜性能影响，本实验通过改变GA浓度分别为0.67%v/v、1.0%v/v、1.3%v/v、1.7%v/v，同时保持其他实验条件不变进行制膜。结果绘于图3.4。[/font][align=center][/align][align=center][font=宋体]图3.4交联剂戊二醛（GA）对复合膜性能影响[/font][/align][align=center][font=宋体]制膜配方：PQ-10浓度=2.0%wt/v、10%H[sub]2[/sub]SO[sub]4[/sub]浓度=16%v/v、涂覆时间=20min、交联时间=18 h、添加剂含量=4.7%v/v；[/font][/align][align=center][font=宋体]测试条件：0.25MPa、室温、250ppm MgCl[sub]2[/sub]水溶液[/font][/align][font=宋体] [/font][font=宋体]由图3.4可见，随着交联剂GA的不断增加，复合膜对200ppmMgCl[sub]2[/sub]溶液的截留率不断增加，GA浓度从0.67%v/v增加到1.0%v/vs时，截留率从71.87%增加到90.05%，增加幅度最大，通量减小幅度最大。当GA浓度从1.3%v/v增加到2.0%v/v时，截留率增加幅度不大，而通量减小幅度较大，由6.01Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]降低至3.88Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]。这是因为，在GA浓度小于1.0%v/v时，随着GA浓度的增加，醛基数量也增加，与一定量PQ-10上羟基发生交联反应程度加深，网络结构更加致密，对MgCl[sub]2[/sub]的筛分效应更加明显，截留率不断增加。而当GA浓度在大于1.0%v/v后，交联程度趋于饱和，故截留率维持基本不变。考虑到1.3%v/v时截留率较高通量相对较高，在后续实验中选择GA浓度为1.3%v/v。[/font][font=宋体]3.4[/font][font=宋体]浸泡时间对复合膜性能影响[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]为了考察浸泡时间对复合膜性能影响，本实验通过控制浸泡时间分别为2min、5min、10min、15min、20min，同时保持其他实验条件不变进行制膜。结果绘于图3.5。[/font][font=宋体][color=fuchsia] [/color][/font][align=center][/align][align=center][font=宋体]图[/font][color=black]3.5[/color][font=宋体]浸泡时间对复合膜性能影响[/font][/align][align=center][font=宋体]制膜配方：PQ-10浓度=2.0%wt/v、GA浓度=1.3%、10%H[sub]2[/sub]SO[sub]4[/sub]浓度=16%v/v、交联时间=18 h、添加剂含量=4.7%v/v；[/font][/align][align=center][font=宋体]测试条件：0.25MPa、室温、250ppm MgCl[sub]2[/sub]水溶液[/font][/align][font=宋体] [/font][font=宋体]由图3.5可见，涂覆时间在2－10 min 范围内，膜对 250ppmMgCl[sub]2[/sub]水溶液的截留率随浸泡时间延长而增加，浸泡时间为 10 min 时可达到最大值 94.30%，渗透通量则由 18.56Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]下降到5.18Lm[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup]。随着浸泡时间的进一步延长，截留率维持最高水平基本不变，通量也减少缓慢。在浸泡时间为10min时，截留率最高且保持较20min更高的通量。这是因为随着浸泡时间的延长，带正电的聚季铵盐-10交联涂覆物不断吸附在带负电的聚砜（PSF）基膜表面，在5-10min过程中，吸附量与吸附时间成正比，选择分离层的厚度也随之增加，在10min之后基本达到吸附平衡。因此，在后续实验中，选择浸泡时间为10min。[/font][font=宋体]3.5[/font][font=宋体]最佳制膜条件[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]由上述实验结果可知，最佳的制备聚砜（PSF）中空纤维复合纳滤膜的配方为：PQ-10浓度=2.0%wt/v、GA浓度=1.3%、10%H[sub]2[/sub]SO[sub]4[/sub]浓度=16%v/v、浸泡时间=10min、交联时间=18 h、添加剂含量=4.7%v/v；本实验考察了最佳实验条件下的重现性，在相同的制膜配方与工艺下，制备了三个PQ-10/PSF中空纤维复合纳滤膜组件，测试条件为：0.25MPa、室温、250ppm MgCl[sub]2[/sub]水溶液。实验结果如下表3.1：[/font][font=宋体] [/font][font=宋体]表 3.1 最佳制膜配方下制备的 PQ-10/PSF中空纤维复合纳滤膜的分离性能[/font][img=,573,2]file:///C:/Users/86150/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image022.gif[/img][font=宋体]序号[/font] MgCl2[font=宋体]截留率（[/font]%[font=宋体]）[/font] [font=宋体]通量（[/font][font=宋体]L[/font][font=宋体]m[sup]-2[/sup]h[sup]-1[/sup][/font][font=宋体]）[/font][font=宋体]①[/font] 92.35 6.26[font=宋体]②[/font] 93.78 6.45 [font=宋体]③[/font] 90.50 6.26 [font=宋体]平均[/font] 92.21 6.32 [table][tr][td][img=,571,3]file:///C:/Users/86150/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image023.gif[/img][/td][/tr][/table] [font=宋体]由上表可见，在最佳制膜配方和工艺下，所制备的聚砜（[/font]PSF[font=宋体]）中空纤维复合纳滤膜具有良好的重现性。[/font][font=宋体]总结：综上所述制备PQ-10/PSF 中空纤维复合膜的最佳条件确定为：PSF基膜表面孔径为0.3-0.4μm、PQ-10 浓度=2.0 w/v%、GA 浓度=1.7w/v%、涂覆时间=10 min、交联时间=18 h、添加剂含量=1.0 w/v%。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font][font=宋体] [/font]

