生物医药:国产器械崛起,进口替代及国际化是重要发展方向
1、行业整体:国内医疗器械市场快速扩容,未来增长动力主要来自于进口替代及产品出口 1.1 应用场景:医疗器械产品用途涉及院内、院外等诸多领域 医疗器械分为 4 大类,20 多个二级子品类。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 据药监局发布的《医疗器械分类目录》,医疗器械按产品风险程度可分为 I、II、III 类医疗器械,I 到 III 类器械风险程度依次增大。 按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》,医疗器械按产品特性分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大类。 而每个大类中又包含多个二级子分类,如体外诊断又可划分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时检验,Point-of-care testing)、微生物检测、血液及体液检测等。 医疗器械应用于院内各科室及院外,用途广泛,近年来市场稳定增长。 医疗器械应用科室包括医院检验科、手术室等各科室,部分器械也在院外市场如第三方检验机构(影像中心)、血透中心等使用。医疗设备应用领域包括影像检查的超声、CT、MRI 等 医学治疗的放疗设备、呼吸机、麻醉机、透析机等以及康复治疗等。 医疗设备院内应用科室包括检验科、急救室、手术室、重症室,院外有第三方医检所、血透中心等,部分诊断设备通过小型化、智能化改造,C 端用量近几年也在增加,例如血压计、血糖仪等。体外诊断市场看,院内检验科、院外第三方医检所是体外诊断主战场。 高值耗材按其适应症划分主要应用于神经外科、心内科、心外科、骨科、口腔科等,院外应用相对较少。 低值耗材院内外用量都非常大,尤其是近两年新冠疫情延续,防护服、口罩等耗材产品销量大增。但低值耗材产品技术壁垒相对较低且竞争格局较为分散,本文暂不做过多论述。 整体看,医疗器械应用于院内外各个场景,器械市场随国内医疗水平提升扩张确定性较高。 1.2 市场规模:医疗器械市场增长空间大,近年来增速较快 1.2.1 对比全球市场械占比,国内器械行业长期扩容空间大 近几年国内医疗器械行业全球市场占比逐年提升。2015 年,国内医疗器械市场规模约 3000 亿元,同期全球器械市场规模已达 3712 亿美元,约合 2.47 万亿元(按美元兑人民币汇率 6.65 折算),当时国内器械市场仅为全球市场的 1/8。 近五年,国内医疗器械市场快速扩容,全球市场占比也逐步由 1/8,提升至 2019 年的 1/5。预计,2020 年国内医疗器械市场有望达到 7000 亿元,全球市场占比约 22%,将近全球医疗器械市场的 1/4。 国内人均药械支出远低于美国水平,近年来器械占比加速提升。 据康基医疗招股书,2019 年国内人均药品支出 213 美元,约为美国人均药品支出的 1/5, 而医疗器械人均支出 69 美元,仅为美国人均器械支出的 1/7。 此外,国内医疗器械/医药市场规模(药械比)也远低于全球水平。海外市场药械比一般在 1:2,部分发达国家甚至可以达到 1:1,而国内药械比约为 1:3。 但近年来,随着医疗器械产品渗透率提升,国内械占比呈逐年提升趋势。国内药械比已逐步由2015 年的 1:4 提升至 2019 年的 1:3,预计 2020 年国内药械比有望提升至 1:2.5。 1.2.2 国内器械市场快速增长,增速远高于药品及全球器械市场 国内器械行业较海外成熟市场,呈现出高速增长态势。据统计,中国医疗器械市场规模自 2015 年来年均增长率保持 20%左右,远高于国际市场不足 6% 的增速。 主要原因在于海外市场相对较为成熟,医疗器械终端可及性及渗透率已达到相对较高水平,市场增长主要来自于已有产品更新迭代及少数未满足临床需求。 而国内医疗器械市场在政策支持、终端未满足临床需求、进口替代及产品出口等推动下,保持快速增长态势。 国内药品市场趋于稳定,而医疗器械市场在政策推动、需求端拉动作用下,仍保持高速增长。 