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方法与过程

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方法与过程相关的论坛

  • 关于驰豫过程

    对于波谱检测来说,一般需要低能级的粒子数大于高能级的粒子数,这样才能观察到净的吸收。相比于其他的波谱方法,核磁共振波谱中,能级差非常小,因此高能核自发辐射回到低能态的几率很低,如果没有有效的驰豫过程,饱和(高能核和低能核数目相同,不能体现净的吸收)现象很容易发生,因而要尽量避免。但“饱和”现象有时候又是需要的,比如去偶的技术就是基于“饱和”现象的。那么对于仪器而言,到底是根据怎样的原理来控制“促进有效驰豫”或是“阻止驰豫的发生”?

  • 分享过程方法审核的十问十答

    转发学习质量与认证中的好文章~过程方法审核的十问十答1、问:接受审核的组织,其过程会是因为审核组审核而产生、存在的吗?答:不会。任何一个已存在的组织,其过程均已存在。2、问:组织未明确识别出过程。目前依部门编排计划进行审核,是不是受审核的部门就不存在过程?组织就不存在过程方法的运用?审核组也不能开展过程方法审核?目前依部门安排计划实施审核,假设想要依过程方法审核,你又打算怎么开展?答:鉴于现在新标准的应用存在水平不一的情况,部分客户未明确识别出过程,导致审核时仍会出现按“部门”编排计划。即使这样,受审核方的过程依然存在,组织也存在过程方法的应用。审核组依然可以应用RB/T180-2017《基于过程的审核指南》。3、问:谈论“过程方法审核”,可以脱离实际存在的人、机、料、法、环、测等进行审核?答:谈论“过程方法审核”,不能脱离受审核方提供的“过程”,实施审核时,切不可脱离过程相关的人、机、料、法、环、测等。所有审核,应当在过程活动发生的现场。坐在会议室审核车间的生产控制,不是“现场”;过程方法审核,审核员不可随心所欲,应当围绕所审核的过程展开,围绕过程绩效、输入、输出和过程控制措施的实施情况等,结合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展开。4、问:过程的风险是否客观存在?审核时是否需要关注?答:过程的风险是客观存在的,新标准审核时需关注。不同的过程风险不同,同样的过程在不同的组织、不同的时期、所处的区域不同,其面临的风险也不尽相同。现场审核时,需充分了解,再将其融入到审核中。在对每个过程审核时,需要审核其风险及其控制情况。审核员可要求过程所有者介绍过程的风险及现有的控制措施,做出相应的评价。如采购过程存在的主要风险,包括但不仅限于不能如期交货、合同欺诈、货币汇率的变化、单一供应商等风险,审核受审核方如何控制这些风险,还需要审核其针对风险实施控制的效果。针对控制所取得的有效性,审核组需要加以验证、确认。5、问:过程方法实施审核,组织的过程运行和控制方式,是需要依审核组成员认为的过程运行方式实施?答:不行,忌讳以审核员的观点来要求企业如何实施运行,审核员需要尊重受审核方确定的过程及控制方式落实审核,审核该组织的过程策划、实施状况及效果。审核组需要根据受审核方实际的过程,依其顺序、相互关系实施审核。6、问:过程方法审核,是否需要关注过程的输入、输出,及其将输入转换成输出的“过程活动”。过程方法审核时,受审核方使用的规范或要求如何引用?答:过程方法审核,需要关注输入源、输入、输出、接收方,?对如何将输入转换成输出的“过程活动”进行审核,?依据受审核方所策划的控制措施(规范或要求),?审核其符合性、有效性,以及输入源、输入的充分性,输出的完整性、接受方的满意情况等相关内容。7、问:过程的角色或所有者,其职责、权限,该如何审核??答:新标准注重过程所有者对角色的胜任,关注能力,抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的,如:能力矩阵表,?审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核,切不可随便找个人来应付审核,需要审核其对过程控制的参与程度,以及对自身和该过程相关人员工作的掌握程度。能力验证,可通过观察、交谈、必要时抽样实操等进行,观察并验证其能否正确地做事和把事情做好。?8、问:过程方法审核时,过程运行所需的设施/设备,可以忽略不审?答:不可以,应该审核。在实际的审核过程中,对于与制造相关的设施、设备、工装模具,审核员往往会重视审核。但在其他一些过程,如采购过程、培训或人力资源管理过程,此类过程的资源在审核时,往往会忽略。如采购过程所用到的办公电脑、办公系统、ERP/SAP等基础设施和软件的维护、管理、故障或失效的应对等也需要进行审核;又如培训过程用到的投影、会议室等,对其维护与管理也要进行验证、确认。9、问:过程方法的审核,重点关注哪些内容?过程方法的审核,若遇有审核时间较紧张时如何处理?过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核?答:过程方法审核,需要注重对过程有效性和绩效的审核,关注过程的增值,针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核,针对未能实现的绩效,需要关注其改善措施及落实。过程方法审核,需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行,不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的审核人天数紧张时,可优先关注绩效的完成情况,再关注过程的控制,以及输入、输出等。10、问:过程方法审核过程中,发现了问题,就当未看见,可以忽略,跳过问题继续往下审?答:不可以。必须要审核,可适时调整审核计划或审核思路,结合发现的问题,运用PDCA或CAPD等方法,从人、机、料、法、环、测等方面进行完整的审核,查出问题的根源。初次审核通常采用PDCA的方法。

  • 质量控制过程控制的方法?

