菲林试剂

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong “我们面临的困难主要是上游原材料供应、产品注册方面” /strong ， 一家主营分子诊断试剂公司的创始股东接受记者采访时表示， strong 原材料主要包括引物和探针；产品注册是一个系统工程，有很多流程需要完成。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫情爆发以来，如何快速准确地确诊病情，是防控的关键一环。 strong 新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而，在这关键环节，冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 研发有指南，质控、原料、产品注册受考验 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在产品的研发方面，由于国家疾控给出了相应的研发指南，各检测盒生产企业的研发方向都较为相似，但原料、质控、产品注册多个环节是新冠病毒检测盒生产商也面临的主要挑战。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 原料方面，主要问题是引物和探针，据了解，上游合成引物、探针的公司污染严重，产能受限，并且由于物流方面因素，相关企业迟迟发不了货。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 质控方面，新冠病毒检测盒生产商应严格按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 核酸试剂盒属于医疗器械，上市前须经过药监部门审批。众多上市公司公告中提到的研发成功不代表就能上市。此前，包括硕世生物、华大基因、西陇生物及科华生物等上市公司均表示研发成功了针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒，其中部分公司表态向多个省级疾控中心供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局1月22日表态称，将做好应急审评审批准备，根据法律法规要求和工作需求，“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因为产品未完成注册，很多公司的检测盒还无法送进医院医院，只能供应给疾控中心等相关单位，据相关人员透露，目前湖北地区疾控中心异常忙碌，所以检测基本都在医院完成，而非湖北地区对新冠病毒的检测主要依仗于疾控中心，非湖北地区的很多医院的检测工作也已陆续开展起来，各地卫健委要求相关收治医院开展检测工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疑似病例一般会收入医院，收入医院后，护士会对病人进行采样，采集到的样本一方面交给医院的检验科，然后由医院开展检测，另一方面部分样本也会直接交给疾控中心，然后由疾控中心出具诊断报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 检测盒检测时间并非越短越好，实验步骤、反应程序不能少 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 当下，不少新冠病毒检测盒生产商以缩短检测时间为噱头，吸引了不少市场的关注。 /strong 有关专家认为，从核酸检测这一方面来讲，并不是时间越短越好，该有的实验步骤、反应程序都必不可少。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 资料显示，当下针对新冠病毒的检测方法有三类：病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中， strong 基于PCR仪的核酸检测目前使用最为普遍。正常而言，整个检测的流程大概需要2个小时，将时间压缩在半小时内，必定要省去一些步骤，得出来的结果准确率也会有所下降。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最近，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题被广泛关注。有媒体报道显示，在浙江一所医院，有的病人测了6次核酸试剂都为阴性，直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生，在1月11、12号就有发热症状住院，之后住进重症监护室，但首次核酸检测结果不明，第二次核酸检测结果为阴性，直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。目前核酸检测理论上准确率可以达到98%以上。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西表示，在实际临床应用的时候，除了高质量的试剂盒以外，样本的类型，样品的收集运输和储存方法，核酸（RNA）提取方法，检测设备（PCR仪器或real-time PCR仪）的准确性和稳定性，操作人员的技术，都会影响到实际的检测效果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这次疫情对分子诊断试剂公司影响深远，增强了相关企业对于分子诊断行业的信心，并锻炼了相关企业对于这种应急公共卫生事件的反应能力， strong 分子诊断试剂公司的未来值得期待。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p arial=" " white-space:=" " text-indent:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 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有投资者向中源协和(600645)提问， 请问中源维康试剂盒临床试验，截止目前进展如何?　　公司回答表示，投资者，您好。北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，完成入组样本近70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于2021年获得发明专利授权 人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院4个临床中心均获得委员会批准和临床协议签署，并已获得人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。　　中源协和公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储 “精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务 “精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等 形成“精准医疗”产业链。公司主要产品和服务包括：(1)细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。(2)体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料 以及Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。(3)生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。(4)基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测 针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。　　精准诊断板块，公司继续加大抗体和蛋白产品的研发，推出新产品，加大市场推广力度，美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快，病理诊断方面，继续推动全自动免疫染色系统 UltraPATH 装机，报告期内新装机 47 台，促进业务实现快速增长。分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后，完成入组样本近 70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于 2021 年获得发明专利授权 人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院 4 个临床中心均获得伦理委员会批准和临床协议签署，并已完成人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。

近日，赛默飞宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒 两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性 更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设作出卓越贡献。 　　&ldquo HBV耐药和HCV分型试剂盒通过审批，这是我们在中国开发经济且技术先进产品路线图上的一大重要里程碑。通过双方的合作，我们将在强调以更优医疗和成本服务中国市场的同时，继续致力于推动在中国国内的研发和生产。&rdquo 赛默飞中国生命科学产品和服务副总裁Gianluca Pettiti表示。 　　&ldquo 在分子检测领域，Sanger测序是公认的最为可靠和准确的方法。HBV和HCV是中国普通人群中的常见疾病，此次国家食品药品监督管理总局的认证是对我们持续提升中国百姓健康承诺的认可。&rdquo 赛默飞全球生命科学产品和服务，临床业务总经理Mike Nolan说道，&ldquo 我们将继续与本地合作伙伴开展协作，为中国市场带来优质的分子诊断解决方案。&rdquo 　　新型基因检测试剂盒是双方共同研发的首批产品，注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字2014第3401444号 丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第34011445号。预计产品将会近期上市。 　　HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主体内感染以及在抗病毒治疗过程中易发生变异，随之出现耐药问题。HBV耐药突变极有可能引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。目前，临床上常用的抗病毒药物需要患者长期维持治疗。因此，突变发生后不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费。更有甚至，产生严重的流行病，危害公众健康。 　　一代基因测序是目前所有基因检测技术中公认的&ldquo 金标准&rdquo ，较其他方法更加准确、可靠，是临床上最可信赖的基因诊断手段，但一直缺少CFDA批准的可应用于临床的测序试剂盒。两款新型试剂盒依托领先的一代基因测序平台研制开发，其技术检测结果和过程具有准确、可靠、便捷的优势。在HBV和HCV病毒检测领域，它们能够协助动态监测病毒耐药突变，为医生及时调整患者治疗方案和治疗周期提供重要指导意义，并最优化用药方案进而提高疗效，减轻国家卫生资源负担。两款试剂盒还配套有自动结果分析软件，帮助医务工作者轻松实现从样本到报告结果的整个过程。 　　立菲达安成立于2012年5月，是原Life Technologies 与中国达安基因签约设立的体外诊断技术企业。借助ABI 3500Dx基因分析仪技术平台，立菲达安致力于分子诊断试剂研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，两家公司将扩展基于毛细管电泳技术的一代测序平台在中国的临床基因检测和分子诊断领域的应用。

p 　　近日，随着几十万瓶现货库存运抵北方基地，麦克林北方基地正式升级运营。去年8月，麦克林北方基地正式投入运营，经过近一年的扩容改造，一期已建成集生产、质检、仓储、物流等服务于一体的标准储运中心。升级后的常温库、冷库、暗室等分库全面扩容，并通过智能化监测系统，保证仓库恒温恒湿的环境。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5e1cc79c-fcc2-4fdd-b43f-21393a0cea22.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　麦克林试剂作为一家高端研发用试剂的制造商与供应商，一直致力于为客户提供最优质的产品和最便捷的服务。目前，麦克林可提供30000多种产品，现货产品15000多种，现货库存上百万瓶。随着麦克林品牌美誉的迅速传播，麦克林在全国的产品覆盖区域越来越广泛密集，销售额迅速增长。储运基地是支撑公司飞速发展的后勤保障，麦克林一直十分重视储运基地的建设和布局。此次北方基地一期工程的升级运营，将极大提升东北、华北、西北地区的物流服务水平。另外，北方基地二期升级改造项目已列入筹建计划，届时将新建占地50余亩的独立厂区，进一步加强基地标准化、规模化、现代化建设，保证基地的高效运作。 /p p 　　同时，麦克林南方基地筹建项目也开始进入选址阶段。届时，将形成以上海总部基地为主体，南北方基地为侧翼，从点到面辐射全国的储运网络，充分提升麦克林在全国各区域的综合服务水平。 /p