以往国内医疗器械以低附加值产品为主,近年来随着产品结构调整,器械市场呈现高速增长态势。国内医疗器械市场仍呈现高增长态势,主要源于国内鼓励创新政策,对医疗器械研发、技术转移、上市推广都起到了极大促进作用。相较于药品,医疗器械产品研发周期短、产品上市快,企业研发布局相对灵活。 整体看,国内药品市场基数较大,且仿制药市场占比超过 90%,2015 年随着两票制、一致性评价及药品带量采购逐步推进,增速呈现小幅下降趋势。但医疗器械市场仍能维持 20%左右的市场增速。 1.3 产业升级:产业结构调整和创新研发正在不断加码 1.3.1 国产器械市场分散、产品集中于低端领域,仍有较大结构调整空间 国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面,行业集中度较低。行业集中度看,国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。 2020年国内药品市场规模约 2 万亿元,而生产厂家仅 7000 多家。同期,国内医疗器械市场规模约 7700 亿 元,而器械生产厂商却高达 2.5 万家,其中 90%企业营收规模在 2000 万以下, 年产过亿的企业占比仅有 15%左右。 此外,2019 年 A 股 71 家上市医疗器械企 业中,仅 1 家营收过百亿元,营收超过 30 亿元的仅有 9 家 而国内 A 股上市公司营收过百亿的医药企业有 10 家,近 30 家营收过 30 亿元。 但 2020 年,疫情加速国内医疗器械行业集中度提升,头部企业收入规模看,当年营收过百亿器械企业增加至 4 家,营收超过 30 亿元企业增加至 2019 年的两倍。 此外,2020 年收入占器械上市公司整体 3%以上的企业,累计市场占比已由 2019 年的 50%,提升至 2020 年的 56%。 国内医疗器械仍以低端为主,仍有较大的结构调整空间。 国内 2.5 万家医疗器械企业中,高新技术企业占比不足四分之一。企业产品结构来看,可生产 I 类产品企业占比接近 50%,但 III 类器械生产厂商占比不足 7%,大部分器械企业以生产技术壁垒较低的 I 类医疗器械为主要业务。 另据中商产业研究院数据,国内医疗器械市场仅 1/4 产品为高端器械1,基础医疗器械仍占主流。除低端产品2市场占有率高、生产企业数量多,国内低端产品同质化竞争也较为严 重。如国内仅生产输液器、注射器的企业就有 200 多家,各家产品质量和性能并没有明显的差别。 国产医疗器械出口以低端产品为主,中高端产品逐步渗透。 以出口产品为例,近两年国内医疗器械出口产品中,医用耗材出口占比高达 60%。疫情冲击 下,2020年国内医用耗材出口占比更进一步提升至 75%以上。医用耗材出口产品结构看,近 90%为医用口罩、医用防护服等技术壁垒较低的产品。 据企查查及国家药监局数据,国内医用防护服注册证企业 254 家,其中 190 家有出口资,占比 75%。此类产品国内市场相对分散,且技术平台延展性较差,在国际市场上品牌输出能力相对较弱。 但同时,我们也关注到由于疫情影响,国内诊疗设备、IVD 试剂等出口额大增,其中 IVD 试剂出口额相对 2019 年增长约 8 倍。试剂出口未来或将带动 IVD 企业的中高端产品率先实现国际化。 1.3.2 国内企业研发起步晚且投入低,近年研发投入及对外投资增加 国内器械企业研发投入比例相对较低,近年来投入不断增加。研发投入关系到医疗器械企业产品创新开发能力及后续爆发力。 据 wind 数据,全球前十大医疗器械企业近 3 年平均研发投入收入占比在 9%以上,年平均研发投入金额超过 30 亿美元。 其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在 10%以上。而国内医疗器械前十大企业近三年平均研发投入收入占比仅 6.5%。 国内研发投入绝对值平均约 4 亿元,研发投入绝对值仅有全球的约 1/8 (海外企业研发投入未经折算为人民币)。但值得关注的是,国内企业近年来研发投入力度不断加大。 