非布司他片剂

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波

p style=" text-indent: 2em " strong 脆碎度 /strong ( strong Friability /strong )是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 转鼓式Roche脆碎度测定器 /span 测定。片剂的 strong 硬度 /strong ( strong Hardness /strong )也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 孟山都硬度测定器 /span 测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　2015版《中国药典》四部通则 i 0101片剂 /i 中规定“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎 /span /strong ”。在四部 i 0923片剂脆碎度检查法 /i 中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。 strong 因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计 /strong ，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" p 0923 br/ /p p 片剂脆碎度检查法 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 仪器基本结构 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。 /p p style=" text-indent: 2em " 圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 strong 25 转 ± 1 转 /strong 。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 检查法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 片重为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.65g /strong /span 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10片 /strong /span 。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100次 /strong /span 。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1% /strong /span ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 不规则样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 可调节圆筒的底座，使与桌面成约 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10° 角 /strong /span ，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 /p p style=" text-indent: 2em " 严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 易吸潮样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 40% /strong /span )。 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" 　　 img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title=" A 药典图片.jpg" alt=" A 药典图片.jpg" width=" 289" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px " 　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 脆碎度检查仪 /strong /span 、 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 分析天平 /strong /span 以及 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 吹风机 /strong /span ，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。 /p p style=" margin-bottom: 10px " 　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 脆碎度仪 /strong /span /a ，供广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 1. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" 德国Pharma-test /a /strong /span /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" textvalue=" PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 182" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 15px " 　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 600 全自动多通道脆碎度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width=" 425" vspace=" 0" height=" 266" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 2. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target=" _blank" LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width=" 420" vspace=" 0" height=" 254" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 3. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target=" _blank" 拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /p p 　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 脆碎度仪 /span /a 专场。 /strong /span /p p style=" text-align: center " ---------------------------------------------------- /p p 药典必备仪器系列（点击 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 链接 /strong /span 进入文章）： /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) " 【第一弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline " 溶出度仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) " 【第二弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline " 崩解仪与融变时限仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) " 【第三弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline " 二氧化硫检测仪 /span /a /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) " 【第四弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline " 卡尔费休水分仪 /span /a br/ /p

阿托伐他汀片剂杂质鉴定&mdash &mdash 应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium)，又名立普妥，人工合成的HMG-CoA还原酶抑制剂，临床常用降血脂药。有关物质的研究是阿托伐他汀钙质量研究中最重要的一部分，同时也是药品开发过程中的重要内容。本文采用沃特世(Waters® )超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC® /Xevo® G2 QTof/MSE)技术对阿托伐他汀(C33H35FN2O5)片剂有关物质进行分析, 快速准确推测其有关物质的分子式和结构式, 并进行相对定量。共分离分析了阿托伐他汀钙片剂明显的全部16个有关物质，给出16个有关物质的分子式和可能结构式，对阿托伐他汀钙有关物质研究工作可以起到积极的参考和推动作用。 点击以下链接下载完整解决方案： http://www.waters.com/waters/library.htm?locale=zh_CN&lid=134717881 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式： 叶晓晨 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(Grace Chow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn

一直以来，他达拉非的药物剂型只有口服片剂，由于他达拉非水溶性差，生物利用度低，为了达到同等效果，所需的原料药量较多，增加了成本。因此开发新型制剂也成为了国内药品企业追逐的热点。今年，国内首个他达拉非口溶膜新剂型获批，为患者提供了新选择。片剂药物需要到达胃部崩解后，经过胃肠粘膜吸收，而口溶膜则可以在口腔中迅速溶解分散，有效成分经口腔粘膜吸收进入血液循环，有效避免服用片剂对内脏器官造成的损害，达到起效速度更快的效果。据国家药监局网站信息，获批的他达拉非口溶膜剂量分别为2.5mg/5mg/10mg，相对于片剂规格剂量5mg/10mg/20mg，剂量减半，说明口溶膜剂型的生物利用度更高。不仅如此，低剂量用药还能降低鼻塞、头晕头痛、消化不良等不良反应。此药物生物利用度的提高，使用更小粒度的原料药，增加原料药的比表面积从而增加生物利用度是关键。通常来说，难溶性原料药颗粒越小，越能改善药物的吸收率和生物利用度。但与此同时，颗粒越小，比表面积增加，颗粒的流动性也越差，对于片剂的生产难度加越大，难以保证每个药片中载药量的一致性。而口溶膜是将原料药加入到介质中制成的，这样有利于药物的混合，有利于保证载药量的一致性。在原料药微粉化过程中，需要对原料药的粒径进行准确检测。本文采用Bettersize2600激光粒度分析仪检测三种不同微粉化的他达拉非原料药，其粒度分布形态和数据，如图1所示。图1. 三种不同微粉化他达拉非原料药的粒度分布形态及数据从图1看到，三种原料药的粒度分布形态和数据有明显的差异，A、B和C样品的D97分别为11.45μm、14.32μm和35.34μm。从粒度分布看，A样品小于1μm的细颗粒含量最多，B样品次之，C样品最少，说明A样品的微粉化效果最好，B和C样品微粉化效果逐渐变差。据研究，原料药在最大粒径（D97）小于15μm、中位粒径（D50）小于2.5μm时，效果较好。由于采用更细的原料药，他达拉非口溶膜剂型具有吸收快、起效快、服用简便等特点，成为一种获得药监局批准上市的新剂型。丹东百特研制的Bettersize2600激光粒度分析仪，具有准确性和重复性好、操作简便、速度快等特点，符合药企GMP要求，是药物微粉化粒度检测与控制的必备仪器。

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

在药物的质量管理中，次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同，最佳的分析方法也存在差异，但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。 本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 μm，该异物的测量方法包括：①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量，②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察，研究最佳方法。异物的观察图像异物暴露于片剂表面时采用 ATR 法，掩埋于内部时、或难以与 ATR 晶体接触时采用透射法测量，由此完成了对异物的定性。通过使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件，能对各种状态的异物进行分析。 了解详情，敬请点击《药物片剂表面的异物分析》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于 Micromeritics 密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于 Micromeritics品质、 专业、 可靠， 这就是 Micromeritics。Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

由于缺乏国家标准，防辐射服到底有没有效果仍然缺乏权威结论。 　　关注孕妇防辐射 　　近日，央视报道称，时下流行的孕妇防辐射服其实并不能很好地起到防辐射的作用，有时甚至还会收集辐射，对孕妇产生不良影响。 　　记者昨日采访了深圳的孕妇、防辐射装商家、厂家和医生，发现在该不该穿防辐射服这点上，各方并没有一个统一的意见。 　　深圳市计量质量检测研究院一位人士告诉记者，早在两年前，他们就发现了防辐射服其实起不到防辐射的作用。有孕妇表示，希望在国家有关部门尽快出台权威意见，并且在没有相关标准的时候，能够立法对孕妇给予更多细致的照顾。 　　央视报道引争议 　　央视《真相调查》栏目上周一期节目，使不少准妈妈都着了慌，该节目找到专业检测机构对防辐射服进行检测，并在节目中披露：市场上大打科技牌的所谓防辐射服可能不但不会阻挡射线，还会“锁住”漏入防辐射服内的辐射线，使其增强几倍作用于孕妇身体。一石激起千层浪，防辐射服该不该穿成了广大妈妈们热议的话题。真的要因为一期节目脱掉已经穿上的防辐射服吗?穿上真的一点作用都不起吗?是脱掉好还是穿上好?准妈妈们莫衷一是。 　　商家称报道太偏激 　　昨天记者在东门步行街专门找了几家孕妇用品店进行采访。在东门茂业五楼的一家孕妇服装专区，一排孕妇防辐射服被放在了柜台最显著的路口处。防辐射服一件件挂在衣架上，如果不是旁边“防辐射服”的字样提醒，还真看不出来是带防辐射功能的。然而其价格却贵得让人咂舌，一件普通的金属隔离防辐射服，开价就要800多元，而一件银离子防辐射服，要卖到1800元。销售小姐称他们也注意到了最近媒体的报道，但从销售情况看，生意并没有受到明显影响。“那个说法(防辐射服不防辐射)太偏激了，你看，”销售小姐指着防辐射服的前摆，“这个对着电脑、电视，肯定是会有作用的。” 　　记者走访了东门的其他几家孕妇装店，都称相关服饰的销售影响不大。 　　厂家:说我们的产品不行等于否定权威检验部门 　　那么防辐射服的生产厂家是否受到了相关媒体消息的影响呢?记者找到了深圳市鑫康意科技有限公司。该公司在业界颇有一定知名度，曾获得中国中轻产品质量保障中心颁发的“中国著名品牌”和“中国名优产品”称号。公司网站上介绍，其“所生产世界先进的屏蔽电磁波辐射材料，屏蔽效果达到了99.9%， 通过了中国航天科工集团第二研究所、上海检测中心等权威机构认证，并于2004年取得国家实用新型专利”。 　　记者昨日电话采访到公司市场部的冯经理，冯经理称这些天公司的销售确实受到央视报道的影响。但冯经理强调说，他们的产品通过了上海权威部门的检验。“如果你说我们的产品不行，那等于说否定了权威部门，那些部门也就该关门了。” 　　“你们的产品是根据什么标准生产的?”记者问。对此，冯经理说，他们生产的防辐射服不属于服装行业，目前国家也没有相关标准。冯经理说，对防辐射服的质疑此前也有过，但都是阶段性的，最后是广大孕妇认准了产品，还是会去买。 　　孕妇：希望国家尽快出台权威说法 　　曾女士前段时间花了800多元买了一款专业防辐射服，但穿上之后，发现并不能起到隔离辐射的作用，把手机放在衣服底下，照样有信号，因此李女士穿了一回就脱了。 　　余女士则表示还得继续穿。她说自己买的是一千多元的牌子货，“我从一些专业书上看到，说防辐射服不能全防辐射，但作用还是能起到一点的。”但余女士不敢脱下防辐射服，因为单位最近有近十个女同事怀孕，最后都无一例外地流产了，她们都是在电脑前工作的。余女士表示，希望国家尽快出台权威说法，不能穿就干脆不允许厂家生产。 　　专家：早两年就测出防辐射服不合格 　　深圳市计量质量检测研究院一位专家昨天接受记者采访。他告诉记者，早在两年前，深圳就有一家专业生产防辐射器具的厂家委托他们进行过检测，检测结果是不合格，“由于现实环境中辐射源太复杂，他们生产的孕妇防辐射服，达不到防辐射的目的”。这位专家表示，国家目前没有针对防辐射服的标准，政府也没有组织过相关检测，他们当时建议厂家不要生产。由于不是政府组织的检测，只是厂家试验性委托，检测结果没有对社会公布。 　　医生：现实生活中辐射源太多 全部防住不可能 　　深圳市人民医院放射科主任医生李教授告诉记者，就她个人而言，她认为央视报道的可信度非常高，现实生活中辐射源太多，要全部防住不可能，但她认为孕妇并不是完全没有必要穿防辐射服。她自己也做过实验，高质量的防辐射服对单源性辐射，比如说打手机时，阻挡辐射的效果还是比较明显的。“总的来说，还应靠孕妇自己有意识地远离辐射源，减少与电脑的接触时间。

