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法医学实验室样品

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法医学实验室样品相关的论坛

  • 【资料】关于发布和实施CNAS-CI11：2011《检查机构能力认可准则在法医学鉴定领域的应用说明》的通知

    关于发布和实施CNAS-CI11：2011《检查机构能力认可准则在法医学鉴定领域的应用说明》的通知各相关机构和评审员：经批准，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）已于2011年2月1日发布了CNAS-CI11：2011《检查机构能力认可准则在法医学鉴定领域的应用说明》，该文件将于2011年2月28日开始实施。现就文件修订情况和过渡安排说明如下：一、文件修订说明CNAS-CI11：2011《检查机构能力认可准则在法医学鉴定领域的应用说明》是第一次修订。本次修订相对于CNAS-CI11:2007主要变化为：应用范围增加了法医人类学鉴定；去除了复核、复核人的概念和规定；对人员、设施和设备、检查方法和程序、检查报告和检查证书的要求进行了补2充和修改；增加了分包条款的规定，并进行了文字修改和调整。二、过渡安排为与CNAS-CI11：2007顺利衔接，特规定2011年2月28日至2011年4月30日为过渡期。过渡期政策如下：1.过渡期内的认可评审，既可依据CNAS-CI11：2007，也可依据CNAS-CI11：2011。2011年5月1日起，CNAS-CI11：2007废止。2.2011年2月28日起，CNAS将按照CNAS-CI11：2011受理机构的认可申请。3.2011年2月28日前，已正式受理的申请机构评审依据仍为CNAS-CI11：2007；未正式受理的申请机构评审依据为CNAS-CI11：2011。CNAS-CI11：2011可在CNAS网站认可规范栏目下载，请相关机构和评审员遵照实施。

  • 有谁使用过莱伯泰科AStation 全自动多功能样品制备进样平台？

    有谁使用过莱伯泰科AStation 全自动多功能样品制备进样平台？

    有谁使用过莱伯泰科AStation 全自动多功能样品制备进样平台？谈谈感受，或者觉得这台仪器怎么样？你能想象么？做所有的这些事，都在同一台仪器上http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/10/201610261136_615145_2899686_3.jpg ITSP微固相萃取样品预处理，稀释，衍生，固相萃取，过滤，萃取，加标…….真正的多功能采样器：液体进样，静态顶空，ITEX动态顶空，固相微萃取，MHE结合挥发/半挥发物（ITEX动态顶空分析，固相微萃取，顶空）超大容量，连续做几百个样品制作标准曲线具有涡旋混合、样品控温、瓶底传感、快速进样、条形码阅读等功能模块可优化统筹批量样品运行时间，提高做样效率适用于实验室常见的各品牌型号的GC/GC -MS/LC/LC-MS应用领域• 临床/法医学-• 多种基质中（尿液，血液，毛发，唾液）多种药物的萃取• 病人的尿液样本中疼痛管理药物的萃取（使用dbx或DAU），• 病人的血浆样品中维生素D（使用C8或C18），• 法医学中从尸体尿液或血液样本中萃取滥用药物 ，• 血浆或血清中类固醇的萃取（使用C8），和• 血浆或血清的免疫抑制剂的萃取（使用C8）。• 环境/食品和饮料-• 食品提取物中农药残留的净化（QuEChERS＋ITSP），• 饮料或饮用水中污染物的萃取。• 药品• 微量体积样品-“微量取样”（2-5µL）-从生物/植物样品中自动固相药物有效成分COI’s（感兴趣的化合物）（C8或C18）。

  • 有15189医学实验室认可的么

    对15189医学实验室认可有很多理解上的迷惑，不知道诸位有无通过15189医学实验室认可的实验室，希望能多多指教，本人非常希望能得到大家的帮助，在此表示谢谢了。

  • 医学实验室定量检验程序结果实验室内部结果比对

    [size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。 GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：[i]对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性：a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐：[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司诚聘实验员,坐标广州市,你准备好了吗？