当地时间7月28日，在美国芝加哥举办的第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会(74th AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)圆满落下帷幕。作为全球规模最大的临床实验医学博览会，AACC提供了国际学术交流和临床检验医疗设备展示的重要平台。此次参展，是菲鹏生物 参加 AACC 展会史 上最大规模的一次亮相 ，全方位展示了优秀的 IVD 试剂核心原料、试剂解决方案和开放仪器平台 三大业务板块，并与全球客户伙伴进行了愉快的交流和探讨，共享这场行业盛会。　　菲鹏生物展位现场　　试剂核心 原料获青睐 同以往展会一样，菲鹏生物的IVD试剂核心原料依旧是最受参会者青睐的。展台现场展示了心肌标志物、肿瘤标记物、呼吸道疾病、炎症标志物、热带疾病、传染病、 毒检系列 、聚合酶等重点原料产品 ，参会者纷纷驻留，同工作人员进行了热烈洽谈。　　作为行业领先的IVD优质原料和试剂解决方案供应商，菲鹏生物将不断开发和优化产品组合，加速为IVD企业提供更优质的产品和服务，以满足更多客户伙伴的需求。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　化学发光系统受追捧 展台现场，全自动化学发光免疫分析系统Shine i1000和Shine i2000也引起了参会者持续而热烈的关注。仪器采用开放系统设计，可兼容AE/AP/HRP/ABEI化学发光检测体系。此外，在免疫分析系统的基础上，菲鹏生物还能够提供一站式化学发光解决方案 ，期望通过自主研发的开放仪器平台、试剂核心原料、试剂解决方案和其他高效的支持，帮助全球合作伙伴在当地研发和生产化学发光试剂。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　超快速PCR平台 引关注 除了化学发光免疫分析系统外，受关注的还有另外两个开放仪器平台：P810 实时荧光定量PCR分析仪和iCatch 2000全自动核酸检测分析系统。P810是一款集核酸扩增、结果分析和报告上传于一体的超快速扩增循环分析仪，可在8-15min完成40个扩增循环 ，专为科研和医疗应用而设计。iCatch 2000是一款全自动核酸分析仪，基于特有的快速 PCR扩增模式，在30min内即可出结果 。两款开放仪器平台和试剂核心原料的搭配应用，充分展示了菲鹏生物在分子诊断领域的实力。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　IP玩偶大受欢迎　　在AACC展会上，菲鹏生物的IP玩偶大受欢迎，一度成为了参观者“打call”的对象。“康康”、 “圆圆”和“旋旋”名字分别取自抗体、抗原和双螺旋，用以代表菲鹏生物自主研发的三种核心产品。　　菲鹏生物IP玩偶　　菲鹏生物 展会收获颇丰 ，荣获“铜牌合作商”奖项 值得一提的是，在7月26日开幕式的当天，AACC主办方参观了菲鹏生物展位，并授予菲鹏生物“铜牌合作商”奖项，以表彰菲鹏生物对AACC的合作与支持，以及对菲鹏生物连续多年参加AACC和持续输出优质产品的认可。此次获奖，同时表明菲鹏生物 进一步 加强 北美IVD市场，为当地合作伙伴提供更全面、更丰富、更优质的IVD产品的决心 。　　AACC主办方授予的“铜牌合作商”奖项　　通过AACC提供的良好平台和机会，菲鹏生物能够与多年未见的客户伙伴面对面交流，更好的倾听他们的声音，精准了解他们的需求。展台现场，客户伙伴能够直观地看到菲鹏生物呈现的开放仪器平台，加上现场工作人员细致的讲解，对产品产生了极大的兴趣，其中有来自欧洲和西班牙的客户伙伴表达了比较明确的合作意向。另外，在展台交流过程中，一些欧美厂家客户认为，他们需要更开放的平台来帮助他们更快更高质量地完成试剂应用的开发。这与菲鹏生物以诊断平台生态的形式与合作伙伴共同推进诊断产业的发展 的理念不谋而合。未来菲鹏生物期望通过持续创新的产品与服务，能够促进行业内的资源协同，与全球客户伙伴实现价值共享。　　从2007年开始，菲鹏生物进入国际市场已超过15年，始终以持续创新的模式为全球IVD合作伙伴提供优质的产品和服务。据最新统计，菲鹏生物的全球市场已覆盖61个国家或地区，国际业务收入占比达40%。依托AACC重要的国际合作交流平台，菲鹏生物期望通过持续的创新和优质的服务，秉承“让诊断更早、更准、更便捷、更普惠”的使命，与全球客户伙伴携手，让诊断技术的发展惠及更多人，造福人类健康事业。

哈希试剂试用：总磷及正磷END

北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。　　近日，北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者，该单位已对中日友好医院正式立案调查，案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂，取证等工作量较大，目前该案已申请延期。”该负责人表示。　　冰山一角　　北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，以及中日友好医院，这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。　　据曾经供职于该公司的知情人士透露，赛默飞公司过敏源产品计有670种，其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面，该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元，2013年为226.4万美元，2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元，折合人民币5842.3万元。　　值得注意的是，赛默飞公司原本并非医药企业，直到2011年，其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品，而是通过并购获得。2010年，致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia，后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月，赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购，同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章，赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。　　此后数年间，赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。　　据该知情人士透露，从2011年8月到2016年4月，在4年多的时间里，除2013年因处罚有小幅回落外，无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证，所以经销商就与医疗机构达成协议，先通过借货的方式出货，等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。　　此外，如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示，该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实，其无证试剂的去向成谜。　　监管漏洞　　2011年到2016年，既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期，同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》，加大对无证试剂监管打击力度的时期。　　而令人疑惑的是，赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”，实现逆势迅猛增长的?　　据知情人士表示，其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责，并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。　　在相关试剂的召回过程中，浦东市监局未做任何公开说明，赛默飞公司亦未做召回公示。　　众所周知，2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前，未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售，但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。　　而事实上，赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认，该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究，不用于临床诊断”字样的中文标签，其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号)，要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回，对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期，附上中文说明书”。　　但蹊跷的是，赛默飞公司官网上，浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定，浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。　　2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’的字样”的条纹。　　浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称，“根据2014年6月(系浦东市监局笔误，应为10月)之前的相关规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定，仅用于研究，不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”　　如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖，那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管，保证其没有被用于临床诊断?事实上，根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查，市监局根本无法掌握真实情况。　　虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证，但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发，赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称，“今年年初，公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规，经考虑后最终决定，自2016年4月起，终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”　　另外，对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序，并有一套行之有效的监督管理方法。　　在该回复函中，赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着，它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的，并没有尽到监督的责任。