国内器械企业一边加大研发投入、一边加大对外投资,以追赶国际创新进度。 近几年,国内前十大医疗器械企业每年研发投入多维持 20%以上的增长。其中,国内医疗器械巨头迈瑞医疗,2020 年研发投入已突破 20 亿元,较 2019 年增加 27% 英科医疗、振德医疗等在 2020 年收入大幅提升情况下,研发投入也较前一年增长 3 倍以上。 除研发支出增加,国内器械头部企业也在加速对外投资步伐。2018-2019 年,受资管新规后影响,市场上股权投资资金面紧张,国内上市公司对外战略投资交易数连续下降。 并且,受全球贸易战等影响,国内企业跨境并购交易数也连续出现下滑。2020年,国内企业对外投资数出现反弹,整体交易额达 2345 亿美元,已基本恢复至 2018 年水平。 1.4 国际竞争力:产品升级带动国产器械进口替代及出口增加 1.4.1 国内高端器械市场仍以进口为主,国产替代空间巨大 国内多数高端器械依赖进口,国产替代空间可观。国内医疗器械约有三分之一品类进口替代率不足 50%,但由于进口替代率比较低的大部分品类进口展品售价较高,2015-2020年,国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一。 未来,国产市占率较低的品类,销售额将随该产品整体市场规模提升而增长,例如,目前国内高值耗材的神经介入、高端医疗设备等已逐步进入进口替代萌芽期。 而体外诊断领域的分子诊断、免疫诊断等,高值耗材的外周血管介入、人工晶体,医疗设备的 CT 等领域,已步入进口替代的高速成长阶段。相对来讲,低值耗材的大输液、卫生材料,体外诊断的生化诊断等,已经基本完成进口替代。 国内医疗器械行业在市场扩容、政策支持、国内技术迭代及医保控费等支持下,进口替代动力强劲。 由前文,国内医疗器械市场 2020 年规模预计可达7700亿元,但目前,高端器械领域,尚有较多临床需求尚未满足。并且,对照国内外药品、器械市场结构,我国医疗器械市场仍有至少两倍增长空间才达到合理结构。 市场快速扩容,奠定了国内医疗器械企业高速成长的市场基础。 产品端,国务院、药监局多次发文,支持国内医疗器械行业发展,尤其是鼓励临床急需、创新度较高产品加速上市,在此背景下,国内企业技术不断突破。 支付端,医保控费一方面为器械行业发展挤出了市场,另一方面,国际器械企业考虑到全球市场价格同步问题,降价对其挤出效应也较为明显。 由此,市场扩容推动行业整体发展,国内政策支持下的产品结构调整,更是有利于推动国内 医疗器械企业快速扩张。 1.4.2 国内器械企业以新冠疫情契机,走出国门步调显著加速 2020年医疗器械出口额同比实现翻倍增长,其中医疗耗材出口增加一定程度上拉动中高端产品出口增长。2020年国内医疗器械出口额达到 1019 亿美元,其中医用耗材类 942 亿美元。 剔除疫情延续带来的医用耗材出口高增长部分,2020年 IVD试剂、诊疗设备等出口额增长,带动全年出口额达到596亿美元,增速突破30%,而正常年份,医疗器械出口年均增速仅有 10%左右。 但从2020 年器械出口月度数据看,国内医疗器械出口 5 月进入高峰,10 月基本恢复至每月 60 亿美元。 我们预计 2021 年国内器械出口仍将保持在高位水平,后续出口产品结构有望迎来调整。 疫情延续医疗器械出口额高位停留,未来关注产品结构调整空间。 2020 年医疗器械出口产品结构看,医用耗材占比超过 70%,较常规年份医用耗材 10% 左右占比提升幅度较大。 其中,出口美国医疗器械总额 260 亿美元中,148 亿美元为口罩与防护服产品。从产品出口地区看,美国、英国、德国、日本和法国等发达国家累计出口占比超过 50%。 除以上发达地区,2020年“一带一路”国家器械出口额实现 1.8 倍增长,其中,俄罗斯、阿联酋等国家增幅在 3 倍以上。据国内某器械龙头企业访谈记录,通过呼吸机、低值耗材等出口建立合作关系,俄罗斯等地区已经开始与采购公司其它体外诊断高端产品。 未来,出口器械产品结构调整是否会促进国产中高端器械产品出口,尤其是“一带一路”国家器械出口机会,值得关注。 