    对于质量控制中的过程控制,标准品的验收、方法的确认等应该都属于质量控制的部分,但是有些东西怎么体现体现。比如CNAS-TRL-005:2018《轻纺检测领域质量控制方法》附录B中的规定。这些内容怎么准备资料?

  • 关于过程方法这样理解

    关于过程方法这样理解检验检测机构资质认定评审准则:4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺:负责管理体系的建立和有效运行;确保制定质量方针和质量目标;确保管理体系要求融入检验检测的全过程;确保管理体系所需的资源;确保管理体系实现其预期结果;满足相关法律法规要求和客户要求;提升客户满意度;运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇;组织质量管理体系的管理评审。运用过程方法可以为组织:增强关键过程的能力,寻求改进机会;通过相互关联、功能连贯、协调一致的过程构成的体系达成预期的结果;通过有行之效的过程管理、资源的高效利用,减少各职能的障碍,优化组织绩效;使组织与相关方在一致性、效率、效益等方面增进信任。 ISO9000将“过程”定义为:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。识别和策划过程时应考虑过程绩效目标、输入、输出、活动和资源,过程的职责和权限以及风险和机遇,过程的接口与沟通,以及过程的监视和改进。通常,一个过程的输出将直接成为下一下过程的输入。为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。现代质量管理是面向过程的管理,对过程及其接口实施系统地管理是现代质量管理的基本概念。通过过程方法的应用,使组织:改善对过程及其相互作用的理解;将过程和体系的策划、实施、检查、改进作为一个整体进行系统地管理;聚焦更重要(亦即高风险)过程和其输出;充分地利用资源,增进信任;使预期结果和管理绩效与组织的方针、目标相一致;从而增进顾客满意组织通常是以纵向的职能部门,分层次管理,将实现预期输出的职责分配给各个职能部门。对所有参与过程的各职能部门来说,并不都清楚了解最终顾客或其他相关方。因此,对接口发生的问题的重视程度往往不如直接的职能部门。由于通常将解决措施集中在职责方面,而非组织的整体利益上,纵使组织实施了改进,但往往从相关方角度,看不出、感受不到改进成效。过程方法引入了跨越不同职能部门界限的横向管理,将注意力统一到组织的主要目标上,从而改善了过程接口的管理。所以过程方法是将组织的纵向管理变为以组织目标为导向的横向管理。运用过程方法,应理解和确定过程及其目标;理解过程所处的特定的环境;整合过程及其接口成体系;并运用风险思维,亦即在体系建立、过程识别、活动开展时要考虑风险。组织应注意过程之间的接口关系。在传统管理中,由于对过程之间的接口和各项活动之间的关系没有引起充分重视,出现管理中的职责不清或“打乱仗”的现象。过程的衔接应作为过程管理的重要内容。在过程实施中,特别应注意按策划结果进行操作,并注意过程中的协调和过程之间的相互配合,防止出现职责分配的管理盲点。按过程方法对过程的实施控制,应注意过程的顺序和过程之间的相互作用。每个过程都有输入和输出,前一个过程的输出可以是下一个过程的输入,并对下一个过程产生影响。如设计时未充分考虑客户的要求,则最终导致交付客户的产品不合格。因此,在对过程转换进行控制时,应关注输入的充分性,输出与输入的符合性。组织应识别过程的风险,防范、规避、承担或化解风险,把握机会。通过对过程结果的测量分析,寻找改进机遇,不断改进优化过程,实现管理系统水平的不断提升。 组织运用过程方法原则可以采取下述活动:A)确定体系的目标和实现这些目标所需要的过程;B)为管理过程确定职责、权限和义务;C)了解组织的能力,预先确定资源约束条件;D)确定过程相互依赖的关系,分析个别过程的变更对整个体系的影响;E)将过程及其相互关系作为一个体系进行管理,以有效和高效地实现组织的质量目标;F)管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

  • 在方法开发的过程中,应进行定期评审 什么意思?

    7.2.1.6 当需要开发方法时,应予以策划,指定具备能力的人员,并为其配备足够的资源。[color=#3366ff][b]在方法开发的过程中,应进行定期评审,以确定持续满足客户需求。[/b][/color]开发计划的任何变更应得到批准和授权。请问蓝色字体什么意思?在方法开发中我们不是需要做方法验证就可以了吗?这里是说要做什么呢?应该是方法开发后,因为有些标准可能会更新,所以才需要定情评审吧!