一、项目基本情况（一）项目一1.项目编号：1410992024AGK000142.项目名称：临汾市中心医院新增耗材试剂购置项目3.预算金额：人民币捌佰肆拾伍万零陆佰肆拾元整（￥8450640.00）4.最高限价：第一包：60.691万元；第二包：3.3万元；第三包：28.94万元；第四包：148.8万元；第五包：304.946万元；第六包：19.45万元；5.采购需求：包号序号品目名称预计年用量计量单位最高限价单价（元）最高限价总价（元）简要技术需求备注11碘测定试剂盒5000人份19.597500详见采购需求2肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒1200人份140168000核心产品3肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒1200人份135.91630804一次性使用测试杯（组合）1盒420042005两联样品杯1盒7307306糖化血红蛋白分析用洗脱液4盒9400376007糖化血红蛋白分析用洗脱液4盒7900316008糖化血红蛋白溶血剂4盒9400376009测序反应通用试剂盒360人份18566600合计606910包号序号品目名称预计年用量计量单位最高限价单价（元）最高限价总价（元）简要技术需求备注21二氧化碳吸收器300个11033000详见采购需求核心产品合计33000包号序号品目名称预计年用量计量单位最高限价单价（元）最高限价总价（元）简要技术需求备注31动脉测压套件30套56016800详见采购需求2血液净化装置的体外循环血路30套1500450003电切内窥镜30套1520456004一次性使用肺结节定位针100套1300130000核心产品5一次性使用肺结节定位针20套1300260006一次性使用肺结节定位针20套130026000合计289400包号序号品目名称预计年用量计量单位最高限价单价（元）最高限价总价（元）简要技术需求备注41测序反应通用试剂盒9600支1551488000详见采购需求核心产品合计1488000包号序号品目名称预计年用量计量单位最高限价单价（元）最高限价总价（元）简要技术需求备注51可吸收接骨螺钉30个4750142500详见采购需求核心产品2可吸收接骨螺钉30个4900

一、项目基本情况项目编号：11000023210200070751-XM001项目名称：临床检测用试剂采购项目预算金额：2129.3466 万元（人民币）采购需求：包号品目号标的名称采购包分品目预算金额（万元）数量单位11-1血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）755.978615毫升1-2血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）30毫升1-3反应杯200个1-4搅拌珠30个1-5非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）5760人份1-6样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法）5760人份1-7琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法）5760人份1-8样本释放剂5600人份1-9维生素检测仪用样本处理液VB69000人份1-10维生素检测仪用样本处理液VB1/C9000人份1-11维生素检测仪用样本处理液VB29000人份1-12维生素检测仪用样本处理液VB9/B129000人份1-13维生素检测仪用样本处理液VA/D/E9000人份1-14样本稀释液18000人份44-1巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）253.55471200人份4-2单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-3弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）1200人份4-4风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-5EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-6EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）4000人份4-7EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）4000人份4-8EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-9增强液33.12升4-10清洗液144升4-11反应杯46080个4-12光路检测试剂盒96毫升4-13免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-14免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-15免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-16多项蛋白质控品（高值）30毫升4-17多项蛋白质控品（中值）30毫升4-18多项蛋白质控品（低值）30毫升4-19多项蛋白定标品15毫升4-20SCS清洁液150毫升4-21稀释杯46200个4-22样本密度分离液300毫升4-23样本稀释液300升4-24缓冲液300升4-25反应杯1500个4-26免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-27免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-28免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-29免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-30α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-31全自动免疫检验系统用底物液15.75升4-32探针清洗液10升4-33探针清洁试剂盒500毫升4-34一次性样本杯50000个4-35白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-36白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-37白介素-6测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-38白介素-8测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-39白介素-10测定试剂盒（化学发光法）9000人份55-1绝对计数管269.93339700人份5-2淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）9700人份5-3CD45RA检测试剂2300人份5-4CD4检测试剂2300人份5-5白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）2400人份5-6白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)3500人份5-7CD25检测试剂2400人份5-8流式细胞分析用溶血素3600毫升5-9流式细胞分析用鞘液960升66-1七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法）731.487680人份6-2三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法）360人份6-3肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法）448人份6-4甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）24000人份6-5肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）18000人份99-1人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）83.2310000人份9-2EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒12000人份9-3肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1680人份9-4柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-5柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-6甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-7乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-8甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）48人份9-9人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）96人份1010-1呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）35.17960人份10-225-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）3840人份10-3骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）960人份10-4神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）1920人份简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024-02-29 至 2024-03-07 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台方式：供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：首都儿科研究所　　　　　地址：北京市朝阳区雅宝路2号　　　　　　　　联系方式：季老师,010-85695224　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　联系方式：强文晓、孙薇，010-81168541　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：强文晓、孙薇电　话：　　010-81168541

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。近日，鲎试剂供应商湛江安度斯生物有限公司发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，并表示迫于形势，决定停止供应2款鲎试剂产品。公告指出，国内药品、医疗器械放行将面临困境，并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。停供产品：单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL 2021年6月30日停产四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL 2021年12月31日停产 相关法律背景《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条　禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外。实行国家重点保护野生动物及其制品专用标识的范围和管理办法，由国务院野生动物保护主管部门规定。出售、利用非国家重点保护野生动物的，应当提供狩猎、进出口等合法来源证明。《中华人民共和国野生动物保护法》第三十三条　运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品、本法第二十八条第二款规定的野生动物及其制品出县境的，应当持有或者附有本法第二十一条、第二十五条、第二十七条或者第二十八条规定的许可证、批准文件的副本或者专用标识，以及检疫证明。第三百四十一条　【非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪】【非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪】非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。 　　乙型肝炎病毒(HBV)是传染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝细胞癌变。我国是乙型肝炎高发区，据WHO报道，2013年我国乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝患者超过2000万人。 　　目前临床上常用的抗HBV药物为核苷(酸)类似物，患者需长期维持治疗。HBV在宿主体内感染以及抗病毒治疗的过程中易发生变异，随之出现耐药问题。耐药突变易引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。而且，突变发生后继续用药不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费，还可能产生严重的流行病学危害。因此，动态监测乙肝病毒耐药突变对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。 　　据WHO报道，全球有1.7亿感染者，流行率约为3%。HCV感染后病情隐匿，50%~80%会转变成慢性肝炎，如不进行合理治疗，10~20年后有10~30%会发展成为肝硬化，1%~5%甚至会发展为肝癌，严重危害患者的健康和生命。 　　HCV是一类球形的单股正链RNA病毒，基因组序列具有高度变异性。根据不同区域的基因序列变异情况，HCV分为6个基因型和80多种基因亚型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治疗方案及治疗周期。 　　结核病是由结核分枝杆菌(简称结核杆菌)所引起的慢性传染病，主要经呼吸道传播，是我国重大传染病之一。利福平、异烟肼、乙胺丁醇和链霉素是临床上最常见的一线抗结核药物，由于不合理用药等原因，我国的耐药患者高达28-41%。准确的耐药性检测是指导临床合理用药的前提，也是结核防治的关键。 　　基因测序作为分子诊断的一个技术平台，是分子诊断技术最精确的方法，可应用于传染病耐药检测、肿瘤靶向用药指导、化疗药物毒性检测等。最小量的DNA起始样品，完成多个靶位的检测。配套有自动结果分析软件，帮助广大医务工作者轻松实现从样本到报告结果。 　　Life Technologies员工表示&ldquo 该技术检测结果具有准确、可靠等特点是基因检测公认的&ldquo 金标准&rdquo 。我们相信这一系列产品的上市将为中国广大医务工作者提供有力的帮助，同时给患者带来福音。&rdquo