2、细分赛道:医疗器械品类繁多,不同产品国产替代及出口情况差异较大 2.1 医疗设备:市场份额占比最高,进口替代及出口市场空间广阔 2.1.1 医疗设备为医疗器械领域市场规模最大的细分赛道,国产化程度也最低 医疗设备为器械行业市场规模最大的赛道,近年来细分市场稳定增长,诊断设备、治疗设备、康复设备等发展阶段存在一定差异。2019 年国内医疗器械市场规模整体达到 6400 亿元,其中医疗设备市场规模 3560 亿元,占据市场整体份额 57%。 近年来,医疗设备市场增速维持在18%以上,2019年市场规模较 2015 年的 1744 亿元已实现翻倍增长。 2020 年,在疫情影响下,国内医疗设备市场有望恢复高增长至 4272 亿元。产品结构看,医疗设备主要分为诊断设备、治疗设备、康复设备等,各细分赛道技术成熟度及进口替代情况存在较大差异。 其中,诊断设备的超声检测仪,治疗设备的呼吸机、监护仪等技术较为成熟,国产产品市场占比较高。其他如手术室辅助设备,包括消毒灭菌设备、制冷设备等,国产化率也处于较高水平。 医疗设备市场占比最高,但整体进口产品占比超 70%。 国内医疗设备整体国产化率水平仅有 30%左右,其中核磁共振、放疗设备等领域,由于产品技术壁垒较高,且产业链上游集中在欧美市场,国产品牌市占率甚至不足 20%。 即使进口替代率相对较高的监护仪、麻醉机、呼吸机等,国产产品也主要是以低端产品,主打国内二级及以下低端市场。 例如,2019 年以迈瑞医疗为首的国产麻醉机设备已占据国内近 35%的市场规模。但从产品终端市场结构看,迈瑞的麻醉机在二级医院市占率 21%,远高于其在三级医院 13%的市场份额。 再如,2018年包括迈瑞、汕潮、开立等在内的国产超声影像设备已在国内占据 30%以 上的市场份额。 但从产品结构看,2019年国产超声设备仍以低端产品为主,低端市场占有率高达 80%以上,但在高端超声影像市场,国产市占率仅 20%。 2.1.2 医疗设备技术门槛高,自研、并购、合作研发等模式推动国内产品技术进步 医疗设备多数产品结构复杂组装周期长,且产业链多环节国产化率低、技术壁垒相对较高, 技术进步是进口替代及走出国门的核心。 国内高端医疗设备市场占比较低的原因除设备本身制造工艺复杂、对产品质量和功能稳定性具有较高要求外,国内产业链上游供应能力较弱也是重要限制因素。也即医疗设备的竞争壁垒除生产及注册外,打破原料供应、零部件组装等壁垒也至关重要。 以呼吸机为例,一台有创呼吸机需要 1000 多个零部件,其中核心部件涡轮风机、传感器、芯片、比例阀、音圈电机等,大部分由欧美企业供应。 据访谈,国内多数大型医疗设备20%的核心部件,未来 5-10 年内可能都难以完全实现进口替代。 从组装效能来看,成熟产线生产一台呼吸机平均耗时 40 天,而从头摸索生产流程完成组装大约需要 540 天。 企业自主研发与并购相结合,国产医疗设备逐步拓展中高端市场。 国内医疗器械企业主要采用并购与自主研发相结合模式,不断实现产品升级。自主研发方面,以进口替代相对较为完全的 DR(Digital Radiography,直接数字化 X 射线摄影系统)为例,核心部件包括 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等。 国内企业万东医疗通过多年研发,逐步实现以上全部核心部件的进口替代,并使得公司产品技术性能达到全球先进水平。 再如,迈瑞医疗开发的 SV300呼吸机已采用自主研发的涡轮风机,产品在降噪、提高系统稳定性等方面已实现更优。 并购方面,以迈瑞医疗为例,公司 2008 年金融危机时收购美国老牌厂商 Datascope 监护仪业务,一举成为全球第三大监护产品厂商。 2013年并购 Zonare,正式踏入高端超声影像市场,并在后续市场拓展中将 Zonare 的域扫描成像技术应用在高端超声技术和高端市场领域。 2.1.3 国产设备价格优势显著,疫情延续或将加速国内龙头企业进口替代及国际化 国产医疗设备价格优势明显,推动进口替代及出口增加。国内医疗设备进院涉及各方面较为复杂,以往国产医疗设备定价低反而未必是优势。 