  • 检测过程中产品标准中遇到落后方法如何面对

    在日常检测过程中,如无公害农产品中 有的产品标准在检测多菌灵方法要求的是使用紫外分光光度计,大家都知道现在检测多菌灵要么液相,要么液相色谱质谱联用仪,而在实验室认证过程,专家要求实验室能力一览表,必须符合产品标准的检测方法要求,否则不予以通过,其实这不合理,国家各部委应该出台相应的政策,在进行日常检测过程中,运行使用液相色谱质谱联用仪器或气相色谱质谱联用仪器的检测方法代替紫外分光光度计或液相色谱、气相色谱法,各位老师认为呢?谢谢了

  • “过程方法”在实验室管理中的应用

    “过程方法”在实验室管理中的应用

    [align=left][color=#000000][b]过程和过程方法的概念[/b][/color][/align][b][/b][align=left][color=#990000]过程的概念[/color] ISO9000:2015标准对过程的定义是“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。”ISO9000族标准是建立在“所有活动都视为过程”的认识基础上,过程方法是建立、实施和保持质量管理体系,并持续改进其有效性的基本方法。 质量管理八项基本原则中有两个原则是涉及过程概念的。过程方法是将活动和相关资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果 管理的系统方法是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。[color=#990000]过程方法[/color] 现代质量管理运用了“过程”的概念,进而提出了“过程控制”的方法,简称“过程方法”。任何工作通过使用资源和进行一系列活动从而达到要求就是一个过程,“过程”的基本组成见下图。[/align][align=left][img=,502,89]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/10/201810021041411041_5709_1619176_3.png!w502x89.jpg[/img][/align][align=left] 例如测试/校准工作就是一个过程。其输入是委托方要求,输出是委托方对测试/校准工作的满意度。要确保校准/测试过程的质量,就需要对人员、环境、设施、设备以及方法等资源进行有效控制。提出“过程”概念的目的就是要对每个过程中的要素进行质量控制,这样才能保证输入的要求和输出的质量。因此,运用过程方法的关键是要分析过程要素并采取措施加以有效控制。 同样的,实验室的每一项工作都可以看作是一个过程,每个过程都不是孤立的,往往一个过程的输出即是另一个过程的输入,各项工作之间还存在过程联系,构成横向和纵向的过程网络,形成一个体系。我们只要对实验室质量管理体系中各要素及其组合和相互作用进行连续控制,就可以保证实验室通过其人员所从事的工作过程网络来实现、改进和提供始终如一的高质量测试或校准数据。在贯彻GJB2725A《测试实验室和校准实验室通用要求》时,只有充分理解现代质量管理的新思路,才能真正达到提高实验室质量管理水平的目的。[/align]

  • 真空干燥箱的安装调试过程和保养方法

    真空干燥箱的安装调试过程和保养方法  真空干燥箱安装步骤是如何操作呢,具体的操作方法又是怎样的呢,下面由小编具体为大家介绍一下:  安装调试  1、运输中注意不要在玻璃上用力,也不要碰撞箱体。  2、真空干燥箱落地后,应放置平稳如地面不平应予以修正。  3、请不要在阳光直射或高温潮湿的地方使用仪器。  4、真空干燥箱应远离电磁干扰源,并将设备的接地线有效接地。  5、真空干燥箱在正常运行时,箱内物品摆放应不要碰到内壁。  6、电源线不要紧靠后面,也不要让仪器或其它物品压在电源线上,以免损伤电源线。  保养方法  1、可燃性和挥发性的化学物品切勿放入箱内。  2、如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况,请立即关闭电源,用户切勿盲目修理,应通知本公司修理部,由专业人员查看修理。  3、箱壁内胆和设备表面要经常擦拭,以保持清洁,增加玻璃的透明度。请勿用酸、碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。  4、设备长期不用,应拔掉电源线以防止设备损伤人。并应定期(一般一季度)按使用条件运行2-3天,以驱除电器部分的潮气,避免损坏有关器件。

  • 方法验证的完整过程,一次说清楚啦!

    [align=center][b]01方法的选择与有效性[/b][/align]  1.实验室首先识别方法的现行有效性,通过可靠的途径进行查询。  2.采用方法的领域或项目符合本文件范围,客户指定的方法也应符合文件范围。  3. 实验室识别方法是否能被操作人员直接使用,当其内容不便理解,规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时,应编制作业指导书,以确保检验检测人员使用该方法的一致性。[align=center][b]02设备配备与确认[/b][/align]  1.实验室根据标准方法的具体要求配置设备,包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。  2.仪器的计量溯源方式包括检定和校准。小编提醒,可以参考 JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。  3.除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查,确保不对检验检测结果产生不良影响。[align=center][b]03场所环境确认[/b][/align]  1.实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求,并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求,并保留验证记录。  2. 实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求,该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示,包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等,以及出现监控结果 异常时的处置方法,并按文件规定予以监控,并保留监控记录。[align=center][b]04人员能力确认[/b][/align]  1.实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认,在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。  2.实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时,统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作,应保存相关培训、考核、人员监督的记录。  3.当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时,应进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。  4.实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权,岗位授权应具体到检验检测项目的方法。[align=center][b]05样品[/b][/align]  1.根据方法的适用范围,选取样品。  2.配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。  3.实验室应建立样品标识系统,确保样品在检验检测过程的唯一性。  4.应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求,在进行样品制备或检测前,对样品的状态信息进行描述。[align=center][b]06检测结果的验证[/b][/align]  1.实验室在满足1~5条要求后,应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式,对方法规定的性能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等)等内容进行验证,并根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。  2.有条件时,应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。  3.当比对或能力验证的结果为不满意时,应查找原因,制定措施,重新开展方法验证。