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 3月18日，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）发布公告，称其新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品已启动美国食品药品监督管理局（FDA）的EUA申报，目前Pre-EUA已被正式受理。根据美国近期发布的新型冠状病毒肺炎相关检测政策指南，公司将正式启动该产品在美国临床市场的商业销售。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 395px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/20180a89-d577-41f4-be29-e42e8b0cae21.jpg" title=" 华大基因.png" alt=" 华大基因.png" width=" 600" height=" 395" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 产品信息 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-nCoV-2（中文名称：新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/0171ad53-a47c-44a9-9ca8-86a7a46311dd.jpg" title=" 华大试剂盒.jpg" alt=" 华大试剂盒.jpg" width=" 600" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 该试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要预期用途进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 使用条件 ：For Emergency Use Only（紧急情况下使用） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 仪器信息网了解到该试剂盒日前已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书， /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 什么是EUA申报 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条，在紧急情况下，当现有市场的产品无法满足需求时，FDA官员可以允许，将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用，用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。通常情况下，紧急使用授权（英文全称“Emergency Use Authorization”，简称“EUA”）的申报分为两个阶段，紧急使用预授权（英文全称“Pre-EUA”）和紧急使用授权（英文全称“EUA”）。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 华大基因本次紧急使用预授权尚在审核过程中，后续还需要FDA的进一步反馈与认同，才能获批EUA br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong FDA允许符合条件产品面向临床商业销售 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况，FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（英文全称“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency”，以下简称“《指南》”），根据《指南》相关内容显示，符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。在《指南》条款下，公司已向FDA报备产品用途等相关信息，并提交销售意愿，在基于现有的方法学验证基础上，FDA已接受公司的产品申报，并允许公司在EUA获批前，即自2020年3月17日起，在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒（荧光PRC法）产品。在紧急情况有效期内，公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后，公司仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请 br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 截至目前，根据美国 FDA 官网信息显示，已有 8 家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国 FDA 的紧急使用授权。 /p

2022年12月29日，广州迈景基因医学科技有限公司（简称“迈景基因”）完成数亿元C轮融资！本轮融资由倚锋资本领投，盎谷赋歌、久友资本、犇驰资本、鸿途润达跟投。所募集的资金将用于研发投入与IVD产品注册。同期，迈景基因自研产品肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷™）也获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20223401432），成为国内首个获得NMPA批准的具有伴随诊断功能的非小细胞肺癌PCR多基因检测试剂盒。2022年12月29日，广州迈景基因医学科技有限公司（简称“迈景基因”）完成数亿元C轮融资！本轮融资由倚锋资本领投，盎谷赋歌、久友资本、犇驰资本、鸿途润达跟投。所募集的资金将用于研发投入与IVD产品注册。同期，迈景基因自研产品肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷™）也获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20223401432），成为国内首个获得NMPA批准的具有伴随诊断功能的非小细胞肺癌PCR多基因检测试剂盒。七年磨一剑，打造国内首个肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒 迈景基因的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷”本次获批上市的产品“迈菲捷”覆盖了肺癌诊疗指南要求的核心基因，可检测EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌中的核心驱动基因，并对靶向药物的伴随诊断功能进行了充分的临床有效性验证。该产品还兼具操作简单、易于开展、报告时间短等优势，可以有效解决我国晚期NSCLC患者一线治疗检测既要快又要全的临床需求。在肿瘤伴随诊断领域，虽然PCR技术已应用多年，获证产品众多，但由于高投入、高技术的门槛和漫长严格的审批流程，造成了市面上多联检产品稀缺的问题。据迈景基因联合创始人李梦真介绍，公司对中国肿瘤分子诊断市场有自己的理解和判断，会按照自己的逻辑来进行产品研发和市场推广。企业成立1年时便开始着手肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒的立项，并于2018年启动注册准备工作。期间虽然困难重重，但迈景基因始终坚定地按照战略规划稳步推进。整个申报过程近４年，全国启动了７家中心，且全都是大型三甲医院和肿瘤专科医院，入组近2000例样本，最终才迎来“迈菲捷”获批上市。随着基因检测行业的合规化，院内开展相关基因检测成为重要的发展方向。迈景基因的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒“迈菲捷”也将大展拳脚，成为助力医院便捷、合规开展院内肿瘤基因检测的利器。迈景基因基于其他癌种的NGS和PCR试剂盒也都在注册申报和临床试验的过程中。新老股东持续加码，助推迈景基因释放新动能满足中国肿瘤患者的临床需求与符合国内监管要求是迈景基因产品布局的基础要求。自2015年建立以来，迈景基因起于毫末，渐成合抱之木。公司以创新的科研精神，沿袭行业创新科技，秉承着以客户需求为导向的服务理念，力求为肿瘤患者提供最新最专业的个体化精准治疗指导，成为肿瘤精准医学整体解决方案提供商。对于本次融资，迈景基因创始人杨冬成表示：“感谢投资人对迈景基因的认可和支持。随着国家医改政策不断深化，国家对国产医疗设备及试剂高度支持，资本市场对体外诊断行业发展格外关注。迈景基因一直深耕肿瘤分子诊断，专注多技术平台的技术研发和产品申报。经过团队多年打磨，我们重磅产品迈菲捷终于获批上市。初心不忘来时路，砥砺奋进再出发。接下来我们将持续创新，用更先进的技术、更可靠的检测产品服务中国患者。”倚锋资本管理合伙人朱湃表示：“祝贺迈景基因研发的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷）获得NMPA批准上市。分子诊断行业处于快速成长期，尤其是伴随诊断板块。PCR在中短期内仍将是伴随诊断的主流技术，单检市场萎缩，联检市场增速快且竞争不充分；NGS是长期发展的趋势，整体呈增长态势，但大panel报批受阻、临床意义有待考证，小panel实际上更符合临床需求。迈景基因长期深耕PCR+NGS双技术平台，致力于打造肿瘤分子诊断整体解决方案，真正满足客户不同层面的需求，并连续5年满分通过NCCL全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评。我们期待迈景基因有序推进后续的管线，为更多患者提供优质的伴随诊断产品。”盎谷赋歌合伙人周洋表示：“迈景基因七年磨一剑，在行业形势复杂多变、市场竞争日趋激烈的大环境下，仍然坚守初心，克服难关，打磨出独具差异化竞争力的核心产品！也借此实现了迈景从传统基因检测服务型公司向创新测序技术产品型公司的成功转型。行稳致远，久久为功，我们相信迈景依托成熟的产品服务和阶梯性储备项目，必将立足自身优势，精准市场对标，百尺竿头，更进一步！”久友资本管理合伙人孙毅表示：“迈景基因团队兼顾了诊断研发和销售管理能力，在医学诊断服务领域有着丰富的经验和广阔的视野。我们也可喜地看到，凭借对趋势的预判和高效的执行能力，在公司团队的共同努力下，迈景在国内率先获批了肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒，希望在未来迈景能更好地服务于患者，实现肿瘤精准医学的更多临床价值。”犇驰资本管理合伙人平杰表示：“首先热烈祝贺公司在近期顺利获批上市‘肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒’，七年磨一剑，成为国内首个获批的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒。在如此复杂多变之内外部环境下，能够取得如此好的进展非常不容易。我们把‘迈景基因’评定为‘五好学生’：赛道好、技术好、团队好、股东好、业绩好。我们非常有幸能够在公司取得突破性进展的前期成为股东之一，相信公司未来将以更高的市场定位，更加远大的目标，提供更多的创新产品，满足临床需求服务广大患者，创造更大价值。”关于倚锋资本医药专业投资机构，投资团队由一批来自国内外顶尖院校的生物医药专业博士组成，专注于全球生物医药VC/PE投资，深度投资了微芯生物、前沿生物、亚盛医药、普门科技、亚虹医药、和元生物、真实生物、凯实生物、华昊中天、思路迪医药、因明生物等八十余家境内外优质企业。凭借出色的投资业绩和投研实力，倚锋资本荣获了清科中国医疗健康领域投资机构30强、最佳生物医药领域退出案例TOP10、中国最具活力的原创药投资机构等荣誉，曾受到世界权威科学杂志《自然》的专访。倚锋资本旨在以资本推动生物科技成果产业化，为生命科学奋斗。经过数年的积累，倚锋资本形成了“以创业者为中心，以价值创造者为本”的理念，打造出一支经验丰富、特色鲜明的专业化投资团队，并坚持投资、融资、风控、管理、服务“五位一体”系统化运营，致力于成为以人为本、值得信赖、基业长青的卓越投资机构。关于久友资本久友资本由业内投资经验丰富的精英团队于2015年创立，具有国际视野、坚持以生命科技、创新科技为核心投资赛道。久友资本丰富的平台资源、专业的研判能力、全面的投后服务，支持覆盖天使轮至Pre-IPO轮多阶段股权投资。投资标的企业天宜上佳（688033）、寒武纪（688256）、天秦装备（300922）已成功上市。久友资本荣获36氪“2021年中国医疗大健康领域投资机构TOP20”、36氪“2021年中国最受创业者欢迎创业投资机构TOP100”、投中“2020年度中国最佳创业投资机构TOP100”、卓悦榜“2020年度生物医药最佳投资机构”等奖项。关于犇驰资本犇驰资本是一家专注投资潜在顶级科技独角兽的精品投资机构，追求少而精。公司成立于2015年5月，凭借深刻的行业洞察力和顶级资源人脉圈，重点关注新一代信息技术、高端制造、生物科技等高科技赛道，投资阶段以快速成长期为先，截至目前已成功捕获了多个明星项目（奇安信、特斯联、蓝箭航天等独角兽企业），投资理念为“在追求相对安全的条件下创造超额收益”，稳中求进为原则。同时，犇驰资本以“投资+赋能”双轮驱动模式，整合地方政府和产业上下游资源赋能被投企业，

