伐地那非片剂

GB11049-1989铺地纺织品燃烧性能在室温下片剂试验

填充剂：用以增加片剂的重量和体积，利于压片的辅料。　　1.淀粉：便宜，可压性差。淀粉/糖粉/糊精混合使用。另作崩解剂，淀粉浆作黏合剂。　　2.糖粉：粘和力强，吸湿性强，片剂硬度大，口含片和可溶性片剂中多用（矫味作用）。　　3.糊精：淀粉部分水解得到的产物。黏附力强，硬度大，吸附性强。　　4.乳糖：优良的片剂填充剂。用喷雾干燥法制得的乳糖粒子接近球型，流动性和可压性好，可供粉末直接压片。　　5.可压性淀粉：医学，教育网原创又称预胶化淀粉。流动性、可压性、润滑性好，可用于粉末直接压片。　　6.微晶纤维素（MCC）：流动性、可压性好，结合力强，对药物有较大的容纳量，可用于粉末直接压片。用量达20%时崩解较好。　　7.无机盐类：硫酸钙（含两个分子的结晶水）；磷酸氢钙；药用碳酸钙等。对四环素的吸收有影响。　　8.甘露醇：流动性差，价格贵。用于咀嚼片的填充剂。

如图：片剂重量差异检查中有一个重量差异限度，这个重量差异限度是怎么计算的啊？比如平均片重是0.265g，某一片的重量是0.255g，那重量差异是（0.255-0.265）/0.265吗？重量差异限度是相对于平均片重而言吗？http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/11/201311021023_475000_2419823_3.bmp

我司欲成立新药研发中心，主要开发片剂及注射剂（西药），请教各位大侠研发需要哪些仪器设备，最好能告知对应的用途，本人感谢不尽！

我公司生产含片，但是有一批颜色发深，于是开出不合格项，但是生产要数据来说明片剂颜色不合格，请问大侠们应该如何测量片剂的色差问题？用什么仪器？可以介绍下吗？好的话我就买。。跪求大家了

最近做片剂溶出度，老是出现部分没有完全溶解，杯子底部有一层厚厚的！

说明：1、废水氨氮 蒸馏法纳氏试剂法检测结果0.05-0.2之间，絮凝纳氏试剂法检测结果2-3之间。 2、两种方法做2ppm的标样，结果准确（2.038/2.078）。 3、废水采用2ppm标准加入法，蒸馏法纳氏试剂法检测结果偏低较多。絮凝纳氏试剂法检测结果准确。 （蒸馏法0.1+2ppm，结果1.2ppm；絮凝法2.5+2ppm=4.4ppm）

罂粟壳的鉴别大家好！我现在在做一个片剂的检验：处方为麻黄、罂粟壳、乳糖、蔗糖、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、糊精。要检验这个片剂的罂粟壳的鉴别，采用的是薄层色谱的方法，可就是供试品没有出点，对照出了樱红色的点。本人怀疑时罂粟壳没有从上诉处方提取出来。请问大家有没有好的方法可以使罂粟壳从上诉处方中分离出来？

【求助】2-乙氧基苯甲脒(伐地那非(vardenafil)合成的中间体)各种文献上都查不到分析方法，有会的大虾吗？

片剂的硬度单位是kg/mm2还是kg/cm2？

[size=3][b]普通片剂水分测定方法建立[/b][/size]仿制普通片剂，因原料药具有一定吸湿性，故求教：1. 建立片剂质量标准时，常规水分测定一般要求限度是多少？2. 水分测定方法需要做方法学研究否，如果需要，大概做哪些方面的工作？3. 在片剂加速和长期考察时，是否需要进行各时间点的水分检测。忘达人不吝赐教，非常感谢！

压片剂时，原辅料应该怎么混合，才能保证其均匀呢？

中草药片剂的分类：① 全粉末片 ② 半浸膏片：大部分药材提取浓缩成为稠膏，小部分药材粉碎成细粉，由于浸膏中含有糖类，吸湿性较强，一般需要包薄膜衣层解决防潮问题，同时在贮藏过程会使片剂变硬，崩解延长等；③ 浸膏片 药材提取浓缩成为稠膏，干燥制成干浸膏，加入适量赋型剂混合制粒压片，一般吸湿性强，需要包薄膜衣层或糖衣层防潮，浸膏片硬度大崩解差，在制备浸膏时宜用乙醇沉淀去杂，再经过减压干燥处理。④ 有效成分片 适宜方法取得有效成分的混合物或单体，经过含量检测再加入赋型剂混合制粒压片即得。

国家食品药品监督管理局(29日)发出通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。 　　据了解，自2009年始，国家食品药品监督管理局组织对盐酸克仑特罗开展了再评价。经对国内外不良反应情况进行检索，对盐酸克伦特罗生产、经营情况以及在各级医疗机构使用情况进行调查，并广泛征求医学、药学等相关领域专家意见，再评价意见认为盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，且临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。 　　盐酸克仑特罗其他剂型有气雾剂、粉雾剂以及复方制剂等，按照处方药管理，在医生指导下合理使用是安全的，潜在滥用风险较低，因此予以保留。 　　国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知 　　（国食药监办432号） 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。 　　根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。 　　请各省（区、市）食品药品监管部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营、使用单位，并监督其遵照执行，已生产的药品由当地食品药品监督管理部门监督销毁。