  • 【我们不一YOUNG】维生素在食品加工与贮藏过程中的变化--食品加工过程的影响1

    [align=center][font=DengXian]维生素在食品加工与贮藏过程中的变化[/font]--[font=DengXian]食品加工过程的影响[/font]1[/align][font=DengXian]([/font]1[font=DengXian])碾磨[/font][font=DengXian]碾磨是谷物所特有的加工方式。谷物在磨碎后其中的维生素比完整的谷粒中含量有所降低,并且与种子的胚乳和胚、种皮的分离程度有关。因此,粉碎对各种谷物种子中维生素的影响不一样。不同的加工方式对维生素损失的影响也有差异,谷物精制程度越高,维生素损失越严重。例如,小麦在碾磨成面粉时,出粉率不同,维生素的存留也不同。[/font][font=DengXian]([/font]2[font=DengXian])热处理[/font][font=DengXian]烫漂是水果和蔬菜加工中不可缺少的处理方法。通过这种处理可以钝化影响产品品质的酶类、减少微生物污染及除去空气,有利于食品贮存期间保持维生素的稳定。但烫漂往往造成水溶性维生素大量流失。[/font][font=DengXian]其损失程度[/font]pH[font=DengXian]、烫漂的时间和温度、含水量、切口表面积、烫漂类型及成熟度有关。通常,短时间高温烫漂维生素损失较少。烫漂时间越长,维生素损失越大。产品成熟度越高,烫漂时维生素[/font]C[font=DengXian]和维生素[/font]B1[font=DengXian]损失越少;食品切分越细,单位质量表面积越大,维生素损失越多。不同烫漂类型对维生素影响的顺序为沸水[/font][font=DengXian]蒸汽[/font][font=DengXian]微波。[/font] [font=DengXian]脱水干燥是保藏食品的主要方法之一。[/font] [font=DengXian]具体方法有日光干燥、烘房干燥、隧道式干燥、滚筒干燥、喷雾干燥和冷冻干燥。维生素[/font]C[font=DengXian]对热不稳定,干燥损失大约为[/font]10%[font=DengXian]~[/font]15%[font=DengXian],但冷冻干燥对其影响很小。喷雾干燥和滚筒干燥时乳中硫胺素的损失大为[/font]10%[font=DengXian]和[/font]15%[font=DengXian],而维生素[/font]A[font=DengXian]和维生素[/font]D[font=DengXian]几乎没有损失。蔬菜烫漂后空气干燥时硫胺素的损失平均为豆类[/font]5%[font=DengXian]、马铃薯[/font]25%[font=DengXian]、胡萝卜[/font]29%[font=DengXian]。[/font]

  • 【讨论】实际分析过程与标准方法有差异吗

    各位在实际分析过程中的操作与标准方法有差异吗?我们往往在标准方法基础上做些改进,在原始记录中需要体现这些差异吗?标准方法通常可分为前处理、仪器条件、数据处理等,前处理与仪器条件分属不同方法,允许么?如允许,该怎样填写方法名称?

  • 在方法开发过程的数据溯源问题?

    问各位在方法开发的过程中,所有方法验证的数据结果是不是一定要溯源到仪器上指定的文件,该文件是不是在外审时当场进行数据的处理。还有问一下这些数据文件属于计算机管理还是属于方法开发的管理?

  • 葵花籽油贮藏过程理化性质与LF - NMR 弛豫特性的相关性

    食用油在加工和贮藏过程中会发生一系列氧化酸败反应,产生小分子的醛、酮、酸及挥发性物质,这些氧化反应不仅破坏了油脂风味及营养成分,同时产生的氧化产物还会损坏机体酶系统,引起细胞功能的衰退及组织的坏死,诱发各种生理异常,长期食用甚至有致癌危险.传统的评价油脂氧化程度的方法主要对初级及次级氧化产物含量的变化进行检测,但这些指标的检测过程均耗时费力,且消耗大量有机溶剂,因此,通过快速、灵敏的检测技术与理化检测指标之间相关性的研究寻找新的油脂品质检测方法成为当前国内外的研究热点之一.低场核磁共振(LF - NMR)是一种非常有潜力的油脂快速检测新技术,其多组分弛豫图谱(T2)可以反映样品内部自旋核子种类及其所处物理化学环境的变化,表征油脂品质的优劣.http://pic.yupoo.com/niumagqw2/FyP3Q1wt/G9Dd.png由上图 可以看出,新鲜葵花籽油在25、65 ℃贮藏过程其多组分弛豫图谱(T2)均由T22、T23两个主峰及信号量较小的T21峰构成,在25 ℃下氧化72 d 后,弛豫图谱总体变化不明显,而在65 ℃条件下图谱整体有逐渐左移趋势,且峰面积比例S21逐渐增大,S22、S23比例也略有变化。为进一步研究油脂在贮藏过程中LF - NMR 信号的变化规律,将T21、T22、T23峰起始时间随贮藏时间的变化列于下图。http://pic.yupoo.com/niumagqw2/FyP3Qeo6/13YTnv.png葵花籽油在25 ℃贮藏期间氧化聚合等反应相对缓慢,与新鲜状态相比其质子所处的物理化学环境无较大改变,从而使得T2值无显著变化; 与之相比,葵花籽油在65 ℃贮藏期间初期的氧化反应缓慢,随着贮藏时间的延长氧化反应加快,使得氧化产物的聚合度增大,分子中氢质子所受束缚力增大,从而导致弛豫过程缩短,表现为T2值的减小,且油样T2弛豫分布逐渐左移。由于温度升高加速了葵花籽油的热分解、聚合等氧化反应,油脂的组成成分在氧化作用下发生了显著改变,使其反映样品整体特征的T2W弛豫特性也发生了改变.参考文献:"葵花籽油贮藏过程理化性质与LF-NMR 弛豫特性的相关性"《分析测试学报》第33 卷第4 期2014 年4 月