2024年4月9日至12日，全球瞩目的分析学盛会——德国慕尼黑分析生化及实验室展览会Analytica在德国慕尼黑新国际博览中心隆重举行。作为分析学、生物技术、诊断和实验室技术领域的顶级专业展会，Analytica汇聚了来自全球的行业精英和前沿技术，为业界提供了一个交流创新、展示实力的绝佳平台。在此次盛会上，武汉光谷生物城的优秀企业——武汉菲恩生物科技有限公司（Wuhan Fine Biotech Co., Ltd.）以其专注科研产品的扎实研发能力及性能优异的产品，吸引了众多与会者的目光。菲恩生物作为面向国际市场专业研发、生产和销售ELISA试剂盒、抗体、蛋白及相关试剂的领先企业，此次参展旨在展示其最新研发成果，并与全球同行深入交流，共同推动生物科技领域的发展。在展会期间，菲恩生物参与多场技术研讨会和交流活动，与来自世界各地的行业专家和学者就生物技术的最新发展趋势和市场前景进行了深入的探讨。与会者纷纷表示，菲恩生物在生物技术领域的创新能力和研发实力令人印象深刻，对其未来的发展充满期待。此次参加德国慕尼黑分析生化及实验室展，对于菲恩生物来说是一次难得的展示和交流机会。通过与全球同行的深入交流和合作，菲恩生物将不断提升自身的技术水平和市场竞争力，为全球生物科技领域的发展贡献更多的中国智慧和力量。展望未来，菲恩生物将继续秉承“质量为本、客户至上”的原则，加大研发力度，推出更多创新产品，满足全球客户的需求。同时，公司也将积极拓展国际市场，与更多的国际企业开展合作，共同推动全球生物科技领域的繁荣发展。

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据国家医保局最新消息，各省级医疗保障部门应按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。正文如下：国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函医保办函〔2022〕11号河南省、重庆市医保局：转来关于拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项的报告收悉。经研究，现答复如下：一、临时新增新型冠状病毒抗原检测项目，总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向，充分考虑了抗原检测的技术特点，同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。二、同意你局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。三、同意你局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。四、请你局对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测，定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格，主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索，积极配合部门依法开展的检查执法工作。专此函达。国家医疗保障局办公室2022年3月15日

p style=" line-height: 1.5em " 　　2018年7月19日，赛默飞世尔科技(以下简称：赛默飞)宣布推出基于高通量测序技术(NGS)的Oncomine TCR Beta-SR Assay(SR = Short Reads)试剂。该产品可用于全面评估免疫系统的多样性，从而评价人体对感染、疫苗、细胞免疫治疗的免疫反应状况，反映免疫组库与疾病和治疗的关系，进一步发掘免疫反应相关的潜在标志物。Oncomine TCR Beta-SR Assay的上市，进一步完善了赛默飞旗下T细胞免疫组库解决方案，其兼容血液、FFPE(石蜡包埋组织)、以及cfDNA样本，并以双条码技术进一步降低引物干扰和误差，提升检测灵敏度，有利于肿瘤免疫研究的不断发展。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　近年来，以干细胞治疗和CAR-T(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)免疫细胞治疗为代表的肿瘤细胞治疗成为了引领未来医学革命的方向之一，并受到了业界瞩目。随着相关研究深入，T细胞免疫组库逐渐成为肿瘤免疫治疗及细胞治疗研究的热点以及突破口。赛默飞在2017年推出TCR免疫组库检测NGS试剂(Oncomine TCR Beta-LR Assay)。此次上市的Oncomine TCR Beta-SR Assay与此前发布的Oncomine TCR Beta-LR Assay形成了优势互补，进一步完善了旗下T细胞免疫组库解决方案。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　Oncomine TCR Beta-SR Assay的独特设计使研究人员可选择DNA或者RNA作为起始样本开展检测，且不受引物偏差的干扰，研究者使用Ion GeneStudio S5系统和Ion Torrent分析系统可在48小时内得到分析结果。与Oncomine TCR Beta-LR Assay结合使用时，研究人员可以实现全面的TCR beta测序，获得包括TRBV等位基因在内的分型结果，用于免疫应答相关的克隆型分析以及工程化T细胞监测。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　赛默飞大中华区总裁艾礼德(Tony Acciarito)表示：“支持肿瘤免疫治疗研究是赛默飞近年来在生物医药领域的业务重点之一，我们希望借由Oncomine TCR Beta-SR Assay的上市进一步完善我们的T细胞免疫组库解决方案，全方位地帮助我们的客户加速肿瘤免疫治疗向临床转化，践行赛默飞让世界变得更健康的使命。” /p p br/ /p

2015年3月27日，厦门 —— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于3月18日至20日携临床诊断OEM解决方案亮相由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CACLP/CAIVD）举办的“第 十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会”。 赛默飞携临床诊断OEM解决方案，以及临床诊断试剂、全自动生化分析仪、临床质控品、微粒等系列诊断产品亮相展会， 全面展现了拥有40多年全球IVD行业合作经验的赛默飞诊断产品之广泛、设计研发创新能力之强大、合作模式之灵活。 此届盛会吸引了20,000名IVD专业观众莅临现场，反响非常热烈。赛默飞临床诊断OEM解决方案以丰富的全球IVD合作经验、高效能的产品开发速度和质量保障体系、极具竞争力的制造效能、以及更快满足客户需求等优势，借此届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会正式登陆中国，希望能给国内蓬勃发展的IVD企业送上东风，合作共赢。借本次盛会契机，赛默飞临床诊断业务全球业务拓展经理Christopher Levis在创新医疗创业沙龙首次介绍了临床诊断业务的5大全球工厂：德国Hennigsdof、芬兰Vantaa、美国Middletown、美国 Fremont、中国苏州，并诠释了不同工厂的不同产品线，从全自动流水线、生化仪，到试剂、质控品、微粒，再到实验室耗材，应有尽有，能快速满足IVD 企业的不同需求，也再一次表明赛默飞“帮助我们的客户使世界更健康、更安全、更清洁”的愿景。3月19日的赛默飞技术论坛（卫星会）上，Christopher Levis进行了“临床诊断OEM和代工”(Clinical Diagnostics OEM & Contracting Manufacturing)的演讲，Andrew Walzer进行了“免疫测定概览：理解免疫测定微粒”(Immunoassay Overview:Understanding Particles for Immunoassays)的主题演讲，更是吸引了众多IVD研发技术人员到场，并就赛默飞微粒产品在IVD中应用的技术问题与赛默飞美国专家进行了热烈 交流。欲了解更多有关赛默飞临床诊断产品的信息，请浏览 www.thermoscientific.com ，或致电800-810-5118/400-650-5118 转临床诊断业务的专职销售。Andrew Walzer介绍赛默飞微粒产品在IVD领域的应用技术创新医疗沙龙启动仪式-----------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员 工人数超过3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场 的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等 多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培 训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