YYT 0681.13-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

【序号】：3【作者】：潘晴彦1,2周闯2杨子明2【题名】：季铵盐修饰壳聚糖及其复合膜的制备与表征【期刊】：现代食品科技. 【年、卷、期、起止页码】：2021,37(12)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7iJTKGjg9uTdeTsOI_ra5_Xd00vMdAPh0TCP4aZG7LDh5g0EkC7XCgPTl5eG7LeY5W&uniplatform=NZKPT

中国台湾塑化剂风暴继续发酵，制药业已难独善其身。　　　　6月8日，葛兰素史克产品安灭菌(Augmentin)糖浆用粉剂被传在台湾检出塑化剂DIDP，台湾数家大医院均表示将暂时不予使用，用其他抗生素取代。　　　　此前5天，国家食品药品监督管理局(SFDA)也下发紧急通知，要求各地暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的两种保健食品协和牌灵芝孢子粉片和美中清素牌多种氨基酸片，市场上在销产品立即下架。6月1日，卫生部公布的第六批可能用于食品的非食用物质“黑名单”中，清一色为邻苯二甲酸酯类物质。　　　　“卫生部已明确了相应的检测方法；组织各地省级疾控中心对食品中邻苯二甲酸酯类物质开展应急监测，并将扩大范围收集数据，进行风险评估。”6月5日，上述内容出现在卫生部就“台湾地区塑化剂污染食品事件问答”(下称《问答》)中。　　　　始于食品非法添加　　　　据卫生部信息，台湾方面的调查结果是，不法厂商为了降低成本，在起云剂中非法添加邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)等邻苯二甲酸酯类物质，代替起云剂中的棕榈油，使得采用不法厂商生产的起云剂作为原料生产的食物、饮料等产品受到污染。　　　　塑化剂在我国大陆地区称为增塑剂，邻苯二甲酸酯类是其中应用比较广泛的一类。在制药工业中，邻苯二甲酸二乙酯(DEP)是2010版药典中规定的药用辅料之一。根据国际药用辅料网的信息，邻苯二甲酸二乙酯主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂，使用浓度为重量的10%～30%。　　　　作为辅料时，一般认为邻苯二甲酸二乙酯无毒、无刺激性，而大量食用时，可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明，高浓度的邻苯二甲酸二乙酯可能致畸，其他研究没发现不良作用。该品种收载于FDA《非活性组分指南》(口服胶囊和片剂)；在英国，准许用于非注射制剂。同类物质包括邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二甲酯(DMP)，但这两者同样出现在6月1日卫生部公布的食品添加剂黑名单中。　　　　由于食品的摄入量大，其安全性标准要比药品更加严格。卫生部在《问答》中指出，DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量。以体重60kg的成人来讲，世界卫生组织、美国和欧盟分别认为，每人每天摄入1.5、2.4和3.0mg及以下的DEHP是安全的。邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)的毒性更低，即使每天摄入9.0mg，也是安全的。　　　　