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片剂相对于注射剂，有哪些优势？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49018]片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例[/url]内容摘要：片剂胶囊GMP指南及GMP认证要点和示例 片剂和胶囊剂虽然是两个不同的剂型，但均为固体口服制剂，在生产工艺和设备方面有诸多相同之处，本章将此两个剂型一起阐述。19．1 生产特殊要求 19．1．1 固体制剂的设备、工艺须经验证，以确保含量均一性。 19．1．2 合理布局，采取积极有效措施防止交叉污染和差错。 19．1．3 原辅料晶型、粒度、工艺条件及设备型号、性能对产品质量有一定影响，其工艺条件的确定应强调有效性和重现性。任何影响质量的重要变更，均须通过验证，必要时须作产品贮存稳定性考察。 19．1．4 此两种剂型属非无菌制剂，应符合国家有关部门规定的卫生标准。19．2 工艺流程及环境区域划分示意图 19．2．1 片剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-1。 19．2．2 胶囊剂生产工艺流程及环境区域划分示意图见图19-2。19．3 生产管理要点 19．3．1 称量和预处理 19．3．1．1 从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 19．3．1．2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进人备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。 19．3．1．3 原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤，除去异物。 19．3．1．4 由计量部门专人对称量用的衡器定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上贴上合格证，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。 19．3．1．5 过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标签，写明品名、代号、批号、规格、重量、日期和操作者等，作好相关记录。 19．3．1．6 过筛和粉碎设备应有吸尘装置，含尘空气经处理后排放。 19．3．1．7 滤网、筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原

片剂有关物质的破坏实验时，是将片剂粉末直接加入到酸或碱中呢，还是先配成一定浓度的样品溶液再加入一定的酸或碱呢？

请问，丸剂和片剂的制作工艺有什么区别，加入的辅料不同吗？水丸和蜜丸又有何区别，一个加的是水，一个加的是炼蜜？制作工艺不同，对农残影响大吗，有何影响？望不吝指教，非常感谢！

我这里有一个样品，是某一口服的片剂，想知道有没有什么方法可以检测出其中的硫酸盐含量和磷酸盐含量，在网上查到了用离子色谱法测各种盐的方法只有水的，但是如果要测固体样品的尤其是这种片剂有很多辅料的可能前处理会比较复杂，不知道有没有做过这种的，传授一下经验谢谢。

片剂加速试验，根据药典，有两个加速条件，这两个加速条件都要做吗？

我国药品片剂中包装材料选择的原则西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。药品片剂的塑料瓶包装 20世纪80年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以"塑"代"玻"的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。 药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET)，20世纪90年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶，其性质比PET更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比PET的用途更加广泛，PEN材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。选择瓶体原则 由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用PET瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色PET瓶，阻隔性能更佳为PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶(或新材质、新工艺)应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。药品片剂的泡罩包装 药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。泡罩包装使用的材料主要是"PTP"药用铝箔及塑料硬片。药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料。它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

问： 普通口服固体片剂在做传统的工艺验证过程中，压片工序有3台压片机（型号不同，原理相同），验证时是一批对应一台，完成三批验证？还是可以三台对一批（每台平均分配数量），完成三次验证？ 答： [size=15px]如果型号不同，原理相同，如果工艺参数不一样都要做3批，如果工艺参数都一样，那就311，其中一台做三批，剩下的每一台至少做一批，并且这一批要跟那三批对比。[/size]

药品片剂硬度计选那家好？国产和进口的。做阿奇霉素的

Tablets-Original Application＂新型片剂申请＂还是＂片剂-初次申请＂？

在进行片剂脆碎度检查时药典上为6.5克100转，我不知道这个数字是怎么来的。在进行片剂溶出度检查时大杯药典上为900ml而有人用1000ml这些数字是如何规定的？

代网友提问，由于在下不懂仪器技术，不知道是不是应该发在这个版块上，请斑竹原谅。石墨炉法检验保健品片剂中砷和铅含量的注意有哪些？我正在一台PE800[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]，从事保健品砷和铅的检验，因样品中含有的钙和蛋白质成分较高，影响试验结果，造成空白值比检测值高，无法计算，重现性不好，请问，那位朋友了解此项检验前处理的注意事项和仪器的最佳设定参数。多谢！另外，石墨炉法能否测定砷含量。

做片剂的含量均匀度时，标准要求取一片，置于10ml容量瓶，但是片剂太大，投不进去。是研磨之后再转移，还是掰成两半扔进去？感觉两种方法都容易引入误差，有没有大神有更好的想法呢？

布南色林原料及其片的质量标准哪位大侠做过布南色林原料及片剂啊？可以提供一份质量标准吗？