Thermo Scientific™ DXR™ 3 智能拉曼光谱仪是高度自动化、按钮式操作、专用的宏量取样拉曼系统，将功能强大的拉曼技术带入常规的分析实验室中。DXR 智能拉曼光谱仪专为任务繁重的多功能分析实验室而设计，特别适用于希望从可靠的低维护要求仪器获得重复性和准确结果的用户。研究者和质控专家可充分利用拉曼光谱学为样品制备带来的便利。功能直接透过玻璃瓶、罐和透明或有色样品瓶测量样品。直接透过塑料袋测量样品。激光光斑可调为 5 × 5mm，为非均相材料提供有代表性的光谱采样。备有支持多孔板、片剂阵列、试管和样品瓶的自动测量附件。非常适合于大量样品的自动测量。能与变温池和电化学池联用。使用光纤探头可对样品仓无法容纳的大样品进行远程取样。功能齐全的软件工具包能自动分析数据并给出答案。高性能使用 CCD 的单次曝光即可获取 3500-50cm-1全谱，避免接谱产生的赝谱使用可调控动态点扫描 (VDPS)功能，测量区域可从 10μm 扩展至 5mm针对所有激发波长的自动荧光校正功能自动强度校正功能使不同仪器和不同激发波长的拉曼光谱具有可比性多点波长校准功能为全谱范围的波长提供精确的校准专利的三重光学光谱仪设计提供完美峰形并保证所有波长的高共焦专利的宇宙射线自动扣除功能和高质量激光波长滤光片确保获取无赝谱的光谱去偏振的激光激发可避免样品取向效应所带来的光谱偏差激光功率调节器能对激光功率实时监控，确保在激光器的使用寿命期间，甚至在更换激光器后激光能量的重复性针对每个激发波长优化光栅，避免多个激发波长共用一块光栅所带来的性能牺牲。专利的自动准直功能确保仪器性能的日日如新。专利的智能背景自动扣除功能消除了CCD 暗电流对光谱图的影响软件和数据库可提供大容量的光谱数据库（16,000 个化合物）针对拉曼数据优化的数据库搜索算法功能强大的混合物光谱分离软件Specta能够对同一个样品内的多种组分进行快速鉴定功能强大的宏程序制作工具可一键快速执行重复性操作Omnic 阵列功能可对样品板（例如多孔板和片剂阵列板）实施自动化数据采集。连接到光谱的稽核跟踪会自动记录所有采集参数和处理操作使用方便专利的自动曝光技术能自动优化曝光时间和曝光次数。自动聚焦附件可实现不同样品之间的轻松切换。仪器上的 GO（执行）按钮可提供一键式操作。所有数据收集、处理和生成报告步骤都可存储，因此用户置入样品后，只需一个按钮就可以自动生成报告，无需在计算机上进行操作。准直和校准过程均为软件自动化操作。用户只需将校准工具盒安装在仪器上，软件即会执行其他步骤。用户不需要作出任何设置就能自动完成准直/校准过程。仪器会自动识别智能附件和组件，当更改组件时，仪器参数和光路也会自动优化。可靠性和维护仪器的维护只需要常规的自动准直操作，并且该操作完全通过软件控制。校准步骤为自动，一切将由软件完成。自动记录每个激光器的使用时间。模块化模块化的设计方便于灵活采购。只需购买可满足当前需要的模块，日后还可选择其他模块，无需致电维修服务或增加安装费用。激光器采用 SmartLock 技术，用户对它自行更换后可获得具有重复性的结果。只需插入激光器并运行常规的自动准直和校准操作即可。激光器、光栅、滤光片和各种附件可在不同仪器之间轻松共享。仪器能自动识别每个组件的序列号并为每个智能组件存储准直和校准参数。每当安装这些组件时，之前被储存的参数就会自动被调用。激光安全性光谱仪都为一级激光安全认证。（注：可选的光纤附件和一些其他可选的附件为 3B级激光装置，需要激光防范措施和激光安全护目镜。）验证备有DQ/IQ/OQ/PQ 验证包，包括各种验证文档和自动化软件协议Omnic D/S 软件符合 CFR 21 Part 11 规范推荐用途：司法鉴定——违禁药物鉴定。大量样品的自动化测量，可作为法庭上红外鉴定结果的补充制药行业——区分多晶和非晶态盐类、表征片剂宝石学——彩色宝石的快速鉴定，区别天然和合成钻石纳米技术——大批量纳米管的表征、纳米管的质量控制学术研究 — 在材料科学、生物学研究和许多应用的研究领域特别有用 创新点：1.Thermo Scientific™ DXR™ 3 智能拉曼光谱仪较上代产品更加自动化，采用按钮式操作、专用的宏量取样拉曼系统，将功能强大的拉曼技术带入常规的分析实验室中。 2.DXR 智能拉曼光谱仪专为任务繁重的多功能分析实验室而设计，特别适用于希望从可靠的低维护要求仪器获得重复性和准确结果的用户。研究者和质控专家可充分利用拉曼光谱学为样品制备带来的便利。 赛默飞DXR™ 3 智能拉曼光谱仪

4月10日，连花清瘟胶囊又一次冲上热搜，数据也表明，连花清瘟确实对新冠轻症有着相当不错的效果。这得益于我国制药对于药品质量的严格把控。 而像连花清瘟这种胶囊剂，以及片剂、冲剂等制剂在生产加工前需对粉体药物的流动性进行评价，流动性达到要求才能投放生产。 Q1 为什么要评价粉末的流动特性？粉末流动性粉末流动性指粉末流动的难易程度。据不完全统计，在所有工业应用中，超过50%的材料在某个阶段是粉末状的。这些粉末需要在运输过程中保持状态稳定，并能够在各种工艺阶段中使用并制成各种剂型，可以是片剂、悬浮液或粉末制剂等。因此，对于粉末流动性的评价，在实际生产过程有着重要作用。而影响流动性的因素有颗粒尺寸，形状，粗糙度，干湿度等。 生产过程流动性差流动性适中流动性太好混合难以混匀均匀混合容易分层传输振动易结块团聚不结块分层易偏析分层压片难压片容易压片难压片装填费时费力容易影响均匀性 粉末流动特性评价的作用● 降低原材料成本：在加工前拒收不良批次； ● 保持有关工艺的*配方； ● 降低工艺成本； ● 保持*产品的质量和一致性； ● 通过优化产品的储存、包装、搬运和运输，保持生产效率和成本； ● 长期保持不同供应商或同一供应商的粉末质量； ● 开发新工艺，将粉末配制成*产品； ● 检查湿度影响：在不同气候下开放系统中使用粉末； ● 调查、保持干混料的质量。 Q2 如何进行粉末流动性评价？ 堆积角（休止角）休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面形成的*角。 堆积角与流动性的关系根据EP可知： 30-40°可以满足生产过程中流动性的需要。休止角越大流动性越差，越不利于生产过程的控制，可以通过测量休止角，简化过程控制，降低生产成本。休止角只能定性的判断流动性的好坏或比较同种粉体因粒径和水分等引起的流动性差别。 流出速度流出速度是50g物料流过标准尺寸漏斗孔所需的时间。（GB/T 1482-2010）流出时间快，流动性好，流动的均匀性也好。 压缩度压缩度是——物质压缩的程度，反映粉体的凝聚性，松软性。 当C值20%以下时流动性较好；当C值达40%~50%时粉体很难从容器中自动流出。 Q3 PTG-S5可以测试哪些参数？传统测试方法需要实验人员分别测量粉末堆体积、质量、密度、堆角度等参数，并根据样品量和流动时间绘制流动曲线，耗时且繁琐，实验效率低，从而影响工业生产的进度。 Pharma Test全自动粉末流动性测试仪PTG-S5 针对以上问题，Pharma Test全自动粉末流动性测试仪PTG-S5可以： 1、同时测量预设质量下的粉末流动时间、粉末堆体积、粉末堆密度和堆角度（EP，USP中称休止角），并自动绘制样品流动曲线；2、预设时间下流动的样品质量，mg计；3、100g样品的流动性（EP /DAB ，USP , EP , EP ● 内置打印机，测试结束自动打印测量结果。 Q5 粉末流动性测试应用于哪些行业？● 制药：造粒、微粉化、片剂等固体剂型 ● 研磨：陶瓷、金属粉末和研磨膏 ● 催化剂：挤压物、催化剂环和细金属用粉末 ● 化学品：散装化学品、精细化学品 ● 涂料：颜料、调色剂和粘合剂 ● 清洗剂：粉状表面活性剂、填充剂和颗粒 ● 肥料：挤出物、颗粒、粉状杀虫剂

近日，吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，用于体重至少14公斤至25公斤、已实现病毒学抑制、或开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。此次Biktarvy适应症的扩大，将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。　　这次批准是基于2/3期开放标签、单臂研究队列3的数据，该项研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中有效，在24周内耐受性良好。这项研究纳入了22名体重在14-25kg的受试者，持续接受治疗48周，在扩展期继续接受研究药物治疗，在改用Biktarvy治疗后，91%的受试者在第24周仍保持病毒学抑制，CD4相对于基线的平均变化为0.2%。在儿科研究中，未发现新的不良反应。　　Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，用于治疗HIV-1感染，它将新型整合酶转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)和已上市药物Descovy相结合，每日一次，具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者时，Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生耐药性。　　2018年2月，FDA批准Biktarvy用于治疗成人HIV-1感染。2019年6月，FDA批准了对Biktarvy的标签修订，扩大了患者群体，将体重至少25kg的儿童患者纳入治疗范围。今年10月，FDA批准了一种新的低剂量Biktarvy片剂方案，适用于体重在14-25kg的HIV儿童患者。对于所有患者群体，Biktarvy仅适用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染患者，或在病毒学抑制的稳定抗逆转录病毒方案患者中替代当前的抗逆转录病毒方案。　　根据相关数据，2020年大概有12万名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因，主要是因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务，因而为HIV儿童感染者提供有效的治疗方案是当下的一个迫切需要。　　针对这一批准，南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授表示“有了这一扩大适应症的批准，临床医生可以将Biktarvy添加到他们的选择库中，以帮助这些患病儿童通过对他们有意义的治疗来维持病毒学抑制”。