2016年5月联科生物SunnyELISA推出人ELISA检测试剂盒： Human Layilin (LAYN)，联科生物将陆续有新的产品与大家见面，敬请关注！ Layilin (LAYN)，一个与C型凝集素同源的分子量为55 kDa的跨膜蛋白，存在于许多细胞系和组织提取物中。LAYN通过其胞外结构域(一个普遍存在于大多数动物组织和体液中的细胞外基质成分)特异性结合到透明质酸，而不是其它测试的黏多糖。研究表明LAYN可能通过与不同胞内结合元件之间的相互作用来介导胞外基质到细胞骨架的信号，从而参与细胞皮层结构的调制。LAYN在许多细胞过程中起作用，包括细胞形态、粘附、运动、稳态以及信号转导。另外，LAYN可能在肺癌的侵袭和淋巴转移过程中发挥重要作用。产品名称Human Layilin (LAYN)目录号EK1198性能指标标曲范围31.25 - 2000 pg/ml灵敏度4.25 pg/ml板内CV值2.7 - 3.8 %板间CV值2.6 - 4.4 %加标回收率80 - 111 %稀释线性109 - 120 %样本值40.1 - 1684.2 pg pg/ml厂商简称联科目录号产品名称产品规格联科目录价MultiSciences70-EK11981Human Layilin/LAYN ELISA Kit48 T￥ 1500MultiSciences70-EK11982Human Layilin/LAYN ELISA Kit96 T￥ 2500MultiSciences70-EK11983Human Layilin/LAYN ELISA Kit2*96 T￥ 4680MultiSciences 70-EK11984Human Layilin/LAYN ELISA Kit5*96 T￥ 11800MultiSciences70-EK11985Human Layilin/LAYN ELISA Kit10*96 T￥ 21800MultiSciences70-EK1198SHuman Layilin/LAYN standard1 ng/vial￥60

据Fiercebiotech网站报道，继美国FDA批准罗氏首个新冠病毒测试紧急使用授权后不久，该机构又批准了赛默飞公司诊断系统。美国全国范围内的高复杂性实验室可以在赛默飞的Applied Biosystems 7500快速Dx实时聚合酶链反应技术系统上，使用TaqPath COVID-19组合试剂盒，该系统旨在检测COVID-19特定核酸，可在4小时内提供结果。赛默飞董事长、总裁兼首席执行官Marc Casper说，COVID诊断测试将保证医务人员能够迅速做出反应，有助于患者的保护以及治疗，防止感染扩散。我们将继续与FDA以及世界各地监管机构合作，扩大诊断检测的可用性，防止疾病传播。与此同时，赛默飞公司最新收购的荷兰诊断公司Qiagen也得到了美国政府资助。美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供Qiagen59.8万美元加速研发QIAstat-Dx检测试剂盒，可用于区分新冠病毒和其他21种严重呼吸道感染病毒，可在1小时内提供结果。公司分子诊断业务领域的负责人，临时首席执行官Thierry Bernard 介绍，公司首要任务是生产美国CDC推荐的QIAamp和EZ1样本技术，以及新的QIAstat-Dx试剂盒。目前，为了应对COVID-19快速传播，公司通过全天候运营、投资力度加大、员工数增加等方式，以扩大公司生产规模。参考资料：1. fiercebiotechFDA quickly OKs its 2nd commercial COVID-19 test, from Thermo Fisherhttps://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-quickly-oks-its-second-commercial-covid-19-test-from-thermo-fisher

近日，赛默飞宣布已经签署了收购Alfa Aesar(阿法埃莎)的最终协议，收购金额约4.05亿美元现金。Alfa Aesar是Johnson Matthey (庄信万丰) 集团旗下的全资子公司，是全球首屈一指的科研化学品、金属和材料的生产商及供应商。 　　Alfa Aesar在英国希舍姆有480名员工，在美国、德国、中国、韩国和印度设有重要研究中心，公司2014年的业务销售额约1.25亿美元。 　　&ldquo 对于Alfa Aesar的收购，提高了我们现有的产品组合，包括支持几乎所有从药物研发到生产的实验室应用的化学物质、溶剂和试剂，&rdquo 赛默飞总裁和首席执行官Marc N. Casper说，&ldquo 此外，通过我们全球商业网络，客户将更容易方便获得这些产品。&rdquo 　　Alfa Aesar将整合到赛默飞的实验室产品和服务部门。 　　交易预计在2015年底完成。 编译：刘丰秋