但近年来,卫计委、医科院等关注到部分国产医疗设备相关性能已完全满足临床需求,一方面,发展国产医疗器械可以大大降低进口设备价格 另一方面,推动三级医院使用国产医疗设备可有效遏制就医费用不合理增长,减轻患者负担。 海外市场推广方面,欧美等发达国家医疗价格相对不敏感,是高端医疗设备主战场 并且,欧美国家自身医疗设备共计能力较强,出口医疗器械占全球总出口量60%以上,国产医疗设备竞争优势不大。 但目前欧美整体医疗资源配置较强,2018年美国出口医疗器械国家中,前20位中有 18 个发达国家和地区,前 20 各国家的出口额占总出口量90%,国产医疗设备出口也不例外,主要出口地仍以欧美国家为主。 未来,国产医疗设备应发挥价格优势,重点推动“一带一路”周边国家尤其是中欧等地区市场出口。东南亚、非洲等市场增长空间可观,但大部分地区卫生资源配置仍需较长时间充实,可关注。 新冠疫情延续带动医疗设备出口增加,其中呼吸机等出口量显著提升,但国产医疗设备出口仍任重道远。 2020 年,新冠疫情全球蔓延,生产恢复最快的中国海外贸易额迅速增长。2020 年医疗器械出口额较前一年增长 1.3 倍,其中,医疗设备出口增速也由 2019 年的 6%左右提升至 48%。但国内中高端医疗器械出口,头部市场集中效应十分显著。 以医疗设备出口增长最明显的呼吸机为例,2019年海外各国在中国医用呼吸机采购量看,迈瑞医疗一家占据近 75% 的市场份额,家用呼吸机市场相对分散,但鱼跃一家采购量也超过了 40%。 由此可见,未来国产医疗设备最有望打开国际市场的,仍将是国内该细分赛道的龙头企业。除细分赛道龙头,由美国医疗器械出口经验看,具备当地政府信息跟踪能力、重视 CT、MRI 等院内必须设备细分市场、售后服务能力强、与 FDA 或 CE 沟通顺畅的企业,在国际化进程中相对更加成功。 2.2 高值耗材:市场面临集采压力,进口替代及出口或将加速 2.2.1高值耗材细分品类众多,短期部分品类面临集采降价压力 高值耗材主要包括骨科等十多个细分品类,各类别国内市场发展阶段存在较大差异。高值耗材包括骨科、眼科、心血管、神经外科、口腔、血液净化、电生理、起搏器、手术外科等十多个细分品类。 各赛道国内产品技术发展阶段、进口替代情况等存在较大差异。 其中,心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟,进口替代也较为完全,如心血管的冠脉介入、封堵器等产品,国产化率已超过80%。 但是,现仍有一半以上的高值耗材品类,仍以进口产品为主,例如骨科领域的关节类产品、眼科领域的人工晶体、口腔种植体、心血管领域的外周血管介入、神经外科的介入类产品、起搏器、手术外科领域的内窥镜软镜等。 高值耗材技术较为成熟、临床用量较大的产品,短期面临集采。 2020 年高值耗材领域市场规模最大单品,冠脉支架全国集采政策落地,国产产品价格由每条 8000-10000元降至 700元,降幅高达 90%以上。 集采对国内高值耗材企业的影响具有两面性。一方面,冠脉支架集采限定各家采购量,但价格降幅过大,对单一产品依赖较强的中小企业形成较大冲击,对心血管高值耗材行业集中度 进一步提升有一定推动作用。 另一方面,美敦力等进口厂商产品进入中国市场,也必须同步参与集采降价。对此类跨国大型器械企业产品国际定价会有较大影响,未来集采有望加速部分赛道国产化进程。 由目前集采推进进程看,临床应用量相对较大的心血管、骨科等耗材已经在逐步纳入全国集采范围。 其中,眼科、血液净化及起搏器等产品,区域采购联盟集采也在推进,但从降价幅度和波及范围看,影响力依次为全国集采、区域采购联盟、省采购联盟。 2.2.2 创新技术高值耗材短期集采概率较小,创新能力强的企业仍大有可为 新技术产品市场仍在快速增长,短期内集采压力较小。近年高值耗材主要细分品类市场增速来看,心血管领域外周血管、脑血管介入耗材大于 30%的市场增速远高于冠脉血管 20%左右的增速。 相比于成熟的冠脉血管耗材市场,外周、脑血管领域市场仍在高速增长主要原因在于,首先,随着诊疗相关配套完善,外周及脑血管疾病诊断及治疗比例不断提升。 其次,由外资主导的市场