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。 　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。 　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。 　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 国家抽验药品不合格名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品 规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验 结论 不合格项目 1 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 新疆区石河子 市绿珠大药房 连锁有限公司 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 2 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 甘肃省酒泉 市人民医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 3 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080601 20mg 宁夏区迎宾 大药店 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 4 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080101 20mg 海南省农垦 中坤医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度）

p 　　第100届加拿大化学会议(简称CSC)将于当地时间2017年5月28日-6月1日在多伦多召开，Advion公司将携最新产品参会(展台号：603)。 /p p 　　据悉，此次大会Advion将会发布三款单四级杆质谱仪相关产品： /p p 　　1.新型iASAP惰性气体大气压固体分析探针 /p p 　　2.新型ASAP大气压固体分析探针 /p p 　　3.新型vAPCI源。 /p p 　　由此可见， Advion即将发布的三款新品均是对原有产品的升级优化，至于到底是产品性能的提升还是有新功能的加入，让我们拭目以待! /p p 　　 strong Advion公司 /strong /p p 　　Advion公司早期业务为医药研发CRO，为医药企业提供液质检测服务，同时自主研发产品，比如业界知名的TriVersa NanoMate& reg (基于纳米芯片技术的全自动纳升电喷雾离子源)，和液相萃取表面分析(LESA)技术 后来成立了Advion BioSystems部门 2010~2011年，Advion公司卖掉CRO部门，专注于做质谱、离子源产品 2011年，Advion公司推出第一款商品化机型Expression质谱仪，获得了“IBO 2012年工业设计”银奖。与传统四极杆LC-MS相比，Expression质谱仪另辟蹊径，具有体积小、价格低的优点，开拓出了小型化LC-MS的全新市场。由此可见，Advion是一家以技术创新为核心驱动力的企业。 /p p 　　 strong iASAP惰性气体大气压固体分析探针 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 326" title=" QQ截图201705191903101.png" style=" width: 450px height: 326px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/8baf450a-6ac2-4011-a9d7-b5a291ac81f2.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　用传统质谱仪检测空气敏感化合物(如金属催化剂、有机金属化合物等)时，为防止其氧化分解，需在真空手套箱中处理。使用iASAP检测对空气敏感的固体或液体样品时，则可在惰性气体保护下直接从反应容器中取样，无需在真空手套箱中处理。Advion公司于2016年3月在第251届美国化学会全国会议暨博览会上推出iASAP，该产品由ASAP改进而来。 /p p 　　 strong ASAP大气压固体分析探针 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 278" title=" QQ截图201705191904082.png" style=" width: 450px height: 278px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/c2353439-2bab-4871-ba32-4334e46c771d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 243" title=" QQ截图2017051919044622.png" style=" width: 450px height: 243px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/7720ca8c-9407-489c-a0d4-c56569c1c2cd.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　ASAP大气压固体分析探针的最大优点是不需使用溶剂溶解样品，可直接检测液体或固体样本(如混合物、食物、天然产物、药物片剂等)，适用于挥发性和半挥发性的样品分析。实验者只需用探针管蘸取待测样品，然后插入CMS进样口检测即可。样品被热的氮气加热干燥，达到样品沸点后气化，同时电晕针放电，气相分子被离子化，进入检测器，30秒内即得到相关数据。 /p p 　　 strong vAPCI源 /strong /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 308" title=" QQ截图201705191905503.png" style=" width: 450px height: 308px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/2c3c512c-1871-4369-852d-884581a1c28d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　传统APCI源几乎不能用于分析气态样品，而vAPCI源与expression CMS联合使用，利用顶空分析技术，能不经过样品前处理快速准确地检测空气、呼吸及其他气体样品，能比APCI源检测更多类型的气体样本。 /p p 　　 strong 顶空分析 /strong /p p 　　顶空分析是通过样品基质上方的气体成分来测定不同组分在原样品中的含量，其基本原理是在一定条件下气相和凝聚相(液相或固相)之间存在着分配平衡。所以，气相的组成能反映凝聚相的组成。与顶空分析相比，传统的液液萃取都是将样品溶在液体中，不可避免地会有一些共萃取物对分析造成干扰，而且如果做痕量分析，对溶剂纯度的要求也极高。而顶空分析只取气相部分进行分析，极大降低了样品基质对分析的干扰。 /p p & nbsp /p

p 　　 span style=" color: rgb(75, 172, 198) " strong 一见知真身 粒度一致性 /strong /span /p p 　　仿制药作为原研药的“替代品”，其质量和疗效需与原研药一致，即“等效”。 /p p 　　而我们知道，我国很多仿制药不能“等效”原研药，很大一部分原因是我们对细微流程的不重视：比如未重视原料药的粒度分布，未严格把控制粒后的粒度分布范围，从而造成批内溶出不均一。 /p p 　　所以，在制备工艺中，需要严格检测原料药、辅料的粒度及粒度分布，并设定内控标准。 /p p 　　贝克曼库尔特公司旗下的 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 纳微米LS 激光粒度仪 /span 开发有专利的PIDS技术(专利号：4953978及5104221)， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 更符合ISO 13320 /span 中对于微纳米粉体的高分辨率检测。 /p p 　　在提供最高分辨率的同时，也拥有多达132个“X”型检测器，可以自动分析样品是单峰还是多峰。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/a1683950-f91c-4ead-bb53-a26748391cdd.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　在上图案例中，原料药中的细粉(& lt 1μm)如超过10%即会引起片剂的粉碎。我们使用配有通用液体样品台ULM的纳微米LS 激光粒度仪，可以准确检测细粉的占比，以确保原料药符合标准。 /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(75, 172, 198) " 再见“我”是“你” 生物等效性 /span /strong /p p 　　而我们知道原料药并不是药，只有最终的制剂才是药，所以，疗效才是硬道理，而反映仿制药“等效”原研药的重要指标主要体现在药物的体外溶出度和体内生物等效性上。 /p p 　　以五大高难度仿制药之一的难溶性药物为例，其药物的粒度分布是影响药品溶出的最重要因素。 /p p 　　因此， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 需要考察何种粒度下，仿制药在体外的溶出与原研药拟合度最高?何种粒度下，仿制药在体内与原研药有着类似的体内性能?是D90在30μm以下，还是在20或35 μm以下? /span /p p 　　此时，也需要使用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " LS激光粒度仪 /span 定时考察不同粒径制备的制剂与原研药间的相关性，并对未知的大颗粒进行有效的监控，确保准确检测和分析仿制药的粒径，即使其和原研药间的粒径差异很小也能准确识别出，如此更能保证药物的体外溶出度和生物等效性。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/53d53ad8-a41d-4b1c-9f22-d34563f4e96f.jpg" title=" 2.jpg" width=" 400" height=" 265" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 265px " / 　 /p p style=" text-align: right " *该产品仅用于科研与工业，不用于临床诊断。 /p p style=" text-align: right " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 欲知详情，点击下方。 /span /p

缓冲溶液是指当加入少量强酸、强碱或稍加稀释时，能保持其pH值基本不变的溶液，它对强酸、强碱或稀释有一定的抵抗作用。由于缓冲溶液中同时含有较大量的弱酸（抗碱成分）和共轭碱（抗酸成分），它们通过弱酸解离平衡的移动以达到消耗掉外来的少量强酸、强碱，或对抗稍加稀释的作用，使溶液的H+离子或OH-离子浓度没有明显的变化，因此具有缓冲作用。用传统方法配制时需要计算、称量、混合并使用强酸碱调节pH，操作繁琐费时。月旭科技特推出Welbuffer缓冲速溶颗粒或片剂，能够解放您的双手，无需搅拌，一步加水溶解完全即可完成试剂配制，晃动混匀即可，无需磁力搅拌。即取即用，使用简单、快速。我们本次新品提供免费试用，如果您感兴趣，可以浏览至文末申请试用哦~产品优势1. 运输及存储便捷大多数试剂都是对温度有要求、重量较重、体积较大的，因此在存储、配送方面的费用占比是很大一部分的成本，而颗粒剂与片剂可以有效减缓这些问题。2. 使用方便，提高效率一步加水快速溶解完全即可完成试剂配制。即取即用，使用简单、快速、无需计算、称量及混合，无需使用强酸碱调节pH。3. 稳定可靠高纯度、生物级生产原料，进行广泛测试，包含多项技术指标（重量、pH值、pKa值、电导率以及杂质含量等）。采用制药工艺生产，将大容量试剂配制完成后经过滤纯化，再使用喷雾干燥技术获得均匀颗粒。4. 批次重复性好少量试剂的人工配制往往造成批间差异大的问题。通过大批量的颗粒剂配制，分装成大量三年有效期的小包装。每次一包颗粒剂即加水即用的特点可有效避免批间差的问题。5. 可定制根据用户的需求，可定制不同配方、不同包装及不同剂型的产品。6. 有效期长在室温（2-30℃）避光干燥密封保存及运输的条件下，有效期长达3年。产品用途分类1. 科研诊断用缓冲液（PBS及Tris缓冲液试剂速溶颗粒剂及片剂）2. 蛋白分析检测用缓冲液（PAGE蛋白电泳缓冲液速溶颗粒及片剂）3. 分子生物学实验用缓冲液（DNA/RNA电泳缓冲液速溶颗粒及片剂）产品信息试用申请今天的新品为大家提供了四款产品，可以申请免费试用，分别是：TBST缓冲液速溶颗粒；PBS缓冲液速溶颗粒（pH7.4）；TBS缓冲液速溶颗粒；PBST缓冲液速溶颗粒。如果您有需要，可以识别上方二维码，选择您想试用的产品。