上海，中国——贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司——作为一家成立百年的专门从事诊断和生命科学相关产品生产和服务的技术型公司，在流式细胞产品有着完备的流程和系统，除了有流式细胞仪的生产工厂之外，还在在全球有3家配套流式试剂生产工厂：美国迈阿密、法国马赛、印度班加罗尔，为全球临床和科研用户提供高质量的流式试剂来满足当今流式细胞实验室的需求。试剂类型除了有传统的液体试剂也有最新型的干粉试剂。适应不同实验室、不同环境对于检测试剂的要求。ClearLab LS(淋巴瘤筛选方案) P/N B74074试剂用于各种血液淋巴样细胞异常样本的筛选研究。该试剂可以帮助鉴别诊断血液淋巴恶性肿瘤。该检测主要针对T，B及NK淋系细胞进行定性，其结果可以与其他实验结果进行综合解读。*一管即用型淋巴瘤筛选方案*采用贝克曼库尔特独家干粉专利技术，常温存储*预混10色共计12个抗体*用于Navios等3L10C高端流式*简化样本制备流程*可检测外周血，骨髓及淋巴结样本，适用于EDTA，肝素及ACD等多种抗凝样本*25人份包装更适合临床研究*CE注册*WHO 2008修订分类指导方案该方案的克隆及染料搭配基于能更契合临床研究的需要，鉴别样本中所有主要淋巴瘤型别，以及在正常和肿瘤阶段中主要造血细胞系别。ClearLab Compensation Kit 多色补偿试剂盒 P/N B74074 提供即用型干粉十色补偿管，可用外周血或补偿微球进行多色的流式补偿条件设置。*每盒5套*CE注册DURACLONE IF T细胞活化检测方案如今单细胞水平的细胞因子检测可以通过更为简单、灵敏的实验流程实现。即用型干粉试剂DuraClone§ IF T活化方案消除了由于抗体移液带来的误差，并采用简单快速的PerFix-nc通透方案，为您的细胞功能分析提供一套标准化工作流程！ 细胞免疫功能测定的往往操作方法繁琐，重复性差。DuraClone IF T活化试剂无需重复的抗体移液和避免不同抗体间效期问题，并且在紫光、蓝光和红光三个激光都提供了开放的检测的通道，为检测方案增添灵活性。红激光开放通道选取串色程度最低的灵敏度最高的APC染料，确保了在该检测通道的优先用于检测弱表达标记。DuraClone RE管贝克曼库尔特联合该领域的权威专家，对血液疾病（比如B淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤）临床研究中用于稀有细胞流式检测的灵敏抗体进行优化，推出了现在的DuraClone RE§管。该方案一共包含三个独立panel，可以对B细胞发育分化的不同阶段中含量极少的异常细胞进行检测，B80393针对成熟B淋巴异常细胞，含有ROR-1抗体，被认为是区分慢淋和正常B细胞以及套白MCL的一个全新标志物。B80394针对浆细胞中异常细胞。C00163针对未成熟B细胞中的异常细胞。三个方案均留有开放通道允许外加抗体或染料如核染色SYTO41，满足研究灵活便利的需要。DuraClone RE CLB管826,000个CD45+细胞数据分析示例。异常B细胞群以红点表示（568个，0.069% CD45+），正常B细胞群以蓝点表示（16,003个）。Kaluza§雷达图通过ROR-1、CD5、CD43、CD81、CD79b和CD20的多元视角确定了布尔设门策略。数据由Navios流式细胞仪分析全血样品获得。DuraClone RE PC管2,660,000个CD45+细胞数据分析示例。异常浆细胞群以红点表示（52个，0.003% CD45+），正常浆细胞群以绿点表示（30个）。Kaluza§雷达图通过全部8个参数CD45、CD38、CD138、CD19、CD56、CD200、CD81和CD27的多元视角确定了布尔设门策略。数据由Navios流式细胞仪分析全血样品获得。DuraClone RE ALB管1,228,000个CD45+细胞数据分析示例。异常浆细胞群以红点表示（132个，0.011% CD45+），正常B细胞群以绿点表示（39，898个）。结合采用CD58、CD34、CD10、CD38、CD20分析异常细胞。数据由Navios流式细胞仪分析全血样品获得。*以上产品仅用于科研，不用于临床诊断。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2019 年 12 月以来，湖北省武汉市陆续发现不明原因肺炎患者，随着确诊感染者数量急速上升，疫情正在向全国各省市迅速蔓延。无数医务人员奔赴前线与病毒作战，如何在短期内迅速识别病原体，并辅助医务工作者提供准确的治疗方案，是新型冠状病毒感染的肺炎（COVID-19）诊疗过程中的重要一环。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 路明克斯的高致病性冠状病毒多重检测试剂盒 （NxTAG& reg CoV）是新一代基于多重核酸检测的呼吸道病原体检测试剂盒，采用预装好的冻干试剂，可在单独的闭管环境中同时检测3种高致病性冠状病毒（包括SARS-CoV-2、SARS-CoV和MERS-CoV三种病毒及其亚型）。同时，与22 种呼吸道病原体的多重呼吸道病原体基因检测试剂盒(NxTAG& reg RPP) 联合检测，可快速鉴别其他已知可引发病毒性肺炎的病原体。为医务工作者提供一种快速省时有效避免污染的鉴别诊断的解决方案。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 检测项目 /strong /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 623" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 多重呼吸道病原体基因检测试剂盒 span style=" font-family:Calibri" (NxTAG& reg RPP) /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 229E /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人鼻病毒 span style=" font-family:Calibri" / /span span style=" font-family:等线" 肠道病毒 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" H1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" OC43 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 腺病毒 /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 span style=" font-family:Calibri" H /span /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 3 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" NL63 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 1 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 2009 H1N1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" HKU1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 2 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 乙型流感病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人博卡病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 3 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 呼吸道合胞病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" A & nbsp /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人偏肺病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 4 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 呼吸道合胞病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" B & nbsp /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 肺炎衣原体 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 肺炎支原体 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 嗜肺军团菌 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 623" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 高致病性冠状病毒多重检测试剂盒 （ span style=" font-family:Calibri" NxTAG& reg CoV /span span style=" font-family:等线" ） /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" SARS-CoV-2 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" SARS-CoV /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" MERS-CoV /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 378px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b79c72ce-dc2b-480b-a402-eb9e7f2be0b7.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 550" height=" 378" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 操作平台 MAGPIX液态悬浮芯片检测仪 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 路明克斯公司成立于1995 年，总部位于美国德克萨斯州的奥斯汀，是一家专门致力于研发和生产高科技生物检测分析仪器并将其运用于生命科学研究及临床诊断领域的公司。两大核心技术即xMAP& reg 和xTAG& reg 液相悬浮芯片技术，作为新一代的多重检测技术平台，具有检测速度快、结果准确性高、操作方便、功能强大、成本低廉等诸多优点，尤其在微生物病原体鉴定、分型、临床诊断、生物医学研究等领域都有着广泛应用。 /p

由解放军第302医院与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白73(GP73)定量测定试剂盒”，日前获准临床应用。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，为肝病患者预警肝癌发生提供了新的手段。这也是我国第一个获得批准的可用于定量测定患者高尔基体蛋白73的试剂盒。 　　肝癌早期症状通常很隐蔽，许多患者几乎没有任何症状，当出现明显的肝癌症状时，多已到中晚期，此时治疗已较困难。肝病患者血液中高尔基体蛋白GP73 含量异常与肝癌发生密切相关，是肝癌早期诊断的血清标志物。在肝细胞癌(HCC)患者血清中，GP73水平显著升高，且对于早期HCC的诊断，GP73比常用指标甲胎蛋白AFP出现更早。对此，在302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头以及在北京市及院内课题的资助下，该中心筛选出高特异、高灵敏的高尔基体蛋白GP73的单抗3E12，并且应用该单抗研制出高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒。 　　在上述企业的支持下，经国内6家医院参加的多中心临床研究证实，在1645例正常人中，该试剂盒的特异性达到98.89% 在对未治疗肝癌标本(708例)进行的检测中，GP73的阳性率为68% 在对慢性肝病患者(946例)的检测中，特异性为80.11% 在对其他肿瘤标本(217例)的检测中，特异性为89.76%。随访研究发现，诊断为肝硬化且GP73升高的患者在随访观察中罹患肝癌的危险性显著增加：14例GP73 阳性肝硬化患者在8个月内第二次诊断时，有6位被确诊为肝癌 而在47例GP73阴性肝硬化患者中，在8个月内只有3例在第二次诊断时发现肝癌。对 GP73阳性和阴性的肝癌患者进行术后追踪发现，GP73阳性的肝癌患者术后GP73含量逐渐下降，而术前GP73阴性的肝癌患者术后GP73有短暂的异常升高，大约在4～5天后恢复正常，因此估计手术创面的形成也会影响GP73的释放。研究数据还显示，将该试剂盒与现有的甲胎蛋白联合使用，可将肝癌阳性检出率提高至88%。

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9月2日，北京新羿生物科技有限公司的“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，该试剂用于肺癌EGFR基因液体活检的伴随诊断，这是继新羿生物在2022年基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测试剂获批后，又一获批上市的数字PCR诊断试剂。数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一，具有三大技术优势：一是超敏，具有优越的单分子级检测性能，即使血液中仅含有微量的ctDNA，亦能高效检出，可满足液体活检对高灵敏度的需求。二是绝对定量，数字PCR无需标准曲线也可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数，能够更直观、有效动态追踪ctDNA的变化情况。三是快速，可以3小时出结果，便于临床快速决策。相比荧光定量PCR(qPCR），数字PCR灵敏度更高，可以绝对定量，特别适合在复杂背景下检测稀有突变，该技术优势被广泛认可。基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的液体活检技术为驱动基因的检测提供了便捷、快速且精准的方法，它弥补了传统组织活检的局限性，&zwnj 如侵入性、&zwnj 肿瘤组织重复获取困难以及肿瘤异质性等问题。&zwnj 液体活检具有容易获取样本、&zwnj 创伤性小、可动态监测、&zwnj 不受肿瘤异质性影响等特点，&zwnj 能够帮助医生更方便地了解肺癌患者的基因突变情况，&zwnj 从而制定更精准的治疗方案，&zwnj 提高治疗效果。&zwnj 因此，&zwnj 液体活检被视为肺癌“个体化精准医疗”的重要手段。据悉，新羿生物“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”注册临床试验累计完成1000余例非小细胞肺癌患者血浆样本检测，总符合率高达96.61%，并完成约300例同源血浆与组织样本检测，分析结果显示产品与原研试剂具有良好一致性。临床试验同时验证了厄洛替尼、奥希替尼的伴随诊断意义。