药品中不存在滥用　　　　DEP作为药用辅料，是全球范围内被认可使用的一种塑化剂。据国家药典委员会委员、中国药科大学涂家生教授介绍，我国药典中收载的邻苯二甲酸酯类辅料仅DEP一种，其他国家药典中还收载了DBP、DMP等。美国药典将其视作安全物质可以作为药品辅料使用。　　　　据一家药企研发主管介绍，如果片剂包衣材料的成膜性能不好，通常加入适量塑化剂，改善其弹性、附着力等指标。　　　　北京大学免疫学系博士王月丹认为，“塑化剂最被滥用的应该是药品生产企业。”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等，我国没有其使用剂量及安全性方面的限制或提示，一些药厂也没注明该成分，对使用者会造成一定的风险。　　　　王月丹因此呼吁，对其进行分类管理，涉及儿童、孕妇以及需要长期服用的药物，要严格禁止使用。有些只需要短期使用的药物，比如抗生素、感冒药，使用的企业应该公布其含量和使用的品种，并有安全警示。　　　　但国家药典委员会委员、中国药科大学涂家生教授认为，我国药品生产并不存在滥用塑化剂的情况。在药物制剂中，以片剂为例，按照常规的使用量，每片含量以微克计，在允许的安全范围内。据悉，美国药典的规定是摄入量不超过8mg/天。此次GSK药品中被检测到的DIDP，欧盟制定的每日最大摄入量为每公斤体重150微克。　　　　他向记者透露，在讨论新版药典是否收载DEP的时候，专家组也有些“纠结”，但是在国外药典都普遍收载的情况下，中国药典不收载，会有许多新的问题产生。总体来说，国内使用并不普遍。在有关药典的培训中，他已经提示国内的制药企业，考虑到潜在风险，应该慎重使用DEP，尤其是儿童用药，并建议用枸橼酸三乙酯替代。哎，1.强烈的宣传了塑化剂和起云剂的不同；2.打死不敢调查国内相关企业的产品是否违规使用塑化剂。台湾那边已经公布了有大量的塑化剂销售到内陆，但是国家质监局居然一点都没查出来！之前日本核辐射的时候又抽筋去检查蔬菜的元素含量，并且“专门”公布出来的结果是，有！但对身体没影响！该报道强烈的打击了农民，大量的农民把地荒掉外出去打工！现在这直接影响到广大人民身体健康的却一点都不积极，还要打掩护！究其原因，可以看出很严重的问题：1.农民没后台，为了地方蔬菜价格的炒作，所以灭你没商量；而饮料厂都有关系有后台，所以不敢报道，还要掩饰过去；2.有关的工作人员从来不喝饮料，关他啥事；3.外国的阴谋，把我们中国人全泡在有毒的环境中，间接的击溃中国！希望广大的百姓彻彻底底了解真相，不要被蒙在鼓里啊，国家是人民的国家，我们首先要爱惜自己的身体，才能更好的建设祖国啊！

请问PVC/LDPE复合膜是一面是PVC的材料，另一面是LDPE吗？怎么可以看出那面是什么呢？

急求“大豆分离蛋白—大白菜纤维可食复合膜透气性的研究 ”谢谢啦作者：孟娴题名：大豆分离蛋白—大白菜纤维可食复合膜透气性的研究单位：吉林大学级别：硕士链接：http://epub.cnki.net/grid2008/detail.aspx?filename=2008061805.nh&dbname=CMFD2008&filetitle=%e5%a4%a7%e8%b1%86%e5%88%86%e7%a6%bb%e8%9b%8b%e7%99%bd%e2%80%94%e5%a4%a7%e7%99%bd%e8%8f%9c%e7%ba%a4%e7%bb%b4%e5%8f%af%e9%a3%9f%e5%a4%8d%e5%90%88%e8%86%9c%e9%80%8f%e6%b0%94%e6%80%a7%e7%9a%84%e7%a0%94%e7%a9%b6