2024年4月8-12日，第十三届中国数控机床展览会（CCMT2024）在上海新国际博览中心举办。海克斯康重磅亮相W3-B101展位，展示其核心高端技术的创新成果，以及自主可控技术的实践应用，为不同应用场景提供高质量的解决方案，助力传统产业高端化、智能化、绿色化转型。海克斯康展位展会期间，海克斯康发布重量级新产品——OCTAV HP高精度复合式影像测量专机。这是海克斯康全新自主研发的亚微米级复合式测量机，是一款为满足用户对于高精度、高性能、高稳定性测量需求而设计的高端复合式影像测量专机。OCTAV HP复合式影像测量机该设备采用固定式桥架和移动式工作台结构设计，最大限度减小阿贝误差，精度更高。三轴均采用超小间隙精密气浮轴承，确保无摩擦运动的同时具备超高的刚性和稳定性。整体花岗石封闭框架，热膨胀系数小，确保精度一致性。外观采用全新的工业设计，优化材料成型工艺，提升抗振性能，保证设备长期的稳定性。本款产品精度高达0.4μ+，搭载专利的2-Step Zoom光学模组和高清工业相机，高品质的影像系统让画质纤毫毕现。同时搭配同轴光源、环形光源以及随动底光源，可以满足各类产品轮廓及表面特征检测需求。多传感器复合式柔性测量平台OCTAV HP在多测头和多传感器融合方面，具有领先技术及经过验证的行业经验，专业分析客户的实际应用需求，并将行业内先进的测量传感技术，包括高精度的接触式触发和扫描技术，基于影像测头的视觉检测技术，基于共聚焦白光测头的光学扫描测量技术等，定制化集成到一台测量设备上，实现了一机多能以及高精度复合式测量。在科技日新月异的当下，精密测量成为各行业发展的广泛需求。OCTAV HP亚微米级别的影像测量功能结合先进的多传感器融合技术，适用于航空航天、半导体、新能源、3C电子、医疗等行业领域，以科技助力中国智造腾飞。全新自主研发的亚微米级复合式测量机正式发布，不仅是对海克斯康全球技术能力的集中展现，更是对本土化创新实践的深度探索。通过不断的技术积累和创新，海克斯康将持续构建智能制造生态系统，赋能行业数字化转型，为中国高端制造业的发展提供有力的技术支撑。

布洛芬、对乙酰氨基酚等药品最近成了“抢手货”。据工信部消息，日前，两类解热镇痛药的产能产量大幅提高，日产能达2.02亿片，产量达1.9亿片，多家药企24小时满负荷生产。这种情况下，制药企业产生的主要污染物——挥发性有机物（VOCs）的排放量也随之增加。这些制药企业的VOCs治理能跟得上吗？当前形势下，企业能否从容应对？冲击有限:取决于企业末端治理技术水平和管理能力多位业内人士认为，制药企业满负荷生产、产量激增对其VOCs处理能力的冲击有限。江苏省苏州市生态环境综合执法局郑兴春告诉记者：“制药企业安装VOCs处理设施时，我们要求设备处理能力达到满负荷运行的设计标准。大多数企业平时的运行效率只有30%—40%，即使现在运行效率提高了，也在可控范围内。而且，由于制药企业的生产能力强，每批次可以生产很多药品，所以很少出现超负荷运行的情况。例如，近期我们检查的几家苏州制药企业，虽然产量增加，但都没有超负荷运行。”但这并不意味着VOCs排放量增加对制药企业没有影响。中国环境科学研究院大气环境研究所副研究员王洪昌说：“影响大小，主要取决于企业VOCs末端治理的控制技术水平。”目前，制药企业选择的VOCs末端处理技术相差较大、治理水平参差不齐。一些企业采用燃烧法，安装投资和运行成本较高的RTO（蓄热式热力焚化炉）或RCO（蓄热催化燃烧装置），处理效率较高，能够较好应对生产负荷变化。但是，大多数制药企业采用的仍然是投资和运行成本较低的冷凝、吸收、吸附等技术，处理效率不高，对满负荷冲击的适应能力相对较差。“治理技术水平偏低的企业，当前可能更加频繁地出现VOCs排放浓度瞬时或小时超标问题。”王洪昌说。郑兴春表示，这就要求制药企业提高运维管理能力，加大环境治理力度，根据VOCs排放量的变化，更加及时地调整易耗品更换频率、优化处理设备参数，有效应对生产负荷增加的冲击。他举例说，未采用燃烧法的企业，需要提高易耗品更换频率。比如，采用活性炭吸附技术的企业，要提高活性炭更换频次；采用喷淋技术的企业，要及时更换碱液、调整碱液pH值等。采用燃烧法的企业，当VOCs收集量增加、燃烧时间变长、气体浓度变高时，设备温度也要调高。“企业对VOCs产生环节和收集管道也要实时检测，检查管道密闭性是否达到要求，防止气体泄漏。”郑兴春说。不容忽视:VOCs治理是制药企业重难点事实上，VOCs治理一直是制药企业的重难点，即使是制药行业头部企业，在这方面也吃过不少罚单。华东理工大学资源与环境工程学院党委书记、教授修光利告诉记者，从客观方面看，这与制药行业本身VOCs治理的复杂性相关。“制药企业生产品种多、所涉原料广，特别是原料药制备过程中使用了较多的有机原料和有机溶剂，导致其产生的VOCs种类繁多，排放成分复杂、性质差异大。不仅如此，制药企业生产流程长，VOCs产生环节多，无组织排放情况较多，序批式的生产操作方式导致排放的波动性较大，增加了企业污染治理难度。”修光利说。一些大企业能生产上千种药品。药品所用原料可分为活性药物成分（原料药）、非活性成分（辅料）和包装原料，其中，生产原料药的企业污染较重，利用原料药生产片剂、胶囊等的单纯制剂类企业污染较轻。在浙江，原料药约占全省医药工业一半比重。通常情况下，只有大型企业才有能力生产原料药，小型企业购买原料药做片剂或精包装。一些地区采用合同加工外包（CMO—Contract Manufacture Organization)式的制药企业，其药品品种复杂，也值得关注。药品所用原料越多，生产过程中发生的化学反应越多，产生的VOCs物种也越多。比如，生产布洛芬类消炎止痛药产生的主要大气污染物至少7种，生产对乙酰氨基酚等解热镇痛药则至少产生氨、氮氧化物、硫酸雾等21种大气污染物。“需要注意的是，制药企业所用的原辅料，有时还涉及医药中间体的生产和使用，比如布洛芬制药过程需要用到中间体异丁苯乙酮。医药中间体所用原料更加复杂，一些制药企业并不生产医药中间体，而是从其他化工企业购买。也就是说，药品产量激增，不仅带动制药企业VOCs排放量增加，还带动提供医药中间体的化工企业VOCs排放量的增加。”修光利说。他还指出，生产药品从第一步到最后一步可能有几十个环节，VOCs排放至少涉及7—8个环节，生产环节涉及的连接部件多，泄漏排放风险大。同时，药厂的药品一般都按批次生产，一批药品经过几小时的化学反应（或发酵）后再进入下一环节。物料的间歇式进出，导致产生的VOCs间歇排放，气体浓度波动变化大；更换药品品种需要清洗生产系统，清洗环节排放浓度高，这些都挑战着企业的治理能力。修光利告诉记者，受现有技术条件限制，制药企业产生的部分VOCs物种还缺乏监测方法，特别是一些低阈值特征污染物，虽然单一物质排放浓度达标，但综合恶臭（异味）仍十分明显，治理难度大；类似二氯甲烷等卤代烃的使用比较普遍，挥发性和毒性都很强，直接使用燃烧法会带来二次污染风险。但目前预处理技术非常不成熟，吸附脱附回收利用技术效果也不稳定。制药企业VOCs物种的复杂性对高效的RTO等处理设备的稳定运行也造成了很大影响。亟待解决：加强全过程管控、高效治理技术研发“对于制药企业的检查，我们面临的最大问题就是检测虽然合格，但异味还在。”郑兴春坦言。他希望，制药企业能在原有效率较低的VOCs处理设备上，加装二级、三级处理装置。处理装置升级是优化制药企业VOCs治理的末端环节。王洪昌指出，更应加强全过程管控，从原辅材料替代、工艺改进、过程控制、治污设施建设、监测监管等方面提出一体式优化控制路线。一是加大源头控制力度，积极推广绿色制药技术、推进清洁生产。鼓励采用酶促法、酶法裂解等无污染或低污染的先进药品回收工艺，对于6—APA产品，用酶法裂解替代化学裂解法，可以减少65%的有机溶媒和化学品；推广密闭化、管道化、连续化生产工艺与设备，采用无毒无害或低毒、低害的原料替代高度和难以去除高毒的原料等。二是加强设备密封操作要求，全面提升装备水平。采用国内先进设备，并进行垂直流设置，利用设备之间的层高差实现无缝化对接；生产装置采用DCS自动化控制，采用先进的温度测量、压力测量、液位测量仪器、仪表；鼓励使用无泄漏设备和连接部件。三是强化以资源化为目的的VOCs分类收集、分质处理。目前，很多制药企业采用同一系统收集处理混合VOCs废气，不利于有机溶剂资源回收，还大幅增加VOCs治理难度和费用。分类分质收集，不仅能有效提高废气浓度和物质纯度、降低风量，也便于采用深度冷凝、高效真空脱附等技术，提高溶剂回收率。修光利表示，2021年，由华东理工大学牵头制定、三省一市发布实施的长三角地区统一的《制药工业大气污染物排放标准》（以下简称《标准》），就明确要求对VOCs分类收集、分质处理。“分类收集、分质处理有助于推动VOCs治理技术低碳化改造。另外，分类收集可以考虑与《标准》中的控制项目结合起来。国家和地方标准针对制药行业都提出了总挥发性有机物（TVOC）以及一些特征污染物的控制指标，基本覆盖了化学药品原料药企业涉及VOCs的典型种类，我们也在《标准》的附录中基于产品进行了细致的分类，企业可根据使用的原辅料、生产工艺过程、生产产品等情况，从中筛选需要控制的VOCs。”修光利说：“未来，还要进一步研发适合不同种类VOCs的监测技术方法。”他透露，今年，适用于长三角地区的制药工业大气污染物防治技术规范正在制定，VOCs治理技术将遵循高效安全、节能低碳方向，综合考虑经济、环境和社会效益，构建全过程控制技术体系。同时，鼓励企业对有机溶剂回收利用。通过标准规范引领技术改造，推动化学合成类制药、发酵类制药等行业转型升级。