  • 内部质量控制方法的过程和适用范围

    实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测,空白测试、重复测试、回收率试验、校准曲线的核查以及使用质量控制图等。1、标准物质监控1.1、质控过程通常的做法是实验室直接用合适的有证标准物质或内部标准样品作为监控样品,定期或不定期将监控样品以比对样或密码样的形式,与样品检测以相同的流程和方法同时进行,检测室完成后上报检测结果给相关质量控制人员,也可由检测人员自行安排在样品检测时同时插人标准物质,验证检测结果的准确性。1.2、适用范围一般可用于:仪器状态的控制、样品检测过程的控制、实验室内部的仪器比对、人员比对、方法比对以及实验室间比对等。这种方法的特点是可靠性高,但成本高。2人员比对2.1、质控过程由实验室内部的检测人员在合理的时间段内,对同一样品,使用同一方法,在相同的检测仪器上完成检测任务,比较检测结果的符合程度,判定检测人员操作能力的可比性和稳定性。实验室进行人员比对,比对项目尽可能检测环节复杂一些,尤其是手动操作步骤多一些。检测人员之间的操作要相互独立,避免相互之间存在干扰。通常情况下,实验室在监督频次上对新上岗人员的监督高于正常在岗人员,且在组织人员比对时最好始终以本实验室经验丰富和能力稳定的检测人员所报结果为参考值。2.2、适用范围实验室内部组织的人员比对,主要目的是评价检测人员是否具备上岗或换岗的能力和资格,因此,主要用于考核新进人员、新培训人员的检测技术能力和监督在岗人员的检测技术能力两个方面。3、方法比对3.1质控过程方法比对是不同分析方法之间的比对试验,指同一检测人员对同一样品采用不同的检测方法,检测同一项目,比较测定结果的符合程度,判定其可比性,以验证方法的可靠性。方法比对的考核对象为检测方法,主要目的是评价不同检测方法的检测结果是否存在显著性差异。比对时,通常以标准方法所得检测结果作为参考值,用其他检测方法的检测结果与之进行对比,方法之间的检测结果差异应该符合评价要求,否则,即证明非标方法是不适用的,或者需要进一步修改、优化。3.2、适用范围方法比对主要用于考察不同的检测方法之间存在的系统误差,监控检测结果的有效性,其次也用于对实验室涉及的非标方法的确认。整体的检测方法一般包括样品前处理方法和仪器方法,只要前处理方法不同,不管仪器方法是否相同,都归类为方法比对。但是,如果不同的检测方法中样品的前处理方法相同,仅是检测仪器设备不同,一般将其归类为仪器比对。4、仪器比对4.1、质控过程仪器比对是指同一检测人员运用不同仪器设备(包括仪器种类相同或不同等),对相同的样品使用相同检测方法进行检测,比较测定结果的符合程度,判定仪器性能的可比性。仪器比对的考核对象为检测仪器,主要目的是评价不同检测仪器的性能差异(如灵敏度、精密度、抗干扰能力等)、测定结果的符合程度和存在的问题。所选择的检测项目和检测方法应该能够适合和充分体现参加比对的仪器的性能。4.2、适用范围仪器比对通常用于实验室对新增或维修后仪器设备的性能情况进行的核查控制,也可用于评估仪器设备之间的检测结果的差异程度。进行仪器比对,尤其要注意保持比对过程中除仪器之外其他所有环节条件的一致性,以确保结果差异对仪器性能的充分响应。5、留样复测5.1、质控过程留样复测是指在不同的时间(或合理的时间间隔内),再次对同一样品进行检测,通过比较前后两次测定结果的一致性来判断检测过程是否存在问题,验证检测数据的可靠性和稳定性。若2次检测结果符合评价要求,则说明实验室该项目的检测能力持续有效;若不符合,应分析原因,采取纠正措施,必要时追溯前期的检测结果。事实上,留样复测可以认为是一种特殊的实验室内部比对,即不同时间的比对。留样复测应注意所用样品的性能指标的稳定性,即应有充分的数据显示或经专家评估,表明留存的样品赋值稳定。5.2、适用范围留样复测作为内部质量控制手段,主要适用于:有一定水平检测数据的样品或阳性样品、待检测项目相对比较稳定的样品以及当需要对留存样品特性的监控、检测结果的再现性进行验证等。采取留样复测有利于监控该项目检测结果的持续稳定性及观察其发展趋势;也可促使检验人员认真对待每一次检验工作,从而提高自身素质和技术水平。但要注意到留样复测只能对检测结果的重复性进行控制,不能判断检测结果是否存在系统误差。6、空白测试6.1、质控过程空白测试又称空白试验,是在不加待测样品(特殊情况下可采用不含待测组分,但有与样品基本一致基体的空白样品代替)的情况下,用与测定待测样品相同的方法、步骤进行定量分析,获得分析结果的过程。