    [b]职位名称：[/b]实验员[b]职位描述/要求：[/b]职责1、依照质量手册及工作程序完成检测任务；2、完成实验室设备的日常操作和维护。岗位要求1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、良好的沟通及团队协作能力。薪酬福利1工资+年底奖金2五险一金3商业保险4出差补贴5餐补6节日福利（生日+节日+下午茶等）[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/68105]查看全部[/url]

  • 医学实验室问题

    公司主要做血液中药物浓度的分析，想申请CNAS-CL02医学实验室认可，有没有做过的坛友？

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司刚刚发布了实验员职位,坐标佛山市,速来围观！

    [b]职位名称：[/b]实验员[b]职位描述/要求：[/b]工作职责：1、依照质量手册及工作程序完成检测任务；2、完成实验室设备的日常操作和维护。职位要求：1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、良好的沟通及团队协作能力。薪酬福利：1、实习工资；2、出差补贴；3、餐补；4、节日福利（生日+节日+下午茶等）。[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/72573]查看全部[/url]

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司今日正在招聘,实习生（实验员）,坐标佛山市,高薪寻找不一样的你！

    [b]职位名称：[/b]实习生（实验员）[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、依照质量手册及工作程序完成检测任务；2、完成实验室设备的日常操作和维护。职位要求：1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、良好的沟通及团队协作能力。3、为人诚信、正直，富有社会责任感。薪酬福利：1、实习补贴；3、商业保险；4、出差补贴；5、餐补；6、节日福利（生日+节日+下午茶等）。[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/72573]查看全部[/url]

  • 医学实验室认可交流

    最近上级要实验室申请医学实验室认可，领导把这项任务交给我，非常郁闷，因为以前只是略懂一点点17025，所以压力山大，不知 如何下手。朋友告知这个版面高手如云，深不可测，希望各位专家能多多指点，交流。如果有高人确实对我们非常有帮助的，希望能以某种方式作为我们的专家顾问，我们也略微表示我们的感谢和敬意。实验室各方面基础不错，但以前没有考虑过认证，部分人员在其他单位参与过17025的CNAS工作。但医学实验室确实没有基础。希望能够站内短消息联系 QQ：2623286263希望得到大家的帮助，谢谢。祝大家月月涨工资，年年发奖金，呵呵。

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司诚聘实验员,坐标,你准备好了吗？

    [b]职位名称：[/b]实验员[b]职位描述/要求：[/b]职责1、依照质量手册及工作程序完成检测任务；2、完成实验室设备的日常操作和维护。岗位要求1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、良好的沟通及团队协作能力。薪酬福利1工资+年底奖金2五险一金3商业保险4出差补贴5餐补6节日福利（生日+节日+下午茶等）[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/70262]查看全部[/url]

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司正在寻找实验员职位,坐标,谈钱不伤感情！

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  • 【求助】关于医学实验室标准物质

    请教大家一个问题，我们实验室是要申报15189的，其中有标准物质的管理，我想问下医学实验室用到的标准物质有哪些呢？我只知道血铅有标准溶液。

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司刚刚发布了采样员职位,坐标佛山市,敢不敢来试试？

    [b]职位名称：[/b]采样员[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、协助完成环境样品现场采样工作；2、协助信息收集和数据分析。职位要求：1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、吃苦耐劳，适应出差；3、有良好的与客户沟通能力，有团队精神；4、持有C1驾照。薪酬福利：1、实习工资；2、出差补贴；3、餐补；4、节日福利（生日+节日+下午茶等）。[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/72572]查看全部[/url]

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司诚聘实习生-实验员,坐标佛山市,你准备好了吗？

    [b]职位名称：[/b]实习生-实验员[b]职位描述/要求：[/b]职责1、依照质量手册及工作程序完成检测任务；2、完成实验室设备的日常操作和维护。岗位要求1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、良好的沟通及团队协作能力。薪酬福利1工资+年底奖金2五险一金3商业保险4出差补贴5餐补6节日福利（生日+节日+下午茶等）[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/67237]查看全部[/url]

  • 【分享】医学实验室认可及管理体系文件下载

    今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]