各有关单位：根据《河北省检验检疫学会团体标准管理办法》的相关规定，河北省检验检疫学会批准发布《食品中非法添加药物非布司他的快速检测 拉曼光谱法》（T/HBIQA0002.1-2023）等10项团体标准，自2024年5月1日起正式实施，现予以公告。河北省检验检疫学会2024年3月12日河北省检验检疫学会关于发布《食品中非法添加》等10项团体标准的公告.pdf

中国，上海（2012年7月15日） &ndash 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技今日发布Thermo Scientific Pharma 11挤出机，它是本公司专用于药物研究的平行同向双螺杆挤出机的新机型。这一11mm的挤出机使用简便，在设计上可全面升级，使物料成本最小化，实验室空间得到优化。为落实上述优点，Pharma 11挤出机配置了界面友好的触摸屏和简易的清洗选项。其螺杆和机筒在几何结构上可扩展，该机型为台式设备，使用最少量的样品物料（20克）。赛默飞世尔将于国际控释协会第39届年度会议和博览会（39th Annual Meeting & Exposition of the Controlled Release Society）期间在Thermo Scientific的401号展位上展示Pharma 11挤出机。 赛默飞世尔材料特性分析鉴定业务部的副总裁和总经理卡尔· 格哈德· 霍普曼（Karl Gerhard Hoppmann）表示：&ldquo 我们药物研究领域的客户正面临若干挑战，而Pharma 11挤出机旨在有针对性地应对这些挑战。该设备的样品物料使用量小，从而解决了研究环境下有效成分数量有限的问题。Pharma 11挤出机简洁而坚固的设计能够节省空间，同时保证与整条Thermo Scientific混料系统产品线相匹配的全面的可扩展性。&rdquo Pharma 11挤出机便于清洗和验证&mdash &mdash 所有与物料接触部分都拆卸方便，还配有一个直观的触摸屏，可实现一体化的进料器控制。该设备的处理能力为20g/h至2.5kg/h，可方便地从热熔挤出（HME）应用状态切换至双螺杆制粒（TSG）应用状态。它是适用于包括药物输送系统、植入、片剂和颗粒等多种药物开发应用的理想设备。它符合GMP标准，也适用于临床试验，简洁的设计使其成为应用于手套箱的理想设备。我们可对Pharma 11挤出机进行即时供货。 作为流变学领域的先驱者之一，赛默飞世尔成功地以其全面的Thermo Scientific材料特性分析鉴定解决方案对多个行业进行支持。材料特性分析鉴定解决方案旨在分析和测定塑料、食品、化妆品、药物、涂料、化学和石化产品、多种液体和固体的粘度、弹性、加工性能和与温度相关的机械变化。欲了解更多信息，请浏览网站www.thermoscientific.com/mc。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额120亿美元，员工约39000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案、和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题和挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳等地设立了分公司，目前已有超过1900名员工、6家生产工厂、5个应用开发中心、2个客户体验中心以及1个技术中心，成为中国分析科学领域最大的外资企业。赛默飞的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，目前国内已有6家工厂运营，苏州在建的大规模工厂2012年也将投产。赛默飞在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国技术中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；遍布全国的维修服务网点和特别成立的维修服务中心，旨在提高售后服务的质量和效率。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录www.thermofisher.cn

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。 　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。 　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。 　　通知原文如下： 关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知 　　各有关单位： 　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下： 　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。 　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。 　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。 　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。 　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。 　　六、联系人及联系方式： 　　许华玉(电话：010&ndash 67079521) 　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527) 　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593) 　　传 真：010&ndash 67152769 　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn 　　附件： 　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案) 　　2. 新旧附录/通则编码对照表 　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 　　0100 制剂通则 　　0101 片剂 　　0102 注射剂 　　0103 胶囊剂 　　0104 颗粒剂 　　0105 眼用制剂 　　0106 鼻用制剂 　　0107 栓剂 　　0108 软膏剂 　　0109 乳膏剂 　　0110 糊剂 　　0111 吸入制剂 　　0112 喷雾剂 　　0113 气雾剂 　　0114 凝胶剂 　　0115 散剂 　　0116 滴丸剂 　　0117 糖丸 　　0118 糖浆剂 　　0119 搽剂 　　0120 涂剂 　　0121 涂膜剂 　　0122 酊剂 　　0123 贴剂 　　0124 贴膏剂 　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 　　0126 植入剂 　　0127 膜剂 　　0128 耳用制剂 　　0129 洗剂 　　0130 冲洗剂 　　0131 灌肠剂 　　0181 丸剂 　　0182 合剂 　　0183 锭剂 　　0184 煎膏剂(膏滋) 　　0185 胶剂 　　0186 酒剂 　　0187 流浸膏剂与浸膏剂 　　0188 膏药 　　0189 露剂 　　0190 茶剂 　　0200 其他通则 　　0211 药材和饮片取样法(未修订) 　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 　　0213 炮制通则(未修订) 　　0251 药用辅料通则 　　0261 制药用水 　　0271 药包材通则(待定) 　　0272 玻璃容器(待定) 　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 　　0300 　　0301 一般鉴别试验(第二增补本) 　　0400 光谱法 　　0401 紫外-可见分光光度法 　　0402 红外分光光度法 　　0405 荧光分光光度法 　　0406 原子吸收分光光度法 　　0407 火焰光度法 　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 　　0421 拉曼光谱法(新增) 　　0431 质谱法 　　0441 核磁共振波谱法 　　0451 X射线衍射法 　　0500 色谱法(未修订) 　　0501 纸色谱法 　　0502 薄层色谱法 　　0511 柱色谱法(未修订) 　　0512 高效液相色谱法 　　0513 离子色谱法 　　0514 分子排阻色谱法 　　0521 气相色谱法 　　0531 超临界流体色谱法(拟新增) 　　0532 临界点色谱法(拟新增) 　　0541 电泳法 　　0542 毛细管电泳法 　　0600 物理常数测定法 　　0601 相对密度测定法(未修订) 　　0611 馏程测定法 　　0612 熔点测定法 　　0613 凝点测定法 　　0621 旋光度测定法 　　0622 折光率测定法(未修订) 　　0631 pH值测定法 　　0632 渗透压摩尔浓度测定法 　　0633 黏度测定法 　　0661 热分析法(第二增补本) 　　0681 制药用水电导率测定法(未修订) 　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 　　0700 其他测定法Other Assays 　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 　　0702 非水溶液滴定法 　　0703 氧瓶燃烧法(未修订) 　　0704 氮测定法 　　0711 乙醇量测定法 　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 　　0721 维生素A测定法(未修订) 　　0722 维生素D测定法(未修订) 　　0731 蛋白质含量测定法 　　0800 限量检查法 　　0801 氯化物检查法(未修订) 　　0802 硫酸盐检查法(未修订) 　　0803 硫化物检查法(未修订) 　　0804 硒检查法(未修订) 　　0805 氟检查法(未修订) 　　0806 氰化物检查法 　　0807 铁盐检查法(未修订) 　　0808 铵盐检查法(第二增补本) 　　0821 重金属检查法(第一增补本) 　　0822 砷盐检查法(未修订) 　　0831 干燥失重测定法 　　0832 水分测定法 　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 　　0842 易炭化物检查法(未修订) 　　0861 残留溶剂测定法(未修订) 　　0871 甲醇量检查法 　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 　　0900 物理特性检查法 　　0901 溶液颜色检查法 　　0902 澄清度检查法 　　0903 不溶性微粒检查法 　　0904 可见异物检查法 　　0921 崩解时限检查法 　　0922 融变时限检查法(未修订) 　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 　　0941 含量均匀度检查法 　　0942 最低装量检查法 　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 　　0952 贴膏剂黏附力测定法 　　0981 结晶性检查法(未修订) 　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 　　0983 锥入度测定法 　　1000 分子生物学技术 　　1001 核酸分子鉴定法(待定) 　　1100 生物检查法 　　1101 无菌检查法 　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 　　1107 非无菌药品微生物限度标准 　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 　　1141 异常毒性检查法 　　1142 热原检查法 　　1143 细菌内毒素检查法 　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订) 　　1146 组胺类物质检查法(新增) 　　1147 过敏反应检查法(未修订) 　　1148 溶血与凝聚检查法 　　1200 生物活性测定法 　　1201 抗生素微生物检定法(未修订) 　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 　　1205 升压素生物测定法 　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 　　1208 肝素生物测定法(第三增补本) 　　1209 绒促性素生物测定法 　　1210 缩宫素生物测定法 　　1211 胰岛素生物测定法(未修订) 　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 　　1214 洋地黄生物测定法(未修订) 　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 　　1216 卵泡刺激素生物测定法 　　1217 黄体生成素生物测定法 　　1218 降钙素生物测定法 　　1219 生长激素生物测定法(未修订) 　　1401 放射性药品检定法(未修订) 　　1421 灭菌法(未修订) 　　1431 生物检定统计法(未修订) 　　2000 中药相关检查方法 　　2001 显微鉴别法(第二增补本) 　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本) 　　2102 膏药软化点测定法(未修订) 　　2201 浸出物测定法(未修订) 　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 　　2203 桉油精含量测定法(未修订) 　　2204 挥发油测定法(未修订) 　　2301 药材和饮片杂质检查法 　　2302 灰分测定法(未修订) 　　2303 酸败度测定法(未修订) 　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 　　2331 二氧化硫残留量测定法 　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 　　3000 生物制品相关检查方法(待定) 　　3100 含量测定法 　　3101 固体总量测定法 　　3102 唾液酸测定法 　　3103 磷测定法 　　3104 硫酸铵测定法 　　3105 亚硫酸氢钠测定法 　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 　　3107 氯化钠测定法 　　3108 枸橼酸离子测定法 　　3109 辛酸钠测定法 　　3110 乙酰色氨酸测定法 　　3111 苯酚测定法 　　3112 间甲酚测定法 　　3113 硫柳汞测定法 　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 　　3115 O-乙酰基测定法 　　3116 己二酰肼含量测定法 　　3117 高分子结合物含量测定法 　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 　　3119 人血白蛋白多聚体测定法 　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 　　3124 IgG含量测定法 　　3200 化学残留物测定法 　　3201 乙醇残留量测定法 　　3202 聚乙二醇残留量测定法 　　3203 聚山梨酯80残留量测定法 　　3204 戊二醛残留量测定法 　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法 　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 　　3207 游离甲醛测定法 　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法 　　3300　 微生物检查法 　　3301 支原体检查法 　　3302 病毒外源因子检查法 　　3303 鼠源性病毒检查法 　　3400　 生物测定法 　　3401 免疫印迹法 　　3402 免疫斑点法 　　3403 免疫双扩散法 　　3404 免疫电泳法 　　3405 肽图检查法 　　3406 质粒丢失率检查法 　　3407 SV40核酸序列检查法 　　3408 外源性DNA残留量测定法 　　3409 抗生素残留量检查法(培养法) 　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法 　　3411 抗补体活性测定法 　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法 　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3416 类A血型物质测定法 　　3417 鼠IgG残留量测定法 　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 　　3423 人凝血酶活性检查法 　　3424 活化的凝血因子活性检查法 　　3425 肝素含量测定法 　　3426 抗A、抗B血凝素测定法 　　3427 人红细胞抗体测定法 　　3428 人血小板抗体测定法 　　3429 猴体神经毒力试验 　　3500　 生物活性/效价测定法 　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法 　　3506 类毒素絮状单位测定法 　　3507 白喉抗毒素效价测定法 　　3508 破伤风抗毒素效价测定法 　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 　　3510 肉毒抗毒素效价测定法 　　3511 抗蛇毒血清效价测定法 　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 　　3523 干扰素生物学活性测定法 　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 　　3529 重组链激酶生物学活性测定法 　　3600　 特定生物原材料/动物 　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 　　3602 实验动物微生物学检测要求 　　3603 实验动物寄生虫学检测要求 　　3604 新生牛血清检测要求 　　3611 细菌生化反应培养基 　　8000 试剂和标准物质(待定) 　　8001 试药 　　8002 试液 　　8003 试纸 　　8004 缓冲液 　　8005 指示剂与指示液 　　8006 滴定液 　　8061 标准物质 　　9000 指导原则 　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 　　9014 微粒制剂指导原则(待定) 　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 　　9102 药品杂质分析指导原则 　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 　　9202 微生物限度检查法应用指导原则 　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 　　9204 微生物鉴定指导原则(新增) 　　9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 　　9401 中药生物活性测定指导原则 　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本) 　　附表 原子量表(未修订) 　　附表 国际单位转换表(待定) 　　4. 《征求意见稿》反馈意见表 国家药典委员会 2014年3月28日