空白试验测得的结果称为空白试验值,简称空白值。空白值一般反映测试系统的本底,包括测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品产生的综合影响,它直接关系到最终检测结果的准确性,可从样品的分析结果中扣除。通过这种扣除可以有效降低由于试剂不纯或试剂干扰等所造成的系统误差。6.2、适用范围实验室通过做空白测试,一方面可以有效评价并校正由试剂、实验用水、器皿以及环境因素带人的杂质所引起的误差;另一方面在保证对空白值进行有效监控的同时,也能够掌握不同分析方法和检测人员之间的差异情况。此外,做空白测试,还能够准确评估该检测方法的检出限和定量限等技术指标。7、重复测试7.1、质控过程重复测试即重复性试验,也称为平行样测试,指的是在重复性条件下进行的两次或多次测试。重复性条件指的是在同一实验室,由同一检测人员使用相同的设备,按相同的测试方法,在短时间内对同一被测对象相互独立进行检测的测试条件。7.2适用范围重复测试可以广泛地用于实验室对样品制备均匀性、检测设备或仪器的稳定性、测试方法的精密度、检测人员的技术水平以及平行样间的分析间隔等进行监测评价。需要注意的是,随着待测组分含量水平的不同,检测过程中对测试精密度可能产生重要影响的因素会有很大不同。8、回收率试验8.1、质控过程回收率试验也称“加标回收率试验”,通常是将已知质量或浓度的被测物质添加到被测样品中作为测定对象,用给定的方法进行测定,所得的结果与已知质量或浓度进行比较,计算被测物质分析结果增量占添加的已知量的百分比等一系列操作。该计算的百分比即称该方法对该物质的“加标回收率”,简称“回收率”。通常情况下,回收率越接近100%,定量分析结果的准确度就越高,因此可以用回收率的大小来评价定量分析结果的准确度。8.2、适用范围回收率试验具有方法操作简单,成本低廉的特点,能综合反映多种因素引起的误差,在检测实验室日常质量控制中有十分重要的作用,主要适用范围包括:各类化学分析中,如各类产品和材料中低含量重金属、有机化合物等项目检测结果控制、化学检测方法的准确度、可靠性的验证、化学检测样品前处理或仪器测定的有效性等。9、校准曲线的核查9.1、过程概述校准曲线是用于描述待测物质浓度或量与检测仪器相应值或指示值之间的定量关系。通过使用标准溶液按照正常样品检测程序作简化或完全相同的分析处理,而绘制得到的校准曲线则相应称为标准曲线和工作曲线。为确保校准曲线始终具有良好的精密度和准确度,就需要采取相应的方法进行核查。对精密度的核查,通常在校准曲线上取低、中、高3个浓度点进行验证。对准确度的核查,通常采用加标回收率试验的方法进行控制。9.2、适用范围校准曲线法是实验室仪器分析中经常采用的方法,通常待测样品组分浓度波动较大,且样品批量较大。而在检测过程中采用的校准曲线的精密度和准确度会受到实验室的检测条件、检测仪器的响应性能、检测人员的操作水平等多种因素的影响。定期的核查一方面可以验证仪器的响应性能、检测人员的操作规范稳定程度等,另一方面也可以同时得到绘制曲线时所用标准溶液的稳定性核查信息。10、质量控制图10.1、质控过程为控制检测结果的精密度和准确度,通常需要在检测过程中,持续地使用监控样品进行检测控制。对积累的监控数据进行统计分析,通过计算平均值,极差,标准差等统计量,按照质量控制图的制作程序,确定中心线,上、下控制限,以及上、下辅助线和上、下警戒线,从而绘制出分析用控制图。通过分析用控制图,判断测量过程处于稳定或控制状态后,就可以将分析用控制图转换为控制用控制图,并将日常测定的控制数据描点上去,判断是否存在系统变异或趋势。10.2、适用范围质量控制图适用于如下范围:①当希望对过程输出的变化范围进行预测时;②当判断一个过程是否处于统计受控状态时;③当分析过程变异来源是随机性还是非随机性时;④当决定怎样完成一个质量改进项目时一防止特殊问题的出现,或对过程进行基础性的改变;⑤当希望控制当前过程,问题出现时能察觉并对其采取补救措施时。质量控制图无疑是质量控制活动中的一种重要的评价方法,但需要注意的是,这个方法的结论评价是依托于其他质控样品的检测数据而存在的,是通过对质控数据的统计分析而实现质量控制的目的。因此,相比其他质量控制方法而言,它更倾向于作为一种评价质量控制数据的工具,在这一点上它与其余的实验室内部质量控制方法还是有所区别的。