  • 【原创大赛】医学实验室建设指南（二）：实验室生物安全

    【原创大赛】医学实验室建设指南（二）：实验室生物安全

    第二篇 实验室生物安全 根据实验室平面图（见：医学实验室建设指南：基础篇--图1），涉及实验室生物安全的包括：PCR室、微生物实验室和HIV实验室。这些区域可能会涉及到BSL-1、BSL-2或BSL-3的防护要求。还有PCR实验室的样本制备区也要符合BSL-2的要求。如果还涉及动物实验室，应根据对应的风险级别符合ABSL-1、ABSL-2、ABSL-2或ABSL-4的要求。1. 生物安全分级及要求表4 与微生物危险度等级相对应的生物安全水平、操作和设备http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051541_475475_1632583_3.jpg表5 不同生物安全水平对设施的要求http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051542_475476_1632583_3.jpg表6 主实验室的主要技术指标http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051542_475477_1632583_3.jpg 二级生物安全实验室实施一级屏障（操作者和被操作对象之间隔离）或二级屏障（实验室和外部环境隔离），三级、四级生物安全实验室应同时实施一级和二级屏障。2. 建筑条件和要求 需有独立的符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。 艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室（BSL-3）。表7 生物安全实验室的位置要求http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311051544_475478_1632583_3.jpg3. 实验室布局要求3.1安全原则毒性强、感染性高的专业实验室应与办公区域隔离，成独立或相对独立区域；病原微生物实验室等尽量设在人员流动少的区域（新建最好独立设置）3.2实验室流向由安全低毒实验室向高毒高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端3.3人流物流通道尽量分开人员进出通道和物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开3.4按项目设立专业实验室：HIV、PCR、正常细胞、血清免疫学等，形成合理分区布局3.5安全技术措施样品隔离技术（机械、气幕）防止传染因子进入环境接触人体；定向流技术（三级负压系统），防止污染因子扩散；消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染性生物因子。4. BSL-2实验室建设要求BSL-2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定，根据国家GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》中要求，BSL-2实验室可采用窗户进行自然通风，但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。BSL-2实验室除满足[/font

  • 【资料】《医学实验室质量和能力的专用要求》培训讲义

    【资料】《医学实验室质量和能力的专用要求》培训讲义

    ISO 15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》培训讲义(幻灯片)下载地址：http://www.instrument.com.cn/download/shtml/035152.shtmlISO 15189 ---《医学实验室质量和能力的专用要求》标准的重要性和关于医学实验室的（ISO、GB）标准*介绍标准的重要性1、从总体上看标准的重要性2、对标准的重视是社会进步的标志和必须3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要 医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2008/11/200811051030_116493_1611037_3.jpg[/img]

  • 【资料】南开大学医学院加强实验室安全教育

    南开大学医学院举办包括实验室安全知识讲座、动物实验中的安全防护讲座、消防安全知识讲座和火灾消防演练等内容的系列活动，旨在加强实验室安全教育。　　在实验室安全知识讲座中，医学院博士生范艳详细讲述了如何有效地预防实验室事故的发生，如化学试剂、药品和仪器的正确使用，如何防毒、防火、防爆、防腐蚀，事故发生的紧急处理方法等。她强调认真遵守实验室安全守则是防止实验室安全事故发生的基本要求，实验操作时一定要细心，防范于未燃，安全、有序地完成实验。　　医学院教授张京玲主讲动物实验中的安全防护讲座，她从常见的人兽共患疾病、人兽共患疾病的安全防护措施、动物实验中的注意事项、实验中的意外损伤以及发生意外后的救治等方面做了详细的讲解。　　为了加强思源堂的消防安全教育，医学院邀请学校保卫处负责安防的张老师做了一场题为“消防安全——校园防火与逃生自救”的主题讲座。张老师强调了安全防护的重要，详细分析了各种校园火灾发生的原因、预防火灾发生的措施、火灾现场逃生与自救、灭火器的正确使用方法等。　　在安全教育系列讲座开展的基础上，11月11日晚，医学院在思源堂举办火灾消防演练。医学院负责安全工作的副院长唐路扬、学校保卫处副处长王志忠、保卫处安防工作人员、医学院实验中心全体教师和部分高年级学生参加演练。为了保证演练的顺利实施，演练前制定了详细的疏散防护计划，把医学院师生分为疏散引导组、灭火行动组、通讯联络组、安全救护组等。“火灾”发生后，各职能组各司其守，快速疏散，迅速灭火，紧急救护等，火灾消防演练圆满成功。