p style=" text-align: center " 　　日前，药明康德宣布，其旗下业务部分制剂部(PDS)与全资子公司合全药业制剂部合并。 /p p 　　据了解，PDS的业务范围包括处方前研发、制剂研发和临床试验药品的生产、包装及贴标等服务。支持剂型包括片剂、胶囊、袋装颗粒等口服固体制剂，及口服溶液或混悬剂。此外，PDS为支持低溶解性的药物也已搭建了各类技术平台，包括喷雾干燥分散、热熔挤出、微米或纳米混悬及液相胶囊灌装技术等。目前，PDS的两个商业化规模制剂生产基地正在建设中，预计将分别于2017年底和2018年初投入运营。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 336" title=" 20170731093435987.jpg" style=" width: 450px height: 336px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/784fe469-f313-40ba-868e-c62bcdc4ceb7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　与PDS业务整合后，合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接， 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。 /p p 　　“整合后的合全药业将打造最有实力和最具创新活力的小分子新药研发和生产国际化平台，”药明康德董事长兼首席执行官李革表示。“药明康德与合全药业将继续致力通过开放式的能力和技术平台，帮助任何人、任何公司更加经济高效地研发新药和医疗健康产品，与全球合作伙伴一起为为病患开发更好的新药，造福人类健康。” /p

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

p 　　2018年11月15日，国家药典委员会发布了“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示”。将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》预计将收载品种数6400个左右，增订品种800个，修订品种1400个。 /p p 　　通知显示，《中国药典》2020年版四部通则第二批增修订5项理化分析内容，包含高效液相色谱法、相对密度测定法振荡型密度计法、汞和砷元素形态及其价态测定法、比表面积测定法、固体密度测定法。其中相对密度测定法振荡型密度计法是第二次征求意见稿。 /p p 　　《中国药典》2020年版四部生物检定通则第二批增修订降压物质检查法、组胺类物质检查法、肝素生物测定法。 /p p 　　《中国药典》2020年版四部微生物通则第二批增修订微生物计数法、抑菌效力检查法、药品微生物实验室质量管理指导原则。 /p p 　　《中国药典》2020年版四部制剂通则第二批增修订制剂通则、片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、鼻用制剂。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示 /strong /span /p p 各有关单位： /p p 　　按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1)，为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。 /p p 　　请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话 同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 /p p 　　联系人及联系方式 /p p 　　理化：徐昕怡(电话：010-67079522) /p p 　　制剂：尚 悦(电话：010-67079578) /p p 　　微生物及生物检定：许华玉(电话：010-67079521) /p p 　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 　　 邮编：100061 /p p 　　传真：010-67152769 　　 E-mail: ywzhc@chp.org.cn /p p 　　附件：1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第二批) /p p 　 strong 　(1)《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容 /strong /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/2eadf653-9064-4d20-8cde-504cf5ce2794.pdf" title=" 0512 高效液相色谱法.pdf" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0512 高效液相色谱法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/1824a93e-c58a-4827-9f80-7678b4e99520.pdf" title=" 0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）.pdf" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0601 相对密度测定法振荡型密度计法（第二次征求意见稿）.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/efef95cb-55a5-48eb-b240-ec04980c28c7.pdf" title=" 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/afd9f3ad-2b8f-4f13-9928-1bae81a05d66.pdf" title=" 比表面积测定法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 比表面积测定法.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/c06d2c57-1e8b-4eb9-af47-70e7cae1fbe6.pdf" title=" 固体密度测定法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 固体密度测定法.pdf /span /a /p p 　　 strong (2)《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容 /strong /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/5ec7b670-0d65-43e5-b0c5-6cdd6e484221.pdf" title=" 1145 降压物质检查法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1145 降压物质检查法.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/2f63aafe-7da5-4441-b85c-15067dff3b7f.pdf" title=" 1146 组胺类物质检查法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1146 组胺类物质检查法.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/635a2028-71f9-4026-9782-f8f72684eb69.pdf" title=" 1208 肝素生物测定法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1208 肝素生物测定法.pdf /span /a /p p strong 　　(3)《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容 /strong /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/ad7aeafe-dc13-41dd-a7ab-04f7455deafd.pdf" title=" 1105 微生物计数法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1105 微生物计数法.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/b3c84369-eca4-4dd6-bd2a-621de41d2bad.pdf" title=" 1121 抑菌效力检查法.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1121 抑菌效力检查法.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/20f3779b-0efc-4309-b08d-defc2c6cdf34.pdf" title=" 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则.pdf /span /a /p p strong 　　(4)《中国药典》2020年版四部制剂通则增修订内容 /strong /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/39415f7b-a6c9-4d96-8219-db7338d35cd2.pdf" title=" 0100 制剂通则.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0100 制剂通则.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/cf0aed1b-9413-4539-9016-3a3508be4789.pdf" title=" 0101 片剂.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0101 片剂.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/b3868ffa-b27d-4120-9ba5-b84c38c86e42.pdf" title=" 0102 注射剂.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0102 注射剂.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/fa1bd3f4-50b7-4146-936c-8c1507e1d3ab.pdf" title=" 0103 胶囊剂.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0103 胶囊剂.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/ea2fa6c7-c856-49c3-bbf1-1349bd70a91b.pdf" title=" 0104 颗粒剂.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0104 颗粒剂.pdf /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/75e8b035-312d-44c9-89a2-345502f5514e.pdf" title=" 0106 鼻用制剂.pdf" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0106 鼻用制剂.pdf /span /a /p p 　　2. a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201811/attachment/fce7031d-e271-4f89-addd-a91589a91f6b.doc" title=" 反馈意见单.doc" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 反馈意见单.doc /span /a /p p style=" text-align: right " 　　国家药典委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2018年11月15日 /p

武侠小说总有各种稀奇古怪的药物，号称有滋阴补阳、重焕容颜等等各种神奇的功效。但是现在，连咖啡都能做到了，你能信吗？据央视财经《第一时间》栏目报道，这两年市面上突然兴起了一种号称绿色功能性的食品咖啡，号称有壮阳、美容养颜、提高免疫力记忆力、提高睡眠质量等五大功效。这种咖啡真的就这么“神奇”吗？然而有关部门调查后发现，这款咖啡生产日期没有按照国家规定标注到日，而且小包装的配料成分表也明显与外包装上的不一致。按照我国《食品安全法》规定，食品生产企业必须在产品外包装上明确标注生产日期、产品成分。而且食品广告也不能涉及治疗功能。在国家食品检验部门的检测下，咖啡的“真面目”浮出了水面。事实上，这款“神奇”咖啡中，添加了一种化学药品——他达拉非，这是国家明令禁止在食品中添加的化学原料。如果消费者在不知情的情况下，长期饮用这种咖啡，轻则危害身体，重则危及生命。近年来，我国发生过多起在食品中添加他达拉非等有毒有害化学药品的案件。不法商家在没有或不可能获得药品生产资质的情况下，为了牟取暴利，将他达拉非加入食品中进行销售，严重侵害了广大消费者的权益。他达拉非是什么？他达拉非的商品名为“希爱力”，是那非类化合物中的一种。与西地那非一样，都属于处方药，必须在医生指导下使用。同时，它的使用也存在诸多禁忌，高血压、心脏病、贫血、性功能障碍患者及女性均不能使用。并且长期服用会产生很多毒副作用。他达拉非检测有什么挑战？他达拉非属于那非类化合物，而那非类物质结构的变化会衍生出多种化合物，很多属于同质异构体、同分异构体，如果色谱不能分离，在质谱检测过程中会彼此干扰且无法实现不同异构体的分别定量。此外，食品保健品基质复杂，如何消除干扰也会对分析方法提出极大的挑战。超高效液相色谱-质谱方案，让他达拉非无处遁形2018 年 7 月 2 日，国家市场监督管理总局发布了《食品中那非类物质的测定》的食品补充检验方法的公告，提及可采用 LC/QQQ 定量检测和 LC/Q-TOF 定性筛查对多达 90 种那非类物质进行同时分析，他达拉非也包含其中。为应对那非类物质检测的挑战，安捷伦基于国家市场监督管理总局发布的方法，已经开发了对应的完整解决方法。采用安捷伦 1290 UHPLC 结合 Agilent Eclipse Plus C18 色谱柱，经过色谱条件的优化，可实现 90 种那非化合物中同质异构体的完全分离；6400 LC/QQQ 质谱检测极佳的实现了 90 种化合物高灵敏度同时定量分析；6500 LC/Q-TOF 筛查分析建立了 90 种那非化合物完整的筛查工作流程，可快速实现高准确率、低假阳性的筛查结果。图 1. 他达拉非的 MRM 图谱图 2. 那非类化合物 PDCL 谱库，图示为他达拉非标准图谱撕去“神奇”咖啡的虚伪外衣，暴露出的是食品非法添加的问题。安捷伦与您一起，共同捍卫舌尖上的安全。[本文转自“安捷伦视界”微信公众号]