  • 【资料】PCR扩增过程中常见的问题及解决方法

    PCR技术具有高度的特异性、选择性、灵敏性,而且快速、简便、易于自动化,因此在临床医学工作中受到广泛的重视及合理的应用。目前在我国许多基层医疗单位均已相继开展PCR研究用应用工作。PCR技术很简单,原理也很清楚,因此有条件的单位都能较顺利地上马,但毕竟PCR技术是一种新生事物,受到许多条件因素的影响,所以要做得好也不容易。在PCR技术应用过程中会遇到这样或那样的问题,更甚至会得到与事实完成相反的结果。为了使我们能够顺利地开展PCR工作,更好地发挥PCR技术的工具作用,我们根据多年来PCR工作总结的经验,对PCR扩增过程中经常出现的一些问题进行简要的总结,提供给广大科研工作者作为参考,抛砖引玉,不足之处欢迎指正。 一、 假阳性扩增 在实验过程中有时会碰到所检验的样本全部阳性,而且扩增产物电泳条带亮度均一,这是扩增系统受到污染时最典型的一种表现,需仔细检查,排除污染源,一般应从以下步骤着手: ⒈ 试剂污染: 厂方提供的试剂或其中的某种组分在出厂或运输、贮存过程中受到污染。检测方法,可按试剂盒说明书将试剂分装好,直接置于PCR仪中扩增(不加阴性对照,可加适量蒸馏水),便可简单而有效地判断试剂是否已受到污染。 ⒉ 实验室污染: 这是最常见的污染源,由于PCR技术可以在几个小时内将模板中某些特异性序列扩增到数百万倍以上,扩弗产物可能在电泳等过程中污染[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]、操作台或随着蒸发所形成气溶胶而污染整个实验室。扩增产物又是最有效的模板,一旦出现产物污染其污染程度都较严重。判断方法:可以将实验中最关键步骤如试剂分装、样品处理等转移到一个新的环境中或转移到超净工作台中完成。当然,所用的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]、吸咀管(离心管)都应彻底更换。解决方法:实验室污染是PCR扩增过程中最易出现的现象,而且一旦出现污染,消除污染源又极其困难,往往需对整个实验室及实验器材彻底清洗处理,所以应该以预防为主,实验过程中严格遵守实验基本要求,样品处理与扩增产物及电泳应尽量分开,最好能在两个房间进行。扩增前处理所用的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]及扩增后点样用的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]应严格地分开,不可互换。PCR室应保持良好的通风、清洁、最好能专用。 ⒊ 采样污染: 在实验过程中,有时会出现一批结果阳性率很高,一批结果阳性率又下降很多,如此反复,这种现象大都是由于采样时污染所致,一般来讲正规试剂生产厂家,其试剂出厂时都要经过严格的质量检测、批间,特别是批内差异都极小,不致出现如此明显的反复,这种现象主要是由于收集样本的试管或吸管受到污染所致。PCR扩增非常敏感,而一般实验室对重复使用的试管所进行的洗涤方法往注不能去除痕量DNA,这些痕量DNA便成为PCR模板,出现阳性扩增结果,由于采样试管受污染程度不一,所以出现忽高忽低的现象解决方法建议使用一次试管及吸咀取样。 二、 假阴性扩增: 如果连续几次扩增结果都是阴性,或已知阳性样本出现阴性扩增结果,一般认为这是假阴性,出现这现象有以下几种原因: ⒈ 仪器故障: 出现全阴结果,首先考虑到仪器运转是否正常。正确判断仪器的工作状况,是排除假阴性其它原因的基础,仪器运转是否正常是PCR扩增最关键的步聚之一。判断仪器是否正常,首先要测定加热体的温度是否准确,波动范围是否答合要求,各孔之间差异是否符合要求,PCR扩增往往对仪器加热温度及各管间的差异要求有很高的精度,如果误差太大,势必出现假阴性。必须注意的是不能过信名牌,我们经常发现一些名牌机器温度差异高达二度以上。 ⒉ 试剂失效或无效: 了解机器是否正常,便可对试剂进行检测。首先要了解试剂是否超过有效期,试存放方法是否达到要求,如果试剂盒在有效期内,贮存方法是正确,那么就应该仔细、慎重地判断试剂是否是无效试剂或称不合格试剂。可以用已知阳性样本,或试剂盒提供的阳性对照,严格按说明书操作扩增一次,然后把扩增产物用双蒸水稀释1000倍,作为模板进行第二次扩增,判断结果,如果是阴性说明试剂无效或不合格,如果结果阳性那么可用以下方法判定试剂的灵敏度。

  • 测试过程中雾化效率降低的解决方法?.

    测试过程中雾化效率降低的解决方法?.1..熄火拆下清洗或更换;2.不熄火继续吸入去离子水或其它无机酸(1% HF ,30s)清洗;3.置之不理,重新标准化或运行QC来校正曲线斜率处理。包括上面三种方法大家还用其它哪些呢,测试过程中雾化效率降低的解决方法?.您会如何选择 ?