求复合膜：opp复合vmcpp的剥离强度标准，请帮忙找找有没有该测试的国标或者行标，谢谢！

药品中铝元素限量是多少？先谢谢了

据国家食品药品监督管理局网站消息，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(编者注：商品名为力百汀)中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，即所谓的“塑化剂”。　　药监局18日发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》。　　通知称，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。　　国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。　　通知要求，请各省(区、市)食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。

复合膜袋蒸发残渣和高锰酸钾消耗量按gb9683判定单位是mg/L,但按gb31604.8总迁移量和gb31604.2高锰酸钾消耗量方法标准计算后是mg/d㎡,怎么换算成mg/L?

[center]注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑（20081031）[/center]审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。 根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条（四）的规定，该药品将按劣药论处。 同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求 药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。 药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容 药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。 塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。 玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。 橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。 金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点 进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。 对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。 在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。 对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HP[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]，或GC-MS等方法。 药物相容性试验是药包材选择重要的试验依据之一，该项资料不仅是法规的要求，更是药品安全有效性评价的重要内容，希望引起广大药物研发者和药品生产企业的高度重视，在执行国食药监[2008]7号文的同时，进行药物相容性研究，以使注射剂产品的质量有实质性的提高，确保患者使用安全有效。 以上仅为个人观点，不妥之处，请广大业内人士批评指正。

新修订药品GMP实施解答（十二）1.问：激素类药品的空气净化系统，其排风应当经过净化处理，安装中效过滤器能达到要求吗？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（例如空气净化系统），并要求其排风应当经过净化处理。其主要目的是符合安全和环境保护的要求，其次才是防止污染和交叉污染。　　为防止激素类粉尘扩散至周围环境中，企业应从产品对安全环保和人员健康保护方面的影响来确定排风的过滤器级别，并应对净化处理的效果进行监测和评估，以满足安全环保的要求。为了确保环保和安全，甚至有时更换过滤器时都需要采用密闭方式，如bag-in bag-out系统。值得注意的是，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50547-2008）9.6.3规定，青霉素类、激素类等产品生产区的排风应经高效空气过滤器过滤后排放。2.问：在设计微生物试验室时，考虑到我公司QC占地面积较小，阳性检测和菌种传代能否在同一房间内完成？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对此没有明确的具体要求。阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内进行。但应当注意，阳性检测和菌种传代的目标菌之间不应产生交叉污染，企业应当有保证防止交叉污染的措施，例如每次实验结束后要对操作环境以及整个实验环境进行消毒，所有与菌种有关的试验废弃物均应经灭菌处理后丢弃等。3.问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。　　众所周知，药品生产的称量和配料操作在整个工艺过程中至关重要，为了最大限度降低这一操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，要求这一操作应当由他人独立进行复核。独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，而不是形式上签个名，也不是机械地重复称量。　　复核可以通过不同方式来实现，如：经确认的称量系统在称量时，操作人员进行核对；或者是称量过程中由操作人员大声读所称物料的相关信息，复核人员一一进行核对等等。复核人还应有称量数据记录或确认记录。复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。采取自动化方式称量所用的复核内容可能还会根据自动化的程度不同而有所不同。　　企业在设计复核操作程序时需考虑到可操作性，而不是形式地、机械地要求。问题中所述的再量取一次，则是有一定的机械性，可操作性也不强，反而增加污染或差错的风险。总之，企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自身的有效的复核方式，确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。�　　“为了保持米食的蓬松，配餐部工作人员在大米煮熟冷却后，都要用全手工抓松。从冷冻库出来后，装进盒子前还要再次抓松。而看似简单的水果，我们从原材料出库到最后完成，所有的工序都必须在30分钟内完成。”江晓鸥说，厦航配餐部是以飞行标准来抓食品安全，这是很多食品企业做不到的。