  • 【分享】浅谈医学实验室认可中的标本控制

    [B]摘要：[/B]在医学实验室认可中，质量体系文件必须包含对“检验前程序”的要求。这是ISO15189：2003的的技术要求的一个要素，涉及到检验标本处置过程，决不可失效。标本控制的措施是医疗机构保证质量的一项系统工程，不仅仅是靠医学实验室就能做到，需临床科室的医生、护士、患者、运输人员等的多方密切配合，共同努力。方可做好检验前标本的质量控制工作。本文就医学实验室认可和《医疗机构临床实验室管理办法》中所提到的标本控制问题，谈一下笔者的看法，仅供医学实验室参考。一、检验申请与标本采集前患者准备二、标本采集的量三、标本采集四、标本接收、处理六、标本的追溯七、标本的留存八、总 结检验前程序作为医学实验室质量体系中的一个要素，各检验机构对其理解深浅不一。每个实验室都有自己的实际情况。因此管理方法各不相同。另外，检验前程序也是一个持续改进的过程。真诚希望各位专家、同仁跟贴斧正，不吝赐教。

  • 【原创大赛】医学实验室建设指南（一）：基础篇

    【原创大赛】医学实验室建设指南（一）：基础篇

    医学实验室建设指南：基础篇 医学检验（或称临床检验），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于一般的医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的临床检验中心。 本文以某医学检验实验室为例，简要说明实验室建设的相关事宜，主要分为七个部分： 第一篇：基础篇 第二篇：实验室生物安全 第三篇：HIV实验室 第四篇：PCR实验室 第五篇：微生物实验室 第六篇：动物实验室 第七篇：实验室设置、许可和认证认可 本文旨在为实验室建设提供参考，不能作为实验室建设的唯一标准，各个实验室可能存在或多或少的差异，这都是由实验室专业领域、功能和规划设计者等因素决定的。 本文亦可作为其他领域实验室参考之用，同时本文与我之前写的部分文章有一定的相关和联系，如有兴趣可以查阅之前的文章：第三方实验室商业计划书编写大纲第三方医学实验室投资方案（简版）洁净室（微生物实验室）标准及洁净度分级解析由于本人知识所限，难免存在缺漏或错误之处，如有发现，希望各位不吝赐教！以便修正！第一篇：基础篇1.实验室平面图 以某医学实验室的平面图为例，平面图如下：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311050944_475402_1632583_3.jpg图1 某医学实验室简易平面图2. 设计和建设总要求2.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。2.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。2.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。2.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。2.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。2.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。2.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。2.8 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。2.9 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。2.10 应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。2.11 应有专门设计以确保存储、转运、收

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    [b]职位名称：[/b]高级实验分析工程师[b]职位描述/要求：[/b]职责1、负责环境介质中痕量有机污染物的分析，制定分析计划，完成样品测试任务；2、负责实验数据的分析和质量控制；3、负责实验室设备的日常操作和维护；4、协助保障实验室管理体系运行和测试方法开发工作。岗位要求1、本科毕业3年以上工作经验，或研究生毕业1年以上工作经验，环境、化学相关专业；2、熟练操作[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用仪[/color][/url]、PCR；3、熟悉ISO/IEC 17025、RB/T 214-2017管理体系，熟悉实验室质量控制，有独立编制SOP的能力；4、具有良好的沟通及团队协作能力。薪酬福利1工资+年底奖金2五险一金3商业保险4出差补贴5餐补6节日福利（生日+节日+下午茶等）[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/68716]查看全部[/url]