上周在贵州茅台新闻发布会上发表三聚氰胺、塑化剂无害言论的北大教授李可基，昨天(12月16日)接受记者采访时表示，他为自己的信息不能完整地传达给公众由此产生了误导表示可以道歉，但是他不会为自己的看法和观点而道歉。 　　致歉 　　信息沟通不畅导致误解 　　记者昨天联系到李可基，他向记者表示，自己其实以前就多次公开发表过这些观点，而且都是基于对相关政策的了解和自身的科学水平。 　　“但由于信息不对称以及沟通渠道不畅通，我没有渠道、也没有办法把完整的信息传递给公众，导致公众产生误解，就此可以向公众道歉。”李可基表示，“但是我仍然坚持自己的看法和观点。” 　　李可基还表示：“我充分理解网民的各种质疑，因为那种场合说的，肯定会引起不同角度的各种看法，但我作为一个读书人，我上去说话，始终忠实于我对科学的认识。我只想把正确的知识告知公众，希望公众都能理解，但实际上是不可能的，这也是我的能力所限吧。” 　　释疑 　　差旅费由协会负责 　　对于参与此次发布会是否收取了代言费、往返车旅费等质疑，李可基昨天表示，并未收取茅台报酬，自己是受中国食品工业协会白酒专业委员会邀请参加研讨会的，此次差旅费由行业协会负责。 　　观点 　　三聚氰胺与食盐毒性相当 　　对于三聚氰胺无毒论，李可基表示：自己当时的原话是，对于成人来说三聚氰胺基本无毒。 　　“这句话的依据是毒理学最常用的最重要的指标：急性毒性分级”，李可基说，按照急性毒性分级，以老鼠做实验，每公斤体重食用3.8-6克的三聚氰胺，可致一半的老鼠死亡 而每公斤体重食用3-4克的食盐，同样会导致一半老鼠死亡。“这如果分级的话，那么三聚氰胺对老鼠的急性毒性和食盐是相当的”，李可基表示，自己在茅台发布会上说的三聚氰胺对成人基本无害就是根据这点来说的。 　　塑化剂是相对安全的物质 　　李可基表示，当时记者问他的问题是，网友称检测到茅台中DEHP含量是3.3mg/L，那么这对人体会产生什么伤害? 　　“对这个问题，我当时的回答是列举了一些简单的小学计算题，让大家自己判断有害无害”，李可基表示，如果每天喝一公斤酒的话，对人体的伤害应该是酒本身了，整天醉醺醺的，出去被车撞死远远大于其他的概率。但如果每天喝上二两酒，才吃进去0.33毫克，离所谓的安全人可耐受的上限差距还是非常大的。 　　正因如此，李可基此前表示：“所谓的含有有毒有害物质绝对不等于它致癌，或者毒害。我们其实生活在各种致癌物的包围之中。而从欧美的做法来看，塑化剂相对来说是一个比较安全的物质，因为无论是欧美的药店，还是中国的药店，药里面的片剂的包衣剂都是合法使用塑化剂的。”

ATAGO提供可靠的光学和红外测试解决方案，应用覆盖食品，饮料，制药，化工及其他多种工业领域。如下是ATAGO无损非破坏（红外）糖度计的产品知识： Q：可测量哪种水果？A：苹果。未来规划（梨，番茄，桃子等等） Q：果皮颜色会影响测量结果吗？（红/绿苹果）A：不受颜色影响。 Q：水果生长过程中可以评定成熟度？A：可对水果进行全程种植监测。直接把仪器样品台贴合树上果实表面即可测出糖度，无需采摘。 Q：可否测量有关苹果加工类产品的糖度？A：可对水果进行全程种植监测。直接把仪器样品台贴合树上果实表面即可测出糖度，无需采摘。 Q：测量前需要对水果作哪些准备工作？A：无需切开果实，无需掰开，无需榨汁。 Q：可否测量有关苹果加工类产品的糖度？A：包装类产品可使用便携式糖度计PAL-O或者便携式糖酸一体机，详情可与ATAGO中国分公司联系。 Q：测量同一个果实出现不同数值？A：苹果糖度取决于日照时间和日照面积等因素，糖度读数只针对苹果与样品台接触面的数值。 Q：水果温度会影响测量吗？A：先让无损非破坏（红外）糖度计对水果温度适应片刻后方可测量。把仪器和水果放置在同一地方让其对周围环境温度适应片刻后方可测量。

适应各种环境 检测迅速性能稳定 奥林巴斯将新款Vanta Element分析仪视为一款“智能型”工业科技设备，在以往的Vanta系列分析仪检测迅速、结果可靠、坚固耐用、连通性好、操作便捷易携带的基础上，强化了整体性能，让新款Vanta Element分析仪在包含回收废料和各种金属的检测环境中，不受外界艰苦环境影响，迅速得到准确结果。新款Vanta Element分析仪使用双核处理器，并采用奥林巴斯久经考验的Axon技术，提供与Vanta系列中其他分析仪相同的高计数率和稳定性，可以直接在屏幕上对比合金牌号，用户仅在几秒钟之内便可获得清晰的材料和牌号辨别信息。无惧恶劣环境 性能坚固防尘防潮 为了应对艰苦环境，新款Vanta Element分析仪从设计初始就考虑到各个方面。首先，新款Vanta Element分析仪自带防水防潮功能，符合防护等级IP54评定标准，在户外也不必担心下雨落水等突发情况。其次，新款Vanta Element分析仪顺利通过从4英尺高处坠落测试（MIL-STD-810G），确保在发生意外坠落或撞击时依旧可以继续工作。第三，保护性能被强化，奥林巴斯将新款Vanta Element分析仪50 μm厚的Kapton（聚酰亚胺）窗口贴在一个不锈钢面板上，用户在野外无需工具就可自行更换窗口。值得一提的是，温度在-10 °C到45 °C范围内，新款Vanta Element分析仪可以一直保持正常工作状态，无需任何顾虑。随时随地无线连接 各种数据轻松上传 令人惊喜的是，本次发布的新款Vanta Element分析仪具有可选配的无线连接性能，支持连接用户网络、移动应用程序、以及奥林巴斯科学云系统进行无线数据共享，可以短时间内迅速访问多设备管理工具，操作简单快捷，助力实现工业智能化。此外，为了更好地存储检测结果，新款Vanta Element分析仪还提供microSD卡和两个便于导出数据的USB端口，方便数据记录与上传。 新款Vanta Element分析仪与多种配件相兼容，其中包括Vanta野外台座、土壤支架、探头护罩和机套。可与优秀器材配套的新款Vanta Element分析仪，重量仅为1.32公斤，轻巧便捷易携带，帮助用户从容应对高强度连续作业，轻松完成高检测量的户外挑战。 创新点：适应各种环境 检测迅速性能稳定 奥林巴斯将新款Vanta Element分析仪视为一款“智能型”工业科技设备，在以往的Vanta系列分析仪检测迅速、结果可靠、坚固耐用、连通性好、操作便捷易携带的基础上，强化了整体性能，让新款Vanta Element分析仪在包含回收废料和各种金属的检测环境中，不受外界艰苦环境影响，迅速得到准确结果。 无惧恶劣环境 性能坚固防尘防潮 为了应对艰苦环境，新款Vanta Element分析仪从设计初始就考虑到各个方面。首先，Vanta Element分析仪自带防水防潮功能，符合防护等级IP54评定标准，在户外也不必担心下雨落水等突发情况。其次，Vanta Element分析仪顺利通过从4英尺高处坠落测试（MIL-STD-810G），确保在发生意外坠落或撞击时依旧可以继续工作。第三，保护性能被强化，奥林巴斯将Vanta Element分析仪50 µ m厚的Kapton（聚酰亚胺）窗口贴在一个不锈钢面板上，用户在野外无需工具就可自行更换窗口。值得一提的是，温度在-10 ° C到45 ° C范围内，Vanta Element分析仪可以一直保持正常工作状态，无需任何顾虑。 随时随地无线连接 各种数据轻松上传 令人惊喜的是，本次发布的新款Vanta Element分析仪具有可选配的无线连接性能，支持连接用户网络、移动应用程序、以及奥林巴斯科学云系统进行无线数据共享，可以短时间内迅速访问多设备管理工具，操作简单快捷，助力实现工业智能化。此外，为了更好地存储检测结果，Vanta Element分析仪还提供microSD卡和两个便于导出数据的USB端口，方便数据记录与上传。 奥林巴斯手持式光谱仪Vanta Element