  • 实验室认可过程中的内审方法与技巧

    实验室认可,也称为国家实验室认可,在中国,实施评估并颁发证书的机构为CNAS(中国合格评定国家认可委员会)。但它最初起源于澳大利亚NATA,半个世纪以来,尤其是进入21世纪以后,由于社会的进步、全球经济一体化以及人们对安全越来越重视,随之而来的全球贸易摩擦和贸易壁垒越来越多,这就导致了人们不得不对商品进行多次、重复的检测,这种做法导致了货物通关缓慢、检测费用高昂。这时,人们迫切的希望货物能一次检测、其结果能通行全球,能被所有买家、消费者、政府管理机构都认可。ISO/IEC17025实验室认可也就愈来愈受到人们的关注与追捧。内部质量审核审核也称为第一方审核,是实验室内部人员自己进行的一种审核,它是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动,也是实验室要申请国家实验室认可、计量认证或持续获得国家实验室认可资格的必备条件之一。但遗憾的是:实验室内部质量审核的技术水平参差不齐、其效果也远未能达到其理想的高度。那么,如果做好内部质量审核呢?今天,威尔信中国顾问公司的专家就来跟大家具体的讲讲如何做好内部质量审核工作。一、内审员的能力与要求实验室内部审核涉及方方面面,有一支良好的内审员队伍,是做好内审工作的最基本条件。内审员应具备下列条件:①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训;②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作;③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力;④内审人员数量要足够且要涉列到不同的专业层面。二、内部质量审核的审查方式能达到审核目的的方法很多,具体应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用,而且在许多情况下,一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下:1、宏观评审法宏观评审法也称“现场扫描评审法”,是以全面观察现场现象为主的评审法,是发现评审重点的途径之一。质量管理体系是什么,作用是什么?威尔信中国专家顾问经常会打一个形象的比如:质量管理体系它如同我们身躯,是实验室的核心构架,是各要素以及实验室日常运作和技术运作的高度融合体,是实验室运作的综合呈现,反映了其整体的特性,而其整体特性的又在很大程度上反映出其机体是否健全、有效,同时也很容易反映出内在的缺陷在哪里、什么地方或要素上出现了失控。在实施实验室现场评审时,威尔信中国顾问专家提醒各内审员,从参观实验室开始你们就已进入了“现场审核”阶段。评审时一般没有预定的检查目标,但每个内审员都要注意自己评审范围,涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象,并且要多看、多听受审核方的介绍、多记录。例如:实验室的仪器设备、基础设施配备与布局是否合理、是否有安排了校准或检定,各种记录、证书是否有保存、人员的专业技术素养如何等等。2、逐项评审法这种方法是按照已事先制定好的审核检查表的内容,围绕某一个要素或一个部门的活动来逐项对其实验室的实际工作进行审查、查实取证。这是一种常用的方法,尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。3、追踪评审法该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性,由某一过程的起点/终点或过程中某一点(通常是内审员发现的可疑问题点处)开始,追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合规定的程序要求、再顺藤摸瓜、逐一进行追查、核实。4、重点发散评审法该方法是以某个重点评审项目为中心,再根据所收集的结果逐渐扩大评审范围,对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后,应该对体系的某些薄弱之处或有疑点的地方,将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准程序的关键方面纳入核查表,作为现场评审的重点。另外,在“现场扫描评审”中,可能发现一些有重要价值的线索,在征得内审组长同意后,内审员可以适当超出核查表范围,把发现的事实也作为评审重点,围绕这些重点,逐项追踪,检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定,检查相关要素是否得以有效控制。或是有内审组长安排其他相关区域的内审员继续进行追查。5、综合评审法在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”[font=

  • 钨浮选监控过程化验方法

    各位大拿老师们:请教----钨矿浮选流程过程监控 原矿精矿尾矿的化验方法十分感谢。暂时还不会如何发悬贴。可以可以悬赏啊,化学方法,AAS方法都可。

  • 如何理解“运用过程的方法分析风险和机遇”?

    [font=宋体][color=#222222]采用过程方法建立和实施管理体系是质量管理的一个重要概念。在RB/T 214-2017中4.2.2 j)条款,明确了管理层应“运用过程的方法建立管理体系和分析风险、机遇”。那么,如何理解“运用过程的方法分析风险和机遇”?[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]过程,指事情进行或事物发展所经过的程序;在质量管理学中“过程”定义为:利用输入实现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]过程方法:是指PDCA循环,也叫戴明环。P (Plan)计划,包括方针和目标的确定,以及活动规划的制定。D (Do) 执行,根据方案和计划,进行具体运作,实现计划中的内容。C (Check) 检查,总结执行计划的结果,找出执行中存在的问题。A (Act)处理,对检查的结果进行处理,对成功的经验加以肯定,对于没有解决的问题,提交给下一个PDCA循环中去解决。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]按照风险管理理论,任何类型或规模的组织都面临风险,组织的所有活动也都涉及风险。对于实验室来说,风险贯穿了实验室活动的全过程,可运用过程方法分析风险和机遇。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]P (Plan)计划,应结合自身管理体系运行能力和水平,对风险发生的可能性及可能导致的后果进行分析,识别出风险点,制定相应的应对措施。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]D (Do)执行,在风险识别的基础上,对风险点进行分析,确定导致风险的诱因及可能的后果,实施所需的应对措施。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]C (Check)检查,实施应对措施,并对效果进行评价,应对措施应是可评价的,评价其是否消除或降低了风险,并再次识别会不会出现新的风险。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]A (Act)处理,当识别出新的风险,实验室应再次运用过程的方法进行分析和应对,使风险管理水平在原有基础上得到提升。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]实验室按管理体系运行,风险最小,而且可控;不按管理体系运行,风险很难控制,发展的越快,风险就越大。应对风险与机遇毫无疑问是实验室的一种能力。[/color][/font]

  • 岛津气质联用分流方法,进样过程中压力会升高

    岛津[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]分流方法进样过程中,设置的柱压为86.9kpa,然而在进样过程中压力会逐渐升高到200kpa然后过几分钟骤降到70kpa在升高到86.9kpa咋回事,有什么方法可以解决?

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