新一轮的新冠肺炎疫情，使上海抗疫压力骤增。在疫情肆虐的当下，上海每一个角落都在与时间赛跑、与病毒搏杀。上海化工研究院有限公司(上海华谊集团中央研究院)积极发挥公共安全、生物医药等领域共性技术研发与服务功能，为上海强化城市安全与精准检测核心能力提供技术支持，并主动履行国企责任，为防疫物资运输鉴定开设“绿色通道”，助力上海打赢防疫抗疫攻坚战。　　防疫物资运输安全　评价技术体系开发及应用作为国家化学品及制品安全质量检验检测中心的依托单位，研究院以拉曼光谱快速检测技术为核心，自主开发了包括防疫物资在内的货物运输安全评价技术体系，该技术体系在本次上海疫情防控过程中发挥了积极作用。该技术可对试剂盒、消毒剂、药物、医疗设备等开展快速、精准、可靠的安全评价，解决了防疫物资运输前“快、准、稳”的安全评估问题，保障了防疫物资快速、安全送达目的地。该技术服务立足于上海，并覆盖至全国，企业数累计12万余家，年提供空海运货物安全评价50万余件。　　在此次疫情期间，研究院派遣专业技术人员进驻浦东机场货站，提供货运安全现场快速核查以及24小时应急响应技术支撑服务，大大缩短所运货物危险性的鉴别时间。　　基于 RFID 的防疫物资　储运安全智慧保障技术　　作为国家危险化学品重大事故防控技术支持基地—化学品危害识别与控制分基地的依托单位，研究院整合资源，全力加强化学品危险性鉴定评估与处置、化学品快速鉴别技术、化学品电子标签及定位技术和粉尘爆炸控制等4个实验室建设，围绕智慧城市精细化管理的需求，研发基于RFID 的防疫物资电子标签示踪溯源技术，建立防疫物资储运安全的 5G 物联网智慧城市安全运营体系，实现危险性防疫物资全覆盖、全过程、全天候的智能物流安全监控及风险预警。这套智慧系统正在上海化工区进行示范应用，还将在浦东机场货站、上海洋山港开展推广应用，提升危险性防疫物资储运安全风险防控和快速核验检查能力。　　可用于新冠病毒抗原蛋白　临床质谱检测的同位素试剂　　当前，测定新冠肺炎病毒有三种手段，一是核酸法RT-PCR，是金标准，但可能出现假阴性，且耗时较长；二是抗原检测，检测速度快，但准确性不足；三是新冠病毒N蛋白同位素稀释质谱法，该方法准确可靠，且可以同时测定多种病毒蛋白，需要使用专用质谱仪进行检测。　　上述方法中，无论是抗原检测试剂盒的校准，还是质谱法测试，同位素标记氨基酸及多肽都是实现精准检测的关键试剂。然而，该类试剂原料有90%以上依赖进口，主要由美国剑桥实验室提供。随着中美关系紧张、疫情等影响，试剂价格连年上涨，部分关键试剂还面临限购甚至禁运，对我国生命健康领域相关研究的开展带来阻碍，因此建立稳定可控的国产化同位素试剂产业链十分重要。　　作为国家同位素工程技术研究中心上海分中心、上海市稳定同位素检测及应用研发专业技术服务平台的依托单位，研究院在新冠病毒N蛋白同位素稀释质谱法计量比对研究取得新进展的基础上，着力开展可用于新冠N蛋白等疾病临床质谱同位素检测试剂的研制。作为“十四五”国家重点研发计划项目牵头单位，研究院于2020年在国内率先通过了稳定同位素领域的CMA及CNAS认可认证，下一步将全力推进稳定同位素标记氨基酸、疾病标志物蛋白以及临床质谱诊断试剂盒的研制工作，为新型冠状病毒等疾病检验检测提供技术支撑。　　居家安全指南 防范身边风险　　当前上海疫情防控正处在最紧要的关键阶段，希望全体员工继续支持、配合全市疫情防控工作，人人自觉、人人参与，人人有责、人人共享，共同筑牢联防联控、群防群控的人民防线。上海化工院检测有限公司为近期居家的朋友们准备了一份特殊的居家安全指南，列举了大家在居家生活中可能用到的部分医疗用品、消杀类产品及食品等使用安全，提醒您随时关注身边的风险。

印度尼西亚雅加达--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--PerkinElmer是一家专注于改善人类及环境的健康和安全的全球领先公司，该公司与其印度尼西亚的经销商P.T. Perkindo Mitra Analitika宣布，他们已经与印度尼西亚领先的穆斯林神职人员和清真认证团体Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI)就印度尼西亚的法规管理和猪肉检测试剂盒的正确使用签署一项协议。在经过为期2年的评估和合作期之后，作为新协议的组成部分， PerkinElmer将向LPPOM MUI提供该公司的猪肉检测试剂盒，用于清真食品的合规检测和筛查。 确保食品为清真是印度尼西亚的重要问题，该国是世界人口最多的穆斯林国家。但全球性食品供应链固有的复杂性无法保证食品为清真，因而形成了巨大的挑战。 PerkinElmer的猪肉检测试剂盒能够为清真认证机构、合同实验室和食品制造商提供食品的现场快速定性筛查。 通过PerkinElmer的猪肉检测试剂盒的分销，LPPOM MUI组织就能够有信心以更容易、更迅速、更具成本效益的方式向消费者提供纯正食品，确保食品为清真。 PerkinElmer的猪肉检测试剂盒专为检测猪肉痕迹而设计，它能够在15分钟以内查出猪肉生物标记物是阳性还是阴性结果。非技术用户能够通过一个简 单的界面和最少的样本准备进行检测。已加工猪肉的检测下限是0.5%，生猪肉的检测下限是0.05%，生产商现在拥有了一种检测生鲜原料的快速有效的筛查 工具 ，以便更好地确保最终食品的清真纯正性。 PerkinElmer南亚太平洋环境市场营销总监Boon-Chun Tan说：&ldquo LPPOM MUI是印度尼西亚一家极受尊敬的团体，他们采用本公司的猪肉检测试剂盒，是对本公司清真食品筛查解决方案所提供的质量和可靠性的重大认可。我们期待着帮 助食品加工商采购不含猪肉的原料，最大限度地确保食品为清真，同时也让印度尼西亚消费者更安心，确认自己吃到的是不含猪肉的食品。&rdquo 世界食品供应年消费额达4万亿美元，其中清真食品市场为6350亿美元，而亚洲国家占该支出的60%以上。清真食品检测是这一重要市场的关键组成部分。 关于PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc.是一家专注于改善人类及环境的健康和安全的全球领先公司。该公司公布的2011年营收约为19亿美元，拥有大约7000名员工，为超过150个国 家的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔500指数的成员。垂询其它信息，请致电1-877-PKI-NYSE或访问www.perkinelmer.com。 关于印度尼西亚PT Perkindo Mitra Analitika PT. Perkindo Mitra Analitika成立于1998年6月，是PerkinElmer在印度尼西亚的独家经销商。PT. Perkindo Mitra Analitika在雅加达设有办事处，在泗水和日惹设有分支机构。除了在印度尼西亚促销PerkinElmer的产品以外，PT. Perkindo Mitra Analitika 还提供售后服务和应用援助。进一步信息请拨打+6221 5694504043 (Astri)。 图片/多媒体库，请访问: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20121217006283/en/ 免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。 Contacts PerkinElmer Tan Boon Chun, +6012-555-7042 SPAC市场营销总监 boon-chun.tan@perkinelmer.com