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    [b]职位名称：[/b]实验分析工程师[b]职位描述/要求：[/b]岗位职责：1、负责实验检验分析，完成样品测试任务；2、协助实验室质控工作；3、完成实验设备的日常管理和维护。职位要求：1、本科及以上学历，环境、化学相关专业；2、熟练操作[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用仪[/color][/url]；3、熟悉ISO/IEC 17025、RB/T 214-2017管理体系，熟悉质量控制的要求及方式；4、具有良好的沟通及团队协作能力；5、为人诚信、正直，富有社会责任感。薪酬福利：1、工资+年底奖金；2、五险一金；3、商业保险；4、出差补贴；5、餐补；6、节日福利（生日+节日+下午茶等）。[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/72570]查看全部[/url]

  • ISO15189医学实验室基础介绍

    [font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]

  • 未名环境分子诊断（广东）有限公司诚聘采样员,坐标佛山市,你准备好了吗？

    [b]职位名称：[/b]采样员[b]职位描述/要求：[/b]职责1、协助完成环境样品现场采样工作；2、协助信息收集和数据分析。岗位要求1、大专及以上学历，环境、化学相关专业；2、吃苦耐劳，适应出差；3、有良好的与客户沟通能力，有团队精神；4、持有驾照优先。薪酬福利1工资+年底奖金2五险一金3商业保险4出差补贴5餐补6节日福利（生日+节日+下午茶等）[b]公司介绍：[/b] 未名环境分子诊断公司是依托北京大学科研成果而成立的高科技企业。在北京大学科技开发部和海淀区重大科技成果孵育基金的资金支持下，于2016年初在北京成立。2017年在北京大学分子工程苏南研究院和常熟国家大学科技园支持下，在江苏常熟成立了分公司，建立华东分析测试中心。2017年与中山市公安局联合建立了环境法医学实验室。2018年在佛山市政府支持下，在广东佛山成立了分公司，建成华南分析测试中心。...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/67238]查看全部[/url]

  • 【转帖】上海世博会医学实验室认可专项工作正式启动

    [color=#00008B]2009年3月17日，上海市卫生局发出《关于开展医疗卫生机构实验室认可工作的通知》。通知要求，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）合作，组织开展上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。这意味着上海世博会医学实验室认可专项工作正式启动。 通知强调，上海世博会医学实验室认可专项工作按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升上海医学生物实验室的技术能力和管理水平。 据了解，医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2009年11月1日前，拟申请世博会定点医院及疾控中心应按照CNAS认可要求建立并完成运作质量管理体系，提出认可申请。在2010年1月1日前接受现场评审，2010年4月30日前通过认可。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适时通过CNAS实验室认可。医疗卫生机构实验室认可工作程序包括以下几个方面的内容：培训、机构筹备、申请与评审、评定与批准。 上海市卫生局要求，市各医疗卫生机构要高度重视实验室认可工作，将其列入重要工作日程，作为提高医疗卫生服务质量和管理水平的重要举措，提高到贯彻实施科学发展观、提高为人民服务的能力和维护我国国家形象的高度，抓紧、抓实、抓好。 拟定的世博定点医院和计划参加认可工作的医疗卫生机构要成立单位实验室认可领导小组，由单位法人代表任组长，医务处、实验室管理办公室(质量管理办公室)、临床检验科、微生物实验室、护理部、设备和试剂管理部门等相关科室的负责人员组成。要明确职能主管部门，并按照认可工作进度安排，认真做好筹备、动员、培训及申请等各项组织管理工作，并给予必要的政策和经费支持，保证认可工作顺利进行。 其他医疗卫生机构需按照实验室认可工作的相关标准和要求，不断改善实验室软、硬件条件，加强能力建设，提高实验室综合实力，待条件成熟时，申请并通过认可。 通知还明确了拟申请世博会定点的医院及市疾控中心实验室认可工作实施进度：2009年1-3月为摸底调查阶段； 3-4月为人员培训阶段和机构准备阶段；5 -10月31日为质量管理体系的运行阶段；11 -12月31日为医学实验室认可申请和评审阶段；2010年1-4月30日为医学实验室整改与认可评定、批准阶段。申请机构根据现场评审意见，制定整改计划，编写整改报告提交评审组长审核验证；CNAS安排评定工作，对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价，做出认可决定；举行颁证仪式，进行工作总结等。 [/color]

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