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物辅料在不同的制剂中有不同的形式，片剂（黏合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂）；软膏剂、霜剂中的基质；液体制剂（防腐剂、抗氧剂、矫味剂、芳香剂、助溶剂、乳化剂、增溶剂、渗透压调节剂）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出。而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 530px height: 268px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/99d9319e-bee7-4adf-a791-f85a9fbeba7a.jpg" title=" 文章首页.png" alt=" 文章首页.png" width=" 530" height=" 268" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，来自丹麦哥本哈根大学N. Fotaki教授团队在ELSEVIER期刊 i Euro. J. Phar. Biopharm. /i 上发表了关于 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药物辅料的不同会影响口服药物性能的文章 /span /strong 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 文中阐述了目前的研究中使用黏合剂(羟丙醇糖HPMC)和崩解剂(淀粉乙醇酸钠SSG)的不同粘度比例和润滑剂(硬脂酸镁MgSt)的不同粒径对药物溶出度的影响。使用药典缓冲液Compendial和模拟胃肠道介质的流体作为基质。结合USP 2和USP 4（美国药典溶出度测定法2和4）要求的仪器评估辅料对药物溶出度的影响。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验中采用了多种常用和最新的实验室仪器，包括了多种溶出度检测的仪器。最终得到的结论位改变HPMC或SSG的黏度类型对药物溶出度没有显著影响；降低硬脂酸镁MgSt粒径对高溶性药物的溶出速度明显加快。多个变量数据的动态分析揭示了影响生物药剂学因素，如关键赋形剂类型/性质、药物的水溶性、介质/水动力特性，都可能对体外药物溶出度的影响。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 411px height: 317px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/65b05617-61bd-4d96-9432-6a1a9bd8ce6e.jpg" title=" 溶出度文章.png" alt=" 溶出度文章.png" width=" 411" height=" 317" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 以下为文中使用的实验仪器： /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " Pharmatech滚筒搅拌机（Pharmatech，英国） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ConsigmaTM-1造粒机（GEA Pharma Systems，比利时） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Quadro Comill 193（英国Ytron Quadro有限公司） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " T2F型Turbula搅拌机（美国GlenMills公司） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 梅特勒-托利多SR32001 DeltaRange天平（瑞士梅特勒-托利多） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 数字卡尺（英国三井株式会社） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Sotax HT100自动平板测试仪（瑞士索塔克斯） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " Erweka ZT70崩解试验机（德国Erweka GmbH） /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong VK-7000 Vankel& reg USP 2装置（美国） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong DFZ720 Erweka& reg 流动溶解测试仪（德国Erweka GmbH） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong SDi2表面溶解紫外成像系统（美国Pion公司） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 紫外可见分光光度计（海洋光学，美国） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Buchi R114 旋转蒸发仪（瑞士布奇） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " SevenCompact S210 pH计（瑞士梅特勒-托利多） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Agilent 1100系列高效液相色谱系统-DAD检测器 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 配件：溶出度仪篮底部筛孔可以自动记录溶出时间与溶液浓度 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " （其中红色部分是溶出度的测量需要的仪器） /span /strong /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/544.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(127, 127, 127) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201402/pic/631168a9-ddbc-4b06-b760-e8c222136ace.jpg!w300x300.jpg" / /span /a span style=" color: rgb(127, 127, 127) " br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong 图为 Agilent 708-DS 溶出度仪【点击图片进入专场】 /strong /span /p p span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(127, 127, 127) " /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效。在美国药典USP中规定，需要测定溶出度的制剂有一部分是易溶性药物。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " 可见，使用好溶出度仪这一“利器”，可以为药物检测工作和科研工作顺利进行提供帮助。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 附： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" 盘点-仪器信息网主流溶出度仪品牌 /a /strong /span br/ /p

最近，德国药物固体制剂分析仪器行业的专家Pharma Test和德祥科技有限公司 (Tegent Technology）建立了密切的合作关系。德祥科技作为Pharma Test的中国总代理，将销售该公司的所有产品。 Pharma Test创建于1979年，经过二十七年来的不懈努力，现已成为药物分析仪器领域最专业、最具规模的公司之一。Pharma Test向全球提供各类软硬件固体制剂分析仪器，产品包括2大群组，7大类别，14套系列，53个品种，适用于绝大多数固体制剂的分析，如：各种片剂、胶囊、乳剂、膏剂、栓剂、丸剂、贴皮制剂、混悬剂等。 德祥科技有限公司创建于1992年，目前已在高端分析仪器销售行业打下了坚实的基础，是中国大陆、香港和澳门地区的领导供应商，并在中国各地区拥有11家分公司和两个样机实验室。德祥科技（Tegent Technology）现有一百三十多名精通技术，经验丰富的雇员，为开发和促进Pharma Test的中国市场提供了强大的人力资源和技术支持。 德祥科技（Tegent Technology）独家代理的Pharma Test产品包括：片剂自动溶出度仪、现场光纤片剂溶出度仪、片剂重量/厚度/直径/硬度测定仪、片剂崩解仪、药粉性状测定仪、脆碎度仪、以及中试车间设备等。 Pharma Test的总裁Franz Fä hler先生认为：通过与德祥科技（Tegent Technology）的合作，Pharma Test的业务一定会取得更大的突破。德祥科技有限公司（Tegent Technology）首席执行官余恩照先生则评价说：“Pharma Test药物分析仪器丰富了我们公司的产品范畴，完善了我们在制药行业的解决方案，提升了德祥科技（Tegent Technology）作为提供全面解决方案的供应商公司形象。" Pharma Test, a leading professional manufacturer of pharmaceutical solid dosage analytical instrument, has recently joined hands with Tegent Technology as their exclusive distributor to sell all of its products in mainland China, Hong Kong and Macau. Pharma Test has developed, produced, installed and maintained instruments destined for the Pharmaceutical industry since 1979. With its 27 years development, it has been ranked among the most professional and most well-known companies in pharmaceutical analytical instrument industry. Today, Pharma Test supplies and supports a world wide market with hardware and software products which find application in both the development and quality assurance departments for the production of tablets, capsules, suppositories, ampoules and various other solid dosage forms. Tegent Technology is leading distributor of high-end analytical instrument and solution in China. It has been engaged in this business for more than a decade long and has strong foothold in the whole region of China with more than 11 branch offices and 2 demonstration laboratories and with more than 130 skillful and experienced employees. The products range includes Tablet Dissolution Test Apparatus and Automated Systems, In-Situ Fiber Optic Tablet Dissolution Test Systems, Automated Tablet Control for Weight, Thickness, Diameter and Hardness, Tablet Disintegration Test Instruments, manual, semi-automated, fully automated, Powder Testing Equipment, Friability and Hardness Testers, and Pilot Plant Processing Equipment, etc. Mr. Franz Fä hler, president of Pharma Test, believes that Pharma test business will have a big breakthrough in the coming years with Tegent’s leading distribution in China. Stephen Yu, CEO of Tegent Technology comments that: “Pharma Test’s instruments enrich the product category of Tegent, and upgrade solution in pharmaceutical industry. Cooperation with Pharma Test exalts the company image as a supplier of high-end instruments and solutions.”

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " PARP抑制剂能够影响癌细胞的自我复制方式，用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗药物，除了乳腺癌外，这一类药物还可以治疗卵巢癌、前列腺癌以及胰腺癌等拥有相同基因的遗传性癌症。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 数据显示，2017年全球PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元，其中阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib，Lynparza)占据了64%的市场份额，美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占据了36%的市场份额。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 多韦替利横空出世，PARP抑制剂四分天下 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ab97540c-327c-4a46-b76e-be376152bcad.jpg" title=" 9213b07eca8065386ef694f696dda144ad348232.jpg" alt=" 9213b07eca8065386ef694f696dda144ad348232.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " strong 辉瑞公司 /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。PARP抑制剂利用遗传性乳腺癌的“致命弱点”展开攻击，这一弱点由被称之为“BRCA1”的基因缺陷所致，限制了癌细胞修复受损DNA的能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在研究中，接受PARP抑制剂治疗的动物，可成功的收缩实体肿瘤细胞，这一研究结果给难治性肿瘤的治疗带来了希望。迄今为止，美国FDA批准了四款PARP抑制剂，另外三个药物是奥拉帕利、芦卡帕利和尼拉帕利，从而构成竞争的新格局。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2018年10月16日，美国FDA批准辉瑞的PARP抑制剂药物多韦替利(Talazoparib)，商品名Talzenna，用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 多韦替利是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，研究表明多韦替利高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前，多韦替利正在被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 奥拉帕利首吃螃蟹 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2018年8月22日，国家药品监督管理局批准了阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib)片剂，商品名为利普卓(Lynparza)。此前，在2018年1月，阿斯利康的奥拉帕利片以& quot 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势& quot 被纳入了CDE第二十六批优先审评程序，正式进入了上市审批的绿色通道，该产品也是目前国内唯一的小分子靶向PARP抑制剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 奥拉帕利是阿斯利康开发的药物，是美国FDA批准上市的第一个PARP抑制剂，2014年12月19日获FDA批准口服胶囊剂上市，商品名Lynparza，临床用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗，该药也成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。同年，欧盟委员会也批准奥拉帕尼作为一种单药疗法，用于卵巢癌成人患者的维持治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2015年阿斯利康的奥拉帕利正式上市，第一年的全球销售额高达0.94亿美元，2016年销售额为2.18亿美元，增长率高达131.91%。2017年8月阿斯利康宣布，美国FDA已经批准奥拉帕利用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2017年全球Lynparza销售额达2.97亿美元，同比增长率36.24%。阿斯利康对奥拉帕利寄予了厚望，其年销售额峰值可突破20亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 芦卡帕利绝处逢生 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2016年12月19日，FDA 批准了美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利(Rucaparib)，这是全球第2个上市的PARP抑制剂，用于单药治疗既往接受过两种以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌，商品名Rubraca。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实际上，芦卡帕利是辉瑞制药公司研发的药物，在赛诺菲的首个PARP抑制剂Ⅲ期研究失败后，导致了PARP抑制剂的研发跌入低谷，辉瑞将芦卡帕利转让给美国克洛维斯公司，默沙东也把尼拉帕利授权给了Tesaro。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2015年4月，美国FDA授予治疗卵巢癌突破性疗法资格，美国FDA于2016年12月19日加速审批芦卡帕利上市，商品名为Rubraca。芦卡帕利的上市也拯救了摇摆不定的克洛维斯生物医药公司。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 尼拉帕利新生复活 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在奥拉帕利和芦卡帕利上市后，PARP抑制剂类药物取得实质性进展。2017年3月27日，美国FDA批准了Tesaro公司的尼拉帕利(Niraparib)，用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，商品名Zejula。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截至目前，全球已获批的PARP抑制剂共有四种，仅阿斯利康的奥拉帕利在国内获准上市外；在新品研发方面，艾伯维的Veliparib处于Ⅲ期临床试验中。据悉，国内药企中，百济神州、再鼎医药、江苏豪森、青峰医药、人福医药、恒瑞医药、上海创诺医药以及中科院上海药物所等8家公司已涉及PARP抑制剂产品的开发。 /p